COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 28 SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL 21 DE MAYO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García
Camilo Arturo Ramírez Jiménez – Secretario Ejecutivo SEMPB

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2013018962

Fecha: 22/02/2013

Protocolo: 115887 (VPH-073) “Un estudio fase III, controlado, con ciego parcial y asignación aleatoria, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna VPH-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biológicos, administrada de acuerdo con un esquema de 2 dosis (mes 0, 6) con y sin la coadministración de las vacunas MMR y DTPa de GSK Biológicos, en niñas sanas de 4-6 años de edad comparado con el esquema de vacunacion estándar de 3 dosis para la vacuna VPH-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biológicos (mes 0, 1, 6) en mujeres sanas de 15-25 años de edad.”

Patrocinador: GlaxoSmithKline S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Inmunología Forma farmacéutica: Líquido en jeringa prellenad; Granulo/ pellet liofilizado en vial para reconstitución con agua para inyección; Suspensión en jeringa prellenada.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Vacuna VPH-16/18 L1 VLP AS04	Cada dosis de 0.5 ml contiene: - 20 µg de VPH-16 L1 VLP - 20 µg de VPH-18 L1 VLP - 50 µg de MPL - 0.5 mg de aluminio como Al(OH)3 - 8 mM de fosfato de sodio dihidrogenado , dihidratado - 150 mM de cloruro de sodio - Agua para inyección	Liquido en jeringa pre- llenada	0.6 ml	1200 vacunas
Vacuna MMR Diluyente para vacuna MMR	Virus de sarampión (cepa Schwarz) (103.0 CCID ) 50 Virus de paperas (cepa RIT4385) (103.7 CCID ) 50 Virus de rubéola (cepa Wistar RA 27/3) (103.0 CCID50) Lactosa anhidra 32 mg Sorbitol 9 mg	Gránulo/ pellet liofilizado en un vial para reconstitución con agua para inyecciones	0.5 ml	420 vacunas

—	Manitol 8 mg Aminoácidos 9 mg	—	—	—
Diluyente para vacuna MMR	Agua para inyección	Jeringa	0.5 ml	420 diluyente s
DTPa	Toxoide de difteria ≥ 30 UI (25Lf) Toxoide tetánico ≥ 40 UI (10Lf) Toxoide de tos ferina 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina 8 µg Aluminio como sales 0.5 mg 2- fenoxietanol ≤ 2.5 mg	Suspensión blanca y turbia en una jeringa pre-llenada	0.5ml	420 vacunas
# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	 Pipetas plásticas ( Per1-EO  VACUTAINER4ML SST(GEL+CLOT ACTIV.)-EO  Tubos para suero 3.5 ML-IO  WINGSET PBBCS (pericraneal) 23 X .75 12 prefijado  Cajas para tubos de suero 3.5ML-IO	1X100 1X100 1x100 1x100 Unidades		2000 2000 2000 2000

Separadores de las cajas de tubos de suero
unidades 100

100 2

Vacutainer Heparina Tubo (10 ml)
CRYOTUBO NUNC 1.8ML-IO
Caja plástica para Cryotubos 10x10 NALGENE-EO
Vacutainer® tapa roja 13 x 75 mm x 1.0 mL BD con etiqueta adesiva
Vacutainer® tapa lila 13 x 75 mm x 1.0 mL BD con etiqueta adhesiva: K3EDTA
Reglas 10CM-EO
Kit de muestra bucal ( contiene 2 cepillos para toma oral, 2 tubos con la solución PreservCyt y folleto con instrucciones de uso)
Cajas para 13 tubos de 15 ML-EO
Separadores para las cajas de 13 tubosUBES-EO 1X100

1x100

Unidades

1X100

Unidades Kit

Unidades

900

100

800

350

1200

170

170 3

Termómetro LIBERO (2°C
+8°C)-IO
Pilas azules de congelación-IO
STYROFOAM Unidades

Unidades

400

DIVIDING PLATE FOR PS7-IO

Cajas de envío PS7-IO
Cajas de cartón para LIBERO-EO
Termómetros de MIN-MAX-EO
Caja de cartón para envíos PS7-IO
Unidades

Unidades

Unidades 32

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

Comprobante de pago a INVIMA
Formato F08-PM05-ECT
Formato F20-PM05-ECT
Protocolo Enmienda 1 final: 30 de Enero 2013 version en Ingles
Protocolo Enmienda 1 final: 30 de Enero 2013 version en Español
Manual del investigador 11ª Edición Marzo 2012 en Ingles
Manual del investigador 11ª Edición Marzo 2012 en Español
Informe de Consentimiento para tutores/representante legal, versión 2 Colombia del 18 de Febrero de 2013 especifico para Centro CAIMED- Bogotá en español
Informe de Consentimiento para tutores/representante legal, versión 2 Colombia del 18 de Febrero de 2013 especifico para Centro CAIMED- Yopal en español ( Dado que al inicio del estudio solo se incluirán niñas de 4 a 6 años de edad, no se anexa en este momento el formato de asentimiento Informado que se requerirá para sujetos mayores de 7 años, ni el formato de Consentimiento Informado para mayores de 18 años ya que este grupo se incluirá en un año.)
Aprobación del protocolo por el Comité de ética
Aprobación del CE de consentimientos informados versión 2 para Bogotá y para Yopal
Notificación y respuesta del CE sobre los tiempos de dedicación de los investigadores a la investigación y del número de protocolos que cada uno tiene.
Formato F13-PM05-ECT CAIMED – Bogotá
Formato F13-PM05-ECT CAIMED – Yopal
Formato F14-PM05-ECT de CAIMED – Bogotá
Formato F14-PM05-ECT de CAIMED – Yopal
Hojas de vida de Investigadores Principales: Victor Sierra Gonzalez Adriana Luque Trujillo
Hojas de vida de Investigadores secundarios: Jaime Ivan Celis Sanjuan Juan Carlos Velasquez Maria Angélica Granados Gonzalez Ruby Isabel Jojoa Jojoa
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por los investigadores principales y secundarios.
Formato F17-PM05-ECT
Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante
Certificado de venta libre CPP
Formato F18-PM05-ECT
Presupuesto Draft
Póliza del Seguro vigente

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Inmunología.

Indicación propuesta: Virus del Papiloma Humano. VLP L1, VPH-16 y VPH-18.

Forma farmacéutica: Líquido en jeringa prellenada; Gránulo/ pellet liofilizado en vial para reconstitución con agua para inyección; Suspensión en jeringa prellenada.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2013020560

Fecha: 27/02/2013 Protocolo: 2304-493-26202 “Evaluación de la eficacia protectora de una vacuna sintética derivada de la proteína CS de Plasmodium vivax.”

Patrocinador: Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación, Colciencias.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Vacunas en malaria por P. vivax.

Forma farmacéutica: Polvo / Liofilizado.

Indicación propuesta: 50 µg/ dosis por péptido.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Proteína CS de P. vivax	Péptidos sintéticos	Polvo / Liofilizado	150 g	6000 g

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

Protocolo de Investigación
Consentimientos informados
Carta de aprobación del comité de ética
Formato de presentación y evaluación del manual del investigador F19-PM05-ECT
Manual del Investigador
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT
Hoja de vida de Investigadores
Formato solicitudes de importación F17-PM05-ECT
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Inmunología.

Indicación propuesta: Malaria por P. vivax.

Forma farmacéutica: Polvo / Liofilizado.

3.15.3. RADICADO 2013031443 / 13032344

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: SFY13370 “Estudio Aleatorizado, Doble ciego, Doble simulado, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Sarilumab y Tocilizumab en pacientes con Artritis Reumatoide con una respuesta inadecuada o intolerante a los Antagonistas de TNF – SARIL – RA- ASCERTAIN”

Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo de investigación : Reumatología.- Medicina Interna

Forma farmacéutica: Jeringas de Vidrio Pre-llenadas para un solo uso de Sarilumab y solución para infusión en viales de Tocilizumab Indicación Propuesta: 150mg o 200mg o Placebo y 10 mL de Tocilizumab a 20 mg/mL o Placebo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SAR153191	SARILUMAB	Jeringas de vidrio pre- llenadas	150mg	2000
SAR153191	SARILUMAB	Jeringas de vidrio pre- llenadas	200mg	2000
SAR153191	SARILUMAB	Jeringas de vidrio pre- llenadas	Placebo de 150mg o 200mg	2000
TOCILIZUMAB	TOCILIZUMA B	Concentrado para solución para infusión en viales	10ml de Tocilizumab a 20mg/mL	2000
TOCILIZUMAB	TOCILIZUMA B	Concentrado para solución para infusión en viales	Placebo de 10ml de Tocilizumab a 20mg/mL	1000


Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	V5 Semana 6 Contienen:	Kits de	NA	50

Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta esteril de 3 ml 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plastico 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 1 V7 Semana 10 Contienen: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta estéril de 3 ml 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 1

V10 Semana 20 Contienen: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisición de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de Laboratorio

Kits de Laboratorio

Kits de

—	sodio 1 Pipeta estéril de 3 ml 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plástico 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico con sobre de gel 1 Aguja 1 V12 Semana 30 FU Contiene: Requisicion de laboratorio 1 Pipeta esteril de 3 ml 2 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Contenedor para aguja (no ne aguja) 1 Tubo de 3ml 4 Aguja 1	Laboratorio Kits de Laboratorio	NA NA 1	50 50
2	Predose CBC Test de laboratorio contiene: Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Etiqueta de papel 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 1 DNA Contiene: Tubo de 10 ml con EDTA 1 Requisicion de laboratorio 1 Etiqueta de papel 1 Etiqueta de papel 1	Kits de laboratorio Kits de laboratorio	NA NA	50 50

Etiqueta de papel 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 1 V6 Semana 8 contiene: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta esteril de 3 ml 2 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Bolsa de plastico 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 1 V4 Semana 4 Contiene: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta esteril de 3 ml 4 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de

Kits de laboratorio

50 gel 1 Tubo de 3ml 4 Aguja 1 Falla Renal Aguda contiene: Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 8 ml 2 Pipeta esteril de 3 ml 3 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plastico 3 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 10 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

1 Aguja 1 V3 Semana 2 contiene: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 15 ml 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 2 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 6 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 6 ml 4 Etiqueta de papel 2 Bolsa de plastico 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de

Kits de laboratorio

—	gel 1 Tubo de 3ml 4 Aguja 1	—	—	—
3	V11 Semana 24 EOT Contiene: Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 4 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 15 ml 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 2 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 8 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 6 ml 4 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 2 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo de 3ml 4 Aguja 1 V2 Semana 0 contiene:	Kits de laboratorio	NA	50

Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 4 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 15 ml 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 2 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 8 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 6 ml 4 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 2 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

1 Tubo de 3ml 4 Aguja 1 Screening Contiene: Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta esteril de 3 ml 7 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1

Kits de laboratorio

100

Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Tubo Quantiferon TB, 1ml, Nil

1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

1 Tubo Quantiferon TB, 1ml, Mitogen 1 Tubo Quantiferon, 1ml, TB Antigen 1 Aguja 1 V8 Semana 12 Contiene: Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 4 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 15 ml 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 2 ml 4 Pipeta esteril de 3 ml 8 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 6 ml 4 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 2 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo con pastilla preservativa

1 Tubo de 3ml 4

Kits de laboratorio

—	Aguja 1	—	—	—
4	Retest Contiene: Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Pipeta esteril de 3 ml 9 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Bolsa de plastico 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo Quantiferon TB, 1ml, Nil 1 Aguja 1 Tubo con pastilla preservativa 1 Tubo Quantiferon, 1ml, TB Antigen 1	Kits de laboratorio	NA	100

Tubo Quantiferon TB, 1ml, Mitogen 1 Neutro-Thrombopenia Contiene: Tubo de 5 ml 1 Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Tubo thrombo-wellcotest 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 2 Tubo de 8 ml 9 Pipeta esteril de 3 ml 10 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plastico 3 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 2 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 10 ml 4 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 2 V9 Semana 16 Contiene: Tubo de 3 ml 1 Dispensador de sangre 1 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Pipeta esteril de 3 ml 2 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plastico 1 Etiqueta de papel 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1

Kits de laboratorio

—	Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Aguja 1 Aumento de ALT Contiene: Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 5 Dispensador de sangre 1 Tubo de 5 ml con gel separador 2 Requisicion de laboratorio 1 Tubo de 8 ml 7 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 2 ml 2 Pipeta esteril de 3 ml 12 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Bolsa de plastico 3 Etiqueta de papel 2 Tubo de 10 ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 6 Tubo de 5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Aguja 1	Kits de laboratorio	NA	50
5	Materiales Extra:		NA	500

500

200 Pruebas de embarazo de orina Vaso de colección de orina de 4oz

Recipiente para el descarte de agujas

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiografos	X					X	No disponible en el momento	Mortara eli150 rx v1. 3/1.4 12-lead resting ecg	5
Electrodos	X					X	No tienen serial	mortara instruments	2000 bolsas
Incubadoras Multipropósitos	X					X	No disponibles en el momento	Mini- incubator cultura®m	5

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	1. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.
	2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT
	3. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18- PM05-ECT

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT
Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:

Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Manual del investigador (ver nota 2)

8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes a. Fotocopia del acta de grado de pregrado b. Fotocopia del diploma de pregrado c. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique d. Fotocopia del acta de grado de posgrado e. Fotocopia del diploma de posgrado f. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente g. Fotocopia de la cédula de ciudadanía h. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)

Importaciones y exportaciones

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT

Nuevas versiones del manual del Investigador

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT
Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

Mediante radicado No. 13032344 de 2013/04/24, el interesado allega lista de documentos anexos al formato F20-PM05-ECT, la cual por error de omisión no se envió con el radicado inicial.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda al interesado aclarar la solicitud dado que hay contradicción en los tres conceptos del comité de ética de la misma reunión.

3.15.4. RADICADO 2013031042 / 13027123

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: MK3034-043 (P08034) “Estudio de Fase 3 para determinar la eficacia y la seguridad de boceprevir combinado con peginterferón alfa-2b más ribavirina en sujetos pediátricos con hepatitis C crónica genotipo 1”

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología Pediátrica Forma farmacéutica: Cápsulas y gránulos orales

Indicación propuesta: Erradicación Hepatitis C

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	8. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	Folio 2 versión 5 del 31/08/2012
	9. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	Folio 1457 Versión 6 del 22/11/2012
	10. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18- PM05-ECT	Folio 1471 Versión 6 del 22/11/2012
	11. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT	Folio 1474 Versión 5 del 06/12/2012
	12. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT	Folio 1478 Versión 5 del 06/12/2012

Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:

Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio 15 Versión Enmienda 3 Fecha 31-Jul- 2012 Español

Folio 174 Versión Enmienda 3 Fecha 31-Jul- 2012 Ingles 14. Manual del investigador (ver nota 2)

Folio 324 Versión Boceprevir del 29-Nov-2012 Español

Folio 562 Versión Boceprevir del 29-Nov-2012 Inglés

Folio 794 Versión Boceprevir del 21-Nov-2011 Español

Folio 975 Versión Boceprevir del 21-Nov-2011 Inglés

Folio 1137 Versión Rebetol del 23-Nov-2010 Español

Folio 1260 Versión Rebetol del 23-Nov-2010 Ingles 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes Folio 1480 i. Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 1483 j. Fotocopia del diploma de pregrado Folio 1482 k. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique Folio 1486 l. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 1487 m. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 1488 n. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 1490 o. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 1491 p. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. Folio 1492 | --- | --- | --- | | Documento | Formatos y Anexos | # folio /
versión y
fecha | | Informes o
reportes de
seguridad | Aplica cuando el estudio se está desarrollando en
otros países. (No tiene formato) | | | Importacione
s y
exportacione
s | 3. Formato solicitudes de importación de suministros
para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT | | | | 4. Formato solicitudes de exportación de muestras
biológicas para protocolos de investigación F18-
PM05-ECT | | | Nuevas
versiones del
manual del
Investigador | 3. Formato de presentación y evaluación del manual
del investigador – SEMPB de la comisión revisora.
F19-PM05-ECT | | | | 4. Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la
nueva versión del manual del investigador. | |

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Gastroenterología Pediátrica Indicación propuesta : Hepatitis C.

Forma farmacéutica : Cápsulas y gránulos orales

3.15.5. RADICADO 2013031347

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: BAY 59-7939 / 15786 “Un estudio randomizado controlado de rivaroxaban para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial coronarias o periféricas (COMPASS – Criterios de Valoración Cardiovasculares en Personas que utilizan Estrategias de Anticoagulación [en inglés: Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS]).” Patrocinador: Bayer S.A. Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Cardiología.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Indicación propuesta: Rivaroxaban 2,5 mg, 2 / día - Rivaroxaban 5,0 mg, 2 / día -Aspirina 100 mg, 1 / día - Pantoprazol 40 mg, 1 / día.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BAY597939/157 86	Rivaroxaban,	Tabletas	Rivaroxaban /Placebo (64 comprimidos) ver inserto anexo.	1260 frascos.
BAY597939/157 86	Aspirina	Tabletas	Aspirin 100 mg /Placebo (32 Comprimido) ver inserto anexo.	1260 frascos
BAY597939/157 86	Rivaroxaban	Tabletas	Rivaroxaban 2.5 mg,5. mg/Placebo (425 comprimidos) ver inserto anexo.	11.340 Frascos
BAY597939/157 86	Aspirina	Tabletas	Aspirin 100 mg /Placebo (215 Comprimidos)	11.340 Frascos.

—	—	—	ver inserto anexo.	—
BAY597939/157 86	Pantoprazol	Tabletas	Pantoprazole 40 mg/Placebo (cajá com 7 blister – um blister contiene 30 comprimidos)	8820 blisters.

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	CANTIDAD
1	Plastic vial storage kits # 131 1	1000
2	_ Thermosafe Insulated Shipping System with inserts	1000
3	10 ml red Vacutainer® blood collection tube	1000
4	4 ml lavender Vacutainer® blood collection tube	1000
5	alcohol wipe	1000
6	tourniquet (non latex)	1000
7	Vacutainer® tube holder	1000
8	Vacutainer® safety needle	1000
9	2x2 sterile gauze pad	1000
10	adhesive bandage, latex free	1000

1000

Para tal fin se anexa la siguiente información:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación (únicamente para el centro cardiovascular Santa Lucia), la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Especialidad del protocolo: Cardiología.

Indicación propuesta : Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial coronarias o periféricas insuficiente que reciben metformina.

Forma farmacéutica : Tabletas.

3.15.6. RADICADO 2013031174

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: BO21005 “Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara la eficacia de GA101 (Ro5072759) en combinación con CHOP (G-CHOP) comparado con Rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) CD20 positivo.”

Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología.

Forma farmacéutica: Viales de 50 mL con 1000 mg de GA101.

Indicación propuesta: Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) CD20 positivo sin tratamiento previo.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Obinutuzumab	Obinutuzumab	Viales por 50 mL	1000 mg	252 viales
Rituximab	Rituximab	Viales por 50 mL	500 mg	202 viales
Rituximab	Rituximab	Viales por 10 mL	100 mg	403 viales

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	SCR, C2-C8D1, EST/COMP TX HBV	KIT	Multivisit Kit	120
2	C1/D1 : AMND, FACS AMND, FC- GAMMA-R, RCR C4/D1 :G-CHOP HAHA	KIT KIT	Ciclo 1 día 1 Ciclo 4 día 1	30 30
3	- EST/COMP TX, FU V2, 4, 6 FACS - EST/COMP FU G-CHOP HAHA - ET/COMP TX G-CHOP HAHA	KIT KIT KIT	Follow up	90 30 30
4	- FU V8, ET/COMP FU FACS - FU Visit 2 G-CHOP HAHA - FU Visit 4 G-CHOP HAHA	KIT KIT KIT	Follow Up	30 30 30
5	- Tissue for Path Review - Unscheduled/retest - Unscheduled HBV DNA	KIT KIT KIT		30 30 15
Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
---	---	---
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	15. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	009 /versión 6 de

12/02/2013 16. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT 264 /versión 6 de 22/11/2012 17. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT 278 /versión 6 de 22/11/2012 18. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT 684 /versión 5 de 06/12/2012 19. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT 644 /versión 5 de 06/12/2012 20. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:

Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios Español 118 /versión A2 de 31/08/2012

Inglés 033 /versión A2 de 31/08/2012

Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Manual del investigador (ver nota 2) F19 pag 283 /versión 5 del 22-11- 2012

IB Español Pag 369

8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes 647 a 683 q. Fotocopia del acta de grado de pregrado r. Fotocopia del diploma de pregrado s. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique t. Fotocopia del acta de grado de posgrado u. Fotocopia del diploma de posgrado v. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente w. Fotocopia de la cédula de ciudadanía x. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato) 469-501 Importaciones y exportaciones 5. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT 264 /versión 6 de 22/11/2012 6. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18- 278 /versión 6

—	PM05-ECT	de 22/11/2012
Nuevas versiones del manual del Investigador	5. Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19- PM05-ECT	283 /versión 5 de 22/11/2012
	6. Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.	636 - 643

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Oncología.

Indicación propuesta : Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) CD20 positivo sin tratamiento previo.

Forma farmacéutica : Viales de 50 mL con 1000 mg de GA101.

3.15.7. RADICADO 2013031148

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: IPI-145-04 “Un Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Paralelo, Controlado con Placebo, Aleatorizado, para Evaluar Múltiples Niveles de Dosis de IPI-145 con Metotrexate de Base en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa y una Respuesta Inadecuada a Metotrexate Solo.”

Patrocinador: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Forma farmacéutica: Cápsulas.

Indicación propuesta: Sujetos con Artritis Reumatoide Activa y una Respuesta Inadecuada a Metotrexate.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Blister conteniendo 32 Capsulas de IPI-145 y/o Placebo	IPI-145	Capsulas	0.5 mg, 1 mg o 5 mg	1008 blister

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTA CION	OBSERVACIONE S	CANTIDAD
1	SCREEN/RESCREEN Kit, 3 Bolsa absorbente segmentada 3 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 tubo Citrato de sodio 2.7 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 2 Tubo plástico con gel tapa dorado 4 ml 1 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Dispensador de tubos QuantiFERON TB gold pack 1 Kit caja pequeña 7x4x4 3 Pipeta de transferencia 3ml 1 Porta agujas 1 Aguja verde Eclipse 1 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 5 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml		Total Pts. 70 + 65% Margen de pérdida de screening	115

—	1 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	—	—	—
2	GENKIT A (BASELINE, EOS/WK 15)) Kit 3 Bolsa absorbente segmentada 3 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tube para sangre ARN (PaxGene)2.5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 2 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 5 ml Cyto- Chex BCT 1 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA 4 Criotubos 2ml 1 Kit caja pequeña 7x4x4 3 Pipeta de transferencia 3ml 1 Porta agujas 1 Aguja verde Eclipse 1 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 2 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml 1 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	168
3	WEEK 2 Kit 4 Bolsa absorbente segmentada 4 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tube para sangre ARN (PaxGene)2.5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 2 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 5 ml Cyto- Chex BCT 3 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA 8 Criotubos 2ml 1 Kit caja pequeña 7x4x4 5 Pipeta de transferencia 3ml 3 Porta agujas 3 Aguja verde Eclipse 3 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 2 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml 3 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	84
4	GENKIT B (WEEKS 4,8 AND 12) 3 Bolsa absorbente segmentada 3 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tube para sangre ARN (PaxGene)2.5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 2 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 5 ml Cyto- Chex BCT 2 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA	Kit de Laboratorio	3 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	252

—	6 Criotubos 2ml 1 Kit caja pequeña 7x4x4 4 Pipeta de transferencia 3ml 2 Porta agujas 2 Aguja verde Eclipse 2 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 2 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml 2 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	—	—	—
5	GENKIT C (WEEK 6 AND WEEK 10) 2 Bolsa absorbente segmentada 2 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 1 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA 2 Criotubos 2ml 1 Kit caja pequeña 7x4x4 2 Pipeta de transferencia 3ml 2 Porta agujas 2 Aguja verde Eclipse 2 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 2 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml 2 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	168
6	GERMLINE DNA Kit 1 Bolsa absorbente segmentada 1 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA 2 Tubo cónico 2ml 1 Kit caja pequeña 7x4x4 1 Pipeta de transferencia 3ml 1 Porta agujas 1 Aguja verde Eclipse 1 Banda adhesiva 1 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición		1 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	84
7	UNSCHED Kit 2 Bolsa absorbente segmentada 2 bolsa de riesgo biológico 7" x 11" 1 Tubo plástico tapa lavanda 2 ml 1 Tube para sangre ARN (PaxGene)2.5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 3 ml EDTA 2 Tubo plástico con gel tapa dorado 5 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda 5 ml Cyto- Chex BCT 5 Tubo plástico tapa lavanda 6 ml EDTA 2 Tubo cónico 2ml 10 Criotubos 2ml	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 70 20% Margen de seguridad	168

—	1 Kit caja pequeña 7x4x4 2 Pipeta de transferencia 3ml 2 Porta agujas 2 Aguja verde Eclipse 2 Banda adhesiva 2 Estuches para laminillas con Laminillas y Dispensador 2 Tubo polipropileno tapa de rosca 10 ml 2 bolsa de embalaje 1 Código de Barras 1 Requisición	—	—	—
8	Crio caja parta tubos / bolsa de riesgo biológico	Otros Materiales	1 x Paciente. x visita 20% margen de seguridad	756
9	Manual para el investigador	Otros Materiales		10
10	Pruebas de embarazo en orina HCG	Otros Materiales	3 x Paciente 20% margen de seguridad	250
11	Dispensador de tubos QuantiFERON TB gold pack	Otros Materiales	Total Pts. 70 + 65% Margen de pérdida de screening	115
12	Gel pack	Otros Materiales	1 x Paciente. x visita 20% margen de seguridad	756
13	Formatos de Requisición	Otros Materiales		756
14	Contenedor Plástico para colección y transporte de muestras	Otros Materiales		756
15	Certificado de Lab. ICL	Otros Materiales		10

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	22. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	005
	23. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	411
	24. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-	421

PM05-ECT 25. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT 290 26. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT 322 27. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:

Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 024

Manual del investigador (ver nota 2) 112 ingles-160

Español 8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes 323 y. Fotocopia del acta de grado de pregrado 326 z. Fotocopia del diploma de pregrado 325 aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado 328-330 cc. Fotocopia del diploma de posgrado 327-329 dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 331 ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 332 ff. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 333 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y fecha

Informes o reportes de seguridad Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)

Importaciones y exportaciones 7. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT

Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT

Nuevas versiones del manual del Investigador 7. Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19-PM05-ECT

Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Reumatología.

Indicación propuesta: Sujetos con Artritis Reumatoide Activa y una Respuesta Inadecuada a Metotrexate.

Forma farmacéutica: Cápsulas.

3.15.8. RADICADO 2013031462

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: CNTO6785ARA2001 “Estudio aleatorizado, controlado con placebo, a doble ciego, multicéntrico, de fase 2, de determinación de la dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de CNTO 6785 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de recibir tratamiento con metotrexato.”

Patrocinador: Janssen Research & Development.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Artritis Reumatoide Activa.

Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable.

Indicación propuesta: Artritis Reumatoide (AR) activa.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
CNTO 6785	CNTO 6785	Solución Inyectable en polvo para reconstitución	Glass vial containing CNTO 6785 as a single-use, sterile, white, lyophilized product	384 Glass vial containing CNTO 6785 as a single-use, sterile, white, lyophilized product
Placebo para CNTO 6785	Placebo	Solución líquida para inyección	Glass vial containing CNTO 6785 liquid placebo as a single-	768 Glass vial containing CNTO 6785

—	—	—	use, sterile, non- pyrogenic liquid	liquid placebo as a single- use, sterile, non-pyrogenic liquid
Solution for Reconstitution water for injection (SWFI) glass vial	N/A (agua estéril)	Agua estéril para inyección	Sterile water for injection (SWFI) 1ml glass vial	384 Sterile water for injection (SWFI) 1ml glass vial
Diluent 5% Dextrose Injection - 50mLin 100mL IV Bag	N/A Diluent	Diluente estéril para inyección	Diluent 5% Dextrose Injection - 50mLin 100mL IV Bag	384 Diluent 5% Dextrose Injection - 50mLin 100mL IV Bag
5% Dextrose Injection in 50mL IV Bag	N/A Diluent	Diluente estéril para inyección	5% Dextrose Injection in 50mL IV Bag	384 5% Dextrose Injection in 50mL IV Bag

Dispositivos médicos: N/A Dispositivos de Infusión

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Boxes each one containing 1 Pack of 50 Syringes	Cajas cada una conteniendo 1 paquete de 50 Syringes	N/A	TOTAL768 syringes ( 16 Box containing 1 Pack of 50 Syringes)
2	Boxes each one containing 1 Pack of 100 Needles	Cajas cada una conteniendo 1 paquete de 100 Needles	N/A	TOTAL 768 Needles (8 Box containing 1 Pack of 100 needles

Reactivos de diagnóstico: N/A Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kits Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i)	WEEK 12 OR WEEK 20 OPTIONAL PHARMACOGENETI CS (PGx DNA) WEEK 0 DAY 4 TO 10 HBV DNA PCR	852
		Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i)	WEEK 38 EARLY TERMINATION WEEK 4 WEEK 8 OR WEEK 24 WEEK 28 SCREENING

—	—	—	WEEK 2 WEEK 32	—
		Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i)	WEEK 0 DAY 1 WEEK 16 RETEST
2	TEST, HCG URINE PREGNANCY	Pruebas de embarazo de orina		120
3	SED RATE KIT - DISPETTE 2	Kit de ESR		15
4	RACK (STAND) TO GO WITH SED. RAT	Rejilla para tubos		6

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio CNTO6785ARA2001
Formato F20-PM05-ECT debidamente diligenciado.
Carta de Delegación de Janssen Research & Development a Quintiles Colombia Ltda. Para el protocolo CNTO6785ARA2001
Protocolo CNTO6785ARA2001 en Español, Versión de fecha 09 de Agosto de 2012.
Note to File of Protocol de fecha Octubre 15 de 2012
Manual de Investigador en Español, Edición 2, de fecha 07 de Agosto de 2012.
Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, Versión 1.0, Final, de fecha 20 de Noviembre de 2012.
Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para la Investigación Opcional de ADN, Versión 1.0, Final, de fecha 07 de Noviembre 2012.
Póliza de Seguro
Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 24 de Enero de 2013 y según consta en el acta número 94 aprobó la conducción del estudio de la referencia y los documentos del estudio.
Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: o Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 24 de Enero de 2013 y según consta en el acta número 94 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados a la conducción del protocolo
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes anexos: o Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 24 de Enero de 2013 y según consta en el acta número 94 aprobó la conducción del estudio de la referencia, los documentos del estudio y el grupo de investigación.

o Hoja de Vida del Dr. Juan José Jaller Raad.

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia del Diploma de posgrado
Copia de Resolución de convalidación de titulo de posgrado en Colombia
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP
Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki
Manual del laboratorio
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo : Reumatología.

Indicación propuesta : Artritis Reumatoide (AR) activa.

Forma farmacéutica : Liofilizado para solución inyectable.

3.15.9. RADICADO 2013031390

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: CRFB002A2405 “Estudio de 24 meses, fase IIIb, multicentrico, aleatorizado, doblemente enmascarado, que evalúa la eficacia y seguridad de dos tratamientos por medio de inyecciones intravítreas con 0.5 mg de ranibizumab prescritas según criterios funcionales y/o anatómicos en pacientes con degeneración macular asociada con la edad de tipo neovascular (OCTAVE).”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oftalmología.

Forma farmacéutica: Vial con solución de Ranibizumab para inyección.

Indicación propuesta: Pacientes con degeneración macular asociada con la edad de tipo neovascular.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
RFB002 (LUCENTIS)	Ranibizumab	Viales	0.5 mg/ 0.05 ml	1080

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Copia del recibo de consignación INVIMA por concepto de honorarios de presentación y evaluación de protocolos de investigación.
Formato F20-PM05-ECT- Formato de Presentación y evaluación de protocolos de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.
Protocolo del estudio Clínico Protocolo del estudio CRFB002A2405 Versión 00 del 28 de Noviembre de 2012. Versión Inglés/Español

Nota: “A pesar de la exhaustiva revisión que el patrocinador ha hecho a este documento en español, no es posible descartar la presencia de algún error de traducción. Por esta razón la versión en inglés será la que prevalecerá para fines de la conducción del estudio clínico”.

Investigator’s Brochure. Edición 10. Ranibizumab. Fecha de publicación: 06 de febrero de 2012. Versión Ingles
Manual del Investigador. Edición 10. Ranibizumab. Fecha de publicación: 06 de febrero de 2012. Versión Español.

Información del paciente y Consentimiento Informado para el Protocolo No. CRFB002A2405 basado en el Protocolo original del 28-Nov.2012 con fecha de publicación 04-Dic-2012. (Versión 1.0 Español Colombia. 05 de febrero de 2013).
Información del paciente y Consentimiento Informado para el Protocolo No. CRFB002A2405 basado en el Protocolo original del 28-Nov.2012 con fecha de publicación 04-Dic-2012. (Versión 1.0 Español Colombia Fundación Oftalmológica Nacional. 20 de Marzo de 2013).
Cuestionario sobre el funcionamiento de la visión-25 (VFQ-25) National Eye Institute
Carta de aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el protocolo de investigación y aprobando el protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del investigador principal y sub –investigadores.
Seguro para los pacientes del estudio clínico.
Formato F17-PM05-ECT Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos SEMPB.
Certificado GMP
Formato F13-PM05-ECT Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS).
Certificado de Sistema Único de Habilitación de la IPS.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas otorgado por el INVIMA.
Formato F14-PM05-ECT Formato de Presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
Hojas de vida de los Investigadores:

Investigador Principal: David Mauricio Medina Ortega Hoja de vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana.

Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador principal.

Investigador Secundario: Dr. Francisco José Rodríguez Alvira Hoja de vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana.

Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador secundario.

Investigador Secundario: Dra. Anne Charlotte Brieke Hoja de vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana.

Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador secundario.

Formato F-08-PM05-ECT Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Oftalmología.

Indicación propuesta: Pacientes con degeneración macular asociada con la edad de tipo neovascular.

Forma farmacéutica: Vial con solución de Ranibizumab para inyección.

3.15.10. RADICADO 2013031389

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: CLCZ696A2216 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 52 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de LCZ696 sobre la rigidez arterial estimando la presión arterial central en pacientes de edad avanzada con hipertensión esencial.”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna.

Forma farmacéutica: Tabletas para LCZ y sus placebos equivalentes.

Indicación propuesta: Pacientes con edad avanzada con Hipertensión arterial de leve a moderada.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
LCZ696	Placebo	Tabletas	0 mg	54400
LCZ696	LCZ696	Tabletas	200 mg	54400
Olmesartán	Placebo	Cápsulas	0 mg	54400
Olmesartán	Olmesartán	Cápsulas	20 mg	54400
Olmesartán	Olmesartán	Cápsulas	40 mg	54400
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Box 1 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	Sample Collection Kits	-Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit - 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST -3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA -10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora -2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA -4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA -10ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 10ml con EDTA -6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml	2280

—	—	—	para transferencia -13ml green transfer tube/Tubo verde de 13ml para transferencia -13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia -1.8ml brown NUNC tube/tubo marron de 1.8ml NUNC -3.6ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de 3.6ml NUNC -3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC - Needle/Aguja - Needle holder/sujetador de aguja - Pipet/pipeta	—
2	Box 2 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	Standard-Bulk Supply	- 3 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST -3 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA -3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora -3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA -3 4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA -3 10ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 10ml con EDTA - 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia - 3 13ml green transfer	2280

- 3 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia
- 3 1.8ml brown NUNC tube/tubo marron de 1.8ml NUNC
- 3 3.6ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de 3.6ml NUNC
- 3 3.6ml plain NUNC tube/tubo simple de 3.6ml NUNC
- 3 Needle/Aguja
- 3 Needle holder/sujetador de aguja
- 3 Pipet/pipeta
- Lab manual/Manual de laboratorio
- Sterile Urine Cups/Vasos estériles para orina
- Office Pregnancy kits/Kits de la embarazo
- Pregnancy kits-dipsticks/ Kits de la embarazo
- Pregnancy kits-dipsticks (Home use)/ Kits de la embarazo
- 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)/ (Bolsa de 3) Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio
- Specimen shipping bag/Bolso de envío del espécimen
- List of contents cards/Tarjetas con listas del contenido
- Vial Absorbent vial tube holder/ El poseedor absorbente del tubo de Frasco
- Gel Wraps/Gel

—	—	—	Refrigerante Envolvente	—
3	Box 3 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	---------------	- Diagnostic protected ambient shipper kit/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) - Diagnostic protected ambient shipper kit/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack of10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box) -Diagnostic frozen shipper/ Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	1640
4	CVMS-CPV Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	-------------------	Cada paquete contiene: 1 x Electronics module 1 x Tonometer 4 x blood pressure cuffs 1 x power cable 1 x USB cable 1 x study manual	4
5	N-01 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	----------------	Acer TravelMate Notebook Computer Each package contains: 1 x Notebook computer 1 x Power adapter	4
6	Lenovo Thinkpad Edge X130e Laptop	---------------------	Includes Power Supply and Memory Stick	4

—	Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	—	—	—
7	Energizer AA Alkaline Batteries Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	Paquete x 24	Necesarios para los monitores de presión arterial	8

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
CVMS-CPV Equipo de Diagnostico para el análisis hemodinámico	X			X			Estarán disponibles en el momento del envio	SphygmoCor XCEL	4
Monitor ambulatorio de Presión arterial	X			X			Estarán disponibles en el momento del envio	I.E.M. Mobil-O- Graph 24h PWA	4
Monitor para la presión arterial	X			X			Estarán disponibles en el momento del envio	Omron HEM-705 CP	4

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Copia del recibo de consignación al INVIMA por concepto de honorarios de presentación y evaluación de protocolos de investigación.
Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.
Protocolo del estudio clínico CLCZ696A2216.Versión 00 (Protocolo Original) del 02 de Julio de 2012. Versión Inglés/español.

Nota: “A pesar de la exhaustiva revisión que el patrocinador ha hecho a este documento en español, no es posible descartar la posibilidad de algún error de traducción. Por esta razón, la versión en inglés será la que prevalecerá para fines de la conducción del estudio clínico" 4. Formato F-19-PM05-ECT- Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMB.

Investigator´s Brochure. Edición 11. Fecha de publicación: 13 de Marzo de 2012. Versión Ingles.
Manual del Investigador. Edición 11. Fecha de publicación: 13 de Marzo de 2012.

Versión Español Nota: “A pesar de la exhaustiva revisión que el patrocinador ha hecho a este documento en español, no es posible descartar la posibilidad de algún error de traducción. Por esta razón, la versión en inglés será la que prevalecerá para fines de la conducción del estudio clínico". 3. Información para pacientes y Consentimiento Informado del estudio CLCZ696A2216 basado en el protocolo original de fecha de 02 de Julio de 2012. (Versión 1.0 Español-Colombia. 05 de Febrero de 2013). Incluye Consentimiento Informado adicional de Retiro del paciente de la Participación en el Estudio. 15. Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del Investigador principal y sub-investigador. 20. Seguro para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 21. Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB. 22. Certificado GMP 23. Certificados de venta libre “Certificate to foreign government” o “Certificate of marketability”. 24. Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación. SEMPB. 25. Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español. 26. Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS). 27. Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS Certificado en Buenas Practicas Clínicas del INVIMA

Certificado del Sistema Único de Habilitación del Laboratorio Clínico
Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

Hojas de vida de los Investigadores:

Investigador Principal: Dr. Miguel Alberto Urina Triana Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal.
Investigador Secundario: José Francisco Balaguera Mendoza Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador
Investigador Secundario: Adalberto Elias Quintero Baiz Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador

Formato F-08-PM05-ECT- Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Medicina Interna.

Indicación propuesta: Pacientes con edad avanzada con Hipertensión arterial de leve a moderada.

Forma farmacéutica: Tabletas para LCZ y sus placebos equivalentes.

3.15.11. RADICADO 2013031392

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: CQVA149A2318 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado de grupos paralelos con control activo para comparar el efecto de QVA149 (Maleato de indacaterol/Bromuro de Glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en el índice de exacerbaciones en sujetos con EPOC de moderada a muy severa.”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Respiratorio-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Forma farmacéutica: Cápsulas duras con polvo para inhalación suministrado por medio de un inhalador en polvo seco de dosis única (IPSDU), el dispositivo Breezhaler® o Concept1.

Indicación propuesta: Pacientes con exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a muy severa.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
QVA149	Indacaterol+ Glicopirronio	Capsulas	0.11 mg/0.05 mg	21600 capsulas

—	—	—	—	(360 Kits)
QVA149 Placebo	Placebo	Capsulas	0 mg/0 mg	21600 capsulas (360 Kits)
Salmeterol/ Fluticasona	Salmeterol / Fluticasona	Inhalador de polvo seco	0.05/ 0.5 mg	720 Inhaladores
Salmeterol/ Fluticasona Placebo	Placebo	Inhalador de polvo seco	0 mg/0 mg	720 Inhaladores

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Concept1 Devices SDDPI Clase I- según Decreto 4725 de 2005	Concept1 Devices (SDDPI)	Inhalador de dosis única de polvo seco (SDDPI) para inhalación de QVA149 o placebo	1440
2	Breath Actuation Device (Seretide) Clase I- según Decreto 4725 de 2005	Breath Actuation Device Accuhaler (Seretide)	Inhalador de disco de polvo seco para inhalación de Salmeterol+Fluti casone o placebo	1440
3	VIAPen Anoto digital Pen-Kit Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	_________	Necesarios para la realización de espirometrías	7
4	Asthma Monitor Am3 Demo Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Entrenamiento de los Diarios electrónicos de los pacientes	7
5	Asthma Monitor Am3 Patient Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Diario electrónico para los pacientes	90

—	—	—	—	—
6	Consumables Starter Kit for MasterScope CT Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	_________	10
7	User manual for Master Scope CT ERT Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Manual de uso de los espirómetros	10
8	Short Manual for MasterScope CT ERT Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Manual corto de uso para los espirómetros	10
9	Patient card for AsthmaMonitor Am3 Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	___________	90
10	Vacation card for AsthmaMonitor AM3 Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	_________	40
11	Accesories Electrocardiograph ECG paper Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Papel para electrocardiógra fos necesarios para la toma de los electrocardiogra mas	30
12	Accesories Electrocardiograph ECG electrodes Clase I - según Decreto 4725 de 2005	_________	Electrodos para electrocardiógra fos necesarios para la toma de electrocardiogra mas	3000
13			Kits contents : V101 Run In Transfer tube 6ml plain cap EDTA K2, 3ml Lavender Vac	100

KITS Clase I - según Decreto 4725 de 2005 plus tube VPLAV03
SST 5ml Gold vac plus tube VPSST05
Pipette Standard
Urine/Yellow 10ml w/preservative Yellow screw cap tube
Needle 21g Standard with Holder NDS21GHOLD
V201 Randomization - V208 - V212- V299
Transfer tube 6ml plain cap EDTA K2, 3ml Lavender Vac plus tube VPLAV03
SST 5ml Gold vac plus tube VPSST05
Pipette Standard
Needle 21g Standard with Holder NDS21GHOLD
Candida Culture Starswab Starplex #SP140x oral swab collection and transport system

450

KITS Clase I - según Decreto 4725 de 2005
KITS Clase I - según Decreto 4725 de 2005
V201 PG Sample
Needle Safety Device w/vacutainer ND-SD-V21G
Vac - 10ml Lavender/EDTA plastic VLAV-10
Early Term - Unsch / Retest
Transfer tube 6ml plain cap EDTA K2, 3ml Lavender Vac plus tube VPLAV03
SST 5ml Gold vac plus tube VPSST05
Sodium Citrate 4.5ml Light Blue Vac tube VBLU4_5
Pipette Standard
Nunc Cyrovial 3.6ml w/Blue insert Plastic
Urine/Yellow 10ml w/preservative Yellow screw cap tube
Nunc Cryovial 3.6ml (no insert) Plastic
Needle 21g Standard with Holder NDS21GHOLD
Ancillary items (sent with 200 100 initial shipment)
Tube Holder SSB/ plastic bags
Gel Wraps 4.5mL Na Citrate Tube w/Platelets label (Bag of 3)
Airway bill windows
Content list – for ambient/frozen diagnostic shipments
Diagnostic ambient/frozen combo shipper
Diagnostic frozen shipper – dry ice
Flowcharts
Lab Manual
Pregnancy kit – Office use (multiple test per box) cassette
Saturday stickers
Standard bulk supply box
Urine Cup sterile – 120Ml
Urine dipsticks Siemens Multistix 10SG

400

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b

Electrocardiógrafos X X Estarán disponibles en el momento del envío Mortara Instrument ELI 150 RX 7 Espirómetros X

X Estarán disponibles en el momento del envío Master SC Scope CT/ERT 7

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Copia del recibo de consignación al INVIMA por concepto de honorarios de presentación y evaluación de protocolos de investigación.
Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.
Protocolo del estudio clínico CQVA149A2318.Versión 00 (Protocolo Original) del 06 de Noviembre de 2012. Versión Inglés/español.

Formato F-19-PM05-ECT- Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMB.
Investigator´s Brochure. Edición 6. Fecha de publicación: 08 de octubre de 2012. Versión Ingles.
Manual del Investigador. Edición 6. Fecha de publicación: 08 de octubre de 2012.

Versión Español

Información para pacientes y Consentimiento Informado del estudio CQVA149A2318, con base en el protocolo original fechado el 06 de

Noviembre de 2012 (Versión 1.0 español-Colombia).

Incluye Consentimiento Informado Adicional para Investigación Futura.

Información para pacientes y Consentimiento Informado para Farmacogenética para el estudio CQVA149A2318, con base en el protocolo original fechado el 06 de Noviembre de 2012 (Versión 1.0 español- Colombia).
Tarjeta de vacaciones AM3. Versión 4.00. Fecha: 26 de Marzo de 2012.
Tarjeta del sujeto AM3. Versión 1.00. fecha: 10 de Diciembre de 2012.
Cuestionario CAT (COPD Assesment Test TM). Fecha de Actualización: Febrero 26 de 2012
Escala modificada de disnea del medical Research Council (Consejo de Investigación Médica) (mMRC) (Severidad de la falta de aliento).
Informe de resultado del paciente-Confirmación de diligenciamiento por el paciente Escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (Intensidad de la falta de aire).
Cuestionario del Hospital ST. George sobre problemas respiratorios para pacientes con EPOC (SGRQ-C)
Informe de resultado del paciente-Confirmación de diligenciamiento por el paciente Cuestionario del Hospital St. George sobre la dificultad respiratoria para pacientes con EPOC (SGRQ-C)-Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT).
Validación en español del diario electrónico que será asignado a los pacientes AM3- ERT. 2012-12-10.
Instrucciones de Uso del Inhalador de múltiples Dosis Única de Polvo Seco (MDDPI)
Instrucciones de Uso del Inhalador de múltiples Dosis Única de Polvo Seco (SDDPI).
Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del Investigador principal y sub-investigador.
Seguro para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.
Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.
Certificado GMP
Certificados de venta libre “Certificate to foreign government”.
Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación. SEMPB.
Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español.
Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS).
Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS
Certificado de habilitación en Buenas Practicas Clínicas del INVIMA
Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

Hojas de vida de los Investigadores:

Investigador Principal: Dr. Jaime Sánchez Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal.
Investigador Secundario: Alvaro Reyes Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador

Formato F-08-PM05-ECT- Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Neumología.

Indicación propuesta: Pacientes con exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a muy severa.

Forma farmacéutica: Cápsulas duras con polvo para inhalación suministrado por medio de un inhalador en polvo seco de dosis única (IPSDU), el dispositivo Breezhaler® o Concept1.

3.15.12. RADICADO 2013031425

Fecha: 22/03/2013 Protocolo: BO27938 “Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab Emtansina versus Trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo con presencia de tumor residual desde el punto de vista patológico en la mama o los nódulos linfáticos axilares luego de la terapia preoperatoria.”

Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología.

Forma farmacéutica: Viales.

Indicación propuesta: Cáncer de Seno Temprano HER2 Positivo.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

 Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Trastuzumab – emtansina – T- DM1	Trastuzumab emtansina – TDM1	Viales	Viales por 160 mgr	672 viales
Herceptin	Trastuzumab	Viales	Viales por 420 mgr	336 viales
Herceptin	Trastuzumab	Viales	Viales por 150 mgr	336 viales

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit de Screening	Kit	Kit con material para 10 pacientes	4 Kits
2	Main Patient kit	Kit		20 Kits
Main Patient kit Kit

20 Kits

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Formatos y Anexos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	29. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20-PM05-ECT, completamente diligenciado.	009 /versión 6 de 12/02/2013
	30. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	196 /versión 6 de 22/11/2012
	31. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18- PM05-ECT	207 /versión 6 de 22/11/2012
	32. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT	676 /versión 5 de 06/12/2012
	33. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT	656 /versión 5 de 06/12/2012
	34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y	Español 086 /versión 1 de 19/10/2012 Inglés 033 /versión 1 de 19/10/2012
 Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
 Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)
 Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Manual del investigador (ver nota 2) F19 pag 213 /versión 5 del 22-11- 2012

IB Español Pag 267

8.Hoja de vida completa del investigador principal e investigadores secundarios con los siguientes soportes 659 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado 665 hh. Fotocopia del diploma de pregrado 664 ii. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique NA jj. Fotocopia del acta de grado de posgrado 671 kk. Fotocopia del diploma de posgrado 670 ll. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 662 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 663 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 672 Documento Formatos y Anexos

folio / versión y

—	—	fecha
Informes o reportes de seguridad	Aplica cuando el estudio se está desarrollando en otros países. (No tiene formato)
Importaciones y exportaciones	9. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT	196 /versión 6 de 22/11/2012
	10. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18- PM05-ECT	207 /versión 6 de 22/11/2012
Nuevas versiones del manual del Investigador	9. Formato de presentación y evaluación del manual del investigador – SEMPB de la comisión revisora. F19- PM05-ECT	213 /versión 5 del 22-11- 2012
	10. Carta del pronunciamiento del CEI, acerca de la nueva versión del manual del investigador.	653

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Oncología.

Indicación propuesta: Cáncer de Seno Temprano HER2 Positivo.

Forma farmacéutica: Viales.

3.15.13. RADICADO 13017043

Protocolo: HGS1006-C1121 “Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab más el estándar de atención en comparación con placebo más el estándar de atención en sujetos adultos con nefritis lúpica activa.”

Fecha: 04/03/2013 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia SAS.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Belimumab	Belimumab	Kits de 5 Viales	400 mg del agente del estudio que dan una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.	247 Kits de Belimumab 400mg (5 viales por kit). Total de 1.235 viales
Placebo	Placebo	Kits de 5 Viales	NA	195 kits de placebo para belimumab (5 viales por kit). Total de 975 viales
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Recipiente para orina 100 ML	NA		72
2	Envase para orina de 24 hs	NA	NA	192
3	Caja para 25 plaquillas de microscopio	Bolsa		18
4	Bolsitas aislantes con gel para proteccion			5

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 13017759

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha: 05/03/2013 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
STELARA (Activo)	Ustekinumab	Jeringas Pre- llenadas	90mg	750 Und.
STELARA (Placebo)	Placebo	Jeringas Pre- llenadas	90mg	750 Und.
CNTO1959 (Activo)	CNTO1959	Vial	60mg	750 Und.
CNTO1959 (Placebo)	Placebo	Vial	60mg	750 Und.

Dispositivos médicos:

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Syringe omnifix F without needle	Jeringa omnifix F sin aguja	Se adjunta la lista de estos materiales	650
2	Fluid Dispensing Connector Fdc 1000	Conector de dispensación de fluidos FDC 1000		110
3	Kanüle Sterican 0,4x12mm G27 Grau Steril	Cánula Sterican 0,4x12mm 27G Grau estéril		216
4	Needle Sterican GR2 G21 green	Aguja Sterican DR2 21G verde		432
5	Stylet In Stopper	Estilete en tope		108
6	Lab collection kits for Clinical Trials	Kits de Colección de Muestras para Investigación Clinica		375
7	SUPK – SAS Pregnancy Urine Test	Pruebas de Embarazo en orina	Se adjunta la lista de estos materiales	200
8	ESR1-Erythocyte Sed Rate Test	100 tubos con Salina y 100 dispettes por cada kit		8
9	ESRR-Rack (stand to go with Sed. Rate Kit)	Rejilla para tubos		10
10	LD03-Tube, 3ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	Tubo de 3ml con EDTA		100
11	LD03-Tube, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	Tubo de 2ml con EDTA		100
12	SSC4-Sterile specimen collection container	Mantenedor de orina de 4oz		100
13	Kits de colección de muestras	Kit Type 1	Se adjunta la	50

14	Kits de colección de muestras	Kit Type 2	lista de estos materiales	25
15	Kits de colección de muestras	Kit Type 3		75
16	Kits de colección de muestras	Kit Type 4		25
17	Kits de colección de muestras	Kit Type 5		25
18	Kits de colección de muestras	Kit Type 6		25
19	Kits de colección de muestras	Kit Type 7	Se adjunta la lista de estos materiales	25
20	Kits de colección de muestras	Kit Type 8		25
21	Kits de colección de muestras	Kit Type T -1		25
22	Kits de colección de muestras	Kit Type T-2		25
23	Kits de colección de muestras	Kit Type T-3		25
24	Kits de colección de muestras	Kit Type U		25

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las cantidades solicitadas de acuerdo al número de pacientes adicionales. Así mismo debe incluir la autorización de los comités de ética para la inclusión de nuevos participantes y la adición de nuevos centros de investigación.

3.15.15. RADICADO 13018747

Protocolo: CSOM230C2402 “Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40mg y de Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Ocreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente._”

Fecha: 03/03/2013 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SOM230 (Pasireotide	Pasireotide	Polvo para reconstitución	20 mg/vial	86
SOM230 (Pasireotide	Pasireotide	Polvo para reconstitución	40 mg/vial	43
Vehículo para reconstitución	N/A	Solución para reconstitución	2 mL	130

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 13020246

Protocolo: BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939G “Un estudio mutlicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la administración de quimioterapia más trastuzumab más placebo versus a la administración de quimioterapia más trastuzumab más pertuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2- positivo operable.”

Fecha: 13/03/2013 Patrocinador: Productos Roche S. A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Pertuzumab / Placebo	Pertuzumab / Placebo	Viales x 420 mg	420mg / 14 ml	319

CONCEPTO:

3.15.17. RADICADO 13021970

Protocolo: CAMN107A2303 “Estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado de Imatinib versus Nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con Leucemia Mieloide Crónica (LMC-CP) Positiva para cromosoma Filadelfia (Ph+).”

Fecha: 18/03/2013 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
STI571	IMATINIB	TABLETAS	400 mg	18 botellas (2160 tabletas)
AMN107	NILOTINIB	CAPSULAS	200 mg	288 botellas (17280 cápsulas)
AMN107	NILOTINIB	CAPSULAS	150 mg	58 botellas (3480 cápsulas)

CONCEPTO:

Sin embargo el interesado deberá tener en cuenta la fecha de vencimiento de los medicamentos.

3.15.18. RADICADO 13022596

Protocolo: V503-003 “Una prueba clínica de fase III para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de V503, una Vacuna multivalente contra el Papilomavirus humano (HPV) de partícula similar a virus(VLP) L1, en hombres de 16 a 26 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad.”

Fecha: 20/03/2013 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
V503-003 open label	V503	0.5 ml vial	1000 ug/ml	36

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD

1	Kit Serología (Visita Día 1 y visita mes 7)	Unidad	Contenido: 1 Tubo plástico tapa roja 10 ML no aditivo 2 crioviales estéril de 8ML con tapa o ring. 1 Pipeta estéril graduada 1 Aguja 21 G con protector 1 bolsa plástica para kits 1 Bolsa para muestras con absorbente (almacena hasta 25 muestras) 1 Sello de seguridad de PPD 1 caja para envíos a temperatura ambiente	20 kits + 20% = 24 Kits
2	Pax gene DNA plástico	Unidad	1 tubo plástico de 8.5 ML	10 + 20% = 12
3	Bolsa para muestras con absorbente (almacena hasta 25 muestras)	Unidad		10 + 20% = 12
4	Aguja 21 G mariposa con protector	Unidad		10 + 20% = 12
5	Termómetro oral	Unidad		10 + 20% = 12

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo, y dispositivos médicos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 13023369

Protocolo: CRAD001T2302 “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico sobre everolimus (RAD001) más la mejor atención complementaria en comparación con placebo más la mejor atención complementaria en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino (NET) avanzado de origen pulmonar o gastrointestinal (GI), RADIANT-4.”

Fecha: 21/03/2013 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
RAD001	EVEROLIMU S	TABLETAS	5 mg	11520
PLACEBO	PLACEBO	TABLETAS	0mg	11520
PLACEBO	PLACEBO	TABLETAS	0mg	11520

CONCEPTO:

Sin embargo el interesado debe tener en cuenta la fecha de vencimiento de los medicamentos y placebos.

3.15.20. RADICADO 13023931

Protocolo: AI467003 “Estudio clínico de fase IIb, aleatorizado, controlado, parcialmente a ciego para investigar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis del BMS-986001 en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo, seguido de un periodo de etiqueta abierta con la dosis recomendada.”

Fecha: 22/03/2013 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Visita No Programada - Kit UNSCHED Contiene: (6) 1.2 mL Clear No Additive Plastic Simport Graduated Polypropylene Self-Standing/Tubo graduado de polipropileno transparente Simport de 1,2 ml, base independiente, sin aditivos (1) 1.5ml Ambion RNA Later Stabilization Solution in 2ml Vial/1,5 ml de solución estabilizadora RNALater de Ambion en ampolla de 2 ml (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 10 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda (6) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo de polipropileno Sarstedt de 10 ml,	Kits		15

(3) 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo de polipropileno Sarstedt de 10 ml, con fondo redondo y tapón roscado amarillo, sin aditivos

(5) 2 mL Clear No Additive Plastic Simport Graduated Polypropylene Self-Standing/Tubo graduado de polipropileno transparente Simport de 2 ml, base independiente, sin aditivos

(1) 2 mL Green Lithium Heparin Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 2 ml, pulverizado con heparina de litio, con tapa de seguridad Hemogard de color verde

(1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue)/2 portalaminillas con laminillas (azul) (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo de plástico Becton Dickinson de 2,7 ml, con citrato de sodio, con tapa de seguridad Hemogard de color celeste

(1) 21G x 3/4" Butterfly Safety Lock Needle/Aguja mariposa con cierre de seguridad calibre 21 G x 3/4"

(1) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson

Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 3 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(2) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube/Cryotube de 3,6 ml con fondo redondo Nunc

(9) 4 Segmented Absorbent Pouch/Bolsa portatubos absorbente de 4 segmentos

(1) 4ml Corning Self-Standing External Threaded Cryotube/Cryotube Corning de 4 ml, base independiente, con rosca externa

(3) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo de plástico para suero Becton Dickinson de 5 ml, con gel y activador de coágulo, con tapa de seguridad Hemogard de color dorado

(1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked/Tubo de vidrio para muestras sanguíneas Cyto-Chex de Streck de 5 ml con tapón de color lavanda y negro, con marca CE

(1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile/Tubo de polipropileno Sarstedt de 5 ml, graduado, con tapón roscado blanco, sin aditivos, estéril

(4) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 6 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(9) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag/Bolsa para muestras biológicas de 95 kPa y 7" x 11"

(1) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)/Tubo CPT de vidrio Becton Dickinson de 8 ml, con heparina sódica, con tapón convencional de color verde y rojo

(1) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)/Tubo de plástico para análisis de orina Becton Dickinson de 8 ml, con preservante, con tapón convencional de color rojo y amarillo

(2) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)/Tubo de plástico para suero Becton Dickinson de 8,5 ml, con gel y activador de coágulo, con tapón convencional de color rojo y gris

(1) 90 mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Non-Sterile Screw Top/Tubo de plástico Parter Medical de 90 ml, con tapa roscada amarilla, sin aditivos, no estéril

(1) Assembling Baggie 8x8/Bolsa de 8x8

(1) Band-Aid Nutramax/Apósito protector Nutramax

(1) Diff-Safe (Blood Dispenser)/Dispensador de sangre Diff-Safe

(1) Kit Box Small 7x4x4/Caja de kit pequeña de 7x4x4

(1) Needle Holder/Portaagujas

(12) Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia de 3 ml Sarstedt

2 PK Intensivo – GENKIT (Opcional) Contiene: (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 10 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(1) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo de polipropileno Sarstedt de 10 ml, con fondo redondo y tapón roscado rojo, sin aditivos

(5) 2 mL Clear No Additive Plastic Simport Graduated Polypropylene Self-Standing/Tubo graduado de polipropileno transparente Simport de 2 ml, base independiente, sin aditivos Kits

(1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue)/2 portalaminillas con laminillas (azul)

(1) 21G x 3/4" Butterfly Safety Lock Needle/Aguja mariposa con cierre de seguridad calibre 21 G x 3/4"

(1) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 3 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube/Cryotube de 3,6 ml con fondo redondo Nunc

(3) 4 Segmented Absorbent Pouch/Bolsa portatubos absorbente de 4 segmentos

(1) 4ml Corning Self-Standing External Threaded Cryotube/Cryotube Corning de 4 ml, base independiente, con rosca externa

(2) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure)/Tubo de plástico para suero Becton Dickinson de 5 ml, con gel y activador de coágulo, con tapa de seguridad Hemogard de color dorado

(1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked/Tubo de vidrio para muestras sanguíneas Cyto-Chex de Streck de 5 ml con tapón de color lavanda y negro, con marca CE

(1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile/Tubo de polipropileno Sarstedt de 5 ml, graduado, con tapón roscado blanco, sin aditivos, estéril

(3) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 6 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag/Bolsa para muestras biológicas de 95 kPa y 7" x 11"

(1) 90 mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Non-Sterile Screw Top/Tubo de plástico Parter Medical de 90 ml, con tapa roscada amarilla, sin aditivos, no estéril

(1) Assembling Baggie 8x8/Bolsa de 8x8

(1) Band-Aid Nutramax/Apósito protector Nutramax

(1) Diff-Safe (Blood Dispenser)/Dispensador de sangre Diff-Safe

(1) Kit Box Small 7x4x4/Caja de kit pequeña de 7x4x4

(1) Needle Holder/Portaagujas

(6) Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia de 3 ml Sarstedt 3 Kit WEEK 32 Contiene: (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Dickinson de 10 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked/Tubo de vidrio para muestras sanguíneas Cyto-Chex de Streck de 5 ml con tapón de color lavanda y negro, con marca CE

(1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile/Tubo de polipropileno Sarstedt de 5 ml, graduado, con tapón roscado blanco, sin aditivos, estéril

(3) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried/Tubo de plástico Becton Kits

Dickinson de 6 ml, pulverizado con K2 EDTA, con tapa de seguridad Hemogard de color lavanda

(3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag/Bolsa para muestras biológicas de 95 kPa y 7" x 11"

(1) 90 mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Non-Sterile Screw Top/Tubo de plástico Parter Medical de 90 ml, con tapa roscada amarilla, sin aditivos, no estéril

(1) Band-Aid Nutramax/Apósito protector Nutramax

(1) Diff-Safe (Blood Dispenser)/Dispensador de sangre Diff-Safe

(1) Kit Box Small 7x4x4/Caja de kit pequeña de 7x4x4

(6) Sarstedt 3ml Transfer Pipette/Pipeta de transferencia de 3 ml Sarstedt 4 Kit WEEK 40 Contiene: (1) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top/Tubo de polipropileno Sarstedt de 10 ml, con fondo redondo y tapón roscado rojo, sin aditivos Kits