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SEMPB — Medicamentos y Productos Biológicos

Acta 065 de 2012

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COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 65

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

07 DE DICIEMBRE DE 2012

ORDEN DEL DÍA

  1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

  2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

  3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2012127068

Protocolo: CNTO136ARA3002 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de CNTO 136 (sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con FARME”

Fecha: 25/10/20102 Patrocinador : Janssen Research & Development

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Preventive Care Ltda.

Investigador principal: Jhon Darío Londoño Patiño

Investigador secundario: Luisa Fernanda Gutiérrez Guzmán

Luisa Fernanda Restrepo Silva

Wilson Armando Bautista Molano

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
CNTO136 50mg/
100mg o
Placebo		Sirukumab
/ Placebo		Jeringas pre-
rellenadas		50mg/100 mg o
Placebo		11968

Dispositivos médicos

#
ÍTEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVA
CIONES		CANTIDAD
1Dispositivo de posicionamiento
para manos y pies - X-Frame™		UnidadNA06
2SPCB – Recipiente para
descarte de agujas, 1.5 Quart,
9’’ x 4.5’’ x 4’’		UnidadNA60
3Contenedor para objetos
cortantes (solamente para el
estudio 3002)		UnidadNA60

ANEXO DISPOSITIVOS MÉDICOS

#
ÍTEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVA
CIONES		CANTIDAD
1TT4: Equipo para registrar la
condición de almacenamiento
de la medicación		unidadNA36
2Discos Compactos vacíos para
documentar sólo los registros
de los pacientes del estudio.		unidadNA150
3Sobres vacíos de CourierunidadNA150
4Carpeta del estudio: Incluye
formularios en papel y
conocimientos de embarque
del courier (Directrices de
imágenes, formas de
transmisión de datos, etc.)		unidadNA06
5Brochure: descripción del
estudio experimental y
medicamentos		unidadNA135
6Chart Flag: ProporcionaunidadNA05
—criterios clave inclusión /
exclusión para sitios de
referencia durante las
revisiones de gráfico		———
7Tarjeta de elegibilidad:
Resumen de criterios de
inclusión		unidadNA23
8Lista de comprobación de
visita paciente: Resumen de
los procedimientos de visita de
uso personal del sitio		unidadNA69
9Poster: Cartel con información
general de estudio		unidadNA345
10Tarjeta de felicitación para
agradecer al paciente por su
participación		unidadNA69
11Tarjeta de referencia: Criterios
de estudio clave e información
general para sitios
proporcionar al personal
médico		unidadNA23
12Tarjeta de seguimiento de
auto-inyección: Permite a los
pacientes realizar un
seguimiento de sus
inyecciones y recordatorios
para terminación de diario		unidadNA69
13Subject ID Card: Identifica al
paciente como participantes
en un estudio		unidadNA69
14Regulatory Binders: Carpeta
con documentos del estudio		unidadNA09
15Pharmacy Binder: Carpeta con
documentos del estudio		unidadNA09
16Cooling Bags: Bolsa para ser
usado por el paciente para
transportar la medicación		unidadNA69
17Cooling blocks aka Ice Accu:
bloque de enfriamiento para
insertarse en la bolsa de
refrigeración		unidadNA69
18Mini Protocols: Documentos
del estudio		unidadNA09
19Mini eCRF booklets:
Documentos del estudio		unidadNA09
20Escala analógica visual
(actividad de la enfermedad de
dolor): Cuestionario para los
pacientes		unidadNA1449
21EQ-5D: Cuestionario para los
pacientes		unidadNA483
22WLQ: Cuestionario para los
pacientes		unidadNA552
23FACIT-Fatigue: Cuestionario
para los pacientes		unidadNA552
24SF-36: Cuestionario para los
pacientes		unidadNA552
25HAQ-DI: Cuestionario para los
pacientes		unidadNA1311
26Health Economics:
Cuestionario para los
pacientes		unidadNA690
27Escala analógica visual
(actividad de la enfermedad,
para el Investigador Principal,
donde el requisito de país)		unidadNA1449
28Instrucciones para Jeringa pre-
llenada para el personal del
sitio		unidadNA690
29Hoja de evaluación con junta
(Versión en inglés global)		unidadNA1311
30Subject Binders (PRO Binder):
carpeta con documentos		unidadNA69
31Instrucciones para el paquete
del viaje jeringa precargadas
(3002 y 3004 solamente)		unidadNA690
32Investigator Manual:
Documentos del estudio		unidadNA03
33Laminated Synopsis
(Quantiferon Instructions):
Documentos del estudio		unidadNA03
34Laminated Synopsis (Study
Synopsis): Documentos del
estudio		unidadNA03

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

ESTADO CLASIFICACI MODEL EQUIPOS BIOMÉDICOS DEL EQUIPO* ÓN DEL RIESGO SERIAL O / MARCA CANTIDAD

—NURIII aII b———
Incubatora (equipo solo
para sites selecionados)		XNACellesti
s Inc.		03

Reactivos de diagnóstico:

#
ÍTEM		REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVA
CIONES		CANTIDAD
01SUPK – SAS Pruebas de
Embarazo de Orina		UnidadKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		300
02U24H - Contenedor de Orina
de 24hs		UnidadKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
03Kits de Colección de muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 01 – Visita Screening
Conteniendo:
Tubo de 2 ml con EDTA
(LD02), Tubo de plástico tapa
dorada de 4 mL (PG04), Tubo
Quantiferon, 1mL, TB Antigen
(QFTA),
Tubo Quantiferon TB, 1mL,
Mitogen (QFTM), Tubo
Quantiferon TB, 1mL, Nil
(QFTN), Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Tubo de 5 mL
(SV5C), Tubo de 7mL con
etiqueta (SV7L), Tubo de 7 mL
(SV7R), Tubo de 7mL con
etiqueta (SV7U), Tubo de 5
mL con gel separador (YG05),
Etiqueta de papel (DPIN),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		239
—aguja (no contiene aguja)
(LGVH), Aguja (N21G)
Bolsa de plástico (PZ06)
Pipeta estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
04Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 02 - Visita Week 0
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 1.8 mL (CV8R), Tubo de
1.8 mL (CV8Y), Tubo de 2 mL
con EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 5 mL con
gel separador (YG05), Tubo
de 8.5 mL (YG8R), Aguja
(B21G), Bolsa de plástico
(BBPB), Etiqueta de papel
(DPIN), Dispensador de
sangre (DSAF), Contenedor
para aguja - no contiene aguja
(LGVH), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
05Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 03 - Visita Week 2, 6 o 20
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 2 ml con EDTA (LD02),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 3.5 mL
con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DPIN),		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		179
—Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
06Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 04 - Visita Week 4
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 1.8 ml (CV8R),Tubo de 1.8
mL (CV8Y), Tubo de 2 mL con
EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 3.5 mL
con gel separador (YG35),
Tubo de 8.5 mL (YG8R), Aguja
(B21G), Bolsa de plástico
(BBPB), Etiqueta de papel
(DPIN), Dispensador de
sangre (DSAF), Contenedor
para aguja - no contiene aguja
(LGVH), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
07Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 05 - Visita Week 8, 16, 40
o 76
Conteniendo:
Tubo de 1.8 ml (CV18), Tubo
de 2 ml con EDTA (LD02),
Tubo de 7.5 ml (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		239
—mL (SV05), Tubo de 3.5 ml
con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DPIN),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
08Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 06 - Visita Week 12
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 1.8 mL (CV8R), Tubo de
1.8 mL (CV8Y), Tubo de 2 mL
con EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 3.5 mL
con gel separador (YG35),
Tubo de 8.5 mL (YG8R), Aguja
(B21G), Bolsa de plástico
(BBPB), Etiqueta de papel
(DPIN), Dispensador de
sangre (DSAF), Contenedor
para aguja no contiene aguja
(LGVH), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
09Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 07 - Visita Week 18
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 2.5 ml con gel separador
(GD25), Tubo de 7.5 mL		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
—(RG75), Tubo de 5 mL
(SV5C), Etiqueta de papel
(DPIN), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
10Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 08 - Visita Week 24
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 1.8 mL (CV8R), Tubo de
1.8 mL (CV8Y), Tubo de 2 mL
con EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 5 mL
(SV5C), Tubo de 5 mL con gel
separador (YG05), Tubo de
8.5 ml (YG8R), Aguja (B21G),
Bolsa de plástico (BBPB),
Etiqueta de papel (DPIN),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 ml
(SP3G), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
11Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 09 - Visita Week 28
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 2 mL con EDTA (LD02),		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
—Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM, Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 8 mL
(SV07), Tubo de 3.5 mL con
gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G), Bolsa
de plástico (ZE06),
Requisiciones de Laboratorio
(REQ).		———
12Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 10 - Visita Week 32
Conteniendo:
Tubo de 2 mL con EDTA
(LD02), Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Tubo de 8 mL
(SV07), Tubo de 3.5 mL con
gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G), Bolsa
de plástico (ZE06)
Requisiciones de Laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
13Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 11 - Visita Week 36, 44 o
48
Conteniendo:
Tubo de 2 ml con EDTA
(LD02), Estuche con laminilla		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		179
—de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Tubo de 3.5
mL con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
14Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 12 - Visita Week 52
Conteniendo:
Tubo CYTO Chex con aditivo
(CBCT), Tubo de 1.8 mL
(CV18), Tubo de 1.8 mL
(CV8R), Tubo de 1.8 mL
(CV8Y), Tubo de 2 mL con
EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 8 ml
(SV07), Tubo de 5 mL (SV5C),
Tubo de 2.6 mL, solucion ACD
(TACD), Tubo de 5 mL con gel
separador (YG05), Tubo de
8.5 mL (YG8R), Aguja (B21G),
Bolsa de plástico (BBPB),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Bolsa de plástico
(ZE06),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
15Kits de Colección de MuestrasKitKit de179
—para Investigación Clínica:
Tipo 13 - Visita Week 54, 56 o
88
Conteniendo:
Tubo de 2.5 mL con gel
separador (GD25), Tubo de 2
mL con EDTA (LD02), Estuche
con laminilla de laboratorio
(S2SM), Tubo de 5 mL (SV05),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		—colección
de
muestras
especifico
por visitas		—
16Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 14 - Visita Week 60
Conteniendo:
Tubo de 2 mL con EDTA
(LD02), Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Tubo de 3.5
ml con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
17Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 15 - Visita Week 64
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 2.5 mL con gel separador		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
—(GD25), Tubo de 2 mL con
EDTA (LD02), Tubo de 7.5 mL
(RG75), Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Etiqueta de
papel (DAQU), Dispensador
de sangre (DSAF),
Contenedor para aguja - no
contiene aguja (LGVH), Aguja
(N21G), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Bolsa de plástico
(ZE06), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		———
18Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo 16 - Visita Week 104
Conteniendo:
Tubo CYTO Chex con aditivo
(CBCT), Tubo de 1.8 mL
(CV18), Tubo de 1.8 mL
(CV8R), Tubo de 1.8 mL
(CV8Y), Tubo de 2 mL con
EDTA (LD02), Tubo de
PAXgene de 2.5 mL (PAXT),
Tubo de 7.5 mL (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 2.6 ml,
solucion ACD (TACD), Tubo
de 3.5 mL con gel separador
(YG35), Tubo de 8.5 mL
(YG8R)
Aguja (B21G), Bolsa de
plástico (BBPB), Etiqueta de
papel (DAQU), Dispensador
de sangre (DSAF),
Contenedor para aguja - no
contiene aguja (LGVH), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G), Bolsa
de plástico (ZE06),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
—————
19Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo T-1 - Visita DNA
Conteniendo:
Tubo con EDTA de 10 mL
(K210), Etiqueta de papel
(DAQU), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
20Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo T-2 - Visita RANDOM PK
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL (CV18), Tubo
de 7.5 ml (RG75), Etiqueta de
papel (DAQU), Contenedor
para aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
21Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo T-3 - Visita HBV DNA
VISIT
Conteniendo:
Tubo de 2 ml (CV2L), Tubo de
6 ml con EDTA (LD06),
Etiqueta de papel (DAQU),
Contenedor para aguja - no
contiene aguja (LGVH), Aguja
(N21G), Bolsa de plástico
(PZ06), Pipeta estéril de 3 mL
(SP3G), Requisiciones de
laboratorio (REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
específico
por visitas		60
22Kits de Colección de MuestrasKitKit de239
Investigación
Clínica:
Tipo U - Visita RETEST

Conteniendo: Tubo de 1.8 mL con citrato de sodio (BCP2), Tubo CYTO Chex con aditivo (CBCT), Tubo de 2 ml con EDTA (LD02), Tubo de plástico tapa dorada de 4 mL (PG04), Tubo Quantiferon, 1mL, TB Antigen (QFTA), Tubo Quantiferon TB, 1mL, Mitogen (QFTM), Tubo Quantiferon TB, 1mL, Nil (QFTN), Estuche con laminilla de laboratorio (S2SM), Tubo de 3 mL (SV03), Tubo de 5 mL (SV05), Tubo de 8 ml (SV07), Tubo de 5 ml (SV5C), Tubo de 7ml con etiqueta (SV7L), Tubo de 7 ml (SV7R), Tubo de 7mL con etiqueta (SV7U), Tubo de 2.6 mL, solucion ACD (TACD), Tubo de 5 mL con gel separador (YG05), Tubo de 3.5 mL con gel separador (YG35), Etiqueta de papel (DAQU), Dispensador de sangre (DSAF), Contenedor para aguja - no contiene aguja (LGVH) Aguja (N21G), Bolsa de plástico (PZ06), Pipeta estéril de 3 mL (SP3G), Requisiciones de laboratorio (REQ).

colección de muestras especifico por visitas

23Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo
U-1- Visita Follow-Up Week 8
Conteniendo:
Tubo de 2 mL con EDTA
(LD02), Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 5 mL (SV05), Tubo de 3.5
mL con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
24Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo
U-2 - Visita FU Week 16/ Final
Safety
Conteniendo:
Tubo de 1.8 ml (CV18), Tubo
de 2 ml con EDTA (LD02),
Tubo de 7.5 ml (RG75),
Estuche con laminilla de
laboratorio (S2SM), Tubo de 5
mL (SV05), Tubo de 3.5 mL
con gel separador (YG35),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 ml (SP3G), Bolsa
de plástico (ZE06),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
25Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:		KitKit de
colección		60
—Tipo
U-3 - Visita Liver Chemistry
Conteniendo:
Tubo de 2.5 ml con gel
separador (GD25), Tubo de 5
mL (SV05), Etiqueta de papel
(DAQU), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		—de
muestras
especifico
por visitas		—
26Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo
U-4 - Visita Liver Event Follow-
Up
Conteniendo:
Tubo de 2 mL (CV2L), Tubo
de 2.5 ml con gel separador
(GD25), Tubo de 2 ml con
floruro de sodio (GYP2), Tubo
de 2 mL con EDTA (LD02),
Tubo de 6 mL con EDTA
(LD06), Tubo de 1.8 mL
(NC18), Tubo de 3ml de
plástico (PR03), Estuche con
laminilla laboratorio (S2SM),
Tubo de 5 mL (SV05), Tubo de
8 mL (SV07), Tubo de 30 ml
(SV30), Tubo de 5 mL (SV5C),
Tubo de 5 mL con gel
separador (YG05), Tubo de
3.5 mL con gel separador
(YG35), Tubo de 8.5 mL con
gel separador (YG85),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja - no contiene aguja
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60
—Requisiciones de laboratorio
(REQ).		———
27Kits de Colección de Muestras
para Investigación Clínica:
Tipo
U-5 - Visita Hepatobiliary
Abnormalities
Conteniendo:
Tubo de 1.8 mL con citrato de
sodio (BCP2), Tubo de 2 mL
(CV2L), Tubo de 2.5 mL con
gel separador (GD25), Tubo
de 2 mL con EDTA (LD02),
Tubo de 6 mL con EDTA
(LD06),Estuche con laminilla
de laboratorio (S2SM), Tubo
de 3 mL (SV03), Tubo de 5 mL
(SV05), Tubo de 8 mL (SV07),
Tubo de 5 mL (SV5C), Tubo
de 3.5 ml con gel separador
(YG35), Tubo de 8.5 mL con
gel separador (YG85),
Etiqueta de papel (DAQU),
Dispensador de sangre
(DSAF), Contenedor para
aguja (no contiene aguja)
(LGVH), Aguja (N21G), Bolsa
de plástico (PZ06), Pipeta
estéril de 3 mL (SP3G),
Requisiciones de laboratorio
(REQ).		KitKit de
colección
de
muestras
especifico
por visitas		60

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formatos de Presentación

 Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación. Código F08-PM05-ECT (Folio 10 a 11)  Formato para la Presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) Código: F13-PM05- ECT. (Folio 12 a 15)

 Formato de Presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores Código: F14- PM05-ECT. (Folio 16 a 18)  Formato de solicitudes de importación suministros para protocolos de investigación SEMPB- SMPB Código: F17- PM05- ECT. (Versión 2) (Folio 19 a 37)  Formato de muestras de sangre y/o genéticas, Formulario F18-PM05- ECT.(Folio 38a 41)  Formato de Presentación y evaluación de Protocolos de Investigación- SEMPB de la Comisión Revisora- Código F20- PM05- ECT V2. (Folio 42 a 72)

Documentación del Estudio

 Protocolo del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos de CNTO 136 (sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado subcutáneamente, en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar del tratamiento con FARME Versión de fecha 20 de marzo del 2012 –revisado 9 de septiembre de 2012 - en Español (Folio 73 a 225) e Inglés (Folio 226 a 360)  P rotocolo del Subestudio de respuesta a las vacunas para: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos de CNTO 136 (sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti- IL-6, administrado subcutáneamente, en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar del tratamiento con FARME de fecha 06 de febrero de 2012 – en Español (Folio 361 a 375) e Inglés (Folio 376 a 392).  Investigator’s Brochure / Manual del Investigador de CNTO136 Sirukumab Edición 7, de fecha 27 de abril del 2012 en Español (Folio 515 a 641) e Inglés (Folio 393 a 514).  Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF Colombia Versión 1.0 de fecha 20 de Julio de 2012 (Folio 642 a 666)  Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF para ADN Colombia Versión 1.0 de fecha 21 de Junio de 2012 (Folio 667 a 675)  Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF para el sub estudio opcional de Vacunas Colombia Versión 1.0 de fecha 01 Julio de 2012 (Folio 676 a 686)  Manual de laboratorio del Investigador, de fecha 09 de Julio del 2011. (Folio 735 a 991)  Manual de Bioclínica, versión 1.2 (Folio 688 a 734)  Certificado de Seguro emitido por ACE Seguros SA ; de fecha 14 de mayo del 2012. (Folio 1022 a 1023)  Modelo de Contrato del estudio de referencia (Incluye Presupuesto). (Folio 1024 a 1103)

Material para el Paciente:

 WoorkSheet Evaluación del paciente: Pain VAS & PGA (Colombia/Spanish) FINAL de fecha 02 de noviembre de 2011 (Folio 999)  Cuestionario de Salud. EQ-5D-3L: Versión en español para Colombia© 2001 EuroQol Group (Folio 1005 a 1007)  Cuestionario WLQ: WLQ Spanish (Latin America) Versión 2.0 (Folio 1014 a 1021)  Escala FACIT de fatiga: Spanish (Universal) Versión 4 de fecha 17 de diciembre de 2010 (Folio 992)  Cuestionario de “Su Salud y Bienestar”: (SF-36v2™ Health Survey Standard, 2004 Colombia (Spanish)) (Folio 1008 a 1013)  Cuestionario de Evaluación de Salud: STANFORD-RA (MAY99-Phase 31)– HAQ-DI – Colombia/Spanish –Mapi Research Institute - Versión de fecha 4 de mayo de 2009 (Folio 993 a 994)  Cuestionario Económico de Salud - HECON & Prod VAS (Colombia/Spanish) Versión Final de fecha 28 de mayo de 2012 (Folio 995 a 998)  Instrucciones para utilizar la Jeringa prellenada de sirukumab: Versión 1.0 de fecha 20 de marzo de 2012 (Folio 1000 y 1002)  Bolso para transporte de JERINGAS PRELLENADAS. Versión 1.0 de fecha 20 de marzo de 2012 (Folio 1003 a 1004)  Tarjeta de Identificación del Paciente: 207048 CNTO136ARA3002 _ ID Card V1.0 Colombia (Spanish) de fecha 24 de mayo de 2012. (Folio 1021)

Formulario de Consentimiento Informado sellado/aprobado por el Comité de Ética:

 Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF Colombia _ Dr. Londoño Versión 1.0 de fecha 20 de Julio de 2012 (Folio 1142 a 1166)  Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF para ADN Colombia Dr.Londoño _ Versión 1.0 de fecha 21 de Junio de 2012 (Folio 1167 a 1175)  Consentimiento Informado: CNTO136ARA3002_Modelo de ICF para el sub estudio opcional de Vacunas Colombia _ Dr. Londoño _Versión 1.0 de fecha 01 de Julio de 2012 (Folio 1176 a 1186)

Documentación del Centro de Investigación:  Certificado IPS correspondiente a la IPS: PREVENTIVE CARE LTDA de fecha 07 de FEBRERO del 2012 (Folio 1130 a 1131)

 Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la IPS PREVENTIVE CARE LTDA, de fecha 13 de JUNIO del 2011. (Folio 1132 a 1134)  Carta del Responsable Institucional dando aprobación a la realización del estudio en la IPS PREVENTIVE CARE LTDA de fecha 04 de SEPTIEMBRE del 2012 (Folio 1135)

Documentación del Comité de Ética:

Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética Riesgo de Fractura SA CAYRE IPS de fecha 15 de agosto del 2012 (Folio 1136 a 1141) dando aprobación a:

A. Protocolo Clínico CNTO136ARA3002 de fecha 20 de marzo de 2012 – Versión en inglés; B. Protocolo Clínico CNTO136ARA3002 de fecha 20 de marzo de 2012 – Versión en español; C. Protocolo del subestudio de respuesta a vacunas del CNTO136ARA3002 de fecha de 06 de febrero de 2012- Versión en español; D. Protocolo del subestudio de respuesta a vacunas del CNTO136ARA3002 de fecha de 06 de febrero de 2012- Versión en inglés; E. Manual del investigador sobre CNTO 136 (Sirukumab), edición 7 de fecha 27 de abril de 2012- Versión en Inglés; F. Manual del investigador sobre CNTO 136 (Sirukumab), edición 7 de fecha 27 de abril de 2012. Versión en Español; G. CNTO136ARA3002_ Modelo de ICF en Colombia _ Dr. Londoño_ Versión 1.0 Fecha: 20-jul-2012; H. CNTO136ARA3002 Modelo de ICF para ADN en Colombia _ Dr. Londoño_ Versión 1.0 - 21-Jun-2012; I. CNTO136ARA3002 Modelo de ICF para el subestudio opcional de vacunas en Colombia_ Dr. Londoño_ Versión 1.0 _ 01-jul-2012.

J. WoorkSheet Evaluación del paciente: Pain VAS & PGA (Colombia/Spanish) FINAL de fecha 02 de Noviembre de 2011; K. Cuestionario de Salud. EQ-5D-3L: Versión en español para Colombia© 2001 EuroQol Group; L. Cuestionario WLQ: WLQ Spanish (Latin America) Versión 2.0; M. Escala FACIT de fatiga: Spanish (Universal) Versión 4 de fecha 17 de diciembre de 2010;

N. Cuestionario de “Su Salud y Bienestar”: (SF-36v2™ Health Survey Standard, 2004 Colombia (Spanish)); O. Cuestionario de Evaluación de Salud: STANFORD-RA (MAY99-Phase 31)– HAQ-DI – Colombia/Spanish –Mapi Research Institute - Versión de fecha 4 de mayo de 2009; P.

Cuestionario Económico de Salud

  • HECON & Prod VAS (Colombia/Spanish) Versión Final de fecha 28 de mayo de 2012; Q. Instrucciones para utilizar la Jeringa prellenada de sirukumab: Versión 1.0 de fecha 20 de marzo de 2012; R. Bolso para transporte de JERINGAS PRELLENADAS. Versión 1.0 de fecha 20 de marzo de 2012; S. Tarjeta de Identificación del Paciente: 207048 CNTO136ARA3002 _ ID Card V1.0 Colombia (Spanish) de fecha 24 de mayo de 2012.

T. Certificado de póliza de seguro con fecha del 14 de mayo de 2012; U. Manual del usuario de Bioclínica “WebSend” Versión 1.2; V. Pautas para la obtención y envío de imágenes radiográficas- Versión 1.0 de fecha del 7 de junio de 2012; W. Información de contacto de BioClinica- Contact List Spanish (Latin America).

 Carta de Cumplimiento de Buena Práctica Clínica por parte del Comité de Ética Riesgo de Fractura SA CAYRE IPS, de fecha 15 de agosto del 2012. (Folio 1136 a 1141)  Listado de miembros del Comité de Ética Riesgo de Fractura SA CAYRE IPS , de fecha 15 de agosto del 2012. (Folio 1136 a 1141)

Documentación de los Investigadores:

 Declaración de Cumplimiento de Legislación local y Helsinki, firmada por el Investigador Principal e Investigadores Secundarios, de fecha 10 de agosto del 2012. (Folio 1187)  Hoja de Vida del Dr. John Dario Londoño Patiñ, Investigador Principal, de fecha 02 de abril del 2012. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. (Folio 1188 A 1198)  Hoja de Vida del Dr. Luisa Fernada Gutiérrez Guzmán, Sub-Investigador, de fecha 08 de mayo del 2012. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. (Folio 1199 a 1205)  Hoja de Vida del Dr. Luisa Fernada Luisa Fernanda Restrepo Silva, Sub- Investigador, de fecha 02 de abril del 2012. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. (Folio 1206 a 1215)

 Hoja de Vida del Dr. Wilson Armando Bautista Molano Sub-Investigador, de fecha 23 de agosto del 2012. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. (Folio 1214a 1224)

Documentación del Patrocinador

 Declaración de Buena Práctica de Manufactura del medicamento en estudio, de fechas 07/Mar/2011; 29/Dic/2011; 16/Abr/2012 y 19/May/2012. en inglés (Folio 1123 a 1126).  Certificados de Análisis de CNTO136 de fechas 27 de enero de 2012 y 03 de febrero de 2012. (Folio 1113 a 1122)  Carta de Justificación del uso de Placebo de fecha 06 de Junio de 2012. (Folio 1127 a 1129)  Copia de la Delegación de funciones de Janssen Research and Development SA a PAREXEL International S.A. como representante legal, de fecha 22 de mayo del 2012 en inglés y su traducción al español. (Folio 1104 a 1112)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Preventive Care Ltda.

Investigador principal: Jhon Darío Londoño Patiño.

Investigador secundario : Luisa Fernanda Gutiérrez Guzmán

Luisa Fernanda Restrepo Silva

Wilson Armando Bautista Molano

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012127576

Protocolo: 005-12 HTA “Eficacia y seguridad de la combinación a dosis fija de Valsartan y Clortalidona, Vs Valsartan o Clortalidona solas en el tratamiento de la hipertensión arterial: Estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Farma de Colombia

Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Diagnóstico Cardiovascular Ltda.

Investigador principal: Dr. Fernando Manzur

Investigador secundario: Dra. Luz Elena Cohen

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Formato F20-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB. Anexo 1.
  2. Formato 09-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de productos de investigación SMPB.
  3. Anexo.3. Formato 13-PM05-ECT: Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS). Anexo 3.
  4. Certificado de Habilitación del Centro de diagnóstico cardiológico LTOA. El Centro de diagnóstico cardiológico LTOA ya fue certificado por la Subdirección de Medicamentos en Buenas Prácticas Clínicas. Anexo 4.
  5. Formato 14-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigaciones. Anexo 5
  6. Carta de acogimiento de la declaración de Helsinki, a la guía de Buena Práctica Clínica y a la Regulación Local vigente del Investigador Principal e Investigador Secundario. Anexo 6
  7. Protocolo del estudio 005-12 HTA. Versión 1.0 del 26 de Julio de 2012.Anexo 7
  8. Formulario de Consentimiento Informado del estudio 005-12. Versión 1.0 del 26 de Julio de 2012. Anexo 8.
  9. Tarjeta de registro de eventos del estudio 005-12 HTA. Versión 1.0 del 26 de Julio de 2012. Anexo 9
  10. Tarjeta de identificación del sujeto que participará en el estudio 005-12 HTA. Anexo 1O
  11. Presupuesto del Estudio 005-12 HTA. Anexo 11
  12. Póliza de seguro del estudio 005-12 HTA. Anexo 12
  13. Formato 19-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMPB. Anexo 13

14 Manual del Investigador del estudio 005-12 HTA. Versión 1.0 del 13 de Septiembre de 2012. Anexo 14

15 Hoja de Vida del Investigador Principal, Dr. Fernando Manzúr y Sub investigadora, Dra. Luz Elena Cohen (Fotocopias de Actas de grado pregrado y postgrados; Tarjeta Profesional, Cedula de ciudadanía y entrenamiento en GCP}. Anexo 15

  1. Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación del Centro de Diagnóstico Cardiológico para la Investigación biomédica fechada el 26 de Septiembre de 2012. Anexo 16
  2. Acta de aprobación de medicamentos de la Comisión Revisora para el Valsartan más Clortalidona (80 mg + 12,5 mg y 160 mg + 25 mg}. Anexo 17.
  3. Acta de aprobación de medicamentos de la Comisión Revisora para Clortalidona. (12,5 mg + 25 mg}. Anexo 18
  4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante. Anexo 19
  5. Documentación de lotes a utilizar en el estudio. Anexo 20
  6. Cantidades justificadas de cada uno de los medicamentos. Anexo 21
  7. Se adjunta copia medio magnético con dos carpetas:

 Carpeta 1: Formato F20-PM05-ECT Documento Word versión 97- 2003 completamente diligenciado.

 Carpeta 2: Documentos en PDF de la información allegada en físico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro de Diagnóstico Cardiovascular Ltda.

Investigador principal: Dr. Fernando Manzur

Investigador secundario : Dra. Luz Elena Cohen

3.15.3. RADICADO 2012127794

Protocolo: MO25616 “Estudio multicéntrico abierto, fase II, de un solo brazo para evaluar la seguridad del vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: Dr. Elkin Omar Peñaranda Contreras

Investigador secundario: Dra. María Claudia Díaz Jimenez

Dra. Carolina Ivette Cortés Correa

Manual del investigador: Edición 6, 25 Enero 2012 Consentimiento informado: Versión 2.0, adaptada para Colombia el 23 de Julio del 2012, de la Versión 2.0 en Inglés del 27 Enero

2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉU TICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
GDC-0449 /
VISMODEGIB		VISMODE
GIB		Cápsulas150 mg180 frascos
/32
cápsulas c/u
  1. Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación - SEMPB F20-PM05-ECT.
  2. Protocolo MO25616 titulado: “A single-arm, open-label, phase II, multicenter study to assess the safety of vismodegib (GDC-0449) in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma” Version 2.0 - 27 January 2012.”– Versión Original en Inglés.
  3. Protocolo MO25616 “Estudio multicéntrico abierto, fase II, de un solo brazo para evaluar la seguridad del vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico” Versión 2.0 del 27 de Enero de 2012 traducida al español.

Nota: “A pesar de la exhaustiva revisión que el patrocinador ha hecho a este documento en español, no es posible descartar la posibilidad de algún error de traducción. Por esta razón, la versión en inglés será la que prevalecerá para fines de la conducción del estudio clínico"

  1. Formato de evaluación del Consentimiento Informado F11-PM05-ECT.
  2. Versión Original en Inglés. Model Informed Consent Form. Protocol MO2616 F. Hoffmann– La Roche Ltd ICF Version 2.0 del 27-January-2012
  3. Formato de Consentimiento Informado. Riesgo de Fractura S.A. - Protocolo MO25616 Versión 2.0, adaptada para Colombia el 23 de Julio del 2012, de la Versión 2.0 en Inglés del 27 Enero 2012.
  4. Formato de solicitudes de Importación de suministros para protocolos de investigación F-17-PM05-ECT Se adjuntan los siguientes documentos: a. Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio.
  5. Póliza de Seguro del Estudio No Z120254 / Z120325
  6. Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMPB F-19-PM05-ECT
  7. Investigator’s Brochure Vismodegib (GDC-0449) Edition 6, 25 January 2012 Versión Original en Inglés.
  8. Investigator’s Brochure Vismodegib (GDC-0449) Edición 6, 25 Enero 2012 Versión traducida al Español

Nota: “A pesar de la exhaustiva revisión que el patrocinador ha hecho a este documento en español, no es posible descartar la posibilidad de algún error de traducción. Por esta razón, la versión en inglés será la que prevalecerá para fines de la conducción del estudio clínico"

  1. Información de Seguridad de Vismodegib (GDC-0449) del 12 de septiembre de 2011 al 20 de Agosto de 2012.
  2. Carta del Comité de Ética de Investigaciones – Riesgo de Fractura S.A., con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación, en Riesgo de Fracturas S.A.
  3. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Investigadores F14-PM05-ECT.

· Hoja de Vida del Investigador Principal – Dr. Elkin Peñaranda Contreras · Declaración de Helsinki firmada por el Investigador Principal – Dr.

Contreras · Hoja de Vida del Sub Investigador – Dra. María Claudia Díaz · Declaración de Helsinki firmada por el Sub Investigador – Dra. Diaz · Hoja de Vida del Sub Investigador – Dra. Carolina Ivette Cortés Correa

· Declaración de Helsinki firmada por el Sub Investigador – Dra. Cortés

  1. Formato de Presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) F13-PM05-ECT. a. Certificado único de habilitación de Riesgo de Fractura S.A.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: Dr. Elkin Omar Peñaranda Contreras

Investigador secundario : Dra. María Claudia Díaz Jimenez

Dra. Carolina Ivette Cortés Correa

Manual del investigador: Edición 6, 25 Enero 2012 Consentimiento informado: Versión 2.0, adaptada para Colombia el 23 de Julio del 2012, de la Versión 2.0 en

Inglés del 27 Enero 2012

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.4. RADICADO 2012127885

Protocolo: CAIN457F2311” Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Secukinumab en jeringas pre-llenadas administrado vía subcutánea para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, y la funcionalidad por hasta 5 años en pacientes con artritis reumatoidea activa que no responden adecuadamente a los agentes anti-TNFα.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Riesgo de Fractura S.A Investigador principal: Dra. Nohemi de los Ángeles Casas de Salamanca Investigador secundario: Dr. Rubén Darío Mantilla Hernández

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
AIN457SecukinumabJeringa
prellenada
(PFS)		75 mg/0.5 mL1075
AIN457
placebo		PlaceboJeringa
prellenada
(PFS)		0 mg/ 0.5 mL1159
AIN457SecukinumabJeringa
prellenada
(PFS)		150 mg/ 1.0 mL1075
AIN457
placebo		PlaceboJeringa
prellenada
(PFS)		0 mg/ 1.0 mL1219

Dispositivos médicos

#
ÍTEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTA
CIÓN		OBSERVACIONESCANTIDAD
1Cuestionarios
Sets of PROs
Clase I-según Decreto 4725
de 2005
Esferos digitales
Digital Pen and Driver
associate
Clase I-según Decreto 4725		PaquetesCompuesto por 60
Carpetas cada set
Esferos digitales
(Digital pen and
driver associate), y
los suministros
necesarios para su		32
14
—de 2005
Papel electrocardiógrafos
Clase I-según Decreto 4725
de 2005
Electrodos
Clase I-según Decreto 4725
de 2005		Paquetes
----------------
----		funcionamiento:
computador para
la transmisión de
datos, impresora,
sensor de huellas,
modem, cable de
poder, manual de
instrucciones de
los esferos
digitales.
Necesarios para la
impresión de los
Electrocardiogram
as
Necesarios para
realizar
electrocardio
gramas		12
1200
2Kit A (Tamizaje)
Clase I-según Decreto 4725
de 2005		1 – 2 mL Lavender
top EDTA tube
1 – 8.5 mL
Red/Grey Marble
top serum
separator tube
2 – plastic
transport tubes
with orange cap
for serum
1 – 3 mL Lavender
top EDTA tube
1 – ESR tube		40

Kit B( W0-Linea de base) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit C (Semana 1,2,3,8,12 y 20)

1 - Urine collection cup with lid 2 – disposable plastic pipette.

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 2 – 5 mL Gold top serum separator tubes 2 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 9 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender

40

150

Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit D (Semana 4) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit E (Semana 16) Clase I-según Decreto 4725 de 2005 top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 3 – disposable plastic pipette

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1– plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 7 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 2 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 2.5 mL Red top serum

40

40

Kit F ( Semana 24) Clase I-según Decreto 4725 de 2005 separator tube 2 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1- 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 9 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 6 – disposable plastic pipettes

40

Kit G ( Semana 28, 32 y 40) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit H (Semana 36, 44 y 48) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 3 – disposable plastic pipettes 1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 3 – disposable plastic pipettes

1 – 3.5 mL Orange top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 2 – disposable plastic pipette

120

120

Kit I (Semana 52) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit J ( Semana 60 y 92) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 9 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 6 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum

40

80

Kit K (Semana 104) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

1– 2.5 mL Red top serum separator tube 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 9 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 6 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1– 2.5 mL Red top serum separator tube 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top

40

Kit L (Semana 116 y 140) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

--------------- serum separator tube 9 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 6 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 1 – disposable plastic pipette

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screw-

80

Kit M ( Semana 156) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit N ( Semana 156) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

---------------- ---- cap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid

40

40

Kit O ( Semana 208) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 2 – plastic screwcap cryovial with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cups with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tube with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender

40

40

Kit P ( Semana 244) Clase I-según Decreto 4725 de 2005 top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 3 – disposable plastic pipette

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1

  • 8.5 mL Red/Grey Marble top serum separator tube 1 – 2.5 mL Red top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovials with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4 – screw-cap vials with orange insert 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 - Urine collection cup with lid 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube

1 – 10 mL Lavender top

40

Kit Q ( Semana 260) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit R (Semana 268) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

EDTA tube

40

40

Kit S ( Tamizaje de Quantiferon) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit T ( Nivel Basal de Farmacogenética) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

40

40 3 Bulk/ Spare Supplies Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Urinalysis dipsticks, Roche Combur 10 SureVue urine pregnancy test ESR rack 20 4 Documentación Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Tarjetas laminadas- Formatos de solicitud y listas de envio-Formato de nuevos suministros- Formatos de envios aéreos pre impresos (para envios a temperatura ambiente y en hielo seco)-Boslas de envio de paquetes de laboratorio para 7

Lab manual/Manual de laboratorio Clase I - según Decreto 4725 de 2005 empacar las cajas de las muestras, entre otros.

-------------------- 8

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS ESTADO DEL EQUIPO* CLASIFICA CIÓN DEL RIESGO SERIAL MODELO / MARCA CANTIDAD N U R I II a II b Electrocardiógrafos X

X

Estarán disponibles al momento del envío Mortara / ELI 150 RX (w/ Patient cable and cords) 8 Electrocardiógrafos:

Todos los electrocardiogramas deben tomarse con los equipos suministrados para el estudio, por tal razón solicitamos muy respetuosamente la aprobación de importación de 8 electrocardiógrafos con sus correspondientes suministros ((Electrodos y Papel), de los cuales seis (6) serán entregados a cada uno de los centros donde se desarrollará el protocolo de la referencia y dos electrocardiógrafos se dejarán en stock a fin de garantizar el suministro de equipos a los centro en caso de posibles daños en el envío de algún equipo o fallas durante su funcionamiento.

Es importante tener en cuenta que los electrocardiogramas serán tomados a los pacientes en las visitas baseline, 16, 24, 52, 104, 156 y visita final del estudio y que todos lo electrocardiogramas serán revisados en forma independiente cuyas interpretaciones y análisis serán realizadas por expertos a nivel global posterior a la transmisión de los mismos.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.

  2. Protocolo del estudio CAIN457F2311 Versión 00 (Protocolo original) del 07 de Junio de 2012 Versión Inglés-Versión Español.

  3. Formato F-19-PM05-ECT- Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMB

  4. Manual del Investigador. Edición 11. Fecha de liberación: 14 de Febrero de 2012. Versión Inglés-Español

  5. Información para Pacientes y Consentimiento Informado para el estudio CAIN457F2311 con base en el Protocolo original fechado el 07 de junio de 2012, con fecha de publicación el 13 de junio de 2012 (versión Español- Colombia con fecha de 17 de septiembre de 2012).

  6. Información para Pacientes y consentimiento Informado de Farmacogenética para el estudio CAIN457F2311 con base en el Protocolo original fechado el 07 de junio de 2012 con fecha de publicación del 13 de Junio de 2012 (Versión 1.0, Español – Colombia con fecha de 17 de Septiembre de 2012).

  7. Evaluación global del paciente del dolor causado por la artritis reumatoide (VAS.)

  8. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS 100mm).

  9. Cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI) Español-Colombia.

  10. Cuestionario Su salud y bienestar (Sf-36v2) Español-Colombia.

  11. Cuestionario de Salud (EQ-5D) Español-Argentina.

  12. Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ)

  13. Instrucciones para la administración de Secukinumab (AIN457) en casa.

  14. Instrucciones de uso de la jeringa prellenada de Secukinumab 150 mg/ 1 ml y 75mg/ 0.5 ml

  15. Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del Investigador principal y sub-investigador.

  16. Póliza para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

  17. Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.

  18. Certificado GMP (medicamento)

  19. Certificado de Venta Libre (Electrocardiógrafos)

  20. Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación. SEMPB.

  21. Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español:

  22. Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS).

  23. Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS.

  24. Certificado de habilitación en Buenas Practicas Clínicas emitida por el INVIMA

  25. Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

  26. Hojas de vida de los Investigadores:  Investigador Principal: Dra. Nohemi Casas de Salamanca Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal.  Investigador Secundario: Dr: Ruben Darío Mantilla Hernández Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador

  27. Formato F-08-PM05-ECT Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Riesgo de Fractura S.A Investigador principal: Dra. Nohemi de los Ángeles Casas de

Salamanca

Investigador secundario : Dr. Rubén Darío Mantilla Hernández

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5. RADICADO 2012127766

Protocolo: IPV 001ABMG “Estudio de Fase 4, aleatorizado, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad humoral e intestinal de una o dos dosis adicionales de la Vacuna Antipoliomielítica Inactivada (IPV) licenciada, en infantes latinoamericanos previamente inmunizados con la Vacuna Antipoliomielítica Oral Bivalente (bOPV).”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: FIDEC – Fighting Infectious Diseases in Emerging Countries (con apoyo financiero de la Fundación Bill and Melinda Gates)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Estudios en Infectología Pediátrica CEIP Investigador principal: Dr. Pio López López.

Investigador secundario: Dra Viviana Márquez.

Dra Elizabeth Toro Burgos.

Dr. Carlos Alberto Cortés Barbosa.

Dra Carolina Ospina Saavedra.

Dr. Carlos Alberto González Ramírez.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉU
TICA		CONCENTRA
CIÓN		CANTIDAD
Vacuna de virus
de polio oral
bivalente
(bOPV) de
Sanofi Pasteur,
Vial Multidosis
para veinte (20)
dosis.		Vacuna de
virus de polio
oral bivalente
(bOPV)		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		2160 Viales de
2ML Vacuna de
virus de polio
oral bivalente
(bOPV) de
Sanofi Pasteur,
Vial Multidosis
para veinte (20)
dosis
Vacuna de virus
de polio oral
trivalente
“OPVERO”
(tOPV) de
Sanofi Pasteur,
Vial Multidosis
para veinte (20)
dosis.		Vacuna de
virus de polio
oral trivalente
“OPVERO”
(tOPV)		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		130 Viales de
2ML Vacuna de
virus de polio
oral trivalente
“OPVERO”
(tOPV) de
Sanofi Pasteur,
Vial Multidosis
para veinte (20)
dosis.
Vacuna de virus
de polio oral
Tipo 2
monovalente
(mOPV2) de
GlaxoSmithKline
biológicos
(GSK) Vial
Multidosis para
veinte (20) dosis		Vacuna de
virus de polio
oral Tipo 2
monovalente
(mOPV2)		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		720 Viales de
2ML Vacuna de
virus de polio
oral Tipo 2
monovalente
(mOPV2) de
GlaxoSmithKline
biológicos
(GSK) Vial
Multidosis para
veinte (20) dosis
Vacuna de virus
de Polio
inactivada (IPV)
“IPOL® de
Sanofi-Pasteur
o IMOVAX®”
Sanofi IPV; vial
Multidosis para
diez (10) dosis.		Vacuna de
virus de Polio
inactivada
(IPV) “IPOL®
o IMOVAX®”
Sanofi		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		480 Viales de
2ML Vacuna de
virus de Polio
inactivada (IPV)
“IPOL® de
Sanofi-Pasteur
o IMOVAX®”
Sanofi IPV; vial
Multidosis para
diez (10) dosis.
Vacuna de virus
de Polio
inactivada (IPV)		Vacuna de
virus de Polio
inactivada		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		204 Viales de
2ML Vacuna de
virus de Polio
“POLIORIX™”
de Glaxo
SmithKline
(GSK IPV); vial
Multidosis para
diez (10) dosis.		(IPV)
“POLIORIX™”		——inactivada (IPV)
“POLIORIX™”
de Glaxo
SmithKline
(GSK IPV); vial
Multidosis para
diez (10) dosis
Vacuna de virus
de Polio
inactivada (IPV)
del Serum
Institute de la
India (SII IPV);
vial Multidosis
para diez (10)
dosis.		Vacuna de
virus de Polio
inactivada
(IPV)		Viales - Via
Oral		Viales de
2mL - Via
Oral		204 Viales de
2ML Vacuna de
virus de Polio
inactivada (IPV)
del Serum
Institute de la
India (SII IPV);
vial Multidosis
para diez (10)
dosis.
#
ITEM		REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)		PRESENT
ACION		OBSERVA
CIONES		CANTIDAD
---------------
1Contenedor de objetos
punzocortantes		2880
2Tubo Vacutainer de plástico
para suero con tapón Rojo de
10ml		2880
3Holder para agujas de un solo
uso		2880
4Torniquete Stretch libre de
Latex		2880
5Mariposa para colecta múltiple
Safety Lok con Luer 23 calibre
3/4 pul BD Vacutainer tubo de
7 pul		2880
6Mariposa para colecta múltiple
Safety lok con Luer 25 calibre
3/4 pul BD Vacutainer tubo de
7 pul		2880
7Guantes Desechables Chicos
(Cajas)		2880
8Guantes Desechables
Medianos (Cajas)		2880

9 Guantes Desechables Grandes (Cajas)

2880 10 Toalla húmeda de Alcohol BD Vacutainer (Cajas)

2880 11 Cinta Médica Micropore 1/2 pul

2880 12 Rejilla para tubos de Suero

2880 13 Jeringa para insulina Microfine 0.33mm x 12.7mm (29G) 0.5ml

2880 14 Agujas (23G x 1)

2880 15 Instrumento para monitoreo de Temperatura (Libero)

3600 16 Serología – Cell dividers Caja "Revco" 3 pul con 81

3600 17 Serología – Cell dividers 3.6 mL (81 espacios)

3600 18 Serología – Viales Criotubo NUNC 3.6 mL

10800 19 Serología

  • Pipetas desechables

7200 20 Frascos de Recolección de Orina

3600 21 Termómetros digitales

2880 22 Reglas de Plástico

2880

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Comprobante de pago al Invima
  2. Carta de Delegación de FIDEC (Fighting infectious Diseases in Emerging Countries) a Quintiles Colombia Ltda.
  3. Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
  4. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación Biomédica de la Corporación Científica Pediátrica de fecha Octubre 24 de 2012 en donde informa que según consta en el acta número 031 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigación para el protocolo.
  5. Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación para la institución Centro de Estudios en Infectologia Pediátrica. b. Certificado en BPC de INVIMA para la IPS Centro de Estudios en Infectologia Pediátrica - CENTRO de fecha Septiembre 7 de 2011. c. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación Biomédica de la Corporación Científica Pediátrica de fecha Octubre 24 de 2012 en donde informa que según consta en el acta número 031 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigación para el protocolo. d. Lista de miembros del Comité de ética en Investigación.
  6. Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos: a. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación Biomédica de la Corporación Científica Pediátrica de fecha Octubre 24 de 2012 en donde informa que según consta en el acta número 031 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigación para el protocolo. b. Hoja de Vida del Dr. Pio López incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Convalidación en Colombia del título obtenido en el Extranjero.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador c. Hoja de Vida de la Dra Viviana Márquez Incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador d. Hoja de Vida de la Dra Elizabeth Toro Burgos Incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.

 Copia de Registro Médico.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador e. Hoja de Vida del Dr. Carlos Alberto Cortés Barbosa Incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador f. Hoja de Vida de la Dra Carolina Ospina Saavedra. Incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

g. Hoja de Vida del Dr. Carlos Alberto González Ramírez.

Incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

  1. Protocolo Versión 1 de fecha 20 de Septiembre de 2012 (En español)
  2. Protocolo Versión 1 de fecha 20 de Septiembre de 2012 (En Inglés).
  3. Formulario de consentimiento Informado Versión Local No: 2.2 Fecha 23 de Octubre de 2012.
  4. Tarjeta de registro diario de síntomas post vacunación de polio Intramuscular Versión Local No. 2.1 / Fecha de la versión: 24 de Septiembre del 2012.
  5. Tarjeta de registro diario de síntomas post vacunación de Polio Oral Versión Local No. 2.1 / Fecha de la versión: 24 de Septiembre del 2012.
  6. Manual del Investigador versión 1.0 con fecha 18 de Septiembre de 2012 en español
  7. Certificado de Póliza de Seguro para el Protocolo IPV 001ABMG.
  8. Presupuesto del estudio.
  9. Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado.
  10. Manual de Laboratorio.
  11. Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos: a. Insertos del medicamento de estudio que corresponde a medicamento comercializado.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

CEIP Investigador principal: Dr. Pio López López.

Investigador secundario : Dra Viviana Márquez.

Dra Elizabeth Toro Burgos.

Dr. Carlos Alberto Cortés Barbosa.

Dra Carolina Ospina Saavedra.

Dr. Carlos Alberto González Ramírez.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.6. RADICADO 2012127770

Protocolo: 20070337 “Estudio multicéntrico internacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con AMG 785 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Amgen, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Centro de Investigación Clínica CIC.

Investigador principal: Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo.

Investigador secundario: Dra. Fanisabel Álvarez Mantilla

Dra. Catalina Rúa Marín

Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur

Dra. María Clara Soto Vargas

Dr. Diego Mauricio González Ramírez

Dra. Elizabeth Muñoz Calle

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOM
BRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
AMG 785 or
Placebo		AMG 785
(anti-
sclerotin
monoclonal
antibody) or
Placebo		Boxes each one
containing 3
Pre-Filled
Syringe		Pre-Filled Syringe
X 70 mg/mL, 1mL		9504 Boxes
AMG 785
(anti-
sclerotin
monoclonal
antibody) /
Placebo, 70
mg/mL,
————1mL, 3 Pre-
filled
Syringes per
box
DENOSUMABDENOSUM
AB		Boxes each one
containing 1
Pre-Filled
Syringe		Pre-Filled Syringe
60 mg/ml		792 Boxes
Denosumab,
60 mg/mL,
1mL,
1PFS/box
#
ÍTEM		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO
(nombre y/o
descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
---------------
1S
Lab collection
kits for clinical
trials		Kit Type: 1 / Visit:
creening
Tubo de 2.5 ml con gel
separador
Tubo de 2 ml con
EDTA
Estuche con laminilla
de laboratorio
Tubo de 5 ml
Tubo de 5 ml
Dispensador de sangre
Pipeta plástica de 3.5
ml
Contenedor para aguja
(no contiene aguja)
Aguja
Bolsa de plástico
Requisiciones de
laboratorio
Kit Type: 2 / Visit:
Rescreen Vit D
Tubo de 2.5 ml con gel
separador
Tubo de 5 ml
Pipeta plástica de 3.5
ml
Contenedor para aguja
(no contiene aguja)
Aguja
Bolsa de plástico		Kits
de colección de
muestras para
investigación
clínica		4752

Requisiciones de laboratorio Kit Type: 3 / Visit: Day 1 Base Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: 4 / Visit: Month 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 5 / Visit: Month 3 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA

Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 6 / Visit: Month 6 Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: 7 / Visit: Month 9 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja)

Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 8 / Visit: Month 11 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 5 ml Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 9 / Visit: Month 11 + 14 Days Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 5 ml Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 10 / Visit: Month 12 + 10 Days Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 5 ml Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 11 / Visit: Month 15 Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA

Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: 12 / Visit: Month 18 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 13 / Visit: Month 21 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja

Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-1 / Visit: Month 12/ET Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-2 / Visit: Month 24/EOS/OLET Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-3 / Visit: Urine Tetracycline

Tubo de 15 ml Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-4 / Visit: PK Substudy Tubo de 2 ml Tubo de 5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-5 / Visit: Calcium Substudy Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 5 ml Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-6 / Visit: PG Substudy Tubo de 6 ml con EDTA Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-7 / Visit: Month 2 Bone Biopsy Etiqueta de papel Requisiciones de laboratorio

Kit Type: T-8 / Visit: M12/24 Bone Biopsy Etiqueta de papel Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-9 / Visit: Follow Up Tubo de 2 ml Tubo de 5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: U / Visit: Unscheduled Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: U-1 / Visit: BTM-Biomarker Substudy Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 6 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: U-2 / Visit: Month 2 Bone Biopsy Blood Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 2 SSC4

  • CONTAINER, STERILE URINE CUP, 4

Recipiente de 4oz para muestra de orina 4752

3 U24H

  • CONTAINER, 24 HR URINE COLLECTIO

Contenedor de orina de 24 hrs. 4752 4 FCD1

  • CONTAINER, FECAL/URINE COLLECTIO

Contenedor para materia fecal y orina 4752 5 ET10

  • Ethanol 70%, 8ml in 10ml vial

Tubo de 10ml con 8ml de Etanol, 70% 4752

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Comprobante de pago al Invima.
  2. Carta de Delegación de Amgen, Inc a Quintiles Colombia Ltda para el Protocolo 20070337.
  3. Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
  4. Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
  5. Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación b. Certificado en BPC de INVIMA. c. Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
  6. Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos:

 Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.

 Hoja de Vida del Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Fanisabel Alvarez Mantilla incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica. c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. e. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Catalina Rúa Marín incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica. c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia del Diploma de posgrado. e. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. f. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida del Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica. c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia del Diploma de posgrado. e. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. f. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. María Clara Soto Vargas incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica.

c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia del Diploma de posgrado. e. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. f. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida del Dr. Diego Mauricio González Ramírez incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica. c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia del Diploma de posgrado. e. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. f. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Elizabeth Muñoz Calle incluyendo: a. Copia de la Cédula de Ciudadanía. b. Copia de la Licencia Médica. c. Copia del Diploma de pregrado. d. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. e. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

  1. Enmienda 1 al Protocolo 20070337 de Fecha Agosto 1 de 2012. (En Español)
  2. Protocolo Enmendado 20070337 de fecha 1 de Agosto de 2012 (En español)
  3. Protocolo Enmendado 20070337 de fecha 1 de Agosto de 2012 (En Inglés)
  4. Enmienda 1 al Protocolo 20070337de Fecha Agosto 1 de 2012. (En Inglés)
  5. Manual del Investigador versión 5.0 con fecha 27 de Septiembre de 2011 en español.
  6. Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Versión COL1.0_68001_1 de Fecha Octubre 12 de 2012 para el protocolo 20070337.
  7. Certificado de Póliza de Seguro para el Protocolo.
  8. Presupuesto del estudio.
  9. Manual de Laboratorio para el protocolo 20070337.
  10. Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado. a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
  11. Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Centro de Investigación Clínica CIC.

Investigador principal: Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo.

Investigador secundario : Dra. Fanisabel Álvarez Mantilla

Dra. Catalina Rúa Marín

Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur

Dra. María Clara Soto Vargas

Dr. Diego Mauricio González Ramírez

Dra. Elizabeth Muñoz Calle

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.7. RADICADO 2012127492

Protocolo: 331-10-232 “Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia.”

Fecha: 26/10/2012

Patrocinador: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dra. Dora Cardona Giraldo

Investigador secundario: Dr. Uriel Escobar Barrios

Dr. Julio César Gutiérrez Segura

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
OPC-34712OPC-
34712		Tabletas Blíster
cada una
conteniendo 10
tabletas de
OPC-34712 de
1mg, 2mg, 3mg,
4mg o placebo,		Tabletas de 1mg,
2mg, 3mg, 4mg o
placebo		27156
Blister card
containing
OPC-
34712
1mg, 2mg,
3mg, 4mg
or Placebo
tablets -
Each
blister card
contains
10 tablets
EQUIPOS
BIOMÉDICOS		ESTA
DO DEL
EQUIPO*		——CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
---------------
NURI
ElectrocardiografosXX
Electrodos
X x

NA Mortara 5000

Reactivos de diagnóstico

#
ITEM		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO
(nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Box
containing
vials and
other study
materials for
laboratory
testing.(Type 2i)		PG each containing: T-4
1
HOLDER, TUBE, SINGLE
USE, NON-ST LGVH 1
0.02006 BD MEDICAL 150
S 1st
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER REQC
1 0.01 COVANCE 8211
BAG WITH DRY MOP
PZ06 1 0.3269 GOODWILL
413 N. EXTRA BAR CODE
LABEL LBE1 2 0.0102
COVANCE 8211
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE N21G 1 0.1404
BD MEDICAL
TUBE, 10ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP K210 1
0.0749 BD
Phase C Week 36 each
containing: 9 1
TUBE, 5ML, FALSE
BOTTOM, CLEAR, SV5C 1
0.0578
HOLDER, TUBE, SINGLE
USE, NON-ST LGVH 1
0.02006 BD MEDICAL
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER REQC
1 0.01 COVANCE 8211
PIPETTE,GRADUATED
3.1 ML, PLASTI GP35 1
0.01936
SUB-ASSEMBLY, SV30,		308

SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL Phase C Week 12 each containing: 7 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 1 0.0578 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 1 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL

COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL Phase A Baseline each containing: 2 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 2 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 0.12 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 3 0.01936 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL Phase B Week 12 each containing: 5 1 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, 5ML, FALSE

BOTTOM, CLEAR, SV5C 1 0.0578 CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 1 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL 2

Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i) Screening each containing: 1 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 4 0.0578 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL YG05 1 0.1195 BD CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 5 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

Phase B Baseline each containing: 3 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 3 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL

TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 4 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

End of Phase A/ET each containing: T-1 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 3 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5

ML, TORQUE T SV03 1 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 4 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL

WITH ORANGE CO10 1 0.

End of Phase B/ET each containing: T-2 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 3 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 TUBE, 4ML, SODIUM HEPARIN, GREEN GHP4 1 0.0795 BD MEDICAL PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 5 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE CV2L 2 0.085 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 2 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211

TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

Phase B Week 4 each containing: 4 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 2 0.0578 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 1 0.1195 BD CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 TUBE, 4ML, SODIUM HEPARIN, GREEN GHP4 1 0.0795 BD MEDICAL PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 4 0.01936 TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE CV2L 2 0.085 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP

PZ06 2 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

Phase B Week 20 each containing: 6 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 2 0.0578 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 3 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL

BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

Phase C Week 24 each containing: 8 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 3 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 TUBE, 4ML, SODIUM HEPARIN, GREEN GHP4 1 0.0795 BD MEDICAL PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 5

0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE CV2L 2 0.085 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 2 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0.

Phase C Week 52/ET each containing: T-3 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 3 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW,

PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 4 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 1 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1 0.1094 BD MEDICAL NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0. 3

Box containing vials and other study materials for Unscheduled each containing: U 1 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, SV5C 5 0.0578 TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T SV03 1 103 laboratory testing.(Type 4i) 0.12 BLOOD, DISPENSER, PLASTIC DSAF 1 0.0746 HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST LGVH 1 0.02006 BD MEDICAL TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML YG35 2 0.1195 BD TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL YG05 1 0.1195 BD TUBE, BLUE TOP, PLASTIC, 1.8ML, BCP2 1 0.11028 GREINER CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER REQC 1 0.01 COVANCE 8211 TUBE, 4ML, SODIUM HEPARIN, GREEN GHP4 1 0.0795 BD MEDICAL PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI GP35 7 0.01936 SUB-ASSEMBLY, SV30, SARSTEDT VIA SV30 1 0.2357 TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE CV2L 2 0.085 TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, LD02 2 0.05968 BD MEDICAL MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER S2SM 1 0.25 GOODWILL BAG WITH DRY MOP PZ06 2 0.3269 GOODWILL EXTRA BAR CODE LABEL LBE1 2 0.0102 COVANCE 8211 TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, SV05 1 0.0578 TUBE, 2ML, POTASSIUM OXALATE, LI GYP2 1

0.1094 BD MEDICAL TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP GD25 1 0.17078 BD NEEDLE, 21GX1.25IN.

ECLIPSE N21G 1 0.1404 BD MEDICAL TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP K210 1 0.0749 BD COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) GLPK 1 0.7762 GOODWILL TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE CO10 1 0. 4 TEST, HCG URINE PREGNANCY Prueba de embarazo en Orina 857

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Comprobante de pago al Invima para el estudio 331-10-232.
  2. Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
  3. Carta de delegación de Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. a Quintiles Colombia Ltda. para el protocolo 331- 10-232 en Inglés y Español.
  4. Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  Certificado de venta libre de los electrocardiógrafos
  5. Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado.
  6. Formato F13-PM05-ECT Versión 3 debidamente diligenciado; con los siguientes anexos:

 Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el INVIMA para el centro Psynapsis Salud Mental S.A. con fecha de expedición 22 de Julio de 2011.

 Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Clínica Psynapsis S.A., con fecha de expedición 23 de Abril de 2010.

 Carta de aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación del Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda S.A., en donde informa que en reunión de fecha Septiembre 27 de 2012 y según consta en el acta No 10, aprobó la conducción del estudio de la referencia.

 Lista de miembros del Comité de Ética en Investigación del Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda S.A.

  1. Formato F14-PM05-ECT Versión 3 debidamente diligenciado con los siguientes anexos:

 Carta de aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación del Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda S.A., en donde informa que en reunión de fecha Septiembre 27 de 2012 y según consta en el acta No 10, aprobó la conducción del estudio de la referencia, así como el equipo de investigación.

 Hoja de Vida de la Dra. Dora Cardona Giraldo, incluyendo:  Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado  Copia del Diploma de posgrado  Copia de la Licencia Médica  Copia Certificado de Entrenamiento GCP

 Hoja de Vida del Dr. Uriel Escobar Barrios, incluyendo:  Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado  Copia del Diploma de posgrado  Copia de la Licencia Médica  Copia Certificado de Entrenamiento GCP

 Hoja de Vida del Dr. Julio César Gutiérrez Segura, incluyendo:  Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado  Copia del Diploma de posgrado  Copia de la Licencia Médica  Copia Certificado de Entrenamiento GCP

 Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación anteriormente mencionado para este estudio.

  1. Protocolo 331-10-232, de fecha 06 de junio de 2012 en Español y en Inglés.
  2. Manual del investigador Versión 7 de fecha 21 de marzo de 2012 en Español.
  3. Formulario de consentimiento Informado e Información para el paciente versión 1.0 Final del 12 de Julio de 2012.
  4. Información para el paciente y consentimiento informado para participar en análisis farmacogenéticos opcionales versión 1.0 Final del 11 de Julio de 2012.
  5. Tarjeta de identificación del estudio en español. Versión 01 en español.
  6. Batería de pruebas de CogState.
  7. Justificación para el período de reposo farmacológico. Versión 01 en español.
  8. Justificación del uso de placebo en el Protocolo 331-10-232. Versión 01 en español.
  9. Justificación para la capacidad de otorgar el consentimiento en los protocolos de Otsuka. Versión 01 en español.
  10. Certificado de póliza de seguro para el protocolo 331-10-232.
  11. Presupuesto estudio 331-10-232.
  12. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion del Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda S.A., en donde informa que en reunión de fecha Septiembre 27 de 2012 según consta el acta 10, aprobó los documentos, la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigación.
  13. Covance CLS Manual del Laboratorio para el protocolo 331-10-232.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dra. Dora Cardona Giraldo

Investigador secundario: Dr. Uriel Escobar Barrios

Dr. Julio César Gutiérrez Segura

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.8. RADICADO 2012127242

Protocolo: MK-7655-004 “Ensayo clínico de Fase II, aleatorizado y controlado por comparador activo para estudiar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-7655 + Imipenem/Cilastatina frente a Imipenem/Cilastatina solos en pacientes con infección intraabdominal complicada [cIAI]”

Fecha: 25/10/2012

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp., subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Santa Fe de Bogotá Investigador principal: Dr. Jesús Guillermo Prada Trujillo.

Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Gómez Muñoz.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB
RE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
MK-7655
160 mg
Caja x 1 vial		MK-7655polvo liofilizado
para inyección
I.V.		160mg/vial672 viales
(incluido
el 20% de
margen)
Imipenem
500mg /
Cilastatina
500mg
(PRIMAXINTM)
Caja x 1 vial		imipenem
anhidro+
cilastatina
sódica
equivalente
a cilastatina		polvo liofilizado
para inyección
I.V.		imipenem anhidro
500 mg +
cilastatina sódica
equivalente a
cilastatina
500 mg/vial		336 viales
(incluido
el 20% de
margen)

Dispositivos médicos

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de laboratorio para
colección de muestras
para investigación clínica
(Quest).		KitVer detalles al
final de la tabla.
1. Kit # 501603V
2. Kit # 501604V
3. Kit # 501605V
4. Kit # 501606V
5. Kit # 501530V
6. Kit # 501608V
7. Kit # 501532V
8. Kit # 501533V		1. 10 Kits
2. 07 Kits
3. 07 Kits
4. 16 Kits
5. 35 Kits
6. 06 kits
7. 06 kits
8. 10 Kits
2Kits de laboratorio para
colección de muestras
para investigación clínica
(Eurofins).		Kit1. Kit A- Kit de
microbiología para
Aerobios
2. Kit B- Kit de
microbiología para		1. 35 Kits
2. 35 Kits
———Anaerobios.—
3tubo PAXGENE sangre
DNA		Paquete x 25NA2 paquetes
4Aguja Eclipse 21 GUnidadNA125
unidades
5jeringa plástica– no
reutilizable		UnidadNA125
unidades
6Copas para recolectar
orina		UnidadNA84
unidades
7Tapa de recipiente para
colectar orina		UnidadNA84
unidades
8Cintas pruebas de
embarazo		Paquete x 25NA2 paquetes
9Bolsa pequeña CTCUnidad24
unidades
10Botella MK7655
Estabilizador		UnidadNA330
unidades
11Caja Quest para
transporte a temp.
ambiente - Inmark		6/csNA84
unidades
12Caja Quest para
transporte de especimen
congelado - Inmark		4/csNA40
unidades
13Información de contactos y
envío (Latinoamérica)		UnidadNACantidad
Necesaria
14Bolsa para guía aéreaUnidadNACantidad
Necesaria
15Carpeta para etiquetasUnidadNA200
unidades
16Formulario para
Reordenar		UnidadNA200
unidades
17Kit de recolección de
muestras (PK)		KitNA40
unidades
18Kits para infusion IV:
Conteniendo cantidad
necesaria de:
bolsa de infusión IV (IV
bags)		KitNA660
unidades
19Otros materiales para
infusión IV: Etiquetas		UnidadNA400
unidades
20Manual del Investigador +
SSS		UnidadNACantidad
Necesaria

Kits de laboratorio para colección de muestras para investigación clínica:

Descripción del contenido de las bolsas para visita específica Estilo Descripción Fabricante

  1. Kit # 501603V (10 bolsas) visit: 1

1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal

Alpha 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.

BD 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2

BD 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml

BD 1 Requisiciones

Q Diagnostics 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)

BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Delton 2 Micro slides (plaquillas)

ThermoFisher 3 Tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10ml) Capitol 1 Cryovial, Nunc, Tubo de rosca interno, parte inferior redonda (3.6ml) Nunc

1 Aguja Eclipse 21 G

BD

1 Tubo plástico SST (3.5ml)

BD

1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml

Stockwell

1 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501604V (07 bolsas) visit: 2 2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml

BD 1 Requisiciones

Q. Diagnostics 4 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher 2 Cryovial, Nunc, Tubo de rosca interno, parte inferior redonda (3.6ml) Nunc 2 Aguja Eclipse 21 G

BD 2 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501605V (07 bolsas) visit: 3 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal

Alpha 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.

BD 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2

BD 2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml

BD 1 Requisiciones

Q. Diagnostics 4 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher

1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Delton 2 Micro slides (plaquillas)

ThermoFisher 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol 2 Cryovial, Nunc, Tubo de rosca interno, parte inferior redonda (3.6ml) Nunc 2 Aguja Eclipse 21 G

BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml)

BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml

Stockwell 2 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501606V (16 bolsas) visit: 4, 5, Discontinuation

1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal

Alpha

1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.

BD

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2

BD 1 Requisiciones

Q. Diagnostics

2 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher

1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Delton

2 Micro slides (plaquillas)

ThermoFisher

2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol

1 Aguja Eclipse 21 G

BD

1 Tubo plástico SST (3.5ml)

BD

1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml

Stockwell 1 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501530V (35 bolsas) visit: Monitor Transaminase 1 Requisiciones

Q. Diagnostics 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 2 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G

BD 1 Tubo Graduado, base Conica (30ml)

Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501608V (06 bolsas) visit: Stage 1

1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

BD

1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.

BD 1 Requisiciones

Q. Diagnostics

6 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)

BD

4 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml)

Sarstedt

6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol

1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

BD

1 Aguja Eclipse 21 G

BD

11 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678)

Sarstedt

11 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt

1 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501532V (06 bolsas) visit: Stage 2 1 Requisiciones

Q. Diagnostics 3 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)

BD 1 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

BD 1 Aguja Eclipse 21 G

BD 6 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678)

Sarstedt 6 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit # 501533V (10 bolsas) visit: Unscheduled/Retest

2 Diff-Safe - cánula de plástico y metal

Alpha

2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

BD

3 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.

BD

3 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2

BD

3 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml

BD

1 Requisiciones

Q. Diagnostics

5 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)

BD

5 Pipeta plástica estéril 3ml

Thermo Fisher

2 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio Delton

4 Micro slides (plaquillas)

ThermoFisher

5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

Capitol

5 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2

BD

5 Cryovial, Nunc, Tubo de rosca interno, parte inferior redonda (3.6ml) Nunc

5 Aguja Eclipse 21 G

BD

5 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml

Stockwell

2 Tubo Graduado, base Conica (30ml)

Sarstedt

5 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678)

Sarstedt

5 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt

5 jeringa plástica– no reutilizable

BD

  1. Kit A- Kit de microbiología para Aerobios- Visitas 1 a 7. Eurofins (35 bolsas) 1 eSwab- kit de recolección con hisopo y transporte (eSwab collection and transport kit, regular swab) 1 Caldo para Brucella, criovial glicerol 10% (tubo azul) para envío refrigerado (Brucella broth, 10% Glycerol cryovials (blue tubes) for frozen shipments) 1 Caja para kit de Eurofins (Eurofins Egg) con kit, bolsa para empaque 4 x 7.5" y papel absorbente (Eurofins kit container (Eurofins Egg) with kit box, 4 x 7.5" bubble pouch bag, and absorbent sheet) 1 Orden de envío: cepas microbiológicas (request formmicrobiology isolate)
  2. Kit B- Kit de microbiología para Anaerobios- Visitas 1 a 7.

Eurofins (35 bolsas) 1 Act II Transport Tubes 1 Caldo para Brucella, criovial glicerol 10% (tubo azul) para envío refrigerado (Brucella broth, 10% Glycerol cryovials (blue tubes) for frozen shipments) 1 Caja para kit de Eurofins (Eurofins Egg) con kit, bolsa para empaque 4 x 7.5" y papel absorbente (Eurofins kit container (Eurofins Egg) with kit box, 4 x 7.5" bubble pouch bag, and absorbent sheet) 1 Orden de envío: cepas microbiológicas (request formmicrobiology isolate)

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formatos de Presentación

  1. Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación. F08-PM05-ECT. V.5
  2. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación.

F20-PM05-ECT V.5

  1. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT V.5
  2. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT V.5
  3. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT V.3
  4. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT V.3
  5. Recibo de pago de protocolos de investigación farmacológica

Documentación del Estudio

  1. Protocolo MK-7655-004-00 Versión aprobada el 20 de octubre de 2011 en ingles, español para Latinoamérica versión 1.0 de fecha 25 de enero de 2012.
  2. Adjuntos al protocolo MK-7655-004-00 Versión aprobada del 20 de octubre de 2011 español para Latinoamérica versión 0.1 del 6 de febrero de 2012.
  3. Carta aclaratoria del protocolo MK-7655-004-00 del 16 de enero de 2012 en ingles y español.
  4. Tarjeta de identificación del paciente. Versión 1 del 18 de agosto de 2009.
  5. Tarjeta de agradecimiento para los sujetos. Versión 1.0, de agosto de 2011.
  6. Manual del Investigador MK 7655 Edición No. 3 del 20 de Octubre de 2011 en ingles y español.
  7. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. Numero 10870.

Formato de Consentimiento Informado Modelo País

  1. Formulario de consentimiento informado específico del centro Dr. Prada en español versión 1.0 del 12 de julio de 2012, específico Centro Dr.

Prada versión 1.0 del 3 de julio de 2012, Colombia. Versión 1.0 del 29 de mayo de 2012, Principal internacional versión del 24 de enero de 2012.

  1. Formulario de consentimiento informado para futura investigación biomédica Colombia específico para el centro Dr. Jesús Guillermo Prada Trujillo versión 1.0 del 7 de septiembre de 2012, traducido al español para Colombia versión 1.0 del 7 de septiembre de 2012. FCI para futura investigación biomédica Colombia versión 1.0 del 22 de mayo de 2012.

FCI para futura Investigación biomédica internacional versión 26 de octubre de 2011.

 Documentación del Centro de Investigación del Dr. Prada  Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para la Fundación Santa Fe de Bogotá  Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para la Fundación Santa Fe de Bogotá

 Documentación del Comité de Ética  Cartas de Aprobación emitida por el Comité Corporativo de Ética en Investigación de la Fundación Santa Fe Bogotá de fecha 16 de agosto de 2012 y 11 de octubre de 2012.

 Documentación de los Investigadores  Hoja de Vida del Investigador Principal Dr. Jesús Guillermo Prada Trujillo con sus respectivos soportes.  Hoja de Vida del Investigador Secundario Dr. Juan Manuel Gómez con sus respectivos soportes.  Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki y acogimiento a la normatividad local vigente Dr. Prada y Dr. Gómez.

Documentación del Patrocinador

 Certificado de cumplimiento de Buena Prácticas de Manufactura del medicamento en estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Santa Fe de Bogotá Investigador principal: Dr. Jesús Guillermo Prada Trujillo.

Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Gómez Muñoz.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.9. RADICADO 2012127881

Protocolo: IM101-291” Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, con control de placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 (abatacept) o placebo sobre una terapia de base con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides en pacientes con nefritis lúpica activa Clase III o IV”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda.

Investigador secundario: Dr. Javier Darío Márquez Hernández.

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR
E DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTIC
A		CONCENTRACI
ÓN		CANTIDAD
BMS-188667
(CTLA4Ig)
Inyectable
(Abatacept,
ORENCIA®)		Abataceptinyectable250 mg/vial1908 viales
250 mg/vial————
Micofenolato
mofetilo
(CELLCEPT®)
tabletas 500 mg		Micofenolat
o mofetilo		tabletas500 mg636 frascos

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIO
N		OBSERVACION
ES		CANTIDA
D
11.2 Micron FILTERFLOW
Filter Extension Set /
1.2 micron FILTERFLOW
Línea de Extensión
B. Braun model
no. FE-1209L		389 (A)
2Non-siliconized syringes
of 10 ml /Jeringas no
siliconizadas de 10 ml		Norm-Ject
Henke Sass
Wolf 10ml
model no.A10;		1908 (B)
3Non-siliconized syringes
of 10 ml / Jeringas no
siliconizadas de 10 ml		Norm-Ject
Henke Sass;
HSW 50 ml
model no. A50		1908 (B)
4Sample collection
kits/Kits Para recolección
de Muestras
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la
visita para la que se
utilizará(C)		Kits para
recolección de
muestras
biologicas		Cada kit
contiene
materiales
estándar para
toma de
muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		574 (D)
5Material a granelCajaCada caja
puede contener
los materiales
listados para
los kits
descritos
previamente.		27 (E)
6Lab manual/Manual de
laboratorio		NA4
7Pregnancy kit –
dipsticks/Kits de la		CajaCada caja
contiene 25		27 (F)
#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIO
N		OBSERVACION
ES		CANTIDA
D
embarazotests.
8Sterile Urine Cups/Vasos
estériles para orina		Vasos675(G)
924 hours urine
container/frascos para
recolección de orina de
24 horas		Frascos675(G)
10light blue tube w/Sodium
Citrate (Bag of 3)/ Bolso
de 3 Tubo azul con citrato
Sodio		BolsoTubos
adicionales a
ser usados en
caso de
exámenes de
plaquetes en
los que se
presente
aglutinaciones.		27 (J)
11Slide Holder for
slides/Cajas para
portaobjetos		Caja574 (H)
12Diff-Safe blood dispenser/
Dispositivo dispensador
de gota de sangre		574 (H)
13Specimen shipping
bag/Bolso del envío del
espécimen		Bolso574 (H)
14List of contents
cards/Lista de las tarjetas
del contenido		574 (H)
15Absorbent vial tube
holder/
El poseedor absorbente
del tubo de Frasco		574 (H)
16Gel Wraps/Gel
Refrigerante Envolvente		574 (H)
17Diagnostic protected
ambient shipper/Kit de
transporte
a temperatura ambiente
para muestras no
infecciosas/pk of 5
(includes bubble bag, gel
ice pak, specimen		Kit para
transporte de
muestras		115 (I)
#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIO
N		OBSERVACION
ES		CANTIDA
D
shipping bag, foam insert,
list of contents card,
absorbent tube holder,
and shipping box)
18Diagnostic protected
ambient shipper/Kit de
transporte
a temperatura ambiente
para muestras no
infecciosas/pk of 10
(includes bubble bag, gel
ice pak, specimen
shipping bag, foam insert,
list of contents card,
absorbent tube holder,
and shipping box)		Kit para
transporte de
muestras		60(I)
19Diagnostic frozen
shipper/
Kit de transporte de
muestras congeladas no
infecciosas		Kit para
transporte de
muestras		574 (I)

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Recibo de pago por concepto del trámite: Evaluación de protocolos de investigación farmacológica. Tarifa 4070 4
  2. Certificado de Existencia y Representación de Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A. 5-26
  3. Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación.

F20-PM05-ECT, completamente diligenciado. 27-46

  1. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT 47-50
  2. Diligenciar y anexar el Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT 51-53
  3. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT 54-63
  4. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT 64-67
  5. Carta certificando el pronunciamiento del CEI sobre el protocolo Carta de aprobación emitida por el Comité(s) de Ética en Investigación, aprobando las hojas de vida de los investigadores que van a participar en el desarrollo del protocolo (investigador principal y subinvestigadores, 68-71
  6. Protocolo de Investigación en idioma español el cual contiene la siguiente información:

 Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) 72-236 /Protocolo Original 14-Sep-2012  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y amaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de  análisis de los datos según tipo de variables, programas a  utilizar para análisis de datos.  Cuestionarios  Referencias bibliográficas  Cronograma  Anexos

10 Manual del investigador del Producto BMS 188667237-473 /Versión 15/18-Feb-2011Versión 12/26- Feb. 2007 *

11 Consentimiento Informado general474-492 /Versión N° 1.1 Fecha 22- OCT 2012

12 Información sobre la Prevención del Embarazo 493-494 / Versión Fecha: 26 de Abril 2010 Tarjetas de Alerta para los pacientes 495 / Versión N° 1 Fecha 17 de abril 2012

13 Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.496 /24 Sep. 2012

14 Presupuesto del Estudio 497-498

15 Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación de la IPS.

Certificado en BPC 499-511

16 Hoja de vida completa del investigador principal Luis Fernando Pinto Peñaranda y sus suportes: 512-513 /22-oct-2012

 Fotocopia del Diploma de Médico Cirujano 514  Fotocopia Diplomas de Especialidad 515-516  Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC 517  Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 518  Fotocopia Cédula de Identidad 519

17 Hoja de vida completa del Sub Investigador Javier Darío Márquez Hernandez y sus suportes 520 / 22-oct-2012

 Fotocopia del Diploma de Médico Cirujano 521  Formulario basado en el Código: F08-PM05-ECT Versión 5 3  Anexo Documento # Folio/ versión y fecha  Fotocopia del Diploma de Especialidad 522-523  Fotocopia del certificado de Homologación del Título 524-525  Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC 526  Fotocopia del Registro Profesional 527  Fotocopia Cédula de Identidad 528

17 Hoja de vida completa del Sub Investigador Carlos Jaime Velásquez Franco y sus suportes 529 / 22-oct-2012.

 Fotocopia del Diploma de Médico Cirujano 530.  Fotocopia del Diploma de Especialidad 531-532.  Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC 533.

 Fotocopia del Registro Profesional 534.  Fotocopia Cédula de Identidad 535.

18 Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el Investigador Principal e Investigador Secundario(s). 536- 537

19 Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe.

Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda.

Investigador secundario : Dr. Javier Darío Márquez Hernández.

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.10. RADICADO 2012127763

Protocolo: 20110142 “Estudio Multicéntrico, Internacional, Aleatorio, Doble Ciego, controlado con Alendronato para determinar la eficacia y seguridad de AMG 785 en el Tratamiento de Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis.

AMG 785”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Amgen, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Centro de Investigación Clínica CIC.

Investigador principal: Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo.

Investigador secundario: Dra. Fanisabel Alvarez Mantilla

Dra. Catalina Rúa Marin

Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur

Dra. Maria Clara Soto Vargas

Dr. Diego Mauricio Gonzalez Ramirez

Dra. Elizabeth Muñoz Calle

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
AMG 785 /
Placebo		AMG 785 /
Placebo		Boxes each one
containing 3
Pre-Filled
Syringe		Pre-Filled Syringe
X 70 mg/mL, 1mL		6624
Boxes
AMG 785 /
Placebo,
70 mg/mL,
1mL, 3
Prefilled
Syringes
per /box
Alendronate
(Foxamab) or
Placebo		Sodium
Alendronate
/ Placebo		Blister Cards
with 10 tablets		Alendronate /
Placebo, 70mg,
tablet		16560
Alendronat
e /
Placebo,
70mg,
tablet,
Blister
Cards with
10 tablets
Alendronate
(Fosamax),		SODIUM
ALENDRO
NATE		A
Blister Cards
with 4 tablets		lendronate
Fosamax), 70mg,
ablet,		23184
Alendronat
e
(Fosamax),

70mg, tablet, Blister Cards with 4 tablets

Reactivos de diagnóstico:

ITE
M #		DIAGNOSTIC
REAGENT
(name and/or
description)		PRESENTATIONOBSERVATIONSAMOUNT
1Lab collection
kits for clinical
trials		Kit Type: 1 / Visit: Screening
Tubo de 2.5 ml con gel
separador
Tubo de 2 ml con EDTA
Estuche con laminilla de
laboratorio
Tubo de 5 ml
Tubo de 5 ml
Dispensador de sangre
Pipeta plástica de 3.5 ml
Contenedor para aguja (no
contiene aguja)
Aguja
Bolsa de plástico
Requisiciones de laboratorio
Kit Type: 2 / Visit: Rescreen
Vit D
Tubo de 2.5 ml con gel
separador
Tubo de 5 ml
Pipeta plástica de 3.5 ml
Contenedor para aguja (no
contiene aguja)
Aguja
Bolsa de plástico
Requisiciones de laboratorio
Kit Type: 3 / Visit: Day 1
Tubo de 2 ml
Tubo de 2.5 ml con gel
separador
Tubo de 2 ml con EDTA
Estuche con laminilla de
laboratorio		kits de coleccion
de muestras
para
investigacion
clinica		4968

Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: 4 / Month 1, 3, 9, 18, 21, 30 or 36 Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: 5 / Visit: Month 6 Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: 6 / Visit: Month 15 Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA

Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-1 / Visit: Month 12/ET Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-2 / Visit: Month 24/OLET Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja

Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-3 / Visit: EoS Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-4 / Visit: Follow Up Tubo de 2 ml Tubo de 5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: T-5 / Visit: Substudy D1 to M36 and EoS/ET Tubo de 2 ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 6 ml con EDTA Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico

Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio Kit Type: U / Visit: Unscheduled Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Requisiciones de laboratorio

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Comprobante de pago al INVIMA.
  2. Carta de Delegación de Amgen, Inc a Quintiles Colombia Ltda para el protocolo 20110142.
  3. Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
  4. Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
  5. Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación b. Certificado en BPC de INVIMA. c. Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
  6. Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos:

 Carta emitida por el Comité de Ética para la Investigación Clínica CEIC en donde informa que en reunión realizada el 16 de Octubre de 2012 y según consta en el acta número 150 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.

 Hoja de Vida del Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo incluyendo:

 Copia de la Cédula de Ciudadanía.  Copia de la Licencia Médica.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de certificado de entrenamientos en BPC.  Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Fanisabel Alvarez Mantilla incluyendo: f. Copia de la Cédula de Ciudadanía. g. Copia de la Licencia Médica. h. Copia del Diploma de pregrado. i. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. j. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Catalina Rúa Marín incluyendo: g. Copia de la Cédula de Ciudadanía. h. Copia de la Licencia Médica. i. Copia del Diploma de pregrado. j. Copia del Diploma de posgrado. k. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. l. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida del Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur incluyendo: g. Copia de la Cedula de Ciudadanía. h. Copia de la Licencia Médica. i. Copia del Diploma de pregrado. j. Copia del Diploma de posgrado. k. Copia de certificado de entrenamientos en BPC.

l. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Maria Clara Soto Vargas incluyendo: g. Copia de la Cédula de Ciudadanía. h. Copia de la Licencia Médica. i. Copia del Diploma de pregrado. j. Copia del Diploma de posgrado. k. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. l. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida del Dr. Diego Mauricio Gonzalez Ramirez incluyendo: g. Copia de la Cédula de Ciudadanía. h. Copia de la Licencia Médica. i. Copia del Diploma de pregrado. j. Copia del Diploma de posgrado. k. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. l. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

 Hoja de Vida de la Dra. Elizabeth Muñoz Calle incluyendo: f. Copia de la Cédula de Ciudadanía. g. Copia de la Licencia Médica. h. Copia del Diploma de pregrado. i. Copia de certificado de entrenamientos en BPC. j. Copia de Declaración de Helsinki firmada por el Investigador.

  1. Enmienda 1 al protocolo 20110142 de fecha 27 de Abril de 2012 (En español)
  2. Protocolo Enmendado 20110142. de fecha 27 de Abril de 2012 (En español).
  3. Protocolo Enmendado 20110142. de fecha 27 de Abril de 2012 (En Ingles).
  4. Enmienda 1 al protocolo 20110142 de fecha 27 de Abril de 2012 (En Ingles)
  5. Manual del Investigador versión 5.0 con fecha 27 de Septiembre de 2011 en español.
  6. Consentimiento para Participar en un Estudio de Investigación Versión COL1.0_68001_1 de Fecha Octubre 12 de 2012 para el Protocolo 20110142.
  7. Certificado de Póliza de Seguro para el Protocolo.
  8. Presupuesto del estudio 20110142.
  9. Manual de Laboratorio para el protocolo 20110142
  10. Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado.

 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

  1. Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Centro de Investigación Clínica CIC.

Investigador principal: Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo.

Investigador secundario : Dra. Fanisabel Alvarez Mantilla

Dra. Catalina Rúa Marin

Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur

Dra. Maria Clara Soto Vargas

Dr. Diego Mauricio Gonzalez Ramirez

Dra. Elizabeth Muñoz Calle

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.11. RADICADO 2012127804

Protocolo: 212082PCR3011” Estudio aleatorizado, doble ciego que compara ZYTIGA® (acetato de abiraterona), más una dosis baja de prednisona y tratamiento de privación de andrógenos (ADT), con ADT solo en sujetos con diagnóstico reciente de cáncer de próstata metastásico de alto riesgo no tratado con hormonas previamente (mHNPC)”.

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL Investigador principal: Dr. Milton Salazar Rey

Investigador secundario: Dra. Tatiana Carolina Sánchez Solano

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB
RE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Acetato de
Abiraterona
(Activo)		Acetato de
Abiraterona		Tabletas250mg2.880
Botellas
(120
Tabletas
Cada Una)
Acetato de
Abiraterona
(Placebo)		PlaceboTabletas250mg2.880
Botellas
(120
Tabletas
Cada Una)
Prednisona
(Activo)		PrednisonaCápsulas5 mg2.880
Botellas
(30
————Cápsulas
Cada Una)
Prednisona
(Placebo)		PlaceboCápsulas5 mg2.880
Botellas
(30
Cápsulas
Cada Una)
Prednisolona
(Activo)		Prednisolon
a		Cápsulas5 mg2.880
Botellas
(30
Cápsulas
Cada Una)
Prednisolona
(Placebo)		PlaceboCápsulas5 mg2.880
Botellas
(30
Cápsulas
Cada Una)
#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS (nombre y/o
descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
---------------
1Dispositivo ePRO
Modelo Acer Iconia
W500P
W500P-BZ841
Dimensiones Físicas:
7.5x10.8x0.6 Pulgadas;
3.5 Libras		Tabla ElectrónicaNo10
2Kits de LaboratorioKit Visita de:
Screening		Se adjunta lista
de estos
materiales		70
3Kit Visita de:
Ciclo 1 Día 1		50
4Kit Visita de:
Ciclo 1 Día 15		50
5Kit Visita de:
Ciclo 2 Día 1 o
Ciclo 3 Día 1		100
6Kit Visita de:
Ciclo 2 Día 15 o
Ciclo 3 Día 15		100
7Kit Visita de:
Día 1 Ciclos 4 al
35		1.200

8 Kit Visita de: EXT Ciclos 1, 2 o 3 150 9 Kit Visita de: FFPE Tumor Block 50 10 Kit Visita de: MiRNA Profiling 50 11 Kit Visita de: End of Treatment 50 12 Kit Visita de: Retest/ Unscheduled 70

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

 Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación - F20- PM05-ECT.

 Protocolo Original, Versión Final 31 de Julio de 2012 (Español - Ingles)

 Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - F17-PM05-ECT

  • Certificado de GPM
  • Lista detallada de los Kits de Laboratorio

 Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación - F18-PM05-ECT

 Formato de presentación y evaluación del manual del investigador - F19- PM05-ECT

 Manual del investigador (Investigator Brochure) JNJ-212082 (acetato de abiraterona) Edición 9, 27 de Abril 2012 (Español - Ingles)

 Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa del consentimiento informado - F11-PM05-ECT

 Información para el Participante y Formato de Consentimiento Informado, ICF Versión Máster 22-Agosto-2012, Versión Colombia: 21-Septiembre-2012

 Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de otros documentos relacionados con protocolos de investigación - F21- PM05-ECT

  • PCR-3011-COS01 Versión 1.1, 31-Jul-2012. Folleto
  • PCR-3011-COS02 Versión 1.0, 31-Jul-2012. Póster.
  • PCR-3011-COS03 Versión 1.0, 31-Jul-2012. Tarjeta de Información para pacientes
  • PCR-3011-COS04 Versión 1.0, 31-Jul-2012. Tarjeta de Citas
  • PCR-3011-COS05 Versión 1.1, 31-Jul-2012. Procedimiento de las Visitas del Estudio
  • PCR-3011-COS06 Versión 1.0, 31-Jul-2012. Diario de Medicación
  • Inventario Breve sobre la Fatiga BFI, Versión Español Marzo 2009.
  • Cuestionario Breve Para la Evaluación del Dolor (edición corta) BPI.SF, Versión Español.
  • Cuestionario de Salud EQ-5D-5L, Versión en español para Colombia.
  • FACT-P (4a Versión) Español, 19 June 2012.

 Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) - F13-PM05-ECT

  • Certificado de Habilitación de IPS
  • Certificado de Habilitación del laboratorio clínico.
  • Certificado de GCP de la IPS

 Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores - F14-PM05-ECT

  • Hoja de Vida del Investigador principal Dr. Milton Salazar Rey, Certificado de GCP y Declaración de Helsinki.

  • Hoja de Vida Subinvestigadora Dra.Tatiana Sanchez, Certificado de GCP y Declaración de Helsinki.

 Cartas de Aprobación del Comité de Ética de los documentos presentados.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL Investigador principal: Dr. Milton Salazar Rey Investigador secundario : Dra. Tatiana Carolina Sánchez Solano

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.12. RADICADO 2012114467

Protocolo: CDX110-04: “Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado de Rindopepimut/GM-CSF con temozolomida adyuvante en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma EGFRvIII positivo, extirpado quirúrgicamente. (Estudio “ACT IV”)”

Fecha: 26/09/2012 Patrocinador: Celldex Therapeutics Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INTRIALS S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe.

Fundación Santa Fe de Bogota.

Clínica del Country.

Investigador principal: Dr Andrés Yepes Pérez Investigador secundario: Dra Isabel Cristina Durango

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR
E DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
TemodalTemozolam
ida		Capsulas200 mg200 cajas
TemodalTemozolam
ida		Capsulas100 mg200 cajas

Reactivos de diagnóstico:

#
ITE
M		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO (nombre
y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kit de colección de suero:
- (1)Tubo de 1-50
ml Clot Activador
con gel separador,
tapa roja, Greiner
No.456073
(Therapak
No.21176
- (1)Criovial de 2 -
20 ml w / falda,
PP, ext. Hilos tapa
transparente,
estéril, CE – Nalge
Nunc
- (1)Cryolabels, no
con código de
barras
- (1)Bolsa plástica
- (1)Formatos de
solicitud guias
aereas		KitCada kit contiene
los ítems
detallados en la
sección de
reactivos de
diagnóstico		100 kits
2Kit de colección de
células blancas		KitsCada kit contiene
los ítems		50 kits
—- (1)Tubo
Vacutainer de 2,5
ml de ARN
PAXgene, CE –
BD No.762165,
(Therapak No.
21200)
- (1)Cryolables, no
codigo de barras
- (1)Bolsa plástica
- (4)Etiquetas
- (1)Plumón
indeleble
- (1)Formatos de
solicitud
- (1)Guía aérea		—detallados en la
sección de
reactivos de
diagnóstico		—
3Kit para isopado bucal:
- (4)Etiquetas en
blanco
- (2)Paquetes
estériles de isopos
de algodón
- (2)Tarjeta pre
impresa para
encio de isopado
bucal
- (1)Formatos de
solicitud
- (1)Guía aérea		KitsCada kit contiene
los ítems
detallados en la
sección de
reactivos de
diagnóstico		20
4Kit de envio Therapak
(para muestras
congeladas):
- (1)Medio aislado
refrigerado con
cajas de cartón
corrugado exterior
- (1)Caja de
almacenaje de
criogénico con
divisor de 3”
- (1)Cojin
absorbente
- (1)Bolsa de
transporte
- (1)Etiquetas de
sustancias		KitsCada kit contiene
los ítems
detallados en la
sección de
reactivos de
diagnóstico		50
B
UN3373
  • (1)Etiqueta de hielo seco
  • (2)Etiquetas de flecha arriba
  • (1)Lista de tarjeta de contenidos
  • (1)Etiqueta de símbolo de riesgo biológico
  • (1)Formatos de solicitud
  • (1)Guía aérea

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

 F17-PM05-ECT

 F18-PM05-ECT

 Protocolo de investigación versión 02 Aug 2011 en Español.

 Consentimiento informado General versión 1.1 del 20 de Julio del 2012.

 Consentimiento informado de tumor versión 1.0 del 14 de Diciembre del 2011.

 Cuestionario EORTC QLC-30 versión 3, 1995: preguntas del 1 al 30.

 Cuestionario EORTC QLC-BN20 versión 1994: preguntas del 31 al 50.

 Manual del investigador versión 4 del 17Feb2011 en español.

 Carta de aprobación del protocolo de investigación por parte del CEI

 Hoja de vida del investigador principal: Dr Andres Yepes Perez y Dra.

Isabel Cristina Durango con los siguientes documentos:

  • Fotocopia del acta de grado de postgrado.

  • Fotocopia del diploma de postgrado.

  • Fotocopia de la resolución de homologación emitida por el ICFES.

  • Fotocopia del acta de grado de postgrado.

  • Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente.

  • Fotocopia de la cédula de ciudadanía.

  • Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe.

Fundación Santa Fe de Bogota.

Clínica del Country.

Investigador principal: Dr Andrés Yepes Pérez Investigador secundario : Dra Isabel Cristina Durango

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.13. RADICADO 2012086225 / 12085947

Protocolo: MK-7655-003 “Estudio clínico de fase II, aleatorizado, controlado con un comparador activo para estudiar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK- 7655 + Imipenem/Cilastatina frente a Imipenem/Cilastatina solos, en pacientes con infección urinaria complicada.”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp., subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Sociedad de cirugía de Bogotá Hospital de San

José Investigador principal: Dr. Hernán Alonso Aponte Varón Investigador secundario: Dra. Alba Lucero Cáceres Buitrago

Dr. Carlos Alberto Larios García

Dr. Diego Riatiga Ibáñez

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
MK-7655 160 mg
Caja x 1 vial		MK-7655polvo liofilizado
para inyección
I.V.		160mg/vial806 viales
Imipenem 500mg
/ Cilastatina
500mg
(PRIMAXINTM)
Caja x 1 vial		imipenem
anhidro+
cilastatina
sódica
equivalente
a cilastatina		polvo liofilizado
para inyección
I.V.		imipenem anhidro
500 mg+cilastatina
sódica equivalente
a cilastatina
500 mg/vial		403 viales
Ciprofloxacina
500 mg.
Caja x 10
comprimidos.		Ciprofloxaci
na		comprimidos
(tabletas)		500 mg15 cajas
150 tabletas

Dispositivos médicos

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Otros materiales para
infusión IV: Etiquetas		UnidadNA400
unidades
2Aguja Eclipse 21 GUnidadNA400
unidades
3Jeringa plástica – no
reutilizable		UnidadNA400
unidades
4Bolsa pequeña CTCUnidadNA400
unidades
Bolsa pequeña CTC
Unidad
NA
400 unidades

Reactivos de diagnóstico

#
ITE
M		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO (nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de laboratorio para
colección de muestras para
investigación clínica.		KitVer detalles al final
de la tabla.
1. Kit # 501526V
2. Kit # 501527V
3. Kit # 501528V
4. Kit # 501529V
5. Kit # 39911
6. Kit # 501530V
7. Kit # 501531V
8. Kit # 501532V
9. Kit # 501533V
10. Kit A- Kit de
microbiología para
Aerobios		1. 12 kits
2. 08 kits
3. 08 kits
4. 16 kits
5. 08 kits
6. 42 kits
7. 08 kits
8. 08 kits
9. 16 kits
10. 42 kits
2Kits para infusion IV:
Conteniendo cantidad
necesaria de:
- bolsa de infusión IV
(IV bags)		KitNA400 kits
3Tubo PAXGENE sangre
ADN		UnidadNA12
unidades
4Copas para recolección de
orina		UnidadNA72
unidades
5Tapa de recipiente para
colectar orina		UnidadNA72
unidades
6Botella MK7655UnidadNA400
—estabilizador——unidades
7Caja Quest para transporte
a temp. ambiente (6/cs)		Cajas x 6NA42
unidades
8Caja Quest para transporte
de espécimen congelado
(4/cs)		Cajas x 4NA35
unidades
9Cintas prueba de
embarazo		Paquete x 25
cintas		NA04
paquetes
NA
04 paquetes

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Sociedad de cirugía de Bogotá Hospital de San

José Investigador principal: Dr. Hernán Alonso Aponte Varón Investigador secundario : Dra. Alba Lucero Cáceres Buitrago

Dr. Carlos Alberto Larios García

Dr. Diego Riatiga Ibáñez

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.14. RADICADO 12080522

Protocolo: MK-431-260 “Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, Randomizada, en Doble Ciego, Controlada con Placebo para Estudiar la Seguridad y la Eficacia en el Ahorro de Insulina de la Adición de Sitagliptina en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 que Tienen un Control Glucémico Inadecuado en Tratamiento con Insulina Sola o en Combinación con Metformina”

Fecha : 27/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme -Frosst Laboratories Inc (MSD

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 11 de 06 Julio de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador Edición 11 de 06 Julio de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 12080239

Protocolo: BI 1275.1” Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral y una vez al día de BI 10773 25 mg/Linagliptina 5 mg y BI 10773 10 mg/Linagliptina 5 mg en tabletas de dosis fija combinada por 52 semanas comparada con los componentes individuales (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg y Linagliptina 5 mg), en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente que no hayan recibido tratamiento antidiabético o en tratamiento con metformina”

Fecha : 27/09/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10.0 de 02 Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 10.0 de 02 Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 12079052

Protocolo: BI 1275.1_“Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral y una vez al día de BI 10773 25 mg/Linagliptina 5 mg y BI 10773 10 mg/Linagliptina 5 mg en tabletas de dosis fija combinada por 52 semanas comparada con los componentes individuales (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg y Linagliptina 5 mg), en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente que no hayan recibido tratamiento antidiabético o en tratamiento con metformina”

Fecha : 24/09/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 8.0 del 18 de Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 8.0 del 18 de Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 12080819

Protocolo: MK-0524A-133 “Estudio a escala mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado por placebo de 12 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento con niacina de liberación prolongada (ER)/laropiprant complementario a un tratamiento en curso modificador de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta”

Fecha : 29/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp, una subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión en español. Edición No. 7 del 28 de julio del 2011. Ingles para América Latina versión 2.0 con fecha 28 de Julio de 2011. Español para América Latina versión 3.0 con fecha 12 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión en español.

Edición No. 7 del 28 de julio del 2011. Ingles para América Latina versión 2.0 con fecha 28 de Julio de 2011. Español para América Latina versión 3.0 con fecha 12 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.18. RADICADO 12086881

Protocolo: 27938” “Estudio de extensión, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida como tratamiento complementario en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en un estudio temprano tratada con una dosis estable de un solo agonista de la dopamina”

Fecha : 23/10/2012 Patrocinador: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 26 fecha 27 de enero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Edición 26 fecha 27 de enero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 12084083

Protocolo: WA22762 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y el efecto en el resultado clínico de la administración SC de Tocilizumab en comparación con la administración IV de Tocilizumab, en combinación con fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) tradicionales, en pacientes con Artritis Reumatoide activa de moderada a severa”.

Fecha : 09/10/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 12 de Septiembre de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 12 de Septiembre de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 12082394

Protocolo: MK0822-018-10” Una Extensión en Ciego a 5 años de una prueba Clínica de Fase III, Randomizada, Controlada con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib (MK-0822) para Reducir el Riesgo de Fracturas en Mujeres Post-menopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio”

Fecha : 03/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. (MSD)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Versión 13 del 29 de Febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Versión 13 del 29 de Febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 12082391

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha : 03/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13 fecha 13 de abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 13 fecha 13 de abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 12086315

Protocolo: CNTO1275ARA2001” Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de

Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha : 19/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13 fecha 13 de Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 13 fecha 13 de Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.23. RADICADO 12087375

Protocolo: MK869-208 “Un ensayo clínico de fase III, randomizado, en doble ciego, controlado con comparador activo, llevado a cabo bajo condicione de ciego interno, para examinar la eficacia y seguridad de aprepitant para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos”

Fecha : 24/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme – Frosst Laboratories (MSD)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 del 17 de mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 12 del 17 de mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 12084155

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”

Fecha : 09/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Manual del Investigador versión 21 de Junio de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 21 de Junio de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.25. RADICADO 12086270

Protocolo: A3921069 “Estudio de fase III aleatorizado doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de dos dosis de CP-690,550 en comparación con metrotexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metrotexato”

Fecha : 19/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12086367

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la PCR-us.”

Fecha : 19/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 9, con fecha de publicación de 25 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Edición 9, con fecha de publicación de 25 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 12086689

Protocolo: AI424-077 “Atazanavir (BMS-232632) para el tratamiento de pacientes infectados con HIV que han completado ensayos clínicos de atazanavir: un estudio de acceso extendido”

Fecha: 22/10/2012 Patrocinador : Bristol-Myers Squibb Company (en Colombia representado por Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión No. 11. Fecha: 01 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión No. 11. Fecha: 01 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12086694

Protocolo: AI424-077 “Atazanavir (BMS-232632) para el tratamiento de pacientes infectados con HIV que han completado ensayos clínicos de atazanavir: un estudio de acceso extendido”

Fecha : 22/10/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Versión No. 12. Fecha: 29 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Versión No. 12. Fecha: 29 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 12088486 / 12054125

Protocolo: HGS1006-C1074 “Estudio de extensión, multicéntrico de Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo anti-BLyS monoclonal completamente humano, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron la Fase 3 del Protocolo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057.”

Fecha : 26/10/2012 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10 fecha 10 de Octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 10 fecha 10 de Octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 12088540

Protocolo: MK517-031 “Un estudio de fase III, randomizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, realizado en condiciones de ciego interno, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de Fosaprepitant Dimeglumina por vía intravenosa para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) relacionados con la quimioterapia moderadamente emetogénica”

Fecha : 26/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 8 del 10 de mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 8 del 10 de mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 12088456

Protocolo: H9B-MC-BCDV “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α.”

Fecha : 26/10/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 12088461

Protocolo: H9B-MC-BCDO “Estudio multicéntrico, abierto, de Fase 3b, para evaluar la seguridad y eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA).”

Fecha : 26/10/2012 Patrocinador: Elly Lilly and Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12088463

Protocolo: H9B-MC-BCDO “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).”

Fecha : 26/10/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Tabalumab LY2127399 fecha 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 12087657

Protocolo: CAMN107A2404 “Estudio de Fase III, abierto, aleatorizado, de optimización de dosis Imatinib comparado con Nilotinib en pacientes con

Leucemia Mieloide Crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de Imatinib"

Fecha : 24/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes puntos, para el protocolo de la referencia:

 Manual del investigador: IMATINIB edición 14, fecha 27 de junio de 2012.  Manual del investigador: NILOTINIB edición 8, fecha 29 de junio de 2012.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar para el protocolo de la referencia:

 El manual del investigador: IMATINIB edición 14, fecha 27 de junio de 2012.  El manual del investigador: NILOTINIB edición 8, fecha 29 de junio de 2012.

3.15.35. RADICADO 12087659

Protocolo: CAMN107A2303 "Estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado de Imatinib versus Nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con Leucemia Mieloide Crónica (LMC-CP) Positiva para cromosoma Filadelfia (Ph+)”

Fecha : 24/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes puntos, para el protocolo de la referencia:

 Manual del investigador: IMATINIB edición 14, fecha 27 de junio de 2012.  Manual del investigador: NILOTINIB edición 8, fecha 29 de junio de 2012.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar para el protocolo de la referencia:

 El manual del investigador: IMATINIB edición 14, fecha 27 de junio de 2012.  El manual del investigador: NILOTINIB edición 8, fecha 29 de junio de 2012.

3.15.36. RADICADO 12084687

Protocolo: A3921024 “Estudio a largo plazo abierto de seguimiento de (CP - 690,550) un inhibidor moderadamente selectivo de JANUS-KINASA-3 para el tratamiento de la Artritis Reumatoidea”

Fecha : 11/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): NA

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

De igual manera se solicita al interesado mantener informada a la Sala sobre el perfil de seguridad del producto de acuerdo con nuevos datos.

3.15.37. RADICADO 12084688

Protocolo: 3160A4-200/B1871006 “A Phase 1 -2 Study of SKI-606 in Philadelphia Chromosome Positive Leukemias”

Fecha : 11/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el boletin de actualizacion del anexo de seguridad edicion noviembre de 2007, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el boletin de actualizacion del anexo de seguridad edición noviembre de 2007, para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 12084689

Protocolo: 3160A4-3000/B1871008 “Estudio Aleatorizado de Fase 3 Abierto del Bosutinib frente al Imatinib en sujetos con Diagnóstico Reciente de Leucemia Mieloide Crónica Cromosoma Filadelfia Positiva en Fase Crónica”

Fecha : 11/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión abril de 2009, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión abril de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 12084691

Protocolo: 3160A4-200/B1871006 “A Phase1 -2 Study of SKI-606 in Philadelphia Chromosome Positive Leukemias”

Fecha : 11/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el boletin de actualizacion del folleto del investigador ib Edición 5 (Noviembre de 2008), para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el boletin de actualizacion del folleto del investigador ib Edición 5 (Noviembre de 2008), para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 12084690

Protocolo: 3160A4-3000/B1871008 “Estudio Aleatorizado de Fase 3 Abierto del Bosutinib frente al Imatinib en sujetos con Diagnóstico Reciente de Leucemia Mieloide Crónica Cromosoma Filadelfia Positiva en Fase Crónica”

Fecha : 11/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión febrero de 2009, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión febrero de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 12087673

Protocolo: CA180-056 “Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de Fase III, de Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo”

Fecha : 24/10/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company (en Colombia representado por

Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión No. 11. Fecha: 07 de Octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión No. 11. Fecha: 07 de Octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 12081956

Protocolo: CRIT124D2302 “Estudio de 40 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ritalina® LA en el tratamiento de pacientes adultos con TDAH diagnosticado en la niñez.”

Fecha : 02/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 5 fecha 13 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Edición 5 fecha 13 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 12082388

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha : 03/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 3 de fecha 6 de junio de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 3 de fecha 6 de junio de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 12082389

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha : 03/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 2 fecha 25 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 2 fecha 25 de Mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.45. RADICADO 12082390

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio Fase 2, Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, controlado con Placebo, para evaluar Eficacia y Seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a pesar de la terapia concomitante con Metotrexato”

Fecha : 03/10/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 de fecha 12 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 12 de fecha 12 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 12085696

Protocolo: 3160A4-3000/B1871008 “Estudio Aleatorizado de Fase 3 Abierto de Bosutinib frente a Imatinib en Sujetos con Diagnóstico Reciente de Leucemia Mieloide Crónica Cromosoma Filadelfia Positiva en la Fase Crónica”

Fecha : 18/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S

**Organización de Investigación por Contrato (CRO):**N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 12088112

Protocolo: MK-0431-251 “Estudio Fase III, Multicéntrico, Doble-Ciego, Randomizado, con Control Activo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Sitagliptina en Comparación con Glimepirida en Pacientes de Edad Avanzada con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control de Glucemia Inadecuado.

Título del protocolo de Investigación en inglés: A Phase III, Multicenter, Double- Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sitagliptin Compared With Glimepiride in Elderly Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control”

Fecha : 25/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp, una subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 11 fecha 6 de julio de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 11 fecha 6 de julio de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 12088072

Protocolo: AN-SLE3322 “Un Estudio de Extensión, de Etiqueta Abierta, a Largo Plazo de Seguridad para Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico que Han Completado el Protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)”

Fecha : 25/10/2012 Patrocinador: Anthera Pharmaceuticals

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 51 de 2012 numeral 3.15.38, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada sobre el protocolo de la referencia.

3.15.49. RADICADO 12088095

Protocolo: V102_02 E1 “Un estudio de extensión Fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una tercera dosis de una de las cuatro diferentes formulaciones de rMenB + MenACWY en adolescentes que recibieron previamente las mismas vacunas de estudio.”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 4 fecha 30 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 4 fecha 30 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.50. RADICADO 12088097

Protocolo: V102 02 E1 “Un estudio de extensión Fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una tercera dosis de una de las cuatro diferentes formulaciones de rMenB + MenACWY en adolescentes que recibieron previamente las mismas vacunas de estudio.”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 11 fecha 11 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 11 fecha 11 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.51. RADICADO 12087949

Protocolo: H9B-MC-BCDX “Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE) (ILLUMINATE-X)”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 17 de Mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.52. RADICADO 12080525

Protocolo: P05762 "Estudio Fase 2 demostrativo preliminar de la actividad de Posaconazol oral en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática. Fase 2"

Fecha: 27/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 21 de junio de 2012 que sustituye la versión del 24 de jun de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 21 de junio de 2012 que sustituye la versión del 24 de jun de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.53. RADICADO 12088169

Protocolo: INV-DEN-203 “Enmienda 2. “Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con escalonamiento descendente de edades y en Fase 2 de expansión para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica y tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 1.5 - 45 años.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Inviragen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Latam Clinical Trials S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
DENVaxVacuna
Tetravalen
te del
dengue
contiene 4
virus del
dengue
atenuados
, DENVax-		Viales8 x 103 , 5 x 103, 1
x 104 y 2 x 105 de
DENVax-1,
DENVax-2,
DENVax-3,
DENVax-4
Respectivamente.		72
—1,
DENVax-
2,
DENVax-3
y
DENVax-4		———
PlaceboFosfato
Salino		Viales0,5mL24
Diluyente de la
vacuna		15% (p/v)
trehalosa,
1% (w/v)
Luthol
F127,
0.1% (v/v)
albumina
humana
USP en
PBS
(Pluronic
F127 son
marcas
diferentes
de
poloxamer
407, un
surfactant
e
hidrofilico
no iónico.		Viales15% (p/v)
trehalosa, 1% (w/v)
Luthol F127, 0.1%
(v/v) albumina
humana USP en
PBS (Pluronic
F127 son marcas
diferentes de
poloxamer 407, un
surfactante
hidrofilico no
iónico.		72
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.54. RADICADO 12088093

Protocolo: CRAD001N2301_“Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR
E DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
RAD001 /
Placebo		Everolimu
s /
Placebo		Tabletas /
Tabletas		5mg /
0mg		960 kits
Para un
total de
76800
tabletas
(entre
RAD001
5mg y
placebo
0mg,
dada la
condición
de doble
ciego del
estudio)

Protocolo: A3921024 “Estudio a largo plazo abierto de seguimiento de (CP- 690,550) un inhibidor moderadamente selectivo de JANUS KINASA 3 para el tratamiento de Artritis Reumatoidea”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Tofacitinib (CP
690,550-10)		CP
690,550-
10		Tabletas5 mg200
tabletas x
botella
total
solicitado
276.480
tabletas
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.56. RADICADO 12087943

Protocolo: 192024-063 “Estudio Multicentral, Doble Ciego, Randomizado para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Solución Oftálmica de Bimatoprosta 0,01% / Tartrato de Brimonidina 0,15% / Timolol 0,5% (Combinación Triple) Administrada Dos Veces al Día en Comparación con COMBIGAN® Administrado Dos Veces al Día en Pacientes que Presentan Glaucoma Primario de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular.”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): RPS Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Combinacíon
triple o
COMBIGAN®		Bimatopro
sta 0,01%
/ Tartrato
de
Brimonidin
a 0,15% /
Timolol
0,5%
Ó
Tartato de
Brimonidin
a 0,2% /
Timolol
0,5%		1 kit contiene 6
frascos de gotas		Bimatoprosta
0,01% / Tartrato de
Bimonidina 0,15% /
Timolol 0,5%
Ó
Tartato de
Brimonidina 0,2% /
Timolol 0,5%		60 Kits
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.57. RADICADO 12088091

Protocolo: CSOM230C2402 “Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y de Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
SOM230Pasireotid
e		Polvo para
reconstitución		20mg/vial86
SOM230Pasireotid
e		Polvo para
reconstitución		Polvo para
recontitución		43
Vehículo para
reconstitución		N/ASolución para
reconstitución		2mL130
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.58. RADICADO 12086371

Protocolo: INV-DEN-203 “Enmienda 2. “Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con escalonamiento descendente de edades y en Fase 2 de expansión para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica y tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 1.5 - 45 años.”

Fecha: 19/10/2012 Patrocinador: Inviragen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Latam Clinical Trials S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de laboratorio Parte
II		kitFormato de
requisición de
laboratorio, 1
tubo recolector
de suero (8.5mL
– Tubos SST tapa
roja/Gris), 8
tubos de
muestras guarder
(1-2mL cada
uno), pipetas
desechables
transferencia.
Favor revisar
factura en anexo
2.		48
2Kits de laboratorio Parte
II		kit1 tubo recolector
de suero (4mL
cada uno-Tubo
SST tapa
dorada), 4 tubos
para muestras
guarder (1-2mL
cada uno),
pipetas
desechables
transferencia.
Favor revisar
factura en anexo
2.		240
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.59. RADICADO 12086370

Protocolo: INV-DEN-203 “Enmienda 2. “Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con escalonamiento descendente de edades y en Fase 2 de expansión para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica y tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 1.5 - 45 años.”

Fecha: 19/10/2012 Patrocinador: Inviragen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Latam Clinical Trials S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Parte I Kit de Anticuerpos
Neutralizantes		kitFormato de
requisición de
laboratorio, Tubo
SST de tapa
Dorada, Criotubo,
Pipeta de
transferencia
desechable		50
2Parte I kits de ViremiakitFormato de
requisición de
laboratorio, Tubo
SST tapa dorada,
Criotubo, Pipeta		34
———de transferencia
desechable		—
3Parte I kit día 90kitFormato de
requisición de
laboratorio, tubo
SST tapa roja/gris,
criotubo, Pipeta de
transferencia
desechable.		8
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.60. RADICADO 12088541

Protocolo: CQAB149B2401 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo de 26 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y seguridad de indacaterol (Onbrez® Brrezhaler® 150 µg una vez por día) con salmeterol/propionato de fluticasona (seretide® Accuhaler® 50 µg/500 µg dos veces por día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Seretide diskusSalmeterol
/		Inhalador de
polvo seco		0.05+0.50/ACT300
—fluticasona———
Salmeterol+flutica
sona		PlaceboInhaladorACT 500 mg300

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Inhaladores
Clase I - según Decreto
4725 de 2005.		Concept DeviceNecesarios para la
administración del
medicamento
QAB149		300
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.61. RADICADO 12086697

Protocolo: CA184-095 “Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de Fase III de Dasatinib (SPRYCEL ®) vs. Dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo.”

Fecha: 22/10/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company (en Colombia representado por

Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits Para recolección de
Muestras Bilógicas
Visita de Selección
(Screening)
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará(A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		30
2Kits Para recolección de
Muestras Bilógicas Periodo
de Inducción (Visita
Semanas 1, 4,7,10,12,18,24)
y Periodo de Mantenimiento
(Visita Semanas 24, 36, 48)
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará (A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		280
3Kits Para recolección de
Muestras Visita Fin de
tratamiento (EOT)
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará (A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		12
4Kits Para recolección de
Muestras Visita TOX/PD F/U
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará (A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		110
5Kits Para recolección de
Muestras Farmacogenéticas
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y		30
#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
para la que se utilizará (A)materiales de
embalaje.
6Kits Para recolección de
Muestras para Visita No
Programada
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará (A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		30
7Kits con otras
denominaciones
El contenido del kit puede
variar de acuerdo a la visita
para la que se utilizará (A)		Kits para
recolección de
muestras		Cada kit contiene
materiales
estándar para
toma de muestra,
documentos y
materiales de
embalaje.		30
8Material a granelCajaCada caja puede
contener los
materiales
listados para los
kits descritos
previamente (A)		100
9Caja para transporte de
muestras a temperatura
ambiente.
Contiene además entre
otros: bolsa de burbujas,
bolsa de transporte,
revestimiento interior,
contenedor de muestra,
tarjeta de lista de contenidos,
material absorbente, etc.		Kit para
transporte de
muestras		-462
10Caja para transporte de
muestras
refrigeradas/congeladas
Contiene además entre
otros:
gel refrigerante, caja de
tecnopor, bolsa de burbujas,
bolsa de transporte,
revestimiento interior,		Kit para
transporte de
muestras		-30
#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
contenedor de muestra,
tarjeta de lista de contenidos,
material absorbente .

Los kits pueden contener entre otros los siguientes materiales:  tubos al vacío (vacutainer) con gel separador  tubos al vacío (vacutainer) sin aditivos  tubos al vacío (vacutainer) con edta  tubos al vacío (vacutainer) con citrato  tubos al vacío (vacutainer) con fluoruro  tubos al vacío (vacutainer) con activador de la coagulación  tubos plásticos con tapa a rosca para transporte de orina  tubos plásticos con tapa a rosca para transporte de suero  tubos plásticos con tapa a rosca para transporte de plasma  criotubos  crioviales  pipetas plásticas descartables para la transferencia de suero/plasma/orina  bolsas porta-tubos absorbentes  bolsas con cierre hermético para el transporte de muestras  agujas descartables  agujas mariposa  frascos estériles para la toma de muestra de orina  tabletas conservantes para transporte de orina  láminas o laminillas de vidrio  portaláminas  cajas porta extendido  dispositivo para transferencia de sangre  pipetas de plástico  jeringas  sujetadores de agujas  dispositivo dispensador de gota de sangre  almohadillas de soporte de tubos  toallitas con alcohol  banditas o Curitas  gasas  bolsas plásticas para embalaje  caja del kit  material absorbente

 formularios o formatos de requisición  etiquetas autoadhesivas con códigos de barra extras  factura aérea

Nota: Por medio del presente radicado se corrige la descripción del contenido de los kits de laboratorio para incluir algunos materiales que no fueron considerados inicialmente y por lo tanto no están incluidos en el numeral 3.15.30 del Acta No. 58 de 2010, mediante la cual se autorizó la importación de suministros para el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud puesto que el antecedente citado por el interesado (Acta No. 58 de 2010 numeral 3.15.30), no corresponde al protocolo de la referencia.

3.15.62. RADICADO 12087879

Protocolo: MK 517-031 “Un estudio de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, realizado en condiciones de ciego interno, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de Fosaprepitant Dimeglumina por vía intravenosa para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) relacionados con la quimioterapia moderadamente emetogénica”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Cánula de plástico y metal
DIFF SAFE		1 Unidad en
cada kit de		1 unidad incluida
en cada uno de los		228
  • Visita de preestudio
  • Visita de postratamiento
  • Visita de seguimiento/desco ntinuación
  • Visita no programada/retest
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.63. RADICADO 12088545

Protocolo: CFTY720D2325 “Estudio multicéntrico, abierto, de 4 meses de duración para explorar la seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0.5 mg en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo: laboratorio relacionado en la columna siguiente

CÓDIGO/NOMBR
E DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
FTY720FingolimodCásulas0.5 mg6300
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.64. RADICADO 12088537

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab adminsitrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes porst-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva Ultrasensible (PCR us).”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1KIT T
Pre-screening Visit
Clase I - según Decreto
4725 de 2005.		Kit solicitado para
la toma,
procesamiento y
envío de las
muestras al
laboratorio central.
Compuesto por:
1- Request Form -
Pre-screening
(Form 8).
1- Alcohol Prep

Pad, Curity, Medium 1- 4 x 6" Ziplock Bag, 2 mil 1- 6x9" Ziplock Bag, 2 mil 1- Standard Needle/ Vacutainer Holder, Single Use. 1- 2x2 8ply sterile gauze 2 per envelope 1- 3 mL Transfer Pipet, Graduated 1- Curity Flexible Bandage 1- 2-Bay Aqui-Pak 1- 12'' x 15" Ziplock Bag, 2 ml 1- 5 mL PP Tube with Orange push cap 2- Label, 2 x 4" Direct Thermal 1- 21g Eclipse Blood Collection Needle 1- 5 mL SST Blood Tube, gold Hemo 1- Egg Canister (Eurofins) 1- Eurofins kit box

Necesarios para realizar los electrocardiogram as

Necesarios para realizar los electrocardiogram 900

1500

Electrodos Clase I - según Decreto 4725 de 2005

Papel Electrocardiógrafos Clase I - según Decreto 4725 de 2005 as

6

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOSESTADO
DEL
EQUIPO*		——CLASIFICA
CIÓN DEL
RIESGO		——SERIALMODELO
/ MARCA		CANTIDAD
NURIII aII
b
ElectrocardiógrafosXXEstarán
disponibl
es en el
momento
de la
importaci
ón		ELI 250
/ Mortara		3
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.65. RADICADO 12079028

Protocolo: 32-007 “Enmienda 3. Un Estudio de Fase III, Multinacional, Multicéntrico, Aleatorizado, de Doble Máscara, para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Inyecciones Intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el Tratamiento de la Uveítis Activa No Infecciosa del Segmento Posterior del Ojo.”

Fecha: 24/09/2012 Patrocinador: SANTEN Incorporated.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): LATAM CLINICAL TRIALS S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

ITE M

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACI
ON		OBSERVACIONESCANTID
AD
1Visita de selección;
Repitiendo las pruebas
para selección; M5;
Terminación temprana;
M12; UV1-UV5.		Kit tipo AVer contenido de
Kit en proforma
adjunta (1 tubo
tapa roja de 6ml, 1
vial de
transferencia de
5ml, 2 pipetas
graduadas, 1 tubo
plástico de EDTA
de 2ml, 1 vial para
transferencia de
orina de 10ml, 1
aguja; Bolsas para
cada ítem del kit;
Bolsa sencilla
absorbible
(capacidad para 25
muestras); etiqueta
engomada PPD
Sello de seguridad;
caja ambiente de
empaque.		200
2Formas Impresas y
Documentos/Tarjetas de		Multiple/Multi
ple/ PI-4		NA6/6/30
—requisición/ Etiquetas de los
pacientes-Etiquetas y
Carpetas		———
3Bolsa absorbente (Bag-5
Cell W/Absorbent)		PPD-
VIAL650V2		NA30
4Bolsa de Gel- Hielo (Gel
Pack-Proxy Ice)		PPD-GELNA200
5Copas de Orina W/LidBC1211NA150
#
ITE
M		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO (nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1POCT-Prueba de
embarazo		kitsprueba de vista
rápida		150
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.66. RADICADO 12079501

Protocolo: 38518168ARA2002 “Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, de Determinación del Rango de la Dosis de JNJ-38518168 en Sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a Pesar de Recibir Tratamiento Concomitante con Metotrexato”

Fecha: 25/09/2012 Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVACIONE
S		CANTIDAD
1Pruebas de Embarazo en
Orina		1 x paciente x
visita		1170
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.67. RADICADO 12085952

Protocolo: MOR-005 “Extensión de un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de BMN 110 en pacientes con mucopolisacaridosis IVA (síndrome de Morquio A)”

Fecha: 18/10/2012 Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical, Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos: Tenemos 6 sujetos enrolados y el estudio dura hasta 240 semanas.

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de laboratorio (ver
detalles en siguientes
páginas)		KitEstilo 9234033
2Kits de laboratorio (ver
detalles en siguientes
páginas)		KitEstilo 9234199
3Kits de laboratorio (ver
detalles en siguientes
páginas)		KitEstilo 9234327
4Kits de laboratorio (ver
detalles en siguientes
páginas)		KitEstilo 9234233
5Recipiente para toma de
orina - Parter		Unidad445
6Caja Quest para
transporte a temp.		6/cs15
Caja
Quest para transporte de especimen congelado - Inmark 4/cs

25 8 Bolsitas aislantes con gel para proteccion - Inmark Unidad

75

Descripción del contenido de las bolsas para vista especifica: Estilo 92340 (33 bolsas) visita: Wk 12, 36, 60, 84 & 108 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol $0.04 $0.04 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner $0.24 $0.24 1 Tubo Vacutainer 2ml

Greiner $0.04 $0.04 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc $0.06 $0.48 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol $0.15 $0.15 1 Aguja Eclipse 21 G

BD $0.17 $0.17 8 Tubo plástico 1.8ml

Nunc $0.35 $2.80 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol $0.05 $0.05 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt $0.24 $0.48 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher $0.03 $0.12 1 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) Greiner $0.25 $0.25 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD $0.91 $0.91 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner $0.26 $0.26 1 jeringa plástica– no reutilizable BD $0.03 $0.03 2 Formas para información del paciente - Quest Diagnostics Q. Diagnostics $0.05 $0.10

$6.12

Estilo 92341 (99 bolsas) visita: Wk 24, 48, 72, 96, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276 & TV/ETV 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher $0.03 $0.12 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol $0.15 $0.15 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD $0.91 $0.91 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt $0.24 $1.44 1 Aguja Eclipse 21 G

BD $0.17 $0.17 2 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) Greiner $0.25 $0.50 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol $0.04 $0.04 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner $0.26 $0.26 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc $0.06 $0.48

8 Tubo plástico 1.8ml

Nunc $0.35 $2.80 1 jeringa plástica– no reutilizable BD $0.03 $0.03 2 Tubo Vacutainer 2ml

Greiner $0.04 $0.08 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner $0.24 $0.24 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol $0.05 $0.05 2 Formas para información del paciente - Quest Diagnostics Q. Diagnostics $0.05 $0.10

$7.37

Estilo 92343 (27 bolsas) visita: IAR 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD $0.91 $0.91 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt $0.03 $0.06 2 Tapa para tubo Color Naranja Nunc $0.06 $0.12 2 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher $0.03 $0.06 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol $0.05 $0.05 1 Aguja Eclipse 21 G

BD $0.17 $0.17 2 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt $0.06 $0.12 2 Tubo plástico 1.8ml

Nunc $0.35 $0.70 1 jeringa plástica– no reutilizable BD $0.03 $0.03 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD $0.14 $0.14 3 Formas para información del paciente - Quest Diagnostics Q. Diagnostics $0.05 $0.15

$2.51

Estilo 92342 (33 bolsas) visita: Unscheduled / retest 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol $0.05 $0.05 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt $0.24 $1.44 1 Aguja Eclipse 21 G

BD $0.17 $0.17 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol $0.15 $0.15 3 Tapa para tubo Color Café Nunc $0.04 $0.12 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc $0.06 $0.48 2 Tubo Vacutainer 2ml

Greiner $0.04 $0.08 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner $0.24 $0.24 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol $0.04 $0.04 2 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt $0.06 $0.12 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 Sarstedt $0.03 $0.06 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable BD $0.03 $0.03 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner $0.26 $0.26 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD $0.91 $0.91 2 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) Greiner $0.25 $0.50 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher $0.03 $0.12 11 Tubo plástico 1.8ml

Nunc $0.35 $3.85

$8.62 Listado de fabricantes, nombre y dirección NOTA: Muchos fabricantes suelen cambiar la procedencia/país de origen de fabricación sin alterar la calidad del producto. Ni Quest Diagnostics ni los propios distribuidores son notificados de estos cambios, por lo tanto se puede notar diversificación de origen entre lo expuesto en las facturas y los envases de ciertos artículos.

Fabricante:

Dirección:

Capitol Vial, Inc.

2039 McMillan Street Auburn, AL 36832 USA BD (Becton Dickinson) 1 Becton Drive Franklin Lakes, NJ 07417 USA Thermo Fisher Scientific Inc. 81 Wyman Street Waltham MA 02454 USA Quest Diagnostics Clinical Trials 27027 Tourney Road, Suite 2E Valencia, CA 91355 USA Nalgene Nunc International 75 Panorama Creek Drive Rochester, NY 14625 USA Inmark, Inc.

675 Hartman Road, Suite 100 Austell, GA 31068 USA Parter Medical Products, Inc. 17015 Kingsview Avenue Carson, CA 90746 – USA Greiner Vacuette North America, Inc. 4238 Capital Drive Monroe, NC 28112 USA Sarstedt AG & Co.

Rommelsdorfer Straße, Postfach 1220 51582 Nümbrecht GERMANY

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.68. RADICADO 12084650

Protocolo: P04103 “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego para establecer el beneficio clínico y la seguridad de Vytorin (ezetimibe y Simvastatina) en comparación con la monoterapia con simvastatina en sujetos de alto riesgo con el síndrome coronario agudo IMPROVE IT”

Fecha: 11/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kit A1KitContiene:
- (1) SST-7.5mL
(Plastic)
- (1) NO
ADDITIVE-10mL
Red Top (Plastic)
- (1)EDTA-3mL K2
5.4mg (Plastic)
- (2)Transfer Vial-
10mL W/Cap
(Non-Sterile)
- (1) Transfer Vial-
5mL Sarstedt
False Bottom
W/Cap (Sterile)
- (2) Pipette-
Graduated (Non-
Sterile)
- (1) Needle-21G
W/Holder
-(1) Bag-		2428 Kits
———Applicable Size for
Kit Items
-(1) Bag-Single
Cell W/Absorbent
(Holds up to 25
Samples)
-(1) Sticker-PPD
Security Seal
-(1) Box-Ambient
Shipper
(Single)(Box
Only).		—
2Kit de LipidosKitContiene:
- (1) EDTA-10ML
K2 (Plastic)
- (1) Transfer Vial-
5mL Sarstedt
False Bottom
W/Cap (Sterile)
- (1) Filter-Large
- (1)Needle-21G
W/Holder
- (1) Bag -
Applicable Size for
Kit Items – (1)
Bag-Single Cell
W/Absorbent
(Holds up to 25
Samples), -
(1) Sticker-PPD
Security Seal
-(1)Box-Ambient
Shipper(Single)(B
ox Only)		425 Kits
3Gel de empaqueUnidadesContiene: Gel
Pack-Ambient
Shipper Gel Wrap
White/Clear		5000
unidades
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.69. RADICADO 12084097

Protocolo: BAY 86-6150, IMPACT 15534 “Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de Fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de BAY 86-6150 en sujetos con hemofilia A o B, con inhibidores, compuesto de 2 partes (A & B).

Parte A: Cohortes secuenciales de cuatro niveles de dosis de rFVIIa BAY 86- 6150 modificado, evaluado con un diseño de respuesta a la dosis no controlado, en sujetos con sangrado agudo y de PK/PD en un diseño de cruce intraindividual, comparado con una dosis fija de eptacog alfa (activado) en sujetos sin sangrado. Parte B: Estudio de confirmación para investigar a mayor profundidad la eficacia y seguridad de BAY 86-6150”

Fecha: 09/10/2012 Patrocinador: Bayer S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Lab collection kits for
clinical trials		kits de colección
de muestras
para
investigación
clínica		260
2PIPG -PIPETTE, 5ML,
GRADUATED 0.1 ML		Pipeta graduada
de 5ml		600
3PIPB - Bulb, pipet filler
safety red rubber		Bulbo para el
relleno de
pipetas		12
4CTI1 - TUBE, 273UL
1.55MG/ML CTI, 10ML		Tubo de 10ml
con 273uL
solución CTI		220
5CTI7 - TUBE, 167UL
1.55MG/ML CTI, 7ML		Tubo de 7ml
con 167uL
solución CTI		150

6 CTI5

  • TUBE, 100UL 1.55MG/ML CTI, 5ML Tubo de 5ml con 100uL solución CTI

60 7 UDS4 - Test strips, Urine, URS-10, bottle of 100 Tiras reactivas para urianálisis, URS-10, botella de 100

6 8 Visit: SCREEN A Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Tubo de 2ml de plástico Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja)

10 Kits

Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 9 Visit: SCREEN B Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Tubo de 2ml de plástico Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de

10 Kits plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 10 Visit: BE INJ 1/2H Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de 2 ml Tubo de polypropylene, 4ml Tubo de 8.2ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Etiqueta de papel Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio

20 Kits 11 Visit: BE DSC Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 2.7ml, monovette

30 Kits

Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Requisiciones de laboratorio 12 Visit: EARLY FOLLOW UP A Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de polypropylene, 4ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.6ml con heparina sodio,

10 Kits monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 13 Visit: INTERIM A Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre

40 Kits

Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 14 Visit: INTERIM B Tubo de 2 ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio

10 Kits

15 Visit: EOP/ED Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio

10 Kits 16 Visit: PKPD P/12H-1 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de polipropileno, 4ml Tubo de 1.2 EDTA

10 Kits

Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 17 Visit: PKPD P/12H-2 Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de polipropileno, 4ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio

10 Kits

Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 18 Visit: PKPD P/12H-2 Tubo de 2 ml Tubo de 8.2ml con citrato sodio, monovette Aguja mariposa de 21g Contenedor para aguja (no contiene aguja) Etiqueta de papel Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio

10 Kits 19 Visit: PKPD 24H Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de 2 ml Tubo de polipropileno,

10 Kits

4ml Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 8.2ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 20 Visit: Local Lab Kit Tubo de 2 ml Aguja mariposa de 21g Tubo de citrato de sodio, 3.0 mL Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio

10 Kits 21 Visit: T EVENT Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de 2.7 ml

10 Kits con citrato de sodio Tubo de polipropileno, 4ml Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2ml con EDTA Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 22 Visit: RETEST Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml Tubo de polipropileno, 4ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 5ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.7ml, monovette Tubo de 2ml de

20 Kits plástico Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 2.6ml con heparina sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisiciones de laboratorio 23 Visit: BE INJ P/30M Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo de 2 ml Tubo de polipropileno, 4ml Tubo de 1.2 EDTA Tubo de 1.1ml separador de suero Tubo de 8.2ml con citrato sodio, monovette

50 Kits

Tubo de 2.7ml, monovette Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 1.4ml con citrato sodio, monovette Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml Aguja mariposa de 21g Dispensador de sangre Pipeta plástica de 3.5 ml Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Bolsa de plástico Requisitions de laboratorio

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.70. RADICADO 12086209

Protocolo: C21004 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Prednisona con placebo más Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha: 19/10/2012 Patrocinador: Millennium Pharmaceuticals, Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD COLOMBIA S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Enumeración CTCKit de
laboratorio		Contenidos del kit:
-Tubo vacutainer
10mL/lavanda-
amarillo
- Bolsa absorbente
segmentada
- Bolsa biohazard
95KPA 7x11
- Bolsillo de
montaje 8x8
- Caja pequeña de
transporte 7x4x4
- Sub-Montaje D		240
2Visita no programada (120
kits)		Kit de
laboratorio		Contenidos del kit:
-Tubo vacutainer
10mL/rojo;
-Tubo vacutainer
3mL/lavanda
- Bolsa absorbente
segmentada
- Tubo
8.5mL/Rojo-Gris
- Bolsa biohazard
95KPA 7x11
- Bolsillo de
montaje 8x8
- Caja pequeña de
transporte 7x4x4
- pipeta de
transferencia 3mL
- Sub-Montaje A		120
3Ciclo 7 (30 kits), CicloKit deContenidos de los360

10(30 kits), Ciclo 13(30 kits), Ciclo 16(30 kits), Ciclo 19(30 kits), Ciclo 22(30 kits), Ciclo 25(30 kits), Ciclo 28(30 kits), Ciclo 31(30 kits), Ciclo 34(30 kits), Ciclo 37(30 kits), Visita Fin de tratamiento(30 kits) laboratorio kits: -Tubo vacutainer 10mL/rojo; -Tubo vacutainer 3mL/lavanda

  • Bolsa absorbente segmentada
  • Tubo vacutainer 8.5mL/Rojo-Gris
  • Bolsa biohazard 95KPA 7x11
  • Bolsillo de montaje 8x8
  • Caja pequeña de transporte 7x4x4
  • pipeta de transferencia 3mL
  • Sub-Montaje A
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.71. RADICADO 12082704

Protocolo: THR-1442-C-418 “Eficacia y seguridad de EGT0001442 comparado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada mediante dieta y ejercicio y hasta con un agente antidiabético oral”

Fecha: 04/10/2012 Patrocinador: Theracos, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos:

#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS (nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Solución control de
glucómetro
Frasco conteniendo
2.5 mL		Marca Contour
de Bayer		20
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.72. RADICADO 12082685

Protocolo: BAY 86-6150, IMPACT 15534 “Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de Fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de BAY 86-6150 en sujetos con hemofilia A o B, con inhibidores, compuesto de 2 partes (A & B).

Parte A: Cohortes secuenciales de cuatro niveles de dosis de rFVIIa BAY 86- 6150 modificado, evaluado con un diseño de respuesta a la dosis no controlado, en sujetos con sangrado agudo y de PK/PD en un diseño de cruce intraindividual, comparado con una dosis fija de eptacog alfa (activado) en sujetos sin sangrado. Parte B: Estudio de confirmación para investigar a mayor profundidad la eficacia y seguridad de BAY 86-6150”

Fecha: 04/10/2012 Patrocinador: Bayer S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CANTIDAD CÓDIGO/NOMBRE PRINCIPIO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN DEL MEDICAMENTO ACTIVO

BAY 86-6150BAY 86-
6150,
Factor
VIIa
recombina
nte
humano
modificad
o		Polvo
reconstituible
para inyección.
Polvo liofilizado
en viales de
vidrio Tipo I de
20 mL con
tapón de
caucho (Daikyo
FluroTec®) y
tapa de
aluminio.
Medicamento
BAY 86-6150 (3
mg por vial).
Los viales con
Medicamento
BAY 86-6150 se
llenan a 3 mg
±4%.		3 mg/vial igual a
una concentración
de 0.6 mg/mL tras
la reconstitución
con 5.0 mL de
solución estéril.		182
BAY 86-6150BAY 86-
6150,
Factor
VIIa
recombina
nte
humano
modificad
o		Polvo
reconstituible
para inyección.
Polvo liofilizado
en viales de
vidrio Tipo I con
tapón de
caucho (Daikyo
FluroTec®) y
tapa de
aluminio.
Producto
Farmacéutico
BAY86-6150
(0.9 mg por
vial). Los viales
del
medicamento
BAY 86-6150 se
llenan a 0.9 mg
±5%.		0.9 mg/vial para
igualar una
concentración de
0.6 mg/mL tras las
reconstitución con
1.5 mL de agua
estérilizada para
preparaciones
inyectables
(solución estéril).		294
Eptacog Alfa
1.0 mg
(NOVOSEVEN)		Factor
VIIa
recombina
nte de
coagulació		El eptacog alfa
(activado) se
presenta como
polvo y solvente
para solución		Cada empaque de
1.0 mg de eptacog
alfa (activado)
contiene 1 vial (2
mL) con polvo		64
—n ([rFVIIa]
eptacog
alfa
activado)
con masa
molecular
de
aproximad
amente
50,000
Dalton.		inyectable que
contiene 1 mg
de eptacog alfa
(activado) por
vial
(correspondient
e a 50 mil
unidades
internacionales
(KUI)/vial).		blanco para
solución inyectable
y 1 vial (2 mL) con
solvente para la
reconstitución.
1x vial de Eptacog
Alfa 1mg, 1x
diluyente vial de
solvente 1.1mL.		—
Eptacog Alfa
2.0 mg
(NOVOSEVEN)		Factor
VIIa
recombina
nte de
coagulació
n ([rFVIIa]
eptacog
alfa
activado)
con masa
molecular
de
aproximad
amente
50,000
Dalton.		El eptacog alfa
(activado) se
presenta como
polvo y solvente
para solución
inyectable que
contiene 2 mg
de eptacog alfa
(activado),		Cada empaque de
2.0 mg de eptacog
alfa (activado)
contiene 1 vial (2
mL) con polvo
blanco para
solución inyectable
y 1 vial (2 mL) con
solvente para la
reconstitución.
1x vial de Eptacog
Alfa 2mg, 1x
diluyente vial de
solvente 2.1mL,		148
Eptacog Alfa 5.0
mg
(NOVOSEVEN)		Factor
VIIa
recombina
nte de
coagulació
n ([rFVIIa]
eptacog
alfa
activado)
con masa
molecular
de
aproximad
amente
50,000
Dalton.		El eptacog alfa
(activado) se
presenta como
polvo y solvente
para solución
inyectable que
contiene 5 mg
de eptacog alfa
(activado) por
vial (Unidades
Internacionales)
.		Cada empaque de
5.0 mg de eptacog
alfa (activado)
contiene 1 vial (12
mL) con polvo
blanco para
solución inyectable
y 1 vial (12 mL)
con solvente para
la reconstitución.
1x vial de Eptacog
Alfa 5mg, 1x
diluyente vial de
solvente 5.2mL,		54

Dispositivos médicos:

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre
y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kit de Infusión- 1x 10mL
Jeringa – desechable - 1x
30mL Jeringa desechable -
2x paños del alcohol - 5
adaptadores para el vial.
(ver foto anexa)		Kit de
Infusión- 1x
10mL Jeringa
– desechable
- 1x 30mL
Jeringa
desechable -
2x paños del
alcohol - 5
adaptadores
para el vial.
(ver foto
anexa)		Kit para
eptacog alfa
(activado)		266
2Kit de infusion - 1x 10mL
jeringa desechable -1x 1mL
geringa desechable - 2x
5mL jeringa desechable, 2x
paños de alcohol, 2x
adaptadores para vial.(ver
foto anexa)		Kit de
infusión - 1x
10mL jeringa
desechable -
1x 1mL
geringa
desechable -
2x 5mL
jeringa
desechable,
2x paños de
alcohol, 2x
adaptadores
para vial.(ver
foto anexa)		Kit para BAY476
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la relación entre el número de pacientes y la cantidad solicitada, considerando que se trata de tan solo dos pacientes.

3.15.73. RADICADO 12083727

Protocolo: MK-8669-064-00 “Una prueba randomizada de Fase 2 de la Combinación de Ridaforolimus y Exemestano en comparación con

Ridaforolimus, Dalotuzumab y Exemestano en Pacientes con Cáncer de Mama con Receptor de Estrógeno Positivo de Alta Proliferación”

Fecha: 08/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR
E DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
ExemestanoExemesta
no		Tabletas25mg por tableta1.440
tabletas

Dispositivos médicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Laminillas de vidrioUnidad300
2Sujetadores de laminillas
Bolsas de riesgo biológico		Unidad
Unidad		60
60
3Cajas de cartón
Cajas de envío		Unidad
Unidad		60
60
4Bolsas de documentos
Set de documentos		Unidad
Unidad		80
20
5Kit de Laboratorio Central:UnidadContenido:115

Kit tipo PK para visita de Ciclo 1 Dia 1 / Ciclo 1 Dia 15 / Ciclo 2 Dia 1 / Ciclo 2 Dia 15 / Visitas 1-10 no programadas 3 pipetas graduadas no estériles 5 Crioviales estériles de 3,6mL con tapa 1 tubo plástico de 3,5mL SST 1 tubo plástico Sodium de 4mL Heparina 1 tubo plástico EDTA de 4ml 1 aguja 21G con sujetador 1 bolsa para kits 1 bolsa con absorbente 1 sello de seguridad 1 caja para envíos ambiente

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.74. RADICADO 12083227

**Protocolo:**BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939G “Un estudio mutlicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la administración de quimioterapia más trastuzumab más placebo versus a la administración de quimioterapia más trastuzumab más pertuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2- positivo operable”

Fecha: 05/10/2012 Patrocinador: Productos Roche S. A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB
RE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Pertuzumab /
Placebo		Pertuzumab
/ Placebo		Viales x 420 mg420mg / 14 mL274
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.75. RADICADO: 12083579

Protocolo: MK 8808-002 “Estudio de dos partes, de Fase I, aleatorizado, a doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de MK-8808 y comparar la farmacocinética de MK-8808 con rituximab (MabTheraTM y RituxanTM) en pacientes con artritis reumatoide (AR)”

Fecha: 08/10/2012 Patrocinador: Merck & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclarar el concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012 numeral 3.15.3., ya que por error involuntario se omitió incluir para aprobación los siguientes documentos:

  • MK-8808-002-02 Protocol Clarification Letter, 29.nov.11 (en español e inglês)

  • MK-8808-002-02 Protocol Clarification Letter, 20.dec.11 (en español e inglês)

  • Memo correspondiente al Manual del Investigador Ed. 1 14-Ene-11(en español e inglês)

Por otra parte el interesado solicita estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB
RE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
MK-8808MK8808Concentrado
para solución
para infusión		100mg/10ml500 viales
RituxanTMRituximabConcentra
do para
solución
para
infusión		500mg/50ml100 viales
MabtheraTMRituximabConcentrado
para solución
para infusión		500mg/50ml100 viales

Dispositivos medicos:

#
ITE
M		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1CADD Legacy Infusion
Pump Plus (Bomba de
infusión CADD Legacy)		UnidadNA04
2Infusion Pump
Administration Set (Set
de Bomba de Infusión)		UnidadNA04
3Kit de recolección de
muestra		KITNA201
Descripción del
contenido de los Kit:
501258V (8 bags) visit:

V1 / Screening 1Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.- BD 1Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 – BD 1 Requisiciones 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)- BD 7 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 7 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) - Capitol 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2- BD 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 1 Tubo plástico tapa roja 4 ml- BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 10 ml- BD 1 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678)- 1 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) - Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92264 (5 bags) visit: V2 / wk0 D1: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2- BD 10 Tubo Cryovial

Corning,2ml- Corning 1 Requisiciones 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) - BD 6 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)- Capitol 4 Aguja Eclipse 21 G- BD 9 Tubo plástico SST (3.5ml)- BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 Tubo aspirador CytoChex- Streck 4 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92263 (25 bags) visit: V3, WL0 D3, V4/WK0 D5, V5/WK1 D8, V7/WK2-3 D17, V8/WK2- 3 D19 & V9/WK2-3 D22: 2 Tubo Cryovial Corning, 2ml- Corning 1 Requisiciones 1 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 1 Aguja Eclipse 21 G- BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml)- BD 1 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92265 (5 bags) visit:

V6/WK2-3 D15: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2- BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml -Corning 1 Requisiciones -Q.

Diagnostics 5 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 4 Aguja Eclipse 21 G-BD 8 Tubo plástico SST (3.5ml)- BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- 1 Tubo aspirador CytoChex - Streck 4 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92266 (5 bags) visit: V10/WK4 D29 & V16C/WK 30 D211: 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.- BD 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) -BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 3 Tubo plástico SST (3.5ml)- BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92267 (5 bags) visit: V11/WK6 D43: 2 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 2 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G- BD 2 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92268 (5 bags) visit: V12/WK8 D57: 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 1 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 3 Tubo plástico SST (3.5ml)- BD 1 jeringa plástica– no reutilizable- BD

92269 (5 bags) visit: V13/WK12 D85: 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml- 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 3 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 Tubo aspirador CytoChex- Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92270 (bags) visit: V14/WK16 D113:

2 Tubo Cryovial Corning, 2ml- Corning 1 Requisiciones 2 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 4 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

90099 (bags) visit: V15/WK20 D141: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 1 Requisiciones -Q.

Diagnostics 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)- BD 2 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)- Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92271 (bags) visit: V16/WK24 D169:

1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.-BD 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 3 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92175 (bags) visit: V16A/WK26 D183: 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.-BD 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)- BD 3 Pipeta plástica estéril 3ml -Thermo Fisher 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2- BD 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 2 Tubo plástico 5ml - Sarstedt (Use 144678) 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml)- Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

91797 (bags) visit: V16B/WK28 D197, V18/WK44 D309: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 1 Requisiciones 2 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)- Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G- BD 2 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92272 (bags) visit: V17/WK36 D253:

6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 3 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 5 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92176 (bags) visit: V17/WK36 D253: 1 Requisiciones- 1 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 2 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

90828 ( bags) visit: V18/WK44 D310: 1 Requisiciones- 1 Pipeta plástica estéril

3ml - Thermo Fisher 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) - Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G- BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92273 (bags) visit: V19/WK52 D366: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones- 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml -Thermo Fisher 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 5 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

92262 (bags) visit: V19/WK52: 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 1 Requisiciones 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml - Thermo Fisher 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)-Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G-BD 4 Tubo plástico SST (3.5ml)-BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)- Stockwell 1 Tubo aspirador CytoChex-Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable-BD

501259V (5 bags) visit: Unscheduled / retest: 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2-BD 6 Tubo Cryovial Corning, 2ml-Corning 2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml -BD 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)-BD 5 Pipeta plástica estéril 3ml -Thermo Fisher 5 tubo plástico para transporte con tapa a

—rosca B-1 (10 ml)-Capitol
2 Tubo plástico tapa
lavanda EDTA 6 ml K2-
BD
1 Aguja Eclipse 21 G-BD
2 Tubo plástico SST
(3.5ml)-BD
2 Tubo plástico tapa roja
4 ml-BD
1 Tubo para orina
c/preserv. C-1 (12 ml)-
Stockwell
2 Tubo plástico tapa
lavanda EDTA 10 ml-BD
1 Tubo aspirador
CytoChex-Streck
1 Tubo plástico 5ml -
Sarstedt (Use 144678)
1 tubo Sarstedt 12x75 y
su tapa a presión (5 ml)-
Sarstedt
1 jeringa plástica– no
reutilizable-BD		———
4Tapa de recipiente para
colectar orina		UnidadNA500
5Copas para recolectar
orina		UnidadNA500
6Tubo de vidrio tapa
negra citrato de sodio (5
ml)		UnidadNA500
7Multistix 10SG Tiras para
analisis de orina		UnidadNA500
8Formulario para
Reordenar		UnidadNA300
9Manual del Investigador
+ SSS		UnidadNA06
10Información de contactos
y envío (Latino America)		UnidadNA300
11RequisicionesUnidadNA300
12Bolsitas aislantes con gel
para proteccion		UnidadNA300
13Seditainer stand - Base
graduada para tubos
sistema ESR		UnidadNA04
14Caja Quest para
transporte a temp.
ambiente		UnidadNA200
15Caja Quest para
transporte de especimen
congelado		UnidadNA200

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOSESTA
DO
DEL
EQUI
PO*		——CLASIFIC
ACIÓN
DEL
RIESGO		——SERIALMODELO /
MARCA		CANTIDAD
NURIII
a		II
b
Min/Max Thermometer
(Termómetro)		XNANA04
Revco Plus Ultra Low Chest
Freezer (Congelador)		XNANA02
Refrigerator Thermo Fisher
REL404W (Refrigerador)		XNANA02
Refrigerated Centrifuge
(Centrífuga refrigerada)		XNANA02
Eppendorf 5702
Centrifuge Adapters 2 mL to
7 mL (Adaptador de 2 mL a 7
mL de la Centrífuga Eppendorf
5702)		XNANA2000
Aerosol tight Caps
2 Packs for 85 mL, Bucket
Type A-4-30 (Tapas de
aerosol ajustadas)		XNANA1000

Reactivos de diagnostic

#
ITEM		REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Cintas pruebas de embarazoCajasNA300
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Adicionalmente se complementa el concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012 numeral 3.15.3., en el sentido de incluir para aprobación los siguientes documentos:

  • MK-8808-002-02 Protocol Clarification Letter, 29.nov.11 (en español e inglés)
  • MK-8808-002-02 Protocol Clarification Letter, 20.dec.11 (en español e inglés)
  • Memo correspondiente al Manual del Investigador Ed. 1 14-Ene- 11(en español e inglés)

3.15.76. RADICADO 12086705

Protocolo: MB 102-073 “ Estudio Fase 3 Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapagliflozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA)”

Fecha: 22/10/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research (razón social en Colombia ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia).

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 12061337, con el fin de anexar las cartas de aprobación de los comités de ética de los centros de investigación, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de las cartas de aprobación de los comités de ética de los centros de investigación, para el protocolo de la referencia.

3.15.77. RADICADO 12086875

Protocolo: MPP 14-2-2010 “Farmacocinética de 12 horas de la testosterona en saliva después de la administración nasal de dosis únicas de 0.2, 0.4 y 0.8 mg de NOSEAFIX® en mujeres premenopáusicas sanas”

Fecha: 23/10/2012 Patrocinador: Met P Pharma AG

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos del cierre de la Fundación Cardiovascular de Colombia para el protocolo- MPP 14-2-2010. El cual fue aprobado por la Sala en Acta Nº 15 de 2011.

-Formato para la notificación de cierre de protocolos de investigación y/o de instituciones –F12-PM 05-ECT; correspondiente a la Fundación Cardiovascular de Colombia, realizado por el Dr. Ronald García.

-Carta emitida el 04 de Septiembre de 2012 por el Comité de Ética en la Fundación Cardiovascular de Colombia, en la cual se pronuncia del cierre de estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre de la Fundación Cardiovascular de Colombia para el protocolo- MPP 14-2-2010 y queda a la espera del informe final completo.

3.15.78. RADICADO 12085727

Protocolo: V212-009 “Una prueba clínica controlada con placebo, randomizada, de fase II para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune”

Fecha: 18/10/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclaración del concepto emitido en el Acta No. 51 de 2012, numeral 3.15.1, en el sentido de que no se relacionó el anexo al consentimiento informado general versión 1.0 del 15 de Diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa como lo solicita el interesado, el concepto emitido en el Acta No. 51 de 2012, numeral 3.15.1., en el sentido de relacionar el anexo al consentimiento informado general versión 1.0 del 15 de Diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia

3.15.79. RADICADO 12085285

Protocolo: B0151006 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de PF-04236921 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)”.

Fecha: 16/10/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato: PAREXEL Internacional Colombia S.A.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, notificación referente a que el Dr. Juan Felipe Betancur no participará como sub investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia.

3.15.80. RADICADO 12087956

Protocolo: H9B-MC-BCDX “Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE) (ILLUMINATE-X).”

Fecha: 25/10/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company

Organización de Investigación por Contrato: PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, corrección en el concepto emitido en el Acta No. 33 de 2012, ya que se presentó un error involuntario en la presentación realizada, en la versión del Consentimiento Informado perteneciente al Centro Médico Julián Coronel S.A que corresponde al protocolo de referencia. Siendo lo correcto Consentimiento Informado: H9B- MC-BCDX FCI para Colombia_Dra. Arana de Rengifo_Versión 1.1 23 de Marzo de 2012.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, el Acta No. 33 de 2012 numeral 3.15.6., en el sentido que la versión correcta del Consentimiento informado es: H9B- MC-BCDX FCI para Colombia_Dra. Arana de Rengifo_Versión 1.1 23 de Marzo de 2012.

3.15.81. RADICADO 12088543

Protocolo: CSPP100F2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalÚa la eficacia y seguridad de alizkiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (clase II-IV NYHA)”

Fecha: 26/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, alcance al radicado 12033219, con el fin de dar respuesta al concepto emitido en el Acta No. 39 de 2012, numeral 3.15.49, para continuar con la aprobación del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, de acuerdo con el concepto del comité de etica, recomienda continuar con el estudio y recomienda autorizar el reclutamiento de pacientes, para el protocolo de la referencia

3.15.82. RADICADO 12082725

Protocolo: CCOX189A2483 “Un análisis farmacogenetico retrospectivo de pacientes con elevación de las enzimas hepáticas (casos de ley de Hy o AST/ALT

5x ULN) en los estudios clínicos CCOX189A0117, CCOX189A2332, CCOX189A0104, CCOX189A0112E1, CCOX189A0128, CCOX189A2316, CCOX189A2364, COX189A2360E1 o CCOX89A2361E1”

Fecha: 04/10/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, reporte final del estudio clínico CCOX189A2483.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte final del estudio clínico CCOX189A2483.

3.15.83. RADICADO 12092120

Protocolo: C41030610-128 “Resource-Sparing curative treatment for rectal cancer”

Fecha: 13/11/2011 Patrocinador: Organismo Internacional de Energía Atómica.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Instituto Nacional de Cancerología E. S. E.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Instituto Nacional de Cancerología E. S. E.

Investigador principal: Dra. Rosalba Ospino Peña

Investigador secundario: Dr. Javier Eduardo Cifuentes Quin Dr. José Alejandro Esguerra Cantillo

Dr. Jorge Andrés Rugeles Mindiola

Dr. Jorge Andrés Mesa López de Mesa

Dr. Nadim Amisambra Lemus

Para lo anterior se adjunta documentación solicitada por el INVIMA (incluyendo versión 2 del consentimiento informado y declaración de Helsinki)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Instituto Nacional de Cancerología E. S. E.

Investigador principal: Dra. Rosalba Ospino Peña

Investigador secundario: Dr. Javier Eduardo Cifuentes Quin Dr. José Alejandro Esguerra Cantillo

Dr. Jorge Andrés Rugeles Mindiola

Dr. Jorge Andrés Mesa López de Mesa

Dr. Nadim Amisambra Lemus

3.15.84. RADICADO 12100812

Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto,multicéntrico de Fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida,Doxorrubicina,Velcade y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab,Ciclofosfamida,Doxorrubicina,Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de médula ósea”

Fecha: 13/12/2012

Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la corrección Acta No. 63 de 2012, numeral 3.15.8., d el manual del invetigador versión 14 a manual del investigador versión 15 del 28 de febrero de 2012.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 63 de 2012, numeral 3.15.8., en el sentido de aprobar el manual del investigador, edición Nº 15 del 28 de febrero de 2012 que reemplaza la edición Nº 14 de fecha 14 de enero de 2011, para el protocolo de la referencia y no como se cita en dicha acta.

Siendo las 14:00 horas del 07 de diciembre de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora