Acta 003 de 2015
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 03 SESIÓN ORDINARIA 09 DE ABRIL DE 2015
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
- Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
- Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
- Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
- Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
- Dr. Fabio Vicente González Becerra
Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta No. 02 del 12 de marzo de 2015.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. SUEÑIN-P-LHA® COMPRIMIDOS
Expediente: 20088324 Radicado: 2015006979 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Aconitum napellus D30, Avena sativa D4, Chamomilla recutita D6, Kalium phosphoricum D8, Magnesium phosphoricum D8, Zincum isovalerianicum D8, de cada una 3.33 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
El interesado debe acoger lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.2. TRARNIC-P LHA
Expediente: 20088326 Radicado: 2015006991 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Arnica montana D4, Arnica Montana D30, Bellis perennis D4, Calendula officinalis D4, Hamamelis virginiana D4, Hypericum perforatum D4, Rhus toxicodendron D6, Ruta graveolens D4, Symphytum officinale D4. de cada una 2.22 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.3. RESGRIP LHA
Expediente: 20088327 Radicado: 2015006996 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Aconitum napellus D6, Belladona D6, Eupatorium perfoliatum D6, Gelsemium sempervirens D6, Ipecacuanha D6, Phosphorus D10. de cada una 3.33 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
El interesado debe acoger lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.4. REFLUIN-P LHA
Expediente: 20088328 Radicado: 2015007000 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Veratrum album D6, Nux vómica D6, Croton tiglium D6, Arsenicum álbum D8, Belladona D6, Bismutum metallicum D6, Echinacea angustifolia D6. de cada una 2.86 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
El interesado debe acoger lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.5. DROSSNEN-P LHA
Expediente: 20088329 Radicado: 2015007003 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Bryonia alba D6, Coccus cacti D6, Cuprum metallicum D10, Drosera rotundifolia D4, Ipecacuanha D6, Sambucus nigra D6, Spongia tosta D4. de cada una 2.86 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.6. SPRALITO-P LHA
Expediente: 20088330 Radicado: 2015007006 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Eupatorium perfoliatum D6, Hydrastis canadensis D6, Kalium bichromicum D10, Luffa operculata D6, Sambucus nigra D6. de cada una 4.00 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.1.7. INMUNEN-P LHA
Expediente: 20088331 Radicado: 2015007012 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Echinacea angustifolia D4, Echinacea angustifolia D30, Thuja occidentalis D6, Sulphur D30, Vincentoxicum hirundinaria D4, de cada una 4.00 uL.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.
La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
El interesado debe acoger lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.
La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.
3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL
La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a los interesados que al radicar las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeopáticos, tengan en cuenta que las fechas de vencimiento de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración de los medicamentos homeopáticos, no estén próximas a vencer.
Siendo las 16:00 horas del 09 de abril de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales 3.1 y 3.2, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
A continuación firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH
Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH