COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 01

SESIÓN ORDINARIA

08 DE FEBRERO DE 2013

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE VENTA LIBRE

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 09:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dra. Luisa Fernanda Benítez Cárdenas - Virtual
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Luis Guillermo Duque Ramírez
Dr. Alvaro Andrés Ramírez Ochoa

Secretario Ejecutivo:

Camilo Arturo Ramírez Jiménez.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa y se firma el Acta No. 12 del 07 de diciembre de 2012.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. G-REFRUS

Expediente: 20057573 Radicado: 2012151110 Interesado: Laboratorios Gusing E.U.100%

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 mL contiene: Cinnamomum D2, Drosera rotundifolia L. D2, Propolis D3, Sticta D1, Zingiber officinale D2, de cada cepa 20 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

El grupo técnico de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del producto y condición de venta del producto.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar la copia y referencia de la patogenesia de la cepa Propolis, de acuerdo con lo establecido en el parágrafo del literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.

3.1.2. G-STROL

Expediente: 20057576 Radicado: 2012101379 Interesado: Laboratorios Gusing E.U.100%

Forma farmacéutica: Solución oral para administración por gotas.

Composición: Cada 100 mL contiene: Coriandrum sativum D3, Glycyrhiza glabra D3, Kalium bichromicum D5, Taraxacum officinale D5, de cada cepa 25 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar la copia y referencia de las patogenesias de las cepas Coriandrum sativum y Glycyrhiza glabra, de acuerdo con lo establecido en el parágrafo del literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.

3.1.3. HOMEO PROSTAT TABLETAS

Expediente: 20057710

Radicado: 2012152044 Interesado: Biotech Pharma Ltda

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Clemantis recta D6, Pulsatilla pratensis D3, Sabal serrulata D3, Solidago virgaurea D3, de cada uno 5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

El interesado debe acoger lo dispuesto en el artículo 47 del Decreto 3554 de 2004, sobre el nombre del medicamento.

3.1.4. G-HYRICUM

Expediente: 20057579 Radicado: 2012151149 Interesado: Laboratorios Gusing E.U.100%

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 mL contienen: Hypericum perfoliatum D2, Ruta graveolens D3, Nicotimun tabacum D5, Coffea tosta D6, de cada uno 25 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

CONCEPTO:

3.1.5. HOMEO SILICEA TABLETAS

Expediente: 20057712 Radicado: 2012152051 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada 300 g contiene: Silicea D4, Silicea D6, Silicea D12, Silicea D30, Silicea D200, Silicea D1000, de cada uno 10 mL

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

CONCEPTO:

3.1.6. G-CEF

Expediente: 20057577 Radicado: 2012151136 Interesado: Laboratorios Gusing E.U.100%

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 30 mL contiene: Hypericum perforatum D2, Paeumus boldus D2, Natrium chloride D5, de cada uno 10 mL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar la referencia bibliográfica de la cual extrajo la patogenesia de la cepa Paeumus boldus, de acuerdo con lo establecido en el parágrafo del literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.

3.1.7. HOMEO TENS TABLETAS

Expediente: 20057715 Radicado: 2012152060 Interesado: Biotech Pharma Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada 100 g contiene: Aurum iodatum D8, Cactus grandifolius D3, Crataegus oxyacantha D3, Melilotus officinalis D4, Melilotus officinalis D10, Melilotus officinalis D30, Melilotus officinalis D200, Rauwolfia serpentina D3, de cada uno 2,5 mL

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada

CONCEPTO:

3.2. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE VENTA LIBRE

Radicado: 12093664 / 13001999 Fecha: 19/11/2012 / 14/01/2013 Interesado: Ministerio de Salud y Protección Social

El interesado somete a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora las recomendaciones para la revisión y ajuste de los criterios para la clasificación de los medicamentos homeopáticos de venta libre.

CONCEPTO:

La Sala revisó y contestó cada uno de los comentarios del Ministerio de Salud y Protección Social, con relación a los criterios de clasificación de medicamentos homeopáticos de venta libre, recomendados por la Sala en el Acta No. 05 de 2012.

Siendo las 12:00 horas del 08 de febrero de 2013, se da por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

LUISA FERNANDA BENÍTEZ C.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

LUIS GUILLERMO DUQUE RAMÍREZ Miembro SEMH

Miembro SEMH

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ OCHOA Miembro SEMH

CAMILO ARTURO RAMÍREZ JIMENEZ Secretario Ejecutivo

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH