Acta 010 de 2015
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 10 SESIÓN ORDINARIA 12 DE NOVIEMBRE DE 2015
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
- Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
- Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
- Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
- Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
- Dr. Fabio Vicente González Becerra
- Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta No. 09 del 1 de octubre de 2015.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. HOMEOSINUS TABLETAS
Expediente: 20098910 Radicado: 2015122541 Interesado: Biotech Pharma S.A.S.
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Euphorbium resinfera D3 0.012 mL, Cinnabar D6 0.012 mL, Hydrastis canadensis D6 0.012 mL, Sulfur D12 0.012 mL, Luffa operculata D6 0.012 mL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.2. HOMEOMUCOSA TABLETAS
Expediente: 20098913 Radicado: 2015122579 Interesado: Biotech Pharma
Forma farmacéutica: Tabletas.
Composición: Cada tableta contiene: Acidum nitricum D12 0.0066 mL, Argentum nitricum D6 0.0066 mL, Atropa belladona D10 0.0066 mL, Hydrastis canadensis D4 0.006 mL, Kreosotum D10 0.0066 mL, Strychnos nux vomica D13 0.0066 mL, Phosphorus D8 0.0066 mL, Pulsatilla nigrans D6 0.0066 mL, Sulphur D8 0.0066 mL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.3. HOMEODERM TABLETAS
Expediente: 20098911 Radicado: 2015122553 Interesado: Biotech Pharma
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Acidum nitricum D6, Apis mellifica D4, Graphites naturalis D6, Hepar sulphuris D6, Mercurius solubilis D13, Sulphur D10, Thuja occidentalis D8, Urtica urens D4 0.0075 mL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, ya que la indicación relacionada en el folio 203, es muy general. Por lo anterior, debe acoger lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.
3.1.4. HOMEOSILICEA TABLETAS
Expediente: 20098909 Radicado: 2015122537 Interesado: Biotech Pharma
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Silicea D4, Silicea D6, Silicea D12, Silicea D30, Silicea D200, Silicea D1000. 0.01 mL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, ya que la indicación relacionada en el folio 149 no se precisa el tipo de afección cutánea en que sería utilizado el medicamento homeopático, ni aclara el concepto de “Dificultad para la reflexión”. Por lo anterior, debe acoger lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.
3.1.5. HOMEOTENS
Expediente: 20099044 Radicado: 2015124093 Interesado: Biotech Pharma
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Aurum iodatum D8, Cactus grandiflorus D3, Crataegus oxyacantha D3, Melilotus officinalis D4, Melilotus officinalis D10, Melilotus oficinalis D30, Melilotus officinalis D200, Rauwolfia serpentina D3. 0.0075 mL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar de la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, por cuanto en el documento (folio 175) aparece la indicación sin la adecuada justificación.
3.1.6. GUNA INTERLEUKIN
Expediente: 20095689 Radicado: 2015092135 Interesado: Guna S.P.A.
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 30 mL contiene: Interleukin 2 4 CH 30 mL, alcohol al 30% CSP 30 mL
Indicaciones: Según criterio médico
Contraindicaciones y advertencias: Según criterio médico
El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de acuerdo a la información allegada por el interesado con el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones, las cuales no se verifican en la documentación allegada: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como del fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
De otro lado, el certificado de comercialización expedido en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
El interesado debe cumplir todos los requisitos de la norma anteriormente mencionada.
3.1.7. GUNA INTERLUKINA 4 4CH
Expediente: 20095698 Radicado: 2015092156 Interesado: Guna S.P.A
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada frasco x 30 mL contiene: Interlukina 4 4CH.
Indicaciones: Según criterio médico
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de acuerdo a la información allegada por el interesado con el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones, las cuales no se verifican en la documentación allegada: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como del fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
De otro lado, el certificado de comercialización expedido en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
El interesado debe cumplir todos los requisitos de la norma anteriormente mencionada.
3.1.8. GASTRICUMEEL COMPRIMIDOS
Expediente: 19963657 Radicado: 2015099122 Interesado: Heel Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada comprimido contiene: Argentum Nitricum D6 30 mg, Acidum Arsenicosum D6 30 mg, Pulsatilla Pratensis D4 60 mg, Strychnos Nux-Vomica D4 60 mg, Carbo Vegetabilis D6 60 mg, Stibium Sulfuratum Nigrum D6 60 mg.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No se han descrito.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio de condición de venta del producto de referencia ya que el mismo se encuentra bajo condición de venta "con fórmula facultativa" y el interesado requiere "venta libre"
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio de condición de venta con fórmula médica a venta libre, con las siguientes indicaciones, contraindicaciones, advertencias y posología:
Indicaciones: Alivio de los síntomas asociados con la gastritis, incluyendo acidez, reflujo ácido y distensión abdominal.
Contraindicaciones y advertencias: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más de los ingredientes.
Advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.
El medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado, es decir, posteriormente a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza.
Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico.
Posología: Dosis estándar: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta 3 veces al día.
Niños menores de 2 años: 1 tableta al día.
Niños de 2-5 años: 1 tableta 1-2 veces al día.
Niños de 6-11 años 1 tableta 2 veces al día.
Terapia aguda:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada media hora a 1 hora, máximo 12 al día.
Niños menores de 2 años: 1 tableta cada 1- 2 horas, máximo 4 al día.
Niños de 2 – 5 años: 1 tableta cada 1 – 2 horas, máximo 6 al día.
Niños de 6 – 11 años: 1 tableta cada 1- 2 horas, máximo 8 al día.
Luego continuar con la dosis estándar.
3.1.9. ZEEL T SOLUCION INYECTABLE
Expediente: 20063413 Radicado: 2015129222 / 2015027764 Interesado: Heel Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada ampolla 2 mL contiene: Cartilago SUIS D6 2 mg, Coenzima A D8 2 mg, Funiculus umbilicalis suis D6 2 mg, Embryo suis D6 2 mg, Placenta suis D6 2 mg, Solanum dulcamara D3 10 mg, Symphytum officinale D6 10 mg, Nadidum D8 2 mg, Sanguinaria canadensis D4 3 mg, Natrium diethyloxalaceticum D8 2 mg, Acidum alpha liponicum D8 2 mg, Toxicodendron quercifolium D2 10 mg, Arnica montana D4 200 mg, Sulfur D6 3,6 mg
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No administrar a niños menores de 12 años, en caso de administración durante más de 4 semanas debe controlarse los valores de la función hepática (transaminasas).
El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos, y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar acerca de la Respuesta al auto allegada mediante radicado No. 2015129222 de fecha 30 de Septiembre del 2015 en 157 folios sobre la solicitud de trámite de modificación en el sentido de ampliar de vía de administración Intraarticular.
Antecedentes:
Acta No. 05 de 2015, numeral 3.1.2.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe aclarar en el estudio Mozart la caracterización de los grupos participantes en el mismo, con el fin de establecer si los grupos son comparables ya que si no lo son ninguna de las conclusiones expuestas tendría validez.
Adicionalmente en dicho estudio se hizo aplicación simultánea del producto de la referencia con otro medicamento homeopático (Traumeel), lo cual no permite establecer la eficacia y seguridad del producto en estudio por la vía de administración intra- articular.
Además en el estudio del anexo 3 (Polonia 1994 - 1995), sólo el 14% de los pacientes recibieron Zeel T como monoterapia, lo cual también dificulta comprobar la efectividad atribuible a este producto.
En consecuencia el interesado debe allegar a esta Sala las aclaraciones pertinentes o nuevos estudios con mayor validez.”
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora teniendo en cuenta la nueva información allegada como respuesta al auto 2015009305 de 2015, recomienda aceptar la vía de administración intra-articular solicitada por el interesado.
Siendo las 15:30 horas del 12 de noviembre de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
A continuación firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH
Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH