COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 06

SESIÓN ORDINARIA

07 DE JUNIO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 09:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Camilo Arturo Ramírez Jiménez Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 05 de 2013 del 10 de mayo de 2013.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. THYROGLAND AMPOLLAS

Expediente : 19996405 Radicado: 2012087631 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible x 2 mL contiene: Spongia tosta D6 100 mcL, Calcium iodatrum D6 20 mcL, Fucus vesicolusus D3 40 mcL, Silicea D6 20 mcL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000331 referente al cambio de vía de administración de vía oral a vida parenteral del Medicamento Homeopático Complejo solicitado por el interesado de acuerdo a la información allegada.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.2: CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): Medicamentos homeopáticos complejos: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.”

El interesado debe aclarar la inconsistencia de la composición del producto que existe entre la Composición declarada (Fucus vesicolusus D3) y la etiqueta (Fucus vesicolusus D6).

La Sala recomienda a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, revisar los aspectos técnicos que demuestren la verdadera dilución que se utilizó en el producto.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000331, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011 y a que la utilidad terapéutica ya estaba justificada, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.

No adjunta la información solicitada para:

Justificar suficientemente desde el punto de vista homeopático así como documental (referencias), la seguridad y eficacia de la presentación propuesta.
Demostrar beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

La Sala acepta la aclaración respecto a la corrección de la dilución de la cepa Fucus vesicolusus.

La Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.2. TURNERA DIFFUSA AMPOLLAS (CEFAGIL AMPOLLAS)

Expediente : 20051620 Radicado: 2012091194 Interesado: Eurolife S.A.S.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada mL contiene: Turnera diffusa dil. D7 - 1 mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No reportadas.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2012008627 referente a la utilidad terapéutica del producto de acuerdo a la documentación allegada por el interesado.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.10: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que dado que es una solicitud de evaluación terapéutica de un medicamento para ser aplicado por vía parenteral, el interesado debe justificar dicha vía de administración, anexando los siguientes documentos (certificados):

Información técnica actualizada con relación a los estudios de estabilidad, teniendo en cuenta que en la información enviada en el folio 62 los años de reporte se encuentran desactualizados.
Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.
Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Adicionalmente, debe allegar información sobre materia médica de acuerdo con lo establecido en el Acta No. 01 de 2009:

Patogenesias: Copia de la misma en idioma castellano y referencia bibliográfica (según normas ICONTEC).”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2012008627 no es satisfactoria, por cuanto el argumento presentado por el interesado (ítem 2 de la respuesta al auto) no demuestra que la administración parenteral del medicamento homeopático tenga beneficios adicionales a los obtenidos por la vía de administración oral.

Item 2: “La vía parenteral obedece en primer término a la solicitud del cuerpo médico, no sólo de Europa sino del mundo entero, de nuevas formas farmacéuticas que, como lo hacen las soluciones estériles inyectables, proporcionan una terapia de carácter sistémico de administración directa realizada por el médico que además de controlar su administración ejerce confianza sobre el paciente (…)”

La Sala no recomienda la aceptación del producto como medicamento homeopático de administración parenteral.

3.1.3. DARMUDIB

Expediente : 19997811 Radicado: 2012107506 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla por 2 mL contiene: Acidum hydrochloricum C4 8,00 mcL, Acidum hydrochloricum C6 8,00 mcL, Bryonia C4 8,00 mcL, Bryonia C6 8,00 mcL, Bryonia C12 8,00 mcL, Bryonia C15 8,00 mcL, Bryonia C100 8,00 mcL, Colocynthis C4 8,00 mcL, Colocynthis C6 8,00 mcL, Colocynthis C12 8,00 mcL, Colocynthis C15 8,00 mcL, Colocynthis C100 8,00 mcL, Lycopodium C4 8,00 mcL, Lycopodium C6 8,00 mcL, Lycopodium C12 8,00 mcL, Lycopodium C15 8,00 mcL, Lycopodium C100 8,00 mcL, Hydragyrum bychloratum C4 8,00 mcL, Ignatia amara C4 8,00 mcL, Nux vomica C4 8,00 mcL, Nux vomica C6 8,00 mcL, Nux vomica C12 8,00 mcL, Nux vomica C15 8,00 mcL, Nux vomica C100 8,00 mcL, Podophyllum C4 8,00 mcL, Podophyllum C6 8,00 mcL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a auto No. 2013000487 referente al cambio de vía de administración del producto de la referencia.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012 numeral 3.1.10: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos complejos:

Medicamentos homeopáticos complejos: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral. (...)””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000487, no es satisfactoria, por cuanto el argumento presentado por el interesado (folio 2) no demuestra que la administración parenteral del medicamento homeopático tenga beneficios adicionales a los obtenidos por la vía de administración oral.

folio 2: “Que con estos cambios Magnofarma se pone al día en la solicitud del cuerpo médico en las nuevas fórmas farmacéuticas…”

“En cuanto a los beneficios adicionales de la vía parenteral estos están directamente relacionados con el carácter sistémico de la misma y el control y confianza que el médico ejerce sobre el paciente al ser él mismo quien ejecuta el tratamiento”

La Sala no recomienda la aceptación del producto como medicamento homeopático de administración parenteral.

3.1.4. LUFFEEL N

Expediente : 19956855 Radicado: 2012147390 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada comprimido contiene: Aralia racemosa D1, Arsenum jodatum D8, Lobelia inflata D6, Luffa operculata D12, 25 mg de cada una.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: En caso de afecciones de tiroides, no se debe utilizar sin consultar al médico.

Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013001166 del 18/02/2013, emitido por el grupo técnico sobre la inclusión de la advertencia sobre la hipersensibilidad a la lactosa y allegado por el interesado mediante escrito vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y radicado bajo el número de la referencia.

Antecedentes: De acuerdo al Acta No. 10 de 2012 la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuó que los productos que contienen lactosa deben declarar la siguiente advertencia "Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa".

En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que los artículos adjuntados por el interesado como soporte a la respuesta al auto, son excelentes, están actualizados y servirán como material bibliográfico para futuras evaluaciones. Sin embargo, desde el punto de vista de prevención en salud pública, incluso recomendado por la FDA, es necesario que el cuerpo médico y en especial los pacientes sean advertidos sobre el contenido de lactosa en el producto, tal como lo dice Maria Grazia Ursino y cols. en su artículo del 2011:

“Creemos que es importante que los clínicos y en particular los pacientes que tienen desórdenes que puedan ser agravados por la ingestión de estas sustancias conozcan la información relacionada con los excipientes farmacéuticos con potenciales efectos colaterales (…)” “Es necesario mejorar la información sobre los excipientes en la etiqueta o inserto (…)”1

1Maria Grazia Ursino a, Elisabetta Poluzzi a, Carla Caramella b, Fabrizio De Ponti. Excipients in medicinal products used in gastroenterology as a possible cause of side effects. Regulatory Toxicology and Pharmacology 60 (2011) 93–105

Por lo anterior, la Sala mantiene la recomendación anterior en el sentido que para todos los medicamentos que contengan lactosa como excipiente, debe advertirse la presencia de ésta en la etiqueta y/o inserto.

3.1.5. HOMEOHEPAR

Expediente : 20060523 Radicado: 2013034246 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Ampolla de vidrio tipo I con solución oral por 2 mL contiene: Atropa belladona D5, Chelidonium majus D5, Lycopodium clavatum D5, Nux vomica D4, Sulphur D5, cada una aporta 0,4 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna reportada

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica, forma farmacéutica y vía de administración de acuerdo a la información allegada por el usuario radicada bajo el número de referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

Adicionalmente, acoger lo dispuesto en el Ítem 2.3. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora.

Acta 01 de 2009, numeral 2.3: “CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que los Medicamentos Homeopáticos simples o complejos deberán mantener su presentación y forma farmacéutica acorde con la vía de administración.

Los medicamentos homeopáticos con Registro Sanitario vigente cuya presentación y forma farmacéutica no esté acorde con la vía de administración, serán objeto de llamado a revisión de oficio, teniendo en cuenta el procedimiento descrito en el Artículo 54 del Decreto 3554 de 2004. El tiempo de agotamiento de existencias será comunicado posteriormente.”

3.1.6. APISINUM GEL

Expediente : 20021935 Radicado: 2013032095 Interesado: Beenox Inc. Productos Apicola Ltda.

Forma farmacéutica: Gel tópico.

Composición: Cada 100 g contiene Apisinum D3 – 10 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna reportada.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio de condición de venta del producto de medicamento bajo fórmula médica a condición de venta libre, conforme a la información radicada por el interesado mediante escritos números 2013032095 y 2013045945 (alcance).

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora informa que si bien se generaron criterios de inclusión para elaborar el listado medicamentos sin prescripción médica, éste no ha finalizado por lo que en su momento y si el producto de la referencia cumple con los criterios de la Sala podría ser incluido.

Cabe aclarar que dentro de los criterios establecidos los sarcodes, los medicamentos que tengan historia y/o reporte de reacción Alérgica individual y los medicamentos que tengan diluciones mayores a D3, entre otras no serán incluídos en el listado.

3.1.7. HOMEOFEM

Expediente : 20060524 Radicado: 2013034248 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada 30 mL de solución oral contiene: Aconitum napellus D10, Atropa belladona D10, Sanguinaria canadensis D3, Sepia officinalis D4, Sulphur D4, 6 mL de cada una de ellas.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica de acuerdo a la información allegada por el interesado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.2. RECOMENDACIÓN GENERAL

3.2.1. La Sala reitera la recomendación en el sentido que para todos los medicamentos que contengan lactosa como excipiente, debe advertirse la presencia de ésta en la etiqueta y/o inserto.

Siendo las 14:00 horas del 07 de junio de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

CAMILO ARTURO RAMÍREZ JIMÉNEZ Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH