COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 09

SESIÓN ORDINARIA

06 DE SEPTIEMBRE DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Claudia Yaneth Niño Cordero

Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 08 de 2013 del 09 de agosto de 2013.

3. TEMAS A TRATAR

3.1.1. ARNICA MONTANA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19986806 Radicado: 2013078515 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible contiene: Arnica Montana 6CH 2,00 mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Para administración oral únicamente.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre lo allegado por el interesado, mediante radicado No. 2013078515 de 2013 como respuesta al Auto No. 2013004214 de 2013.

Antecedentes:

Acta No. 02 de 2013, numeral 3.2.1: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados):

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013004214, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

Adicionalmente, se requiere que la presentación sea unidosis y ésta sea declarada en la etiqueta del producto, lo cual será verificado por el grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el momento pertinente.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

Con relación a su afirmación de: “…este es el motivo por el cual tenemos el derecho, bajo la ley colombiana, de acceder a un registro…”, de forma respetuosa se aclara que no es función de esta Sala vulnerar derechos establecidos en la legislación colombiana. Nuestra misión está claramente definida por la ley, y entre otras funciones, debemos velar por la salud de los usuarios que consumen medicamentos homeopáticos; por lo tanto, los interesados en obtener un registro sanitario de un medicamento homeopático deben cumplir con los requerimientos establecidos por esta Sala.

3.1.2. ATROPA BELLADONA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19986803 Radicado: 2013078521 Interesado: Magnofarma Ltda

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Atropa belladona 6CH 2 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Para administración oral únicamente.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto allegada por el interesado, mediante radicado No. 2013078521 de fecha 17 de Julio de 2013 como respuesta al auto No. 2013004215 de fecha 13 de Junio de 2013.

Antecedentes:

Acta No. 02 de 2013, numeral 3.2.2: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013004215, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.3. ANACARDIUM ORIENTALE 6 CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19986808 Radicado: 2013078517 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible contienen: Anacardium orientale 6CH 2,00 mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias:

Para uso oral únicamente.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre lo allegado por el interesado, mediante radicado No. 2013078517 de fecha 17 de Julio de 2013 como respuesta al auto No. 2013004216.

Antecedentes:

Acta No. 02 de 2013, numeral 3.2.4: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013004216, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.4. G-NOXVIN

Expediente: 20057950 Radicado: 2013062908 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral (Gotas).

Composición:

Cada 100 mL contiene: Taraxacum officinale D2 – 25 mL, Coriandrum sativum L. D2 – 25 mL, Smilax regelii Kill D4 – 25 mL, Nicotiana tabacum D1 – 25 mL.

Excipientes solución hidroalcohólica.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre respuesta al auto No. 2013003890 allegada por el interesado con el fin de justificar la utilidad terapéutica como medicamento homeopático del producto de la referencia teniendo presente su composición, forma farmacéutica y condición de venta.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.5: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe precisar más la utilidad terapéutica. Adicionalmente debe justificar la presencia de Taraxacum officinale D2, Coriandrum sativum L D2 y Nicotiana tabacum D1, teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 7 del decreto 1861 de 2004:

ARTÍCULO 7. Modifícase el literal c) del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así:

"c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas".

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto 2013003890, enviada por el interesado es satisfactoria, la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las

indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

3.1.5. CEANOTHUS AMERICANUS 6 CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19987250 Radicado: 2013078518 Interesado: Magnofarma Ltda

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Ceanothus americanus 6 CH - 2 mL, solución salina c.s.

Indicaciones: Según prescripción médica

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013003217, allegada por el interesado como justificación para el cambio en la vía de administración de solución oral a solución inyectable parenteral.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.13: CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003217, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.6. CHINA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19987253 Radicado: 2013078507 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene: China 6CH-2mL, solución salina c.s.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013003218, allegada por el interesado como justificación a lo solicitado en Acta No. 04 de 2013.

Antecedentes:

Acta 04 de 2013 numeral 3.1.14: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003218, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.7. BRYONIA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19987254 Radicado: 2013078509 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Bryonia 6CH- 2 mL, solución salina c.s.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al Auto No. 2013003219 allegada como justificación por el cambio en la vía de administración de solución oral a solución inyectable parenteral conforme a los soportes allegados por el interesado.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.16: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados):

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003219, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.8. CARBO VEGETABILIS 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19988022 Radicado: 2012104048 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada ampolla contiene: Carbo vegetabilis 6CH 2 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada como respuesta al auto No. 2013003520 con el fin de justificar el cambio de vía de administración del producto de solución oral a solución inyectable, conforme a lo solicitado por la Sala en Acta No. 04 de 2013.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.17: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003520, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.9. MANGANUM METALLICUM 6CH AMPOLLAS BEBIBLES

Expediente: 20015476 Radicado: 2013078545 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada ampolla bebible de 2 mL. contiene: Manganum metallicum 6CH – 2 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada por el interesado como Respuesta al auto No. 2013003521 con el fin de justificar el cambio de vía de administración del producto de solución oral a solución inyectable, conforme con la información solicitada por la Sala.

Antecedentes:

Acta 04 de 2013 numeral 3.1.18: CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003521, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.10. ZYME COMPLEX AMPOLLAS

Expediente: 19998281 Radicado: 2013078511 Interesado: Magnofarma Ltda

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla por 2 mL contiene: Arnica montana D6 - 30,0 mcL, Coenzyme A D6 - 30,0 mcL, Nadidum D6 - 30,0 mcL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013003522 allegada por el interesado como justificación para el cambio en la vía de administración de solución oral a solución inyectable parenteral conforme a los soportes allegados por el interesado.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.19: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003522, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.11. GRIPEDIB AMPOLLAS BEBIBLES

Expediente: 20004809 Radicado: 2013078510 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Composición: Cada ampolla x 2 mL. Contiene: Aconitum napellus D4 -24uL, Bryonia alba D4 – 12 uL, Echinacea purpurea D6 – 12 uL, Eupatorium perfoliatum D6 - 12 uL, Lachesis mutus D12 – 12 uL, Phosphorus D6 – 6uL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013003207 de 2013, conforme a lo solicitado en el Acta No. 04 de 2013, numeral 3.1.20.

Antecedentes:

Acta No. 04 de 2013 numeral 3.1.20: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. Recomendación Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013003207, enviada por el interesado es satisfactoria. La Sala recomienda aceptar el cambio de vía de administración de solución oral a solución inyectable. La condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

El interesado debe dar cumplimiento al literal d del parágrafo contenido en el artículo 21 del Decreto 3554 de 2004, sobre farmacovigilancia.

3.1.12. ZEEL T

Expediente: 20063411 Radicado: 2013067543 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta contiene: Cartilago suis D4 - 0,3 mg., Funiculus umbilicalis suis D4 - 0,3 mg., Embryo suis D4 - 0,3 mg., Placenta suis D4 - 0,3mg., Rhus toxicodendron D2 - 0,54 mg., Arnica montana D1 - 0,6 mg., Solanum dulcamara D2 - 0,15 mg., Symphytum officinate D8 - 0,15 mg., Sanguinaria canadensis D3 - 0,45 mg., Azufre D6 - 0,54 mg., Nadidum D6 - 0,03 mg., Coenzym A D6 - 0,03 mg, Natrium diethyloxalacetium D6 - 0,03 mg., Acidum silicicum D6 – 3 mg., Acidum alpha-liponicum D6 - 0,03 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

Antecedentes:

Acta 07 de 2013, numeral 3.2.: “RECOMENDACIÓN GENERAL: La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora ha observado el incremento en la utilización de diluciones inferiores a la D3 en las cepas de muchos de los medicamentos complejos presentados a consideración de la Sala en las diferentes sesiones.

Si bien la normatividad vigente permite la inclusión de dichas diluciones, debidamente justificadas, queremos recomendar, a los interesados y a las personas involucradas en el proceso de elaboración de los medicamentos homeopáticos en los diferentes laboratorios, que los productos presentados como homeopáticos para el consumo de la población obedezcan a los principios básicos de la homeopatía, dado que estas situaciones están confundiendo a la población tanto usuaria como prescriptora en el sentido de equiparar las indicaciones de los medicamentos homeopáticos con las indicaciones de los productos fitoterapéuticos, ya que la homeopatía se fundamenta primordialmente en el principio de la similitud”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar el certificado expedido por la autoridad competente de ausencia de casos autóctonos de encefalitis espongiforme bovina EEB, dado que la preparación contiene cepas de origen biológico (suis).

3.1.13. G - MELLAPIL

Expediente: 20063044 Radicado: 2013062936 Interesado: Laboratorios Gusing.

Forma farmacéutica: Ungüento tópico.

Composición: Cada 100 g contiene: Apis mellifica D3 - 2,5 mL, Ledum palustre D4 - 2,5 mL, Urtica urens D2 - 2,5 mL, Hypericum perforatum D2 - 2,5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

Antecedentes:

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

3.1.14. ZEEL T INYECTABLE

Expediente: 20063413 Radicado: 2013067548 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene: Cartilago suis D6 – 2 mg, Funiculus umbilicalis suis D6 – 2 mg, Embryo suis D6 – 2 mg, Placenta suis D6 – 2 mg, Solanum dulcamara D3 – 10 mg, Symphytum officinale D6 – 10 mg, Nadidum D8 - 2mg, Coenzym A D8 – 2 mg, Sanguinaria canadensis D4 – 3 mg, Natrium diethyloxalacetium D8 – 2 mg, Acidum alpha-liponicum D8 – 2 mg, Arnica montana D4 – 200 mg, Rhus toxicodendron D2 - 10 mg, Sulfur D6 – 3.6 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento, condición de venta y contraindicaciones y advertencias.

CONCEPTO:

3.1.15. G-RROIDIN

Expediente: 20063045 Radicado: 2013062940 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Ungüento tópico.

Composición: Cada 100 g del producto contiene: Hamamellis virginiana D2, Strychnos nux vomica D1, Allium cepa D6, Allium sativum D6, Echinacea angustifolia D6 - 2 mL, de cada una de las cepas.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento, condición de venta y contraindicaciones y advertencias dado el grado de dilución de las cepas que componen el producto.

CONCEPTO:

La Sala recuerda al interesado la recomendación contenida en el Acta No. 07 de 2013, numeral 3.2.:

“RECOMENDACIÓN GENERAL: La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora ha observado el incremento en la utilización de diluciones inferiores a la D3 en las cepas de muchos de los medicamentos complejos presentados a consideración de la Sala en las diferentes sesiones.

3.1.16. COLIC KIDS 0-9

Expediente: 20063940 Radicado: 2013073616 Interesado: Grupo M y M C.I. Ltda.

Forma farmacéutica: Jarabe.

Composición: Cada 100 g contiene: Chamomilla 6X, Colocynthis 6X, Dioscorea Villosa 6X, Magnesia Phosphorica 6X, cada una aporta 2,5 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica, forma de presentación, condición de venta del medicamento complejo de acuerdo a la documentación allegada por el interesado en el radicado de la referencia.

CONCEPTO:

La Sala recomienda al grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos la revisión de la etiqueta del producto de la referencia dado que ésta aparece en idioma inglés.

Siendo las 12:00 horas del 06 de septiembre de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

Acta No. 09 de 2013 SEMH

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH