COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 04 SESIÓN ORDINARIA 16 DE MAYO DE 2014

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. RECOMENDACIONES GENERALES 3.3. ACLARACIONES

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 03 del 25 de abril de 2014.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. STODAL®JARABE

Expediente: 19956596 Radicado: 2014015713 Interesado: BOIRON

Forma farmacéutica: Jarabe.

Composición: Cada 100 g contiene: Anemone pulsatilla 6 CH - 0,95 g, Rumex crispus 6 CH - 0,95 g, Bryionia dioica 3 CH - 0,95 g, Ipecacuanha 3 CH - 0,95 g, Spongia tosta 3 CH - 0,95 g, Sticta pulmonaria 3 CH - 0,95 g, Antimonium tartaricum 6 CH - 0,95 g, Coccus cati 3 CH, Drosera T.M. - 0,95 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio en las contraindicaciones y advertencias del producto de la referencia, conforme la información relacionada en el escrito No. 2014015713.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio de contraindicaciones y advertencias para el producto de la referencia, como lo propone el interesado en el radicado No. 2014015713.

3.1.2. ECHINACEA ANGUSTIFOLIA 3X

Expediente: 20004369 Radicado: 2014026448 Interesado: Laboratorios Mineralin S.A.S.

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución oral.

Composición: Cada 100 g contiene: Echinacea angustifolia 3X - 0,10 g

Indicaciones: Según prescripción médica.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación al registro, en el sentido de realizar cambio de excipientes de lactosa a Maltodextrina teniendo presente que dentro de los vehículos contemplados en las farmacopeas oficiales (GHP, HPUS) este último no se encuentra.

Antecedentes: El producto corresponde a un medicamento homeopático simple en forma de Polvo para reconstituir a solución oral.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe allegar justificación desde el punto de vista homeopático (efecto biológico) para el cambio de lactosa a maltodextrina respaldado documentalmente. Lo anterior, teniendo en cuenta que el vehículo del medicamento homeopático no solamente es un excipiente sino un potencial portador de información particularmente en las altas diluciones que contengan menos de un mol de moléculas del soluto original.

3.2. RECOMENDACIONES GENERALES

3.2.1. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda que para los glóbulos homeopáticos que se usan en algunas formas farmacéuticas se verifique que los métodos en la elaboración de los mismos, correspondan a los descritos en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia.

3.2.2. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda que las presentaciones de medicamentos homeopáticos en tabletas y cápsulas no sean mayores de 100 mg, teniendo en cuenta que las concentraciones del principio activo frente al excipiente, no justifican cantidades superiores.

3.3. ACLARACIONES

3.3.1. El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora concepto sobre los siguientes puntos:

Si es factible la aceptación como cepa homeopática de la materia prima Sulfur proveniente de Merck y obtenida por el método de fusión (frasch) (no farmacopeico).
Si no es posible la aceptación de la cepa Sulfur obtenida por este método no farmacopeico (frasch) y si en la evaluación técnica por omisión involuntaria existen algunos productos aprobados que contenga en su composición la cepa Sulfur proveniente de Merck, se debe llamar a revisión de oficio a estos productos?

Antecedentes: De acuerdo a la farmacopea homeopática Alemana la cepa Sulfur aprobada debe provenir de un proceso de sublimación (proceso mediante el cual una sustancia pasa del estado sólido al gaseoso sin pasar por el estado líquido). Un usuario ha tomado como tintura madre una materia prima comprada a Merck para la preparación de la dilución Sulfur D12, el proceso de obtención de esta es por el método Frasch (método de fusión que consiste en el paso de una sustancia en estado sólido al estado líquido por acción del calor) (anexo).

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa:

Si es factible la aceptación como cepa homeopática de la materia prima Sulfur proveniente de Merck y obtenida por el método de fusión (frasch) (no farmacopeico).

Respuesta: El interesado debe allegar justificación desde el punto de vista homeopático (efecto biológico) para el uso del sulfur no sublimado respaldado documentalmente. Lo anterior, teniendo en cuenta que en el medicamento homeopático el efecto biológico descrito en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia corresponde a sulfur sublimado.

Si no es posible la aceptación de la cepa Sulfur obtenida por este método no farmacopeico (frasch) y si en la evaluación técnica por omisión involuntaria existen algunos productos aprobados que contenga en su composición la cepa Sulfur proveniente de Merck, se debe llamar a revisión de oficio a estos productos?

Respuesta: Una vez el grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos determine los medicamentos homeopáticos que contengan en su composición sulfur no sublimado, la Sala recomienda que éste realice el respectivo requerimiento, de acuerdo con la respuesta 1 del presente numeral.

Siendo las 13:00 horas del 16 de mayo de 2014, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEMH

Revisó: ÁLVARO MUÑÓZ ESCOBAR Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH