COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 51 SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL 02 DE OCTUBRE DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 12048404

Protocolo: V212-009 “Una prueba clínica controlada con placebo, randomizada, de fase II para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune”

Fecha: 14/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento realizado en el Acta No. 27 de 29-may-2012, numeral 3.15.7 referente al radicado 2012032436, teniendo en cuenta que:

A nivel global a Colombia se le han asignado 10 sujetos, pero debido al gran potencial que tenemos y al diseño competitivo del estudio a nivel mundial; prevemos que vamos a poder superar nuestra muestra y sobre reclutar hasta 15 sujetos. Por esta razón queremos hacer los cálculos de medicamento en nuestro país para 15 sujetos con una duración de 12 meses cada uno.

El protocolo requiere que a cada sujeto se le administren 4 dosis de medicamento; por esta razón necesitamos 60 viales de vacunas y 60 viales de diluyente; adicionamos un 10% para cada uno previendo expiración de lotes de medicamento o necesidad de reemplazo de viales en los centros (por daño de vial, demasiado tiempo entre la reconstitución del medicamento y la administración del sujeto, perdida de volumen de medicamento al purgar la jeringa, etc.…); para una solicitud de 66 viales de vacuna y 66 viales de diluyente. Queremos aclarar cualquier suministro que no sea utilizado será devuelto para su destrucción por parte de la subsidiaria.

Muestra Colombia	Sujetos al sobrepasar el reclutamiento	Cantidad de dosis por sujeto	Total de dosis calculadas	Calculo de remplazo de viales 10%	Cantidad total
10	15	4	4 x 15 = 60	60 + 10% = 66	66 V212 / placebo 66 Dilúyete
66 V212 /
placebo 66
Dilúyete

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Instituto de Reumatología Fernando

Chalem Investigador principal: Dr. Philippe Chalem Investigadora secundaria: Dra. Monique Chalem

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez Investigador secundario: Dr. Edgardo David Tobías

Dra. Ana Milena Arbeláez

Consentimiento informado: General versión 1.0 del 15 de diciembre

Consentimiento informado para investigación biomédica futura, versión 1.0 del 15 de diciembre del 2011 Manual del investigador: V212 edición 5.0 versión 4.0 del 10 de junio del

2010

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos

 Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Instituto de Reumatología Fernando

Chalem Investigador principal: Dr. Philippe Chalem Investigador secundario: Dra. Monique Chalem

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez Investigador secundario: Dr. Edgardo David Tobías

Dra. Ana Milena Arbeláez

Consentimiento informado: General versión 1.0 del 15 de diciembre

Consentimiento informado para investigación biomédica futura, versión 1.0 del 15 de diciembre del 2011 Manual del investigador: V212 edición 5.0 versión 4.0 del 10 de junio del

2010

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012086228

Protocolo: MK0887A-158 (P05574) “Evaluación de seis semanas de duración, enmascarado para el evaluador, randomizado, con control activo de los efectos de tres dosis de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (FM/F) administrado mediante inhalador de dosis fija (IDF), Montelukast, y dipropionato de beclometasona con hidrofluoroalcano (DPB-HFA) sobre el eje HHS en niños asmáticos entre 5 y 11 años de edad (Protocolo N° P05574/PN158)”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia Investigador principal: Dr. Jurg Neiderbacher Velásquez Investigador secundario: Dr. Mario Javier Forero Manzano Dra. Adriana Paola Duarte

Manual del investigador: Versión 30 julio 2011 Consentimiento informado: Versión 2.0 del 05 de julio de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Montelukast sodium	Montelukast	Tableta	4mg	41 botellas

4 mg	—	—	—	—
Montelukast sodium 5 mg	Montelukast	Tableta	5mg	41 botellas
MF/F MDI Placebo	N/A	Inhalador	N/A	11 Inhaladores
Mometasone Furoate/Fomoterol 25/5 mcg	Mometasone Furoate/ Fomoterol	Inhalador	25/5 mcg	30 inhaladores
Mometasone Furoate/Fomoterol 50/5 mcg	Mometasone Furoate/ Fomoterol	Inhalador	50/5 mcg	30 inhaladores
Mometasone Furoate/Fomoterol 100/5 mcg	Mometasone Furoate/ Fomoterol	Inhalador	100/5 mcg	30 inhaladores
beclomethasone dipropionate HFA 80 mcg	beclomethason e dipropionate HFA	Inhalador	80 mcg	30 inhaladores

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	OBSERVA CIONES	CAN TIDA D
1	Visit Screening and Discontinuation: Kit Type A 1 NO ADDITIVE-3ML Red Top (Plastic) 2 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Transfer Vial-5ML Sarstedt False Bottom W/Cap (Sterile) 1 EDTA-1ML K3 (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Sticker-PPD Security Seal 1 Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)	9 sujetos 2 visitas +50% de margen de seguridad y teniendo en cuenta la falla de screening	27
2	Kit Visit: 3: Kit type B 7 NO ADDITIVE-3ML Red Top (Plastic) 7 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 7 Transfer Vial-5ML Sarstedt False Bottom W/Cap (Sterile) 1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Sticker-PPD Security Seal 1 Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)	9 sujetos+20 %	11
3	Kit Visits 3, 6-Type PK	9 sujetos 2	8 EDTA-3ML K3 (Plastic)

16 Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted (Sterile) 16 Pipette-Graduated (Non-Sterile)

8 HEPARIN-2ML Lithium (Plastic)

1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items

1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)

1Sticker-PPD Security Seal

1Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only) visitas +20% 22 4 Kit Visits 2, 4, 5 and Unscheduled visits 1-5, Kit type HCG 1 NO ADDITIVE-2ML Red Top (Plastic)

1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)

1 Transfer Vial-5ML Sarstedt False Bottom W/Cap (Sterile)

1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items

1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)

1 Sticker-PPD Security Seal 1 1 Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)

9 sujetos, 8 visitas+20 %

87 5 Kit Unscheduled Visits 1-5 kit type U 1 NO ADDITIVE-3ML Red Top (Plastic) 2 Pipette-Graduated (Non-Sterile) 1 Transfer Vial-5ML Sarstedt False Bottom W/Cap (Sterile) 1 EDTA-1ML K3 (Plastic) 1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative 1 EDTA-3ML K3 (Plastic) 1 HEPARIN-2ML Lithium (Plastic) 2 Cryovial-2ML WCap O Ring Conical Bottom Skirted (Sterile) 1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1Sticker-PPD Security Seal 1 Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)

9 sujetos, 5 visitas+20 %

54 6 Kit Visit: 6 Kit type C 8 NO ADDITIVE-3ML Red Top (Plastic)

9 Pipette-Graduated (Non-Sterile)

8 Transfer Vial-5ML Sarstedt False Bottom W/Cap (Sterile)

1 EDTA-1ML K3 (Plastic)

1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative

1 Needle-23G Butterfly 1 Bag-Applicable Size for Kit Items

1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)

1 Sticker-PPD Security Seal

1 Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)

9 sujetos+20 %

Genomic Visit kit type GENETIC 2 Swab-Sterile Dacron Single Wrap

2 Centrifuge Tube-2ML Eppendorf W/Cap

2Transfer Vial-15ML Sarstedt W/Cap (Non-Sterile)

1Bag-Applicable Size for Kit Items

1Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)

1Sticker-PPD Security Seal

1Box-Ambient Shipper (Single)(Box Only)

9 sujetos+20 % 7 8 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear

Unidad 65

Unidad 65 9 Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25 Samples

Unidad 65 10 Frozen Shipper-10lb. W/(2) Sample Bags Max/50 samples 6 11 POCT-Pregnancy Test Kits Quick View

Caja por 25 unidades 12 Urine Cup W/Lid

Unidad 75 13 HAEMTECH-5ML (Plastic)

Unidad 75 8 Bag Single Cell W7Absorbent (Holds up to 25 samples)

Unidad 65

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTA DO DEL EQUI PO*	—	—	CLASIFICA CIÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Diarios Electrónicos  Palm TX handheld computers w/ accessories  SimpleSend Wireless Modem  Cradlepoint Analog Modem  Cardinal Health AM 1+ Asthma Monitor  Biological Filter	X			X			Se conocerá en el momento de la importaci ón	Palm Asia Pacific Limited Enfora CradlePoint, Inc. eResearch Technology GmbH-	36 36 36 36 36

Electrocardiografo 

ECG device ELI 250 Electrocardiograph

X X

Se conocerá en el momento de la importaci ón Mortara Instrument, Inc. 4 (cuatro) 

Pediatric Electrodes

N/A Ambu Ltd.

8 paquetes

CONCEPTO:

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia Investigador principal: Dr. Jurg Neiderbacher Velásquez

Investigador secundario: Dr. Mario Javier Forero Manzano Dra. Adriana Paola Duarte

Manual del investigador: Versión 30 julio 2011 Consentimiento informado: Versión 2.0 del 05 de julio de 2012

La Sala NO recomienda aceptar el consentimiento informado para estudios genéticos dado que fue rechazado por el Comité de Ética.

3.15.3. RADICADO 2012086393 / 12077840

Protocolo: MEM-MD-91 “Estudio de Etiqueta Abierta sobre la Seguridad y la tolerabilidad de la Memantina en pacientes pediátricos con Autismo, trastorno de Asperger o Trastorno Generalizado del desarrollo no especificado (TGD- NE)”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada-GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Dr. Jose Julián Ortegón

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO F	FORMA ARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Memantina HCl NT ER capsules 3 mg	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl NT ER capsules 3 mg. Botella por 30 cápsulas	222 Memantina HCl NT ER capsules 3 mg. Botella por 30 cápsulas
Memantina HCl NT ER capsules, 3mg	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl NT ER capsules, 3mg Botella por 100 cápsulas	174 Memantina HCl NT ER capsules, 3mg Botella por 100 cápsulas
EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓ N DEL RIESGO
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
Electrocardiógrafo s (ECGS)	X			X
cable and cords)
Electrodos
N/A
1123

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia Butterfly Needle 21g ¾ /Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) Pipet/pipeta	216
2	Standard-Bulk Supply	Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba excepto por la funda Q-kit: 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml	9
con SST 3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia 3 Butterfly Needle 21g ¾ / Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 3 Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) 3 Pipet/pipeta 3 Sterile Urine Cups Vasos estériles para muestras de orina

72 4 Pregnancy kits dipsticks Pruebas de Embarazo

14 5 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio

86 6 Box of Glass Slides Portaobjetos

Caja de portaobjetos de vidrio

7 7 Diffsafe Blood Dispenser Dispositivo dispensador de gota de sangre

72 8 Slide Holder for 5 slides Cajas para 5 portaobjetos

72 9 Female commode collection device Equipo para colecta de muestras de orina y/o heces de uso femenino

72 10 Absorbent vial tube holder El poseedor absorbente del tubo de Frasco

108 11 Gel Wraps Gel Refrigerante Envolvente

108

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio MEM-MD-91
Formato F20-PM05-ECT. Versión 4, debidamente diligenciado.
Carta de Delegacion de Forest Research Institute, Inc. a Quintiles Colombia Ltda. Para el protocolo MEM-MD-91
Cover letter Protocolo MEM-MD-91
Protocolo MEM-MD-91, de fecha 05 Abril 2012 en Español
Manual del investigador Edición 8 de fecha 06 de Marzo del 2012 en Español
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado versión 2.0 Final del 17 de Mayo 2012
Información para el paciente y formulario de Asentimiento del menor versión 2.0 Final del 17 de Mayo de 2012
Formulario de consentimiento informado del Cuidador versión 2.0 Final del 17 de Mayo de 2012
Carta de fecha 28 de Junio emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó los documentos, la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion
Carta de aclaración de fecha 17 de Julio de 2012 emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informan que con fecha de 13 de Julio de 2012 y según consta en el acta 039, se permiten aclarar que con relación a la carta de aprobación del estudio de la referencia, enviada al centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda, los documentos que aprobaron fueron la tarjeta del paciente y el Dosing instructions del protocolo MEM- MD-91
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura b. Certificado de venta libre de los electrocardiógrafos
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes |  | — | | --- | --- | | | Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. | | | Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 | | | de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del | | | estudio de la referencia y al equipo de investigacion. | Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.  Hoja de Vida del Dra. Yezmin Elime Abrajim  Copia de la Cedula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de la Licencia Médica.  Copia de entrenamientos en GCP.

 Hoja de Vida de la Dr. Rodrigo Nel Córdoba  Copia de la Cedula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de la Licencia Médica.  Copia de entrenamientos en GCP.  Hoja de Vida de la Dr. Jose Julián Ortegón Valencia  Copia de la Cedula de Ciudadanía.  Copia del Diploma de pregrado.  Copia del Diploma de posgrado.  Copia de la Licencia Médica.  Copia de entrenamientos en GCP.



Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación

Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes | 15. Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes | — | | --- | --- | | anexos: | | | |  | Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el INVIMA para el centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.  Certificados de Habilitación de Servicios de Salud Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda. - Grupo CISNE Ltda.  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.  Carta de aclaración de fecha 17 de Julio de 2012 emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informan que con fecha de 13 de Julio de 2012 y según consta en el acta 039, se permiten aclarar que con relación a la carta de aprobación del estudio de la referencia, enviada al centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda, los documentos que aprobaron fueron la tarjeta del paciente y el Dosing instructions del protocolo MEM-MD-91.
Certificado de seguro de responsabilidad de fecha 16 May 2012
MEM-MD-91 Tarjeta del paciente versión 01 del 18 de Abril 2012 en español
MEM-MD-91 Dosing Instructions Version 2.0 de fecha 6 Abril 2012 en español
CCC-2 Lista de comprobación de la comunicación de los niños versión

1 del 23 Mayo 2012 en español 20. ABC-C Versión del 2 septiembre 2011 en español 21. C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (primera evaluación) versión del 23 de Junio 2010 en español 22. C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (desde la última visita) versión del 23 de Junio 2010 en español 23. SRS Escala de congruencia social en español 24. Manual del Lboratorio

CONCEPTO:

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada-GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Dr. Jose Julián Ortegón

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos, dispositivos médicos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.4. RADICADO 12061242

Protocolo: RGH-MD-56 “Evaluación doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de cariprazina en pacientes con depresión bipolar.”

Fecha: 27/07/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada-GRUPO CISNE LTDA Investigador principal: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Investigador secundario: Dr. Juan Fernando Cano Dr. José Julián Ortegón

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Placebo blíster conteniendo 10 cápsulas	Placebo	Cápsulas	Blísteres de Placebo conteniendo10 cápsulas	154 Placebo blísteres conteniendo10 cápsulas
Cariprazina 0,5- 0.75mg blíster conteniendo 10 cápsulas	Cariprazina	Cápsulas	Blísteres de Cariprazina 0,5- 0.75mg conteniendo10 cápsulas	19 Cariprazina 0,5-0.75mg blíster conteniendo10 cápsulas
Cariprazina 0,75mg blíster conteniendo 10 cápsulas	Cariprazina	Cápsulas	Blísteres de Cariprazina 0,75mg conteniendo10 cápsulas	134 Cariprazina 0,75mg blíster conteniendo10 cápsulas
Cariprazina 0.5- 1,0mg blíster conteniendo 10 cápsulas	Cariprazina	Cápsulas	Blísteres de Cariprazina 0.5- 1,0mg conteniendo10 cápsulas	38 Cariprazina 0.5-1,0mg blíster conteniendo 10 cápsulas
Cariprazina 1,5mg blíster conteniendo 10 cápsulas	Cariprazina	Cápsulas	Blísteres de Cariprazina 1,5mg blíster conteniendo10 cápsulas	154 Cariprazina 1,5mg blíster conteniendo 10 cápsulas
Cariprazina 3,0mg blíster conteniendo 10 cápsulas	Cariprazina	Cápsulas	Blísteres de Cariprazina 3,0mg blíster conteniendo10 cápsulas	115 Cariprazina 3,0mg blíster conteniendo 10 cápsulas

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafos (ECGS) ELI10	X			X			A confirmar al momento del envío	Mortara ELI10	5
Electrodos	N/A								4493
Electrodos
N/A
4493

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION /CONTENIDO	OBSER VA CIONE S	CANTIDAD
1	Kit de Laboratorio para V1=SCREEN (Preselección)	4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 4 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette Urine Myoglobin w/10% Sodium Carbonate (13ml Sarstedt Yellow Transport Tube w/Label) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff- Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top		144
2	Kit de Laboratorio para V4=WK2	4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8		77

Band-Aid Nutramax 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette 3 Kit de Laboratorio para V5=WK4 4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette

77 4 Kit de Laboratorio para V6=WK6 4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette

77 5 Kit de Laboratorio para V7=WK8/ET 4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 4 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure)

77 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette Urine Myoglobin w/10% Sodium Carbonate (13ml Sarstedt Yellow Transport Tube w/Label) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff- Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 6 Kit de Laboratorio para UNSCHED (Visita no Agendada) 4 Segmented Absorbent Pouch 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag Kit Box Small 7x4x4 Assembling Baggie 8x8 Band-Aid Nutramax 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 4 mL Gray Sodium Fluoride Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried 4 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle Needle Holder Sarstedt 3ml Transfer Pipette Urine Myoglobin w/10% Sodium Carbonate (13ml Sarstedt Yellow Transport Tube w/Label) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff- Safe 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top 10 mL Yellow No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top

60 7 Albustix - urine dipsticks Botella conteniendo tiras reactivas para orina

77 8 Urine Collection cups Copas plásticas para recolección de

230 orina 9 23g x 3/4 Butterfly Needles Agujas mariposa 23g x 3/4

307 10 SureVue pregnancy kits Pruebas de Embarazo

154 11 Cyrobox 3.6ml (81 insert) Cartón sostenedor de tubos de laboratorio

77 12 STP730 Bag Bolsas

77 13 SP131X Culturette starswab Dispositivo estéril para toma de muestra 154 14 Sputum Collection Kit Tubo plástico de 50ml en bolsa estéril

307

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio RGH-MD-56
Formato F20-PM05-ECT. Versión 4, debidamente diligenciado.
Carta de Delegacion de Forest Research Institute, Inc. a Quintiles Colombia Ltda. Para el protocolo RGH-MD-56
Protocolo RGH-MD-56 Enmienda 2 de Fecha 29 de Septiembre de 2011 en Español
Resumen de cambios de Manual del Investigador Edición 7 del Fecha 22 de Julio de 2011 en Español
Manual del investigador Edición número 7 de Fecha 22 de Julio de 2011 en Español
Información para el paciente y Formulario del Consentimiento Informado, Versión 1.0, Final, 10 de Abril de 2012.
Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó los documentos, la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. b. Certificado de venta libre de los electrocardiógrafos
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes anexos:  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.  Hoja de Vida del Dr. Rodrigo Nel Córdoba

Copia de la Cedula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia del certificado de entrenamiento en GCP.  Hoja de Vida de la Dr. Juan Fernando Cano Romero
Copia de la Cedula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia del certificado de entrenamiento en GCP  Hoja de Vida de la Dr. Jose Julián Ortegón Valencia
Copia de la Cedula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia del certificado de entrenamiento en GCP  Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación

Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos:  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el INVIMA para el centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.  Certificado de Habilitación de Servicios de Salud Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda. - Grupo CISNE Ltda.  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.
RGH-MD-56 Study ID Card version 03 de Fecha 26 de Abril 2012 en Ingles y español
RGH-MD-56 Doctor to Patient Letter version 05 de Fecha 26 de Abril 2012 en Ingles y español
RGH-MD-56 Patient Brochure version 04 de Fecha 26 de Abril 2012 en Ingles y español
RGH-MD-56 PostCard Appointment Reminder version 03 de Fecha 04 de Abril 2012 en Ingles y español
RGH-MD-56 Referrer Study Information Sheet version 03 de Fecha 26 de Abril 2012 en Ingles y español
Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de Febrero de 2011 en español
Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton de 17 Ítems (HAMD) de Febrero de 2011 en español.
Escala de Young para la evaluación de la Manía (YMRS) de Febrero de 2011 en español.
Escala de Valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) Evaluación Inicial, versión 14 de Enero de 2009, en español
Escala de Valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) Desde la Última Visita, versión 14 de Enero de 2009, en español
Prueba Breve para la Evaluación del Funcionamiento (FAST) de Febrero de 2011, en español
Entrevista Clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV Modificada para el estudio RGH-MD-56 de Febrero de 2011 En español
Certificado de seguro de responsabilidad.
Evaluación general de riesgos y beneficios de fecha 7 Octubre de 2011 en español e ingles.
Justificación Uso de Placebo de fecha 17 de Agosto de 2011, en español e ingles.
Carta de estudio de carcinogenia de la cariprazina (RGH-188) en ratas – Resumen preliminar del estudio
Manual del laboratorio

CONCEPTO:

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada-GRUPO CISNE LTDA Investigador principal: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Investigador secundario: Dr. Juan Fernando Cano

Dr. José Julián Ortegón

3.15.5. RADICADO 2012086428

Protocolo: R092670PSY3012 “Un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Prevención de Recaída con Palmitato de Paliperidona Formulación cada 3 Meses para el Tratamiento de Sujetos con Esquizofrenia”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Investigaciones y Proyectos CIPNA LTDA Investigador principal: Dr. Pedro Claver Gómez Méndez

Investigador secundario: Dra. Astrid Isabel Arrieta Molinares Dra. Wadeth Chams Cantillo Dra. Milena Rubio García

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Paliperidona ER OROS	Paliperidona	1 x 6 Tabletas	6 mg	36 Kits (216 Tab)
R092670 Palmitato de Paliperidona	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 1 x 0.5 ml (50mg eq.)	108
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml - 0.75 ml (75mg eq.)	108
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml - 1.0 ml (100mg eq.)	144
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml - 1.5 ml (150mg eq.)	144

R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml - 1.75 ml (175mg eq.)	468
Placebo	NA	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml - 1.75 ml (175mg eq.)	468
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 2.63 ml (263mg eq.)	468
Placebo	NA	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 2.63 ml (263mg eq.)	468
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 3.50 ml (350mg eq.)	468
Placebo	NA			468
R092670 (Paliperidone Palmitate)	Palmitato de Paliperidona	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 5.25 ml (525mg eq.)	468
Placebo	NA	Suspensión inyectable para uso IM	100mg/ml – 5.25 ml (525mg eq.)	468

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kits de colección de muestras	Se adjunta la lista de estos materiales		TOTAL 2160
2	Kits de colección de muestras	Kit Tipo 1		150
3	Kits de colección de muestras	Kit Tipo 2		100
4	Kits de colección de muestras	Kit Tipo 3	Semanas 9, 13, 14, 17, 21, 25, 33, 37 o 45	600
5	Kits de colección de muestras	Kit Tipo 4	Semanas 29, 41, 53, 65 o 77	400
6	Kits de colección de muestras	Kit Tipo 5	Semanas 49, 54, 55, 57, 61, 69, 73 o 81	600
7
Kits de colección de muestras
Kit Tipo T

70 8 Kits de colección de muestras Kit Tipo: T-1

70 9 Kits de colección de muestras Kit Tipo: T-2

70 10 Kits de colección de muestras Kit Tipo: U

100 11 SUPK - SAS Pregnancy Urine Test/ Kits para pruebas de embarazo

75 12 SSC4 - Sterile specimen collection container/Recipiente de 4oz para muestra de orina

75 13 DS1P - Urine Drug Screen, 11 panel (multi-CLIN)/ Prueba de determinacion de drogas en la orina, multi- CLIN

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación.F20-PM05-ECT
Protocolo de Investigación R092670PSY3012; Fase 3, en Español, Enmienda INT 1;27-Feb-2012.
Formato de Solicitudes de Importaciones F17-PM05-ECT
Certificado de GMP.
Formato de Solicitudes de Exportaciones F18-PM05-ECT
Formato para la presentación de Informe de Consentimiento F11-PM05- ECT.
Información para el participante y formato de Consentimiento Informado; Versión Máster en Inglés 28-Mar-2012, Version Colombia 10-Jul-2012 .
Formato de Consentimiento Informado para Investigación Opcional de ADN,versión Master en Inglés 08-Nov-2011, Version Colombia 10-Jul- 2012.
Formato de Presentación y Evaluación de Manual del Investigador F19- PM05
Manual del Investigador, Edición 12, 29-Feb-2012, en Español.
Carta de Aprobación del Comité de Ética y Declaración de GCP del Comité de Ética.
Formato para la Presentación de Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) F13-PM05-ECT
Certificados de Habilitación de IPS y laboratorio clínico.
Formato para la presentación de Investigadores, F14-PM05-ECT.
Hojas de Vida de el Investigador Principal y Secundarios:Pedro Gómez.Astrid Arrieta,Wadeth Chams,Milena Rubio. con los soportes y Declaración de Helsinki.

CONCEPTO:

Institución: Centro de Investigaciones y Proyectos

CIPNA LTDA Investigador principal: Dr. Pedro Claver Gómez Méndez

Investigadores secundarios: Dra. Astrid Isabel Arrieta Molinares

Dra. Wadeth Chams Cantillo

Dra. Milena Rubio García

3.15.6. RADICADO 2012086185

Protocolo: SAS115358 “Un estudio de seis meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: GlaxoSmithKline Research & Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dra. Angela Maria Cardona Gallego

Investigador secundario: Dr. Jorge Edwin García Ciro

Manual del investigador: Versión 12 de 04 de mayo de 2011 Consentimiento informado: No informa en el formato

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR E DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓ N	CANTIDA D
Propionato de Fluticasona 100 mcg Polvo para inhalación, 60 dosis	Propionato de Fluticasona	Polvo para inhalación	100 mcg	144 dispositivo s de 60 dosis
Propionato de Fluticasona 250 mcg Polvo para inhalación, 60 dosis	Propionato de Fluticasona	Polvo para inhalación	250 mcg	144 dispositivo s de 60 dosis
Combinación de Salmeterol con Propionato de Fluticasona 50/100 mcg Polvo para inhalación; 60 dosis	Combinación de Salmeterol con Propionato de Fluticasona	Dispositivo en forma de disco / Polvo para inhalación	50 mcg / 100 mcg	144 dispositivo s de 60 dosis
Combinación de Salmeterol con Propionato de Fluticasona 50/250 mcg Polvo para inhalación; 60 dosis	Combinación de Salmeterol con Propionato de Fluticasona	Dispositivo en forma de disco / Polvo para inhalación	50 mcg / 250 mcg	144 dispositivo s de 60 dosis

Suspensión para 1000 dispositivo Ventolin® Salbutamol inhalación en envase a presión 100 mcg s

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACION ES	CANTIDAD
1	Placebo: inhalador sólo para propósito de demostración	Polvo para inhalar (Diskus ®)	Solo para demostración y entrenamiento	500
2	Hisopos estériles para colección de muestra	Empaquetados individualmente	Para muestra de material genético	500
3	Tubos para micro centrifugado de hisopados 2 mL	Empaquetados individualmente	Para muestra de material genético	300
4	Bolsa contenedora absorbente de 6 cavidades		Para muestra de material genético	300
5	Bolsa para muestras de material biológico de riesgo		Para muestra de material genético	500
6	Bolsas plásticas para envío de muestras		Para muestra de material genético	400
7	Cartulina para armar transportadores a temperatura ambiente			500
8	Espaciador para aerosol	unidad	Para administración de medicación del estudio	20
9	Textile Bags (bolsas)	unidad		100
10	Thermometer (Termómetros)	unidad		50
Textile Bags (bolsas) unidad

100 10 Thermometer (Termómetros) unidad

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Test de embarazo	Paquete con 25 tiras reactivas		500

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dra. Ángela María Cardona Gallego Investigador secundario: Dr. Jorge Edwin García Ciro

Manual del investigador: Versión 12 de 04 de mayo de 2011

3.15.7. RADICADO 2012086407

Protocolo: MEM-MD-69 Estudio de Extensión de Etiqueta Abierta sobre la Seguridad y la Tolerabilidad de la Memantina en Pacientes Pediátricos con Autismo, Trastorno de Asperger o Trastorno Generalizado del Desarrollo no Especificado (TGD-NE)

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso

Limitada- GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba

Dr. Jose Julián Ortegón

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Memantina HCl 03 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 03 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 03 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 06 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 06 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 06 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster

—	—	—	—	conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 06mg - 09 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 06mg - 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 06mg - 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 09 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 09mg - 12 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 09mg - 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 09mg - 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 12 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 12mg - 15 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 12mg - 15 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 12mg - 15 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 12 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	26 Memantina HCl 12 mg/dosis diaria

—	—	—	—	Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl NT ER cápsulas 3 mg.	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl NT ER cápsulas 3 mg. Botella por 100 cápsulas	254 Memantina HCl NT ER cápsulas 3 mg. Botella por 100 cápsulas
Memantina HCl NT ER cápsulas, 3mg	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl NT ER cápsulas, 3mg Botella por 30 cápsulas	181 Memantina HCl NT ER cápsulas, 3mg Botella por 30 cápsulas
EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
Electrocardiógrafos (ECGS)	X			X
Electrodos	N/A
Electrodos
N/A
1123

Reactivos de diagnóstico: N/A Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVA CIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora		216
6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia Butterfly Needle 21g ¾ /Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) Pipet/pipeta 2 Standard-Bulk Supply Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba excepto por la funda Q-kit: 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia 3 Butterfly Needle 21g ¾ / Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 3 Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) 3 Pipet/pipeta

9 3 Sterile Urine Cups Vasos estériles para muestras de orina

72 4 Pregnancy kits dipsticks Pruebas de Embarazo

14 5 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio

86 6 Box of Glass Slides Portaobjetos - Caja de portaobjetos de vidrio

7 7 Diffsafe Blood Dispenser Dispositivo dispensador de gota de sangre

72 8 Slide Holder for 5 slides Cajas para 5 portaobjetos

72 9 Female commode collection device Equipo para colecta de muestras de orina y/o heces de uso femenino

72 10 Absorbent vial tube holder El poseedor absorbente del tubo de Frasco

108 11 Gel Wraps Gel Refrigerante Envolvente

108

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio MEM-MD-69
Formato F20-PM05-ECT. Versión 4, debidamente diligenciado.
Carta de Delegacion de Forest Research Institute, Inc. a Quintiles Colombia Ltda. Para el protocolo MEM-MD-69
Cover Letter Estudio MEM-MD-69
Protocolo MEM-MD-69, de fecha 10 Abril 2012 en español
Manual del investigador Edición 8 de fecha 06 de Marzo del 2012 en Español
Información para el paciente y formulario de consentimiento Informado versión 2.0 Final del 17 de Mayo de 2012.
Información para el paciente y formulario de asentimiento del menor versión 2.0 final del 17 de mayo de 2012.
Formulario de consentimiento informado del cuidador versión 2.0 Final de fecha 17de Mayo de 2012.
Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó los documentos, la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  Certificado de venta libre de los electrocardiógrafos
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes anexos:  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.  Hoja de Vida del Dra. Yezmin Elime Abrajim

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP.  Hoja de Vida de la Dr. Rodrigo Nel Córdoba
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP.  Hoja de Vida de la Dr. Jose Julián Ortegón Valencia
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP. -Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación

Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos:  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el INVIMA para el centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.  Certificados de Habilitación de Servicios de Salud Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda. - Grupo CISNE Ltda.  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.
Certificado de seguro de responsabilidad de fecha 16 Mayo 2012
MEM-MD-69 Tarjeta del paciente versión 01 del 18 de Abril del 2012 en español
MEM-MD-69 Dosing Instructions Version 2.0 de fecha 6 Abril de 2012 en español
CCC-2 Lista de comprobación de la comunicación de los niños versión 1 del 23 Mayo 2012 en español
ABC-C Versión 2 de septiembre 2011 en español
C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (primera evaluación) versión del 23 de Junio 2010 en español
C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (desde la última visita) versión del 23 de Junio 2010 en español
SRS Escala de congruencia social en español
Manual del Laboratorio.

CONCEPTO:

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso

Limitada- GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba

Dr. Jose Julián Ortegón

3.15.8. RADICADO 2012073203

Protocolo: CAIN457A2302E1 “Estudio de extensión multi-céntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado de secukinumab subcutáneo en jeringas pre-llenadas para demostrar eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad hasta 2 años en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa, que completaron estudios anteriores fase III con secukinumab”

Fecha: 27/06/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia

Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Dr. Antonio Miguel Jaller Raad Investigador secundario: Dr. Juan José Jaller Raad

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN

CANTIDAD

AIN457	SecuKinuma b	Viales	150 mg	1134
AIN457	Placebo	Viales	---	1134
---	---	---	---	---
---	---	---	---	---
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTA CION	OBSERVACIONES	CANTI DAD
---	---	---	---	---
1	Papel Electrocardiógrafo s Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	Paquetes	---	12
2	Electrodos Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	---	Necesarios para los electrocardiogramas	1800
3	Cuestinarios Scheduled Visit PRO Blinders Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	---	Cuestionarios del estudio los cuales se les realiza a los pacientes en cada visita	28
4	KIT: 1		Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 2ml grey w/Sodium Flouride/Tubo gris 2ml con fluoruro Sodium 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para

—	Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Cajas	transferencia 3.6ml red NUNC tube/tubo rojo de 3.6ml NUNC 3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC 3.6ml purple NUNC tube/tubo púrpura de 3.6ml NUNC 3.6ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de 3.6ml NUNC 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC Needle/Aguja Needle holder/sugetador de aguja Pipet/pipeta Papeleria	4680
5	KIT: 2 Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Cajas	3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 2ml grey w/Sodium Flouride/Tubo gris 2ml con fluoruro Sodium 3 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 3.6ml red NUNC tube/tubo rojo de 3.6ml NUNC 3 3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC 3 3.6ml purple NUNC tube/tubo púrpura de 3.6ml NUNC 3 3.6ml orange NUNC tube/tubo anaranjado de	180

—	—	—	3.6ml NUNC 3 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC 3 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC 3 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC 3 Needle/Aguja 3 Needle holder/sugetador de aguja 3 Pipet/pipeta	—
6	Lab manual/Manual de laboratrio Clase I - según Decreto 4725 de 2005	---	---	8
7	Pregnancy kits- dipsticks/Kits de la embarazo Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Kits	---	187
8	Urine Dipsticks SG 10/Tiras reactivas para orina SG 10 Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Cajas	---	47
9	4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate (Bag of 3)/ Bolso de 3 Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio Clase I - según Decreto 4725 de 2005	bolsas	---	1560
10	Specimen shipping bag/Bolso de envío del espécimen Clase I - según	bolsas	---	100

—	Decreto 4725 de 2005	—	—	—
11	List of contents cards/Tarjetas con listas del contenido Vial Absorbent vial tube holder/ Clase I - según Decreto 4725 de 2005	---	---	50
12	El poseedor absorbente del tubo de Frasco Clase I - según Decreto 4725 de 2005	---	---	100
13	Gel Wraps/Gel Refrigerante Envolvente Clase I - según Decreto 4725 de 2005	---	---	100
14	Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Paquetes	pack of 5 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)	468
15	Diagnostic protected ambient shipper/Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas Clase I - según	Paquetes	Pack of 10 (includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag, foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and shipping box)	237

—	Decreto 4725 de 2005	—	—	—
16	Diagnostic frozen shipper/ Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas Clase I - según Decreto 4725 de 2005	Kits	---	2340
17	---	---	---	---
18	---	---	---	---
EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACI ÓN DEL RIESGO
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
Electrocardiógrafos	X			X
---	-	-	-	-
---	-	-	-	-
---	-	-	-	-
---	-	-	-	-

Formato F20-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación de protocolo de investigación. SEMPB de la Comisión Revisora.
Protocolo del estudio CAIN457A2302E1 Versión 00 (Protocolo original) del 23 de Febrero de 2012
Formato F19-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación del manual del investigador SEMB
Manual del Investigador. Edición 11. Fecha de liberación: 14 de Febrero de 2012. Versión Ingles.
Información para Pacientes y Consentimiento Informado – v2 con fecha de publicación del 21 de Mayo de 2012 Versión 1.0 Español – Colombia con fecha: 12 de Junio de 2012.
Tarjeta de citas
Carta para médicos
Cuestionario Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Cuestionario de Calidad de vida (EQ-5D)
Cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI)
Manual de Instrucción Farmacéutica
Instrucciones para el Uso de dispositivos médicos (de uso en investigación humana)
Instrucciones de Uso para Jeringa Pre-llenada
Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución donde se va a desarrollar el Protocolo de Investigación y aprobando el Protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el desarrollo del mismo.
Póliza para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación
Formato F17-PM05-ECT Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.
Certificado GMP
Certificado de venta libre “Certificate to foreign government”.
Formato F18-PM05-ECT Formato solicitudes de exportación de muestras biológica y/o genéticas para protocolos de investigación.

SEMPB. 20. Formato F13-PM05-ECT – Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadores de servicios de salud (IPS). 21. Formato F14-PM05-ECT – Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. 22. Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS 23. Certificado del Sistema Único de Habilitación del Laboratorio Clínico Local 24. Certificado de habilitación en Buenas Practicas Clínicas del INVIMA 25. Hojas de vida de los Investigadores:  Investigador Principal: Dra. Gladis Socorro Salem Henriquez Hoja de Vida Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Investigador Principal.  Investigador Secundario: Dr. Antonio Miguel Jaller Raad Hoja de Vida

Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador  Investigador Secundario: Dr. Juan Jose Jaller Raad Hoja de Vida Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador  Investigador Secundario: Dr. Anubys Uriel Maiguel Noriega Hoja de Vida Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki Declaración de Helsinki de Octubre de 2008 firmada por el Co Investigador

Manual del Laboratorio de Referencia Central, en español: Quintiles Laboratories, Ltd.

Singapur Tel: +65 62763011

CONCEPTO:

Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Dr. Antonio Miguel Jaller Raad

Investigador secundario: Dr. Juan José Jaller Raad

3.15.9. RADICADO 2012084842

Protocolo: MK1029-011 “Un estudio cruzado, de doble ciego, randomizado, controlado con placebo, multicéntrico, de MK-1029 en participantes adultos con asma persistente que no pueden ser controlados mientras reciben terapia de mantenimiento con Montelukast”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Neumo-investigaciones Investigador principal: Dr. Guido Cardona Arango Investigador secundario: Dra. Diana Patricia Ortiz Barajas

Manual del investigador: Edición 4 del 11 de Abril de 2012 Consentimiento informado: Versión 1 del 25 de mayo de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Montelukast sódico 10mg	Montelukast	Tableta	10mg	48 botellas
Run in MK 1029 150mg placebo	MK 1029	Tableta	150mg	12 botellas
MK-1029 150mg or MK-1029 150mg placebo	N/A	Tableta	N/A	36 botellas

Dispositivos médicos

# IT E M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESE NTACI ON	OBSERVA CIONES	CA NT ID AD
1	Kit Visit: 1		10

3 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (6 ml) 2 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 3 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 1 Cap, Sarstedt AG & Co. Push Cap for 12X75 vial 1 Vial, Sarstedt AG & Co. 12X75 Graduated Transport (5 ml) 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use sujetos+20 % 12 2 Kit Visit: 3 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Red/Grey Top (8.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 3 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (4 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (3 ml) 1 Tube, Vacutainer, Paxgene RNA (2.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Paxgene DNA (8.5 ml) 7 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Tube, Sarstedt AG & Co. Microtube w/Cap (2 ml) 2 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 1 Cap, Sarstedt AG & Co. Push Cap for 12X75 vial 1 Vial, Sarstedt AG & Co. 12X75 Graduated Transport (5 ml) 2 Vial, NALGENE NUNC (3.6 mL) 3 Vial, Phosporic Acid, 3.6 ml NALGENE NUNC

10 sujetos+20 %

12 3 Kit Visit: 4 y 7 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (4 ml) 1 Vial, Phosporic Acid, 3.6 ml NALGENE NUNC 1 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use

10 sujetos, por dos visitas +20%

24 4 Kit Visit: 5 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Red/Grey Top (8.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA

10 sujetos+20 %

(4 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (3 ml) 1 Tube, Vacutainer, Paxgene RNA (2.5 ml) 5 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Tube, Sarstedt AG & Co. Microtube w/Cap (2 ml) 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 1 Cap, Sarstedt AG & Co. Push Cap for 12X75 vial 1 Vial, Sarstedt AG & Co. 12X75 Graduated Transport (5 ml) 2 Vial, NALGENE NUNC (3.6 mL) 1 Vial, Phosporic Acid, 3.6 ml NALGENE NUNC 5 Kit Visit: 6 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (3 ml) 1 Tube, Vacutainer, Paxgene RNA (2.5 ml) 4 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Tube, Sarstedt AG & Co. Microtube w/Cap (2 ml) 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 2 Vial, NALGENE NUNC (3.6 mL)

10 sujetos+20 %

12 6 Kit Visit: 8 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (4 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (3 ml) 1 Tube, Vacutainer, Paxgene RNA (2.5 ml) 5 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Tube, Sarstedt AG & Co. Microtube w/Cap (2 ml) 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 2 Vial, NALGENE NUNC (3.6 mL) 1 Vial, Phosporic Acid, 3.6 ml NALGENE NUNC

10 sujetos+20 %

7 Kit Visit: 9 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (3.5 ml) 1 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Tube, Sarstedt AG & Co. Microtube w/Cap (2 ml) 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use

10 sujetos+20 %

12 8 Kit visit: Discontinuation 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Gold Top (5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (4 ml) 1 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 1 Vial, Phosporic Acid, 3.6 ml NALGENE NUNC

10 sujetos+20 %

12 9 Kit visit: Unscheduled/Retest 1 Tube, Vacutainer, Plastic, SST Red/Grey Top (8.5 ml) 1 Tube, Vacutainer, Plastic, Lavender Top K2 EDTA (2 ml) 2 Pipette, Plastic, Disposable Transfer, Sterile 6" (5 ml) Bulb 3.1 ml Draw 1 Vial, B-1, Empty Plastic Transport (10 ml) 1 Needle, Eclipse 21G 1 Holder, Vacutainer Needle, Single Use 1 Vial, C-1, Urinalysis (12 ml) 1 Cap, Sarstedt AG & Co. Push Cap for 12X75 vial 1 Vial, Sarstedt AG & Co. 12X75 Graduated Transport (5 ml)

10 sujetos+20 %

24 1 0 Tubo PAXGENE sangre DNA

Unidad 24 1 1 Tapa de recipiente para recolectar orina

Unidad 72 1 2 Copas para recolectar orina

Unidad 72 1 3 Pruebas de embarazo

Caja x 25 unidades 4 1 4 Multistix Tiras para analisis de orina

Caja x 100 unidades 4 1 5 Bolsitas aislantes con gel para protección

Unidad 24

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTA DO DEL EQUI PO*	—	—	CLASIFICA CIÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTID AD
	N	U	R	I	II a	II b
Equipos de medición de Oxido Nitrico; FENO equipment.  Ivory Niox Mino  Niox Mino Test Kit, 100  Niox Mino No Scrubber	x			x			Se conocerá en el momento de la importació n	Niox Mino	3
Espirometros; Spirometer equipment  Toshiba Tecra A11-185  CORDSET, PHONE/MODEM RJ11  Ethernet Cable, Patch, 25‟  DB9 M/F Gender Changer  CABLE,USB,6' (black usb cable)  Printer HP 6940 Deskjet (N)  INK CARTRIDGE, 96, BLACK (N)  INK CARTRIDGE, 97, COLOR (N)  Koko Spirometer / Diagnostic Spirometer  3 Liter Calibration syringe/ Gas volume calibrator  Weather Station  KIT #1 TEAL WITH NOSECLIP (Plastic filters/ Bacterial Breathing-circuit filter) .Box of 100 (N)  Folding Desk Mirror	X X X X	X X X X X X X X X		x			Se conocerá en el momento de la importació n	nSpire	3
Diarios Electrónicos; e-diaries (N).  1 HTC-HD2 device  1 ASMA-1 peak flow meter  1 eDiary label on each device (allowing space	x			x			Se conocerá en el momento de la importació n	HTC corporation	15

for site number and subject number). 

1 SD memory card inserted into the device 

1 charger with power cord and adaptor for the local electric supply 

1 SIM card inserted into the device 

1 Subject Manual/Quick Reference Guide

CONCEPTO:

Institución: Neumo-investigaciones

Investigador principal: Dr. Guido Cardona Arango Investigador secundario: Dra. Diana Patricia Ortiz Barajas

Manual del investigador: Edición 4 del 11 de Abril de 2012 Consentimiento informado: Versión 1 del 25 de mayo de 2012

3.15.10. RADICADO 2012086402

Protocolo: MEM-MD-68 “Estudio a doble ciego, controlado con placebo, con retiro aleatorizado, sobre la seguridad y la eficacia de la Memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (TGD-NE) tratados previamente con memantina”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso

Limitada- GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Dr. Jose Julián Ortegón

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Placebo	Placebo	Cápsulas	Placebo Tarjeta blíster conteniendo 51 cápsulas	41 Placebo Tarjeta blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 15mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 15mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	41 Memantina HCl 15mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 12 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	41 Memantina HCl 12 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 09 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	41 Memantina HCl 09 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 06 mg/dosis diaria	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 06 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51	70 Memantina HCl 06 mg/dosis diaria

—	—	—	cápsulas	Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 03 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 03 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	70 Memantina HCl 03 mg/dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas
Memantina HCl 03 mg/todas las demás dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	Memantina	Cápsulas	Memantina HCl 03 mg/todas las demás dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas	41 Memantina HCl 03 mg/todas las demás dosis diaria Tarjetas Blíster conteniendo 51 cápsulas

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafos (ECGS)	X			X			A confirmar al momento del envío	Mortara Instrument ELI 10 RX (w/ Patient cable and cords)	4
Electrodos	N/A								1123
Electrodos
N/A
1123

Reactivos de diagnóstico: N/A Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVA CIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo		216

10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia Butterfly Needle 21g ¾ /Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) Pipet/pipeta 2 Standard-Bulk Supply Contenido: 3 adicionales de cada material descrito arriba excepto por la funda Q-kit: 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 3 13ml blue transfer tube/Tubo azul de 13ml para transferencia 3 Butterfly Needle 21g ¾ / Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas 3 Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer) 3 Pipet/pipeta

9 3 Sterile Urine Cups Vasos estériles para muestras de orina

72 4 Pregnancy kits dipsticks Pruebas de Embarazo

14 5 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio

86 6 Box of Glass Slides Portaobjetos - Caja de portaobjetos de vidrio

7 7 Diffsafe Blood Dispenser Dispositivo dispensador de gota de sangre

72 8 Slide Holder for 5 slides Cajas para 5 portaobjetos

72 9 Female commode collection device Equipo para colecta de muestras de orina y/o heces de uso femenino

72 10 Absorbent vial tube holder El poseedor absorbente del tubo de Frasco

108 11 Gel Wraps Gel Refrigerante Envolvente

108

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Comprobante de pago al Invima para el estudio MEM-MD-68
Formato F20-PM05-ECT. Versión 4, debidamente diligenciado.
Carta de Delegacion de Forest Research Institute, Inc. a Quintiles Colombia Ltda. Para el protocolo MEM-MD-68
Cover Letter Estudio MEM-MD-68
Protocolo MEM-MD-68, de fecha 05 Abril 2012 en Español
Manual del investigador Edición 8 de fecha 06 de Marzo del 2012 en Español
Información para el paciente y formulario de consentimiento Informado versión 2.0 Final del 17 de Mayo de 2012.
Información para el paciente y formulario de asentimiento del menor versión 2.0 Final del 17 de mayo de 2012.
Formulario de consentimiento informado del cuidador versión 2.0 Final de fecha 17de Mayo de 2012
Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó los documentos, la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigación
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes | 13. Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado con los siguientes | — | | --- | --- | | anexos:  | | | | Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación de C.E.I. Campo | | | Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de | | | 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la | | | referencia y al equipo de investigación. | Hoja de Vida del Dra. Yezmin Elime Abrajim

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP.  Hoja de Vida de la Dr. Rodrigo Nel Córdoba
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP.

 Hoja de Vida de la Dr. José Julián Ortegón Valencia

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado.
Copia del Diploma de posgrado.
Copia de la Licencia Médica.
Copia de entrenamientos en GCP.  Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación

Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos:  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el INVIMA para el centro de investigaciones del sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.  Certificados de Habilitación de Servicios de Salud Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda. - Grupo CISNE Ltda.  Carta emitida por el Comité de Ética en Investigacion de C.E.I. Campo Abierto LTDA, en donde informa que en reunión de fecha 25 de Junio de 2012 según consta el acta 038, aprobó la conducción del estudio de la referencia y al equipo de investigacion.
Certificado de seguro de responsabilidad de fecha 16 Mayo 2012
MEM-MD-68 Tarjeta del paciente versión 01 del 18 de Abril del 2012 en español
MEM-MD-68 Dosing Instructions Version 2.0 de fecha 6 Abril de 2012 en español
CCC-2 Lista de comprobación de la comunicación de los niños versión 1 del 23 Mayo 2012 en español
ABC-C Versión 2 de septiembre 2011 en español
C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (primera evaluación) versión del 23 de Junio 2010 en español
C-SSRS escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida, (desde la última visita) versión del 23 de Junio 2010 en español
SRS Escala de congruencia social en español 23- Manual del Laboratorio.

CONCEPTO:

Institución: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso

Limitada- GRUPO CISNE LTDA

Investigador principal: Dra. Yezmin Elime Abrajim Investigador secundario: Dr. Rodrigo Nel Córdoba Dr. Jose Julián Ortegón

3.15.11. RADICADO 2012085311

Protocolo: MK0517-031 “Un estudio de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, realizado en condiciones de ciego interno, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de Fosaprepitant Dimeglumina por vía intravenosa para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) relacionados con la quimioterapia moderadamente emetogénica”

Fecha: 25/07/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Clínica del Country, Centro de Investigación

Investigador principal: Dr. Carlos Alberto Ortiz Santacruz Investigador secundario: Dr. Sandra Ximena Franco

Dra. Aylen Vanessa Ospina Serrano

Manual del investigador: Edición 7 del 12 de Mayo de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.1 del 28 de junio de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-0517 Fosaprepitant Dimeglumina (EMEND® para Inyección)	Fosaprepitant Dimeglumina	Polvo Liofilizado (Vial)	150mg	76
Ondansetrón y/o Placebo	Ondansetrón y/o Placebo	Cápsulas	8mg	307
Dexametasona y/o Placebo	Dexametasona y/o Placebo	Cápsulas	4mg	192
Dexametasona de Etiqueta abierta	Dexametasona de Etiqueta abierta	Tabletas	4mg	768

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACION ES	CANTIDAD
1	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Pre-Estudio	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 2 pipetas plásticas estériles de 3ml 1 cajita doble plástica para plaquillas de microscopio 2 plaquillas 3 tubos plásticos de 10ml con tapa rosca para transporte 1 aguja Eclipse 21G 3 tubos plásticos SST de 3.5ml 1 tubo para orina de 12ml 1 jeringa plástica no reutilizable	38
2	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Tratamiento	Unidad	Contenido: 2 requisiciones 1 pipeta plástica estéril de 3ml 1 tubo plástico de 10ml con tapa	38

—	—	—	rosca para transporte 1 aguja Eclipse 21G 1 tubo plástico SST de 3.5ml 1 jeringa plástica no reutilizable	—
3	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Pos-Tratamiento	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 2 pipetas plásticas estériles de 3ml 1 cajita doble plástica para plaquillas de microscopio 2 plaquillas 1 tubo plástico de 10ml con tapa con rosca para transporte 1 aguja Eclipse 21G 1 tubo plástico SST de 3.5ml 1 tubo para orina de 12ml 1 jeringa plástica no reutilizable	38
4	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Seguimiento / Descontinuación	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 2 pipetas plásticas estériles de 3ml 1 cajita doble plástica para plaquillas de microscopio 2 plaquillas 2 tubos plásticos de 10ml con tapa con rosca para transporte 1 aguja Eclipse 21G 2 tubos plásticos SST de 3.5ml	76

—	—	—	1 tubo para orina de 12ml 1 jeringa plástica no reutilizable	—
5	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Nivel 1	Unidad	Contenido: 1 tubo vacutainer tapón azul de 4.5ml 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 1 tubo plástico tapón rojo EDTA de 8.5ml 2 pipetas plásticas estériles de 3ml 1 vial Sarstedt AG & Co estéril de 3.5ml 2 tubos plásticos de 10ml con tapa con rosca para transporte 1 tubo plástico tapa lavanda EDTA de 6ml 1 aguja Eclipse 21G 1 tubo graduado base cónica de 30ml 4 tapas para tubos plásticos de 5ml 4 tubos Sarstedt AG & Co 12x75 y su tapa a presión de 5ml 1 jeringa plástica no reutilizable	38
6	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita de Nivel 2	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico tapa dorada de 5ml 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 1 tubo plástico tapón rojo EDTA de 8.5ml 2 pipetas	38

—	—	—	plásticas estériles de 3ml 2 tubos plásticos de 10ml con tapa a rosca para transporte 1 tubo plástico tapa lavanda EDTA de 6ml 1 aguja Eclipse 21G 4 tapas para tubos plásticos de 5ml 4 tubos Sarstedt AG & Co 12x75 y su tapa a presión de 5ml 1 jeringa plástica no reutilizable	—
7	KITS DE LABORATORIO CENTRAL: Visita No Programada / Retest	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico EDTA tapa lavanda de 2ml 2 pipetas plásticas estériles de 3ml 1 cajita doble plástica para plaquillas de microscopio 2 plaquillas 2 tubos plásticos de 10ml con tapa a rosca para transporte 1 aguja Eclipse 21G 2 tubos plásticos SST de 3.5ml 1 tubo para orina de 12ml 1 jeringa plástica no reutilizable	76
8	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Tubo PAXGENE sangre DNA	Unidad	Ninguna	38
9	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Tapa de recipiente para colectar orina	Unidad	Ninguna	38

10	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Copas para recolectar orina	Unidad	Ninguna	38
11	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Pruebas de Embarazo Midstream	Paquete x 25 unidades	Ninguna	8
12	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Multistix 10SG tiras para análisis de orina	Botella x 100 unidades	Ninguna	8
13	Material Suplementario de Kits de Laboratorio Central: Bolsitas aislantes con gel para protección	Unidad	Ninguna	38

CONCEPTO:

Institución: Clínica del Country, Centro de Investigación

Investigador principal: Dr. Carlos Alberto Ortiz Santacruz Investigador secundario: Dr. Sandra Ximena Franco

Dra. Aylen Vanessa Ospina Serrano

Manual del investigador: Edición 7 del 12 de Mayo de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.1 del 28 de junio de 2012

3.15.12. RADICADO 2012085209

Protocolo: IN 0901 NT “Eficacia y seguridad del tratamiento Prolongado (6 meses) con Innohep® en Comparación con la anticoagulación con un antagonista de la vitamina K (warfarina) para el tratamiento del tromboembolismo venoso agudo en pacientes con cáncer / IN 0901 INT”

Fecha: 25/07/2012 Patrocinador: LEO Pharma A/S

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Rodrigo Botero S.A.S

Investigador principal: Dr. Rodrigo Botero Investigadores secundarios: Dr. Juan David Zapata Dr. Ricardo César Restrepo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Caja conteniendo 40x10 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina sódica) 40 jeringas	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.5 mL	288
Caja conteniendo 40x10 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina sódica) 40 jeringas	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.7 mL	288
Caja conteniendo 40x10 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina sódica) 40 jeringas	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.9 mL	288
Caja conteniendo 10 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina sódica)	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.5 mL	96
Caja conteniendo 40 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.7 mL	96

sódica)	—	—	—	—
Caja conteniendo 10 jeringas de INNOHEP (Tinzaparina sódica)	Tinzaparina sódica	Solución Inyectable	0.9 mL	96
Warfarina	Warfarina	tableta	1mg, 3mg, y 5mg	288

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACION ES	CANTIDAD
1	Kit 1: Screening 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL Set de laminillas 1 Tubo Citrato sodio de 2.7 mL 1 Tubo de Transferencia 5 mL 1 Tubo criovial 3 mL 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 2 pipetas 2 Bolsa para muestras 2 Soporte para 6 tubos con material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	Total Pts. 40 50% falla de selección.	60
2	Kit 2: Visita 1 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL Set de laminillas 1 Citrato sodio de 2.7 mL 1 Tubo de 10 mL 3 Tubo Citrato sodio de 4.5 mL 1 Tubos de Transferencia 5 mL 4 Tubo Criovial de 3 mL 1 Tubo criovial 5mL 1 Aguja 2 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 4 Pipetas 2 Bolsas para muestras 2 Soporte para 6 tubos con material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 40	40

3	Kit 3: Visita 2 1 Tubo EDTA 2 mL 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Bolsa para Muestras 1 Soporte para 6 tubos con material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 40	40
4	Kit 4: Visita 3 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL 1 Tubo de Transferencia 5 mL 1 Pipeta 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol Aguja Calibre 22* Banda Adhesiva 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Bolsa para muestras 1 Soporte para 6 tubos con material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 40	40
5	Kit 5: Visitas: 4, 5, 6, 7y 8 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL Set de Laminillas 1 Tubo de Transferencia 5 mL 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 1 Bolsa para muestras 1 Pipetas 1 Soporte para 6 tubos con material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	5 kits por paciente Total Pts. 40	200
6	Kit 6: Visita 9 y ET 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL Set de Laminillas 1 Tubo Cryovial de 5 mL 3 Tubos Citrato sodio de 4.5 mL 1 Tubo 10 mL Tubo de Transferencia 5 mL 3 Tubo Criovial de 3 mL 1 Aguja	Kit de Laboratorio	2 kits por paciente Total Pts. 40	80

—	1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 2 Bolsas para muestras 3 Pipetas 2 Caja de soporte para 6 tubos en material absorbente (Aqui Pak)	—	—	—
7	Kit 7: visita no programada 1 Tubo SST 5 mL 1 Tubo EDTA 2 mL Set de Laminillas 1 Tubo de Citrato sodio de 2.7 mL 3 Tubos de Citrato sodio de 4.5 mL 1 Tubo 10 mL 1 Tubo de transferencia 5 mL 4 Tubo Criovial 3 mL 1 Tubo Cryovial, 5 mL 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 2 Bolsas para muestras 2 Caja de soporte para 6 tubos en material absorbente (Aqui Pak) 4 Pipetas	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 40	40
8	Kit 8: Kit de HIT 2 Tubos de Test de Nichols 1 Tubo de 6ml 1 Aguja 1 Banda adhesiva 1 toallita con alcohol 1 Adaptador para toma de muestra con aguja 1 Protector de seguridad 1 Pipetas 1 Bolsa para muestras 1 Caja de soporte para 6 tubos en material absorbente (Aqui Pak)	Kit de Laboratorio	1 kit por paciente Total Pts. 40	40
10	Pathcare: 1 criovial de 4.5ml			200
11	Phoenix: 1 Tubo de transferencia de 3ml			200

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación - SEMPB de la Comisión Revisora - F20-PM05-ECT 1.1. Protocolo IN 0901 INT Versión 6 del 30 Enero 2012 en Ingles y español 1.2. Manual del Investigador Edición no. 2, 31-Ene-2012 en Ingles y español 1.3. Póliza del Estudio 1.4. Presupuesto del Estudio 1.5. Formulario de consentimiento informado central para Colombia Ingles - Fecha: 28 de Junio de 2012 - Versión 1.0 Basado en el FCI central *global la EAPA, versión 3.1.1 en inglés Fecha: 22 de marzo de 2011- Español para Colombia 27 de Abril de 2012 – Rodrigo Botero S.A.S. Basado en la versión 6.0 del protocolo 30 de enero de 2012 1.6. ICF global central: Apéndice „Muestras de sangre opcionales para biomarcadores de la coagulación - EAPA, versión en inglés 1.0 Fecha: 19 de febrero de 2010 - Español para Colombia 27 de Abril de 2012.

Basado en el protocolo versión 6.0 Fecha: 30 de enero de 2012 1.7. Material de Reclutamiento  Brochure version: Leo CATCH IN 0901 INT_version 4.0_Brochure- Spanish (Latin America)_07July2011  Flip Chart Version: Leo CATCH IN 0901 INT_version 4.0_FlipChart- Spanish (Latin America)_07July2011 1.8. Cartas de aprobación de todos los documentos por el comité de Ética incluyendo nueva versión de Consentimiento Informado (General)

Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) - F13-PM05- ECT 2.1. Certificado Único de Habilitación de Rodrigo Botero S.A.S
Copia del Manual de laboratorio central en Español
Formato para la Presentación y Evaluación Operativa y Administrativa de Investigadores - F14-PM05-ECT  Institución: Rodrigo Botero S.A.S 4.1. Hoja de vida del Investigador Principal Dr. Rodrigo Botero 4.2. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 4.3. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dr. Ricardo Cesar Restrepo

4.4. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 4.5. Hoja de Vida Sub – Investigador: Dr. Juan David Zapata 4.6. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC 4.7. Certificado de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación

Formato Solicitudes de Importación de Suministros para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB - F17-PM05-ECT 5.1. Certificado de cumplimiento de BPM 5.2. Certificado CPP- Innohep 5.3. Certificados de Cumplimiento del BPM Walfarina
Formato Solicitudes de Exportación de Muestras Biológicas y/o Genéticas para Protocolos de Investigación SEMPB - SMPB- F18- PM05-ECT

CONCEPTO:

Institución: Rodrigo Botero S.A.S Investigador principal: Dr. Rodrigo Botero Investigador secundario: Dr. Juan David Zapata

Dr. Ricardo César Restrepo

3.15.13. RADICADO 2012086182

Protocolo: B1801315 “estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo sobre el mantenimiento de la eficacia de etanercept más DMARD comparado con DMARD solo(s) en sujetos con artritis reumatoide después de alcanzar una respuesta adecuada con etanercept más DMARD”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Pfizer Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto

Investigador secundario: Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco

Dr. Javier Dario Marquez Hernandez

Manual del investigador: Versión Septiembre de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.0 de 19 de Marzo de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

º	PRINCIPI O ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Metotrexate 2.5mg Frasco x 100 tabletas	Metotrexa te	Tableta	2.5mg	26.300 tabletas
Etanercept Etiqueta abierta 50mg cajas 4ct (4 x PFS)	Etanercep t	Solución Inyectable	50 mg	900 jeringas pre llenadas
Etanercept Doble ciego cajas conteniendo 4 x PFS	Etanercep t	Solución Inyectable	50mg o placebo	1800 jeringas pre llenadas

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACION ES	CANTIDAD
1	Tiras Adhesivas	unidad		3744
2	Almohadillas embebidas en alcohol	unidad		3744

3 Gasas unidad

3744 4 Cesto de Descartes unidad

72 5 Refrigerante unidad

72 6 Bolso Térmico unidad

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONE S	CANTIDA D
1	Caja 1: Kit para la recolección de muestras Caja contenedora del kit Tubo oro de 5ml con SST Tubo lavanda de 2ml con EDTA Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora Tubo simple de 6ml para transferencia Tubo amarillo de 6ml para transferencia Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio Tubo Antigeno de Tuberculosis de 1ml con tapa roja Tubo Nil de 1ml con tapa gris Tubo mitogen de 1ml con tapa purpura Tubo rojo de 1.8ml NUNC Tubo gris de 1.8ml NUNC Tubo purpura de 1.8ml NUNC Tubo verde de 3.6ml NUNC Tubo blue de 3.6ml NUNC Tubo simple de 3.6ml NUNC Aguja Sujetador de aguja Pipeta	Kit	Kit de recolección de muestras, específico por visita.	1944
2	Caja 2: Kit standard principal	Kit	Kit de recolección de muestras, específico por	9

—	Contenido del kit: 3 adicionales de cada material descrito arriba excepto por la funda Q-kit) 3 Tubos oro de 5ml con SST 3 Tubos lavanda de 2ml con EDTA 3 Tubos amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica buffer 3 Tubos simples de 6ml para transferencia 3 Tubos amarillo de 6ml para transferencia 3 Tubos azul 4.5ml con citrato Sodio 3 Tubos Antigeno de Tuberculosis de 1ml con tapa roja 3 Tubos Nil de 1ml con tapa gris 3 Tubos mitogen de 1ml con tapa purpura 3 Tubos rojo de 1.8ml NUNC 3 Tubos gris de 1.8ml NUNC 3 Tubos purpura de 1.8ml NUNC 3 Tubos verde de 3.6ml NUNC 3 Tubos blue de 3.6ml NUNC 3 Tubos simple de 3.6ml NUNC 3 Agujas 3 Sujetadores de aguja 3 Pipetas	—	visita.	—
3	Manual de laboratorio	unidad	Material a granel	3
4	Vasos estériles para orina	unidad	Material a granel	648
5	Tiras reactivas para orina SG 10	unidad	Material a granel	19
6	Kits de la embarazo	unidad	Material a granel	78
7	Tubo azul 4.5ml con citrato	unidad	Material a granel	648

—	Sodio (bolsa de 3)	—	—	—
8	Kit para Eritrosedimentación (tubo Sediplast y Pipeta)	unidad	Material a granel	648
9	Soporte para tubos Sediplast	unidad	Material a granel	648
10	Bolso de envío del espécimen	unidad	Material a granel	100
11	Tarjetas con listas del contenido	unidad	Material a granel	50
12	El poseedor absorbente del tubo de Frasco	unidad	Material a granel	100
13	Gel Refrigerante Envolvente	unidad	Material a granel	100
14	Kit de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas	unidad	Material a granel	194
15	Kit de transporte de muestras congeladas no infecciosas	unidad	Material a granel	972

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto

Investigador secundario: Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco

Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Manual del investigador: Versión Septiembre de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.0 de 19 de Marzo de 2012

3.15.14. RADICADO 2012086225

Protocolo: MK-7655-003 “Estudio clínico de fase II, aleatorizado, controlado con un comparador activo para estudiar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK- 7655 + Imipenem/Cilastatina frente a Imipenem/Cilastatina solos, en pacientes con infección urinaria complicada.”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp., subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Sociedad de cirugía de Bogotá Hospital de San

José Investigador principal: Dr. Hernán Alonso Aponte Varón Investigador secundario: Dra. Alba Lucero Cáceres Buitrago

Dr. Carlos Alberto Larios García

Dr. Diego Riatiga Ibáñez

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-7655 160 mg Caja x 1 vial	MK-7655	polvo liofilizado para inyección I.V.	160mg/vial	806 viales
Imipenem 500mg / Cilastatina 500mg (PRIMAXINTM) Caja x 1 vial	imipenem anhidro+ cilastatina sódica equivalente a cilastatina	polvo liofilizado para inyección I.V.	imipenem anhidro 500 mg+cilastatina sódica equivalente a cilastatina 500 mg/vial	403 viales
Ciprofloxacina 500 mg. Caja x 10 comprimidos.	Ciprofloxacina	comprimidos (tabletas)	500 mg	15 cajas 150 tabletas

Dispositivos médicos

ITEM DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD

1	Otros materiales para infusión IV: Etiquetas	Unidad	NA	400 unidades
2	Aguja Eclipse 21 G	Unidad	NA	400 unidades
3	Jeringa plástica – no reutilizable	Unidad	NA	400 unidades
4	Bolsa pequeña CTC	Unidad	NA	400 unidades
Bolsa pequeña CTC
Unidad
NA
400 unidades

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kits de laboratorio para colección de muestras para investigación clínica.	Kit	Ver detalles al final de la tabla. 1. Kit # 501526V 2. Kit # 501527V 3. Kit # 501528V 4. Kit # 501529V 5. Kit # 39911 6. Kit # 501530V 7. Kit # 501531V 8. Kit # 501532V 9. Kit # 501533V 10. Kit A- Kit de microbiología para Aerobios	1. 12 kits 2. 08 kits 3. 08 kits 4. 16 kits 5. 08 kits 6. 42 kits 7. 08 kits 8. 08 kits 9. 16 kits 10. 42 kits
2	Kits para infusion IV: Conteniendo cantidad necesaria de: - bolsa de infusión IV (IV bags)	Kit	NA	400 kits
3	Tubo PAXGENE sangre ADN	Unidad	NA	12 unidades
4	Copas para recolección de orina	Unidad	NA	72 unidades
5	Tapa de recipiente para colectar orina	Unidad	NA	72 unidades
6	Botella MK7655 estabilizador	Unidad	NA	400 unidades
7	Caja Quest para transporte a temp. ambiente (6/cs)	Cajas x 6	NA	42 unidades

8	Caja Quest para transporte de espécimen congelado (4/cs)	Cajas x 4	NA	35 unidades
9	Cintas prueba de embarazo	Paquete x 25 cintas	NA	04 paquetes

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la póliza de seguro para el protocolo de la referencia

3.15.15. RADICADO 12057376

Protocolo: CAMN107A2303“Estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado de Imatinib versus Nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con Leucemia Mieloide Crónica (LMC-CP) Positiva para cromosoma Filadelfia (Ph+)”

Fecha: 13/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
AMN107	Nilotinib	Capsula blanda	150mg	14 frascos conteniendo 1680 capsulas

AMN107	Nilotinib	Capsula blanda	200mg	14 frascos conteniendo 1680 capsulas
STI571	Imatinib	Tabletas	400mg	13 frascos conteniendo 780 tabletas
REACTIVOS DE

ITEM DIAGNÓSTICO PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD (nombre y/o descripción) Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

Kit tipo 1 – Visita V1 – Screening FASE CENTRAL 1 Individual 3 Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 10 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

Kit tipo 2 Ciclo 1 día 1/Visita 2 FASE CENTRAL 2 Individual 3

Kit Tipo 3: Ciclo 1 Día 8 /Visita 3 ó Ciclo1 Día 15/Visita 4 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

7 3 Kit Tipo 4: Ciclo1 Día 28/Visita 5 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 6 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

3 4 Kit Tipo 5: EOC 2/Visita 6 o EOC 3/Visita 7 o EOC 9/Visita 11 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

5 Kit Tipo 6: EOC 4/Visita 8 o EOC 5/Visita 9 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

Kit Tipo 7: EOC 6/Visita 10 o EOC 12/Visita 12 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 10 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

3 6 Kit Tipo 8: EOC 15/Visita 13 o EOC 18/Visita 14 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

7 Kit Tipo 9: EOC 21/Visita 15 o EOC 24/Visita16 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

Kit Tipo 10: Ciclo 61 FIN DEL ESTUDIO CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3

3 8 Kit Tipo 11 : Visita: EOC 12/Visita 12 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo estéril de 3.6 ml 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 14 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 2 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1 3

9 Kit Tipo 13 : Visita EOC 3/Visita 7 o EOC 9/Visita 11 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

7 10 Kit Tipo 15 : Visita: EOC 18/Visita 14 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 3 11 Kit Tipo 16: Visita EOC 24/Visita 16 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1 3

Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio	1
Tubo de 3 ml con EDTA	1
Tubo de PAXgene de 2.5 ml	4
Tubo de 3 ml	1
Tubo de 5 ml	1
Tubo de 5 ml	2
Tubo de 3.5 ml con gel separador	1
Tubo de 8.5 ml con gel separador	1
Aguja	1
Contenedor de aguja	1
Bolsa de plastico	1
Pipeta plastica de 3.5 ml	3
Kit Tipo T:
Visita:
Descontinuación temprana
FASE CENTRAL
12
Individual 3
Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1
Tubo de 3 ml con EDTA 1
Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4
Tubo de 3 ml 1
Tubo de 5 ml 2
Tubo de 5 ml 2
Tubo de 3.5 ml con gel separador 1
Tubo de 8.5 ml con gel separador 1
Aguja 1
Contenedor de aguja 1
Bolsa de plastico 1
Pipeta plastica de 3.5 ml 3
Requecisiones de laboratorio 1

Kit Tipo T-1: EOC Cada 6 ciclos FASE CENTRAL 13 Individual 12 Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

Kit Tipo: T-2 : Visita Ciclo Crossover X D1 FASE CENTRAL 14 Individual 3

15 Kit Tipo: T-3 / Visita: Crossover Cycle X D8 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1

3 16 Kit Tipo: T-4 Visita: Ciclo Crossover X D28 FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3

3 17 Kit Tipo: T-5 Visita: Ciclo Crossover EOC Cada 3 ciclos FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1 3

18 Kit Tipo T-6 Visita: PCR EOC Cada 3 ciclos FASE CENTRAL Individual Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 5 ml 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta esteril de 3 ml 1 Requecisiones de laboratorio 1

3 19 Kit Tipo T-7: PK Nilotinib FASE CENTRAL Individual Tubo de 2 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor de aguja 2 Aguja 2 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 2 Requecisiones de laboratorio 1

7 20 Kit Tipo T-8 PK Imatinib FASE CENTRAL Individual Tubo de 2 ml 2 Tubo de 4 ml con heparina 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor de aguja 2 Aguja 2 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 2 Requecisiones de laboratorio 1

7 21 Kit TipoT-9: Visita PK Completo FASE CENTRAL

Individual Tubo de 2 ml 7 Tubo de 3.5 ml con gel separador 7 Bolsa de plastico 1 Aguja 7 Contenedor de aguja 7 Bolsa de plastico 2 Pipeta plastica de 3.5 ml 7 Bolsa de plastico 7 Requecisiones de laboratorio 1

3 22 Kit Tipo T-10: PCR No programada FASE CENTRAL Individual Aguja 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Contenedor de aguja 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Bolsa plastica con cierre 1 Requecisiones de laboratorio 1

23 Kit Tipo T-11: Respuesta FASE CENTRAL Individual Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

3 24 Kit Tipo T-12: Re-ensayo FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo estéril de 3.6 ml 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Contenedor de aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1 3 25 Kit Tipo: T-13 / Biomarcadores opcionales FASE CENTRAL Individual Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 4 Aguja 1 Contenedor para aguja (no contiene a 1 Bolsa de plastico 1 Requecisiones de laboratorio 1

3 26 Kit Tipo: U / Visita: Retest FASE CENTRAL Individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Contenedor de aguja 1 Aguja 1 Bolsa de plastico 1 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Requecisiones de laboratorio 1 3 27 Kit tipo 2 Visita Ciclo 1 Día 1 FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 6 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3 3 28 Kit tipo 3 Visita Ciclo 1 Día 8 o Cicle 1 Dia 15 FASE DE EXTENSION

1 kit individual Tubo de 5 ml 6 Tubo de 3.5 ml con gel separador 6 Pipeta plastica de 3.5 ml 6 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 6 Aguja 6 Requecisiones de laboratorio 6

6 29 Kit Typo: 4 Visita Ciclo 1 Día 28 FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 30 Kit tipo 5: Visita: EOC 2, EOC 15 o EOC 21 (vistas oara pacientes que crucen) FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de PAXgene de 2.5 ml 510547 36 Tubo de 5 ml SV05 9 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 9 Aguja B21G 9 Pipeta plastica de 3.5 ml GP35 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 9 Bolsa de plastico PZ06 9 Requecisiones de laboratorio REQ 9 9 31 Kit tipo 6: Visita EOC 3 o EOC 18 (vistas para pacientes que crucen) FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 3 ml con EDTA 6 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 24 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 12 Tubo de 3.5 ml con gel separador 12 Aguja 6 Pipeta plastica de 3.5 ml 12 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 6 Bolsa de plastico 6 Requecisiones de laboratorio 6

6 32 Kit tipo 7: Visita: EOC 4/7E o EOC 5/8E FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 5 ml 6 Tubo de 3.5 ml con gel separador 6 Pipeta plastica de 3.5 ml 6 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 6 Aguja 6 Requecisiones de laboratorio 6

6 33 Kit tipo 8: Visita: EOC 6/9E FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 34 Kit tipo 9: Visita: EOC 12/11E FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 24 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 35 Kit tipo 10: Visita: EOC 24/15E FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 36 Kit tipo 11: Visita: Ciclo 60 FIN DE ESTUDIO FASE DE EXTENSION 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 37 Kit tipo 12 Visita: EOC 9/10E 1 kit individual Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 3.5 ml con gel separador 6 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 38 Kit tipo T: Visita de discontinuación temprana

Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 3 Tubo de 3 ml con EDTA 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Tubo de 3 ml 3 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 3 Aguja 3 Pipeta plastica de 3.5 ml 9 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

Kit tipo T-1; Visita: EOC Every 6 Cycles

Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 15 Tubo de 3 ml con EDTA 15 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 60 Tubo de 3 ml 15 Tubo de 5 ml 30 Tubo de 5 ml 30 Tubo de 5 ml con gel separador 15 Tubo de 3.5 ml con gel separador 15 Aguja 15 Pipeta plastica de 3.5 ml 45 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 15 Bolsa de plastico 15 Requecisiones de laboratorio 15

15 39 Kit tipo T-2: Visita: PCR EOC Every 3 Cycles

Tubo de 2.5 ml con gel separador 15 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 60 Tubo de 5 ml 15 Aguja 15 Pipeta plastica de 3.5 ml 15 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 15 Bolsa de plastico 15 Requecisiones de laboratorio 15

15 40 Kit tipo T-3 Visita: PK Nilotinib

Tubo de 2 ml 20 Tubo de 3.5 ml con gel separador 20 Bolsa de plastico 10 Pipeta plastica de 3.5 ml 20 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 20 Aguja 20 Bolsa de plastico 10 Requecisiones de laboratorio 10

10 41 Kit tipo T-4 Visita: PK Imatinib

Tubo de 2 ml 20 Tubo de 4 ml con heparina 20 Bolsa de plastico 10 Pipeta plastica de 3.5 ml 20 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 20 Aguja 20 Bolsa de plastico 10 Requecisiones de laboratorio 10

10 42 Kit tipo T-5 Visita: Unscheduled PCR

Aguja 3 Tubo de 2 ml con EDTA 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 3 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 12 Bolsa de plastico 3 Requecisiones de laboratorio 3

3 43 Kit Tipo: U Visita reensayo

Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio 5 Tubo de 3 ml con EDTA 5 Tubo de 3 ml 5 Tubo de 5 ml 5 Tubo de 5 ml 10 Tubo de 5 ml con gel separador 5 Tubo de 3.5 ml con gel separador 5 Pipeta plastica de 3.5 ml 15 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 5 Aguja 5 Bolsa de plastico 5 Requecisiones de laboratorio 5

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación

(Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 12055354

Protocolo: WA22762 “A randomized, double-blind, parallel group study of the safety and effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus tocilizumab IV, in combination with traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis”.

Fecha : 09/07/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRA CIÓN	CANTIDAD
Actemra	Tocilizumab S.C.	Jeringas Prellenadas	162 mg	1184

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 12061579

Protocolo: CSOM230C2402 “Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y de Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente” Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Reactivos de diagnóstico.

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTIC O (nombre y/o descripción)	PRES ENTA CION	OBSERVACIONES	CANTI DAD
1	Kit Estilo 92148 visita: E2 (Día 28)	1 kit/bo lsa	Tubo plástico para transporte con tapa rosca B-1 (10 ml) – Capitol: 2 Pipeta plástica estéril – Samco: 2 jeringa plástica– no reutilizable: 1 Aguja Eclipse 21 G: 1 tubo plástico, tapa gris (2 ml): 1 Tubo plástico SST (3.5ml): 1 Formas para información del paciente – Quest Diagnostics: 1	5 bolsa s
2	Kit Estilo 501653V (Día 28)	1 kit/bo lsa	Tubo vacutainer, tapón azul (4.5ml): 1 Requisiciones: 1 Pipeta plástica estéril 3ml: 4 vial Sarstedt estéril (3.5 ml): 4 tubo plástico, tapa gris (2 ml): 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml): 3 Aguja Eclipse 21 G: 1 Tubo plástico SST (3.5ml). 2 jeringa plástica– no reutilizable: 1	5 bolsa s
3	Kit Estilo 501654V Visita: E3 (Dia 48)	1 kit/bo lsa	Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml): 1 Requisiciones: 1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml: 1 Pipeta plástica estéril 3ml: 3 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml: 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml): 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml): 1 Aguja Eclipse 21 G: 1 Tubo plástico SST (3.5ml) : 1 jeringa plástica– no reutilizable: 1	5 bolsa s
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5	Kit Estilo 92142 visita: E6 (día 112)	1 kit/bo lsa	2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 6 Tubo plástico SST (3.5ml) 5 Aguja Eclipse 21 G 5 jeringa plástica– no reutilizable 1 0 Pipeta plástica estéril – Samco 1 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml 1 tubo plástico, tapa gris (2 ml) 1 Formas para información del paciente - Qu 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) 2 Micro slides (plaquillas) 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 1 0 tubo plástico para transporte con tapa a ro 1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml 1 Cajita doble plástica para plaquillas de mic 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.	est Diagn 5 bolsas sca B-1 (1 roscopio
6	Kit Estilo 90411 visita: E7 (Día 132)	1 kit/bo lsa	Requisiciones: 1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml: 1 Pipeta plástica estéril 3ml: 1 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml: 1 Aguja Eclipse 21 G: 1 jeringa plástica– no reutilizable: 1	5 bolsas
7	Kit Estilo 92143 Visita E10 (dÍa 196)	1 kit/bo lsa	1 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 1 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml 2 tubo plástico, tapa gris (2 ml) 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) 6 Aguja Eclipse 21 G Formas para información del paciente – 1 Quest Diagnostics 1 4 Pipeta plástica estéril – Samco 8 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 1 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 1 Tubo plastico 5ml – Sarstedt	5 bolsas ml)
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8	Kit Estilo 92155 visita: E13 (día 280), E19 (día 448), E25 (día 616), E31 (día 784) & E37 (día 952)	1kit / bolsa	Micro slides (plaquillas) Diff-Safe - cánula de plástico y metal Cajita doble plástica para plaquillas de microsco tubo plástico para transporte con tapa a rosca B (10 ml) – Capitol vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Pipeta plástica estéril - Samco jeringa plástica– no reutilizable Aguja Eclipse 21 G Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) tubo plástico, tapa gris (2 ml) Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. Tubo plástico SST (3.5ml) Formas para información del paciente – Quest Diagnostics	pio -1 5 bolsas
9	Kit Estilo 92145 visita: E16 (día 364), E22 (día 532), E28 (día 700) & E34 (día 868)	1kit / bolsa	1 3 Pipeta plástica estéril - Samco 8 Tubo plástico SST (3.5ml) 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 2 tubo plástico, tapa gris (2 ml) 6 Aguja Eclipse 21 G Formas para información del paciente – 1 Quest Diagnostics 6 jeringa plástica– no reutilizable 1 Tubo plastico, tapa lavanda 4ml 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 1 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 1 Tubo plastico 5ml - Sarstedt 1 tubo plástico para transporte con tapa a 3 rosca B-1 (10 ml) - Capitol Cajita doble plástica para plaquillas 1 de microscopio 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal 2 Micro slides (plaquillas) 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)	5 bolsas ml)
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11	Kit Estilo 501655V Visita: Seguimiento de la funcion hepatica anormal	1 kit/bo lsa	Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml): 1 Requisiciones: 1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA 3ml: 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml): 3 Pipeta plástica estéril 3ml: 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml: 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml): 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml): 3 Aguja Eclipse 21 G: 1 Tubo plástico SST (3.5ml): 1 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678): 6 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml): 6 jeringa plástica– no reutilizable: 1	1 bolsa
---	---	---	---	---
13	Bebida glucosa 75G	Pres entac ión indivi dual	1/paciente	3
14	Multistrix 10SG Tiras para análisis de orina- Siemens	Fras co por 100 tirilla s	-	1 frasco
15	Copas para recolectar orina - TermoFisher	1 por/b olsa	-	59 frasco s

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.18. RADICADO 12052531

Protocolo: P07755 (Tambien conocido como MK 3034-040 “Estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de Boceprevir/Peginterferón Alfa-2a/ribavirina en sujetos con VHC crónico genotipo 1 IL28BCC”

Fecha : 28/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia SAS (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	CANTIDAD
1	Syringe, 1 mL, Disposable, Sterile, Without Needle, CE Certified	Unidad	900
2	Needle, 25 Gauge, 1Inch, BD Eclipse Hypodermic Needles, CE Certified	Unidad	900
3	Needle, 27 Gauge, Half Inch, BD Eclipse Hypodermic Needles, CE Certified	Unidad	900
4	Copas para recolectar orina	Unidad	225
5	Tapa de recipiente para recolectar orina	Unidad	225
6	Cintas Pruebas de embarazo	Paquete por 25 unidades	9 paquetes (225 unidades)
	Caja quest para transporte a Temp. ambiente	Paquete por 6 cajas	250 cajas
	Materiales suplementarios para transporte	Unidad	250
	Bolsitas aislantes con gel para proteccion	Unidad	250

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 12051100

Protocolo: TAK-875_304 “Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del TAK- 875 25 mg y 50 mg en comparación con la glimepirida cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 ”

Fecha : 25/06/2012 Patrocinador: Takeda Global Research and Development Center Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Reactivos de diagnóstico: Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Sample Collection Kits	Kit Contents/Contenido del kit Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 2ml grey tube w/Sodium Flouride/ Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate/ Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para transferencia 13ml green transfer tube/ Tubo verde de 13ml para		8611

3 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST 3 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST 3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA 3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST 3 10ml yellow urine tube w/buffered tartaric acid tablet/Tubo amarillo 10ml para orina con tablilla ácida tártarica amortiguadora 3 2ml grey tube w/Sodium Flouride/ Tubo gris de 2ml con fluoruro Sodio 3 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA 3 2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate/ Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio 3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para

538 transferencia 3 13ml green transfer tube/ Tubo verde de 13ml para transferencia 3 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC 3 3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC 3 3.6ml gray NUNC tube/tubo gris de 3.6ml NUNC 3 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC 3 3.6ml red NUNC tube/tubo rojo de 3.6ml NUNC 3 5ml Arup transfer tube/Tubo Arup de transferencia de 5ml 3 Needle/Aguja 3 Needle holder/sugetador de aguja 3 Pipet/pipeta

3 Sterile Urine Cups Vasos estériles para orina

3229 4 Office Pregnancy kits Kits de embarazo

1076 5 4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio (bolsa de 3)

3229

2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate/ Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio

3229

Diff-Safe blood dispenser Dispositivo dispensador de gota de sangre

3229

Slide Holder for 5 slides Cajas para 5 portaobjetos

3229

Slides – Box of Glass slides/ Portaobjetos - Caja de portaobjetos de vidrio

3229

Butterfly needle 21g 3/4inch(bag of 10)/ Aguja tipo mariposa 23g de 3/4 pulgadas (bolsa de 10)

1076

Sharps Container (1 quart)/ Contenedor para cortantes de 1 cuarto de gallon

3229

Vial Absorbent vial tube holder/ El poseedor absorbente del tubo de Frasco

1076

Gel Wraps Gel Refrigerante Envolvente

1076

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 12061589

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva Ultrasensible (PCRus).”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTA CION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1		---	1 – tubo EDTA de 3 ml con tapa color lavanda 1 – tubo plástico de 5 ml con gel sérico con tapa color dorado 2 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa color naranja para suero 1 – vial de 5 ml con tapa naranja de rosca para suero 1 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa color naranja para suero 1 – tubo de K+ oxalato/ NaF de
Final Visit

Clase I - según Decreto 4725 de 2005. 2,0 ml con tapa gris 1 – vial plástico de transferencia de 5 ml con tapa gris para plasma 1 – recipiente de recolección de orina con tapa blanca 2 – viales plásticos de transferencia con tapa amarilla para orina 1 – tubo de 10 ml de suero Z (barrera simple, con activador de coagulación) con tapa roja 6 – viales de 5 ml con tapa de rosca roja para suero 12 – pipetas plásticas desechables 1 – caja del kit con recipiente plástico de transferencia a temperatura ambiente 1 – Formulario de solicitud de seguridad (formulario 2) + guía aérea 1 – Lista de envío ANA + PK/PD/IG (formulario 7)

300

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Asimismo se le recuerda al interesado que debe allegar el Vo.Bo del Comité de Ética.

3.15.21. RADICADO 12061591

Protocolo: CVAL489K2305 “Estudio multicéntrico, abierto, de 18 meses de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de valsartán en niños de 6 a 17 años de edad con hipertensión y con o sin enfermedad renal crónica”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
VAL489	Diovan	Tabletas	160 mg	2400
VAL489	Diovan	Tabletas	320 mg	2400
VAL489	Diovan	Tabletas	40 mg	2400
VAL489	Diovan	Tabletas	80 mg	2400
---	---	---	---	---
VAL489
Diovan
Tabletas 160 mg 2400
VAL489
Diovan
Tabletas 320 mg 2400
VAL489
Diovan
Tabletas 40 mg 2400
VAL489
Diovan
Tabletas 80 mg 2400

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 12060083

**Protocolo:**D5132C00001 “Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedente de infarto de miocardio tratados con Ácido Acetilsalicílico (AAS) como terapia de base”

Fecha : 24/07/2012 Patrocinador: AstraZeneca Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación del medicamento Ticagrelor/Placebo, Clopidogrel/placebo y suministros que serán utilizados durante el desarrollo del protocolo de la referencia. Dicho protocolo fue aprobado en Acta Nº. 64 de 2010, numeral 3.15.3, teniendo en cuenta que se quiere aumentar el número de pacientes a randomizar.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	OBSERVACIO NES	CANTI DAD
1	Tubo tapa Amarilla 5ml		510
2	Tubo de transfer tapa verde 6ml		510
3	Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6ml		510
4	Tubo tapa Lila/EDTA de 2ml y 10ml		510
5	Tubo de heparina de 2ml		60
6	Tubo de tapa azul 1,8 ml y 2,7ml		60
7	Tubo tapa roja 3.6ml y 10ml		60
8	Tubo transfer de tapa morada 3,6ml	2 tubos por toma	120
9	Frasco para Recolección de orina	Vista 1 y 5	120
10	Dipstick para uroanálisis		120
11	Pipetas de transferencia		857
12	Vacutainer standard		857
13	Agujas 21g		857
Frasco para Recolección de orina

Vista 1 y 5 120 10 Dipstick para uroanálisis

120 11 Pipetas de transferencia

857 12 Vacutainer standard

857 13 Agujas 21g

857

Cabe aclarar que para efectos de la importación no se recibirán los tubos e insumos individuales, sino varios kits ya armados con alguno o todos los componentes de acuerdo con las necesidades establecidas en el cronograma de visitas.

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 12061583

Protocolo: CTKI258A2302 “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de Fase III para comparar la seguridad y eficacia de TKI258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia anti angiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Reactivos de diagnóstico.

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACIO N	OBSERVACIONES	CANTI DAD
1	Kit Estilo 90740 visita: screening / basal	1 kit/bolsa	1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5 3 Tubo plástico tapa roja 10 ml Tubo plástico tapa lavanda EDT 1 K2 Tubo plástico EDTA tapa lavan 1 K2 1 Caja para 25 plaquillas de micro 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 1 Bolsa de polyespuma 3"x4" - As 4 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Cajita c/parafina 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Formas para información del pa 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 1 tubo plástico para transporte con 7 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	ml) A 6 ml da 2 ml scopio 2 ml 4 kits sociated ciente 2 ml tapa a
2	Kit Estilo 90741 visita: Semana 1 Día 1	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa lavanda ED 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 1 Aguja Eclipse 21 G	TA 6 ml K 2 4m kl its
---	---	---	---	---
3	Kit Estilo 90742 visita: Semana 2 día 5	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 2 Tubo plástico, tapa lavanda 4m 1 Tubo plástico EDTA tapa lava 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Aguja Eclipse 21 G 2 jeringa plástica– no reutilizabl 1 Formas para información del p tubo plástico para transporte co 2 a rosca B-1 (10 ml) - Capitol	l nda 2 ml K 2 ml 4 kits e aciente n tapa
4	Kit Estilo 90743 visita: Semana 4 Día 5	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda ED 2 Tubo plástico, tapa lavanda 4m 1 Tubo plástico EDTA tapa lava 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 3 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Aguja Eclipse 21 G 2 jeringa plástica– no reutilizabl 1 Formas para información del p tubo plástico para transporte co 2 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	TA 6 ml K l nda 2 ml K 2 ml 4 kits e aciente n tapa a
5	Kit Estilo 91726 visita: Semana 6 día 5	1 kit/bolsa	1 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml Tubo plástico EDTA tapa lavan 1 K2 1 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 1 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Formas para información del pa tubo plástico para transporte con 1 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	da 2 ml 2 ml 4 kits ciente tapa a
6	Kit Estilo 90745 visita: Semana 9 día 1	1 kit/bolsa	1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5 2 Tubo plástico tapa roja 10 ml Tubo plástico tapa lavanda EDT 1 K2 Tubo plástico EDTA tapa lavan 1 K2 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 3 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizable 1 Formas para información del pa tubo plástico para transporte con 3 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	ml) A 6 ml da 2 ml 4 kits 2 ml ciente tapa a
7	Kit Estilo 90736 visita: semanas 13 a 17, día 1,	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plástico EDTA tapa lava	4 kits nda 2 ml K
---	---	---	---	---
8	Kit Estilo 90737 visita: Semana 21 día 1, fin de tratamiento	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa roja 10 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda ED 1 Tubo plástico EDTA tapa lava 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizabl 1 Formas para información del p tubo plástico para transporte co 3 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	TA 6 ml K nda 2 ml K 2 ml 4 kits e aciente n tapa a
9	Kit Estilo 90738 visita: semana 33, día 1 & visitas subsiguientes	1 kit/bolsa	2 Tubo plástico tapa roja 6 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda ED 1 Tubo plástico EDTA tapa lava 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 Pipeta plástica estéril 3ml 1 Aguja Eclipse 21 G 1 jeringa plástica– no reutilizabl 1 Formas para información del p tubo plástico para transporte co 2 rosca B-1 (10 ml) - Capitol	TA 6 ml K nda 2 ml K 2 ml 4 kits e aciente n tapa a
10	Kit Estilo 90739 visita: visitas no programadas	1 kit/bolsa	1 Tubo vacutainer, tapon azul ( 3 Tubo plástico tapa roja 10 ml 1 Tubo plástico tapa lavanda E 1 Tubo plástico, tapa lavanda 4 2 Tubo plástico EDTA tapa lav 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) 8 Tubo micro-cryogenic Sarste 5 Pipeta plástica estéril 3ml 2 Aguja Eclipse 21 G 2 jeringa plástica– no reutilizab 1 Tubo para orina c/preserv. C- tubo plástico para transporte 10 a rosca B-1 (10 ml) - Capitol	4.5ml) DTA 6 ml ml anda 2 ml dt 42 kmitl s le 1 12 ml con tapa
11	Multistrix 10SG Tiras para análisis de orina - Siemens	Frasco por 100 tirillas	-	1 frasco
12	Copas para recolectar orina – Termo Fisher	1 por bolsa	-	25 frasco s
13	Cintas pruebas de embarazo Jint	Frasco por 25 cintas	-	1 frasco

1 frasco

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 12058670 / 12003410

Protocolo: D5132C00001 “PEGASUS. Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 septiembre de 2010”

Fecha : 18/07/2012 Patrocinador: Astrazeneca Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar respuesta al radicado Nº 12003410 en el cual se presentó a la Sala la solicitud de aumento de la importación de medicamentos y suministros para el estudio de la referencia. En el acta 15 de 2012 en el numeral 3.15.49, la Comisión Revisora aplaza la emisión de concepto, por cuanto considera que dicha solicitud requiere mayor estudio y hasta el momento no hemos recibido pronunciamiento a dicho radicado.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
Ticagrelor/Placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
Ticagrelor/placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
Clopidogrel	Clopidogrel	Cápsulas	75 mg	31.000
Clopidogrel/placebo	Placebo	Cápsulas	75 mg	31.000

Reactivos de diagnóstico.

Nº Reactivos de diagnóstico Observaciones Cantidad

ítem	(nombre y/o descripción)	—	—
1	Tubo tapa amarilla 5 ml		510
2	Tubo de transfer tapa verde 6 ml		510
3	Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml		510
4	Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml		510
5	Tubo de heparina de 2 ml		60
6	Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml		60
7	Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml		60
8	Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml	2 tubos por toma	120
9	Frasco para recolección de orina	Vista 1y 5	120
10	Dipstick para uroanálisis		120
11	Pipetas de transferencia		857
12	Vacutainer standard		857
13	Agujas 21g		857
Tubo tapa amarilla 5 ml

510 2 Tubo de transfer tapa verde 6 ml

510 3 Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml

510 4 Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml

510 5 Tubo de heparina de 2 ml

60 6 Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml

60 7 Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml

60 8 Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml 2 tubos por toma 120 9 Frasco para recolección de orina Vista 1y 5 120 10 Dipstick para uroanálisis

120 11 Pipetas de transferencia

857 12 Vacutainer standard

857 13 Agujas 21g

857

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO 12057379

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha : 13/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 10 del 7 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 10 del 7 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12057380

Protocolo: CRAD001J2301 “Un estudio aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de EVEROLIMUS en combinación con Trastuzumab y Paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER-2 POSITIVO.”

Fecha : 13/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 10 del 7 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 10 del 7 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 12053759

Protocolo: BO22227 “Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética, eficacia y seguridad del trastuzumab subcutáneo (SC) contra el trastuzumab intravenoso, administrados a mujeres con cáncer mamario en fase temprana (EBC) positivas para HER2”

Fecha : 04/07/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 12 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 12 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12059160

Protocolo: PMR-EC-1211 "Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Abierto, con dos ramas de tratamiento para Investigar la Diabetes Mellitus de nuevo inicio en receptores de Transplante Renal que estén recibiendo un régimen inmunosupresor basado en Advagraf, con o sin corticosteroides" Título corto.

ADVANCE.

Fecha : 19/07/2012 Patrocinador: Asteflas Pharma Europe Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 06 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 06 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 12055740

Protocolo: FVF4168g “Estudio en fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranizumab en pacientes con edema macular, clínicamente significativo con compromiso central secundario a Diabetes Mellitus.”

Fecha : 10/07/2012 Patrocinador: Genentech, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 10 del 20 de marzo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 10 del 20 de marzo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 12059681

Protocolo: 111375 (HPV-025-EXT-013) “Estudio abierto, de seguimiento a largo plazo, de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HPV-16/18 VLP/AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals en sujetos saludables feneminos hasta 10 años después de administrada la primera dosis de la vacuna en el estudio HPV-013.”

Fecha : 23/07/2012 Patrocinador: GlaxoSmithKline Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 11 de marzo de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición Nº 11 de marzo de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 12052063 / 12066778

Protocolo: H9X-MC-GBDJ “El Efecto de la Dulaglutida sobre los Eventos Cardiovasculares Mayores en Pacientes con Diabetes Tipo 2: Investigando Eventos Cardiovasculares con una Incretina Semanal en la Diabetes (REWIND)”

Fecha : 27/06/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión LY2189265 del 08 de diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión LY2189265 del 08 de diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 12057750

Protocolo: H7T-MC-TABY “Comparación de prasugrel y clopidogrel en sujetos con síndrome coronario agudo (ACS) con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) que reciben tratamiento médico: Estudio TRILOGY ACS”.

Fecha : 16/07/2012 Patrocinador: Elli Lilly & Co.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 18 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 18 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12052222

Protocolo: C21004 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Prednisona con placebo más Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha : 27/06/2012 Patrocinador: Millennium Pharmaceuticals, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 08 del 24 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 08 del 24 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 12052227

Protocolo: C21005 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Prednisona con placebo más Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que hayan progresado durante o siguiendo una terapia en base a Docetaxel”

Fecha : 27/06/2012 Patrocinador: Millennium Pharmaceuticals, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 08 del 24 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 12052534

Protocolo: MK822-053 “Una prueba clínica de fase III randomizada, controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Odanacatib (MK822) en el tratamiento de hombres con osteoporosis tratados con vitamina D y calcio”

Fecha : 28/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información relacionada con el protocolo de la referencia.

-Informe de consentimiento informado versión 5.0 del 26 de marzo de 2012. -Manual del investigador, versión Nº 13 del 29 de febrero de 2012.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar, para el protocolo de la referencia:  Informe de consentimiento informado versión 5.0 del 26 de marzo de 2012.  Manual del investigador, versión Nº 13 del 29 de febrero de 2012.

3.15.36. RADICADO 12061335

Protocolo: CA184-043 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III, para comparar radioterapia seguida de Ipilimumab o Placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel ”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 14 del 07 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 14 del 07 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.37. RADICADO 12061336

Protocolo: CA184-095 “Estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, para comparar la eficacia del ipilimumab versus placebo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 14 del 07 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 12061430

Protocolo: AN-SLE3322 “Un Estudio de Extensión, de Etiqueta Abierta, a Largo Plazo de Seguridad para Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico que Han Completado el Protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Anthera Pharmaceuticals Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 08 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 08 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

Asimismo se le recuerda al interesado que debe allegar el aval de un Comité de Ética.

3.15.39. RADICADO 12058611

Protocolo: CC-5013-CLL-008 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de lenalidomina (Revlimid®) frente a clorambucilo como terapia de primera línea en pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica de células B no tratados previamente (Ensayo Origin)”

Fecha : 18/07/2012 Patrocinador: Celgene Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 15 del 08 de diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 15 del 08 de diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 12057742

Protocolo: BC22419 “Effects of 150 µg aleglitazar on renal function in patients with Type 2 diabetes and moderate renal impairment, as compared to Actos®”. Fecha : 16/07/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 09 de abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 09 de abril de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 12053395

Protocolo: BI 1245.25 “Un Estudio Fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego sobre la seguridad cardiovascular de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados oralmente una vez al día) comparada al tratamiento habitual en pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular incrementado”

Fecha : 03/07/2012 Patrocinador: Boehringer Ingelheim Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 07 del 01 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 07 del 01 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 12061337

Protocolo: MB 102-073 “ Estudio Fase 3 Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapagliflozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA)”

Fecha : 26/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research (razón social en Colombia ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 08 del 24 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 08 del 24 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 12061338

Protocolo: MB 102-077 “Estudio Fase 3 Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapagliflozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA) y un Medicamento Antihipertensivo Adicional”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research (razón social en Colombia ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 08 del 24 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 08 del 24 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 12054125

Protocolo: “HGS1006-C1074 “Estudio de extensión, multicéntrico de Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo anti-BLyS monoclonal completamente humano, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron la fase 3 del protocolo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057”

Fecha: 05/07/2012 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el concepto emitido en Acta Nº 15 de 2012, numeral 3.15.31. radicado con número 11120167 se sometieron las versiones de manual del investigador (versión 09 del 15 de julio de 2011) y (versión 10 del 10 de octubre de 2011) el 15 de diciembre de 2011, pero el concepto emitido en el acta solo aparece relacionada la versión 09 del manual del investigador.

Por lo tanto, se solicita a la Sala realizar la aclaración mediante el acta; ya que la versión 10 del 10 de octubre de 2011 del manual del investigador fue adjunta al mismo radicado y no aparece concepto con relación a este documento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la evaluación de este caso para una mayor discusión.

3.15.45. RADICADO 12057925

Protocolo: MK-0431E-211 “Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, para estudiar la eficacia y la seguridad de la coadministración de sitagliptina y atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben monoterapia con metformina”

Fecha: 17/07/2012

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp (Argentina) Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora rectificar el concepto emitido en Acta Nº 33 de 2012, numeral 3.15.2, donde se aprueba la conducción del ensayo clínico de referencia en Colombia y que fue radicado bajo número 2012047032; ya que se omitió hacer referencia a la aprobación del medicamento en investigación, por tanto se solicita rectificación donde se liste la droga en investigación.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que en el medio magnético que acompaña la documentación radicada el 26 de abril de 2012 con radicado 2012047032 no se relaciona el medicamento en investigación (Formato en Word F17-PM05-ECT ).

Aclarando lo anterior, la Sala recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el radicado 12057925 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia:

CÓDIGO/NOMBRE

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Sitagliptina fosfato/placebo	Sitagliptina fosfato o placebo	Botella con 21 tabletas /tableta recubiertas	100 mg	104 botellas
Lipitor / placebo	Atorvastatina calcio o placebo	Botella con 21 tabletas /tableta recubiertas	80 mg	104 botellas
Sitagliptina fosfato/placebo	Sitagliptina fosfato o placebo	Botella con 105 tabletas / tabletas recubiertas	100 mg	203 botellas
Lipitor / placebo	Atorvastatina calcio o placebo	Botella con 105 tabletas / tabletas recubiertas	80 mg	243 botellas
Glimepirida / placebo	Glimepirida o placebo	Botella con 105 tabletas / tabletas recubiertas	1 mg	203 botellas
Glimepirida / placebo	Glimepirida o placebo	Botella con 105 tabletas / tabletas recubiertas	2 mg	527 botellas

3.15.46. RADICADO 12061406

Protocolo: H9B-MC-BCDX “Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE) (ILLUMINATE-X).”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre el memorando por parte del patrocinador Eli Lilly and Company de fecha 10 de abril de 2012 para aclarar los requisitos de evaluación posterior a la inyección según el protocolo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el memorando por parte del patrocinador Eli Lilly and Company de fecha 10 de abril de 2012 para aclarar los requisitos de evaluación posterior a la inyección según el protocolo.

3.15.47. RADICADO 12061403

Protocolo: H9B-MC-BCDS “Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Eli Lilly Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la notificación de una nueva documentación perteneciente al protocolo de la referencia.

La documentación a ser notificada es la siguiente: carta por parte del patrocinador Eli Lilly, de fecha 28 de abril de 2011, en la cual se informa el cambio en el método de laboratorio empleado para la confirmación de VHC en los sujetos de estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cambio en el método de laboratorio empleado para la confirmación de VHC en los sujetos de estudio, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 12061385

Protocolo: ELN115727-302 Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Pfizer Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el comunicado recibido por parte del grupoglobal de seguridad en relación a la información relevante de los resultados obtenidos en el estudio fase 3 de Bapineuzumab ELN115727-302 (Estudio 302) en sujetos con Alzheimer leve o moderado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre los resultados obtenidos en el estudio fase 3 de Bapineuzumab ELN115727-302 (Estudio 302) en sujetos con Alzheimer leve o moderado.

3.15.49. RADICADO 12061545

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar eficacia y seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato”

Fecha: 26/07/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección a la solicitud de importación del siguiente equipo: electrocardiógrafo, electrodos y papel para ECG, la cual había sido notificada con el protocolo de la referencia y radicado 2012008245 del 27 de enero de 2012 y posteriormente fue aprobada en el Acta N°15 del 2012 numeral 3.15.5.

La corrección tiene que ver con un error de digitación al momento de diligenciar el formato, la referencia del equipo a importar se escribió como “EliRx/Mortara” y la correcta es “Eli 150Rx”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión del concepto para discusión en Sala plena

3.15.50. RADICADO 12060332

Protocolo: MB102077 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de Angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA) y un medicamento antihipertensivo adicional”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el protocolo de la referencia, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., empezará a realizar funciones como importador o responsable de la distribución del principio activo y otros suministros para el desarrollo del estudio en Colombia.

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.51. RADICADO 12060333

Protocolo: MB102073 “Estudio Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con Placebo de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapaglifozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA) y un Medicamento Antihipertensivo Adicional”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia, de igual forma podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.52. RADICADO 12060330

Protocolo: CA184104 “Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia de ipilimumab agregado a paclitaxel y carboplatino versus placebo agregado a paclitaxel y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV/ recurrente”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.53. RADICADO 12060331

Protocolo: CA184156 “Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, fase 3 para comparar la eficacia de ipilimumab más etopósido/platino versus etopósido/platino en sujetos con cáncer pulmonar de células pequeñas con enfermedad en estadio extendido (ED-SCLC) recién diagnosticado

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.54. RADICADO 12060334

Protocolo: AI438011 “Un estudio parcialmente ciego, controlado, aleatorizado, de fase IIb para investigar la seguridad, eficacia y respuesta de la dosis de BMS-663068 en sujetos con VIH-1 que fueron sometidos a tratamiento, seguido de un período de etiqueta abierta con la dosis recomendada”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.55. RADICADO 12060336

Protocolo: AI467003 “Estudio clínico de fase IIb, aleatorizado controlado, con ciego parcial para investigar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis del BMS-986001 en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo, seguido de un período de etiqueta abierta con la dosis recomendada”

Fecha: 24/07/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

De igual modo, ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia podrá seguir realizando sus funciones como importador de los medicamentos y suministros para el mismo fin.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.56. RADICADO 12058309

Protocolo: 211LE201 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BIIB023 en sujetos con nefritis lúpica”

Fecha: 17/07/2012 Patrocinador: Quintiles Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 27 de 2012 en la cual la Comisión revisó el radicado Nº 2012032595 de fecha 22 de marzo de 2012, ya que por una omisión involuntaria no se mencionó que junto con el protocolo se aprobó el siguiente documento:

Instrucciones para el paciente para la recolección de orina, versión 2.0 de fecha 07 de diciembre de 2011, en español.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, el concepto emitido en el Acta No.27 de 2012 numeral 3.15.6., en el sentido que se acepta el protocolo con los documentos relacionados incluido “Instrucciones para el paciente para la recolección de orina, versión 2.0 de fecha 07 de diciembre de 2011, en español.”

3.15.57. RADICADO 12057407

Protocolo: GRIPHON AC-065A302 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado contra placebo para demostrar la eficacia y seguridad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión pulmonar arterial”

Fecha: 13/07/2012 Patrocinador: Kendle Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El grupo de Buenas Prácticas Clínicas solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la enmienda relevante relacionada con el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión del concepto para discusión en Sala plena

3.15.58. RADICADO 12058297

Protocolo: C-935788-012/D4300C00021 “Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad de R935788 en pacientes con artritis reumatoide que completaron la fase de tratamiento de un estudio de R935788 patrocinado por Rigel”

Fecha: 17/07/2012 Patrocinador: Astrazeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita aclaración a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora con relación al concepto emitido en Acta Nº 21de 2012, numeral 3.15.39 radicado con número 12013959 sobre el manual del investigador V8, del protocolo en referencia. Por tanto nuevamente se están anexando los documentos para que sea evaluado y corregida la versión aprobada en el Acta Nº 2 de 2012, numeral 3.15.15., siendo la versión correcta del Manual del Investigador Versión 8 del 02 de agosto de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aclarar, como lo solicita el interesado, el concepto emitido en el Acta No. 02 de 2012, numeral 3.15.15., en el sentido que la versión correcta del Manual del Investigador es Versión 8 del 02 de agosto de 2011 y no como allí aparece.

3.15.59. RADICADO 12053854/12056216

Protocolo: 331-10-230 “Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de OPC-34712 en dosis fijas (4,2 y 1 mg/día) en el tratamiento de adultos con esquizofrenia aguda”

Fecha: 04/07/2012 Patrocinador: Quintiles Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.1; ya que no se mencionó que junto con el protocolo se aprobaban los siguientes documentos:

Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para participar en pruebas farmacocinéticas opcionales, versión 1.0 final del 14 de junio de 2011.
Anexo A a la información para el paciente y el formulario de consentimiento informado para participar en una grabación de audio optativa, versión 1.0, final del 21 de junio de 2011.
Wallet Card/ Tarjeta de emergencia para el paciente, versión 01 del 06 de mayo de 2011 (español)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la evaluación de este caso para una mayor discusión.

3.15.60. RADICADO 12058759

Protocolo: CRAD001N2301 Fecha: 18/07/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre si la importación o retorno de unas muestras de tejido tumoral o ganglios linfáticos utilizadas para determinar si el paciente es apto o no para el estudio en referencia, debe ser puesta a consideración y aprobación formal previo a la importación.

Lo anterior, teniendo en cuenta que la muestra pertenece al paciente y la misma debe quedar como material disponible en el centro de investigación, por lo que el laboratorio central se ve en la obligación de devolverlas allí.

Las características de la muestra a importar son:

Muestra	Empaque	Cantidad
Tejido tumoral o de ganglios linfáticos en: bloque de parafina ambiente que contiene tejido humano montado sobre parafina.	Caja de madera compresa	1

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la evaluación de este caso para una mayor discusión.

Siendo las 14:00 horas del 02 de octubre de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Subdirectora de Registros Sanitarios con asignación de funciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos y Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora