COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 05 SEGUNDA PARTE

SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL

19 Y 20 DE MARZO DE 2015

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dr. Manuel José Martínez Orozco Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García

Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Mayra Alejandra Gómez Leal

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2015006222

Expediente : 20088234 Fecha: 23/01/2015

Protocolo: 28431754DNE3001 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, motivado por los eventos, controlado con placebo, de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética”

Patrocinador: Janssen Research & Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna / Nefrología / Cardiología Producto en investigación: Canagliflozina Forma farmacéutica : Cápsulas Indicación propuesta: Oral

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Canagliflozin 100 mg or matching placebo	Canagliflozin ó Placebo	Tabletas	100 mg	7488 Bottles of Canagliflozin 100mg or Placebo containing 54 tablets
Canagliflozin 100 mg or matching placebo	Canagliflozin ó Placebo	Tabletas	100 mg	252 Bottles of Canagliflozin 100mg or Placebo containing 25 tablets
# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i)	26 WEEK INTERVALS Kit conteniendo: TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	390
2		WEEK 13 Kit conteniendo: HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	NINGUNA	78

—	CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
3	WEEK 3 Kit conteniendo: HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	78
4	RUN-IN WEEK -2 Kit conteniendo: TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE EXTRA BAR CODE LABEL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	160
5	WEEK 26 Kits conteniendo: TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP EXTRA BAR CODE LABEL	NINGUNA	78

—	—	TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
6		DNA Kit conteniendo: CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	NINGUNA	78
7	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i)	52 WEEK INTERVALS Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	312
8		SCREENING Kits conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, 10ML CONICAL

—	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i)	TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	173
9	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i)	WEEK 52 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI	NINGUNA	78

—	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i)	COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
10		BASELINE DAY 1 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	78
11		EOT/ EW/ EOS Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE	NINGUNA	78

—	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i)	BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
12		UNSCHEDULED Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 10ML CONICAL TRANSFER TUBE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	170
13	CONTAINER, STERILE URINE CUP, 4	Vaso de colección de orina de 4oz	NINGUNA	1300

14 TEST, HCG URINE PREGNANCY Pruebas de embarazo de orina NINGUNA 420

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento Documentos y Formatos

folio/ versión y fecha

Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado. 4/36 2.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS 37/54 3.

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS 55/57 4.

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 59/187 Español

188/298 Ingles

299/321 CI Paciente

322/332 CI Exploratorio Opcional

333/339 CI preselección

340/343 Retiro de CI 5.

Manual del investigador (ver nota 2) 367/ 562 6.

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 563/ 604 7.

Etiqueta del producto en investigación. 605 8.

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 606/612 9.

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 613/635 10. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 619/625 a. Fotocopia del acta de grado de pregrado 629 b.

Fotocopia del diploma de pregrado 628 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique N/A d. Fotocopia del acta de grado de posgrado 631-633 e.

Fotocopia del diploma de posgrado 630-632 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 627 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 626 h.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 634

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna / Nefrología / Cardiología Producto en investigación: Canagliflozina Forma farmacéutica: Cápsulas Indicación propuesta: Efecto protector renal y vascular en la reducción de la progresión de la insuficiencia renal

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2015006477

Expediente : 20088253 Fecha: 23/01/2015

Protocolo: 005 “Estudio Clínico Fase IIb; randomizado, controlado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de Aramchol versus placebo, en pacientes con esteatohepatitis no-alcohólica (EHNA)”

Patrocinador: Galmed Pharmaceuticals Ltd Organización de Investigación por Contrato (CRO): Direg S.A.S – Dirección Regulatoria S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Esteatohepatitis Producto en investigación: Aramchol Forma farmacéutica : Comprimidos de 200mg. y 400mg. Envase de HDPE Indicación propuesta: Aramchol está indicado para el tratamiento de esteatohepatitis no-alcohólica en pacientes con dos características adicionales del síndrome metabólico: sobrepeso u obesidad y Diabetes Mellitus tipo II o prediabetes

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Aramchol	Aramchol	Comprimidos	400 mg	600 Frascos
Placebo de Aramchol	Placebo de Aramchol	Comprimidos	400 mg	600 Frascos
Aramchol	Aramchol	Comprimidos	200 mg	600 Frascos
Placebo de Aramchol	Placebo de Aramchol	Comprimidos	200 mg	600 Frascos

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha	—
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	11. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio: 4-22
	12. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de		Folio:

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS NA
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio: 71-257 Versión No 2; Fecha: 05 de Agosto de 2014 15. Manual del investigador (ver nota 2) Folio: 258- 517 16. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio: 518- 539 17. Etiqueta del producto en investigación.

Folio : 540- 542 18. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folio: 543- 555 19. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Folio 556- 558 20. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folio 563 i.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 566 j.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 567 k.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique Folio 568 l. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 569 m.

Fotocopia del diploma de posgrado Folio 570 n.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 573 o.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 575 p.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 576

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe eliminar la expresión “esteatohepatitis” en el ítem de especialidad y aclarar cuál es la especialidad, para el protocolo de la referencia.

3.15.3. RADICADO 2015006570

Expediente : 20088261 Fecha: 23/01/2015

Protocolo: DS5565-A-E312 “Estudio de extensión abierto de DS-5565 de 52 semanas de duración en dolor asociado a fibromialgia”

Patrocinador: Daiichi Sankyo Pharma Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología / Neurología / Medicina Interna Producto en investigación: DS-5565 Forma farmacéutica : Comprimidos de 15 mg en blísters (“estuches”) Indicación propuesta: Sujetos con dolor asociado a fibromialgia

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
DS-5565	DS-5565	Tabletas	15mg	2376 Blister conteniendo cada uno 40 tabletas de 15 mg.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Visit 1 (Screening) 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 5 ml Tubo con pastilla 1 preservativa 2 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plastico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 60 + 50% de falla de screening	90
2	Visit 4 (Start of Treatment) 1 Estuche con laminillas Tubo de 8.5 ml con gel 1 separador Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 5 ml Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plástico 2 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
3	Visits 5 a la 20 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja	Kit de Laboratorio	16 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	1056

—	1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 5 ml Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	—	—	—
4	Visit 21 (End of Treatment/ET) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 5 ml Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
5	Unscheduled Liver Tubo de 8.5 ml con gel 1 separador Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plástico 2 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente x visita Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	132
6	Unscheduled 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	132

—	gel	—	—	—
7	Unscheduled Liver Event 7 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5 ml Tubo de 3.5 ml con gel 1 separador Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato de 1 sodio 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 5 ml con gel 2 separador 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 6 ml con EDTA 4 Tubo de 2 ml Tubo de 3 ml de plástico con 1 tapa roja 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	132
8	Pruebas de embarazo de orina	Otros Materiales	Se realiza en 1 visitas y se duplica teniendo en cuenta la fecha de vencimiento	120
9	Manual para el investigador	Otros Materiales	2 x centro	20
10	Etiqueta de papel	Otros Materiales		1000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar las inquietudes del comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A relacionadas con el consentimiento informado. (Folio 389)

3.15.4. RADICADO 2015005831 / 15009026

Expediente : 20088209 Fecha: 15/01/2015

Protocolo: EFC13799 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos grupos paralelos, de 26 semanas, para evaluar la seguridad y la eficacia de HOE901-U300 versus Lantus en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con regímenes antidiabéticos ya sea que incluya insulina o no, o con insulina basal como su única insulina”

Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Endocrinología / Diabetología / Medicina Interna / Geriatría Producto en investigación: HOE901 – Insulina Glargina Forma farmacéutica : Solución inyectable para administración subcutánea (SC) en concentraciones de 100 U/mL (control) y 300 U/mL (prueba) provisto en pluma prellenada de 3 y 1.5 mL, respectivamente Indicación propuesta: Diabetes Mellitus Tipo 2

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR E DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
HOE-901 U300	Insulina Glargina 300 Unidades/mL	Solución incolora, transparente, no pirogénica, estéril en pluma prellenada	300 U/mL	1032 kits de tratamiento equivalentes a 2064 dispositivos precargados de HOE901-U300 (Insulina Glargina 300 Unidades/mL, cada uno con 1.5ml de solución para inyección subcutánea
HOE-901 U100 - Lantus®	Insulina Glargina 100 Unidades/mL	Solución incolora, transparente, no pirogénica, estéril en pluma prellenada	100 U/mL	1032 kits de tratamiento equivalentes a 2064 dispositivos precargados de HOE901-U100 (Insulina Glargina 100

Unidades/mL, cada uno con 3ml de solución para inyección subcutánea

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Medidor Inalámbrico de Glucosa MyGlucohealth®	NA	NA	100
2	Tiras para prueba de glucosa en sangre MyGlucohealth®	Caja x 50	NA	1500 cajas
3	Lancetas MyGlucohealth® Softlance	Caja x 100	NA	1500 cajas
4	Solución control Combo pack MyGlucohealth®	Kits x 3 frascos	NA	60 cajas
5	Smartphone HTC HD2	NA	NA	100

Reactivos de diagnóstico

# IT EM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDA D
1	SCREEN - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	100
2	Visita 4 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette	Kit	NA	60

—	- 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	—	—	—
3	Visita 6 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
4	Visita 8 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
5	Visita 12 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
6	Visita 18 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag	Kit	NA	60

—	- 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	—	—	—
7	Visita 19 - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
8	Visita 20 - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
9	Retest - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton	Kit	NA	60

—	Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	—	—	—
10	Premature EoT - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60
11	Rescue Therapy - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt 16 x	Kit	NA	60

—	79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	—	—	—
12	ABNORM SFU - 6 Segmented Absorbent Pouch - 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag - 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson 13 x 75mm Hemogard (Tube Closure) Spray Dried - 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson 13 x 100mm Hemogard (Tube Closure) - 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) - 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) - 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube - 5 mL Clear , Plastic Sarstedt Cryo Tube Flat Bottom Screw Top - Kit Box Small 9x5x2.5 - Sarstedt 3ml Transfer Pipette - 13 mL Blue Urine Myoglobin w/10% NaHCO3 Plastic Sarstedt - 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe - 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top - 8 mL Red/Yellow Urinalysis Tube w/Transfer device - Assembling Baggie 8x8 - Band-Aid Dukal - 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle - Needle Holder - Bar Code Strip - Requisition Form	Kit	NA	60

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	21. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Del 1 al 10, Versión 5 del 23/12/2014
	22. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Del 11 al 16, versión 2 del 29/04/2014
	23. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Del 17 al 18, versión 2 del 29/04/2014

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folios Del 19 al 137 Protocolo español e inglés, versión 1 (electrónico 1.0), del 13 de octubre de 2014.

Folios Del 138 al 151 Consentimiento Informado General, versión Local No. 1 COL.

Fecha: 12- Noviembre-2014 Consentimiento Informado para análisis Farmacogenetico, versión Local No. 1 COL. Fecha 07 – Noviembre -2014 Consentimiento Informado para uso futuro de muestras, versión Local No. 1 COL.

Fecha: 07- Noviembre-2014 Folios del 152 al 176 Tarjeta para pacientes, Versión 1 COL del 07 Nov 2014 Cuestionario “Breve Inventario de Fatiga (BFI)”, Versión en español - 13-Nov- 2014 para V4, V20 y Visita abierta Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ- 5D) 5L, Versión en español - 13-Nov- 2014 para V4, V20 y Visita abierta Cuestionario PUNTUACIÓN MÁXIMA (Gold Score) para evaluar la advertencia distorsionada de la Hipoglucemia, Versión en español

13-Nov-2014 para V2 Cuestionario de Advertencia de la Hipoglucemia

(HypoA-Q), Versión en español - 13- Nov-2014 para V2 Subescala de control de la Hipoglucemia del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento, Versión en español

13-Nov-2014 para V4, V20 y Visita abierta Mini Formato Corto de Evaluación Nutricional MNA®, Versión en español
13-Nov-2014 Índice de bienestar de la OMS (Cinco) (WHO-5) (versión de 1998), Versión en español - 13- Nov-2014 para V4, V20 y Visita abierta Texto incluido en diario electrónico para pacientes Folios del 177 al 179 Cronograma y Presupuesto Folios del 180 al 267 Anexos Folio 268 Póliza Contractual

Manual del investigador (ver nota 2) Folios del 269 al 360 Edición 14 del 31 de julio de 2014.
Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folios del 361 al 397 Certificados de análisis, certificados de liberación y certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 27. Etiqueta del producto en investigación.

Folios del 398 al 403 Versión final del 29- 07-2014 para Insulina Glargina 100 U/ml y versión final del 01-08-2014 para Insulina Glargina 300U/ml 28. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Folios del 404 al 409

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Versión 2 del 29/04/2014 29. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Folios del 410 al 411 versión 2 del 29/04/2014 30. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Del 412 al 415 q.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Del 418 y 419 r.

Fotocopia del diploma de pregrado 416 s.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Del 418 y 419 t.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Del 418 y 419 u.

Fotocopia del diploma de posgrado 417 v.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 421 w.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 422 y 423 x.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 420

Así mismo el interesado presenta alance al radicado 2015005831 en el sentido de allegar los resultados de los estudios de estabilidad que soportan la vida útil del producto en investigación, certificado de análisis del lote con el que inicialmente se va a trabajar en Colombia, Herramienta de recolección de datos, notificación de investigadores principales y notificación de IPS.

CONCEPTO:

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.5. RADICADO 2015006575

Expediente : 20088262 Fecha: 23/01/2015

Protocolo: DS5565-A-E310 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y principio activo, de DS-5565 en pacientes con dolor asociado a fibromialgia”

Patrocinador: Daiichi Sankyo Pharma Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología / Neurología / Medicina Interna

Producto en investigación: DS-5565

Forma farmacéutica : Comprimidos de 15 mg en blísters (“estuches”)

Indicación propuesta: Sujetos con dolor asociado a la fibromialgia

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
DS-5565 /Pregabalina /Placebo	DS-5565	Comprimidos/ cápsulas	DS-5565: 15mg o placebo Pregabalina: 75mg, 150mg o placebo	576 Blister con 20 tabletas de DS5565 15mg o placebo y 20 cápsulas de

—	—	—	—	Pregabalina 75mg, 150mg o placebo
DS-5565 /Pregabalina /Placebo	DS-5565	Comprimidos/ cápsulas	DS-5565: 15mg o placebo Pregabalina: 75mg, 150mg o placebo	1728 Blister con 40 tabletas de DS5565 15mg o placebo y 40 cápsulas de Pregabalina 75mg, 150mg o placebo

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Visit 1 (Screening) 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 60 + 50% de falla de screening	90
2	Visit 4 (Randomization) 1 Estuche con laminillas Tubo de 8.5 ml con gel 1 separador Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plastico 2 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plastico con sobre de 1 gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
3	Visit 5 (Week 1) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66

—	1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con 1 sobre de gel	—	—	—
4	Visit 6 (Week 3) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja) 2 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta esteral de 3 cc 3 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de 1 gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
5	Visit 7 (Wk 5) or Visit 9 (Wk 9) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de 1 gel	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente x visita Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	132
6	Visit 8 (Week 7) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja 2 (no contiene aguja) 2 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta estéril de 3 cc 3 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66

—	1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con 1 sobre de gel	—	—	—
7	Visit 10 (Week 11) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 2 contiene aguja) 2 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta estéril de 3 cc 3 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre de 1 gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
8	Visit 11 (End of Treatment/ET) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
9	Visit 13 (End of Tapering) 1 Estuche con laminillas Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo con pastilla 1 preservativa 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
10	Unscheduled Liver Tubo de 8.5 ml con gel 1 separador	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de	66

—	Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plástico 2 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	—	seguridad	—
11	Unscheduled 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 5 ml Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo con pastilla 1 preservativa 2 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
12	Unscheduled Liver Event 7 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5 ml Tubo de 3.5 ml con gel 1 separador Contenedor para aguja (no 1 contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio Tubo de 1.8 ml con citrato 1 de sodio 1 Tubo de 8 ml 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3 cc Tubo de 5 ml con gel 2 separador 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6 ml con EDTA 4 Tubo de 2 ml Tubo de 3 ml de plástico 1 con tapa roja 1 Tubo de 2.5 ml Bolsa de plástico con sobre 1 de gel	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 60 10% Margen de seguridad	66
13	Pruebas de embarazo de orina	Otros Materiales	Se realiza en 1 visitas y se duplica teniendo en cuenta la fecha de	120
Manual para el investigador

2 x 10 centro 20 15 Etiqueta de papel

1000

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafo (ECG) con los componentes (cables)	x				x		No Disponible	CT3000i SECA	12
Electrodos para ECG  2 Paquete por 500 electrodos x centro + Margen de seguridad (20%)	x				x		No Disponible		24
Papel para electrocardiógrafo 3 por centro							No Disponible		30

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar respuesta de las observaciones realizadas por el Comité de Ética en Investigación de Riesgo de Fractura S.A. con relación a los cambios en el consentimiento informado y la valoración por especialistas, con el visto bueno del mismo.

3.15.6. RADICADO 2015006475 /15013787

Expediente : 20088051 Fecha: 23/01/2015 – 11/02/2015

Protocolo: V102_02E2 “Estudio de Fase 2, abierto, controlado, multicéntrico, de extensión, para evaluar la persistencia de anticuerpos a 4 años y la respuesta al refuerzo después de la vacunación con MenABCWY en adolescentes y adultos jóvenes sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 u V102_02 E1”

Patrocinador: Novartis Pharma Services Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina interna/pediatría/enfermedades infeccionas/meningitis Producto en investigación: Vacuna Conjugada de Oligosacárido Meningocócico (vacuna contra los grupos A,C,Y, W-135) y difteria CRM 197 combinada con Vacuna Antimeningocócia (grupo B) Recombinante Multicomponente Forma farmacéutica : Polvo y suspensión para suspensión inyectable Indicación propuesta: Vacuna Conjugada de Oligosacárido Meningocócico (vacuna contra los grupos A,C,Y, W-135) y difteria CRM 197 combinada con Vacuna Antimeningocócia (grupo B) Recombinante Multicomponente

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDA D
MenABCWY	Vial: MenACWY lyophilized component (MenA 10μg, MenCWY 5μg each) Pre-filled syringe: recombinant MenB + OMV 0.5 mL containing recombinant proteins (287-953, 961c, 936-741) 50μg each and OMV 25μg	Powder and suspension for suspension for injection	Vial: MenACWY lyophilized component (MenA 10μg, MenCWY 5μg each) Pre-filled syringe: recombinant MenB + OMV 0.5 mL containing recombinant proteins (287-953, 961c, 936-741) 50μg each and OMV 25μg	167

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

folio/ versión y fecha

Documento Documentos y Formatos 31. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado. 3 Nuevo Protocolo (Fase I, II, III) 32. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de 33 investigación. F81-PM01-RS 33. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS 40 34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 44 35. Manual del investigador (ver nota 2) 286 36. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 531 37. Etiqueta del producto en investigación. 657 y 659 38. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 660 39. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 664 40. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 666 y 680 y.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 669 y 682 z.

Fotocopia del diploma de pregrado 668 y 681 aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique No aplica bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado 684 cc. Fotocopia del diploma de posgrado 683 dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 670 y 685 ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 671y 686 ff.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 672 y 687

Así mismo el interesado presenta alance al radicado 2015005831 en el sentido aclarar que la especialidad del protocolo es: medicina interna, pediatría, enfermedades infeccionas y meningitis. Asimismo allegan documentación para solicitar la aprobación de los investigadores y los centros de investigación MedPlus y CAIMED los cuales hacen parte del desarrollo del protocolo de investigación de la referencia:

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Medicina interna/pediatría/enfermedades infeccionas/meningitis Producto en investigación: Vacuna

Conjugada de

Oligosacárido Meningocócico (vacuna contra los grupos A,C,Y, W-135) y difteria CRM 197 combinada con Vacuna Antimeningocócia (grupo B) Recombinante Multicomponente Forma farmacéutica : Polvo y suspensión para suspensión inyectable Indicación propuesta: Vacuna

Conjugada de

Oligosacárido Meningocócico (vacuna contra los grupos A,C,Y, W-135) y difteria CRM 197 combinada con Vacuna Antimeningocócia (grupo B) Recombinante Multicomponente

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.7. RADICADO 2015005749

Expediente : 20088206 Fecha: 22/01/2015

Protocolo: RIVAROXDVT3002 “Evaluación, en pacientes con procesos médicos, rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria (MARINER) Protocolo RIVAROXDVT3002; Fase 3 BAY 59-7939/17261”

Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna / Cirugía General / Cardiología / Neumología / Medicina General / Cuidado critico Producto en investigación: Rivaroxaban / BAY 59-7939/17261 Forma farmacéutica : Tabletas Indicación propuesta: Insuficiencia cardiaca congestiva; Insuficiencia respiratoria aguda o exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); Ictus isquémico agudo; Enfermedades infecciosas agudas; enfermedades inflamatorias incluidas las reumáticas

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Rivaroxaban or placebo	BAY 59- 7939/17261	Tabletas	10 mg	1125 kits cada kit tiene

—	—	—	—	10 tabletas más el 20% Autorizado por Invima Total 1350 Kits
Rivaroxaban or placebo	BAY 59- 7939/17261	tabletas	10 mg	292 kits cada kit tiene 30 tabletas mas el 20% Autorizado por Invima Total 350 Kits
Rivaroxaban or placebo	BAY 59- 7939/17261	Tabletas	7.5 mg	292 cada Kit tiene 10 tabletas, más el 20 % autorizado por el Invima Total 350 kits
Rivaroxaban or placebo	BAY 59- 7939/17261	Tabletas	7.5 mg	84 kits cada kit tiene 30 tabletas mas el 20% autorizado por el Invima Total 100 Kits
Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
---	---	---
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	41. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 2/ versión 4 fecha _ 17Jun2014
	42. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01- RS	Folio 39/ versión 2 fecha _ 29Abr2014
	43. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82- PM01-RS	N/A
	44. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.	Del Folio 45 hasta el Folio 391

 Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 45. Manual del investigador (ver nota 2) Del Folio 392/ Versión 3_Fecha 17Jun2014 hasta el Folio 1155 46. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Del Folio 1156 hasta el Folio 1485 47. Etiqueta del producto en investigación.

Del Folio 1486 hasta el Folio 1487 48. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Del Folio 1488/ versión 2_ Fecha 29Abr2014 hasta el Folio 1521 49. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01- RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Del Folio 1522/ versión 2_ Fecha 29Abr2014 hasta el Folio 1524 50. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Del folio 1525 hasta el Folio 1528 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado Del folio 1529 hasta el Folio 1543 hh. Fotocopia del diploma de pregrado Del folio 1529 hasta el Folio 1543 ii.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Del folio 1529 hasta el Folio 1543 jj.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Del folio 1529 hasta el Folio

1543 kk. Fotocopia del diploma de posgrado Del folio 1529 hasta el Folio 1543 ll.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Del folio 1529 hasta el Folio 1543 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Del folio 1529 hasta el Folio 1543 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Del folio 1529 hasta el Folio 1543

CONCEPTO:

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 15006341

Protocolo: MK 431-083 “Una prueba clínica de fase III, Multicentrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con diabetes Mellitus Tipo 2 con control glucémico inadecuado”

Fecha: 23/01/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Sitagliptin 100mg or Placebo	Sitagliptin Phosphate/Placebo	Tabletas	100mg	134 kits
Metformin Hydrochloride 500mg,1000mg,1500m g, 2000mg or placebo	Metformina/placebo	Tabletas	500mg,1000mg,1500m g , 2000mg	269 kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 15006340

Protocolo: MK0822-018-20 “Una Segunda Extensión de Etiqueta abierta a 5 años correspondiente a: La Primera Extensión Controlada con Placebo de una Prueba Clínica Randomizada ,Controlada con Placebo ,para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib(MK0822) para Reducir el Riesgo de Fractura en Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio.”

Fecha: 23/01/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
4	509214V meses: 84 Ext 2 2 Micro slides (plaquillas) 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1(10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 10 ml 4 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio	Kit	1.250 pacientes + el 20% margen de seguridad 250 = 1.500	1.500 Kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 15006327

Protocolo: WB28183 “Un estudio Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Lebrikizumab en Pacientes Adolescentes con Asma No Controlada bajo Tratamiento con Corticosteroides Inhalados y un Segundo Medicamento de Control”

Fecha: 23/01/2015 Patrocinador : F. Hoffmann-La Roche, Ltd Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Kit de laboratorio para visita Semana 8, 16, 20 o 56 Kits conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiquetas de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”	Kits	15 pacientes4 visitas1Kit +20% margen de seguridad (12)= 72Kits de laboratorio para visita semana 8, 16, 20 o 56
2	Kit de laboratorio para visita semana 60 kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”	Kit )	15 pacientes1vis ita1kit+20% margen de seguridad (3)=18 Kit de laboratorio para visita semana 60
3	Kit de laboratorio para visita semana 28, 32, 40, 44 o 48 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguj 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”	Kit a)	15pacientes5 visitas1Kit+2 0%margen de seguridad (15)=90 Kit de laboratorio para visita semana 28, 32, 40, 44 o 48
4	Kit de laboratorio para re-prueba (retest)	Kit	15pacientes*3

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” visitas*1Kit+2 0%margen de seguridad(9)= 54 Kit de laboratorio para reprueba (retest) 5 Kit de laboratorio para visita semana 68

1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes1 visita1 Kit+20%marg en de seguridad (3)=18 Kit de laboratorio para visita semana 68 6 Kit de laboratorio para Influenza Kit conteniendo:

1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 4 Tubo de 2 ml 1 Etiqueta de papel 1 Pipeta estéril de 3 cc 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 10 ml 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes5 visitas1kit+20 % margen de seguridad (15)=90 Kit de laboratorio para prueba de influenza (influenza kit) 7 Kit de laboratorio para visita semana 72 Kit conteniendo:

1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta esteril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 72

8 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 2 (SFU2)

Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 4 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 4 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25 ”

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 2 (SFU2) 9 Kit de laboratorio para visita semana 4 Kit conteniendo:

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 42 10 Kit de laboratorio para visita semana 12 o 76 Kit conteniendo:

1Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml Kit

15pacientes2 visita1Kit+20 %margen de seguridad(6)= 36 Kit de laboratorio para visita semana 12 o 762

5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25”

11 Kit de laboratorio para visita no programada Kit conteniendo:

1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 4 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes3 visita1Kit+20 %margen de seguridad(9)= 54 Kit de laboratorio para visita no programada 12 Kit de laboratorio para visita semana 92 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 92 13 Kit de laboratorio para visita 2 de Selección Kit conteniendo:

Kit

30pacientes1 visita1Kit+20 % margen de

2 Tubo de PAXgene 1 Tubo de 10 ml 3 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 2 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Envoltorio de plástico de burbujas seguridad (6)=36 Kit de laboratorio para visita 2 de selección 14 Kit de laboratorio para visita semana 1 Kit conteniendo:

2 Tubo de PAXgene 1 Tubo de 10 ml 3 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 2 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Envoltorio de plástico de burbujas

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 1 15 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 1 (SFU1) Kit conteniendo:

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta esteril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad (SFU1) 16 Kit de laboratorio para visita 1 de Selección Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre Kit

30pacientes1 visita1Kit+20 %margen de

1 Tubo de 10 ml 3 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 3 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” seguridad (6)=36 Kit de laboratorio para visita 1 de selección 17 Kit de laboratorio para visita Semana 36 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 36 18 Kit de laboratorio para visita de terminación temprana Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita de terminación temprana

19 Kit de laboratorio para visita de terminación de dosis Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita de terminación de dosis 20 Kit de laboratorio para visita semana 24 o 64 Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

15pacientes2 visita1Kit+20 %margen de seguridad(6)= 36 Kit de laboratorio para visita semana 24 o 64 21 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 3 (SFU3) Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 5 Pipeta estéril de 3 cc 2 Tubo de 2.5 ml Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 3 (SFU3)

2 Etiqueta de papel 1 Bolsa de plástico 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

22 Kit de laboratorio para visita semana 52 Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 52 23 Kit de laboratorio para visita semana 104 Kit conteniendo: 2 Tubo de PAXgene 1 Dispensador de Sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para visita semana 104 24 Kit de laboratorio para dia 1, visita 3 Kit

Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 cc 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

15pacientes1 visita1Kit+20 %margen de seguridad(3)= 18 Kit de laboratorio para dia 1, visita 3

CONCEPTO:

3.15.11. RADICADO 15003376

Protocolo: CRAD001M2304 “Estudio de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos rangos de concentraciones mínimas de Everolimus como terapia adyuvante en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (TSC, por su sigla en inglés) con convulsiones parciales refractarias a tratamiento”

Fecha: 15/01/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA 6ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 6ml con EDTA 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 6ml yellow transfer tube/tubo amarillo de 10ml para transferencia 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC 3.6ml white NUNC tube/tubo blanco de 3.6ml NUNC 2ml Cryocode Smart Scan 2D barcoded tube/	Cada Kit contiene los productos que se relacionan en presentación	1250

—	—	Tubo Cryocode Smart Scan 2D de 2mL Sarstedt1.2ml lavender w/EDTA tube/ Tubo de 1.2mL con EDTA de tapón lavanda marca Sartstedt 2.6ml lavender Monovette tube w/EDTA/ Tubo lavanda de 2.6mL con EDTA de monovette 1.1ml Monovette tube w/SST/Tubo Monovette SST de 1.1mL Luer Adapter/Adaptador luer Sarstedt 23g x ¾” butterfly needle/ Aguja mariposa de calibre 23¾ Sarstedt Needle/Aguja Needle holder/sugetador de aguja Pipet/pipeta	—	—
2	Standard-Bulk Supply	Contents: 3 extra of each kit item described above except for Q-kit box: (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba exepto por la funda Q-kit): 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA 3 6ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 6ml con EDTA 3 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 3 10ml yellow urine	Cada Kit contiene los productos que se relacionan en presentación	18
NUNC
3 3.6ml purple
NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml
NUNC
3 3.6ml white NUNC tube/tubo blanco de 3.6ml NUNC 3 2ml Cryocode Smart Scan 2D barcoded tube/ Tubo Cryocode Smart Scan 2D de 2mL 3 Sarstedt1.2ml lavender w/EDTA tube/ Tubo de 1.2mL con EDTA de tapón lavanda marca Sartstedt 3 2.6ml lavender Monovette tube
w/EDTA/
Tubo lavanda de 2.6mL con EDTA de monovette 3 1.1ml Monovette tube w/SST/Tubo Monovette SST de 1.1mL 3 Luer Adapter/Adaptador luer 3 Sarstedt 23g x ¾” butterfly needle/ Aguja mariposa de

calibre 23¾ Sarstedt 3 Needle/Aguja 3 Needle holder/sugetador de aguja 3 Pipet/pipeta

3 Sterile Urine Cups/Vasos estériles para orina

Presentación Individual

450 4 Office Pregnancy kits/Kits de la embarazo

Presentación Individual

54 5 Pregnancy kits/Kits de la embarazo

Presentación Individual

54 6 Urine Dipsticks 10SG/Tiras reactivas para orina SG 10

14 7 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)/ (Bolsa de 3)Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio

450 8 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)/ (Bolsa de 3)Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio

Presentación Individual

450 9 5x7 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 5x7 pulgadas

Presentación Individual

30 10 Microtainer Quickheel Neonatal Lancets/ Microtainer Quickheel Lancetas neonatales

Presentación Individual

450 11 Diffsafe Blood Dispenser/ Dispositivo dispensador de gota de sangre

Presentación Individual

450 12 Slide holder for 2 slides/Cajas para 2 portaobjetos

Presentación Individual

450 13 Box of Glass slides/ Portaobjetos - Caja de portaobjetos de vidrio

Presentación Individual

35 14 Butterfly needle 23g x ¾” x12”/23g aguja mariposa x ¾ "x12"

Presentación Individual

450 15 Butterfly needle 23g x ¾” x7”/23g aguja mariposa x ¾ "x7"

Presentación Individual

450 16 Butterfly needle 21g x ¾” x12”/21g aguja mariposa x ¾ "x12"

Presentación Individual

450 17 Butterfly needle 21g x ¾” x7”/21g aguja mariposa x ¾ "x12"

Presentación Individual

450 18 Butterfly needle 25g x ¾” (Box of 50)/ Aguja de la mariposa 25g x ¾ "(Caja de Presentación Individual

19 Specimen shipping bag/Bolso de envío del espécimen

Presentación Individual

300 20 List of contents cards/Tarjetas con listas del contenido

Presentación Individual

100 21 Vial Absorbent vial tube holder/ El poseedor absorbente del tubo de Frasco

Presentación Individual

200 22 Gel Wraps/Gel Refrigerante Envolvente

Presentación Individual

200 each

23 Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas /pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)

200 24 Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas pk of 10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)

100 25 Diagnostic frozen shipper/ Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas

Presentación Individual

676

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 15006449

Protocolo: CA184-437 “Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, de ipilimumab administrado en una dosis de 3 mg/kg versus 10 mg/kg en pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomático”

Fecha: 23/01/2015 Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company. Nota Aclaratoria: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. representará al patrocinador ante la autoridad sanitaria y por ende estará a cargo de toda la actividad regulatoria Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia. El interesado aclara que con relación a la información aprobada en el Acta No. 26 de 2014, numeral 3.15.9., se actualiza la sección, relacionada con los Dispositivos Médicos, en los siguientes aspectos: se eliminan los ítems 3, 10 y 11, y se agregan los ítems 14 y 15. El resto de los ítems aprobados mediante la mencionada acta no varían. Los cambios se realizaron para actualizar el nombre y/o descripción de los kits de laboratorio, de forma que coincidan con las facturas de importación de suministros.

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Week 1 Kits

17 (A) 2 Week 1 EOI Kits

17 (A) 3 No Aplica No Aplica

No Aplica 4 Week 7 Kits

17 (A) 5 Week 10 Kits

17 (A) 6 Week 10 EOI Kits

17 (A) 7 Week 12 Kits

17 (A) 8 Week 24 Kits

17 (A) 9 Week 24 EOI Kits

17 (A) 10 No Aplica No Aplica

No Aplica 11 No Aplica No Aplica

No Aplica 12 End of Treatment Kits

17 (A) 13 Unsch. / Retest Kits

118 (*) 14 Maintenance 1 – 3 Kits

17 (B) 15 Standard Bulk Supply:

Tube w/SST/ Tubo con SST Tube w/EDTA / Tubo con EDTA PAXgene Blood RNA tube/ Tubo Paxgene para separación de RNA de sangre NUNC tube/ Tubo NUNC Caja

38 (C)

Butterfly needle / Aguja tipo mariposa pulgadas Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) Needle/ Aguja Needle holder/ Sujetador de aguja Pipet/ Pipeta (A) Cantidad estimada utilizando los siguientes datos:

Se considera un margen de seguridad de 40% debido a que adicional a las pérdidas y daños, hay una alta probabilidad de vencimiento de los mismos en el centro.

Visita: 1 kit por paciente x 12 pacientes = 12 kits 12 Kits + 40% de margen de seguridad: 17 Kits

(*) Cantidad estimada utilizando los siguientes datos

Cantidad estimada para Unsch. / Retest (visitas no programadas) utilizando los siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes = 12 kits x 7 visitas no programadas = 84 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 118 kits (B) Cantidad estimada utilizando los siguientes datos:

Se considera un margen de seguridad de 40% debido a que adicional a las pérdidas y daños, hay una alta probabilidad de vencimiento de los mismos en el centro.

Visita: 1 kit por paciente x 12 pacientes = 12 kits 12 Kits + 40% de margen de seguridad: 17 Kits

(C) Con la finalidad de contar con material de reemplazo para componentes de los kits, en caso de pérdida, ruptura o expiración, se ha considerado la importación de material a granel. Se considera, para cada centro, el envío de una caja al inicio del estudio y 1 caja adicional cada 6 meses. Teniendo en cuenta 42 meses de estudio, se harán 8 envíos por centro: 8 cajas x 4 centros = 32 cajas a lo largo del estudio en caso de ser necesario. 8 cajas x 4 centros = 32 cajas x 1.2 (incluye margen de seguridad) = 38 cajas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en Acta No. 26 de 2014, numeral 3.15.9., en el sentido de considerar adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 15005745

Protocolo: BAY 59-7939 / 15786 “Un estudio randomizado controlado de rivaroxaban para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial coronarias o periféricas (COMPASS – Criterios de Valoración Cardiovasculares en Personas que utilizan Estrategias de Anticoagulación [en inglés: Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS”

Fecha: 20/01/2015 Patrocinador : Bayer S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BAY597939/15786	Rivaroxaban	Tabletas	Rivaroxaban 2.5 mg,5. mg/Placebo (425 comprimidos)	1080 Frascos

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 15004798

Protocolo : 331-10-232 “Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia.”

Fecha : 20/01/2015 Patrocinador : Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles, Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10 de 04 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 10 de 04 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 15003881

Protocolo : D1050298 “Estudio de Continuación a Largo Plazo, Multicentrico, de Etiqueta Abierta, con Dosis Flexible, en Sujetos que han completado un Estudio previo de Lurasidona”

Fecha : 16/01/2015 Patrocinador : Sunovion Pharmaceuticals Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 14 del 20 de Diciembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 14 del 20 de Diciembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 15003378

Protocolo : IM101-291 “Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, con control de placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 (abatacept) o placebo sobre una terapia de micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides en pacientes con nefritis lúpica activa Clase II y IV”

Fecha : 15/01/2015

Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company. Nota Aclaratoria: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. representará al patrocinador ante la Autoridad Sanitaria y por ende estará a cargo de toda la actividad regulatoria Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Abatacept (BMS-188667), versión 16 del 12 de Diciembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética faltantes con el visto bueno del Manual del Investigador para el protocolo referenciado.

3.15.17. RADICADO 15003386

Protocolo : IM101-332 “Estudio de Fase 3, randomizado, con control de placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept por inyección subcutánea en adultos con artritis psoriásica activa”

Fecha : 15/01/2015 Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company. Nota Aclaratoria: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. representará al patrocinador ante la Autoridad Sanitaria y por ende estará a cargo de toda la actividad regulatoria Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Abatacept (BMS-188667), versión 17 de fecha 03 de Diciembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 15003388

Protocolo : CA184-095 “Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, para comparar la eficacia del ipilimubab versus placebo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos”

Fecha : 15/01/2015 Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Versión 17, 10 de Marzo 2014. Esta nueva versión incluye también la información que se actualizó en el Manual del Investigador Versión 16, 13 Marzo2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 15003383

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Abatacept (BMS-188667), versión 17 del 03 de Diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 15002690

Protocolo : MK 0859-019 “Un Estudio Mundial, Multicéntrico, en Doble Ciego, Randomizado, Controlado con Placebo, de 76 Semanas de Duración para Evaluar la Tolerabilidad y Eficacia de Anacetrapib al ser Añadido a la Terapia en Curso con una Estatina en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (CHD) o Enfermedad con Riesgo Equivalente de CHD: Evaluación de las concentraciones plasmáticas de anacetrapib, los niveles lipídicos y los resultados del embarazo (mujeres potencialmente fértiles) en pacientes que fueron tratados previamente con anacetrapib”

Fecha : 14/01/2015 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Edición 14 del 26 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 14 del 26 de Septiembre de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 15003879

Protocolo : CA 184-104 “Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia de ipilimumab agregado a paclitaxel y carboplatino versus placebo agregado a paclitaxel y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadío IV/recurrente.”

Fecha : 16/01/2015 Patrocinador : Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Versión 17 del 10 de Marzo de 2014 (incluye Fe de Erratas de Julio 30 de 2014), para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 17 del 10 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 15006381

Protocolo : CAIN457F2302 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα.”

Fecha : 23/01/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Edición 12 con fecha de publicación de 15-Feb-2013 que sustituye la Edición 11 con fecha de 14-Feb- 2012., para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 15005700

Protocolo : ALS-8176-503 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en dos etapas de administración oral de ALS-001876, para evaluar la seguridad, tolerabilidad farmacocinética y farmacodinamia de una dosis ascendente única y de dosis ascendentes múltiples en lactantes hospitalizados con infección por Virus Respiratorio Sincitial (VRS).”

Fecha : 22/01/2015 Patrocinador : Alios Biopharma, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): InventivHealth Clinical Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Anexo al manual del investigador versión 4, con fecha del 03 de Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar, Anexo al manual del investigador versión 4, con fecha del 03 de Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 15005688

Protocolo : MO28457 “A randomized, open-label, multi-centre study to evaluate patient preference with subcutaneous administration of Rituximab versus Intravenous Rituximab in previously untreated patients with CD20+ diffuse large B-cell Lymphoma or CD20+ Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma grades 1, 2 or 3A.”

Fecha : 22/01/2015 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador RO 45-2294 MabThera® SC/Rituxan® SC (Rituximab formulación subcutánea) Quinta versión, febrero 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, RO 45-2294 MabThera® SC/Rituxan® SC (Rituximab formulación subcutánea) Quinta versión, febrero 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.25. RADICADO 15005691

Fecha : 22/01/2015 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el folleto del investigador RO45-2294 MabThera® / Rituxan® (Rituximab) Oncología versión décimo novena, Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, RO45-2294 MabThera® / Rituxan® (Rituximab) Oncología versión décimo novena, Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 15004795

Protocolo : 331-10-237 “Ensayo a largo plazo, de fase 3, multicéntrico, a rótulo abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OPC-34712 oral como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia.”

Fecha : 20/01/2015 Patrocinador : Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles, Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Versión 8 de fecha 27 de Marzo de 2013, Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 8 de fecha 27 de Marzo de 2013, Julio de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 15004800

Protocolo : BO22589 / TDM4788G “Estudio de fase III, aleatorizado, de 3 brazos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de T-DM1 en combinación con Pertuzumab o de T-DM1 en combinación con placebo de Pertuzumab (ciego para Pertuzumab) en comparación con la combinación de Trastuzumab más taxano, como tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama HER2 positivo, progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico.”

Fecha : 20/01/2015 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Trastuzumab Emtansina (Kadcyla®, T-DM1, Trastuzumab-MCC-DM1, PRO132365, RO5304020, Octava versión, Diciembre 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Trastuzumab Emtansina (Kadcyla®, T-DM1, Trastuzumab-MCC- DM1,PRO132365, RO5304020, Octava versión, Diciembre 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 15004802

Fecha : 20/01/2015 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Anexo No.1 del Manual del Investigador (8a versión). Trastuzumab Emtansina (KADCYLA®, T- DM1, Trastuzumab-MCC-DM1 PRO132365, RO5304020), Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la carta del Comité de Ética del Instituto de Cáncer de Nariño, con el visto bueno del Manual del Investigador para el protocolo de la referencia, ya que en la carta allegada solo menciona acusa de recibo

3.15.29. RADICADO 14126253

Protocolo : CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica y fracción de eyección reducida.”

Fecha : 22/12/2014 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Edición 15, del 04 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Adicionalmente la Sala queda a la espera de la respuesta del interesado a la inquietud planteada por el Comité de Ética del Hospital Pablo Tobón Uribe, relacionada con la solicitud de la autoridad checa sobre modificación del protocolo. (Folio 136)

3.15.30. RADICADO 14126254

Fecha : 22/12/2014 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador Edición 14, del 20 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.31. RADICADO 14005539

Protocolo : CRAD001M2304 “Estudio de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos rangos de concentraciones mínimas de Everolimus como terapia adyuvante en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (TSC, por su sigla en inglés) con convulsiones parciales refractarias a tratamiento.”

Fecha : 21/01/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador RAD001, Edición 13 del 12 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador RAD001, Edición 13 del 12 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 15005537

Protocolo : CRAD001N2301 “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicentrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido un respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab.”

Fecha : 21/01/2015 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, RAD001, Edición 13 del 12 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 15003877

Protocolo : CA184156 “Estudio aleatorizado, multicentrico, doble ciego, fase III para comparar la eficacia de Ipilimumab más Etopósido/Platino versus Etopósido/Platino en sujetos con cáncer pulmonar de células pequeñas con enfermedad en Estado Extendido (ED-SCLC).”

Fecha : 16/01/2015 Patrocinador : Bristol –Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Research Intenational Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador versión 17 del 10 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 17 del 10 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 15004797

Protocolo : BO27938 “Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab Emtansina versus Trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo con presencia de tumor residual desde el punto de vista patológico en la mama o los nódulos linfáticos axilares luego de la terapia preoperatoria”

Fecha : 20/01/2015 Patrocinador Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Adenda No. 2 al Folleto del Investigador (7MA versión) Trastuzumab Emtansine (T-DM1, Trastuzumab- MCC-DM1, PRO132365, RO5304020). Septiembre 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la Adenda No. 2 al Folleto del Investigador (7MA versión) Trastuzumab Emtansine (T-DM1, Trastuzumab-MCC-DM1, PRO132365, RO5304020). Septiembre 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 15005639

Protocolo: S1007 “Estudio clínico randomizado fase III de terapia endócrina adyuvante estándar +/- quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con 1 a 3 ganglios positivos, receptor hormonal positivo y HER2 negativo con puntuación de recurrencia (RS) de 25 o menos. RxPonder: Ana prescripción del estudio clínico para cáncer de mama con ganglio positivo y respuesta endócrina”

Fecha: 22/01/2015 Patrocinador : Southwest oncology group, SWOG Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar exportación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Tipo de muestras biológicas y genéticas que serán enviadas al Laboratorio Central de Referencia Internacional:

a. Tipo de muestra	b. Biológica	c. Genética	d. Otro, cuál?
Sangre total	X
Suero	X
Plasma	X
Orina
Biopsia	X
Otros
Otros

Tiempo y lugar de almacenamiento para cada tipo de muestras:

a. Tipo de estudio	b. Tipo de muestra	c. Lugar de almacenamiento	d. Tiempo de almacenamiento
Biológico	Sangre total	Ambiente	24h
	Suero	Congelado	72h
	Plasma	Congelado	72h
	Orina
	Biopsia	Ambiente	72h
	Otros
Genético	Sangre total
	Suero
	Plasma
	Orina
	Biopsia
	Otros
Otro	Sangre total
	Suero
	Plasma
	Orina
	Biopsia
	Otros
Sangre total

Suero

Plasma

Orina

Biopsia

Otros

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades solicitadas a exportar de muestras biológicas y/o genéticas para caracterización, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Es importante señalar que si posteriormente se decide iniciar un protocolo donde se realice intervención sobre las participantes el mismo debe contar con autorización previa del INVIMA teniendo en cuenta la Guía Para la Presentación de Protocolos de Investigación.

3.15.37. RADICADO 15005201

Expediente : 20083752 Fecha : 21/01/2015

Protocolo : BI1160.186 “Estudio prospectivo Randomizado, abierto, con criterios de valoración a ciego (PROBE) para Evaluar la terapia antitrombótica DUAL con etexilato de dabigatrán (110 mg y 150 mg B.I.D.) más clopidogrel o ticagrelor en comparación con la estrategia de terapia triple con warfarina (INR 2.0-3.0) más clopidogrel o ticagrelor y aspirina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que han sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de endoprótesis (RE-DUAL PCI).”

Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia, S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 26 de 2014, numeral 3.15.5., en el sentido de aclarar que la especialidad del protocolo es cardiología.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 26 de 2014, numeral 3.15.5., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que la especialidad del protocolo de la referencia, es cardiología

3.15.38. RADICADO 15005746

Protocolo : BAY 59-7939 / 15786 “Un estudio randomizado controlado de rivaroxaban para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial coronarias o periféricas (COMPASS – Criterios de Valoración Cardiovasculares en Personas que utilizan Estrategias de Anticoagulación [en inglés: Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS])”

Fecha : 22/01/2015 Patrocinador : Bayer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): No aplica

El interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las cartas de aprobación de los manuales BAY 59-7939/15786 Versión 20-28 de mayo de 2013 y Manual del investigador BAY 59-7939/15786 Versión 21-01 Noviembre de 2013, las cuales no fueron incluidas en el sometimiento inicial debido a que estas no se encontraban disponibles.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada por el interesado.

3.15.39. RADICADO 15003468/14122884

Protocolo A3921061 “Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de la seguridad y tolerabilidad a largo plaza do 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis en placa crónica moderada a severa”

Fecha : 16/01/2014 Interesado : Grupo de Programas Especiales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la evaluación del caso de negación del Comité de Ética en investigación del Área de la Salud de la Universidad del Norte a sometimiento de estudio clínico A3921061, en los siguientes aspectos.

El protocolo A3921061 “Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de la seguridad y tolerabilidad a largo plaza do 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis en placa crónica moderada a severa” fue revisado por la sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos el 08/03/2011 quien recomendó aprobar este protocolo según acta 10 do 08 de marzo de 2011. El sometimiento del protocolo se realizó con la IPS Medicity S.A.S y su respectivo comité: Comité de Ética en Investigaciones del Oriente. 2.Las IPS Centra Integral de Reumatología REUMALAB S.A.S y Contra I ntegral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE SA.S se certificaron en Buenas Prácticas Clínicas de Ia siguiente manera:

Centro integral de Reumatología REUMALAB S.A.S con Comité do Revisión de Estudios de investigación- CREI mediante Resolución 2011020998 del 10 de junio de 2011.
Centra integral do Reumatología del Caribe - CIRCARIBE S.A.S. con Comité de Ética en investigación en el Área de Ia Salud de Ia Universidad del Norte, mediante Resolución No. 2011043656 del 15 de Noviembre do 2011.

El grupo de Buenas Practicas Clínica, aprueba el desarrollo del protocolo el 07/02/2012 en las siguientes IPS y Comités:

REUMALAB S.A.S. con el comité de ética de investigación Clínica de las Américas
Centro integral de reumatología del Caribe S.A.S – CIRCARIBE S.A.S con el comité de ética de investigación de la Clínica de las Costa.
Riesgo de Fractura S.A. con el comité de ética de la investigación Riesgo de Fractura S.A.
Hospital Pablo Tobón Uribe con el comité de ética de investigación: Comité de investigaciones y ética en investigaciones del hospital Pablo Tobón Uribe.
Centro de Reumatología y Ortopedia Ltda. Con el comité de ética de investigación: Comité de Ética independiente centro de Reumatología y ortopedia.
En la publicación del año 2012 figura en la autorización de un consentimiento informando para ser aplicado en la IPS Centro integral de reumatología del caribe S.A.S – CIRCARIBE S.A.S. con el comité de ética de investigación de la Clínica de la Costa.

Mediante radicado 13086470 del 07 de octubre de 2013 el Doctor Carlos Andrés Fiquitiva en calidad de Asociado de Autorización de Estudios de Ia empresa Icon Clínica Research Sucursal Colombia, sometió a esta Dirección el Formato de Consentimiento Informado versión 08 de mayo de 2013 para ser aplicado en las instituciones: Centro integral de Reumatología del Caribe CIRCARIBE S.A.S (Comité de Ética en investigación de Ia Clínica de la Costa) y Centro integral de Reumatología REUMALAB S.A.S. (comité de ética Comité de Ética en Investigación — Clínica las Américas), aportando los soportes de aprobación por los comités mencionados.
Con el fin de absolver de fondo si solicitud en precedencia, mediante oficio 600- 0685-14 esta Dirección solicito at interesado aclarar por qué se sometió el consentimiento informado versión 08 de mayo de 2013 con aprobación de un comité de ética que no corresponde con el certificado por este Instituto.
En orden de estudio y mediante radicado 14027874 del 20 de marzo de 2014 el Doctor Carlos Andrés Fiquitiva, en calidad de Asociado de: Autorización de Estudios de la empresa Icon Clínica Research Sucursal Colombia, emitió respuesta manifestando que “ ( … ) Ia diferencia en comités de ética tiene que ver con el protocolo inicial fue evaluado y aprobado por el comité de ética Comité de Ética en Investigación – Clínica las Américas en febrero de 2011. Adicionalmente el centro fue notificado a INVIMA en el mes de mayo de 2011, dos meses antes de la fecha de la resolución de BPC otorgada al centro en mención (…)”.
Teniendo en cuento lo anterior esta dirección respondió mediante oficio 600-3363-14 lo siguiente: A la fecha y teniendo en cuenta los antecedentes referenciados, el Comité de Ética en Investigación – Clínica las Américas no se encuentra certificado en Buenas Practicas Clínicas con el Centro Integral de Reumatología REUMALAB S.A.S., ni con ninguna institución, por lo tanto no cuentan con el aval para la participación en estos estudios clínicos en Colombia.

Las Instituciones Centro Integral de Reumatología REUMALAB S.A.S y el Centro Integral de reumatología del Caribe CIRCARIBE S.A.S., cuentan con los requisitos exigidos por la normatividad nacional vigente.

Aunado a lo anterior, es importante resaltar que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en calidad de máxima autoridad sanitaria, tiene Ia obligación de proteger a Ia población mediante Ia gestión del riesgo asociado a los estudios de investigación clínica y ejercer control cuando lo considere pertinente, como en el caso de la referencia, donde se observa el no cumplimiento a lo certificado por este Instituto por lo tanto el presente estudio enfatiza las condiciones propias de la finalidad en relación con Ia disposición del Artículo 245 de la Ley 100 del 1993.

Concordante y teniendo en cuenta los diferentes órganos judiciales refieren en pronunciamientos come las entidades públicas que velan por los fines esenciales del Estado, cuenta con Ia obligación de revaluar el estudio y decisiones anteriores en ama de Ia protección de los derechos superiores en el marco del interés general, tal como se refiere al literal: “ (…) El Principio de Confianza Legitima no puede invocarse (…) “cuando se sabe que el propio actuar es lesivo de bienes jurídicos protegidos por el ordenamiento jurídico (…)“ Al tratarse de las situaciones a decisiones administrativas, en las cuales el administrado no tiene realmente un derecho adquirido, pues su posición jurídica es modificable por las autoridades.

Por tanto Ia Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, no se pronunciaré frente al sometimiento del formato de consentimiento informado versión 08 de mayo de 2013 teniendo en cuenta que los comités que aprobaron el documento no corresponden con los certificados vigentes y otorgados para cada uno de los centros de investigación como fue referenciado en detalle en los antecedentes.

Sin embargo, con el fin de proteger a los sujetos participantes y garantizar Ia veracidad de los datos que están siendo obtenidos del estudio clínico, dándole cumplimiento a Ia Resolución 2378 de 2008 “mediante Ia cual se adoptaran Ias Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, las instituciones Centro Integral de Reumatología REUMALAB S.A.S y Centro Integral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE S.A.S., DEBEN TRASFERIR Ia responsabilidad de Ia vigilancia y evaluación del protocolo A3921061 “Estudio de fase 3, multicentrico, abierto, de Ia seguridad y tolerabilidad a Iargo plazo de 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis en placa crónica moderada a severa” a los respectivos comités de Ética con los cuales se certificaron, en un tiempo no mayor a noventa (90) días contados a partir del quinto (5) día hábil siguiente al envió de Ia comunicación.

Mediante radicado 14081283 del 21 de agosto de 2014, el Doctor Carlos Andrés Fiquitiva en calidad de Asociado tiene Autorización de Estudios de Ia empresa Icon Clínica Research Sucursal Colombia da respuesta a Ia solicitud hecha per esta dirección, en la cual informa qua en cuanto a la IPS Reumalab el estudio ya es responsabilidad del comité certificado, adicionalmente informa que queda pendiente Ia respuesta del comité de ética del Centro Integral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE S.A,S,: Comité de Ética en Investigación en el Área de Ia Salud de Ia Universidad del Norte. 9. Finalmente bajo radicado 14122884 del 12 de diciembre de 2014, el doctor Mauricia Abello Banfi en calidad de Gerente General de Ia IPS Centro Integral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE S.A.S., envía comunicado informando que el Comité de Ética en Investigación en el Área de Ia Salud de Ia Universidad del Norte, decide unánimemente negar Ia aprobación del estudio por diferentes razones en cuanto al manejo que ha tenido el estudio en su conducción, reporte y seguimiento de eventos adversos serveros y desviaciones al protocolo, aduciendo que “(,,) no puede amparar ni garantizar el seguimiento a las personas, sujetos de investigación participantes del estudio en referencia” Con base en Ia información anteriormente mencionada el Grupo de Programas Especiales - Buenas Prácticas Clínicas considera que es importante ejercer algún tipo de acción que permita proteger y salvaguardar a los sujetos participantes del estudio en mención que se encuentran activos en Ia institución Centro Integral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE SA.S, teniendo en cuenta Ia disparidad de conceptos entre los comités de ética. Por tanto sugiere que sea cancelado el desarrollo del protocolo de investigación A3921061 “Estudio do fase 3, multicentrico, abierto, de Ia seguridad y tolerabilidad a largo plazo do 2 dosis orates de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis en placa crónica moderada a severa” en esta institución

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y teniendo en cuenta las observaciones presentadas por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas – Grupo de Programas Especiales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda cancelar el desarrollo del protocolo de investigación A3921061 en la institución Centro Integral de Reumatología del Caribe - CIRCARIBE SA.

Adicionalmente la Sala queda atenta a las observaciones de los otros Comités de Ética.

Por último, la Sala sugiere al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, hacer seguimiento al protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 15021454

Expediente : 20082571 Fecha: 03/03/2015

Protocolo: D2210C00007 “Estudio Multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de Fase 3, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Tralokinumab en adultos y adolescentes con asma controlada inadecuadamente con corticoesteroides inhalatorios más un agonista β2 de acción prolongada”

Patrocinador: Astrazeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración del concepto emitido en el Acta No. 25 del 2014, numeral 3.15.9., en el sentido de indicar que no se aprobó la importación de los Equipos Biomédicos (Espirometro / Etectrocardiograma) para el protocolo de la referencia, como se había solicitado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 25 del 2014, numeral 3.15.9, en el sentido de indicar que las cantidades adecuadas de equipos biomédicos a importar son las siguientes:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Espirómetro/Electrocardiograma	X				X		Serial no disponible hasta el cierre del envió a Colombia	MasterScope CT. eResearch Technology GmbH	6

3.15.41. RADICADO 14117269

Fecha : 25/11/2014 Interesado: Sanofi – Aventis de Colombia

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el estudio fase IV, abierto, prospectivo y regional de “Bacillus clausii en el tratamiento de diarrea extrahospitalaria aguda en niños de América Latina (1adilac)”.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del estudio fase IV, abierto, prospectivo y regional de “Bacillus clausii en el tratamiento de diarrea extrahospitalaria aguda en niños de América Latina (1adilac).

La documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia

3.15.42. RADICADO 14114096 / 15023320

Protocolo: CAIN457F2309E1 “Estudio de extensión de cuatro años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab en pacientes con artritis reumatoide activa”

Fecha: 06/03/2014 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): NA

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 1 del 2015, numeral 3.15.8, en el sentido de corregir el número del protocolo siendo el correcto CAIN457F2309E1.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 01 de 2015, numeral 3.15.8., en el sentido de corregir el numero del protocolo de la referencia, siendo lo correcto:

“CAIN457F2309E1”

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales del 3.7. al 3.15., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio y o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 13:00 del día 20 de marzo de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria – virtual.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE MARIO FRANCISCO GUERRERO GARCÍA

PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Secretaria Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora