Acta 008 de 2014
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 08 SESIÓN ORDINARIA 26 DE SEPTIEMBRE DE 2014
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 09:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
- Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
- Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
- Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa
- Dr. Pedro Alberto Sierra Rodriguez
- Dr. Fabio Vicente González Becerra
Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta No. 07 del 22 de agosto de 2014.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. POLIHENO-P LHA
Expediente: 20080188 Radicado: 2014091833 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán.
Forma farmacéutica: Comprimidos.
Composición: Cada comprimido de 100 mg contiene: Cardiospermun halicacabum D4, Allium cepa D4, Sabadilla D4, Euphorbium D6, Sangunaria canadensis D6, Natrum muriaticum D30, Sticta pulmonaria D4, Sulphur D30, 2.5 uL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
3.1.2. DENTINEN-P LHA
Expediente: 20080190 Radicado: 2014091841 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán.
Forma farmacéutica: Comprimidos.
Composición: Cada comprimido de 100 mg contiene: Calcarea phosphorica D8, Chamomilla D8, Ferrum phosphoricum D8, Aethusa D6, Belladona D6, Mercurius solubilis D10, Silicea D10, Pulsatilla D8, 2.5 uL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
3.1.3. PASED
Expediente: 20077204 Radicado: 2014059701 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán.
Forma farmacéutica: Comprimido.
Composición: Cada comprimido de 300 mg contiene: Passiflora Ø, Passiflora D2, Aconitum napellus D30, Avena sativa D1, Avena sativa D6, Cedron D6, Chamomilla Ø, Chamomilla D30, Citrus vulgaris D1, Gelsemium sempervirens D30, Ignatia amara D30, Melissa officinalis Ø, Opium D30, Anethum foeniculum D1, Valeriana officinalis D2, 4 uL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
Condición de venta: Venta con fórmula médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
Adicionalmente la Sala recomienda al interesado tener en cuenta para las próximas solicitudes, que la incorporación de tinturas madre en un medicamento homeopático desvirtúa la naturaleza del mismo y puede generar confusión en los usuarios quienes podrían asimilarlo como si se tratara de un producto fitoterapéutico.
3.1.4. DESFLANAT PLUS GEL
Expediente: 20078883 Radicado: 2014076171 Interesado: Cima Nutrición Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Gel.
Composición: Cada 110 mL contiene: Arnica montana D3, Calendula D1, Hamamelis virginiana D1, Aconitum D1, Achilea millefolium D1, Chamomilla recutita D2, Echinacea angustifolia D1, Bellis perennis D1, Belladona D2, Symphitum officinalis D4, Filipendula ulmaria D2, 1mL de cada una.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora evaluación de la utilidad terapéutica para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
3.1.5. RENEEL NT TABLETAS
Expediente: 20069375 Radicado: 2014094784 Interesado: Heel Colombia Ltda.
Forma farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene: Aluminium oxidatum D12 - 75 mg, Causticum Hahnemanni D4 - 60 mg, Lytta vesicatoria D5 - 30 mg, Plumbum aceticum D6 - 30.0 mg, Seronoa rapens D2 - 30 mg, Berberís vulgaris D2 - 15 mg.
Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.
El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información enviada por el interesado como respuesta al auto, conforme a lo requerido por los comisionados en Acta No. 02 de 2014, numeral 3.1.2.
Antecedentes:
Acta No. 02 de 2014, numeral 3.1.2: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que en concordancia con los literales e, f y g del Artículo 26 del Acuerdo 003 de 2006, solicitará al interesado, allegar un documento original, elaborado por él mismo, en el que justifique la asociación propuesta debidamente respaldado bibliográficamente (según normas ICONTEC), e incluya estudios clínicos o documentos técnico - científicos que respalden el uso de la asociación y que cumpla el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.”
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014005785, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.
Siendo las 13:00 horas del 26 de septiembre de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O. Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH
Revisó: ÁLVARO MUÑÓZ ESCOBAR Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosSecretario Técnico SEMH