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SEMPB — Medicamentos y Productos Biológicos

Acta 063 de 2012

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COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 63

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

27 DE NOVIEMBRE DE 2012

ORDEN DEL DÍA

  1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

  2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

  3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

2. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1 RADICADO 2012113213

Protocolo: CAIN457F2309E1 “Estudio de extensión de cuatro años para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab en pacientes con artritis reumatoide activa.”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

Riesgo de Fractura S.A Investigador principal:

Dra. Aura María Domínguez Investigador secundario: Dr. Edwin Antonio Jáuregui Cuartas

Dra. María Claudia Díaz Jiménez Manual del investigador: Manual del Investigador Edición 11 del 14 de Febrero de 2012.

Consentimiento informado: Versión 1.0 Español-Colombia Riesgo de Fractura S.A con fecha de 7 Septiembre de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRA
CIÓN		CANTIDAD
AIN457SecukinumabJeringa
prellenada		75 mg1560
AIN457 placeboPlaceboJeringa
prellenada		0 mg1560
AIN457SecukinumabJeringa
prellenada		150 mg1560
AIN457PlaceboJeringa
prellenada		0 mg1560

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS
(nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Paper document
questionnaire
Set1092
Clase I-según
Decreto 4725 de
2005
Paper document
questionnaire
set5092
Clase I-según
Decreto 4725 de
2005		Paquetes
Paquetes		Assembled into 11
binder each with
18 x quest.
Set1092
Assembled into 11
binder each with 4
x cuest. Set5092		198
44
2Papel
electrocardiógrafo
s
Clase I-según
Decreto 4725 de
2005
Electrodos
Clase I-según
Decreto 4725 de
2005		Paquetes
--------------------		Necesarios para
realizar
electrocardiogramas		20
2800
3Kit A (Visit W60-1 – 2 mL Lavender90

W92) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit B( Visit W104) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit C (Visit W116- W140 and W168- W192 Clase I-según Decreto 4725 de 2005 top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 2 – 5 mL Gold top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovial with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 1 – 5 mL Gold top serum separator tube 9 – screw-cap cryovials with orange cap 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 5 – disposable plastic pipettes 1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tubes with orange

90

Kit D ( Visit W156, W208) Clase Isegún Decreto 4725 de 2005

Kit E ( Visit W220- W244) cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 2 – 5 mL Gold top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovial with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4– screw-cap cryovials with orange cap 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 5 – disposable plastic pipettes 1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube – plastic transport tubes with orange cap for serum 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 1 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube

90

90

Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit F ( Visit W260) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

Kit G ( Visit F268) Clase I-según Decreto 4725 de 2005

2 – 5 mL Gold top serum separator tube 3 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – plastic screwcap cryovial with orange cap for Serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4– screw-cap cryovials with orange cap 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 5 – disposable plastic pipettes

1 – 2 mL Lavender top EDTA tube 1 – 3.5 mL Gold top serum separator tube 1 – plastic transport tubes with orange cap for serum 2 – 2.5 mL Red top serum separator tubes 4– screw-cap cryovials with orange cap 1 – 3 mL Lavender top EDTA tube 1 – ESR tube 3 – disposable plastic pipettes

90

90 4 Bulk/ Spare Supplies Clase I-según Decreto 4725 de

Urinalysis dipsticks, Roche Combur 10 Urine collection cups with white lid 80

2005

SureVue urine pregnancy test 5 Lab manual/Manual de laboratorio Clase I - según Decreto 4725 de 2005

6

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.
  2. Protocolo del estudio CAIN457F2309E1 Versión 00 (Protocolo original) del 29 de Junio de 2012
  3. Formato F-19-PM05-ECT- Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMB
  4. Manual del Investigador. Edición 11. Fecha de liberación: 14 de Febrero de 2012. Versión Español
  5. Información para Pacientes y Consentimiento Informado – basado en el Protocolo original de fecha 29-Jun-2012 con fecha de publicación del 06 de Julio de 2012 Versión 1.0 Español-Colombia Versión 1.0 Español – Colombia con fecha: 7 de septiembre de 2012.
  6. Evaluación global del dolor causado por la artritis reumatoide (VAS.)
  7. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS 100mm).
  8. Cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI) Español-Colombia.
  9. Cuestionario Su salud y bienestar Sf-36v2 Español-Colombia.
  10. Instrucciones para la administración de Secukinumab (AIN457) en casa.
  11. Instrucciones de uso de la jeringa prellenada de Secukinumab 150 mg/ 1 ml y 75mg/0.5 ml
  12. Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del Investigador principal y sub-investigador.
  13. Póliza para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.
  14. Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.
  15. Certificado GMP.
  16. Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación. SEMPB.
  17. Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español: Eurofins medinet, inc. Dirección: 14100 Park Meadow Dr.Suite 110 Chantilly, VA 20151 Teléfono:+1 703 480 2500
  18. Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS).
  19. Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y Administrativa de investigadores.
  20. Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS
  21. Certificado del Sistema Único de Habilitación del Laboratorio Clínico Local
  22. Certificado de habilitación en Buenas Prácticas Clínicas del INVIMA
  23. Hojas de vida de los Investigadores:  Investigador Principal: Dra. Aura María Domínguez Perilla Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal.  Investigador Secundario: Dra. María Claudia Díaz Jiménez Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador  Investigador Secundario: Dr. Edwin Antonio Jáuregui Cuartas Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador
  24. Formato F08-PM05-ECT Lista De Verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Riesgo de Fractura S.A Investigador principal: Dra. Aura María Domínguez Investigador secundario: Dr. Edwin Antonio Jáuregui Cuartas

Dra. María Claudia Díaz Jiménez

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2 RADICADO 2012112911

Protocolo: CD-IA-CAM-3001-1107”Estudio exploratorio fase 2 de mavrilimumab versus antagonista del factor de necrosis tumoral en sujetos con artritis reumatoide”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: MedImmune Limited, una subsidiaria de propiedad absoluta de AstraZeneca PLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología S.A.S. - CIREI S.A.S. Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez.

Investigador secundario: Dr. Edgardo David Tobías Arteaga.

Dr. Juan Carlos Salazar Buitrago.

Dra. Ana Milena Arbeláez Solera.

Manual del investigador: Versión 8.0; 18 de enero de 2012 Consentimiento informado: Versión 1.0, Final, con fecha 21 de Junio de 2012 en español.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
CAM-3001MavrilimumabViales
conteniendo
solución para		Viales de CAM-
3001 100mg/mL,
Concentrate for		546 Vials
CAM-3001
100mg/mL,
——inyecciónsolution for
injection, 1mL
volume		Concentrate
for solution
for injection,
1mL volume
Placebo para
Golimumab		PlaceboViales
conteniendo
solución para
inyección		Vials Placebo for
Golimumab,
Solution for
injection, 1mL
volume		252 Vials
Placebo for
Golimumab,
Solution for
injection,
1mL volume
GolimumabGolimumabJeringas pre-
llenadas
conteniendo
solución para
inyección		Golimumab pre-
filled syringe.
Solution for
injection, 0.5mL
volume		294
Golimumab
pre-filled
syringe.
Solution for
injection,
0.5mL
volume
#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS (nombre
y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
---------------
1Boxes each one
Containing 600
Packs of 100 X
Syringe Slip Tip
1ml		Cajas cada una
conteniendo
600 packs of
100 x Syringe
slip tip 1ml		6 Boxes each one
Containing 600 Packs of
100 X Syringe Slip Tip
1ml (Total = 546 Syringe
Slip Tip 1ml)
2Boxes each one
Containing 300
Packs of 100 X
Syringe Slip Tip
0.5ml		Cajas cada una
conteniendo
300 packs of
100 x Syringe
slip tip 0.5ml		3 Boxes each one
Containing 300 Packs of
100 X Syringe Slip Tip
0.5ml (Total = 252
Syringe Slip Tip 0.5ml)
3Boxes each one
Containing 800
Packs of 100 X
Precision Glide
Needle 19 G		Cajas cada una
conteniendo
800 packs of
100 x Precision
glide needle 19
G		8 Boxes each one
Containing 800 Packs of
100 X Precision Glide
Needle 19 G (Total = 798
Precision Glide Needle
19g)
4Boxes each one
Containing 800
Packs of 100 X
Precision Glide
Needle 27 G		Cajas cada una
conteniendo
800 packs of
100 x Precision
glide needle 27
G		8 Boxes each one
Containing 800 Packs of
100 X Precision Glide
Needle 27 G (Total = 798
Precision Glide Needle
27g)

Reactivos de diagnóstico:

#
ITEM		REACTIVOS
DE
DIAGNÓSTICO
(nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Sample
Collection Kits		Kit Contents/
Contenido del kit		Q-kit box sleeve/Caja
contenedora del kit
8.5ml marble tube
w/SST/Tubo mármol de
8.5ml con SST
5ml gold tube
w/SST/tubo oro de 5ml
con SST
3.5ml gold tube
w/SST/tubo w/SST de
oro 3.5ml
2ml lavender w/EDTA
tube/Tubo lavanda de
2ml con EDTA
3ml lavender w/EDTA
tube/Tubo lavanda de
3ml con EDTA
10ml yellow urine tube
w/buffered tartaric acid
tablet/Tubo amarillo
10ml para orina con
tablilla ácida tártarica
amortiguadora
6ml yellow transfer tube/
tubo amarillo de 6ml
para transferencia
6ml plain transfer
tube/Tubo simple de
6ml para transferencia
6ml blue transfer
tube/Tubo azul de 6ml
para transferencia
13ml green transfer
tube/tubo verde de
13ml para
transferencia
13ml red transfer
tube/tubo rojo de 13ml		2052
PAXgene
Blood
RNA
tube/ tubo
Paxgene para sangre para separación de RNA 1.8ml gray
NUNC
tube/tubo gris de 1.8ml
NUNC
1.8ml orange
NUNC
tube/tubo anaranjado de 1.8ml NUNC 1.8ml red
NUNC
tube/tubo rojo de 1.8ml
NUNC
1.8ml purple
NUNC
tube/tubo purpura de
1.8ml NUNC
3.6ml brown
NUNC
tube/tubo marron de
3.6ml NUNC
3.6ml green
NUNC
tube/tubo verde de
3.6ml NUNC
3.6ml orange
NUNC
tube/tubo anaranjado de 3.6ml NUNC 3.6ml pink
NUNC
tube/tubo color de rosa de 3.6ml NUNC 1ml red TB Antigen tube/ Tubo Antigeno de Tuberculosis de 1ml con tapa roja 1ml grey Nil tube/Tubo Nil de 1ml con tapa gris 1ml purple Mitogen tube/ Tubo mitogen de 1ml con tapa purpura Corning/Blue 2ml tube/Tubo Corning de 2mL con tapa azul Corning/Red 2ml tube/Tubo Corning de 2mL con tapa rojo
———Corning/White 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa blanco
Corning/Yellow 2ml tube/
Tubo Corning de 2mL
con tapa amarillo
Corning/Green 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa verde
Butterfly needle 23g
3/4inch/
Aguja tipo mariposa
23g de 3/4 pulgadas
Needle/Aguja
Needle
holder/sugetador de
aguja
Pipet/pipeta		—
2Standard-
Bulk Supply		Contents: 3 extra of
each kit item
described above
except for Q-kit box:
(Contenido: 3
adicionales de cada
material descrito
arriba exepto por la
funda Q-kit)		3 8.5ml marble tube
w/SST/Tubo mármol de
8.5ml con SST
3 5ml gold tube
w/SST/tubo oro de 5ml
con SST
3 3.5ml gold tube
w/SST/tubo w/SST de
oro 3.5ml
3 2ml lavender w/EDTA
tube/Tubo lavanda de
2ml con EDTA
3 3ml lavender w/EDTA
tube/Tubo lavanda de
3ml con EDTA
3 10ml yellow urine tube
w/buffered tartaric acid
tablet/Tubo amarillo
10ml para orina con
tablilla ácida tártarica
amortiguadora
3 6ml yellow transfer
tube/
tubo amarillo de 6ml
para transferencia
3 6ml plain transfer
tube/Tubo simple de		9

6ml para transferencia 3 6ml blue transfer tube/Tubo azul de 6ml para transferencia 3 13ml green transfer tube/tubo verde de 13ml para transferencia 3 13ml red transfer tube/tubo rojo de 13ml para transferencia 3 PAXgene Blood RNA tube/ tubo Paxgene para sangre para separación de RNA 3 1.8ml gray NUNC tube/tubo gris de 1.8ml NUNC 3 1.8ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de 1.8ml NUNC 3 1.8ml red NUNC tube/tubo rojo de 1.8ml NUNC 3 1.8ml purple NUNC tube/tubo purpura de 1.8ml NUNC 3 3.6ml brown NUNC tube/tubo marron de 3.6ml NUNC 3 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 3 3.6ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de 3.6ml NUNC 3 3.6ml pink NUNC tube/tubo color de rosa de 3.6ml NUNC 3 1ml red TB Antigen tube/ Tubo Antigeno de Tuberculosis de 1ml con tapa roja 3 1ml grey Nil tube/Tubo

———Nil de 1ml con tapa
gris
3 1ml purple Mitogen
tube/
Tubo mitogen de 1ml
con tapa purpura
3 Corning/Blue 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa azul
3 Corning/Red 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa rojo
3 Corning/White 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa blanco
3 Corning/Yellow 2ml
tube/
Tubo Corning de 2mL
con tapa amarillo
3 Corning/Green 2ml
tube/Tubo Corning de
2mL con tapa verde 3
Butterfly needle 23g
3/4inch/
Aguja tipo mariposa
23g de 3/4 pulgadas
3 Needle/Aguja
3 Needle
holder/sugetador de
aguja
3 Pipet/pipeta		—
3Sterile Urine
Cups		Vasos estériles para
orina		684
4Office
Pregnancy
Kits-
dipsticks		Kits de la embarazo82
5Urine
Dipsticks 10
SG		Tiras reactivas para
orina SG 10		21
6ESR
Supplies		Kit para
Eritrosedimentación		684

(Sediplast vial & pipette)/

(tubo Sediplast y Pipeta)

7 Sediplast rack

Soporte para tubos Sediplast

684 8 Specimen shipping bag

Bolso de envío del espécimen

100 9 Vial Absorbent vial tube holder

El poseedor absorbente del tubo de Frasco

100 10 Gel Wraps

Gel Refrigerante Envolvente

100

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Comprobante de pago al Invima
  2. Formato F20-PM05-ECT. Versión 5, debidamente diligenciado.
  3. Carta de Delegación de MedImmune Limited a Quintiles Colombia Ltda.
  4. Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación b. Certificado en BPC de INVIMA. c. Carta emitida por el Comité de ética e investigación Riesgo de Fractura S.A en donde informa que en reunión realizada el 14 de Agosto de 2012 y según consta en el acta número 002-08 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados con el protocolo.
  5. Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado y con los siguientes anexos: a. Carta emitida por el Comité de ética e investigación Riesgo de Fractura S.A en donde informa que en reunión realizada el 14 de Agosto de 2012 y según consta en el acta número 002-08 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de Investigación para el protocolo. b. Hoja de Vida del Dra. Patricia Julieta Velez Sanchez.
  • Copia de la Cédula de Ciudadanía.
  • Copia del Diploma de pregrado
  • Copia del Diplomas de posgrado
  • Copia de la Licencia Médica
  • Copia del Certificado Entrenamiento en GCP
  • Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki c. Hoja de Vida del Dr. Edgardo David Tobias Arteaga
  • Copia de la Cédula de Ciudadanía.
  • Copia del Diploma de pregrado
  • Copia del Diplomas de posgrado
  • Copia de la Licencia Médica
  • Copia del Certificado Entrenamiento en GCP
  • Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki d. Hoja de Vida del Dr. Juan Carlos Salazar Buitrago
  • Copia de la Cédula de Ciudadanía.
  • Copia del Diploma de pregrado
  • Copia del Diploma de posgrado
  • Copia de la Licencia Médica
  • Copia del Certificado Entrenamiento en GCP
  • Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki e. Hoja de Vida de la Dra. Ana Milena Arbeláez Solera
  • Copia de la Cédula de Ciudadanía.
  • Copia del Diploma de pregrado
  • Copia del Diploma de posgrado
  • Copia de la Licencia Médica
  • Copia del Certificado Entrenamiento en GCP
  • Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki

  1. Protocolo de fecha 12 de Abril de 2012 en español.

  2. Manual del Investigador versión 8.0 con fecha 18 de Enero de 2012 en español.

  3. Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado versión 1.0, Final, con fecha 21 de Junio de 2012 en español.

  4. Formulario de Información y consentimiento Informado para el Uso Futuro de Sus Muestras Biológicas versión 1.0, Final, con fecha 21 de Junio de 2012 de 2012 en español.

  5. SitePad_T1000P

  6. 2012-05-04_EARTH Explorer 2_Patient ID Card_(LA-EN)_V1.0; v1.0 04May2012 (Version en Español)

  7. 2012-05-04_EARTH Explorer 2_Patient Diary_(LA-EN)_V1.0_ES(LA); v1.0 04May2012 (Versión en Español)

  8. Tender and swollen joint counts (TJC/SJC); (Version en Español)

  9. 1107 Physician Global Assessment of Disease activity; V1.0 14June2012 (Version en Español)

  10. 1107 Pain Assessment V1.0 14June2012 (Version en Español)

  11. 1107 fatigue NRS – ePRO (Version en Español)

  12. 1107 Modified Borg Scale; v.1.0 14Jun2012 (Versión en Español)

  13. 1107 Patient Global Assessment, V1.0 14 June2012 (Versión en Español)

  14. EQ-5D-3L(Version en Español)

  15. Scale FACIT (Versión 4), 21 July 2009 (Versión en Español)

  16. HAQ Colombia/Spanish – 04May2009 (Versión en Español)

  17. eDiary (Subjects Diary Screens)

  18. SF-36v2™2004 (Version en Español)

  19. Gender Justification, 01-May-12 (Version en Español)

  20. Placebo Justification V2.0, 13June2012 Español

  21. LogPad_Palm TX, 13June2012 en Ingles

  22. Certificado de Póliza de Seguro para el protocolo CD-IA-CAM-3001-1107 en español

  23. Presupuesto del estudio

  24. Carta emitida por el Comité de ética e investigación Riesgo de Fractura S.A. en donde informa que en reunión realizada el 14 de Agosto de 2012 y según consta en el acta número 002-08 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de Investigación para el protocolo.

  25. Manual de Laboratorio CD-IA-CAM-3001-1107 en Ingles

  26. Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

  27. Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología

S.A.S. - CIREI S.A.S.

Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez.

Investigador secundario: Dr. Edgardo David Tobías Arteaga.

Dr. Juan Carlos Salazar Buitrago.

Dra. Ana Milena Arbeláez Solera.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.3 RADICADO 2012113210

Protocolo: CQVA149A2339 “Estudio controlado con activo y placebo para evaluar la seguridad a largo plazo de QVA149 una vez al día durante 52 semanas en pacientes con Enfermedad Obstructiva Crónica (EPOC) con limitación moderada a severa en el flujo del aire”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Rafael Urbina Aroca.

Investigador secundario: Dra. Vilma Carolina Ruíz Castro.

Manual del investigador: Edición 5. Fecha de publicación: 19 de Septiembre de 2011.

Consentimiento informado: Versión 1.0 Español-Colombia Clínica de la Costa con fecha de 27 Agosto de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN

CANTIDAD

QVA149QVA149Capsulas0.11+0.05 mg12144
PlaceboPlaceboCapsulas0 mg6072
Tiotropium
Placebo		TIOTROPIUMCapsulas06336
SpirivaSpirivaCapsulas18 mcg12672
Spiriva
Spiriva
Capsulas 18 mcg 12672

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTID
AD
1Concept1 Devices (SDDPI)
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Spiriva Handihaler
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.		Concept1
Devices
(SDDPI)
Spiriva
Handihaler		Dispositivo para
inhalar el
medicamento
QVA149 o
Placebo
Dispositivo para
inhalar el
medicamento
Spiriva o
Tiotropio Placebo		759
528
2Papel Electrocardiógrafos
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Electrodos
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Asthma Monitor AM2+Demo
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Asthma Monitor
AM2+Patient
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Consumables Starter Kit for
MasterScope CT
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.		PaquetesNecesarios para
los
electrocardiogram
as
Necesarios para
los
electrocardiogram
as		10
2400
6
60
6
—User Manual for
MasterScope CT ERT
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Short Manual for
MasterScope CT ERT
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Monitors Manual for
MasterScope CT
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Patient Card for
AsthmaMonitor AM3
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Vacation Card for
AsthmaMonitor AM3
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.
Esferos Digitales
VIAConnect PC including
VIAPen
Clase I - según Decreto 4725
de 2005.		——6
6
6
50
50
6
3Kit 1: Sample Collection Kits
Clase I - según Decreto 4725
de 2005		CajasQ-kit box
sleeve/Caja
contenedora del
kit
5ml gold tube
w/SST/Tubo oro
de 5ml con SST
3ml lavender
w/EDTA
tube/Tubo
lavanda de 3ml
con EDTA 4.5ml
light blue tube		900
———w/Sodium Citrate/
Tubo azul 4.5ml
con citrato Sodio
10ml yellow urine
tube w/buffered
tartaric acid
tablet/Tubo
amarillo 10ml
para orina con
tablilla ácida
tártarica
amortiguadora
6ml plain transfer
tube/Tubo simple
de 6ml para
transferencia
3.6ml blue NUNC
tube/tubo azul de
3.6ml NUNC
3.6ml brown
NUNC tube/tubo
marron de 3.6ml
NUNC
Needle/Aguja
Needle
holder/sugetador
de aguja
Pipet/pipeta		—
4Kit 2:Standard-Bulk Supply
Clase I - según Decreto 4725
de 2005		CajasContents: 3 extra
of each kit item
described above
except for Q-kit
box: (Contenido:
3 adicionales de
cada material
descrito arriba
exepto por la
funda Q-kit):
3 5ml gold tube
w/SST/Tubo oro
de 5ml con SST
3 3ml lavender
w/EDTA
tube/Tubo
lavanda de 3ml		15

Lab manual/Manual de laboratorio Clase I - según Decreto 4725 de 2005 con EDTA 3 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate/ Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio 3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC 3 3.6ml brown NUNC tube/tubo marron de 3.6ml NUNC 3 Needle/Aguja 3 Needle holder/sugetador de aguja 3 Pipet/pipeta

5

—Sterile Urine cups/Vasos
estériles para orina
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
Urine Dipsticks SG 10/Tiras
reactivas para orina SG 10
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
Office Pregnancy kits/
Kits de la embarazo
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
4.5ml light blue tube w/Sodium
Citrate (Bag of 3)/ Bolso de 3
Tubo azul 4.5ml con citrato
Sodio
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
Specimen shipping bag/Bolso
de envío del espécimen
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
List of contents cards/Tarjetas
con listas del contenido
Vial Absorbent vial tube
holder/
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
El poseedor absorbente del
tubo de Frasco
Clase I - según Decreto 4725
de 2005
Gel Wraps/Gel Refrigerante
Envolvente
Clase I - según Decreto 4725
de 2005		Cajas
Cajas
Bolsas
Bolsas		---------------------500
35
137
600
125
62
125
125
5Diagnostic protected ambient
shipper/Kit de transporte a		Paquetespack of 5
(includes bubble		276
Clase I - según Decreto 4725 de 2005

Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas Clase I - según Decreto 4725 de 2005

Paquetes kit bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)

Pack of 10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)

138

450

Diagnostic frozen shipper/ Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas Clase I

  • según Decreto 4725 de 2005

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS
BIOMÉDICOS		ESTADO
DEL
EQUIPO*		——CLASIFICACI
ÓN DEL
RIESGO		——SERIALMODELO
MARCA		/
CANTIDAD
NURIII aII b
Electrocardiógr
afo
Mortara
Instrument ELI
150 RX
(w/ Patient
cable and
cords)		XXEstarán
disponibles a
momento de
envío		Mortara
Instrumen
t ELI 150
RX		7
EspirómetrosXXMasterSc
ope CT /
ERT		7

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.

  2. Protocolo del estudio CQVA149A2339 Versión 00 (Protocolo original) del 14 de Mayo de 2012.

  3. Formato F-19-PM05-ECT- Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMB.

  4. Manual del Investigador. Edición 5. Fecha de liberación: 19 de septiembre de 2011. Versión Inglés.

  5. Manual del Investigador. Edición 5. Fecha de liberación: 19 de septiembre de 2011. Versión Español

  6. Información para Pacientes y Consentimiento Informado – basado en el Protocolo original de fecha 14-May-2012 con fecha de publicación del 04 de Junio de 2012.

    Versión 1.0 Español-Colombia Versión 1.0 Español – Colombia con fecha: 27 de Agosto de 2012.

  7. Cuestionario CAT ( Copd assessment test)

  8. Escala de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (Intensidad de la falta de aire).

  9. Cuestionario del Hospital ST. George sobre la dificultad respiratoria para pacientes con EPOC (SGRQ-C)

  10. Tarjeta para pacientes AM3-Instrucciones para el estudio CQVA149A2339 Versión 2.0. fecha: 24-Jul-2012.

  11. Tarjeta de vacaciones de AM3. Versión 1.0. Fecha: 18 de junio de 2012.

  12. Instrucciones de uso del inhalador SDDPI.

  13. Instrucciones de uso SPIRIVA® (speh REE vah) HandiHaler®.

  14. Instrucciones diarias (entre las visitas clínicas ). Versión 1.0 / Español- Colombia / 24- Abr-2012.

  15. Aclaración de uso del placebo. Fecha 02 de Mayo de 2012. Versión Español.

  16. Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo y las hojas de vida del Investigador principal y sub-investigador.

  17. Póliza para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

  18. Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.

  19. Certificado GMP

  20. Certificado de venta libre “Certificate to foreign government”.

  21. Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación. SEMPB.

  22. Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español: Quintiles Laboratories, Ltd.

    Dirección: 1600 Terrell Mill Road-Marietta, GA 30067–USA Teléfono:+1 770 373 3500.

  23. Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS).

  24. Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

  25. Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS

  26. Certificado del Sistema Único de Habilitación del Laboratorio Clínico Local

  27. Certificado de habilitación en Buenas Prácticas Clínicas del INVIMA

  28. Hojas de vida de los Investigadores: 

Investigador Principal: Dr. Álvaro Rafael Urbina Aroca Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal. 

Investigador Secundario: Dra. Vilma Carolina Ruíz Castro Hoja de Vida con soportes Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador.

  1. Formato F-08-PM05-ECT- Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto avorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Rafael Urbina Aroca.

Investigador secundario: Dra. Vilma Carolina Ruíz Castro.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.4 RADICADO 2012112776

Protocolo: HGS1006-C1121 “Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab más el estándar de atención en comparación con placebo más el estándar de atención en sujetos adultos con nefritis lúpica activa”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

Centro Integral de Reumatología e Inmunología SAS

CIREI S.A.S.

Investigador principal: Patricia Julieta Vélez Sánchez.

Investigador secundario: Juan Carlos Salazar.

Oscar Orlando Ruiz Santa Cruz.

Rosana Mejía Romero.

Ana Milena Arbeláez Solera.

Manual del investigador: Versión 10 del 10 de Octubre de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.0 Final, 10 de Abril de 2012.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Belimumab/PlaceboBelimumab/
Placebo		Polvo para
concentrar en
solución para
infusión.		400 mg del
agente del
estudio que dan
una
concentración
final de 80 mg/ml
de belimumab.		972
PlaceboPlaceboVialNA252
Placebo
Placebo
Vial
NA
252

Dispositivos médicos

# ITEMDISPOSTIVOS MEDICOS (Nombre y/o
descripción)		PRESE
NTACIO
N		OBSERVACIO
NES		CANTIDAD
1Copas para recolectar orinaNA25/paquete.
Aprox 1000
2Tapa de recipiente para recolectar
orina		NA25/paquete.
Aprox 1000
3Cintas para prueba de embarazoNA25/paquete.
Aprox 1000
4Recipiente para orina 100 MLNA13
5Mini tabletas de inhibidor de proteasaNA30/paquete
Aprox 1000
6Envase para orina de 24 hsNA16
7Bolsa termal 115X13X7.5NA16
8Bolsitas aislantes con gel para
protección		Bolsa32
9Caja para 25 plaquillas de microscopioNA13
10Kit # 502318V visit Screening
1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2
ml K2
4 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-
8.5ml)
4 Pipeta plástica estéril 3ml
1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 7 tubo
plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico tapa roja 4 ml		Bolsas30

1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 11 Kit # 502319V visit: Day 0 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) 11 Pipeta plástica estéril 3ml 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 2 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 4 Tubo Centrifugado, base redonda (13ml) 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 12 Kit # 502321V visit: Days 3 and 171 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsa

60 13 Kit # 502320V visit: Day 14 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml Bolsas 30

1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 3 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

2 Aguja Eclipse 21 G 2 jeringa plástica– no reutilizable 14 Kit # 502322V visit: Day 28 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 4 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

2 Aguja Eclipse 21 G 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 15 Kit # 502323V visit: Day 56 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml

1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 5 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

2 Aguja Eclipse 21 G 2 Tubo aspirador CytoChex 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30

16 Kit # 502324V visit: Day 84 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 3 Pipeta plástica estéril 3ml 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 4 Tubo Centrifugado, base redonda (13ml) 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 17 Kit # 502325V visit: Days 112, 140, 196, 224, 252, 280, 308, 448, and 616 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 2 Pipeta plástica estéril 3ml 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) 1 Aguja Eclipse 21 G 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bosas 270 18 Kit # 502326V visit : Day 168 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 3 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 11 Pipeta plástica estéril 3ml 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

2 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 4 Tubo Centrifugado, base redonda Bolsas 30

(13ml) 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable 19 Kit # 502328V visit: Days 364 and 728 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 10 Pipeta plástica estéril 3ml 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

2 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 4 Tubo Centrifugado, base redonda (13ml) 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 2 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 60 20 Kit # 502335V visit: Early Term 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 10 Pipeta plástica estéril 3ml 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa Bolsas 30 a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 4 Tubo Centrifugado, base redonda (13ml) 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 21 Kit # 502327V visit: Days 336 and 700 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 3 Pipeta plástica estéril 3ml 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 60 22 Kit # 500443V visit: Days 339, 367, 535, 703 and 731 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 150 23 Kit # 502329VDays 392, 420, 476, 504, 560, 588, 644, 672 and Unscheduled 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 2 Pipeta plástica estéril 3ml 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G Bolsas 270

1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 24 Kit # 502330V visit: Day 532 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 8 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 25 Kit # 502331V visit: 8WK FU 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 4 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

Bolsas 30 26 Kit # 90205 visit: 6-MO DAY 56 1 Pipeta plástica estéril 3ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) Bolsas 30

1 jeringa plástica– no reutilizable 27 Kit # 91992 visit: 6-MO Day 84 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 28 Kit # 502332V visit: 6-MO Day 168 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 7 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

5 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 2 Tubo aspirador CytoChex 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 29 Kit # 502333V visit: 6-MO Day 196 and Early Term 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 6 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

5 tubo plástico para transporte con tapa Bolsas 60 a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 3 Tubo plástico tapa roja 4 ml 2 Tubo aspirador CytoChex 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable 30 Kit # 502334V visit: 6-MO 8WK FU 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 4 Pipeta plástica estéril 3ml 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Aguja Eclipse 21 G 1 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 31 Kit # 39800 6-MO IG FU 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizable Bolsas 30 32 Kit # 502336V visit: Unscheduled / Retest 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)

1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA- 8.5ml) 4 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml

1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)

1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 Bolsas 150 ml K2 1 Aguja Eclipse 21 G 2 Tubo plástico tapa roja 4 ml 2 Tubo aspirador CytoChex 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 2 Tapa para tubo plastico 5ml 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) 1 jeringa plástica– no reutilizable

Reactivos de diagnóstico:

#
ITEM		REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)		PRESENTACI
ÓN		OBSERVACIONE
S		CANTIDAD
1Prueba para embarazo en orina464
2VIH-1/2 Anticuerpo464
3Anticuerpo Hepatitis C464
4Antígeno de superficie Hepatitis
B		464

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología

SAS CIREI S.A.S.

Investigador principal: Patricia Julieta Vélez Sánchez.

Investigador secundario: Juan Carlos Salazar.

Oscar Orlando Ruiz Santa Cruz.

Rosana Mejía Romero.

Ana Milena Arbeláez Solera.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5 RADICADO 2012112942

Protocolo: TAK-375SL_203 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-375SL de 0.1, 0.4 y 0.8 mg, una vez al día, como tratamiento complementario del tratamiento habitual en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar 1 en sujetos adultos”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: Takeda Global Research & Development Center, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.

Investigador principal: Rodrigo Nel Córdoba Rojas

Investigador secundario: Juan Fernando Cano Romero

José Julián Ortegón Valencia

Manual del investigador: Novena edición, 9 de Agosto de 2011, Traducción al español para America Latina, versión 2.0, 08 Agosto de 2012.

Consentimiento informado: Versión 1.0, 24 de Agosto de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
TAK-375SL o
placebo.
Caja con blisters
cada blister
contiene 18
comprimidos
sublinguales		TAK-375SL
o placebo		Comprimido
sublingual		0.1 mg, 0.4 mg
0.8 mg ó placebo		, 692
blisters
Placebo
Frasco x 15
comprimidos.
(para práctica de
modo de
administración en
visita inicial)		PlaceboComprimido
sublingual		placebo6 frascos

Dispositivos médicos:

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de colección de muestras
para investigación clínica.		KitVer detalles a
final de la tabla.
1. Kit Tipo 1
2. Kit Tipo 2
3. Kit Tipo 3
4. Kit Tipo 4
5. Kit Tipo 5
6. Kit Tipo 6
7. Kit Tipo T
8. Kit Tipo U		456
1. 120
2. 48
3. 48
4. 48
5. 48
6. 48
7. 48
8. 48
2Kits de colección de muestras
para investigación clínica.
Kit tipo 1- Visita:
Farmacogenética		KitVer detalles a
final de la tabla		60
3ERT Papel para ECG (ECG
paper)		UnidadNA8
4ERT Electrodos para ECG
(electrodes)		UnidadNA720
5Pruebas de embarazo de orina
SUPK-SAS Pregnancy Urine
Test		UnidadNA240
6Contenedor de orina de 4oz
SSC4-Sterile specimen
collection container		UnidadNA120
7ManualesUnidadNACantidad
necesaria
8CarpetasUnidadNACantidad
necesaria
9EtiquetasUnidadNACantidad
necesaria
10Notebook Lenovo o similar
(con 6 baterías)
Grounded adapter plug
Ethernet Cord
Computer mice
Instruction packet
Laptop Case		UnidadNA8

Kits de colección de muestras para investigación clínica.

Kit Type: 1 / Visit: Screening- Total 120 kits

ContenidoCodigoCantidad
Tubo con pastilla preservativaCO10120
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD25120
Tubo de 2 ml con EDTALD02120
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM120
Tubo de 5 mlSV05120
Tubo de 30 mlSV30120
Tubo de 5 mlSV5C960
Tubo de 5 ml con gel separadorYG05120
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG35120
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG85240
Dispensador de sangreDSAF120
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35600
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH120
AgujaN21G120
Bolsa de plasticoPZ06120
Requecisiones de laboratorioREQ120
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 30 mlSV3048
Tubo de 5 mlSV5C288
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35144
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0648
Requecisiones de laboratorioREQ48
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C288
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35288
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C288
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35288
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plásticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: 5 / Visit: Visita 10- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C336
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35336
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: 6 / Visit: Visita 13- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C288
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plástica de 3.5 mlGP35336
Contenedor para aguja (no contieneLGVH48
aguja)——
AgujaN21G48
Bolsa de plásticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: T / Visit: Early Withdrawal - Total 48 kits
ContenidoCódigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C288
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35336
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: U / Visit: Retest - Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 30 mlSV3048
Tubo de 5 mlSV5C384
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3548
Tubo de 8.5 ml con gel separadorYG8596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35240
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0648
Requecisiones de laboratorioREQ48
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo de 10 ml con EDTAK21R60
Etiqueta de papelLBL360
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH60
AgujaN21G60
Etiqueta de papelZPSS60
Requecisiones de laboratorioREQ60
EQUIPOS BIOMÉDICOSESTADO
DEL
EQUIPO
*		—
---------
NU
ERT Electrocardiógrafo
(Electrocardiograph)
Mortara Instrument ELI
150 RX (con cable y
conexiones)		X

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formatos de Presentación Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20- PM05-ECT V.5 Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT V.5 Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT V.5 Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT V.3 Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT V.3 Recibo de pago de protocolos de investigación farmacológica

Documentación del Estudio Enmienda 3 de Protocolo TAK-375SL- 203, fechado 14 Junio 2012, Traducido al Español para America Latina, versión 2.0, 9 de Agosto de 2012.

Enmienda 3 de Protocolo TAK-375SL- 203, fechado 14 Junio 2012, versión en Ingles Protocolo TAK-375SL-203, Carta de justificación del placebo, en español para America Latina, V 1.0 de fecha 09 de Agosto de 2012.

Protocolo TAK-375SL-203, Carta de justificación del reposo farmacológico, en español para America Latina, V 1.0 de fecha 09 de Agosto de 2012.

Manual General del Investigador, Novena edición, 9 de Agosto de 2011, Traducción al español para America Latina, versión 2.0, 08 Agosto de 2012.

Manual General del Investigador, Novena edición, 9 de Agosto de 2011, versión en ingles.

Certificado de Seguro de Responsabilidad, emitido por ACE Seguros SA, de fecha 28 de Agosto del 2012.

Formato de Consentimiento Informado Modelo País Formulario de consentimiento informado específico para Colombia, v1.0 de fecha 24 de agosto de 2012.

Formulario de consentimiento informado específico para Colombia, consentimiento para el uso de muestras de sangre en investigaciones farmacogenómicas para Colombia, v1.0 de fecha 24 de agosto de 2012.

Documentación del Centro de Investigación del Dr. Córdoba Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para el Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo Cisne Ltda.

Certificación de Buenas Prácticas Clìnicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para el Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo Cisne Ltda.

Documentación del Comité de Ética Carta de Aprobación emitidas por el Comité de Ética en Investigación CEI Campo Abierto Ltda.

Documentación de los Investigadores Hoja de Vida del Dr. Rodrigo Nel Córdoba Rojas, Investigador Principal, con sus respectivos soportes.

Hoja de Vida del Dr. Juan Fernando Cano Romero, Sub-investigador con sus respectivos soportes.

Hoja de Vida del Dr. Jose Julian Ortegón Valencia, Sub-investigador con sus respectivos soportes.

Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki y acogimiento a la normatividad local vigente Dr. Córdoba, Dr. Cano y Dr. Ortegón.

Documentación del Patrocinador Certificado de cumplimiento de Buena Prácticas de Manufactura del medicamento en estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro de investigaciones del Sistema Nervioso

Ltda.- Grupo CISNE Ltda.

Investigador principal: Rodrigo Nel Córdoba Rojas.

Investigador secundario: Juan Fernando Cano Romero.

José Julián Ortegón Valencia.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.6 RADICADO 2012112940

Protocolo: TAK-375SL_201”Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un comprimido de TAK-375 (ramelteón) de administración sublingual (comprimido de TAK- 375SL) de 0.1, 0.4 y 0.8 mg, una vez al día, como tratamiento complementario en el tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con el trastorno bipolar 1 en sujetos adultos.”

Fecha: 21/09/2012

Patrocinador: Takeda Global Research & Development Center, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.

Investigador principal: Rodrigo Nel Córdoba Rojas.

Investigador secundario: Juan Fernando Cano Romero.

José Julián Ortegón Valencia.

Manual del investigador: Novena edición, 9 de Agosto de 2011, Traducción al español para América Latina, versión 2.0, 08 Agosto de 2012.

Consentimiento informado: Versión 1.0, 24 de Agosto de 2012.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
TAK-375SL o
placebo.
Caja con blisters
cada blister
contiene 9
comprimidos
sublinguales		TAK-375SL
o placebo		Comprimido
sublingual		0.1 mg, 0.4 mg
0.8 mg ó placebo		, 461 blisters
Placebo
Frasco x 15
comprimidos.
(para práctica de
modo de
administración en
visita inicial)		PlaceboComprimido
sublingual		placebo8 frascos

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTA
CION		OBSERVACIONE
S		CANTIDAD
1Kits de colección de
muestras para investigación		KitVer detalles a
final de la tabla.		384
—clínica.—9. Kit Tipo 1
10. Kit Tipo 2
11. Kit Tipo 3
12. Kit Tipo 4
13. Kit Tipo 5
14. Kit Tipo T
15. Kit Tipo U		9. 96
10. 48
11. 48
12. 48
13. 48
14. 48
15. 48
2Kits de colección de
muestras para investigación
clínica.
Kit tipo 1- Visita:
Farmacogenética		KitVer detalles a
final de la tabla		60
2ERT Papel para ECG (ECG
paper)		UnidadNA8
3ERT Electrodos para ECG
(electrodes)		UnidadNA720
4Pruebas de embarazo de
orina
SUPK-SAS Pregnancy Urine
Test		UnidadNA240
4Recipiente para colección de
orina
SSC4 - Sterile specimen
collection container		UnidadNA120
5ManualesUnidadNACantidad
necesaria
6CarpetasUnidadNACantidad
necesaria
7EtiquetasUnidadNACantidad
necesaria
8Notebook Lenovo o similar
(con 6 baterías)
Grounded adapter plug
Ethernet Cord
Computer mice
Instruction packet
Laptop Case		UnidadNA8

Kits de colección de muestras para investigación clínica.

Kit Type: 1 / Visit: Screening- Total 96 kits

ContenidoCodigoCantidad
Tubo con pastilla preservativaCO1096
Tubo de 2 ml con EDTALD0296
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM96
Tubo de 5 mlSV0596
Tubo de 30 mlSV3096
Tubo de 5 mlSV5C384
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0596
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG35192
Dispensador de sangreDSAF96
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35288
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH96
AgujaN21G96
Requecisiones de laboratorioREQ96
Kit Type: 2 / Visit: Baseline- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 30 mlSV3048
Tubo de 5 mlSV5C96
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3548
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP3596
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: 3 / Visit: Visit 3- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 6 mlPR0696
Tubo de 5 mlSV5C96
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35144
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48

Kit Type: 4 / Visit: Visit 6- Total 48 kits

ContenidoCodigoCantidad
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 mlCV2L192
Tubo de 2.5 ml con gel separadorGD2548
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Tubo de 6 mlPR0696
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C96
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3548
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35192
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Bolsa de plasticoPZ0696
Tubo de 8 mlSV0748
Requecisiones de laboratorioREQ48
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C96
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3548
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP3596
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: T / Visit: Early Withdrawal- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 5 mlSV5C96
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3548
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP3596
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: U / Visit: Retest- Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo con pastilla preservativaCO1048
Tubo de 2 ml con EDTALD0248
Estuche con laminilla de laboratorioS2SM48
Tubo de 5 mlSV0548
Tubo de 30 mlSV3048
Tubo de 5 mlSV5C192
Tubo de 5 ml con gel separadorYG0548
Tubo de 3.5 ml con gel separadorYG3596
Dispensador de sangreDSAF48
Pipeta plastica de 3.5 mlGP35144
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Requecisiones de laboratorioREQ48
Kit Type: 1 / Visita: Farmacogenética - Total 48 kits
ContenidoCodigoCantidad
---------
Tubo de 10 ml con EDTAK21R48
Etiqueta de papelLBL348
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)		LGVH48
AgujaN21G48
Etiqueta de papelZPSS48
Requecisiones de laboratorioREQ48
EQUIPOS BIOMÉDICOSESTADO
DEL
EQUIPO*		—
---------
NU
ERT ElectrocardiógrafoX

(Electrocardiograph) Mortara Instrument ELI 150 RX (con cable y conexiones) Code: 9018.11. 3000 Instrument ELI 150 RX

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formatos de Presentación Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación. F20- PM05-ECT V.5 Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F17-PM05-ECT V.5 Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT V.5 Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F13-PM05-ECT V.3 Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F14-PM05-ECT V.3 Recibo de pago de protocolos de investigación farmacológica

Documentación del Estudio Enmienda 4 de Protocolo TAK-375SL- 201, fechado 22 Junio 2012, Traducido al Español para América Latina versión 2.0, 31 de Julio de 2012 Enmienda 4 de Protocolo TAK-375SL-201, fechado 22 Junio 2012, versión en Ingles Protocolo TAK-375SL-201, Carta de justificación del placebo, en español para America Latina, V 1.0 de fecha 09 de Agosto de 2012.

Protocolo TAK-375SL-201, Carta de justificación del reposo farmacológico, en español para América Latina, V 1.0 de fecha 09 de Agosto de 2012.

Manual General del Investigador, Novena edición, 9 de Agosto de 2011, Traducción al español para América Latina, versión 2.0, 08 Agosto de 2012.

Manual General del Investigador, Novena edición, 9 de Agosto de 2011, versión en ingles.

Certificado de Seguro de Responsabilidad, emitido por ACE Seguros SA, de fecha 28 de Agosto del 2012.

Formato de Consentimiento Informado Modelo País Formulario de consentimiento informado específico para Colombia, v1.0 de fecha 24 de agosto de 2012.

Formulario de consentimiento informado específico para Colombia, consentimiento para el uso de muestras de sangre en investigaciones farmacogenómicas para Colombia, v1.0 de fecha 24 de agosto de 2012.

Documentación del Centro de Investigación del Dr. Córdoba Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para el Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo Cisne Ltda.

Certificación de Buenas Prácticas Clìnicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) para el Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo Cisne Ltda.

Documentación del Comité de Ética Carta de Aprobación emitidas por el Comité de Ética en Investigación CEI Campo Abierto Ltda.

Documentación de los Investigadores Hoja de Vida del Dr. Rodrigo Nel Córdoba Rojas, Investigador Principal, con sus respectivos soportes.

Hoja de Vida del Dr. Juan Fernando Cano Romero, Sub-investigador con sus respectivos soportes.

Hoja de Vida del Dr. Jose Julian Ortegón Valencia, Sub-investigador con sus respectivos soportes.

Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki y acogimiento a la normatividad local vigente Dr. Córdoba, Dr. Cano y Dr. Ortegón.

Documentación del Patrocinador Certificado de cumplimiento de Buena Prácticas de Manufactura del medicamento en estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro de investigaciones del Sistema Nervioso

Ltda.- Grupo CISNE Ltda.

Investigador principal: Rodrigo Nel Córdoba Rojas.

Investigador secundario: Juan Fernando Cano Romero.

José Julián Ortegón Valencia.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.7 RADICADO 2012113156

Protocolo: 38518168ARA2002”Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, de Determinación del Rango de la Dosis de JNJ-38518168 en Sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a Pesar de Recibir Tratamiento Concomitante con Metotrexato”

Fecha: 21/09/2012 Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

CIREI S.A.S.

Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez

Investigador secundario: Dra. Ana Milena Arbeláez Solera.

Dr. Edgardo David Tobías

Manual del investigador: Edición No.: 5, del 11 de Julio de 2012 Consentimiento informado: 38518168ARA2002_Consent_English_14 Jun 12_ Colombia English Version 1.0_10 Aug 12_ Spanish translation_14 Aug 2012.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Blister
conteniendo 40
tabletas de JNJ-
38518168 ó		JNJ-38518168
o Placebo		Tabletas3mg, 10 mg
30mg ó Placebo		, 1.296
Blister

Placebo

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)		PRESENTA
CION		OBSERVACIO
NES		CANTIDA
D
1SCREENING
2 Tubo de Plástico 8 ml
4 Tubo claro fondo falso 5ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte de tubo
1 Tubo plástico para extracción de
sangre 3.5ml
2 Tubo plástico 5ml
1 Requisición
1 Tubo de Plástico 8 ml
7 Pipeta graduada de 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo tapa Lavanda 2ml
1 Lamina de vidrio doble
2 Bolsa con absorbente
1 Tubo doble fondo 5ml ambar
1 Tubo de vidrio tapa dorada. 2.5ml
1 Aguja Eclipse
1 Combo gel Pak (con bolsa con
absorbente)
1 Tubo Tapa Gris para Quantiferon-
TB
1 Tubo cónico 10 ml
1 Tubo Tapa roja para Quantiferon-
TB
1 Tubo Tapa purpura para
Quantiferon-TB		Kit de
Laboratorio		Total Pts. 90
+
65% Margen
de seguridad
Este margen
se incluye
debido a
experiencia
previa en
estudios en la
misma
indicación		150
2WEEK 0
1 Tubo fondo falso 5 ml claro
1 Tubo de vidrio Solución ACD
2 Tubo para sangre de ANR
PAXGENE
4 Tubo criovial 1.8ml
7 Tubo criovial 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte de tubo
1 Tubo plástico de 5ml
1 Tubo plástico de 8.5ml
1 Requisicioón		Kit de
Laboratorio		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
—3 Tubo de extracción de sangre con
citrato de sodio
1 Bolsa plástica Ziplock
1 Etiqueta grande
1 Tubo 5ml CYTO CHEX
2 Tubo micro plástico graduado de
2ml
1 Tubo tapa Lavanda 2ml
1 Lamina de vidrio doble
2 Tubo cónico de trasferencia 10ml
1 Bolsa con absorbente
3 Pipeta graduada de 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo fondo falso 5ml ambar
1 Tubo de vidrio tapa dorada. 2.5ml
1 Tubo tapa lavanda 6ml
3 Bolsa de envío
1 Aguja Mariposa
1 Combo gel Pak con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico 10ml		———
3WEEK 2
1 Tubo fondo falso 5ml claro
1 Dispensador plástico para sangre
2 Soporte de tubo
1 Requisición
2 Tubo tapa lavanda 3ml
2 Tubo micro plástico graduado 2ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina de vidrio doble
1 Bolsa con absorbente
3 Pipeta graduada 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml
1 Tubo fondo falso 5ml ambar
2 Aguja Eclipse
1 Combo gel Pak con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico de 10ml		Kit de
Laboratorio		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
4WEEK 4
3 Tubo criovial 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte de tubo
1 Tubo fondo falso 5ml claro
1 Tubo plástico para extracción de		Kit de
Laboratorio		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
—sangre 3.5ml
1 Tubo tapa lavanda 3ml
1 Libreta de requisiciones
3 Tubo micro plástico graduado 2
ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina de vidrio doble
2 Tubo cónico de transferencia de
10ml
1 Bolsa con absorbente
3 Pipeta graduada 3cc, Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Aguja Eclipse
1 Tubo fondo falso 5ml, ambar
1 Tubo de video tapa dorada 2.5 ml
1 Combo gel Pak con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico 10ml		———
5WEEK 4 PK
10 soporte de tubo
7 Solución salina estéril
1 Requisición
7 Tubo tapa lavanda 3ml
7 Bolsa plástico Ziplock
7 Etiqueta grande
7 Tubo micro plástico graduado 2
ml
7 Pipeta graduada 3cc, Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
10 Aguja eclipse
2 Dispositivo de Heparina IV con
bloqueo
1 Combo gel Pak con bolsa con
absorbente
2 Catéter 20G		Kit de
Laboratorio		1 kits por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
6WEEK 6
1 Tubo fondo falso 5ml claro
1 Tubo de vidrio solución ACD
2.6ml
2 Tubo Paxgene para muestra de
sangre de RNA
4 Tubo criovial 1.8ml
4 Tubo criovial 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte para tubo
1 Tubo plástico 8.5ml		Kit de
Laboratorio		1 kits por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
—1 Requisición
3 Tubo de extracción de sangre con
citrato de sodio
1 Tubo tapa lavanda 3ml
1 Tubo 5ml CYTO CHEX
1 Tubo micro plástico graduado 2ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina de vidrio doble
1 Bolsa con absorbente
3 Pipeta graduada de 3cc estéril
2 Etiquetas código de barra extra
1 Tubo de vidrio tapa dorada de
2.5ml
1 Tubo fondo falso 5ml Ambar
3 Bolsa de envío
1 Aguja mariposa
1 Combo gel pak con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico 10ml		———
7WEEK 8
1 Tubo Fondo falso 5ml claro
3 Tubo criovial 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte para tubo
1 Tubo plástico para extracción de
sangre 3.5ml
1 Requisición
1 Tubo tapa lavanda 3ml
3 Tubo micro plástico graduado 2ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina doble vidrio
2 Tubo cónico de transferencia
10ml
1 Bolsa con absorbente
3 Pipeta graduada 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo fondo falso 5ml ambar
1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml
1 Aguja eclipse
1 Combo Gel Pak con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico 10ml		Kit de
Laboratorio		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
8WEEK 12
2 Tubo para sangre de ANR
PAXGENE
1 tubo de fondo falso 5ml claro		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen		108
—4 Tubo criovial 1.8ml
1 Tubo de vidrio Solución ACD
7 Tubo criovial 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte para tubo
1 Tubo plástico 5ml
1 Tubo plástico 8.5ml
1 Requisiciones
3 Tubo de extracción de sangre con
citrato de sodio
1 Tubo tapa lavanda 3ml
1 Bolsa Ziplock
1 Etiqueta larga
1 Tubo 5ml CYTO CHEX
3 Tubo micro plástico graduado 2ml
2 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina doble vidrio
2 Tubo cónico de transferencia
10ml
1 Bolsa con absorbente
4 Pipeta graduada 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo fondo falso 5ml ambar
1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml
3 Bolsas de envío
1 Aguja mariposa
1 Combo gel pack con bolsa con
absorbente
1 Tubo cónico 10ml		—de seguridad—
9WEEK 16
1 Tubo Fondo falso 5ml claro
3 Tubo criovial interno 1.8ml
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte para tubo
1 Tubo plástico para extracción de
sangre 3.5ml
1 Requisición
1 Tubo tapa lavanda 3ml
3 Tubo micro plástico graduado 2ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina doble vidrio
2 Tubo cónico de transferencia
10ml
1 Bolsa con absorbente		Kit de
Laboratorio		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108

3 Pipeta graduada 3cc Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Tubo fondo falso 5ml ambar 1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml 1 Aguja eclipse 1 Combo Gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml 10 WEEK 18 1 Tubo fondo falso 5ml claro 1 Dispensador plástico para sangre 2 Soporte de tubo 1 Requisición 2 Tubo tapa lavanda 3ml 2 Tubo micro plástico graduado 2 ml 1 Tubo tapa lavanda 2ml 1 Lamina de vidrio doble 1 Bolsa con absorbente 3 Pipeta graduada 3cc, Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 2 Aguja Eclipse 1 Tubo de video tapa dorada 2.5 ml 1 Tubo fondo falso 5ml, ambar 1 Combo gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad

11 WEEK 20

1 Tubo fondo falso 5ml claro 3 Tubo criovial 1.8ml 1 Dispensador plástico para sangre 2 Soporte de tubo 1 Tubo plástico para extracción de sangre 3.5ml 1 Requisición 2 Tubo micro plástico graduado 2 ml 1 Tubo tapa lavanda 2ml 1 Lamina de vidrio doble 2 Tubo cónico de transferencia 10ml 1 Bolsa con absorbente 2 Pipeta graduada 3cc, Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 108

2 Aguja Eclipse 1 Tubo de video tapa dorada 2.5 ml 1 Tubo fondo falso 5ml, ambar 1 Combo gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml

12 WEEK 22

1 Tubo fondo falso 5ml claro 1 Dispensador plástico para sangre 1 Soporte de tubo 1 Requisición 1 Tubo tapa lavanda 2ml 1 Lamina de vidrio doble 1 Pipeta graduada 3cc, Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Aguja Eclipse 1 Tubo de video tapa dorada 2.5 ml 1 Tubo fondo falso 5ml, ambar 1 Combo gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 108 13 WEEK 24 2 Tubo para sangre de ANR PAXGENE 7 Tubo criovial 1.8ml 1 Tubo de vidrio 2.6ml Solución ACD 1 Dispensador plástico para sangre 1 Soporte para tubo 4 Tubo criovial 1.8ml 1 Tubo plástico 5ml 1 Tubo plástico 8.5ml 1 Requisiciones 1 Tubo tapa lavanda 3ml 1 Bolsa Ziplock 1 Etiqueta larga 1 Tubo 5ml CYTO CHEX 3 Tubo micro plástico graduado 2ml 2 Tubo tapa lavanda 2ml 1 Lamina doble vidrio 2 Tubo cónico de transferencia 10ml 1 Bolsa con absorbente

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 108

4 Pipeta graduada 3cc Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Tubo fondo falso 5ml ambar 1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml 3 Bolsas de envío 1 Aguja mariposa 1 Combo gel pack con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml 14 WEEK 28 Follow up 3 Tubo criovial 1.8ml 1 Dispensador plástico para sangre 1 Soporte para tubo 1 Tubo fondo falso 5ml claro 1 Tubo plástico 5ml 1 Requisiciones 1 Tubo tapa lavanda 3ml 3 Tubo micro plástico graduado 2ml 1 Tubo tapa lavanda 2ml 1 Lamina doble vidrio 2 Tubo cónico de transferencia 10ml 3 Pipeta graduada 3cc Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Tubo fondo falso 5ml ambar 1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml 1 Aguja eclipse 1 Combo gel pack con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 108 15 EARLY TERMINATION

1 Tubo fondo falso 5 ml claro 1 Tubo de vidrio Solución ACD 2 Tubo para sangre de ANR PAXGENE 4 Tubo criovial 1.8ml 7 Tubo criovial 1.8ml 1 Dispensador plástico para sangre 1 Soporte de tubo 1 Tubo plástico de 5ml 1 Tubo plástico de 8.5ml 1 Requsición 1 Tubo tapa Lavanda 3ml 1 Bolsa plástica Ziplock

1 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 108

1 Etiqueta grande 1 Tubo 5ml CYTO CHEX 3 Tubo micro plástico graduado de 2ml 2 Tubo tapa Lavanda 2ml 1 Lamina de vidrio doble 2 Tubo cónico de trasferencia 10ml 1 Bolsa con absorbente 4 Pipeta graduada de 3cc Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Tubo fondo falso 5ml ambar 1 Tubo de vidrio tapa dorada. 2.5ml 3 Bolsa de envío 1 Aguja Mariposa 1 Combo gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml 16 RETEST 4 Tubo fondo falso 5 ml claro 1 Tubo plástico 8ml 1 Dispensador plástico para sangre 1 Soporte de tubo 1 Tubo plástico para extracción de sangre 3.5ml 2 Tubo plástico de 5ml 1 Requsición 1 Tubo plástico 8ml 1 Tubo tapa Lavanda 2ml 1 Lamina de vidrio doble 2 Tubo cónico de trasferencia 10ml 2 Bolsa con absorbente 7 Pipeta graduada de 3cc Estéril 2 Etiqueta de código de barra extra 1 Tubo fondo falso 5ml ambar 1 Tubo plástico 8ml 1 Tubo de vidrio tapa dorada. 2.5ml 1 Aguja Eclipse 1 Combo gel Pak con bolsa con absorbente 1 Tubo cónico 10ml 1 Tubo Tapa Gris para Quantiferon- TB 1 Tubo Tapa roja para Quantiferon- TB 1

Tubo Tapa purpura para Quantiferon-TB

2 kit por paciente Total Pts. 90 20% Margen de seguridad 216

—————
17SEROLOGIA
1 Soporte de tubo
1 Requsición
4 Tubos micro plásticos graduados
2ml
1 Bolsa con absorbente
2 Pipeta graduada de 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
2 Tubo tapa lavanda 6ml
1 Aguja Eclipse		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
18INCREMENTO EN FERRITINA
1 Tubo Fondo falso 5ml claro
1 Tubo 3.5ml Torquet
1 Dispensador plástico para sangre
1 Soporte para tubo
1 Tubo plástico para extracción de
sangre 3.5ml
1 Tubo plástico tapa azul 1.8ml
1 Requisición
5 Tubo micro plástico graduado 2ml
1 Tubo plástico tapa azul 2.7ml
1 Tubo tapa lavanda 2ml
1 Lamina doble vidrio
1 Bolsa con absorbente
5 Pipeta graduada 3cc Estéril
2 Etiqueta de código de barra extra
1 Tubo fondo falso 5ml ambar
1 Tubo de vidrio tapa dorada 2.5ml
1 Aguja eclipse
1 Combo Gel Pak con bolsa con
absorbente		1 kit por
paciente
Total Pts. 90
20% Margen
de seguridad		108
19Frasco para recolección de muestra
de orina x 4		Otros
Materiales		1 x paciente x
visita		1270
20RACK para kit de tasa de SED.Otros
Materiales		20
21Kit para tasa de SEDOtros
Materiales		20
22Aguja Hipodérmica 1"Otros
Materiales		1 x paciente x
visita		1270
23Jeringa 3ccOtros
Materiales		1 x paciente x
visita		1270
24Tubo plástico para suero tapa roja
2ml		Otros
Materiales		1 x paciente x
visita		1270
25Apósito trasparente ,4x4Otros
Materiales		1 x paciente x
visita		1270

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOSESTADO
DEL
EQUIPO*		——CLASIFICACI
ÓN DEL
RIESGO		——SERIALMODELO
MARCA		/
CANTIDAD
NURIII aII b
Electrocardiógrafo (ECG) con
los componentes (cables)		xxNo
Disponibl
e		ELI 10 Rx
Mortara		12
Unidad Base para
Electrocardiógrafo		No
Disponibl
e		Eli1012
Electrodos para ECG 
1400 electrodos x centro +
Margen de seguridad (20%)		xxNo
Disponibl
e		Mortara15.120
IncubadoraxNo
Disponibl
e		Cultura®
M		12

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

  1. Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación - SEMPB de la Comisión Revisora - F20-PM05-ECT 1.1. Protocolo 38518168ARA2002 Versión 06 Junio 2012 en Ingles y español 1.2. Manual del Investigador Edición No.: 5, del 11 de Julio de 2012 en Ingles y español 1.3. Póliza del Estudio 1.4. Presupuesto del Estudio 1.5. 38518168ARA2002_Consent_English_14 Jun 12_ Colombia English Version 1.0_10 Aug 12_ Spanish translation_14 Aug 2012 1.6. 38518168ARA2002_DNA Consent_English_26 Jul 12 Colombia_ English Version 1.0_10 Aug 12_ Spanish translation_14 Aug 2012 1.7. 38518168ARA2002_PK Consent_English_6 Aug 12_Colombia English Version 1.0_10 Aug 12 Spanish translation_14 Aug 2012 1.8. Material para el Paciente:  Tarjeta de Emergencia: 01Aug2012_V1_38518168ARA2002_Emergency Card_LA Spanish  Cuestionario Su salud y Bienestar: IQOLA SF-36v2 Standard, Columbia (Spanish)  Valoración por parte del paciente: Pain VAS & PGA (Colombia/Spanish) FINAL 02NOV2011

 Cuestionario de Evaluación de Salud – HAQ: HAQ-DI

  • Colombia/Spanish - Version of 04 May 09 - Mapi Research Institute.  Instrucciones para la Medicación del Sujeto y Registro De Dosificación Del Medicamento Del Sujeto: 38518168ARA2002 Instrucciones & Registro Dosificación Sujeto Inglés Final V1.0_16jul2012_Español_06Aug12  Descripción de la Tableta electrónica del centro PHT: 3 de Abril de 2012 1.9. Carta de aprobación de todos los documentos e Institución por el comité de Ética
  1. Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) - F13-PM05-ECT 2.1. Certificados de Habilitación
  2. Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Investigadores - F14-PM05-ECT  Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología SAS (CIREI SAS) 3.1. Hoja de vida del Investigador Principal Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez 3.2. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 3.3. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dra. Ana Milena Arbeláez Solera 3.4. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 3.5. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dr. Edgardo David Tobías Arteaga 3.6. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 3.7. Certificado de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación
  3. Formato Solicitudes de Importación de Suministros para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB - F17-PM05-ECT 4.1. Certificado de cumplimiento de BPM
  4. Formato Solicitudes de Exportación de Muestras Biológicas y/o Genéticas para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB- F18-PM05-ECT
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: CIREI S.A.S.

Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez Investigador secundario: Dra. Ana Milena Arbeláez Solera.

Dr. Edgardo David Tobías

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

Para la adición de nuevos centros al estudio debe realizar la respectiva solicitud a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

3.15.8 RADICADO 2012110648

Protocolo: V503-003 “Una prueba clínica de fase III para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de V503, una Vacuna multivalente contra el Papilomavirus humano (HPV) de partícula similar a virus (VLP) L1, en hombres de 16 a 26 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad”

Fecha : 18/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Centro de investigación Clínica CIC Investigador principal: Jaime Alberto Restrepo

Investigador secundario: Juan Fernando Bojanini.

María Clara Soto Vargas.

Rodolfo Alfonso Raad.

Elizabeth Muñoz Calle.

Manual del investigador: Edición 5 del 30 Agosto de 2011 Consentimiento informado: versión 1.0 del 06 de agosto de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
V503-003 open
label		V5030.5 ml vial1000 ug/ml612 viales

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACION
ES		CANTIDAD
1Kit Serologia (Visita Día 1 y
visita mes 7)		unidadContenido:
1Tubo plástico
tapa roja 10 ML
no aditivo
2 crioviales
estéril de 8ML
con tapa o ring.
1 Pipeta estéril
graduada
1 Aguja 21 G
con protector
1 bolsa
plástica para
kits
1 Bolsa para
muestras con
absorbente
(almacena
hasta 25
muestras)
1 Sello de
seguridad de
PPD
1 caja para
envíos a
temperatura
ambiente		340 kits +
20% = 408
Kits
2Caja para envío muestras
congeladas de 10lbs con 2		unidad170
—bolsas para muestras———
3Pax gene DNA plástico1 tubo plástico
de 8.5 ML		170 + 20%
= 204
4Bolsa para muestras con
absorbente
( almacena hasta 25
muestras)		unidad170 + 20%
= 204
5Aguja 21 G mariposa con
protector
Termómetro oral
Imán para refrigerador		Unidad
Unidad
unidad		170 + 20%
= 204
170 + 20%
= 204
4

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Centro de investigación Clínica CIC Investigador principal: Jaime Alberto Restrepo

Investigador secundario : Juan Fernando Bojanini María Clara Soto Vargas

Rodolfo Alfonso Raad

Elizabeth Muñoz Calle

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.9 RADICADO 2012113207

Protocolo: CRAD001T2302” Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico sobre everolimus (RAD001) más la mejor atención complementaria en comparación con placebo más la mejor atención complementaria en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino (NET) avanzado de origen pulmonar o gastrointestinal (GI), RADIANT-4”

Fecha : 21/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Instituto Nacional de Cancerología Investigador principal: Gloria Garavito González

Investigador secundario: N/A

Manual del investigador: IB RAD001, Edición 10 de fecha 07 de Noviembre de 2011 Consentimiento informado: Versión No. 2.0 Fecha 01-Ago-2012, Modelo de consentimiento informado para mujeres que son pareja de participantes masculinos del estudio Versión No. 1.0 Fecha 03-Ago-2012.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
RAD001EVEROLIMUSTABLETAS5mg1600
(20 kits
cada uno
contenie
ndo 80
tabletas;
cantidad
estimada
para los
7
primeros
meses
de
tratamien
to)
PLACEBOPLACEBOTABLETAS0mg800
(10 kits
cada uno
contenie
ndo 80

Reactivos de diagnostico:

#
ITEM		REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO (nombre
y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kits de recolección de
muestras		Presentación
Caja
contenedora
del kit
1 Tubo mármol
de 8.5ml con
SST
1 tubo oro de
3.5ml con SST
1 Tubo lavanda
de 2ml con
EDTA
1 Tubo lavanda
de 3ml con
EDTA
2 Tubo lavanda
de 4ml con
EDTA
1 tubo oro de
5ml con SST
1 Tubo azul
2.7ml con
citrato Sodio
1 Tubo simple
de 6ml para
transferencia
1 tubo amarillo
de 6ml para
transferencia
1 tubo púrpura		Frecuencia de las
tomas de
muestras para
laboratorio:
mensual en cada
visita (cada 28
días)		158; 140
kits para
los
primeros
12 meses
de
tratamiento
y 6 kits de
reposición
y/o margen
de
seguridad,
cada uno
conteniend
o 3
unidades
de cada
component
e del kit.
——de 3.6ml NUNC
1 tubo
anaranjado de
3.6ml NUNC
2 tubo gris de
3.6ml NUNC
1 tubo verde de
3.6ml NUNC
1 tubo azul de
3.6ml NUNC
1 tubo color de
rosa de 3.6ml
NUNC
2 Bolsa con
cierre ziplock
de 8x10
pulgadas
1 Tubo
Cryocode
Smart Scan 2D
de 2mL
Aguja
Sujetador de
aguja
7 pipetas		——
2Vasos estériles para orinaPresentación
individual		Frecuencia de las
tomas de
muestras para
laboratorio:
mensual en cada
visita (cada 28
días		72 para
los
primeros
12 meses
de
tratamiento
3Tiras reactivas para orina
SG 10		Presentación
individual		Frecuencia de las
tomas de
muestras para
laboratorio:
mensual en cada
visita (cada 28
días		3 frascos
cada uno
por 100
tiras
4Tubo azul 2.7ml con citrato
Sodio		Presentación
individual		Frecuencia de las
tomas de
muestras para
laboratorio:
mensual en cada
visita (cada 28
días		72 para
los
primeros
12 meses
de
tratamiento

5 Absorbente del tubo de frasco Presentación individual

  • 100

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Instituto Nacional de Cancerología Investigador principal: Gloria Garavito González

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.10 RADICADO 12074031

Protocolo : CQAW039A2206 “Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de determinación de la dosis, multicéntrico de QAW039 (1-450 mg p.o) para investigar el efecto sobre FEV1 y ACQ en pacientes con asma alérgica persistente, de moderada a severa, no controlada adecuadamente con terapia CSI”

Fecha : 06/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
QAW039QAW039Capsulas1 mg7680
QAW039QAW039Capsulas10 mg7680
QAW039QAW039Capsulas25 mg12800
QAW039QAW039Capsulas150 mg17920
QAW039PlaceboCapsulas0 mg78720
MontelukastMontelukast Capsulas10 mg8960
MontelukastPlaceboCapsulas0 mg38400
QAW039
Placebo
Capsulas 0 mg 78720
Montelukast
Montelukast Capsulas 10 mg 8960
Montelukast
Placebo
Capsulas 0 mg 38400
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11 RADICADO 12074190

Protocolo : R092670PSY3012 “Un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Prevención de Recaída con Palmitato de Paliperidona, Formulación cada 3 Meses para el Tratamiento de Sujetos con Esquizofrenia”

Fecha : 07/09/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS
BIOMÉDICOS		ESTADO
DEL
EQUIPO*		——CLASIFICA
CIÓN DEL
RIESGO		——SERIALMODELO /
MARCA		CANTIDAD
NURIII aII b
ElectrocardiógrafosXXNAELI 10RX
(Mortara)		12

12

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.12 RADICADO 12075476

Protocolo : V503-001 “Un Estudio Randomizado, Internacional, en Doble Ciego (Con Ciego Interno), controlado con GARDASIL™, de determinación de Rango de Dosis sobre Tolerabilidad, Inmunogenicidad y Eficacia de la Vacuna Multivalente de Partícula Similar a Virus (VLP) L1 contra el Papillomavirus Humano (HPV) Administrada a Mujeres de 16 a 26 Años de Edad.”

Fecha : 12/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme – Frosst Laboratories Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIO
N		OBSERVACIONE
S		CANTIDAD
1Kit Mes 48UNIDADContenido:
1 Etiqueta de
papel
2 Etiquetas de
papel
2 Bolsas de
plástico
2 Sobres de
plástico
1 Funda plástica
para tubos
1 Escobillon
para muestra
vaginal
1 Escobillon
para muestra
vaginal
1 Requisiciones
de laboratorio		2000
2Kit Mes 54UNIDADContenido:
1 Etiqueta de		2000
———papel
2 Etiquetas de
papel
2 Bolsas de
plástico
2 Sobres de
plástico
1 Funda plástica
para tubos
1 Escobillon
para muestra
vaginal
1 Escobillon
para muestra
vaginal
1 Requisiciones
de laboratorio		—
3Kit Tipo: U-1 biopsia cervicalUNIDADContenido:
5 Etiquetas de
papel
3 Bolsas de
plástico
1 Bolsa de
plástico
5 Fundas
plásticas
1 Requisiciones
de laboratorio		200
4Kit Tipo :U-2 biopsia vaginalUNIDADContenido:
3 Etiquetas de
papel
2 Bolsas de
plástico
3 Fundas
plásticas
1 bolsa de
plástico
1 Requisiciones
de laboratorio		200
5Kit Tipo :U-3 biopsia lesión
Genital Externa		UNIDADContenido:
6 Etiquetas de
papel
3 Bolsas de
plástico
6 Fundas
plásticas		200
———1 bolsa de
plástico
1 Requisiciones
de laboratorio		—
6Kit Tipo :U-4 biopsia pre-
terapia definitiva		UNIDADContenido:
6 Etiquetas de
papel
3 Bolsas de
plástico
6 Fundas
plásticas
1 bolsa de
plástico
1 Requisiciones
de laboratorio		200
7Kit Tipo :U-5 Muestra de
terapia definitiva		UNIDADContenido:
2 Etiquetas de
papel
2 Bolsas de
plástico
2 Fundas
plásticas
1 Requisiciones
de laboratorio		200
8FormalinaUNIDADTubos de 45 ML
con 10% base
Formalina		500
9Kit de colección de DigeneUNIDAD4000
10Thinprep metanolUNIDADTubos de 20 ml
con Metanol		4000
11Termómetro, digital, centígradoUNIDAD2000
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la enmienda con el correspondiente visto bueno del Comité de Ética en Investigación para soportar la solicitud de importación.

3.15.13 RADICADO 12076536

Protocolo : V 212-011 “Un Estudio Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Estudiar la Seguridad y Eficacia de V212 en Pacientes Adultos con Tumor Sólido o Malignidad Hematológica”

Fecha : 14/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDA
D
V212 o Placebo
correspondiente		V212 dosis
única
de 0.5 ml
polvo
liofilizado
para
inyección
subcutánea o
placebo		Dosis única de
0.5 ml de polvo
liofilizado para
inyección
subcutánea		(7.5 + UAg/0.5
ml) Dosis única
de 0.5 ml polvo
liofilizado para
(46.8 + UAg/0.5
ml)		442
Diluyente estéril
para la
reconstitución
de vacunas
(agua estéril)		Agua estéril0.7 ml (volumen
de llenado)
solución estéril
para
reconstitución		0.7 ml (volumen
de llenado)
solución estéril		442

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDA
D
1Cryovial- 4ml Corning
W/Orange cal internal
thread.
Centrifuge Tube 15 ml
Falcon Blue/Cap Sterile-
Aplicator, 6 inch, sterile 1 per
envelope.		Pertenece al ki
PCR-Lesion		30
30
t
30
30

Scalpel single use Size 11.

Bag Applicable size for kit items.

Bag-single cell W/Absorbent (holds up to 25 samples.)

Sticker –PPD security Seal.

Box Ambient Shipper (Single box only.

30

30

30

30 2 10 ML EDTA K2(Plastic)

Needle 21 G W/Holter.

Bag Applicable size for kit items.

Bag-Single cell W/Absorbent (holds up to 25 samples.

Sticker-PPD security seal.

Box Ambient Shipper(Single box only

Pertenece al Kit PCR- Sangre Completa 30

30

30

30

30

30 3 Bag-Single cell W/ Absorbent(holds up to 25 samples)

Bag-Zip Lock clear 8X10 (low density Polyethylene.

Cryovial 3.6 ML Nunc W/Cap (Sterile)

Gel Pack –Ambient Shipper Gel Wrap White Clear.

Box-Frozen Shipper- 10 lb W/ 2 Sample Bags Max/ 50 Samples.

No Additive-6ML Red Top (Plastic).

Pertenece al Kit suministros Auxiliares 100

100

200

20

20

100

50

100 20

20

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.14 RADICADO 12075665 / 12083208

Protocolo : CINC424A2401 “Estudio de acceso expandido, multicéntrico, abierto de INC424 para pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis post policitemia (PPV MF) o mielofibrosis post trombocitemia esencial (PET-MF)”

Fecha : 12/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Box –STP320 Shipper.

EDTA -10 ML K2 (plastic) Bag-Large Single Cell W /Absorbent (used w/cryoboxes).

Cry box-W /Grid 10x10 3IN

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACI
ÓN		CANTIDAD
INC424RuxolitinibTabletas5mg56448 Tabletas
941 frascos

Mediante radicado 12083208 de 05/10/2012, el interesado aclara la dosificación por paciente para el medicamento solicitado

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que en interesado debe enviar la carta de aprobación por parte del Comité de Ética sobre el cambio del número de pacientes en el estudio.

3.15.15 RADICADO 12076522

Protocolo: CRAD001J2301” “Estudio aleatorizado fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Everolimus en combinación con Trastuzumab y Paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 positivo”

Fecha : 14/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACI
ÓN		CANTIDAD
RAD001/PlaceboEverolimu
s/Placebo		Tabletas5mg/0mg672 tabletas
10 kits
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16 RADICADO 12078420

Protocolo : B1871006/3160A4-200-WW” Estudio de fase ½ de SKI 606 en Leucemias con cromosoma Filaldelfia positivo”

Fecha : 21/09/2012 Patrocinador: PFIZER S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
SKI 600Bosutinibtabletas100 mg29 botellas
SKI 600
Bosutinib tabletas 100 mg 29 botellas
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17 RADICADO 12078559

Protocolo: P05896” Estudio de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en dosis fijas para evaluar la eficacia y la seguridad de la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia (de fase 3b, N.° de protocolo P05896”

Fecha : 21/09/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS
(nombre y/o
descripción)		PRESENTACIONOBSERVACIONES—CANTIDAD
1Kit DILIUnidad4
4
1
2
1
1
2
1
1
1
4
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
3 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson 13
x 75mm Hemogard (Tube
Closure) Spray Dried
4 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson 13 x
100mm Hemogard (Tube
Closure)
5 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Kit Box Small 7x4x4
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Band-Aid Nutramax
21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder
10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		25
2Kit UNSC UD
(Visita N
programada
para detecció
de drogas)		o
Unidad
n		1
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
Kit Box Small 7x4x4
10 mL Yellow No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm		30
———1
1
1		Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
3Kit
UNSCHED
(Visita no
programada)		Unidad4
4
1
2
1
1
1
1
2
4
1
2
4
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
8 mL Green/Gray Lithium
Heparin Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure) Spray
Coated
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
8.5 mL Blue Blood DNA
Plastic Vacutainer PAXgene
8.5 mL Red/Gray Serum
Gel w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson
Conventional (Tube
Closure)
8.5ml BD Clear/Red P100
Tube
3.6ml Nunc Round Bottom
Cryotube
5ml Greiner Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
21G x 3/4" Butterfly Safety
Lock Needle
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax		30
———1
1
2
1
1
1
1		21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder
10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
10 mL Yellow No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
4Kit ScreeningUnidad3
3
1
1
1
1
2
1
1
2
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
8.5 mL Red/Gray Serum
Gel w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson
Conventional (Tube
Closure)
8.5ml BD Clear/Red P100
Tube
3.6ml Nunc Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
21G x 3/4" Butterfly Safety
Lock Needle
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax		30
———1
1
3
1
1
1
1		21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder
10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
10 mL Yellow No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
5Kit BaselineUnidad2
2
1
1
1
1
1
2
1
1
2		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
4 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson 13 x
100mm Hemogard (Tube
Closure)
8 mL Green/Gray Lithium
Heparin Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure) Spray
Coated
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
8.5 mL Blue Blood DNA
Plastic Vacutainer PAXgene
5ml Greiner Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
21G x 3/4" Butterfly Safety
Lock Needle
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette		30
———1
1
1
1
1
1
1
1
1		Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax
21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder
10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
6Kit Día 14Unidad2
2
1
1
2
1
4
1
3
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
4 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson 13 x
100mm Hemogard (Tube
Closure)
8 mL Green/Gray Lithium
Heparin Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure) Spray
Coated
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
5ml Greiner Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax		30
———1
1
1
1
1
1		21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder
10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
7Kit Día 28Unidad2
2
1
1
1
1
2
1
2
1
1
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
4 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson 13 x
100mm Hemogard (Tube
Closure)
8 mL Green/Gray Lithium
Heparin Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure) Spray
Coated
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
5ml Greiner Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax
21G x 1-1/4" Green Eclipse
Needle
Needle Holder		30
———1
1
1
1		10 mL Red No Additive
Plastic Sarstedt 16 x 79mm
Polypropylene Round
Bottom Screw Top
Assembling Baggie 8x8
Barcode Strip
Requisition		—
8Kit Día 56Unidad2
2
1
1
1
1
1
2
2
1
1
3
1
1
1
1		4 Segmented Absorbent
Pouch
7" x 11" 95KPA Biohazard
Bag
2 mL Lavender K2 EDTA
Plastic Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
Spray Dried
5 mL Gold Serum Gel
w/Clot Activator Plastic
Becton Dickinson
Hemogard (Tube Closure)
8 mL Green/Gray Lithium
Heparin Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure) Spray
Coated
8 mL Red/Yellow Urinalysis
Perservative Plastic Becton
Dickinson Conventional
(Tube Closure)
8.5ml BD Clear/Red P100
Tube
3.6ml Nunc Round Bottom
Cryotube
5ml Greiner Round Bottom
Cryotube
Kit Box Small 7x4x4
21G x 3/4" Butterfly Safety
Lock Needle
Sarstedt 3ml Transfer
Pipette
Diff-Safe (Blood Dispenser)
2 Slide Holder w/ Slides
(Blue)
Band-Aid Nutramax
21G x 1-1/4" Green Eclipse		30

Needle 1 Needle Holder 2 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt 16 x 79mm Polypropylene Round Bottom Screw Top 1 Assembling Baggie 8x8 1 Barcode Strip 1 Requisition

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.18 RADICADO 12071370

Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto,multicéntrico de Fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida,Doxorrubicina,Velcade y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab,Ciclofosfamida,Doxorrubicina,Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de médula ósea”

Fecha : 30/08/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 15 que remplaza la edición Nº 14 de fecha 14 de enero de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 14 de fecha 14 de enero de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.19 RADICADO 12071082

Protocolo: MO25515 “Estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico.”

Fecha : 29/08/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, octava versión de mayo de 2012 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, octava versión de mayo de 2012, para el protocolo de la referencia.

Se recuerda al interesado tener en cuenta las observaciones realizadas por el Comité de Ética.

3.15.20 RADICADO 12071224

Protocolo : CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) vs NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 µg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”

Fecha : 29/08/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, Edición 5 del 19 de Septiembre de 2011, que reemplaza la edición 4 del 17 de septiembre del 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, Edición 5 del 19 de Septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.21 RADICADO 12075678

Protocolo: CAMN107A2303” “Estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado de Imatinib versus Nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con Leucemia Mieloide Crónica (LMC-CP) Positiva para cromosoma Filadelfia (Ph+)”

Fecha : 12/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13.1, que reemplaza la edición 13 de fecha 27 de julio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 13.1, para el protocolo de la referencia.

3.15.22 RADICADO 12076120

Protocolo: 205.419” “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación tiotropio administrada mediante inhalador Respimat® (2,5 y 5 µg una vez por día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces por día) durante 24 semanas en pacientes con asma persistente moderada”

Fecha : 13/09/2012 Patrocinador: Boehringer Ingelheim.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 18 de 6 de julio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 18 de 6 de julio de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.23 RADICADO 12076123

Protocolo : 205.452 “Estudio multicéntrico, randomizado, comparativo con tratamiento activo, doble ciego, doble simulación y en grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 2,5 µg y 5 µg de solución para inhalación de tiotropio administrado mediante un inhalador Respimat® y las cápsulas para inhalación de tiotropio de 18 µg administrado mediante HandiHaler®”

Fecha : 13/09/2012 Patrocinador: Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 18 de 6 de julio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 18 de 6 de julio de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.24 RADICADO 12076097

Protocolo : CSOM230C2305 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida LAR vs. octreotida LAR en pacientes con acromegalia activa”

Fecha : 13/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 11, que reemplaza a la edición 10 con fecha del 21 de junio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 11, para el protocolo de la referencia.

3.15.25 RADICADO 12078189

Protocolo : HZC113782 “Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 μg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha : 20/09/2012 Patrocinador: GlaxoSmithKline Research & Development Limited Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes manuales del investigador para el protocolo de la referencia:

Versión 04 Fecha: 29 de Agosto de 2011.

Versión 06 Fecha: 29 de Agosto de 2011.

Versión 10 Fecha: 08 de Septiembre de 2011.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los manuales del investigador, Versión 04 Fecha: 29 de Agosto de 2011, Versión 06 Fecha: 29 de Agosto de 2011 y Versión 10 Fecha: 08 de Septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.26 RADICADO 12077700

Protocolo : GP13-301 “Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y fase III para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 administrado con ciclofosfamida, vincristina y prednisona vs. MabThera® administrado con ciclofosfamida, vincristina y prednisona, seguidos de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o MabThera® en pacientes con estadio avanzado de linfoma folicular, sin tratamiento previo”

Fecha : 19/09/2012 Patrocinador: Hexal AG Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 4 de fecha 27 de abril de 2012, que reemplaza la edición 3 de fecha 29 de Abril de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 4 de fecha 27 de abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.27 RADICADO 12074503

Protocolo: A3921095 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos sobre CP-690,550 oral como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave”

Fecha : 07/09/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012057473, con el fin de adjuntar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada con el radicado de la referencia.

3.15.28 RADICADO 12074497

Protocolo: A3921094 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos de CP-690,550 oral como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave”

Fecha : 07/09/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012059286, con el fin de adjuntar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada con el radicado de la referencia.

3.15.29 RADICADO 12074498

Protocolo : A3921096 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos sobre CP-690,550 oral como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa”

Fecha : 07/09/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012057475, con el fin de adjuntar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada con el radicado de la referencia.

3.15.30 RADICADO 12074500

Protocolo : A3921139 “Estudio multicéntrico, a rótulo abierto sobre CP- 690,550 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severa”

Fecha : 07/09/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012058012, con el fin de adjuntar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada con el radicado de la referencia.

3.15.31 RADICADO 12075673

Protocolo : CTKI258A2302 “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III para comparar la seguridad y eficacia de TKI258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia anti angiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)”

Fecha : 12/09/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento emitido en el Acta No. 45 de 2012 numeral 3.15.15, en el sentido de tener en cuenta que en la solicitud inicial Folio 2 se declaro que actualmente se encuentra un paciente participando en el estudio de la referencia y que se tenía planeado incluir un paciente mas en estudio durante el año en curso, por lo que el medicamento solicitado: 2375 cápsulas (19 kits de medicamento, cada uno de ellos conteniendo: 125 cápsulas en la siguiente configuración: 25 blíster por 5 cápsulas cada uno), se calculó para 2 pacientes.

De acuerdo a ultima información recibida, el reclutamiento del estudio ha sido cerrado, quedando solamente 1 (un) paciente enrolado en el estudio. De esta forma, las cantidades de medicamento a importar para este paciente son:

Suminis
tro		DosisFrecuenciaNúmero de
pacientes a
incluir en
Colombia		Número
de visitas
por
paciente		Numero de
suministros a
entregar en
cada visita		Margen
de
segurida
d (20%)		Total
de
sumini
stros
Medic
ament
o de
estudi
o
TKI25
8		500m
g
(Caps
ulas
por
100m
g)		500mg/día
5
capsulas/dí
a***		1*8**1 kit
conteniendo:
125 capsulas
(25 blíster
por 5
capsulas
cada uno)		1.610
kits:
1250
cápsu
las
  • 1 paciente actualmente en estudio. NO se incluirán más pacientes. ** Frecuencia de la visitas con entrega de medicamento: cada 32 días. ***Esquema de tratamiento: 5 días con toma de medicamento seguido de 2 días sin toma de medicamento.
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.32 RADICADO 12073224

Protocolo : CSPP100A2368 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad a 6 meses de la adición de la terapia con aliskiren a la terapia estándar, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad al iniciarlo tempranamente después de la hospitalización por falla cardiaca descompensada”

Fecha : 04/09/2012 Interesado : Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora notificación del fin del estudio clínico de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del fin del estudio clínico de la referencia y solicita al interesado sea enviado del informe final de resultados correspondiente.

3.15.33 RADICADO 12076530

Protocolo : LTS11717 “Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de REGN727/SAR236553 en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia sin un control adecuado, que reciben una terapia modificadora de lípidos”

Fecha : 14/09/2012 Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012, numeral 3.15.2, con el fin de continuar con el proceso de aprobación de importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.34 RADICADO 12076306

Protocolo: HZC113782 “Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha : 14/09/2012 Patrocinador: GlaxoSmithKline Research & Development Limited.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012 numeral 3.15.34, ya que se omitió hacer referencia a la aprobación de una de las drogas a utilizarse en ésta investigación:

CÓDIGO/NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
Ventolin ®SalbutamolSuspensión para
Inhalación		100
microgramos/dosis		22500
unidades

Por otro lado, se ha omitido la aprobación de dos de los tres manuales del Investigador para la droga de estudio. A tal fin solicitamos incluir el siguiente material en la carta rectificatoria:  Manual del Investigador de Fluticasone Furoate (GW685698), Versión 05 de fecha 14 de junio del 2010 – en español y en inglés.  Manual del Investigador de Vilanterol (GW642444), Versión 09 de fecha 6 de julio del 2010– en inglés y en español.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

La Sala previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, recomienda aceptar los manuales del investigador:  Manual del Investigador de Fluticasone Furoate (GW685698), Versión 05 de fecha 14 de junio del 2010 – en español y en inglés.  Manual del Investigador de Vilanterol (GW642444), Versión 09 de fecha 6 de julio del 2010– en inglés y en español.

3.15.35 RADICADO 12077091

Protocolo : Baxter 251002 “Estudio de Fase 3, prospectivo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) tratados previamente que se someten a una cirugía u otros procedimientos invasivos.”

Fecha : 18/09/2012 Patrocinador: Baxter Healthcare Corporation / Baxter Innovations GmbH Organización de Investigación por Contrato (CRO): PSI CRO COLOMBIA S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ampliación y corrección del concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012, ya que en esta se omitió mencionar la autorización del centro de investigación, del investigador principal, sub investigadores, y la documentación revisada y aprobada así como la autorización para exportar muestras biológicas.

Para tal fin se detalla a continuación el centro de investigación, investigador principal y sub-investigadores y los documentos del estudio:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el radicado 2012032927.

Institución: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

– Hospital de San José (Sociedad de Cirugía de

Bogotá Hospital de San José) Investigador principal: Dra. Maria Helena Solano Trujillo Investigador secundario : Dra. Claudia Patricia Casas Patarroyo

Dra. Virginia Abello polo

Adicionalmente la Sala ratifica el concepto emitido en el Acta No. 45 de 2012, numeral 3.15.13., en el sentido de recomendar autorizar la importación de los medicamentos y demás suministros listados en el radicado 12050708.

La Sala recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.36. RADICADO 12077831

Protocolo : MEM-MD-68 “Estudio a doble ciego, controlado con placebo, con retiro aleatorizado, sobre la seguridad y la eficacia de la Memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (TGD-NE) tratados previamente con memantina”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012086402, con el fin de adjuntar la parte II del formato F20-PM05-ECT para continuar con el trámite del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informaión enviada con el radicado de la referencia.

3.15.37. RADICADO 12077841

Protocolo: MEM-MD-69 Estudio de Extensión de Etiqueta Abierta sobre la Seguridad y la Tolerabilidad de la Memantina en Pacientes Pediátricos con Autismo, Trastorno de Asperger o Trastorno Generalizado del Desarrollo no Especificado (TGD-NE).

Fecha : 20/09/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012086407, con el fin de adjuntar la parte II del formato F20-PM05-ECT para continuar con el trámite del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada con el radicado de la referencia.

3.15.38 RADICADO 12093770

Fecha : 19/11/2012 Interesado : CIDEM Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la exportación de plasma humano al Brasil del estudio de Bioequivalencia entre “Sertralina MK®” 100 mg tabletas recubiertas, de Tecnoquímicas S.A. versus “Zolof®” 100 mg tabletas recubiertas,de Pfizer S.A.S.” que fue realizado en Colombia por el CIDEM (Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica) y que se analizara en Sao Pablo Brasil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.39 RADICADO 12093766

Fecha: 19/11/2012 Interesado: CIDEM Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación

Médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la exportación de plasma humano al Brasil del estudio de Bioequivalencia entre “Risperidona MK“®” 3 mg tabletas de Tecnoquímicas S.A. versus “Risperdal®” 3 mg tabletas de Janssen – Cilac S.A.” que fue realizado en Colombia por el CIDEM (Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica) y que se analizara en Sao Pablo Brasil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.40 RADICADO 12093774

Fecha: 19/11/2012 Interesado: CIDEM Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación

Médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la exportación de plasma humano al Brasil del estudio de Bioequivalencia entre “Cardiomax Plus®” 10/20 mg tabletas de Lafrancol S.A. versus “Crestor®” 20 mg tabletas de AstraZeneca Colombia S.A. y “Zetia®” 10 mg tabletas de Schering Plough..” que fue realizado por el CIDEM (Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica) y que se analizara en Sao Pablo Brasil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.41 RADICADO 12093777

Fecha: 19/11/2012 Interesado: CIDEM Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación

Médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la exportación de plasma humano al Brasil del estudio de Bioequivalencia entre “Inmox®” 60 mg Cápsulas de liberación prolongada, de Tecnoquímicas S.A. versus “Cymbalta®” 60 mg Cápsulas de liberación prolongada, Cápsulas de liberación prolongada, de Eli Lilly® and Company” 100 mg tabletas recubiertas, de Pfizer S.A.S.”que fue realizado en Colombia por el CIDEM (Centro Internacional de Entrenamiento e Investigación Médica) y que se analizara en Sao Pablo Brasil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.42 RADICADO 12037114

Protocolo: BO20603 “Estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, Fase III para comparar la eficacia de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (RA-CHOP) versus rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo previamente no tratado”

Fecha : 10/05/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 18 de noviembre de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que este caso fue estudiado en Acta No. 39 de 2012 numeral 3.15.36, emitiéndose el concepto: “Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 19 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.”

3.15.43 RADICADO 2012032436

Protocolo: V212-009 “Una prueba clínica controlada con placebo, randomizada, de fase II para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune”

Fecha : 14/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 27 de 2012, numeral 3.15.7, con el fin de aclarar el número de pacientes y continuar el proceso de aprobación del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que este caso fue estudiado en Acta No. 51 de 2012 numeral 3.15.1, emitiéndose el concepto:

“CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Dr. Philippe Chalem Investigador secundario : Dra. Monique Chalem

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez Investigador secundario : Dr. Edgardo David Tobías

Dra. Ana Milena Arbeláez

Consentimiento informado: General versión 1.0 del 15 de diciembre Consentimiento informado para investigación biomédica futura, versión 1.0 del 15 de diciembre del 2011 Manual del investigador : V212 edición 5.0 versión 4.0 del 10 de junio del 2010

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.”

3.15.44 RADICADO 12003410

Protocolo: D5132C00001 “PEGASUS. Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 septiembre de 2010”

Fecha : 20/01/2012 Patrocinador : Astrazeneca Colombia Ltda.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre
del medicamento		Principio
activo		Forma
farmacéutica		ConcentraciónCantidad
TicagrelorTicagrelorTabletas
recubiertas		90 mg57.800
Ticagrelor/PlaceboPlaceboTabletas
recubiertas		90 mg57.800
TicagrelorTicagrelorTabletas
recubiertas		60 mg57.800
Ticagrelor/placeboPlaceboTabletas
recubiertas		60 mg57.800
ClopidogrelClopidogrelCápsulas75 mg31.000
Clopidogrel/placeboPlaceboCápsulas75 mg31.000

Reactivos de diagnóstico.

Nº
ítem		Reactivos de diagnóstico
(nombre y/o descripción)		ObservacionesCantidad
1Tubo tapa amarilla 5 ml510
2Tubo de transfer tapa verde 6 ml510
3Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml510
4Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml510
5Tubo de heparina de 2 ml60
6Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml60
7Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml—60
8Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml2 tubos por toma120
9Frasco para recolección de orinaVista 1y 5120
10Dipstick para uroanálisis120
11Pipetas de transferencia857
12Vacutainer standard857
13Agujas 21g857
“CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Asimismo se le recuerda al interesado que debe allegar el Vo.Bo del Comité de Ética.”

3.15.45. RADICADO 12032836

Protocolo: “Estudio farmacocinético de los principios activos contenidos en una formulación farmacocinética con cubierta activa”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Laboratorios La Santé S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Delivery Technologies

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11121917 del 21 de diciembre de 2011; en cuanto aclarar que la aprobación del protocolo del estudio de biodisponibilidad que se solicita es para el producto “Ocam Protect” (Meloxicam + Esomeprazol), el cual ya cuenta con registro sanitario INVIMA 2011M-0012493 y registro sanitario INVIMA 2011M-0012493.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se dio respuesta a su solicitud mediante Acta No. 57 de 2012, numeral 3.15.36.

Siendo las 14:00 horas del 27 de noviembre de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: CARLOS AUGUSTO SÁNCHEZ ESTUPIÑAN Director de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora