COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 23

SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL

14 Y 15 DE OCTUBRE DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.7. RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO 3.13. INSERTOS 3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dr. Manuel José Martínez Orozco

Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García

Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Mayra Alejandra Gómez Leal

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.7. RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

3.7.1. PURINETHOL 50 mg

Expediente: 46262 Radicado: 2011095958 Fecha: 2011/08/22 Interesado: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de mercaptopurina

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de leucemia aguda, leucemia crónica mielocítica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, leucemia crónica linfocítica, enfermedad de hodking, y tumores sólidos, leucopenia secundaria a otros citostáticos.

Advertencia: Purinethol es un agente citotoxico activo para uso solo bajo la dirección de médicos experimentados en la administración de esta clase de agentes.

Solicitud:

1. Que mediante Resolución No. 2011038776 del 10 de octubre de 2011 se llamó a revisión de oficio al producto en mención por ser un medicamento bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) azatioprina y/o mercaptopurina con el propósito de actualizar en etiquetas, insertos e información para prescribir la información correspondiente con el riesgo de aparición de cáncer de linfoma hepato esplénico de células T, de acuerdo con la alerta de seguridad emitida por la FDA.

2. Que el interesado dio respuesta al llamado a revisión de oficio (documentación adjunta)

3. Que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos mediante Resolución No.

2011046976 del 02 de diciembre de 2011 procede a ordenar la cancelación del Registro Sanitario No. INVIMA 2005M-005465-R2 sobre el producto en mención cuyo titular es GlaxoSmithKline Colombia S.A., con domicilio en Bogotá. 4. Que como consecuencia el interesado interpone recurso de reposición contra la Resolución No.2011046976 del 02 de diciembre de 2011 que ordena la cancelación del registro sanitario solicitando se sirva revocar la resolución mencionada y enviar la respuesta de la revisión de oficio a Comisión Revisora con el fin de que ésta conceptúe sobre el cambio de advertencias y precauciones, y sobre el inserto del producto en mención. 5. Que se adjunta documentación allegada por el interesado y se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita al grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se allegue la información radicada por el interesado como respuesta al llamado a Revisión de Oficio para conceptuar sobre la misma.

3.7.2. ESTAVUDINA 40 mg

Expediente: 19996038 Radicado: 2011094219 Fecha: 2011/08/17 Interesado: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Composición: Cada cápsula contiene 40 mg de Estavudina

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Indicado para el tratamiento de adultos con infección por VIH que han recibido terapias prolongadas con zidovudina. El tratamiento debe ser a corto plazo.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad a la estavudina o a cualquier componente de su fórmula. No debe administrarse en pacientes con hepatopatías, no en menores de 12 años, embarazo, no usarse concomitantemente con medicamentos que produzcan neuropatía periférica. Puede producir acidosis láctica, hepatomegalia severa, esteatosis y pancreatitis en paciente con o sin antecedentes de enfermedad hepática

Solicitud:

1. Que mediante Resolución No. 2011039369 del 13 de octubre de 2011 se llamo a revisión de oficio al producto en mención con principio activo Estavudina con el objeto de que los interesados incluyan en la indicación que el tratamiento debe ser a corto plazo, teniendo en cuenta las recomendaciones internacionales.

2. Que el interesado no dio respuesta al llamado a revisión de oficio.

3. Que por lo anterior, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos mediante Resolución No. 2012009882 del 19 de abril de 2012 procede a ordenar la cancelación del Registro Sanitario No. INVIMA 2008M-0009064 sobre el producto en mención cuyo titular es Humax Pharmaceutical S.A., con domicilio en Itagüí – Antioquia.

Que como consecuencia el interesado interpone recurso de reposición contra la Resolución No. 2012009882 del 19 de abril de 2012 que ordena la cancelación del registro sanitario solicitando se sirva revocar la resolución mencionada.
Que se adjunta documentación allegada por el interesado y se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 23 de 2011, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de Oficio para el producto de la referencia.

3.13. INSERTO

3.13.1. NOVOSEVEN® RT 1mg

NOVOSEVEN® RT 2 mg

NOVOSEVEN® RT 5 mg

Expediente: 20021985 / 20015482 / 20021986

Radicado: 2014095255 / 2014095256 / 2014095257 Fecha: 31/07/2014 Interesado: Novo Nordisk Colombia S.A.S.

Composición: Factor VIIa recombinante de coagulación (RFVIIA) eptacog alfa (activado) 1 mg/vial (equivalente a 50 KUI/vial).

Factor VIIa recombinante de coagulación (RFVIIA) eptacog alfa (activado) 2 mg/vial (equivalente a 100 KUI/vial) Factor VIIa recombinante de coagulación (RFVIIA) eptacog alfa (activado) 5 mg/vial (equivalente a 250 KUI/vial)

Forma Farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de episodios de hemorragia y para la prevención de la hemorragia en pacientes sometidos a cirugía o a procedimientos invasivos dentro de los siguientes grupos: VIII o IX >5bu. En pacientes con hemofilia congénita en los que se prevée una alta respuesta anamnésica a la administración de factor VIII o factor IX. En pacientes con hemofilia adquirida. En pacientes con deficiencia congénita en factor VII.

En pacientes con trombastenia de glanzmann con anticuerpos y refractarios anterior o actualmente a las transfusiones de plaquetas. Profilaxis en pacientes con hemofilia con inhibidores.

Contraindicaciones: No debe usarse en caso de alergia conocida a los constituyentes del producto incluyendo proteínas del ratón hámster o bovinas. Adminístrese con precaución en pacientes ancianos y con signos de enfermedad cardiovascular.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto Versión: 8-9049-00-008-1_v1-1 basado en STF Q1 de 2014, para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto Versión: 8-9049-00-008-1_v1-1 basado en STF Q1 de 2014, para los productos de la referencia.

3.13.2. AMOXIBAY CL

Expediente: 20028994

Radicado: 2014095429 Fecha: 01/08/2014 Interesado: Bayer Pharma A.G.

Composición: Cada tableta contiene: Hidrato de amoxicilina equivalente a amoxicilina /Clavunalato de potasio equivalente a ácido clavulánico 875 mg/ 125 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasas, en las cuales la amoxicilina es el medicamento de elección.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del texto para el inserto RCPI Versión 2 de Enero 2013 y la información para prescribir IPP ORDI versión 2 de Enero 2013 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto RCPI Versión 2 de Enero 2013 y la información para prescribir IPP ORDI versión 2 de Enero 2013, para el producto de la referencia.

3.13.3. TEMODAL CÁPSULAS 20 mg

Expediente: 19907390 Radicado: 2014100374 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula dura contiene Temozolamida 20 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones:

Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplástico.

Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastasico avanzado. Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina.

Embarazo y lactancia. Pacientes con mielosupresión severa.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto versión 102013 (un solo documento para el personal hospitalario) para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir/inserto versión 102013, para el producto de la referencia.

3.13.4. TEMODAL CÁPSULAS 140 mg

Expediente: 20001038 Radicado: 2014100355 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula dura contiene: Temozolamida 140 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado. Tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia. Pacientes con mielosupresión severa. Manejo por especialista, chequeo hematológico periódico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto 102013 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.5. TEMODAL CÁPSULAS 250 mg

Expediente: 19907389 Radicado: 2014100392 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula contiene: Temozolamida 250 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastasico avanzado. Tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia.

Pacientes con mielosupresión severa. Manejo por especialista, chequeo hematológico periódico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto versión 102013 (un solo documento para personal hospitalario) para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.6. TEMODAL® I.V.

Expediente: 20007277 Radicado: 2014100388 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada vial contiene Temozolamida 100 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento de pacientes con:

Glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitante con radioterapia, y luego con tratamiento coadyuvante.
Gliomas malignos, tales como gliobastoma multiforme o astrositoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Melanoma maligno metastásico avanzado, como primera línea de tratamiento.

Contraindicaciones: Temodal® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a sus componentes o a la dacarbazina. Temodal® está contraindicado en el embarazo y la lactancia. El uso de temodal® está contraindicado en pacientes con mielosupresión severa.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto para uso hospitalario actualizado versión 10-2013 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.7. TEMODAL CÁPSULAS 5 mg

Expediente: 19907387 Radicado: 2014100383 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula contiene: Temozolamida 5 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastasico avanzado. Tratamiento de pacientes con gliblastoma multiforme recién diagnosticado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia.

Pacientes con mielosupresion severa.

Advertencias: manejo por especialista. Chequeo hematológico periódico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto versión 102013 (un solo documento para personal hospitalario) para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.8. TEMODAL CÁPSULAS 100 mg

Expediente: 19907388 Radicado: 2014100375 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula dura contiene: Temozolamida 100 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplástico. Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado. Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia. Pacientes con mielosupresión severa. Manejo por especialista chequeo hematológico periódico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir / inserto versión 102013 (un solo documento para personal hospitalario) para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.9. ZOCLAST®

Expediente: 20059036 Radicado: 2014100238 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Procaps S.A.

Composición: Cada vial de 5 mL contiene: Ácido Zoledrónico 4 mg.

Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Indicaciones: Hipercalcemia inducida por tumores. Tratamiento de metástasis óseas osteolíticas, osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas del mieloma múltiple, conjuntamente con la terapia antineoplásica estándar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes ó a cualquier bisfofonato. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto V 00 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V 00, para el producto de la referencia.

3.13.10. ERIVEDGE CÁPSULAS DURAS 150 mg

Expediente: 20048393 Radicado: 2014100379 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Productos Roche S.A.

Composición: Cada cápsula dura contiene Vismodegib 150 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Erivedge (vismodegib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma baso celular avanzado en los que la cirugía no es adecuada.

Contraindicaciones: Erivedge está contraindicado en las mujeres lactantes durante el tratamiento y hasta 7 meses después de recibir la última dosis, ya que podría causar graves defectos del desarrollo en los lactantes y niños amamantados.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir e inserto versión mayo de 2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir y el inserto versión mayo de 2014, para el producto de la referencia.

3.13.11. JAKAVI® 15 TABLETAS

JAKAVI® 20 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 20048478 / 20055348 Radicado: 2014101822 / 2014101821 Fecha: 14/08/2014 Interesado: Novartis Pharma AG.

Composición: Cada tableta contiene: Ruxolitinib 20 mg Cada tableta contiene: Ruxolitinib 15 mg

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento para pacientes con mielofibrosis, como la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis secundaria a policitemia vera o la mielofibrosis secundaria a trombocitemia idiopática.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de:

Inserto para el usuario (Prospecto Internacional IPL)
Información para el prescriptor (Hoja de Datos Principal CDS )
Información Sucinta (BSS)

Versión 2014-PSB/GLC-0692-s –Fecha de Distribución 10-Jul-2014 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto para el usuario (Prospecto Internacional IPL), la Información para el prescriptor (Hoja de Datos Principal CDS) y la Información Sucinta (BSS), Versión 2014-PSB/GLC-0692-s –Fecha de Distribución 10-Jul-2014, para los productos de la referencia

3.13.12. METALYSE 10.000 UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Expediente: 19932170 Radicado: 2014090914

Fecha: 24/07/2014 Interesado: Boehringer Ingelheim International GmbH

Composición: Cada vial contiene tenecteplasa 50 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable.

Indicaciones: Metalyse® está indicado para el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio (IAM). El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas.

Contraindicaciones: El tratamiento trombolítico está asociado con riesgo de sangrado.

Metalyse® está contraindicado en las siguientes situaciones:

Trastorno de sangrado significativo actual o dentro de los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida.
Pacientes que están recibiendo un tratamiento anticoagulante oral eficaz, p. ej., warfarina sódica (INR > 1,3)
Cualquier antecedente de lesión del sistema nervioso central (p. ej., neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o de columna).
Hipertensión arterial severa no controlada.
Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier traumatismo asociado con el iam actual), traumatismo de cabeza o cráneo reciente.
Resucitación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 2 minutos) en las últimas 2 semanas.
Disfunción hepática severa, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa.
Úlcera péptica activa.
Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.
Neoplasia con aumento de riesgo de sangrado.
Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.
pancreatitis aguda.
Hipersensibilidad al principio activo, tenecteplasa, a la gentamicina (un residuo traza del proceso de fabricación) o a cualquiera de los excipientes
Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular de origen desconocido producido en cualquier momento.
Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (ait) en los 6 meses previos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de lo siguiente para el producto de la referencia:

Inserto (Versión No. 20131209)
IPP (0245-06 de 9 de diciembre de 2013)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto (Versión No. 20131209) y la IPP (0245-06 de 9 de diciembre de 2013), para el producto de la referencia.

3.13.13. IMIGRAN FDT 50 mg

Expediente: 19948755 Radicado: 2014091503 Fecha: 25/07/2014 Interesado: GlaxoSmithkline Pharmaceuticals S.A.

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de sumatriptán.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Imigran FDT 50 mg se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Contraindicaciones: Pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacteriana subaguda, periodo post-operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal. Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o angina de prinzmetal/vasoespasmo coronario o con hipertensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina, por lo tanto no exceder la dosis recomendada por su médico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de lo siguiente para el producto de la referencia:

Información para prescribir GDS23/IPI07 del 18 de Enero de 2014
inserto GDS23/IPI07 del 18 de Enero de 2014

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar las contraindicaciones a las aprobadas en el Registro Sanitario.

Adicionalmente, la Sala considera que el interesado debe introducir los cambios propuestos en el ítem de Sobredosis y mejorar la redacción en el ítem de dosificación por cuanto se presta a confusión y ajustarlo a lo aprobado (folio 15).

3.13.14. IMIGRAN INYECTABLE

Expediente: 19934732 Radicado: 2014091939 Fecha: 25/07/2014 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada jeringa prellenada por 0,5 mL contiene: sumatriptan succinato 8,4mg equivalente a sumatriptan 6 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Imigran inyectable se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres. La inyección de sumatriptán también se indica en el tratamiento agudo de la cefalea en brotes (en racimo).

Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y niños menores de doce años. Cardiopatías isquémicas, angina, hipertensión y daño hepático.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de lo siguiente para el producto de la referencia:

• Información para prescribir GDS23/IPI06 del 18 de Enero de 2014 • Inserto GDS23/IPI06 del 18 de Enero de 2014

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia:

• Información para prescribir GDS23/IPI06 del 18 de Enero de 2014 • Inserto GDS23/IPI06 del 18 de Enero de 2014

3.13.15. FRIDALIT HIDROCORTISONA 100mg/2mL

Expediente: 20017780 Radicado: 2014091070 Fecha: 24/07/2014 Interesado: Laboratorio Internacional Argentino S.A.

Composición: Cada frasco ampolla contiene Hidrocortisona succinato sódico equivalente a hidrocortisona 100 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Terapia corticosteroide.

Contraindicaciones: Úlcera péptica, infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa, a menos que se utilicen drogas quimioterápicas.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto V01 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V01 para el producto de la referencia.

3.13.16. GEMZAR 200 mg

GEMZAR LILLY 1 g

Expediente: 215185 / 215183

Radicado: 2014093598 / 2014093600 Fecha: 29/07/2014 Interesado: Eli Lilly Interamerica Inc.

Composición: Cada frasco ampolla contiene: Clorhidrato de gemcitabina equivalente a gemcitabina 200 mg.

Cada frasco ampolla contiene: Clorhidrato de gemcitabina equivalente a gemcitabina 1 g

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado.

Indicaciones:

Gemzar 200 mg: Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastasico. Para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastasico. Para pacientes con cáncer pancreático refractario al 5-FU. Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de vejiga. Tratamiento del cáncer de mama solo o en combinación.

Tratamiento de carcinoma epitelial de ovario recurrente que ha recaído después de una terapia basada en platinos.

Gemzar Lilly 1 g: Coadyudante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastasico. Para el tratamiento de pacientes con adenocarcimona de páncreas localmente avanzado o metastasico. Para pacientes con cáncer pancreático refractario al 5-FU. Tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado metastasico y/o asociado a cisplatino.

Tratamiento del cáncer de mama solo o en combinación. Tratamiento de carcinoma epitelial de ovario recurrente que ha recaído después de una terapia basada en platinos. Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastásico

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia, niños, falla hepática e insuficiencia renal crónica. La prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada ha demostrado que aumenta la toxicidad. El producto puede suprimir la función medular ósea. Requiere manejo de especialista.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión CDS22MAR13 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión CDS22MAR13 para los productos de la referencia.

3.13.17. ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA

PELICULAR

ATORVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

ATORVASTATINA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

Expediente: 19950622 / 19950621 / 20008074 Radicado: 2014098100 / 2014098102 / 2014098105 Fecha: 06/08/2014 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene: Atorvastatina 10 mg, 20 mg ó 40 mg.

Forma farmacéutica: Tableta Recubierta.

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de las dislipoproteinemias.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (mas de tres veces del límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 febrero de 2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 3 febrero de 2014, para los productos de la referencia.

3.13.18. NITROGLICERINA EN DEXTROSA AL 5%

NITROGLICERINA EN DEXTROSA AL 5% 50mg/250mL

Expediente: 55011 / 55012 Radicado: 2014101018 / 2014101020 Fecha: 13/08/2014 Interesado: Baxter Healthcare Corporation

Composición: Cada 100 mL contiene Nitroglicerina 40 mg (Adicionada como Nitroglicerina diluida USP, Dextrosa hidratada USP 5 g.

Cada 100 mL contienen Nitroglicerina 20 mg (Como Nitroglicerina diluida USP con Propilenglicol), Dextrosa hidratada USP 5 g.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Prevención y tratamiento de la angina de pecho.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los nitritos, anemia severa, presión intracraneal o intraocular aumentada.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 07-19-73-514 Rev. Julio 2014 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar las indicaciones a las aprobadas en el Registro Sanitario

3.13.19. BONDRONAT CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 6

mg/6 mL

Expediente: 19950632 Radicado: 2014102152 Fecha: 15/08/2014 Interesado: F. Hoffmann - La Roche Ltd

Composición:

Cada 6 mL de concentrado de solución para infusión contiene: Ácido ibandrónico 6 mg.

Forma farmacéutica: Concentrado de solución para infusión.

Indicaciones: Tratamiento de las concentraciones séricas de calcio por encima de los límites normales (hipercalcemia) como consecuencia de una neoplasia y osteopatía metastásica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, enfermedad renal grave, hipersensibilidad a otros bisfosfonatos. Embarazo, lactancia. Menores de 18 años.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir explícitamente en Advertencias lo relacionado con el riesgo de fracturas atípicas del fémur y produce severa irritación de la mucosa gástrica.

3.13.20. BONVIVA

Expediente: 19973920 Radicado: 2014102147 Fecha: 15/08/2014 Interesado: Productos Roche S.A.

Composición: Cada jeringa prellenada de 3 mL contiene ácido ibandrónico 3 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con antecedentes de Alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes o a otros bifosfonatos, y en pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico.

No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia. Antes de administrar el tratamiento intravenoso es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo o mineral; los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

CONCEPTO:

3.13.21. CUTACELAN®

Expediente: 19939723 Radicado: 2014102179 Fecha: 15/08/214 Interesado: Bayer Pharma A.G.

Composición: Cada 100 g de crema contiene ácido azeláico 20 g.

Forma farmacéutica: Crema tópica.

Indicaciones: Melasma, alternativa en el tratamiento del acné y tratamiento paliativo del léntigo maligno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir CCDS versión 8 del 15 de marzo de 2010 e Inserto basado CCDS versión 8 del 15 de marzo de 2010 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir CCDS versión 8 del 15 de marzo de 2010 y el Inserto basado CCDS versión 8 del 15 de marzo de 2010, para el producto de la referencia.

3.13.22. LAFIGIN 50 mg DT TABLETAS DISPERSABLES

Expediente: 20016427 Radicado: 2014097859 Fecha: 06/08/2014 Interesado: Laboratorios Syntesis S.A.S.

Composición: Cada tableta dispersable contiene: Lamotrigina 50 mg.

Forma farmacéutica: Tableta dispersable.

Indicaciones: Epilepsia adultos (mayores de 12 años de edad) está indicada para el uso como terapia adjunta o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome Lennox-Gastaut. Niños (2 a 12 años de edad) está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de la epilepsia, para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome Lennox-Gastaut.

Una vez logrado el control epiléptico durante la terapia adjunta, es posible retirar los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes y que los pacientes prosigan con la monoterapia con Lafigin. Trastorno bipolar adultos (18 años de edad y mayores), está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, daño hepático, embarazo y lactancia. La suspensión repentina del producto puede provocar convulsiones de rebote. Este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación a lo largo de un periodo de dos semanas. Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto radicado bajo número 2014097859, para el producto de la referencia.

3.13.23. LAFIGIN 100 mg DT TABLETAS DISPERSABLES

Expediente: 20016555 Radicado: 2014097865 Fecha: 06/08/2014 Interesado: Laboratorios Syntesis S.A.S.

Composición: Cada tableta dispersable contiene 100 mg de Lamotrigina.

Forma farmacéutica: Tableta dispersable

Indicaciones:

Epilepsia:

Adultos (mayores de 12 años de edad): Está indicada para el uso como terapia adjunta o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome Lennox-Gastaut.

Niños (2 a 12 años de edad): Está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de la epilepsia, para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome lennox-gastaut. Una vez logrado el control epiléptico durante la terapia adjunta, es posible retirar los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes y que los pacientes prosigan con la monoterapia.

Trastorno bipolar:

Adultos (18 años de edad y mayores): Está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Embarazo y lactancia. Daño hepático. La suspensión repentina del producto puede provocar convulsión de rebote: este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación a lo largo de un periodo de dos semanas. Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal. Se ha demostrado un aumento del riesgo de presentar ideas de autolesión o suicidio.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del inserto para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.24. ÁCIDO ZOLEDRONICO 4 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE

Expediente: 19976870 Radicado: 2013151543 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Laboratorios Biopas S.A

Composición: Ácido zoledrónico monohidrato (4,264 mg) equivalente a ácido zoledrónico anhidro 4 mg frasco ampolla

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos, tiroxicosis, niños, deficiencia renal, embarazo, lactancia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto código I047-02 de fecha 18 de septiembre de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto código I047-02 de fecha 18 de septiembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.25. DEXDOR 200 µg/ 2 mL

Expediente: 20063201 Radicado: 2013139580 Fecha: 2013/11/28 Interesado: Biospifar S.A.

Composición: Dexmedetomidina clorhidrato equivalente a dexmedetomidina 200 µg/ vial.

Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión

Indicaciones: Indicado para la sedación de pacientes con y sin ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, quirófanos y para procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. En pacientes con abuso y dependencia de drogas. Embarazo, lactancia. En niños y pacientes menores de 18 años

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora tener en cuenta el radicado 2013139580 del 28/11/2013, debido que el interesado en respuesta al requerimiento realizado desde el grupo de Registros los interesados con radicado No. 2014071276 informan que se radicó ante la Comisión Revisora en inserto de acuerdo a lo indicado en Acta No. 04 de 2014, numeral 3.13.40, que se entrega en físico y dos copias en CD,. No informa como tampoco se allega el radicado en respuesta al auto. Se solicita tener en cuenta el radicado de la respuesta y el 2013139580 de fecha 28/11/2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el inserto para el producto de la referencia, por cuanto no incluyo la precaución de abuso y dependencia de drogas

3.13.26. ESCITALOPRAN SOLUCION 1 mg / mL

Expediente: 20061269 Radicado: 2013104465

Fecha: 2013/09/13 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

Composición: Cada 100 mL contiene 0.1 g de escitalopram oxalato equivalente a escitalopram base

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Antidepresivo. Tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para evitar la recaída. Tratamiento de los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Tratamiento de la fobia social. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Tratamiento de los depresivos mayores en pacientes pediátricos con edades entre 12 a 17 años de edad.

Contraindicaciones: Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (iMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

El Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.27. OPPTEST 5 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Expediente: 20062982

Radicado: 2013062036 Fecha: 2013/06/11 Interesado: HB Human Bioscience S.A.S

Composición: Cada tableta recubierta contiene 5 mg de Finasteride

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes. No debe ser manejado por mujeres con posibilidad de embarazos. No administrar en mujeres y niños, ni durante el embarazo y la lactancia.

El Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto IP-CO-052013 última revisión mayo de 2013 y la información para prescribir SPC-CO-052013 última revisión mayo de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en Advertencias lo relacionado con el riesgo de cáncer de seno en hombres, e incluir la información relacionada con el aumento de cáncer de próstata, que se encuentra en el Registro Sanitario.

Por último, la Sala considera que se debe incluir en el ítem de embarazo: Se recomienda el uso del preservativo, con el fin de evitar la exposición del semen en mujeres en embarazo.

3.13.28. EFFIENT® 5 mg

EFFIENT® 10 mg

Expediente: 20006436 / 20006437 Radicado: 2014009282 Fecha: 2014/07/23 Interesado: Eli Lilly Interamerica INC.

Composición: Cada tableta contiene 5,49 mg de clorhidrato de prasugreal equivalente a prasugrel base 5 mg comprimido recubierto

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Effient coadministrado con ácido acetilsalicilico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo manejados mediante intervención coronaria percutánea

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Hemorragia patológica activa, historia de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia hepática grave (clase C de la escala CHILD PUGH). Riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad graves incluyendo angioedema.

El Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el Inserto e Información para Prescribir versión CDS12JUL13, allegadas mediante radicado No. 2014009282 y la cual aplica para los expedientes No. 20006436 y el No. 20006437, acorde con la tarifa cancelada (4001-28).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto y la Información para Prescribir versión CDS12JUL13, para los productos de la referencia.

3.13.29. VANCORAL® 125 mg

Expediente: 20066106 Radicado: 2013096844 Fecha: 2014/08/11 Interesado: Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Composición: Cada cápsula dura contiene vancomicina clorhidrato equivalente vancomicina base 125 mg

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Enterocolitis pseudomembranosa por clostridium difficile) enterocolitis por staphylococcus meticilino resistente en el caso de tomar vancomicina por vía oral para otras infecciones, no resultará efectivo dado que no se absorbe a través del tracto gastrointestinal en cantidades significativas.

Contraindicaciones: En hipersensibilidad conocida a la vancomicina. Precauciones y advertencias: en pacientes con una infección intestinal inflamatoria pueden presentarse concentraciones séricas clínicamente significativas, especialmente en presencia simultánea de una disfunción renal. En tal caso es posible que se presenten interacciones como después de la infusión.

CONCEPTO:

3.13.30. DELTADIFEM

Expediente: 20071806 Radicado: 2013152460 Fecha: 2014/08/20 Interesado: Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Composición: Cada mL contiene diclofenaco sódico 1 mg

Forma farmacéutica: Solución oftálmica

Indicaciones: Inflamación postoperatoria en la cirugía de las cataratas y otras intervenciones quirúrgicas oculares.

Prevención pre y postoperatoria del edema macular cistoide asociado a la extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares.

Inflamación postraumática en heridas no penetrantes (en combinación con el tratamiento tópico de la infección).

Tratamiento del dolor secundario a los procedimientos quirúrgicos oculares, como la queratectomía fotorrefractiva o la queratotomía radial.

Inhibición de la miosis en la cirugía de cataratas.

Alivio del dolor y la fotofobia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico o AINES. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Advertencias: tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis mas bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. El persevante cloruro de benzalconio puede depositarse en los lentes de contacto blandos, estos deben colocarse 15 minutos después de la aplicación del fármaco

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 01-Para Colombia, para el producto de la referencia.

3.13.31. BERODUAL® HFA

Expediente: 19931241 Radicado: 2014012816 Fecha: 2014/08/20 Interesado: Boehringer Ingelheim International GMBH

Composición: bromuro de ipratropio monohidrato 0,021 mg (equivalente a bromuro de ipratropio anhidro) 0,05000 mg pulverización bromhidrato de fenoterol 0,05000 mg pulverización

Forma farmacéutica: Aerosoles

Indicaciones: Berodual® es un broncodilatador para la prevención y el tratamiento de los síntomas de las enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias con limitación reversible del flujo aéreo como el asma y especialmente la bronquitis crónica, con o sin enfisema. Debe considerarse el tratamiento antiinflamatorio concomitante para los pacientes con asma bronquial y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) que responden a los esteroides.

Contraindicaciones: Berodual® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bromhidrato de fenoterol, a las sustancias semejantes a la atropina o a cualquiera de los excipientes del producto. Berodual® también está contraindicado en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

El Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión No 0279-02 de 31/01/2013 allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. el interesado indica que este inserto corresponde a la información del producto Berodual HFA, contenida en la información para prescribir Versión 0279-02 aprobada en los conceptos emitidos en el Acta No 31 de 2013 numeral 3.3.4 y Acta No 37 de 2013 numeral 3.12.25

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión No 0279-02 de 31/01/2013, para el producto de la referencia.

3.13.32. XELJANZ®5 mg

Expediente: 20059967 Radicado: 2014097388 Fecha: 2014/08/05 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene citrato de tofacitinib 8,078 mg equivalente a tofacitinib 5,000mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Xeljanz® (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. No debe ser usado en combinación con fármacos modificadores de la enfermedad reumatoidea de origen biológico o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre información para prescribir e inserto basados en CDS versión 4.0 de 8 de mayo de 2014 allegado por el interesado mediante radicado 2014097388 de 05 de agosto de 2014.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir y el inserto basados en CDS versión 4.0 de 8 de mayo de 2014, para el producto de la referencia.

3.13.33. PLASIL INYECTABLE

Expediente: 19927476 Radicado: 2014004157 Fecha: 2014/08/06 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada mL contiene 5,260 mg de Monoclorhidrato de metoclopramida monohidrato

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Antiemético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad o intolerancia a metoclopramida o a cualquiera de sus componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación u otras condiciones en las que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligroso.

Antecedentes de discinesia tardía inducida por metoclopramida o neurolépticos.

Sospecha o confirmación de feocromocitoma, por el riesgo de episodios de hipertensión severa. Uso en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo de alteraciones extrapiramidales. Uso combinado con levodopa por antagonismo mutuo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información prescriptiva e inserto según CCDS V8 Diciembre 20 de 2013 – Revisión Julio 2014 allegado mediante radicado 2014004157 de 06/08/2014 en respuesta a requerimiento en Acta No. 06 de 2014 numeral 3.13.19.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 06 de 2014, numeral 3.13.19., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información prescriptiva y el inserto según CCDS V8 Diciembre 20 de 2013 – Revisión Julio 2014, para el producto de la referencia.

3.13.34. REMICADE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN

INYECTABLE.

Expediente: 19905280 Radicado: 2014096691 Fecha: 2014/08/05 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada frasco vial contiene Infliximab 100,0 mg

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Enfermedad de CROHN: Control de los síntomas y signos de la enfermedad de CROHN de moderada a severa, en pacientes adultos que responden en forma inadecuada a los tratamientos convencionales y en la enfermedad de CROHN fistulizante. Remicade está indicado para el tratamiento de enfermedad de CROHN activa severa, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, quienes no han respondido a terapia convencional incluyendo un corticoide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; quienes son intolerantes o tienen contraindicaciones para tales terapias. Remicade ha sido estudiado solamente en combinación con terapia inmunosupresora convencional. Colitis ulcerativa. Tratamiento de la colitis ulcerativa activa, incluyendo la inducción y mantenimiento de la cicatrización de la remisión clínica, inducción y mantenimiento de la cicatrización de la mucosa y reducción o retiro de corticosteroides, en pacientes que presentan una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Remicade está indicado para el tratamiento de colitis ulcerativa activa severa, en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticoides y 6- mercaptopurina o azatioprina, o quienes son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias. Medicamento alternativo para el manejo de la artritis reumatoidea. Espondodilitis anquilosante. Artritis psoriásica. Psoriasis moderada a severa como medicamento de como medicamento de segunda línea en pacientes con psoriasis moderada a severa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a proteínas murinicas. Pacientes con sepsis. Pacientes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia. Uso de especialista. Existe una relación de riesgo entre el uso de estos medicamentos en psoriasis y el desarrollo de leucemia (mieloide aguda, linfocítica crónica y mieloide crónica).

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre información para prescribir e inserto versión abril 7 de 2014 allegado bajo radicado de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en la Advertencias, el riesgo de reactivación de Hepatitis B.

3.13.35. DIANEAL PD-2 CON DEXTROSA AL 1,5%

DIANEAL PD- 2 CON DEXTROSA AL 2.5% DIANEAL PD-2 CON DEXTROSA AL 4,25%

Expediente: 24281 / 23282 / 24283 Radicado: 2013153849

Fecha: 2014/06/18 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

Composición: Dextrosa hidratada USP 5,08000 mg 100 mL.

Cloruro de sodio USP 5,08000 mg 100 mL.

Lactato de sodio 5,08000 mg 100 mL.

Cloruro de calcio dihidratado USP 5,08000 mg 100 mL.

Cloruro de magnesio hexahidratado USP 5,08000 mg 100 mL.

Forma farmacéutica: Solución estéril para diálisis peritoneal

Indicaciones: Solución para diálisis peritoneal.

Contraindicaciones: Adminístrese bajo estricta vigilancia médica.

Adicionalmente el interesado solicita la corrección del concepto emitido en el numeral 3.4.37 del Acta No. 05 de 2014, en cuanto a que al parecer por error de digitación, en las nuevas contraindicaciones citadas en el concepto de comisión revisora dice: ―síndrome agudo‖ siendo lo correcto ―síndrome abdominal agudo‖

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 05 de 2014, numeral 3.4.37., en el sentido de corregir la frase “síndrome agudo”, siendo lo correcto “síndrome abdominal agudo”.

Adicionalmente y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta mencionada, la Sala recomienda aprobar el inserto versión CCSI10120130103, para los productos de la referencia.

3.13.36. DIANEAL BAJO CALCIO CON DEXTROSA AL 1.5%

Expediente: 20009964 Radicado: 2013153865 Fecha: 2014/06/18 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

Composición: Dextrosa hidratada 5,08000 mg 100 mL de solución para diálisis peritoneal. Cloruro de sodio 5,08000 mg 100 mL de solución para diálisis peritoneal.

Lactato de sodio 5,08000 mg 100 mL de solución para diálisis peritoneal. Cloruro de calcio dihidratado 5,08000 mg 100 mL de solución para diálisis peritoneal. Cloruro de magnesio hexahidratado 5,08000 mg 100 mL de solución para diálisis peritoneal.6

Forma farmacéutica: Solución estéril para irrigación

Indicaciones: Solución para diálisis peritoneal.

Contraindicaciones: Cirugía abdominal reciente.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado versión CCSI10120130103 por el interesado en respuesta al requerimiento realizado en Acta No. 05 de 2014 numeral 3.14.38. Solicitud para los expedientes 20009964, 20009965 y 20009963. Adicionalmente el interesado solicita la corrección del concepto emitido en el numeral 3.4.38 del acta 05 de 2014, en cuanto a que al parecer por error de digitación, en las nuevas contraindicaciones citadas en el concepto de comisión revisora dice: ―síndrome agudo‖ siendo lo correcto ―síndrome abdominal agudo‖

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 05 de 2014, numeral 3.4.38., en el sentido de corregir la frase “síndrome agudo”, siendo lo correcto “síndrome abdominal agudo”.

3.13.37. SEGUBELL®

Expediente: 20039679 Radicado: 2013137602 Fecha: 2013/11/25 Interesado: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S.

Composición: Cada tableta contiene Etinilestradiol 0.02mg + Levonorgestrel 0.09mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Anticonceptivo hormonal oral de régimen continúo

Contraindicaciones: Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos trombo - embólicos, arteriopatías de las coronarias o enfermedad cerebrovascular, carcinoma mamario conocido o sospechado, neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada, hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospechado, perturbación de la función hepática, antecedentes de ictericia idiopática del embarazo, síndrome de dubin-johnson, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes del embarazo, diabetes y otoesclerosis con empeoramiento durante el embarazo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar la respuesta de auto, allegada mediante escrito radicado bajo el número 2014068075 de 06/06/2014, por requerimiento en Acta No. 04 de 2014, numeral 3.13.27.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 04 de 2014, numeral 3.13.27., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto radicado bajo número 2014068075, para el producto de la referencia.

3.13.38. TYGACIL INYECTABLE 50 mg VIAL

Expediente: 19959604 Radicado: 2013072438 Fecha: 2013/07/03 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada frasco-ampolla contiene 50mg de Tigeciclina

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: La tigeciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

Infecciones ocasionadas por bacterias gram-positivas, gram-positivas resistentes, gram-negativas y gram-negativas resistentes, anaerobias y atípicas susceptibles a tigeciclina.
Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas, incluyendo las causadas por staphylococcus auerus resistentes a la meticilina (SARM).
Infecciones intraabdominales complicadas.
Neumonía adquirida en la comunidad.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la tigeciclina. Adminístrese con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocidas a las tetraciclinas, considerar el diagnóstico de colitis seudomembranosa en pacientes que presenten diarrea.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta de auto, allegado por el interesado mediante escrito radicado 2014058041 de 15/05/2014, del requerimiento en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.13.18.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de este concepto con el fin de que el Grupo de Farmacovigilancia - Grupo Programas Especiales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos elabore un informe con el documento allegado por el interesado y la información internacional de seguridad disponible con el fin de evaluar el balance riesgo beneficio del producto.

3.13.39. EMEND® IV 150 mg

Expediente: 20016452 Radicado: 2013152004 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina (245,3 mg) equivalente a fosaprepitant 150 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: En combinación con otros agentes antieméticos está indicado para prevención de la náusea y el vómito agudos y tardíos asociados con el tratamiento inicial y recurrente de: quimioterapia anticancerosa altamente emetogénica, quimioterapia anticancerosa moderadamente emetogénica.

Contraindicaciones: Está indicado en los pacientes con hipersensibilidad a Emed ® IV, aprepitant, polisorbato o a cualquier otro de los componentes del producto. No debe emplearse concomitante con pimocida, terfenadina, astemizol o cisaprida. La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por el aprepitant podría originar concentraciones plasmáticas elevadas de estos medicamentos, causando potencialmente reacciones serias o que amenacen la vida.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La actualización de la información para prescribir versión 06-2013.
Inserto para uso Hospitalario versión 06-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto para uso Hospitalario versión 06-2013 y la información para prescribir versión 06-2013, para el producto de la referencia.

3.13.40. PRADAXA® 75 mg

PRADAXA® 110 mg
PRADAXA® 150 mg

Expediente: 19993896 / 19993897 / 20015718 Radicado: 2014016853 Fecha: 18/02/2014 Interesado: Boehringer Ingelheim International GMBH

Composición: Cada cápsula dura contiene 86,48mg de Dabigatran Etexilato Mesilato equivalente a 75mg de Dabigatran Etexilato Cada cápsula dura contiene 126,83mg de Dabigatran Etexilato Mesilato equivalente a 110mg de Dabigatran Etexilato Cada cápsula dura contiene 172,95mg de Dabigatran Etexilato Mesilato equivalente a 150mg de Dabigatran Etexilato

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Anticoagulante en prevención de eventos venosos tromboembólicos en pacientes que requieran cirugía ortopédica mayor.

Contraindicaciones:

1. Hipersensibilidad conocida al dabigatran o a alguno de los excipientes del producto.

2. Pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

3. Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágica o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia.

Lesiones en órganos con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los últimos 6 meses.
Pacientes con intervención espinal o catéter epidural durante la primera hora después de su remoción.
Tratamiento sistémico concomitante con ketoconazol.
Pacientes con prótesis de válvulas cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para los productos de la referencia:

Aprobación del inserto versión No. 20131218
Aprobación de la información para prescribir versión No. 0266-12 del 18 de Diciembre de 2013

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos, para los productos de la referencia:

Aprobación del Inserto versión No. 20131218
Aprobación de la Información para prescribir versión No. 0266-12 del 18 de Diciembre de 2013

3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR

3.14.1. HARMETONE® TABLETAS DE 10 mg

HARMETONE® SUSPENSIÓN

Expediente: 19901992 / 19941895 Radicado: 2014096686 / 2014096688 Fecha: 05/08/2014 Interesado: Janssen Cilag S.A

Composición: Cada tableta contiene 10mg de Domperidona.

Cada 100mL contiene 100mg de Domperidona

Forma farmacéutica: Tabletas y suspensión oral.

Indicaciones: Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial, antiemético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula; tumores pituitarios que induzcan liberación de prolactina; cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa por ejemplo: cuando se presenta hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación; lactancia.

Podría ser usado durante el embarazo cuando se justifica por los beneficios terapéuticos anticipados. No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir junio 12 de 2014 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir junio 12 de 2014, para los productos de la referencia.

3.14.2. BISOLVON MAX®

Expediente: 51079 / 20039774 Radicado: 2014094285 / 2014094287 Fecha: 30/07/2014 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

Composición: Ambroxol clorhidrato 0.600 g/100 mL Ambroxol clorhidrato 75mg/Cápsula

Forma farmacéutica: Jarabe.

Cápsulas de liberación prolongada.

Indicaciones: Mucolítico y expectorante.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, úlcera péptica.

Precauciones y advertencias: existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe descontinuarse el tratamiento y buscar ayuda médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 0110-06 del 10-Enero-2013 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión 0110-06 del 10-Enero-2013 para los productos de la referencia.

3.14.3. DIPROSALIC® UNGÜENTO

Expediente: 30246 Radicado: 2014095188

Fecha: 31/07/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada 100 g de ungüento contiene: Dipropionato de Betametasona equiv. Betametasona alcohol 0,05 g + Ácido Salicílico 3,00 g

Forma farmacéutica: Ungüento tópico.

Indicaciones: Queratolítico. Útil en el manejo de enfermedades hiperqueratósicas y eritematoescamosas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, lesiones tuberculosas, fungosas o virales de la piel.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 112012 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.4. CLARITYNE® D REPETABS

Expediente: 1981354 Radicado: 2014092496 Fecha: 28/07/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada tableta contiene: Capa de liberación sostenida: Clorhidrato de fenilefrina 30,0 mg; Capa de liberación inmediata: Loratadina 5,0 mg.

Forma farmacéutica: Gragea.

Indicaciones: Está indicado como antihistamínico y descongestionante en rinitis alérgica.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o discrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar.

También está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días de haber suspendido su administración, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias, úlcera péptica, durante un ataque de asma e hipertiroidismo.

Este producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 07-2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.5. CLARITYNE JARABE 1 mg/mL

Expediente: 34548 Radicado: 2014092491 Fecha: 28/07/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corporation.

Composición: Cada 100 mL contiene: Loratadina 100 mg.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Indicaciones: Antihistamínico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, niños menores de 2 años de edad.

CONCEPTO:

3.14.6. CLARITYNE® D SOLUCIÓN PEDIÁTRICA

Expediente: 19922131 Radicado: 2014092501 Fecha: 28/07/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada 100 mL de solución contiene: Loratadina 67 mg, Clorhidrato de fenilefrina 200 mg.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: Antihistamínico y descongestionante en rinitis alérgica.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o idiosincracia a sus componentes o agentes adrenérgicos y otros fármacos de estructura química similar. Está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias, úlcera péptica, durante un ataque de asma e hipertiroidismo. Este producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico: aún no se ha establecido la inocuidad y eficacia de Clarityne d solución pediátrica en niños menores de 2 años.

CONCEPTO:

3.14.7. MONOVEL® LOCION

Expediente: 53125 Radicado: 2014100365 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Composición: Cada 100 mL de solución contiene: Mometasona Furoato 0,1 g

Forma farmacéutica: Solución tópica.

Indicaciones: Terapia corticosteroide de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Evítese la administración en zonas extensas, especialmente en lactantes y en niños.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 042014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.8. MONOVEL® CREMA

Expediente: 53123 Radicado: 2014100358 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Essex Farmacéutica S.A.

Composición: Cada 100 g de crema contiene: Mometasona Furoato 0,1 g

Forma farmacéutica: Crema Tópica.

Indicaciones: Terapia corticosteroide de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Evítese la administración en zonas extensas, especialmente en lactantes y en niños.

CONCEPTO:

3.14.9. ELOCOM LOCIÓN

Expediente: 37123 Radicado: 2014100370 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada 100 mL contiene: Mometasona Furoato 100 mg.

Forma farmacéutica: Loción.

Indicaciones: Terapia corticosteroide de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, evítese la administración en zonas extensas especialmente en lactantes y en niños.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 04-2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.10. ELOCOM CREMA

Expediente: 34055 Radicado: 2014100347 Fecha: 12/08/2014 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada 100 g de crema contiene Mometasona Furoato 0,1 g

Forma farmacéutica: Crema Tópica.

Indicaciones: Terapia corticoesteroide de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Evítese administración en zonas extensas, especialmente en lactantes y niños.

CONCEPTO:

3.14.11. PANTELMIN®

Expediente: 21794 / 215074 Radicado: 2014100753 / 2014100750 Fecha: 13/08/2014 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta contiene: Mebendazol 100 mg Cada 100 mL de suspensión contiene: Mebendazol 2 g

Forma farmacéutica: Tableta.

Suspensión oral.

Indicaciones: Antihelmíntico contra ascaris, oxiuros, tricocefalos, uncinarias, strongiloides y tenias.

Contraindicaciones: Embarazo, adminístrese con precaución en niños menores de dos (2) años de edad. Hipersensibilidad al mebendazol.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión Abril 7 de 2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión Abril 7 de 2014, para el producto de la referencia.

3.14.12. ESMERON 50 mg/5mL

Expediente: 1983938 Radicado: 2014100344 Fecha: 12/08/2014 Interesado: N.V. Organon

Composición: Cada 5 mL de solución contiene: Bromuro de rocuronio 50 mg.

Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Indicaciones: Relajante muscular periférico no despolarizante útil para facilitar la intubación endotraqueal y conseguir una relajación de la musculatura esquelética durante las intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al compuesto o sus análogos o al bromuro, embarazo.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 062014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.13. DIPIRONA 300 mg, ISOMETEPTENO MUCATO 30 mg – CAFEÍNA 30 mg TABLETAS

Expediente: 19947565 Radicado: 2014090952 Fecha: 24/07/2014 Interesado: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.- Sanofi-Aventis de Colombia S.A

Composición: Cada tableta contiene: Dipirona Sódica Minohidrato 300 mg, Isometepteno Mucato 30 mg, Cafeina Anhidra 30 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico, antipirético, antiespasmódico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquier clase de analgésicos y antirreumáticos, úlcera péptica, insuficiencia hepática y/o renal, hemopatías, hipertensión, glaucoma, insuficiencia cardiaca y arterioesclerosis.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión actualizada según CCDS V5.0-LRC-14-Marzo-2014. Revisión Julio 2014, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión actualizada según CCDS V5.0-LRC- 14-Marzo-2014. Revisión Julio 2014, para el producto de la referencia.

3.14.14. NIFLAMIN AMPOLLAS

NIFLAMIN PL FORTE CÁPSULAS 15 mg

NIFLAMIN PL FORTE 15 mg

NIFLAMIN PL CÁPSULAS 7.5 mg

Expédiente: 19995820 / 215109 / 20056777 / 215127 / 20056776 Radicado: 2014094267 / 2014094270 / 2014094272 / 2014094274 / 2014094276 Fecha: 30/07/2014 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

Composición: Cada ampolla contiene: Meloxicam 15 mg Cada cápsula dura contiene: Meloxicam 15 mg.

Cada cápsula dura contiene: Meloxicam 15 mg.

Cada cápsula dura contiene: Meloxicam 7,5 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable y cápsula.

Indicaciones: Antiinflamatorio no esteroide, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoideas, en osteoartritis dolorosa (artrosis de enfermedad articular degenerativa).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, puede existir sensibilización cruzada con el ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides.

Adminístrese con precaución en pacientes con úlcera ácido péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal severa no dializada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min) niños y adolescentes menores de 18 años, embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales ó que estén recibiendo anticoagulantes.

Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica ó sangrado gastrointestinal abierto, sangrado gastrointestinal reciente, sangrado cerebro-vascular u otras alteraciones de sangrado. Falla cardiaca severa no controlada, broncoespasmo, rinitis alérgica, pólipos nasales y edema angioneurótico, antecedentes de enfermedad ácido péptica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular. Tercer trimestre de embarazo, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados y hiperlipidemia. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión 0203-11 de 23 de Junio de 2014 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión 0203-11 de 23 de Junio de 2014, para los productos de la referencia.

3.14.15. ZYTIGA®

Expediente: 20036026 Radicado: 2014096690 Fecha: 05/08/2014 Interesado: Janssen Cilag S.A

Composición: Cada tableta contiene abiraterona 250 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones:

Zytiga®, junto con prednisona o prednisolona, está indicado para:

El tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presenten síntomas o estos sean muy leves, tras no haber tenido éxito con el tratamiento de privación de andrógenos.
El tratamiento del cáncer metastásico de próstata avanzado (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido quimioterapia previa con un taxano.

Contraindicaciones: Embarazo.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión abril 9 de 2014 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión abril 9 de 2014, para el producto de la referencia.

3.14.16. MOBIC AMPOLLAS 15 mg/1.5 mL

MOBIC TABLETAS 15 mg

MOBIC TABLETAS 7.5 mg

Expediente: 214396 / 204236 / 204237 Radicado: 2014094279 / 2014094282 / 2014094283 Fecha: 30/07/2014 Interesado: Boehringer Ingelheim International GmbH

Composición: Cada ampolla por 1,5 mL contiene: Meloxicam 15mg Cada tableta contiene: Meloxicam 15 mg.

Cada tableta contiene: Meloxicam 7,5 mg.

Forma farmacéutica: Ampollas, Tabletas.

Indicaciones: Antiinflamatorio no esteroideo, indicado en el tratamiento sintomático de artritis reumatoidea, en osteoartritis dolorosa (artrosis, en enfermedad articular degenerativa).

Contraindicaciones: 214396: Hipersensibilidad al medicamento. Puede existir sensibilidad cruzada con el ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa no dializada. Niños menores de quince años, embarazo, lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que esté recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal. Inyección intramuscular debe administrarse profundamente y no debe ser administrada intravenosamente.

204236 y 204237: Hipersensibilidad al medicamento, puede existir sensibilización cruzada con el ácido acetil salicilico y otros antiinflamatorios no esteroides, adminístrese con precaución en pacientes con úlcera ácido péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal severa no dializada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30ml/min), niños menores de 15 años, embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que esten recibiendo anticoagulantes. debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal. Abierto sangrado gastrointestinal, reciente sangrado cerebro-vascular u otras alteraciones de sangrado. Falla cardiaca severa no controlada. Broncoespasmo, rinitis aguda, polipos nasales y edema angioneurótico, antecedentes de enfermedad ácido péptica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con dosis mas bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicilico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión 0203-11 de 23 de Junio de 2014, para el producto de la referencia.

3.14.17. VFEND ® TABLETAS 50 mg

VFEND ® TABLETA 200 mg

VFEND® 200 mg POLVO PARA INFUSIÓN

Expediente: 19943915 / 19943916 / 19943917 Radicado: 2014099616 / 2014099617 / 2014099618 Fecha: 11/08/2014 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene 50 mg de voriconazol.

Cada tableta recubierta contiene 200 mg de voriconazol.

Cada vial de 20 mL contiene 200 mg de voriconazol.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas y polvo liofilizado para reconstituir a solución para infusión

Indicaciones: Tratamiento de infecciones sistémicas por candida, fusarium spp, scedosporium spp y aspergilosis. Medicamento antifungico alternativo en la profilaxis de pacientes que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas, como los pacientes receptores de trasplantes de médula ósea (TMO). Alternativo en la profilaxis de pacientes que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida al voriconazol o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicado administrar concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, sirolimus, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, ritonavir, alcaloides del ergot y hierba de san juan. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Riesgo de zigomicosis. Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia ni durante el periodo de lactancia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir versión IPP basada en CDS versión 20.0 de junio 27 de 2014 para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión IPP basada en CDS versión 20.0 de junio 27 de 2014 para los productos de la referencia.

3.14.18. TOPAMAC® 25 mg TABLETAS.

TOPAMAC® SPRINKLE 15 mg TOPAMAC® SPRINKLE 25 mg TOPAMAC® SPRINKLE 50 mg TOPAMAC® 50 mg TABLETAS TOPAMAC® 100 mg TABLETAS

Expediente: 225390 / 19926868 / 19926869 / 19926870 / 225392 / 213766 Radicado: 2013149098 Fecha: 2013/12/16 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cata tableta contiene 25 mg Topiramato

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Crisis parciales en niños, síndrome lennox gastaut en adultos y niños, crisis convulsivas tónico clónico generalizadas en adultos y en niños. Monoterapia y migraña.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, embarazo y lactancia, daño renal, niños menores de 12 años. Debe ser retirado gradualmente para minimizar el potencial incremento de la frecuencia de los ataques. Algunos pacientes con predisposición a la nefrolitiasis pueden incrementar el riesgo de formación de cálculos renales por lo que se recomienda adecuada hidratación para reducir este riesgo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la Información para Prescribir versión octubre 30 de 2013, allegada por el interesado como respuesta a auto, mediante radicado No. 2014067736 del 06/06/2014.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de este concepto para ser revisado en sesión plena, por cuanto requiere de mayor estudio.

3.14.19. TAXOTERE VIAL X 80 mg

Expediente: 112084 Radicado: 2013041188 Fecha: 2013/04/18 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada frasco vial x 4mL contiene 80mg de Docetaxel trihidrato

Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario. Tratamiento de pacientes con sarcoma de kaposi diseminado y/o visceral asociado a SIDA, después del fracaso de quimioterapia previa. Tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente avanzado, no resecable (Estadio III o IV), con buen estado funcional. Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático andrógeno independiente y coadyuvante y tratamiento coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos. Taxotere en combinación con cisplatino y 5-FU para el tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada. Pacientes con cáncer de mama operable con ganglios negativos con uno o más factores de alto riesgo. Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales tales como dexametasona 16mg /día, comenzando un día antes de la perfusión.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, pacientes con recuento basal de neutrofilos inferior a 1500 células/mm3 (milímetro cúbico)

Con el medicamento han aparecido reacciones graves de hipersensibilidad caracterizados por hipotensión, broncoespasmo y rash eritema generalizado.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el alcance allegado mediante radicado 2014070283 de 11/06/2014 donde presenta nuevamente IPP actualizada CCDS V28 LRC 05 de marzo de 2013 revisión mayo 2014, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información para prescribir actualizada CCDS V28 LRC 05 de marzo de 2013 revisión mayo 2014, para el producto de la referencia.

3.14.20. DOSTINEX 0,5 mg TABLETAS

Expediente: 223599 Radicado: 2013034434 Fecha: 2014/08/22 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta contiene 0,5mg de Cabergolina

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento de desordenes hiperprolactinémicos. Supresión de la lactancia e inhibición de la lactancia ya establecida

Contraindicaciones: Insuficiencia hepática, antecedentes de sicosis concomitante con antisicóticos. No debe emplearse en menores de 16 años.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al requerimiento realizado en Acta No. 33 de 2013, numeral 3.14.7., allegada por el interesado mediante radicado 2013114871 de 8 de octubre de 2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información para prescribir radicado bajo número 2013114871, para el producto de la referencia.

3.14.21. ACETAMINOFEN 100 mg

Expediente: 19908980 Radicado: 2013123555 Fecha: 2014/08/21 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta masticable contiene Acetaminofen microencapsulado 93% equivalente a acetaminofen 100mg

Forma farmacéutica: Tableta masticable

Indicaciones: Analgésico, antipirético

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Evítese tomar este medicamento simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

GLU V4-LRC-22-Nov 2013 Revisión julio de 2014 allegada por el interesado en respuesta del requerimiento realizado en Acta No.03 de 2014 numeral 3.6.1

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 03 de 2014, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información prescriptiva versión GLU V4-LRC-22-Nov 2013 Revisión julio de 2014, para el producto de la referencia.

3.14.22. ACETAMINOFEN GOTAS

Expediente: 19908973 Radicado: 2013123553 Fecha: 2014/08/21 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada mL contiene 10mg de Acetaminofen.

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información prescriptiva versión GLU V4-LRC-22-Nov 2013 Revisión julio de 2014 allegada por el interesado en respuesta del requerimiento realizado en Acta No.03 de 2014 numeral 3.6.1

CONCEPTO:

3.14.23. ACETAMINOFEN 500 mg

Expediente: 19908969 Radicado: 2013123551 Fecha: 2014/08/21 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene 500mg Acetaminofen

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información prescriptiva versión GLU V4-LRC-22-Nov 2013 Revisión julio de 2014 allegada por el interesado ajustando posología en respuesta del requerimiento realizado en Acta No.03 de 2014 numeral 3.6.1 y las indicaciones a las aprobadas en el registro.

CONCEPTO:

3.14.24. HIOSCINA N-BUTILBROMURO + ACETAMINOFEN GOTAS

Expediente: 55829 Radicado: 2013123548 Fecha: 2014/08/21 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada 1mL contiene 2 mg de Hioscina N- Butil Bromuro + 100mg de Acetaminofen.

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Analgésico, antiespasmódico

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, adminístrese con precaución en pacientes con daño renal o hepático, taquicardia, glaucoma, hipertrofia prostática, ILEO paralítico o estenosis pilórica

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información prescriptiva versión GLU V4-LRC-22-Nov 2013 Revisión julio de 2014 allegada por el interesado en respuesta del requerimiento realizado en Acta No.03 de 2014 numeral 3.6.1

CONCEPTO:

3.14.25. SOLU-CORTEF® 500 mg

Expediente: 39185 Radicado: 2013132485 Fecha: 2013/11/14 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Succinato sódico de hidrocortisona equivalente a hidrocortisona 500.00000 mg vial (ACT-o-VIAL)

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Terapia corticosteroide.

Contraindicaciones: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la formulación. La administración de vacunas vivas o atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Advertencias y precauciones: Úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, feocromocitoma, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 01 de 2014, numeral 3.14.14., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información para prescribir radicada bajo número 2013132485, para el producto de la referencia.

Adicionalmente, la Sala aclara que las Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones para el producto de la referencia, deben quedar así:

Contraindicaciones: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticoesteroides.

Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Advertencias y Precauciones: Úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas.

Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, feocromocitoma, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos.

3.14.26. SOLU-CORTEF® 100 mg POLVO PARA INYECCION

Expediente: 34019 Radicado: 2013132484 Fecha: 2013/06/06 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada 2 mL (al mezclarse) contiene succinato sódico (hemisuccinato) de hidrocortisona equivalente a hidrocortisona 100mg

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Terapia corticosteroide

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticoesteroides. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a Auto No. 2014004081, generado por concepto del Acta No. 01 de 2014, numeral 3.14.14., para continuar con la aprobación de la información para prescribir basada en CDS v 4.0 de Agosto 19 de 2013 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 01 de 2014, numeral 3.14.14, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir basada en CDS v 4.0 de Agosto 19 de 2013 para el producto de la referencia.

Adicionalmente, la Sala aclara que las Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones para el producto de la referencia, deben quedar así:

Contraindicaciones: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticoesteroides.

Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Advertencias y Precauciones: Úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas.

3.14.27 DIPIRONA - ISOMETEPTENO - CAFEINA GOTAS

Expediente: 56122 Radicado: 2014090958 Fecha: 2014/08/01 Interesado: Sanofi - Aventis de Colombia S.A

Composición: Cada mililitro (aproximadamente 30 gotas) de la solución oral contiene:

Dipirona

300 mg Clorhidrato de isometepteno 50 mg Cafeína anhidra

30 mg

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Analgésico, antiespasmódico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquier clase de analgésicos y antirreumáticos, úlcera péptica, insuficiencia hepática y/o renal, hemopatías, hipertensión, glaucoma, insuficiencia cardiaca y arterioesclerosis, deficiencia congénita de ggpd, profiria hepática aguda, niños menores de 6 años, embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con glaucoma. Puede producir agranulocitosis a veces fatal. Asma bronquial alérgica.

En pacientes de edad avanzada con precario estado de salud se recomienda la reducción de la dosis. No debe ingerirse en ayunas. Evítese tomar este medicamento simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Su uso en pediatría estará bajo la responsabilidad del especialista.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto para ser discutido en Sala plena, con el fin de revisar y unificar la información para productos con principio activo dipirona.

3.14.28 URBADAN® 20 mg URBADAN®

Expediente: 44747 / 29114 Radicado: 2014092770 / 2014092772 Fecha: 2014/07/28 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición:

Cada tableta contiene clobazam microfino (PBFG) 20 mg.

Cada tableta contiene clobazan microfino 10 mg.

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Ansiolítico útil en el tratamiento de epilepsias con manifestaciones mioclónicas

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clobazam o a cualquiera de sus excipientes.

Contraindicado en pacientes con: antecedentes de dependencia a alcohol o drogas, miastenia gravis, insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño, compromiso severo de la función hepática, primer trimestre de embarazo y lactancia.

Adminístrese con precaución en pacientes con glaucoma, insuficiencia renal o hepática, puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos o ejecutar actividades que requieran animo vigilante.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión CCDS V3 LRC de 05-05-2013 Rev 25-07-2014, para los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en el ítem de Advertencias lo relacionado con el riesgo de autolesión y suicidio.

3.15. PROTOCOLO DE INVESTIGACION

3.15.1. RADICADO 2014102626

Expediente: 20081190 Fecha: 15/08/2014

Protocolo: CLDK378A2402 ―Protocolo de tratamiento expandido (ETP), abierto, multicéntrico del LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) caracterizado por la positividad de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)‖

Patrocinador: Novartis de Colombia. S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo:

Oncología Medicina Interna.

Producto en investigación: LDK378 (Ceritinib) Forma farmacéutica: Cápsula Dura Indicación propuesta:

Tratamiento de pacientes que padecen de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que es positivo para la quinasa (o cinasa) del linfoma anaplásico (ALK).

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
LDK378	LDK378	Capsulas	150mg	216 frascos con 7560 capsulas
LDK378
LDK378
Capsulas 150mg 216 frascos con

7560 capsulas

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4-26
	2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	30-34
	3. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	N/A
	4. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)	35-156



Cronograma 

Presupuesto 

Anexos 

Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 5. Manual del investigador (ver nota 2) 157-238 6.

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 239-281 7.

Etiqueta del producto en investigación. 282-293 8.

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 294-297 9.

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 306-308 10. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 309-313 a.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 316 b.

Fotocopia del diploma de pregrado 319 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA d. Fotocopia del acta de grado de posgrado 314 e.

Fotocopia del diploma de posgrado 315 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 321 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 320 h.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 322

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo:

Oncología Medicina Interna.

Producto en investigación: LDK378 (Ceritinib) Forma farmacéutica: Cápsula Dura Indicación propuesta:

Tratamiento de pacientes que padecen de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que es positivo para la quinasa (o cinasa) del linfoma anaplásico (ALK).

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2014101670

Expediente: 20081087 Fecha: 14/08/2014

Protocolo: CXA-NP-11-04 ―Estudio De Fase III, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Para Evaluar La Seguridad Y La Eficacia De Ceftolozano/Tazobactam Intravenoso En Comparación Con Meropenem En Pacientes Adultos Con Neumonía Nosocomial Asociada A La Ventilación Mecánica‖

Patrocinador: Cubist Pharmaceuticals Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo:

Cuidado Intensivo Medicina Interna Infectología Neumología Producto en investigación:

Ceftolozano/Tazobactam Forma farmacéutica:

Polvo Liofilizado para Infusión intravenosa Indicación propuesta:

Pacientes Adultos Con Neumonía Nosocomial Asociada A La Ventilación Mecánica

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Caja conteniendo 10 frascos (viales) de Ceftolozane 1000 mg para uso intravenoso (IV)	Ceftolozane	Polvo para uso intravenoso	1000 mg	232 Caja conteniendo 10 frascos de Ceftolozane 1000 mg para uso intravenoso (IV)
Caja conteniendo 10 frascos(viales)de Tazobactam 500 mg para uso intravenoso (IV)	Tazobactam	Polvo para uso intravenoso	500 mg	232 Caja conteniendo 10 frascos(viales)de Tazobactam 500 mg para uso intravenoso (IV)
Caja conteniendo 10 frascos(viales) de Meropenem de 1 gramo de polvo para uso intravenoso (IV)	Meropenem	Polvo para uso intravenoso	1gramo	116 Caja conteniendo 10 frascos(viales) de Meropenem de 1 gramo de polvo para uso intravenoso (IV)
Caja conteniendo 10 bolsas de Linezolida, solución de 600 mg para infusión	Linezolida	solución para infusión	600 mg	552 Caja conteniendo 10 bolsas de Linezolida, solución de 600 mg para infusión
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Kit A 1-Tubo 7.5 mL SST 1- Tubo 3 mL EDTA 1- 2.7 mL Citrato de Sodio 1- 95 kPa Bolsa para el envío de muestras (plástico) 1- NCR 2-Papel 2- Etiqueta "Comp. fill do not remove stpr" 1- Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño 1-Therapak gel aislante - plástico	Kit de Laboratorio	5 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	127

—	1- Set de Etiquetas blanco estándar	—	—	—
2	Kit Venopunción 1-Banda adhesiva 1-Cojin Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	5 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	127
3	KIT NAME: Kit B 1-Tubo 5 mL SST 1-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2-papel 1-Etiqueta - "Comp. fill do not remove stpr" 1-Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño 1-Therapak gel aislante - plástico 1- Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de segurida	51
4	Kit Venopunción 1-Banda adhesiva 1-Cojin Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	51
5	Kit C 1-Tubo 7.5 mL SST 1-Tubo 3 mL EDTA 1- Tubo 2.7 mL Citrato de Sodio 1-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2-papel 2-Etiqueta - "Comp. fill do not remove stpr" 1-Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño 1- Therapak gel aislante - plástico 1- Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	51
6	Kit Venopunción 1-Banda adhesiva 1-Cojín Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	51
7	Kit D 5- tubo heparina sódica 4 mL 10-10 Cryovial 2 mL 2-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2- Papel 1- Bandeja Plástica Blister 1-Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	25
8	Kit Venopunción 5- Banda adhesiva 5- Cojín Gasa 5-Aguja 5- Pipeta plástica 3ml 5-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	25

9	Kit E 1- Tubo 7.5 mL SST 1- Tubo 3 mL EDTA 1- Tubo 2.7 mL Citrato de Sodio 1-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2- Papel 2-Etiqueta - "Comp. fill do not remove stpr" 1- Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño 1- Therapak gel aislante - plástico 1- Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	25
10	Kit Venopunción 1- Banda adhesiva 1- Cojín Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	25
11	Kit F 1-Tubo 5 mL SST 1- Tapón de plástico transparente para tubo de doble fondo 1-Tubo alícuota Fondo Falso - plástico 1-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2-Papel 1-Etiqueta - "Comp. fill do not remove stpr" 1-Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño 1- Therapak gel aislante - plástico 1-Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	8 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	202
12	Kit Venopunción 1- Banda adhesiva 1- Cojín Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	8 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	202
13	Kit G 1- Tubo 3 mL EDTA 1-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 2-Papel 1-Etiqueta - "Comp. fill do not remove stpr" 1- Bandeja Plástica Blister 1- Caja Corrugada - Cargador ambiental pequeño Kit de Laboratorio 1-Therapak gel aislante - plástico 1-Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	3 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	76
14	Kit Venopunción 1- Banda adhesiva 1- Cojín Gasa 1-Aguja 1- Pipeta plástica 3ml 1-Tubo Soporte (plástico)	Kit de Laboratorio	3 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	76

15	Kit H 2-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 3-Papel 1- Bandeja Plástica Blister 1- Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	10 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	253
16	Kit I 2-95 kPa Bolsa para envío de muestras (Plástico) 1-NCR 3-papel 1- Bandeja Plástica Blister 1- Set de Etiquetas blanco estándar	Kit de Laboratorio	10 kit por paciente Total Pts.23 10% Margen de seguridad	253
17	Kit J 1-Cryovales	Caja de 80 viales	1 kit 2 por paciente 10% Margen de seguridad	15
18	1-Kit Kaddy – Caja Corrugada	Unidad	1 x paciente x visita	391
19	1- Caja refrigeradora pequeña/ Marcas de hielo seco	Unidad	1 x paciente x visita	391
20	PK Caja de Almacenamiento – papel corrugado	Unidad	1 x paciente x visita	391
21	Caja refrigeradora Grande Marcas de hielo seco	Unidad	1 x paciente x visita	391
22	1-E-Test Tiras Ceftolozane/Tazobactam	Paquete conteniendo 30 Tiras para test	3 Paq x centro	21
23	1-E-Test Tiras Amikacin	Paquete conteniendo 30 Tiras para test	3 Paq x centro	21
24	1-E-Test Tiras Meropenem	Paquete conteniendo 30 Tiras para test	3 Paq x centro	21
25	1- Asas de inoculación 1ul pk/32 - Plástico	Bolsa conteniendo 32 asa de inoculación plástico	3 Paq x centro	21
26	1-E-Test Tiras Linezolid	Paquete conteniendo 30 Tiras para test	3 Paq x centro	21
27	1- Asas de inoculación 10ul pk/32- Plastic	Bolsa conteniendo 32 Asas de inoculación plástico	3 Paq x centro	21
28	1-Tubo estéril de 15ml para hacer la dilución	Bolsa conteniendo 50 Tubos	3 Paq x centro	21
29	1- Tubo estéril de 5 ml solución salina al 0.9% - Plástico	Bolsa conteniendo 100 Tubos	3 Paq x centro	21
30	1- Pipetas estériles - Plástico	Bolsa conteniendo 50 Pipetas	3 Paq x centro	21
31	1-Gaspak- Plástico	unidad	1 x paciente x visita	391
32	IsoFreeze Flipper Cajas de conservación de temperatura - Plástico	Unidad	3 x centro	21
33	1- Tubo contienen Perlas de vidrio EZ	1 bolsa con 50 tubos de 2 ml	3 Paq x centro	21

1- Kit Tinción de gram

Caja conteniendo tinta para tinción de Gram 3 x centro 21 34

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	11. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	006 29-Abr-2014
	12. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	386 29-Abr-2014
	13. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	427 29-Abr-2014
	14. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	Protocolo V4 (14Mar2014) Español 034 Protocolo Ingles 089
	15. Manual del investigador (ver nota 2)	MI Ed 5 (18Oct2013) Español 139 MI Ingles 198
	16. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).	226-318

Etiqueta del producto en investigación. 260
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 368 29-Abr-2014
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 372 29-Abr-2014
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 374 i.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 381 j.

Fotocopia del diploma de pregrado 381 k.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique N/A l. Fotocopia del acta de grado de posgrado 379 380 m.

Fotocopia del diploma de posgrado 379 380 n.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 383 o.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 382 p.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 384

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo:

Cuidado Intensivo Medicina Interna Infectología Neumología Producto en investigación:

Ceftolozano/Tazobactam Forma farmacéutica:

Polvo Liofilizado para Infusión intravenosa Indicación propuesta:

Pacientes adultos con Neumonía Nosocomial asociada a la ventilación mecánica

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.3. RADICADO 2014101457

Expediente: 20081077 Fecha: 14/08/2014

Protocolo: CNTO136ARA3004 ―Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 (sirukumab) en artritis reumatoide en sujetos que han completado el tratamiento de los estudios CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) y CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)‖

Patrocinador: Janssen Research & Development LLC Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International de Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología Producto en investigación: CNTO 136 (sirukumab) Forma farmacéutica: Solución Inyectable Indicación propuesta:

Sujetos con artritis reumatoide activa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
CNTO136 100mg/ml, 50mg/ml o Placebo	Sirukumab / Placebo	1x1 solución para inyección subcutánea, jeringas prellenadas	100 mg/ml , 50 mg/ml o placebo	15000

Dispositivos médicos:

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Travel pack	Unidad	NA	227
2	Cooling blocks	Unidad	NA	476
3	Large Sharps Container for successfully used PFS-AI devices/	Unidad	NA	16
4	Small Sharps Container for return of unsuccessfully used PFS-AI only/	Unidad	NA	453
5	SmartJect autoInjector Trainer Device/	Unidad	NA	114

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
e-PRO – Tablet que cuenta con una pantalla IPS de 10,1 pulgadas y un teclado desmontable	X						NA	Acer Iconia W510	05

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTI DAD
1	Kit - WEEK 76 o 128 Contiene: 1 Estuche con laminillas 1 Contenedor para aguja (no contiene Aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	226
2	Kit – HBV DNA Contiene 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2 ml 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 6 ml con EDTA	kit	NA	113
3	Kit – WEEK 180 Contiene: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador	kit	NA	113

—	1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
4	Kit – FOLLOW-UP WEEK 8 Contiene: 1 Estuche con laminillas 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
5	Kit – WEEK 2 Contiene: 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 7.5 ml	kit	NA	113
6	Kit – WEEK 40, 64, 88, 116, 140, 168 o 192 Contiene: 1 Tubo de 2.5 ml 1 Estuche con laminillas 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	791
7	Kit – DNA Contiene: 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo con EDTA de 10 ml	kit	NA	113
8	Kit – TB Contiene: 1 Tubo de 8 ml	kit	NA	113

—	1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 8 ml 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1Tubo de 8 ml 1 Tubo Quantiferon 1 Tubo Quantiferon 1 Tubo Quantiferon	—	—	—
9	Kit – WEEK 4 Contiene: 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 7.5 ml	kit	NA	113
10	Kit – LIVER CHEMISTRY Contiene: 1 Tubo de 2.5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
11	Kit – RETEST Contiene: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
12	Kit – WEEK 16 Contiene: 1 Tubo de 2.5 ml 1 Estuche con laminillas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja	kit	NA	113

—	1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 2 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
13	Kit – WEEK 104 Contiene: 1 Estuche con laminillas 2 Envoltorio de plástico de burbujas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 4 Tubo de 1.8 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
14	Kit – WEEK 208 Contiene: 1 Estuche con laminillas 2 Envoltorio de plástico de burbujas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 4 Tubo de 1.8 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
15	Kit – FU WEEK 16/FINAL SAFETY Contiene: 1 Estuche con laminillas	kit	NA	113

—	3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 2 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
16	Kit – WEEK 28 Contiene: 1 Estuche con laminillas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 2 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
17	Kit – WEEK 52 Contiene: 1 Estuche con laminillas 2 Envoltorio de plástico de burbujas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 4 Tubo de 1.8 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
18	Kit – WEEK 156	kit	NA	113

—	Contiene: 1 Estuche con laminillas 2 Envoltorio de plástico de burbujas 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene 4 Tubo de 1.8 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
19	Kit – LIVER EVENT FOLLOW-UP Contiene: 1 Estuche con laminillas 2 Tubo de 8.5 ml con gel separador 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 1.8 ml 3 Tubo de 1.8 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2 ml 3 Tubo de 8 ml 1 Tubo de 30 ml 7 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7.5 ml 1 Tubo de 2 ml con oxalato de potasio 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	kit	NA	113
20	Kit – HEPATOBILLIARY ABNORMALITIES Contiene: 1 Estuche con laminillas 1 Tubo de 3.5 ml 2 Tubo de 8.5 ml con gel separador 5 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Requisición de laboratorio	kit	NA	113

—	1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 8 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2 ml con oxalato de potasio 1 Bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
21	Pruebas de embarazo de orina	Unidad	NA	672
22	Contenedor de orina de 24 hrs.			113
23	Manual para el investigador	Unidad	NA	6
24	Etiqueta de papel (DCP label, "SHIP TO" address)	Unidad	NA	200
25	Hoja laminada (Lam.Syn, LatAm Spanish with 3RB)	Unidad	NA	6
26	Hoja laminada (Laminated Synopsis, LatAm Spanish)	Unidad	NA	6

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	21. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01- RS, completamente diligenciado.	Folio 8 Versión 3 de 29/04/2014
	22. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 46 Versión 2 de 29/04/2014
	23. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 60 Versión 2 29/04/2014
	24. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente	Folio 63 Protocolo enmienda 1 Versión 06Mar2013



Resumen de cambios 

Cuestionarios 

Tarjetas del paciente 

Referencias bibliográficas 

Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) 

Cronograma 

Presupuesto 

Anexos 

Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 25. Manual del investigador (ver nota 2) Folio 344 Manual del Investigador Edición 8 de Abril 2013 26. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folios 710 y 992 27. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 705 28. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folios 724 y 829 Versión 2 de 29/04/2014 29. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Folios 728 y 833 Versión 2 de 29/04/2014 30. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folios 788 y 887 q.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folios 819 y 890 r.

Fotocopia del diploma de pregrado Folios 818 y 889 s.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique Folios 823 t.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Folios 823 y 894 u.

Fotocopia del diploma de posgrado Folios 824 y 893 v.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 826 y 898 w.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 827 y 897 x.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 825 y 895

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Reumatología Producto en investigación: CNTO 136 (sirukumab) Forma farmacéutica: Solución Inyectable Indicación propuesta:

Sujetos con artritis reumatoide activa

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, equipos biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.4. RADICADO 2014102328

Expediente: 20081186 Fecha: 15/08/2014

Protocolo: CL3-06790-010 ―La eficAcia y la seguridad de Trimetazidina en Pacientes con angina de pecho tratados con Intervención Coronaria percutánea. Estudio ATPCI.

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tratados por 2 a 4 años‖

Patrocinador: I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International de Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo:

Cardiología Medicina Interna Producto en investigación:

S06970 (Trimetazidina MR.)

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos de liberación modificada Indicación propuesta

Tratamiento de angina exercional estable en pacientes tratados previamente con Intervención Coronaria Percutánea.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
S06790	Trimetazidina MR 35 mg y/o Placebo	Tabletas; Kit = 1 caja de 12 Blisters con 40 tabletas c/u	35 mg o 0 mg	2000 Kits

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	31. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01- RS, completamente diligenciado.	Versión 4 Fecha de emisión: 17/06/2014 Folio 7
	32. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Versión 2 Fecha de emisión: 29/04/2014 Folio 43
	33. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Versión 2 Fecha de emisión: 29/04/2014 Folio 48
	34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas	 Protocolo Versión final 14 de Abril de 2014, Folio 51



Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) 

Cronograma 

Presupuesto 

Anexos 

Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 35. Manual del investigador (ver nota 2) Versión final No. 7 de 21 de Noviembre de 2013, Folio 199 36. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio___ 37. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 328 38. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Versión 2 Fecha de emisión: 29/04/2014 Folio 364 39. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Versión 2 Fecha de emisión: 29/04/2014 Folio 366 40. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folio 391 y.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 398 z.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 397 aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique Folio 402 bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 400 cc. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 399 dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 410 ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 407 ff.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio_408

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Cardiología Medicina Interna Producto en investigación: S06970 (Trimetazidina MR.) Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos de liberación modificada Indicación propuesta: Tratamiento de angina exercional estable en pacientes tratados previamente con Intervención Coronaria Percutánea.

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.5. RADICADO 2014102624

Expediente: 20081189 Fecha: 15/08/2014

Protocolo: MK5172-066 ―Estudio Clínico de Fase III, abierto, destinado a estudiar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de MK-5172/MK-8742 comparado con boceprevir/interferón pegilado/ribavirina (PR) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que no recibieron tratamiento previo o que no respondieron al tratamiento anterior con PR‖

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo:

Medicina Interna Gastroenterología Producto en investigación: MK-5172/MK-8742 Forma farmacéutica: Tableta

Indicación propuesta:

Tratamiento de la infección viral Hepatitis C

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN

CANTIDAD MK-5172A MK5172/ MK8742 Tabletas MK5172100mg/MK8742 50mg 116 Ribavirin 200 mg Ribavirin Cápsulas 200mg 864 Boceprevir 200 mg Boceprevir Cápsulas 200mg 864 PEGINTRON Redipen 50mcg/0.5ml Peginterferon alpha- 2b Pen 50mcg/0.5ml Redipen 132 PEGINTRON Redipen 80mcg/0.5ml Peginterferon alpha- 2b Pen 80mcg/0.5ml Redipen 288 PEGINTRON Redipen 120mcg/0.5ml Peginterferon alpha- 2b Pen 120mcg/0.5ml Redipen 504 PEGINTRON Redipen 150mcg/0.5ml Peginterferon alpha- 2b Pen 150mcg/0.5ml Redipen 288

Dispositivos médicos:

IT E M DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Kit Type A 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 6 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-4ML K2 7.2mg (Plastic) 2 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 3 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 2 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Kit de Laboratorio 1 kit por cada paciente para Visita 1 + 20%

Se estima una falla de tamizaje del 50% por lo tanto se consideran 18 pacientes 22 Kits

Coated/Clot Activator (Plastic) 3 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 2 Kit Type B 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 10 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 2 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 5 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal Kit de Laboratorio 1 kit por cada paciente para Visita 2 + 20% 15 Kits 3 Kit Type C 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plasti 4 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 3 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clo Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Ca 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds u to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal Kit de Laboratorio 1 kit por cada paciente para Visitas 3, 4, 6, 8 y 10 + 20%

(12 pacientes x 5 visitas) + 20% 72 Kits 4 Kit Type D 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plasti Kit de Laboratorio 1 kit por cada paciente para visitas 5 y 7 + 20%

29 Kits

5 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 2 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal (12 pacientes x 2 visitas)+20% 5 Kit Type E 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plasti 5 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 2 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clo Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clo Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Ca 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds u to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para visitas 9, 13 y 17 + 20%

(12 pacientes x 3 visitas) + 20% 44 Kits 6 Kit Type F 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Cl Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para Visita 1. 1 kit para cada visita no programada: se estiman 5 por paciente durante el estudio + 20%

(12 pacientes x 6 visitas) + 20% 87 Kits

7 Kit Type G 4 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 2 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para visitas 11 y 15+ 20%

(12 pacientes x 2 visitas) + 20% 29 Kits 8 Kit Type H 3 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para visitas 12 y 14+ 20%

(12 pacientes x 2 visitas) + 20% 29 Kits 9 Kit Type I 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 4 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 3 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para Visita 16 + 20% 15 Kits 10 Kit Type J

1 kit por cada paciente para Visita 18 + 20% 15 Kits

7 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 3 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 3 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 11 Kit Type K 7 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 3 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 2 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para visitas 19, 20 + 20%

(12 pacientes x 2 visitas) + 20% 29 Kits 12 Kit Type L 7 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 3 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper

1 kit por cada paciente para Visita 23 + 20% 15 Kits

1 Sticker-PPD Security Seal 13 Kit Type M 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 12 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 5 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para Visita 24 + 20% 15 Kits 14 Kit Type N 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 12 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 6 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal

1 kit por cada paciente para Visita 25 + 20% 15 Kits 15 Kit Type UV 1 CITRATE-2.7ML Sodium 3.2% (Plastic) 13 Cryovial-3.6ML W/Cap Round

1 kit para cada visita no programada: se estiman 5 por paciente durante el estudio.

72 Kits

Bottom 2 EDTA-10ML K2 (Plastic) 2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-4ML K2 7.2mg (Plastic) 6 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder 4 Pipette Graduated (Sterile) 1 Requisition Forms-Primary 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 2 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 4 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal (12 pacientes x 5 visitas) + 20% 16 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear Unidad 12 x 25 visitas programadas 12 x 5 visitas no programadas

(12 pacientes x 30 visitas) + 20% 432 unds 17 Pregnancy Test Kits Quick View Caja con 25 unidades 1 unidad por cada paciente para Visitas 1, 2, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13,14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 25 y 5 visitas no programadas por paciente.

(12 pacientes x 24 visitas) + 20% 14 cajas 18 Urine Cup W/Lid Bolsa con 25 unidades 1 unidad por cada paciente para Visitas 2, 5, 7, 9, 13, 17, 18, 24, 25. 1 unidad para cada visita no programada: se estiman 5 visitas por paciente durante el estudio

((12 pacientes x 14 visitas) + 20%) / 25 unidades por bolsa 9 bolsas 19 Acer tablet Manufactured by: Acer, Inc. 18 Zongbao Rd Shapingba District Xiyong Comprehensive Bonded Zone Chongqing, China Net weight: 1.25 lbs.

Model: Iconia W510P Unidad 1 x centro más 1 de Backup up 5 unds 20 Blu Life Play Unidad El equipo clínico enviará 1 18 unds.

—	Manufactured by: Blu Products 10814 NW 33rd St #100 Doral, FL 33172 Model: Life Play L100i	—	dispositivo por participante tamizado. Teniendo en cuenta que la falla de tamizaje proyectada es del 50%, se solicita importar 18 dispositivos para igual número de participantes tamizados aun cuando el número a aleatorizar es de 12.	—
21	TP-Link 3G Mobile Wifi Manufactured by: TP-Link Technologies Co., LTD. West Area Roads no.7 and 19 Interchange, TP-LINK Guang Ming High Tech Park Gong Ming Town, Guang Ming New District High Technology Park, Bao An, Shenzhen, China Model: M5350	Unidad	1 x centro más 1 de Backup up	5 unds.

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
ELI150 12-Lead Electrocardiograph (with internal modem, Manual, Quick Guide, Power Cord, Telephone Cord and Patient Lead Cable	x			x			Los seriales se conocerán en el momento de la importación	ELI150	5 unds.

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	41. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 2 versión 29/04/2014
	42. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 59 versión 29/04/2014
	43. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 295 versión 29/04/2014
	44. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)	Protocolo en español del 16/06/2014 Folio 299 Protocolo en inglés del 16/06/2014 Folio 440 Consentimientos Informados Imbanaco Folio 566



Objetivos de investigación (general y específicos) 

Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. 

Características de la aplicación del placebo. 

Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. 

Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique) 

Hoja de información al paciente 

Resumen de cambios 

Cuestionarios 

Tarjetas del paciente 

Referencias bibliográficas 

Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) 

Cronograma 

Presupuesto 

Anexos 

Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Consentimientos Informados Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Folio 601

Consentimientos Informados Hospital Pablo Tobón Uribe Folio 634

Tarjeta de paciente Folio 666

Pantallazos diarios electrónicos Folio 668

Folleto Biomarcadores para pacientes Folio 814

Presupuesto Imbanaco Folio 829

Presupuesto Asociación Médicos Internistas de Caldas Folio 830

Presupuesto Hospital Pablo Tobón Uribe Folio 832

Póliza Folio 834 45. Manual del investigador (ver nota 2) Manual del Investigador MK5172 en español Edición 8 del 26/03/2014 Folio 835

Manual del Investigador MK5172 en inglés Edición 8 del 26/03/2014 folio 1160

Manual del Investigador MK8742 en español Edición 6 del 20/11/2013 Folio 1462

Manual del Investigador MK8742 en inglés Edición 6 del 20/11/2013 Folio 1606 46. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Estudios de estabilidad Folio 1739

Certificados de análisis Folio 1745 47. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 1842 48. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS F78 versión 2.0 del 29/04/2014 para Imbanaco Folio 1851

F78 versión 2.0 del 29/04/2014 para Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Folio 1887

F78 versión 2.0 del 29/04/2014 para Hospital Pablo Tobón Uribe Folio 1945 49. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

F79 versión 2.0 del 29/04/2014 para Imbanaco Folio 1855

F79 versión 2.0 del 29/04/2014 para Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Folio 1891

F79 versión 2.0 del 29/04/2014 para Hospital Pablo Tobón Uribe Folio 1949 50. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1857

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos Folio 1869 Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina Folio 1894

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1952 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1861

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos Folio 1875

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina Folio 1934

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1969 hh. Fotocopia del diploma de pregrado Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1860

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesus Hoyos Folio 1874

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina Folio 1933

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1968 ii.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo PHD en Medicina y Cirugía Folio 1978 jj.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1863

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos-Medicina Interna Folio 1877, Gastroenterología Folio 1879

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina- Medicina Interna Folio 1936

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo-Medicina Interna Folio 1971, Hepatología Clínica Folio 1973 kk. Fotocopia del diploma de posgrado Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1862

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos- Medicina Interna Folio 1876, Gastroenterología Folio 1878

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina- Medicina Interna Folio 1935

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo-Medicina Interna Folio 1970, Hepatología Clínica Folio 1972

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo-PHD en Medicina y Cirugía Folio 1974 ll.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1865

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos Folio 1883

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina- Medicina Interna Folio 1939

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1980 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1867

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos Folio 1882

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora

Inés Molina- Medicina Interna Folio 1940

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1980 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Imbanaco Investigador Principal Dr.

Jaime Holguín Folio 1864

Imbanaco Investigador Suplente Dr.

Jesús Hoyos Folio 1884

Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador Principal Dra. Dora Inés Molina- Medicina Interna Folio 1942

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal Dr. Juan Carlos Restrepo Folio 1979

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo:

Medicina Interna Gastroenterología Producto en investigación: MK-5172/MK-8742 Forma farmacéutica: Tableta Indicación propuesta:

Tratamiento de la infección viral Hepatitis C Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.6. RADICADO 2014102617

Expediente: 20081188 Fecha: 15/08/2014

Protocolo: MK 0822-018-20 ―Una Segunda Extensión de Etiqueta Abierta a 5 Años correspondiente a: La Primera Extensión Controlada con Placebo de una Prueba Clínica Randomizada, Controlada con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib (MK-0822) para Reducir el Riesgo de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio.‖

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo:

Reumatología Endocrinología Medicina Interna Producto en investigación: MK 0822 Forma farmacéutica: Tabletas Indicación propuesta:

Tratamiento de la osteoporosis y riesgo de fractura

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK 0822	Odanacatib	Tabletas (botellas de 16 Tabletas)	50mgs/tableta	42.000 botellas
Vitamina D3	Vitamina D3\|	Tabletas (botellas de 32 tabletas)	2800 UI/tableta	42.000 botellas

Dispositivos médicos:

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	509128V meses: 72 Ext 2, 96 Ext 2, 108 Ext 2, 120 Ext 2, 132 Ext 2, 144 Ext 2 2 Micro slides (plaquillas) 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio	Kit	1.250 pacientes por 6 visitas = 7.500 Kits + el 20% margen de seguridad = 1.500 = 9.000 kits	9.000 kits
2	509130V UNS SCREEN Ext 2 2 Micro slides (plaquillas) 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1(10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml 1 Tubo para orina c/preserv. C- 12 ml 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio	Kit	1.250 pacientes + el 20% margen de seguridad 250 = 1.500	1.500 Kits
3	509212V FIN DEL ESTUDIO Ext 2 2 Micro slides (plaquillas) 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 10 ml 4 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio	kit	1.250 pacientes + el 20% margen de seguridad 250 = 1.500	1.500 Kits
4	509214V meses: 84 Ext 2 2 Micro slides (plaquillas) 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1(10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml)	Kit	1.250 pacientes + el 20% margen de seguridad 250 = 1.500	1.500 Kits

—	1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 10 ml 4 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio	—	—	—
5	Copas para recolectar orina	unidad	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 unidades+ el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500	13.500 unidades
6	Tapa de recipiente para colectar orina	unidad	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 unidades+ el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500	13.500 unidades
7	Multistix 10SG Tiras para análisis de orina	paquete	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 que equivalen a 113 paquetes de 100 unidades c/u + el 20% margen de seguridad 22.5 paquetes = 135.5 paquetes	136 paquetes
8	Pipeta plástica estéril 3ml	unidad	1.250 pacientes por 9 visitas= 11.250 pipetas + el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500 pipetas	13.500 pipetas
9	Manga c/absorbente para 6 tubos	unidad	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 unidades + el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500 unidades	13.500 unidades
10	Bolsa para transporte 95kPa	unidad	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 unidades + el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500 unidades	13.500 unidades
11	Materiales Suplementarios para transporte	unidad	1.250 pacientes X 9 visitas = 11.250 unidades + el 20% margen de seguridad 2.250 = 13.500 unidades	13.500 unidades

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	51. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 2 versión 11/10/2013
	52. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 132 versión 29/04/2014

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS Folio 149 versión 29/04/2014
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: 

Título de la investigación 

Resumen 

Justificación científica 

Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) 

Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) 

Objetivos de investigación (general y específicos) 

Características de la aplicación del placebo. 

Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. 

Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique) 

Hoja de información al paciente 

Resumen de cambios 

Cuestionarios 

Tarjetas del paciente 

Referencias bibliográficas 

Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) 

Cronograma 

Presupuesto 

Anexos 

Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Protocolo en español Folio 153 del 07-Ene-2013

Protocolo en ingles Folio 235 del 07-Ene-2013

Consentimientos Informados

Folio 308 Biomelab

Folio 318 Circaribe

Folio 328 Reumalab

Folio 338 U. de La Sabana

Folio 348 FIR

Folio 358 Dexa Diab

Folio 368 Servimed E.U

Folio 379 Cirei Diario para Pacientes Folio 399

Tarjeta para Pacientes Folio 400

Presupuesto del Estudio para cada uno de los centros Folio 401

Poliza del Estudio Folio 421 55. Manual del investigador (ver nota 2) Manual del investigador en español Folio 422 Edición 14 del 26- Jun-2013

Manual del investigador en ingles Folio 894 Edición 14 del 26- Jun-2013 56. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de Certificados de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Análisis Folio 1330 Estudios de Estabilidad Folio 1337 57. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 1339 58. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folio 1340 Circaribe

Folio 1409 Biomelab

Folio 1441 Reumalab

Folio 1542 U. de La Sabana

Folio 1592 FIR

Folio 1665 Dexa Diab

Folio 1687 Servimed E.U

Folio 1742 Cirei 59. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Folio 1353 Circaribe

Folio 1421 Biomelab

Folio 1450 Reumalab

Folio 1601 U. de La Sabana

Folio 1601 FIR

Folio 1674 Dexa Diab

Folio 1700 Servimed E.U

Folio 1749 Cirei 60. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: CIRCARIBE Mauricio Abello – PI Folio 1356 Elias Forero SI 1380 oo. Fotocopia del acta de grado de pregrado Mauricio Abello – PI Folio 1366 Elias Forero SI 1389 pp. Fotocopia del diploma de pregrado Mauricio Abello – PI Folio 1365 Elias

Forero SI Folio 1388 qq. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Mauricio Abello – PI Folio 1370 rr.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Mauricio Abello – PI Medicjna Interna Folio 1368 Elias Forero SI Medicina Interna Folio 1391 ss. Fotocopia del diploma de posgrado Mauricio Abello – PI Folio Medicina interna 1367 ELias Forero Medicina Interna Folio 1390 tt.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Mauricio Abello – PI Folio 1374 Elias Forero SI Folio 1396 uu. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Mauricio Abello – PI Folio 1373 Elias Forero SI Folio 1395 vv. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Mauricio Abello – PI Folio 1372 Elias Forero SI Folio 1394

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: BIOMELAB Carlos Cure PI Folio 1424 ww. Fotocopia del acta de grado de pregrado Carlos Cure PI Folio 1433 xx. Fotocopia del diploma de pregrado Carlos Cure PI Folio 1432 yy. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Carlos Cure PI Folio 1436 zz. Fotocopia del acta de grado de posgrado NA aaa. Fotocopia del diploma de posgrado Carlos Cure PI Folio 1434 bbb. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Carlos Cure PI Folio 1438 ccc. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Carlos Cure PI Folio 1437 ddd. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Carlos Cure PI Folio 1439

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: REUMALAB José F. Molina PI Folio 1453 Javier Molina SI Folio 1495 eee. Fotocopia del acta de grado de pregrado José F. Molina PI Folio 1485 Javier Molina SI Folio 1532 fff.

Fotocopia del diploma de pregrado José F. Molina PI Folio 1484 Javier Molina SI Folio 1531 ggg. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique José F. Molina PI Folio 1490 Javier Molina SI Folio 1534 hhh. Fotocopia del acta de grado de posgrado José F. Molina PI Folio 1487 y1489 iii.

Fotocopia del diploma de posgrado José F. Molina PI Folio 1486 y1488 Javier Molina SI Folio 1533 jjj.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente José F. Molina PI Folio 1492 Javier Molina SI Folio 1538 kkk. Fotocopia de la cédula de ciudadanía José F. Molina PI Folio 1491 Javier Molina SI Folio 1539 lll.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

José F. Molina PI Folio 1493 Javier Molina SI Folio 1540

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: U. Sabana Jhon Londoño PI Folio 1552 mmm.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Jhon Londoño PI Folio 1581 nnn. Fotocopia del diploma de pregrado Jhon Londoño PI Folio 1580 ooo. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique

ppp. Fotocopia del acta de grado de posgrado Jhon Londoño PI Folio 1583 Y 1586 qqq. Fotocopia del diploma de posgrado Jhon Londoño PI Folio 1582 Y 1585 rrr. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Jhon Londoño PI Folio 1590 sss. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Jhon Londoño PI Folio 1589 ttt.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Jhon Londoño PI Folio 1588

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: FIR Phillipe Chalem PI Folio 1604 Monique Chalem Folio 1635 uuu. Fotocopia del acta de grado de pregrado Phillipe Chalem PI Folio 1625 Monique Chalem Folio 1647 vvv. Fotocopia del diploma de pregrado Phillipe Chalem PI Folio 16024 Monique Chalem Folio 1646 www.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Monique Chalem Folio 1659 xxx. Fotocopia del acta de grado de posgrado Phillipe Chalem PI Folio 1627 y 1629 Monique Chalem Folio 1656 yyy. Fotocopia del diploma de posgrado Phillipe Chalem PI Folio 1626 y 1628

Monique Chalem Folio 1648 y 1655 zzz. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Phillipe Chalem PI Folio 1630 Monique Chalem Folio 1661 aaaa.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Phillipe Chalem PI Folio 1632 Monique Chalem Folio 1661 bbbb.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Phillipe Chalem PI Folio 1634 Monique Chalem Folio 1663

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: DEXA DIAB Hernán Yupanqui PI Folio 1666 cccc.

Fotocopia del acta de grado de pregrado NA dddd.

Fotocopia del diploma de pregrado Hernán Yupanqui PI Folio 1679 eeee.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Hernán Yupanqui PI Folio 1681 ffff. Fotocopia del acta de grado de posgrado NA gggg.

Fotocopia del diploma de posgrado Hernán Yupanqui PI Folio 1680 hhhh.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Hernán Yupanqui PI Folio 1684 iiii. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Hernán Yupanqui PI Folio 1683 jjjj. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Hernán Yupanqui PI Folio 1685

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Servimed E.U Wiliam Otero PI Folio 1703 Elsa Reyes SI Folio 1715 Lina Pradilla SI Folio 1729 kkkk.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Wiliam Otero PI Folio 1706 Elsa Reyes SI Folio 1719 Lina Pradilla SI Folio 1732 llll. Fotocopia del diploma de pregrado Wiliam Otero PI Folio 1705 Elsa Reyes SI Folio 1718 Lina Pradilla SI Folio 1731 mmmm. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Wiliam Otero PI Folio 1708 nnnn.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Wiliam Otero PI Folio 1707 Elsa Reyes SI Folio 1721 y 1723 Lina Pradilla SI Folio 1734 y 1736 oooo.

Fotocopia del diploma de posgrado Elsa Reyes SI Folio 1720 y 1722

Lina Pradilla SI Folio 1733 y 1735 pppp.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Wiliam Otero PI Folio 1710 Elsa Reyes SI Folio 1725 Lina Pradilla SI Folio 1738 qqqq.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Wiliam Otero PI Folio 1711 Elsa Reyes SI Folio 1726 Lina Pradilla SI Folio 1739 rrrr. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Wiliam Otero PI Folio 1712 Elsa Reyes SI Folio 1724 Lina Pradilla SI Folio 1737

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: CIREI Edgardo Tobias PI Folio 1752 Patricia Vélez SI Folio 1763 ssss.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Edgardo Tobias PI Folio 1755 Patricia Vélez SI Folio 1766 tttt. Fotocopia del diploma de pregrado Edgardo Tobias PI Folio 1754 Patricia Vélez SI Folio 1765 uuuu.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA vvvv.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Edgardo Tobias PI Folio 1757 y 1759 Patricia Vélez SI Folio 1768 y 1770 wwww.

Fotocopia del diploma de posgrado Edgardo Tobias PI Folio 1756 y 1757 Patricia Vélez SI Folio 1767 y 1769 xxxx.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Edgardo Tobias PI Folio 1760 Patricia Vélez SI Folio 1771 yyyy.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Edgardo Tobias PI Folio 1760 Patricia Vélez SI Folio 1771 zzzz.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Edgardo Tobias PI Folio 1761 Patricia Vélez SI Folio 1772

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo:

Reumatología Endocrinología Medicina Interna Producto en investigación: MK 0822 Forma farmacéutica: Tabletas Indicación propuesta:

Tratamiento de la osteoporosis y riesgo de fractura

La Sala considera que el interesado debe aclarar las horas de dedicación de los investigadores y subinvestigadores en el protocolo de la referencia, teniendo en cuenta que reportan participación en 22 y 26 protocolos adicionales.

3.15.7. RADICADO 14077360

Protocolo: CBYL719A2201. Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de letrozol con o sin BYL719 o buparlisib, para el tratamiento neoadyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales y HER2 negativo.

Fecha: 11/08/2014 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sea recomendado el retorno e importación de las muestras de tejido tumoral o ganglios linfáticos.

Muestra	Empaque	Cantidad
Tejido tumoral o de ganglios linfáticos en: bloque de parafina ambiente que contiene tejido humano montado sobre parafina o sobre laminillas de vidrio	Caja plásticas con laminillas	25

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar el retorno de las muestras biológicas y/o genéticas, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 14076319

Protocolo: MK 0859-019. ―Un Estudio Mundial, Multicéntrico, en Doble Ciego, Randomizado, Controlado con Placebo, de 76 Semanas de Duración para Evaluar la Tolerabilidad y Eficacia de Anacetrapib al ser Añadido a la Terapia en Curso con una Estatina en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (CHD) o Enfermedad con Riesgo Equivalente de CHD: Evaluación de las concentraciones plasmáticas de anacetrapib, los niveles lipídicos y los resultados del embarazo (mujeres potencialmente fértiles) en pacientes que fueron tratados previamente con anacetrapib‖

Fecha: 08/08/2014 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	2 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder	Kit	Kit tipo AMD 06	25

2 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1 Cryiovial - 3.6ML. W/Cap Round Bottom 1 Requisitions Forms-Primary

2 Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples

Unidad

25 3 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear

Unidad

25 4 Box refrigerated shipper

Unidad

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 14078888

Protocolo: 32-007 ―Un estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego, para la evaluación de la seguridad y eficacia de inyecciones intravitreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo‖

Fecha: 13/08/2014 Patrocinador: Santen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

Dispositivos médicos:

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACI ON OBSERVACION ES CANTIDAD

Kit de Laboratorio tipo A : NA NA 04 Caja para envío a temperatura ambiente. (1) Vial de transferencia- 5ML Fondo Falso con tapa (1) EDTA-2ML K2 3.6mg (Plástico) (1) Pipeta Graduada (No estéril) (2) Bolsa de una celda con absorbente (Retiene hasta 25 Muestras) (1) Tubo de Suero-6 ML Cubierto de silicona/Activador de coagulación (Plástico) (1) 1 Adhesivo-PPD Sello de Seguridad (1) Vial de Transferencia- 10ML Orina con preservante (1) Bolsa- Tamaño ajustable para artículos de Kit (1) Aguja-21G con sujetador (1)

CONCEPTO:

3.15.10. RADICADO 14079258

Protocolo: MK0887-086 (P04223) ―Estudio de búsqueda de dosis, randomizado y comparativo con placebo de 12 Semanas de duración para evaluar la eficacia y la Seguridad del Furoato de Mometasona en inhalador de dosis fija como tratamiento de los niños de 5 a 11 Años de Edad que padecen Asma Persistente‖

Fecha: 14/08/2014 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Placebo para entrenamiento de	Placebo	Inhalador Presurizado de Dosis fija IDF/	N/A	48 unidades
(P04223
MK-0887-
086 MF PBO Trainer
OL FG 1Box/Kit (US))
Inhalador de polvo seco
DPI

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	3 Liter Calibration syringe/ Gas volume calibrator		Se requiere una jeringa anual por sitio; 2 sitios activos	4 jeringas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamento y dispositivos médicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 14079397

Protocolo: GLPG0634-CL-205 ―Estudio multicéntrico, abierto, de seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoidea activa de moderada a severa‖

Fecha: 14/08/2014 Patrocinador: Galápagos NV Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit tipo: AV(WK48), AV(WK96),AV(WK144), AV(WK192), AV(WK240) 1 vial Sarstedt estéril 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 3 Tubo plástico 1 Aguja Eclipse	Kit de Laboratorio	6 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento	303 kits

—	1 Tubo plástico tapa roja 1 tapa para tubo color rojo 1 tapa para tubo color morado 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Set de pruebas Quantiferon 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 Sostenedor de jeringa plástica 1 tapa para tubo color gris 1 Tubo vacutainer, tapón azul 1 Tubo plástico, tapa dorada 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda K2 1 Tubo para orina c/preservativo 2 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA 7 Pipeta plástica estéril	—	—	—
2	Kit tipo: FUV/Visita de Seguimiento 1 vial Sarstedt estéril 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 1 Aguja Eclipse 1 Tubo plástico tapa roja 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tubo vacutainer, tapón azul 1 Tubo plástico, tapa dorada 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda K2 1 Tubo para orina c/preservativo. 2 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA- 3 Pipeta plástica estéril	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	50 kits
3	Kit tipo: QEV (semanas de 60 a 228) 1 vial Sarstedt estéril 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 1 Aguja Eclipse 1 Tubo plástico tapa roja 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tubo vacutainer, tapón azul 1 Tubo plástico, tapa dorada 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda K2 1 Tubo para orina c/preservativo. 2 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA- 4 Pipeta plástica estéril	Kit de Laboratorio	15 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	760 kits
4	Kit tipo: QEV (semanas 12,24,36) 1 vial Sarstedt estéril 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 1 Aguja Eclipse 1 Tubo plástico tapa roja

—	1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tubo vacutainer, tapón azul 1 Tubo plástico, tapa dorada 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda K2 1 Tubo para orina c/preservativo 2 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA- 3 Pipeta plástica estéril	Kit de Laboratorio	3 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	150 kits
5	Kit tipo: UNS/ No programada 1 vial Sarstedt estéril 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 3 tubos plástico 1 Aguja Eclipse 2 Tubo plástico tapa roja 1 Tapa para tubo color rojo 1 Tapa para tubo color morado 2 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Set de Pruebas Quantiferon 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tapa para tubo color gris 2 Tubo vacutainer, tapón azul 1 Tubo plástico, tapa dorada 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda K2 1 Tubo para orina c/preservativo. 3 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA- 4Pipeta plástica estéril	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	50 kits
	Kit tipo: Seguimiento 1-6 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 1 Aguja Eclipse 1 Tubo plástico SST 1 Tubo plástico tapa roja 1 Tapa para tubo plástico 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tubo plástico tapa roja EDTA 2 Pipeta plástica estéril	Kit de Laboratorio	6 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	303 kits
	Kit tipo: FV, EDV 1 vial Sarstedt estéril 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 1 Aguja Eclipse 1 Tubo plástico tapa roja 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tapa para tubo plástico 1 Tubo 12x75 y su tapa a presión 1 sostenedor de jeringa plástica no	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.	100 kits
2 Tubo plástico, tapón rojo-EDTA 4 Pipeta plástica estéril

Kit tipo: Visita TB Entry

3 Tubo plástico 1 Aguja Eclipse 1 Tapa para tubo color rojo 1 Tapa para tubo color morado 1 Set de Pruebas de Quantiferon 1 sostenedor de jeringa plástica no reutilizable 1 Tapa para tubo color gris 3 Pipeta plástica estéril

Kit de Laboratorio

1 kit por paciente Total Pts. 46 10% adicional por vencimiento.

50 kits 6 Manga con absorbente para 6 tubos Unidad 1 x pte x visita 920 7 Tapa de recipiente para recolectar orina Unidad 1 x pte x visita 920 8 Copas para recolectar orina Unidad 1 x pte x visita 920 9 Pruebas de embarazo Unidad 1 x pte x visita 10% adicional por vencimiento 920 10 Multistix 10SG Tiras para análisis de orina

Frasco

10 frascos x centro (por fecha de vencimiento) 80 frascos 11 Bolsa para transporte

1x pte x visita 10% adicional por vencimiento 660 unidades Unidad 1 x pte x visita 920 12 Caja para transporte a temperatura ambiente Unidad 1 x pte x visita 920

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 14079265

Protocolo: HGS1006-C1121 ―Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab más el estándar de atención en comparación con placebo más el estándar de atención en sujetos adultos con nefritis lúpica activa‖

Fecha: 14/08/2014

Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S / Quintiles Colombia Ltda.

Reactivos de diagnóstico:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de reactivos de diagnósticos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 14079978

Protocolo: MK3415A-001 ―Un Estudio de Fase III, Randomizado, en Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Diseño Adaptado sobre la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de una Sola Infusión de MK-3415 (Anticuerpo Monoclonal Humano a la toxina A de Clostridum difficile), MK-6072 (Anticuerpo Monoclonal Humano a la toxina B de Clostridum difficile) y MK-3415A (Anticuerpos Monoclonales Humanos a la toxina A y toxina B de Clostridum difficile) en Pacientes que Reciben Terapia de Antibióticos para infección por Clostridum difficile (MODIFY I)‖

Fecha: 15/08/2014 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos:

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1

Kit Type A Kit de Laboratorio 1 kit para visita 1 por paciente + 20% 6 kits

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 2 Needle-21G W/Holder 1

OXALATE FLUORIDE-2ML 5mg/4mg (Plastic) 9 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2

Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 4

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 5

Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 2

Kit Type B Kit de Laboratorio 1 kit para visitas 2 y 3 por paciente + 20% 12 kits

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread 1

EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)

Needle-21G W/Holder

Pipette Graduated (Non- Sterile) 2

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative

Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap

Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 3

Kit Type D 16

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-21G W/Holder Kit de Laboratorio 1 kit para visitas 4 y DIS por paciente + 20% 12 kits

5 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1

Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 3

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 2

Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap

Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1

Box-Ambient Shipper 1

Sticker-PPD Security Seal 4

Kit Type E 12

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread 1 Needle-21G W/Holder 2 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Bag-Applicable Size for Kit Items Kit de Laboratorio 1 kit para visita 5 por paciente + 20% 6 kits

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 5

Kit Type G 16

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread 1 Needle-21G W/Holder 3 Pipette Graduated (Non-Sterile)

Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 2

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal Kit de Laboratorio 1 kit para visita 6 por paciente + 20% 6 kits 6

Kit Type RNA 1 Needle-21G Butterfly Kit de Laboratorio 1 kit para visita 1 por paciente + 20% 6 kits

1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 7

Kit Type SNP 1 EDTA-10ML K2 (Plastic) 1

Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1

Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal Kit de Laboratorio 1 kit para visita 2 por paciente + 20% 6 kits 8

Kit Type STOOL 1 1 Glove-Medium (PAIR) 1 Marker-Fine Point Waterproof 4 Stool Spoon 1/4 Sterile Kit de Laboratorio 1 kit para visita 1 por paciente

5 kits adicionales por paciente en caso de recurrencia de heces sueltas

20% 36 kits

Transfer Vial-30ML Fecal Container W/Spoon 1

Wipe 1

Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1

Box-Ambient Shipper 1

Sticker-PPD Security Seal

Kit Type U 16

Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread

2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 1

PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)

4 Pipette Graduated (Non-Sterile)

Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)

Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)

Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1

Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 5

Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1

Bag-Applicable Size for Kit Items 1

Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1

Box-Ambient Shipper Kit de Laboratorio 5 kit para visitas no programadas por paciente en caso de necesidad+ 20% 30 kits

—	1 Sticker-PPD Security Seal	—	—	—
10	Box-Extreme Shipper (Single)	Unidad	Se calculan 6 envíos para cada paciente	30
11	Box-Frozen Shipper-20lb. W/(3) Sample Bags Max/75 Samples	Unidad	Se calculan 6 envíos para cada paciente	30
12	Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples	Unidad	Se calculan 6 envíos para cada paciente	30
13	Card-DOB/Gender/Previous Subject Accession/Additional Subject Identifiers (Revised Labels)	Paquete de 25	Dos paquetes para cada sitio más el 20%	6

14	Card-Frozen (Standard)	Paquete de 25	Dos paquetes para cada sitio más el 20%	6
15	Commode Hat W/Lid	Unidad		30
16	Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
17	Cryovial-4ML W/Orange Cap External Thread	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
18	EDTA-10ML K2 (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
19	EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
20	Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear	Unidad	Se calculan 6 envíos para cada paciente, con dos Gel por envío	60
21	Needle-21G Butterfly	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
22	Needle-21G Butterfly W/Holder	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
23	OXALATE FLUORIDE-2ML 5mg/4mg (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
24	PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	Unidad	Se calculan 1 para cada paciente	5
25	Pipette Graduated (Non-Sterile)	Unidad		30
26	Pregnancy Test Kits Quick View	Paquete con 25 unidades	Se calcula 1 paquete para cada sitio más el 20%	4 cajas
27	Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
28	Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
29	Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
30	Stool Spoon 1/4 Sterile	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
31	Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
32	Transfer Vial-30ML Fecal Container W/Spoon	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
33	Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap	Unidad	Se calculan 10 para cada sitio	30
34	Urine Cup W/Lid	Paquete con 25 unidades	1 bolsa para cada sitio	3 bolsas
35	Wipes Super Sani Cloth	Unidad	1 unidad para cada sitio más el 20%	4

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 14071186

Protocolo: CLDK378A2301 ―Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de LDK378 administrado por vía oral en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamosas en etapa IIIB o IV, con re-arreglo de ALK (ALK positiva) sin tratamiento previo.‖

Expediente: 20067223 Fecha: 2014/07/25 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Muestra	Empaque	Cantidad
Tejido tumoral o de ganglios linfáticos en: bloque de parafina ambiente que contiene tejido humano montado sobre parafina o sobre laminillas de vidrio	Caja de madera compresa o recipiente plástico	50

CONCEPTO:

3.15.15. RADICADO 14071185

Protocolo: CBKM120F2303 ―Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BKM120 con fulvestrant, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para receptores hormonales y HER2 negativo tratado con inhibidores de la aromatasa, que han progresado durante o después del tratamiento basado en inhibidor del Mtor‖

Expediente : 20057660 Fecha: 2014/07/25 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Muestra	Empaque	Cantidad
Tejido tumoral o de ganglios linfáticos en: bloque de parafina ambiente que contiene tejido humano montado sobre parafina o sobre laminillas de vidrio	Caja de madera compresa o recipiente plástico	20

CONCEPTO:

3.15.16. RADICADO 14079964

Protocolo: CACZ885M2301. ―Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva Ultrasensible (PCRus).‖

Fecha: 2014/08/15 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

1 Kit F Visit 2.5, 3, 5, 6, 9, 15 and 19 (Safety)

Clase I - según Decreto 4725 de 2005.

6x9" Ziplock Bag, 2 mil 4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil 12'' x 15" Ziplock Bag, 2 ml 14 x 20" Ziplock Bag, 2 mil Light blue label, 30/page Label, 30/page, White (Xerox) Request Form - Amended Safety (Form 1) Standard Needle/ Vacutainer Holder, Single Use 21g Eclipse Blood Collection Needle 3 mL Transfer Pipet, Graduated 4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil 2x2 8-ply sterile gauze 2 per envelope Alcohol Prep Pad, Curity, Medium Curity Flexible Bandage 2 mL Sodium Fluoride/Potassium Oxalate Tube 5 mL SST Blood Tube, gold Hemo 3 mL K2-EDTA Blood Tube, Hemo 5 mL Eurofins Gray Top "Plasma (Fluoride)" tube 5 mL Eurofins Orange Top "Serum" Transport Tube Egg Canister (Eurofins) Eurofins Kit Box Aqui-Pak 4-Bay Absorbent 2352 2 KIT N – Visit 7 (Safety + Urinalysis + PK/PD/IG) Clase I - según Decreto 4725 de 2005

6x9" Ziplock Bag, 2 mil 12'' x 15" Ziplock Bag, 2 ml 14 x 20" Ziplock Bag, 2 mil Label, 2 x 4" Direct Thermal Label, 30/page, White (Xerox) Light blue label, 30/page Request Form - Safety (Form 2) Shipment List - FRZ V11 (F7) / ANA+PK/PD/IG (F7) 21g x 0.75" Butterfly Needle, 12" tubing, Saf-Lok 4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil 2x2 8ply sterile gauze 2 per envelope Alcohol Prep Pad, Curity, Medium Curity Flexible Bandage 3 mL Transfer Pipet, Graduated Standard Needle/ Vacutainer Holder, Single Use 3 mL K2-EDTA Blood Tube, Hemo Vacutainer Brand Luer Adapter 10 mL Red Top Clot Activator Blood Tube 90 mL x 53 mm Sterile Container 2 mL Sodium Fluoride/Potassium Oxalate Tube 5 mL SST Blood Tube, gold Hemo 13 mL Eurofins Yellow Top "Urine" Transport Tube 5 mL Eurofins Gray Top "Plasma (Fluoride)" tube 336

5 mL PP Tube with Orange push cap 5 mL PP Sterile Cryovial w int thrd Red Color-Coded Vial Insert Egg Canister (Eurofins) Aqui-Pak 4-Bay Absorbent 6" x 9" Biohazard Bag with doc pouch, 2 mil Eurofins kit box 3 KIT S Final Visit Clase I - según Decreto 4725 de 2005.

1 – tubo EDTA de 3 ml con tapa color lavanda 1 – tubo plástico de 5 ml con gel sérico con tapa color dorado 2 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa color naranja para suero 1 – vial de 5 ml con tapa naranja de rosca para suero 1 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa color naranja para suero 1 – tubo de K+ oxalato/ NaF de 2,0 ml con tapa gris 1 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa gris para plasma 1 – recipiente de recolección de orina con tapa blanca 2 – viales plásticos de transferencia con tapa amarilla para orina 1 – tubo de 10 ml de suero Z (barrera simple, con activador de coagulación) con tapa roja 6 – viales de 5 ml con tapa de rosca roja para suero 12 – pipetas plásticas desechables 1 – caja del kit con recipiente plástico de transferencia a temperatura ambiente 1 – Formulario de solicitud de seguridad (formulario 2) + guía aérea 1 – Lista de envío ANA + PK/PD/IG (formulario 7)

336

CONCEPTO:

3.15.17. RADICADO 14079977

Protocolo: MK0991-064. ―Un estudio multicéntrico, en doble ciego, randomizado, controlado con el comparador para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de caspofungina frente a anfotericina B deoxicolato en el tratamiento de Candidiasis Invasiva en neonatos y lactantes menores de 3 meses de edad‖

Fecha: 2014/08/15 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	507594V Kit Visita Etapa 1 1 Tubo Vaccuette tapa morada K#EDTA 1ml 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Tubo Graduado, base Cónica (30ml) 2 Tapa para tubo plástico 5ml 2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable 1 Vacutainer Azul claro 1.8ml 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G 2 Pipeta plástica estéril 3ml 5 Tubo Vacuette tapa roja (1ml)	Kit de Laboratorio	1 kit por cada paciente + 20%	5

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 14079962

Protocolo: CAIN457A2302E1. ―Estudio de extensión multi-céntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado de secukinumab subcutáneo en jeringas pre-llenadas para demostrar eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad hasta 4 años en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa, que completaron estudios anteriores fase III con secukinumab.‖

Fecha: 2014/08/15 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
AIN457	SecuKinumab	Jeringa Prellenada	150 mg	2184

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 14071880

Protocolo: NAI 114373. ―Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación y en Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de 300 mg o 600 mg de zanamivir intravenoso dos veces al día, en comparación con 75 mg de oseltamivir oral dos veces al día, en el tratamiento de adultos y adolescentes hospitalizados con influenza.‖

Fecha: 2014/07/29 Patrocinador : GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Estilo 90848, día 1	Kit	Cada kit contiene: -1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) -1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) -2 Vautainer Tube 2ml Serum -1 Holder, Slide (Double) -2 Slides, Microscope BV Edge -3 Transfer Pipette graduated to 3 mL -1 Cryovial, Nunc, Internal Thread, Self-Standing (1.8 ml) -1 Needle, Eclipse 21G -2 Holder, Vacutainer, Single Use -1 Dispenser, Blood, Diff-Safe -1 Cryovial, Tube Corning, External Thread (2 ml) -1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml)	9
2	Estilo 90849, días 3,5,6,7,8,9,10,11, S/R 1,2,3,5,6, Post treatment +2,5,16	Kit	Cada bolsa contiene: -1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) -1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) -1 Holder, Slide (Double) -2 Slides, Microscope BV Edge -1 Transfer Pipette Graduated to 3 mL -1 Needle, Eclipse 21G -1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use -1 Dispenser, Blood, Diff-Safe -1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml)	126

3	Estilo 90850, día 4	Kit	Cada Kit Contiene: -3 Vautainer Tube 2ml Serum -3 Transfer pipette Graduated to 3mL -3 Cryovial, Nunc, Internal Thread, Self-Standing (1.8 ml) -3 Needle Luer-Lok Access Device -1 Needle, Eclipse 21G -3 Holder, Vacutainer Needle, Single Use	9
4	Estilo 90851, Visita PT +28, Early Withdrawal	Kit	Cada Kit contiene: -1Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) -1Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) -1 Vautainer Tube 2ml Serum -1 Holder, Slide (Double) -2 Slides, Microscope BV Edge -2 Transfer Pipette, Graduated to 3mL -1 Needle, Eclipse 21G -1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use -1 Dispenser, Blood, Diff-Safe -1 Cryovial Tube Corning, External Thread (2 ml) -1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml)	7
5	Estilo 90852, Initial Liver Assessment	Kit	Cada Kit contiene -4 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Red/Grey Top (8.5 ml) -1Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) -1 Vautainer Tube 2ml Serum -1 Holder, Slide (Double) -2 Slides, Microscope BV Edge -7 Cap, Push Cap for 12x75 vial -7 Vial 12X75 Graduated Transport (5 ml) -3 Transfer Pipette, Graduated to 3 mL -1 Cryovial, Nunc, Internal Thread, Self-Standing (1.8 ml) -1 Needle, Eclipse 21G -1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use -1 Dispenser, Blood, Diff-Safe -4 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml)	3
6	[Estilo 90828,Liver Event Assessment Follow Up]	[Kit]	[Cada Kit contiene: -1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5ml) -1 Transfer Pipette Graduated to 3mL. -1 Needle, Eclipse 21G -1 Holder, Vacutainer Needle,	[ 5 ]

—	—	—	Single Use -1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) ]	—
7	Estilo 90179, Farmacogenética	[Kit]	[Cada Kit contiene: -2 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (4 ml) (367861) -1 Needle, Eclipse 21G -1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use	[ 9 ]
8	Estilo 90855, No programado	[Kit]	Cada bolsa contiene -4 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Red/Grey Top (8.5 ml) -4 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (10 ml) -4 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (6 ml) -4 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5ml) -4 Vautainer Tube 2ml Serum -8 Slides, microscope BV Edge -4 Holder, Slide (Double) -4 Transfer Pipette, Graduated to 3mL -4 Needle Luer-Lok Access Device -4 Needle, Eclipse 21G -4 Holder, Vacutainer Needle, Single Use -4 Dispenser, Blood, Diff-Safe -4 Cryovial Tube Corning, External Thread (2 ml) -8 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml)	[ 5 ]

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 14078168

Protocolo: CAIN457F2302. ―Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα.‖

Fecha: 2014/08/12 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A._

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTID AD
1	Bulk/ Spare Supplies Clase I - según Decreto 4725 de 2005	______________	Urinalysis dipsticks, Roche Combur 10 Urine collection cups with gree lid Sure-Vue urine pregnancy test ESR rack	116

CONCEPTO:

3.15.21. RADICADO 14074698

Protocolo: BCB109. ―Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para evaluar las respuestas cardiovasculares luego del tratamiento con exenatida una vez a la semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2‖

Fecha: 2014/08/05 Patrocinador : Amylin Pharmaceuticals LLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Exenatida o Placebo de Exenatida	Exenatida 2 mg/vial y/o Placebo	Vial que contiene Exenatida 2 mg en polvo para inyección subcutánea o Placebo	2 mg/vial	160
Diluyente	Diluyente estéril para reconstituir 0.75 ml	Jeringa precargada de 0.75 ml con diluyente estéril	0.75 ml	160

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuadas las cantidades de medicamento solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 14079395

Protocolo: CD-IA-MEDI-546-1145. ―Un estudio de Extensión, de Etiqueta Abierta, Fase 2, para evaluar la Seguridad a Largo Plazo de MEDI-546 en Adultos con Lupus Eritematoso Sistémico.‖

Fecha: 2014/08/14 Patrocinador : MedImmune, LLC Miembro del Grupo de Compañías de Astrazeneca Organización de Investigación por Contrato (CRO): Inc Research Colombia LTDA.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MEDI-546	MEDI-546	Viales de 2.3ml (caja x 3 viales)	150mg/ml	1958 Kits de Medicamento

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 14078155

Protocolo: CAIN457F2309E1. ―Estudio de extensión de cuatro años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab en pacientes con artritis reumatoide activa.‖

Fecha: 2014/08/12 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit A (Visit W60-W92) Clase I-según Decreto 4725 de 2005	______________	Kit solicitado para la toma, procesamiento y envío de las muestras al laboratorio central de la visitas 60 y 92. Cada kit contiene: 1 – 2 mL tubo EDTA con tapa lavanda 1 – 3.5 mL tubo separador de suero con tapa dorada 1 – tubo plástico de transporte de suero con tapa naranja 1 – 3 mL tubo EDTA con tapa lavanda 1 – tubo VSG 1 – pipetas plásticas desechables Por favor use el	96

—	—	—	Formato de seguridad #1	—
2	Bulk/ Spare Supplies Clase I-según Decreto 4725 de 2005	____________	Tiras reactivas para examen de orina, Roche Combur 10 Frascos de recolección de orina con tapa blanca Prueba de embarazo en orina SureVue	116

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 14072702

Protocolo: CAMN107I2201. ―Estudio multicéntrico, de único brazo sobre la remisión sin tratamiento con nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica BCR-ABL1 positiva, en fase crónica, que lograron estado duradero de enfermedad mínima residual (MRD) con el tratamiento de primera línea con nilotinib‖

Fecha: 2014/07/30 Patrocinador : Novartis de Colombia. S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	(1)Sample Collection Kits Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 6ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 6ml con EDTA 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia	Cada pkg contiene kits de la colección de la muestra, la fuente a granel estándar, las cajas de envío y la documentación.	Contenido en la caja: 1	20

—	2ml Cryocode Smart Scan 2D barcoded tube/ Tubo Cryocode Smart Scan 2D de 2mL PAXgene Blood RNA tube/ tubo Paxgene para sangre para separación de RNA Butterfly needle 21g x ¾‖/ Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 8x10 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 8x10 pulgadas 5x7 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 5x7 pulgadas 50ml Conical Centrifuge/Falcon tube/ Tubo tipo Falcon de 50mL de fondo cónico para centrifugación 5ml Falcon plain round bottom tube/ Tubo tipo Falcon de 5mL de fondo redondo Needle holder (Vacutainer) /Soporte para aguja (Vacutainer) Pipet/pipeta	—	—	—
2	(2)Standard-Bulk Supply Contents: 3 extra of each kit item described above except for Q-kit box: (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba exepto por la funda Q-kit): 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 6ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 6ml con EDTA 3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 2ml Cryocode Smart Scan 2D barcoded tube/ Tubo Cryocode Smart Scan 2D de 2mL 3 PAXgene Blood RNA tube/ tubo Paxgene para sangre para separación de RNA 3 Butterfly needle 21g x ¾‖/ Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 3 8x10 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 8x10 pulgadas 3 5x7 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 5x7 pulgadas 3 50ml Conical Centrifuge/Falcon tube/ Tubo tipo Falcon de 50mL de fondo cónico para centrifugación 3 5ml Falcon plain round bottom tube/ Tubo tipo Falcon de 5mL de fondo redondo 3 Needle holder (Vacutainer) /Soporte para aguja (Vacutainer) 3 Pipet/pipeta	Cada pkg contiene kits de la colección de la muestra, la fuente a granel estándar, las cajas de envío y la documentación.	Contenido en la caja: 1	20
3	Gel Wraps/Gel Refrigerante Envolvente	Presentación Individual.	Contenido en la caja: 1	20
4	Diagnostic protected ambient shipper/Kit	Presentación	Contenido en la caja:	20

—	de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box	Individual.	1	—
5	Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pk of 10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box	Presentación Individual.	Contenido en la caja: 1	20
6	Diagnostic frozen shipper/ Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	Presentación Individual.	Contenido en la caja: 1	20

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO 14079259

Protocolo : V501-019-20. ―Estudio de Seguimiento a Largo Plazo de Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de GARDASIL™ (Vacuna Recombinante Contra el Papilomavirus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]) en Mujeres Adultas de Mediana Edad — Estudio FUTURE III (Mujeres Unidas para Reducir Unilateralmente el Cáncer Endo/Ecto Cervical‖

Fecha : 2014/08/14 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO):

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Box containing vials for laboratory testing (type 2i) Year 10	Kit	1340 pacientes + 20% (268 cajas) = 1608 cajas	1608

—	1 TUBE, 10ML, SERUM, RED TOP, 16X1 1 SUB-ASSEBLY, TPCB, THINPREP CYTO 1 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST 1 NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE 1 SUB-ASSEMBLY, TPCP, THINPREP CER 1 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 1 Place holder/optional test barco 2 BAG WITH DRY MOP 2 EXTRA BAR CODE LABEL 2 TUBE, 8ML POLYPROPYLENE VIAL WIT 1 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI 2 SLEEVE, 2" X 10", "DO NOT CUT" 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10"	—	—	—
2	Retest each containing: 1 TUBE, 10ML, SERUM, RED TOP, 16X1 1 SUB-ASSEBLY, TPCB, THINPREP CYTO 1 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST 1 NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE 1 SUB-ASSEMBLY, TPCP, THINPREP CER 1 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 1 Place holder/optional test barco 2 BAG WITH DRY MOP 2 EXTRA BAR CODE LABEL 2 TUBE, 8ML POLYPROPYLENE VIAL WIT 1 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI 2 SLEEVE, 2" X 10", "DO NOT CUT" 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10"	Kit	Se calcula que se le hará re-test a 100 pacientes aprox +20%(120 cajas	120
3	Box containing vials for laboratory testing (type 4i) Definitive Therapy Sample each containing: U-5 2 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 2 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 2 Miscellaneous label, large 8 Place holder/optional test barco 5 BAG WITH DRY MOP 4 EXTRA BAR CODE LABEL 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8" 8 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10"	Kit	Se calcula que se le hará terapia definitiva a 100 pacientes aprox +20%(120 cajas	120
4	Box containing vials for laboratory testing (type 4i) Pre-Definitive Therapy Biopsy each containing: U-4 2 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 2 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 2 Miscellaneous label, large 8 Place holder/optional test barco 5 BAG WITH DRY MOP 4 EXTRA BAR CODE LABEL 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 8 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10",	Kit	Se calcula que se usaran los kits de pre-terapia definitiva con 40 pacientes aprox +20%(8 cajas)	48
5	Pre-Definitive Therapy Biopsy each containing:	Kit	Se calcula que se usaran los kits de	48

—	U-3 1 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 1 Miscellaneous label, large 6 Place holder/optional test barco 3 BAG WITH DRY MOP 2 EXTRA BAR CODE LABEL 6 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10",	—	pre-terapia definitiva con 40 pacientes aprox +20%(8 cajas)	—
6	Cervical Biopsy each containing: U-1 1 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 1 Miscellaneous label, large 5 Place holder/optional test barco 3 BAG WITH DRY MOP 2 EXTRA BAR CODE LABEL 5 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10",	Kit	Se calcula que se usaran los kits de biopsia con 100 pacientes aprox +20%(120 cajas)	120
7	Vaginal Biopsy each containing: U-2 1 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER 1 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8", 1 Miscellaneous label, large 3 Place holder/optional test barco 2 BAG WITH DRY MOP 2 EXTRA BAR CODE LABEL 3 BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 4" X 10",	Kit	Se calcula que se usaran los kits de biopsia con 100 pacientes aprox +20%(120 cajas)	120
8	FORMALIN, ZINC BUFF., 45ML , 45	Unidad	Se usara para envío de las biopsias 200 pacientes aprox +20%(40 botellas)	240
9	FIXATIVE, PAP, THINPREP CYTOLOGY	Unidad	1340 pacientes + 20% (268 cajas) = 1608 botellas	1608
10	THINPREP BROOM-LIKE COLLECTION D	Unidad	80 pacientes + 20% ( 16 escobillas) =	96

CONCEPTO:

Adicionalmente, la Sala solicita al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas información sobre el estadoo de los protocolos que se están llevando a cabo con la Vacuna del Virus del Papiloma Humano.

3.15.26. RADICADO 14079979

Protocolo: MK0517-029. ―Un estudio de Fase IIb, Parcialmente en Ciego, Randomizado, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/ Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica‖

Fecha: 2014/08/15 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit # 503137V Visit 2 (Day 1) 4 Mini Pipeta (1ML) 4 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 4 Criotubo 1 ml autoportante 4 Aguja mariposa Safety Lok 23G 4 jeringa plástica– no reutilizable	Kit de Laboratorio	5 pacientes + 20%	6
2	Kit # 503140V Visit3 (Day 2) 1 Mini Pipeta (1ML) 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Criotubo 1 ml autoportante 1 Aguja mariposa Safety Lok 23G 1 jeringa plástica– no reutilizable	Kit de Laboratorio	5 pacientes + 20%	6
3	Hisopo espuma bucal muestra de CatchAll	Unidad	Se requieren 2 por paciente: 2x 5 pacientes + 20%	11
4	Microtubo, esteril (2ml) Unidad	Unidad	Se requieren 2 por paciente: 2x 5 pacientes + 20%	11
5	Caja Quest para transporte de espécimen congelado	4/cs		10

CONCEPTO:

3.15.27. RADICADO 14075879

Protocolo : PCI-32765CLL3001. Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ibrutinib, un inhibidor de la Tirosin kinasa de Bruton (BTK), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en sujetos con leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas con recaída o refractaría‖

Fecha : 08/08/2014 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la adenda 1, de fecha 13 de diciembre de 2013, al manual del Investigador, versión 7.0 del 31 de julio de 2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adenda 1, de fecha 13 de diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 14079981

Protocolo : MK0517-031 ―Un estudio de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con comparador activo de grupos paralelos, realizado en condiciones de ciego interno, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de Fosaprepitant Dimeglumina por vía intravenosa para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) relacionados con la quimioterapia moderadamente emetogénica‖

Fecha : 15/08/2014 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador edición 10 del 24 de abril de 2014

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, edición 10 del 24 de abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 14079816

Protocolo : 32-007 ―Un Estudio de Fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, Doble ciego, para la evaluación de la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo‖

Fecha : 15/08/2014 Patrocinador : Santen Incorporated

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la versión 4 del 31 de octubre de 2013 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 4 del 31 de octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 14078990

Protocolo : PI-PF-841 ―Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia , Seguridad a largo plazo y la

Tolerabilidad de Pf-04950615 en Sujetos con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta en Riesgo de Sufrir Eventos Cardiovasculares‖

Fecha : 13/08/2014 Patrocinador : Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la versión de diciembre de 2013 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 14078737

Protocolo : V503-006-02 ―Una Prueba Clínica de Fase III, Randomizada, Internacional, Controlada con Placebo, en Doble Ciego para Estudiar la Tolerabilidad e Inmunogenicidad de V503, una Vacuna Multivalente de Partícula Semejante al Virus (VLP) L1 contra el Papilomavirus Humano (HPV), Administrada a Mujeres de 12-26 Años de Edad Que Han Recibido Anteriormente Gardasil™‖

Fecha : 13/08/2014 Patrocinador : Merck Sharp and Dohme Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la Edición 7 del 14 de Abril de 2014 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 7 del 14 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 14081275

Protocolo : CSOM230C2305 ―Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de Pasireotide LAR vs. Ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa‖

Fecha : 21/08/2014 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la Edición 14 del 2 de Junio del 2014 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 14 del 2 de Junio del 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 14080891

Protocolo : CA184156 ―Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Fase 3 para Comparar la Eficacia de Ipilimumab más Etopósido/Platino versus Etopósido/Platino en sujetos con Cáncer Pulmonar de Células Pequeñas con Enfermedad en Estado Extendido (ED-SCLC)‖

Fecha : 20/08/2014 Patrocinador : Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la Versión 17 del 10 de Marzo de 2014 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Versión 17 del 10 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 14080473

Protocolo : B1871040 ―Estudio De Extensión De Etiqueta Abierta De Tratamiento Con Bosutinib Para Sujetos Con Leucemia Mieloide Crónica (LCM) Que Participaron Previamente En Los Estudios De Bosutinib B1871006 o B1871008‖

Fecha : 19/08/2014 Patrocinador : Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador Octubre de 2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 14080644

Protocolo : CNTO1275ARA2001 ―Estudio fase 2, multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar eficacia y seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metrotexato‖

Fecha : 20/08/2014 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador Guselkumab (guselkumab), Edición No: 5, 09 de Mayo de 2014.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Guselkumab (guselkumab), Edición No: 5, 09 de Mayo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 14073805/14081990

Protocolo : EFC10832. ―Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab agregado a la terapia con drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DMARD) no biológicas en pacientes con artritis reumatoide que responden de forma inadecuada a los antagonistas del TNF-α o no los toleran_SARIL_RA_TARGET‖

Fecha : 2014/08/01-2014/08/22 Patrocinador : Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Edición 10 del 27 de febrero de 2014 para el protocolo de la referencia

Adicionalmente mediante 14081990 el interesado hace alcance en el sentido de indicar que con radicado 14073805 no fue relacionado en el formato el sitio de investigación- Clínica del Country, sin embargo la carta de aprobación del Comité de Ética de dicha institución si fue anexada en el radicado anteriormente mencionado.

CONCEPTO:

Investigador, versión Edición 10 del 27 de febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.37. RADICADO 14070975

Protocolo : HGS1006-C1112. ―Estudio de Fase 3/4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Belimumab (HGS1006) en sujetos adultos de raza negra con lupus eritematoso sistémico (LES)‖

Fecha : 2014/07/25 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el complemento No. 1 del manual del investigador de Belimumab versión 13 de Diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el complemento No. 1 del Manual del Investigador de Belimumab versión 13 de Diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 14050063

Protocolo: 212082PCR3011. ―Estudio aleatorizado, doble ciego que compara ZYTIGA® (acetato de abiraterona), más una dosis baja de prednisona y tratamiento de privación de andrógenos (ADT), con ADT solo en sujetos con diagnóstico reciente de cáncer de próstata metastásico de alto riesgo no tratado con hormonas previamente (mHNPC)‖.

Fecha: 2014/08/05 Patrocinador: Janssen Cilag S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar la adenda con fecha de emisión 10-de enero de 2010 a la edición 10 del manual del investigador de fecha: 26 de agosto de 2013, para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar adenda con fecha de emisión 10-de enero de 2010 a la edición 10 del manual del investigador de fecha: 26 de agosto de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 14080818

Protocolo : D5132C00001. ―Estudio, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Tricagrelor comparado con placebo en pacientes con terapia de base. Edición 1.0 del 09 de Septiembre de 2010‖

Fecha : 2014/08/20 Patrocinador : AstraZeneca Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 16, del 9 de Marzo de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 16, del 9 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 14071543

Protocolo : MK1293-006. ―Estudio Clínico de Fase III para Estudiar la Seguridad y Eficacia de MK-1293 en Comparación con LantusTM en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2‖

Fecha : 2014/07/28 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, MK-1293.

Edición 4. Versión 1.0, 14 Mar 2014. Traducido al español para Latinoamérica, 22 Abr 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, MK-1293. Edición 4. Versión 1.0, 14 Mar 2014. Traducido al español para Latinoamérica, 22 Abr 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 14079461

Protocolo : AI467003. ―Estudio clínico de fase IIb, aleatorizado, controlado, parcialmente a ciego para investigar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis del BMS-986001 en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo, seguido de un periodo de etiqueta abierta con la dosis recomendada‖

Fecha : 2014/08/14 Patrocinador : Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 05, 18 de Abril de 2014 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 05, 18 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 14080474

Protocolo : B1871040. ―Estudio De Extensión De Etiqueta Abierta De Tratamiento Con Bosutinib Para Sujetos Con Leucemia Mieloide Crónica (LCM) Que Participaron Previamente En Los Estudios De Bosutinib B1871006 o B1871008.‖

Fecha : 2014/08/19 Patrocinador : Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Febrero de 2014 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión Febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 14080818

Protocolo : D5132C00001 PEGASUS ―Estudio, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Tricagrelor comparado con placebo en pacientes con terapia de base. Edición 1.0 del 09 de Septiembre de 2010‖

Fecha : 2014/08/20 Patrocinador : AstraZeneca Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

CONCEPTO:

Investigador, Edición 16, del 9 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 14073546

Protocolo : V503-003. ―Una prueba clínica de fase III para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de V503, una Vacuna multivalente contra el Papilomavirus humano (HPV) de partícula similar a virus (VLP) L1, en hombres de 16 a 26 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad.‖

Fecha : 2014/08/01 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 7.0 del 14 de Abril de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 7.0 del 14 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.45. RADICADO 14080983

Protocolo: CNTO1275ARA2001. ―Estudio fase 2, multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar eficacia y seguridad deUstekinumab (Stelara®) y CNTO1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metrotexato‖

Fecha : 2014/08/21 Patrocinador : Janssen Cilag S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia LTDA

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Stelera

(Ustekinumab) edición 15, de fecha 15 de abril de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión Stelera (Ustekinumab) edición 15, de fecha 15 de abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 14073808

Protocolo : BO22589 / TDM4788G. ―Estudio de fase III, aleatorizado, de 3 brazos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de T-DM1 en combinación con pertuzumab o de T-DM1 en combinación con placebo de pertuzumab (ciego para pertuzumab) en comparación con la combinación de trastuzumab más taxano, como tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama HER2 positivo, progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico‖

Fecha : 2014/08/01 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador RO 45-2317 Herceptin (Trastuzumab), Décimo cuarta versión, octubre de 2013 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, RO 45-2317 Herceptin (Trastuzumab), Décimo cuarta versión, octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 14073810

Fecha : 2014/08/01 Patrocinador : Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador RO 4368451 Perjeta (Pertuzumab), Décima tercera versión, Febrero de 2014 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, RO 4368451 Perjeta (Pertuzumab), Décima tercera versión, Febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 14072704

Protocolo : MK8669-064. ―Una prueba randomizada de Fase 2 de la Combinación de Ridaforolimus y Exemestano en comparación con Ridaforolimus, Dalotuzumab y Exemestano en Pacientes con Cáncer de Mama con Receptor de Estrógeno Positivo de Alta Proliferación‖

Fecha : 2014/07/30 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión MK8669 Edición 12 del 10 de Abril de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión MK8669 Edición 12 del 10 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.49. RADICADO 14079980

Protocolo : MK0517-029. ―Un estudio de Fase IIb, Parcialmente en Ciego, Randomizado, Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/ Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica‖

Fecha : 2014/08/15 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador, Edición 10 del 24 de Abril de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 10 del 24 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.50. RADICADO 14079522

Protocolo : BTA51-350-201. ―Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ramas paralelas para investigar la eficacia y la seguridad de la inhalación de laninamivir octanoato mediante el inhalador de polvo seco TwinCaps® en adultos con infección por influenza A o B asintomática‖

Fecha : 2014/08/14 Patrocinador : Biota Scientific Management Pty Ltd Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador, Edición 10.0 de fecha 28 de Octubre de 2013 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Edición 10.0 de fecha 28 de Octubre de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.51. RADICADO 14075889

Protocolo : R092670PSY3012. ―Un estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego de Prevención de Recaída con Palmitato de Paliperidona formulación cada 3 Meses para el Tratamiento de Sujetos con Esquizofrenia‖

Fecha : 2014/08/08 Patrocinador : Janssen Cilag S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador, Versión 14, 24 de febrero de 2014, y Adenda 1 a este Manual del Investigador; fecha de esta Adenda 21 de marzo de 2014 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, Versión 14, 24 de febrero de 2014, y Adenda 1 a este Manual del Investigador; fecha de esta Adenda 21 de marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.

3.15.52. RADICADO 14078707

Protocolo : 20080289. ―Un estudio abierto, aleatorizado, controlado con teriparatida para evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas previamente con terapia con bisfosfonato‖

Fecha : 2014/08/13 Patrocinador : Amgen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador, Versión 7.0 de fecha Noviembre 18 de 2013 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión 7.0 de fecha Noviembre 18 de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.53. RADICADO 14071214

Protocolo : A9391010. ―Una evaluación Fase 2, aleatorizada, doble ciega de la eficacia y seguridad de PF-04171327 (dosis de 1,5, 10,15 mg, diaria) comparado con 5 mg y 10 mg, diarios de prednisona y placebo, en pacientes con artritis reumatoide durante un período de 8 semanas seguido por un período de 4 semanas de disminución progresiva del medicamento del estudio‖

Fecha : 2014/07/28 Patrocinador : Pfizer Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el Manual del Investigador, versión Noviembre 2013 para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador, versión Noviembre 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.54. RADICADO 14079969 / 14095637

Protocolo : 20101217 ―Estudio randomizado, doble ciego, controlado activamente para evaluar la Eficacia y la Seguridad del Denosumab comparado con el Risedronato en sujetos tratados con Glucocorticoides.‖

Fecha : 15/08/2014 Patrocinador : Amgen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al requerimiento del Acta No. 13 de 2014, numeral 3.15.3., en el sentido de allegar la información solicitada y continuar con el trámite de aprobación del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que los comités de ética: Comité de Estudios Médicos (CREIMED) y Comité de Ética del Centro de Investigación Clínica (CIC), deben aclarar las razones por las cuales no aprobaron el consentimiento informado y que el interesado exprese su punto de vista con relación a dicha situación.

Así mismo, respecto al Comité Institucional de Revisiones Comité Independiente de Ética (CIRCIE), la Sala llama la atención para que se aclare la lista de los miembros que participaron en la reunión para la aprobación de la información sometida a consideración, dado el caso particular que de los 5 miembros solo asistieron 3 de acuerdo al Acta 146 del día 14 de julio de 2014, para la aprobación del protocolo en cuestión, sin ser ninguno de ellos médico, aspecto que consideramos determinante tratándose de un estudio clínico.

3.15.55. RADICADO 2013106991/14073826

Expediente : 20067197 Fecha: 2014/08/01

Protocolo: IM103116 ―Evaluación de los Beneficios y Riesgos en el Mantenimiento de Receptores de Trasplante Renal luego del cambio a inmunosupresión basada en Nulojix® (belatacept).‖

Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido mediante Acta No. 49 de 2013, numeral 3.15.3., ya que mediante radicado 2013106991 se solicito aprobación del protocolo de la referencia, y de igual forma se solicitó dentro del mismo trámite la aprobación de re-importación de las muestras de biopsia (aloinjerto y biopsia PTLD) para aquellos pacientes que lo deseen. La Sala solo se pronuncio respecto a la aprobación del protocolo y respecto a la solicitud de importación de medicamentos y suministros y la exportación de muestras biológicas.

Por lo anterior el interesado solicita a la Sala se emita concepto en el sentido de aprobar re-importación de las muestras de biopsia (aloinjerto y biopsia PTLD) para aquellos pacientes que lo requieran.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 49 de 2013, numeral 3.15.3., en el sentido de recomendar autorizar el retorno de las muestras biológicas y/o genéticas, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Siendo las 13:00 del día 14 de octubre de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria – virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE MARIO FRANCISCO GUERRERO GARCÍA PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: ALVARO MUÑOZ ESCOBAR, Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora