COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 05 SESIÓN ORDINARIA 27 DE JUNIO DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

El Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha por motivos de fuerza mayor no participa en la presente sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora.

Claudia Yaneth Niño Cordero Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 04 del 16 de mayo de 2014.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. ENGYSTOL® COMPRIMIDOS

Expediente: 19954779 Radicado: 2014040702 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta (comprimido).

Composición: Cada comprimido contiene: Vincetoxicum hirundinaria D6 75 mg, Vincetoxicum hirundinaria D10 75 mg, Vincetoxicum hirundinaria D30 75mg, Sulfur D4 37,5 mg, Sulfur D10 37,5 mg y excipientes.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto de Comisión Revisora No. 2014002421 de fecha 27/03/2014, emitido en Acta No. 01 de 2014 numeral 3.1.1.

Antecedentes:

Acta No. 01 de 2014 numeral 3.1.1: "CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que a la luz de los criterios publicados en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2 y en el Decreto 0886 de 2004, el interesado debe adjuntar los estudios de estabilidad actualizados que permitan inferir la estabilidad en condiciones extremas de almacenamiento. Debe incluir en la etiqueta que el medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado, es decir, posteriormente a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002421 de fecha 27/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia en los términos solicitados por el interesado. Es necesario advertir en la etiqueta, que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posteriormente a la desaparición de los síntomas por lo que se utiliza.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.1.2. ALERLAN® TABLETAS

Expediente: 20067151 Radicado: 201404496 Interesado: DHU - Arzneimittel GmbH & Co.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta contiene: Luffa operculata D4 25 mg, Galphimia glauca D3 25 mg, Cardiospermum D3 25 mg y excipientes.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

Condición de venta: Venta Libre.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto de Comisión Revisora No. 2014002426 de fecha 27/03/2014, conforme a lo solicitado en el Acta No. 12 de 2013.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2013, numeral 3.1.2: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe enviar la copia de la referencia número 12 del folio 250 (Retrospective report on the effectiveness of Heuschnupfenmittel DHU).

Adicionalmente, el interesado debe allegar la información en idioma castellano de acuerdo a lo establecido en el parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 3554 de 2004 y en el artículo 14 del Acuerdo 003 de 2006.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002426 de fecha 27/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia, en los términos solicitados por el interesado. Es necesario advertir en la etiqueta, que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posteriormente a la desaparición de los síntomas.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.1.3. CHIMAL LHA AMPOLLAS

Expediente: 20066742 Radicado: 2014035073 Interesado: Laboratorios Homeopático Alemán

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada 1 L de solución estéril contiene: Chimaphila umbellata D6, Aurum metallicum D10, Causticum D8, Conium maculatum D8, Curcubita pepo D3, Pareira brava D4, Populus tremula D6, Pulsatilla D8, Sabal serrulata D10, Thuja occidentalis D8, Mercurius solubilis D10, Galium aparine D10, Hydrangea arborescens D3, Scrophularia nodosa D10 cada una aporta 71,5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al Auto No. 2014002140 de 27/03/2014 de la Comisión Revisora de Medicamentos Homeopáticos.

Acta No. 12 numeral 3.1.1: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar los beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral desde el punto de vista homeopático.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto 2014002140 de 17/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria. La composición y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda la aceptación del producto y que se administre bajo supervisión médica, por cuanto la administración de este medicamento es parenteral.

Adicionalmente, se requiere que la presentación sea unidosis y ésta sea declarada en la etiqueta del producto, lo cual será verificado por el grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el momento pertinente.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.4. SINUBSIN® TAB

Expediente: 20067149 Radicado: 2014044919 Interesado: DHU - Arzneimittel GmbH & Co.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: cada tableta contiene: Cinnabaris trit D3, Equinacea tri D1, Hydrastis trit D3, Kalium bichromicum trit D3 cada una aporta 25 mg excipiente lactosa.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto de Comisión Revisora No. 2014001916 de fecha 11/03/2014, conforme al Acta No. 12 de 2013 numeral 3.1.7.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2013 numeral 3.1.7.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe enviar el texto completo de los artículos referenciados en la página 227.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014001916 de fecha 11/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

3.1.5. TONSILOTREN® TABLETAS

Expediente: 20067148 Radicado: 2014044914 Interesado: DHU - Arzneimittel GmbH & Co.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Atropinum sulfuricum D5 trituration -12,5 mg, Hepar Sulfuris D3 trituration - 10 mg, Kalium bichromicum D4 trituration - 50 mg, Silicea D2 trituration - 5 mg, Mercurius bijodatus D8 trituration - 25 mg.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al Auto de Comisión Revisora No. 2014001662 de fecha 28/02/2014, conforme a lo requerido en Acta No. 05 de 2013 numeral 3.1.8.

Antecedentes:

Acta No. 05 de 2013 numeral 3.1.8: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe enviar el texto completo de los artículos referenciados.

Debe precisar las indicaciones en el inserto de acuerdo con el numeral 6 del artículo 1° del Resolución 0886 de 2004 y con lo establecido en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2.2:

“2. Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.”

El interesado debe advertir en la etiqueta: "Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa".”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014001662 de fecha 28/02/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia en los términos solicitados por el interesado. Es necesario advertir en la etiqueta que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posterior a la desaparición de los síntomas.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.1.6. CALM KIDS® 0-9

Expediente: 20065348 Radicado: 2014044705 Interesado: Grupo M&M Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 g contiene: Argentum nitricum 8X, Asafoetida 8X, Avena Sativa 8X, Cocculus indicus 8X, Hyoscyamus niger 8X, Ignatia amara 8X, Paeonia officinalis 8X, tramonium 8X, Tarentula hispanica 8X, Valeriana officinalis 8X cada una lleva 1,0 g y excipientes.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2014002139 del 17 de marzo de 2014, conforme al Acta No. 11 de 2013 numeral 3.1.4.

Antecedentes: Acta No. 11 de 2013 numeral 3.1.4: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que de acuerdo a lo establecido en el Acta No. 01 de 2009, el interesado debe allegar un documento original, elaborado por él mismo, en el que justifique la asociación propuesta debidamente respaldado bibliográficamente (según normas ICONTEC), adicionalmente la justificación del grupo de edad de 0 a 9 años de edad al cual lo dirige el interesado, teniendo en cuenta que la homeopatía no tiene distinción de grupos etarios.

La Sala recomienda la revisión del nombre del producto dado que no cumple con lo establecido en el articulo 47 literal a y c del Decreto 3554 del 2004.

Adicionalmente la Sala recomienda al grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos la revisión de la etiqueta del producto de la referencia dado que ésta aparece en idioma inglés.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto 2014002139 del 17 de marzo de 2014, enviada por el interesado no es satisfactoria, por cuanto:

Una vez reevaluado el expediente, no se encontró justificación de la asociación propuesta en los términos requeridos: “el interesado debe allegar un documento original, elaborado por él mismo, en el que justifique la asociación propuesta debidamente respaldado bibliográficamente (según normas ICONTEC)”.

Adicionalmente, la justificación del uso del medicamento en el grupo etario de 0 a 9 años, al cual lo dirige el interesado, tampoco fue justificada adecuadamente, ya que en los apartes de la materia médica pediátrica adjunta no se encontró información sobre paeonia officinalis y en la respuesta al auto solo citan una referencia bibliográfica, la cual no cuenta con acceso directo para consulta.

De otro lado, la tradición de uso referenciada por el interesado no está respaldada bibliográficamente, en cuanto a seguridad y eficacia.

Por lo anteriormente mencionado, la Sala no recomienda la aceptación del producto.

3.1.7. OPTIRED® GOTAS OFTÁLMICAS ESTÉRILES

Expediente: 20068210 Radicado: 2014047608 Interesado: Similasam A.G.

Forma farmacéutica: Solución estéril oftálmica.

Composición: Cada g de solución contiene: Atropa belladona D6 - 303,333 mg, Euphrasia 3C D6 - 303,333 mg, Hepar sulfuris D12 - 303,333 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a Auto de Comisión Revisora No. 2014002141 de fecha 17/03/2014.

Antecedentes:

Acta No. 05 de 2013 numeral 3.1.11: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe precisar las indicaciones de acuerdo con el numeral 6 del artículo 1° del Resolución 0886 de 2004 y con lo establecido en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2.2:

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002141 de fecha 17/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia en los términos solicitados por el interesado. Es necesario advertir en la etiqueta que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posterior a la desaparición de los síntomas.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.1.8. OPTISECO®

Expediente: 20068354 Radicado: 2014047610 Interesado: Similasan AG

Forma farmacéutica: Solución oftálmica estéril.

Composición: Cada g de solución contiene: Atropa belladona D6, Euphrasia 3C D6, Hydrargyrum bichloratum D6, cada una aporta en la fórmula 303,333 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2014002383 de fecha 26/03/2014, enviada por el interesado conforme a lo solicitado en Acta 12 de 2013 numeral 3.1.13.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2013 numeral 3.1.13: "CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe precisar las indicaciones de acuerdo con el numeral 6 del artículo 1° del Resolución 0886 de 2004 y con lo establecido en el Acta No. 05 de 2012, numeral 3.2.2:

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2014002383 de fecha 26/03/2014, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Por lo tanto la Sala recomienda aceptar el producto de la referencia en los términos solicitados por el interesado. Es necesario advertir en la etiqueta que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir posterior a la desaparición de los síntomas.

Adicionalmente debe incluir: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”.

3.2. De acuerdo con el literal d. del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, la Sala recomienda llamar a revisión de oficio a los medicamentos homeopáticos cuya condición de comercialización sea de venta libre, para que introduzcan en sus etiquetas las frases: “Es un medicamento homeopático, no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico”. “No debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir, posteriormente a la desaparición de los síntomas”.

Siendo las 14:00 horas del 27 de junio de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Revisó: ÁLVARO MUÑÓZ ESCOBAR Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH