COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 07 SESIÓN ORDINARIA 05 DE JULIO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL 3.3. REVISIÓN NORMATIVIDAD MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Claudia Yaneth Niño Cordero Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 06 de 2013 del 07 de junio de 2013.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. TRAUMALESS® GOTAS

Expediente : 20054505 Radicado: 2012122346 Interesado: Laboratorio y Farmacia Evafarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada mL contiene: Arnica montana 3X µL 47,6; Mercuris solubilis Hahnemanni 8X µL 47,6; Mercuris solubilis Hahnemanni 10X µL 47,6; Symphytum officinale 4X µL 47,6; Symphytum officinale 8X µL 47,6; Echinacea angustifolia 3X µL 47,6; Chamomilla officinalis 3X µL 47,6 Dulcamara 6X µL 47,6; Hamamelis virignica 3X µL 47,6; Hepar sulphur 6X µL 47,6; Hepar sulphur 8X µL 47,6; Hypericum perforatum 3X µL 47,6; Hypericum ferforatum 4X µL 47,6; Calendula officinalis 3X µL 47,6; Atropa belladona 4X µL 47,6; Bellis perennis 3X µL 47,6; Phytolacca americana 5X µL 47,6; Magnesium phosphoricum 6X µL 47,6; Rhus toxicodendron 3X µL 47,6 Aconitum napellus 3X µL 47,6; Bryonia alba 4X µL 47,6

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica, forma de presentación, condición de venta del medicamento complejo de acuerdo a la documentación allegada por el interesado en el radicado de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

La Sala expresa su preocupación por el hecho de encontrar el material publicitario promocional de la página web sobre un producto Traumaless del laboratorio interesado. (http://pruebas.publicar.com/bogota/lilianareyes/sitioEvaPharma/vademec um.html consultada 05 de julio de 2013), lo que riñe con literal f) del artículo 2 del decreto 3554 de 2004, por lo cual se notificará a la Dirección de operaciones sanitarias, para que adelante las acciones pertinentes.

3.1.2. CEFANALGIN AMPOLLAS

Expediente : 20055138 Radicado: 2012128814 Interesado: Eurolife S.A.S.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por mL contiene: Gelsemium sempervirens D4- 60 mg, Iris versicolor TM-20 mg, Cyclamen purpurascens D4-2mg, Melilotus officinalis TM- 1 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto como medicamento homeopático complejo, de acuerdo a la información allegada por el usuario, radicada bajo el número de referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la ausencia de toxicidad de los componentes en tinturas madre (Iris versicolor TM y Melilotus officinalis TM).

3.1.3. G-REFRUS

Expediente : 20057573 Radicado: 2012151110 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral gotas.

Composición: Cada frasco x 30 mL contiene: Cinamomun zeylanicum D2, Drosera rotundifolia D2, Propolis D3, Sticta pulmonaria D1, Zingiber officinale D2, de cada una de las anteriores cepas 6,0 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora concepto técnico sobre la utilidad terapéutica del producto como Medicamento homeopático teniendo presente la información anexa al expediente como respuesta al auto No. 2013002145 del 23/03/2013, en respuesta a lo solicitado por la Comisión.

Antecedentes:

Acta No. 01 de 2013, numeral 3.1.1.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar la copia y referencia de la patogenesia de la cepa Propolis, de acuerdo con lo establecido en el parágrafo del literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la repuesta al Auto No. 2013002145 de 2013, no es satisfactoria dado que no adjuntó la copia y referencia de la patogenesia de la cepa Propolis. Lo adjuntado por el interesado es una referencia de búsqueda de Google lo cual no tiene ningún fundamento científico y una fotocopia sin referencia alguna donde habla de las propiedades fitoterapéuticas del Propolis, documento no pertinente para dar respuesta al requerimiento.

Por lo anterior, la Sala no recomienda aceptar el producto de la referencia.

3.1.4. G-STROL

Expediente : 20057576 Radicado: 2012151126 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral -gotas

Composición: Cada frasco x 30 mL contiene: Coriandrum sativun D3, Glycyrrhiza glabra D3, Kalium bichromicum D5, Taraxacun officinale D5, de cada una de las anteriores 7,5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013001984 del 14/03/2013, dada por el interesado sobre el requerimiento solicitado por la Sala.

Antecedentes:

Acta No. 01 de 2013, numeral 3.1.2.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar la copia y referencia de las patogenesias de las cepas Coriandrum sativum y Glycyrhiza glabra, de acuerdo con lo establecido en el parágrafo del literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al auto No. 2013001984 de 2013, no es satisfactoria dado que el interesado no adjuntó la copia y referencia de las patogenesias de las cepas Coriandrum sativum y Glycyrhiza glabra. Lo adjuntado por el interesado además de ser una referencia de búsqueda de Google lo cual no tiene ningún fundamento científico, presenta también una fotocopia sin referencia alguna donde habla de las propiedades fitoterapéuticas de las cepas, documento no pertinente para dar respuesta al requerimiento.

Por lo anterior, la Sala no recomienda aceptar el producto de la referencia.

3.1.5. G-MENOGIV

Expediente : 20060365 Radicado: 2013032291 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Gotas.

Composición: Cada 30 mL contiene: Pulsatilla pratensis D6 7,5 mL, Chamomilla recutita D2 7,5 mL, Calcium carbonicum D12 7,5 mL, Angelica archangelica D2 7,5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto como medicamento homeopático complejo, de acuerdo a la información allegada por el usuario, radicada bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.1.6. G-AMEGRID

Expediente : 20060366 Radicado: 2013032296 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Gotas.

Composición: Cada 30 mL contiene: Rhamnus purshiana D2; Peumus boldus D2; Rheum officinalis D2; Cassia acutifolia D2, cada una lleva 7,5 mL.

Indicaciones: Según criterio medico

Contraindicaciones y Advertencias: Precauciones: Consérvese fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto como medicamento homeopático complejo de acuerdo a la información allegada por el usuario, radicada bajo el número de referencia.

CONCEPTO:

3.1.7. G-VITAZUM

Expediente : 20062025 Radicado: 2013051319 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 30 mL contiene: Panax ginseng D2, Angelica archangelica D2, Phosphorus D5, Caladium seguinum D5, Conium maculatum D5 cada una lleva 5,0 mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica, utilidad del medicamento homeopático complejo de la referencia.

CONCEPTO:

3.1.8. G-FERADERM

Expediente : 20062027 Radicado: 2013051321 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral (Gotas).

Composición: Cada 30 mL contiene: Urtica urens D2, Calendula officinalis D3, Conium maculatum D4, Sulphur D6 - 7,5 ml. de cada una.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad del producto como medicamento homeopático complejo dado su formulación, condición de venta, forma farmacéutica.

CONCEPTO:

3.1.9. G-SPOK GOTAS

Expediente : 20062028 Radicado: 2013051322 Interesado: Laboratorios Gusing.

Forma farmacéutica: Solución oral gotas.

Composición: Cada 30ml contiene: Senna D2, Rhamnus purshiana D2, de cada una de las cepas anteriores 15 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del Medicamento Homeopático complejo de acuerdo a la información allegada por el interesado con el radicado de la referencia.

CONCEPTO:

3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora ha observado el incremento en la utilización de diluciones inferiores a la D3 en las cepas de muchos de los medicamentos complejos presentados a consideración de la Sala en las diferentes sesiones.

Si bien la normatividad vigente permite la inclusión de dichas diluciones, debidamente justificadas, queremos recomendar, a los interesados y a las personas involucradas en el proceso de elaboración de los medicamentos homeopáticos en los diferentes laboratorios, que los productos presentados como homeopáticos para el consumo de la población obedezcan a los principios básicos de la homeopatía, dado que estas situaciones están confundiendo a la población tanto usuaria como prescriptora en el sentido de equiparar las indicaciones de los medicamentos homeopáticos con las indicaciones de los productos fitoterapéuticos, ya que la homeopatía se fundamenta primordialmente en el principio de la similitud

3.3. REVISIÓN NORMATIVIDAD MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora inicia la revisión de la normatividad vigente, para medicamentos homeopáticos para posteriormente sugerir modificaciones a la misma si es del caso.

Siendo las 12:00 horas del 05 de julio de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Coordinadora del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH