COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 34

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

25 DE JUNIO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García
Claudia Yaneth Niño Cordero Coordinadora del Grupo de apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2013041494

Expediente: 20061169 Fecha: 2013/04/19 Protocolo: MK906A-149 Un Ensayo Clínico Randomizado de Fase III para Estudiar la Seguridad y Eficacia de MK-906 (Finasteride) y Tamsulosina Administradas Solas o Concomitantemente en Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Hiperplasia prostática benigna (Medicina Interna / Urología) Indicación propuesta: Hiperplasia prostática benigna Forma farmacéutica: Tabletas

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Tamsulosin hydrochloride/ placebo 40 fill count	Tamsulosin	Cápsula Botellas (40 cápsulas)	0.2 mg/0mg	768 botellas
Tamsulosin/ hydrochloride placebo 100 fill count	Tamsulosin	Cápsula Botellas (100 cápsulas)	0.2 mg/0mg	1901 botellas
0906A 149 Finasteride Placebo Visit 2 Finished Good	Finasteride	Tableta Botellas (40 tabletas)	5mg/0mg	768 botellas
0906A 149 Finasteride or Placebo Visit 3, 4, 5 or 6 Finished Good	Finasteride	Tableta Botellas (110 tabletas)	5mg/0mg	1901 botellas

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	EMPTY KIT FOR BLOOD WITHDRAWAL CONSISTS OF: - ube transport, W/CAP, White, 10ML - eedle blood collection eclipse - ube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5ml) - ial, C-1, Urinalysis, Amber w/Tablet (12 ml) - older, Vacutainer Needle, Single Use - ube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2ml) -	Kit	Kits utilizados en visita 1 de tamizaje. El cálculo se hace para 320 pacientes, en este número está incluida la falla de tamizaje del 38%.	384 (320 muestra para tamizar+ 20% margen de seguridad 64)
Red/Grey Top (8.5ml)

ransfer Pipette graduated to 3ml 2 Cup urine collection Paquete x25

13 Paquetes 3 Lid, for urine collection cup Paquete x25

13 Paquetes 4 Test strips, multistix 10sg reagent Botellas por 100 unidades

10 Botellas 5 Bag, CTC Specimen Unidad

384 6 Gel Wrap Unidad

64 7 Box, Shipping, Quest Ambient Paquete por 6 cajas

64 8 Box, Shipping, Quest Frozen Paquete por 4 cajas

64 9 Termómetro de máximas y mínimas Unidad

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTA DO DEL EQUIP O*	—	—	CLASIFICACI ÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDA D
	N	U	R	I	II a	II b
Uroflujometro	X						Disponible en el momento de la importación	Flowpoint – Elite /Verathon	4

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

folio/ versión y

Documento Formatos y Anexos fecha

Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)

Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.

Versión 4 Folio 2 2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT Versión 6 Folio 301 3. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT Versión 6 Folio 325 4. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT Versión 5 Folio 328 5. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT Versión 5 Folio 332 6. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Enmienda 2 Versión del 13-Feb-2013 Folio 18 versión en español Folio 106 versión en ingles

Manual del investigador (ver nota 2) Edición 2 del 12-Sep-2011 Folio 190 versión en español Folio 243 versión en ingles 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores Folio 334 secundarios con los siguientes soportes a.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 347 b.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 346 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A d. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 349 e.

Fotocopia del diploma de posgrado Folio 348 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 350 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 351 h.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 352 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)

Importaciones y exportaciones 1.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT

Nuevas versiones del manual del Investigador 1.

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT

Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Especialidad del protocolo: Hiperplasia prostática benigna (Medicina Interna / Urología) Indicación propuesta: Hiperplasia prostática benigna Forma farmacéutica: Tabletas

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

La Sala informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2013043973

Expediente: 20061439 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: EFC11574 “Estudio aleatorizado y controlado de sarilumab y metotrexato (MTX) en comparación con etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) y respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX – SARIL- RA-COMPARE”

Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): COVANCE.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna.

Indicación propuesta: Sarilumab: 150 mg o 200 mg y Etanercept: 50 mg.

Forma farmacéutica: Jeringas de vidrio precargadas para uso único.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de Investigación:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTIC A	CONCENTRACIÓ N	CANTIDAD
SARILUMAB	SAR153191	Jeringas de vidrio pre- llenadas	1.14ml de producto farmacológico a 131.6mg/ml dosis de 150mg	7000 KITS cada uno x 2 jeringas pre-llenadas para uso único cada dos semanas, para una meta planeada de 65 pacientes randomizados en el período de tratamiento de etiqueta abierta y el subestudio en un

—	—	—	—	período de 2 años y medio. Se debe tener en cuenta reemplazos por desviaciones de temperatura o cambios por alcance en la fecha de expiración
SARILUMAB	SAR153191	Jeringas de vidrio pre- llenadas	1.14ml de producto farmacológico a 175mg/ml dosis de 200mg	4212 KITS cada uno x 2 jeringas pre-llenadas para uso único cada dos semanas para una meta planeada de 65 pacientes randomizados en la fase de etiqueta abierta 24 semanas Se debe tener en cuenta reemplazos por desviaciones de temperatura o cambios por alcance en la fecha de expiración
SARILUMAB- PLACEBO	SAR153191	Jeringas de vidrio pre- llenadas	Mismas de producto Activo 150mg y 200mg	4212 KITS cada uno x 2 jeringas pre-llenadas para uso único, cada dos semanas, para una meta planeada de 65 pacientes randomizados en la fase de etiqueta abierta 24 semanas. Se debe tener en cuenta reemplazos por desviaciones de temperatura o cambios por alcance en la fecha de expiración
ENBREL®	ETANERCE PT	Jeringas de vidrio pre- llenadas	50mg	3800 KITS cada uno x 1 jeringas pre-llenada para uso único,todas las semanas, para una meta planeada de 65 pacientes randomizados en la fase de etiqueta abierta 24 semanas. Se debe tener en cuenta reemplazos por desviaciones de temperatura o cambios por alcance en la fecha de expiración
PLACEBO DE ENBREL®	ETANERCE PT	Jeringas de vidrio pre- llenadas	50mg	7600 KITS cada uno x 1 jeringa prellenada para uso único todas las

Se debe tener en cuenta reemplazos por desviaciones de temperatura o cambios por alcance en la fecha de expiración

Dispositivos Médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit para/tipo RNA Kit para/tipo R4, R6, S4, or S6 Kit para/tipo OL3 Kit para/tipo QUANTIFERON Kit para/tipo R5 o S5 Kit para/tipo EOT/OL6 Kit para/tipo S POST FU/F3 Kit para/tipo OL2 Kit para/tipo OL4 o OL5	Kits de Laboratorio		100 kits 300 kits 200 kits 450 kits 160 kits 400 kits 100 kits 200 kits 400 kits
2	Kit para/tipo R8 o R9 Kit para/tipo DNA Kit para/tipo CBC Kit para/tipo R7, S1, o S7 Kit para/tipo S3 Kit para/tipo Acute Renal Failure C	Kits de Laboratorio		200 kits 100 kits 80 kits 250 kits 90 kits 80 kits

Kit para/tipo R3, S8, or S9 C Kit para/tipo R POST FU/F2 C Kit para tipo OL UNSCHEDULED C

250 kits

80 kits

150 kits 3 Kit para/tipo EOT/S10 C Kit para tipo S UNSCHEDULED C Kit para/tipo Screening/OL1 C Kit para/tipo S2 C Kit para/tipo R1 C Kit para/tipo Increase in ALT C Kit para/tipo R2 C

Kit para/tipo Neutro-Thrombopenia C

Kit para/tipo R UNSCHEDULED C Kit para/tipo EOT/R10 C Kits de Laboratorio

80 kits

150 kits

450 kits

90 kits

80 kits

90 kits

80 kits

150 kits

80 kits 4 Pruebas de embarazo de orina / TEST, HCG URINE PREGNANCY Rejilla para tubos / RACK (STAND) TO GO WITH SED. RAT Kit de ESR / SED RATE KIT - DISPETTE 2 Recipiente para el descarte de agujas / SHARPS CONTAINER, 1QT, RED, 6.25

Tubo thrombo-wellcotest / TUBE, THROMBO-WELLCOTEST COLLECT se utilizaran 100 pzas Nevera individual para trasporte de medicamento / COOLER, PERSONAL, BLUE, REF,14x8 Bolsa de plastico con sobre de gel / GEL PACK,18OZ (500G) Manual para el investigador / ESP, Inv Manual-All-Paper se utilizaran Vaso de colección de orina de 4oz / CONTAINER, STERILE URINE CUP, Kits de Laboratorio

400 pruebas

50 rejillas

50 kits

100 recipientes

150 tubos

100 neveras

250 bolsas

50 manuales

300 vasos

800 tubos Tubo de 2 ml con EDTA / TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TO

Equipos Biomédicos:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
ELECTROCARDIOGRAFOS	X					X	NO DISPONIBLE EN EL MOMENTO	MORTARA ELI150 Rx v1. 3/1.4 12-Lead Resting ECG	10
ELECTRODOS	X					X	NO TIENE SERIALES	MORTARA INSTRUMENTS	30000
INCUBADORAS MULTIPROPÓSITOS	X					X	NO DISPONIBLE EN EL MOMENTO	Mini-Incubator CULTURA®M	10

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	7. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	5 al 24 V6 del 12-03- 2013
	8. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	25 al 35 V6 del 22-11- 2012
	9. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT	62 al 65 V6 del 22-11- 2012
	10. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT	66 al 69 V5 del 06-12- 2012
	11. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT	80 y 81 V5 del 06-12- 2012

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Español: 112 al 198 – Inglés: 199 al 276 V1 del 16-Nov-2012 español e inglés

Principal: 277 al 288 Versión 1.0 COL 15-02- 2013 Farmacoge nética: 289 al 292 Versión 1.0 COL 15-02- 2013 Subestuido: 293 al 301 Versión 2.0 COL 01-03- 2013 Modelo ICF prueba presuntiva o diagnóstico VIH

POLIZA: 302 Fecha expedición 14-Feb-2013 13. Manual del investigador (ver nota 2) 303 a 352 Edición 8 del 02-Nov-2012 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes PI 84 al 86- SI100 y 101 i. Fotocopia del acta de grado de pregrado PI 92 SI105 j. Fotocopia del diploma de pregrado PI 91

SI104 k. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA l. Fotocopia del acta de grado de posgrado PI 9 y 96 SI107 y 109 m. Fotocopia del diploma de posgrado PI 93 y 95 SI106 y 108 n. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente PI 89-90 SI 103 o.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía PI 87-88 SI 102 p.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

SI 97 PI 110 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato) NA Importaciones y exportaciones 3.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT

25 al 35 V6 del 22-11- 2012 4.

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT 62 al 65 V6 del 22-11- 2012 Nuevas versiones del manual del Investigador 3.

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT NA 4. Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador. 353 a 355 03-Apr-2013

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna.

Indicación propuesta: Sarilumab: 150 mg o 200 mg y Etanercept: 50 mg.

Forma farmacéutica: Jeringas de vidrio precargadas para uso único.

Sin embargo esta Sala considera que el interesado debe justificar las cantidades de los medicamentos y demás suministros solicitados, de acuerdo con el número de pacientes a incluir en Colombia y los esquemas de tratamiento propuesto.

3.15.3. RADICADO 2013042076

Expediente: 20061228 Fecha: 2013/04/22 Protocolo: MK 7965-012-04 (P07714) “Estudio de fase 3 destinado a evaluar la eficacia y seguridad de dinaciclib u ofatunumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica resistencia al tratamiento”.

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología.

Indicación propuesta: Leucemia Linfocítica Crónica LLC.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Dinaciclib (MK-7965) /Labeled Active Dinaciclib 5mg/ml, 6vial kit	MK 7965	Solución inyectable 6 viales/kit	5mg/ml	1382 viales (230 kits)
Ofatumumab	Ofatumumab	Solución para infusión 6 viales/kit	100 mg/mL	58 viales (10 kits)
Ofatumumab	Ofatumumab	Solución para infusión 1 vial/kit	1,000 mg/50 mL	615 viales
Rasburicase	Rasburicase	Polvo para infusión 3 viales/kit	1.5 mg	692 Viales (230

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	BOX 1 (1)Sample Collection Kits Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 5ml Cyto-Chex BCT lavender tube/ Tubo de tapa lavanda de 5ml Cyto-Chex BCT Needle/Aguja Needle holder/sugetador de aguja	Se van a tomar dos muestras por ciclo por sujeto (12 ciclos, 2 muestras por ciclo, por 16 sujetos) +20% margen de seguridad	461
2	BOX 2 (2)Standard-Bulk Supply Contents: 3 extra of each kit item described above except for Q-kit box: (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba exepto por la funda Q-kit): 3 5ml Cyto-Chex BCT lavender tube/ Tubo de tapa lavanda de 5ml Cyto-Chex BCT 3 Needle/Aguja 3 Needle holder/sugetador de aguja Specimen shipping bag/Bolso de envío del espécimen Vial Absorbent tube holder Gel Wraps/Gel Refrigerante Envolvente	16 sujetos + 20% margen de seguridad	24 200 200 200
3	BOX 3 Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack of10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)		44 22
4	Kit de laboratorio: 30 Days Post Treatment each containing: 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Pipeta plastica de 3.5 ml 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml 2 Bolsa de plastico	1 kit por sujeto, 16 sujetos +20% de margen de seguridad	20

2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 6 ml con EDTA

Kit de laboratorio : Cycle 1 Day 1 each containing: 1 Tubo de 5 ml 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de PAXgene de 8.5 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 1 Tubo de 6 ml con EDTA

2 kits por sujetos, 16 sujetos +20% de margen de seguridad 39 6

Kit de laboratorio: Every 12 Weeks each containing: 1 Tubo de 5 ml 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 1 Requisicion de laboratorio 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja

11 kits por sujetos, 16 sujetos +20% de margen de seguridad 211 7

Kit de laboratorio : Retest each containing: 1 Tubo de 5 ml 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 1 Requisicion de laboratorio 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja

2 kits por sujetos, 16 sujetos +20% de margen de seguridad 39 8

Kit de laboratorio : Screening each containing: 1 Requisicion de laboratorio 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56% 58

1 Tubo de 10 ml con heparina Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 2 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Kit de laboratorio: Dinaciclib Cycle 1 Day 15 each containing: 5 Pipeta plastica de 3.5 ml 1 Requisicion de laboratorio 5 Tubo de 2 ml 1 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 5 Tubo de 3 ml con EDTA 39

2 kits por sujetos, 16 sujetos +20% de margen de seguridad

9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 5 Aguja 5 58

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56%

Patient Labels-Labels & Folders 10 58

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56% 11 Box Refrigerated Shipper 58

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56% 12 Printed Forms and Documents 58

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56% 13 Requisition Cards 58

16 sujetos +20% de margen de seguridad, con falla de selección del 56% 14 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	14. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	Versión 6 Del 12-Feb- 2013 Folio 2
	15. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	Versión 6 del 22-Nov-2012

Folio 774 16. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT Versión 6 del 22-Nov-2012 Folio 805 17. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT Versión 5 del 06-Dec-2012 Folio 809 18. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT Versión 5 del 06-Dec-2012 Folio 812 19. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Enmienda 2 Versión del 02-Ago-2012 Folio 24 versión en español

Folio 187 versión en ingles

Manual del investigador (ver nota 2) Edición 2 del 12-Sep-2011 Folio 190 versión en español Folio 243 versión en ingles 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes Folio 817 q.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 834 r.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 833 s. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A t. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 836 u.

Fotocopia del diploma de posgrado Folio 835 v.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 839 w. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 841 x.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 842 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)

Importaciones y exportaciones 5.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT

Nuevas versiones del manual del Investigador 5.

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT

Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe revisar, organizar, corregir y reenviar la documentación, por cuanto la numeración de los folios no corresponde con el contenido y presenta información totalmente ilegible.

3.15.4. RADICADO 2013043130

Expediente: 20061324 Fecha: 2013/04/24 Protocolo: GLPG0634-CL-203 “Estudio fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis de GLPG0634 administrado por 24 semanas en combinación con metotrexato a sujetos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato solo”.

Patrocinador: Galapagos NV.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Indicación propuesta: Sujetos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.

Forma farmacéutica: Cápsulas

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
GLPG0634	GLPG0634 o placebo	capsulas	25, 50 o 100 mg	2016 blíster conteniendo 4x9 capsulas

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACI ON	OBSERVACI ONES	CANTIDAD
1	Kit Type: SCREENING 1 Formulario de Paciente 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 5 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 8 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 5 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 3 Tapa para tubo plastico 5ml 3 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Set de pruebas Quantiferon 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 2 Tubo 2ml con tapa verde 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	Kit de Laboratorio	Total Pts. 70 50%falla de selección.	105 kits

2	Kit Type: BASELINE / Semana 1 1 Formulario de Paciente 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 6 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 4 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 2 Tubo PAXGENE sangre RNA 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 70 10% adicional por vencimiento.	154 kits
3	Kit Type: Visitas: Semana 2 / Semana 8 / Semana 16 / Semana 20 1 Formulario de Paciente 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 6 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 3 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	Kit de Laboratorio	4 kit por paciente Total Pts. 70 10% adicional por vencimiento	308 kits

4	Kit Type: Visitas: Semana 4 / Semana 12 / Semana 24 / Semana fin de tratamiento ( EDV) 1 Formulario de Paciente 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 6 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 4 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 2 Tubo PAXGENE sangre RNA 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml	Kit de Laboratorio	4 kit por paciente Total Pts. 70 10% adicional por vencimiento	308 kits
5	Kit Type: Visita de Follow up 1 Formulario de Paciente 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 5 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 3 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 70 10% adicional por vencimiento	77 kits

6	Kit Type: visita UNSCHEDULED / RETEST / SAFETY FOLLOW UP 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 6 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 8 Tubo plástico para transporte con tapa Blanca (10 ml) 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 6 Tubo plástico SST (8.5ml) 1 Vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 3 Tapa para tubo plastico 5ml 3 Tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 Set de pruebas Quantiferon 1 Jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo aspirador CytoChex 2 Tubo 2ml con tapa verde 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 2 Tubo PAXGENE sangre RNA 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml	Kit de Laboratorio	6 kit por paciente Total Pts. 70 10% adicional por vencimiento.	462 kits
7	Tapa de recipiente para colectar orina	Unidad	1x pte x visita 10% adicional por vencimiento	960 unidades
8	Copas para recolectar orina	unidad	1x pte x visita 10% adicional por vencimiento	960 unidades
9	Pruebas de embarazo Midstream	Paquete x 25 pruebas	1x pte x visita 10% adicional por vencimiento	40 paquetes de 25 pruebas
10	Multistix 10SG Tiras para análisis de orina	Frasco x 100 tiras	1x pte x visita 10% adicional por vencimiento	15 Frascos
11	Bolsitas aislantes con gel para protección	unidad	1x pte x visita 10% adicional por vencimiento	960 unidades
12	Caja Quest para trasporte a temperatura ambiente	unidad		960
13	Caja Quest para trasporte de espécimen congelado	unidad		960

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación - SEMPB de la Comisión Revisora - F20-PM05-ECT 1.1. Protocolo Enmienda 1: Versión 1 del 11 Abril 2013 en Ingles y español 1.2. Manual del Investigador Edición 5, 04 Marzo 2013 1.3. Póliza del Estudio 1.4. Presupuesto del Estudio 1.5. GLPG0634-CL-203_Master SIS/ICF Version 1.0_14Mar2013_Colombia_version 1.0 02Apr2013 Spanish Translation_11Apr2013 1.6. Material para el Paciente:  Tarjeta Recordatorio de Cita y Emergencia: 20Feb2013_V1_GLPG0634_CL_203_Appt Reminder & Emergency Card_SPANISH LA  Escala FACIT de fatiga: (Versión 4) 17 December 2010  Diario para el paciente de 1 semana: Galapagos-GLPG0634-CL-203 1WK Diary_FV1.0_21MAR2013_Spanish  Diario para el paciente de 2 semanas: Galapagos-GLPG0634-CL-203 2WK Diary_FV1 0_21MAR2013_Spanish  Diario para el paciente de 4 semanas: Galapagos-GLPG0634-CL-203 4WK Diary_FV1.0_21MAR2013_Spanish  Poster: GLPG0634-CL-203_versión 1.0_Poster – Español (Latinoamérica)_14Febrero2013  Folleto para el Paciente: GLPG0634-CL-203_versión 2.0_Folleto para el Paciente – Español (Latinoamérica)_13marzo2013_Final  Cuestionario de Evaluación de salud: HAQ-DI - Colombia/Spanish - Version of 04 May 09 - Mapi Research Institute. ID5157 / HAQ- DI_AU1.0_spa-CO.doc  Cuestionario de Evaluación Global del Paciente sobre la Actividad de la Enfermedad: Version 0.01 / 27 Mar 2013  Su Salud y Bienestar SF-36v2: (IQOLA SF-36v Standard, Columbia (Spanish)) 1.7. Cartas de aprobación de todos los documentos por el Comité de ética en Investigaciones del Oriente
Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) - F13-PM05-ECT – Medicity SAS 2.1. Certificados de Habilitación
Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Investigadores - F14-PM05-ECT Institución: Medicity SAS 3.1. Hoja de vida del Investigador Principal Dr. Diego Luis Saabi 3.2. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 3.3. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dra. Ixhel Garcia Castillo 3.4. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 3.5. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dr. Felipe Andrés Mejía 3.6. Certificado de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación
Formato Solicitudes de Importación de Suministros para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB - F17-PM05-ECT 4.1. Certificado de cumplimiento de BPM
Formato Solicitudes de Exportación de Muestras Biológicas y/o Genéticas para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB- F18-PM05-ECT

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Indicación propuesta: Sujetos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.

Forma farmacéutica: Cápsulas

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5. RADICADO 2013043502

Expediente: 20061352 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: MO28457 “Estudio Aleatorio, abierto, multicentrico para evaluar la preferencia del paciente con la administración subcutánea de Rituximab versus Rituximab intravenoso en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ o linfoma folicular No-Hodgkin CD20+ grados 1, 2 o 3ª sin tratamiento previo”

Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Hematología Indicación propuesta: Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ o linfoma folicular no- Hodgkin CD20+, de grado 1, 2 o 3ª.

Forma farmacéutica: Inyectable SC vs Inyectable IV.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de Investigación

PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN
Rituximab	Viales por 11.7 mL	120 mg
Rituximab	Viales por 50 mL	500 mg
Rituximab	Viales por 10 mL	100 mg

Dispositivos Médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Set de 4 tubos para toma de muestra de sangre	KIT con 4 tubos	Multivisit Kit	120
2	Set de 2 tubos K3 EDTA para toma de muestra de sangre	KIT con 2 tubos	Multivisit Kit	80
3	Set de Vacutainer + Aguja	KIT	Multivisit Kit	230
KIT
Multivisit Kit 230

Para tal fin adjunta la siguiente documentación

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	20. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	011 /versión 6 de 12/02/2013
	21. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	214 /versión 6 de 22/11/2012
	22. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT	225 /versión 6 de 22/11/2012
	23. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT	789 /versión 5 de 06/12/2012
	24. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT	752 /versión 5 de 06/12/2012

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Antecedentes  Objetivos  Diseño de Estudio  Materiales y Métodos  Evaluación de Seguridad  Consideraciones Estadísticas y Plan de análisis  Recolección y Manejo de Datos  Consideraciones Éticas  Documentación, Monitoreo y Administración del Estudio  Referencias

Inglés 031 /versión 1 de 13/08/2012

Español 098 /versión 1 de 13/08/2012 26. Manual del investigador (ver Nota2) F19 231/ versión 5 de 22/11/2012 IB SC Inglés 235 IB SC Español 284

F19 335/ versión 5 de 22/11/2012 IB IV Inglés 339 IB IV Español 384 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes 755 a 767 y.

Fotocopia del acta de grado de pregrado z. Fotocopia del diploma de pregrado aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado cc. Fotocopia del diploma de posgrado dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía ff.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato) 430-745 Importaciones y exportaciones 7.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT 214 /versión 6 de 22/11/2012 8.

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT 225 /versión 6 de

22/11/2012 Nuevas versiones del manual del Investigador 7.

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT 231/ versión 5 de 22/11/2012

335/ versión 5 de 22/11/2012 8.

Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador. 746 - 751

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Hematología Indicación propuesta: Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ o linfoma folicular no- Hodgkin CD20+, de grado 1, 2 o 3ª.

Forma farmacéutica: Inyectable SC vs Inyectable IV.

3.15.6. RADICADO 2013043984

Expediente: 20061440 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: 12311 “Sorafenib Long Term Extension Program (STEP) Programa de extensión a largo plazo con sorafenib”

Patrocinador: Bayer HealthCare AG (representado en Colombia por Bayer S.A).

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research (representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Cancerología Indicación propuesta: Carcinoma hepatocelular Forma farmacéutica: Comprimidos de 200 mg

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Bay 43-9006	Sorafenib	Comprimidos	200 mg	7 unidades de envío pequeñas; cada una con 4 botellas con 140 tabletas (es decir cada unidad de envío tiene 560 tabletas), para un total de 28 botellas y 3920 tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe justificar las cantidades solicitadas de medicamentos y demás suministros frente al número de pacientes para el protocolo de investigación.

3.15.7. RADICADO 2013043871

Expediente: 20061423 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: SB4-G31-RA “Estudio Clínico Multicéntrico, Doble Ciego, Randomizado, de Grupos Paralelos, para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Farmacocinética e Inmunogenicidad de SB4 comparado con Enbrel, en Sujetos con Artritis Reumatoidea Moderada a Severa a pesar del Tratamiento con Metotrexate”

Patrocinador: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Indicación propuesta: Artritis Reumatoide moderada a severa.

Forma farmacéutica: Solución para inyección.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SB4 o Enbrel® (etanercept)	Etanercept	Jeringas pre-llenadas contenido para inyección	Prefilled syringe contains 0.98 ml of 50mg/ml solution of SB4 or Enbrel® (etanercept) solution for injection	1590 Prefilled syringe contains 0.98 ml of 50mg/ml solution of SB4 or Enbrel® (etanercept)

Dispositivos médicos

Suministro Dosis Frecuencia Número de pacientes a incluir en Colombia Número de visitas por paciente Número de suministros a entregar en cada visita a Margen de seguridad (20%) Total de suministros Sample Collection Kits N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,43 115,12 691 Standard- Bulk Supply N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,01 1,99 12 Sterile Urine Cups N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,14 38,35 230 Office Pregnancy kit N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,02 4,74 28 Pregnancy kit-dipsticks N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,02 4,74 28 Siemens HEMA Combistix Rgt Strips N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,01 2,39 14 Urine Dipsticks SG10 N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,00 1,14 7 ESR Supplies (Sediplast vial & pipette) N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,14 38,35 230 Sediplast Rack N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,14 38,35 230 Vial Absorbent vial tube holder N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,06 16,70 100 Gel Wraps

N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio 25 53 0,06 16,70 100

Diagnostic protected ambient shipper	N/A	Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	25	53	0,07	17,36	104
Diagnostic frozen shipper	N/A	Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	25	53	0,22	57,64	346

Reactivos de Diagnóstico: N/A la información a continuación corresponde a Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kits de Laboratorio para toma de Muestras	N/A	691
2	Standard-Bulk Supply	Bolsas de materiales repuesto a granel	N/A	12
3	Sterile Urine Cups	Copas de orina esteriles	N/A	230
4	Office Pregnancy kit	Kits de embarazo	N/A	28
5	Pregnancy kit-dipsticks	Tiras reactivas para kit de embarazo	N/A	28
6	Siemens HEMA Combistix Rgt Strips	Tiras reactivas HEMA Combistix de Siemens	N/A	14
7	Urine Dipsticks SG10	Tiras reactivas para orina SG 10	N/A	7
8	ESR Supplies (Sediplast vial & pipette)	Kit para Eritrosedimentación (tubo Sediplast y Pipeta)	N/A	230
9	Sediplast Rack	Soporte para tubos Sediplast	N/A	230
10	Vial Absorbent vial tube holder	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	N/A	100
11	Gel Wraps	Gel Refrigerante Envolvente	N/A	100
12	Diagnostic protected ambient shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	N/A	104
13	Diagnostic frozen shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	N/A	346

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio SB4-G31-RA.
Carta enviada por el patrocinador nombrada Solicitud para el Ensayo Clínico – Estudio de Fase III
Formato F20-PM05-ECT. Versión 6, debidamente diligenciado.
Carta de delegación de Samsung Bioepis Co. Ltd. a Quintiles Colombia Ltda. para el protocolo SB4-G31-RA en Inglés.
Formato F13-PM05-ECT Versión 5 debidamente diligenciado; con los siguientes anexos:

 Carta de fecha Marzo 08 de 2013 en donde el Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe, informa que en reunión de fecha Febrero 28 de 2012 y según consta en el acta No 04-2013, aprobó la conducción del estudio de la referencia.

Formato F14-PM05-ECT Versión 5 debidamente diligenciado con los siguientes anexos:

 Hoja de Vida del Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda incluyendo:

 Copia de la Cedula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia de Diploma de Medicina Interna  Copia de Diploma de Reumatología  Copia de la Licencia Médica.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador

Enmienda 1 de estudio clínico SB4-G31-RA, de fecha 26 de Diciembre de 2012 en Español y en Ingles.
Carta de Notificación Modificación al protocolo SB4-G31-RA.
Manual del investigador Versión 2 de fecha 8 de Febrero de 2013 en Español.
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado.

Versión 1.0. Final del 14 de Febrero de 2013 en Español.

Certificado de Seguro para el protocolo SB4-G31-RA en Español.
Presupuesto estudio SB4-G31-RA.
Carta de fecha Marzo 08 de 2013 en donde el Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe, informa que en reunión de fecha Febrero 28 de 2012 y según consta en el acta No 04-2013, aprobó la conducción del estudio de la referencia, así como el equipo de investigación.
QLab Manual del Laboratorio para el protocolo SB4-G31-RA en Español.
Formato F17-PM05-ECT Versión 5 debidamente diligenciado con los siguientes anexos:

 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

 Registro Sanitario Invima Comparador (Enbrel ®)

Formato F18-PM05-ECT Versión 6 debidamente diligenciado.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Indicación propuesta: Artritis Reumatoide moderada a severa.

Forma farmacéutica: Solución para inyección.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 2013042621

Expediente: 20061270 Fecha: 2013/04/24 Protocolo: MK 3475-006 “Un Estudio de Fase III, Multicéntrico, Randomizado, Controlado, de dos grupos para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3475 en comparación con Ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado”

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología - Melanoma Indicación propuesta: Melanoma con enfermedad irresecable o metastásica Forma farmacéutica: Polvo liofilizado en viales

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK3475	MK3475	Polvo liofilizado	50 mg/vial	10214
Ipilimumab	Ipilimumab	Solución estéril para infusión	50mg/10mL	384

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Kit Type A 8-Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted 2-Needle-21G W/Holder 2-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary 1-SST-10ML (Plastic) 2-SST-3.5ML (Plastic) 1-Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1-Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal	Kit	42
2	Kit Type B 4-Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted 1-Needle-21G W/Holder 1-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary 2-SST-3.5ML (Plastic) 1-Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1-Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal	Kit	32
3	Kit Type BIOPSY A 1-Cassette Paraffin Embedding 1-Requisition Forms-FBR 1-Sponge for Cassette Paraffin Embedding 1-Transfer Vial-60ML W/Cap 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal	Kit	67
4	Kit Type C 6-Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted 1-Needle-21G W/Holder 1-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary	Kit	83

1-SST-10ML (Plastic) 1-SST-3.5ML (Plastic) 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal 5 Kit Type D 2-Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted 1-Needle-21G W/Holder 1-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary 1-SST-3.5ML (Plastic) 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal

Kit

32 6 Kit Type F 1-Needle-21G W/Holder 1-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary 1-Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1-Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal Kit

150 7 Kit Type G 6-Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted 1-Needle-21G W/Holder 1-Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1-Requisition Forms-Primary 1-SST-10ML (Plastic) 1-SST-3.5ML (Plastic) 1-Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1-Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal Kit

186 8 Kit Type GENETIC 1-Needle-21G W/Holder 1-PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic) 1-Requisition Forms-FBR 1-Bag-Applicable Size for Kit Items 1-Bag-Single Cell W/Absorbent Kit

(Holds up to 25 Samples) 1-Box-Ambient Shipper 1-Sticker-PPD Security Seal Alcohol 70% 120ML Vial W/60ML Alcohol Vial

67 9 Bolsa con compartimentos para congelados

450 Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples 10 Formalin-60ML Transfer Vial W/30ML of 10% Formalin Vial

67 11 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear Paquete

450 12 Slide-Empty Mailer Holds 25 W/Sticker Soporte para envió de laminas

22 13 Soporte para esponja para Casete de parafina

67 Sponge for Cassette Paraffin Embedding 14 15 MS9540 VoyagerCG Bar Code Scanner with CodeGate Unidad

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Acer W500P with TrialMax Software Model: Acer Iconia W500P Accessories: Network Adapter Network Cord Power cord	x						Disponible al momento de la importación	Model: Acer Iconia W500P	4

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	27. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	Versión del 31-Ago-2012 Folio 2
	28. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	Versión 6 del 22-Nov-2012 Folio 359
	29. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT	Versión 6 del 22-Nov-2012 Folio 379

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT Versión 5 del 06-Dic-2012 Folio 583
Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT Versión 5 del 06-Dic-2012 Folio 587
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Versión del 07-Nov-2012 Folio 22 versión en español

Folio 10 versión en ingles

Manual del investigador (ver nota 2) Edición 1 del 15-Ago-2012 Folio 305 versión en español

Folio 364 versión en ingles 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes Folio 589 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 609 hh. Fotocopia del diploma de pregrado Folio 608 ii.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A jj.

Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 611 kk. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 610 ll.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 615 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 616 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 617 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)

Importaciones y exportaciones 9.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT

Nuevas versiones del manual del Investigador 9.

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT

Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que previo a continuar con el trámite, el interesado debe allegar las cartas de aprobación de los comités de ética de cada uno de los centros de investigación.

3.15.9. RADICADO 2013042626

Expediente : 20061271 Fecha: 2013/04/24 Protocolo: MK1029-012 “Un estudio de doble ciego, randomizado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de diseño adaptativo, de determinación del rango de dosis de MK-1029 en participantes adultos con asma persistente”.

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Neumología Adulto

Indicación propuesta: MK1029 está indicado en la profilaxis y el tratamiento del asma persistente en adultos.

Forma farmacéutica: Tabletas

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK 1029 10mg, 30mg, 150mg or placebo / 35 tabletas-botella/ 3 botellas-kit	MK1029 o placebo	Tableta	10mg,30mg, 150mg o Placebo	432 kits
Montelukast sodico 10mg or placebo 35 tabletas/botella	Montelukast o placebo	Tableta	10mg o Placebo	432 botellas

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Visit: 1 3 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable		Se solicitan Kits teniendo en cuenta una tasa de falla del estudio del 61 %, descontinuación del 30% Más el margen de seguridad	288 kits
2	Kit Visit: 3 2 Tubo plástico 3.6ml 3 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml		Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.	72 kits

1 Aguja mariposa Safety‐Lok 21G 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 3 Pipeta plástica estéril 3ml. 2 Tubo micro‐cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 2 Tubo plástico 1.8ml 3 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 tubo PAXGENE sangre RNA 1 tubo PAXGENE sangre DNA 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 3 Kit Enmienda Visit: 3 Amendment 2 Tubo plástico 3.6ml 3 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 8 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 2 Tubo plastico 1.8ml 3 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) 1 tubo PAXGENE sangre RNA 1 tubo PAXGENE sangre DNA 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 3 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 4 Kit Visit: 4, 5, 7 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml BD 1 Requisiciones 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad. (3 visitas)

216 kits

5 Kit Visit: 6 2 Tubo plástico 3.6ml 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Aguja mariposa Safety‐Lok 21G 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro‐cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 tubo PAXGENE sangre RNA 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 6 Kit Visit: 8 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Requisiciones 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 7 Kit Visit: 10 2 Tubo plástico 3.6ml 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml 1 Aguja mariposa Safety‐Lok 21G 2 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 1 Tubo plástico, tapón rojo8.5ml 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro‐cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 2 Tubo plástico 1.8ml 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 tubo PAXGENE sangre RNA 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 8 Kit Visit: 11 1 Requisiciones 1 Pipeta plástica estéril 3ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml)

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad. 72 kits

1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

9 Kit Visit: Discontinuation 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml 1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro‐cryogenic Sarstedt AG & Co. 2 ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 10 Kit Visit: Stage 1 1 Tubo vacutainer, tapón azul (4.5ml) 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapón rojo8.5ml BD 5 Pipeta plástica estéril 3ml 1 vial Sarstedt AG & Co. estéril (3.5 ml) 9 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo Graduado, base Conica (30ml) 7 Tapa para tubo plastico 5ml 7 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 11 Kit Visit: Stage 2 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico, tapon rojo8.5ml 2 Pipeta plástica estéril 3ml 8 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 3 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 12 Tapa para tubo plastico 5ml 12 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml). 1 jeringa plástica– no reutilizable

Se realiza el cálculo con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad.

72 kits 12 Kit Visit: Unscheduled / Retest

Se realiza el cálculo 144 kits con 60 sujetos del estudio y margen de seguridad. (2 kits por sujeto)

2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml 1 Tubo plástico, tapón rojo8.5ml 2 Pipeta plástica estéril 3ml 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B‐1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 2 Tubo para orina c/preserv. C‐1 (12 ml) 1 Tubo Graduado, base Conica (30ml) 1 Tapa para tubo plastico 5ml 1 tubo Sarstedt AG & Co. 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 13 Tubo de transporte de PK

25 por caja 36 14 Cintas pruebas de embarazo

25 por caja

36 15 Copas para recolectar orina

Unidad 432 16 Tapa de recipiente para colectar orina

Unidad 432 17 Recipiente para orina 90ML

Unidad 432 18 Pipeta plástica estéril 3ml

Unidad 432 19 Tubo Falcon para centrifugar 15 ml

Unidad 144 20 Cajita para almacenaje de tubos

Unidad 144 21 Bolsa para transporte 95kPa

Unidad 144 22 Manga c/absorvente para 6 tubos

Unidad 144 23 Bolsitas aislantes con gel para protección

Unidad 144

Diario electrónico 15 por centro 90 HTC HD2 with TrialMax Software Model: HTC HD2 Smartphone 24

15 pikoflujometros por centro 90

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

25 Vitalograph ASMA-1 PEF Model: ASMA-1 PEF model 4000

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Espirometros; Spirometer equipment  (1)Toshiba Tecra A11-185  (1)CORDSET, PHONE/MODEM RJ11  (1)Ethernet		X		x			Se conocerá en el momento de la importación	nSpire	9 espirometros 1 espirometro por sitio y 3 espirometros back up

Cable, Patch, 25’  (1)DB9 M/F Gender Changer  (1)HP Officejet 6100 ePrinter – H611A  (2)# 932 HP Black Ink Cartridge  (2)# 933 HP Combo Color Ink Cartridge  (1)Koko Spirometer / Diagnostic Spirometer  (1)3 Liter Calibration syringe/ Gas volume calibrator  (1)Weather Station  (1)KIT #1 TEAL WITH NOSECLIP (Plastic filters/ Bacterial Breathing-circuit filter) .Box of 100 (N)  (1)Folding Desk Mirror

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	33. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	Folio 2, versión 5 del 31/8/2012
	34. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	Folio 786 versión 6 del 22 /11/2012
	35. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT	Folio 801 versión 6 del 22 /11/2012
	36. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT	Folio 805 versión 5 del 6/12/2012
	37. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación	Folio 809 versión 5 del

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Protocolo en español folio 25, enmienda 1 del 9 de julio de 2012

Protocolo en ingles, folio 216

Manual del investigador (ver nota 2) Manual investigador en español edición 4 del 11 de abril de 2012 folio 395

Manual del investigador en ingles 546 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes Hoja de vida del investigador principal folio 811.

Hoja de vida del investigador

—	—	secundario Folio 831
	oo. Fotocopia del acta de grado de pregrado	IP Folio 820 / IS Folio 837
	pp. Fotocopia del diploma de pregrado	IP folio 819 / IS Folio 836
	qq. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique	N/A
	rr. Fotocopia del acta de grado de posgrado	IP Folio 825/ IS Folio 841
	ss. Fotocopia del diploma de posgrado	IP Folio 824 / IS folio 840
	tt. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente	IP folio 828 / IS 843
	uu. Fotocopia de la cédula de ciudadanía	IP folio 827 / IS Folio 842
	vv. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.	IP folio 826 / IS Folio 844
Documento	Formatos y Anexos	# folio / versión y fecha
Informes o reportes de seguridad	Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)
Importaciones y exportaciones	11. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT
	12. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT
Nuevas versiones del manual del Investigador	11. Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT
	12. Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Neumología Adulto Indicación propuesta: MK1029 está indicado en la profilaxis y el tratamiento del asma persistente en adultos.

Forma farmacéutica: Tabletas

3.15.10. RADICADO 2013043876

Expediente : 20061426 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: D1050303 “Estudio Aleatorizado, a Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y La Seguridad de la Lurasidona en dosis baja en Sujetos con Psicosis Aguda y Esquizofrenia” Patrocinador: Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Psiquiatría Indicación propuesta: Psicosis Aguda y Esquizofrenia Forma farmacéutica: Comprimidos

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Blister cards containing Lurasidone (SM-	Placebo	Tableta	Placebo/Oral	158

13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	—	—	—	—
Blister packs containing Lurasidone (SM- 13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	Lurasidone	Tableta	20Mg/Oral	158
Blister packs containing Lurasidone (SM- 13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	Lurasidone	Tableta	80Mg/Oral	107
Blister packs containing Lurasidone (SM- 13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	Lurasidone	Tableta	80Mg /Oral (responders)	213
Blister packs containing Lurasidone (SM- 13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	Lurasidone	Tableta	80Mg/Oral (non- responders)	107
Blister packs containing Lurasidone (SM- 13496) 20 mg Or Lurasidone (SM- 13496) 40 mg or Placebo	Lurasidone	Tableta	160mgOral	210

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b	A ser confirmados	Mortara Instrument	5
Inc.

Electrocardiógrafos X

Electrodos N/A

Reactivos de diagnóstico: Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kits de Laboratorio para tomas de muestras	N/A	3816
2	Standard-Bulk Supply	Bolsas de Materiales de Repuesto a Granel	N/A	15
3	Specimen Shipping bag	Bolso de envío del espécimen	N/A	100
4	Pregnancy kit-dipsticks	Kits de embarazo	N/A	153
5	Vial Absorbent vial tube holder	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	N/A	100
6	Gel Wraps	Gel Refrigerante Envolvente	N/A	100
7	Diagnostic protected ambient shipper	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	N/A	573
8	Diagnostic frozen shipper	Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	N/A	1908

LAB KITS

Suministro	Dosi s	Frecuenci a	Número de pacientes a incluir en Colombia	Número de visitas por paciente	Número de suministro s a entregar en cada visita	Margen de seguridad (20%)	Total de suministro s
Sample Collection Kits	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	13,2500	636,00	3816
Standard- Bulk Supply	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del	40	6	0,0520	2,50	15

—	—	estudio	—	—	—	—	—
Specimen Shipping bag	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	0,3470	16,66	100
Pregnancy kit-dipsticks	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	0,5300	25,44	153
Vial Absorbent vial tube holder	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	0,3480	16,70	100
Gel Wraps	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	0,3480	16,70	100
Diagnostic protected ambient shipper	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	1,9900	95,52	573
Diagnostic frozen shipper	N/A	N/A Exámenes de laboratorio según diseño del estudio	40	6	6,6250	318,00	1908

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima
Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
Carta de Delegación de Sunovion Pharmaceuticals Inc, Inc. a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Mental de Antioquia en donde informa que en reunión realizada el 20 de Marzo de 2013 y según consta en el acta número 4 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos: a. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Mental de Antioquia en donde informa que en reunión realizada el 20 de Marzo de 2013 y según consta en el acta número 4 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo. b. Hoja de Vida del Dra. Lina Maria Agudelo Baena

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia del Diploma de posgrado
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP c. Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por Investigador Principal anteriormente mencionado para este estudio.

Protocolo D1050303. Final con enmienda No 4, 14 de Febrero de 2013 en español y en ingles.
Manual del Investigador, Versión 13, 17 de Diciembre de 2012 en español.
Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, Protocolo D1050303. Versión 4.0, Final, 27 de Febrero de 2013 en español.
Póliza de Seguro. Protocolo D1050303.
Presupuesto del estudio.
Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Mental de Antioquia en donde informa que en reunión realizada el 20 de Marzo de 2013 y según consta en el acta número 4 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
Manual de Laboratorio Quintiles Laboratorios. Versión 00A, Final, 12 de Noviembre de 2012 en español.
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del medicamento. b. Certificado de venta libre del electrocardiógrafo.
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Psiquiatría Indicación propuesta: Psicosis Aguda y Esquizofrenia Forma farmacéutica: Comprimidos

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, equipos biomédicos, reactivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.11. RADICADO 2013043923

Expediente : 20061149 Fecha: 2013/04/25 Protocolo: JNJ28431754 DIA3011 ”Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 5 ramas, de grupos paralelos, de 26 semanas, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin en combinación con metformina como terapia de combinación inicial en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control inadecuado de glucemia con dieta y ejercicio”.

Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Diabetes Mellitus Tipo 2 Indicación propuesta: Diabetes Mellitus Tipo 2 Forma farmacéutica: Cápsulas

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Canagliflozina (Activo)	Canagliflozina	Capsulas	100 mg o 300 mg	2.200 Blisters
Canagliflozina (Placebo)	Placebo	Capsulas	100 mg o 300 mg	2.200 Blisters
Metformina HCL de liberacion prolongada (Activo)	Metformina	Tabletas	500 mg	1.100 Botellas
Metformina HCL de	Placebo	Tabletas	500 mg	1.100
Botellas (placebo)

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kits de Laboratorio	Kit type 1 - Screening	Se adjunta lista de detallada de estos materiales	200 Unidades
2		Kit type 2 - Run-In		100 Unidades
3		Kit type 3 - Baseline		100 Unidades
4		Kit type 4 - Week 6 or Week 12		200 Unidades
5		Kit type 5 - Week 18		100 Unidades
6		Kit type 6 - EOT/EW		100 Unidades
7		Kit type U - Unscheduled		100 Unidades
8		Kit type U-1 - LFT Monitoring		100 Unidades

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiografos (cada equipo contiene: cable de poder, cable para electrodos, cable de teléfono y documentación)	X			X			Será confirmado al momento del envío	Eli 150RX	18 Unidades
Electrodos para Electrocardiografo	X			X			NA	NA	200 Paquetes (100 Und. por Paquete)
Eli 150 Paper (Papel para electrocardiografo)	X			X			NA	NA	50 Paquetes (200 Hojas por paquete)

Para tal fin adjunta la siguiente documentación:

 Protocolo Enmienda INT-1, Fecha 11 de Febrero de 2013.  Información para el Participante y Formato de Consentimiento Informado, Fecha de la Versión del ICF Clínico Maestro: 01 de Marzo de 2013, Número de Versión del ICF Clínico Maestro: 2.0, Fecha de la Versión Colombia del ICF: 01 de Abril de 2013.  Póliza del estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las cartas de aprobación de los Comités de Ética de cada uno de los centros de investigación.

3.15.12. RADICADO 13026266

Protocolo : HGS1006-C1115 “Estudio de Fase 3, metacéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad del belimumab (HGS1006) administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE)”

Fecha : 2013/04/04 Patrocinador : Human Genome Sciences, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Belimumab 200 mg/mL o placebo 1.0 mL	Belimumab	Cada kit contine 4 unidades de Jeringas pre-	200 mg/mL o placebo 1.0 mL	Total de Kits (conteniend

—	—	llenadas conteniendo Belimumab 200 mg/ml o placebo	—	o 4 Jeringas pre- llenadas): 784 kits Total de Jeringas pre- llenadas: 3136 jeringas
Belimumab 200mg/mL	Belimumab	Cada kit contiene 4 unidades de Jeringas pre- llenadas conteniendo Belimumab 200 mg/ml	200 mg/mL	Total de Kits (conteniend o 4 Jeringas pre- llenadas): 400 kits Total de Jeringas pre- llenadas: 1600 jeringas

Total de Jeringas prellenadas: 1600 jeringas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 13026903

Protocolo : NN25307 “Estudio de Fase III, multicéntrico, randomizado, de 12 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO4917838 en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados subóptimamente, tratados con antipsicóticos, seguido por un período de tratamiento de 40 semanas de duración, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.

Fecha : 2013/04/05 Patrocinador : F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Glyt1 Inhibitor(1)	Glycine transporter-1 (GlyT-1)	Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg or placebo	144 wallet boxes with 1 Blister containing 16 Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo	25 pacientes participante s * 20 visitas * 2 botellas de medicación por paciente * 20% de margen de seguridad = 1.200 Bottles containing 40 Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 13026904

Protocolo : NN25310 “Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos, persistentes y predominantes de esquizofrenia tratados con antipsicóticos, seguidos por un período de tratamiento doble ciego, de 28 semanas.

Fecha : 2013/04/05 Patrocinador : F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACI ÓN	CANTIDAD
Glyt1 Inhibitor(1)	Glycine transporter-1 (GlyT-1)	Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg or placebo	144 wallet boxes with 1 Blister containing 16 Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo	25 pacientes * 20 visitas por paciente * 1 kit de medicación por paciente * 20% de margen de seguridad = 600 patient kits of 144 wallet boxes with 1 Blister containing 16 Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo
Glyt1 Inhibitor(1)	Glycine transporter-1 (GlyT-1)	Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg or placebo	Bottles containing 40 Tablets Glyt1 Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo	25 pacientes participantes * 20 visitas por paciente * 1.5 botellas de medicación por paciente * 20% de margen de seguridad 900 Bottles
Tablets
Glyt1
Inhibitor(1) 10mg or 20mg each or placebo

CONCEPTO:

3.15.15. RADICADO 13026906

Protocolo : RGH-MD-56 “Evaluación doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de cariprazin en pacientes con depresión bipolar”.

Fecha : 05/04/2013 Patrocinador : Forest Research Institute, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia

Dispositivos médicos

Suministro	Dosis	Frecuencia	Nueva forma de presentación:	Cantidad
Kit de Laboratorio para V1=SCREEN (Preselección)	N/A	N/A	4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 4 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)	144

3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette 13 mL Blue Urine Myoglobin w/10% Na2CO3 Plastic Sarstedt 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top

Kit de Laboratorio para V7=WK8/ET

Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette 13 mL Blue Urine Myoglobin w/10% Na2CO3 Plastic Sarstedt 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top

Kit de Laboratorio para UNSCHED (Visita no Agendada)

4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 4 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette 13 mL Blue Urine Myoglobin w/10% Na2CO3 Plastic Sarstedt 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los dispositivos médicos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 13028600

Protocolo : EFC11319 “Estudio Multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para evaluar los desenlaces cardiovasculares durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes diabéticos tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo” – ELIXA”.

Fecha : 2013/04/11 Patrocinador : Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
AVE0010 / LYXUMIA	Lixisenatide 10ug	Cartuchos pre- llenados	Placebo 3mL	600
AVE0010 / LYXUMIA	Lixisenatide 10ug	Cartuchos pre- llenados kits de 12 semanas x 7 cartuchos	3mL	1500
AVE0010 / LYXUMIA	Lixisenatide 10ug	Cartuchos pre- llenados kits de 16 semanas x 9 cartuchos	3mL	2000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación

(medicamentos), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 13029126

Protocolo : CSOM230C2305 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de Pasireotide LAR vs. Ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa”.

Fecha : 2013/04/12 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SOM230 (PASIREOTIDE 20mg)	Pasireotida	Vial con Macropartículas	20 mg	33
SOM230 (PASIREOTIDE 40mg)	Pasireotida	Vial con Macropartículas	40 mg	33

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar un informe del estado del protocolo de investigación que justifique la solicitud de importación, teniendo en cuenta que el protocolo se aprobó desde el 2008, con una duración de 36 meses.

3.15.18. RADICADO 13032079

Protocolo : MK 431A-289 “Una Prueba Clínica Controlada con Placebo, Randomizada, En Doble Ciego, Multicéntrica de Fase III para Evaluar la

Seguridad y Eficacia de MK-0431A XR (una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina de Liberación Extendida) en Participantes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 Con Control Glucémico Inadecuado que reciben Monoterapia de Metformina”

Fecha : 2013/04/24 Patrocinador : Merck Sharp & Dhome S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Serum Tube 2MLsilicone Coated/Clot Activator plastic Serum tube-6ML silicone coated/clot activator Plastic

Kit Este suministro hace parte del kit Tipo A (visita screening) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se solicitaron 16 kits

Serum Tube 2MLsilicone Coated/Clot Activator plastic Serum tube-6ML silicone coated/clot activator Plastic

Kit Este suministro hace parte del kit Tipo A (visita re-screening) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se solicitaron 16 kits

Serum Tube 2MLsilicone Coated/Clot Activator plastic

Kit Este suministro hace parte del kit Tipo B (visita screening) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se solicitaron 16 kits

Serum tube 10ML silicone coated/clot Activator Plastic

Kit Este suministro hace parte del kit Tipo C (Visita 3, V6, V9, VDC) que está aprobado en el sometimiento inicial Serum tube 6ML silicone coated/clot Activator Plastic y del cual se solicitaron 20 kits

Kit

Este suministro hace parte del kit

Serum Tube 2MLsilicone Coated/Clot Activator plastic Tipo HCG (Visita screening,

5 V4, V8) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se solicitaron 26 kits

Este suministro hace parte del kit

Tipo E (V5) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se Serum tube 6ML silicone coated/clot Activator Plastic 7 Kit solicitaron 6 kits

Este suministro hace parte del kit Tipo UV (visita no

Serum Tube 2MLsilicone Coated/Clot Activator plastic	Kit
Serum tube-6ML silicone coated/clot activator Plastic

Este suministro hace parte del kit

Tipo Tipo SEROLOGIA (V3, V6, V9, VDC) que está aprobado en el sometimiento inicial y del cual se

Kit Serum Tube 6MLsilicone Coated/Clot Activator plastic 12 solicitaron 20 kits

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 13032066

Protocolo : CSOM230C2402 “Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y de Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus

Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”.

Fecha : 2013/04/24 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Dispositivos médicos

# IT E M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACI ONES	CANTIDAD
1	Estilo 92155	Descripción por cada kit Micro slides (plaquillas) Diff-Safe - cánula de plástico y metal Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) - Capitol vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Pipeta plástica estéril - Samco jeringa plástica– no reutilizable Aguja Eclipse 21 G Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) tubo plástico, tapa gris (2 ml) Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. Tubo plástico SST (3.5ml) Formas para información del paciente - Quest Diagnostics	Visitas: E13 (day 280), E19 (day 448), E25 (day 616), E31 (day 784) & E37 (day 952)	48 bolsas
2	Estilo 92145	Descripción por cada kit Pipeta plástica estéril - Samco Tubo plástico SST (3.5ml) Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)	visit: E16 (day 364), E22 (day 532), E28	38 bolsas

—	—	Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 tubo plástico, tapa gris (2 ml) Aguja Eclipse 21 G Formas para información del paciente - Quest Diagnostics jeringa plástica– no reutilizable Tubo plastico, tapa lavanda 4ml vial Sarstedt estéril (3.5 ml) tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Tubo plastico 5ml - Sarstedt tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) - Capitol Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Diff-Safe - cánula de plástico y metal Micro slides (plaquillas) Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	(day 700) & E34 (day 868)	—
3	Estilo 92146	Descripción por cada kit jeringa plástica– no reutilizable Tubo plástico SST (3.5ml) Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml tubo plástico, tapa gris (2 ml) Formas para información del paciente - Quest Diagnostics Aguja Eclipse 21 G Micro slides (plaquillas) Pipeta plástica estéril - Samco vial Sarstedt estéril (3.5 ml) tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Tubo plastico 5ml - Sarstedt tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) - Capitol Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Diff-Safe - cánula de plástico y metal Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	visit: End of extension study	10 bolsas
4	Estilo		visit:	6 bolsas

#501655V

Abdomin al Liver Function – Follow Up Descripción por cada Kit Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) Requisiciones Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) Pipeta plástica estéril 3ml Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml vial Sarstedt estéril (3.5 ml) tubo plástico para transporte con tapa a rosca B- 1 (10 ml) Aguja Eclipse 21 Tubo plástico SST (3.5ml) Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) jeringa plástica– no reutilizable

Estilo 92147 Descripción por cada kit visit: Unsched uled testing jeringa plástica– no reutilizable Aguja Eclipse 21 G Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) tubo plástico, tapa gris (2 ml) Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 5 Tubo plástico SST (3.5ml) Micro slides (plaquillas) Diff-Safe - cánula de plástico y metal Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Pipeta plástica estéril - Samco

Reactivos de diagnóstico

ITEM REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Bebida Glucosa 75G	Presentación individual	NA	4
2	Multisix 10SG Tiras para análisis	Presentación	Marca Siemens	4

—	de orina	individual	—	—
3	Copas para recolectar orina	Presentación Individual	Marca Thermo Fisher	4
4	Bolsitas aislantes con gel para protección		NA	36
5	Caja Quest para trasporte a temp. Ambiente		NA	18
6	Caja Quest para trasporte a temp. Ambiente		NA	18

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 13032282

Protocolo : R092670PSY3012 “Un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Prevención de Recaída con Palmitato de Paliperidona, Formulación cada 3 Meses para el Tratamiento de Sujetos con Esquizofrenia”

Fecha : 2013/04/24 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
R092670 Palmitato de Paliperidona	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	eq.100mg/ml - 1 x 0.5 ml (50mg eq.)	300
R092670 Palmitato de Paliperidona	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	eq. 100mg/ml - 1 x 0.75 ml (75mg eq.)	300
R092670 Palmitato de Paliperidona	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso	eq.100mg/ml - 1 x 1.00 ml (100mg eq.)	300

—	—	IM	—	—
R092670 Palmitato de Paliperidona	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	eq.100mg/ml - 1 x 1.50 ml (150mg eq.)	300

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 13032365

Protocolo : H9X-MC-GBDJ “El efecto de Dulaglutida sobre los Eventos Cardiovasculares Mayores en Pacientes con Diabetes Tipo 2: Investigando Eventos Cardiovasculares con una Incretina Semanal en la Diabetes (REWIND)”.

Fecha : 2013/04/24 Patrocinador : Eli Lilly and Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
LY2189265/Dulagluti de	Dulaglutide o placebo	Jeringas prellenadas	1.5mg/0.5ml	980 cajas con 5 jeringas cada una
LY2189265/Dulagluti de	Dulaglutide o placebo	Jeringas prellenadas	1.5mg/0.5ml	34476 cajas con 15 jeringas cada una

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit de Calcitonina, tamizaje, visita 7, 11, 13, 15, 17, 19, 21 y EVb/Calcitonin, screen, visit 7, 11, 13, 15, 17, 19, 21 and EVb kits  4 segmented absorbent pouch/4 Bolsas segmentada absorbentes  7" x 11" 95KPA biohazard bag/Bolsas biohazard 95KPA 7" x 11"  Kit Box Small 7x4x4/Caja kit pequeña de 7x4x4  Assembling Baggie 8x8/bolsa de ensamblaje 8x8  Band-Aid Nutramax/Banditas (curas) Nutramax  5 mL Gold Serum Gel w/ Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo plástico Becton Dickinson Hemogard con gel sérico con activador de coagulación Oro de 5ml (cierre de tubo)  21g x 1-1/4 BD Green Eclipse Needle/Aguja BD Eclipse Verde 21g x 1-1/4  Needle Holder/ Sostenedor de Aguja  Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia Sarstedt 3ml 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo plástico no aditivo tapa rosca redonda Sarstedt de Polipropileno Rojo 10ml.	kit		5684 kits
2	Kit de calcitonina/almacenamiento, visita 7 y FV/Calcitonin/storage, visit 9 and FV  4 segmented absorbent pouch/4 Bolsas segmentada absorbente	kit		1958 kits

 7" x 11" 95KPA biohazard bag/Bolsas biohazard 95KPA 7" x 11"  Kit Box Small 7x4x4/Caja kit pequeña de 7x4x4  Assembling Baggie 8x8/bolsa de ensamblaje 8x8  Band-Aid Nutramax/Banditas (curas) Nutramax  8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) Tubo Convencional plástico Becton Dickinson Convencional con gel sérico con activador de coagulación Rojo/gris de 8.5ml (cierre de tubo)  6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried Tubo Becton Dickinson Hemogard EDTA K2 Lavanda de 6ml (tubo de cierre  5 mL Gold Serum Gel w/ Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo plástico Becton Dickinson Hemogard tapa dorada de gel para suero con activador de coagulación de 5ml. (cierre de tubo)  3.6 mL Nunc Round Bottom Cryotube/Criotubo Nunc 3.6ml fondo redondo  21g x 1-1/4 Green Eclipse Needle/Aguja Eclipse Verde 21g x 1-1/4  Needle Holder/ Sostenedor de Aguja  Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia Sarstedt 3ml 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo plástico no aditivo tapa rosca redonda Sarstedt de Polipropileno Rojo 10ml 3 Kits Visita 3/Visit 3 Kits  4 segmented absorbent pouch/4 Bolsas segmentada kit

588 kits absorbente  7" x 11" 95KPA biohazard bag/Bolsas biohazard 7" x 11"  Kit Box Small 7x4x4/Caja kit pequeña de 7x4x4  Assembling Baggie 8x8/bolsa de ensamblaje 8x8  Band-Aid Nutramax/Banditas (curas) Nutramax  '8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)/Tubo Convencional plástico Becton Dickinson Convencional con gel sérico con activador de coagulación Rojo/gris de 8.5ml (cierre de tubo)  6ml Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (tube closure) Spray Dried Tube/Tubo plástico K2 EDTA lavanda 6ml sprey seco Becton Dickinson Hemogard (cierre de tubo)  10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo plástico 10 mL Lavanda K2 EDTA Becton Dickinson Hemogard (cierre de tubo)  3.6ml Nunc Cryotube/Criotubo Nunc 3.6ml fondo redondo  21g x 1-1/4 Green Eclipse Needle/Aguja Eclipse Verde 21g x 1-1/4  Needle Holder/ Sostenedor de Aguja  Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia Sarstedt 3ml 4 Kits de Re-evaluación/Retest Kits  4 segmented absorbent pouch/4 Bolsas segmentada absorbente  7"x11" 95KPA biohazard bag/Bolsas biohazard 95KPA 7"x11"  Kit Box Small 7x4x4/Caja kit pequeña de 7x4x4 kit

1176 kits

 Assembling Baggie 8x8/bolsa de ensamblaje 8x8  Band-Aid Nutramax/Banditas (curas) Nutramax  8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)/ Tubo Convencional plástico Becton Dickinson Convencional con gel sérico con activador de coagulación Rojo/gris de 8.5ml (cierre de tubo)  6ml Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (tube closure) Spray Dried Tube/Tubo plástico K2 EDTA lavanda 6ml sprey seco Becton Dickinson Hemogard (cierre de tubo)  10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo plástico 10 mL Lavanda K2 EDTA Becton Dickinson Hemogard (cierre de tubo)  5 mL Gold Serum Gel w/ Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo plástico Becton Dickinson Hemogard con gel sérico con activador de coagulación Oro de 5ml (cierre de tubo)  3.6ml Nunc Cryotube/Criotubo Nunc 3.6ml fondo redondo  21g x 1-1/4 Green Eclipse Needle/Aguja Eclipse Verde 21g x 1-1/4  Needle Holder/ Sostenedor de Aguja  Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia Sarstedt 3ml 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo plástico no aditivo tapa rosca redonda Sarstedt de Polipropileno Rojo 10ml

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y considerando el importante incremento en el número de pacientes, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que es necesario contar con el acta de aprobación respectiva por parte del Comité de Ética antes de proceder a examinar la solicitud de importación adicional de suministros.

3.15.22. RADICADO 13032790

Protocolo : CD-IA-CAM-3001-1109 “Estudio de extensión, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad a largo plazo del mavrilimumab en sujetos adultos con artritis reumatoide”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : MedImmune Limited, una subsidiaria de propiedad absoluta de AstraZeneca PLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Sterile Urine Cups	Vasos estériles para orina	2145
2	ESR Supplies (Sediplast vial & pipette)	Kit para Eritrosedimentación (tubo Sediplast y Pipeta)	2145
3	Sediplast rack	Soporte para tubos Sediplast	2145
4	2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate	Tubo azul 2.7ml con citrato Sodium	2145
5	Specimen shipping bag	Bolso de envío del espécimen	100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación los kits de Laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.23. RADICADO 13032683

Protocolo : 192024-063 “Estudio Multicentral, Doble Ciego, Randomizado para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Solución Oftálmica de Bimatoprosta 0,001% / Tartrato de Brimodilina 0,15% / Timolol 0,5% (Combinación Triple) Administrada Dos Veces al Día en Comparación con COMBIGAN ® Administrado Dos Veces al Día en Pacientes que Presentan Glaucoma Primario de ángulo Abierto o Hipertensión Ocular”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): RPS Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Combinación triple o COMBIGAN ®	Bimatoprosta 0,01% / Tartrato de Brimodilina 0,15% / Timolol 0,5% o Tartrato de Brimodilina 0,15% / Timolol 0,5%	Solución Oftálmica / 1 kit contiene 6 frascos de solución oftálmica	Bimatoprosta 0,01% / Tartrato de Brimodilina 0,15% / Timolol 0,5% o Tartrato de Brimodilina 0,15% / Timolol 0,5%	120 Kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de Producto de investigación

(medicamento), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 13032709

Protocolo : TAK-375SL 203 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-375SL de 0.1, 0.4 y 0.8 mg, una vez al día, como tratamiento complementario del tratamiento habitual en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar 1 en sujetos adultos”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Takeda Global Research & Development Center, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Placebo Frasco x 15 comprimidos. (para práctica de modo de administración en visita inicial)	Placebo	Comprimido sublingual	placebo	20 frascos

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO 13032711

Protocolo : TAK-375SL 201 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un comprimido de TAK-375 (ramelteón) de administración sublingual (comprimido de TAK-375SL) de 0.1, 0.4 y 0.8 mg, una vez al día, como tratamiento complementario en el tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar 1 en sujetos adultos”

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Takeda Global Research & Development Center, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Placebo Frasco x 15 comprimidos. (para práctica de modo de administración en visita inicial)	Placebo	Comprimido sublingual	placebo	20 frascos

CONCEPTO:

3.15.26. RADICADO 13032841

Protocolo : PCI32765CLL3001 “Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Ibrutinib, un Inhibidor de la Tirosin Kinasa de Bruton (BTK), en Combinación con Bendamustina y Rituximab (BR) en Sujetos con Leucemia Linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas con Recaída o Refractaria”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACI ONES	CANTIDAD
1	Kit de Laboratorio	Kit Type 10 - Cycles 13-73 Day 1	Se adjunta lista de materiales	900 Unidades

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de Dispositivos Médicos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 13032849

Protocolo : CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab adminsitrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva Ultrasensible (PCR us).” Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A. Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
	Electrodos Clase I - según Decreto 4725 de 2005		Necesarios para realizar los electrocardiograma s	1500
	Papel Electrocardiógrafos Clase I - según Decreto 4725 de 2005		Necesarios para realizar los electrocardiograma s	6

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafos	X			X			Estarán disponibles en el momento de la importación	ELI 150 / Mortara Instrument RX	3

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de Dispositivos Médicos y los electrocardiógrafos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 13032850

Protocolo : CQAW039A2206 “Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de determinación de la dosis, multicéntrico de QAW039 (1-450 mg p.o) para investigar elefecto sobre FEV1 y ACQ en pacientes con asma alérgica persistente, de moderada a severa, no controlada adecuadamente con terapia CSI”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	NIOX MINO NO SCRUBBER Clase I-según Decreto 4725 de 2005	---------------------	Filtros necesarios para el funcionamiento de los dispositivos NIOX MINO FeNO.	10

CONCEPTO:

3.15.29. RADICADO 13032848

Protocolo : CACZ885M2301 “Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Dirigido por eventos con Canakinumab administrato cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva Ultrasensible (PCR us)”.

Fecha : 2013/04/25 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit X Visit 1 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	----------------	Kit solicitado para la toma, procesamiento y envío de las muestras al laboratorio central de la visita 1: -Request Form - Amended Safety (Form 9) -8.5 mL SST Blood Tube, Red/Grey Top (Plastic) -2 mL Sodium Fluoride/Potassium Oxalate Tube -21g Eclipse Blood Collection Needle Standard Needle/ Vacutainer Holder, Single Use -4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil -2x2 8ply sterile gauze 2 per envelope -Alcohol Prep Pad, Curity, Medium -Curity Flexible Bandage -3 mL Transfer Pipet, Graduated -3 mL K2-EDTA Blood Tube, Hemo -5 mL Eurofins Orange Top "Serum" Transport Tube -5 mL Eurofins Gray	360

Top "Plasma (Fluoride)" tube -Aqui-Pak 4-Bay Absorbent -Egg Canister (Eurofins) -Eurofins Kit Box -14 x 20" Ziplock Bag, 2 mil -6x9" Ziplock Bag, 2 mil -4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil -12'' x 15" Ziplock Bag, 2 ml -Label, 30/page, White (Xerox) -Light blue label, 30/page -Label, 2 x 4" Direct Thermal

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto por cuanto requiere de mayor estudio.

3.15.30. RADICADO 13024148

Protocolo : WA22762 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y el efecto en el resultado clínico de la administración SC de Tocilizumab en comparación con la administración IV de Tocilizumab, en combinación con fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) tradicionales, en pacientes con Artritis Reumatoide activa de moderada a severa”.

Fecha : 2013/03/26 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 14, Septiembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 14, Septiembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 13024150

Protocolo : WA19926 “A multi-center, randomized, double-blind, parallel group study of the safety, disease remission and prevention of structural joint damage during treatment with tocilizumab (TCZ), as a monotherapy and in combination with methotrexate (MTX), versus methotrexate in patients with early, moderate to severe rheumatoid arthritis”.

Fecha : 2013/03/26 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 14, Septiembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 13025332

Protocolo : DORIPED3002 “Estudio Prospectivo, Aleatorizado, doble-ciego, Multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del Doripenem comparado con Cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del Tractourinario.”

Fecha : 2013/04/02 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO):

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12, 12 de mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 12, 12 de mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

Asimismo, se le recomienda al interesado responder a las objeciones emitidas por el Comité de Ética.

3.15.33. RADICADO 13025331

Protocolo: DORIPED3001 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, Multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del Doripenem comparado con Meropenem en niños hospitalizados con infecciones Intraabdominales complicadas”.

Fecha: 2013/04/02 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12, 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 12, 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 13025920

Protocolo: 32-007 “Enmiendas 2 y 3. Un Estudio de Fase III, Multinacional, Multicéntrico, Aleatorizado, de Doble Máscara, para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Inyecciones Intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el Tratamiento de la Uveítis Activa No Infecciosa del Segmento Posterior del Ojo”.

Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: SANTEN Incorporated.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Latam Clinical Trials S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición No. 2 fecha abril 9, 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición No. 2 fecha abril 9, 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 13025880

Protocolo: CRAD001N2301 “Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”.

Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 11 del 15 de noviembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición No. 2 fecha abril 9, 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 13025589

Protocolo: NA25220 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC comparado con placebo SC en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) tradicionales en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa”.

Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar el manual del investigador, versión 14, Septiembre del 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 14, Septiembre del 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.37. RADICADO 13025835

Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO):

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, adenda 1 del 9 de Diciembre de 2011 al manual del investigador, edición 12 del 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adenda 1 del 9 de Diciembre de 2011 al manual del investigador, edición 12 del 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 13025830

Protocolo: DORIPED3002 “Estudio Prospectivo, Aleatorizado, doble-ciego, Multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del Doripenem comparado con Cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del Tracto urinario”.

Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, adenda 1 del 9 de diciembre de 2011 al manual del investigador, edición 12 del 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adenda 1 del 9 de Diciembre de 2011 al manual del investigador, edición 12 del 12 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 13026889

Protocolo: 205.419 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación tiotropio administrada mediante inhalador Respimat® (2,5 y 5 µg una vez por día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces por día) durante 24 semanas en pacientes con asma persistente moderada”.

Fecha: 2013/04/05 Patrocinador: Boehringer Ingelheim.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 3.0 Julio 13 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 3.0 Julio 13 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 13028549

Protocolo: A3921061 “Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Abierto de la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de 2 Dosis Orales de CP-690,550 en Sujetos con Psoriasis en Placa Crónica Moderada a Severa”.

Fecha: 2013/04/11 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 13029748

Protocolo: CA184156 “Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Fase III para Comparar la Eficacia de Ipilimumab más Etopósido/Platino versus Etopósido/Platino en Sujetos con Cáncer Pulmonar de Células Pequeñas con Enfermedad en Estadio Extendido (ED-SCLC) Recién Diagnosticado”.

Fecha: 2013/04/15 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research.

Nota aclaratoria: Razón social en Colombia ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 15 del 31-Ago-2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 15 del 31-Ago- 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 13030038

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”.

Fecha: 2013/04/16 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 16 del 30 de enero de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 16 del 30 de enero de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 13027680

Protocolo: NAI 114373 “Estudio de fase III, internacional, con asignación aleatoria, doble-ciego, doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de 300 mg o 600 mg de Zanamivir, administrado dos veces al día por vía intravenosa en comparación con Oseltamivir administrado por vía oral a dosis de 75 mg dos veces al día en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes hospitalizados con influenza”.

Fecha: 2013/04/09 Patrocinador: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 09 del 14 de diciembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto por cuanto requiere de mayor estudio.

3.15.44. RADICADO 13030535

Protocolo: CFTY720D2325 “Estudio multicéntrico, abierto, de 4 meses de duración para explorar la seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0.5 mg en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple”.

Fecha: 2013/04/17 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 14 con fecha de publicación de 29 de Junio de 2012 que remplaza la edición 13 del 15 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 14 con fecha de publicación de 29 de Junio de 2012 que remplaza la edición 13 del 15 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.45. RADICADO 13031442

Protocolo: MK0859-019-10 “Un Estudio para Evaluar la Tolerabilidad y Eficacia de MK-0859 (Anacetrapib) al ser Añadido a la Terapia en Curso con una Estatina en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (CHD) o Enfermedad con Riesgo Equivalente a CHD”.

Fecha: 2013/04/19 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme - Frosst Laboratories INC (MSD).

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 10 del 14 de enero de 2013, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 10 del 14 de enero de 2013, para el protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 13031601

Protocolo: P07755 (también conocido como MK 3034-040) “Estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de Boceprevir/Peginterferón Alfa-2a/ribavirina en sujetos con VHC crónico genotipo 1 IL28BCC”.

Fecha: 2013/04/22 Patrocinador: Merck Sharp and Dhome Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 29 de noviembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 29 de noviembre de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 13032284

Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada¨.

Fecha: 2013/04/24 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición N.10, 12 de octubre de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición N.10, 12 de octubre de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 13032372

Protocolo: CA184-095 “Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, para comparar la eficacia del Ipilimumab versus placebo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos”.

Fecha: 2013/04/24 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión N°15, 31 agosto 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión N°15, 31 agosto 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.49. RADICADO 13032211

Protocolo: CNTO148ART3001 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimubab, un anticuerpo monoclonal anti TNFα, administrado por vía intravenosa, en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar del tratamiento con metotrexato, Fase III”.

Fecha: 2013/04/24 Patrocinador: Centocor Research and Development.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 13 de fecha 30 de mayo de 2012 y adenda 1 al manual del investigador versión 13 de fecha 27 de agosto de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 13 de fecha 30 de mayo de 2012 y adenda 1 al manual del investigador versión 13 de fecha 27 de agosto de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.50. RADICADO 13011900

Protocolo: Protocolo: P05522 “Estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia de ezetimibe en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (Heterocigota Familiar y No familiar)”

Fecha: 2013/02/14 Fecha de recepción C.R: 2013/04/25 Patrocinador: Schering Plough (MSD).

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el informe final del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo el informe final del protocolo de la referencia.

3.15.51. RADICADO 13013926

Protocolo: H9B-MC-BCDV “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α”

Protocolo: H9B-MC-BCDO “ Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)”

Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato”

Protocolo: H9B-MC-BCDP “Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3b, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA)”.

Fecha: 2013/02/21 Fecha de recepción C.R: 2013/04/08 Patrocinador: Eli Lilly and Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora documentos en relación con la terminación de los estudios de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la documentación allegada en relación con la terminación de los estudios de la referencia.

3.15.52. RADICADO 13022579

Protocolo: VGFT-OD-0819-BB-IND-12462 “Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana central (CRVO) ”

Fecha: 2013/03/20 Fecha de recepción C.R: 2013/04/17 Interesado: PAREXEL internacional Colombia S.A.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informe del estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estado del estudio de la referencia.

3.15.53. RADICADO 13023256

Protocolo: HGS1006-C1115 “Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad del belimumab (HGS1006) administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE)”

Fecha: 2013/03/21 Fecha de recepción C.R: 2013/04/17 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la modificación del Acta No. 33 del 2012 numeral 3.15.7, con el fin de que se incluya el representante Quintiles Colombia Ltda., en el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 33 de 2012, numeral 3.15.7., en el sentido de incluir el represente Quintiles Colombia Ltda. para el protocolo de la referencia.

3.15.54. RADICADO 13025826

Protocolo: PCI-32765MCL3001 “Estudio Aleatorizado, Controlado de Etiqueta Abierta, multicéntrico Fase III del Inhibidor de Tirosin Cinasa de Bruton (Btk), Ibrutinib, Comparado con Temsirolius en Sujetos con Linfoma de Células del Manto en Recaída o Refractario que han Recibido al Menos una Terapia Previa” Fecha: 2013/04/03 Patrocinador: JANSSEN CILAG S.A. Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección del Acta No. 07 de 2013 numeral 3.15.6, en el sentido de modificar la cantidad del producto de investigación, ya que se encontró un error de transcripción en el formato solicitud de importación de suministros en cuanto a la concentración y cantidad de medicamentos.

Aprobado en el Acta No. 07 de 2013 Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	Temsirolimus	Vial	175 mg	50viales
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	Temsirolimus	Vial	75 mg	900 viales
IBRUTINIB PCI- 32765 (Activo)	Ibrutinib	Capsulas	140 mg c/u	300 botellas (92 capsulas por frasco)
IBRUTINIB PCI- 32765 (Placebo)	Placebo	Capsulas	140 mg c/u	300 botellas (92 capsulas por frasco)

Siendo lo correcto:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	25 mg / mL 1 x 1.2 Ml concentración para solución de infusión IV 1 x diluyente para torisel (Temirolimus) (1.8 mL volumen suministrado)	300 viales
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	25 mg / mL 1 x 1.2 Ml concentración para solución de infusión IV 1 x diluyente para torisel (Temirolimus) (1.8 mL volumen suministrado)	900 viales
IBRUTINIB PCI-32765 (Activo)		500 botellas (92 capsulas por

140 mg c/u frasco)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 07 de 2013, numeral 3.15.6., en el sentido de corregir los suministros de importación siendo lo correcto:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	25 mg / mL 1 x 1.2 Ml concentración para solución de infusión IV 1 x diluyente para torisel (Temirolimus) (1.8 mL volumen suministrado)	300 viales
Torisel (TEMSIROLIMUS) (Activo)	25 mg / mL 1 x 1.2 Ml concentración para solución de infusión IV 1 x diluyente para torisel (Temirolimus) (1.8 mL volumen suministrado)	900 viales
IBRUTINIB PCI-32765 (Activo)	140 mg c/u	500 botellas (92 capsulas por frasco)

3.15.55. RADICADO 13028421

Protocolo: EPO-ANE-3010 “Estudio randomizado, abierto, multicéntrico, fase III, de Epoetina Alfa más cuidado de apoyo estándar versus cuidado de apoyo estándar en pacientes anémicas con cáncer de mama metastásico que están recibiendo quimioterapia estándar”

Fecha: 11/04/2012 Patrocinador: JRD LLC (Janssen Research and Development LLC)

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 57 de 2012, numeral 3.15.16, con el fin de continuar con la ampliación de suministros de importación, aprobados en Acta Nº 16 de 2008, lo cuales son necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
EPREX®	Epoetina Alfa	Solución Inyectable	10.000 UI/mL 10.000 IU/1,0 mL	250
EPREX®	Epoetina Alfa	Solución Inyectable	40.000 UI/mL 20.000 UI/0,5 mL	250
EPREX®	Epoetina Alfa	Solución Inyectable	40.000 UI/mL 40.000 UI/1,0 mL	250

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 57 de 2012, numeral 3.15.16., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo (en la presentación de jeringa prellenada) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.56. RADICADO 13028568

Expediente: 20057861 Fecha: 11/04/2013

Protocolo: 015K-CL-RA22 “Un Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupo Paralelo, Controlado con Placebo, de Búsqueda de Dosis, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de ASP015K en Sujetos con Artritis Reumatoide de Moderada a Severa”.

Patrocinador: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No.16 de 2013, numeral 3.15.2, en el sentido de aclarar que el estudio farmacogenético es un sub estudio opcional para los centros y pacientes participantes en el protocolo, sub estudio que no se realizará en el centro sometido para aprobación inicial CIRCARIBE S.A.S, pero que si ha sido aceptado en los otros centros que participaran en el estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aclaración en cuanto a que el estudio farmacogenético es un sub estudio opcional para los centros y pacientes participantes en el protocolo y que no se realizará en el centro sometido para aprobación inicial CIRCARIBE S.A.S, pero sí en los otros centro relacionados.

3.15.57. RADICADO 13030468

Protocolo: 3144A2-3004 WW “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre Neratinib (HKI-272) posterior a Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama en estadios iníciales con sobre exposición/amplificación del HER-2/neu.

Fecha: 17/04/2013 Patrocinador: PUMA Biotechnology Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al Acta No. 16 de 2013, numeral 3.15.24, con el fin de continuar con la aprobación del manual del investigador, versión PF-05208767 (neratinib), con fecha marzo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de éste concepto por cuanto requiere revisar la documentación completa.

3.15.58. RADICADO 13032278

Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”.

Fecha: 24/04/2013 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora resumen final del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del resumen final del estudio en referencia.

3.15.59. RADICADO 13032118

Protocolo: V71_18 “Un estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, ciego para el observador para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de subunidad trivalente inactivada contra la influenza (AGRIFLU®) en niños y adolecentes sanos de 3 a 17 años de edad”

Fecha: 24/04/2013 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora resumen final del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del resumen final del estudio en referencia.

3.15.60. RADICADO 13037164 / 13030596 / 2013007271

Protocolo: EFC11570 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para evaluar el efecto de SAR236553/REGN727 en la aparición de eventos cardiovasculares en pacientes que han experimentado recientemente un síndrome coronario agudo. ODISSEY OUTCOMES”

Fecha: 09/04/2013.

Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 22 de 2013, numeral 3.15.64, en el cual ratifican el concepto respecto a la autorización de importación de medicamentos para uso en el estudio clínico de la referencia y el cual fue contestado bajo las radicaciones 13028589 y 13030596 del 17 de abril, a continuación la descripción detallada de la información que están requiriendo con el fin de justificar más claramente la importación de las cantidades solicitadas para el desarrollo del protocolo.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Cardiología Forma farmacéutica: Solución Inyectable

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en los radicados para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.61. RADICADO 13032347

Protocolo: CD-IA-MEDI-546-1013 ““Un Estudio Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Rontalizumab (rhuMAb IFNalpha) en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo Moderado A Severo”

Fecha: 243/04/2013 Patrocinador: MedImmune, LLC, miembro del grupo de compañias de AstraZeneca Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 07 de 2013, numeral 3.15.16, con el fin de continuar con la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTA CION	—	OBSERVACIONES	CANTIDAD	—
1	SCREENING 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre		Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 50%falla de selección.		144 kits

—	5 Tubo PAXgene de 2.5 ml 1Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
2	QUANTIFERON 1 Tubo de 8 ml con etiqueta 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) Requisiciones de laboratorio 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta estéril de 3 cc 2 Etiqueta de papel 1 Aguja 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml,Nil 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml, Antigen 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml,Mitogen bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	5 kit por paciente Total Pts. 96 10% adicional por vencimiento.	528
3	Kit Type: 2 / Visit: V1 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 5 Tubo de 3.5ml con gel separador 17 Tubo de 2ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Tubo tapa de 2ml con EDTA	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plástico 16 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 2 Tubo plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
4	Kit Type: 3 / Visit: V2 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 6 Tubo de 2.0ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
5	Kit Type: 4 / Visit: V3 or V5 6 Tubo 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Tubo de 2.7ml con Citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de Plástico 6 Pipeta estéril de 3cc	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
6	Kit Type: 5 / Visit: V4 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 15 Tubo de 2ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 13 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
7	Kit Type: 6 / Visit: V6 6 Tubo de 5 ml c 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1Tubo plástico de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminillas de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
8	Kit Type: 7 / Visit: V7 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 3.5ml 15 Tubo de 2.0ml 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 4 Tubo de 3.5ml con gel separador 2 Aguja Requesiciones de laboratorio 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 2 Tubo de 2ml 1 Bolsa de plástico 15 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Tubo polipropileno de 3ml 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
9	Kit Type: 8 / Visit: V8, V9, V11, or V12 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja)	Kit de Laboratorio	4 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	480

—	1 Tubo de 5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
10	Kit Type: 9 / Visit: V10 or V13 6 Tubo de 5ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 15 Tubo de 2.0ml 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador Requesiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 13 Pipeta estéril 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	240
11	Kit Type: 5 / DAY 365 FOLLOW UP/EARLY DICS 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja)	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	120

—	1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 3 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 14 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 2 Tubo de plástico tapa dorada 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
12	Kit Type: 3 / DAY 396 FOLLOW UP 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 7 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de plástico de 4 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10 ml 1 Tubo de polipropileno 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
13	Kit Type: 4 /DAY 422 FOLLOW-UP 6 Tubo de 5 ml	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por	120

—	1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 1 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requisiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de lavanda 3ml con EDTA 2 Tubo plástico tapa dorada 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	vencimiento	—
14	Kit Type: U-1 / Visit: Retest 12 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 7 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 3 Tubo de 5ml con gel separador 20 Tubo de 2.0ml 5 Tubo de 3.5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 3 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 17 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 2ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 96	192

2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativas de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel 15 Tubo de 8ml Unidad

100 16 Tubo de 2.5 ml con gel separador Unidad

100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los dispositivos médicos listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENT ACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	SCREENING 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre 5 Tubo PAXgene de 2.5 ml 1Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3 ml 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 50%falla de selección.	144 kits
2	QUANTIFERON 1 Tubo de 8 ml con etiqueta 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) Requisiciones de laboratorio 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta estéril de 3 cc	Kit de Laboratori o	5 kit por paciente Total Pts. 96 10% adicional por vencimiento.	528

—	2 Etiqueta de papel 1 Aguja 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml,Nil 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml, Antigen 1 Tubo Quantiferon-TB 1ml,Mitogen bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
3	Kit Type: 2 / Visit: V1 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 5 Tubo de 3.5ml con gel separador 17 Tubo de 2ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Tubo tapa de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plástico 16 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 2 Tubo plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
4	Kit Type: 3 / Visit: V2 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 6 Tubo de 2.0ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
5	Kit Type: 4 / Visit: V3 or V5 6 Tubo 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Tubo de 2.7ml con Citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de Plástico 6 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
6	Kit Type: 5 / Visit: V4 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 15 Tubo de 2ml Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	13 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
7	Kit Type: 6 / Visit: V6 6 Tubo de 5 ml c 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1Tubo plástico de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminillas de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120
8	Kit Type: 7 / Visit: V7 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 3.5ml 15 Tubo de 2.0ml 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 4 Tubo de 3.5ml con gel separador 2 Aguja Requesiciones de laboratorio	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 2 Tubo de 2ml 1 Bolsa de plástico 15 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Tubo polipropileno de 3ml 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
9	Kit Type: 8 / Visit: V8, V9, V11, or V12 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Aguja 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	4 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	480
10	Kit Type: 9 / Visit: V10 or V13 6 Tubo de 5ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 15 Tubo de 2.0ml 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador Requesiciones de laboratorio	Kit de Laboratori o	2 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	240

—	2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 13 Pipeta estéril 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
11	Kit Type: 5 / DAY 365 FOLLOW UP/EARLY DICS 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml con gel separador 3 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 14 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 3ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 2 Tubo de plástico tapa dorada 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	120
12	Kit Type: 3 / DAY 396 FOLLOW UP	Kit de	Total Pts. 96	120

—	6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 2 Tubo de 3.5ml con gel separador 7 Tubo de 2.0ml Requesiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de plástico de 4 ml 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa de 10 ml 1 Tubo de polipropileno 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Laboratori o	25% adicional por vencimiento.	—
13	Kit Type: 4 /DAY 422 FOLLOW-UP 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 5ml con gel separador 1 Tubo de 3.5ml con gel separador 12 Tubo de 2.0ml Requisiciones de laboratorio 1 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 6ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de Sodio 2 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 1 Tubo de 5ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de lavanda 3ml con EDTA 2 Tubo plástico tapa dorada 4ml 1 Bolsa de plástico con sobre gel	Kit de Laboratori o	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento	120

—	1 Tubo con pastilla preservativa de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	—	—	—
14	Kit Type: U-1 / Visit: Retest 12 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3.5ml 7 Tubo PAXgene de 2.5ml 1 Dispensador de sangre 2 Contenedor de aguja (no contiene aguja) 1 Tubo de 8.5ml con gel separador 3 Tubo de 5ml con gel separador 20 Tubo de 2.0ml 5 Tubo de 3.5ml con gel separador Requisiciones de laboratorio 2 Aguja 2 Tubo de 2ml 4 Tubo de polipropileno de 4ml 1 Tubo de 8ml 1 Tubo de 2ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio 3 Tubo de 10ml estéril 1 Bolsa de plástico 17 Pipeta estéril de 3cc 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 6ml con EDTA 1 Tubo de 2ml con EDTA 2 Tubo de 2.5ml con gel separador 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4ml 1 Bolsa con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativas de 10ml 1 Tubo de polipropileno de 3ml bolsa de plástico con sobre de gel	Kit de Laboratori o	2 kit por paciente Total Pts. 96	192
15	Tubo de 8ml	Unidad		100
16	Tubo de 2.5 ml con gel separador	Unidad		100

100

3.15.62. RADICADO 13037245

Protocolo: CDX110-04 “Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado de Rindopepimut/GM-CSF con temozolomida adyuvante en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma EGFRvIII positivo, extirpado quirúrgicamente. (Estudio “ACT IV”)”

Fecha: 10/05/2013 Patrocinador: Celldex Therapeutics Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Intrials S.A.S.

El interesado solicita la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora rectificación del Acta No. 22 de 2013 para el radicado 13012987 de la siguiente manera:

Rectificación al radicado publicado en la página Web, en la cual solicitan adjuntar las cartas de aprobación del comité de ética para los centros adicionales.

Al respecto informa que los dos centros adicionales se encuentran actualmente debidamente evaluados y aprobados por el área de Buenas Prácticas clínicas de INVIMA con los radicados 13005473 (Investigador Dr. Carlos Ortiz) y el 13005474 (Investigador Dr. Andrés Cardona). Durante la presentación de ambos radicados se sometió las cartas de aprobaciones de los respectivos comités de ética.

Informa que el requisito de presentación de las cartas de aprobación del comité de ética no está indicada dentro de la guía PM05-ECT-G9, guía para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación de fecha 22 de noviembre de 2012, motivo por el cual está información no fue anexada, considerando además que ambos centros se encuentran actualmente aprobados por INVIMA.
Realicen la aclaración en cuanto al número del radicado, en el cargo de presentación del 19 de febrero de 2013, se colocó el número de radicado 13012987, sin embargo en la documentación publicada en la página Web se hace mención al radicado 1302987.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 22 de 2013, numeral 3.15.14., en el sentido de corregir el radicado referenciado siendo el correcto 13012987 y no como aparece en éste numeral. Sin embargo, se informa que el mismo radicado fue conceptuado en el numeral 3.15.27. del Acta mencionada.

Adicionalmente el interesado da respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en los numerales 3.15.14 y 3.15.27 del Acta No. 22 de 2013, en el sentido de allegar la aprobación de los Comités de Ética respectivos para la apertura de dos nuevos centros.

3.15.63. RADICADO 13032275

Protocolo: 28431754DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canagliflozina) en comparación con sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de glucemia en la monoterapia con metformina”

Fecha: 24/04/2013 Interesado: JANSSEN CILAG S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora resumen final del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del resumen final del estudio en referencia.

3.15.64. RADICADO 13032369

Protocolo: CA 184-043 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III, para comparar radioterapia seguida de Ipilimumab o Placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que ha recibido tratamiento previo con docetaxel.

Fecha: 2013/04/24 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb de Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 15, 31 de agosto de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 15, 31 de agosto de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.65. SILDENAFIL CITRATE FILM-COATED TABLETS

Mediante radicados 13024550 del 2013/03/27, la empresa Pfizer S.A.S., presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un informe sobre el estado de la importación y posterior donación del medicamento, Citrato de Sildenafil tabletas 10 mg 3285 cápsulas (37 frascos) lote No. CA –2230807 (07-061004) y Citrato de Sildenafil tabletas 20 mg, teniendo en cuenta que mediante Acta No. 33 de 2012, numeral 3.15.51 se recomendó la autorización de importación y que posteriormente en Acta No. 69 de 2012, numeral 3.6.1 se recomendó llamar a revisión de oficio al principio activo sildenafil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe sobre el estado de la importación y posterior donación del medicamento, Citrato de Sildenafil tabletas 10 mg 3285 cápsulas y Citrato de Sildenafil tabletas 20 mg, autorizada mediante Acta No.33 de 2012, numeral 3.15.51.

Siendo las 12:30 horas del 25 de junio de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE GARCÍA Miembro SEMPB Comisión Revisora

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMPB Comisión Revisora