COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 05

SESIÓN ORDINARIA

10 DE MAYO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. ACLARACIONES

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 09:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha Dr.

Luis Guillermo Duque Ramírez Dr.

Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Camilo Arturo Ramírez Jiménez

Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa y se firma el Acta No. 03 de 2013 del 04 de abril de 2013 y el Acta No. 04 del 05 de abril de 2013.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. CARPODIB AMPOLLAS

Expediente: 19996283 Radicado: 2013017569 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla x 2 mL contiene: Kalium bronatum C6 40 mcL, Chamomilla recutita C4 40 mcL, Barium chloratum C11 40 mcL, Calcii chloridum C5 40 mcL, Cobaltum chloridum C11 40 mcL, Cuprum metallicum C4 40 mcL, Cuprum sulfuricum C13 40 mcL, Echinacea purpurea C2 40 mcL, Ferrum iodaiodidum D6 40 mcL, Gentiana lutea D6 40 mcL, Graphites D6 40 mcL, Kalmia D6 40 mcL, Magnesium sulphuricum C5 40 mcL, Manganum metallicum C11 40 mcL, Mezereum officinarum C.A. Mey D6 40 mcL, Myosotis arvensis D6 40 mcL, Kalium sulfuricum C6 40 mcL, Consolida major gilib C4 40 mcL, Echinacea angustifolia C2.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000332 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta 11 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.3.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): Medicamentos homeopáticos complejos: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000332, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011 y a que la utilidad terapéutica ya estaba justificada, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

No lo reporta.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.2. NEURALGODIB AMPOLLAS

Expediente: 19996757 Radicado: 2013017566 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible contiene: Causticum hahnemanni D6 22,00 mcl, Causticum hahnemanni D30 22,00 mcl, Causticum hahnemanni D200 22,00 mcl, Colchicum D6 22,00 mcl, Colchicum D30 22,00 mcl, Colchicum D200 22,00 mcl, Colocynthis D6 22,00 mcl, Colocynthis D30 22,00 mcl, Ferrum metallicum D6 22,00 mcl, Ferrum metallicum D30 22,00 mcl, Lithium benzoicum D6 22,00 mcl, Lithium benzoicum D30 22,00 mcl, Rhus toxicodendron D6 22,00 mcl, Rhus toxicodendron D30 22,00 mcl, Spiraea ulmaria D6 22,00 mcl, Spiraea ulmaria D30 22,00 mcl, Gnaphalium polycephalum D6 6,60 mcl, Gnaphalium polycephalum D30 6,60 mcl, Gnaphalium polycephalum D200 6,60 mcl y excipientes.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000333 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta 11 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.4.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000333, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011 y a que la utilidad terapéutica ya estaba justificada, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

No lo reporta.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.3. TEST COMPLEX AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 20005949 Radicado: 2013017567 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla vidrio x 2mL contiene: Agnus castus D6 4,4mcl., Caladium seguinum D6 4,4 mcL., Cantharis D8 4,4mcL, Conium maculatum D6 4,4mcL, Cortisone aceticum D6 4,4mcL., Damiana D8 4,4mcL., Ferrum phosphoricum

D6 4,4mcL., Kalium picricum D6 4,4mcL., Lycopodium clavatum D6 4,4mcL., Magnesium phosphoricum D6 4,4mcL., Manganum phosphoricum D6 4,4mcL., Phosphorus D8 4,4mcL., Selenium D6 4,4 mcL, Strychninum phosphoricum D6 4,4mcL., Zincum metallicum D6 4,4mcL, Ginseng D4 4,4mcL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000334, dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta 11 de 2012.

Antecedentes: Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.5.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000334, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011 y a que la utilidad terapéutica ya estaba justificada, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

No lo reporta.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.4. GERODIB AMPOLLAS

Expediente: 19995214 Radicado: 2013017568 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla x 2 mL contiene: Manganum metallicum D6 40 mcL, Cobaltum metallicum D6 40 mcL

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registro sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000335 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta 11 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.6.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000335, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011 y a que la utilidad terapéutica ya estaba justificada, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, no permite justificar los beneficios adicionales del cambio de vía de administración solicitado para este medicamento en lo concerniente a dosis efecto.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.5. COBALTUM METALLICUM

Expediente: 20015478 Radicado: 2013013936 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada ampolla contiene: Cobaltum metallicum 6 CH 2,00 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000336 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta No.11 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.7.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000336, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.6. CUPRUM METALLICUM

Expediente: 20012822 Radicado: 2013013937 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla x 2 mL contiene: Cuprum metallicum 6CH.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000337 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta No. 11 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.8.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3.:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000337, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.7. CONIUM 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19987255 Radicado: 2013020416 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla x 2mL contiene: Conium 6CH 2mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000469 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta No. 12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.1.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN

Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000469, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.8. FUCUS VESICULOSUS 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19986802 Radicado: 2013020413 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Fucus vesiculosus 6CH - 2mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000470 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta No.12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.3.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000470, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.9. DULCAMARA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19985686 Radicado: 2013020410 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada ampolla bebible x 2 mL contiene: Dulcamara 6 CH 2,00mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000471 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en el Acta No.12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.4.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000471, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.10. CANTHARIS 6CH AMPOLLAS

Expediente: 19985687 Radicado: 2013020414 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Cantharis 6CH 2 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto Nº 2013000472 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta No. 12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.5.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000472, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.11. ZINCUM METALLICUM 6CH AMPOLLAS BEBIBLES

Expediente: 20015477 Radicado: 2013020415 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible contiene 2mL Zincum metallicum 6CH

Indicaciones: Según criterio medico.

Contraindicaciones y advertencias: Para administración oral únicamente.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la dirección de Medicamentos y productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000449 de fecha 15/01/2013, por cuanto el interesado mediante Radicado No. 2013020415 de fecha 27/02/2013 allego la justificación solicitada en Acta No. 12 de 07 de 2012 numeral 3.1.6.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.6.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000449, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.12. THUJA 6CH AMPOLLA BEBIBLE

Expediente: 19985680 Radicado: 2013020411 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla contiene: Thuja 6CH 2 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000473 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración solicitada por la Sala Especializada en Acta 12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.8.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000473, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.13. MYOSOTIS ARVENSIS AMPOLLAS

Expediente: 19986804 Radicado: 2013020407 Interesado: Laboratorios Magnofarma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada ampolla bebible contiene: Myosotis arvensis 6CH 2,00 mL

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2013000474 dada por el interesado sobre la justificación del cambio de la vía de administración de oral a parenteral solicitada por la Sala Especializada en Acta 12 de 2012.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2012, numeral 3.1.9.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar el cambio de vía de administración de oral a parenteral, de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3., específicamente en lo relacionado con medicamentos unitarios:

“3.3. RECOMENDACIÓN Con relación a las solicitudes que se están recibiendo para cambio de vía de administración de oral a parenteral de medicamentos homeopáticos, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda a todos los interesados, se anexen los siguientes documentos (certificados): (...) Medicamentos homeopáticos unitarios: Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Monografía farmacopeica.

Patogenesia (Materia médica).

Certificado de origen de la cepa homeopática.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.””

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al Auto No. 2013000474, enviada por el interesado no es satisfactoria, teniendo en cuenta que aunque ya se había adjuntado la documentación actualizada de los aspectos técnicos que se solicitó en el Acta No. 09 de 2011, no dio cumplimiento a los requerimientos específicos establecidos en el Acta No. 09 de 2012, numeral 3.3:

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

No adjunta la información solicitada.

Monografía farmacopeica.

No adjunta la información solicitada.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: De acuerdo con lo relacionado en la introducción de la documentación que adjunta el interesado, donde dice: “…Lo más importante hasta ahora ha sido la determinación que la dosis efecto no es relevante o que juega un papel insignificante, en la medida en que se utilizan dosis infinitesimales alcanzando potencias tan altas en la que es imposible determinar algún componente de la cepa inicial.”, la Sala no considera válido dicho argumento para justificar que la vía parenteral tenga beneficios adicionales a la vía oral.

Por lo anterior la Sala no recomienda la aceptación del cambio de vía de administración de oral a parenteral.

3.1.14. HOMEOHEPAR (GOTAS)

Expediente: 20060525 Radicado: 2013034249 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral

Composición: Cada 30 mL contiene: Belladonna D5; Chelidonium majus D5; Lycopodim clavatum D5; Nux vomica D4; Sulphur D5, de cada uno 6 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

3.1.15. CEFALYMPHAT H AMPOLLAS

Expediente: 20051619 Radicado: 2013013934 Interesado: Eurolife S.A.S.

Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada mL contiene: Aethusa cynapium dil. D4, Helianthus anuus dil. D4, Calendula officinalis dil. D2. 100 mg de cada uno.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No reportadas.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al Auto No. 2012008626 de fecha 06/12/2012, correspondiente al requerimiento propuesto en el numeral 3.1.9, Acta 11 de 2012 de la Sala especializada de productos homeopáticos, de acuerdo a la documentación allegada por el interesado en el radicado de la referencia.

Antecedentes:

Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.9.: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que dado que es una solicitud de evaluación terapéutica de un medicamento para ser aplicado por vía parenteral, el interesado debe justificar dicha vía de administración, anexando los siguientes documentos (certificados):

Información técnica actualizada con relación a los estudios de estabilidad.

Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta.

Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral.

Revisada la indicación propuesta por el interesado, la Sala solicita allegar la documentación de la patogenesia o los estudios clínicos del medicamento homeopático complejo, que avalen dicha indicación.”

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa respecto al requerimiento del Acta No. 11 de 2012, numeral 3.1.9., así:

Información técnica actualizada con relación a los estudios de estabilidad: Se acepta el argumento sobre los estudios de estabilidad, sin embargo, la Sala considera pertinente hacer la solicitud a los diferentes interesados cuando presentan solicitudes de cambio de vía de administración de oral a inyectable.
Justificación suficiente desde el punto de vista homeopático así como documentación (referencias) de seguridad y eficacia de la presentación propuesta: Se acepta el argumento sobre la seguridad del medicamento. No hay estudios de eficacia.
Beneficios adicionales del medicamento homeopático en la vía de administración parenteral: En relación con el argumento presentado por el interesado en el sentido de que:

“La vía parenteral obedece en primer término a la solicitud del cuerpo médico, no sólo de Europa sino del mundo entero, de nuevas formas farmacéuticas que, como lo hacen las soluciones estériles inyectables, proporcionan una terapia de carácter sistémico de administración directa realizada por el médico que además de controlar su administración ejerce confianza sobre el paciente (…)”

La Sala considera que lo citado por el interesado, no demuestra que la administración parenteral del medicamento homeopático tenga beneficios adicionales a los obtenidos por la vía de administración oral.

Así mismo, el supuesto de que “los médicos en el mundo lo solicitan”, tampoco es un argumento válido para sustentar los beneficios de la vía de administración parenteral en comparación con la vía oral

Con base en lo anterior, la Sala no recomienda la aceptación de la presentación parenteral.

3.2. ACLARACIONES

3.2.1. JOPROX

Expediente: 20019464 Radicado: 2011056633 Interesado: Laboratorios Gusing

Forma farmacéutica: Solución oral.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora se anote en el acta de la presente sesión, la fórmula correcta del productor dado que por error involuntario se anotó:

Cada cápsula contiene: Iodum D8, Argentum nitricum D30, Sabal serrulata D30, Pulsatilla nigricans D30, Thuja D30. Cada una 28 μL.

Siendo correcto de acuerdo a la información técnica que reposa en el expediente:

Cada cápsula contiene: Iodum D8, Argentum nitricum D30, Sabal serrulata D30, Pulsatilla nigricans D30, Thuja D30. Cada una 24 μL.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora acepta la aclaración propuesta por el interesado.

3.2.2. HOMEO NUX GOTAS

Expediente: 20052538 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Se solicita aclaración del concepto emitido por la Sala Especializada De Medicamentos Homeopáticos para el producto Homeonux expediente 20052538 con radicado 2012101503, por cuanto en el Acta No. 10 de 2012 numeral 3.1.18 en lo referente a la composición del producto indican

"Cada 90 mL contiene: Strycnos Nux vomica D12; Strycnos Nux vomica D30; Strycnos Nux vomica D200; Strycnos Nux vomica D1000; Bryonia alba D3; Carbo vegetabilis D4; Chelidonium majus D4; Taraxacum officinale D4, de cada uno 10 mL."

Pero en la consulta a Comisión se indicó: Cada 90 mL contiene: Strychnos nux vomica D12, Strychnos nux vomica D30, Strychnos nux vomica D200, Strychnos nux vomica D1000, Bryonia alba D3, Carbo vegetabilis D4, Chelidonium majus D4, Lycopodium clavatum D4, Taraxacum officinale D4, cada uno por una cantidad de10 mL, y excipientes

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora acepta la aclaración propuesta por el interesado.

3.2.3. OVARIUM COMPOSITUM

Expediente: 20043124 Radicado: 2011148491 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

El grupo técnico de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora aclarar la formulación autorizada para el producto por cuanto se evidencio un error en la fórmula transcrita en el concepto en cuanto a las diluciones de cada una de las cepas y lo correcto es lo siguiente:

Cada ampolla de 2,2 mL contiene: Acidium cis-aconiticum D10, Apisinum D8, Aquilegia vulgaris D4, Calvatia gigantea D6, Cyprimpedium parviflorum var.

Pubescens D6, Hydrastis canadensis D4, Hypophysis suis D13, Kreosotum D8, Lachesis D10, Lilium lancifolium D4, Magnesium phosphoricum D10, Mercurius solubilis D10, Ovarium suis D8, Placenta totalis suis D10, Psychotria ipecacuanha D6, Pulsatilla pratensis D18, Sepia officinalis D10, Tuba uterina suis D10, Uterus suis D10. - 22mg. de cada cepa.

En Acta No. 08 de 2012 la Sala Especializada indicó la siguiente formulación para el producto:

Cada ampolla de 2,2 mL contiene: Acidium cis-aconiticum D12, Apisinum D10, Aquilegia vulgaris D6, Calvatia gigantea D8, Cyprimpedium parviflorum var.

Pubescens D8, Hydrastis canadensis D6, Hypophysis suis D15, Kreosotum D10, Lachesis D12, Lilium lancifolium D6, Magnesium phosphoricum D12, Mercurius solubilis D12, Ovarium suis D10, Placenta totalis suis D12, Psychotria ipecacuanha D8, Pulsatilla pratensis D20, Sepia officinalis D12, Tuba uterina suis D12, Uterus suis D12. - 22mg. de cada cepa.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora acepta la aclaración propuesta por el interesado.

Siendo las 14:00 horas del 10 de mayo de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

CAMILO ARTURO RAMÍREZ JIMÉNEZ Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH