SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 06

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

01 Y 02 DE ABRIL DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No Aplica

TEMAS A TRATAR

3.7. RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO 3.9. MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES 3.10. DERECHOS DE PETICIÓN 3.12. ACLARACIONES 3.13. INSERTOS 3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 3.15. PROTOCOLOS

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo el 01 de abril a las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la

Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dr. Manuel José Martínez Orozco Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García Mayra Alejandra Gómez Leal Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.7 RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

3.7.1. LAMOTRIGINA SANDOZ® 50 mg TABLETAS DISPERSABLES

Expediente : 19998036 Radicado: 14005447 Fecha: 23/01/2014 Interesado: Sandoz GmbH

Composición: Cada tableta dispersable contiene 50 mg de lamotrigina

Forma farmacéutica: Tableta dispersable

Trastorno bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores): Está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, embarazo y lactancia, daño hepático. La suspensión repentina del medicamento puede provocar convulsión de rebote, este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación a lo largo de un periodo de dos semanas.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, Respuesta al concepto emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., (Revisión de oficio) informando que bajo la Resolución No. 2012025278, del 29/08/2012, fue aprobado el inserto para el producto (Lamotrigina Sandoz 50 mg Tabletas dispersables), donde la información se ajusta a lo solicitado, cumpliendo con lo requerido, además el paciente se encontrará informado por medio del inserto. El ajuste de artes no será solicitado por cuanto se está cumpliendo con lo requerido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de Oficio para el producto Lamotrigina Sandoz 50 mg tabletas dispersables, con número de expediente 19998036.

3.7.2. LAMOTRIGINA SANDOZ® 25 mg TABLETAS DISPERSABLES

Expediente : 19998035 Radicado: 14005449 Fecha: 23/01/2014 Interesado: Sandoz GmbH

Composición: Cada tableta dispersable contiene 25 mg de lamotrigina

Forma farmacéutica: Tableta dispersable

Trastorno bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores): está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, Respuesta al concepto emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., (Revisión de oficio) informando que bajo la Resolución No. 2012025277, del 29/08/2012, fue aprobado el inserto para el producto (Lamotrigina Sandoz 25 mg Tabletas dispersables), donde la información se ajusta a lo solicitado, cumpliendo con lo requerido, además el paciente se encontrara informado por medio del inserto. El ajuste de artes no será solicitado por cuanto se está cumpliendo con lo requerido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de Oficio para el producto Lamotrigina Sandoz 25 mg tabletas dispersables, con número de expediente 19998035.

3.7.3. LAMOTRIGINA SANDOZ® 100 mg TABLETAS DISPERSABLES

Expediente : 19998037 Radicado: 14005451 Fecha: 23/01/2014

Interesado: Sandoz GmbH

Composición: Cada tableta dispersable contiene 100 mg de lamotrigina

Forma farmacéutica: Tableta dispersable

Indicaciones: Antiepiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias. Está indicado como monoterapia alternativo a etosuccimida ó ácido valproico en el tratamiento de crisis típicas de ausencia. Trastorno bipolar: adultos (18 años de edad y mayores): está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, Respuesta al concepto emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., (Revisión de oficio) informando que bajo la Resolución No. 2012025273, del 29/08/2012, fue aprobado el inserto para el producto (Lamotrigina Sandoz 100 mg Tabletas dispersables), donde la información se ajusta a lo solicitado, cumpliendo con lo requerido, además el paciente se encontrara informado por medio del inserto. El ajuste de artes no será solicitado por cuanto se está cumpliendo con lo requerido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de Oficio para el producto Lamotrigina Sandoz 100 mg tabletas dispersables, con número de expediente 19998037.

3.7.4. GABAPENTINA SANDOZ® 300 mg CAPSULAS

Expediente : 19996192 Radicado: 14005446 Fecha: 23/01/2014 Interesado: Sandoz GmbH

Composición: Cada cápsula dura contiene gabapentina 300 mg

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Anticonvulsivante, útil como alternativo y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales complejos y generalizados refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la gabapentina o alguno de los componentes de la fórmula. No se administra durante el embarazo o cuando se sospecha su existencia, ni durante el período de la lactancia a menos que el médico lo indique. No administrar en menores de 12 años de edad. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, Respuesta al concepto emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., (Revisión de oficio) informando que bajo Resolución No. 2011025517 del 13/07/2011, se aprobó el inserto para el producto Gabapentina 300 mg capsulas, cuya información se ajusta a lo solicitado, además se informa que ya se realizó la solicitud de ajustes de artes bajo radicado 2013089061 del 09/08/2013, en cuyos textos se ajustan las precauciones con la finalidad de cumplir con lo requerido.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de Oficio para el producto Gabapentina Sandoz® 300 mg cápsulas, con número de expediente 19996192.

3.9. MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES

3.9.1. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014022830 del 28 de Febrero de 2014 de la empresa Stendhal Colombia S.A.S., para el producto anfotericina B liposomal 50 mg. vial.

Documento de Identidad: 1016015146 Cantidad solicitada: 24 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.2. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014022845 del 28 de Febrero de 2014 de la empresa Stendal Colombia S.A.S., para el producto anfotericina b liposomal 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 50969161 Cantidad solicitada: 98 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

3.9.3. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014022785 del 28 de febrero de 2014 de la empresa Pharmaceuticals Supply S.A.S., para el producto Asparaginasa pegilda 3750 UI.

Documento de Identidad: 10007645932 **Cantidad solicitada:**1 vial.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia el agotamiento de las alternativas disponibles en el mercado y por la condición del paciente, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.4. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023173 del 03 de febrero de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Deposito Liposomal, para el producto Elosufasa vial 5mg/5ml.

Documento de Identidad: 1097915300 Cantidad solicitada: 104 viales.

Concentración: vial 5mg/5mL.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.5. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023450 del 03 de Marzo de 2014 de la empresa Stendhal Colombia S.A.S., para el producto anfotericina b liposomal 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 13165260 Cantidad solicitada: 42 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia la utilización de alternativas disponibles en el mercado y por la condición del paciente, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.6. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2013144918 del 04 de diciembre de 2013 de la empresa Global service Pharmaceutical, para el producto Demeclocilina tableta x 300 mg.

Documento de Identidad: 79101736 Cantidad solicitada: 180 tabletas Concentración: 300 mg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, el interesado no responde al requerimiento con la información solicitada, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no se está suficientemente justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.7. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014022785 del 28 de febrero de 2014 de la empresa, para el producto Asparaginasa pegilda 3750 UI.

Documento de Identidad: 10007645932 Cantidad solicitada: 1 vial.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

3.9.8. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente a la solicitud de importación correspondiente al radicado 2014022783 del 27 de febrero de 2014 de la empresa Pharmaceuticals Supply, para el producto Asparaginasa pegilda 3750 UI.

Documento de Identidad: T.I 99052904133 Cantidad solicitada: 1 vial.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

3.9.9. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026451 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma, para el producto Amargine (L-Argina) Solución Oral 100 mg/ 1 mL.

Documento de Identidad: T.I 99052904133 Cantidad solicitada: 1 vial.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud, si lo que se desea es la evaluación de la inclusión de este producto en el Listado de Medicamentos Vitales No disponibles, o una solicitud para varios pacientes.

3.9.10. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014031243 del 19 de Marzo de 2014 de la empresa Global Service Pharmaceutical, para los productos Vitamina B2. (Riboflavina) 100 mg. Y Formula libre de Lisina. 500 mg.

Documento de Identidad: 1033192999 Cantidad solicitada: Vitamina B2. 1 frasco 100 capsulas.

Formula libre de Lisina. 3 latas x 500 gramos

Concentración: Vitamina B2. 100 mg

Formula libre de Lisina 500 gramos.

Luego de revisar la documentación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no se encuentra información de seguridad y eficacia que soporte el uso de la Riboflavina para este caso específico.

La Dieta Libre de Lisina y baja en Triptófano ya se encuentra incluida en el listado de Medicamentos Vitales No disponibles.

CONCEPTO:

La Dieta Libre de Lisina y baja en Triptófano ya se encuentra incluida en el listado de Medicamentos Vitales No disponibles.

3.9.11. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023167 del 03 de Marzo de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Deposito Liposomal, para el producto Elosulfasa Alfa (Vimizin). 5 mL

Documento de Identidad: 1150184637

Cantidad solicitada: 72 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar copia de la Historia Clínica en papelería Institucional en la que se evidencie la confirmación del diagnóstico de la paciente o copia del examen confirmatorio como soporte a la información enviada por el médico genetista. Adicionalmente allegar justificación del médico tratante sobre la solicitud en la que se exponga que otros tratamientos ha recibido la paciente.

3.9.12. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023581 del 04 de Marzo de 2014 de la empresa Orphan Pharma, para el producto Vandetanib (Caprelsa) 300 mg

Documento de Identidad: 37886108 Cantidad solicitada: 1 frasco x 30 tabletas.

Concentración: 300 mg

CONCEPTO:

3.9.13. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023664 del 04 de Marzo de 2014 de la señora Doris Perez Asencio, para el producto Elosulfasa (Vimizin). 5 mL

Documento de Identidad: 1150184637 Cantidad solicitada: 384 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.14. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023919 del 04 de Marzo de 2014 de la empresa Metabolica Med LTDA, para los productos Ubiquinol concentrado (Cyto Q Max) 100 mg/mL, Creatina Mono hidrato (Cytotine) 1.5 g/15 mL

Documento de Identidad: 1003813023 Cantidad solicitada: Cyto Max, 7 Botellas. Cytotine 3 botellas.

Concentración: Cyto Q Max 100 mg/mL botella x 170 mL. Cytotine 1.5 g/15 mL botella x 480 ml.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evolución clínica realizada por el médico tratante, donde se indique de forma puntual y objetiva cuáles son parámetros clínicos y/o paraclínicos en los que el paciente ha mejorado desde que inicio el tratamiento y que se pueden atribuir al uso de los mismos.

3.9.15. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023824 del 06 de Marzo de 2014 de la empresa Global Service Pharmaceutical, para el producto Acido Zolendronico 8 Mg

Documento de Identidad: 23498206 Cantidad solicitada: 1 Ampolla Concentración: 8 Mg

CONCEPTO:

3.9.16. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023823 del 04 de Marzo de 2014 de la empresa Global Service Pharmaceutical, para el producto Maleato De Indacaterol (Onbrize Breezfaler) 300 mcg

Documento de Identidad: 5198007 Cantidad solicitada: 1 caja x 30 capsulas.

Concentración: 300 mcg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar evolución clínica donde se enumeren los productos disponibles en el mercado (LABAs) que fueron utilizados en este paciente para manejo del EPOC con los respectivos resultados a cada uno de estos para justificar el uso del producto solicitado.

3.9.17. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014023827 del de Marzo de 2014 de la empresa, para el producto Betanecol tableta de 10 mg.

Documento de Identidad: 2014023827 Cantidad solicitada: 50 tabletas.

Concentración: 300 mcg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar ampliación de la historia clínica en la que sustente el uso de otros de los medicamentos disponibles en el mercado colombiano para esta patología, o justificación por parte del especialista tratante el por qué no uso de las alternativas disponibles. Adicionalmente enviarla en papelería institucional con firma del médico tratante y solicitud corregida en la que se solicite la cantidad formulada.

3.9.18. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014024399 del 04 de Marzo de 2014 de la empresa Pharma Vitales S.A.S., para el producto Ubiquinol liposomal.

Documento de Identidad: 1085927533 Cantidad solicitada: Ubiquinol liposomal 360 Sobres.

Concentración: 80 mg/ 10 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que no existe evidencia robusta que justifique el uso de este producto en este caso particular.

3.9.19. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014024393 del 05 de Marzo de 2014 de la empresa ACOPEL, para el producto Elosulfasa (Vimizin). 5 mg/ 5 mL

Documento de Identidad: 1120370774 Cantidad solicitada: 72 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, conceptúa que por la condición de la paciente se encuentra justificado el uso del producto solicitado.

3.9.20. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a requerimiento mediante radicado 14021341 frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014014464 del 12 de Febrero de 2014 de la empresa Biotoscana S.A, para el producto Carfilzomib vial 60 mg.

Documento de Identidad: 21309505 Cantidad solicitada: 48 Viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia el uso de productos disponibles en el mercado sin respuesta al tratamiento, en virtud a lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que se encuentra suficientemente justificado el uso del producto solicitado para este caso en particular.

3.9.21. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014024391 del 05 de Marzo de 2014 de la empresa ACOPEL, para el producto Elosulfasa (Vimizin). 5 mg/ 5 mL

Documento de Identidad: 1006863795 Cantidad solicitada: 72 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptúa que por la condición de la paciente se encuentra justificado el uso del producto solicitado.

3.9.22. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014025217 del 6 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto (plerixafor) 24 mg / 1,2ml (20 mg /1 ml).vial

Documento de Identidad: 17165999 Cantidad solicitada: 4 viales

Concentración: 24 mg / 1,2ml (20 mg /1 ml).vial

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, no se evidencia el uso de productos disponibles en el mercado, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evidencia científica robusta y evolución clínica realizada por el médico tratante respaldando lo expresado en la historia clínica como indicación del uso del producto solicitado “pacientes quien han recibido más de 8 ciclos de quimioterapia y mayores de 60 años” ya que en la ficha técnica del Plerixafor esta no se encuentra como indicación, además se debe indicar por que no se utilizan sustitutos con registro sanitario en el país (Filgastrim) como opción terapéutica para este paciente.

3.9.23. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014025112 del 06 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto Ubiquinol liposomal

Documento de Identidad: 41414367 Cantidad solicitada: Ubiquinol liposomal Concentración: 80 mg/ 10 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar evolución realizada por el médico tratante donde se indique cuáles son específicamente los beneficios que ha obtenido el paciente que se pueden atribuir al uso del producto solicitado.

3.9.24. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014025342 del 07 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto Cloruro de potasio tableta. 20m Eq. (1080 tabletas)

Documento de Identidad: 96052316372 Cantidad solicitada: 1080 tabletas (11 Frascos por 100 tabletas c/u) Concentración: 20m Eq.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar historia clínica en la que el médico tratante justifique la solitud y en la que se mencionen que medicamentos ha utilizado previamente y la respuesta a estos.

3.9.25. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026580 del 10 de marzo de 2014 de la empresa RP Pharma S.A., para el producto anfotericina b liposomal (Fungisome) 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 14.882.798 Cantidad solicitada: 75 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se evidencia paciente con falla renal aguda asociado al uso de la terapia convencional, además del uso de otros productos disponibles en el mercado sin respuesta clínica favorable. En virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.26. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026452 del 10 de marzo de 2014 de la empresa., para el producto L Arginina Inyectable 5g /10 ml.

Documento de Identidad: Grupo de pacientes Cantidad solicitada: El solicitante no indica la cantidad que desea importar.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que no es claro si lo que desean es la evaluación de la inclusión de este producto en el Listado de Medicamentos Vitales No disponibles, mencionan el Articulo 10, referente a la solicitud para varios pacientes sin embargo no envían la documentación de soporte que exige el Decreto 481 de 2004. Tenga en cuenta que el medicamento debe ser incluido en el Listado previamente a la autorización para un grupo de pacientes.

Si su solicitud corresponde a la evaluación de la inclusión del L- ARGININA (AMARGINE) en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, debe allegar la información que respalda la seguridad y eficacia del producto solicitado en la patología citada. Adicionalmente, especificar en su solicitud porque cumpliría con los requisitos para ser incluido en el Listado, en el marco de lo establecido en el Decreto 481 de 2004.

3.9.27. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026456 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma S.A, para el producto Benzoato de Sodio solución oral 500g/5 ml.

Documento de Identidad: Grupo De Pacientes Cantidad solicitada: no específica Concentración: 500g/5 ml.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe aclarar la solicitud en tanto no indican la cantidad deseada del medicamento, no es claro si lo que desean es la evaluación de la inclusión de este en el Listado de Medicamentos Vitales No disponibles, mencionan el Articulo 10, referente a la solicitud para varios pacientes sin embargo no envían la documentación de soporte que exige el Decreto 481 de 2004. Tenga en cuenta que el medicamento debe ser incluido en el Listado previamente a la autorización para un grupo de pacientes.

Si su solicitud corresponde a la evaluación de la inclusión del AMZOATE en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, debe allegar la información que respalda la seguridad y eficacia frente a la enfermedad a tratar. Adicionalmente, especificar en su solicitud el por qué cumpliría con los requisitos para ser incluido en el Listado, en el marco de lo establecido en el Decreto 481 de 2004.

Allegar justificación de la necesidad de la presentación solicitada, teniendo en cuenta que ya se encuentra incluida en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles la inyectable al 3%.

3.9.28. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026455 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma., para el producto Benzoato de Sodio solución oral 500g/5 ml.

Documento de Identidad: Grupo de pacientes.

Cantidad solicitada: no específica Concentración: 500g/5 mL.

CONCEPTO:

Si su solicitud corresponde a la evaluación de la inclusión del AMZOATE en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, debe allegar la información que respalda la seguridad y eficacia frente a la enfermedad a tratar. Adicionalmente, especificar en su solicitud porque cumpliría con los requisitos para ser incluido en el Listado, en el marco de lo establecido en el Decreto 481 de 2004.

Allegar justificación de la necesidad de la presentación en solución oral, teniendo en cuenta que ya se encuentra incluida en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles la inyectable al 3%.

3.9.29. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026509 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Biotoscana S.A, para el producto Carfilzomib vial 60 mg.

Documento de Identidad: 14883518 Cantidad solicitada: 36 Viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia la utilización de alternativas disponibles en el mercado por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado.

3.9.30. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026459 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma S.A., para el producto Levocarnitina tableta 330 mg.

Documento de Identidad: No aplica, grupo de pacientes Cantidad solicitada: no específica Concentración: 330 mg

CONCEPTO:

Medicamentos Vitales No disponibles, o una solicitud para varios pacientes.

3.9.31. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026394 del 10 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto Vitamina B2 capsula 100 mg (1 frasco)

Documento de Identidad: 1027812695 Cantidad solicitada: 100 tabletas (1 frasco) Concentración: 100mg

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que no se encuentra información de seguridad y eficacia que soporte el uso del producto solicitado en este caso específico.

3.9.32. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026400 del 10 de Marzo de 2014 de la empresa Farmaomica S.A.S., para el producto Diazepam (Stesolid) solución rectal. 5 mg.

Documento de Identidad: 1020302775 Cantidad solicitada: 30 ampollas Concentración: 5 mg

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia que no se han agotado las alternativas disponibles en el mercado Colombiano en esta paciente en particular, por tanto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no está suficientemente justificado el uso del producto solicitado.

3.9.33. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014025351 del 07 de Marzo de 2014 de la empresa Riddhi Pharma, para el producto Cloruro de potasio tableta. 20m Eq. (1700 tabletas)

Documento de Identidad: 98093071972 Cantidad solicitada: 1700 Tabletas.

Concentración: 80 mg/ 10 mL

CONCEPTO:

3.9.34. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014026458 del 10 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto Fenilbutirato de sodio solución inyectable . 2g /10 mL (kit de emergencia)

Documento de Identidad: grupo de pacientes Cantidad solicitada: No Indica.

Concentración: 2g /10 mL

CONCEPTO:

Si su solicitud corresponde a la evaluación de la inclusión del

AMBUTYRATE en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, debe allegar la información que respalda la seguridad y eficacia frente a la enfermedad a tratar. Adicionalmente, especificar en su solicitud el por qué cumpliría con los requisitos para ser incluido en el Listado, en el marco de lo establecido en el Decreto 481 de 2004.

Allegar justificación de la necesidad de la presentación solicitada, teniendo en cuenta que ya se encuentra incluida en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles la oral.

3.9.35. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014011544 del 06 de febrero de 2014 de la empresa Fundación Santafé De Bogotá, para el producto Afatinib tabletas x 30, 40, 50 mg 270 tabletas.

Documento de Identidad: 20252283

Cantidad solicitada: 270 tabletas Concentración: 30, 40,50 mg

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia que no se han agotamiento las alternativas disponibles en el mercado Colombiano en esta paciente en particular, por tanto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no está suficientemente justificado el uso del producto solicitado.

3.9.36. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014027983 del 12 de Marzo de 2014 de la empresa Biotoscana, para el producto Carfilzomib vial 60 mg.

Documento de Identidad: 393372 Cantidad solicitada: 36 Viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia el uso de productos disponibles en el mercado sin control de la patología, en consideración de lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera está suficientemente justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.37. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014027271 del 11 de Marzo de 2014 de la empresa Riddhi Pharma, para el producto Cloruro de potasio tableta. 20m Eq. (2000 tabletas)

Documento de Identidad: 1007682581 Cantidad solicitada: 2000 tabletas.

Concentración: tableta. 20m Eq

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia persistencia de hipokalemia a pesar del tratamiento con producto solicitado, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evolución clínica realizada por el médico tratante donde se especifiquen los beneficios que ha obtenido el paciente con el uso del K-LOR y sus ventajas sobre el producto disponible en el mercado.

3.9.38. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014017424 del 19 de febrero de 2014 de la empresa Strenuus Marketing Pharmaceutical, para el producto Asparaginasa pegilda 3750 UI.

Documento de Identidad: 1006733709 Cantidad solicitada: 6 viales.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar justificación por parte del médico tratante del no uso de la L-asparaginasa la cual está disponible en el mercado colombiano.

3.9.39. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014027971 del 12 de marzo de 2014 de la empresa Sthendal Colombia S.A.S., para el producto anfotericina b liposomal 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 97120722534 Cantidad solicitada: 90 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

3.9.40. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014027982 del 12 de Marzo de 2014 de la empresa Biotoscana, para el producto Carfilzomib vial 60 mg.

Documento de Identidad: 22353015 Cantidad solicitada: 18 Viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

3.9.41. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014027266 del 11 de marzo de 2014 de la empresa, para el producto Cloruro de potasio tableta. 20m Eq. (1080 tabletas)

Documento de Identidad: 1003050597 **Cantidad solicitada:**1800 tabletas.

Concentración: 20m Eq.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia disminución en los niveles del potasio a pesar del tratamiento con producto solicitado, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evolución clínica realizada por el médico tratante donde se especifiquen los beneficios que ha obtenido el paciente con el uso del K-LOR y sus ventajas sobre el producto disponible en el mercado.

3.9.42. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014028636 del 13 de Marzo de 2014 de la empresa Tecnofarma S.A., para el Romidespin polvo liofilizado 10 mg vial.

Documento de Identidad: 29547746 Cantidad solicitada: 9 viales.

Concentración: 10 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia buena respuesta clínica con el uso del producto solicitado, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto en este caso particular

3.9.43. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014028194 del 13 de Marzo de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedad de Deposito Liposomal, para el producto Elosulfasa.5 mL

Documento de Identidad: 1.062.298.484 Cantidad solicitada: 180 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que por la condición de la paciente se encuentra justificado el uso del producto solicitado.

3.9.44. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014015538 del 13 de Marzo de 2014 de la empresa Mundipharma Colombia S.A.S., para el producto Pralatrexato .20mg/mL.

Documento de Identidad: 14.976.338.

Cantidad solicitada: 24 viales.

Concentración: 20mg/mL.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar justificación por parte del médico tratante del uso del producto solicitado, aclarando además, porque no se utilizan medicamentos disponibles en el país indicados en el tratamiento de esta enfermedad que aun o se han utilizado, como lo es el Vorinostat.

3.9.45. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014028510 del 13 de Marzo de 2014 de la empresa Farmaomica S.A.S., para el producto Anagrelide .0.5mg tableta.

Documento de Identidad: 31415938

Cantidad solicitada: 300 tabletas.

Concentración: 0.5mg tableta.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar historia clínica actualizada en tanto ultima evolución es de hace 2 meses. Corregir formula médica en la que la cantidad solicitada concuerde con la dosis indicada y el tiempo de administración.

Adicionalmente allegar consentimiento de la paciente para el uso del medicamento ordenado, lo anterior de acuerdo con el antecedente de no tolerancia y abandono del tratamiento en meses anteriores.

3.9.46. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014028195 del 13 de Marzo de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Depósito Liposomal, para el producto Elosulfasa Alfa (Vimizim).5 mL

Documento de Identidad: 98062155787 Cantidad solicitada: 132 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se encuentra paciente con enfermedad de Morquio tipo A confirmado bioquímicamente sin tratamiento enzimático, en consideración de lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.47. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora requerimiento mediante radicado frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014010769 del 04 de Febrero de 2014 de la empresa Stendhal Colombia S.A.S., para el producto anfotericina b liposomal 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 5956655 Cantidad solicitada: 720 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evolución clínica realizada por el médico tratante y paraclínicos que justifiquen por que no se utilizó alternativas disponibles en el mercado.

3.9.48. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014028864 del 14 de marzo de 2014 de la empresa Rp Pharma S.A., para el producto anfotericina b liposomal 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 33.338.850 Cantidad solicitada: 56 viales

Concentración: 50 mg vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que por la condición de la paciente está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.49. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014029456 del 14 de marzo de 2014 de la empresa Biotoscana S.A, para el producto Carfilzomib vial 60 mg.

Documento de Identidad: 12545626.

Cantidad solicitada: 24 Viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

3.9.50. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento mediante radicado 14025237 frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 201403462 del 19 de marzo de 2014 de la empresa Roche S.A, para el producto Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) 16 mg vial.

Documento de Identidad: 20.3173719 Cantidad solicitada: 19 viales Concentración: 160 mg.

CONCEPTO:

3.9.51. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento mediante radicado 14020180 frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014014466 del 12 de Febrero de 2014 de la empresa Biotoscana S.A, para el producto Carfilzomib (kiprolis) 60 mg vial.

Documento de Identidad: 21800840 Cantidad solicitada: 36 viales Concentración: 60 mg.

CONCEPTO:

3.9.52. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030814 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Deposito Liposomal, para el producto Elosulfasa Alfa (Vimizin). 5 mL

Documento de Identidad: 31097056 Cantidad solicitada: 204 viales.

Concentración: 5 mL

CONCEPTO:

3.9.53. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014029798 del 17 de marzo de 2014 de la empresa Global Service Pharmaceutical para el producto (Liotironina) Tableta de 50 mcg.

Documento de Identidad: 21765575 Cantidad solicitada: 1080 tabletas Concentración: Tableta de 50 mcg.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la paciente ya agotó las alternativas disponibles en el mercado Colombiano y se encuentra justificada la continuidad del uso del medicamento en este caso particular.

3.9.54. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014029804 del 17 de marzo de 2014 de la empresa para el producto Hidratos de carbono tabletas 4 gr.

Documento de Identidad: 52424479 Cantidad solicitada: 72 tubos por 10 tabletas Concentración: Tableta de 4 gr

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que se debe allegar información robusta sobre seguridad y eficacia del producto solicitado en comparación con otras alternativas terapéuticas para dar soporte y justificación del uso del mismo.

3.9.55. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014029797 del 17 de marzo de 2014 de la empresa para el producto Amiloride tabletas 5 gr .

Documento de Identidad: 43060997 Cantidad solicitada: 100 tabletas (1 frasco) Concentración: Tableta de 4 gr

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia el uso de sustitutos disponibles en el mercado además se refiere adecuada respuesta con la utilización del producto solicitado, en virtud de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso en este caso particular.

3.9.56. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud importación correspondiente al radicado 2014029337 del 14 de marzo de 2014 de la empresa Metabolica Med S.A.S, para el producto Ubiquinol liposomal – Coenzima Q (cyto Q), Cyto b2 ( riboflavina Microencapsulada) y Cytotine (Creatina mono hidrato).

Documento de Identidad: 1001329588 Cantidad solicitada: Ubiquinol liposomal – Coenzima Q (cyto Q) 12 cajas

Riboflavina Micro encapsulada (Cyto b2) 6 botellas

Creatina mono hidrato (Cytotine) 12 botellas

Concentración: Ubiquinol liposomal – Coenzima Q (cyto Q) sobre 10 ml -80 mg

Riboflavina Micro encapsulada (Cyto b2) 343 mg/1g

Creatina mono hidrato (Cytotine) 1.5 g/15 ml

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos biológicos de la Comisión Revisora realizó una evaluación de la seguridad y la eficacia del producto Coenzyma Q – Ubiquinol, para establecer si está suficientemente justificado su uso, esta evaluación se basó en la revisión de información obtenida de estudios y guías disponibles en las bases de datos que soportan la medicina basada en la evidencia.

A continuación se resumen algunos de los hallazgos obtenidos en la búsqueda de evidencia para el producto de la referencia:

Tratamiento para desordenes mitocondriales (artículo de revisión Cochrane 2012):

Se incluyeron estudios aleatorizados controlados, que incluían participantes de género femenino o masculino de cualquier edad con diagnostico confirmado de enfermedad mitocondrial, las intervenciones incluían cualquier agente farmacológico, modificación dietaria, suplemento nutricional, terapia física u otro tratamiento. Los resultados primarios estaban orientados a evaluar fuerza muscular, resistencia, características clínicas neurológicas.

Los resultados secundarios evaluados incluían calidad de vida, marcadores bioquímicos de la enfermedad y resultados negativos. Los autores revisaron 1335 resúmenes de los cuales 12 cumplían con los criterios establecidos.

Como conclusión el autor refiere que no hay evidencia clara que soporte el uso de cualquier intervención en desordenes mitocondriales (1).

(1) Pfeffer G, Majamaa K, Turnbull DM, Thorburn D, Chinnery PF. Treatment for mitochondrial disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 4. Art. No.: CD004426. DOI: 10.1002/14651858.CD004426.pub3."

Luego de revisada la información disponible, la Sala considera que el interesado debe allegar evidencia robusta que soporte el uso del producto Coenzyma Q – Ubiquinol, Creatina, Riboflavina en desórdenes mitocondriales.

3.9.57. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014017428 del 19 de febrero de 2014 de la empresa Strenuus Pharmaceutical Marketing, para el producto Asparaginasa pegilda 3750 UI.

Documento de Identidad: 1121923078 Cantidad solicitada: 6 viales.

Concentración: 3750 UI.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia que agotó las alternativas disponibles en el mercado y por la condición del paciente, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.58. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento frente al caso clínico específico correspondiente al radicado 2014019113 del 21 de Febrero de 2014 de la empresa RP. pharma., para el producto bupivacaina al 4 %.

Documento de Identidad: 1036659672 Cantidad solicitada: 10 ampollas Concentración: 1000 UI mg.vial.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el paciente ya agotó las alternativas disponibles en el mercado Colombiano y se encuentra justificado el uso del medicamento en este caso particular.

3.9.59. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014031550 del 27 de Marzo de 2014 de la empresa Metabolica med Ltda, para el producto Ubiquinol liposomal

Documento de Identidad: 1042242192 Cantidad solicitada: Ubiquinol liposomal Concentración: 80 mg/ 10 mL

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación disponible, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar evidencia científica robusta que soporte el uso del producto solicitado para este caso en particular (síndrome de Kearns Sayre).

3.9.60. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014033539 del 25 de marzo de 2014 de la empresa Clínica Marly S.A, para el producto (plerixafor) 24 mg / 1,2ml (20 mg /1 ml).vial

Documento de Identidad: 5933376 Cantidad solicitada: 4 viales

Concentración: 24 mg / 1,2ml (20 mg /1 ml).vial

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar historia clínica de la donante, realizada por el médico tratante en papelería institucional donde se describa el resultado de la movilización con los productos disponibles en el mercado o justificación apoyada en evidencia científica robusta que avale el uso producto solicitado.

3.9.61. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030438 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Metabolica Med ltda, para el producto Ubiquinol liposomal (Cyto q)

Documento de Identidad: 96081007915 Cantidad solicitada: Ubiquinol liposomal 21 cajas por 30 sobres cada una.

Concentración: 80 mg/ 10 mL

CONCEPTO:

A continuación se resumen algunos de los hallazgos obtenidos en la búsqueda de evidencia para el producto de la referencia: Tratamiento para desordenes mitocondriales (artículo de revisión Cochrane 2012):

Como conclusión el autor refiere que no hay evidencia clara que soporte el uso de cualquier intervención en desordenes mitocondriales1.

Pfeffer G, Majamaa K, Turnbull DM, Thorburn D, Chinnery PF. Treatment for mitochondrial disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 4. Art.

No.: CD004426. DOI: 10.1002/14651858.CD004426.pub3.

En consideración de lo anterior, la Sala considera que no está justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.62. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014032481 del 21 de Marzo de 2014 de la empresa Sum Pharma S.A, para el producto Cidofovir 375 mg inj

Documento de Identidad: 1010094880 Cantidad solicitada: Cidofovir 4 Viales.

Concentración: 80 mg/ 10 mL 375 mg

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia el uso de uso de sustitutos disponibles en el mercado sin respuesta clínica favorable, sin embargo no se ha demostrado la seguridad del producto en menores de 18 años, en consideración de lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evidencia robusta de seguridad y eficacia del cidofovir en menores de 18 años.

3.9.63. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014032490 del 21 de marzo de 2014 de la empresa Stendhal Colombia S.A.S, para el producto anfotericina de complejo lipídico 50 mg.vial.

Documento de Identidad: 79054372 Cantidad solicitada: 60 frascos ampolla.

Concentración: ampolla de 50 mg x 10 mL.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, se encuentra paciente con falla renal e infección fúngica sistémica resistente al tratamiento convencional, en consideración de lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.64. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014032836 del 21 de marzo de 2014 de la empresa Cytobioteck S.A.S, para el producto Inhibidor C1 esterasa (Cynrize) 500UI. Vial

Documento de Identidad: 1004424939 Cantidad solicitada: 192 viales

Concentración: 500 UI. Vial

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, teniendo en cuenta que el producto disponible en el mercado está contraindicado en menores de 18 años y que el paciente ha presentado respuesta favorable al Cinryze, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está justificado el uso del producto para este caso en particular.

3.9.65. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030339 del 18 de marzo de 2014 de la empresa Alpharma S.A, para el producto L aminoácidos largos neutros libres de Fenilanina. (Prekunil) Tableta

Documento de Identidad: C.E. 448492 Cantidad solicitada: 6 frascos x 550 tabletas Concentración: 100 g.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que está suficientemente justificado la continuidad del uso del producto solicitado en este caso particular.

3.9.66. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030334 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma, para el producto Amargine (L-Argina) Solución Oral 100 mg/ 1 mL.

Documento de Identidad: NIUP 1019844709

Cantidad solicitada: 6 frascos x 200 mL.

Concentración: 3750 ui.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar si es una continuidad de tratamiento, en caso de serlo ampliar la historia clínica en la que se especifique en la evolución la respuesta al tratamiento con este producto.

Adicionalmente, debe allegar historia clínica completa en tanto la allegada se encuentra legible toda la información.

3.9.67. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030818 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Deposito Liposomal, para el producto Elosulfasa Alfa (Vimizin). 5 mL

Documento de Identidad: 1007656441 Cantidad solicitada: 120 viales.

Concentración: 5 Ml

CONCEPTO:

3.9.68. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030360 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Farmaomica S.A.S., para el producto Anagrelide .0.5mg tableta.

Documento de Identidad: 24.114.699 Cantidad solicitada: 100 tabletas.

Concentración: 0.5mg tableta.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar historia clínica con membrete institucional que permita identificar el establecimiento responsable del tratamiento.

3.9.69. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014032837 del 21 de marzo de 2014 de la empresa Cytobioteck S.A.S, para el producto Inhibidor C1 esterasa (Cynrize) 500UI. Vial

Documento de Identidad: 36531223 Cantidad solicitada: 192 viales

Concentración: 500ui. Vial

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación adjunta y teniendo en cuenta las recomendaciones de la World Allergy Organization sobre las pautas de manejo del Angioedema hereditario, el tratamiento inicial es el manejo de las crisis según demanda, para lo cual existen productos disponibles en el mercado colombiano (Icatibant) y en la documentación no se hace referencia al uso de los mismos, de acuerdo a lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que debe allegarse información sobre el uso de alternativas disponibles en el mercado y los resultados obtenidos con los mismos.

3.9.70. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014033537 del 25 de Marzo de 2014 de la empresa Clínica Marly S.A, para el producto (plerixafor) Mozobil 24 mg / 1,2mL (20 mg /1 mL) vial

Documento de Identidad: 103068852 Cantidad solicitada: 4 viales

Concentración: 24 mg / 1,2ml (20 mg /1 ml).vial

CONCEPTO:

3.9.71. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014031890 del 20 de Marzo de 2014 de la empresa Cosmedwex Group, para el producto Cidofovir 375 vial

Documento de Identidad: 1030617004 Cantidad solicitada: 4 ampollas Concentración: 80 mg/ 10 mL 375 mg inj.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar evidencia robusta sobre seguridad y eficacia del producto solicitado en la patología citada; además, información sobre el uso del sustitutos disponibles en el mercado; se debe anexar fórmula médica y copia de la historia clínica (legible) en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre y cantidad del medicamento, la cual debe estar firmada por el médico tratante, número de su tarjeta profesional en papelería institucional.

3.9.72. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014032835 del 21 de marzo de 2014 de la empresa Cytobioteck S.A.S, para el producto Inhibidor C1 esterasa (Cynrize) 500UI. Vial

Documento de Identidad: 12530508 Cantidad solicitada: 192 viales

Concentración: 500ui. Vial

CONCEPTO:

3.9.73. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014033539 del 25 de Marzo de 2014 de la empresa Clínica Marly S.A, para el producto (plerixafor) Mozobil 24 mg / 1,2mL (20 mg /1 mL) vial

Documento de Identidad: 593376 Cantidad solicitada: 4 viales

Concentración: 24 mg / 1,2mL (20 mg /1 mL) vial

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar historia clínica de la donante, realizada por el médico tratante en papelería institucional donde se describa el resultado de la movilización con los productos disponibles en el mercado o justificación apoyada en evidencia científica robusta que avale el uso producto solicitado.

3.9.74. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014030331 del 18 de Marzo de 2014 de la empresa Al Pharma S.A, para el producto Benzoato de Sodio solución oral 500g/5 ml.

Documento de Identidad: 1087987219 Cantidad solicitada: 45 frascos

Concentración: 500g/5 ml.

CONCEPTO:

Una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar historia clínica en papelería Institucional en donde se evidencie además la firma del médico tratante. Adicionalmente, debe allegar información científica que respalde la seguridad y eficacia del producto para la indicación solicitada.

3.9.75. El grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto técnico frente al solicitud de importación correspondiente al radicado 2014031249 del 19 de Marzo de 2014 de la empresa Global Service Pharmaceutical, para el producto Vitamina B12. (Cianocobalamina) 100 ugr.

Documento de Identidad: 1020225588 Cantidad solicitada: 600 Tabletas.

Concentración: 500g/5 ml.

Una vez revisada la documentación allegada, se evidencia que no se han agotado las alternativas disponibles en el mercado Colombiano en este paciente en particular, por tanto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no está suficientemente justificado el uso del producto solicitado.

CONCEPTO:

3.10. DERECHOS DE PETICIÓN

3.10.1. INFLIXIMAB

Expediente : 20068285 Radicado: 14021029

Fecha: 06/03/2014 Interesado: Jose Lloreda Camacho & CO.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al Derecho de petición solicitando lo siguiente:

En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se solicita se revise la recomendación de aprobación del producto Remsima® otorgada en el numeral 3.1.3.2., del Acta No. 51 de 2013, en el sentido de que se verifique que los estudios presentados corresponden al mismo producto presentado en EMA y de lo contrario que se aclare si el producto producido en Turquía tiene los mismos estudios y si la caracterización de la cadena de suministro de Turquía es comparable a la de Corea con idénticas condiciones de producción, almacenamiento y distribución.
En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se solicita que se incluya como condición para el otorgamiento de la autorización de comercialización del producto Remsima® que el titular del Registro sanitario entregue la siguiente información: i. Los reportes periódicos de seguridad ii. Un plan de manejo de riesgos y resultado de los estudios postmercadeo incluyendo estudio comparativo vs Remicade en enfermedad de Chron. iii. Establecer un programa de educación del producto en el que se asegure que los médicos prescriptores estén alertados los riesgos del producto.
En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se revise si la compañía MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A.S. con domicilio en Estambul-Turquía puede ser el fabricante del producto Remsima, siendo que la autorización sanitaria de agencias de referencia como EMA están otorgadas al fabricante CELLTRION INC en la dirección 13-6 Songdo-dong Yeonsu-gu, Icheon, 406-840 de la República de Korea.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora responde a su solicitud en los siguientes términos:

En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se solicita se revise la recomendación de aprobación del producto Remsima® otorgada en el numeral 3.1.3.2., del Acta No. 51 de 2013, en el sentido de que se verifique que los estudios presentados corresponden al mismo producto presentado en EMA y de lo contrario que se aclare si el producto producido en Turquía tiene los mismos estudios y si la caracterización de la cadena de suministro de Turquía es comparable a la de Corea con idénticas condiciones de producción, almacenamiento y distribución

Rta: La Sala informa al interesado que se está revisando la documentación para satisfacer las inquietudes presentadas.

En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se solicita que se incluya como condición para el otorgamiento de la autorización de comercialización del producto Remsima® que el titular del Registro sanitario entregue la siguiente información: iv. Los reportes periódicos de seguridad v. Un plan de manejo de riesgos y resultado de los estudios postmercadeo incluyendo estudio comparativo vs Remicade en enfermedad de Chron. vi. Establecer un programa de educación del producto en el que se asegure que los médicos prescriptores estén alertados los riesgos del producto.

Rta: Las condiciones de otorgamiento del Registro Sanitario son las establecidas por el INVIMA de acuerdo con las recomendaciones de la Sala según su competencia y la normatividad sanitaria vigente en Colombia.

En atención a lo establecido por la European Medicines Agency (EMA) en su reporte EMA / CHMP / 589317 del día 27 de junio de 2013, se revise si la compañía MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A.S. con domicilio en Estambul-Turquía puede ser el fabricante del producto Remsima, siendo que la autorización sanitaria de agencias de referencia como EMA están otorgadas al fabricante CELLTRION INC en la dirección 13-6 Songdo-dong Yeonsu-gu, Icheon, 406-840 de la República de Korea.

Rta: Los fabricantes de productos que serán Registrados en Colombia son autorizados por el INVIMA de acuerdo a los procesos de acreditación realizados por éste instituto.

3.12. ACLARACIONES

3.12.1. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No.

05 de 2014, numeral 3.1.5.3., en el sentido de recomendar aprobar el inserto radicado bajo número 2012070045 para el producto NIPRUSODIO® FADA, expediente 20049490.

3.12.2. LEMTRADA

Radicado : 13110266 Fecha : 19/12/2013 Interesado : Genzyme de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 51 de 2013, numeral 3.1.3.3, en el sentido de aclarar que bajo el radicado 2013115953 se sometieron los estudios clínicos en fase III CARE-MS I y CARE MS II, los cuales comparan el tratamiento de Alemtuzumab (Lemtrada®) Vs Interferon Beta 1ª (Rebif®) en la misma indicación.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 51 de 2013, numeral 3.1.3.3., en el sentido de allegar estudios clínicos adicionales con medicamentos de uso especifico, debido al amplio porcentaje de efectos adversos, varios de ellos potencialmente serios del alentuzumab, de acuerdo a los estudios clínicos presentados.

Es decir, que la Sala considera que el balance de riesgo/beneficio para el producto de la referencia es desfavorable frente al comparador presentado.

3.12.3. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 03 de 2014, numeral 3.1.3.19., en el sentido de corregir las cepas aprobadas para el producto de la referencia, siendo lo correcto:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - cepa derivada utilizada (NYMC X-179A) 15 µg de HA** A/Texas/50/2012(H3N2)- cepa derivada utilizada (NYMC X-223 A) 15 µg de HA** B/Massachusetts/2/2012 (H3N2) - cepa derivada utilizada (NYMC-BX- 51B) 15 µg de HA**

3.12.4. SYNAGIS® PALIVIZUMAB 50 mg

SYNAGIS® PALIVIZUMAB 100 mg

Expediente : 19909460/230435 Radicado : 2013065445 Fecha : 18/06/2013 Interesado : Abbvie S.A.S

Composición:

Cada frasco vial contiene palivizumab 50 mg.

Cada frasco vial contiene palivizumab 100 mg.

Forma farmacéutica: Polvo Liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Prevención de las infecciones respiratorias bajas, serias provocada por el virus sincitial respiratorio en pacientes pediátricos con alto riesgo, como son los niños nacidos después de una gestación menor de 35 semanas, dentro de sus primeros 6 meses de vida; o los niños con displasia broncopulmonar dentro de sus primeros 24 meses de vida. Profilaxis del virus sincitial respiratorio en niños con enfermedad cardiaca congénita.

Contraindicaciones: El pavizumab no debe emplearse en niños con antecedentes de reacciones severas al palizumab o alguno de sus componentes, o a otros anticuerpos monoclonales humanos. Uso exclusivo de especialista.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir la versión del inserto allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia, ya que en el Acta No. 48 de 2013, numeral 3.12.39 se hace referencia a la versión CCDS02820413 de abril de 2013. Una vez revisada la documentación allegada se corroboró que la versión solicitada es CCDS02820313.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 48 de 2013, numeral 3.12.39., en el sentido de corregir la versión del inserto siendo lo correcto versión CCDS02820313 y no como aparece en el Acta mencionada.

3.12.5. EFAVIRENZ

Radicado : 14014005 Fecha : 19/02/2014 Interesado : Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 38 de 2006, numeral 2.10.27, en el sentido de aclarar la frase “cuando sea el caso” en cuanto a la solicitud de perfiles de disolución y/o estudios de biodisponibilidad para productos con principio activo antirretrovirales.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 38 de 2006, numeral 2.10.27., en el sentido de especificar que los productos con principios activos antirretrovirales de liberación convencional, no es necesario que presenten estudios farmacocinéticos de acuerdo con lo establecido en el Acta No. 19 de 2002, numeral 2.3.13., salvo el aseguramiento de calidad farmacéutica la cual será evaluada por el Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

3.13. INSERTOS

3.13.1. MIRVASO®

Expediente : 20061780 Radicado: 14002202 Fecha: 13/01/2014 Interesado: Galderma de Colombia S.A.

Fabricante: Laboratoires Galderma.

Composición: Cada 100 g de gel contiene brimonidina tartrato 0,5 g.

Forma farmacéutica: Gel

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento tópico del eritema facial rosácea en los adultos.

Contraindicaciones: Recién nacidos y Bebés: está contraindicado en neonatos y niños en periodo lactante (menos de 2 años de edad).

Lupus y Dermatitis de contacto: está contraindicado en casos de eritema por causa de lupus y dermatitis de contacto.

Hipersensibilidad: está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o cualquier otro componente de la fórmula.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, Respuesta al requerimiento emitido en el Acta No. 52 de 2013, numeral 3.1.5.3., en el sentido de allegar el inserto Ref: mirvaso 2013-06, ajustado de acuerdo a lo requerido.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 55 de 2013, numeral 3.1.5.3., la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto Ref: mirvaso 2013-06, para el producto de la referencia.

3.13.2. BARACLUDE® TABLETA 1 mg

BARACLUDE® TABLETAS 0.5 mg BARACLUDE® SOLUCIÓN ORAL 0.05 mg/mL

Expediente : 19964164 / 19964241 / 19964242 Radicado: 2013006998 Fecha: 2013/08/30 Interesado: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Composición:

-Cada tableta contiene entecavir 1 mg -Cada tableta contiene entecavir 0.5 mg. -Cada mL contiene entecavir 0.05 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película y Solución Oral

Indicaciones: Tratamiento en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y evidencia de replicación viral activa o de elevaciones persistentes en las aminotransferasas séricas (ALT o AST) o con enfermedad hepática histológicamente activa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos hace entrega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respuesta a auto No. 2013005621 correspondiente al trámite con radicado 2013006998, emitido en Acta No. 21 de 2013 numeral 3.13.41

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto 1251695A4 de octubre del 2012 y la

Información para prescribir 1251695A4 de octubre de 2012, para los productos de la referencia.

3.13.3. BRYTEROL® SOLUCION INYECTABLE 4 mg/2 mL

Expediente : 28203 Radicado: 14004807 Fecha: 21/01/2014 Interesado: Ropsohn Therapeutics Ltda.

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene ondansetron dihidrato 5.0 mg equivalente a 4 mg de ondansetron base.

Forma farmacéutica: Solución Inyectable

Indicaciones: Antiemético, útil en el tratamiento de las nauseas y el vomito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, repuesta al concepto emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.45, en el sentido de allegar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014 completos, con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.45., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014, para el producto de la referencia.

3.13.4. BRYTEROL® SOLUCIÓN INYECTABLE 8 mg/4mL

Expediente : 28206 Radicado: 14004806 Fecha: 21/01/2014 Interesado: Ropsohn Therapeutics Ltda.

Composición: Cada ampolla contiene de 4 mL contiene clorhidrato de ondansetron dihidrato10, 0 mg equivalente a ondansetron base 8 mg

Forma farmacéutica: Solución Inyectable

Indicaciones: Antiemético, útil en el tratamiento de las nauseas y el vomito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, repuesta al concepto emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.44, en el sentido de allegar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014 completos, con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.44., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014, para el producto de la referencia.

3.13.5. BRYTEROL® TABLETAS 8 mg

Expediente : 1980701 Radicado: 14004805 Fecha: 21/01/2014 Interesado: Ropsohn Therapeutics Ltda.

Composición: Cada tableta contiene clorhidrato de ondansetron dihidratado equivalente a 8 mg de ondansetron base.

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Antiemético, útil en el tratamiento de las nauseas y el vomito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, repuesta al concepto emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.46, en el sentido de allegar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014 completos, con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 46 de 2013, numeral 3.13.46., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V0-01-14 de 20 de enero de 2014 y la información para prescribir versión V0-01-14 de 20 de Enero de 2014, para el producto de la referencia.

3.13.6. PREDNEFRIN® 0.12% SUSPENSIÓN OFTALMICA

Expediente : 19912602 Radicado: 14005344 Fecha: 23/01/2014 Interesado: Allergan Inc.

Composición: Cada mL contiene prednisolona acetato 1,2 mg

Forma farmacéutica: Suspensión oftálmica

Indicaciones: Tratamiento de estados inflamatorios de la cornea, conjuntiva y segmento anterior del globo ocular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, tuberculosis ocular, infecciones oculares purulentas, infecciones micoticas o virales de la cornea o de la conjuntiva.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta No. 50 de 2013, numeral 3.13.49. en el sentido de aclarar que no se están cambiando las contraindicaciones aprobadas en el registro sanitario, bajo resolución 2010023851 de 04/08/2010, lo que se pretende es especificar y detallar con el fin de que al usuario le quede más amplio el escenario de las contraindicaciones aprobadas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 50 de 2013, numeral 3.13.49., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto CCDS versión 3.0, para el producto de la referencia.

3.13.7. DIANE® - 35

Expediente : 19942623 Radicado: 14005968 Fecha: 24/01/2014 Interesado: Bayer Pharma A.G.

Composición: Cada tableta cubierta (gragea) contiene acetato de ciproterona 2 mg, etinilestradiol 0,035mg.

Forma farmacéutica: Tableta con cubierta entérica (gragea)

Indicaciones: Tratamiento del acne tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos, androgenesis severa previamente diagnosticada en la mujer.

Síndrome de ovario poliquístico.

Contraindicaciones: Embarazo y lactancia, antecedentes de herpes gravídico, hipertensión, presencia o antecedentes de las siguientes situaciones: Episodios tromboembólicos arteriales o venosos, accidente cerebro vascular pródromos de una trombosis, pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vagina son diagnosticar, hipersensibilidad al medicamento. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta No. 50 de 2013, numeral 3.13.76. en el sentido de incluir en el ítem de advertencias la frase “No usar concomitante con anticonceptivos hormonales” en el inserto basado en CCPI 15 del 07 de mar de 2013 e información para prescribir basado CCDS 15 del 07 de mar de 2013, con el fin de continuar con el tramite solicitado para el producto de referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado no presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 50 de 2013, numeral 3.13.76., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el inserto y al información para prescribir, para el producto de la referencia, dado que incluye frases que sugieren el uso como anticonceptivo, como “Disminuye el efecto anticonceptivo”

3.13.8. LITASINA® COMPRIMIDOS

Expediente : 20059603 Radicado: 14003484 Fecha: 16/01/2014 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

Composición: Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de linezolida

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Tratamiento alternativo de infecciones cuando se conozca o sospeche que son causadas por organismos susceptibles incluyendo aquellos asociados con bacteremia concurrentes como: neumonía adquirida en comunidades y neumonía nosocomial. Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de pie diabético, infecciones estreptocóccicas, infecciones por Staphylococcus aureus resistente y sensibles a meticilina, infecciones por enterococcus resistentes a vancomicina. Terapia combinada si está documentado o se sospecha la presencia de un patógeno gram negativo.

Puede ser utilizado en niños.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento Advertencia: con el fin de garantizar el uso racional del medicamento y reducir la posibilidad de resistencia, se recomienda que la iniciación del tratamiento se haga a nivel hospitalario.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.13.5., en el sentido de allegar, el inserto versión SC 10073-06/12/13, con la corrección solicitada, con la finalidad de continuar con el trámite, para el producto de referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.13.5., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión SC 10073-06/12/13, para el producto de la referencia.

3.13.9. GEMCIMIRA® 1 g

Expediente : 20064994 Radicado: 2013084896 Fecha: 2013/07/31 Interesado: Hospira INC

Composición: Cada vial por 26,3 mL contiene clorhidrato de gemcitabina equivalente a gemcitabina 1 g

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico. Para pacientes con cáncer pancreático refractario al 5-fu. Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de vejiga avanzado o metastásico. Tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado metastático y/o asociado a cisplatino. Tratamiento del cáncer de mama solo o en combinación tratamiento de carcinoma epitelial de ovario recurrente que ha recaído después de una terapia basada en platinos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto. Embarazo, lactancia, niños, falla hepática e insuficiencia renal crónica. Advertencias: la prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada ha demostrado que aumenta la toxicidad. El producto puede suprimir la función medular ósea.

Requiebre de manejo de especialista.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca del inserto del producto Gemcimira® presentado con el trámite de registro sanitario radicado No. 2013084896 del 31/07/2013. Se pide respetuosamente que según la información del inserto, se tenga en cuenta la información farmacológica como Indicaciones; Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias; Reacciones y/o efectos adversos, etc., y en caso de ser necesario conceptuar en el acta dicha información.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el inserto a las indicaciones aprobadas en el Registro Sanitario en el sentido de especificar que es Coadyuvante en el tratamiento del Cáncer de vejiga.

3.13.10. CUBICIN® POLVO PARA SOLUCION PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE O INFUSIÓN 350 mg CUBICIN® POLVO PARA SOLUCION PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O INFUSIÓN 500 mg

Expediente : 19981180/19981181 Radicado: 2014004137 Fecha: 17/01/2013 Interesado: Novartis Pharma Stein A.G. Pharmaceutical Operations Scheweiz

Composición:

Cada vial contiene 350 mg de daptomicina Cada vial contiene 500 mg de daptomicina

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y las partes blandas y de las infecciones sanguíneas (bacteremia) por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa derecha producida por cepas resistentes o sensibles a la meticilina, en los adultos. Es activo solamente contra las bacterias gram positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospecha la participación de bacterias gram-negativas o de ciertos tipos de bacterias anaerobias, cubicin debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la daptomicina o alguno de sus excipientes. Este medicamento no está indicado en neumonía, ni en endocarditis infecciosa izquierda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia:

Aprobar el inserto versión del 08 de Noviembre de 2013.
Aprobación de información para prescribir versión del 08 de Noviembre de 2013.
Incluir la siguiente información en el ítem de “Farmacocinética”

Después de administrar una dosis única de 8 o 10 mg/kg a niños de entre 2 y 6 años de edad, la depuración y la semivida de eliminación resultaron similares a las del grupo de idéntica edad que recibió una dosis de 4 mg/kg. En un estudio de administración de dosis únicas a lactantes de entre 3 y 12 meses de vida (4 mg/kg) y de entre 13 y 24 meses de vida (6 mg/kg), la depuración y la semivida de eliminación de la daptomicina fueron similares a las de los niños de entre 2 y 6 años de edad tratados con una dosis única de 4, 8 o 10 mg/kg. Los resultados de estos estudios revelan que en los pacientes pediátricos (menores de 12 años) tratados con estas dosis las exposiciones son inferiores a las de los adultos tratados con dosis comparables. No se evaluó la eficacia en estos estudios de dosis únicas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:

Inserto versión del 08 de Noviembre de 2013.
Información para prescribir versión del 08 de Noviembre de 2013.
Incluir la siguiente información en el ítem de “Farmacocinética” Después de administrar una dosis única de 8 o 10 mg/kg a niños de entre 2 y 6 años de edad, la depuración y la semivida de eliminación resultaron similares a las del grupo de idéntica edad que recibió una dosis de 4 mg/kg. En un estudio de administración de dosis únicas a lactantes de entre 3 y 12 meses de vida (4 mg/kg) y de entre 13 y 24 meses de vida (6 mg/kg), la depuración y la semivida de eliminación de la daptomicina fueron similares a las de los niños de entre 2 y 6 años de edad tratados con una dosis única de 4, 8 o 10 mg/kg. Los resultados de estos estudios revelan que en los pacientes pediátricos (menores de 12 años) tratados con estas dosis las exposiciones son inferiores a las de los adultos tratados con dosis comparables. No se evaluó la eficacia en estos estudios de dosis únicas.

3.13.11. CLORURO DE POTASIO 20 MEq EN SODIO CLORURO 0.9 %

X 500 mL

Expediente : 20031712 Radicado: 2013152140 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Corporación de Fomento Asistencial del Hospital Universitario

San Vicente

Composición: Cada bolsa por 500mL contiene cloruro de potasio 1,491 g y cloruro de sodio 4.5 g

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: El cloruro de potasio en sodio cloruro 0.9% es una solución estéril, apirógena, para la reposición hidroelectrolítica y es de administración intravenosa. No contiene agentes antimicrobianos. El sodio, el catión más importante del fluido extracelular, funciona principalmente en el control de la distribución del agua, balance de fluídos y presión osmótica de fluídos corporales. El sodio está también asociado con el cloruro y el bicarbonato en la regulación del equilibrio ácido-base del fluido corporal. El potasio, el principal catión del fluido intracelular, participa en la utilización de carbohidratos y síntesis de proteínas y es fundamental en la regulación de la conducción nerviosa y la contracción muscular, principalmente en el corazón. El cloruro, el principal anión extracelular, está ligado al metabolismo del sodio, los cambios en el equilibrio ácido-base del cuerpo se reflejan en los cambios de la concentración del cloruro.

Contraindicaciones: No administrar en pacientes con hiperpotasemia e hipercloremia. No aplicar esta solución si presenta turbidez o si la bolsa está colapsada.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V01, para el producto de la referencia.

3.13.12. FLOLAN® INYECTABLE 1,5 mg

Expediente : 19919673 Radicado: 2013152196 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a epoprostenol 1,5 mg

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Diálisis renal: el uso de flolan se indica en la diálisis renal cuando el uso de heparina conlleve a un alto riesgo de ocasionar o agravar el sangrado, o cuando el uso de heparina se contraindique por otro motivo.

Hipertensión arterial pulmonar: flolan está indicado en la hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus siglas en inglés) con el fin de mejorar la capacidad para el ejercicio. Los estudios en los que se estableció la eficacia incluyeron predominantemente pacientes con sintomatología clase funcional III-IV de la OMS y PAH de etiología idiopática o hereditaria o PAH asociada a enfermedad de tejido conectivo.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva secundaria a una disfunción ventricular izquierda grave. No debería ser utilizado de forma crónica en los pacientes que desarrollan un edema pulmonar durante el periodo de ajuste de la dosis. Se debe tener cuidado en evitar la extravasación durante su administración y el consiguiente riesgo de lesión tisular. Es recomendable efectuar una monitorización estándar de la actividad anticoagulante en pacientes que reciben simultáneamente fármacos anticoagulantes.

Precauciones: Se han comunicado elevaciones en las concentraciones séricas de glucosa

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir e inserto versión GDS21/IPI11 de fecha 19 de agosto de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto y la la Información para prescribir versión GDS21/IPI11 de fecha 19 de agosto de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.13. SUTENT® CÁPSULAS 12.5 mg SUTENT® CÁPSULAS 25 mg SUTENT® CÁPSULAS 50 mg

Expediente : 19968255/19968257/19968258 Radicado: 2013152562 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición:

Cada cápsula dura contiene sunitinib malato (16,7 mg) equivalente a sunitinib 12,5 mg

Cada cápsula dura contiene sunitinib malato (33.4 mg) equivalente sunitinib 25 mg

Cada cápsula dura contiene sunitinib malato (66,8 mg) equivalente sunitinib 50 mg

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento de los tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST) luego del fracaso del tratamiento con imatinib, debido a resistencia o intolerancia. Tratamiento del carcinoma de células renales avanzado o metastásico y para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados del páncreas (NET).

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad al sunitinib maleato o a cualquier otro constituyente de las cápsulas de sutent. Hepatotoxicidad, disfunción ventricular izquierda y trastornos hemorrágicos.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir e inserto basado en CDS versión 34.0 de noviembre 7 de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir y el inserto basado en CDS versión 34.0 de noviembre 7 de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.14. POLIMIXINA B 500.000UI/VIAL

Expediente : 20068002 Radicado: 2013151912 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Biospifar S.A

Composición: Cada vial contiene polimixina 500000 UI

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Última alternativa terapéutica para el tratamiento de infecciones ocasionadas por cepas multi-resistentes a los antibióticos disponibles actualmente, previa demostración de la resistencia y análisis de las condiciones del paciente (evaluación riesgo/beneficio) y monitoreo permanente de función la renal y neurológica, con prescripción exclusiva del médico infectólogo y para manejo intrahospitalario

Contraindicaciones: La polimixina B está contraindicada en personas con antecedentes previos de reacciones de hipersensibilidad a polimixinas.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión Polimixina-Xelia V.01.2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto por cuanto requiere de mayor estudio.

3.13.15. AVELOX® IV SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 400 mg/250 mL

Expediente : 19924029 Radicado: 2013151922 Fecha: 2013/12/19

Interesado: Bayer Schering Pharma AG.

Composición: Cada 100 mL de solución inyectable contiene moxifloxacino clorhidrato equivalente a moxifloxacino 160 mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: sinusitis agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonia adquirida en la comunidad.

Infecciones cutáneas y tejidos blandos; infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como las de los abscesos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución para infusión u otras quinolonas. Contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento, mujeres embarazadas y lactantes. No mezclar o coadministrar con otros fármacos si la compatibilidad no está comprobada. Precaución en ancianos, daño renal, trastornos hepáticos, pacientes con prolongación conocida de intervalo QT, tendinopatias, pacientes con antecedentes de síndromes convulsivos. Este producto incrementa el riesgo de exacerbación de la miastenia gravis

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011 y texto para inserto basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011, ajustados según Acta No. 50 de 2011, numeral 3.6.5, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 50 de 2011, numeral 3.6.5., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información para prescribir basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011 y texto para inserto basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011, para el producto de la referencia.

3.13.16. AVELOX® 400 mg COMPRIMIDOS

Expediente : 19902058 Radicado: 2013151924 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Bayer Pharma A.G.

Composición: Cada comprimido contiene moxifloxacino clorhidrato 436,8mg equivalente a moxifloxacino 400 mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Avelox 400 mg comprimidos con cubierta pelicular está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias:
Exacerbación aguda de bronquitis crónica neumonía adquirida en la comunicad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes
Sinusitis aguda
Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas.
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).
Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluyendo infecciones del pie diabético).
Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o a otras quinolinas. Contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones sicóticas.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011 y texto para inserto basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011, ajustados según Acta No. 50 de 2011, numeral 3.6.5, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 50 de 2011, numeral 3.6.5., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011 y texto para inserto basado en CCDS 18 de 3 de mayo de 2011, para el producto de la referencia.

3.13.17. FASLODEX® 250 mg/5mL

Expediente : 19955642 Radicado: 2013152578 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Astrazeneca Uk Limited

Composición: Cada jeringa prellenada por 5 mL contiene fulvestrant 250mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de mujeres posmenopausicas con cáncer de mama avanzado local o metastático, con receptores de estrógeno positivos, que presenta una recidiva durante o después del tratamiento antiestrogenico adyuvante o bien una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un antiestrógeno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes, embarazo y lactancia y pacientes con insuficiencia hepática severa. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, con diátesis hemorrágicas o trombocitopenia o que reciban tratamiento anticoagulante y pacientes con antecedentes de accidentes tromboembolicos.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión 1-2013 fecha de preparación de la versión Diciembre 2013 y aprobación de inserto versión ONC.000-206-113.6.0 Mayo de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión 1-2013 fecha de preparación de la versión Diciembre 2013 y el inserto versión ONC.000- 206-113.6.0 Mayo de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.18. KIVEXA®

Expediente : 19954549 Radicado: 2013151700 Fecha: 2013/12/19 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene sulfato de abacavir equivalente a abacavir 600 mg y lamivudina 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones: Kivexa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o lamivudina, o a cualquiera de los excipientes. Kivexa está contraindicado en los pacientes con deterioro hepático moderado y severo.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión GDS14/IPI12 (14 JUNIO 2013) e inserto GDS14 (14 JUNIO 2013), allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información para prescribir versión GDS14/IPI12

(14 JUNIO 2013) y el inserto GDS14 (14 JUNIO 2013), para el producto de la referencia.

3.13.19. PLASIL® INYECTABLE

Expediente : 19927476 Radicado: 2014004157 Fecha: 2014/01/17 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada ampolla x 2 mL contiene monoclorhidrato de metoclopramida monohidrato equivalente a metoclopramida clorhidrato 10 mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Antiemético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad o intolerancia a metoclopramida o a cualquiera de sus componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación u otras condiciones en las que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligroso. Antecedentes de discinesia tardía inducida por metoclopramida o neurolépticos. Sospecha o confirmación de feocromocitoma, por el riesgo de episodios de hipertensión severa. Uso en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo de alteraciones extrapiramidales. Uso combinado con levodopa por antagonismo mutuo.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información prescriptiva CCDS V8 de 20/12/2013 e Inserto CCDS V8 de 20/12/2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe retirar de las indicaciones lo relacionado con: “Ayuda a la absorción de los analgésicos en migraña”

3.13.20. DOCETAXEL 80 mg/4 mL

Expediente : 20064460 Radicado: 2013079163 Fecha: 2013/07/18 Interesado: Fresenius Kabi Oncology Limited

Composición: Cada mL de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro

Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi diseminado y/o visceral asociado a SIDA, después del fracaso de quimioterapia previa, tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente avanzado, no resecable (estadío III o IV), con buen estado funcional, tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico andrógeno independiente y coadyuvante y tratamiento coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos, docetaxel en combinación con cisplatino y 5- fluorouracilo para el tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 (milímetro cúbico) Advertencias: Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales tales como dexametasona 16 mg/día, comenzando un día antes de la perfusión. Con el medicamento han aparecido reacciones graves de hipersensibilidad caracterizadas por hipotensión, broncoespasmo y rash eritema generalizado.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado mediante escrito No 2013079163 radicado 18/07/2013 con la solicitud del Registro Sanitario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto por cuanto requiere de mayor estudio.

3.13.21. FADA PAMIDRONATO X 30 mg

Expediente : 20063670 Radicado: 2013070823 Fecha: 2013/06/28 Interesado: Laboratorio Internacional Argentino S.A

Composición: Cada frasco ampolla contiene pamidronato disódico pentahidratado 39,68 mg equivalente a pamidronato disódico 30 mg

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Hipercalcemia producida por tumores, metastasis de hueso y mieloma múltiple.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos, niños, deficiencia renal, embarazo, lactancia. El medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de calcio (por ejemplo cloruro de sodio 0,9 %) se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina normal antes de la terapia o durante la misma. No se debe administrar junto con otros bifosfonatos.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el proyecto de prospecto "fecha última revisión 21/09/09", allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.22. GLIVEC® 400 mg COMPRIMIDO CON CUBIERTA PELICULAR

Expediente : 19939438 Radicado: 2014003240 Fecha: 2014/01/15 Interesado: Novartis Pharma Stein A.G. Pharmaceutical Operations

Scheweiz

Composición: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene imatinib mesilato 478 mg equivalente a imatinib 400 mg.

Forma farmacéutica: Tableta con cubierta entérica con película.

Indicaciones: Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada asociada al cromosoma filadelfia (lmc ph+).

Pacientes adultos y pediátricos con lmc en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón a.

Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfocítica aguda recién diagnosticada asociada al cromosoma filadelfia (lla ph+), integrado en la quimioterapia**

Adultos con lla ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia.

Tratamiento de los pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados con reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR).

Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación d816v de c-kit o con estado mutacional desconocido de c- kit.

Tratamiento de los pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC).

Tratamiento de los pacientes adultos con tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) de carácter irresecable o metastásico asociados a kit (CD117), es decir, con TEGI kit+.

Tratamiento adyuvante de los pacientes adultos en los que se ha practicado la resección del TEGI kit+.

Tratamiento de los pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) de carácter irresecable, recidivante o metastásico.

Contraindicaciones: Pacientes con cardiopatía o insuficiencia renal.

Se debe supervisar de cerca a los pacientes con cardiopatía, factores de riesgo de insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia renal. Los que presenten signos o síntomas característicos de insuficiencia cardíaca o renal deben ser objeto de una evaluación y recibir tratamiento.

En los pacientes con síndrome hipereosinofílico (SHE) e infiltración oculta de células del SHE en el miocardio, al inicio del tratamiento con glivec se han observado casos esporádicos de choque cardiógeno o disfunción del ventrículo izquierdo que guardaban relación con la desgranulación de dichas células. Esta reacción puede revertir si se administran corticoesteroides sistémicos, se adoptan medidas de apoyo circulatorio y se suspende momentáneamente la administración de glivec. Los trastornos mielodisplásicos o mieloproliferativos y la mastocitosis sistémica pueden asociarse a las concentraciones elevadas de eosinófilos. Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de efectuar un ecocardiograma y determinar las concentraciones séricas de troponina en los pacientes con SHE/LEC y en los pacientes con SMD/TMP o ms asociados a las concentraciones elevadas de eosinófilos. Si alguno evidencia anomalías, debe considerarse el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos (de 1 a 2 mg/kg) durante una o dos semanas al principio del tratamiento con glivec.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el prospecto internacional - inserto (IPL) de referencia: 2013-PSB/GLC- 0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia: 2013-PSB/GLC-0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013 e información para prescribir/Hoja de datos principal (CDS) de referencia: 2013- PSB/GLC-0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el prospecto internacional/inserto (IPL) de referencia:

2013-PSB/GLC-0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia: 2013-PSB/GLC-0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013 y la Información para prescribir/Hoja de datos principal (CDS) de referencia: 2013-PSB/GLC-0643-2 de fecha 15 de Noviembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.23. FOSLAMER®

Expediente : 20063519 Radicado: 2013069021 Fecha: 2014/01/13 Interesado: Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Composición: Cada comprimido recubierto contiene sevelamer 800 mg

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes Con insuficiencia renal en estado terminal sin presentar riesgo de hipercalcemia.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipofostatemia.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 01/2012, para el producto de la referencia.

3.13.24. DIOVAN® HCT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DIOVAN® HCT 160/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DIOVAN® HCT 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DIOVAN® HCT 320/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DIOVAN® HCT 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Expediente : 226609/19910346/19931043/19980966/20002485 Radicado: 2014004133 Fecha: 2010/11/07 Interesado: Novartis Pharma Canada Inc.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene 80 mg de Valsartán e Hidroclorotiazida 12.5 mg Cada tableta recubierta contiene 160 mg de Valsartán e Hidroclorotiazida 12.5 mg Cada tableta recubierta contiene 160 mg de Valsartán e Hidroclorotiazida 25 mg Cada tableta recubierta contiene 320 mg de Valsartán e Hidroclorotiazida 12.5 mg Cada tableta recubierta contiene 320 mg de Valsartán e Hidroclorotiazida 25 mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta con película

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al valsartán, la hidroclorotiazida, otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes de diovan HCT. Embarazo.

Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Anuria, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30ml /min.) hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.

En pacientes con diabetes tipo 2, está contraindicada la coadministración de bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) -incluido el valsartán- o de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), con el aliskireno.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la Declaración Sucinta versión 2013-PSB/GLC-0649-s de 31 de octubre de 2013 e Inserto /Prospecto Internacional versión 2013-PSB/GLC-0649-s de 31 de octubre de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el prospecto internacional y la Declaración sucinta a las Indicaciones y Contraindicaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

3.13.25. TETAVAX® VACUNA INYECTABLE

Expediente : 29151 Radicado: 2013153449 Fecha: 2013/12/20 Interesado: Sanofi Pasteur S.A.

Composición: Cada dosis de 0.5 mL contiene toxoide tetánico purificado 40 I.U.

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones: Inmunización activa contra el tétanos.

Contraindicaciones: Enfermedades infecciosas agudas o crónicas en curso.

Adminístrese con precaución en niños con predisposición a convulsiones.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 12/2012, para el producto de la referencia.

3.13.26. FEIBA® 2500

Expediente : 20061415 Radicado: 2013153776 Fecha: 2013/12/20 Interesado: Laboratorios Baxter S.A

Composición: Cada Vial contiene proteína plasmática humana con actividad contra los inhibidores del Factor VIII 2500 U.

Forma farmacéutica: polvo liofilizado

Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de hemorragias y en intervenciones quirúrgicas en pacientes con hemofilia tipo A con inhibidor del factor VIII.

Pacientes con hemofilia tipo B con inhibidor del factor IX. También es usado en combinación con concentrado del factor VIII en un tratamiento a largo plazo para conseguir la eliminación completa y permanente del inhibidor del factor VIII y así permitir el tratamiento habitual con concentrado del factor VIII, como con pacientes sin inhibidor. Además puede utilizarse en el tratamiento de no hemofílicos con inhibidoresadquiridos de los factores VIII, XI y XII. En caso de hemorragias graves o con peligro para la vida. En un caso ha sido utilizado, con éxito, con un paciente con la enfermedad de Von Willebrand y con inhibidor.

Contraindicaciones: Según las alternativas terapéuticas las contraindicaciones deberían considerarse absolutas o relativas. En las siguientes situaciones. El producto debería administrarse únicamente cuando no cabe esperar una respuesta al tratamiento con el factor de coagulación en déficit, como por ejemplo debido a un título de inhibidor muy alto. Coagulación intravascular diseminada (CID). Infarto del miocardio, trombosis y/o embolismo agudos.

Contraindicado en daño hepático.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el Inserto versión CCSI209201300103, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión CCSI209201300103, para el producto de la referencia.

3.13.27. NUTRINEAL PD4® CON 1.1 % DE AMINOACIDOS

Expediente : 20029291 Radicado: 2013153896 Fecha: 2013/12/20 Interesado: Baxter Corporation

Composición: Cada 100 mL de solución contiene cloruro de sodio 538,0 mg, cloruro de calcio 18,40 mg, cloruro de magnesio 5,10 mg, lactato de sodio 448,0 mg, valina 139,30 mg, arginina 107,10 mg, leucina 102,00 mg, alanina 95,10 mg, isoleucina 85,0 mg, Dl- metionina 85,0 mg, lisina HCL 95,50 mg, histidina 71,40 mg, Treonina 64,60 mg, prolina 59,50 mg, fenilalanina 57,0 mg, glicina 51,0 mg, serina 51,0 mg, tirosina 30,0 mg, triptofano 27,0 mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Solución para diálisis peritoneal

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes, anuria, coma hepático, desórdenes metabólicos, enfermedad severa del hígado, lesión de la función renal o azotemia de alguna causa, infección peritoneal, desequilibrio electrolítico, niños menores de 2 años.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión CCDS10320131206, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar las Indicaciones (Retirar malnutrición protéica) y Contraindicaciones a las aprobadas en el Registro Sanitario.

3.13.28. DOXETACEL INYECTABLE DOCETAXEL INYECTABLE

Expediente : 19967209/19974847 Radicado: 2013153358 Fecha: 2013/12/20 Interesado: Fresenius Kabi Oncology Limited.

Composición:

Cada ampolla doxetacel trihidrato equivalente a doxetacel 20 mg Cada vial contiene docetaxel trihidrato 94,50 mg equivalente a docetaxel base 80 mg

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable, solución inyectable

Indicaciones:

· Cáncer de mama metastasico refractorio a otros · Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. · Cáncer de seno metastásico y/o localmente avanzado. · Tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecables (estado III y IV), con buen estado funcional. · Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario. · Tratamiento de pacientes con sarcoma de kaposi diseminado y/o visceral asociado a sida, después del fracaso de quimioterapia previa. · Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático andrógeno independiente y coadyuvante. · Tratamiento coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos. · Docetaxel en combinación con cisplatino y 5- fluorouracilo para el tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada. · Pacientes con cáncer de mama operable con ganglios negativos con uno o más factores de alto riesgo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, pacientes con recuento basal de neutrofilos inferior a 1500 células / mm3.

Advertencias: los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales tales como dexametasona 16 mg. /día, comenzando un día antes de la perfusión, con el medicamento han aparecido reacciones graves de hipersensibilidad caracterizados por hipotensión, broncoespasmo y rash eritema generalizado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión Diciembre 2013, para el producto de la referencia.

3.13.29. PACLITAXEL 30 mg SOLUCIÓN INYECTABLE PACLITAXEL 100 mg SOLUCIÓN INYECTABLE PACLITAXEL 150 mg SOLUCIÓN INYECTABLE PACLITAXEL 300 mg

Expediente : 19976518/19976519/19991106/19991105 Radicado: 2013153355 Fecha: 2013/12/20 Interesado: Fresenius Kabi oncology Limited.

Composición:

Cada vial de 5 mL contiene paclitaxel 30 mg Cada 1 mL contiene paclitaxel 6 mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Cáncer metastásico del ovario resistente a las sales de platino, alternativo o coadyuvante en el tratamiento de carcinoma avanzado de seno que no ha respondido a otros tratamientos. Tratamiento coadyuvante de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al paclitaxel u otros medicamentos que contengan aceite de castor polioxietilado, embarazo, lactancia, pacientes con neutropenia con menos de 1500 células/mm3, en pacientes con trastorno de conducción cardiaca antes del tratamiento las pacientes deben ser premedicadas con corticosteroides y antihistamínicos se requieren evaluaciones hematológicas periódicas. Hipersensibilidad al paclitaxel u otros medicamentos que contengan aceite de castor polioxietilado, embarazo, lactancia, pacientes con neutropenia con menos de 1500 células/mm3, en pacientes con trastorno de conducción cardiaca antes del tratamiento las pacientes deben ser premedicadas con corticosteroides y antihistamínicos se requieren evaluaciones hematológicas periódicas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar la dosificación a las Indicaciones aprobadas en el Registro Sanitario, en el sentido de retirar lo relacionado con Sarcoma de Kaposi en VIH.

3.13.30. XELODA® "ROCHE" TABLETAS LACADAS 500 mg

Expediente : 229745 Radicado: 2013153800 Fecha: 2013/12/20 Interesado: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basilea - Suiza

Composición: Cada tableta contiene capecitabina 500 mg

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Cáncer de mama. La biterapia con Xeloda y docetaxel está indicada en el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. La terapia previa debería haber incluido una antraciclina. Xeloda está indicado, además como monoterapia en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a una pauta antineoplásica con un taxano y una antraciclina, o cuando no está indicado proseguir el tratamiento antraciclínico. Cáncer colorrectal, xeloda está indicado como tratamiento adyuvante en el cáncer de colon. Xeloda está indicado como tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico. Cáncer gástricoxeloda está indicado como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico avanzado.

Contraindicaciones: Xeloda está contraindicado en pacientes alérgicos a la capecitabina o cualquier otro de sus componentes. Xeloda está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones graves o inesperadas a las fluoropirimidinas o alérgicos al Fluorouracilo. Al igual que sucede con otras fluoropirimidinas, xeloda está contraindicado en los pacientes con deficiencia conocida de DPD. Xeloda no debe administrarse con la sorivudina o sus análogos químicamente afines, como la brivudina. Xeloda está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave. Las contraindicaciones del docetaxel se aplican también a la biterapia con xeloda y docetaxel

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión Octubre de 2013 e Inserto versión Octubre de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión Octubre de 2013 y el Inserto versión Octubre de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.31. GLIVEC® 100 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

Expediente : 19939440

Radicado: 2014003245 Fecha: 2014/01/15 Interesado: Novartis Pharma Stein A.G. Pharmaceutical operations scheweiz

Composición: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene mesilato de imatinib 119,5 mg equivalente a imatinib base 100 mg