Acta 008 de 2015
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
ACTA No. 08
SESIÓN ORDINARIA
03 DE SEPTIEMBRE DE 2015
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta No. 07 del 06 de agosto de 2015.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. FLATULINI GLÓBULOS
Expediente: 20096360 Radicado: 2015099099 Interesado: Heel de Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Glóbulos.
Composición: Cada 10 g contiene: Artemisia absinthium D3, Gentiana lutea D3, Juniperus communis D3, Matricaria recutita D2. 25 mg de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a uno o más de sus componentes. Precauciones: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa – galactosa o insuficiencia de sacarosa – isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.
La Sala recomienda revisar el nombre del producto de acuerdo con el Decreto 3554 de 2004, Artículo No. 47.
3.1.2. GUNA -INTERLEUKIN 10
Expediente: 20095685 Radicado: 2015092109 Interesado: Guna S.P.A
Forma farmacéutica:
Solución oral –gotas.
Composición: Cada 30 mL contiene: Interleukina 10 4CH.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto homeopático en mención de acuerdo a la documentación allegada por el interesado con el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
Con relación a lo requerido en el artículo 21, el interesado allega un certificado de fabricación y venta en Italia pero no de uso en ese país (folio 26). El otro certificado de comercialización en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
No adjunta el requisito d): Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
El interesado debe cumplir con los requisitos de las normas anteriormente mencionadas.
3.1.3. GUNA- INTERLEUKIN 12
Expediente: 20095694 Radicado: 2015092145 Interesado: Guna S.P.A
Forma farmacéutica:
Solución oral -gotas
Composición: Cada 30 mL contiene: Interleukina 12 4CH.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.
El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto homeopático en mención de acuerdo a la documentación allegada por el interesado con el radicado de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, no farmacopeico y que no declara indicación terapéutica y según el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, debe cumplir con las siguientes condiciones: c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
Con relación a lo requerido en el artículo 21, el interesado allega un certificado de fabricación y venta en Italia pero no de uso en ese país (folio 26). El otro certificado de comercialización en nuevo México está vencido (folio 17).
El interesado no adjunta la patogenesia del producto.
No adjunta el requisito d): Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitarias u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
El interesado debe cumplir con los requisitos de las normas anteriormente mencionadas.
3.1.4. SPASCUPREEL TABLETAS
Expediente: 19966392 Radicado: 2014168585 / 2015059731 Interesado: Heel Colombia Ltda
Forma farmacéutica:
Tabletas.
Composición: Cada tableta de 301,5 mg contiene: Citrullus colocynthis D4 30 mg, Ammonium bromatum D4 30 mg, Atropinum sulfuricum D6 30 mg, Veratrum album D6 30 mg, Magnesium phosphoricum D6 30 mg, Gelsemium sempervirens D6 30 mg, Passiflora incarnata D2 15 mg, Agaricus D4 15 mg, Chamomilla recutita D3 15 mg, Cuprum sulfuricum D6 15 mg, Aconitum napellus D6 60 mg.
Indicaciones: Antiespasmódico.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. El medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado es decir posterior a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza. No exceder su consumo si los síntomas persisten consulte a su médico.
Posología: Dosis estándar: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta 3 veces al día.
Niños menores de 2 años: 1 tableta al día.
Niños de 2-5 años: 1 tableta 1-2 veces al día.
Niños de 6-11 años: 1 tableta 2 veces al día.
Terapia aguda: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada media hora por 1 hora, máximo 12 al día.
Niños menores de 2 años: 1 tableta cada 1-2 horas, máximo 4 al día.
Niños de 2-5 años: 1 tableta cada 1-2 horas, máximo 6 al día.
Niños de 6-11 años: 1 tableta cada 1-2 horas, máximo 8 al día.
Luego continuar con la dosis estándar.
Condición de venta: Venta libre.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al Auto de Comisión Revisora No. 2015004788 de fecha 27 de abril de 2015, allegada por el interesado mediante escrito radicado 2015059731 de fecha 14/05/15.
Antecedentes:
Acta No. 02 de 2015 numeral 3.1.2: "CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe enviar la información correspondiente a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y posología para su evaluación como medicamento homeopático complejo de venta libre.”
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio de condición de comercialización a venta libre, con las siguientes indicaciones, contraindicaciones y posología:
Indicaciones: Antiespasmódico.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. El medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado es decir posterior a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza. No exceder su consumo si los síntomas persisten consulte a su médico.
Posología: Dosis estándar: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta 3 veces al día.
Niños de 6-11 años: 1 tableta 2 veces al día.
Terapia aguda: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada media hora por 1 hora, máximo 12 al día.
Niños de 6-11 años: 1 tableta cada 1-2 horas, máximo 8 al día.
Luego continuar con la dosis estándar.
La Sala recomienda no incluir la posología en población pediátrica menor de 6 años en atención a que la forma farmacéutica del producto no es la adecuada para esta población.
3.1.5. BRONCHOBINI
Expediente: 20096143 Radicado: 2015097282 Interesado: Heel Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Glóbulos.
Composición: Atropa bella-donna D5 5 mg, Bryonia D3 5 mg, Cetraria islándica D3 5 mg, Drosera D3 5 mg, Psychotria ipecacuana D3 10 mg.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a uno o más de sus componentes. Precauciones: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa – galactosa o insuficiencia de sacarosa – isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.
La Sala recomienda revisar el nombre del producto de acuerdo con el Decreto 3554 de 2004, Artículo No. 47.
Siendo las 13:00 horas del 03 de septiembre de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
A continuación firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH
Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH