COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 45

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

28 DE AGOSTO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2012063064

Protocolo: D5896C00027 Estudio de seguridad de 26 semanas, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con droga activa, multicéntrico, multinacional, que evalúa el riesgo de eventos serios relacionados con el asma durante el tratamiento con Symbicort®, una combinación fija de corticosteroide inhalado (ICS) (budesonida) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) (formoterol) en comparación con el tratamiento con ICS (budesonida) solo en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años) con asma.

Fecha : 04/06/2012 Patrocinador : AstraZeneca Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Dra. Dora Inés Molina Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Pérez Agudelo Manual del investigador: Versión 11 del 31 Agosto 2011 Versión 3 del 23 de Marzo 2010 Consentimiento informado: Pacientes Adultos Versión Master 3 del 7 de Marzo de 2012, versión Local 3.1 de 20 de Abril 2012 Pacientes Pediátricos, versión Master 3 del 07 de Marzo de 2012, Versión Local 3.1 del 20 de Abril de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Reactivos de diagnóstico:

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Dra. Dora Inés Molina Investigador secundario : Dr. Juan Manuel Pérez Agudelo Manual del investigador : Versión 11 del 31 Agosto 2011 Versión 3 del 23 de Marzo 2010 Consentimiento informado: Pacientes Adultos Versión Master 3 del 7 de Marzo de 2012, versión Local 3.1 de 20 de Abril 2012 Pacientes Pediátricos, versión Master 3 del 07 de Marzo de 2012, Versión Local 3.1 del 20 de Abril de 2012

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos, dispositivos médicos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012071398

Protocolo: LTS11717 “Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de REGN727/SAR236553 en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia sin un control adecuado, que reciben una terapia modificadora de lípidos”.

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal : Dra. Dora Inés Molina

Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Pérez Agudelo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB RE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
SAR236553 (REGN727)	SARILUMA B	Solución Inyectable	150mg/ml en un volumen de 1 mL
Placebo de SAR236553	SARILUMA B	Solución Inyectable	150mg/ml en un volumen de 1 mL

Dispositivos médicos.

Description

Quantity Lab collection kits for clinical

5250

trials kits de coleccion de muestras para investigacion clinica

SSC4 - CONTAINER, STERILE URINE CUP, 4oz

150 Recipiente de 4oz para muestra de orina

Manufacturer: SAMCO SCIENTIFIC

1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA

SUPK - TEST, HCG URINE PREGNANCY

200 Kits para pruebas de embarazo

Manufacturer: SA SCIENTIFIC

4919 Golden Quail, San Antonio, TX 78240, USA

80 BLNG - Glove, Nitrile, Large (box of 100)

Guantes, talla grande (caja de 100)

Manufacturer: HIGH FIVE PRODUCTS

52125 EAGLE WAY, CHICAGO, IL 606781521, USA

BMNG - Glove, Nitrile, Medium (box of 100)

80 Guantes, talla mediano (caja de 100)

Manufacturer: HIGH FIVE PRODUCTS

52125 EAGLE WAY, CHICAGO, IL 606781521, USA

SPC2 - Sharps container, 2 quart

200 Recipiente para el descarte de agujas

Manufacturer: Covidien/Kendell

15 Hampshire St, Mansfield, MA 02048 - USA

CTRB - Cooler tote (Portatherm), 10.5 x 8/5 x 8.5, blue 150 Hielera "Portatherm" de 10.5 x 8.5 x 8.5

Manufacturer: DGP Intelsius LLC

7696 Zionsville Rd, Indianapolis, IN 46268 - USA

ALSP - Sterile alcohol prep pads, 70%, pack of 200 700 Toallitas estériles de alcohol, 70%, paquete de 200

Manufacturer: Professional Disposables Int'l

2 Nice-Pak Park, Orangeburg, NY 10954 - USA

GZ22 - Gauze, 2 x 2 in, 100/pack

700 Gaza de 2 x 2 pulgadas, paquete de 100

Manufacturer: Certified Safety Manufacturing

1400 Chestnut Ave, Kansas City, MO 64127

ABSF - Adhesive bandage, latex free, 100/box

30 Vendas sin látex, caja de 100 curitas

Manufacturer: Derma Sciences

214 Carnegie Center, Ste 300, Princeton, NJ 08540 - USA

(Made in China)

TOTE - Cotton canvas tote, 15 x 11 in

120 Saco de algodón, 15 x 11 pulgadas

Manufacturer: Gemline

Kit Type: 1 / Visit: Week -2 / Screening Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250

Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 250 Pipeta SP3G 750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 2 / Visit: Week 0 / Randomization Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 2750 Requisiciones de laboratorio REQ 250

Total 250 kits Kit Type: 3 / Visit: Week 4 Contenido Codigo Cantidad Tubo de 3ml CV3M 1000 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo de 5 ml RPS5 500 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 500 Pipeta SP3G 1000 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 4 / Visit: Week 8 Contenido Codigo Cantidad Tubo de 3ml CV3M 500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo de 5 ml RPS5 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 5 / Visit: Week 12 Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 2000 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500

Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plásticos PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1000 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1250 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 2750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 6 / Visit: Week 16 Contenido Codigo Cantidad Tubo de 3ml CV3M 500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo de 5 ml RPS5 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 7 / Visit: Week 24 Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250

Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plastico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 2750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 8 / Visit: Week 36 Contenido Codigo Cantidad Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Pipeta SP3G 500 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 9 / Visit: Week 52 / Month 12 Contenido Codigo Cantidad

Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 2750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 10 / Visit: Week 64 / Month 15 Contenido Codigo Cantidad Tubo de 3ml CV3M 500 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 5 ml SV5C 750 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750

Pipeta SP3G 750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 11 / Visit: Week 78 / End DBP Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 3000 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: 11 / Visit: Week 78 / End DBP Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250

Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 3000 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-3 / Visit: Early EDBP (V97) Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 1500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000

Pipeta SP3G 3000 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-5 / Visit: DNA Contenido Codigo Cantidad Tubo de 6 ml con EDTA LD6R 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Etiqueta de papel LBL3 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 250 Etiqueta de papel ZPSS 250 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-6 / Visit: DNA de- Identification Contenido Codigo Cantidad Etiqueta de papel LBEL 250 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-7 / Visit: Neutropenia Contenido Codigo Cantidad Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 10 ml PR10 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 8 ml SV07 2000 Tubo de 5 ml SV5C 250 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 500 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 500 Aguja N21G 500 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 1250 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits

Kit Type: T-8 / Visit: Thrombocytopenia Contenido Codigo Cantidad Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio BCP2 1000 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 10 ml PR10 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 3 ml SV03 1000 Tubo de 8 ml SV07 2000 Tubo de 5 ml SV5C 500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 500 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 500 Aguja N21G 500 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 2500 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-9 / Visit: Increase in ALT Contenido Codigo Cantidad Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio BCP2 250 Tubo de 2 ml CV2L 500 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 750 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 6 ml con EDTA LD6R 250 Tubo de 10 ml PR10 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 3 ml SV03 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 8 ml SV07 2000 Tubo de 5 ml SV5C 1000 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 250

Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750 Pipeta SP3G 2500 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-10 / Visit: Acute Renal Failure Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 10 ml PR10 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 8 ml SV07 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 500 Pipeta SP3G 750 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: T-11 / Visit: Rhabdomyolysis Contenido Codigo Cantidad Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 750 Tubo de 10 ml PR10 500 Tubo de 8 ml SV07 500 Tubo de 5 ml SV5C 1000 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250 Etiqueta de papel DLBL 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 750

Pipeta SP3G 1250 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: U-1 / Visit: Unscheduled Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 2000 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 250 Tubo con EDTA de 10 ml K210 250 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 500 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 250 Tubo de 3ml de plástico PR03 500 Tubo de 5 ml RPS5 500 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 1250 Tubo de 8 ml SV07 1250 Tubo de 5 ml SV5C 1500 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 500 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250 Tubo de 8.5 ml con gel separador YG85 500 Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 1000 Pipeta SP3G 3250 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits Kit Type: U-2 / Visit: Follow-up (V81) Contenido Codigo Cantidad Tubo con pastilla preservativa CO10 250 Tubo de 3ml CV3M 500 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 250 Tubo de 5 ml RPS5 250 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 250 Tubo de 5 ml SV05 250 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 250

Etiqueta de papel DLBL 250 Dispensador de sangre DSAF 250 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 250 Aguja N21G 250 Bolsa de plástico PZ06 500 Pipeta SP3G 500 Requisiciones de laboratorio REQ 250 Total 250 kits

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO *	—	—	CLASIFICAC IÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	II a	II b
ELECTROCA RDIO GRAFOS	X					X	NO DISPONIB LE EN EL MOMENT O	MORTARA ELI150 Rx v1. 3/1.4 12- Lead Resting ECG	7
ELECTRODO S	X					X	NO SERIAL	MORTARA INSTRUME NT	1800 BOLSAS
Refiera a continuación los documentos relacionados con el protocolo de	—
---	---
investigación que serán sometidos a estudio por parte de la SEMPB

	1. Formato F20-PM05-ECT, Versión 4 del 16 de abril de 2012
	2. Formato F17-PM05-ECT, Versión 4 del 16 de abril de 2012
	3. Certificados de liberación, certificados de análisis, certificados de
	manufactura del producto de investigación y fotos y manual de los
	electrocardiógrafos
	4. Formato F18-PM05-ECT, versión 4 del 16 de abril de 2012
	5. Protocolo de ensayo clínico enmendado 1, versión 1 del 29 de
	noviembre de 2011 en español
	6. Protocolo de ensayo clínico enmendado 1, versión 1 del 29 de
	noviembre de 2011 en inglés
	7. Formatos de consentimiento informado para los pacientes: Subestudio
	de investigación Oftalmológico, versión 1.0 del 6 de diciembre de 2011, versión en español para Colombia, versión 1.0 del 4 de abril de 2012, Consentimiento Informado General versión 3.0 del 5 de diciembre de 2011, versión en español para Colombia versión 1.0 del 4 de abril de 2012, Consentimiento Informado Investigación Farmacogenética, versión 2.0 del 1 de diciembre de 2011, en español para Colombia versión 1.0 del 4 de abril de 2012

Formato F21-PM05-ECT, versión 2 del 4 de octubre de 2011  Carta de remisión de pacientes versión 3.0 del 19 de diciembre de 2011  Resumen del diseño del diario de estudio, versión 2.0 del 30 de noviembre de2011  Diario del estudio período de seguimiento, versión 2.0 del 30 de noviembre de 2011, versión en español para AL 1.0 del 16 enero 2012  Diario del estudio período de tratamiento doble ciego, versión 2.0 del 30 de noviembre de 2011, versión en español para AL 1.0 del 16 enero 2012  Tarjeta de alerta del paciente, versión 1.0 del 18 enero de 2012  Instrucciones del PORTATHERM para el paciente, versión en español para AL v1.0 del 16 enero 2012  Información para el paciente sobre el almacenamiento e inyección del fármaco del estudio con la jeringa pre-cargada, v2.1 del 7 de diciembre 2011,español para AL 1.0 del 16 enero de 2012  Cuestionario de salud EQ-5D, versión en español para Colombia
Manual del Investigador SAR236553 en español, edición 4 del 1 de agosto de 2011, versión en español para AL v0.1 del 5 de enero de 2012
Carta del comité de Ética en Investigaciones Fundación Cardiomet aprobando el protocolo, documentos anteriormente relacionados, hojas de vida del IP y SI y sitio de realización del estudio
Formato F14-PM05-ECT, versión 2 del 4 de octubre de 2011  Hoja de vida del Investigador Principal y Sub-Investigador con los respectivos soportes
Formato F13-PM05-ECT, versión 2 del 4 de octubre de 2011 a) Certificado de habilitación IPS – Asociación IPS médicos Internistas de Caldas
Certificado de Seguro de Responsabilidad Civil

CONCEPTO:

Institución: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas

Investigador principal : Dra. Dora Inés Molina

Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Pérez Agudelo

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de dispositivos médicos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

No se recomienda autorizar la importación de medicamentos por cuanto el interesado debe especificar la cantidad a importar y reenviar el documento para su evaluación.

3.15.3. RADICADO 2012071047

Protocolo: MK8808-002 “Estudio de dos partes, e fase I, aleatorizado, a doble ciego, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de MK-8808 y comparar la farmacocinética de MK-8808 con rituximab (MabThera y Rituxan) en pacientes con artritis reumatoide (AR)”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel Internacional Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal : Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda

Investigadores secundarios: Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Reactivos de diagnóstico.

Para tal fin, se adjunta la siguiente información:

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigadores secundarios: Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco

3.15.4. RADICADO 2012070853

Protocolo: MK-8669-064 “Una Prueba Randomizada de Fase 2 de la Combinación de Ridaforolimus y Exemestano, en Comparación con Ridaforolimus, Dalotuzumab y Exemestano en pacientes con Cáncer de Mama con Receptor de Estrógeno Positivo de Alta proliferación”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Andrés Yepes Perez Investigador secundario: Dra. Isabel Cristina Durango

Manual del investigador: MK8669 edición 9 del 11 de Octubre de 2011 MK0646 edición 7 del 29 de Noviembre de 2011

Consentimiento informado: Versión 1.0 del 2 de Abril de 2012

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB RE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-8669 Ridaforolimus	Ridaforolimu s	Tabletas	10mg por tableta	1.536 Tabletas
MK-0646 Dalotuzumab	Dalotuzumab	Solución para inyección IV	20mg/ml	307 Viales

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kits de Laboratorio Central: Kit tipo A para visita de Screening / Pre- estudio 1 / Re- Screening	Unidad	Contenido: 2 pipetas graduadas no estériles 1 vial estéril de transferencia de 5ml 1 Criovial estéril de 3.6ml 1 tubo de vidrio con citrato de sodio de 4.5ml al 3.2% 1 tubo de plástico sin aditivo de 10ml 2 tubos plásticos con EDTA 3.6mg de 2ml 1 aguja 21G con protector 1 bolsa para kits 1 bolsa para muestras 1 sello de seguridad 1 caja para envíos a temperatura ambiente	77
2	Kits de Laboratorio Central: Kit tipo B para visita de Screening / Pre- estudio 2 / Ciclo 1 Día 1 / Ciclo 1 Día 15 / Ciclo 2 Día 1 / Ciclos 3 al 17 Día 1 / Visita de Descontinuación	Unidad	Contenido: 1 pipeta graduada no estéril 1 vial estéril de transferencia de 5ml 1 tubo de plástico sin aditivo de 10ml 1 tubo plásticos con EDTA 3.6mg de 2ml 1 aguja 21G con protector 1 bolsa para kits 1 bolsa para muestras	115

—	—	—	1 sello de seguridad 1 caja para envíos a temperatura ambiente	—
3	Kits de Laboratorio Central: Kit tipo PK para visita de Ciclo 1 Día 1 / Ciclo 1 Día 15 / Ciclo 2 Día 1 / Ciclo 2 Día 15 / Visitas 1- 10 no programadas	Unidad	Contenido: 2 pipetas graduadas no estériles 4 Crioviales estériles de 3.6ml 1 tubo de plástico sin aditivo de 10ml 2 tubos plásticos con EDTA de 10ml 1 aguja 21G con protector 1 bolsa para kits 1 bolsa para muestras 1 sello de seguridad 1 caja para envíos a temperatura ambiente	48
4	Kits de Laboratorio Central: Kit tipo FBR para muestras futuras	Unidad	Contenido: 1 tubo plástico PAXGENE para DNA de 8.5ml 1 aguja 21G con protector 1 bolsa para kits 1 bolsa para muestras 1 sello de seguridad 1 caja para envíos a temperatura ambiente	10
5	Kits de Laboratorio Central: Kit tipo UV para visitas no programadas 1 a 10	Unidad	Contenido: 4 pipetas graduadas no estériles 4 viales de transferencia estériles de 5ml 1 Crioval estéril de 3.6ml	80

1 vial de transferencia de orina de 10ml 1 tubo de vidrio con citrato de sodio de 4.5ml al 3.2% 1 tubo de plástico sin aditivo de 10ml 3 tubos de plástico sin aditivo de 2ml 2 tubos con EDTA 3.6mg de 2ml 1 aguja 21G con protector 1 bolsa para kits 1 bolsa para muestras 1 sello de seguridad 1 caja para envíos a temperatura ambiente

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Andrés Yepes Perez Investigador secundario : Dra. Isabel Cristina Durango

Manual del investigador: MK8669 edición 9 del 11 de Octubre de 2011 MK0646 edición 7 del 29 de Noviembre de 2011

Consentimiento informado: Versión 1.0 del 2 de Abril de 2012

3.15.5. RADICADO 2012071232

Protocolo: CD-IA-CAM-3001-1109 “Estudio de extensión, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad a largo plazo del mavrilimumab en sujetos adultos con artritis reumatoide”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: MedImmune Limited, una subsidiaria de propiedad absoluta de AstraZeneca PLC.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro de Reumatología y Ortopedia Ltda Investigador principal: Dr. Juan José Jaller Raad Investigador secundario: Dr. Ariel Herrera Pérez

Dr. Javier Enrique Rueda Hernández

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
CAM-3001	Mavrilimumab	Viales conteniendo solución para inyección	Viales de CAM- 3001 100mg/mL, Concentrate for solution for injection, 1mL volume	10920 Vials CAM-3001 100mg/mL, Concentrate for solution for injection, 1mL volume
Placebo	Placebo	Viales conteniendo solución para inyección	Viales de Placebo Solution for injection, 1mL volume	10920 Pre- filled syringe 100 mg/mL CAM-300

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Syringe slip tip 1m	Paquete de 100 Syringe slip tip 1mL	Jeringas con punta antideslizante 1mL	10920 Pack of 100 x Syringe slip tip 1ml
3	Precision glide needle 19 G	Paquete de 100 Precision glide needle 19 G	Agujas de deslizamiento preciso	10920 Pack of 100 x Precision glide needle 19 G
4	Pack of 100 x Precision glide needle 27 G	Paquete de 100 Precision glide needle 27 G	Agujas de deslizamiento preciso	10920 Pack of 100 x Precision glide needle 27 G

ITEM REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO PRESENTACION OBSERVACIONES CANTIDAD (nombre y/o descripción) Kits de Laboratorio para toma de Muestras

1 Sample Collection Kits 76.618 Bolsas de materiales repuesto a granel

2 Standard-Bulk Supply 83 3 Office Pregnancy Kits Kits de embarazo 2.772 4 Urine Dipsticks 10 SG Tiras reactivas para orina SG 10

22.176 El poseedor absorbente del tubo de Frasco

5 Absorbent vial tube holder 2.772 6 Gel Packs Gel Wraps

2.772

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

Comprobante de pago al Invima
Formato F20-PM05-ECT. Versión 4, debidamente diligenciado.
Carta de Delegación de MedImmune Limited a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F13-PM05-ECT debidamente diligenciado; con los siguientes anexos: a. Certificado de cumplimiento condiciones de habilitación b. Certificado en BPC de Invima c. Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 08 Mayo de 2012 y según consta en el acta número 76 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y los documentos relacionados en la carta.
Formato F14-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 08 de Mayo de 2012 y según consta en el acta número 76 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de Investigación listado. b. Hoja de Vida del Dr. Juan José Jaller Raad.

Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia del Diploma de posgrado
Copia de Resolución de convalidación de titulo de posgrado en Colombia
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP c. Hoja de Vida del Dr. Ariel Herrera Perez
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia del Diploma de posgrado
Copia de Resolución de convalidación de titulo de posgrado en Colombia
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP d. Hoja de Vida del Dr. Javier Enrique Rueda Hernandez
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia del Diploma de posgrado
Copia de Resolución de convalidación de titulo de posgrado en Colombia
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP e. Hoja de Vida Dr. Anubys Uriel Maguiel
Copia de la Cédula de Ciudadanía.
Copia del Diploma de pregrado
Copia de la Licencia Médica
Copia del Certificado Entrenamiento en GCP f. Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación anteriormente mencionado para este estudio.

Protocolo de fecha 20 de Febrero de 2012 en español.
Manual del Investigador versión 8.0 con fecha 18 de Enero de 2012 en español.
Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado versión 1.0, Final, con fecha 09 de Marzo de 2012 en español.
Formulario de Información y consentimiento Informado para el Uso Futuro de Sus Muestras Biológicas versión 1.0, Final, con fecha 09 de Marzo de 2012 en español.
Physician Global Assessment of disease activity versión 1.0 con fecha 20-Feb-2012 en español
Pain Assessment ePRO versión 1.0 con fecha 17-Feb-2012 en español
Patient Global Assessment ePRO
Modified Borg Scale_MedImmune ePRO (Borg, 1982)
Escala FACIT de Fatiga versión 4.0 con fecha 17-Dic-2010 en español
HAQ-DI con fecha 04-May-2009 en español
SF-36v2 versión 1993 en español
Patient Diary versión 1.0 con fecha 21-Mar-2012 en español
Patient ID Card versión 1.0 con fecha 20-Mar-2012 en español
Cetificado de Seguro para el protocolo CD-IA-CAM-3001-1109 en español
Presupuesto del estudio CD-IA-CAM-3001-1109.
Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 08 de Mayo de 2012 y según consta en el acta número 76 aprobó a la conducción del estudio de la referencia y al equipo de Investigación.
Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia aprobando la Tarjeta del Paciente con fecha de 24 de Mayo de 2012
Lista de Miembros del Comité de Ética
Carta emitida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia en donde informa que en reunión realizada el 08 de Mayo de 2012 y según consta en el acta número 76 informa que el Dr. Juan José Jaller está inhabilitado en la toma de decisiones por ser parte de los miembros del Comité.
Laboratory Brochure protocol CD-IA-CAM-3001-1109 en español.
Formato F17-PM05-ECT debidamente diligenciado a. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura.
Formato F18-PM05-ECT debidamente diligenciado

CONCEPTO:

Institución: Centro de Reumatología y Ortopedia Ltda Investigador principal: Dr. Juan José Jaller Raad Investigador secundario : Dr. Ariel Herrera Pérez

Dr. Javier Enrique Rueda Hernández

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos, dispositivos médicos y suministros listados en el

presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.6. RADICADO 2012071404

Protocolo: MO28107 “Estudio comparativo, aleatorio, de grupo paralelo.

Multicéntrico, de fase IIIB para investigar la eficacia de Rituximab Subcutáneo (SC) versus Rituximab Intravenoso (IV) ambos en combinación con CHOP (R- CHOP) en pacientes con Linfoma Difuso de Células B Gigantes CD20 positivo (DLBCL) sin tratamiento previo.”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Kenny Mauricio Galvez Investigador secundario: Dra. Clara Cristina Lopera Díaz

Manual del investigador: - MabThera® SC / Rituxan® SC (Rituximab) versión 3 de Diciembre de 2011

MabThera® IV / Rituxan® SC (Rituximab) versión 16 de Agosto de 2011

Consentimiento informado: Versión 1.0 adaptada para Colombia el 07 de Mayo de 2012 de la versión 1.0 en inglés del 25 de Marzo de 2012.

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMB RE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN

CANTIDAD

Rituxan® o MabThera®) (RO 045-2294)	Rituximab	Subcutánea	120mg/mL	135 viales
Rituxan® o MabThera® (RO 045-2294)	Rituximab	Intravenosa	10mg/mL	193 viales

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

Lista de Verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación. F08-PM05-ECT.
Copia recibo de consignación INVIMA: Honorarios presentación y evaluación de protocolos de investigación. a) Protocol MO28107 Rituximab (RO 045-2294). English version 2.0 – 02 May 2012. b) Protocolo MO28107 Rituximab (RO 045-2294). Versión 2.0 traducida al español – 02 Mayo 2012.
Formato de evaluación del Consentimiento Informado F11-PM05-ECT a) Master Informed Consent Form. Protocol MO28107 - Template Version 1.0 dated 25 March 2012. b) Formato de Consentimiento Informado. Protocolo MO28107 (Estudio MAB-EASE). HPTU - Versión 1.0 adaptada para Colombia el 07 de Mayo de 2012 de la versión 1.0 en inglés del 25 de Marzo de 2012 c) Pregnant Partner Release Form. Protocol MO28107regnant Partner ICF, Version 1.0 -27 March 2012. d) ICF de pareja embarazada. Protocolo MO28107. HPTU – Versión 1.0 adaptada para Colombia el 04 de Mayo de 2012 de la versión en Inglés 1.0 del 27 de Marzo de 2012. e) Cuestionarios para Pacientes, versiones en Español:

Cuestionario de Satisfacción con la Administración de rituximab (Rituximab IV) (versión 1.0)
Cuestionario de Satisfacción con la Administración de rituximab (Rituximab SC) (versión 1.0)
Cuestionario de Satisfacción con la terapia del cáncer (versión 1.0)

Formato de solicitud de Importación de suministros para protocolos de investigación F-17-PM05-ECT. a) Certificado de BPM del fabricante del medicamento del estudio Mabthera (Rituximab) b) Certificado de venta libre de Mabthera (Rituximab)
Tarjeta de Identificación del Estudio para Pacientes. Versión 1.0 en Español del 14 de Mayo 2012, adaptada de la versión 2.0 en Inglés del 04 Mayo de 2012.
Póliza del estudio No. Z120254 vigencia del 1 de Enero de 2012 hasta el final del estudio.
Formato de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMPB - SMPB F-19-PM05-ECT a) Manual del Investigador Mabthera® SC / Rituxan® SC (Rituximab) oncología. Tercera versión. Diciembre de 2011. Español b) Manual del Investigador Mabthera® / Rituxan® (Rituximab) oncología. Versión Dieciséis, Agosto de 2011. Español c) Información de Seguridad de Mabthera (Rituximab) oncología del 30 de Junio de 2011 al 15 de Mayo de 2012 d) Carta del Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones, con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación en el Hospital Pablo Tobón Uribe. e) Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Investigadores F14-PM05-ECT. a. Hoja de Vida del Investigador Principal – Dr. Kenny Mauricio Gálvez b. Hoja de Vida de Sub-investigadora – Dra. Clara Cristina Lopera c. Declaración de Helsinki firmada por el Investigador Principal – Kenny Mauricio Gálvez d. Declaración de Helsinki firmada por la Sub-investigadora – Dra.

Clara Cristina Lopera f) Carta del Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones, con el pronunciamiento de la aprobación de las hojas de vida del Doctor Kenny Mauricio Gálvez y la Doctora Clara Cristina Lopera. g) Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones prestadoras de salud. F13-PM05-ECT. a. Certificado del Sistema Único de Habilitación

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Kenny Mauricio Galvez Investigador secundario: Dra. Clara Cristina Lopera Díaz

Manual del investigador: MabThera® SC / Rituxan® SC (Rituximab) versión 3 de Diciembre de 2011

MabThera® IV / Rituxan® SC (Rituximab) versión 16 de Agosto de 2011

Consentimiento informado: Versión 1.0 adaptada para Colombia el 07 de Mayo de 2012 de la versión 1.0 en inglés del 25 de Marzo de 2012.

3.15.7. RADICADO 12050437

Protocolo: 32-007 “Estudio fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de uveítis activa, no infecciosa del segmento posterior del ojo.”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: SANTEN Incorporated Organización de Investigación por Contrato (CRO): LATAM CLINICAL TRIALS S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBR E DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉU TICA	CONCENTRACIÓN	CANT IDAD
DE-109	SIROLIMUS	Inyección Intravitrea	al 4.0% 880 ug	252

Dispositivos médicos.

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Syringe Cartons	Jeringas	Jeringas estériles	250

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 12050666

Protocolo: CQAW039A2206 “Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de determinación de la dosis, multicéntrico de QAW039 (1- 450 mg p.o.) para investigar el efecto sobre FEV1 y ACQ en pacientes con asma alérgica, persistente, de moderada a severa, no controlada adecuadamente con terapia de CSI” Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO):

Dispositivos médicos.

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Vitalograph Asthma Monitor Vitalograph (ireland) Ltd. Model: ASMA-1 Clase I - según Decreto 4725 de 2005.	---	Necesario para la medición de la función pulmonar en casa de los pacientes del estudio	50

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 12050392

Protocolo: MK3415A-001 “Un Estudio de Fase III, Randomizado, en Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Diseño Adaptado sobre la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de una Sola Infusión de MK-3415 (Anticuerpo Monoclonal Humano a la toxina A de Clostridum difficile), MK-6072 (Anticuerpo Monoclonal Humano a la toxina B de Clostridum difficile) y MK-3415A (Anticuerpos Monoclonales Humanos a la toxina A y toxina B de Clostridum difficile) en Pacientes que Reciben Terapia de Antibióticos para infección por Clostridum difficile (MODIFY I)”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/N OMBRE DEL MEDICAM ENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK3415	anticuerpo monoclonal a la toxina A de C difficile	Vial 40 mL	25mg/mL	29
MK6072	anticuerpo monoclonal a la toxina B de C. difficile	Vial 40 mL	25mg/mL	N/A (previame n-te aprobado)
Placebo	Solución	Bolsa PVC	NaCl 0.9g/100mL	N/A

Salina 0.9% 250mL (previame n-te aprobado)

Dispositivos médicos.

# IT EM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Bomba de Infusión Marca Braun (IV Pump,Infusomat Space) With Power Supply Plug, CE Certifiied	Bomba de infusion volumétrica	Cada centro tendrá una bomba de infusión	3
2	Filtros para administración del medicamento (Admin Set, Infusomat Space Pump Admin IV Set )	Filtro	Cada paciente deberá usar un filtro individual para la administración del medicamento/plac ebo	30
3	Bolsas vacías para mezcla de medicamento	Bolsas 250 mL PVC		30

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Gel refrigerante para muestras	Bolsa con gel refrigerante		50
2	Vaso para toma de muestra de orina	Vaso plástico		50

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos, dispositivos médicos y suministros) listados en el

presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 12050178

Protocolo: MK0887-086 (P04223) “Estudio de 12 Semanas, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Rango de Dosis, Eficacia y Seguridad del Inhalador de Dosis Medidas de Furoato de Mometasona en el Tratamiento de Niños entre 5 y 11 Años de Edad con Asma Persistente”

Fecha : 21/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMÉDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACI ÓN DEL RIESGO	—	—	SERIAL	MODELO / MARCA	CANTID AD
	N	U	R	I	II a	II b
ESPIROMET ROS MATERIAL/ EQUIPO RELACINAD O Toshiba Tecra A11- 185 3 Liter Calibration syringe/ Gas volume calibrator Koko Spirometer / Diagnostic Spirometer		X		X				Toshiba China Co., nSpire Health nSpire Health nSpire Health nSpire Health Donggua n Lynn	5

Spanish Merck Merck SUG ( System User Guide) KIT #1 TEAL WITH NOSECLIP (Plastic filters/ Bacterial Breathingcircuit filter) .Box of 100 Weather Station CABLE,USB, 6' (black usb cable) DB9 M/F Gender Changer CORDSET, PHONE/MO DEM RJ11 Ethernet Cable, Patch, 25’ Printer HP 6940 Deskjet Printer HP 6940 Deskjet INK CARTRIDGE , 96, BLACK INK CARTRIDGE , 97, COLOR Electroni cs MSL Enterpris es Corp MSL Enterpris es Corp MSL Enterpris es Corp

Hewlett- Packard Hewlett- Packard Hewlett- Packard Hewlett- Packard

Diarios Electronico s Palm TX handheld

Palm Asia Pacific Limited 30

computers w/ accessories SimpleSend Wireless Modem

Cradlepoint Analog Modem

Biological Filter Enfora USA

Cradlepo int Inc USA Cardinal Health AM 1+ Asthma Monitor

Cardinal Health German y 30

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 12050389

Protocolo: P05520” Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazole en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia SAS (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit 1 / Visita C 3 Baseline	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plastica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plastico 1- Requisición de laboratorio		25
2	Kit 2 / C 3 Visita Día 1	1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 1- Pipeta plastica de 3.5		25

—	—	ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Requisición de laboratorio	—	—
3	Kit 3 / Visita C 3 Día 3, Día 8 ó Semana 3, Día 15	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plástica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plástico 1- Requisición de laboratorio	Como este kit pertenece a 3 visitas, la cantidad total es 75 UN	75
4	Kit 4 / Visita C 3 Día 5	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml		25

1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plastica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plastico 1- Requisición de laboratorio 5 Kit 5 / visita C 3 Día 6 1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plastica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plastico 1- Requisición de laboratorio

25 6 Kit 6 ó U-3 / 1- Tubo de 1.8

Visita C 3 Día 10 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plástica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plástico 1- Requisición de laboratorio 7 Kit 7 ó U-1 / Visita C 3 Semana 4 Día 22 1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plástica de 3.5 ml

—	—	1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plástico 1- Requisición de laboratorio	—	—
8	Kit 8 ó U-4 / Visita C 3 Día 28 o fin de tratamiento	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plástica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plástico 1- Requisición de laboratorio	Como este kit pertenece a 2 visitas, la cantidad total es 50 UN	50
9	Kit 9 ó U-2 / Visita C3 Seguimiento (Follow-Up)	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio 1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml		25

—	—	1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plástica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plástico 1- Requisición de laboratorio	—	—
10	Kit T-2 / Visita C 3 Plasma	2- Tubo de 2 ml 1- Tubo de 4 ml con EDTA 1- Pipeta plástica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plastico 1- Requisición de laboratorio	Como este kit pertenece a 3 visitas, la cantidad total es 75 UN	75
11	Kit T-3 / Visita C 3 Muestra PG	1- Tubo de PAXgene de 8.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Requisición de laboratorio		25
12	Kit U / Visita C 3 Re-test	1- Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio		25

—	—	1- Tubo de 2 ml con EDTA 1- Estuche con laminilla de laboratorio 1- Tubo de 3 ml 1- Tubo de 5 ml 1- Tubo de 3.5 ml con gel separador 1- Dispensador de sangre 2- Pipeta plastica de 3.5 ml 1- Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1- Aguja 1- Bolsa de plastico 1- Requisición de laboratorio	—	—
13	Gel refrigerante para muestras	Bolsa con gel refrigerante	Se usa 1 gel por envío por visita por paciente.	200
14	Vaso para toma de muestra de orina con tapa	Vaso plástico		50
15	Cajas de envío muestras ambiente			200
16	Cajas de envío muestras congeladas		Las muestras congeladas se envían una vez por mes	30
17	Caja con Pruebas de embarazo en orina	caja		2

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 12049910

Protocolo: CD-IA-MEDI-546-1013 “Un Estudio Fase 2, Aleatorizado, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MEDI-546 en Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico.”

Fecha: 21/06/2012 Patrocinador: MedImmune, LLC, miembro del grupo de compañias de AstraZeneca Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

Dispositivos médicos.

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Type: 1 / Visit: Screening Visit: Screening 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 50% falla de selección.	144 kits

—	con EDTA 4 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de 10ml esteril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno 3.ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
2	Kit Type: 2 / Visit: V1 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 17 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4 Tubo de polypropylene, 4ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 3

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2

Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1

Tubo de separador de suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 5 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno 3 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1

Bolsa de plástico 16 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio

—	1 Gel refrigerante	—	—	—
3	Kit Type: 3 / Visit: V2 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 6 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno 3 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
4	Kit Type: 4 / Visit: V3 or V5 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno 3 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	240
5	Kit Type: 5 / Visit:	Kit de	Total Pts. 96	120

V4 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 15 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4

Tubo de polypropylene, 4ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2

Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1

Tubo de separador de suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre Laboratorio 25% adicional por vencimiento.

—	1 Tubo de polipropileno de 3 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 13 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
6	Kit Type: 6 / Visit: V6 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 12 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4 Tubo de polypropylene, 4ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1 Tubo de separador de	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
7	Kit Type: 7 / Visit: V7 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 15 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4 Tubo de polypropylene, 4ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2

Tubo de plastico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1

Tubo de separador de suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 4 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de3 ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1

Bolsa de plástico 15 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante

8	Kit Type: 8 / Visit: V8, V9, V11, or V12 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Bolsa de plástico 6 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requecisiones de laboratorio 1 Gel refrigerante	Kit de Laboratorio	4 kit por paciente Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	480
9	Kit Type: 9 / Visit: V10 or V13	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 96	240

1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 15 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4

Tubo de polypropylene, 4ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2

Tubo de plastico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1

—	polipropileno de 3ml 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Bolsa de plástico 13 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
10	Kit Type: 10 /Visit: Day 365 Follow-up 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 12 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4 Tubo de polypropylene, 4ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de plastico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1 Tubo de separador de	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 14 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
11	Kit Type: 11 / Visit: DAY 396 FOLLOW-UP 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 7 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

—	con EDTA 1 Tubo de 6 ml con EDTA 2 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 1 Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 8 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
12	Kit Type: 12 / Visit: DAY 422 FOLLOW-UP 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

12 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4 Tubo de polypropylene, 4ml 2 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1 Tubo de separador de suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 6 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 1 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Dispensador de sangre 1

Tubo de polipropileno de 3 ml 1 Contenedor

—	para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 12 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
13	Kit Type: T-1 / Visit: QUANTIFERON 1 Tubo Quantiferon, 1ml, TB Antigen 1 Tubo Quantiferon TB, 1ml, Mitogen 1 Tubo Quantiferon TB, 1ml, Nil 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Tubo de 7 ml 1 Tubo de 7ml con etiqueta 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Aguja 1 Bolsa de plástico 3 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio Gel refrigerante	Kit de Laboratorio	5 kit por paciente Total Pts. 96 10% adicional por vencimiento.	528
14	Kit Type: T-2 / Visit: Early Discontinuation 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio	Kit de Laboratorio	Total Pts. 96 25% adicional por vencimiento.	120

12 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 4

Tubo de polypropylene, 4ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 2

Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2

Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 2 Tubo de 10ml estéril 1

Tubo de separador de suero de 6 ml 1 Estuche con laminilla de laboratorio 1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 11 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 5 ml con gel separador 3 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 1 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3

—	ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1 Bolsa de plástico 1 gel refrigerante 14 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante	—	—	—
15	Kit Type: U-1 / Visit: Retest 1 Tubo de 2.7 ml con citrato de sodio 20 Tubo de 2 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Tubo de 2 ml 1 Tubo de polypropylene, 4ml 1 Tubo de 2.5 ml con gel separador 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Tubo de 3 ml con EDTA 2 Tubo de 6 ml con EDTA 7 Tubo de PAXgene de 2.5 ml 2 Tubo de plástico tapa dorada de 4 ml 3 Tubo de 10ml estéril 1 Estuche con laminilla de laboratorio	Kit de Laboratorio	2 kit por paciente Total Pts. 96	192

1 Tubo de 3 ml 1 Tubo de 5 ml 12 Tubo de 5 ml 3 Tubo de 5 ml con gel separador 5 Tubo de 3.5 ml con gel separador 1 Tubo de 8.5 ml con gel separador 2 Aguja 1 Dispensador de sangre 1 Tubo de polipropileno de 3 ml 2

Contenedor para aguja (no contiene aguja) 1

Bolsa de plástico 17 Pipeta estéril de 3 ml 1 Requisiciones de laboratorio 1 Gel refrigerante

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 12050708

Protocolo: Baxter 251002 “Estudio de Fase 3, prospectivo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) tratados previamente que se someten a una cirugía u otros procedimientos invasivos.”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Baxter Healthcare Corporation / Baxter Innovations GmbH

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PSI CRO COLOMBIA S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/ NOMBRE DEL MEDICAM ENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BAX326 (Factor IX Recombin ante)	(Factor IX Recombina nte)	Polvo liofilizado para solución e infusión	BAX326 (Factor IX Recombinante) 250 UI	120
BAX326 (Factor IX Recombin ante)	(Factor IX Recombina nte)	Polvo liofilizado para solución e infusión	BAX326 (Factor IX Recombinante) 500 UI	220
BAX326 (Factor IX Recombin ante)	(Factor IX Recombina nte)	Polvo liofilizado para solución e infusión	BAX326 (Factor IX Recombinante) 1000 UI	100
BAX326 (Factor IX Recombin ante)	(Factor IX Recombina nte)	Polvo liofilizado para solución e infusión	BAX326 (Factor IX Recombinante) 2000 UI	130
BAX326 (Factor IX Recombin ante)	(Factor IX Recombina nte)	Polvo liofilizado para solución e infusión	BAX326 (Factor IX Recombinante) 3000 UI	120

NOTA: Existen 5 diferentes concentraciones de BAX 326 (Factor IX Recombinante) por lo que para cada una de ellas será importado como kit de medicación.

Se importarán un total de 690 kits de medicación de acuerdo a la siguiente descripción:

Se importarán 120 kits de medicación (Concentración 250UI), cada uno conteniendo:

Drogas/Suministro	Forma Farmacéutica	Presentación	Ppio. activo y concentración	Cantidad
BAX326 (Factor IX Recombinante)	Polvo liofilizado para solución e infusión	Vial de uso único (para uso endovenoso únicamente)	BAX326 (Factor IX Recombinante) 250 UI	1
Vial de 5ml de agua estéril para inyección	Agua Estéril	Vial de 5ml	No Aplica	1
Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.	No Aplica	No Aplica	No Aplica	1

Se importarán 220 kits de medicación (Concentración 500UI), cada uno conteniendo:

Drogas/Suministro

Drogas/Suministro	Forma Farmacéutica	Presentación	Ppio. activo y concentración	Cantidad
BAX326 (Factor IX Recombinante)	Polvo liofilizado para solución e infusión	Vial de uso único (para uso endovenoso únicamente)	BAX326 (Factor IX Recombinante) 500 UI	1
Vial de 5ml de agua estéril para inyección	Agua Estéril	Vial de 5ml	No Aplica	1
Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.	No Aplica	No Aplica	No Aplica	1

Se importarán 100 kits de medicación (Concentración 1000UI), cada uno conteniendo:

Drogas/Suministro

Drogas/Suministro	Forma Farmacéutica	Presentación	Ppio. activo y concentración	Cantidad
BAX326 (Factor IX	Polvo	Vial de uso	BAX326	1

Recombinante)	liofilizado para solución e infusión	único (para uso endovenoso únicamente)	(Factor IX Recombinante) 1000 UI	—
Vial de 5ml de agua estéril para inyección	Agua Estéril	Vial de 5ml	No Aplica	1
Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.	No Aplica	No Aplica	No Aplica	1

Se importarán 130 kits de medicación (Concentración 2000UI), cada uno conteniendo:

Drogas/Suministro

Drogas/Suministro	Forma Farmacéutica	Presentación	Ppio. activo y concentración	Cantidad
BAX326 (Factor IX Recombinante)	Polvo liofilizado para solución e infusión	Vial de uso único (para uso endovenoso únicamente)	BAX326 (Factor IX Recombinante) 2000 UI	1
Vial de 5ml de agua estéril para inyección	Agua Estéril	Vial de 5ml	No Aplica	1
Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.	No Aplica	No Aplica	No Aplica	1

Se importarán 120 kits de medicación (Concentración 3000UI), cada uno conteniendo:

Drogas/Suministro

Drogas/Suministro	Forma Farmacéutica	Presentación	Ppio. activo y concentración	Cantidad
BAX326 (Factor IX Recombinante)	Polvo liofilizado para solución e infusión	Vial de uso único (para uso endovenoso únicamente)	BAX326 (Factor IX Recombinante) 3000 UI	1
Vial de 5ml de agua estéril para inyección	Agua Estéril	Vial de 5ml	No Aplica	1

Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.

No Aplica No Aplica No Aplica 1

Dispositivos médicos.

ITE

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Dispositivo BAXJECT II de transferencia sin aguja.	Unidad	(Incluido dentro del Kit de medicación)	690
2	Una jeringa descartable estéril de 10 mL	Unidad	(Incluido dentro del Kit de Infusión)	690
3	Una jeringa descartable estéril de 20 mL	Unidad	(Incluido dentro del Kit de Infusión)	690
4	Una jeringa descartable estéril de 30 mL	Unidad	(Incluido dentro del Kit de Infusión)	690
5	Un mini conjunto de infusión estéril (agujas)	Unidades	(Incluido dentro del Kit de Infusión)	690

NOTA: Cada Paciente recibirá un kit de infusión por cada kit de medicación entregado.

Se importarán 690 kits de infusión, cada uno conteniendo:

Conjunto de Dispositivos para BAX326 (Factor IX Recombinante): o Una jeringa descartable estéril de 10 mL o Una jeringa descartable estéril de 20 mL o Una jeringa descartable estéril de 30 mL o Un mini conjunto de infusión estéril

Reactivos de diagnóstico

NOTA: Los reactivos de diagnóstico serán importados en Kits de Laboratorio, conforme la siguiente descripción detallada debajo.

Se importarán 600 kits de laboratorio de acuerdo a la siguiente descripción:

Kit Type: 1 / Visit: Screening: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: 1 / Visit: Screening

Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 2 Tubo con pastilla preservativa CO10 1 Tubo de 2 ml CV2L 18 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 3 Tubo de 3 ml con EDTA LD03 1 Tubo de 4 ml con EDTA LD04 1 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 1 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 1 Tubo de 3 ml SV03 1 Tubo de 5 ml SV05 3 Tubo de 5 ml SV5C 5 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 4 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 1 Dispensador de sangre DSAF 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 17 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: 2 / Visit: PK Assessment: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: 2 / Visit: PK Assessment Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 6 Tubo de 2 ml CV2L 18 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 6 Aguja N21G 6 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 12 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: 3 / Visit: Preop Procedure: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: 3 / Visit: Preop Procedure Contenido Codigo Cantidad Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio BCP2 1 Tubo de 2 ml CV2L 5 Tubo de 3 ml SV03 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 2 Aguja N21G 2 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 7 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: 4 / Visit: Intraop Procedure: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: 4 / Visit: Intraop Procedure Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 1 Tubo de 2 ml CV2L 8 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 6 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: 5 / Visit: Postop Procedure: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: 5 / Visit: Postop Procedure Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 1 Tubo de 2 ml CV2L 8 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 2 Contenedor para aguja (no contiene LGVH 1

aguja) Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 6 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: T / Visit: EOS Discharge: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: T / Visit: EOS Discharge

Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 1 Tubo con pastilla preservativa CO10 1 Tubo de 2 ml CV2L 5 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 1 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 1 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 1 Tubo de 5 ml SV05 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 1 Dispensador de sangre DSAF 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 5 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: T-1 / Visit: Postop FIX Activity Timed: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: T-1 / Visit: Postop FIX Activity Timed Contenido Codigo Cantidad Tubo de 2 ml CV2L 5 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 2 Aguja N21G 2 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 6 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: T-2 / Visit: Fix Inhib Confirmation: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: T-2 / Visit: Fix Inhib Confirmation Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 2 Tubo de 2 ml CV2L 12 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 1 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 9 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: T-3 / Visit: Allergic reaction: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: T-3 / Visit: Allergic Reaction Contenido Codigo Cantidad Tubo de 2 ml CV2L 6 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 4 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 2 Aguja N21G 2 Bolsa de plastico PZ06 1 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 6 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: T-4 / Visit: 72Hr Post BAX326 Allergic reaction: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: T-4 / Visit: 72 Hr Post BAX326 Allergic Reaction Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 1 Tubo de 2 ml CV2L 6 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2

Pipeta esteril de 3 ml SP3G 6 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: U / Visit: Safety Retest 1: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: U / Visit: Safety Retest 1

Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 1 Tubo con pastilla preservativa CO10 1 Tubo de 2 ml CV2L 4 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 2 Tubo de 3 ml con EDTA LD03 1 Tubo de 4 ml con EDTA LD04 1 Tubo de 6 ml con EDTA LD06 1 Estuche con laminilla de laboratorio S2SM 1 Tubo de 3 ml SV03 1 Tubo de 5 ml SV05 3 Tubo de 5 ml SV5C 5 Tubo de 5 ml con gel separador YG05 2 Tubo de 3.5 ml con gel separador YG35 1 Dispensador de sangre DSAF 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 1 Aguja N21G 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 8 Requecisiones de laboratorio REQ 1

Kit Type: U-1 / Visit: Safety Retest 2: Se importarán 50 Kits, cada uno conteniendo:

Kit Type: U-1 / Visit: Safety Retest 2

Contenido Codigo Cantidad Tubo de 4.5 ml con citrato de sodio BC45 8 Tubo de 2 ml CV2L 47 Tubo de 2.5 ml con gel separador GD25 6 Tubo de 2 ml con EDTA LD02 2 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio TSC3 8 Contenedor para aguja (no contiene aguja) LGVH 9 Aguja N21G 9 Etiqueta de papel NOGZ 1 Bolsa de plastico PZ06 2 Pipeta esteril de 3 ml SP3G 36 Requecisiones de laboratorio REQ 1

También se importarán por separados los siguientes elementos:

Description

Cantidad SV07 - TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR

500 Tubo de 8 ml

TSC3 - TUBE,SODIUM CITRATE 3.2%, 2.7ML

500 Tubo de 2.7ml con citrato de sodio

CV40 - TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE

500 Tubo de polypropylene, 4ml

UDS4 - TEST STRIPS, URINE, 100/BTL, (PS

10 botellas Tiras reactivas para orinalisis, URS-10, botella de 100

B21G - NEEDLE, BUTTERFLY, 21 G

100 Aguja mariposa de 21G

B23G - NEEDLE, BUTTERFLY, 23 G

100 Aguja mariposa de 23G

LGVH - HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST

200 Contenedor para aguja (no contiene aguja)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos, Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.14. RADICADO 12050081

Protocolo: MOR-004 “Estudio clínico multinacional, fase 3, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BMN 110 en dosis de 2,0 mg/kg por semana y de 2,0 mg/kg cada 2 semanas en pacientes con mucopolisacaridosis de tipo IVA (síndrome de Morquio A)”

Fecha: 21/06/2012 Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

Dispositivos médicos.

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kits de laboratorio	kit	Ver contenido de cada kit descrita abajo.	33

Descripción del contenido de las bolsas para las visitas:

Estilo 91518 (6 bolsas) visita: – Screening Cant Descripción Fabricante 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner 1 Tubo Vacuette tapa roja (2ml) Greiner 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 2

2 Pipeta plástica estéril Samco 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Formas para información del paciente Q. Diagnostics

Estilo 91516 (3 bolsas) visita – Baseline

Cant Descripción Fabricante 2 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 8 Tubo plastico 1.8ml Nunc 8 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 1 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 3 Formas para información del paciente Q. Diagnostics 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 5 Pipeta plástica estéril Samco 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner 2 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) Greiner 2 Tubo Vacutainer 2ml Greiner 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc 1 Tubo plastico 5ml Sarstedt

Estilo 500118V (3 bolsas) visitas: IAR

Cant Descripción Fabricante 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo Vacutainer 2ml Greiner 1 Aguja Eclipse 21 G BD 2 Tubo plastico 1.8ml Nunc 2 Tapa para tubo Color Naranja Nunc 2 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 2 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt 3 Formas para información del paciente - Quest Diagnostics Q. Diagnostics

Estilo 91515 (9 bolsas) visitas: Weeks 2, 4, 8, 16 & 20

Cant Descripción Fabricante 2 Formas para información del paciente Q. Diagnostics 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc 1 Tubo Vacuette tapa roja (2ml) Greiner 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 8 Tubo plastico 1.8ml Nunc 2 Pipeta plástica estéril Samco 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD

Estilo 91521 (3 bolsas) Visitas: Week 16 & 18

Cant Descripción Fabricante 1 Tubo Vacutainer 2ml Greiner 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 2 Pipeta plástica estéril Samco 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Formas para información del paciente Q. Diagnostics

Estilo 91522 (6 bolsas) visitas: Week 12, 24 & Early Term

Cant Descripción Fabricante 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner 8 Tapa para tubo Color Naranja Nunc 2 Tubo Vacutainer 2ml Greiner 2 Tubo Vacuette tapa roja (2ml) Greiner 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 6 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 8 Tubo plastico 1.8ml Nunc 4 Pipeta plástica estéril Samco 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD

2 Formas para información del paciente Q. Diagnostics

Estilo 91519 (3 bolsas) visita: Unscheduled

Cant Descripción Fabricante 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 6 Pipeta plástica estéril Samco 5 Tubo plastico 1.8ml Nunc 3 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 1 Tubo plástico SST (5ml) BD 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 1 Tubo 5ml con Tapa Dorada Greiner 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 2 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml Greiner 3 Tubo Vacutainer 2ml Greiner 3 Tapa para tubo Color Cafel Nunc 2 Tapa para tubo Color Naranja Nunc 3 Tubo plastico 5ml Sarstedt

Listado de Fabricantes y Distribuidores

NOTA: Muchos fabricantes suelen cambiar la procedencia/país de origen de fabricación sin alterar la calidad del producto. Ni Quest Diagnostics ni los propios distribuidores son notificados de estos cambios, por lo tanto se puede notar diversificación de origen entre lo expuesto en las facturas y los envases de ciertos artículos.

Fabricante: Dirección:

BD (Becton Dickinson) 1 Becton Drive Franklin Lakes, NJ 07417 USA Greiner Vacuette North America, Inc. 4238 Capital Drive Monroe, NC 28112 USA Capitol Vial, Inc. 2039 McMillan Street Auburn, AL 36832 USA Samco 1050 Arroyo Avenue San Fernando, CA 91340 – USA Sarstedt AG & Co.

Rommelsdorfer Straße, Postfach 1220 51582 Nümbrecht GERMANY Nalgene Nunc International 75 Panorama Creek Drive Rochester, NY 14625 USA

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 12050648

Protocolo: CTKI258A2302 “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III para comparar la seguridad y eficacia de TKI258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia anti angiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)”

Fecha: 22/06/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/ NOMBRE DEL MEDICAM ENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTIC A	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
TKI258	Dovitinib	Cápsulas de gelatina	100mg	2375

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué está solicitando la importación de 19 kits ya que solo 1 paciente será incluido en el estudio y, en 8 visitas se entregará un kit a ese único paciente, el número total de kits a importar, teniendo en cuenta el margen de seguridad del 20%, sería de 11 kits.

3.15.16. RADICADO 12050642

Protocolo: CAMN107A2404 “Estudio de Fase III, abierto, aleatorizado, de optimización de dosis Imatinib comparado con Nilotinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de Imatinib”.

Fecha: 22/06/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Reactivos de diagnóstico

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Tubos con Solución de medio de cultivo vacios en hielo seco	Presentación individual	Componentes medio de cultivo: RPMI (Royal Park Memorial Insitute) 1640: 0.75mL Suero bovino fetal Suramérica: 0.25mL L-Glutamina (1% Peso7Volumen): 10µL Solución de Penicilina y Estreptomicina (1% Peso7Volumen): 10µL	30 tubos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos recomienda autorizar la importación de medicamentos, dispositivos médicos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.17. RADICADO 12050616

Protocolo: AI438011 “Un estudio parcialmente ciego, controlado, aleatorizado, de fase IIb para investigar la seguridad, eficacia y respuesta de la dosis de BMS-663068 en sujetos con VIH-1 que fueron sometidos a tratamiento, seguido de un periodo de etiqueta abierta con la dosis recomendada.”

Fecha: 22/06/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

Reactivos de diagnóstico.

# ITE M	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	4 Segmented Absorbent Pouch (5) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt	SCREENING Kit		1296 kits

Polypropylene Round Bottom Screw Top (2) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (3) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium

Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7)

2 4 Segmented Absorbent Pouch (1) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag B (1) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) PGT kit

36 kits

21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) 3 4 Segmented Absorbent Pouch (7) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (7) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (5) 2 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic UNSCHED kit

540 kits

Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (9) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (2) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (3)

6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (5) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (11)

4 4 Segmented Absorbent Pouch (5) 0 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) D 1 MONO Kit

36 kits

10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (4) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1)

5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (3) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml

Transfer Pipette (7) 5 4 Segmented Absorbent Pouch (2) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (2) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) Alcohol Prep Pads (1) D 2 MONO Kit

36 kits

Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (3) 6 4 Segmented Absorbent Pouch (2) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (2) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube D 5 MONO Kit

36 kits

Closure) Spray Dried (2) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (3) 7 4 Segmented Absorbent Pouch (2) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (2) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (1) D 6 MONO Kit

36 kits

6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (3) 8 4 Segmented Absorbent Pouch (8) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (8) Assembling Baggie 8x8 (8) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (8) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt D 7 MONO Kit (D7MONO1H, D7MONO2H, D7MONO3H, D7MONO4H, D7MONO6H, D7MONO12H, D7MONO24H)

36 kits

Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) BD Q-Syte Luer Access Split- Septum Device (1) BD Vacutainer Blood Transfer Device w/Luer Adapter (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1)

2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic

Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid

Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 9 4 Segmented Absorbent Pouch (5) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) STAGE1 D1 Kit

36 kits

2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (3) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No

Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 10 4 Segmented Absorbent Pouch (11) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag(11) Assembling Baggie 8x8 (8) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender STAGE1 WK2 Kit (WK2 1H, WK2 2H, WK2 3H, WK2 4H, WK2 6H, WK2 12H, WK2 24H)

36 kits

K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (4) 2 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (6) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson

Hemogard (Tube Closure) (3) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) BD Q-Syte Luer Access Split- Septum Device (1) BD Vacutainer Blood Transfer Device w/Luer Adapter (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 2ml Corning Round Bottom

Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube

Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml

Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 11 4 Segmented Absorbent Pouch (5) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag(5) STAGE1 WK4 Kit (WK4 1-4H)

36 kits

Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (8) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL

Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson

Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1)

12 4 Segmented Absorbent Pouch (5) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (8) 3 mL Lavender K2 STAGE1 WK8 Kit (WK8 1-4H)

36 kits

EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1)

Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 13 4 Segmented Absorbent Pouch(7) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (7) Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) STAGE1 WK12 Kit (WK12 1-4H)

36 kits

10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (5) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (9) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (2)

5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml

Transfer Pipette (10) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 14 4 Segmented Absorbent Pouch (5) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4(1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene STAGE1 WK16 Kit (WK16 1-4H)

36 kits

Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (8) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson

Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 15 4 Segmented Absorbent Pouch 8 (5) STAGE1 WK20 Kit (WK20 1-4H)

36 kits 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (5) Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (8) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (7) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 16 4 Segmented Absorbent Pouch 8 (7) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (7) Assembling Baggie 8x8 (2) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (5) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue STAGE1 WK24 Kit (WK24 1-4H)

36 kits Sodium Citrate Plastic BectonDickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (9) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (2) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (2) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (10) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (3) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (1) 17 4 Segmented Absorbent Pouch (6) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (6) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4(1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (4) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube STAGE1 WK32 Kit

36 kits Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (6) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (3) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (9) 18 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) STAGE1 WK40 Kit

36 kits and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 19 4 Segmented Absorbent Pouch (6) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (6) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (5) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) STAGE1 WK48 Kit

36 kits 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (6) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (2) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (2) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (9) 20 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson STAGE1 WK56 Kit

36 kits Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 21 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt STAGE1 WK64 Kit

36 kits Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 22 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) STAGE1 WK72 Kit

36 kits 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 23 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) STAGE1 WK80 Kit

36 kits 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 24 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) STAGE1 WK88 Kit

36 kits 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6) 25 4 Segmented Absorbent Pouch (6) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (6) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (5) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 2.5 mL Clear/Red Blood RNA (PaxGene) Plastic Becton Dickinson (1) 2.7 mL Light Blue Sodium Citrate Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (6) 3 mL Lavender K2 ST1 WK96oET Kit

324 kits EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (2) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (2) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Green/Red CPT w/Sodium Heparin Glass Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (2) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) 8.5 mL Red/Gray Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (9) 26 4 Segmented Absorbent Pouch (3) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (3) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 10 mL Red No Additive Plastic Sarstedt Polypropylene Round Bottom Screw Top (1) 2 Slide Holder w/Slides (Blue) and Diff-Safe (1) 21G x 1-1/4" BD STGE2 (Genkit)

360 kits Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile Gauze Pad (1) 5 mL Gold Serum Gel w/Clot Activator Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (2) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (3) 8 mL Red/Yellow Urinalysis Perservative Plastic Becton Dickinson Conventional (Tube Closure) (1) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (3) 27 4 Segmented Absorbent Pouch (4) 7" x 11" 95KPA Biohazard Bag (4) Assembling Baggie 8x8 (1) Kit Box Small 7x4x4 (1) 10 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (2) 2 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (1) 21G x 1-1/4" BD Green Eclipse Needle (1) 2ml Corning Round Bottom Cryotube (5) 3.6ml Nunc Round Bottom Cryotube (1) 4"x4" Non-Sterile POST (Genkit)

144 kits Gauze Pad (1) 5 mL Lavender/Black Cyto-Chex BCT Glass Streck CE Marked (1) 5 mL White No Additive Plastic Sarstedt Graduated Polypropylene Screw Top Sterile (3) 6 mL Lavender K2 EDTA Plastic Becton Dickinson Hemogard (Tube Closure) Spray Dried (4) Alcohol Prep Pads (1) Band-Aid Nutramax (1) Needle Holder (1) Sarstedt 3ml Transfer Pipette (6)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Dispositivos médicos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.18. RADICADO: 12050560

Protocolo: AN-SLE3321 “Estudio fase 2b, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de A-623 en sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: Anthera Pharmaceuticals Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión final 8 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión final 8 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 12045240

Protocolo: 27938 “Estudio de extensión, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida como tratamiento complementario en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en un estudio temprano tratada con una dosis estable de un solo agonista de la dopamina”

Fecha : 05/06/2012 Patrocinador: Merck Serono S.A-Geneva Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 24 del 06 de mayo de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición Nº 24 del 06 de mayo de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 12045506

Fecha : 05/06/2012 Patrocinador: Merck Serono S.A – Geneva Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición No. 25 de enero 05 de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición No. 25 de enero 05 de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO: 12045785

Protocolo: P06153 “Estudio de extensión de fase 3, de 40 semanas de duración, doble ciego, controlado con tratamiento activo, con doble simulación sobre el preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson moderada a severa.”

Fecha : 06/06/2012 Patrocinador: Schering - Plough Research Institute, una división de Schering Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 02.LAT01 de fecha agosto 5 de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 02.LAT01 de fecha agosto 5 de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 12043198

Protocolo: P05664 ” Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, para determinar la dosis, la eficacia y la seguridad de preladenant en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana”

Fecha : 29/05/2012 Patrocinador: Schering-Plough Research Institute, una división de Schering Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 02.LAT01 con fecha 05 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 02.LAT01 con fecha 05 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.23. RADICADO 12045509

Protocolo: P07037 “Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, sobre la eficacia y la seguridad de preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson moderada a severa.”

Fecha : 05/06/2012 Patrocinador: Schering - Plough Research Institute, una división de Schering Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 02.LAT01 de fecha agosto 5 de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 12043750

Protocolo: A3921080 “A phase 3, multi site, randomized, double blind, placebo controlled, parallel group study of the efficacy and safety of 2 oral doses of cp 690,550 and 1 subcutaneous dose of etanercept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis ”

Fecha : 30/05/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión febrero de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO: 12043753

Fecha : 30/05/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): No aplica

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 30 de junio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 30 de junio de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12049010

Protocolo: MI-CP220/D3250L00001” Un estudio de fase 2B de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de medi-563 en adultos con asma no controlada.”

Fecha : 19/06/2012 Patrocinador: AstraZeneca Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 6.0 de 18 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 6.0 de 18 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 12050463

Protocolo: IMCL CP12-0715 ” Estudio randomizado, doble ciego, de fase 3, de IMC-1121B y el mejor cuidado de soporte (MCS) frente a placebo y MCS en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico luego de progresión de la enfermedad con tratamiento de combinación de primera línea que contiene platino o fluoropirimidina.”

Fecha : 22/06/2012 Patrocinador: ImClone LLC Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S. / Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 7.1 de fecha 29 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 7.1 de fecha 29 de Noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO: 12046777

Protocolo: MK822-004-30 “Una extensión de etiqueta abierta de 5 años para: un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Odanacatib (MK-822) en el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con osteoporosis.

Fecha : 08/06/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme - Frosst Laboratories Inc. (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 13 del 29 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 13 del 29 de febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO: 12046819

Protocolo: CSPP100F2301 ”Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA)”

Fecha : 08/06/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): No Aplica

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 del 30 de junio de 2011 que reemplaza la edición 11 con fecha del 25 de agosto de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 12 del 30 de junio de 2011 el cual reemplaza la edición 11 con fecha del 25 de agosto de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 12048731

Protocolo: P05267 “Estudio fase 2 demostrativo preliminar de la actividad de Posaconazol oral en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática fase 2”

Fecha : 15/06/2012 Patrocinador: MSD Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 27 de 2012, numeral 3.15.9; en el sentido de justificar desde la ética de la investigación, las razones por las cuales un grupo de placebo no recibe tratamiento base.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 27 de 2012 numeral 3.15.9., y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el radicado 2012032431

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia

Investigador principal: Dr. Luis Eduardo Echevarría Investigador secundario: Dr. Carlos Alberto Quiroz

Dr. Adriana Paola Duarte

Consentimiento informado: versión 1.1 del 22 de febrero de 2012 Manual del investigador: edición del 24 de junio de 2011

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos, dispositivos médicos y suministros listados a continuación, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

3.15.31. RADICADO 12046401

Protocolo : DORIPED3001 “A prospective, randomized, double-blind ,multicenter study to Establish the Safety and Tolerability of Doripenem Compared with Meropenem in Hospitalized Children with Complicated Intra-Abdominal Infections”

DORIPED3002 “A prospective, randomized, double blind, Multicenter study to Establish the safety and tolerability of doripenem compared with cefepime in Hospitalized Children with Complicated Urinary Trac Infections”

DORIPED3003 “A prospective randomized, double-blind, multicenter study to establish the Safety and Tolerability of Doripenem Compared with Cefepime in Hospitalized Children with Bacterial Pneumonia”

Fecha : 07/06/2012

Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que se ha emitido el reporte final del estudio (RFE) Clínico DORINO3008. De acuerdo a lo anterior, es necesario que se tenga en cuenta que las conclusiones del (REF) del estudio DORINOS3008 están alineados con el resumen de primera línea que se presentó en diciembre de 2011. De acuerdo a esto, se adjunta una copia de parte del texto del informe del estudio DORINOS3008.

Por otro lado, se informa que el Comité Pediátrico (PDCO) revisará el informe final del estudio DORINOS3008 antes de dar reinicio al estudio pediátrico DORIPED3003.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el reporte final del estudio (RFE) Clínico DORINO3008.

3.15.32. RADICADO 12044913

Protocolo: B0151006 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-04236921 en pacientes con lupus eritematoso sistámico (LES)”

Fecha : 04/06/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora rectificar el concepto emitido en Acta No. 21 del 02 de mayo de 2012 donde se aprueba la conducción del ensayo clínico de la referencia en Colombia y que fue radicado bajo el número 2012019644 en la misma se omitió hacer referencia a la aprobación.

Por tal motivo, se solicita rectificar donde se liste el medicamento en investigación según la siguiente referencia:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
PF-04236921	Anticuerpo monoclonal humano Anti- IL-6 IgG2	Polvo liofilizado para inyección en vial (2 ml)	106 mg/vial	378
Placebo PF- 04236921	Anticuerpo monoclonal humano Anti- IL-6 IgG2	Polvo liofilizado para inyección en vial (2 ml)	0 mg/vial	378

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 21 de 2012 numeral 3.15.5., en el sentido que recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12048641

Protocolo: BI 1237.14”Estudio aleatorizado, doble ciego, con 5 brazos de tratamiento, de 4 períodos, con cruzamiento incompleto para determinar el efecto de 6 semanas de tratamiento con la combinación de dosis fijas (fixed dose combination, FDC) inhaladas por vía oral de tiotropio + olodaterol (2,5/5 µg y 5/5 µg) (administrados mediante el inhalador respimat) en comparación con tiotropio (5 µg), olodaterol (5µg) y placebo (administrados mediante el inhalador Respimat) en la hiperinsuflación pulmonar y el tiempo de tolerancia al ejercicio durante una cicloergometría a una carga de trabajo constante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [MORACTO™2]

Fecha : 15/06/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento emitido en Acta Nº 27 de 2012, numeral 3.15.4, en el sentido de demostrar que el Comité de Ética en Investigación de la Fundación Neumológica Colombiana, aprueba el protocolo principal pero no el subestudio de farmacogenética por políticas institucionales locales generales y no por cualquier prohibición de las reglamentaciones Colombianas o por cualquier tema no ético o no claro en los procedimientos del protocolo. Considerando que este subestudio es opcional, el concepto del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Neumológica Colombiana no va en detrimento de la realización del protocolo principal.

En relación con el segundo requerimiento de enviar las cartas de todos los comités de ética en investigación de los otros centros propuestos, se informa que de las tres instituciones esperadas en Colombia e informadas en el formato PM05-ECT-F20, la Fundación Neumológica Colombiana es la primera institución que cumple con todos los requerimientos normativos y del protocolo para participar en este estudio. Una vez los nuevos sitios alleguen la documentación correspondiente para el presente estudio, se enviarán las cartas a los comités de ética en investigación a su dependencia.

Así, una vez que la Fundación Neumológica ha declarado su aprobación del estudio principal y no del subestudio de farmacogenética, se solicita aprobar la autorización del Invima para inicial el estudio principal en la Fundación Neumológica Colombiana.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 27 de 2012 numeral 3.15.4., recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Institución: Fundación Neumológica Colombiana Investigador principal: Dr Mauricio González García Investigador secundario : Dr. Carlos Eduardo Aguirre Franco

Consentimiento informado: Versión 1.03.1 a partir del 07 de marzo de 2012.

Nota: Para este sitio (Fundación Neumológica Colombiana) No se adjunta formato de Consentimiento Informado para pruebas de farmacogenética por que la Institución no participará en los subestudios de Farmacogenética.

Manual del investigador: Manual del investigador de Olodaterol: Versión 8 del 06 de mayo de 2011.

Manual del investigador de Bromuro de Tiotropio, Ba679BR: Versión 18 del 06 de julio del 2011.

Manual del investigador de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol: Versión 5 del 29 de junio de 2011.

 Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investogación:

Reactivos de diagnóstico

 Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

3.15.34. RADICADO 12005645

Protocolo: HZC113782 “Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Organización de investigación por contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.7; en el sentido de aclarar cuál será el esquema de manejo farmacológico del grupo “placebo”

Por otra parte, se presenta a la Sala dos centros adicionales para evaluación y aprobación.

Centro: Rodrigo Botero S.A.S Centro: Centro Médico Julián Coronel

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 60 de 2011 numeral 3.15.7., recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados a continuación:

Institución: Instituto Colombiano para el Avance de la

Medicina-Santander S.A.S- ICAMEDIC Investigador principal: Dr. Federico Niño Ruiz Investigador secundario: Dr. Yalil Tomas Bracho Churio

Institución: Centro FOQUS IPS Ltda.

Investigador principal: Dr. Carlos Fidel Tirano Chica Investigador secundario: Dra. Carolina María Muñoz

Documentos:

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora
Formato de solicitudes de importación suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Protocolo del estudio: protocolo clínico HZC113782 enmienda Nº 2 - de fecha 18 de febrero del 2011- en inglés y en español
Carta de justificación de placebo de fecha 12 de septiembre del 2011 en inglés.
Manual del investigador de Fluticasone Furoate + Vilanterol, versión 03 de fecha 2 de junio del 2010-en inglés y en español.
Formato de consentimiento informado: HZC113782 FCI Modelo Colombia_versión 1.0_27 de jul de 2011.
Materiales para el paciente.
Certificado de seguro Nº RCE-8444 emitido por ACE Seguros S.A.
Modelo de Contrato del estudio de referencia (incluye presupuesto)
Certificado de IPS correspondiente al Instituto Colombiano para el avance de la medicina – Santander S.A.S- ICAMEDIC de fecha del 29 de diciembre 2005.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas otorgado por el Invima el 8 de abril de 2011.
Carta de aprobación del protocolo estudio, consentimiento, manuales del investigador, hojas de vida de los investigadores y materiales para el paciente emitida por el Comité de Ética en Investigación Clínica Santander- CEICLISAN, fecha de la carta 14 de septiembre de 2011.
Copia del listado de miembros del Comité de Ética en Investigación Clínica Santander- CEICLISAN.
Hojas de vida de los investigadores principales y secundarios.
Formulario de aprobación del estudio clínico por la máxima autoridad del centro
Declaración de cumplimiento de legislación local y Helsinki.
Certificado de IPS correspondiente al Centro FOQUS IPS Ltda de fecha 12 de abril de 2010.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas otorgado por el Invima el 30 de septiembre del 2011.
Carta de aprobación de los protocolos estudio, consentimiento, manuales del investigador, hojas de vida de los investigadores y materiales para el paciente: emitida por el Comité de Ética de la investigación Riesgo de Fractura S.A.
Hojas de vida de los investigadores.
Declaración de cumplimiento de legislación local Helsinki del investigador. Fecha del documento: 04 de octubre del 2011.
Formulario de aprobación del estudio clínico por la máxima autoridad del centro. Fecha del documento: 04 de octubre del 2011
Declaración de BPM del fabricante del medicamento en estudio en inglés y su traducción al español de fecha 31 de agosto del 2010.

Copia de la delegación de funciones de GlaxoSmithKline Research & Development Limited a PAREXEL International S.A. como representante legal de fecha 25 de mayo de 2011 en inglés.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia:

Producto de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
HZC113782	Furoato de Fluticasona 100 mcg/ Vilanterol/25 mcg o Furoato de Fluticasona 100 mcg o Vilanterol 25 mcg o Placebo	Kit del tratamiento que contiene un inhalador	100 mcg/25 mcg	22500
Inhalador de muestra	Placebo	Kit de muestra que contiene un inhalador	N/A	20

3.15.35. RADICADO 12003410

Protocolo: D5132C00001 “PEGASUS. Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 septiembre de 2010”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador : Astrazeneca Colombia Ltda.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
Ticagrelor/Placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
---	---	---	---	---
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
Ticagrelor/placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
Clopidogrel	Clopidogrel	Cápsulas	75 mg	31.000
Clopidogrel/placebo	Placebo	Cápsulas	75 mg	31.000

Reactivos de diagnóstico.

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Observaciones	Cantidad
1	Tubo tapa amarilla 5 ml		510
2	Tubo de transfer tapa verde 6 ml		510
3	Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml		510
4	Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml		510
5	Tubo de heparina de 2 ml		60
6	Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml		60
7	Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml		60
8	Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml	2 tubos por toma	120
9	Frasco para recolección de orina	Vista 1y 5	120
10	Dipstick para uroanálisis		120
11	Pipetas de transferencia		857
12	Vacutainer standard		857
13	Agujas 21g		857
Tubo tapa amarilla 5 ml

510 2 Tubo de transfer tapa verde 6 ml

510 3 Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml

510 4 Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml

510 5 Tubo de heparina de 2 ml

60 6 Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml

60 7 Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml

60 8 Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml 2 tubos por toma 120 9 Frasco para recolección de orina Vista 1y 5 120 10 Dipstick para uroanálisis

120 11 Pipetas de transferencia

857 12 Vacutainer standard

857 13 Agujas 21g

857

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado, que su solicitud fue conceptuada mediante Acta No. 39 de 2012, numeral 3.15.21.

Siendo las 14:00 horas del 28 de agosto de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora