Acta 009 de 2015
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
ACTA No. 09
SESIÓN ORDINARIA
01 DE OCTUBRE DE 2015
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
- Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
- Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha - Virtual
- Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
- Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
- Dr. Fabio Vicente González Becerra
Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta No. 08 del 03 de septiembre de 2015.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. MULIMEN S
Expediente : 20097661 Radicado: 2015110485 Interesado: Heel Colombia Ltda.
Forma farmacéutica:
Solución oral – gotas.
Composición: Cada 100g contiene: Ambra grisea D4, Hypericum perforatum D3, Vitex agnus-castus D3, Cimicifuga racemosa D4, Gelsemium sempervirens D4, Kalium carbonicum D4, Calcium carbonicum Hahnemanni D8, Sepia officinalis D8. De cada una 11,11 g
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a uno o más de sus componentes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.
3.1.2. GUNA INTERLEUKIN 11
Expediente : 20095686 Radicado: 2015092125 Interesado: Guna S.P.A.
Forma farmacéutica:
Solución oral.
Composición: Cada 30 mL de solución contiene: Interleukin 11 4CH 30 mL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: A la fecha no hay reportadas contraindicaciones.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica, forma de farmacéutica, vía de administración del producto homeopático en mención de acuerdo a la documentación allegada por el interesado con el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones, las cuales no se verifican en la documentación allegada: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como del fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
De otro lado, el certificado de comercialización expedido en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
El interesado debe cumplir todos los requisitos de la norma anteriormente mencionada.
3.1.3. GUNA INTERFERON GAMMA
Expediente : 20095700 Radicado: 2015029167 Interesado: Guna S.P.A.
Forma farmacéutica:
Solución oral.
Composición: Interferone gamma 4 CH – 30 mL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica, forma de farmacéutica, vía de administración del medicamento homeopático de acuerdo a la documentación allegada por el interesado en el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones, las cuales no se verifican en la documentación allegada: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como del fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
De otro lado, el certificado de comercialización expedido en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
El interesado debe cumplir todos los requisitos de la norma anteriormente mencionada.
Siendo las 16:00 horas del 01 de octubre de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
A continuación firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH
Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH