COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 29

SESIÓN EXTRA ORDINARIA – PRESENCIAL

11 DE JUNIO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. GUÍA DE PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD (BD) Y BIOEQUIVALENCIA (BE) PARA COLOMBIA

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extra ordinaria - presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García
Claudia Yaneth Niño Cordero – Coordinadora Grupo Comsión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. GUÍA DE PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD (BD) Y BIOEQUIVALENCIA (BE) PARA COLOMBIA

Radicado: 13035470 Fecha: 06/05/2013 Interesado: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluar y de ser pertinente aprobar la guía de presentación de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) y los lineamientos que se establecen respecto a este tipo de estudios en la Resolución que se adjunta al presente oficio, a fin de que sea adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

CONCEPTO:

Revisada la documentación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en pleno ha discutido y analizado la Guía de Presentación de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) para Colombia desarrollada dentro del contrato interadministrativo No. 858 de 2011, suscrito entre el INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia. Concretamente la Sala se ha referido a la guía actualizada de Biodisponibilidad/Bioequivalencia y a los lineamientos técnicos consignados en el proyecto de resolución presentada, los cuales fueron editados y revisados por el comité designado por la Sala, y ha concluido que éstos recogen los elementos técnicos y científicos que de acuerdo al estado del arte deben ser considerados para garantizar la utilidad y pertinencia de la Guía. Por lo anterior, se recomienda aceptar la guía y los lineamientos técnicos consignados en la propuesta de resolución y remitirlas al Ministerio de Salud y Protección Social para lo de su competencia.

Siendo las 16:30 horas del 11 de junio de 2013, se da por terminada la sesión extra ordinaria presencial y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE GARCÍA Miembro SEMPB Comisión Revisora

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Coordinadora Grupo Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMPB Comisión Revisora