SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 04

SESIÓN VIRTUAL – PRESENCIAL

03 Y 04 DE MARZO DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No Aplica

TEMAS A TRATAR

3.7. REVISIONES DE OFICIO 3.13. INSERTOS 3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo el 03 de marzo a las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dr. Manuel José Martínez Orozco Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García Mayra Alejandra Gómez Leal Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.13. INSERTOS

3.13.1. GLUCAGEN INYECTABLE

Expediente: 208565 Radicado: 2012148516 Fecha: 2013/12/27 Interesado: Novo - Nordisk A/S Medical System

Composición: Cada frasco vial contiene glucagon (como clorhidrato) 1 UI / mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento de la reacción hipoglicemia secundaria o insulinoterapia, en pacientes diabéticos o en pacientes psiquiátricos con shock insulinico.

Contraindicaciones: Feocromocitoma y/ o pacientes con insulina.

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización de las especificaciones del principio activo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto para ser revisado en Sesión Plena.

3.13.2. VOZOLID®

Expediente: 20061904 Radicado: 13101349 Fecha: 26/11/2013 Interesado: Procaps S.A.S

Composición: Cada 300 mL de solución inyectable contiene linezolid 600 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento alternativo de infecciones cuando se conozca o sospeche que son causadas por organismos susceptibles incluyendo aquellos asociados con bacteremia concurrentes como: neumonía adquirida en comunidades y neumonía nosocomial. Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de pie diabético, infecciones estreptocóccicas, infecciones por Staphylococcus aureus resistente y sensibles a meticilina, infecciones por enterococcus resistentes a vancomicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Linezolid o a cualquiera de los componentes del producto. Feocromocitoma. Evitar coadministración con medicamentos serotoninérgicos.

Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoaminooxidasas A o B (por ejemplo: Fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes de tomar dicha medicación.

A menos que se dispongan de los medios necesarios para realizar una observación y monitorización minuciosa de la tensión arterial, Linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:

Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones esquizoafectivas, estados confusionales agudos.
Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: Inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), agentes simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (por ejemplo: epinefrina, norepinefrina), medicamentos dopaminérgicos (por ejemplo: dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

Los datos de los estudios en animales sugieren que Linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013 numeral 3.13.4., en el sentido de ajustar las indicaciones en el inserto para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.13.4., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión V00, para el producto de la referencia.

3.13.3. VALCOTE® ER 500 mg

VALCOTE® ER 250 mg

Expediente: 19919300/19944041 Radicado: 13105705 Fecha: 09/12/2013 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S A

Composición: Cada tableta de liberación prolongada contiene 538,1 mg de divalproato sódico equivalente a 500 mg de ácido valproico

Cada tableta de liberación prolongada contiene 269,1 mg de divalproato sódico equivalente a 250 mg de ácido valproico.

Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada.

Indicaciones:

Tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos, asociados con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas.
Monoterapia y como terapia complementaria, en el tratamiento de adultos y niños de 10 años de edad o mayores, con crisis complejas parciales que se producen en forma aislada o en asociación con otros tipos de crisis.
Profilaxis de cefaleas del tipo migraña en adultos.

Contraindicaciones:

El divalproato sódico no debe ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o con disfunción hepática significativa.
El divalproato sódico está contraindicado en pacientes con enfermedad conocida como alpers o alpers-huttenlocher
El divalproato sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
El divalproato sódico está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la úrea.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión aclarar el concepto emitido en el Acta No. 47 de 2013 numeral 3.4.3., en el sentido de conceptuar sobre el inserto R01 / 2014, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 47 de 2013, numeral 3.4.3., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión R01 / 2014, para los productos de la referencia.

3.13.4. ONCOEMET® SOLUCIÓN INYECTION 2 mg / mL

Expediente: 19946615 Radicado: 13110268

Fecha: 19/12/2013 Interesado: Biotoscana Farma S.A.

Composición: Cada ampolla por mL contiene ondansetron clorhidrato dihidrato equivalente a ondansetron 2 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Antiemético, útil en el tratamiento de nauseas y vómito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013 numeral 3.13.43., en el sentido de incluir en el inserto y la información para prescribir lo referente al llamado a revisión de oficio del Acta No. 55 de 2011 numeral 3.6.5., para el producto de la referencia.

Adicionalmente el interesado aclara:

La información adicional para los pacientes y profesionales de la salud que colisión revisora solicito incluir en inserto e información para prescribir según concepto del Acta No. 55 de 2011 numeral 3.6.5., ya se encuentra incluida en el inserto (versión 02:11 de junio de 2013) presentado con radicado 13051804 del 27/06/2013.
Con relación a la información para prescribir aclaramos que en la versión 1.5 de junio de 2013 presentada con radicado 13051804 del 27/06/2013, solamente se incluyo la información adicional para profesionales de la salud según concepto del Acta No. 55 de 2011 numeral 3.6.5., teniendo en cuenta que es un documento dirigido al cuerpo médico, sin embargo atendiendo al presente requerimiento se está incluyendo la información para prescribir, la información adicional para pacientes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.13.43., la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto radicado bajo el número de la referencia.

3.13.5. INVOKANATM TABLETAS RECUBIERTAS 100 mg y 300 mg

Expediente: 20066296 Radicado: 13110746 Fecha: 20/12/2013 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene 100 mg de canagliflozina.

Cada tableta recubierta contiene 300 mg de canagliflozina.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas

Indicaciones: Adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como alternativa o complementaria a metformina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad, insuficiencia renal grave, menores de 18 años

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 47 de 2013 numeral 3.1.1.2., en el sentido de allegar el inserto versión julio 16 de 2013 actualizado y la información para prescribir versión julio 16 de 2013 actualizada, ajustando las indicaciones y contraindicaciones para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 47 de 2013, numeral 3.1.1.2., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión julio 16 de 2013 actualizado y la información para prescribir versión julio 16 de 2013 actualizada, para el producto de la referencia.

3.13.6. PENSKEL® 500 mg

Expediente: 20062715 Radicado: 2013059020 Fecha: 2013/12/11 Interesado: Amarey Nova Medical S.A-Titular

Composición: Cada vial contiene: pemetrexed 500 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución para infusión.

Indicaciones: En combinación con un agente platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa.

Cáncer pulmonar a células no pequeñas, no escamosas - Combinación con cisplatino. Está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastásico. Cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas - después de quimioterapia previa. Esta indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con Cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado a metastásico, después de quimioterapia previa. Cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas - mantenimiento. Está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastático, excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado luego de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea con un agente platino.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severas al pemetrexed o a cualquiera de los demás excipientes que componen la fórmula.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 1 –May 2013, para el producto de la referencia.

3.13.7. DIANE® - 35

Expediente: 19942623 Radicado: 2013148303 Fecha: 2013/12/13 Interesado: Bayer Pharma A.G.

Composición: Cada tableta cubierta (gragea) contiene acetato de ciproterona 2 mg, etinilestradiol 0,035 mg.

Forma farmacéutica: Tableta con cubierta entérica (gragea).

Indicaciones: Tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos, androgenesis severa previamente diagnosticada en la mujer.

Síndrome de ovario poliquístico.

Contraindicaciones: Embarazo y lactancia, antecedentes de herpes gravídico, hipertensión, presencia o antecedentes de las siguientes situaciones: episodios tromboembólicos arteriales o venosos, accidentecerebrovascular prodromos de una trombosis, pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal son diagnosticar, hipersensibilidad al medicamento. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto basado CCPI 16 del 03 de septiembre de 2013.
Información para prescribir basado CCDS 16 del 03 de septiembre de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe retirar del Inserto y de la Información para prescribir el uso como anticonceptivo hormonal por cuanto no es una indicación aprobada para éste producto y retirar todo lo que haga alusión a éste uso. Así mismo, en las Advertencias debe incluir la frase: “No usar con anticonceptivos”

3.13.8. BACTROBAN® CREMA

Expediente: 227592 Radicado: 2013148275 Fecha: 2013/12/13 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada 100 g. contiene mupirocin calcio micronizado equivalente a mupirocina 2 g.

Forma farmacéutica: Crema tópica.

Indicaciones: Mupirocin calcio crema está indicado para el tratamiento tópico de lesiones cutáneas traumáticas infectadas secundariamente como pequeñas laceraciones, heridas suturadas o abrasiones debidas a bacterias susceptibles.

Contraindicaciones: Bactroban crema, no debe aplicarse a pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión MDS03/IPI02 (02-jun-2004), para el producto de la referencia.

3.13.9. COMBIVENT MONODOSIS 2,5 mL SOLUCION PARA INHALAR

Expediente: 225010 Radicado: 2013078935 Fecha: 2013/12/04 Interesado: Boehringer Ingelheim S. A.

Composición: Cada vial de 2.5 mL contiene bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a bromuro de ipratropio anhidro 0.5 mg y Salbutamol sulfato equivalente a salbutamol base 2.5 mg.

Forma farmacéutica: Solución para inhalación.

Indicaciones: Combivent® Solución para inhalación en viales monodosis está indicado en el tratamiento del broncoespasmo reversible asociado con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias en pacientes que requieren más de un broncodilatador.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a los derivados atropinicos, pacientes con cardiomiopatia hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el Inserto allegado mediante radicado 2013078935 del 18/07/2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 15/07/13, para el producto de la referencia.

3.13.10. EDARBI CLD®

Expediente: 20054404 Radicado: 2013146922 Fecha: 2013/12/12 Interesado: Takeda S.A.S

Composición: Cada tableta contiene azilsartan medoxomilo + clortalidona 20mg/12.5mg, 40mg/12.5mg, 80 mg/12.5mg, 40mg/25mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Esta indicado en el tratamiento de hipertensión arterial en adultos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, anuria, embarazo. No administrar aliskireno con Edarbi CLD® en pacientes con diabetes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto Versión 01-131203 y la Información para prescribir Versión 01-131203, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar las Contraindicaciones para el producto de la referencia, quedando así:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, anuria, embarazo. No administrar aliskireno con Edarbi CLD® en pacientes con diabetes y/o en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

3.13.11. VOLUVEN® 6%

Expediente: 19936971 Radicado: 2013061576 Fecha: 2013/06/07 Interesado: Fresenius Kabi Colombia S.A.S.

Composición: Cada 100 mL contiene: Poli(O-2-Hidroxietil) Almidón (Hidroxietil Almidon 130/0.4) 6 g y cloruro de sodio 0.9 g.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Sustituto del plasma. Uso en adultos y en pediatría.

Contraindicaciones: Edema pulmonar, falla renal con anuria, pacientes que estén recibiendo diálisis, sangrado intracraneal. Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto para el producto de la referencia versión Diciembre de 2012, en dicho inserto se actualiza la información farmacológica correspondiente a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas.

Se adjunta copia del inserto y de los soportes para los cambios en las propiedades farmacológicas y que corresponden a:

Propiedades farmacodinámicas: Se confirma el uso del producto en el tratamiento de las mujeres embarazadas sometidas a cesárea, a fin de prevenir la hipotensión.

Propiedades farmacocinéticas: Se adiciona información farmacocinética en cuanto a la eliminación del uso del FHES 30/0.4 de pacientes que requieran diálisis.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión Diciembre de 2012, para el producto de la referencia.

3.13.12. FRAXIPARINE® 0.6 mL

Expediente: 53314 Radicado: 2013138107 Fecha: 2013/11/26 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada jeringa prellenada de 0.6 mL contiene nadroparina cálcica (Heparina Glicosaminoglicano) equivalente a actividad de antifactor Xa 5700 IU

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones:

Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo:
Los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica.
Pacientes bajo tratamiento médico confinados a cama y con riesgo incrementado de tromboembolismo venoso.
Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados intensivos.
Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
Prevención de coagulación durante hemodiálisis.
Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto antecedentes de trombocitopenia bajo el tratamiento con el producto u otra heparina manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de hemostasia, lesión orgánica susceptible de sangrar endocarditis infecciosa aguda.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS07-IPI06 (16nov- 2010), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión GDS07-IPI06 (16nov-2010), para el producto de la referencia.

3.13.13. FRAXIPARINE® 0.3 mL

Expediente: 34737

Radicado: 2013138120 Fecha: 2013/11/26 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada 0,3 mL contiene nadroparina calcica (heparina glicosamino glicano) 2850 UI anti AXa equivalente a 30 mg, agua para inyección c.s.p. 0,3 mL.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones:

Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo: - los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica - pacientes bajo tratamiento médico confinados a cama y con riesgo incrementado de tromboembolismo venoso. - aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados intensivos.
Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
Prevención de coagulación durante hemodiálisis.
Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto.

Antecedentes de trombocitopenia bajo tratamiento con el producto y otra heparina.

Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar. Endocarditis infecciosa aguda.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS07-IPI06 (16-nov- 2010), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

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3.13.14. INOFLO®

Expediente: 19953255 Radicado: 2013149680 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Linde Colombia S.A.

Composición: Óxido nítrico 800 ppm

Forma farmacéutica: Gas.

Indicaciones: Tratamiento de neonatos de término y próximos a término (mas de 34 semanas de gestación) que presentan falla respiratoria hipóxica asociada con hipertensión pulmonar comprobada clínicamente o con ecocardiográfia, con el fin de disminuir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes. el manejo y dosificación son exclusivos del especialista. No debe usarse para el tratamiento de neonatos de los que se sepan que dependen de una derivación (Shunt) sanguíneo derecho izquierdo.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 04 del 13-12-13, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 04 del 13-12-13, para el producto de la referencia.

3.13.15. VALCOTE® 125 mg GRANULOS RECUBIERTOS EN CÁPSULAS

Expediente: 41190 Radicado: 2013144450 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Composición: Cada cápsula contiene divalproato sódico 134,5 mg equivalente a de ácido valproico 125 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Monoterapia y como terapia coadyuvante, en el tratamiento de pacientes con crisis parciales complejas que se producen en forma aislada o en asociación con otros tipos de crisis.

Monoterapia o como terapia coadyuvante, en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas y complementariamente en pacientes con múltiples tipos de crisis, que incluyen crisis de ausencia.

Contraindicaciones: El divalproato sódico no debe ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o con disfunción hepática significativa el divalproato sódico está contraindicado en pacientes con enfermedad conocida como Alpers o Alpers-Huttenlocher el divalproato sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

El divalproato sódico está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la úrea.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto R01 /2014 (esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta No. 47 /2013 e información para prescribir SOLID 1000324521 /Jul 20132 (esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta No. 47 /2013), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 47 de 2013, numeral 3.4.3., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto R01 /2014 y la Información para prescribir SOLID 1000324521 /Jul 2013, para el producto de la referencia.

3.13.16. VISUDYNE® POLVO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Expediente: 19907963 Radicado: 2013144525 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Novartis Pharma A.G

Composición: Cada vial contiene verteporfina (benzoporfirina) 15 mg.

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal predominantemente clásica u oculta debida a la degeneración macular relacionada con la edad, o con neovascularización coroidea subfoveal derivada de miopia patológica u otras enfermedades maculares

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Porfiria. No disolver en soluciones salinas.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto / Prospecto Internacional Versión actual: 2013-PSB/GLC-0630-s de 23 de julio de 2013 y declaración sucinta Versión: 2013-PSB/GLC-0630-s de 23 de julio de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión GDS21/IPI06 de fecha 27 de marzo de 2012, para el producto de la referencia.

3.13.17. KALETRA® SOLUCIÓN ORAL

Expediente: 19911481 Radicado: 2013087442 Fecha: 2013/08/06 Interesado: Abbvie S.A.S.

Composición:

Cada mL de solución oral contiene lopinavir 80 mg y ritonavir 20 mg.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: Tratamiento de la infección por V.I.H.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida alguno de sus componentes.

No debe administrarse concomitantemente con agentes cuyo clearance depende fundamentalmente de CYP3A y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se encuentran asociadas con episodios serios y/o potencialmente mortales.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto versión 03-A544-R3/2012 del producto de la referencia, allegado bajo el radicado de la referencia, el cual incluye: la ampliación de las contraindicaciones de acuerdo al concepto de Comisión Revisora mediante Acta 42 de 2012 numeral 3.4.21 y la ampliación de interacciones emitida por la Comisión Revisora en su llamado a revisión de oficio mediante Acta 25 de 2012 numeral 3.6.4:
Concluir revisión de oficio ordenada mediante Resolución 2013008809 de 2013.
Modificación de contraindicaciones

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 25 de 2012, numeral 3.6.4., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 03-A544-R3/2012 y la ampliación de contraindicaciones, para el producto de la referencia.

3.13.18. KALETRA® 100/25 TABLETAS

Expediente: 19994092

Radicado: 2013087438 Fecha: 2013/08/06 Interesado: AbbVie S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene lopinavir 100 mg y ritonavir 25 mg tableta recubierta.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Tratamiento de la infección por V.I.H. en pacientes pediátricos en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al lopinavir, ritonavir, o a cualquiera de los excipientes de la formulación. No debe ser coadministrado simultáneamente con drogas que sean altamente dependientes de la izoencima CYP3A para su eliminación y para lo cual se han asociado elevadas concentraciones en plasma con eventos serios y/o amenazantes de la vida: midazolam, triazolam, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina, pimozida, cisaprida, astemizol, terfenadina.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre.

Inserto versión 03-A568-R2/2012 del producto de la referencia, el cual incluye: la ampliación de las contraindicaciones de acuerdo al concepto de Comisión Revisora mediante Acta 42 de 2012 numeral 3.4.21 y la ampliación de interacciones emitida por la Comisión Revisora en su llamado a revisión de oficio mediante Acta 25 de 2012 numeral 3.6.4.
Concluir revisión de oficio ordenada mediante Resolución 2013008810 de 2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión 03-A568-R2/2012, para el producto de la referencia.

Así mismo, la Sala recomienda dar por terminado el llamado a Revisión de oficio emitido mediante Acta No. 25 de 2012, numeral 3.6.4., para el producto KALETRA® 100/25 TABLETAS, con número de expediente 19994092.

3.13.19. ACRYLARM® GEL OFTALMICO ESTÉRIL

Expediente: 19933626 Radicado: 2013065898 Fecha: 2013/06/18 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

Composición: Cada g de gel contiene ácido poliacrílico 2 mg.

Forma farmacéutica: Gel estéril intraocular.

Indicaciones: Casos de resequedad ocular y como sustituto lacrimal en todas aquellas situaciones que presenten una deficiente o inapropiada humectación de la superficie ocular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. Los usuarios de lentes de contacto no deberán usar el producto mientras estén usando los lentes. No deberá utilizarse este producto transcurrido un mes después de abierto en envase por primera vez.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se conceptué acerca del inserto versión 10 del 26/04/2.013 allegado en el radicado No. 2013065898 del 18/06/2013 de producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar, en el inserto, las indicaciones a las aprobadas en el Registro Sanitario.

3.13.20. CLINOLEIC® 20%

Expediente: 19900013 Radicado: 2013143576 Fecha: 2013/12/05 Interesado: Clintec Parenteral S.A.

Composición: Cada 100 mL contiene mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soya (20%) 20 g.

Forma farmacéutica: Emulsión inyectable.

Indicaciones: Fuente de lípidos para pacientes que requieren nutrición parental, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada

Contraindicaciones: Alergia conocida al huevo, a la proteína de soya, dislipemia grave y trastornos metabólicos no corregidos incluyendo ácidos láctica y diabetes descompensada, septicemia grave, enfermedad hepatica grave, trastornos de la coagulación sanguínea, tromboflebitis, insuficiencia renal crónica y aguda

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto actualización 2013 por CCDS, para el producto de la referencia.

3.13.21. JAKAVI® 5 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 20055293 Radicado: 2013142892 Fecha: 2013/12/04 Interesado: Novartis Pharma AG

Composición: Cada comprimido contiene ruxolitinib fosfato equivalente a ruxolitinib base 5 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento para pacientes con mielofibrosis, como la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis secundaria a policitemia vera o la mielofibrosis secundaria a trombocitemia idiopática.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el prospecto internacional- inserto(IPL) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 e información para prescribir / Hoja de datos principal de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el prospecto internacional- inserto(IPL) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 y la Información para prescribir / Hoja de datos principal de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.22. JAKAVI® 15 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 20055348 Radicado: 2013142889 Fecha: 2013/12/04 Interesado: Novartis Pharma AG

Composición: Cada comprimido contiene ruxolitinib fosfato equivalente a ruxolitinib base 15 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Mielofibrosis, como la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis secundaria a policitemia vera o la mielofibrosis secundaria a trombocitemia idiopática.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto (IPL) de referencia 2013- PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 e información para prescribir (BPI) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto (IPL) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 y la Información para prescribir (BPI) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.23. JAKAVI® 20 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 20048478 Radicado: 2013142886 Fecha: 2013/12/04 Interesado: Novartis Pharma A.G

Composición: Cada tableta contiene ruxolitinib fosfato equivalente a ruxolitinib base 20 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto (IPL) de referencia 2013- PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013, declaración sucinta (BSS) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 y la información para prescribir (BPI) de referencia 2013-PSB/GLC-0657-s de fecha 08 de noviembre de 2013 , allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.24. DOBUTROY®

Expediente: 20062748 Radicado: 2013059374 Fecha: 2013/12/09 Interesado: Laboratorios Delta S.A.

Composición: Cada mL de solución inyectable contiene dobutamina hidrocloruro equivalente a dobutamina 50 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Pacientes que requieren apoyo inotrópico en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardiaca debido a cardiopatías, infarto del miocardio o bien por procedimientos quirúrgicos cardiacos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento asociada a síntomas como erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo. Tener precaución con los pacientes hipertensos o que presenten fibrilación auricular. Los pacientes con hipertensión preexistente pueden desarrollar una respuesta presora exagerada glaucoma, anestesia con hidrocarburos, pacientes con daño cerebral e insuficiencia coronaria. Adminístrese con precaución en embarazo, ancianos, diabetes, hipertiroidismo y en pacientes psiconeuróticos.contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe corregir la redacción del inserto dado que en lo presentado se repiten palabras y se presta para confusiones.

3.13.25. DEPAKENE® CÁPSULAS

DEPAKENE® JARABE

Expediente: 40407 / 40284 Radicado: 2013144463 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S A

Composición: Cada cápsula contiene: ácido valpróico 250 mg.

Cada 100 mL contiene: ácido valpróico 5 g.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda, jarabe.

Indicaciones: Como monoterapia y como terapia coadyuvante en el tratamiento de pacientes con crisis parciales complejas, que ocurren aisladas o asociadas con otros tipos de crisis.

Para uso como terapia única o coadyuvante en el tratamiento de crisis de ausencia simples y complejas y de forma complementaria en pacientes con crisis de múltiples tipos, que incluyen las crisis de ausencia.

Contraindicaciones:

El ácido valproico no deberá administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa.
El ácido valproico está contraindicado en pacientes con la enfermedad conocida de alpers o de alpers-huttenlocher.
El ácido valproico está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al fármaco.
El ácido valproico está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto R01/2014 (Esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta No. 47 de 2013) e información para prescribir SOLID 1000324524/jul2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 40407-40284

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto R01/2014 y la Información para prescribir SOLID 1000324524/jul2013, para el producto de la referencia.

3.13.26. VALCOTE® I.V. ACIDO VALPROICO 500 mg/5 mL

Expediente: 224609 Radicado: 2013144461 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Composición: Cada vial de 5 mL contiene acido valproico USP 500 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: El valproato de sodio inyectable está indicado como una alternativa intravenosa cuando no es factible utilizar temporalmente la vía de administración oral, en las siguientes condiciones: El valproato de sodio inyectable está indicado como monoterapia y como terapia coadyuvante, en el tratamiento de pacientes con crisis parciales complejas, que se presentan ya sea en forma aislada o en asociación con otros tipos de crisis.

El valproato de sodio inyectable también está indicado para uso como terapia única y como terapia complementaria, en el tratamiento de pacientes con crisis de ausencia simple y compleja y como terapia coadyuvante en pacientes con múltiples tipos de crisis, que incluyen las crisis de ausencia.

Contraindicaciones:

El valproato sódico no debe ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o con disfunción hepática significativa.
El valproato sódico está contraindicado en pacientes con enfermedad conocida como Alpers o Alpers-Huttenlocher
El valproato sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
El valproato sódico está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la úrea.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto R3 /2014 (Esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta 47 /2013), e información para prescribir SOLID 1000324524/ julio 2013 (Esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el acta 47 /2013) , allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto R3/2014 y la información para prescribir SOLID 1000324524/ julio 2013, para el producto de la referencia.

3.13.27. CAROLY®

Expediente: 20039679 Radicado: 2013137602 Fecha: 2013/11/25 Interesado: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene etinilestradiol 0,02 mg, levonorgestrel 0,09 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Anticonceptivo hormonal oral de régimen continúo.

Contraindicaciones: Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos trombo - embólicos, arteriopatías de las coronarias o enfermedad cerebrovascular, carcinoma mamario conocido o sospechado, neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada, Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospechado, perturbación de la función hepática, antecedentes de ictericia idiopática del embarazo, síndrome de dubinjohnson, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes del embarazo, diabetes y otoesclerosis con empeoramiento durante el embarazo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la razón por la cual el nombre que se reporta en el inserto no corresponde con el nombre comercial del producto que se encuentra en el Registro Sanitario.

3.13.28. GYNFLU D

Expediente: 19984012 Radicado: 2013146697 Fecha: 2013/12/11 Interesado: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S.

Composición: Cada tableta contiene secnidazol 1000 mg, fluconazol 75 mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Antitricomonisico, anticandidisico.

Contraindicaciones: No debe administrarse en pacientes con reconocida hipersensibilidad a componentes o a los derivados de los nitroimidazoles, pacientes con discrasias sanguíneas, embarazo.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 01, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 01, para el producto de la referencia.

3.13.29. RETELYSE® 18 mg (ANTES DENOMINADO RETEPLASE) - ACTIVADOR TISULAR DE PLASMINÓGENO RECOMBINANTE.

Expediente: 20041007 Radicado: 2013071619 Fecha: 2013/07/02 Interesado: Valentech S.A.S.

Composición: Cada vial contiene reteplase (activador tisular del plasminógeno recombinante) 18 mg (10 UI).

Forma farmacéutica: Polvo blanco liofilizado estéril para inyección o infusión intravenosa.

Indicaciones: Reteplase está indicado para el tratamiento trombolítico en pacientes con elevación persistente del segmento ST en el infarto agudo de miocardio y/o bloqueo de rama izquierda recientes. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición del infarto agudo de miocardio (IAM).

Contraindicaciones: Reteplase no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al Reteplase, polisorbato 80 o alguno de los demás componentes. Debido a que la terapia trombolítica aumenta el riesgo de sangrado, Reteplase está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hemorragia interna activa
Historia de accidente cerebrovascular
Cirugía intracraneal o intraespinal o trauma reciente
Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
Diátesis hemorrágica conocida
Hipertensión severa no controlada.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información farmacológica contenida en el inserto INS-TPA-18-CO versión de 28/mayo/2013, allegada mediante Radicado No. 2013071619 de 02/07/2013.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto INS-TPA-18-CO versión de 28/mayo/2013, para el producto de la referencia.

3.13.30. SALBUTAN® INHALADOR

Expediente: 19956509 Radicado: 2013148267 Fecha: 2013/12/13 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada dosis contiene salbutamol sulfato, equivalente a salbutamol 100 mcg.

Forma farmacéutica: Suspensión para inhalación.

Indicaciones: Broncodilatador.

Contraindicaciones: Primer trimestre de embarazo. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis y diabetes mellitus.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS23/IPI07 (10 de abril de 2011), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado no debe mencionar o referenciar otros productos dentro del inserto, por cuanto se puede presentar para confusión del usuario

3.13.31. TARCEVA® TABLETAS LACADAS 150 mg

TARCEVA® TABLETAS LACADAS 100 mg

TARCEVA® TABLETAS LACADAS 25 mg

Expediente: 19961228 / 19961229 / 19961230 Radicado: 2013142067 Fecha: 2013/12/03 Interesado: F. Hoffmann-La Roche ltd.

Composición: Cada tableta contiene erlotinib 25mg, 100 mg y 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Esta indicado para el tratamiento de los pacientes con cáncer pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia previo. Útil en pacientes con carcinoma pancreático en asociación con gemcitabina como tratamiento de primera línea.

Tarceva ésta indicado como tratamiento de primera línea del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzando o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR.

Contraindicaciones: Pacientes con fuerte hipersensibilidad al erlotinib o a cualquier otro componente de Tarceva. Uso por especialista.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión julio del 2013 e información para prescribir versión julio del 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión julio del 2013 y la información para prescribir versión julio del 2013, para el producto de la referencia.

3.13.32. IBANDRONATO 150 mg TABLETA RECUBIERTA.

Expediente: 20056216 Radicado: 2013143583 Fecha: 2013/12/05 Interesado: Tecnofar TQ S.A.S

Composición: Cada tableta recubierta contiene ibandronato de sodio monohidrato equivalente a acido ibandronico 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

Contraindicaciones: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes.

Riesgo de osteonecrosis mandibular.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la

Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 01, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.33. INDUSTOL® 25 mcg TABLETA VAGINAL

Expediente: 20015553 Radicado: 2013050267 Fecha: 2013/11/26 Interesado: Lafrancol S.A.S.

Composición: Cada tableta vaginal contiene misoprostol dispersión al 1% en HPCM y etanol equivalente a misoprostol 25 mcg.

Forma farmacéutica: Tableta vaginal.

Indicaciones: Está indicado en los casos en que sea necesario la interrupción del embarazo en gestaciones a término o próximas al término y en la inducción de parto con feto muerto antes de las 30 semanas. Actúa provocando una contracción uterina. Inducción del trabajo de parto con feto vivo, en embarazo a término que requiere maduración del cerviz (tes de bishop=6).

Contraindicaciones: Absolutas: situación transversa, prolapso de cordón, placenta previa central total, vasa previa, cirugía previa del fondo uterino. Más de una cesárea previa embarazo gemelar con primer feto en transversa

Relativas: Embarazo gemelar con fetos en cefálica, polihidramnios, presentación podálica, hipertensión severa, enfermedad cardiaca de la madre.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado como respuesta a auto mediante radicado No. 2013129347 del 07/11/2013 según requerimiento al mismo establecido en el concepto del acta No. 38 del 22 y 23 de Julio de 2013 numeral 3.13.33.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presento respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 38 de 2013, numeral 3.13.33., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto radicado bajo número 2013050267, para el producto de la referencia.

3.13.34. DAPTOXEL®

Expediente: 20068003 Radicado: 2013151917 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Biospifar S.A

Composición: Cada vial contiene daptomicina 500 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones:

Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel.
Infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococccus aureus (Bacteremia), incluidas aquellas con endocarditis infecciosa del lado derecho, causadas por aislados suceptibles a meticilina y resistentes a meticilina.

Contraindicaciones: Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad comprobada a la daptomicina.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión Daptomicina-Xellia V.01.2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión Daptomicina-Xellia V.01.2013, para el producto de la referencia.

3.13.35. VERUM® TABLETAS 16 mg

Expediente: 19961306 Radicado: 2013152547 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Grunenthal GmbH

Composición: Cada tableta contiene betahistina diclorhidrato 16 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la enfermedad de ménière y de los síndromes relacionados con déficit de microcirculatorio del laberinto.

Contraindicaciones: Alergia conocida al medicamento, feocromocitoma, embarazo y lactancia, pacientes con antecedentes de úlcera péptica, pacientes con úlcera péptica activa y en sujetos con asma bronquial.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto V 1.0 de 17/12/2013.
Información para prescribir V 1.0 de 17/12/2013

Allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto inserto V 1.0 de 17/12/2013 y la Información para prescribir V 1.0 de 17/12/2013, para el producto de la referencia.

3.13.36. VERUM® TABLETAS 8 mg

Expediente: 227757 Radicado: 2013152542

Fecha: 2013/12/19 Interesado: Grunenthal GmbH

Composición: Cada tableta contiene betahistina diclorhidrato 8 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Vértigo, síndrome de meniere y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Contraindicaciones: Alergia conocida al medicamento, feocromocitoma.

Embarazo y lactancia. Pacientes con antecedentes de ulcera péptica, pacientes con ulcera péptica activa y en sujetos con asma bronquial.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto V 1.0 de 17/12/2013.
Información para prescribir V1.0 de 17/12/2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto V 1.0 de 17/12/2013 y la Información para prescribir V 1.0 de 17/12/2013, para el producto de la referencia.

3.13.37. ADEMPAS® 0.5 mg ADEMPAS® 1.0 mg ADEMPAS® 1.5 mg ADEMPAS® 2.0 mg ADEMPAS® 2.5mg

Expediente: 20061396 Radicado: 2013148374 Fecha: 2013/12/13 Interesado: Bayer Pharma AG

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene 0.5 mg de riociguat.

Cada comprimido recubierto contiene 1.0 mg de riociguat Cada comprimido recubierto contiene 1.5 mg de riociguat Cada comprimido recubierto contiene 2.0 mg de riociguat Cada comprimido recubierto contiene 2.5 mg de riociguat.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Indicaciones: Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) grupo 4 de la OMS.

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) grupo 1 de la OMS.

Contraindicaciones: Adempas® está contraindicado durante el embarazo.

La administración conjunta de Adempas con nitratos o con donadores de óxido nítrico (tal como nitrito de amilo) de cualquier forma está contraindicada.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto basado CCPI/Versión 02/19 de septiembre de 2013.
Información para prescribir basado CCDS/versión 02/19 de septiembre de 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el Inserto y la Información para prescribir a las indicaciones a las aprobadas mediante Acta No. 47 de 2013, numeral 3.1.1.6.

3.13.38. PRESTIGE®

Expediente: 20032515 Radicado: 2013149108

Fecha: 2013/12/16 Interesado: Productora y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A.

Composición: Cada mL contiene prilocaina clorhidrato 30 mg, felipresina 0,03 IU.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Es indicado para producir anestesia local en procedimientos dentales por inyección de infiltración o bloqueo del nervio.

Contraindicaciones: La felipresina tiene oxitócicos por lo que en estado de embarazo no se debe administrar. Se debe evitar administrar este anestésico en caso de disfunción hepática o hipersensibilidad a la prilocaina con felipresina. Se debe evitar su empleo en pacientes con enfermedades como anemia, déficit de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa, insuficiencia cardíaca manifiesta y asma alérgico ya que estas enfermedades inducen con este anestésico la producción de metahemoglobinemia.

CONCEPTO:

3.13.39. NIMBIUM® INYECTABLE 10 mg

Expediente: 208099 Radicado: 2013140487 Fecha: 2013/11/29 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada ampolla de 5 mL contiene besilato de cisatracurio (equivalente a cisatracurio base) 10 mg.

Forma farmacéutica: Inyectable.

Indicaciones: Es un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante de duración intermedia para administración intravenosa. La inyección está indicada para ser utilizada durante procedimientos quirúrgicos u otros cuidados intensivos. Se usa como adjunto a la anestesia general de la sedación en cuidados intensivos para relajar la musculatura esquelética para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al cisatracurio, el atracurium o el acido bencenosulfónico. Se debe tener gran precaución cuando se administre el producto en pacientes que han mostrado hipersensibilidad alérgica a otros agentes bloqueadores neuromusculares. Los pacientes con miastenia gravis y otras formas de enfermedades neuromusculares han mostrado una sensibilidad grandemente aumentada a los agentes bloqueadores no despolarizantes. Se puede incrementar o disminuir la sensibilidad de los agentes bloqueadores neuromusculares en pacientes con anormalidades en los electrolitos séricos y/o un desbalance severo del equilibrio acido básico. Embarazo y lactancia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto versión GDS11/IPI03 (20 de mayo de 2013).
Información para prescribir versión GDS11/IPI03 (20 de mayo de 2013).

Allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión GDS11/IPI03 (20 de mayo de 2013) y la Información para prescribir versión GDS11/IPI03 (20 de mayo de 2013), para el producto de la referencia.

3.13.40. DEXDOR® 200 µg/ 2 mL DEXDOR

Expediente: 20063201 / 20063203 / 20063202 Radicado: 2013139580 Fecha: 2013/11/28 Interesado: Biospifar S.A.

Composición: Cada ampolla contiene dexmedetomidina 100 mcg/mL.

Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión.

Indicaciones: Indicado para la sedación de pacientes con y sin ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, quirófanos y para procedimientos diagnósticos

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. En pacientes con abuso y dependencia de drogas. Embarazo, lactancia. En niños y pacientes menores de 18 años.

Precauciones: Administrar con precaución en pacientes con trastornos bradicárdicos severos preexistentes (bloqueo cardiaco avanzado), o en pacientes con disfunción ventricular severa preexistente, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia cardiaca, en pacientes con control nervioso autónomo desensibilizado: los pacientes geriátricos de más de 65 años de edad, los pacientes diabéticos hipovolémicos o con hipertensión arterial crónica.

Solicitud para los expedientes 20063201-20060202-20060203.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el inserto a las Indicaciones y Contraindicaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

3.13.41. FRAXIPARINE® 0,4 mL

Expediente: 217850 Radicado: 2013138109 Fecha: 2013/11/26 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada jeringa prellenada contiene nadroparina cálcica 3800 IU.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo:

Los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica
Pacientes bajo tratamiento médico confinados a cama y con riesgo incrementado de tromboembolismo venoso.
Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados intensivos.
Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
Prevención de coagulación durante hemodiálisis.
Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto u otra heparina, manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia, lesión orgánica suscepticle de sangrar, endocarditis infecciosa aguda.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS07-IPI06(16nov- 2010), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.13.42. CIFLOXIN® INY

Expediente: 20070438 Radicado: 2013150148 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Procaps S.A.

Composición: Cada 100 mL de solución inyectable contiene 200 mg de ciprofloxacina.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones:

Ciprofloxacina está indicada parael tratamiento de infecciones serias y/o potencialmente mortales causadas por patógenos suceptibles a la ciprofloxacina. Las siguientes indicaciones pueden tenerse en cuenta para el tratamiento con ciprofloxacina en pacientes adultos, cuando la terapia oral no es posible, o confiable:

Infecciones complicadas del tracto urinario.
Infecciones intraabdominales (el componente anaeróbico deberá ser cubierto por un agente antibacteriano apropiado).

Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos causadas por bacterias gram negativas.

Osteomelitis.
Sepsis causada por bacterias gram negativas.
Neumonía causada por bacterias gram negativas. En el caso de infecciones por Steptococcus pneumoniae la Ciprofloxacina no es un medicamento de primera línea.

En niños y adolecentes (5-17 años): Las exacerbaciones pulmonares agudas de la fibrosis quística causada por la Pseudomona aeruginosa en niños y adolecentes de los 5 a los 17 años de edad.

En el caso de infecciones mixtas con anaerobios, la Ciprofloxacina deberá ser combinada con otros antibióticos efectivos contra los anaerobios.

Deberán restársele atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antimicrobianos

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ciprofloxacino. Embarazo, lactancia y niños. Adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales. Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.

No se debe administrar Cifloxin®INY:

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Cifloxin® INY. Los signos de alergia pueden incluir prurito, erupción cutánea, dificultad respiratoria o hinchazón de manos, garganta, boca o párpados.
Si usted está tomando medicamentos que contienen tizanidina para tratar la espasticidad (músculos rígidos o tensos).
Cifloxin® INY debe usarse con precaución en pacientes con miastemia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión V00, para el producto de la referencia.

3.13.43. OMEPRAZOL 40 mg

Expediente: 20070385 Radicado: 2013150138 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Procaps S.A.

Composición: Cada frasco vial contiene omeprazol sódico 44,94 mg equivalente a omeprazol 40 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento y lactancia. Posibilidad de úlcera de origen maligno.

Los pacientes tratados con omeprazol durante períodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) y otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga , malestar estomacal , mareos y aturdimiento.

Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, indapamida y metolazona. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiendose ajustar a la dosis.

Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel, cilostazol (anticoagulantes) o antirretrovirales recetados (medicamentos para la infección por el VIH)

CONCEPTO:

3.13.44. STALEVO® COMPRIMIDO CON CUBIERTA PELICULAR 50 mg, 12.5 mg Y 200 mg STALEVO® 100/25/200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR STALEVO® 150/37.5/200 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR STALEVO® COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR 200/50/200 mg STALEVO® 125/31.25/200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA STALEVO® 75 / 18.75 / 200 mg

Expediente: 19951169/19951170/19951171/19995528/20010032/20010033 Radicado: 2013093193 Fecha: 2013/11/27

Interesado: Novartis Pharma Stein A.G

Composición: Entacapona/Levodopa/Carbidopa Monohidratada (50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37.5/200 mg, 200/50/200 mg, 125/31.25/200 mg, 75 / 18.75 / 200 mg)

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Como alternativo para el manejo de la enfermedad de parkinson en aquellos casos de pacientes no controlados apropiadamente con levodopa más carbidopa o controlados con levodopa, carbidopa y entacapona a la concentración disponible en stalevo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Deterioro hepático grave. Glaucoma de ángulo estrecho. Feocromocitoma. Uso concomitante de stalevo e inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos (MAO-A y MAO-B). Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiólisis no traumática. No se recomienda para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales, hepáticas o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones. En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que presenten arritmias nodales auriculares o ventriculares residuales se vigilará la función cardiaca. Debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.

Advertencias y precauciones especiales de uso: información adicional: "la asociación de levodopa y carbidopa puede dar lugar a resultados falsamente positivos en las determinaciones de la cetonuria mediante tiras reactivas, y esta reacción no se modifica con la ebullición de la muestra de orina. el uso de métodos basados en la glucosa-oxidasa para la determinación de la glucosuria puede dar lugar a resultados falsamente negativos.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el Inserto y Declaración sucinta, los cuales no fueron tenidos en cuenta en el concepto emitido mediante Acta No. 47 de 2013, numeral 3.4.13, y que fueron solicitados en el radicado No. 2013093193 adicionalmente al cambio de Contraindicaciones, Precauciones y

Reacciones adversas, las cuales si se tuvieron en cuenta en el concepto del acta anteriormente mencionada.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 47 de 2013, numeral 3.4.13., en el sentido de recomendar aprobar el Prospecto Internacional última versión, No. de referencia 2013-PSB/GLC-0624-s, 18 de junio de 2013 y Declaración Sucinta última versión, No. de referencia 2013- PSB/GLC-0624-s, 18 de junio de 2013, para los productos de la referencia.

3.13.45. GINEFARM® 150 mg

Expediente: 20053250 Radicado: 2013137856 Fecha: 2013/11/26 Interesado: Grupo Farmacéutico Colombiano LTDA. Grufarcol LTDA.

Composición: Cada tableta recubierta contiene ibandronato sódico monohidrato equivalente a ácido ibandronico 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

Contraindicaciones: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, a cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia.

CONCEPTO:

3.13.46. REUTRID® MAX

Expediente: 20058195 Radicado: 2013150152 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Procaps S.A.

Composición: Ibuprofeno 400mg +Tiocolchicosido 4 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda de gelatina.

Indicaciones: Tratamiento de espasmos dolorosos músculo esqueléticos.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto, o con antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina, salicilatos, ibuprofeno u otros AINES y otras sustancias químicamente relacionadas.

Aunque no se han observado efectos teratogénicos en animales de experimentación, no se disponen de estudios adecuados en humanos; se debe tener presente que los estudios en animales no siempre predicen los posibles efectos en humanos, por lo cual se contraindica su uso durante el embarazo y la lactancia. Tampoco debe emplearse en menores de 18 años.

Igualmente, se contraindica su uso en pacientes con miastenia gravis, parálisis flácida ó hipotonía muscular.

Estudios experimentales realizados con tiocolchicósido han sugerido que podría tener algún grado de riesgo convulsivante, los estudios sugieren que esta posible actividad epileptogénica podría ser debida a la interferencia con los receptores inhibitorios a nivel del sistema nervioso central, especialmente los receptores GABAA.Efectivamente, estos ensayos experimentales plantean una nueva hipótesis y postulan que el tiocolchicósido a nivel cerebral podría ejercer una acción directa o indirecta de inhibición de la transmisión GABAérgica (al unirse a los receptores GABAA), lo cual podría representar algún riesgo en determinados pacientes.

Se han descritos casos aislados de síndrome convulsivo en pacientes con antecedentes de enfermedad convulsiva. Por lo anterior, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con diagnostico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar dindrome convulsivo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 00, para el producto de la referencia.

3.13.47. ANASPLAS®

Expediente: 20071514 Radicado: 2013150820 Fecha: 2013/12/18 Interesado: Laboratorios Chalver de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene anastrozol 1 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

Indicaciones: Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo incipiente en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos que han recibido un tratamiento adyuvante con el tamoxifeno durante 2 ó tres años. Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se ha demostrado la eficacia en pacientes con receptores de estrógenos negativos, a menos que hayan presentado previamente una respuesta clínica positiva al tamoxifeno.

Contraindicaciones: Está contraindicado en mujeres premenopáusicas, durante el embarazo o la lactancia, en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 mL/min); en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa; en pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrazol o a cualquiera de sus excipientes. No deben administrarse tratamientos a base de estrógenos en forma concomitante con anastrozol, ya que anularían su efecto farmacológico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 01 de 2013-12-12, para el producto de la referencia.

3.13.48. INDIVIR®

Expediente: 20071510 Radicado: 2013150822 Fecha: 2013/12/18 Interesado: Laboratorios Chalver de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene letrozol 2,5.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

Indicaciones: Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas que sufren cáncer de mama incipientes con receptores hormonales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Estado endocrino premenopáusico. Embarazo y lactancia.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión No. 01 de 2013-12-13, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión No. 01 de 2013-12-13, para el producto de la referencia.

3.13.49. GLARGIN®

Expediente: 20070221 Radicado: 2013150825 Fecha: 2013/12/18 Interesado: Laboratorios Chalver de Colombia S.A.

Composición: Cada mL de solución para inyección contiene insulina glargina 100UI/mL.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Diabetes Mellitus.

Contraindicaciones: Pacientes sensibles a Insulina (Glargina) o a otros excipientes de la inyección.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión No. 01 de 2013-12-13, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto hasta tanto no se conceptué sobre la evaluación farmacológica para el producto de la referencia.

3.13.50. FEIBA® 500 U FEIBA® 1000 U

Expediente: 226747 / 20007747 Radicado: 2013152570 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Baxter A.G.

Composición: Cada vial contiene proteína plasmática humana con actividad contra los inhibidores del factor VIII 500 U.

Cada vial contiene proteína plasmática humana con actividad contra los inhibidores del factor VIII 1000 U.

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de hemorragias y en intervenciones quirúrgicas en: pacientes con hemofilia tipo a con inhibidor del factor VIII.

Pacientes con hemofilia tipo B con inhibidor del factor IX, también es usado en combinación con concentrado del factor viii en un tratamiento a largo plazo para conseguir la eliminación completa y permanente del concentrado del factor VIII, como pacientes sin inhibidor.

Además puede utilizarse en el tratamiento de no hemofílicos con inhibidores adquiridos de los factores VIII, XI y XII, en caso de hemorragias graves o con peligro para la vida. En un caso ha sido utilizado con éxito con un paciente con la enfermedad de Von Willbrand y con inhibidor.

Contraindicaciones: Según las alternativas terapéuticas la contraindicación debería considerarse absolutas o relativas.

En las siguientes situaciones, el producto debería administrarse únicamente cuando no cabe esperar una respuesta al tratamiento con el factor de coagulación en déficit, como por ejemplo debido a un titulo de inhibidor muy alto.

Coagulación intravascular diseminada (CID)

Infarto del miocardio, trombosis y/o embolismo agudos Las reacciones alérgicas y anafilácticas imponen la interrupción inmediata de la inyección o infusión. Las reacciones menos graves pueden dominarse mediante antihistamínicos.

Ante una reacción grave aplicar las medidas antishock actuales.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión Actualización 2013 por CCDS, para los productos de la referencia.

3.13.51. DECADRON® 8 mg/2mL INYECTABLE DECADRON® 4 mg/1mL INYECTABLE

Expediente: 36070 / 19972685 Radicado: 2013149771 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Tecnoquimicas S.A.

Composición: Cada ampolla por 2 mL contiene dexametasona sódica fosfato, equivalente a 8 mg de dexametasona fosfato.

Cada ampolla por 1 mL contiene dexametasona sódica fosfato, equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Terapia corticosteroide.

Contraindicaciones: Úlcera péptica, infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosos activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Contiene metabisulfito que puede causar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en asmáticos.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 001, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia, solicitud para los expedientes: 19972685 y 36070.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en el Inserto, información relacionada con Embarazo, Lactancia, Poblaciones Especiales y Reacciones Adversas.

3.13.52. MAGNION® 100 U

Expediente: 20046297 Radicado: 2013138262 Fecha: 2013/11/26 Interesado: Laboratorios Synthesis S.A.S

Composición: Cada vial contiene toxina botulinica tipo A 100 U.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.

Contraindicaciones: Magnion no debe administrarse cuando: • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación de Magnion. • Pacientes con trastornos neuromusculares de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis, Lambert-Eaton, síndrome de down o esclerosis lateral amiotrófica). Las enfermedades pueden ser exacerbadas por la actividad relajante muscular del fármaco.

• Tratamiento de la distonía cervical en los pacientes con desórdenes respiratorios severos. • Mujeres embarazadas, en edad fértil, o madres en período de lactancia. • Presencia de infección en el sitio propuesto de la inyección.

Precauciones y advertencias:

• Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la toxina Botulínica tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han mostrado que existe toxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto, no se recomienda el uso de la toxina botulínica tipo a durante el Embarazo.

• Lactancia: Se desconoce si la toxina botulínica tipo a se excreta por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

• Pediatría: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de este producto en el tratamiento de blefaroespasmo en menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en la población adolescente y pediátrica.

• Geriatría: No se han realizado estudios adecuados a dosis geriátricas. La dosis elegida debería ser la misma, sin embargo, se recomienda la menor dosis efectiva.

Este producto debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.

• Este producto puede producir posibles efectos de debilidad muscular remota al sitio de la inyección. Los síntomas pueden incluir debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración, trastornos del habla y depresión respiratoria.

Estas reacciones pueden ser potencialmente fatales.

• Los pacientes que presenten dificultad para tragar, trastornos del habla o problemas respiratorios, deben acudir de inmediato a un centro asistencial y consultar con un médico.

Aquellos pacientes con historia de trastornos neurológicos subyacentes, disfagia y/o aspiración, deben ser tratados con extrema precaución. Este tipo de pacientes debe ser tratado sólo si los beneficios superan los riesgos.

• Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos, y disnea. Algunas de estas reacciones se han descrito tras el uso de la toxina botulínica tipo a sola o junto con otros productos asociados a otras reacciones similares. Si se producen tales reacciones tras la inyección de la toxina botulínica tipo a se debe interrumpir e instituir inmediatamente un tratamiento médico apropiado, como epinefrina.

• Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes entre los que se incluyen dificultades para la deglución presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas. El medicamento que contiene toxina botulínica se debe utilizar bajo la supervisión de un especialista en estos pacientes y sólo se debe utilizar si se considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo. En los pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración se deberán extremar las precauciones para dicho tratamiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 01, para los productos de la referencia.

3.13.53. REOPRO®

Expediente: 56243 Radicado: 2013142141 Fecha: 2013/12/03 Interesado: Janssen Biologic B.V.

Composición: Cada vial por 5 mL contiene abciximab (C 7E3 FAB) 10 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Indicado como coadyuvante de la heparina y del ácido acetil salicílico para:

1- Intervención coronaria percutánea (ACTP) prevención de complicaciones cardíacas isquémicas en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (angioplastía por balón, arterectomía y colocación del stent -[pieza para mantener el injerto quirúrgico en el lugar].

2- Angina inestable. Reducción a corto plazo (1 mes) del riesgo de infarto de miocardio en pacientes con angina inestable, que no responden al tratamiento convencional completo y que han sido programados para intervención coronaria percutánea.

Contraindicaciones: Reopro no deberá administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a abciximab, a alguno de los componentes del producto o a anticuerpos monoclonales murinos. Debido a que la inhibición de la agregación plaquetaría aumenta el riesgo de la hemorragia, Reopro está contraindicado en las siguientes condiciones clínicas: hemorragia interna activa, antecedentes de accidentes cerebrovasculares dentro de los dos años previos, cirugía o traumatismo intracraneal o intraraquidea reciente (dos meses previos); cirugía mayor reciente (dos meses previos); neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; diátesis hemorrágica conocida o hipertensión severa no controlada; trombocitopenia preexistente; vasculitis retinopatía hipertensiva; insuficiencia hepática severa. Puesto que solo hay datos limitados disponibles, el uso de Reopro en pacientes con falla renal.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión SPC07 oct 13, para los productos de la referencia.

3.13.54. ZANTAC® 300 mg TABLETAS

Expediente: 25286 Radicado: 2013151702 Fecha: 2013/12/19 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a ranitidina 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Adultos/ adolescentes (12 años y mayores): Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, incluyendo aquella asociada con agentes antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras duodenales asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAID) (incluso aspirina), especialmente en los pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Úlcera duodenal asociada con infección por úlcera postoperatoria. Esofagitis por reflujo. Alivio sintomático en la enfermedad gastroesofágica por reflujo.

Síndrome de Zollinger-Ellison. Dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor (epigástrico o retroesternal) que se asocia con las comidas o perturbaciones del sueño, mas no con los trastornos citados anteriormente.

Profilaxis de la ulceración ocasionada por estrés en pacientes gravemente enfermos. Profilaxis de la hemorragia recurrente ocasionada por úlcera péptica.

Profilaxis del síndrome de mendelson. · Niños/ lactantes (1 mes a 11 años) tratamiento de úlcera péptica.

Tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Helicobacter pylori.

Contraindicaciones: Los productos Zantac se contraindican en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la preparación.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-La información para prescribir GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013.

-Inserto GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013.

-Otros: Corrección condiciones de almacenamiento declaradas en la información para prescribir e inserto a las actualmente aprobadas mediante Resolución No. 2008038580 del 19 de Diciembre de 2008 para la formulación de tabletas, 2008034482 del 28 de Noviembre de 2008 para la formulación de Jarabe y 2007022899 del 08 de Octubre de 2007 para la formulación inyectable, teniendo en cuenta que la misma información para prescribir e inserto se encuentran homologados y compartidos por todas las formulaciones mencionadas anteriormente.

-Precauciones Especiales de Almacenamiento la formulación Zantac en jarabe debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.

Las formulaciones Zantac en tabletas recubiertas, y tabletas efervescentes deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.

Inyección:Proteger de la luz. La formulación Zantac en inyección no debe colocarse en autoclave. 25 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. 10 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Las condiciones de almacenamiento se encuentran en el empaque.

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013 y la información para prescribir GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013, para los productos de la referencia.

Así mismo, la Sala da curso al grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.13.55. ZANTAC® TABLETAS 150 mg

Expediente: 19258 Radicado: 2013148271 Fecha: 2013/12/13 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

El grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS43/IPI09(15 de mayo de 2012), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Mediante radicado 2014004042, el interesado presenta desistimiento a la solicitud radicada con el número de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento al trámite solicitado con el radicado 2013148271 y procede de conformidad.

3.13.56. ZANTAC® TABLETAS 150 mg

Expediente: 19258 Radicado: 2013151704 Fecha: 2013/12/19 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento de ulcera gástrica y duodenal.

Adultos/ adolescentes (12 años y mayores)

Formulaciones orales: Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, incluyendo aquella asociada con agentes antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras duodenales asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAID) (incluso aspirina), especialmente en los pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Úlcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori. Úlcera postoperatoria. Esofagitis por reflujo. Alivio sintomático en la enfermedad gastroesofágica por reflujo. Síndrome de Zollinger-Ellison. Dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor (epigástrico o retroesternal) que se asocia con las comidas o perturbaciones del sueño, mas no con los trastornos citados anteriormente. Profilaxis de la ulceración ocasionada por estrés en pacientes gravemente enfermos. Profilaxis de la hemorragia recurrente ocasionada por úlcera péptica. Profilaxis del síndrome de Mendelson.

Niños/ lactantes (1 mes a 11 años)

Fórmulas orales: Tratamiento de úlcera péptica tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones: Insuficiencia renal o hepática, no debe administrarse a menores de 6 años de edad.

Los productos Zantac se contraindican en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la preparación.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-La información para prescribir versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013). -Otros: Corrección condiciones de almacenamiento declaradas en la información para prescribir e inserto a las actualmente aprobadas mediante Resolución No. 2008038580 del 19 de Diciembre de 2008 para la formulación de tabletas, 2008034482 del 28 de Noviembre de 2008 para la formulación de Jarabe y 2007022899 del 08 de Octubre de 2007 para la formulación inyectable, teniendo en cuenta que la misma información para prescribir e inserto se encuentran homologados y compartidos por todas las formulaciones mencionadas anteriormente.

-Precauciones Especiales de Almacenamiento la formulación Zantac en jarabe debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.Las formulaciones Zantac en tabletas recubiertas, y tabletas efervescentes deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.Inyección:Proteger de la luz. La formulación Zantac en inyección no debe colocarse en autoclave.25 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. 10 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.Las condiciones de almacenamiento se encuentran en el empaque.

-Inserto versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013), allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013) y la información para prescribir versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013) para los productos de la referencia.

Así mismo, la Sala da curso al grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.13.57. ZANTAC® INYECTABLE

Expediente: 19933 Radicado: 2013148909 Fecha: 2013/12/16 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 50 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS43/IPI09 (15 de mayo de 2012), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Mediante radicado 2014004046, el interesado presenta desistimiento a la solicitud radicada con el número de la referencia

CONCEPTO:

3.13.58. ZANTAC® INYECTABLE

Expediente: 19933 Radicado: 2013151690 Fecha: 2013/12/19 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 50 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones:

Adultos/adolescentes (12 años y mayores) 1.

Úlcera duodenal. 2. Úlcera Gástrica Benigna. 3. Úlcera postoperatoria. 4. Esofagitis por reflujo. 5. Síndrome de Zollinger-Ellison. 6. Profilaxis de la ulceración ocasionada por estrés en pacientes gravemente enfermos. 7. Profilaxis de la hemorragia recurrente ocasionada por úlcera péptica.

Profilaxis del síndrome de Mendelson.

Niños/Lactantes (1 mes a 11 Años) 1.

Tratamiento de la Úlcera Péptica 2.

Tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico 3.

Profilaxis de úlceras por estrés en pacientes severamente enfermos.

Contraindicaciones: Los productos Zantac se contraindican en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la preparación.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-La información para prescribir versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013). -Inserto versión GDS44/IPI10 (11 de febrero de 2013)

Otros: Corrección condiciones de almacenamiento declaradas en la información para prescribir e inserto a las actualmente aprobadas mediante Resolución No. 2008038580 del 19 de Diciembre de 2008 para la formulación de tabletas, 2008034482 del 28 de Noviembre de 2008 para la formulación de Jarabe y 2007022899 del 08 de Octubre de 2007 para la formulación inyectable, teniendo en cuenta que la misma información para prescribir e inserto se encuentran homologados y compartidos por todas las formulaciones mencionadas anteriormente .

-Precauciones Especiales de Almacenamiento la formulación Zantac en jarabe debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.Las formulaciones Zantac en tabletas recubiertas, y tabletas efervescentes deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C. Inyección: Proteger de la luz. La formulación ZANTAC en inyección no debe colocarse en autoclave.25 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. 10 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.Las condiciones de almacenamiento se encuentran en el empaque.

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Así mismo, la Sala da curso al grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.13.59. ZANTAC® 300 mg TABLETAS

Expediente: 25286 Radicado: 2013148272 Fecha: 2013/12/13 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a ranitidina 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS43/IPI09 (15 de mayo de 2012), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Mediante radicado 2014004044, el interesado presenta desistimiento a la solicitud radicada con el número de la referencia

CONCEPTO:

3.13.60. ZANTAC® JARABE

Expediente: 33485 Radicado: 2013148273 Fecha: 2013/12/13 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada 100 mL contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a ranitidina 1,5 g.

Forma farmacéutica: Jarabe.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión GDS43/IPI09 (15 de mayo de 2012), allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Mediante radicado 2014004045, el interesado presenta desistimiento a la solicitud radicada con el número de la referencia

CONCEPTO:

3.13.61. ZANTAC® JARABE

Expediente: 33485 Radicado: 2013151715 Fecha: 2013/12/19 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada 100 mL contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a ranitidina 1,5 g.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Indicaciones: Tratamiento de Úlcera gástrica y duodenal.

Adultos/ adolescentes (12 años y mayores)

formulaciones orales: Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, incluyendo aquella asociada con agentes antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras duodenales asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAID) (incluso aspirina), especialmente en los pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Niños/ lactantes (1 mes a 11 años)

fórmulas orales: Tratamiento de úlcera péptica tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones: Los productos Zantac se contraindican en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la preparación.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

El inserto versión GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013. -Información para prescribir versión GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013. -Otros: Corrección condiciones de almacenamiento declaradas en la información para prescribir e inserto a las actualmente aprobadas mediante Resolución No. 2008038580 del 19 de Diciembre de 2008 para la formulación de tabletas, 2008034482 del 28 de Noviembre de 2008 para la formulación de Jarabe y 2007022899 del 08 de Octubre de 2007 para la formulación inyectable, teniendo en cuenta que la misma información para prescribir e inserto se encuentran homologados y compartidos por todas las formulaciones mencionadas anteriormente. -Precauciones especiales de almacenamiento:

La formulación ZANTAC en jarabe debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C. Las formulaciones ZANTAC en tabletas recubiertas, y tabletas efervescentes deben almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.

Inyección: Proteger de la luz. La formulación ZANTAC en inyección no debe colocarse en autoclave. 25 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. 10 mg/ml: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.Las condiciones de almacenamiento se encuentran en el empaque.

Allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013 y la Información para prescribir versión GDS44/IPI10 de fecha 11 de febrero de 2013, para los productos de la referencia.

Así mismo, la Sala da curso al grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para lo de su competencia.

3.13.62. EMEND® IV 150 mg

Expediente: 20016452 Radicado: 2013152004 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina (245,3 mg) equivalente a fosaprepitant 150 mg.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: En combinación con otros agentes antieméticos está indicado para prevención de la náusea y el vómito agudos y tardíos asociados con el tratamiento inicial y recurrente de:·quimioterapia anticancerosa altamente emetogénica, quimioterapia anticancerosa moderadamente emetogénica.

Contraindicaciones: Está indicado en los pacientes con hipersensibilidad a Emed ® IV, aprepitant, polisorbato o a cualquier otro de los componentes del producto. No debe emplearse concomitante con pimocida, terfenadina, astemizol o cisaprida. La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por el aprepitant podría originar concentraciones plasmáticas elevadas de estos medicamentos, causando potencialmente reacciones serias o que amenacen la vida.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La actualización de la información para prescribir versión 06-2013.
Inserto para uso Hospitalario versión 06-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto para ser revisado en Sesión Plena.

3.13.63. RETROVIR® JARABE

Expediente: 1984997 Radicado: 2013151030 Fecha: 2013/12/18 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada 100 mL de jarabe contiene zidovudina 1g.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Indicaciones: Coadyuvante en el manejo de pacientes con SIDA ó CAS

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la zidovudina. Todo paciente debe tener el diagnostico de sida ó cas confirmado por laboratorio. Para uso exclusivo de especialista.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La información para prescribir versión GDS34/IPI09 de fecha 14-junio-2013 -Inserto GDS34/IPI09 de fecha 14-junio-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto GDS34/IPI09 de fecha 14-junio-2013 y la información para prescribir versión GDS34/IPI09 de fecha 14-junio-2013, para los productos de la referencia.

3.13.64. TRIZIVIR® TABLETAS

Expediente: 19910152 Radicado: 2013151028 Fecha: 2013/12/18 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene sulfato de abacavir equivalente a 300 mg de abacavir 351 mg, lamivudina 150 mg, zidovudina 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Se indica en la terapia antirretrovírica para tratar la infección ocasionada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

Contraindicaciones: La formulación Trizivir se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a Trizivir o a cualquiera de sus componentes (abacavir, lamivudina o zidovudina), o a cualquiera de los excipientes de la formulación Trizivir en tabletas. La formulación Trizivir se contraindica en los pacientes que padezcan insuficiencia hepática. Debido al ingrediente activo zidovudina, Trizivir se contraindica en los pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (< 0.75 x 109/l), o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (< 7.5 g/dL ó 4.65 mmol/l).

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La información para prescribir versión GDS21/IPI12 de fecha 14-junio-2013.
Inserto versión GDS21/IPI12 de fecha 14-junio-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión GDS21/IPI12 de fecha 14-junio-2013 y la Información para prescribir versión GDS21/IPI12 de fecha 14-junio- 2013, para los productos de la referencia.

3.13.65. VALCOTE® 250 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTÉRICA VALCOTE® 500 mg

Expediente: 93689 / 104739 Radicado: 2013144456 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S.A

Composición: Cada tableta con cubierta enterica contiene divalproato sódico 296,06 mg equivalente a 250 mg de ácido valproico.

Cada tableta cubierta contiene divalproato sódico 538,1 mg equivalente a 500 mg de ácido valproico.

Forma farmacéutica: Tableta con cubierta entérica con película.

Indicaciones: Monoterapia y como terapia coadyuvante, en el tratamiento de pacientes con crisis complejas parciales que se producen en forma aislada o en asociación con otros tipos de crisis.

Terapia coadyuvante y única en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejos y complementariamente en los pacientes con múltiples tipos de crisis que incluyen las crisis de ausencia.

Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar.

Profilaxis de cefaleas del tipo migraña.

Contraindicaciones: El divalproato sódico no debe ser administrado a pacientes con enfermedad hepática o con disfunción hepática significativa el divalproato sódico está contraindicado en pacientes con enfermedad conocida como alpers o alpers-huttenlocher el divalproato sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. El divalproato sódico está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la úrea.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir SOLID 1000324523/Jul 2013 (Esta versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en el Acta No. 47/2013), e inserto No. R01/2014 (está versión incluye las contraindicaciones y advertencias aprobadas en acta No. 47/2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los Expedientes 93689-104739

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto No. R01/2014 y la información para prescribir SOLID 1000324523/Jul 2013, para los productos de la referencia.

3.13.66. FOSAMAX® PLUS

Expediente: 19961792 Radicado: 2013141333 Fecha: 2013/12/02 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada tableta contiene: alendronato sódico 91,37 mg (equivalente a 70mg de ácido libre), gránulos de vitamina D3 26.67 mg (equivalente a 70 mcg de colecalciferol= 2800 UI de vitamina D3) se ajusta según la potencia.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo aquellas de cadera y columna y para reducir el riesgo de insuficiencia de vitamina D3. Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para reducir el riesgo de insuficiencia de vitamina D.

Contraindicaciones: Anormalidades del esófago que demore el vaciamiento esofágico tales como acalasia. Inhabilidad para permanecer de pie o sentado por al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a algún componente de este producto. Hipocalcemia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización de la información para prescribir versión 05-2013 y actualización inserto versión 05-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 05-2013 y la información para prescribir versión 05-2013, para los productos de la referencia.

3.13.67. FOSAMAX® PLUS (ALENDRONATO 70 mg/ VITAMINA D3 5600 UI) TABLETAS

Expediente: 19990853 Radicado: 2013141337 Fecha: 2013/12/02 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corporation

Composición: Cada tableta contiene: alendronato de sodio equivalente a ácido alendrónico anhidro libre 70 mg, Vitamina D3 equivalente a 140 mg de colecalciferol 5600 UI.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D. Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D.

Contraindicaciones: Anormalidades del esófago que retarden el vaciamiento esofágico como estenosis o acalacia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos durante 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización información para prescribir versión 05-2013 y la actualización del inserto versión 05-2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la actualización del inserto versión 05-2013 y la actualización información para prescribir versión 05-2013, para el producto de la referencia.

3.13.68. NEUPOGEN® SOLUCIÓN INYECTABLE 300 µg/1mL NEUPOGEN® SOLUCIÓN INYECTABLE 300 µg /0.5 mL

Expediente: 46041 / 19906434 Radicado: 2013140570 Fecha: 2013/11/29 Interesado: F. Hoffmann-la Roche Ltd.

Composición: Cada mL contiene: filgrastim 300 mcg.

Cada jeringa prellenada con 0.5 mL contiene: filgrastim 300 MU

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplasica no mieloide. Y en trasplante de medula ósea. Movilización autógena de células precursoras hacia la sangre periférica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Neoplasia mieloides, daño hepático y renal, embarazo y lactancia. Usar bajo estricta vigilancia médica. Realizar recuentos sanguíneos totales periódicamente.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-La información para prescribir versión agosto del 2013. -Inserto versión agosto del 2013.

Lo anterior contiene datos actualizados sobre: -Advertencias y precauciones generales. -Experiencia tras la comercialización.

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el inserto y la información para prescribir a las indicaciones y contraindicaciones aprobadas en el Registro Sanitario y reenviar el documento para su evaluación.

3.13.69. XELJANZ® 5 mg

Expediente: 20059967 Radicado: 2013139946 Fecha: 2013/11/28 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene citrato de tofacitinib 8,078mg equivalente a tofacitinib 5 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Xeljanz® (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. No debe ser usado en combinación con fármacos modificadores de la enfermedad reumatoidea de origen biológico o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.

CDS versión 3.0 de septiembre 11 de 2013 e inserto basado en CDS versión 3.0 de septiembre 11 de 2013, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto basado en CDS versión 3.0 de septiembre 11 de 2013 y la Información para prescribir basada en CDS versión 3.0 de septiembre 11 de 2013, para el producto de la referencia.

3.13.70. SYNVISC®

Expediente: 20003482 Radicado: 2013151423 Fecha: 2013/12/18 Interesado: Genzyme Corporation Cambridge

Composición: Cada jeringa prellenada contiene hilano G-F 20: 8 mg.

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

Indicaciones: Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial. Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular. Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada. Ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intra articular para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro

Contraindicaciones: No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación en la rodilla cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo. Hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o severamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La información para prescribir 70243102 -Inserto 70243102, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora no considera pertinente la modificación en la sección de “duración del efecto” en el inserto y la información para prescribir, por cuanto la información allegada no es concluyente para extender la duración del efecto del producto de la referencia a 52 semanas, teniendo en cuenta que son estudios observacionales, de etiqueta abierta, no controlados y con medicación concomitante.

3.13.71. DIAMICRON MR 60 mg

Expediente: 20019923 Radicado: 2013136482 Fecha: 2013/11/22 Interesado: Les Laboratoires Servier

Composición: Cada tableta de liberación prolongada contiene: gliclazida 60 mg.

Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada.

Indicaciones: Diabetes mellitus no insulinodependientes (tipo 2) en adultos cuando las medidas dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solas para obtener el equilibrio glucémico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la gliclazida o alguno de los excipientes o a otras sulfonilureas o a las sulfamidas. Diabetes tipo 1. Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética. Insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos se recomienda usar insulina. Tratamiento con miconazol. Lactancia.

Dichas actualizaciones corresponden a los siguientes ítems:

-Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción -Reacciones adversas raras.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la actualización del resumen de las características del producto y el prospecto versión 05/2013, para el producto de la referencia.

3.13.72. DAFLON® 500

Expediente: 41240 Radicado: 2013136480 Fecha: 2013/11/22 Interesado: Les Laboratoires Servier

Composición: Cada comprimido cubierto contiene: fracción Flavónica purificada (diosmina 450mg + hesperidina 50 mg) 500 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta (gragea).

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica.

Proctología.

Contraindicaciones: Primer trimestre del embarazo, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización del resumen de las características del producto y del prospecto versión 06/2013, actualizados en los siguientes ítems:

-Contraindicaciones. -Advertencias y precauciones especiales de empleo. -Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. -Fertilidad, embarazo y lactancia. -Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones Adversas, para incluir efectos adversos. -Sobredosis

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe solicitar formalmente la modificación de Contraindicaciones, Precauciones y Advertencia para el producto de la referencia, con el soporte suficiente para modificar las mismas.

3.13.73. COVERAM® 5 mg / 5 mg COMPRIMIDOS COVERAM® 5 mg / 10 mg COMPRIMIDOS COVERAM® 10 mg / 5 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 20007272 / 20007273 / 20007274 / 20007275 Radicado: 2013136484 Fecha: 2013/11/22 Interesado: Les Laboratoires Servier

Composición: Cada tableta contiene perindopril (3,395 mg), equivalente a perindopril arginina 5 mg, amlodipino besilato (6,935 mg), equivalente a amlodipino 5 mg.

Cada tableta contiene perindopril (3,395 mg), equivalente a perindopril arginina 5 mg, amlodipino besilato (13,870 mg), equivalente a amlodipino 10 mg.

Cada tableta contiene perindopril (6,79 mg), equivalente a perindopril arginina 10 mg, amlodipino besilato (6,935 mg), equivalente a amlodipino 5 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Coveram está indicado como tratamiento de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o de la enfermedad coronaria estable, en pacientes ya controlados con perindopril y amlodipino administrados de forma concomitante a la misma dosis.

Contraindicaciones: Relacionadas con perindopril: Hipersensibilidad a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA.

Angioedema hereditario ó idiopático.

Segundo y tercer trimestres de embarazo.

Relacionadas con amlodipino: Hipotensión grave.

Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otra dihidropiridina.

Shock, incluyendo shock cardiogénico.

Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto).

Angina de pecho inestable (excluyendo la angina de prinzmetal).

Insuficiencia cardiaca tras infarto agudo de miocardio (durante los primeros 28 días).

Relacionadas con Coveram.

O todas las contraindicaciones asociadas con cada componente individual, tal y como se listan anteriormente, debe también aplicarse a la combinación a dosis fijas de Coveram.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización del resumen de las características del producto y del prospecto versión 07/2012 actualizados en los siguientes ítems:

Actualización del resumen de las características del producto:

Posología y forma de administración
Datos preclínicos sobre seguridad

Prospecto:

Antes de tomar COVERAM
Posibles efectos adversos.

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 20007272-20007273-20007274- 20007275.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la actualización del resumen de las características del producto y del prospecto versión 07/2012, para los productos de la referencia.

3.13.74. RECOMBINATE® FACTOR ANTIHEMOFILICO (RECOMBINANTE) 250 UI RECOMBINATE® FACTOR ANTIHEMOFILICO (RECOMBINANTE) 500 UI RECOMBINATE® FACTOR ANTIHEMOFILICO (RECOMBINANTE) 1000 UI

Expediente: 20010101 / 20009720 / 20010100 Radicado: 2013143573 Fecha: 2013/12/05 Interesado: Baxter Healthcare Corporation

Composición: Cada vial contiene factor hemofilico recombinante 250 IU.

Cada vial contiene factor hemofilico recombinante 500 IU.

Cada vial contiene factor hemofilico recombinante 1000 IU.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: El factor antihemofílico recombinante está indicado en hemofilia tipo A (hemofilia clásica) para la prevención y control de episodios hemorrágicos relacionados con la deficiencia de dicho factor. Indicado en el manejo de pacientes en perioperatorio con hemofilia tipo A. El medicamento puede ser de utilidad terapéutica en pacientes que hayan adquirido inhibidores ahf que no excedan 10 bethesda U/mL. Tratamiento de inmunotolerancia inducida (sigla en inglés ITI).

Contraindicaciones: Recombinate® Factor Antihemofilico (Recombinante) 250 y 500 UI: Se conoce hipersensibilidad para proteinas de ratones, hanmster o bovino, esta es una contraindicación para el uso del factor antihemofílico recombinante

Contraindicaciones: Recombinate® Factor Antihemofilico (Recombinante) 1000 UI: Hipersensibilidad a proteínas de ratón, hámster o bovina o a cualquiera de los componentes del producto. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Si se producen reacciones alérgicas debe ser suspendido el producto y seguir los procedimientos específicos para la terapia de shock, en caso de que el paciente conozca su tendencia hacia las alergias debe administrarse profilácticamente antihistamínicos y corticosteroides. En los pacientes hemofílicos después de la administración inicial de productos concentrados de factor VIII se debe efectuar la prueba de antígenos contra el factor VIII. En embarazo y lactancia se debe evaluar el balance riesgo / beneficio para su empleo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir ccsi20320130415, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 20010101-20009720- 20010100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto y la información para prescribir CCSI20320130415, para los productos de la referencia.

3.13.75. EDURANT®

Expediente: 20037630 Radicado: 2013148588 Fecha: 13/12/2013 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene rilpirivina clorhidrato 27,5 mg equivalente a rilpirivina 25 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH1) en pacientes adultos que nunca antes han recibido tratamiento antirretroviral y cuya carga viral esté por debajo de 100.000 copias/ mL de HIV/1RNA.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la rilpivirina o a cualquiera de los excipientes.

La información par prescribir versión octubre 1 del 2013.
Inserto versión octubre 1 del 2013,

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión octubre 1 del 2013 y la información par prescribir versión octubre 1 del 2013, para el producto de la referencia.

3.13.76. KETOSTERIL® TABLETAS

Expediente: 19933951 Radicado: 2013152208 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Composición: Cada tableta recubierta con película contiene: 3-metil-2 oxovalérato calcico (alfa-cetoanálogo a isoleucina) 67 mg 4-metil-2 oxovalérato cálcico (alfa-ceto análogo a leucina) 101 mg 2-oxo-3-fenilpropionato de cálcico (alfa- ceto análogo a fenilalanina) 68 mg 3-metil-2-oxobutarato cálcico (alfa-ceto análogo de valina) 86 mg (dl)-2-hidroxi-4-metiltio-butírato cálcico (alfa-hidroxi análogo a metionina) 59 mg.

Acetato de lisina 105 mg Treonina 53 mg Triptofano 23 mg Histidina 38 mg Tirosina 30 mg

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Sustituto de aminoácidos esenciales en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, para suplementar dietas estrictas bajas en proteinas. Uso de especialista.

Contraindicaciones: Hipercalcemia.

Desórdenes de la asimilación de aminoácidos. Uso solamente bajo vigilancia médica especializada

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información farmacológica contenida en el inserto versión 03 de julio de 2013, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Inserto versión 03 de julio 15 de 2013, para el producto de la referencia.

La Sala informa al interesado que la modificación en Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias se debe solicitar, anexando la tarifa correspondiente al código 4049-3

3.13.77. FLUOROURACILO 500 mg / 10 mL SOLUCIÓN INYECTABLE

Expediente: 20043050 Radicado: 2013152211 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Fresenius Kabi Oncology Limited

Composición: Cada frasco ampolla de 10 mL contiene: Fluorouracilo 500 mg.

Forma farmacéutica: solución inyectable.

Indicaciones: Tratamiento de los tumores malignos, principalmente del recto, colón, mama, estómago y páncreas en pacientes en los cuales no es posible aplicar medidas quirúrgicas o cuando estas no hayan dado resultado.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre conceptuar sobre la información farmacológica contenida en el inserto Review 4 para Colombia, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar el inserto a las contraindicaciones aprobadas en el Registro Sanitario para el producto de la referencia.

3.13.78. QUETIAPINA 200 mg

Expediente: 20046916 Radicado: 2013016680 / 2013079444 Fecha: 18/07/2013 Interesado: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.

Composición: Cada comprimido (tableta) contiene quetiapina hemifumarato 230,30 mg equivalente a quetiapina base 200 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Indicado para el tratamiento de: esquizofrenia Trastorno bipolar incluyendo:

 Episodios maníacos asociados con trastorno bipolar.  Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar.  Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio maníaco, maníaco mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Se requiere evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.46, en el sentido de aclarar debido a un error involuntario de transcripción en el texto de la información para prescribir se hizo una alusión a la marca Seroquel y se allega la versión 2 del inserto teniendo en cuenta las recomendaciones hechas por ustedes, en cuanto a las indicaciones, contraindicaciones y advertencias, esto con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.46, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 2, para el producto de la referencia.

3.13.79. QUETIAPINA 25 mg TABLETAS

Expediente: 20016921 Radicado: 2013016671 / 2013079446 Fecha: 18/07/2013 Interesado: Winthrop Pharmaceuticals Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene quetiapina hemifumarato equivalente a quetiapina base 25 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Indicado para el tratamiento de:

Esquizofrenia

Trastorno bipolar incluyendo:

 Episodios maniacos asociados con trastorno bipolar.  Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar.

 Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo) en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato).

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.45, en el sentido de aclarar que debido a un error involuntario de transcripción en el texto de la información para prescribir se hizo una alusión a la marca Seroquel y se allega la versión 2 del inserto teniendo en cuenta las recomendaciones hechas por ustedes, en cuanto a las indicaciones, contraindicaciones y advertencias, esto con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.45, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 2, para el producto de la referencia.

3.13.80. QUETIAPINA 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Expediente: 20025451 Radicado: 2013016675 / 2013079440 Fecha: 18/07/2013 Interesado: Winthrop Pharmaceuticals De Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene quetiapina hemifumarato 115,13 mg equivalente a quetiapina base 100 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Indicado para el tratamiento de: Esquizofrenia Trastorno bipolar incluyendo:  Episodios maniacos asociados con trastorno bipolar.

 Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar.  Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar (episodio maniaco, mixto o depresivo) en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato).

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.47, en el sentido de aclarar que debido a un error involuntario de transcripción en el texto de la información para prescribir se hizo una alusión a la marca Seroquel y se allega la versión 2 del inserto teniendo en cuenta las recomendaciones hechas por ustedes, en cuanto a las indicaciones, contraindicaciones y advertencias, esto con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.47, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto versión 2, para el producto de la referencia.

3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR

3.14.1. DULCOLAX® COMFORT

Expediente: 20020473 Radicado: 13106160 Fecha: 10/12/2013 Interesado: Boehringer Ingelheim S. A.

Composición: Cada cápsula contiene docusato sódico 50% equivalente a 100 mg de docusato sódico.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

Indicaciones: Alivio del estreñimiento y constipación ocasional.

Claims aprobados etiquetas: hidrata las heces y lubrica las paredes intestinales para una evacuación suave fácil y cómoda

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, síntomas de apendicitis, obstrucción intestinal y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato embarazo. No use en caso de dolor abdominal acompañado de náuseas o vómito. Evítese el uso prolongado de este medicamento.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 49 de 2013 numeral 3.14.15., en el sentido de ajustar la información para prescribir acorde a las indicaciones aprobadas en el registro sanitario para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 49 de 2013, numeral 3.14.15., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir versión No. L- 14112011 del 14 de noviembre de 2011, para el producto de la referencia.

3.14.2. WINTROPLEX®

Expediente: 29003 Radicado: 13108010 Fecha: 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene metocarbamol 500 mg, acetaminofen 350 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico y relajante muscular esquelético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2013116838 de 11/10/2013 en el sentido de allegar la información para prescribir actualizada según, GLUv3-LRC-25-jun-2013, revisado octubre 2013, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se dio respuesta a su solicitud con radicado 2013116838 mediante Acta No. 50 de 2013, numeral 3.14.15.

3.14.3. ACETAMINOFEN 500 mg + FENILEFRINA 10 mg TABLETAS.

Expediente: 20006506 Radicado: 13108019 Fecha: 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acetaminofen 500 mg, fenilefrina HCL 10mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen o a cualquiera de sus componentes. Niños menores de 12 años.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2013116021 de 10/10/2013 en el sentido de allegar la información para prescribir actualizada según GLU V 4-LRC-22-Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.4. ACETAMINOFEN CON CAFEINA TABLETAS

Expediente: 19908960 Radicado: 13108020 Fecha: 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acetaminofen 500 mg, cafeína anhidra 65 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2013116026 de 10/10/2013 en el sentido de allegar la información para prescribir actualizada según GLU V 4-LRC-22-Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.5. PAX® DIA GRANULADO

Expediente: 19984 Radicado: 13108022 Fecha: 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada 6 g de granulado (sobre) contiene acetaminofen 500 mg, Fenilefrina clorhidrato 10mg.

Forma farmacéutica: Gránulos.

Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. No debe usarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma urticaria y shock anafiláctico

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2013116015 de 10/10/2013 en el sentido de allegar la información para prescribir actualizada según GLU V 4-LRC-22- Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.6. FLOXSTAT® TABLETAS DE 200 mg FLOXSTAT® TABLETAS DE 400 mg

Expediente: 32546/42376 Radicado: 13110753 Fecha: 20/12/2013 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta contiene 200 mg de ofloxacino.

Cada tableta contiene 400 mg de ofloxacino.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Infecciones causadas por gérmenes sensibles al ofloxacino.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.

Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el acta 64 de 2013 numeral 3.14.15., en el sentido de allegar la información para prescribir en donde se han corregido la redacción y los términos no adecuados para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 64 de 2013, numeral 3.14.15., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir versión Enero 2012, para los productos de la referencia.

3.14.7. EMEND® 80 mg/125 mg CÁPSULAS

Expediente: 19945183 Radicado: 2013152002 Fecha: 2013/12/19 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada cápsula contiene aprepitant 80 mg.

Cada cápsula contiene aprepitant 125 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Prevención de las náuseas y el vómito agudos y tardíos asociados con el tratamiento inicial y recurrente de: Quimioterapia anticancerosa altamente emetogénica.

Quimioterapia anticancerosa moderadamente emetogénica

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No se debe emplear concomitantemente con pimozida, terfenedina, astemizol o cisaprida. La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A49) por el aprepitant puede aumentar las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos y causar reacciones graves o mortales. Durante la administración prolongada puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. No está determinada su seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La información para prescribir versión 06-2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir versión 06-2013, para los productos de la referencia.

3.14.8. ASAWIN® 100 mg TABLETAS

Expediente: 57642 Radicado: 2013151412 Fecha: 2013/12/18 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acido acetilsalicílico USP 100 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico, antipiretico, antiagregante plaquetario.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, bronco-espasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angio-neurótico, reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINE's, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa, discrasias sanguíneas, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años no deben usar este producto bajo ninguna circunstancia.

Advertencias: Insuficiencia renal grave, (depuración de la creatinina <30mL /min), se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas, evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol, manténgase fuera del alcance de los niños.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir P GLU v 5 de 22 de noviembre de 2013 revisión diciembre de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir P GLU v 5 de 22 de noviembre de 2013 revisión diciembre de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.9. FELDENE® FLASH 20 mg TABLETAS FELDENE® 200 mg

Expediente: 45777 / 19961189 Radicado: 2013149621 Fecha: 2013/12/16 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta contiene piroxicam 20 mg.

Cada cápsula dura contiene piroxicam 20 mg.

Forma farmacéutica: Tableta, cápsula dura.

Indicaciones: Antiinflamatorio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurotico.

Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINES.

Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Tercer trimestre de embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis mas bajas. El uso concomitante con el acido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir basada en CDS versión 8.0 de noviembre 4 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia, solicitud para los expedientes: 19961189-45777

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir basada en CDS versión 8.0 de noviembre 4 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.10. REMINYL® SOLUCION ORAL DE 4 mg/mL REMINYL® ER CÁPSULAS DE 8 mg REMINYL® ER CÁPSULAS DE 16 mg

Expediente: 19932247 / 19954848 / 19954847 Radicado: 2013149094 Fecha: 2013/12/16 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada 100 mL de solución oral contiene galantamina bromhidrato equivalente a galantamina 400 mg.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene hidrobromuro de galantamina en microesferas (10.2 mg) equivalente a galantamina base 8 mg.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene hidrobromuro de galantamina en microesferas equivalente a galantamina base 16 mg.

Forma farmacéutica: Solución oral y cápsulas de liberación prolongada.

Indicaciones: Tratamiento de la demencia de forma leve a moderada del tipo Alzheimer.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. pacientes con síndrome del nódulo sinusal enfermo, alteraciones de la conducción cardiaca, arritmias severas, EPOC y asma, úlcera péptica en especial en quienes reciben AINES; epilépticos y pacientes con obstrucción del flujo urinario, insuficiencia hepática. Precaución en convulsiones. Uso por especialista.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada versión octubre 23 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia, solicitud para los expedientes: 19932247, 19954848 y 19954847.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir actualizada versión octubre 23 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.11. TOPAMAC® 25 mg TABLETAS TOPAMAC® 50 mg TABLETAS TOPAMAC® 100 mg TABLETAS TOPAMAC® SPRINKLE 15 mg TOPAMAC® SPRINKLE 25 mg TOPAMAC® SPRINKLE 50 mg

Expediente: 225390/225392/213766/19926868/19926869/19926870 Radicado: 2013149098 Fecha: 2013/12/16 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta contiene topiramato 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Cada cápsula contiene: 15 mg, 25 mg y 50 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas y cápsulas dispersables

Indicaciones: Crisis parciales en niños, síndrome lennox gastaut en adultos y niños, crisis convulsivas tónico clónico generalizadas en adultos y en niños.

Monoterapia y migraña.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, embarazo y lactancia, daño renal, niños menores de 12 años. Debe ser retirado gradualmente para minimizar el potencial incremento de la frecuencia de los ataques. Algunos pacientes con predisposición a la nefrolitiasis pueden incrementar el riesgo de formación de cálculos renales por lo que se recomienda adecuada hidratación para reducir este riesgo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-La información para prescribir versión octubre 30 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia, solicitud para los expedientes: 19926868-19926869-19926870-225390-225392-213766.

CONCEPTO:

3.14.12. PREZISTA® TABLETAS DE 600 mg PREZISTA® TABLETAS DE 75 mg PREZISTA® TABLETAS DE 150 mg PREZISTA® TABLETAS DE 300 mg PREZISTA® TABLETAS DE 400 mg PREZISTA® TABLETAS DE 800 mg

Expediente: 20010807/ 20021228/20021226/19975691/20010806/20061610 Radicado: 2013148595 Fecha: 2013/12/13 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene darunavir etanolato 650,46 mg equivalente a darunavir 600 mg.

Cada tableta recubierta contiene darunavir etanolato 81,31 mg equivalente a darunavir 75 mg.

Cada tableta recubierta contiene darunavir etanolato 162,62 mg equivalente a darunavir 150 mg.

Cada tableta recubierta contiene darunavir etanolato equivalente a darunavir 300 mg.

Cada tableta recubierta contiene darunavir etanolato 433.64 mg equivalente a darunavir 400 mg.

Cada tableta recubierta contiene darunavir 800 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos con experiencia en tratamiento antirretroviral. Prezista combinado con 100 mg de ritonavir (prezista /RTV) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunosuficiencia humana (VIH).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de sus excipientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada, versión de septiembre 16 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes 20021228-20021226-19975691-20010806-20010807-20061610

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir actualizada, versión de septiembre 16 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.13. FUNGISTAT® CREMA VAGINAL DE 0,8%

FUNGISTAT® OVULOS DE 80 mg

Expediente: 215080 / 215078 Radicado: 2013148601 Fecha: 2013/12/13

Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada 100 g de crema contiene terconazol 0,80 g.

Cada óvulo contiene 80 mg de terconazol.

Forma farmacéutica: Crema vaginal y óvulo.

Indicaciones: Antimicótico útil en candidiasis vulvo vaginal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento y embarazo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada, versión octubre 17 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes 215080-215078

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir actualizada, versión octubre 17 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.14. DUTASTERIDA 0.5 mg CÁPSULAS

Expediente: 20059722 Radicado: 2013147754 Fecha: 2013/12/12 Interesado: Sandoz GmbH

Composición: Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

Indicaciones: Dutasterida trata y previene la progresión de la hiperplasia benigna de próstata.

Contraindicaciones: Está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, o a cualquier componente de la preparación. El uso de Dutasteride se contraindica en mujeres y niños.

Informe a su médico si piensa que alguno de los anteriores puede aplicar a usted.

Este medicamento debe ser usado solo para hombres., nunca debe ser tomado por mujeres, niños o adolecentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el Prospecto: Información para el paciente versión octubre de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.15. LYRICA® 75 mg CÁPSULAS

LYRICA® 25 mg CÁPSULAS

LYRICA® 50 mg CÁPSULAS

LYRICA® 150 mg CÁPSULAS

LYRICA® 300 mg CÁPSULAS

PREGABALINA

ALOND® 25 mg CÁPSULAS

ALOND® 50 mg CÁPSULAS

ALOND® 75 mg CÁPSULAS

ALOND® 150 mg CÁPSULAS

ALOND® 300 mg CÁPSULAS

Expediente: 19953202/20028918/20041735/ 19953204/ 19953203/

20062371/20028912/20041733/ 20008675/ 20041734/ 20041731 Radicado: 2013147809 Fecha: 2013/12/12 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada cápsula contiene pregabalina 75 mg, 25 mg, 50 mg, 150 mg ó 300 mg.

Cada mL de solución oral contiene 20 mg de pregabalina.

Forma farmacéutica: Cápsula dura, solución oral.

Indicaciones: Coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Tratamiento de dolor neuropatico central en adultos. Manejo de síndrome de fibromialgia. Para el manejo del trastorno de la ansiedad generalizada (TAG)

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir basada en CDS versión 16.0 de septiembre 27 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 20028918-20041735-19953202-19953204-19953203-20028912- 20041733-20008675-20041734-20041731-(2006237, en trámite de obtención de Registro Sanitario)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Para Prescribir basada en CDS versión 16.0 de septiembre 27 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.16. AMITRIPTILINA 25 mg TABLETAS

Expediente: 17144 Radicado: 2013146745 Fecha: 2013/12/11 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene amitriptilina clorhidrato 25 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Antidepresivo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, niños, infarto cardiaco reciente. Adminístrese con precaución en enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, insuficiencia hepática, antecedentes de epilepsia, glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática o constipación y con antecedentes de ingestión y/o concomitante con inhibidores de la MAO.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir de acuerdo con el GLU versión 3 del 26 de septiembre de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir de acuerdo con el GLU versión 3 del 26 de septiembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.17. THERALITE® 300 mg

Expediente: 20005911 Radicado: 2013146744 Fecha: 2013/12/11 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene carbonato de litio 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Trastorno afectivo bipolar en fase maníaca, profilaxis de los episodios agudos maníaco-depresivos

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, deshidratación, pacientes utilizando diuréticos.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada, según CCDS versión 04 de 16 de septiembre de 2013 rev. Dic 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir actualizada, según CCDS versión 04 de 16 de septiembre de 2013 rev. Dic 2013, para el producto de la referencia.

3.14.18. HARMETONE® SUSPENSIÓN

HARMETONE® TABLETAS DE 10 mg

Expediente: 19941895 / 19901992 Radicado: 2013146647 Fecha: 2013/12/11 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada 100 mL de suspensión contiene domperidona 100 mg.

Cada tableta contiene domperidona 10 mg.

Forma farmacéutica: Suspensión oral, tableta

Indicaciones: Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula. Tumores pituitarios que induzcan a la liberación de la prolactina. Cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa por ejemplo: cuando se presente hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. Lactancia. Podría ser usado durante el embarazo cuando se justifica por los beneficios terapéuticos anticipados. No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada, versión octubre 16 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes 19901992-19941895.

CONCEPTO:

3.14.19. CELEBREX® 200 mg CÁPSULA

Expediente: 19900840 Radicado: 2013145268 Fecha: 2013/12/09 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada cápsula de gelatina dura contiene celecoxib 200 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Analgésico, antiinflamatorio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurotico.

Reacciones alérgicas a acido acetil salicílico o AINES. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad acido péptica.

Disfunción ventricular izquierda, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.

Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina <30 ml/min) insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes.

Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis mas bajas. El uso concomitante con el acido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Adminístrese con precaución a pacientes tratados con warfarina por cuanto los mismos tienen mayor riesgo de complicaciones por sangrado.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir basada en CDS versión 14.0 de septiembre 11 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 14.0 de septiembre 11 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.20. ACTONEL®

150 mg TABLETAS RECUBIERTAS (RISEDRONATO SODICO 150 mg)

Expediente: 20001228 Radicado: 2013144603 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene risedronato sódico 150 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal grave. Ingesta concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir GLSD v1 de abril de 2009 Opinate SP, Rev. 05 de Dic 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir GLSD v1 de abril de 2009 Opinate SP, Rev. 05 de Dic 2013, para el producto de la referencia.

3.14.21. ACTONEL® UNA VEZ POR SEMANA

Expediente: 19929826 Radicado: 2013144599 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene risedronato sódico 35 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera.

Para mantener o incrementar la masa ósea en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides y manejo de osteoporosis establecida en hombres.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al risedronato sádico o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal grave. Ingesta concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir GLSD v1 de abril de 2099 Rev. 05 de Dic 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir GLSD v1 de abril de 2099 Rev. 05 de Dic 2013, para el producto de la referencia.

3.14.22. PENTACARINAT® 300 mg

Expediente: 40525 Radicado: 2013144604 Fecha: 2013/12/06 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada vial contiene 300 mg de pentamidina diisetionato.

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Presentación solución inyectable: leishmaniasis viceral y cutánea; alternativo en el tratamiento de neumonía causada por Pneumocystis carinii (PCP). Presentación de polvo para inhalación: alternativo en la prevención y recurrencia de la neumonía producida por Pneumocystis carinii.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la pentamidina, embarazo y lactancia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir GLUV04- LRC-16 Sep-2013. Revisión diciembre 2013 (Dando cumplimiento al Acta No. 41 de 2013, numeral 3.14.31), allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir GLUV04-LRC-16 Sep- 2013. Revisión diciembre 2013, para el producto de la referencia.

3.14.23. ZOLPIDEM 10 mg TABLETAS

Expediente: 19927197 Radicado: 2013143587 Fecha: 2013/12/05

Interesado: Tecnoquimicas S.A.

Composición: Cada tableta ranurada recubierta contiene zolpidem hemitartrato 10 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Hipnótico.

Contraindicaciones: Menores de quince (15) años, embarazo, lactancia, uso simultáneo con alcohol y otros depresores, miastenia grave. Puede disminuir la habilidad para manejar vehículos. La dosis para ancianos puede ser menor que para adultos. El tratamiento va de 2-5 días y de 2-3 semanas para insomnio pasajero. El insomnio crónico debe ser decidido únicamente con el especialista.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión 30/10/2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe retirar la alusión a el tratamiento de “dos a tres semanas para el insomnio pasajero” por cuanto el mismo se usa por máximo una semana.

3.14.24. PLAVIX® 75 mg

Expediente: 227428 Radicado: 2013150299 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta cubierta contiene clopidogrel sulfato hidrogenado equivalente a clopidrogel base 75 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Antiagregante plaquetario. Indicado para la reducción de la tasa de eventos aterotrombóticos (infarto de miocardio, ataque cerebrovascular ACV isquémico o muerte vascular) en pacientes con ateroesclerosis documentada por un ACV isquémico o infarto de miocardio recientes, o enfermedad arterial periférica establecida. tratamiento de los síndromes coronarios agudos: angína inestable/infarto de miocardio de onda no -Q-, prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento St. Prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular: en pacientes adultos con fibrilación auricular que tiene al menos un factor de riesgo para eventos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los componentes del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS V18 de 15 de septiembre de 2013 Rrv. diciembre de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS V18 de 15 de septiembre de 2013 Rrv. diciembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.25. PLAVIX® 300 mg

Expediente: 19996415 Radicado: 2013150295 Fecha: 2013/12/17 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada comprimido recubierto contiene sulfato ácido de clopidogrel equivalente a clopidogrel base 300 mg.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Antiagregante plaquetario. Indicado para la reducción de la tasa de eventos aterotrombóticos (infarto de miocardio, ataque cerebrovascular ACV isquémico o muerte vascular) en pacientes con ateroesclerosis documentada por un ACV isquémico o infarto de miocardio recientes, o enfermedad arterial periférica establecida. Tratamiento de los síndromes coronarios agudos: angína inestable/infarto de miocardio de onda no -Q-, prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Prevención en eventos aterotromboticos y tromboembolicos en pacientes con fibrilación auricular: en pacientes adultos con fibrilación auricular que tiene al menos un factor de riesgo para eventos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de eventos aterotromboticos y tromboembolicos, incluyendo accidente cerebrovascular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y lactancia.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS V18 de 15 de septiembre de 2013 Rev. Diciembre de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS V18 de 15 de septiembre de 2013 Rev.

Diciembre de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.26. PROGRAF® XL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

DE 1 mg

PROGRAF® CÁPSULAS DE 1 mg

PROGRAF® CAPSULAS DE 5 mg

PROGRAF® XL CÁPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA DE 0.5 mg

PROGRAF® XL 3 mg CÁPSULAS

DE LIBERACIÓN PROLONGADA

PROGRAF® XL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE 5 mg

PROGRAF® SOLUCION INYECTABLE DE 5 mg/ mL

Expediente: 19983583/19943741/19943740/19983582/20035350/

19983585/19943739 Radicado: 2013138866 Fecha: 2013/11/27 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada cápsula de liberación prolongada contiene tacrolimus 0.5 mg, 1 mg, 3 mg ó 5 mg.

Cada cápsula contiene tacrolimus 1 mg ó 5 mg.

Cada mL de solución inyectable contiene tacrolimus 5 mg/ mL.

Forma farmacéutica: Cápsula de liberación prolongada.

Cápsula.

Solución inyectable.

Indicaciones 19983583, 19983582, 20035350, 19983585: Para la profilaxis del rechazo de órganos en sujetos que reciben trasplantes halogénicos de hígado, riñón y corazón. El Prograf® XL puede usarse con corticosteroides adrenales.

Se ha demostrado la eficacia y seguridad de Prograf® XL en combinación con el MMF (micofenolato de mofetilo) en receptores de novo de trasplante renal. El tacrolimus administrado como Prograf® es seguro y efectivo en los receptores de novo de trasplante cardíaco. El Prograf® XL ha sido usado con seguridad en combinación con mmf o azatioprina y/o esteroides en estudios clínicos en receptores de trasplante de hígado, riñón y corazón. Los pacientes pueden convertirse de Prograf® a Prograf® XL administrado sobre una base de dosis diaria total de 1:1 (mg: mg) para alcanzar las concentraciones aprobadas de tacrolimus en sangre.

Indicaciones 19943741, 19943740, 19943739: Indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que recibieron trasplante alogénico de riñón o hígado. Se recomienda que el producto sea usado concomitantemente con corticosteroides. Debido al riesgo de anafilaxis la solución inyectable debe usarse solo en pacientes que no puedan ingerir cápsulas. Trasplante cardiaco.

Contraindicaciones 19983583, 19983582: En sujetos con hipersensibilidad al tacrolimus.

Contraindicaciones 19943741 19943740, 20035350, 19983585, 19943739: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a tacrolimus. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a HCO.60 (aceite de ricino). La inmunosupresión, puede dar como resultado, una susceptibilidad aumentada a la infección y el posible desarrollo de linfoma. Solamente los médicos experimentados en la terapia inmunosupresora y el manejo de los pacientes receptores de transplantes de órganos deben prescribirlo. Puede causar nefro y neurotoxicidad cuando se usa en dosis altas. La hipertensión es un efecto adverso común de la terapia con tacrolimus. Se puede requerir terapia antihipertensiva. Puede causar hiperkalemia, deberán evitarse los diuréticos ahorradores de potasio. Se deba administrar con precaución en pacientes con disfunción renal y hepática.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión marzo 27 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 19943741-19943740- 19983582-19983583-20035350-19983585 -19943739

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión marzo 27 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.27. DUROGESIC 50 µg / h

Expediente: 58929 / 20035351 / 53512 / 58929 / 58930 / 58931 Radicado: 2013136987 Fecha: 2013/11/22

Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada parche contiene: fentanil 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h y 100 µg/h.

Forma farmacéutica: Transdérmicos.

Indicaciones: Analgésico narcótico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, depresión respiratoria, cianosis, alcoholismo agudo, presión intracraneal elevada, asma bronquial.

Adminístrese con precaución en pacientes con hipotiroidismo, miastenia grave, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia prostática o shock.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión julio 24 de 2013, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Solicitud para los expedientes: 20035351-53512- 58929-58930-58931

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión julio 24 de 2013, para los productos de la referencia.

3.14.28. SINEMET® 25/250 mg

Expediente: 23425 Radicado: 2013135911 Fecha: 2013/11/21 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada tableta contiene carbidopa 25 mg, levodopa 250 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Antiparkinsoniano.

Contraindicaciones: Pacientes con desordenes psíquicos, glaucoma, embarazo, lactancia. Administrar con precaución a pacientes con daño cardiovascular, endocrino, hepático, pulmonar o renal o con historia de ulcera gastroduodenal o pacientes psiquiátricos. En pacientes que reciben levadopa debe ajustarse la dosis.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión 08 2013 en la sección: Interacciones con medicamentos, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.14.29. SINEMET® 25/100 mg

Expediente: 22139 Radicado: 2013135912 Fecha: 2013/11/21 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp.

Composición: Cada tableta contiene levadopa 100 mg, carbidopa 25 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Antiparkinsoniano.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Glaucoma de ángulo estrecho. Embarazo y lactancia. Los inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) están contraindicados para utilizarse con Sinemet. Estos inhibidores deben suspenderse mínimo dos semanas antes de iniciar la terapia con Sinemet.

Sinemet puede ser administrado de forma concomitante con la dosis recomendada del fabricante de un inhibidor mao con selectividad para el MAO tipo B (por ejemplo, HCl de selegilina). Debido a que la levodopa puede activar un melanoma maligno, Sinemet no puede ser utilizado en pacientes con lesiones de piel sin diagnóstico o historia de melanoma. Pacientes menores de 18 años.

Precauciones: pacientes con desórdenes psíquicos. Glaucoma de ángulo abierto. Administrar con precaución a pacientes con daño cardiovascular, endocrino, hepático, pulmonar o renal, o con historia de úlcera gastroduodenal.

En pacientes que reciben levodopa debe ajustarse la dosis.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir versión 08- 2013 para Sinemet 25/100 mg en la siguiente sección - Interacción con Medicamentos, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir versión 08-2013 para Sinemet 25/100 mg, para el producto de la referencia.

3.14.30. DALACIN® C 300 mg CÁPSULAS

Expediente: 40745 Radicado: 2013001802 Fecha: 2013/12/10 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada cápsula de gelatina dura clindamicina clorhidrato equivalente a clindamicina base 300 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la clindamicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la clindamicina, recién nacidos, adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepatica o renal, puede producir colitis pseudomembranosa a veces fatal.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

-Respuesta a auto No. 2013007703 en el sentido de desistir de la solicitud de modificación del registro sanitario.

CONCEPTO:

3.14.31. DAKTARIN® GEL ORAL

Expediente: 40227 Radicado: 2013066494 Fecha: 2013/12/04 Interesado: Janssen Cilag S.A.

Composición: Cada 100 g de gel oral contiene miconazol 2 g.

Forma farmacéutica: Gel oral.

Indicaciones: Antimicótico de uso sistémico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo.

El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a auto de la referencia, para lo cual se anexan estudios clínicos e información que soporta y justifica el uso de Daktarin® Gel Oral, en el grupo etario indicado, de acuerdo al concepto consignado en el acta 41 de 2013, numeral 3.14.35.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto para ser estudiado en Sala plena.

3.14.32. PLAQUINOL® TABLETAS DE 400 mg

Radicado: 13110264 Expediente: 29818 Fecha: 19/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene sulfato de hidroxicloroquina 400 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Antiamebiano, antipalúdico, manejo de artritis reumatoidea refractaria a las terapias de primera línea como antiinflamatorios no esteroides.

Tratamiento de lupus eritematoso sistémico y discoide.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, ulcera péptica, neuropatías, discracias sanguíneas, embarazo, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo o conjuntamente con drogas hepatotoxicas. Durante el tratamiento deberán hacerse exámenes oftálmicos periódicos. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora reconsiderar el concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013 numeral 3.14.40., en el sentido de que en las advertencias ya se encuentran expresadas de manera explícita en la Información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS v7 del 23 de abril de 2013 radicada con número 2013065378 del 17 de mayo de 2013 para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.14.40., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir de acuerdo con el Company Core Data Sheet CCDS v7 del 23 de abril de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.33. PLAQUINOL® 200 mg TABLETAS

Radicado: 13110265 Expediente: 19942195 Fecha: 19/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene hidroxicloroquina sulfato 200,0 mg equivalente a 155 mg de hidroxicloroquina base.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Antiamebiano, antipalúdico, alternativo en el manejo de la artritis reumatoidea aguda y crónica, tratamiento de lupus eritematoso sistémico y discoide.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento.

Ulcera péptica, discracias sanguíneas, embarazo, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo o conjuntamente con drogas hepatotóxicas.

Durante el tratamiento deberán hacerse exámenes oftalmológicos periódicos. Evítese tomas este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

El interesado solicita a la sala de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar sobre el concepto emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.14.41, en el sentido de que dicha advertencia ya se encuentra expresada de manera explícita en la IP según CCDS v7 de 23 de abril de 2013 radicada con el numero 2013065376 de 17 de mayo de 2013, en el ítem 4.4 Advertencias Especiales y Precauciones Especiales de uso.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 44 de 2013, numeral 3.14.41., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para prescribir según CCDS v7 de 23 de abril de 2013, para el producto de la referencia.

3.14.34. PAX CALIENTE NOCHE GRANULADO SABOR A PANELA Y

SABOR A LIMON

Expediente: 19721 Radicado: 2013129432 / 13108008 Fecha: 2013/11/07 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada sobre contiene acetaminofén 500 mg, fenilefrina clorhidrato 10 mg, clorfeniramina maleato 2 mg.

Forma farmacéutica: Gránulos

Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión, embarazo, lactancia, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Hipertrofia prostática.

Puede producir somnolencia, por lo tanto evitar ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico antes de tomar el producto. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Niños menores de 12 años.

El interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión GLU V 4-LRC-22- Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Prescriptiva actualizada según versión GLU V 4-LRC-22-Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, para el producto de la referencia.

3.14.35. ACETAMINOFEN JARABE.

Expediente: 19909164 Radicado: 2013123546 / 13108015 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: cada 100 mL de jarabe contienen acetaminofén 3 g.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Reacciones adversas: Suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si:

-Se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón), algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta y cara. -Se presentan salpullido o peladuras en la piel o úlceras en la boca. -Usted ha sufrido problemas en la respiración cuando ha ingerido ácido acetilsalicílico u otros aines y se presenta una reacción similar con este producto. -Se presenta sangrado inesperado al cepillarse. -Estas reacciones son raras.

CONCEPTO:

3.14.36. HIOSCINA N-BUTILBROMURO + ACETAMINOFEN GOTAS

Expediente: 55829 Radicado: 2013123548 / 13108016 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013

Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada mL contiene hioscina N- butil bromuro 2 mg, acetaminofén 100 mg.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: Analgésico, antiespasmódico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, adminístrese con precaución en pacientes con daño renal o hepático, taquicardia, glaucoma, hipertrofia prostática, ileo paralítico o estenosis pilórica

El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir actualizada según GLUv3-LRC-25-jun-2013, revisada octubre 2013, allegado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Mediante radicado 13108016 del 13/12/2013 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión GLU V 4-LRC-22-Nov-2013. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

3.14.37. WINADEINE® TABLETAS

Expediente: 27363 Radicado: 2013123545 / 13108003 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg, fosfato de codeina hemidrato equivalente a fosfato de codeina 8 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: En trastornos dolorosos como cefaleas, dismenorrea, procesos con algias musculoesqueléticas, mialgias y neuralgias, ejerce acción antipirética.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, adminístrese con precaución en insuficiencia renal o hepática. No administrar en menores de siete años, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipobolémico o séptico, severa depresión del sistema nervioso, extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC.

El interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión Acetaminofén GLU V 4-LRC-22-Nov-2013 + Codeína GLU V –LCR-26-Sep-2013. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

3.14.38. ACETAMINOFEN 100 mg

Expediente: 19908980 Radicado: 2013123555 / 13108006 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013 Interesado: SanofI-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta masticable contiene acetaminofén micro encapsulado 93% equivalente a 100 mg de acetaminofén.

Forma farmacéutica: Tableta masticable.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Evitese tomar este medicamento simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

CONCEPTO:

3.14.39. ACETAMINOFEN 500 mg.

Expediente: 19908969 Radicado: 2013123551 / 13108021 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustarse a lo conceptuado en el Acta No. 03 de 2014, numeral 3.6.1. Adicionalmente, la Sala considera de ajustar la Información para Prescribir a las indicaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

3.14.40. ACETAMINOFEN GOTAS.

Expediente: 19908973 Radicado: 2013123553 / 13108018 Fecha: 2013/10/25 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada mL contiene acetaminofén 100 mg.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetaminofen. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

CONCEPTO:

3.14.41. CODEIDOL F TABLETAS

Expediente: 59227 Radicado: 2013130198 / 13108004 Fecha: 2013/11/08 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg, codeína fosfato 30 mg.

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Analgésico moderadamente narcótico en trastornos dolorosos como cefaleas, dismenorrea, procesos con algias musculo-esqueléticas y neuralgias, ejerce acción antipirética

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión del sistema nervioso severa, extrema precaución en pacientes con anoxia, depresión respiratoria, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC.

El interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión Acetaminofén GLU V 4-LRC-22-Nov-2013 + Codeína GLU V 2 –LCR-26-Sep-2013. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

3.14.42. CALMIDOL DC

Expediente: 19945173 Radicado: 2013129433 / 13108023 Fecha: 2013/11/07 y 13/12/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene ibuprofeno compresión directa 90,0% 223 mg. equivalente a ibuprofeno 200 mg, acetaminofén compresión directa 90% 278 mg. equivalente a acetaminofén 250 mg, cafeína anhidra 65 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película.

Indicaciones: Analgésico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a sus excipientes.

Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.

Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs. Úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Desordenes de la coagulación.

Advertencias: Enfermedad vascular periférica.

Embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor 30ml/min).

Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis mas bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicilico (ASA) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Pacientes que estén recibiendo cumarinicos. Niños menores de 12 años. Evitese tomar este producto con el consumo excesivo de alcohol.

El interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión Acetaminofén GLU V4-LRC-22-Nov-2013 - Ibuprofeno GLU V1 –LCR050309. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la Información Prescriptiva actualizada según versión Acetaminofén GLU V4-LRC-22-Nov-2013 - Ibuprofeno GLU V1 – LCR050309, para el producto de la referencia.

3.14.43. WINADEINE F-TABLETAS

Expediente: 51522 Radicado: 2013123540 / 13108007 Fecha: 25/10/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene Acetaminofén 500 mg + Fosfato de Codeína 30mg.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Analgésico moderadamente narcótico en trastornos dolorosos como cefaleas, dismenorrea, procesos con algias musculo-esqueléticas y neuralgias, ejerce acción anti-pirética

El interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar la Información Prescriptiva actualizada según versión Acetaminofén GLU V 4-LRC-22-Nov-2013 + Codeína GLUV2 –LCR-26-Sep-2013. Revisión Diciembre 2013, en lugar de la versión allegada inicialmente.

CONCEPTO:

3.14.44. PENTACARINAT® 300 mg

Expediente: 40525 Radicado: 2013007254 / 2013079442 Fecha: 18/07/2013 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Composición: Cada vial contiene 300 mg de pentamidina diisetionato.

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.

Contraindicaciones: (Hipersensibilidad a la pentamidina, embarazo y lactancia.

El interesado presenta respuesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 21 de 2013, numeral 3.14.28, en el sentido de indicar que dicho requerimiento fue presentado mediante radicado 13048930, esto con el fin de continuar con el proceso de aprobación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que ya se dio respuesta a su solicitud mediante Acta No. 41 de 2013, numeral 3.14.31.

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2013141623

Expediente: 20070407 Fecha: 03/12/2013

Protocolo: WB28183 “Un estudio fase III, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab en pacientes adolescentes con Asma no controlada bajo tratamiento con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control.”

Patrocinador: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo : Neumología, Pediatría, Neumología Pediátrica Producto en investigación : Lebrikizumab Forma farmacéutica: Formulación estéril y liquida para uso subcutáneo (SC): Jeringa precargada 125 mg/ml y frasco ampolla de concentración de 125 mg/ml

Indicación propuesta: Asma No Controlada En Adolescentes con Asma con bajo Tratamiento con Corticosteroides Inhalados y un Segundo Medicamento de Control.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Lebrikizumab o placebo	Lebrikizumab	Frasco ampolla	125 mg/mL	936 Kits
Lebrikizumab o placebo	Lebrikizumab	Jeringa precargada	125 mg/mL	936 Kits

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENT ACION	OBSERVACI ONES	CANTIDAD
1	Kit de laboratorio para visita Semana 8, 16, 20 o 56 Kits conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiquetas de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”	Kits		72 kits
2	Kit de laboratorio para visita semana 60 kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Pipeta estéril de 3 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”	Kit		18 kits

3 Kit de laboratorio para visita semana 28, 32, 40, 44 o 48 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

90 kits 4 Kit de laboratorio para re-prueba (retest)

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

54 kits 5 Kit de laboratorio para visita semana 68

1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta esteril de 3 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

18 kits 6 Kit de laboratorio para Influenza Kit conteniendo:

1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 4 Tubo de 2 ml 1 Etiqueta de papel 1 Pipeta esteril de 3 ml 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 10 ml 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

90 kits 7 Kit de laboratorio para visita semana 72 Kit

18 kits

Kit conteniendo:

8 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 2 (SFU2)

Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 4 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25 ”

Kit

18 kits 9 Kit de laboratorio para visita semana 4 Kit conteniendo:

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

18 kits 10 Kit de laboratorio para visita semana 12 o 76 Kit conteniendo:

1Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador Kit

36 kits

1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25”

11 Kit de laboratorio para visita no programada (Unscheduled) Kit conteniendo:

1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25” ” Kit

54 kits 12 Kit de laboratorio para visita semana 92 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

18 kits 13 Kit de laboratorio para visita 2 de Selección - Kit

36 kits

(Screening Visit 2) Kit conteniendo:

2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Tubo de 10 ml 3 Tubo de polipropilero, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 2 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Envoltorio de plastico de burbujas

14 Kit de laboratorio para visita semana 1 Kit conteniendo:

Kit

18 kits 15 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 1 (SFU1) Kit conteniendo:

1 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropilero, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta esteril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml esteril 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 21GX1.25”

Kit

18 kits 16 Kit de laboratorio para visita 1 de Selección - (Screening visit 1) Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 3 Tubo de polipropileno, 4ml Kit

36 kits

1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” 17 Kit de laboratorio para visita Semana 36 Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

18 kits 18 Kit de laboratorio para visita de terminación temprana (Early term) Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

18 kits

19 Kit de laboratorio para visita de terminación de dosis (Dosing termination) Kit conteniendo: 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Aguja 21GX1.25” Kit

18 kits 20 Kit de laboratorio para visita semana 24 o 64 Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

36 kits 21 Kit de laboratorio para visita de seguimiento de seguridad 3 (SFU3) Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G Kit

18 kits

5 Pipeta estéril de 3 ml 2 Tubo de 2.5 ml 2 Etiqueta de papel 1 Bolsa de plástico 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

22 Kit de laboratorio para visita semana 52 Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

18 kits 23 Kit de laboratorio para visita semana 104 Kit conteniendo: 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de Sangre 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisicion de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas Kit

18 kits

1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

Kit de laboratorio para dia 1, visita 3 Kit conteniendo: 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 10 ml 6 Tubo de polipropileno, 4ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Requisición de laboratorio 1 Aguja BUTTERFLY, 23 G 2 Tubo de 2.5 ml 5 Pipeta estéril de 3 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Portaobjetos con laminillas 1 Tubo de 10 ml estéril 1 Bolsa de plástico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Envoltorio de plástico de burbujas 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa Kit

18 kits

24 25 Vaso de colección de orina 4 onzas

216 unidades 26 Jeringa 1 cc 1 ml

468 unidades 27 Aguja estéril 16Gx25mm 16Gx25mm

468 unidades 28 Aguja PRECISIONGLIDE 26Gx0.5” 26Gx0.5”

468 unidades BV Filtro 2820 + ganchos para nariz 2030 Caja de 50 unidades

1080 unidades (22 cajas con 50 unidades) 29 Filtros Aerocrine NIOX Caja de 50 unidades

540 unidades (11 cajas con 50 unidades 30

540 (06 cajas con 100 unidades)

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación: Filtros Aerocrine NIOX Caja de 100 unidades 31

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Equipo de espirometria Vitalograph Pneumotrac sin software contiene los	X				x			Equipo de espirometria Pneumotrac	06 (se entregara un (1) equipo

Acer TM5742 Intel Core i5 - 3GB RAM 84713000 con 1 x Power supply & mains Lead 1 x Mouse 1 x Mouse Mat 1 x Back Up SD DataCard 1 x USB Hub 1 x Cat 5 network cable 1 x candado para Laptop 1 x Manual PFT 1 x Evaluación de competencias 1 x Guía de Referencia Rápida
Impresora Laser Dell a color 1250C que incluye: 1 x Power supply & Mains Lead 1x USB cable 1 x juego de 4 cartuchos de tinta
Monitor con sensor de Oxido Nitrico (NO) Niox Mino que incluye 1 x Niox Mino Kit de prueba 1 x Guía de Referencia Rápida (Español)- 2040 Jeringa 3 Litros PRECISION
6800 PNEUMOTRAC (sin Software) contiene: 1 x USB cable 2 x filtros de red 5 x almohadillas de filtro 1 x Guía de Referencia Rápida (Español

6800 por centro mas uno (1) de salvaguarda) Vitalograph ASMA-1 PEF contiene: Estuche, baterías y boquilla de plástico x x

ASMA-1 PEF Modelo 4000 18 unidades

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Pruebas de embarazo en orina HCG SUPK	tiras reactivas		522 unidades

522 unidades

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento Documentos y Formatos

folio/ versión y fecha

Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Pág. 6-43
	2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Pág. 49-66
	3. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01- RS	Pág. 67-71
	4. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	Protocolo Versión 1 del 14 de Mayo de 2013 En Español Pág.72-230 Protocolo Versión 1 del 14 de Mayo del 2013 En Inglés Pág. 232-367 Carta aclaratoria de Roche sobre la historia de modificaciones al protocolo del estudio, de fecha 15 de mayo de 2013 en inglés y Español Pág. 368-369 Declaración sobre el uso de placebo Pág. 370 Declaración sobre el fundamento acerca del uso de población pediátrica Pág. 371 -Formato de Consentimiento Informado para pacientes que cumplan 18 años de edad: Colombia Español FCI v2.1 22Oct2013 Garcia Sitio 264325 _ _ _ Pág. 372-394 -Formato de Consentimiento Informado para los Padres: Padres Colombia Español FCI v2.1 22Oct2013 Garcia Sitio 264325 _ _ Pág. 395 - 418 -Formato de Asentimiento (pacientes con 12 años a menores de 18 años de edad): Colombia Español FA v2.0 20Sep2013 Garcia Sitio _ _ 264325. Pág. 419-430 -Formato de Consentimiento para el Repositorio Clínico de Roche: RCR Colombia Español FCI v2.0 20Sep2013 Garcia Sitio _ _ 264325. Pág. 431-435 -Formato de Consentimiento Informado para el Repositorio Clínico de Roche para los Padres Colombia: Padres RCR Colombia Español FCI v2.0 20Sep2013 Garcia Sitio _ _ _ 264325. Pág 436- 440

-Formato de Asentimiento para el Repositorio Clínico de Roche (de 12 años a menores de 18 años de edad): RCR Colombia Español FA_v2.0_20Sep2013_Garcia_Sitio 264325. Pág 441-443

-Tarjeta del Paciente versión 1.0 del 04 de Julio de 2013 Pág 444

Guía de referencia rápida para el diario electrónico y medidor de flujo máximo, Versión 1 de fecha 28-May- 2013, en español para Colombia Pág 445-462

-Instrucción para el uso del diario electrónico en español para Colombia, Versión 1 de 23-May-2013. Pág 463- 479

-Manual con instrucciones para el llenado de Cuestionarios electrónico enumerados abajo para el paciente en versión electrónica y pantallas para el paciente y el cuidador, en español para Colombia: • Cuestionario de la calidad de vida de pacientes con Asma con Actividades Estandarizadas (AQLQ-12) Para llenar uno mismo, a partir de 12 años – Versión en español para Colombia del año 2006; • Cuestionario sobre control del asma (ACQ-5), Versión año 2003; • Cuestionario de la Calidad de vida de la persona encargada del cuidado del/de la niño/a con Asma (PACQLQ), Versión año 1998; • Índice de utilidad de Síntomas del Asma (ASUI); • Pregunta sobre la tolerancia a la inyección (IAQ).

Pág.480-543

-Cronograma del estudio: Pág 544 -Presupuesto: Pág.545-546 -Certificado de seguro con validez desde 01 de Enero de 2013 hasta final del ensayo. Pág. 547

Manual del investigador (ver nota 2) -Manual del Investigador: Edición 8 de Marzo de 2013 Pág. 548 -692 6.

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Pág:693-723 7.

Etiqueta del producto en investigación.

Pág:724-727

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Pág 728-733 9.

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Pág:734-736 10. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Pág:737-738 a.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Pág. 739 b.

Fotocopia del diploma de pregrado Pág. 740 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA d. Fotocopia del acta de grado de posgrado Acta de Grado de Pediatría. Pag:741 Acta de Grado de Neumologia Pediatrica. Pág:742 Acta de Grado de Medicina Critica y Cuidado Intensivo Pediátrico Pág:743 e.

Fotocopia del diploma de posgrado Diploma Especialista en Pediatría. Pág: 744 Diploma Especialista en Neumología Pediátrica Pág: 745 Diploma Especialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo Pediátrico.

Pág 746 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Pág 747 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Pág 748 h.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Pág 749

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado

Especialidad del protocolo: Neumología, Pediatría, Neumología Pediátrica Producto en investigación: Lebrikizumab Forma farmacéutica: Formulación estéril y liquida para uso subcutáneo (SC): Jeringa precargada 125 mg/mL y frasco ampolla de concentración de 125 mg/mL

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, equipos de diagnóstico, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

La Sala informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2013143188 / 13093893

Expediente: 20070524 Fecha: 05/12/2013

Protocolo: OPH1003 “Ensayo Fase 3 Aleatorizado, Doblemente Enmascarado Y Controlado Para Establecer La Seguridad Y Eficacia De La Administración Intravítrea De Fovistatm (Aptámero Pegilado Anti-Pdgf-B) En Politerapia Con Lucentis® En Comparación Con Lucentis® En Monoterapia En Sujetos Afectados Por Degeneración Macular Asociada A La Edad Con Neovascularización Subfoveal”

Patrocinador: Ophthotech Corp Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oftalmología Producto en investigación: FOVISTA™ (Aptámero Pegilado ANTI- PDGF-B) Forma farmacéutica: Inyectable Indicación propuesta: Degeneración macular asociada a la edad

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Fovista™/Placebo	E10030	Inyectable	30 mg/mL	520
Lucentis®	ranibizumab	Inyectable	0.5 mg	520
Fovista™/Placebo
E10030
Inyectable 30 mg/mL 520
Lucentis® ranibizumab
Inyectable 0.5 mg 520

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit – Visita de Screening Contiene : 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 3 Pipeta plástica estéril 3ml	Bolsa	NA	80
2	Kit – Visita : Mes 6, Mes 18, Mes 24, Terminación temprana Contiene : 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml	Bolsa	NA	72
3	Kit – Visita : Mes 12 Contiene 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 1 Aguja Eclipse 21 G	bolsa	NA	18

—	1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml	—	—	—
4	Kit – Visita : UNSCHEDULED- RETEST Contiene 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 2 Aguja Eclipse 21 G 2 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Pipeta plástica estéril 3ml	Bolsa	NA	20

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento	Documentos y Formatos
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	11. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.
	12. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS
	13. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS
	14. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)

 Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 15. Manual del investigador (ver nota 2) 16. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 17. Etiqueta del producto en investigación. 18. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 19. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36). 20. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: i.

Fotocopia del acta de grado de pregrado j.

Fotocopia del diploma de pregrado k.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique l.

Fotocopia del acta de grado de posgrado m.

Fotocopia del diploma de posgrado n.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente o.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía p.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

CONCEPTO:

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.3. RADICADO 2013147898

Expediente: 20071105 Fecha: 13/12/2013

Protocolo: CL3-05682-105 “Estudio clínico de no inferioridad entre Daflon 1000 mg, suspensión oral en un sobre al día y Daflon 500 mg, 2 tabletas al día después de ocho semanas de tratamiento en pacientes que sufren de Enfermedad Venosa Crónica (CVD) sintomática. Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.”

Patrocinador: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo : Medicina Interna, Cardiología, Angiología, Cirugía vascular

Producto en investigación : S05682

Forma farmacéutica: S05682 tiene dos dosificaciones:  Daflon 500 mg tabletas,

 Daflon 1000 mg suspensión oral en sobres  Placebo: Tabletas o suspensión oral en sobres

Indicación propuesta: Enfermedad venosa crónica

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
S05682	Fracción flavonoica purificada micronizada equivalente a 900 mg de diosmina y 100 mg de hesperidina	Suspensión oral (Sobre)	1000 mg	2700
S05682	Fracción flavonoica purificada micronizada equivalente a 450 mg de diosmina y 50 mg de hesperidina	Tabletas ovaladas	500 mg	4725
Placebo	Placebo	Suspensión oral (Sobre)	0 mg	4500
Placebo	Placebo	Tabletas ovaladas	0 mg	7875

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento Documentos y Formatos

Documento	Documentos y Formatos
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	21. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.
	22. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS
	23. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS
	24. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)

 Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 25. Manual del investigador (ver nota 2) 26. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 27. Etiqueta del producto en investigación. 28. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 29. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 30. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: q.

Fotocopia del acta de grado de pregrado r.

Fotocopia del diploma de pregrado s.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique t.

Fotocopia del acta de grado de posgrado u.

Fotocopia del diploma de posgrado v.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente w.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía x.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Cardiología, Angiología, Cirugía vascular Producto en investigación: S05682 Forma farmacéutica: S05682 tiene dos dosificaciones:  Daflon 500 mg tabletas,  Daflon 1000 mg suspensión oral en sobres  Placebo: Tabletas o suspensión oral en sobres Indicación propuesta: Enfermedad venosa crónica

Adicionalmente, la Sala considera que el interesado debe aclarar los datos de importación y exportación de suministros por cuanto la información que se allega en físico es diferente a la información allegada en medio magnético.

3.15.4. RADICADO 2013150809

Expediente: 20071526 Fecha: 18/12/2013

Protocolo: D1050301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego, controlado con placebo, con dosis fija durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Patrocinador: Sunovion Pharmaceuticals Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Psiquiatría Producto en investigación: Lurasidona (clorhidrato de lurasidona, SM- 13496) Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Indicación propuesta: Esquizofrenia Aguda

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Blister card containing 18 Lurasidone Placebo and/or 40mg tablets	Lurasidone	Tabletas	40 mg	29
Blister card containing 18 Lurasidone Placebo and/or 40mg tablets	Lurasidone	Tabletas	40 mg	30
Blister card containing 18 Lurasidone Placebo and/or 40mg tablets	Placbeo	Tabletas	N/A	29

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Ectrocardiógrafos	X			X			A ser confirmados en el momento del envio	Mortara Instrumet Inc	4 ELI250C y/o ELI150C machine and their accessories (power cord, patient cable, snap adaptors, telephone cable, USB stick, LAN3 cable)
Electrodos	N/A								40 paquetes con 50 electrodos cada uno

Reactivos de diagnóstico: N/A KITS DE LABORATORIO

ITEM REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kits de Laboratorio para tomas de	N/A	408

—	—	muestras	—	—
2	Standard-Bulk Supply	Bolsas de Materiales de Repuesto a Granel	N/A	12
3	Office Pregnancy kits	Kit de embarazo	N/A	16
4	Sterile Urine Cups	Vasos estériles para orina	N/A	136
5	Specimen shipping bag	Bolso de envío del espécimen	N/A	100
6	Vial Absorbent vial tube holder	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	N/A	100
7	Gel Wraps	Gel Refrigerante Envolvente	N/A	100
8	Diagnostic protected ambient shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	N/A	61
9	Diagnostic frozen shipper	Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	N/A	204

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	31. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 7 al 40 Versión: 2 Fecha: 11/10/2013
	32. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 42 al 49 18 Oct 2013 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013
	33. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 62 al 64 18 oct 2013 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013
	34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar	Español Folio 65 al 172 Inglés Folio 173 al 272 Versión 2.0 de fecha Septiembre 09 de 2013.

Características de la aplicación del placebo.

Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.

Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique) Folio 273 al 284 Información para el paciente y formulario de asentimiento del niño/de la niña (entre 13 y 17 años de edad). Versión 1.0 Final 15 Oct 2013 en Español.

Folio 285 al 303 Información para el paciente y formulario de consentimiento informado.

Versión 1.0 Final 21 Oct 2013 en Español.

Folio 304 al 324 Formulario de consentimiento informado e información para los padres/el representante legal.

Versión 1.0 Final 15 Oct 2013 en Español.  Hoja de información al paciente N/A  Resumen de cambios Folio 153 al 172  Cuestionarios N/A  Tarjetas del paciente N/A  Referencias bibliográficas Folio 142 al 143  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) N/A  Cronograma Folio 91 al 94  Presupuesto Folio 325 al 326  Anexos Folio 144 al 152

 Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio 327 al 349 35. Manual del investigador (ver nota 2) Folio 350 al 639 Versión 13.00 de fecha Diciembre 17 de 2012 36. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio 640 al 675 37. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 676 38. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folio 677 al 681 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013 39. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y ara el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

Folio 689 al 691 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013 40. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folio 698 al 700 y.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 701 z.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 702 aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 703 cc. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 704 dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folios 705 a 706 ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 707 ff.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folios 708 al 714

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado

Especialidad del protocolo: Psiquiatría Producto en investigación: Lurasidona (clorhidrato de lurasidona, SM-13496) Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos Indicación propuesta: Esquizofrenia Aguda

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, equipos de diagnóstico, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.5. RADICADO 2013151330

Expediente: 20071613 Fecha: 18/12/2013

Protocolo: D1050302 “Estudio de extensión con dosis flexible, abierto, multicéntrico, de 104 semanas de duración, para evaluar la efectividad y la seguridad a largo plazo de la Lurasidona en sujetos pediátricos con esquizofrenia y sujetos con irritabilidad asociada con el trastorno autista”

Patrocinador: Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Psiquiatría Producto en investigación: Lurasidona (clorhidrato de lurasidona, SM- 13496) Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos Indicación propuesta: Esquizofrenia Aguda

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Carton of 4 blister cards of tablets Lurasidone 20mg (each blister card contains 9 tablets of Lurasidone 20mg)	Lurasidone	Tabletas	20 mg	58
Carton of 4 blister cards of tablets Lurasidone 40mg (each blister card contains 9 tablets of Lurasidone 40mg)	Lurasidone	Tabletas	40 mg	144
Carton of 4 blister cards of tablets Lurasidone 20mg and 40mg (each blister card contains 9 tablets of Lurasidone 20mg and 9 tablets of Lurasidone 40mg)	Lurasidone	Tabletas	20 mg y 40 mg	58
Carton of 4 blister cards of tablets Lurasidone 40mg (each blister card contains 18 tablets of Lurasidone 40mg)	Lurasidone	Tabletas	40mg	173

Reactivos de diagnóstico: N/A KITS DE LABORATORIO

ITEM REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kits de Laboratorio para tomas de muestras	N/A	202
2	Standard-Bulk Supply	Bolsas de Materiales de Repuesto a Granel	N/A	12
3	Office Pregnancy kits	Kit de embarazo	N/A	8
4	Sterile Urine Cups	Vasos estériles para orina	N/A	67
5	Specimen shipping bag	Bolso de envío del espécimen	N/A	100
6	Vial Absorbent vial tube holder	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	N/A	100
7	Gel Wraps	Gel Refrigerante Envolvente	N/A	100
8	Diagnostic protected ambient shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	N/A	30

Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas 9 Diagnostic frozen shipper N/A 101

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	41. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 7 al 39 Versión: 2 Fecha: 11/10/2013
	42. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 41al 49 18 Oct 2013 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013
	43. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 62 al 64 18 oct 2013 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013
	44. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.	Español Folio 65 al 154 Inglés Folio 155 al 240 Versión 1.0 de fecha Junio 13 de 2013.
	 Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)	Folio 241 al 252 Información para el paciente y formulario de asentimiento del niño/de la niña (entre 13 y 17 años de edad). Versión 1.0 Final 16 Oct 2013 en Español. Folio 253 al 273 Información

Versión 1.0 Final 17 Oct 2013 en Español.

Folio 274 al 295 Formulario de consentimiento informado e información para los padres/el representante legal.

Versión 1.0 Final 16 Oct 2013 en Español.  Hoja de información al paciente N/A  Resumen de cambios N/A  Cuestionarios N/A  Tarjetas del paciente N/A  Referencias bibliográficas Folio 149  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) N/A  Cronograma Folio 87 al 95  Presupuesto Folio 296 al 298  Anexos Folio 150 al 154  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio 299 al 320 45. Manual del investigador (ver nota 2) Folio 321 al 6310 Versión 13.00 de fecha Diciembre 17 de 2012 46. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio 611 al 646 47. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 647 a 650 48. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folio 651 al 653 Versión: 1 Fecha: 31/07/2013 49. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y ara el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de Folio 660 al 662 Versión: 1 Fecha: la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 31/07/2013 50. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folio 668 al 670 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 671 hh. Fotocopia del diploma de pregrado Folio 672 ii.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A jj.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 673 kk. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 674 ll.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folios 675 al 676 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 677 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folios 678 al 684

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado

3.15.6. RADICADO 2013151949

Expediente: 20071727 Fecha: 19/12/2013

Protocolo: “Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria de la eficacia del Metil Aminolevulinato (MAL) + luz solar vs placebo + luz solar en la mejoría del daño actínico facial”

Patrocinador: Fundación Dermabase

Organización de Investigación por Contrato (CRO): JSS Medical Research LATAM S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Dermatología Producto en investigación: 16% de Aminolevulinato de Metilo Forma farmacéutica: Crema Indicación propuesta: Daño actínico facial

Del mismo modo, solicita a la Sala la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
P-1202/Metvix	160 mg/g de fracción activa de MAL, presente como sal de clorhidrato	Crema	2 g	60

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	51. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	04-12/v.2 fecha:11/10/13
	52. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos	14-

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS N/A
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 28-55/V.1.2 fecha:6 de diciembre de 2013
Manual del investigador (ver nota 2) 56-144/adenda no 1fecha 12mayo 2004 edición n.8 fecha 15 abril de 2003
Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 145-147/NA
Etiqueta del producto en investigación. 148/NA
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78- PM01-RS 149-150/V.1fecha 31/jul/2013
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 151/NA
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 152-155/NA oo. Fotocopia del acta de grado de pregrado 156/NA pp. Fotocopia del diploma de pregrado 157/NA qq. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique

rr.

Fotocopia del acta de grado de posgrado 158/NA ss. Fotocopia del diploma de posgrado 159/NA tt.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 160/NA uu. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 161/NA vv. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 162/NA

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Dermatología Producto en investigación: 16% de Aminolevulinato de Metilo Forma farmacéutica: Crema Indicación propuesta: Daño actínico facial

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.7. RADICADO 2013153181

Expediente: 20071902 Fecha: 20/12/2013

Protocolo: B1481020 “Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo y De Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad a Largo Plazo y Tolerabilidad de PF-04950615 En Sujetos Con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta En Riesgo De Sufrir Eventos Cardiovasculares.”

Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Cardiovascular, Medicina Interna Producto en investigación: PF-04950615 / (RN316) Forma farmacéutica: PF-04950615 se presenta en forma de solución estéril para administración subcutánea (inyección), envasada en una jeringa precargada (JPC) de vidrio con aguja fija.

Indicación propuesta: Sujetos Con Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta En Riesgo De Sufrir Eventos Cardiovasculares

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg.	3379 cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg placebo	3379 cajas
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg.	779 cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg placebo.	779 cajas

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVAC IONES	CANTI DAD
1	TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de	Kit	84

—	plástica de 3.1 ml (2) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2)	laboratorio - Kit (Type 2i) - Unplanned PK/PD/ADA 9003	—	—
2	TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (2) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2)	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 2i) - Unplanned PK/PD/ADA 9001	Kit	84
3	TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (2) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2)	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - (Type 2i) - Kit Unplanned PK/PD/ADA 9002	Kit	84
4	TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plastica de 3.1 ml (2) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2)	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - (Type 2i) - Kit Unplanned PK/PD/ADA 9004	Kit	84
5	TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (1) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (1) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1)	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 2i) - Repeat CK	Kit	84
6	TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (2) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2)	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - (Type 2i) - Kit Unplanned PK/PD/ADA 9005	Kit	84
	TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (5) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (2) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta	Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 57	Kit	84
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1)
TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de
3.5 ml con gel separador (1)
HOLDER,
TUBE,
SINGLE
USE,
NON-ST
/
Contenedor para aguja - no contiene aguja (1)
TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de
4 ml con EDTA (1)
TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml
con gel separador (3)
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5
ml (2)
COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de
plástico con sobre de gel (1)

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE, GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML/ Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP/ Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / Tubo con pastilla preservativa (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 561/EOS Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) PIPETTE, GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (5) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (1) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 78 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja (no contiene aguja) (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 337 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (5) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / Tubo de 5 ml con gel separador (2) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / Tubo con pastilla preservativa (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Screen Kit 134

Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1)

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE/ Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 617/FU Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (5) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (1) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Screen Day -7 Kit 84

TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1)

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (2) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (2) TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR / Tubo de 8 ml (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (1) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 365 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (6) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 449 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de Kit 84 plástica de 3.1 ml (5) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (1) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) laboratorio - Kit (Type 3i) - Day 533

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T/ Tubo de 3.5 ml (3) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (7) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (2) TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR / Tubo de 8 ml (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 4i) - Day 85 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (7) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / Tubo de 5 ml con gel separador (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (2) TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR / Tubo de 8 ml (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 4i) - Day 1 Kit 84

MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (3) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (1) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1)

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (3) TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / Tubo de 3.5 ml (3) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plástica de 3.1 ml (7) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (2) TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR / Tubo de 8 ml (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (2) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - Kit (Type 4i) - Day 169 Kit 84

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR / Tubo de 5 ml (6) BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / Dispensador de sangre (1) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / Pipeta plastica de 3.1 ml (8) NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / Aguja (1) TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / Tubo de 5 ml con gel separador (2) TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / Tubo de 3.5 ml con gel separador (2) HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Contenedor para aguja - no contiene aguja (1) TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 2 ml con EDTA (2) TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR / Tubo de 8 ml (1) MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / Portaobjetos con laminillas (1) TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / Tubo de 4 ml con EDTA (1) TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER / Tubo de 5 ml (2) TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / Tubo de 2.5 ml con gel separador (3) Caja conteniendo viales y otros materiales de estudio para muestras de laboratorio - (Type 4i) - Kit Unscheduled Kit 84

COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / Bolsa de plástico con sobre de gel (1) TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / Tubo con pastilla preservativa (1)

URINE TEST STRIPS, MULTISTIX 10S Botella con 100 Tiras reactivas para orinalisis Botellas 112

TEST, HCG URINE PREGNANCY Cajas

Pruebas de embarazo de orina Cajas 1695

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	61. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	3
	62. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	556
	63. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	578
	64. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	33
	65. Manual del investigador (ver nota 2)	195
	66. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el	529

Etiqueta del producto en investigación. 552
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 582
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 587
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 591 ww. Fotocopia del acta de grado de pregrado 606 xx. Fotocopia del diploma de pregrado 605 yy. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA zz. Fotocopia del acta de grado de posgrado 608 aaa. Fotocopia del diploma de posgrado 607 bbb. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 604 ccc. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 603 ddd. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 611

CONCEPTO:

Indicación propuesta: Sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta en riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

3.15.8. RADICADO 2013153185

Expediente: 20071904 Fecha: 20/12/2013

Protocolo: B1481038 “Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del PF-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

Patrocinador: Pfizer Inc – Representado en Colombia por Pfizer S.A.S. Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Cardiología, Medicina Interna Producto en investigación: PF-04950615 (RN316) Forma farmacéutica: Inyección Indicación propuesta: Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o la dislipidemia mixta y la reducción del riesgo cardiovascular, en sujetos con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg.	29.453 Cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg placebo	29.874 Cajas
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg.	2.375 Cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg placebo.	2.375 Cajas

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERV ACIONES	CANTIDAD
1	Kit Visita de Selección/Kit Screenning que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente (1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre (3)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (3)Pipeta plastica de 3.1 ml (1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE (2)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (2)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo (1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único (1)TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / (1)Tubo de 3.5 ml con gel separador (1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar (1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada (1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml (2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de	Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)		424 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa 2 Kit Pre-Inclusión Visita 3/Kit RUN-IN VISIT 3 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (1)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(2)Place holder/optional test barco / (2)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

424 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 3 Kit Visita Baseline/Kit Baseline que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 4i) / Caja que contiene materiales y otros

283 Kits (dentro de caja Tipo 4i) de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(7) PIPETTE,GRADUATED

3.1 ML, PLASTI / (7)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(3)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (3)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml, Tapa Morada

(2)BAG WITH DRY MOP / (2)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 4i)

4 Kit Visita 6/Kit Visit 6 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i) 5 Kit Visita 7/Kit Visit 7 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) 6 Kit Visita 8/Kit Visit 8 que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(6)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (6)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 7 Kit Visita 9/Kit Visit 9 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 8 Kit Visita 10/Kit Visit 10 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 9 Kit Visita 11/Kit Visit 11 que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(5)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (5)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml, Tapa Morada

Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa 10 Kit Visita 12/Kit Visit 12 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 11 Kit Visita 13/Kit Visit 13 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada, Tapa Dorada

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 12 Kit Visita 14/Kit Visit 14 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 13 Kit Visita 15/Kit Visit 15 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) 14 Kit Visita 16/Kit Visit 16 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único (1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 15 Kit Visita 17/Kit Visit 17 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 16 Kit Visita 18/Kit Visit 18 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) 17 Kit Visita 19/Kit Visit 19 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar (2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 18 Kit Visita 20/Kit Visit 20 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 19 Kit Visita SA/FDE (Suspensión Anticipada / Fin de Estudio)- / Kit EDC/EOS (Early Descontinuation/End of Study) que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 20 Kit Visita no Planeada PK/PD/ADA 9001- / Kit Unplanned PK/PD/ADA 9001 que contiene: (3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 21 Kit Visita no Planeada PK/PD/ADA 9002- / Kit Unplanned PK/PD/ADA 9002 que contiene: (3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml (1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 22 Kit Visita no Planeada PK/PD/ADA 9003- / Kit Unplanned PK/PD/ADA 9003 que contiene: (3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 23 Kit Visita no Planeada PK/PD/ADA 9004- / Kit Unplanned PK/PD/ADA 9004 que contiene: (3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 24 Kit Visita no Planeada PK/PD/ADA 9005- / Kit Unplanned PK/PD/ADA 9005 que contiene: (3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 25 Kit Visita no Programada/Kit Unscheduled Visit que contiene: (6)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (6)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(7)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (7)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(3)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (3)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(1)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml, Tapa Morada

(2)BAG WITH DRY MOP / (2)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 4i) / Caja que contiene materiales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 4i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 4i)

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) (1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa 26 Kit CK Repetición / Kit Repeat CK que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (2)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

424 Kits (dentro de caja Tipo 2i) 27 Tiras Reactivas para uroanálisis /Urine Test Strips MULTISTIX 10S:

(Unidades por 100 Tiras)

2.963 28 Pruebas de Embarazo en Orina / HCG Urine Pregnancy Test

Unidades

7.625 29 Toallita con Jabón de Castilla /Castille Soap Towellete Unidades

7.625

Para tal fin se adjunta la siguiente información

Documento Documentos y Formatos

folio/ versión y fecha

Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	71. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	3-Version 2 Fecha 11-Oct- 2013
	72. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	34- Version 1 Fecha 31-Jul- 2013
	73. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	70-Version1 Fecha 31-Jul- 2013
	74. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	77 Version 26- Ago-2013
	75. Manual del investigador (ver nota 2)	403-Version May-2013
	76. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).	637
	77. Etiqueta del producto en investigación.	658
	78. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS	660
	79. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).	666
	80. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:	670

Fotocopia del diploma de pregrado 675 ggg. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A hhh. Fotocopia del acta de grado de posgrado 678 iii.

Fotocopia del diploma de posgrado 677 jjj.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 680 kkk. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 682 lll.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 679

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Cardiología, Medicina Interna Producto en investigación: PF-04950615 (RN316) Forma farmacéutica: Inyección Indicación propuesta: Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o la dislipidemia mixta y la reducción del riesgo cardiovascular, en sujetos con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves.

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos , reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 2013153282

Expediente : 20071928 Fecha: 20/12/2013

Protocolo: B1481022 “Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”

Patrocinador : Pfizer Inc – Representado en Colombia por Pfizer S.A.S. Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Cardiología, Medicina Interna Producto en investigación: PF-04950615 (RN316) Forma farmacéutica: Inyección

Indicación propuesta: Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o la dislipidemia mixta y la reducción del riesgo cardiovascular, en sujetos con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg.	45.926 Cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 150mg placebo	46.582 Cajas
PF-04950615	PF-04950615	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg.	9.185 Cajas
PF-04950615 Placebo equivalente	Placebo	Jeringa	100mg/mL Solución para inyección, 75mg placebo.	9.185 Cajas

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERV ACIONES	CANTIDA D
1	Kit Visita de Selección/Kit Screenning que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente (1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre (3)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (3)Pipeta plastica de 3.1 ml (1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE (1)TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / (1)Tubo de 3.5 ml con gel separador (2)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (2)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo (1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único (1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar (1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada (1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml (1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas (2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra (2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente (1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) (1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)		660 Kits (en caja Tipo 3i)
2	Kit Pre-Inclusión Visita 3/Kit RUN-IN VISIT 3 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente (1)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (1)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del		660 Kits (en caja Tipo 2i)

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2) Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)Bolsa de plastico con paño seco con sobre de gel

(2)Place holder/optional test barco / (2)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i). 3 Kit Visita Baseline/Kit Baseline que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre

(7)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (7)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i) / Caja que contiene otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio. (Tipo 4i).

442 Kits (En caja Tipo 4i)

Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(3)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (3)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo de 10 ml con EDTA, Tapa Morada

(2)BAG WITH DRY MOP / (2)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa 4 Kit Visita 6/Kit Visit 6 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i)

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 5 Kit Visita 7/Kit Visit 7 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i).

442 Kits (en caja Tipo 2i) 6 Kit Visita 8/Kit Visit 8 que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente Box containing vials and other study materials for

442 Kits (en caja Tipo 3i)

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(6)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (6)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i) 7 Kit Visita 9/Kit Visit 9 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i).

442 Kits (en caja Tipo 2i) único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

8 Kit Visita 10/Kit Visit 10 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i)

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco 9 Kit Visita 11/Kit Visit 11 que contiene (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre

(5)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (5)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente con gel separador

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta Código de Barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i) ml con pastilla preservativa 10 Kit Visita 12/Kit Visit 12 que contiene:

(1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i) 11 Kit Visita 13/Kit Visit 13 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i).

442 Kits (en caja Tipo 2i)

(1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) 12 Kit Visita 14/Kit Visit 14 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i)

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

442 Kits (en caja Tipo 2i) 14 Kit Visita 16/Kit Visit 16 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i).

442 Kits (en caja Tipo

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) 15 Kit Visita 17/Kit Visit 17 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

442 Kits (en caja Tipo 3i) de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml (1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

442 Kits (en caja Tipo 2i) 17 Kit Visita 19/Kit Visit 19 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales del

442 Kits (em caja Tipo 2i)

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 2i). 18 Kit Visita 20/Kit Visit 20 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) / Caja con viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)