COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 41

SESIÓN ORDINARIA – PRESENCIAL

22 DE AGOSTO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. EVALUACIONES FARMACOLÓGICAS

3.1.3. PRODUCTO BIOLÓGICO 3.1.4. NUEVA ASOCIACIÓN 3.1.5. NUEVA FORMA FARMACÉUTICA 3.1.6. NUEVA CONCENTRACIÓN 3.1.7. INCLUSIÓN EN NORMAS FARMACOLÓGICAS 3.1.9. MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EVALUACIONES FARMACOLÓGICAS

3.1.3. PRODUCTO BIOLÓGICO

3.1.3.1. KIKUZUBAM®

Expediente: 20040644 Radicado: 2011123288 Fecha: 2011/10/21 Interesado: Probiomed S.A. de C.V.

Composición: Cada frasco de 10 mL contiene rituximab 100 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Kikuzubam® está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin:

• Indolente de linfocitos B con pacientes en fase III y IV sin tratamiento previo, en combinación con quimioterapia por ejemplo, ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP). • Difuso de células B grandes, CD20 positivo, en combinación con quimioterapia (por ejemplo CHOP).

Contraindicaciones: Kikuzubam® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a rituximab o a cualquiera de los componentes del producto o a las proteínas murinas.

Precauciones y advertencias:

El tratamiento con rituximab debe ser indicado por un especialista en hematología u oncología experimentado y administrado en un ambiente hospitalario, donde se cuente con todos los medicamentos y medios para una reanimación completa en caso necesario; ya que puede causar reacciones severas, que en algunos casos pueden ser fatales.

Comúnmente los efectos adversos ocurren durante la administración de la primera dosis del fármaco (primeras dos horas generalmente). Mas del 80% de los pacientes los experimentan y son severos en 4-7 de 10, 000 pacientes.

Los efectos adversos solo aparecen en un 40% de los pacientes durante la administración de la segunda dosis y disminuye a menor frecuencia con las últimas dosis.

Se puede presentar fiebre, rigidez, escalofríos, náuseas, rinorrea, broncoespasmo, inflamación de lengua o garganta, vómito, hipotensión, urticaria, rubor y dolor en el sitio del tumor, (síntomas relacionados con la infusión).

En menor frecuencia los pacientes pueden experimentar exacerbación de las condiciones cardiacas preexistentes, tales como angina pectoris o insuficiencia cardiaca congestiva. Las manifestaciones y secuelas incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio, infarto al miocardio, fibrilación ventricular, shock cardiogénico, y eventos anafilácticos y anafilactoides.

Existen algunos factores de riesgo para respuestas fatales como: género femenino, infiltrados pulmonares, leucemia linfocítica crónica y linfoma de células de manto.

La infusión debe ser interrumpida con las reacciones severas. Medicamentos y medidas de apoyo como epinefrina, antihistamínicos, glucocorticoides, líquidos intravenosos (solución salina), vasopresores, oxígeno, broncodilatadores y acetaminofén (paracetamol) deben estar disponibles para su uso inmediato.

En la mayoría de los casos, la infusión puede continuarse con una reducción del 50% en la velocidad (por ejemplo, de 100 mg/h hasta 50 mg/h), cuando los síntomas se hayan resuelto completamente.

La mayoría de los pacientes que han experimentado reacciones relacionadas con la infusión, que no amenazan la vida han podido recibir el ciclo completo de la terapia de Kikuzubam®.

Los pacientes con condiciones cardiacas o pulmonares preexistentes, aquellos con eventos adversos cardiopulmonares previos significantes clínicamente, y aquellos con altos números de células malignas circulantes (≥ 25, 000/mm3) con o sin evidencia de carga tumoral alta, deben ser tratados solo cuando no existan otras alternativas de tratamiento, requieren monitoreo médico estricto durante la administración del fármaco. Se debe considerar reducir la velocidad durante la primera infusión en estos pacientes.

La insuficiencia respiratoria aguda se puede acompañar de eventos como infiltración intersticial pulmonar o edema, visible en el estudio radiológico de tórax. El síndrome usualmente se manifiesta dentro de una a dos horas de iniciada la primera infusión. En aquellos pacientes en los que se observen eventos pulmonares severos se debe interrumpir inmediatamente la infusión y deben recibir un tratamiento sintomático agresivo.

Debido a que la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede ser seguida por el deterioro, estos pacientes deben monitorearse estrechamente hasta que se haya resuelto el evento pulmonar

Debido a que se puede presentar hipotensión durante la infusión de Kikuzubam®, se debe tomar en consideración la suspensión de los medicamentos antihipertensivos 12 horas antes de y durante toda la infusión de Kikuzubam®.

Aún cuando Kikuzubam® no es mielosupresor como monoterapia, debido a la experiencia tan limitada en esta área, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1.5 x 109/L y/o plaquetas < 75 x 109/L.

Durante la monoterapia con Kikuzubam® se realizará periódicamente un recuento sanguíneo completo incluyendo un recuento de plaquetas. Cuando Kikuzubam® se administra en combinación con la quimioterapia (por ejemplo, CHOP o CVP), se debe realizar una cuenta regular completa de sangre, de acuerdo con la práctica médica usual. Las soluciones preparadas no deben administrarse en infusión rápida o bolo intravenoso.

Infecciones:

En muy raros casos se ha notificado reactivación de hepatitis B, incluidos informes de hepatitis fulminante, en sujetos que estaban recibiendo rituximab,

aunque también estaban expuestos a quimioterapia citotóxica. Tanto la enfermedad subyacente como la quimioterapia citotóxica constituían factores confusores de los informes, de modo que no puede establecerse una relación causal con el rituximab. No se ha demostrado la hipótesis de que la reactivación de la hepatitis B sea atribuible al rituximab exclusivamente. Los pacientes con antecedentes de hepatitis B se someterán a un estrecho seguimiento de signos de hepatitis B activa cuando el rituximab se utilice junto con la quimioterapia citotóxica.

Inmunización:

No se ha estudiado la seguridad de inmunización con cualquier vacuna, particularmente en vacunas con virus vivos, posteriores a la terapia con Kikuzubam®. Tampoco se ha estudiado la capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna.

Síndrome de liberación de citotoxinas:

Se caracteriza por disnea grave, frecuentemente acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema. Puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, fallo renal agudo, elevación de la LDH y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte. El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de infiltración intersticial pulmonar edema visible radiológicamente. Se manifiesta dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera infusión, los pacientes con historial de insuficiencia pulmonar con infiltración tumoral pulmonar, pueden tener un riesgo mayor de mal pronóstico y deben aumentarse las precauciones durante su tratamiento. Se monitorizarán estrechamente estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartadas. Una vez resueltos los signos y síntomas, raramente se repite el síndrome de liberación de citocinas cuando se trata posteriormente a estos pacientes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se sabe si rituximab influye en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ahora bien, la efectividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha no indican que sea posible un efecto tal.

Advertencias

Pacientes con linfoma no Hodgkin:

Kikuzubam® está asociado con reacciones vinculadas a la infusión, las cuales pueden estar relacionadas a la liberación de citocinas y otros mediadores químicos. Las reacciones severas relacionadas con la infusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las reacciones de hipersensibilidad o del síndrome de liberación de citocinas. Durante el uso del medicamento se han reportado reacciones severas relacionadas a la infusión, con resultados fatales.

Las reacciones severas relacionadas a la infusión, generalmente manifestadas dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera infusión de Kikuzubam® se caracterizaron por eventos pulmonares e incluyeron, en algunos casos, lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral, además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión, urticaria, angioedema y otros síntomas.

Los pacientes con una elevada carga tumoral o con un número elevado (> 25, 000/mm3) de células malignas circulantes, como pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de células de manto pueden estar en riesgo elevado de desarrollar reacciones severas relacionadas con la infusión.

Eventos pulmonares:

Los eventos pulmonares han incluido hipoxia, infiltrados pulmonares e insuficiencia respiratoria aguda. Algunos de estos eventos fueron precedidos por broncoespasmo severo y disnea. En algunos casos, los síntomas empeoraron con el tiempo mientras que en otros la mejoría inicial fue seguida por el deterioro clínico.

Los pacientes que experimenten eventos pulmonares u otros síntomas severos relacionados con la infusión deben ser monitoreados estrechamente hasta la completa resolución de sus síntomas.

Los pacientes con antecedentes de insuficiencia pulmonar o aquellos con infiltración tumoral pulmonar pueden estar en mayor riesgo de obtener un resultado pobre y deben ser tratados con mucha precaución. El tratamiento posterior de los pacientes después de la resolución completa de los signos y síntomas rara vez ha resultado en reacciones severas relacionadas con la infusión.

Lisis tumoral aguda:

Kikuzubam® ocasiona la lisis rápida de las células CD20 positivas benignas y malignas. Se ha reportado que los signos y síntomas (por ejemplo hiperuricemia, hiperpotasemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia, insuficiencia renal aguda, DHL elevada) consistentes con el síndrome de lisis tumoral (SLT),

se presentan después de la primera infusión de Kikuzubam® en los pacientes con números elevados de linfocitos malignos circulantes.

La profilaxis para SLT debe considerarse para los pacientes en riesgo de desarrollar lisis tumoral rápida. Estos pacientes deben ser seguidos estrechamente y se les debe realizar un adecuado monitoreo de laboratorio.

Debe proporcionarse la adecuada terapia médica para los pacientes que desarrollan signos y síntomas consistentes con una rápida lisis tumoral.

Después del tratamiento para la completa resolución de los signos y síntomas, se debe administrar la subsecuente terapia con Kikuzubam® en conjunción con una terapia profiláctica para SLT en un número limitado de casos.

Se ha descrito angina de pecho y arritmias cardiacas como aleteo (flutter) auricular y fibrilación, insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio en pacientes con LNH tratados con rituximab. Por consiguiente, los pacientes con antecedentes de cardiopatía o en tratamiento con cardiotóxicos requieren una estrecha vigilancia durante las infusiones.

Infecciones:

Considerando el mecanismo de acción de Kikuzubam® y sabiendo que las células B desempeñan una función importante en el mantenimiento de la respuesta inmunitaria fisiológica, los pacientes pueden correr un riesgo más alto de infección activa o inmunodeficiencia grave (por ejemplo, en caso de hipogammaglobulinemia o cifras muy bajas de CD4 o CD8).

Los médicos deben extremar precauciones ante la administración de Kikuzubam® a pacientes con antecedentes de infección recurrente o crónica o con enfermedades subyacentes que puedan incrementar su predisposición a contraer una infección grave

A los pacientes que sufran una infección tras el tratamiento con Kikuzubam®, se los someterá a una pronta evaluación y se les aplicará el tratamiento adecuado.

En los pacientes con LNH tratados con rituximab en asociación con quimioterapia citiotóxica han sido muy raros los casos de reactivación de la hepatitis B.

Inmunización:

No existen datos sobre el uso de vacunas mientras dura la depleción de células B tras el tratamiento con Kikuzubam®. Los médicos deben revisar el estado de vacunación de los pacientes que vayan a recibir Kikuzubam® y seguir las directrices nacionales sobre vacunación de adultos contra enfermedades infecciosas. La vacunación debe estar terminada al menos 4 semanas antes de la primera administración de Kikuzubam®. No se recomiendan las vacunas con organismos vivos mientras dure la depleción de células B.

Dosificación y grupo etario:

La solución preparada de Kikuzubam® debe administrarse como infusión I.V empleando un catéter específico para este medicamento. No debe administrarse en inyección I.V ni en bolo.

La terapia debe ser iniciada por un especialista en hematología u oncología experimentado, y administrado en un ambiente hospitalario, donde se cuente con todos los medicamentos y medios para una reanimación completa en caso de ser necesario; ya que puede causar severas reacciones, que en algunos casos pueden ser fatales.

Se debe administrar premedicación con un analgésico/antipirético (ejemplo, paracetamol) y un antihistamínico (ejemplo, difenhidramina), antes de cada infusión de Kikuzubam®. Se debe también considerar la premedicación con corticoesteroides (linfoma no Hodgkin de linfocitos B grandes, difuso) si no se va a combinar con quimioterapia que contenga esteroides CHOP o CVP.

Los pacientes deben estar estrechamente monitorizados para detectar la presencia del síndrome de liberación de citocinas. Se deberá interrumpir la infusión en pacientes que muestren evidencia de reacciones graves (disnea, broncoespasmo o hipoxia).

A continuación deberá examinarse al paciente, con las pruebas de laboratorio adecuadas, para comprobar si sufre del síndrome de lisis tumoral, y se le realizará asimismo una radiografía de tórax, para averiguar si presenta infiltración pulmonar.

La infusión no debe reiniciarse hasta la plena resolución de todos los síntomas, incluída la normalización de los valores de laboratorio y los resultados radiográficos. En este momento puede proseguirse la infusión, pero a una velocidad no superior a la mitad de la anterior. De aparecer por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se evaluará detenidamente en cada paciente la conveniencia de suspender el tratamiento.

Enfermedad a tratar	Dosis	Esquema
Linfoma no Hodgkin folicular o grado bajo Asociado con CVP +	375 mg/m2/semana 375 mg/m2/ciclo	4 semanas 8 ciclos (14

Subsecuente a recaída	375 mg/m2/semana	días/ciclo) 4 semanas
Linfoma no Hodgkin de linfocitos B células grandes, difuso. Asociado con CHOP+	375 mg/m2/semana	8 ciclos
+ Se administra posterior al componente glucocorticoide ++ También se valora la progresión de la enfermedad

Se administra posterior al componente glucocorticoide ++ También se valora la progresión de la enfermedad

Primera dosificación: La velocidad de infusión inicial recomendada es de 50 mg/hora; después de los primeros 30 minutos, se puede aumentar a 50 mg/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/hora.

Dosis subsecuentes: En dosis posteriores se puede iniciar la infusión a 100 mg/hora, e ir incrementando 100 mg/hora en intervalos de 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/hora.

Ajuste de dosis durante el tratamiento: Cuando se administra Kikuzubam® con quimioterapia CHOP o CVP se deben efectuar las reducciones de dosis estándar de los fármacos quimioterapéuticos.

Instrucciones para dosificaciones especiales:  Niños: No se ha establecido seguridad y efectividad de Rituximab en los pacientes pediátricos.  Ancianos: No se requieren ajustes posológicos en los ancianos (edad: > 65 años).

Manejo y desecho: Retirar la cantidad requerida de Kikuzubam® bajo condiciones asépticas y diluir a una concentración calculada de rituximab de 1- 4 mg/mL en una bolsa de infusión que contiene solución salina acuosa al 0.9%, estéril, no pirógena o solución acuosa de dextrosa al 5%.

Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa para evitar la espuma.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de color previo a la administración.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenamiento durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debe mantenerse más de 24 horas de 2 a 8 °C a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas y validadas.

Incompatibilidades: No se han observado incompatibilidades entre Kikuzubam® y cloruro de polivinilo o bolsas de polietileno o equipos de infusión.

Condición de venta: Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en hematología u oncología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto No. 2012000942 generado por el concepto del Acta No. 61 de 2011 numeral 3.1.3.6 con el fin de continuar el proceso de evaluación farmacológica para el producto de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión del concepto por cuanto requiere una discusión más amplia por parte de la Sala.

3.1.3.2. PUREGON 300 UI/0,36 mL SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHOS PUREGON 600 UI/0,72 mL SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHOS

Expediente: 19929482 / 19929481 Radicado: 2012062092 Fecha: 2012/05/31 Interesado: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Composición: Cada cartucho contiene 437.50 UI de folitropina beta (Org 32489).

Cada vial por 0.72 mL contiene 600 UI de folitropina Beta.

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de la esterilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: anovulación (incluye enfermedad poliquística del ovario, PCOD), en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción médicamente asistida (por ejemplo fertilización in vitro / transferencia de embriones (IVF/ET), transferencia intrafalopina de gametos (GIFT) e inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Embarazo. Tumores de ovario, mama, útero, glándulas hipofisiaria o hipotálamo. Sangrado vaginal no diagnosticado. Insuficiencia ovárica primaria. Quistes ováricos u aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con la enfermedad poliquístico (EOPQ). Fibromas uterinos y malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Insuficiencia ovárica primaria. Quistes ováricos u ovarios aumentados, no relacionados con la enfermedad poliquística de ovarios (PCOD). Malformación de los órganos sexuales, incompatible con el embarazo. Tumores fibroides del útero, incompatible con el embarazo.

Advertencias: Torsión ovárica no asociada con síndrome de hiperestimulación ovárica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes puntos para los productos de la referencia, con el fin de continuar el proceso de renovación del registro sanitario:

Evaluación farmacológica Vía de administración subcutánea Inserto o información para el paciente versión 04-2010 Información para prescribir versión 04-2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar para los productos de la referencia:  La evaluación farmacológica  La vía de administración subcutánea  El inserto o información para el paciente versión 04-2010  La información para prescribir versión 04-2010

Asimismo recomienda continuar con el proceso de renovación del registro sanitario para los productos Puregon 300 UI/0,36 mL solución inyectable en cartuchos, Puregon 600 UI/0,72 mL solución inyectable en cartuchos

3.1.3.3. NEURONOX

Expediente: 20048523 Radicado: 2012060003

Fecha: 2012/05/28 Interesado: Humax Pharmaceutical S.A Fabricante: Medytox INC

Composición: Cada vial contiene 100 UI de toxina botulínica tipo A purificada del Clostridium botulinum (cepa HALL)

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de blefarospasmo esencial benigno en pacientes con edad igual o superior a los 18 años.

Contraindicaciones: Neuronox® no debe ser administrado cuando: • Los pacientes tuvieran hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula de Neuronox®. • Los pacientes tuvieran disturbios en la unión neuromuscular (ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica). (Las enfermedades pueden agravarse debido a la actividad del medicamento como relajante muscular). • El medicamento se utiliza en el tratamiento de distonía cervical en los pacientes con disturbio respiratorio grave. • Los pacientes son gestantes, mujeres con potencial para tener hijos o madres lactantes.

Precauciones y Advertencias: Neuronox® debe ser administrado con cuidado en: • Pacientes en tratamiento con otros relajantes musculares (ejemplo, cloruro de tubocurarina, dantrolene sódico, etc.) (El relajamiento muscular puede ser potenciado o los riesgos de disfagia pueden ser aumentados.) • Los pacientes en tratamientos con medicamentos de actividad relajante muscular, ejemplo, espectinomicina HCI, antibióticos aminoglicósidos (sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, etc.), antibióticos polipeptídicos (sulfato de polimixina B, etc.), antibióticos a base de tetraciclina, antibióticos a base de lincomicina (Iincosamidas), relajantes musculares (baclofen etc.), agentes anticolinérgicos (butilbromuro de escopolamina, trihexilfenidil HCI, etc.), benzodiazepine y drogas similares (diazepam, etizolam, etc.), medicamentos a base de benzamida (tiaprida HCI, sulpirida, etc.). (El relajamiento muscular puede ser potenciado o los riesgos de disfagia pueden ser aumentados). Dado que el principio activo de este medicamento es la toxina botulínica del tipo A de Clostridium botulinum, una neurotoxina derivada del Clostridium botulinum, las dosis y las frecuencias de administración recomendadas deben ser observadas con una total comprensión de las

precauciones en su utilización. Los médicos que administran el medicamento deben conocer la anatomía relevante neuromuscular y/u orbital del área involucrada y cualesquiera alteración en la anatomía debido a procedimientos quirúrgicos anteriores. También es necesaria una comprensión de las técnicas electromiográficas estándares para la administración del medicamento. La dosis y la frecuencia de la administración recomendadas para el Neuronox® no deben ser excedidas.

Dosificación y Grupo Etario: En el caso de blefarospasmo, Neuronox® reconstituido la dosis inicial recomendada es de 1,25 2,5 U (volumen de 0,05 ml a 0,1 ml en cada lugar) inyectada en el músculo orbicular medial y pretarsal lateral del párpado superior y en el músculo orbicular pretarsal lateral del párpado inferior. En general, el efecto inicial de las inyecciones es notado dentro de los tres días y alcanza su pico dentro de una a dos semanas después del tratamiento. Cada tratamiento dura aproximadamente tres meses, luego del cual el procedimiento podrá repetirse. En las sesiones de repetición del tratamiento, la dosis podrá ser aumentada hasta dos veces si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente normalmente definida como un efecto que no dura más de dos meses. Mientras tanto, parece existir un débil beneficio adicional obtenido por medio de inyectar más de 5,0 U por área. Cierta tolerancia puede ser observada cuando la droga se utiliza en el tratamiento de blefarospasmo si los tratamientos fuesen administrados con una frecuencia mayor que cada tres meses, siendo poco probable obtener un efecto permanente.

La dosis acumulativa del tratamiento con Neuronox® en un período de 30 días no debe exceder de las 200 U.

Condición de Venta: Bajo fórmula médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación Farmacológica para los productos de la referencia.

• Evaluación Farmacológica. • Estudios Farmacocinéticos. • Inserto.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar para el producto de la referencia:

• La evaluación farmacológica.

• Los estudios farmacocinéticos presentados como evidencia del proceso de absorción para el producto de la referencia. • El Inserto allegado con el radicado de la referencia

Composición: Cada vial contiene 100 UI de toxina botulínica tipo A purificada del Clostridium botulinum (cepa HALL)

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de blefarospasmo esencial benigno en pacientes con edad igual o superior a los 18 años.

administración recomendadas deben ser observadas con una total comprensión de las precauciones en su utilización. Los médicos que administran el medicamento deben conocer la anatomía relevante neuromuscular y/u orbital del área involucrada y cualesquiera alteración en la anatomía debido a procedimientos quirúrgicos anteriores. También es necesaria una comprensión de las técnicas electromiográficas estándares para la administración del medicamento. La dosis y la frecuencia de la administración recomendadas para el Neuronox® no deben ser excedidas.

En general, el efecto inicial de las inyecciones es notado dentro de los tres días y alcanza su pico dentro de una a dos semanas después del tratamiento. Cada tratamiento dura aproximadamente tres meses, luego del cual el procedimiento podrá repetirse. En las sesiones de repetición del tratamiento, la dosis podrá ser aumentada hasta dos veces si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente normalmente definida como un efecto que no dura más de dos meses. Mientras tanto, parece existir un débil beneficio adicional obtenido por medio de inyectar más de 5,0 U por área. Cierta tolerancia puede ser observada cuando la droga se utiliza en el tratamiento de blefarospasmo si los tratamientos fuesen administrados con una frecuencia mayor que cada tres meses, siendo poco probable obtener un efecto permanente.

La dosis acumulativa del tratamiento con Neuronox® en un período de 30 días no debe exceder de las 200 U.

Condición de Venta: Bajo fórmula médica.

Norma farmacológica: 11.3.14.0.N10

3.1.3.4. ERITINA INYECTABLE 2000 U.I/mL

Expediente: 19925894 Radicado: 2012062011 Fecha: 2012/05/31 Interesado: Laboratorios Chalver de Colombia S.A.

Composición: Cada vial de 1 mL contiene Eritropoyetina Recombinante Humana 2000 U.I.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Regulador de células rojas en la sangre. Corrige la anemia asociada con estados finales de enfermedad renal en pacientes con hemodiálisis.

En anemias de disturbios crónicos como artritis reumatoidea y enfermedades neoplásicas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Pacientes que presentan aplasia eritrocítica pura (AEP) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deberán recibir ningún otra eritropoyetina Hipertensión no controlada.

Pacientes que por cualquier razón, no puedan recibir profilaxis antitrombótica adecuada.

El uso de la epoyetina alfa en la indicación "aumento de la producción de sangre autóloga" está contraindicado en los siguientes casos:

En los pacientes hayan sufrido un infarto de miocardio o un ictus en el mes anterior al tratamiento.

En pacientes con angina de pecho inestable o con riesgo aumentado de trombosis venosa profunda.

Si hay antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa. El empleo de la epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio accidente vascular cerebral reciente.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica para el producto de la referencia, con el fin de dar respuesta al auto No. 2012001629 generado por la Subdirección de Registros Sanitarios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda continuar el proceso de renovación del registro sanitario.

3.1.3.5. SHANVAC B HEPATITIS B VACUNA B.P. (R-DNA) (VACUNA)

Expediente: 20048612 Radicado: 2012060709 Fecha: 2012/05/29 Interesado: Sanofi Pasteur S.A.

Composición: Cada 0,5 mL contienen Antígeno de superficie de Hepatitis B r- ADN purificado, 10mcg

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

Indicaciones: La vacuna de Hepatitis B está indicada para la inmunización contra la infección causada por el virus de la hepatitis B.

Vacunación rutinaria a.

Todos los infantes, niños y adolescentes.

Poblaciones de Alto riesgo b.

Personal sanitario en contacto directo con los enfermos (médicos, cirujanos, dentistas, enfermeras, primeros auxilios, ambulancia y personal de limpieza, etc). c. Estudiantes de escuelas médicas, dentales y estudiantes de enfermería que están contacto con los enfermos. d. Gente que trabaja con sangre o productos de sangre. e. Un Talasaémico/Hemofílico/otro enfermo que recibe transfusión de sangre. f. Pacientes que reciben hemodiálisis y receptores de órganos. g. Militares en servicio activo. h. Prisioneros, guardias de prisión y otros empleados de prisión. i. Personas que viven en instituciones, casa de comunidad y empleados de estas instituciones. j. Contactos familiares y sexuales de personas infectadas. k. Niños recién nacidos de madres infectadas. l. Personas de alto riesgo de la enfermedad debido a sus hábitos sexuales como personas promiscuas, hombres homosexuales, prostitutas y enfermos con enfermedades venéreas. m. Abusadores de drogas inyectables. n. Viajeros que vienen y salen de países o regiones de alto riesgo.

Contraindicaciones: No se debe hacer la administración de Shanvac-B a Los pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de la vacuna o a los pacientes que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la previa vacunación de Shanvac-B.

Los pacientes febriles con infecciones severas.

Precauciones y Advertencias: Advertencias: • La respuesta inmune es generalmente más débil para la gente mayor de 40 años, individuos obesos, pacientes con deficiencia inmune o los pacientes que están recibiendo la terapia inmuno-supresoras. Así títulos adecuados de anticuerpos contra la hepatitis B pueden no ser obtenidos luego de curso primario de inmunización. En tales sujetos/pacientes serán requeridas dosis adicionales de la vacuna. • La vacuna no impide infección por Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E, u otros agentes patógenos conocidos que infectan al hígado.

Precauciones: • Como cualquier otra vacuna eyectable, epinefrina debe ser asequible para usar en caso de anafilaxis o una reacción anafiláctica. • La vacuna debe ser bien agitada antes de usarla. • En la presencia de infección menor se debe usar Shanvac-B solo cuando sea necesario y las posibles ventajas exceden a los posibles riesgos.

Embarazo y lactancia: Embarazo: Información adecuada humana y animal del uso durante el embarazo no se conoce. La vacuna de hepatitis B debe administrarse durante el embarazo solo cuando sea necesaria y las posibles ventajas excedan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: Se desconoce información adecuada humana y animal, si se usa durante la lactancia Deben tomarse precaucione al usar la vacuna de Hepatitis B en mujeres durante el periodo de lactancia. • Si el individuo es ya portador del virus de la Hepatitis - B con o sin enfermedad, el puede no responder a la vacuna. De cualquier manera la vacuna no ha mostrado tener ningún efectote deterioro.

Dosificación y Grupo Etario: Posología Para recién nacidos y niños la dosis recomendada de Shanvac- B es 10 mcg de proteína antigénica en 0.5 mL de suspensión.

Para adolescentes menores de 19 años se puede usar Shanvac- B una dosis de 10 mcg de proteína antigénica en 0.5 mL de suspensión.

Para adultos mayores de 19 años la dosis recomendada de Shanvac- B es 20 mcg de proteína antigénica en 1 mL de suspensión.

Esquema de inmunización: El nivel de titulo de anticuerpo protector es 10 mIU/mL. La inmunización primaria consiste en tres dosis intramusculares de la vacuna hepatitis B siguiendo sea esquema A o esquema B. El esquema A está recomendado a los que pertenecen a la categoría de alto riesgo. El esquema B está recomendado para inmunización rutinaria.

Esquema – A 1a dosis: A una fecha requerida 2a dosis: Un mes después de la primera dosis 3a dosis: Dos meses después de la primera dosis Una dosis de inyección de refuerzo está recomendada 12 meses después de la primera dosis.

Una segunda dosis de inyección de refuerzo será necesaria después de 8 años, si el título cae por debajo de los 10mIU/mr.

Esquema – B 1a dosis: A una fecha requerida 2a dosis: Un mes después de la primera dosis 3a dosis: 6 meses después de la primera dosis Una dosis de inyección de refuerzo puede ser necesaria luego de 8 – 10 años si el título cae por debajo de los 10mIU/mr.

Inmunización en situaciones especiales: a.

Recién nacidos de madres portadoras de HBV La primera dosis de hepatitis B puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina de hepatitis B, la cual debe ser administrada en un sitio diferente de inyección.

La inmunización debe empezar inmediatamente después del nacimiento y preferiblemente se usa el esquema 0, 1 y 2 meses.

b. Exposición presumida/conocida a HBV La primera dosis de la vacuna Hepatitis B puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina hepatitis B, la cual de cualquier manera debe ser administrada en un sitio diferente de inyección. c. Enfermos crónicos con hemodiálisis La dosis recomendada de la vacuna hepatitis B es 40 mcg (2 mL) usando el esquema de vacunación de 0,1,2,6 meses. La observación Anti HBs cada 3-6 meses está garantizada para mantener los niveles protectivos de 10 mIU/mL.

Condición de Venta: Venta con fórmula médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación Farmacológica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la evaluación farmacológica para el producto de la referencia:

Composición: Cada 0,5 mL contienen Antígeno de superficie de Hepatitis B r-ADN purificado, 10mcg

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

Indicaciones: La vacuna de Hepatitis B está indicada para la inmunización contra la infección causada por el virus de la hepatitis B.

Vacunación rutinaria a. Todos los infantes, niños y adolescentes.

Poblaciones de Alto riesgo b.

Los pacientes febriles con infecciones severas.

Precauciones y Advertencias: Advertencias: • La respuesta inmune es generalmente más débil para la gente mayor de 40 años, individuos obesos, pacientes con deficiencia inmune o los pacientes que están recibiendo la terapia inmunosupresoras. Así títulos adecuados de anticuerpos contra la hepatitis B pueden no ser obtenidos luego de curso primario de inmunización. En tales sujetos/pacientes serán requeridas dosis adicionales de la vacuna. • La vacuna no impide infección por Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E, u otros agentes patógenos conocidos que infectan al hígado.

Dosificación y Grupo Etario: Posología

Para recién nacidos y niños la dosis recomendada de Shanvac- B es 10 mcg de proteína antigénica en 0.5 mL de suspensión.

Para adolescentes menores de 19 años se puede usar Shanvac- B una dosis de 10 mcg de proteína antigénica en 0.5 mL de suspensión.

Para adultos mayores de 19 años la dosis recomendada de Shanvac- B es 20 mcg de proteína antigénica en 1 mL de suspensión.

Esquema – A 1a dosis: A una fecha requerida 2a dosis: Un mes después de la primera dosis 3a dosis: Dos meses después de la primera dosis Una dosis de inyección de refuerzo esta recomendada 12 meses después de la primera dosis.

Una segunda dosis de inyección de refuerzo será necesaria después de 8 años, si el título cae por debajo de los 10mIU/mL.

Inmunización en situaciones especiales: a.

La inmunización debe empezar inmediatamente después del nacimiento y preferiblemente se usa el esquema 0, 1 y 2 meses.

Enfermos crónicos con hemodiálisis La dosis recomendada de la vacuna hepatitis B es 40 mcg (2 mL) usando el esquema de vacunación de 0,1,2,6 meses. La observación Anti HBs cada 3-6 meses está garantizada para mantener los niveles protectivos de 10 mIU/mL.

Condición de Venta: Venta con fórmula médica.

Norma farmacológica: 18.1.1.0.N10

Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

3.1.3.6. CIMAVAX®-EGF

Expediente: 20040896 Radicado: 12044222 Fecha: 2012/05/31 Interesado: Laboratorios Delta S.A.

Composición: Conjugado químico de factor de crecimiento epidérmico humano recombinante, acoplado a la proteína recombinante rP64K.

Forma farmacéutica: Emulsión para inyección.

Vía de administración: Intramuscular

Indicaciones: CIMAvax®-EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en estadios avanzados (IIIb/IV), con una dosis previa de ciclofosfamida.

Contraindicaciones: CIMAvax®-EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes con historia de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna, en pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardiaca. Se contraindica además en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida, así como en poblaciones pediátricas.

Precauciones y advertencias:

Recomendaciones:

Uso en embarazo y lactancia: No se recomienda el uso del CIMAvax®-EGF durante el embarazo y la lactancia.
Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años): En los pacientes ancianos no se requieren ajustes de la dosis de CIMAvax®-EGF. El perfil de seguridad en esta población es similar al descrito en población adulta.
Uso en pacientes pediátricos: No se dispone de datos farmacológicos en población pediátrica. La experiencia clínica con CIMAvax®-EGF se limita a pacientes mayores de 18 años.

Contraindicaciones:

CIMAvax®-EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes con historia de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna, en pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardiaca.

Se contraindica además en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida, así como en poblaciones pediátricas.

Precauciones: CIMAvax®-EGF se debe usar con precaución en pacientes aquejados de insuficiencia renal o hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Se debe verificar la formación de la emulsión antes de administrar CIMAvax®-EGF.

Dosificación y grupo etario:

Cada dosis de CIMAvax®-EGF está definida como 4 inyecciones aplicadas en sitios diferentes: ambas regiones glúteas y deltoideas. Cada inyección contiene 1,2 mL de la emulsión que contiene el conjugado hrEGF-rP64k y el Montanide ISA 51 VG.

El tratamiento consiste en una fase de inducción que comienza con la administración de ciclofosfamida (dosis única de 200 mg/m2). Tres días después se inicia la administración de CIMAvax®-EGF, cada 14 días durante las primeras 4 dosis. La fase de mantenimiento comprende re inmunizaciones mensuales que se mantendrán hasta que el estado general del paciente lo permita.

CIMAvax®-EGF se administra por vía intramuscular.

Esquema de tratamiento: Pre-tratamiento con ciclofosmida: Día 1 (200 mg/m2) 1ra inmunización: Día 4 2da inmunización : Día 18 3ra inmunización: Día 32 4ta inmunización: Día 46 5ta inmunización: Día 76 (1 mes después de la última inmunización)

Reinmunización: Se realiza mensualmente a partir del tercer mes utilizando la misma dosis hasta el fallecimiento del paciente o hasta que se presente algún criterio de interrupción.

Condición de venta: Bajo prescripción médica.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 05 de 2012 numeral 3.1.3.1, para el producto de la referencia con el fin de continuar con la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia.

• Evaluación farmacológica. • Inclusión en normas farmacológicas. • Inserto radicado con el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que es necesario esperar la terminación del estudio fase III, actualmente en curso, con el fin de determinar con más certeza la seguridad y eficacia del medicamento en el uso propuesto.

3.1.3.7. BETAFERON

Expediente: 202595 Radicado: 11110313 Fecha: 2011/11/16 Interesado: Bayer Schering Pharma A.G.

Composición: Cada mL reconstituido contiene 0.25 mg de Interferon Beta - 1 b (equivalente a 8000000 U.I. / mL).

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Esclerosis múltiple.

Contraindicaciones: Embarazo, hipersensibilidad al principio activo o a la albúmina humana, pacientes con historia de alteraciones depresivas graves y/o ideación suicida, hepatopatía descompensada, epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la adición de fabricante para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adición de fabricante para el producto de la referencia

3.1.4. NUEVA ASOCIACIÓN

3.1.4.1 TRINOMIA 100 mg / 40 mg / 2,5 mg CÁPSULA DURA TRINOMIA 100 mg / 40 mg / 5 mg CÁPSULA DURA TRINOMIA 100 mg / 40 mg / 10 mg CÁPSULA DURA

Expediente: 20048487 Radicado: 2012059402 Fecha: 2012/05/25 Interesado: Ferrer Colombia S.A.S

Composición: Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico + 40 mg de simvastatina

10 mg de ramipril.

Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico + 40 mg de simvastatina

5 mg de ramipril.

Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico + 40 mg de simvastatina

2,5 mg de ramipril.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Prevención de accidentes cardiovasculares en aquellos pacientes en los que esté indicado el uso combinado de ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, episodios de asma u otras reacciones de hipersensibilidad a ciertos medicamentos para el dolor, fiebre o inflamación (salicilatos u otros antiinflamatorios no

esteroideos) en el pasado, úlceras estomacales o intestinales agudas, hemofilia, insuficiencia cardíaca severa, problemas hepáticos (ver ficha técnica adjunta para mayor información).

Precauciones y Advertencias: Se debe tener especial cuidado con el uso del medicamento en casos de alergia a otros medicamentos para el dolor o antiinflamatorios, episodios de úlceras estomacales o intestinales o sangrado en el pasado, riesgo de gota y/o consumo de grandes cantidades de alcohol.

Dosificación y Grupo Etario: Adultos Se individualizará la dosis según el perfil del paciente y el control de la presión arterial. Se iniciará el tratamiento bajo supervisión médica.

Para la prevención cardiovascular, la dosis de mantenimiento de ramipril es de 10 mg una vez al día.

Población pediátrica Trinomia está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para los productos de la referencia:

• Evaluación farmacológica. • Nueva asociación. • Inserto versión 1.0 de 2012.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar estudio clínico con la asociación que evidencie las ventajas del uso combinado en una asociación a dosis fija frente a la utilización de cada uno del los principios activos en forma independiente de acuerdo con las necesidades de cada paciente, además de que no permite flexibilidad de la dosificación.

Adicionalmente, los valores superiores de simvastatina, con relación al producto de referencia, encontrados en el estudio de bioequivalencia pueden implicar mayor riesgo de reacciones adversas, aspecto de especial importancia porque existe una alerta de seguridad con relación a la dosis máxima recomendada para el tratamiento con simvastatina.

3.1.4.2. AXANUM® 81 mg / 20 mg

Expediente: 20048417 Radicado: 2012058927 Fecha: 2012/05/25 Interesado: Astrazeneca Colombia S.A.

Composición: Cada cápsula contiene 81 mg de ácido acetilsalicílico + 20 mg de esomeprazol (en forma de sal magnésica trihidratada).

Forma farmacéutica: Cápsulas

Indicaciones: Prevención de eventos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tratamiento continuo con dosis baja de ácido acetilsalicílico y en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales relacionadas con ácido acetilsalicílico.

Contraindicaciones: Axanum® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al esomeprazol, benzimidazoles sustituidos y ácido acetilsalicílico o cualquier otro componente de la formulación. Debido a reacciones cruzadas, AXANUM® está contraindicado en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria a la administración de ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Debido al componente de ácido acetilsalicílico, AXANUM® también está contraindicado en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca severa o trastorno renal severo (índice de filtración glomerular inferior a 30 mL/min).

Precauciones y Advertencias especiales para el uso:

Ácido acetilsalicílico Se debe tener precaución en pacientes con trastornos de sangrado y en aquellos tratados con anticoagulantes. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada, trastornos renales ó trastornos hepáticos, particularmente aquellos en tratamiento concomitante con diuréticos, se debe considerar el riesgo de retención de fluidos y disfunción renal.

Esomeprazol En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ej., pérdida de peso no intencional significativa, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospeche o esté presenta úlcera gástrica, se debe excluir malignidad, por cuanto el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retardar el diagnóstico.

Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente aquellos tratados por más de un año) deben mantenerse bajo vigilancia habitual.

No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol con medicamentos tales como atazanavir y nelfinavir.

En sujetos sanos, se ha demostrado una interacción farmacocinética / farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga 300 mg/dosis y dosis de mantenimiento de 75 mg diarios) y esomeprazol (40 mg diarios V.O.), la cual da como resultado una disminución promedio de 40% en la exposición al metabolito activo de clopidogrel y una reducción promedio de 14% en la inhibición máxima de la agregación plaquetaria (inducida por ADP). Se observó una reducción similar en los niveles del metabolito activo de clopidogrel al administrar Axanum® junto con clopidogrel, aunque no hubo diferencia en los niveles máximos de inhibición de la agregación plaquetaria (inducida por ADP) en estos sujetos. Se debe considerar el uso de Axanum® con clopidogrel de manera individual teniendo en cuenta estos datos y si los beneficios superan a los riesgos. Se debe evitar el uso de esomeprazol solo con clopidogrel.

Dosificación y Grupo Etario: Adultos La cápsula debe ser deglutida entera con líquido. No se debe masticar ni triturar.

La dosis usual es 1 cápsula de 81 mg/20 mg, una vez al día. Los factores de riesgo para úlceras incluyen: Historia previa de enfermedad ulcerosa péptica ó edad ≥ 60 años con historia de enfermedad coronaria o edad ≥ 65 años.

Disfunción renal Debido al componente de ácido acetilsalicílico, Axanum® está contraindicado en pacientes con trastorno renal severo, y si se administra tratamiento concomitante con diuréticos, se debe tomar en consideración el riesgo de retención de líquidos y disfunción renal.

Disfunción hepática Debido al componente de ácido acetilsalicílico, Axanum® está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática, y si se administra tratamiento concomitante con diuréticos, se debe tomar en consideración el riesgo de retención de líquidos y disfunción renal.

Ancianos No se requiere ajuste de la dosis en los ancianos.

Niños

Axanum® no se debe usar en niños menores de 18 años puesto que no se dispone de datos.

Condición de Venta: Venta bajo fórmula médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia.

• Evaluación farmacológica. • Nueva asociación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no existe justificación para la asociación propuesta teniendo en cuenta la baja concentración de ácido acetil salicílico en el preparado y que adicionalmente muchos de los pacientes que reciben ASA como antiagregante para prevención de enfermedad oclusiva cardiovascular, reciben concomitantemente tienopiridinas del tipo de clopidogrel, lo cual podría interferir con la actividad de este último de acuerdo con las alertas internacionales, lo que ha llevado a las recomendaciones de la Sala y de otros organismos a la inclusión sobre este efecto en precauciones y advertencias.

3.1.4.3. ESOMEPRAZOL + DOMPERIDONA SR

Expediente: 20047639 Radicado: 2012050284 Fecha: 2012/05/04 Interesado: Laboratorios Legrand S.A

Composición: Cada cápsula contiene 20 mg de esomeprazol + 30 mg de domperidona SR.

Cada cápsula contiene 40 mg de esomeprazol + 30 mg de domperidona SR.

Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada

Indicaciones: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), gastroparesia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

Embarazo y Lactancia.

Precauciones y Advertencias: El tratamiento prolongado con esomeprazol puede generar hipomagnesemia. El esomeprazol puede reducir la eficacia del clopidogrel, no debe coadministrarse con atazanavir.

Dosificación y Grupo Etario: Adultos: Tomar una cápsula al día.

Condición de Venta: Con fórmula Médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la nueva asociación de esomeprazol + domperidona SR, en las concentraciones de 20 mg / 30 mg y 40 mg / 30 mg.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la evidencia presentada no es suficiente para demostrar la ventaja de sustituir la administración independiente de los fármacos por la combinación fija de los mismos.

3.1.4.4. CARDUO

Expediente: 20044848 Radicado: 2012059398 Fecha: 2012/05/25 Interesado: Procaps S.A.

Composición: Cada cápsula dura contiene 10 mg de amlodipino +10 mg. de atorvastatina Cada cápsula dura contiene 5 mg de amlodipino + 10 mg de atorvastatina.

Cada cápsula dura contiene 10 mg de amlodipino + 20 mg de atorvastatina.

Cada cápsula dura contiene 5 mg de amlodipino + 20 mg de atorvastatina.

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión arterial asociada a dislipidemia.

Contraindicaciones: Amlodipino/atorvastatina está contraindicado en pacientes que tienen: Conocida hipersensibilidad a dihidropiridinas, amlodipino, atorvastatina o a cualquiera de los componentes de esta medicación.

Precauciones y Advertencias: No informa.

Dosificación y Grupo Etario: La dosis de Carduo debe ser determinada tomando en cuenta la efectividad y tolerabilidad de cada componente en el tratamiento de la hipertensión/angina y la hiperlipidemia.

Condición de Venta: No informa.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia en sus diferentes concentraciones.

• Evaluación farmacológica. • Nueva asociación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la hipertensión y la dislipidemia deben tener un manejo individualizado tanto en seguimiento clínico y paraclínico como de ajustes posológicos según respuesta, la cual no tiene que ser paralela.

Con miras a mantener la racionalidad terapéutica en dos enfermedades diferentes, debe mantenerse la individualidad en el manejo de las dos en forma independiente, no obstante que las mismas puedan coincidir en algunos pacientes, pues sería limitarlos a preparaciones farmacéuticas a dosis fijas en forma inadecuada sin permitir flexibilidad posológica.

Existen múltiples preparados individuales para ambos problemas entre los cuales el clínico puede escoger los medicamentos que mejor se ajusten a las características del paciente y su enfermedad. De acuerdo con las consideraciones anteriores se recomienda negar la combinación solicitada.

3.1.4.5. ACETAMINOFÉN 500 mg, CLORHIDRATO DE FENILEFRINA 10 mg, HIDROBROMURO DE DEXTROMETORFANO 15 mg, CLORHIDRATO DE DIFENHIDRAMINA 25 mg. TABLETA RECUBIERTA.

Expediente: 20048486 Radicado: 2012059400 Fecha: 2012/05/25 Interesado: Pfizer S.A.S.

Composición: Cada tableta recubierta contiene: 500 mg de acetaminofén + 10 mg de clorhidrato de fenilefrina + 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano + 25 mg + clorhidrato de difenhidramina.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Alivio sintomático del resfriado común.

Contraindicaciones: No se puede administrar en niños menores de 12 años. No usar con otros productos que contengan acetaminofén (u otro analgésico), fenilefrina (u otro descongestionante), dextrometorfano (u otro antitusivo), difenhidramina (u otro antihistamínico). No administrar si presenta alergia a cualquiera de los componentes de la fórmula. Precaución por interacción con medicamentos: No administre este producto si está tomando un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) o después de dos semanas de suspender la medicina IMAO. Si está inseguro de que la medicina que está tomando contiene una IMAO, consulte a su médico antes de tomar este producto.

Precauciones y Advertencias: Pregunte al médico antes de usar si usted tiene glaucoma, problemas para orinar debidos a un crecimiento de la próstata (hipertrofia prostática); una enfermedad pulmonar crónica (tal como bronquitis crónica, asma o enfisema); hipertensión; una enfermedad en el corazón; diabetes; alteraciones en la tiroides, insuficiencia renal o hepática. No administre este producto para tos persistente o crónica como la que ocurre al fumar, o por una enfermedad pulmonar crónica tal como el asma o el enfisema o si la tos está acompañada de excesiva flema, a menos que sea formulado por un médico. La tos persistente puede ser signo de una condición seria. Si la tos persiste por más de una semana o está acompañada de urticaria o dolor de cabeza persistente, consulte a un médico. Si la fiebre se mantiene o empeora luego de 3 días consulte a su médico. Sí el dolor u otros síntomas se mantienen o empeoran luego de 7 días, consulte al médico.

Puede producir somnolencia. Sea cuidadoso si maneja vehículos a motor u opera maquinaria.

Consulte a un médico si está tomando sedantes o tranquilizantes ya que estos pueden aumentar la somnolencia.

Si usted está en embarazo o lactando busque la ayuda de un profesional de la salud antes de usar este producto.

Mantenga fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Dosificación y Grupo Etario: Siga la dosis recomendada o adminístrelo según las indicaciones del médico: Niños menores de 12 años: No administrar Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar 1 comprimido en la noche.

Condición de Venta: Venta Libre.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia.

• Evaluación farmacológica. • Nueva asociación. • Información para prescribir (SmPC) versión 1.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva asociación del producto de la referencia:

Composición: Cada tableta recubierta contiene: 500 mg de acetaminofén

10 mg de clorhidrato de fenilefrina + 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano + 25 mg + clorhidrato de difenhidramina.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Alivio sintomático del resfriado común.

Precaución por interacción con medicamentos: No administre este producto si está tomando un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) o después de dos semanas de suspender la medicina IMAO. Si está inseguro de que la medicina que está tomando contiene una IMAO, consulte a su médico antes de tomar este producto.

tos persiste por más de una semana o está acompañada de urticaria o dolor de cabeza persistente, consulte a un médico. Si la fiebre se mantiene o empeora luego de 3 días consulte a su médico. Sí el dolor u otros síntomas se mantienen o empeoran luego de 7 días, consulte al médico Puede producir somnolencia. Sea cuidadoso si maneja vehículos a motor u opera maquinaria.

Consulte a un médico si está tomando sedantes o tranquilizantes ya que estos pueden aumentar la somnolencia.

Si usted está en embarazo o lactando busque la ayuda de un profesional de la salud antes de usar este producto.

Mantenga fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Condición de Venta: Venta Libre.

Norma farmacológica: 16.6.0.0.N10

La sala considera que el interesado debe ajustar la información para prescribir en el ítem de indicaciones con las autorizadas en el registro sanitario por cuanto, incluye indicaciones no aceptadas; debe quedar tratamiento del resfriado común. Debe incluir información relacionada con la sobredosis de cada principio activo, reenviar el documento para su evaluación.

3.1.4.6. FENOVERINA + SIMETICONA

Expediente: 20048480 Radicado: 2012059363 Fecha: 2012/05/25 Interesado: Laboratorios Legrand S.A

Composición: Cada tableta contiene 200 mg de fenoverina + 250 mg de simeticona.

Forma farmacéutica: Tabletas

Indicaciones: Antiespasmódico y antiflatulento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, primer trimestre del embarazo, presencia o antecedente de enfermedad hepática crónica.

Precauciones y Advertencias: Debe administrase con precaución a pacientes con trastornos cardiovasculares o con insuficiencia renal. Los pacientes con predisposición genética a patologías o anormalidades del metabolismo muscular oxidativo pueden presentar mialgias y deben controlar los niveles de la CPK.

Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes que recibían fenoverina.

El tratamiento con fenoverina debe ser descontinuado inmediatamente en cualquier paciente con una afección aguda, grave, que sugiera miopatía o que tenga un factor de riesgo que predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, como infección aguda seria, hipotensión, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos y convulsiones no controladas. Se debe considerar la presencia de miopatía en cualquier paciente con mialgias difusas, hipersensibilidad o debilidad muscular y/o elevación pronunciada de la creatinfosfocinasa (CFQ) sérica.

Se les debe recomendar a los pacientes que reporten inmediatamente el dolor, la hipersensibilidad muscular o la debilidad muscular inexplicables, especialmente si están acompañadas por malestar general o fiebre.

EL medicamento debe ser descontinuado si se presentan concentraciones notablemente elevadas de la CFQ o se diagnostica o sospecha presencia de miopatía.

No se recomienda su uso en embarazo y lactancia.

No se recomienda su uso en niños puesto que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo.

Dosificación y Grupo Etario: Adultos: Tomar una tableta.

Condición de Venta: Con fórmula médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la nueva asociación “Fenoverina + Simeticona” para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia:

Composición: Cada tableta contiene 200 mg de fenoverina + 250 mg de simeticona.

Forma farmacéutica: Tabletas

Indicaciones: Antiespasmódico y antiflatulento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, primer trimestre del embarazo, presencia o antecedente de enfermedad hepática crónica.

Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes que recibían fenoverina.

EL medicamento debe ser descontinuado si se presentan concentraciones notablemente elevadas de la CFQ o se diagnostica o sospecha presencia de miopatía.

No se recomienda su uso en embarazo y lactancia.

No se recomienda su uso en niños puesto que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo.

Dosificación y Grupo Etario: Adultos: Tomar una tableta.

Condición de Venta: Con fórmula médica.

Norma farmacológica: 8.1.5.0.N30

3.1.4.7. KIDCAL SUSPENSION FORTE

Expediente: 20048195 Radicado: 2012056431 Fecha: 2012/05/18 Interesado: Farma de Colombia S.A.

Composición: Cada 5 mL contiene: Carbonato de Calcio 750,00 mg equivalente a ión calcio

300 mg Vitamina D3 Cristalina 0,01 mg equivalente a vitamina D 400 UI Óxido de Zinc 9,34 mg equivalente a ión zinc

7,50 mg Carbonato de Magnesio 173,5 mg equivalente a ión magnesio 50 mg.

Forma farmacéutica: Suspensión.

Indicaciones: Suplemento de Calcio, Vitamina D, Zinc y Magnesio para el tratamiento de las deficiencias de calcio en niños y adolescentes en etapa de crecimiento, convalecencia, fracturas óseas y raquitismo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, hipercalcemia o hipercalciuria. Insuficiencia renal.

Precauciones y Advertencias: No administrar este producto sin consultar al médico durante el embarazo, ni durante la lactancia. La duración del tratamiento no debe ser menor a 7 días a la posología indicada.

Cuando se administran dosis terapéuticas por tiempos prolongados puede producirse hipercalcemia o hipecalciuria. Para evitarlo monitorear los niveles de calcio en plasma y orina.

Dosificación y Grupo Etario: Posología: Dosis recomendada

Niños de 9 a 12 años …………………… 15 mL/día Niños de 4 a 8 años ……………………… 10 mL/día Niños de 1 a 3 años ……………………… 5 mL/día

Condición de Venta: Venta sin prescripcion médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación farmacológica de la nueva asociación en la nueva concentración para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia:

Composición: Cada 5 mL contiene: Carbonato de Calcio 750,00 mg equivalente a ión calcio

300 mg Vitamina D3 Cristalina 0,01 mg equivalente a vitamina D

400 UI Óxido de Zinc 9,34 mg equivalente a ión zinc

7,50 mg Carbonato de Magnesio 173,5 mg equivalente a ión magnesio 50 mg.

Forma farmacéutica: Suspensión.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, hipercalcemia o hipercalciuria. Insuficiencia renal.

Cuando se administran dosis terapéuticas por tiempos prolongados puede producirse hipercalcemia o hipecalciuria. Para evitarlo monitorear los niveles de calcio en plasma y orina.

Dosificación y Grupo Etario: Posología: Dosis recomendada Niños de 9 a 12 años …………………… 15 mL/día

Niños de 4 a 8 años ……………………… 10 mL/día Niños de 1 a 3 años ……………………… 5 mL/día

Condición de Venta: Venta sin prescripcion médica.

Norma farmacológica: 8.2.6.0.N20

3.1.4.8. GYN-EMES

Expediente: 20048916 Radicado: 2012063887 Fecha: 2012/06/05 Interesado: Laboratorios Synthesis S.A.S.

Composición: Cada comprimido contiene: 10 mg de doxilamina succinato + 10 mg de piridoxina.

Forma farmacéutica: Comprimido de liberación retardada

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la náusea y el vómito del embarazo.

Contraindicaciones: Conocida hipersensibilidad a alguno de sus principios activos o excipientes.

Precauciones y Advertencias: Antecedentes de hipersensibilidad al succinato de doxilamina, o al clorhidrato de piroxidina, o cualquier otro ingrediente de la fórmula.

Se pueden presentar efectos adversos de tipo anticolinérgico como resequedad de garganta, boca y/o nariz; disuria y retención urinaria; taquicardia.

Los pacientes con antecedentes de glaucoma; asma, enfisema, bronquitis crónica deben consultar a su médico antes de tomar el producto.

Úsese con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción pilórica, u obstrucción del cuello vesical.

Tener precaución con la conducción de vehículos o manejo de maquinaria que requiera estados de alerta.

Embarazo: Categoría A. Se considera un medicamento seguro para administrar durante el embarazo.

Dosificación y Grupo Etario: La dosis recomendada es de 2 comprimidos al acostarse. En casos graves o si las náuseas o el vómito se producen durante el día, puede recomendarse la adición de 1 comprimido por la mañana y otro al medio día.

Trague el medicamento entero. No mastique, parta ni triture las tabletas.

Este medicamento funciona mejor cuando se toma de 4 a 6 horas antes de la aparición de los síntomas y se toma a diario.

Condición de Venta: Con fórmula médica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación Farmacológica de la nueva asociación del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

Composición: Cada comprimido contiene: 10 mg de doxilamina succinato

10 mg de piridoxina.