COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 11 SESIÓN ORDINARIA 12 DE DICIEMBRE DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 12:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
Dr. Fabio Vicente González Becerra

Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 10 del 21 de noviembre de 2014.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. COLIFLAT – P LHA ® COMPRIMIDOS

Expediente: 20084253 Radicado: 2014139616 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán

Forma farmacéutica: Comprimidos.

Composición: Cada comprimido de 100 mg contiene: Chomomila D4 2,86 µL, China officinalis D6 2,86 µL, Colocythis D4 2,86 µL, Anethum foeniculum D4 2,86 µL, Magnesium photosphoricum D6 2,86 µL, Dioscorea villosa D6 2,86 µL, Nux vomica D8 2,86 µL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

La Sala recomienda al grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.

3.1.2. ENURESIS – P LHA ® COMPRIMIDOS

Expediente: 20084258 Radicado: 2014139640 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán

Forma farmacéutica: Comprimidos.

Composición: Cada comprimido de 100 mg contiene: Acidum phosphoric D8 2,86 µL, Kalium phosphoricum D8 2,86 µL, Ferrum phosphoricum D8 2,86 µL, Delphiunium staphisagria D4 2,86 µL, Petroselinum D6 2,86 µL, Artemisia cina D6 2,86 µL, Causticum hahnemanni D30 2,86 µL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

3.1.3. HEEL 175 INYECTABLE

Expediente: 20085110 Radicado: 2014147945 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Acidum alphaketoglutaricum D10 22,0 mg, Acidum fumaricum D10 22,0 mg, Acidum malicum D10 22,0 mg, Avena sativa D6 22,0 mg, Calcium carbonicum Hahnemani D28 22,0 mg, Chelidonium majus D5,22,0 mg, Cinchona pubescens D4 22,0 mg, Colon suis D10 22,0 mg, Cyanocobalaminum D4 22,0 mg, Cynara Scolimus D6 22,0 mg, Duodenum suis D10 22,0 mg, Hepar suis D8 22,0 mg, Histaminum D10 22,0 mg, Lycopodium clavatum D4 22,0 mg, Natrium diethyloxalaceticum D10 22,0 mg, Pankreas suis D10 22,0 mg, Silybum marianum D3 22,0 mg, Sulfur D13 22,0 mg, Taraxcum officinale D4 22,0 mg, Thymus suis D10 22,0 mg, Veratrum album D4, 22,0 mg Vesica fellea suis D10 22,0 mg, Acidum oroticum monohydricum D6 22,0 mg, Acidum thiocticum D8 22,0 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Se recomienda aceptar el producto. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

Adicionalmente, se requiere que la presentación sea unidosis y ésta sea declarada en la etiqueta del producto, lo cual será verificado por el grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el momento pertinente.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d) del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.4 OVALGIN ÓVULOS

Expediente: 20079267 Radicado: 2014150945 Interesado: Rafael Calderón Molano propietario del establecimiento Vitaleza su Naturaleza.

Forma farmacéutica: Óvulo.

Composición: Cada óvulo de 4,6 g. contiene: Caléndula officinalis D3 460 mg, Echinacea D3, Equisetumhyemale D3, Hamamelis virginiana D3, Hydrastis canadensis D3, Pulsatilla pratensis D3, Juglans regia D10, 230 mg de cada uno.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto de la Comisión Revisora No. 2014009222 de 2014, conforme al Acta No. 07 de 2014.

Antecedentes:

Acta No. 07 de 2014, numeral 3.2.1.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo lo dispuesto en el Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.

Adicionalmente, debe adjuntar la ficha farmacopeica de la cepa Juglans regia.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al auto No. 2014009222 de 2014, no es satisfactoria dado que la justificación terapéutica solicitada por esta Sala y enviada por el interesado, corresponde a un producto fitoterapéutico y no a un medicamento homeopático.

La Sala no recomienda la aprobación del producto de la referencia.

3.1.5 GRIPEXINUM

Expediente: 20083394 Radicado: 2014130169 Interesado: Sygma Laboratories

Forma farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada glóbulo contiene: autolysado filtrado de hígado y de corazón de Anas barbarie 200C.

Indicaciones: Prevención y tratamiento del resfriado común y estados gripales.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, conceptuar sobre la condición de venta, dosis, contraindicaciones y advertencias, teniendo presente la información allegada por el peticionario.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe allegar lo recomendado en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2., teniendo en cuenta que la dilución del producto del cual solicita registro sanitario (200C) no es la misma del producto al cual hace referencia (200K), lo cual lo convierte en un producto diferente.

Siendo las 15:00 horas del 12 de diciembre de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria.

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales 3.1.1 al 3.1.5, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

A continuación firman los que intervinieron: