COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 09 SEGUNDA PARTE

SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL

28 Y 29 DE ABRIL DE 2015

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15. PROTOCOLO DE INVESTIGACION

3.15.1. RADICADO 2015019883

Expediente: 20089492 Fecha: 20/02/2015

Protocolo: B1801359 “Estudio de brazo único, etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia del etanercept fabricado usando el proceso de alta capacidad y administrado a pacientes con artritis reumatoide”

Patrocinador: Pfizer Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia, S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna / Reumatología

Producto en investigación: Etanercept

Forma farmacéutica: Solución para Inyección en Jeringas precargadas

Indicación propuesta: Pacientes con Artritis Reumatoide

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Etanercept	Etanercept	Solución Inyectable SC	50mg/ml	2160

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Termómetro Libero Ti1 NA NA 90

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Unplanned PK/PD/ADA 9003 Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Etiqueta de código de barra	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 1 1 1 1 2 1 6	250

2	Kit Unplanned PK/PD/ADA 9001 Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisicion de laboratorio Bolsa de plastico Pipeta esteril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Etiqueta de codigo de barra	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 1 1 1 1 2 1 6	250
3	Kit Unplanned PK/PD/ADA 9002 Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisicion de laboratorio Bolsa de plastico Pipeta esteril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Etiqueta de código de barra	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 1 1 1 1 2 1 6	250
4	Kit Unplanned PK/PD/ADA 9004 Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisicion de laboratorio Bolsa de plastico Pipeta esteril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Etiqueta de codigo de barra	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 1 1 1 1 2 1 6	250
5	Kit Unplanned PK/PD/ADA 9005 Tubo de 2 ml Aguja Contenedor para aguja (no contiene aguja) Requisicion de laboratorio Bolsa de plástico Pipeta esteril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Etiqueta de código de barra	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 1 1 1 3 2 1 6	250
6	Kit QuantiFERON Tubo Quantiferon Tubo de 8 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 1 1	120

—	Requisición de laboratorio Tubo de 8 ml Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo Quantiferon Tubo de 8 ml Tubo Quantiferon	—	1 1 1 3 2 1 1 1	—
7	Kit Semana 4 Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 5 ml Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1	120
8	Kit Visita No Planeada Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Tubo de 3.5 ml con gel separador Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 5 ml Tubo con pastilla preservativa Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 2 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1	90
9	Kit Visita de Screening Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Tubo de 3.5 ml con gel separador Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo con pastilla preservativa Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 3 1 2 1 1 1 1 1 1 3	250

—	Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	—	1 1 2 1 1	—
10	Kit Hy's Law Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml Tubo de 2 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de 5 ml Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Etiqueta de papel Tubo de 6 ml con EDTA Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 4 2 1 1 1	360
11	Kit Semana 12 Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 5 ml Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Tubo de 2.5 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 3 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 6 1	120
12	Kit Baseline Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 5 ml Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 3 1 1 1 1 1 2	120

—	Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Tubo de 2.5 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	—	1 1 2 1 1 6 1	—
13	Kit Semana 24/Retiro Temprano Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Tubo de 2 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo con pastilla preservativa Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 7 ml Tubo de 2.5 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	Cajas Conteniendo Material de Laboratorio	Caja Kit conteniendo 1 1 3 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 6 1	120
14	Prueba de Embarazo TEST, HCG URINE PREGNANCY (Pruebas de embarazo de orina)	NA	NA	360
15	Kit de ESR con tubos de plástico (Cada kit contiene 1 ESR2, 10 LD03, 10 GP35)	Caja Conteniendo Material de Laboratorio	NA	360
16	Rejilla para tubos	NA	NA	13
17	Etiquetas de Papel	NA	NA	250
18	Bolsa de gel para enfriar	NA	NA	75
19	Gasas con alcohol	NA	NA	3800
20	Contenedor para desechar agujas	NA	NA	100
21	Gasa 2x2	NA	NA	2000
22	Curas adhesivas	NA	NA	2000
Curas adhesivas
NA
NA
2000

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

folio/ versión y

Documento Documentos y Formatos fecha 1.

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado. 5-40 Nuevo Protocolo (Fase I, II, III) 2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de 41-48 investigación. F81-PM01-RS 3.

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS 49-52 4.

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 53-200 5.

Manual del investigador (ver nota 2) 201-308 6.

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 309-329 7.

Etiqueta del producto en investigación.

Certificados BPM 330-331 332-530 8.

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 531-534 9.

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso 10. ‘0op(ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 535-537 11. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 538 a.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 539 b.

Fotocopia del diploma de pregrado 540 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA d. Fotocopia del acta de grado de posgrado 541 y 543 e.

Fotocopia del diploma de posgrado 542 y 544 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 545-547 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 548 h. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. i. Declaración de Helsinki 549 550

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna / Reumatología Producto en investigación: Etanercept Forma farmacéutica: Solución para Inyección en Jeringas precargadas Indicación propuesta: Pacientes con Artritis Reumatoide

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2015019970

Expediente: 20089502 Fecha: 20/02/2015

Protocolo: 1237.19 “Estudio randomizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto del tratamiento una vez al día durante 52 semanas de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalados por vía oral, en comparación con tiotropio sobre la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC de severa a muy severa [DYNAGITO]”

Patrocinador: Boehringer Ingelheim S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Neumonología / Medicina Interna Producto en investigación: Parexel International Colombia S.A.S Forma farmacéutica : Solución para inhalación. Concentración por unidad: 2,5 μg/2,5 μg por pulsación.

Indicación propuesta: Pacientes con EPOC de severa a muy severa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Training Kit	Placebo	Inhalador Oral: Aparato Respimat y 1 Cartucho	Placebo	30
Kit Respimat	Tiotropio & Olodaterol; o Tiotropio	Inhalador Oral: Aparato Respimat y 1 Cartucho	2.5 mcg/act y 2.5 mcg/act o 2.5 mcg/act	1844
# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACION ES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Kit Visita 1, Visita 6 Cantidad – Descripción–) 2 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 - Aguja Eclipse 21 G 2 - Tubo plástico SST (3.5ml) 1 - sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 - Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 - 1 - Pipeta plástica estéril 3ml	Kit		116 unidades
2	Kit Fin del Tratamiento / Seguimiento (Cantidad – Descripción ) 1 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 - Aguja Eclipse 21 G	Kit		58 unidades

1 - Tubo plástico SST (3.5ml) 1 - sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 - Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 - Pipeta plástica estéril 3ml Kit Reexaminar (Cantidad – Descripción) 2 - tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 2 - Aguja Eclipse 21 G 2 - Tubo plástico SST (3.5ml) 2 - sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 2 - Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 - 2 - Pipeta plástica estéril 3ml Kit

58 unidades 3 4 Bolsa para transporte 95kPa Unidad

235 unidades 5 Tapa de recipiente para colectar orina Unidad

350 unidades 6 Cintas pruebas de embarazo Cajas de 25 unidades

350 unidades 7 Copas para recolectar orina Unidad

350 unidades

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	12. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	7-34
	13. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	35-40
	14. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	41-44
	15. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)	45-227

 Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 16. Manual del investigador (ver nota 2) 228-1143 17. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 1144-1329 18. Etiqueta del producto en investigación. 1330-1339 19. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 1341-1344 20. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 1345-1346 21. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 1399-1403 j.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 1407 k.

Fotocopia del diploma de pregrado 1406 l.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NAP m. Fotocopia del acta de grado de posgrado 1411-1412 n.

Fotocopia del diploma de posgrado 1409-1410 o.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 1405 p.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 1404 q.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 1418

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el consentimiento informado de acuerdo con las recomendaciones del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Neumológica Colombiana.

3.15.3. RADICADO 2015019279

Expediente: 20089443 Fecha: 19/02/2015

Protocolo: MK3475-048 “Ensayo clínico de fase 3 de Pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso de cabeza y cuello, recurrente/metastásico”

Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab) Forma farmacéutica: Solución para infusión

Indicación propuesta: Indicación Clínica carcinoma escamoso de cabeza y cuello, recurrente o metastásico

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-3475 (Pembrolizumab)	MK-3475	Vial Solución	100mg / 4mL	344 viales
3475 048 Cisplatino	Cisplatino	Vial Solución	50mL 1mg / mL	173 viales
3475 048 Fluorouracilo	5-Fluorouracilo	Vial Solución	20mL 50mg / mL	86 viales
3475 048 Carboplatino	Carboplatino	Vial solución	60mL10mg / mL	58 viales
3475 048 Cetuximab	Cetuximab	Vial Solución	20mL 5mg / mL	4704 viales

Dispositivos médicos

El cálculo de los kits se realiza teniendo en cuenta que la duración del estudio es de aproximadamente 60 meses, (5 años), adicionalmente se tiene en cuenta que la fecha de vencimiento de los kits es de aproximadamente 6 meses. Por lo tanto este cálculo se plantea para asegurar la disponibilidad de kits durante todo el estudio.

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o PRESENTACI ON OBSERVACIONES CANTIDA descripción) D 1 Kit Type A Kit Este kit será usado en 16

—	Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	—	las visita C. 1. Se requieren 3 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4*3+ 4(20% por sitio)= 16	—
2	Kit Type B Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 2, C.3, EOT & DIS, Visitas no programadas (hasta 10 visitas). Se requieren 3 kits por visita teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4 suj (14visitas3 kits)+ 34(20%)= 202	202
3	Kit Type BULK SUPPLY LABELS Bag-Single Cell W/Absorbent (Select w/additional bags are required for kit spec) 1 Kit Labels-Bulk Labels 1 Requisition Forms-SUP 2 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1	Kit	Este kit será usado en las visita de selección. Falla de selección del 40%. Se requieren seleccionar 10 sujetos para ingresar 4 Se requieren 3 kits	36
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
---	---
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
---	---
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Select w/additional bags are required for kit spec)	1
---	---
Kit Labels-Bulk Labels	1
Requisition Forms-SUP 2	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1

—	Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	—	por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 10*3+6(20%)= 36	—
4	Kit Type PK1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 7 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PK 1 SST-10ML (Plastic) 1 SST-3.5ML (Plastic) 2 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C.1, C.8, Visitas no programadas (hasta 10 visitas). Se requieren 3 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4 suj (12visitas3 kits)+ 29(20%)= 173	173
5	Kit Type PK2 Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PK 1 SST-10ML (Plastic) 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visitas C.2, C.4, C.12, C.16, C.20, C.23, C.27, C.32, Visita de seguimiento de seguridad, visita de seguimiento. Se requieren 3 kits por paciente, teniendo en cuenta el vencimiento de los kit cada 6 meses. 4 suj(3kits10 vistas)+ 24(20%)=144	144
6	Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples	Unidad		120
7	Box-Refrigerated Shipper	Unidad		120
8	Cassette Paraffin Embedding	Unidad		120
9	Formalin-60ML Transfer Vial W/30ML 10% Formalin	Unidad		60
10	Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear	Unidad		120
11	Parafilm Wrap	Unidad		50
12	Pregnancy Test Kits Quick View	Paquete de 25		10
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
---	---
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	7
---	---
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PK	1
SST-10ML (Plastic)	1
SST-3.5ML (Plastic)	2
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
---	---
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PK	1
SST-10ML (Plastic)	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1

150 13 Slide-Empty Mailer Holds 5/Upright Unidad 14 Slide-Super Frost Plus Paquete de

30 72 15 Sponge for Cassette Paraffin Embedding Unidad

150 16 Test Strip-Multistix 10 SG-100T Paquete de

10 100 17 Urine Cup W/Lid Paquete de 25

4 (1 para

Acer tablet Model: Iconia Switch 10 Additional Accessories: Stylus, Power cord cada centro, y 18 Unidad uno de back up para cada centro )

4 (1 para cada centro, y TP-Link 3G Mobile Wifi Model:M5350 Additional Accessories: Power cord 19 Unidad uno de back up para cada centro )

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	22. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 2 versión 23/12/2014
	23. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 38 versión 29/04/2014
	24. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 126 versión 29/04/2014
	25. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.	Protocolo en español del 05/12/2014 Folio 131 Protocolo en ingles del 05/12/2014 Folio 301 Consentimie ntos informados Fundación Valle del Lili Folio 447 Tarjeta para

 Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Pacientes Folio 478

Diarios para Pacientes Folio 480

Folletos para pacientes Folio 531

Presupuesto Fundación Valle del Lili Folio 583

Póliza del Estudio Folio 586 26. Manual del investigador (ver nota 2) Manual del investigador en español Folio 587 Edición 7 del 19-Dic-2014

Manual del investigador en ingles Folio 835 Edición 7 del 19-Dic-2014 27. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Estudios de Estabilidad Folio 1078

Certificados de Análisis Folio 1190

Etiqueta del producto en investigación.

Folios: del 1208 al 1237 29. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS F78 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili Folio 1238 30. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36).

F79 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili Folio 1242 31. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1245

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1259 r.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1249

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1262 s.

Fotocopia del diploma de pregrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1248

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1261 t.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1268 u.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina

Zambrano Folio 1253

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1268 v.

Fotocopia del diploma de posgrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1252

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1266 w.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1255

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1269 x.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1256

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo

Folio 1270 y.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1257

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1271

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Oncología

Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab)

Forma farmacéutica: Solución para infusión

Indicación propuesta: Indicación Clínica carcinoma escamoso de cabeza y cuello, recurrente o metastásico

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.4. RADICADO 2015019187/15021728

Expediente: 20089439 Fecha: 19/02/2015

Protocolo: CSOM230C2413 “Estudio de fase IIIb multicéntrico, abierto, de brazo único para evaluar la eficacia y seguridad de la pasireotida en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente con análogos de la somatostatina de primera generación”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: SOM230 - Pasireotida

Producto en investigación: Medicina Interna / Endocrinología

Forma farmacéutica: Polvo para suspensión inyectable

Indicación propuesta: Tratamiento alternativo para pacientes con acromegalia en los que está indicado el tratamiento médico. (Indicación aprobada en Evaluación Farmacológica por la Sala Especializada de Medicamento y Productos Biológicos Comisión Revisora Acta 9 de 2014 Numeral 3.1.5.4.)

Presenta alcance con el fin de allegar la información del CRF del estudio y carta del Comité de Ética de la FOSCAL aclarando el nombre del parocinador.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SOM230 20Mg	Pasireotida	Polvo para reconstitución	20mg	98
SOM230 40Mg	Pasireotida	Polvo para reconstitución	40mg	295
SOM230 60Mg	Pasireotida	Polvo para reconstitución	60mg	98
Vehículo para reconstitución	No aplica	Solución para reconstitución	2ml	492

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Electrocardiograph Mortara ELI 150C (w/ Patient Cable, Acquisition Module and adaptors, Power cord, Phone cord, Ref. Material, Training CD)	Presentación Individual	3
2	Accessories (Paper for ELI 150)	Presentación Individual	9
3	Accessories (Electrodes)	Presentación Individual	300

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDA D
1	Bolsa para transporte 95kPa	Bolsa para transporte 95kPa	10 por paciente más 20%	72
2	Manga c/ absorvente para 6 tubos	Manga c/ absorvente para 6 tubos	10 por paciente más 20%	72
3	Manual del Investigador + SSS	Manual del Investigador + SSS	1 por sitio	3
4	Tapa de recipiente para colectar orina	Tapa de recipiente para colectar orina	15 por paciente más 20%	108
5	Cintas pruebas de embarazo	Cintas pruebas de embarazo	15 por paciente más 20%	108
6	511191V - Visita 2 (W-16), 3 (W-12) y 4 (W-8)	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144

7	511194V - Visita 5 (W-4), 12 (W12) y 15 (W24)	1 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 9 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 5 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 4 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 8 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
8	511195V	1 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	6 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	86
9	511198V - Visita 7 (W3) and 9 (W7)	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20%	144

—	—	tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	adicional	—
10	511199V - Visita 13 (W16), 14 (W20), 16 (W28) y 17 (W32)	1 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
11	511202V - Visita 19 (W40), 20 (W44), 22 (W52), 23 ( W56), 25 (W64) y 26 (W68)	1 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
12	511203V - Visita 21 (W48) y 24 (W60)	1 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 9 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 5 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144

—	—	4 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 8 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	—	—
13	511206V - 777 (Core Phase Completion/Discontinuation)	3 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 13 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 6 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 6 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 12 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144

14	511207V - 778 (Extension Phase Completion/Discontinuation)	3 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 13 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 6 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 6 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 12 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
15	511210V - Liver Function 1	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 3 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 3 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144

—	—	2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	—	—
16	511211V - Liver Function 2	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
17	511213V - Visita 1 Screening	3 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 14 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 6 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tapa para tubo plástico 5ml SARSTEDT 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 6 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 12 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144
18	511216V - Visita No Programada	2 TUBO,VAC GRIS,4ML PLASTICO HEMO BECTON DICKINSON & CO 2 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 5 tubo plástico para transporte con	10 por paciente más reposición por vencimiento y 20% adicional	144

—	—	tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 5 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 5 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 5 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 5 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	—	—
19	REQUISICION 5CK14	REQUISICION 5CK14		100
20	REQUISICION 5CK2	REQUISICION 5CK2		100
21	REQUISICION 5CKU1	REQUISICION 5CKU1		100
22	REQUISICION 5CKU2	REQUISICION 5CKU2		100
23	Copas para recolectar orina	Copas para recolectar orina	15 por paciente más 20%	108
24	Multistix 10SG Tiras para análisis de orina	Multistix 10SG Tiras para análisis de orina	6 por sitio y 20% adicional	22
25	Información de contactos y envío	Información de contactos y envío	1 por sitio	3
26	Información específica del sitio	Información específica del sitio	1 por sitio	3
27	Manual Suplemental	Manual Suplemental	1 por sitio	3

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	32. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4-26
	33. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	29-40
	34. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	43

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 44-135 247 248-262
Manual del investigador (ver nota 2) 263- 436
Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 437 – 462
Etiqueta del producto en investigación. 463 – 470
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 471 – 474
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 486 – 487
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 488 - 487 z.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 499 aa. Fotocopia del diploma de pregrado 498 bb. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA cc. Fotocopia del acta de grado de posgrado 501 dd. Fotocopia del diploma de posgrado 500 ee. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 503 ff.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 502 gg. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 504

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: SOM230 - Pasireotida

Producto en investigación: Medicina Interna / Endocrinología

Forma farmacéutica: Polvo para suspensión inyectable

Indicación propuesta: Tratamiento alternativo para pacientes con acromegalia en los que está indicado el tratamiento médico.

3.15.5. RADICADO 2015019848

Expediente: 20089448 Fecha: 20/02/2015

Protocolo: ITCA 650-CLP-107 “Estudio multicéntrico y aleatorizado para evaluar los resultados cardiovasculares con ITCA 650 en pacientes diabéticos tipo 2 que reciben tratamiento estándar.”

Patrocinador: Intarcia Therapeutics, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina General / Medicina Familiar / Medicina Interna / Endocrinología

Producto en investigación: Exenatida en dispositivo Duros® (ITCA 650)

Forma farmacéutica: ITCA 650 es un producto farmacéutico combinado que se compone de exenatida en un dispositivo DUROS para administración SC ó placebo. ITCA 650 se proporcionará en forma de un dispositivo que suministra 20 μg/día de exenatida durante 3 meses (dosis de introducción) y luego 60 μg/día durante 6 meses por el resto del período de dosificación.

Se proporcionará el producto de referencia (placebo de ITCA) en forma de un dispositivo que suministra placebo (0 μg/día de exenatida) durante todo el período de dosificación

Indicación propuesta: ITCA 650 está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2)

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
ITCA 20 ug/placebo	IExenatida	Producto farmacéutico combinado que se compone de exenatida en un dispositivo DUROS para administración subcutáneo ó placebo	20 ug	36 Kits of ITCA 650 20ug/ITCA 650 placebo (Box containing 1 ITCA 650/ITCA placebo, 1 placement tool, 1 tamper –evident seal)
ITCA 60 ug/placebo	Exenatida	Producto farmacéutico combinado que se compone de exenatida	60 ug	360 Kits of ITCA 650 60ug/ITCA 650 placebo (Box
DUROS para administración subcutáneo ó placebo containing 1 ITCA 650/ITCA placebo, 1 placement tool, 1 tamper –evident seal)

Reactivos de diagnóstico: N/A Kits de laboratorio y otros materiales

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 5ml gold tube w/SST/Tubo oro de 5ml con SST 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda 3ml con EDTA 2ml grey tube w/Sodium Fluoride/ Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodium 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tartárico amortiguadora 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 10ml white transfer tube/ Tubo blanco de 10ml para transferencia 13ml green transfer tube/ Tubo verde de 13ml para transferencia 1.8ml pink NUNC tube/tubo color de rosa de 1.8ml NUNC 1.8ml brown NUNC tube/tubo marron de 1.8ml NUNC 3.6ml red NUNC tube/tubo rojoa de 3.6ml NUNC 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 5ml cryovial round tube/ Tubo redondo criovial 5ml con el parte movible Needle/Aguja Needle holder/sugetador de aguja Pipet/pipeta	NINGUNA	15260
2	Standard-Bulk Supply	Contents: 3 extra of each kit item described above except for Q-kit box: (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba exepto por la funda Q-kit: Kit Contents/Contenido del kit	NINGUNA	27

5ml gold tube w/SST/Tubo oro de 5ml con SST 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda 3ml con EDTA 2ml grey tube w/Sodium Fluoride/ Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodium 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tartárico amortiguadora 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 10ml white transfer tube/ Tubo blanco de 10ml para transferencia 13ml green transfer tube/ Tubo verde de 13ml para transferencia 1.8ml pink NUNC tube/tubo color de rosa de 1.8ml NUNC 1.8ml brown NUNC tube/tubo marron de 1.8ml NUNC 3.6ml red NUNC tube/tubo rojoa de 3.6ml NUNC 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 5ml cryovial round tube/ Tubo redondo criovial 5ml con el parte movible Needle/Aguja Needle holder/sugetador de aguja Pipet/pipeta 3 Pregnancy Kits- dipsticks Kits de embarazo NINGUNA 610 4 Office Pregnancy Kits Kits de embarazo NINGUNA 610 5 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3) (Bolso de 3) Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio NINGUNA 5087 6 Sterile Urine Cups Vasos estériles para orina NINGUNA 5087 7 Specimen shipping bag Bolso del envío del espécimen NINGUNA 100 8 Absorbent vial tube holder El poseedor absorbente del tubo de Frasco NINGUNA 100 9 Gel Wraps Gel Refrigerante Envolvente NINGUINA 100 10 Diagnostic protected ambient shipper kit Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas Pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) NINGUNA 1526 11 Diagnostic protected ambient shipper kit Kit de transporte a temperatura ambiente para NINGUNA 763

—	—	muestras no infecciosas pack of 10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)	—	—
12	Diagnostic frozen shipper	Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	NINGUNA	7630
13	Placement tool	Herramienta de colocación	NINGUNA	500
14	Placement/removal kits	Kits de colocación / remoción Cada kit conteniendo: 3M Steri-Strip. Alcohol Prep Pad,Large Isopropyl Alcohol 70% v/v Antiseptic. Mastisol Liquid Adhesive, 0.66 ml. Stainless Steel, Disposable Scalpel, Sterile. BD Luer‐lok Syringe, 10 ml. Hypodermic Needle Sterile 22GX1. ChloraPrep One-Step. 1.5ml FREPP Applicator. Swift. Sterile Field Towel/Drape, Poly-lined, 18” x 26”. Hypodermic Needle, Sterile, Non-toxic, Pyrogen-free, 25GX1 ½” – 0.5x38mm. Mosquito Artery Forceps Curved 13cm. Xylocaine (lidocaine HCl Injection USP, 2%). Criterion Surgeons’ Gloves, Powder Free, Size 7 ½ Fenestrated Towel/Drape, Poly-lined, 18” x 26”. Sterile Gauze Sponges	NINGUNA	396

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	42. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	5 - 47
	43. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	678-685
	44. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	701-703
	45. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica	49-187 Protocolo en Español/ 188-286 Protocolo en Inglés -

 Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Enmienda 2/19Nov2014

287-312 CI versión 2.0/18Dec2014 313-318 CI (CTE) versión 1.0/28Oct2014

319-324 Materiales de Paciente

325 Presupuesto del estudio para Colombia

326-333 Póliza Contractual y Certificado 46. Manual del investigador (ver nota 2) 334-415 Manual del Investigador en Español/416- 488 Manual del Investigador en Inglés 47. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 489-574 Estudios de Estabilidad/575- 590 Certificados de Análisis Meicamento/Plac ebo 48. Etiqueta del producto en investigación. 591-653 49. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 654-660 50. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 661-666 51. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 667-669 hh. Fotocopia del acta de grado de pregrado 673 ii.

Fotocopia del diploma de pregrado 672 jj.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA kk. Fotocopia del acta de grado de posgrado 675 ll.

Fotocopia del diploma de posgrado 674 mm. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 671 nn. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 670 oo. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 676

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Medicina General / Medicina Familiar / Medicina Interna / Endocrinología

Producto en investigación: Exenatida en dispositivo Duros® (ITCA 650)

Forma farmacéutica: Dispositivo administración subcutánea

Indicación propuesta: ITCA 650 está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2)

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.6. RADICADO 2015018079

Expediente: 20089366 Fecha: 18/02/2015

Protocolo: MK3475-059 “Estudio clínico de Fase II de Pembrolizumab como monoterapia y en combinación con Cisplatino + 5-Fluorouracilo en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recurrente o metastásico (KEYNOTE-059)”

Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología

Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab)

Forma farmacéutica: Solución para infusión

Indicación propuesta: Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK3475 (Pembrolizumab)	MK3475	Vial Solución	100mg / 4mL	336 viales
Cisplatino	Cisplatino	Vial Solución	1mg/mL 50mL	144 viales
Fluorouracilo	5-Fluorouracilo	Vial Solución	20mL 50mg/mL	504 viales

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACI ON	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Type B Cryovial-2ML W/Orange Cap 14	Kit	Este kit será usado en las visita C. 1. Se requieren 2 kits por paciente teniendo	10

Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	2
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	2
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	3
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	5
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	3
SST-8.5ML (Plastic)	1
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
4*2+ 2(20% por sitio)= 10
Kit Type C
Kit
Este kit será usado en 10
Cryovial-2ML W/Orange Cap	10
---	---
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	2
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	1
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1

Se requieren 2 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4*2+ 2(20% por sitio)= 10 2 Kit Type D Kit Este kit será usado en 29 las visita C. 3, EOT & Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 3 DIS.

Se requieren 2 kits por visita teniendo en Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 2

—	EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Holder-Single Use 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	—	cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4 suj (3visitas2 kits)+ 5(20%)= 29	—
4	Kit Type E Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C.4, C.12, C.16, C.20, C.24, C.28, C.32, C.36, Seguimiento de seguridad SSV1 & SSV2. Se requieren 2 kits por visita teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4 suj (10visitas2 kits)+ 16(20%)= 96	96
5	Kit Type F Cryovial-2ML W/Orange Cap 7 Needle-21G W/Holder 2 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 2 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 8. Se requieren 2 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4*2+2(20% por sitio)= 10	10
6	Kit Type FBR Needle-21G W/Holder 1	Kit	Este kit será usado en la muestra farmacogenética	10
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
---	---
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	1
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
---	---
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	7
---	---
Needle-21G W/Holder	2
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	2
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1

—	PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic) 1 Requisition Forms-FBR 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	—	previa firma de su consentimiento. Se requieren 2 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses. 4*2+2 (20% por sitio)=10	—
7	Kit Type T Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita Selección (considerar el 60% de falla de selección), C.2, C.4, C.8, C.10, C.12, C.14, C.16, C.18, C.20, C.22, C.24, C.26, C.28, C.30, C.32, C.34, C.36, Seguimiento de seguridad SSV1 & Visitas no programadas. Se requieren aproximadamente 2 kits por 10 pacientes en el momento de la selección: 20 kits Se requieren 2 kits disponibles por cada visita, teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses: 2 kit 19 vis 4 suj: 152 kits 20+152+34(20%)= 206	206
8	Kit Type UV Cryovial-2ML W/Orange Cap 10 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Holder-Single Use 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 3 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 3 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 SST-8.5ML (Plastic) 1	Kit	Este kit será usado en las visitas no programadas, se esperan que cada paciente programe aproximadamente 5 visitas durante el estudio. Se requieren 5 kits por paciente. 4*5+4(20%)= 24	24
PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic)	1
---	---
Requisition Forms-FBR	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Needle-21G W/Holder	1
---	---
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	10
---	---
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	2
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	1
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	3
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	3
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1

Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1 9 Bag-Bubble Bag Envelope Unidad

120 10 Bag-Zip Lock Brown 6X8 Unidad

120 11 Box-Ambient Shipper Fully Loaded (Gel Wrap/Sample Bag/Seal) (3PL and NS) Unidad

120 12 Box-Frozen Shipper-10lb. W/(2) Sample Bags Max/50 Samples Unidad

50 13 Box-Refrigerated Shipper Unidad

120 14 Formalin-40ML Transfer Vial W/20ML 10% Formalin Unidad

60 15 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear Unidad

100 16 Parafilm Wrap Unidad

30 17 Pregnancy Test Kits Quick View Paquete por 25

6 18 Slide-Empty Mailer Holds 5/Upright Unidad

120 19 Slide-Super Frost Plus Paquete por 72

10 20 Sponge for Cassette Paraffin Embedding Unidad

120 21 Test Strip-Multistix 10 SG-100T Paquete por 100

6 22 Transfer Vial-60ML W/Cap Unidad

30 23 Urine Cup W/Lid Paquete por 25

6 24 Acer tablet Model: Iconia W510P Accessories: Power cord, sd card, stylus, A-Link adapter, USB to Micro USB adapter

Unidad

4 (1 para cada centro, y uno de back up para cada centro ) 25 TP-Link 3G Mobile Wifi Model:M5350

Unidad

4 (1 para cada centro, y uno de back up para cada centro )

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Refrigerated Centrifuge (Bundle Pack), 4 x 85 mL Swing Buckets, A-4-38 Rotor, Eppendorf 57 02R, 120V 50-60 Hz, CE Certified	x			X			Se conocerá en el momento de la importación	Eppendorf, 22624330	2
Aerosol Tight-Caps, 2 Pack, For 85 mL Round Bucket Type A-4-38, For Biocontainment, Fits S ome Eppendorf	x			X			Se conocerá en el momento de la importación	Eppendorf, 22634418	2
Centrifuge Adapter, 2 Count Pack, 4 mL to 10 mL, Holds Four Tubes Per Adapter, Fits Eppendorf 5702 Series 85 mL Round Bucket	x			X			Se conocerá en el momento de la importación	Eppendorf, 22634414	2

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	52. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 2 versión 23/12/2014
	53. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 38 versión 29/04/2014
	54. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 368 versión 29/04/2014
	55. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios	Protocolo en español del 16/12/2014 Folio 373 Protocolo en ingles del 16/12/2014 Folio 511 Consentimie ntos informados Fundación Valle del Lili Folio 637 Tarjeta para Pacientes Folio 665 Diarios para Pacientes

 Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio 667

Folletos para pacientes Folio 698

Presupuesto Fundación Valle del Lili Folio 751

Póliza del Estudio Folio 753 56. Manual del investigador (ver nota 2) Manual del investigador en español Folio 754 Edición 7 del 19-Dic-2014

Manual del investigador en ingles Folio 1002 Edición 7 del 19-Dic-2014 57. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Estudios de Estabilidad Folio 1245

Certificados de Análisis Folio 1357

Etiqueta del producto en investigación.

Folios: del 1369 al 1374 59. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS F78 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili Folio 1375 60. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36).

F79 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili Folio 1380 61. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1383

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1397 pp. Fotocopia del acta de grado de pregrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1387

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1400 qq. Fotocopia del diploma de pregrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1386

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1399 rr.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1406 ss. Fotocopia del acta de grado de posgrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1391

Fundación Valle del Lili

Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1406 tt.

Fotocopia del diploma de posgrado Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1390

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1404 uu. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1393

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1407 vv. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1394

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1408 ww. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano Folio 1395

Fundación Valle del Lili Investigador Secundario Dr. Juan Guillermo Restrepo Folio 1409

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Oncología

Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab)

Forma farmacéutica: Solución para infusión

Indicación propuesta: Adenocarcinoma gástrico o de la unión Gastroesofágica

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.7. RADICADO 2015019173

Expediente : 20089436 Fecha: 19/02/2015

Protocolo: EFC13403 “Estudio de seis meses, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar Insulina Análoga SAR342434 contra Humalog® en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2 usando también Insulina Glargina- SORELLA 2”

Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Endocrinología / Diabetología / Medicina Interna

Producto en investigación: SAR342434 – Insulina Lispro

Forma farmacéutica: El medicamento analizado SAR342434 será proporcionado como una solución 100 U/mL para inyección Subcutánea en cartuchos de 3 mL en la pluma prellenada desechable SAR342434 SoloSTAR, permitiendo una dosis máxima de SAR342434 por inyección de 80 unidades y una dosis mínima de 1 unidad

Indicación propuesta: Diabetes Mellitus Tipo 2

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SAR342434	insulina lispro) 100 U/mL	3 mL de Solución Para inyección Subcutánea en dispositivo precargado SoloStar®	300 U/mL	540 kits de tratamiento equivalentes a 1080 dispositivos precargados de SAR342434 (insulina lispro) suministrado como 100 U/mL solución para inyección subcutánea (SC)
Humalog ® KwikPen™	insulina lispro) 100 U/mL Unidades/mL	3 mL de Solución Para inyección Subcutánea en dispositivo	300 U/mL	540 kits de tratamiento equivalentes a 1080 dispositivos precargados

—	—	precargado Kwikpen®	—	de Humalog (insulina lispro suministrado como 100 U/mL solución para inyección SC en la pluma desechable Humalog® KwikPen™.)
Lantus Solostar ®	Insulina Glargina 100 U/mL	100U/mL de solución para inyección subcutánea en dispositivo precargado SoloStar®	100 U/mL	540 kits de tratamiento equivalentes a 1080 dispositivos precargados de Lantus® (Insulina glargina) solución para inyección 100 U/mL en pluma desechable Lantus SoloSTAR
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Medidor Inalámbrico de Glucosa MyGlucohealth®	NA	NA	30
2	Tiras para prueba de glucosa en sangre MyGlucohealth®	Caja x 50	NA	600 cajas
3	Lancetas MyGlucohealth® Softlance	Caja x 100	NA	500 cajas
4	Solución control Combo pack MyGlucohealth®	Kits x 3 frascos	NA	50 cajas

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	SCREEN - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	Kit	NA	50
2	Visita 3 - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton			30

—	Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray DriedKit Box Small 9x5x2.5 - 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 3ml Simport Cryovial w/O-Ring - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 Sub-Assembly D	—	—	—
3	Visita 4 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 4 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 3ml Simport Cryovial w/O-Ring - Kit Box Small 9x5x2.5 - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	Kit	NA	30
4	Visita 6 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - 4 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 3ml Simport Cryovial w/O-Ring - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	Kit	NA	30
5	Visita 8 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)	Kit	NA	30

—	- 3ml Simport Cryovial w/O-Ring - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	—	—	—
6	Retest - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	Kit	NA	25
7	Premature EoT - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Sub-Assembly D	Kit	NA	25
8	ABNORM SFU - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) - 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube - 5 mL Clear , Plastic Sarstedt Cryo Tube Flat Bottom Screw Top - Kit Box Small 9x5x2.5	Kit	NA	20

Sarstedt 3ml Transfer Pipette
13 mL Blue Urine Myoglobin w/10% NaHCO3 Plastic Sarstedt
2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe
10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top
8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device
Assembling Baggie 8x8
Sub-Assembly D

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	62. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Folios de 5 a 28 Versión 5 del 23-12-2014
	63. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio de 29 a 33 versión 2 del 29-04-2014
	64. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio de 34 a 35 versión 2 del 29-04-2014
	65. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	Folio de 36 a 136 protocolo en español e inglés versión 1 (electrónica 5.0) del 10- Nov-2014 Folio de 137 a 152 Consentimien to Informado, versión local No. 1 COL del 05-Ene-2015 Folio de 153 a 157 Información Paciente Humalog® versión para Colombia Folio 158 Tarjeta para el paciente, versión 1 del 4- Sep-2014 Folio de 159 a 164 Diario del paciente,

Folio de165 a 203 Materiales para pacientes

Folio de 204 a 206 Cronograma y Presupuesto

Folio de 207 a 211 Anexos y Póliza 66. Manual del investigador (ver nota 2) Folio de 212 a 228 Versión 2 del 28-May-2014 67. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio de 229 a 285

Etiqueta del producto en investigación.

Folios de 286 al 300

Versiones aprobadas el 12-Sep-2014 69. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folios del 301 al 304

Versión 2 del 29-Abril-2014 70. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36).

Folios del 309 al 310

Versión 2 del 29-Abril-2014 71. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folios del 311 al 313 xx. Fotocopia del acta de grado de pregrado Folios del 315 al 316 yy. Fotocopia del diploma de pregrado Folio 314 zz. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA aaa. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 318 bbb. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 317 ccc. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folios del 319 al 320 ddd. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 321 eee. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 322

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Endocrinología / Diabetología / Medicina Interna Producto en investigación: SAR342434 – Insulina Lispro Forma farmacéutica: Solución para inyección Indicación propuesta: Diabetes Mellitus Tipo 2

3.15.8. RADICADO 201518410/ 15021726

Expediente : 20089373 Fecha: 18/02/2015

Protocolo: CLEE011E2301 “Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de LEE011 o placebo en combinación con tamoxifeno y goserelina o un inhibidor no esteroideo de la aromatasa (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI) y goserelina para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo a receptores hormonales y negativo a HER2” Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología/Medicina Interna

Producto en investigación: LEE011 Forma farmacéutica : Cápsulas de gelatina dura Indicación propuesta: Tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo a receptores hormonales y negativo a HER2 en combinación con tamoxifeno y goserelina

Presenta alcance en el sentido de allegar la información del CRF del estudio.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
LEE011	LEE011	CAPSULAS	200 mg	540
LEE011	LEE011	CAPSULAS	Placebo	540

Dispositivos médicos

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Electrocardiograph Mortara ELI 150C (w/ Patient Cable, Acquisition Module and adaptors, Power cord, Phone cord, Ref. Material, Training CD)	Presentación Individual	2
2	Accessories (Paper)	Presentación Individual	6
3	Accessories (Electrodes)	Presentación Individual	200

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml	Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml	10 por paciente mas 20%	144
2	Caja para 25 plaquillas de microscopio	Caja para 25 plaquillas de microscopio	3 por paciente mas 20%	43
3	Bolsa para transporte 95kPa	Bolsa para transporte 95kPa	10 por paciente mas 20%	144
4	Manga c/absorvente para 6 tubos	Manga c/absorvente para 6 tubos	15 por paciente mas 20%	216
5	Manual del Investigador + SSS	Manual del Investigador + SSS	1 por sitio	2
6	Tapa de recipiente para colectar orina	Tapa de recipiente para colectar orina	10 por paciente más 20%	144
7	Cintas pruebas de embarazo	Cintas pruebas de embarazo	15 por paciente más 20%	216
8	CONTENEDOR, TAPA NARANJA, ESTERIL, 60ML	CONTENEDOR, TAPA NARANJA, ESTERIL, 60ML	15 por paciente más 20%	216
9	510421V - CICLO 1 DIA 1	2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, GRAD,TAPA AMARILLA SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 5 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento. 4 kits + 20% margen de seguridad.	58
10	510423V - CICLO 1 DIA 15, CICLO 3 DIA 1	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento. 4 kits + 20% margen de seguridad.	116
11		2 Aguja Eclipse 21 G	1 por paciente más 3

—	510426V - C1D15 PK TAMOXIFEN, C1D15 PK LETROZOLE, C1D15 PK ANASTROZOLE	BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, VACUETTE, TAPA LAVANDA,4ML GREINER BIO ONE 2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	kits de reposición por vencimiento. 4 kits + 20% margen de seguridad.	173
12	510430V - C2D1,C5D1,C6D1,C7D1,C9 D1,C10D1,C13D1,C15D1,C 1 8D1,C19D1,C21D1,C22D1, C25D1	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	749
13	510433V - CICLO 3 DIA 15	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml BECTON DICKINSON & CO 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	58
14	510435V - CICLO 3 DIA 15 FULL TAMOXIFEN, CICLO 3 DIA 15 FULL LETROZOLE, CICLO 3 DAY 15 FULL ANASTROZOLE	7 TUBO, VACUETTE, TAPA LAVANDA,4ML GREINER BIO ONE 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	173

—	—	7 TUBO VAC 3ML ESTERILE W/O PRES BECTON DICKINSON & CO 7 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 7 Adaptador Luer BECTON DICKINSON & CO 7 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 28 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
15	510438V - CICLO 3 DIA 15 SPARSE TAMOXIFEN, CICLO 3 DIA 15 SPARSE LETROZOLE, CICLO 3 DIA 15 SPARSE ANASTROZOLE	2 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, VACUETTE, TAPA LAVANDA,4ML GREINER BIO ONE 2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	173
16	510441V - CICLO 4 DIA 1, CICLO 12 DIA 1, CICLO 16 DIA 1, CICLO 24 DIA 1, CICLO 28 DIA 1, CICLO 36 DIA 1	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	345
17	510444V - CICLO 8 DIA 1, CICLO 20 DIA 1, CICLO 32 DIA 1	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, GRAD,TAPA AMARILLA SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	173

—	—	1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 5 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
18	510447V - CICLO 11 DIA 1, CICLO 14 DIA 1, CICLO 17 DIA 1, CICLO 23 DIA 1, CICLO 26 DIA 1, CICLO 29 DIA 1, CICLO 35 DIA 1	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, GRAD,TAPA AMARILLA SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 5 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	403
19	510450V - RECOLECCION DE TEJIDO	1 Bolsa para transporte 95kPa INMARK, INC. 1 FORMALIN QST PREFIL NBF 60 THERMO SCIENTIFIC 1 Manga c/absorvente para 6 tubos THERAPAK CORP 1 BIOPSY CASSETTE, AZUL LEICA MICROSYSTEMS 1 VIAL, TRANS-PAK, 40ML, 25ML FILL, 70% ETHANOL BBC BIOCHEMICAL	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	58
20	510453V - PERMATURE WITHDRAWAL, FIN DE TRATAMIENTO	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 2 TUBO, GRAD,TAPA AMARILLA	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	115

—	—	SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 6 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
21	510455V - SCREENING (-7 TO 1)	1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 75% de falla de screening más 20% margen de seguridad.	100
22	510458V - NO PROGRAMADA PK 1-10	7 TUBO, VACUETTE, TAPA LAVANDA,4ML GREINER BIO ONE 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 7 TUBO VAC 3ML ESTERILE W/O PRES BECTON DICKINSON & CO 7 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 7 Adaptador Luer BECTON DICKINSON & CO 7 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 28 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	58
23	510461V - NO PROGRAMADA	2 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

—	—	BECTON DICKINSON & CO 2 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, VACUETTE, TAPA LAVANDA,4ML GREINER BIO ONE 2 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 6 TUBO, GRAD,TAPA AMARILLA SARSTEDT 2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 6 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	1 por paciente más 3 kits de reposición por vencimiento.4 kits + 20% margen de seguridad.	58
24	Copas para recolectar orina	Copas para recolectar orina	20 por paciente mas 20%	288
25	Pipeta plástica estéril 3ml	Pipeta plástica estéril 3ml	30 por paciente mas 20%	432
26	REQUISICION 8LX2 REQUISICION 8LX22 REQUISICION 8LXD REQUISICION 8LXN REQUISICION 8LXO Información de contactos y envío Información específica del sitio	REQUISICION 8LX2 REQUISICION 8LX22 REQUISICION 8LXD REQUISICION 8LXN REQUISICION 8LXO Información de contactos y envío Información específica del sitio	20 por paciente mas 20%	288
27	Manual Suplemental	Manual Suplemental	1 por sitio	2

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	201 Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4-46
	202 Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	56-66
	203 Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	69-71
	204 Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen	73-257 485-500

 Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 205 Manual del investigador (ver nota 2) 597-765 206 Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 774-777 863-866 207 Etiqueta del producto en investigación. 766 208 Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 774-777 863-866

209 Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 788-789 877-879

210 Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 709-795 880-885 fff.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 801-888 ggg. Fotocopia del diploma de pregrado 796-891 hhh. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique 806-809 iii.

Fotocopia del acta de grado de posgrado 886-890 jjj.

Fotocopia del diploma de posgrado 797-800 802-805 887-889 kkk. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 811-712 893 lll.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 810-892 mmm.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 813-894

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Oncología/Medicina Interna

3.15.9. RADICADO 2015019934

Expediente : 20089495 Fecha: 20/02/2015

Protocolo: REMPEX – 506 “Estudio Fase III, multicéntrico, randomizado y abierto de Carbavance (Meropenem/RPX7009) frente al mejor tratamiento disponible en pacientes con determinadas infecciones graves causadas por Enterobacterias Resistentes a Carbapenémicos”

Patrocinador: Rempex Pharmaceuticals Organización de Investigación por Contrato (CRO): Álvarez Gotuzzo Asociados S en C

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Infectologia / Medicina Interna / Cuidado Critico

Producto en investigación: Carbavance (meropenem/RPX7009)

Forma farmacéutica : 2 g de meropenem más 2 g de RPX7009 mediante infusión i.v. de 3 horas cada 8 horas

Indicación propuesta: Pacientes con infecciones graves; en concreto, infección complicada de las vías urinarias (ICVU) o pielonefritis aguda (PA), neumonía bacteriana nosocomial (NBN), neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (NBAV) y bacteriemia, que se sabe o se sospecha que están causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos (ERC)

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Meropenem	Trihidrato de Meropenem	Polvo para solución en infusión	2 unidades de 1 gramo	72 kits (12 viales por kit)
RPX7009	RPX7009	Polvo para reconstitución	500 mg	36 kits (24 viales por kit)
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Kit de laboratorio A (D1) *	Kits	 1 Tubo Vacutainer SST 7.0mL (Tapa Roja)  1 Tubo Vacutainer K2 EDTA 3.0mL (Tapa Morada)  2 Tubo Vacutainer K2 EDTA 6.0mL (Tapa Morada)  4 PP Cryovial, Nalgene 5000-050 5.0mL  1 Viales para	20

—	—	—	Transferencia de Orina con Tableta Conservante  1 Dispensador DIFF- SAFE (DS-125)  1 Depósito de Láminas Portaobjeto, claras (MS- 2)  3 Pipeta de Transferencia  1 Suministros para Flebotomía  1 Bolsa Ziplock de Medpace	—
2	Kit de Laboratorio B (D3 y EOIVT)	Kits	 1 Tubo Vacutainer SST 7.0mL (Tapa Roja)  1 Tubo Vacutainer K2 EDTA 3.0mL (Tapa Morada)  1 Tubo Vacutainer K2 EDTA 6.0mL (Tapa Morada)  2 PP Cryovial, Nalgene 5000-050 5.0mL  1 Viales para Transferencia de Orina con Tableta Conservante  2 Pipeta de Transferencia  1 Equipo de flebotomía  1 Bolsa Ziplock de Medpace	20
3	Kit de Laboratorio C (D5)		 1 Tubo Vacutainer K2 EDTA 6.0mL (Tapa Morada)  2 PP Cryovial, Nalgene 5.0mL 5000-050  1 Pipeta de Transferencia  1 Equipos de Flebotomía  1 Bolsa Ziplock de Medpace	20
4	Kit de Laboratorio D (EOT, TOC, LFU o ET) *	Unidad	 1 Tubo Vacutainer 7.0mL SST (Tapa Roja)  1 Tubo Vacutainer 3.0mL K2 EDTA (Tapa Morada)  1 Viales para Transferencia de Orina con Tableta Conservante  1 Pipeta de Transferencia  1 Suministros para flebotomía  1 Bolsa Ziplock de Medpace	80
5	Kit de Laboratorio E* Kits de Sangre, Orina y/o tejidos aislados:	Unidades	 2 Crioviales Micro Bank (con MSDS no regulado)  2 Pipetas Estériles Envueltas Individualmente (VWR

—	—	—	414004-016)  1 Bolsa Ziplock de Medpace	200
6	Kit XS (insumos adicionales) *	Kits	 2 Tubo Vacutainer 7.0mL SST (Tapa Roja)  2 Tubo Vacutainer 3.0mL K2 EDTA (Tapa Morada)  2 Tubo Vacutainer 6.0mL K2 EDTA (Tapa Morada)  4 PP Cryovial 5.0mL, Nalgene 5000-050  2 Viales para Transferir Orina con Tableta Conservante  2 Crioviales Micro Bank (con MSDS no regulado)  2 Pipetas Esteriles Envueltas Individualmente (VWR 414004-016)  1 Dispensador DIFF- SAFE (DS-125)  1 Depósito de Láminas Portaobjeto, claras (MS- 2)  20 Pipetas de Transferencia  4 Equipos de Flebotomía  1 Bolsa Ziplock de Medpace	10
7	Otros Insumos	 Cajas de 25 unidades  20 tazas de recolección de orina en una manga  Solución MOPS será enviado en una botella de plástico que el fabricante envasa  Caja (100 tiras por botella)	 Test de embarazo en orina  Vasos de colección de orina  Cajas de almacenamiento de muestras de 9X9  1uL a 10uL Inoculating Loops (paquete por 10 loops)  MOPS Solución  Multistix 10SG	7 7 25 25 7 10
8	Discos de Microbiología	 Una caja contiene 5	 Discos de Microbiología. (El fabricante es Mast	7

Diagnostics en el Reino Unido). cartuchos y cada cartucho contiene 50 discos

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	72. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	6-54 Versión 4 17/06/2014
	73. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	55-63 Versión 2 29/04/2014
	74. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	64-67 Versión 2 29/04/2014
	 Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Certificado de Traducción  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Referencias bibliográficas  Información para el participante de investigación y Formato de Consentimiento Informado para Colombia– Español, Inglés.  Información para el participante de Investigación y Formato de Consentimiento Informado (ICF) para la recolección de muestras para Farmacocinética (PK) para Colombia Español, Inglés.  Certificado de Traducción inglés/español Información el Participante de Investigación y Formato de consentimiento informado –  Certificado de Traducción inglés/español Información el Participante de Investigación y Formato de consentimiento informado (ICF) para recolección de muestras para Farmacocinética (PK)  Resumen de cambios  Tarjetas del paciente	68-69 27 de octubre de 2014 70-240 Versión 6 de mayo de 2014, versión 1.0. (Español e inglés). 241-430 22 de agosto de 2014, Versión 2.0 (Español e inglés 431-467 468-483 V1.0 7oct14 484-487 V1.0 7oct14 30 y 29 de oct 2014 488-491

 Certificado de traducción de Tarjetas de emergencia para pacientes.

 Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)

 Cronograma

 Presupuesto

 Anexos  Carta de Justificación de Carbavance español e inglés, 03/Oct/2014

 Certificado de traducción de Justificación de Carbavance 03/nov/2014

 Resumen del documento de Cambios Número de Protocolo Rempex 506,. (Español/Inglés)

 Memorandum Aclaración No. 1 al Protocolo del Estudio Rempex 506, Español/Inglés.

 Póliza de Responsabilidad Civil extracontractual NO. WIBCLT14299 con vigencia 07/10/2014 hasta 01/12/2016..  Nota de Cobertura Póliza de Responsabilidad Civil extracontractual NO.

WIBCLT14299.

Versión 2.0 22 de Agosto de 2014, 492 fecha 22- 09-2014

493-494 fecha 20 enero 2015

495

496-499 fecha 03/Oct/2014

500 03/nov/2014

501-571 Versión 2.0 (Enmienda 1), 22 de agosto 2014

572-574 10 nov de 2014

575-580 Fecha de expedición 08/10/2014 Fecha de emisión 24 de Octubre de 2014. 75. Manual del investigador (ver nota 2)

Certificado de traducción del Manual (Folleto) del Investigador Carbavance, Versión 3.0, con fecha 31 de octubre del 2014 581-819 Versión 3.0, fecha de publicación 27 de Agosto de 2014

820-821 fecha 31 de octubre del 2014 77. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 822-1015 Versión 1.0 del 27 de agosto de 2014 78. Etiqueta del producto en investigación. 1016-1041 79. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS a. Formato F78 – Clínica de la Costa Ltda. b. Carta de aprobación del estudio Clínico Rempex 506. Comité de ética Clínica de la Costa Ltda. c. Certificaciones de la Clínica de la Costa Ltda. 1042-1045 V.2 29/04/2014

1046-1051 1052-1069 80. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Formato 79 – Investigador Principal Dr. Iván Jesús Zuluaga de León y Dr.

Andrés Ángelo Cadena Bonfanti – Clínica de la Costa Ltda.  Fotocopia de acta de grado de pregrado  Fotocopia Diploma de pregrado  Fotocopia de acta de grado de posgrado  Fotocopia diploma de posgrado  Fotocopia de registro profesional ante ente territorial correspondiente  Fotocopia de la cédula de ciudadanía  Fotocopia del certificado de entrenamiento en Buenas prácticas Clínicas  Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki

1070-1071 V2 29/04/2014

1072-1100

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Consentimiento Informado. F76-PM01-RS

Formato 76 Consentimiento general
Formato de Consentimiento General Colombia aprobado –
Formato 76 Consentimiento muestras de PK
Formato de Consentimiento informado PK Colombia. 1101- 1103 V2 30-04-2014 1104-

1104-1124 V 1.0 del 7/oct/2014

1125-1127 1.0 del 7/oct/2014

1128-1136 1.0 del 7/oct/2014

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Infectologia / Medicina Interna / Cuidado Critico

Producto en investigación: Carbavance (meropenem/RPX7009)

Forma farmacéutica : Solución para inyección

3.15.10. RADICADO 15008110/2014134669

Protocolo: MK0431A-170-03 “Un Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, en Doble Ciego, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2.”

Fecha: 28/01/2015 Patrocinador: Merck Sharp & Dhome Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta 26 del 2014, numeral 3.15.7., en el sentido de allegar la respuesta enviada por el grupo regulatorio del estudio de casa matriz sobre el número reducido de pacientes debido que al contar con una muestra reducida para el estudio global, las muestras asignadas a los diferentes países participantes es igual de reducida.

Así mismo allegan los cálculos actualizados de las cantidades de medicamentos y demás suministros a importar de acuerdo a la cantidad de pacientes que participan en el protocolo, teniendo en cuenta que se obtuvo la aclaración que los participantes a ingresar en la extensión son 3, debido a que el único participante aleatorizado en el estudio base ya termino visitas, en este sentido allegan un nuevo formato de solicitud de importaciones de suministros para protocolos de investigación SEMP.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/500mg or placebo, Metformin Hydrochloride 500mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo / Metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 56 Tabletas	50/500mg or placebo/ 500mg or placebo	13 botellas
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/850mg or placebo, Metformin Hydrochloride 850mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo / Metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 56 Tabletas	50/850mg or placebo/ 850mg or placebo	13 botellas
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/1000mg or placebo, Metformin Hydrochloride 1000mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo /metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 56 Tabletas	50/1000mg or placebo/ 1000mg or placebo	13 botellas
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/500mg or placebo; Metformin Hydrochloride 500mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo / Metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 140 Tabletas	50/500mg or placebo/ 500mg or placebo	29 botellas
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/850mg or placebo, Metformin Hydrochloride 850mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo / Metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 140 Tabletas	50/850mg or placebo/ 850mg or placebo	29 botellas
Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride 50/1000mg or placebo, Metformin Hydrochloride 1000mg or placebo	Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride or placebo / Metformin Hydrochloride or placebo	Botellas por 140 Tabletas	50/1000mg or placebo /1000mg or placebo	29 botellas

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACI ON OBSERVACIONES CANTI DAD

1	6 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 8 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-FBR 1 Requisition Forms-Primary 1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic) 1 Serum Tube-10ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 5 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo E	Se utiliza en Visita 4, Visita rescate, Visita Descontinuación. Se solicitan 2 kits por paciente (3) /visita (3) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de Margen de seguridad.	22
2	1 Needle-22G Eclipse W/Holder 1 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo HCG	Se utiliza en Visita 3. Se solicitan 2 kits por paciente (3) /visita (1) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de margen de seguridad.	7
3	1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 1 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 SST-5ML (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo Home visit	Se utiliza en Visita 2 o Visita 3. Se solicitan 2 kits por paciente (3) /visita (2) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de Margen de seguridad.	14

4	1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 1 Requisition Forms-Primary 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo L	Este kit utiliza en Visita 3. Se solicitan 2 kits por paciente (3)/visita (1) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de Margen de seguridad.	7
5	2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 1 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo M	Se utiliza en Visita 2. Se solicitan 2 kits por paciente (3) /visita teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de Margen de seguridad.	7
6	1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 1 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo RNA	Se utiliza en caso de que la muestra sea requerida por el equipo clínico. Se solicitan 2 kits por paciente (3) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de Margen de seguridad.	7
7	1 Needle-22G Eclipse W/Holder 2 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo Serology	Se utiliza en caso de que la muestra sea requerida por el equipo clínico. Se solicitan 2 kits por paciente (3) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de margen de seguridad.	7

8	2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-22G Eclipse W/Holder 10 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic) 6 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 10 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal	Kit tipo U	Se prevé que cada paciente pueda tener potencialmente 3 visitas no programadas. Se solicitan 2 kits por paciente (3) teniendo en cuenta las potenciales fechas de expiración más 20% de margen de seguridad.	21
9	Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples	Unidad		100
10	Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear	Unidad		100
11	Pregnancy Test Kits Quick View	Paquete de 25	2 paquetes por sitio teniendo en cuenta el vencimiento potencial más 20% de margen de seguridad.	5
12	Test Strip-Ketone (50)	Paquete de 50	2 frascos por sitio teniendo en cuenta el vencimiento potencial más 20% de Margen de seguridad.	5
13	Test Strip-Multistix 10 SG-100T	Paquete de 100	2 frascos por sitio teniendo en cuenta el vencimiento potencial más 20% de Margen de seguridad.	5
14	Urine Cup W/Lid	Paquete de 25	2 paquetes por sitio teniendo en cuenta el vencimiento potencial más 20% de Margen de seguridad.	5
15	Glucometros My GlucoHealth: Cada kit contiene: - MyGlucoHealth Wireless Meter - MyGlucoHealth Lancing Device - USB Cable - Instruction Manual - Two 1.5V Alkaline AAA Batteries - Custom Carrying Case	Kit	( 3 pacientes * 2 glucómetros por paciente (1 glucómetro back up por paciente) más 3 glucómetros entrenamiento (1por centro))	9

16	MyGlucoHealth Test Strips, 50ct,0.3 Microliter 3 Second Test, ARG, CHL, COL, CRI, DOM, GTM, MEX, PAN	Caja	Se calculan 8 cajas por paciente, teniendo en cuenta las fechas de expiración cortas más el 20% de margen de seguridad.	29
17	MyGlucoHealth Control Solution, ARG,BRA,CAN,CHL,COL,CRI,CZE,DOM,GTM,HUN,MEX,P AN, PRT,ESP, Used exclusively with the Wireless Meter S	Caja		15
18	HTC HD2 with TrialMax Software Model: HTC HD2 PB81100 Smartphone	Unidad	3 pacientes * 2 diarios por paciente más 3 diarios entrenamiento (1 por centro	9
19	Blood Glucose Monitoring System Model: IGM-0020A	Unidad	3 pacientes * 2 glucometros por paciente más 3 glucomentros entrenamiento (1 por centro)	9

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al concepto emitido en el Acta No. 26 de 2014, numeral 3.15.7., y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo : Medicina Interna/Medicina Familiar/ Endocrinología Producto en investigación : MK0431A Forma farmacéutica : Tabletas Orales Indicación propuesta : Diabetes Mellitus tipo 2 población pediátrica 10-17 años

3.15.11. RADICADO 2015019283 / 2014102617

Protocolo: MK 0822-018-20 “Una Segunda Extensión de Etiqueta Abierta a 5 Años correspondiente a: La Primera Extensión Controlada con Placebo de una Prueba Clínica Randomizada, Controlada con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib (MK-0822) para Reducir el Riesgo de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio.”

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al auto No. 2015000422 del 20/01/2015 generado por concepto emitido mediante Acta No. 23 de 2014, 3.15.6.., en el sentido de aclarar las horas de dedicación de los investigadores y subinvestigadores, aclarar que la extensión 20 del protocolo no contempla el uso de placebo y ajustar los resultados de estabilidad de un lote adicional de producto en investigación Odanacatib (MK0822), documento remitido de la Casa Matriz.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado dio respuesta a la inquietud mencionada en el Acta No. 23 de 2014, 3.15.6., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica la recomendación de aprobar el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 15006645

Protocolo: 251001 “BAX 326 (Factor IX recombinante): Evaluación de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia hemostática, en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX< 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX - 2%) tratados previamente - Estudio de Continuación”

Fecha: 26/01/2015 Patrocinador : Baxter Healthcare Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Lta

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/ NOMBRE DEL MEDICA MENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BAX 326 Factor IX recombin ante (rFIX) 250UI	BAX 326 Factor IX recombinant e (rFIX) liofilizado inyectable.	Envases/Kits de BAX 326 3000UI	Cada envase/kit contiene: 1 frasco ampolla de rFIX 250UI del producto liofilizado; 1 frasco ampolla con 5ml de agua estéril como solvente para inyectables, 1 equipo BAXJECT II para transferencia del producto.	1080 kits rFIX (BAX326) 250 IU
		Kits para BAX326 (rFIX)	Un envase auxiliar conteniendo una jeringa de 10, 20 y 30ml con un set de infusión endovenosa mariposa tamaño 23G	1080 kits
BAX 326 Factor IX recombin ante (rFIX) 500UI	BAX 326 Factor IX recombinant e (rFIX) liofilizado inyectable.	Envases/Kits de BAX 326 3000UI	Cada envase/kit contiene: 1 frasco ampolla de rFIX 500 UI del producto liofilizado; 1 frasco ampolla con 5ml de agua estéril como solvente para inyectables, 1 equipo BAXJECT II para transferencia del producto.	1080 kits rFIX (BAX326) 500IU
		Kits para BAX326 (rFIX)	Un envase auxiliar conteniendo una jeringa de 10, 20 y 30ml con un set de infusión endovenosa mariposa tamaño 23G	1080 kits
BAX 326 Factor IX recombin ante (rFIX) 1000UI	BAX 326 Factor IX recombinant e (rFIX) liofilizado inyectable.	Envases/Kits de BAX 326 3000UI	Cada envase/kit contiene: 1 frasco ampolla de rFIX1000UI del producto liofilizado; 1 frasco ampolla con 5ml de agua estéril como solvente para inyectables, 1 equipo BAXJECT II para transferencia del producto.	6912 kits rFIX (BAX326) 1000UI
		Kits para BAX326 (rFIX)	Un envase auxiliar conteniendo una jeringa de 10, 20 y 30ml con un set de infusión endovenosa mariposa tamaño 23G	6912 kits
BAX 326 Factor IX recombin ante (rFIX) 2000UI	BAX 326 Factor IX recombinant e (rFIX) liofilizado inyectable.	Envases/Kits de BAX 326 3000UI	Cada envase/kit contiene: 1 frasco ampolla de rFIX 2000 UI del producto liofilizado; 1 frasco ampolla con 5ml de agua estéril como solvente para inyectables, 1 equipo BAXJECT II para transferencia del producto.	3456 kits rFIX (BAX326) 2000UI
		Kits para BAX326 (rFIX)	Un envase auxiliar conteniendo una jeringa de 10, 20 y 30ml con un set de infusión endovenosa mariposa tamaño 23G	3456 kits
BAX 326 Factor IX recombin ante (rFIX) 3000UI	BAX 326 Factor IX recombinant e (rFIX) liofilizado inyectable.	Envases/Kits de BAX 326 3000UI	Cada envase/kit contiene: 1 frasco ampolla de rFIX 3000 UI del producto liofilizado; 1 frasco ampolla con 5ml de agua estéril como solvente para inyectables, 1 equipo BAXJECT II para transferencia del producto.	1728 kits rFIX (BAX326) 3000UI
		Kits para BAX326 (rFIX)	Un envase auxiliar conteniendo una jeringa de 10, 20 y 30ml con un set de infusión endovenosa mariposa tamaño 23G	1728 kits

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Recuperación Incremental: Tubo de 4.5 ml con citrato de 2 sodio Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja)	Kit de Laboratorio	(20) kits por paciente Total Pts. 10 + 10% de Margen de	220

—	2 Aguja 1 Requisicion de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato de 2 sodio 1 Bolsa de plastico 6 Pipeta esteril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 0 Tubo de 2 ml	—	seguridad	—
2	Kit Pedes Reacción Alérgica: Monovette de 1.2 ml con 2 EDTA 2 Adaptador de tubo 8 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con 1 citrate sodio 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja 7 Tubo, Monovette, 1.1 ml Monovette de 1.1 ml, 4 separador de suero 2 Bolsa de plastico 1 Tubo de 8 ml 2 Etiqueta de papel 6 Tubo de 2 ml 2 Tapa para tubo de 1.5 ml 2 Monovette de 2.7 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total Pts. 10 + 10% de Margen de seguridad	44
3	Kit 72 Hr Post Reacción Alérgica: Tubo de 4.5 ml con citrato de 1 sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Bolsa de plastico 4 Pipeta esteril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 5 Tubo de 2 ml 1 Tubo con citrato de sodio, 3 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44
4	Kit Confirmación FIX: Tubo de 4.5 ml con citrato de 1 sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja)	Kit de Laboratorio	(20) kits por pacientes Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	220

—	1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Bolsa de plástico 5 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 7 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Tubo con citrato de sodio, 3 2 ml	—	—	—
5	Kit Pedes 72Hr Post Reacción alérgica BAX326: 1 Adaptador de tubo 4 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 2 sodio 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo, Monovette, 1.1 ml 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 2 Tubo de 8 ml 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2 ml 2 Tapa para tubo de 1.5 ml 1 Monovette de 2.7 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por pacientes Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44
6	Kit Pedes Confirmación FIX: 1 Adaptador de tubo 6 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 3 sodio 1 Requisicion de laboratorio 1 Aguja 4 Tubo, Monovette, 1.1 ml Monovette de 1.1 ml, separador 1 de suero 1 Bolsa de plastico 1 Tubo de 8 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2 ml 7 Tapa para tubo de 1.5 ml 1 Monovette de 2.7 ml	Kit de Laboratorio	(20) kits por pacientes Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	220
7	Kit Cada 3 meses: 1 Estuche con laminillas	Kit de Laboratorio	(20) kits por paciente Total 10 pts. +	220

—	Tubo de 4.5 ml con citrato 2 de sodio Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja) 2 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato 2 de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Bolsa de plastico 7 Pipeta esteril de 3 cc 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 10 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con 1 sobre de gel	—	10% de Margen de seguridad	—
8	Kit Escrutinio de nuevos sujetos reclutados: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml 5 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 4 ml con EDTA Tubo de 4.5 ml con citrato de 3 sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plastico 1 9 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 6 Tubo de 2 ml 4 Tubo de 2.5 ml 4 Tubo con citrato de sodio, 3 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44

—	Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	—	—	—
9	Kit ED1 para nuevos sujetos reclutados: Tubo de 4.5 ml con citrato 3 de sodio Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja) 2 Aguja 1 Requisicion de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato 2 de sodio 1 Bolsa de plastico 1 2 Pipeta esteril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 2 1 Tubo de 2 ml Tubo con citrato de sodio, 3 2 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44
10	Kit Pedes ED1 para nuevos sujetos reclutados: 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 2 Adaptador de tubo 10 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con 5 citrate sodio 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja 5 Tubo, Monovette, 1.1 ml 1 Bolsa de plastico 3 Tubo de 8 ml 2 Etiqueta de papel 6 Tubo de 2 ml 6 Tapa para tubo de 1.5 ml 2 Monovette de 2.7 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44
11	Kit para reacción alérgica: Contenedor para aguja (no 3 contiene aguja) 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Bolsa de plastico 8 Pipeta esteril de 3 cc 2 Tubo de 2 ml con EDTA 2 Etiqueta de papel 7 Tubo de 2 ml 4 Tubo de 2.5 ml	Kit de Laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de seguridad	44

—	1 Tubo con citrato de sodio, 3 ml	—	—	—
12	Kit PK: Tubo de 4.5 ml con citrato 6 de sodio Contenedor para aguja (no 6 contiene aguja) 6 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plastico 12 Pipeta esteril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 12 Tubo de 2 ml	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44
13	Kit Retest de Seguridad: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml 5 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 4 ml con EDTA Tubo de 3.5 ml con gel 1 separador Tubo de 4.5 ml con citrato 6 de sodio Contenedor para aguja 4 (no contiene aguja) 4 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 3 ml con EDTA Tubo con pastilla 1 preservativa 2 Bolsa de plastico 34 Pipeta esteril de 3 cc 2 Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 5 ml con gel 1 separador 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 45 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 6 ml con EDTA 8 Tubo de 2.5 ml Tubo con citrato de sodio, 6 3 ml Bolsa de plastico con 1 sobre de gel	Kit de laboratorio	(20) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	220
14	Kit Pedes escrutinio de nuevos sujetos reclutados: 1 Monovette de 1.2 ml con EDTA	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44

—	1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2 ml 1 Adaptador de tubo 21 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 7 sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 12 Tubo, Monovette, 1.1 ml 1 Requisicion de laboratorio 1 Aguja 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo de 3 ml con EDTA Monovette de 1.1 ml, separador 4 de suero 1 Bolsa de plastico 5 Tubo de 8 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Tubo de 5 ml 16 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel 4 Tapa para tubo de 1.5 ml 1 Monovette de 2.7 ml 1 Tubo con citrato de sodio, 3 ml	—	—	—
15	Kit Pedes Semana 4 nuevos sujetos reclutados: 1 Monovette de 1.2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 2 Adaptador de tubo 14 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 5 sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44

—	8 Tubo, Monovette, 1.1 ml Monovette de 1.1 ml, separador 2 de suero 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Bolsa de plastico 3 Tubo de 8 ml 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 2 ml 6 Tapa para tubo de 1.5 ml 2 Monovette de 2.7 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	—	—	—
16	Kit de Terminación: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 4 ml con EDTA Tubo de 4.5 ml con citrato de 3 sodio Contenedor para aguja (no 3 contiene aguja) 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato de 2 sodio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plastico 17 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 29 Tubo de 2 ml 3 Tubo de 2.5 ml 3 Tubo con citrato de sodio, 3 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	Kit de laboratorio	(2) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	22
17	Kit Pedes Retest de seguridad: 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2 ml Monovette de 1.2 ml con 3 EDTA 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 4 Adaptador de tubo	Kit de laboratorio	(20) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	220

—	37 Jeringa de 1cc 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml Monovette de 1.4 ml con 12 citrate sodio Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja) 4 Aguja 24 Tubo, Monovette, 1.1 ml 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 3 ml con EDTA Monovette de 1.1 ml, 9 separador de suero 2 Bolsa de plastico 6 Tubo de 8 ml Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 23 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 15 Tapa para tubo de 1.5 ml Tubo con citrato de sodio, 3 1 ml 4 Monovette de 2.7 ml Bolsa de plastico con sobre 1 de gel	—	—	—
18	Kit Pedes cada 3 meses: Monovette de 1.2 ml con 1 EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 2 Adaptador de tubo 1 4 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con 6 citrate sodio Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja 1 0 Tubo, Monovette, 1.1 ml Monovette de 1.1 ml, 3 separador de suero	Kit de laboratorio	(20) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	220

—	1 Tubo con pastilla preservativa 2 Bolsa de plastico 3 Tubo de 8 ml 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 8 Tubo de 2 ml 8 Tapa para tubo de 1.5 ml 2 Monovette de 2.7 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	—	—	—
19	Kit Semana 4 nuevos sujetos reclutados: 1 Estuche con laminillas Tubo de 4.5 ml con citrato de 3 sodio Contenedor para aguja (no 3 contiene aguja) 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato de 2 sodio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plastico 13 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 21 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml 2 Tubo con citrato de sodio, 3 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44
20	Kit Pedes Escrutinio (completo): 1 Monovette de 1.2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 2 Adaptador de tubo 18 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 6 sodio 1 Contenedor para aguja (no	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44

—	contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja 11 Tubo, Monovette, 1.1 ml Monovette de 1.1 ml, separador 4 de suero 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Bolsa de plastico 3 Tubo de 8 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 12 Tubo de 2 ml 8 Tapa para tubo de 1.5 ml 1 Monovette de 2.7 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	—	—	—
21	Kit Pedes PK: 6 Tubo de polipropilero, 4 ml 6 Adaptador de tubo 1 2 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 6 sodio 1 Requisicion de laboratorio 6 Aguja 6 Tubo, Monovette, 1.1 ml 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 6 Tapa para tubo de 1.5 ml 6 Monovette de 2.7 ml	Kit de laboratorio	(4) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	44
22	Kit Pedes Terminación: 1 Monovette de 1.2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de polipropilero, 4 ml 2 Adaptador de tubo 1 8 Jeringa de 1cc Monovette de 1.4 ml con citrate 6 sodio	Kit de laboratorio	(2) kits por paciente Total 10 pts. + 10% de Margen de Seguridad	22

1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Aguja 1 1 Tubo, Monovette, 1.1 ml 4 Monovette de 1.1 ml, separador de suero 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Bolsa de plastico 3 Tubo de 8 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 1 2 Tubo de 2 ml 8 Tapa para tubo de 1.5 ml 1 Monovette de 2.7 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 23 Kit Escrutinio (completo): 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 4 ml con EDTA 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plastico 1 7 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 2 5 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 2.5 ml

(4) kits por paciente Total 10 pts.

10% de Margen de Seguridad 44

3 Tubo con citrato de sodio, 3 ml Bolsa de plastico con sobre de gel 1 24

Jeringa de 1cc Material extra

220 25 Tiras reactivas para orinalisis, botella de 100 Material extra

220 26 Etiqueta de papel Material extra

220 27 Manual para el investigador Material extra

8 28 Hoja laminada Material extra

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos y dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 15011539

Protocolo: CLCI699C2301 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de interrupción de LCI699 luego de un período de tratamiento y ajuste de dosis de 24 semanas, de brazo único, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de LCI699 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing ”

Fecha: 06/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONE S	CANTIDAD
1	Cintas pruebas de embarazo	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
2	Envase para orina de 24 hrs 3.5 L	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
3	Bolsa para transporte 95kPa	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
4	MULTISTIX 8SG 100 TIRAS	Individual	Para 27 visitas	1 caja

—	—	—	más el 20%	—
5	Manga c/ absorvente para 6 tubos	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
6	Tapa de recipiente para colectar orina	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
7	Comodo para recolectar especímenes	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
9	Cilindro Graduado Polyprophyl	Individual	Para 27 visitas más el 20%	32
10	508636V Visita 1 Screening	Cada kit contiene: 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 3 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 3 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 5 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	Para 3 pacientes más 75% de falla de screening= 5kits mas el 20%	6
11	508638V - Visita 3	Cada Kit contiene: 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 4 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 4 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 6 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto mas 2 kits de reposición por vencimiento	3
12		1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G	Para un sujeto	8

—	508656V - Visita 22, 23, 25, 26	BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	más 2 kits de reposición	—
13	508659V- Visita Unscheduled / Retest - Urine	5 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 5 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 5 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT	Para un sujeto más 4 kits de reposición por posibilidad de re test	6
14	510188V- Visita 9	1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 5 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 14 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 14 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	STOCKWELL SCIENTIFIC 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 15 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
15	510189V- Visita 10 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 4 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 11 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto mas 2 kits de reposición por vencimiento	3
16		1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO	Para un sujeto mas 2 kits de	3

—	510192V- Visita 11 A	2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 4 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 11 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	reposición por vencimiento	—
17	510193V - Visita 12 A	1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 5 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 14 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT	Para un sujeto mas 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	14 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 4 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 12 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
18	510196V- Visita 13 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml	Para un sujeto mas 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	SARSTEDT	—	—
19	510197V - Visita 14 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 5 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 12 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 12 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
20	510200V - Visita 15 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
21	510201V - Visita 16 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
22	510204V - Visita 17 A	1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 12 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 12 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 10 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
23	510205V - Visita 18 A	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT 24

510208V - Visita 19 A 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT

Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento

3 25

1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml)

—	510209V - Visita 20 A	BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
26	510212V - Visita 24 A, Visita 27 A, Visita 28 A, Visita 778 E. Ext A, Visita 779 A	1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 12 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 12 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml	Uno de cada visita para un sujeto más el 20% de reposición	10

K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 27

510213V - Visita 777 E. Core A 1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 12 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 12 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 11 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT

Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento

3 28 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 2 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

—	510216V - Unscheduled / Retest	SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 2 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 2 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 2 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 2 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto para 3 visitas más reposición por vencimiento	6
29		1 tubo plástico, tapa gris (4 ml) BECTON DICKINSON & CO 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) SARSTEDT 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

—	510217V - 2 Baseline	BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 5 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 14 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 14 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BECTON DICKINSON & CO 9 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
30	510220V - Visit 4	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 13 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT 31

510221V - Visit 5 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 13 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT

Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento

3 32

1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

—	510224V - Visit 6	BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 13 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
33	510225V - Visit 7	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3

—	—	BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 13 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	—	—
34	510228V - Visit 8	1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 CATETER INSYTE AUTOGUARD BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 ISOPO DE ALGODON, SALIVETTE SARSTEDT 3 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 10 Tapa para tubo plastico 5ml SARSTEDT 10 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 5 Dispositivo de Colleccion, BD LUER- LOK BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 1 Tubo plástico tapa roja 10 ml BECTON DICKINSON & CO 6 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml BECTON DICKINSON & CO 13 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml SARSTEDT	Para un sujeto más 2 kits de reposición por vencimiento	3
35	Copas para recolectar orina	Individual	para 27 visitas de un sujeto mas el	32

20% de backup

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de reactivos de diagnóstico, solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.14. RADICADO 15016950

Protocolo: TAF116564 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo, multicéntrico para evaluar la incidencia de hemólisis, la seguridad, y la eficacia de Tafenoquina (SB-252263, WR238605) versus Primaquina en el tratamiento de sujetos con Malaria por Plasmodium vivax”

Fecha: 19/02/2015 Patrocinador : GlaxoSmithKline Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

1	Kit de Laboratorio Visita Día 1	NA	 1 Aguja Eclipse 21 G Becton Dikinson & co  1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable Becton Dikinson & CO  1 Tubo Eppendorf microcentrifugo 1.5 ml Becton Dikinson & co  1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml Becton Dikinson & co  1 Pipeta plástica estéril 3ml. Globe Scientific, INC	120
2	Evaluación Hepática	NA	 10 tubos plásticos para transporte con tapa a rosca B-1. (10 ml). Sarstedt INC  1 Tubo plástico 1.8ml Thermo Fischer Scientific INC  1 Aguja Eclipse 21 G Becton Dikinson & CO  1 Tubo plástico tapa roja 4 ml. Becton Dikinson & CO  4 Tapa para tubo plástico 5ml. Sarstedt INC  4 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml). Sarstedt INC  1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable. Becton Dikinson & CO  2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2. Becton Dikinson & CO  6 Tubo plástico tapa roja 10 ml. Becton Dikinson & CO  4 Pipeta plástica estéril 3 ml. Globe Scientific, INC	50
3	Kit de Laboratorio PK Día 1-3	NA	 2 Tubo plástico 1.8ml. Thermo Fisher Scientific INC  2 Aguja Eclipse 21 G. Becton Dikinson & CO  2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable. Becton Dikinson & CO  2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2. Becton Dikinson & CO  2 Pipeta plástica estéril 3ml. Globe Scientific, INC	240
4	Visita de Relapse	NA	 1 Tubo plástico 1.8ml. Thermo Fisher Scientific INC  1 Aguja Eclipse 21 G. Becton Dikinson & CO  1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable. Becton Dikinson & CO  1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2. Becton Dikinson & CO  1 Tubo Eppendorf microcentrifugo 1.5 ml. Becton Dikinson & CO	50

 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml.

Becton Dikinson & CO  2 Pipeta plástica estéril 3ml Globe Scientific, INC

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 15016645

Protocolo: CBYL719A2201 “Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de letrozol con o sin BYL719 o buparlisib, para el tratamiento neoadyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales y HER2 negativo”

Fecha: 18/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRA CIÓN	CANTIDAD
CBYL719A2201 ( BYL719) Botella con 35 tabletas	BYL719	Tabletas	50mg	173 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201(BYL719) Placebo Botella con 35 tabletas	BYL719	Tabletas	50mg	173 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201(BYL719) botella con 35 tabletas )	BYL719	Tabletas	200mg	74 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201 (BYL719 Placebo)	Placebo	Tabletas	200mg	74 botellas con 35 Tabletas

CBYL719A2201(BKM120 )	Buparlisib	Tabletas	50mg	173 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201(BKM120 Placebo)	Placebo	Tabletas	50mg	173 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201(BKM120 )	Buparlisib	Tabletas	10mg	173 botellas con 35 Tabletas
CBYL719A2201(BKM120 Placebo)	Placebo	Tabletas	10mg	173 botellas con 35 Tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 15016525

Protocolo: CE01-301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de solitromicina (CEM-101), por vía intravenosa a oral, en comparación con la eficacia y la seguridad de la moxifloxacina, por vía intravenosa a oral, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad”

Fecha: 18/02/2015 Patrocinador : Cempra Pharmaceutical Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Solitromicina	Solitromicina	Polvo para solución para infusión	400 mg	66
Solitromicina	Solitromicina	Cápsula	200 mg	24
Moxifloxacina	Moxifloxacina	Solución para Infusión	400 mg	66
Moxifloxacina	Moxifloxacina	Cápsula	400 mg	24
Placebo	Placebo	Capsula		24

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Micro Kit : 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml 1 Bolsa de plastico 1 Vaso de coleccion de orina 2 Etiqueta de papel 2 Estuche para laminilla 1 Bolsa plástica con sobre de gel 1 Jeringa de 3ml 1 Etiqueta de papel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
2	Isolate : 1 Requisicion de laboratorio 2 Etiqueta de papel 1 Bolsa plástica con sobre de gel 1 Tubo de transporte 3 Etiqueta de papel 1 Envoltorio plastico de burbujas 1 Hisopo con punta Dacron	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
3	Day 12-17 SFU : 1 Dispensador de sangre 1 Pipeta plastica 1 Aguja 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel 1 Tubo con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa plástica con sobre de gel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
4	Day 2 : 1 Pipeta plástica 1 Aguja 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 1.8 ml 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12

5	Day 28-35 LFU: 3 Tubo de 5 ml 1 Pipeta plastica 1 Aguja 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo con gel separador	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
6	Day 4/Early Response: 1 Dispensador de sangre 1 Pipeta plastica 1 Aguja 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel Tubo de 2.5 ml con gel 1 separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa plastica con sobre de gel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
7	Retest 7 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 5 Pipeta plástica 1 Aguja 1 Tubo con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo con gel separador 1 Bolsa plástica con sobre de gel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
8	Scr/Base/Day 1 : 7 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 13 Pipeta plastica 7 Aguja 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 7 Contenedor para aguja (no contiene aguja)	Kit de laboratorio	16 pacientes + 100% por: -Falla de screening -Fecha de vencimiento y, - Margen de seguridad	16

—	1 Hisopo nasal faringeal 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2 ml con EDTA 12 Tubo de 1.8 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 6 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Etiqueta de papel 1 Portaobjetos con laminillas 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa plastica con sobre de gel 1 Hisopo con punta Dacron	—	—	—
9	1st Oral Dosing PK 6 Pipeta plastica 6 Aguja 6 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 12 Tubo de 1.8 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 6 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Bolsa plastica con sobre de gel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
10	Day 7 EOT : 1 Dispensador de sangre 8 Pipeta plastica de 3.1 ml 8 Aguja 8 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml con EDTA 14 Tubo de 1.8 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 7 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa plastica con sobre de gel	Kit de laboratorio	16 pacientes + 50% por fecha de vencimiento y margen de seguridad	12
11	1 Portaobjetos con laminillas	unidad		50
12	1 Medio de cultivo neumococo SP4, 2ml	unidad		40

40 13 1 Medio de cultivo mycoplasma , 1ml unidad

200 14 1 Solucion de Trypticase con 20% glicerol, 1mL

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
ELECTROCARDIOGRAFO CON CABLE Y ELECTRODOS	X				X		No disponible	Versa -trode	7

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 15016913

Protocolo: MK-8835-006 “Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben metformina y sitagliptina”.

Fecha: 19/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services LTDA

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Preinclusión con placebo (todos los grupos) /Placebo run-in Bottles containing Ertugliflozin 5mg or Placebo 21 tablets (Bottle A)	Placebo o ertugliflozina	Tableta	0 mg/ tableta (placebo de ertugliflozina 5 mg/ tableta)	192 bottles
Preinclusión con placebo (todos los grupos) /Placebo run-in Bottles containing Ertugliflozin 10mg or Placebo 21 tablets (Bottle B)	Placebo o ertugliflozina	Tableta	0 mg/ tableta (placebo de ertugliflozina 10 mg/ tableta)	192 bottles
Ertugliflozin 5mg or Placebo (MK-8835 5 mg or PBO) 56 tablets (Bottle C)	Placebo o ertugliflozina	Tableta	0 mg/ tableta (placebo de ertugliflozina 5 mg/ tableta)	648 bottles
Ertugliflozin 10mg or Placebo (MK-8835 10 mg or PBO) 56 tablets (Bottle D)	Placebo o ertugliflozina	Tableta	0 mg/ tableta (placebo de ertugliflozina 10 mg/ tableta)	648 bottles

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	V1 Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit - 1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio - 1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA - 1 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC - 2 Pipets/pipetas - 1 Needle with holder/aguja con sujetador - 1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo - 1 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST - 1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de	Kit		6048

3.6ml NUNC 2 V3 Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
1 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC
1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA Kit

6048 3 V4, V8, V10 Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
1 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
3 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
1 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tártarico amortiguadora
1 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
1 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármolado de 8.5ml con SST
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC Kit

3024 4 V4 SERUM FBR Kits for biological (blood and/or urine) Kit

3024 specimen collection containing:

1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 3.6ml BLUE NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
1 15ml Conical Centrifuge/Falcon tube/Tubo tipo Falcon de 15mL de fondo cónico para centrifugación
1 10ml red top tube/Tubo rojo de 10ml
1 3.6ml yellow tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC 5 V4 PLASMA FBR Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing:
1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 15ml Conical Centrifuge/Falcon tube/Tubo tipo Falcon de 15mL de fondo cónico para centrifugación
1 3.6ml BROWN tube/tubo marron de 3.6ml NUNC
1 10ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 10ml con EDTA
1 3.6ml green tube/tubo verde de 3.6ml NUNC Kit

3024 6 V4 WHOLE BLOOD FBR Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 PAXgene Blood DNA tube/tubo Paxgene para sangre para separación de DNA
1 Butterfly needle 21g x ¾”/Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas -1 Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) Kit

3024 7 V5, V7, V9 Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con Kit

3024 fluoruro Sodio

1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
1 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de

3.6ml NUNC 8 V6 Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
1 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC Kit

3024 9 SERUM FBR V8, 10, RES, DIS Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing:

1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 3.6ml BLUE NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
1 15ml Conical Centrifuge/Falcon tube/Tubo tipo Falcon de 15mL de fondo cónico para centrifugación
1 10ml red top tube/Tubo rojo de 10ml
1 3.6ml yellow tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC Kit

3024 10 PLASMA FBR V8, 10, RES, DIS Kit

3024

Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing:

1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
2 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 15ml Conical Centrifuge/Falcon tube/Tubo tipo Falcon de 15mL de fondo cónico para centrifugación
1 3.6ml BROWN tube/tubo marron de 3.6ml NUNC
1 10ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 10ml con EDTA
1 3.6ml green tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 11 RESCUE, DISCON Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
1 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
3 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
1 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tártarico amortiguadora
1 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármolado de 8.5ml con SST
1 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC Kit

3024 12 DILI KIT Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

4 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA Kit

3024

1 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
10 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
3 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármolado de 8.5ml con SST
1 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
1 3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC
1 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
1 3.6ml brown NUNC tube/tubo marron de 3.6ml NUNC
1 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC
1 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST
1 4.5ml orange NUNC tube/tubo naranja de 4.5ml NUNC
6 5ml transfer tube plain cap false bottom/Tubo de transferencia de 5 ml tapa llana falso fondo
1 2.5ml transfer tube blue cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa azul 75x13mm, pp falso fondo
1 2.5ml transfer tube yellow cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa amarilla 75x13mm, pp falso fondo
1 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia
1 4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA
1 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate/Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio
1 4.5ml pink NUNC tube/tubo rosa de 4.5ml NUNC
1 4.5ml red NUNC tube/tubo rojo de 4.5ml NUNC
1 3.6ml red NUNC tube/tubo rojo de 3.6ml NUNC
1 3.6ml grey NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC 13 UNSCH / RETEST Kit

3024

Kits for biological (blood and/or urine) specimen collection containing: -1 Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit

1 2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
1 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
1 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
3 Pipets/pipetas
1 Needle with holder/aguja con sujetador
1 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
2 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
1 13ml green transfer tube/Tubo verde de 13ml para transferencia
1 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tártarico amortiguadora
1 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
1 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC 14 STANDARD-BULK SUPPLY: Containing 3 of each item
2ml gray tube w/Sodium Fluoride/Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio
3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
Pipets/pipetas
Needle with holder/aguja con sujetador
2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo
5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
13ml green transfer tube/Tubo verde de 13ml para transferencia
10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tableta de ácido tártarico amortiguadora
3.6ml green NUNC tube/tubo verde Kit

de 3.6ml NUNC

3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármolado de 8.5ml con SST
3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
15ml Conical Centrifuge/Falcon tube/Tubo tipo Falcon de 15mL de fondo cónico para centrifugación
10ml red top tube/Tubo rojo de 10ml
3.6ml yellow tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC
3.6ml brown tube/tubo marron de 3.6ml NUNC
10ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 10ml con EDTA
3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de3. 5ml con SST
PAXgene Blood DNA tube/tubo Paxgene para sangre para separación de DNA
Butterfly needle 21g x ¾”/Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas -Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer)
3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC
4.5ml orange NUNC tube/tubo naranja de 4.5ml NUNC
5ml transfer tube plain cap false bottom/Tubo de transferencia de 5 ml tapa llana falso fondo
2.5ml transfer tube blue cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa azul 75x13mm, pp falso fondo
2.5ml transfer tube yellow cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa amarilla 75x13mm, pp falso fondo
13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia
4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA
2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate/Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio
4.5ml pink NUNC tube/tubo rosa de 4.5ml NUNC
4.5ml red NUNC tube/tubo rojo de

4.5ml NUNC

3.6ml red NUNC tube/tubo rojo de 3.6ml NUNC 15 Lab manual/Manual de laboratrio Unidad

48 16 Sterile Urine Cups/Vasos estériles para orina Unidad

11024 17 Pregnancy kits-dipsticks/Kits de la embarazo Kit

1326 18 Office Pregnancy kits/Kits de la embarazo Kit

1326 19 Swab transport Amies w/Charcoal Medium/Swab transporte Amies Meduim w Unidad

11044 20 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)/ Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio (Bolsa de 3) Bolsa x 3

11044 21 Castille Soap towelettes (pack of 10)/Toallitas de Jabón de Castilla (paquete de 10 unidades) – Paquete x 10

11024 22 Castille Soap towelettes/Toallitas de Jabón de Castilla Unidad

11024 23 Specimen shipping bag/Bolsa para envio de muestras Unidad

200 24 List of contents cards/Tarjetas con listas del contenido Unidad

100 25 Vial Absorbent tube holder/porta tubos absorbente del tubo de Frasco Unidad

200 26 Gel Wraps/Gel Refrigerante Unidad

200 27 Diagnostic protected ambient shipper kit (pack x5)/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas (pack x 5) (includes bubble bag, gel ice pack, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) Kit

3314 28 Diagnostic protected ambient shipper kit (pack x 10)/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas (pack x 10) (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) Kit

1656 29 Diagnostic frozen shipper/Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas Kit

16568 30 Mini Protocol Unidad

28 31 MK 8835 Various- Hypoglycemic Log Unidad

580 32 MK 8835 Various- Finger Glucose Log Unidad

580 33 Glucose Meter Unidad

120 34 Glucose Control Solution Unidad

320 35 Glucose Test Strips (Box of 50ct) Caja x 50

720

36 Lancets (Box of 200ct) Caja x 200

280 37 Rice Lake Digital Scale Unidad

14 38 10kg Calibration Weight Unidad

14 39 Universal Adapter / Plug Adapter Unidad

14 40 Min / Max Thermometer Unidad

14 41 Study Supply Carryall Bag Unidad

120 42 Diabetes Organizer Unidad

120 43 Aluminum Water Bottle Unidad

120 44 USB Flash Drive Unidad

14 45 Disposable pre-op shaving razors (Box x 50) Caja x 50

26 46 Disposable Abrasive pre-op prep pads (Box x 100) Caja x 100

14 47 Electrocardiograph Thermal Paper Unidad

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar el visto bueno de los comités de ética, dado el cambio importante en el número de pacientes.

3.15.18. RADICADO 15017487

Protocolo: MK 0859-019 “Un Estudio Mundial, Multicéntrico, en Doble Ciego, Randomizado, Controlado con Placebo, de 76 Semanas de Duración para Evaluar la Tolerabilidad y Eficacia de Anacetrapib al ser Añadido a la Terapia en Curso con una Estatina en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (CHD) o Enfermedad con Riesgo Equivalente de CHD: Evaluación de las concentraciones plasmáticas de anacetrapib, los niveles lipídicos y los resultados del embarazo (mujeres potencialmente fértiles) en pacientes que fueron tratados previamente con anacetrapib”.

Fecha: 20/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACI ON OBSERVACIONES CANTIDA D 1 Kit Type AMD 06

Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 2 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 2 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1

KIT

Kit Type AMD 06.

Este kit será usado en 12 visitas de seguimiento de 3 pacientes. 12 X 3+20%

43 2 Kit Type AMD 06/07 Combo

Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 3 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 2 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 2 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1 KIT Kit Type AMD 06/07 Combo

Este kit será usado en 6 visitas de seguimiento. 6 X 3+20% 43 3 Box-Combo Ambient/Refrigerated Shipper Unidad

25 4 Box-Frozen Shipper-20lb. W/(3) Sample Bags Max/75 Samples Unidad

25 5 Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples Unidad

25 6 Box-Refrigerated Shipper Unidad

25 7 EDTA-10ML K2 (Plastic) Unidad

20 8 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) Unidad

20 9 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) Unidad

10 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear Unidad

25 11 Needle-21G Butterfly Unidad

20 12 Needle-21G W/Holder Unidad

20 13 Needle-23G Butterfly Unidad

20 14 Pipette Graduated (Non-Sterile) Unidad

20 15 Pregnancy Test Kits Quick View Unidad

20 16 Serum Tube-10ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) Unidad

20 17 Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) Unidad

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 15017486

Protocolo: MK 0431A-289 “ Una Prueba Clínica Controlada con Placebo, Randomizada, En Doble Ciego, Multicéntrica de Fase III para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A XR (una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina de Liberación Extendida) en Participantes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 Con Control Glucémico Inadecuado que reciben Monoterapia de Metformina”.

Fecha: 20/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-0431A 50 mg / 500 mg or Placebo Botella A	Sitagliptina/ metformina	Botella con 28 Tabletas	50mg/500mg or 0mg	48 botellas
MK-0431A 50 mg /1000 mg or Placebo Botella B	Sitagliptina/ metformina	Botella con 28 Tabletas	50mg/1000mg or 0mg	48 botellas
Metformin XR 500 mg or Placebo Botella C	Metformina XR	Botella con 28 Tabletas	500mg or 0mg	48 botellas
Metformin XR 1000 mg or Placebo Botella D	Metformina XR	Botella con 28 Tabletas	1000mg or 0mg	48 botellas
MK-0431A XR 50 mg / 500 mg or Placebo Botella E	Sitagliptina/ metformina	Botella con 35 Tabletas	50mg/500mg or pbo	115 botellas
0431A XR 50 mg / 1000 mg or Placebo Botella F	Sitagliptina/ metformina	Botella con 35 Tabletas	50mg/1000mg or pbo	115 botellas
Metformin XR 1000 mg or Placebo Botella G	Metformina XR	Botella con 35 Tabletas	1000mg or 0mg	115 botellas
Metformin XR 500 mg or Placebo Botella H	Metformina XR	Botella con 35 Tabletas	500mg or 0mg	115 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 15017489

Protocolo: MK 431-083 “Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado”.

Fecha: 20/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización: N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit de laboratorio para ensayo clínico modelo: 501015V-1  2 Tapa para tubo plástico 5ml SARSTEDT  2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) SARSTEDT  1 Pipeta plástica estéril (3 ml)  2 Tubo plástico SST (3.5 ml)	KIT	Visita: Tamizaje y/o no programada, se requieren cuatro kits en visitas de tamizaje y re-tamizaje por paciente (8ptes) + 20%	77
2	Caja “Quest” para trasporte de espécimen congelado modelo: BM15QSTF	Caja por 4 unidades		32

CONCEPTO:

3.15.21. RADICADO 15017228

Protocolo: MMV_OZ439_13_003 “Un estudio en Fase IIb, aleatorio, doble ciego para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una pauta posológica de dosis única de artefenomel (OZ439) en una combinación libre con piperaquina fosfato en adultos y niños con malaria no complicada por Plasmodium falciparum”.

Fecha: 20/02/2015 Patrocinador : Medicines For Malaria Venture Organización: Quintiles Colombia Ltda

Reactivos de diagnóstico kit de laboratorio y otros suministros

ITEM REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

1 Sample Collection Kits Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST 2.5ml transfer tube yellow cap 75x13mm, false bottom pp w/SST/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa amarilla 75x13mm, pp falso fondo 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo 1.1ml monovette tube w/SST/Tubo Monovette SST de 1.1ml Monovette Butterfly Saftey Needle Blue/ Monovette mariposa Saftey Aguja Azul Sarstedt 23 gauge 3/4 butterfly needle/Aguja mariposa de calibre 23¾ Sarstedt 0.5ml BD Microtainer MAP Microtube w/K2 EDTA/ Microtubo con EDTA K2 de 0.5 ml MultiBarrier Pouch(9x15cm)/ Multibarrera bolsa (9x15cm) FTA Elute Cards/ TLC Elute Tarjetas Microcentrifuge Tube 0.5ml Sarstedt with skirted base/ Microcentrífuga Sarstedt 0,5 ml Tubo con la base de falda Single slide NINGUNA 554

—	—	holders/Cajas porta extendidos individuales 3.6ml purple NUNC tube/tubo púrpura de 3.6ml NUNC 3.6ml brown NUNC tube/tubo marron de 3.6ml NUNC Cryovial 4.5ml red Nunc tube/ tubo rojo de 4.5ml NUNC Butterfly needle 23g x ¾”/ Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 4x6 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 4x6 pulgadas Needle holder (Vacutainer)/sugetad or de aguja (Vacutainer) Pipet/pipeta	—	—
2	Standard-Bulk Supply	Contents: 3 extra of each kit item described above except for Q-kit box: (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba exepto por la funda Q-kit): 3 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 3 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 3 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST 3 2.5ml transfer tube yellow cap 75x13mm, false bottom pp w/SST/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa amarilla 75x13mm, pp falso fondo 3 2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm, false bottom pp/Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa llana 75x13mm, pp falso fondo 3 1.1ml monovette	NINGUNA	277
Monovette SST de 1.1ml
Monovette Butterfly
Saftey Needle Blue/
Monovette mariposa
Saftey Aguja Azul 3 Sarstedt 23 gauge 3/4 butterfly needle/Aguja mariposa de calibre 23¾ Sarstedt 3 0.5ml BD Microtainer MAP Microtube w/K2
EDTA/
Microtubo con
EDTA K2 de 0.5 ml 3 MultiBarrier
Pouch(9x15cm)/
Multibarrera bolsa (9x15cm) 3 FTA Elute Cards/
TLC Elute Tarjetas 3 Microcentrifuge
Tube 0.5ml Sarstedt with skirted base/
Microcentrífuga
Sarstedt 0,5 ml
Tubo con la base de falda 3 Single slide holders/Cajas porta extendidos individuales 3 3.6ml purple NUNC tube/tubo púrpura de 3.6ml NUNC 3 3.6ml brown NUNC tube/tubo marron de
3.6ml NUNC
3 Cryovial 4.5ml red
Nunc tube/ tubo rojo de 4.5ml NUNC 3 Butterfly needle 23g x ¾”/ Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 3 4x6 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 4x6 pulgadas 3 Needle holder (Vacutainer)/sugetad or de aguja (Vacutainer) 3 Pipet/pipeta 3 Pregnancy kits-dipsticks Kits de la embarazo
NINGUNA
22 4
Urine Dipsticks SG 10
Tiras reactivas para
NINGUNA
6

—	—	orina SG 10	—	—
5	Sterile Urine Cups	Vasos estériles para orina	NINGUNA	185
6	2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)	Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio (Bolsa de 3)	NINGUNA	185
7	4.5ml NA Citrate light blue	Tubo azul 4.5ml con citrato Sodium	NINGUNA	185
8	Specimen shipping bag/	Bolso de envío del espécimen	NINGUNA	100
9	Vial Absorbent vial tube holder	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	NINGUNA	100
10	Gel Wraps	Gel Refrigerante Envolvente	NINGUNA	100
11	8x10 ziplock bag	Bolsa con cierre ziplock de 8x10 pulgadas	NINGUNA	100
12	Large cryo-boxes	Cryo-cajas grandes	NINGUNA	7
13	Small cryo-boxes	Cryo-cajas pequeñas	NINGUNA	7
14	1000? Universal Grad. Tip Sterile, Low retention Filter	1000? Grad Universal. Sugerencia estéril, filtro Low retención	NINGUNA	185
15	100? Universal Grad. Tip Sterile, Low retention Filter	100? Grad Universal. Sugerencia estéril, filtro Low retención	NINGUNA	185
16	Finn pipette F2, Variable Volume, 10- 100uL	Finn pipeta F2, Volumen Variable, 10-100uL	NINGUNA	50
17	Finn pipette F2, Variable Volume, 100- 1000uL	Finn pipeta F2, Volumen Variable, 100-1000uL	NINGUNA	50
18	10ml Oral syringe, Flow Wrapped	10 ml jeringa oral, Flujo Envuelto	NINGUNA	50
19	Diagnostic protected ambient shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pk of 10 (includes bubble bag, gel ice pack, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)	NINGUNA	28
20	Diagnostic frozen shipper	Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	NINGUNA	280

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de reactivos de diagnóstico solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 15017373

Protocolo: 8VWF07 “Estudio multicéntrico, no controlado y prospectivo sobre seguridad poscomercialización después de la profilaxis a largo plazo con Optivate® en sujetos con hemofilia A grave”.

Fecha: 20/02/2015 Patrocinador : Bio Products Laboratory Limited (BPL) Organización: INC Research Colombia Ltda

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	KIT A Screening pacientes pediátricos 1 -Tubo 2.5ml gel sst 2 tubo fondo falso alícuota 2 Tapa para tubo fondo falso alícuota 2 Etiqueta de papel - etiqueta de "Frozen Serum Alícuota" 2 Tubo Edta 1.0 ml 1 tubo 2.7 ml citrato de sodio 10 criovial 2.0ml 4 Tubo 2ml citrato de sodio 4 Aguja Mariposa de calibre 23 2 NCR 3- papel 3 Set de etiquetas blancas 2 Bolsa para envío de muestras 1 Therapak gel aislante 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	Kit de Laboratorio	Total Pts. 8 + 50% de falla de screening	12
3	Kit B - Visits 1, 4 & Unsched Sujetos Pediatricos 1 Tubo 5 ml tapa dorada/roja 2 Tubo fondo falso alícuota 2 Tapa fondo falso alícuota plástico 11 Criavial plástico 2.0ml 1 Tubo 2ml K3 EDTA 4 Tubo 2ml citrato de sodio 1 Tubo 2.7 ml citrato de sodio 4 Aguja Mariposa de calibre 23	Kit de Laboratorio	3 kit por paciente Total Pts.8 10% Margen de seguridad	26

—	2 NCR 3- papel 3 Set de etiquetas blancas 2 Bolsa para envío de muestras 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	—	—	—
5	KIT C Visits 2 & 3 Sujetos pediáticos 4 Tubo 2ml citrate de sodio 1 tubo 2.7 ml citrato de sodio 10 criovial 2.0ml 4 Aguja Mariposa de calibre 23 1 NCR 3- papel 1 Set de etiquetas blancas 1 Bolsa para envío de muestras 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	Kit de Laboratorio	kit por paciente Total Pts.8 10% Margen de seguridad	18
7	KIT NAME: Kit D - Screening Sujetos Adultos 1 Tubo 2.5ml gel sst 2 Tubo fondo falso alícuota plástico 2 Tapa fondo falso alícuota plástico 2 Tubo Edta 1.0 ml 5 tubo 2.7 ml citrato de sodio 10 criovial 2.0ml 2 NCR 3- papel 3 Set de etiquetas blancas 2 Bolsa para envío de muestras 1 Therapak gel aislante 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	Kit de Laboratorio	kit por paciente Total Pts.8 50% Margen de seguridad	12
9	Kit E - Visits 1, 4 & Unsched Sujetos Adultos 1 Tubo 7ml tapa roja 3 Tubo fondo falso 3 Tapa para tubo fondo falso alícuota 11 Criovial 2.0ml 1 Tubo lavanda 2ml 5 Tubo 2.7 ml citrato de sodio 2 NCR 3- papel 3 Set de etiquetas blancas 2 Bolsa para envío de muestras 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	Kit de Laboratorio	kit por paciente Total Pts.8 10% Margen de seguridad	26
11	KIT NAME: Kit F - Visits 2 & 3 Sujetos Adultos 5 Tubo 2.7 ml citrato de sodio 10 criovial 2.0ml 1 NCR 3- papel 1 Set de etiquetas blancas 1 Bolsa para envío de muestras 1 Canula de Seguridad calibre 23 y Adaptador Luer 1 Bolsa zip lock	Kit de Laboratorio	kit por paciente Total Pts.8 10% Margen de seguridad	18

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 15007472

Protocolo : CNTO136ARA3002 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de CNTO 136 (sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con FARME”.

Fecha : 27/01/2015 Patrocinador : Janssen Research & Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición N° 9 de fecha 28 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la observación del Comité de Ética en Investigación- Riesgo de Fractura S.A., con respecto a los reportes de perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o intestinos) en sujetos que toman Sirukumab.

3.15.24. RADICADO 15008120

Protocolo : RGH-MD-56 “Evaluación doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de cariprazin en pacientes con depresión bipolar”.

Fecha : 28/01/2015 Patrocinador : Forest Research Institute Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 9, del 15 de Octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 9, del 15 de Octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.25. RADICADO 15010503

Protocolo : 331-10-237 “Ensayo a largo plazo, de fase 3, multicéntrico, a rótulo abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OPC-34712 oral como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia”.

Fecha : 04/02/2015 Patrocinador : Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles, Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 9 de Septiembre 09 de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 9 de Septiembre 09 de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 15013035

Fecha : 10/02/2015 Patrocinador : Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles, Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10 del 04 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 10 del 04 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 15013038

Protocolo : SB4-G31-RA “Estudio Clínico Multicéntrico, Doble Ciego, Randomizado, de Grupos Paralelos, para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Farmacocinética e Inmunogenicidad de SB4 comparado con Enbrel, en Sujetos con Artritis Reumatoidea Moderada a Severa a pesar del Tratamiento con Metotrexate”.

Fecha : 10/02/2015 Patrocinador : Samsung Bioepsis Co., Ltd Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 4.1 de Abril 28 de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 4.1 de Abril 28 de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 15013781

Protocolo : CINC424A2401 “Estudio de acceso expandido, multicéntrico, abierto, de INC424 para pacientes con Mielofibrosis Primaria (PMF) o Mielofibrosis post Policitemia (PPV MF) o Mielofibrosis post Trombocitopenia Esencial (PET MF)”.

Fecha : 11/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, INC424: Edición 13 del 09 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, INC424: Edición 13 del 09 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 15009021

Protocolo : GN28352 “Estudio Doble Ciego, controlado por placebo de Grupos Paralelos en Portadores asintomáticos de la Mutación PSEN 1 E280A Aleatorizados a Crenezumab o Placebo, y en no Portadores de la Misma Familia, no Aleatorizados y Tratados con Placebo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Crenezumab en el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer Autosómica-Dominante”.

Fecha : 30/01/2015 Patrocinador : Banner Alzheimer´s Institute/Genentech. Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Pharmaceutical Research Associates Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 7, Agosto de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 7, Agosto de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 15007467

Protocolo : HZC113782 “Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular”.

Fecha : 27/01/2015 Patrocinador : GlaxoSmith Kline Research and Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel Internacional Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador de Fluticasona Furoato + Vilanterol (GW685698 +GW642444), versión 6 del 19 de Julio de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 6 del 19 de Julio de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 15014092

Protocolo : M12 - 914 “Estudio de Fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin el inhibidor de la PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama HER2 negativo, metastásico o localmente avanzado e inoperable asociado con el BRCA”.

Fecha : 12/02/2015 Patrocinador : Abbvie S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 8 -12 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 8 -12 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 15013776

Protocolo : CLDK378A2402 “Protocolo de tratamiento expandido (ETP), abierto, multicéntrico del LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) caracterizado por la positividad de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)”.

Fecha : 11/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador LDK378: Edición 7 del 12 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe dar respuesta a las observaciones del Comité de Ética en investigación-Instituto Médico de Alta Tecnología-Oncomédica S.A, en lo relacionado con las posibles interacciones que tiene el medicamento de estudio en el momento de la dispensación.

3.15.33. RADICADO 15013785

**Protocolo :**CSOM230C2402 “Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y de Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”.

Fecha : 11/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador SOM230: Edición 14 del 02 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Investigador, SOM230: Edición 14 del 02 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 15014339

Protocolo : 111375 HPV 025 Ext 013 “Un estudio de seguimiento para evaluar a largo plazo la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna HPV (580299) en sujetos femeninas saludables”.

Fecha : 12/02/2015 Patrocinador : GlaxoSmithKline Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13a /Mayo 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, edición 13a /Mayo 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 15014335

Protocolo : 115887- HPV073 “Un estudio fase III, controlado, con ciego parcial y asignación aleatoria, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna VPH- 16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biológicos, administrada de acuerdo con un esquema de 2 dosis (mes 0, 6) con y sin la co-administración de las vacunas MMR y DTPa de GSK Biológicos, en niñas sanas de 4-6 años de edad comparado con el esquema de vacunacion estándar de 3 dosis para la vacuna VPH-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biológicos (mes 0, 1, 6) en mujeres sanas de 15-25 años de edad”.

Fecha : 12/02/2015 Patrocinador : GlaxoSmithKline Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13ª, de Mayo 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, edición 13ª, de Mayo 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 15011567

Protocolo : MK-8835-004-00 / B1521021 “Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los resultados cardiovasculares tras el tratamiento con ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad vascular establecida”.

Fecha : 06/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Mercnk & Co., Inc., / Pfizer Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 25 de Agosto de 2013, para el protocolo de la referencia.

Adicionalmente el interesado solicita aprobación de la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Ertugliflozin 5 mg o Placebo - Botella con 56 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	5 mg o placebo	216
Ertugliflozin 5 mg o Placebo - Botella con 119 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	5 mg o placebo	216

Ertugliflozin 5 mg o Placebo - Botella con 180 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	5 mg o placebo	936
Ertugliflozin 10 mg o Placebo - Botella con 56 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	10 mg o placebo	216
Ertugliflozin 10 mg o Placebo - Botella con 119 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	10 mg o placebo	216
Ertugliflozin 10 mg o Placebo - Botella con 180 tabletas	Ertugliflozin o Placebo	Tabletas	10 mg o placebo	936

Dispositivos médicos:

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Solución de control para el Glucómetro NA NA 2600 2 Tiras de ensayo para su uso con glucómetro Cajas 100 o 50 unidades por caja 4500 3 Lancetas Paquetes 200 unidades por paquete 1300 4 Calibración del peso para la escala NA NA 6 5 Balanza Digital NA NA 6 Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafo	X				X		No disponible en el momento	ECG ELI 150 / Mortara Instruments	6
Electrodos	X				X		No aplica	Mortara Instruments	6000
Papel para Electrocardiógrafo	X				X		No aplica	Mortara Instruments	200
Glucómetro	X				X		No disponible en el momento	Abbott diabetes care Ltd	85

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Adicionalmente y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 25 de Agosto de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.37. RADICADO 15013800

Protocolo : CAIN457A2302E1 “Estudio de extensión multi-céntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado de secukinumab subcutáneo en jeringas pre-llenadas para demostrar eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad hasta 2 años en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa, que completaron estudios anteriores fase III con secukinumab”.

Fecha : 11/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13 del 18-Dic-2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, edición 13 del 18-Dic-2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 15008426

Protocolo : BAY 94-9027/13024 “Estudio de Fase II/III, multicéntrico, abierto, parcialmente randomizado para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a demanda y profiláctico con BAY 94-9027 en Hemofilia A severa”.

Fecha : 29/01/2015

Patrocinador : Bayer S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 6 del 17 de Octubre 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 6 del 17 de Octubre 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 15008428

Fecha : 29/01/2015 Patrocinador : Bayer S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 5 del 23 de Julio 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 5 del 23 de Julio 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 15016639

Protocolo : CLCI699C2301 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de interrupción de LCI699 luego de un período de tratamiento y ajuste de dosis de 24 semanas, de brazo único, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de LCI699 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing”.

Fecha : 18/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 10 del 14 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, edición 10 del 14 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 15016643

Protocolo : QVA149A2318 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos, con control activo para comparar el efecto de QVA149 (Maleato de indacaterol / Bromuro de Glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en el índice de exacerbaciones en sujetos con EPOC de moderada a muy severa”.

Fecha : 18/02/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 07 del 20-Ene-2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, edición 07 del 20-Ene-2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 15016524

Protocolo : 251001 “BAX 326 (Factor IX recombinante): Evaluación de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia hemostática, en pacientes con hemofilia B severa (nivel de

FIX< 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) tratados previamente - Estudio de continuación”.

Fecha : 18/02/2015 Patrocinador : Baxter Healthcare Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 14 de Febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 14 de Febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 15016519

Protocolo : FGCL-4592-060 “Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de Roxadustat (FG-4592) en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica no tratados con diálisis”.

Fecha : 18/02/2015 Patrocinador : FibroGen Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research (En Colombia ICON Clinical Research International Limited Sucursal Colombia)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 7.1 15 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 7.1 15 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 15016518

Protocolo : FGCL-4592-063 “Estudio de Fase III, multicentrico aleatorizado, de etiqueta abierta y control activo de la eficacia y seguridad de FG-4592 en el tratamiento de la anemia en pacientes incidentes en diálisis”.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 7.1 15- Mayo-2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Manual del Investigador, versión 7.1 15-Mayo-2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.45. RADICADO 15015090

Protocolo : MK0822-018-10 “Una Extensión en Ciego a 5 años de una prueba Clínica de Fase III, Randomizada, Controlada con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib (MK-0822) para Reducir el Riesgo de Fracturas en Mujeres Post-menopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio”.

Fecha : 16/02/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 15 del 29 de Agosto de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué el Comité de Ética de la Universidad de la Sabana en la lista de los miembros que participaron en la reunión para la aprobación de la información sometida a consideración, ninguno de ellos es médico, aspecto que consideramos determinante tratándose de un estudio clínico.

3.15.46. RADICADO 15017375

Protocolo : HGS 1006-C1074 “Estudio de extensión, multicéntrico de Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo anti-BLyS monoclonal completamente humano, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron la Fase 3 del Protocolo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057”.

Fecha : 20/02/2015 Patrocinador : Human Genome Sciences, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 12 de 09-May-2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 12 de 09-May-2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 15017397

Protocolo : ROF-MD-07 Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración para evaluar el efecto de 500 µg de roflumilast en el índice de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con una combinación de dosis fija de betaagonistas de acción prolongada y corticoides inhalatorios (LABA/ICS)”.

Fecha : 20/02/2015 Patrocinador : Forest Research Institute, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Roflumilast Manual del Investigador, número de Edición 3, del 12 de Noviembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, número de Edición 3, del 12 de Noviembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 15013784

Protocolo : CAIN457F2311 “Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Secukinumab en jeringas pre-llenadas administrado vía subcutánea para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, y la funcionalidad por hasta 5 años en pacientes con artritis reumatoidea activa que no responden adecuadamente a los agentes anti- TNFα.”

Fecha : 19/12/2013 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que descontinuara el programa de desarrollo de Secukinumab (AIN457) en artritis reumatoidea (AR). Decisión basada en los resultados de eficacia del estudio fase III CAIN457F2311 (NURTURE 1) en pacientes con AR que fracasaron con la terapia anti-THF.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información con respecto a la descontinuación del programa de desarrollo de Secukinumab (AIN457) en artritis reumatoidea (AR) y da curso al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.15.49. RADICADO 15013780

Protocolo : CAIN457F2302 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα.”

Fecha : 23/01/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que descontinuara el programa de desarrollo de Secukinumab (AIN457) en artritis reumatoidea (AR). Decisión basada en los resultados de eficacia del estudio fase III CAIN457F2309 (NURTURE 1) en pacientes con AR que fracasaron con la terapia anti-THF.

CONCEPTO:

3.15.50. RADICADO 15014362

Protocolo: CRFB002A2405 “Estudio de 24 meses, fase IIIb, multicentrico, aleatorizado, doblemente enmascarado, que evalúa la eficacia y seguridad de dos tratamientos por medio de inyecciones intravítreas con 0.5 mg de ranibizumab prescritas según criterios funcionales y/o anatómicos en pacientes con degeneración macular asociada con la edad de tipo neovascular (OCTAVE).”

Fecha: 12/02/2015 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que descontinuara el estudio OCTAVE RFB002A2405, debido a que los objetivos del estudio de octave no se basaron en aspectos de seguridad y eficacia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información con respecto a la descontinuación del estudio OCTAVE RFB002A2405 y da curso al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.15.51. RADICADO 15014068

Protocolo: HGS1006-C1121 “Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab más el estándar de atención en comparación con placebo más el estándar de atención en sujetos adultos con nefritis lúpica activa”

Fecha: 12/02/2014 Patrocinador : Human Genome Sciences, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S / Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aprobar la importación de retorno de muestras biológicas que corresponden a biopsias de riñón, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora esta de acuerdo con el retorno de las muestras biológicas y/o genéticas, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.52. RADICADO 15006917 / 2014144675/ 15026990

Fecha : 26/01/2015 Patrocinador : Banner Alzheimer´s Institute/Genentech. Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Pharmaceutical Research Associates Colombia S.A.S

El grupo de Programas Especiales de Buenas Prácticas Clínicas solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, emitir concepto sobre la enmienda allegada por el interesado para el protocolo de la referencia, por cuanto se evidencia la modificación de la dosis suministrada a los sujetos de investigación.

Así mismo, el interesado allega la carta de justificación del aumento de la dosis de Crenezumab, generalidades de seguridad clínica de Crenezumab y memorando de la administración subcuténea de Crenezumab

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda versión 3 de 19/Julio/2014.

Adicionalmente la Sala aclara que la especialidad es neurología y no neumología, como aparece en el folio 7.

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados con el numeral 3.15., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio y o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 13:00 del día 29 de abril de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria – virtual.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE MARIO FRANCISCO GUERRERO GARCÍA PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Secretaria Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora