COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 06 SESIÓN ORDINARIA 25 DE JULIO DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. ACLARACIONES

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 05 del 27 de junio de 2014.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. OPTIALER® GOTAS OFTÁLMICAS ESTÉRILES

Expediente : 20068173 Radicado: 2014073966 Interesado: Similasan AG

Forma farmacéutica: Solución oftálmica estéril.

Composición: Cada g de solución estéril contiene: Apis mellifica D6 - 303,333 mg, Euphrasia 3c D6 - 303,333 mg, Schoenocaulon officinale D6 - 303,333 mg.

Indicaciones: Este producto está indicado en el tratamiento de

Irritación de parpados y mucosas oculares.
Sensación de ardor en los ojos
Alergias con irritación ocular.

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2013, numeral 3.1.10.: "CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe precisar las indicaciones de acuerdo con el numeral 6 del artículo 1° del Resolución 0886 de 2004 y con lo establecido en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2.2:

“2. Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los por los usuarios.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002387, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia con la condición de venta libre y con las siguientes indicaciones:

Irritación de párpados y mucosas oculares.
Sensación de ardor en los ojos.
Alergias con irritación ocular.

Es necesario advertir en la etiqueta, que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posteriormente a la desaparición de los síntomas por lo que se utiliza.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.1.2. OPTISECO®

Expediente : 20068354 Radicado: 2014073968 Interesado: Similasan A.G.

Forma farmacéutica: Solución oftálmica estéril.

Composición: Cada g de solución contiene: Atropa belladona D6, Euphrasia officinalis 3c D6, Hydrargyrum bichloratum D6, cada una aporta en la fórmula 303,333 mg.

Indicaciones: Este producto está indicado en el tratamiento de:

Sequedad ocular.
Sensación de arenilla en el ojo.
Sensibilidad a la luz.

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto enviada por el interesado conforme a lo solicitado en Acta No. 12 de 2013, numeral 3.1.13., se aclara a la Sala que los diseños de artes de etiquetas y cajas plegables presentados se evidencia cambio en la composición inicialmente evaluada por los comisionados en relación al cambio de la cepa Hydrargyrum bichloratum D6 303,3 mg/g por Mercurius sublimatus corrosivus D6 303,3 mg/g.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2013 numeral 3.1.13: "CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe precisar las indicaciones de acuerdo con el numeral 6 del artículo 1° del Resolución 0886 de 2004 y con lo establecido en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2.2:

"2. Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002383, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia con la condición de venta libre y con las siguientes indicaciones:

Sequedad ocular
Sensación de arenilla
Sensibilidad a la luz

Es necesario advertir en la etiqueta, que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posteriormente a la desaparición de los síntomas por lo que se utiliza.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.2. ACLARACIONES

3.2.1. STODAL® JARABE

Expediente : 19956596 Radicado: 2014015713 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Jarabe

Composición: Cada 100 g contiene: Anemone pulsatilla 6 CH - 0,95 g, Rumex crispus 6 CH - 0,95 g, Bryionia dióica 3 CH - 0,95 g, Ipecacuanha 3 CH - 0,95 g, Spongia tosta 3 CH - 0,95 g, Sticta pulmonaria 3 CH - 0,95 g, Antimonium tartáricum 6 CH - 0,95 g, Coccus cati 3 CH, Drosera T.M. - 0,95 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora aclaración sobre el concepto de cambio en las contraindicaciones y advertencias del producto de la referencia, conforme la información relacionada en el escrito No. 2014015713, en el sentido que en la documentación allegada se menciona la inclusión de un inserto o prospecto donde se menciona "leer inserto antes de consumir este medicamento", por cuanto conforme lo consagrado por el artículo 6 del Decreto 1861 de 2006 se requiere que la honorable Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos emita concepto del inserto propuesto por el interesado.

Antecedentes:

Que mediante escrito No. 2014015713 de fecha 14/02/2014 el interesado solicito modificación al registro en el sentido de actualizar y aprobar Contraindicaciones y advertencias para el producto STODAL.

Que mediante Acta No. 04 de 2014, numeral 3.1.1, la Comisión Revisora recomendó aceptar el cambio de contraindicaciones y advertencias para el producto pero no hubo manifestación sobre lo contenido en el inserto.

Acta No. 04 de 2014, numeral 3.1.1: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio de contraindicaciones y advertencias para el producto de la referencia, como lo propone el interesado en el radicado No. 2014015713.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto enviado con el radicado 2014015713, para el producto de la referencia.

Siendo las 11:00 horas del 25 de julio de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH

Revisó: HARRY ALBERTO SILVA LLINAS Director de Alimentos y Bebidas con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH