COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 33

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

27 DE JUNIO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2012047599

Protocolo: ROF-MD-07 “Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración para evaluar el efecto de 500 µg de roflumilast en el índice de exacerbaciones en pacientes con enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con una combinación de dosis fija de beta-agonistas de acción prolongada y corticoides inhalatorios (LABA/ICS)”

Fecha: 27/04/2012 Patrocinador: Forest Research Institute, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Abood Shaio Investigador principal: Dr. Diego León Severiche Hernández Investigador secundario: Dr. José Rubén Dueñas Villamil

Para tal fin anexa la siguiente información.

Protocolo en español (incluye la enmienda 1 de fecha 16 de agosto de 2011)
Aclaración al respecto de la página de firma del protocolo del 12 de octubre de 2011
Manual del investigador de Roflumilast edición 1 de fecha 17 de agosto de 2011
Formato de consentimiento informado, versión 1.0 para Colombia del 11 de noviembre de 2011
Evaluación de EPOC (CAT) versión 2009
Guía de instrucciones de llamada del sujeto ROF-MD-07 de Forest Research Institute, versión 1, de fecha 09 de septiembre de 2011
eC_SSRS texto de la llamada para la evaluación de la escala electrónica de calificación de la gravedad de la ideación suicida de Columbia del 18 de agosto de 2011.
Instrucciones de uso: AeroChamber Plus Flow-Vu
Aspectos destacados de información sobre prescripción. Ventolin HFA.

Revisado: junio de 2009 10. Prospecto de AdvairTM, edición 1, 16 de agosto de 2011 11. Prospecto de SymbicortTM, edición 1, 16 de agosto de 2011 12. Tarjeta para paciente con AM3 (ERT), versión 01.00 13. Tarjeta de vacaciones AM3 (ERT), versión 03.00 14. Pantallas-configuración AM3 (ERT) MX/ES/1.6.3.0, versión 29 de septiembre de 2011. 15. Registro diario EXACT, versión 1.1-español (universal) 16. Tarjeta para el paciente, versión 1.0-Colombia-26 de octubre de 2011 17. Tarjeta de agradecimiento, versión 1.0 de fecha 17 de octubre de 2011 18. Tarjeta recordatorio de cita, versión 1.0 de fecha 17 de octubre de 2011 19. Fundamento para el uso de placebo de fecha 11 de octubre de 2011 20.

Carta de intención para la provisión de la guía de la medicación/Instrucciones para el uso traducidas sobre la terapia de base/Medicaciones de rescate de fecha 04 de noviembre de 2011 21. Instrucciones para la provisión guías e instrucciones traducciones para el uso de la medicación para la terapia de base y las medicaciones de rescate 22. Reconocimiento de la entrega de la medicación de base y de rescate 23. Aclaración sobre la no realización del subestudio de farmacocinética en América Latina con fecha 26 de octubre de 2011 24. Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS)-Primera evaluación, versión 14 de enero de 2009, Colombia/español-12 de marzo de 2010. 25. Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la Intensidad de Ideas Suicidas (C-SSRS)-Desde la última visita, versión 14 de enero de 2009, Colombia/español-12 de marzo de 2010 26. Folleto para el paciente 27. Póliza de seguro 28. Cronograma del estudio 29. Presupuesto para el estudio 30. Aprobación del comité de ética 31. Formato de solicitud de importación de suministros F17-PM05-ECT

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos. Equipos biomédicos. Reactivos de diagnóstico.

Certificado de cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura del fabricante del medicamento en estudio
Etiquetas de los medicamentos del estudio.
Formato de solicitud de exportación de muestras F18-PM05-ECT
Manual del laboratorio
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de IPS
Resolución de certificación en Buenas Prácticas Clínicas
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida de los investigadores secundarios y anexos
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el investigador principal e investigador secundario.

CONCEPTO:

Institución: Fundación Abood Shaio Investigador principal: Dr. Diego León Severiche Hernández Investigador secundario: Dr. José Rubén Dueñas Villamil

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012047032

Protocolo: MK-0431E-211 “Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, para estudiar la eficacia y la seguridad de la coadministración de sitagliptina y atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben monoterapia con metformina”

Fecha: 26/04/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp (Argentina) Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Instituciones: Centro Médico Julián Coronel Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA,

Investigadores principales: Centro Médico Julián Coronel Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo

Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA, Dr. Jaime Orlando Ibarra Gómez

Investigadores secundarios: Centro Médico Julián Coronel

Dr. Carlos Julián Coronel Restrepo Dra. Nathaly Andrea Escobar Velasco Dra. Karina Martinez Molina

Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA, Dr. Antonio José Arteaga Araujo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTA CIÓN	OBSERVACIONES	CANTI DAD
1	Kit de recolección de muestras			122
Tipo A (Lab Kit A)

Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente

2 Bolsas con material absorbente para transportar células

1 Cinta con sello de seguridad PPD

1 Bolsa

1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD

5 Pipetas graduadas

4 Tubos de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada.

1 Tubo de 2 mL de suero con tapa roja

1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD

2 Tubo de 2 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard®

1 Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA)

1 Tubo de 10 mL con conservador para uroanálisis 2 Kit de recolección de muestras Tipo B (Lab Kit B) Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente 2 Bolsas con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® 8 Pipetas graduadas 3 Tubos de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada. 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 6 Criotubos de 3.6 mL Nunc con tapa estéril

95 2 Tubos de 10 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD 2 Tubos de 2 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD 1 Tubo de 4 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD 1 Tubo de 3 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 mL Floruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA) 1 Tubo de 10 mL con conservador para uroanálisis.

3 Kit de recolección de muestras Tipo C (Lab Kit C) Contiene:

1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 5 Pipetas graduadas. 3 Tubos de 5 ml de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada. 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1Tubo de 4 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD 1 Tubo de 3 mL para colecta de sangre con tapón EDTA Hemogard® BD 2 Criotubos de 3.6 mL Nunc con tapa estéril 1 Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA)

48 4 Kit de recolección de muestras Tipo E (Lab Kit E) Contiene:

95 1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 3 Pipetas graduadas 3 Tubo de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA) 5 Kit de recolección de muestras Tipo F (Lab Kit F) Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 3 Pipetas graduadas 3 Tubos de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 2 Tubos de 2 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA)

48 6 Kit de recolección de muestras Tipo G (Lab Kit G) Contiene:

1 Caja para envío de temperatura ambiente 2 Bolsas con material absorbente para transportar

95 células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 6 Pipetas graduadas 3 Tubo de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 4 Criotubos de 3.6 mL Nunc con tapa estéril 2 Tubos de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 2 Tubos de 2 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA) 1 Tubo de 10 mL con conservador para uroanálisis 7 Kit de recolección de muestras Tipo H (Lab Kit H) Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 4 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 1 Pipeta graduada 1Tubo de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada

48 8 Kit de recolección de muestras Tipo I (Lab Kit I) Contiene:

1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa

48 1 Tubo de 2 mL de suero con tapa roja 1 Pipeta graduada 1Tubo de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada

9 Kit de recolección de muestras Tipo Nueva prueba (Lab Kit RETEST) Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente 3 Bolsas con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 8 Tubos de 2 mL de suero con tapa roja 10 Pipetas graduadas 10 Tubos de 5 mL de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 2 Tubos de 2 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 mL Fluoruro de sodio 3mg/6mg (Na2 EDTA)

122 10 Kit de recolección de muestras Tipo Laboratorio Genético (Lab Kit Genetic) Contiene: 1 Caja para envío de temperatura ambiente 1 Bolsa con material absorbente para transportar células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 10 mL para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD

48 11 Kit de recolección de muestras Tipo Laboratorio UV (Lab Kit UV) Contiene:

1 Caja para envío de temperatura ambiente 2 Bolsas con material absorbente para transportar

—	células 1 Cinta con sello de seguridad PPD 1 Bolsa 1 Tubo de 6 mL para colecta de sangre tapa roja Hemogard® BD 5 Pipetas graduadas 4 Tubos de 5 ml de transferencia con fondo falso con tapa esterilizada 1 Tubo de 2 ml de suero con tapa roja 1 Tubo de 10 ml para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 2 Tubos de 2 ml para colecta de sangre con EDTA tapón Hemogard® BD 1 Tubo de 2 ml Floruro de sodio 3mg/6mg 1 Tubo de 10 ml con conservador para uroanálisis	—	—	—
12	Tiras reactivas Multistix 10SG	Unidad	Material a granel	35
13	Kits de pruebas de embarazo	Unidad	Material a granel	35
14	Vaso para recolección de muestras de orina	Unidad	Material a granel	125
15	Cajas para envío de muestras refrigeradas	Unidad	Material a granel	125
16	Bolsa para transportar células	Unidad	Material a granel	125
17	Bolsa de gel para envíos de temperatura ambiente	Unidad	Material a granel	125
18	Agujas de seguridad eclipse premontada	Unidad	Material a granel	475
19	Balanza Digital	Unidad	Material a granel	15
20	Pesa de calibración de 10 Kg	Unidad	Material a granel	15
21	Monitor de hemoglobina en sangre	Unidad	Material a granel	15
22	Medidor de talla	Unidad	Material a granel	15
23	Varillas de calibración en aluminio	Unidad	Material a granel	15
24	Centrifuga refrigerada con adaptador y accesorios (Aerosol-Tight Caps)	Unidad	Material a granel	15
25	Maleta	Unidad	Material a granel	125
Maleta
Unidad
Material a granel 125

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación.

Formatos de Presentación

• Formato de Presentación y evaluación de Protocolos de Investigación- SEMPB de la Comisión Revisora- Código F20- PM05- ECT V2. • Formato de solicitudes de importación suministros para protocolos de investigación SEMPB- SMPB Código: F17- PM05- ECT. (Versión 2) • Formato de muestras de sangre y/o genéticas, Formulario F18-PM05-ECT.

Documentación del Estudio

•Protocolo del estudio MK 0431E-211 Versión Final, de fecha 19 de Julio de 2011 en español e inglés • Investigator’s Brochure / Manual del Investigador, Edición 10, de fecha 10 de Agosto de 2011 en Español e Inglés • Manual de laboratorio del Investigador, de fecha 03 de Octubre de 2011, versión 1.0. • Certificado de Seguro No. 7187, emitido por ACE Seguros SA, de fecha 09 de Junio del 2011. • Modelo de Contrato del estudio de referencia (Incluye Presupuesto).

Formulario de Consentimiento Informado Modelo País:

•Formulario de Consentimiento Informado: MK-0431E-211_Modelo de FCI para Colombia_versión 1.0_18 de Noviembre de 2011. • Formulario de Consentimiento Obtención Opcional de Muestras para Investigación Genética y otras investigaciones biomédicas: MK-0431E- 211_Modelo de ICF para análisis de ADN para Colombia_versión 1.0 _18 de Octubre de 2011

Documentación del Centro de Investigación del Dr. Coronel Arroyo:

• Certificado IPS correspondiente a la IPS: Centro Médico Julián Coronel, de fecha 23 de Junio de 2010. • Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la IPS Centro Médico Julián Coronel, de fecha 10 de Noviembre de 2011. • Carta del Responsable Institucional dando aprobación a la realización del estudio en la IPS Centro Médico Julián Coronel, de fecha 28 de Febrero de 2012.

Documentación del Comité de Ética:

• Cartas de Aprobaciones emitida por el Comité de Ética en Investigación Biomédica del Centro Médico Julián Coronel, del 29 de Febrero de 2012 •Carta de Cumplimiento de Buena Práctica Clínica por parte del Comité de Ética en Investigación Biomédica del Centro Médico Julián Coronel, de fecha 28 de Febrero de 2012. • Listado de miembros del Comité de Ética en Investigación Biomédica del Centro Médico Julián Coronel, de fecha 18 de Enero de 2012.

Formulario de Consentimiento Informado sellado/aprobado por el Comité de Ética:  Formulario de Consentimiento Informado: MK-0431E-211_Modelo de FCI para Colombia_versión 1.1_ Dr. Coronel Arroyo_08 de Febrero de 2012.  Formulario de Consentimiento Obtención Opcional de Muestras para Investigación Genética y otras investigaciones biomédicas: MK-0431E- 211_Modelo de ICF para análisis de ADN para Colombia_versión 1.0_Dr.

Coronel Arroyo_18 de Octubre de 2011.

Documentación de los Investigadores:

•Declaración de Cumplimiento de Legislación local y Helsinki, firmada por el Investigador Principal e Investigadores Secundarios, de fecha 28 de Febrero de 2012 y 30 de Marzo de 2012. (Folio # 924-925) • Hoja de Vida del Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo, Investigador Principal, de fecha 20 de Febrero de 2012. •Hoja de Vida del Dr. Carlos Julián Coronel Restrepo, Sub-Investigador, de fecha 20 de Febrero de 2012. • Hoja de Vida de la Dra. Nathaly Andrea Escobar Velasco, Sub-Investigador, de fecha 30 de Marzo de 2012. • Hoja de Vida de la Dra. Karina Martinez Molina, Sub-Investigador, de fecha 30 de Marzo de 2012.

Documentación del Centro de Investigación del Dr. Ibarra:

•Certificado IPS correspondiente a la IPS: Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda, de fecha 05 de Agosto de 2011. • Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la IPS Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda, de fecha 10 de Noviembre de 2011. •Carta del Responsable Institucional dando aprobación a la realización del estudio en la IPS Centro de Diabetes Cardiovascular IPS Ltda, de fecha 17 de Abril de 2012.

Documentación del Comité de Ética:

•Cartas de Aprobaciones emitida por el Comité de Ética en Investigación de la Clínica de la Costa, de fecha 26 de Enero de 2012. • Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación de la Clínica de la Costa, de fecha 08 de Marzo de 2012 dando aprobación a: Formulario de Consentimiento Informado: MK-0431E-211_Modelo de FCI para Colombia_versión 1.1_ Dr. Ibarra Gomez_08 de Febrero de 2012. • Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación de la Clínica de la Costa, de fecha 13 de Marzo de 2012 dando aprobación a: Materiales para el paciente. • Carta de Cumplimiento de Buena Práctica Clínica por parte del Comité de Ética en Investigación de la Clínica de la Costa, de fecha 18 de Abril de 2012. • Listado de miembros del Comité de Ética en Investigación de la Clínica de la Costa, de fecha 13 de Enero de 2012.

Formulario de Consentimiento Informado sellado/aprobado por el Comité de Ética:  Formulario de Consentimiento Informado: MK-0431E-211_Modelo de FCI para Colombia_versión 1.1_ Dr. Ibarra Gomez_08 de Febrero de 2012.  Formulario de Consentimiento Obtención Opcional de Muestras para Investigación Genética y otras investigaciones biomédicas: MK-0431E- 211_Modelo de ICF para análisis de ADN para Colombia_versión 1.0_Dr.

Ibarra Gomez_18 de Octubre de 2011.

Documentación de los Investigadores:

• Declaración de Cumplimiento de Legislación local y Helsinki, firmada por el Investigador Principal e Investigadores Secundarios, de fecha 17 de Abril de 2012. •Hoja de Vida del Dr. Jaime Orlando Ibarra Gómez, Investigador Principal, de fecha 02 de Febrero de 2011. •Hoja de Vida del Dr. Antonio José Arteaga Araujo, Sub-Investigador, de fecha 02 de Diciembre de 2010.

Documentación del Patrocinador

•Declaración de Buena Práctica de Manufactura del medicamento en estudio, en inglés y su traducción al español •Copia de la Delegación de funciones de Merck Sharp & Dohme Corp. (Argentina) Inc a PAREXEL International S.A. como representante legal, de fecha 25 de Octubre del 2011 en inglés y su traducción al español.

CONCEPTO:

Instituciones: Centro Médico Julián Coronel Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA, Investigadores Principales: Centro Médico Julián Coronel Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA, Dr. Jaime Orlando Ibarra Gómez

Investigadores Secundarios: Centro Médico Julián Coronel

Dr. Carlos Julián Coronel Restrepo Dra. Nathaly Andrea Escobar Velasco Dra. Karina Martinez Molina

Centro de Diabetes Cardiovascular IPS LTDA, Dr. Antonio José Arteaga Araujo

3.15.3. RADICADO 2012042204

Protocolo: MO25455 “Estudio de fase IIIb, aleatorio que compara la terapia de mantenimiento con rituximab subcutáneo continuado hasta la progresión con solo observación en pacientes con linfoma no-Hodking indolente en recaída o refractario que terminaron y respondieron a la inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a la terapia de mantenimiento inicial de 2 años administrada por vía subcutánea”

Fecha: 17/04/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Santa Fe de Bogotá/Centro de Estudios e Investigación en Salud (CEIS) Investigador principal : Dra. Mónica Duarte Investigador secundario: Dr. Guillermo Enrique Quintero

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia. Para tal fin se anexa la siguiente documentación.

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC completamente diligenciado, excepto los espacios de uso exclusivo del Invima.
Protocolo de investigación
Formato de consentimiento informado en español y personalizado para el centro.
Versión original del formato de consentimiento informado en inglés.
Formato de recolección de datos a la pareja embarazada en español y personalizado para el centro.
Versión original de formato de recolección de datos a la pareja embarazada en inglés.
Cuestionario de satisfacción de la terapia para el cáncer (CTSQ)
Tarjeta de identificación del estudio para pacientes.
Presupuesto del estudio MO25455 FSFB-versión 2.0 del 01 de diciembre de 2011
Carta del comité Corporativo de Ética en Investigación con el pronunciamiento de aprobación del protocolo de investigación en la Fundación Santa Fe de Bogotá
Póliza de Seguro del estudio
Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación F17-PM05-ECT

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Formato de presentación y evaluación del manual del investigador SEMPB- SMPB F19-PM05-ECT (RO 45-2294 VERSIÓN 3, Diciembre de 2011).
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida del subinvestigador y anexos.
Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki
Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki

CONCEPTO:

Institución: Fundación Santa Fe de Bogotá/Centro de

Estudios e Investigación en Salud (CEIS) Investigador principal: Dra. Mónica Duarte Investigador secundario: Dr. Guillermo Enrique Quintero

3.15.4. RADICADO 2012040000

Protocolo: P06241/P202 “Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo de 26 semanas de duración para comparar la seguridad de la combinación en dosis fijas de turoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI en monoterapia en adolescentes y adultos con asma persistente (protocolo Nº P06241 también conocido como P202)”

Fecha: 12/04/2012 Patrocinador: Schering-Plough Research Institute Division de Schering

Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación para el producto de la referencia.

Institución: Clínica de la Costa Investigador principal: Dr. Álvaro Rafael Urbina Investigador secundario: Dra. Vilma Ruíz

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Para tal fin, se anexa la siguiente documentación:

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC
Protocolo en español
Información y documentos de soporte de protocolos de investigación
Manual del investigador, versión 30 de julio de 2011
Consentimiento informado y asentimiento (general, biológico y/o genético)
Formato de consentimiento del estudio principal para los pacientes o los padres/tutores legales del niño (Para uso en Colombia) Dr. Urbina
Formato de asentimiento para niños y adolescentes (para uso en Colombia)
Evaluación farmacogenética e inmunológica de la respuesta al tratamiento hoja de información y formato de consentimiento para los sujetos o los padres/tutores legales del niño (para uso en Colombia)
Evaluación farmacogenéntica e inmunológica de la respuesta al tratamiento hoja de información y formato de asentimiento para niños y adolescentes (para uso en Colombia)
Hojas de información al pacientes
Instructivo para pacientes de MER122 11 de noviembre de 2011, versión final IVR 1.0
Instructivo para pacientes de MER122 11 de noviembre de 2011, versión final IWR 1.0
Tarjeta de preguntas del diario MER 12211 Nov 2011, versión final IVR 1.0
Tarjeta de preguntas del diario MER 12211 Nov 2011, versión final IWR 1.0
Tarjeta de identificación del paciente (Patient ID Card)
Presupuesto
Carta de aprobación del Comité de Ética en investigación
Carta de aprobación del Comité de Ética en investigación Dr. Urbina
Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS)
Certificado del Sistema Único de Habilitación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS)
Hojas de vida del investigador principal y subinvestigadores.
Carta de conocimiento de la Declaración de Helsinki y acogimiento a la normatividad local vigente
Póliza para eventos adversos
Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos. 25. Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación F18-PM05-ECT 26. Recibo de pago de protocolos de investigación farmacológica

CONCEPTO:

Institución: Clínica de la Costa Investigador principal: Dr. Álvaro Rafael Urbina Investigador secundario: Dra. Vilma Ruíz

3.15.5. RADICADO 2012032627

Protocolo: BAY 94-9027/13024 “Ensayo de fase II/III, multicéntrico, abierto, parcialmente randomizado para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a demanda y profiláctico con BAY 94-9027 en Hemofilia A severa”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Bayer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Gabriel Jesús David Investigador secundario: Dr. Andrés Cadena Bonfanti

Consentimiento informado: Consentimiento Informado del paciente parte A+ PK adultos y representantes legales, core Colombia versión 1.0, 20Enero2012 Consentimiento parte B adultos y representantes legales core Colombia versión 1.0, 19Enero 2012 Clínica de la Costa

Manual del investigador: versión 2.0 del 16 de noviembre de 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

Institución: Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Gabriel Jesús David

Investigador secundario: Dr. Andrés Cadena Bonfanti

3.15.6. RADICADO 2012047039

Protocolo: H9B-MC-BCDX “Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE) (ILLUMINATE-X).”

Fecha: 26/04/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en investigación de la referencia.

Institución: Centro Médico Julián Coronel Investigador principal: Dra. Beatriz Arana de Rengifo Investigador secundario: Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓ N	CANTIDAD
LY2127399	LY2127399	Solución para inyección	120 mg/ml	3564 cajas conteniend o jeringa/ jeringas con 1 ml de solución para inyección de 120 mg de
—	—	—	—	LY2127399 cada una
---	---	---	---	---
LY2127399 / Placebo	LY2127399 / Placebo	Solución para inyección	120 mg/ml	40 cajas conteniend o 1 jeringa con 1 ml de solución para inyección de 120 mg de LY2127399 o placebo
Ácido Bórico	Acido Bórico	Tabletas	1 gramo	24 botellas conteniend o cada una 100 tabletas de Acido Bórico
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 3 / Visita 2	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
---	---
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 4 / Visita 3	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 5 / Visita 4	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 6 / Visita 5	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 7 / Visita 6	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 8 / Visita 8	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 9 / Visita 10	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 10 / Visita 12	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 11 / Visita 14	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 12 / Visita 16	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 13 / Visita 18	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: 14 / Visita 20	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: T / Visita ET	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: T-1 / Visita FU #1	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: T-2 /Visita: FU #2	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kits de Laboratorio Kit Tipo: T-3 / Visita:	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen
FU #3	seguridad por vencimiento = 33 kits
---	---
Kit de Laboratorio Kit Tipo: T-4 / Visita: FU #4	1 x paciente de cada uno = 27 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 33 kits
Kit de Laboratorio Kit Tipo: T-5 / Visita: Quantiferon TB Gold Kit	2 x paciente de cada uno = 54 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 65 kits
Kit de Laboratorio Kit Tipo: U / Visita: Retest	2 x paciente de cada uno = 54 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 65 kits	2 x paciente de cada uno = 54 kits + 20 %margen seguridad por vencimiento = 65 kits

Dispositivos médicos.

ITEM

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Pruebas de embarazo en orina	Paquetes	Kit conteniendo una prueba de orina	753 kits
2	Kits de colección de muestras para investigación clínica	Unidad		691 Kits
3	CD de entrenamiento para investigador	Unidad		15 unidades
4	Kit Tipo: 3 / Visita 2	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
5	Kit Tipo: 4 / Visita 3	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml	33 kits
—	—	—	estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
6	Kit Tipo: 5 / Visita 4	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Tubo de 10 ml Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3ml para RNA Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
7	Kit Tipo: 6 / Visita 5	Caja conteniendo materiales de	Tubo CYTO Chex con aditivo	33 kits
—	—	laboratorio diversos	Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
8	Kit Tipo: 7 / Visita 6	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Tubo de 10 ml Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3ml para RNA Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene	33 kits
—	—	—	aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
9	Kit Tipo: 8 / Visita 8	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
10	Kit Tipo: 9 / Visita 10	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Tubo de 10 ml Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3ml para	33 kits
—	—	—	RNA Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
11	Kit Tipo: 10 / Visita 12	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
12	Kit Tipo: 11 / Visita 14	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2 ml con EDTA	33 kits
—	—	—	Tubo de 10ml estéril Tubo de 10 ml Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3ml para RNA Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
13	Kit Tipo: 12 / Visita 16	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
14	Kit Tipo: 13 / Visita 18	Caja conteniendo	Tubo de 1.8 ml con	33 kits
—	—	materiales de laboratorio diversos	citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Tubo de 10 ml Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3ml para RNA Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
15	Kit Tipo: 14 / Visita 20	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con	33 kits
—	—	—	gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
16	Kit Tipo: T / Visita ET	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
17	Kit Tipo: T-1 / Visita FU #1	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml	33 kits
—	—	—	Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
18	Kit Tipo: T-2 /Visita: FU #2	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
19	Kit Tipo: T-3 / Visita: FU #3	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de	33 kits
—	—	—	laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
20	Kit Tipo: T-4 / Visita: FU #4	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	33 kits
21	Kit Tipo: T-5 / Visita: Quantiferon TB Gold Kit	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo Quantiferon, 1ml, TB Antigen Tubo Quantiferon TB, 1ml, Mitogen Tubo Quantiferon TB, 1ml, Nil Tubo de 7ml con etiqueta	65 Kits
—	—	—	Tubo de 7 ml Tubo de 7ml con etiqueta Contenedor para aguja (no contiene aguja) Aguja Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	—
---	---	---	---	---
22	Kit Tipo: U / Visita: Retest	Caja conteniendo materiales de laboratorio diversos	Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio Tubo CYTO Chex con aditivo Tubo de 2ml Tubo con pastilla preservativa Tubo de 2.5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Tubo de 6 ml con EDTA Tubo de 10ml estéril Estuche con laminilla de laboratorio Tubo de 3 ml Tubo de 5 ml Tubo de 8 ml Tubo de 5 ml Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 8.5 ml con gel separador Aguja Dispensador de sangre Contenedor para aguja (no contiene aguja) Bolsa de plástico Pipeta estéril de 3 ml Requisiciones de laboratorio	65 Kits
23	Bolsos térmicos	Unidad		244 unidades
22	Acumuladores/geles refrigerantes	Unidad		1463 unidades
23	Bolsas plásticas	Unidad		244 unidades
24	Reglas	Unidad		122 unidades
25	Cajas plásticas para desecho de agujas	Unidad		153 unidades
Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

La documentación a aprobar es la siguiente:

Versión y fecha del protocolo de investigación	06 de Mayo del 2011
Consentimiento Informado: general, biológico, genético y otros; versión y fecha de cada uno.	- H9B-MC-BCDX, FCI para Colombia (Modelo), Versión 1.0 10 de diciembre de 2011. - H9B-MC-BCDX Colombia (Modelo) FCI para la pareja embarazada Versión 1.0 13 Feb2012
Manual del Investigador: versión y fecha.	_ Versión 2.0- 08 de Agosto de 2011

H9B-MC-BCDX, FCI para Colombia (Modelo), Versión 1.0 10 de diciembre de 2011.
H9B-MC-BCDX_Colombia (Modelo) FCI para la pareja embarazada_ Versión 1.0_13 Feb2012 Manual del Investigador: versión y fecha.

Versión 2.0- 08 de Agosto de 2011

Datos del Centro de Investigación.

Nombre del Centro: Centro Medico Julián Coronel S.A Dirección del Centro: Carrera 59 No. 1E – 21. Valle del Cauca. Cali.

Colombia.

Número de Teléfono: 6800202 Investigador Principal: Dra. Beatriz Arana de Rengifo Email: beatrizarana50@hotmail.com

Encontrará listados los documentos que soportan la actual presentación:

Formatos de Presentación  Formato de Presentación y evaluación de Protocolos de Investigación- SEMPB de la Comisión Revisora- Código F20- PM05- ECT V2.  Formato de solicitudes de importación suministros para protocolos de investigación SEMPB- SMPB Código: F17- PM05- ECT.  Formato de muestras de sangre y/o genéticas, Formulario F18-PM05-ECT.

Documentación del Estudio  Protocolo del estudio: H9B-MC-BCDX - de fecha 06 de Mayo del 2011 – en inglés (folios # 42- 101) y en español  Investigator’s Brochure / Manual del Investigador de LY2127399, de fecha de 08 de Agosto de 2011 en Español e Inglés  Manual de Laboratorio del Investigador, de fecha 23 de Noviembre del 2011 en Español  Certificado de Seguro, emitido por ACE Seguros S.A., de fecha 21 de Septiembre del 2011.  Modelo de Contrato del estudio de referencia (Incluye Presupuesto). Formulario de Consentimiento Informado sellado/aprobado por el Comité de Ética:  Formato de Consentimiento Informado: H9B-MC-BCDX, FCI para Colombia (Modelo), Versión 1.0 10 de diciembre de 2011. (Folios 452- 482).  Formato de Consentimiento Informado: H9B-MC-BCDX_Colombia (Modelo) FCI para la pareja embarazada_ Versión 1.0_13 Feb2012. (Folios # 483 - 489)

Material para el Paciente: (Folios # 490- 572)

 Folleto del Estudio: UK0816 110625_LA294 BCDX_Brochure_v1.0_Colombia (Spanish)26.Oct.11  Tarjeta de Felicitación de Cumpleaños: UK0816 110625_LA294 BCDX_Greeting Card v1.0_Colombia(Spanish)07.Oct.11 BIRTHDAY.  Tarjeta de Felices Fiestas: UK0816 110625_LA294 BCDX_Greeting Card v1.0_Colombia(Spanish)_07.Oct.11 HOLIDAY.  Tarjeta de Identificación del Paciente: UK0816 110625_LA294 BCDX_Patient ID Card v1.0_Colombia(Spanish)_26.Oct.11.  Tarjetas de Agradecimiento/Recordatorio de Turnos: UK0816 110625_LA294 BCDX_Thank You_Appointment Reminder Card_v1.0_Colombia(Spanish)_07.Oct.11.  Tarjeta de Guía de Visitas: UK0816 110625_LA294 BCDX_Visit Guide_v1.0_Colombia(Spanish)_26.Oct.11.  Cuestionario sobre la Productividad en el Trabajo y el Impedimento de las Actividades: Lupus V2.0 (WPAI:Lupus) CTi EI59932, WPAI:Lupus_Spanish (Colombia) version_Level 2.  Cuestionario LupusQoL: CTi EI59932, LupusQoL Spanish (Colombia) versión Level 2.  Metatext Screen Shots: HRA 10-1427A, Meta Text Spanish (Colombia) versión.  Breve Inventario sobre la Sintomatología Depresiva (QIDS-SR16): HRA 10- 1427A, QIDS-SR16_Spanish (Colombia) versión.  Registro de Administración de la Medicación del Estudio para el Paciente: FINAL 23-AUG-2011 VERSION 1.0.  Instrucciones de Uso para el Paciente: 24-SEP-2010 (V3, cm).  Password Screen Shots: Spanish-Argentina_Sajan project #: 10007827_Password Text_Level 1

Documentación del Centro de Investigación:  Certificado IPS correspondiente a la IPS: CENTRO MÉDICO JULIAN CORONEL, de fecha 23 de Junio de 2010.  Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la IPS CENTRO MEDICO JULIAN CORONEL, de fecha 26 de Octubre del 2011.  Carta del Responsable Institucional dando aprobación a la realización del estudio en la IPS CENTRO MEDICO JULIAN CORONEL , de fecha 18 de Abril del 2012.

Documentación del Comité de Ética:  Carta de Aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación Biomédica del Centro Médico Julián Coronel, de fecha 29 de Marzo del 2012 dando aprobación al Protocolo de fecha 06 de Mayo de 2011, Manuales del Investigador, Formularios de Consentimiento Informado y Materiales de estudio. Incluye listado de miembros del Comité.  Normativas del Comité de Ética en Investigación Biomédica del Centro Médico Julián Coronel que certifica el cumplimiento de Buena Práctica Clínica por parte del Comité, para el año 2012.

Formulario de Consentimiento Informado sellado/aprobado por el Comité de Ética:

 Formato de Consentimiento Informado: H9B-MC-BCDX, FCI para Colombia (Modelo), Versión 1.0 10 de diciembre de 2011.  Formato de Consentimiento Informado: H9B-MC-BCDX_Colombia (Modelo) FCI para la pareja embarazada_ Versión 1.0_13 Feb2012.

Documentación de los Investigadores:  Declaración de Cumplimiento de Legislación local y Helsinki, firmada por el Investigador Principal e Investigadores Secundarios, de fecha 20 de Marzo de 2012.  Hoja de Vida de la Dra. Beatriz Arana de Rengifo, Investigador Principal, de fecha. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas.  Hoja de Vida del Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo, Sub-Investigador, de fecha 10 de Febrero del 2012. Incluye cédula de ciudadanía, tarjeta profesional, título médico y de especialista, certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas.

Documentación del Patrocinador  Declaración de Buena Práctica de Manufactura del medicamento en estudio, de fecha 12 de Julio de 2011, en inglés y su traducción al español  Copia de la Delegación de funciones de Eli Lilly and Company a PAREXEL International S.A. como representante legal, de fecha 16 de Diciembre del 2011 en inglés y su traducción al español.

CONCEPTO:

Institución: Centro Médico Julián Coronel Investigador principal: Dra. Beatriz Arana de Rengifo Investigador secundario: Dr. Julián Alonso Coronel Arroyo

3.15.7. RADICADO 2012047024

Protocolo: HGS1006-C1115 “Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad del belimumab (HGS1006) administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE)”

Fecha: 26/04/2012 Patrocinador: Human Genome Sciences, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia

Institución: Centro de Reumatología y Ortopedia

Investigador principal: Dr. Juan Jose Jaller Raad Investigador secundario: Dr. Ariel Herrera Pérez Dr. Javier Enrique Rueda Hernández Dr. Víctor Andrés Ulloque López

Consentimiento informado: General 3.0 30Nov 2011 Genético 1.0 08 Nov 2011 Seguimiento 2.0 30Nov 2011

Manual del investigador: Versión 10 de 10 Nov 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Belimumab 200 mg/mL or placebo 1.0 mL	Belimumab	Cada kit contiene 4 unidades de Jeringas pre-llenadas conteniendo Belimumab 200 mg/ml o placebo 1.0 mL/solución para inyectar	200 mg/mL or placebo 1.0 mL	Total de Kits (conteniendo 4 Jeringas pre- llenadas): 390 kits Total de Jeringas pre- llenadas: 1560 jeringas
Belimumab 200mg/mL	Belimumab	Cada kit contiene 4 unidades de Jeringas pre-llenadas conteniendo Belimumab 200 mg/ml	200 mg/mL	Total de Kits (conteniendo 4 Jeringas pre- llenadas): 165 kits Total de Jeringas pre- llenadas: 660 jeringas
# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACI ON	OBSERVACION ES	CANTIDA D
---	---	---	---	---
1	HGS 1006 Liquid TagAlert	N/A		330
2	Cooler Bags	N/A		50
3	Gel Packs	N/A		330
4	Copas para recolectar orina	N/A		25/paquet e Total aprox. 1000
5	Bolsitas Aislantes con gel para protección	N/A		1000
6	Estilo 500511V visit: Screening 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD	Bolsas		44
5 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)
BD
1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 2 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 3 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 Tubo Graduado, base Conica (30ml) Sarstedt 10 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable 7 Estilo 500518V visit: Day 0 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 tubo PAXGENE sangre DNA BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 4 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt 4 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 3 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)
BD
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2 BD
1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Sarstedt 3 jeringa plástica– no reutilizable BD 2 Aguja Eclipse 21 G BD 4 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 7 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 11 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 9 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 2 Tubo aspirador CytoChex Streck 5 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 Aguja mariposa Safety-Lok 21G Bolsas

36 8 Estilo 500519V visit: Day 28 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD Bolsas

36 1 Aguja Eclipse 21 G BD 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 3 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 9 Estilo 500521V visit: Days 56, 168, 364/Exit or Early Termination 1 Aguja Eclipse 21 G BD 3 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 9 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 8 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 2 Tubo aspirador CytoChex Streck 4 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Sarstedt 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 4 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 3 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Bolsas

108 10 Estilo 91916-1 visit: Days 84, 140, 196, 252, 308 and 336 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 2 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher Bolsas

216 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja Eclipse 21 G 11 Estilo 500520V visit: Day112 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 3 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Bolsas

36 12 Estilo 500522V visit: Days 224 and 280 1 Aguja Eclipse 21 G BD 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 2 Pipeta plástica estéril 3ml Bolsas

72 13 Estilo 500517V visit: 8Wk FU 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 3 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 3 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678) Sarstedt 6 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt Bolsas

36 3 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BD 4 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 14 Estilo 500512V visit: Unscheduled 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 4 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BD 2 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 Aguja Eclipse 21 G Bolsas

220 15 Estilo 500514V-1 visit: 6-MO Day 84 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher Bolsas

36 16 Estilo 500516V visit: 6-MO Day 168 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 1 Aguja Eclipse 21 G BD1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Sarstedt 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 2 Tubo aspirador CytoChex Streck Bolsas

36 17 Estilo 500509V-1 visit: 6-MO Exit or Early Termination 2 Tubo aspirador CytoChex Streck 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD Bolsas

36 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 2 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) 18 Estilo 500508V-1 visit: 6-MO 8Wk FU 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml. BD 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 3 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Bolsas

36 19 Estilo 39800-1 visit: 6-MO FU 1 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 1 Tubo plástico tapa roja 6 ml BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml Sarstedt Bolsas

36 20 Estilo 500513V visit: Unscheduled / Retest. 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BD 1 Aguja Eclipse 21 G BD 2 tubo Sarstedt 12x75 y su tapa a presión (5 ml) Sarstedt 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) Capitol 2 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml) BD 4 Pipeta plástica estéril 3ml Thermo Fisher 2 Tubo aspirador CytoChex Streck 1 jeringa plástica– no reutilizable BD 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml Capitol 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BD 2 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml) BD 1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml) Sarstedt Bolsas

220

1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) Capitol 2 Tubo plastico 5ml - Sarstedt (Use 144678)

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACIÓN	CANTIDAD
1	Cintas pruebas de embarazo	N/A	600
2
Cintas pruebas de embarazo
N/A

600 2

CONCEPTO:

Institución: Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Dr. Juan Jose Jaller Raad Investigador secundario: Dr. Ariel Herrera Pérez Dr. Javier Enrique Rueda Hernández Dr. Víctor Andrés Ulloque López

3.15.8. RADICADO 2012043937

Protocolo: EGF114299 “Un estudio de fase III para comparar la seguridad y eficacia de lapatinib más trastuzumab más un inhibidor de la aromatasa (AI) versus trastuzumab más AI versus lapatinib más un AI como terapia de primera línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (MBS) HER-2 positivo con receptor de hormonas positivo quienes han recibido trastuzumab y terapia endocrina en el entorno neoadyuvante y adyuvante”

Fecha : 19/04/2012 Patrocinador: GlaxoSmithKline Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Administradora Country S.A.

Investigador principal: Dra. Sandra Ximena Franco Millán Investigador secundario: Dr. Carlos Alberto Ortiz Santacruz

Dr. Aylen Vanessa Ospina Serrano

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Institución: Administradora Country S.A.

Investigador principal: Dra. Sandra Ximena Franco Millán Investigador secundario : Dr. Carlos Alberto Ortiz Santacruz

Dr. Aylen Vanessa Ospina Serrano

3.15.9. RADICADO 12033166

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar eficacia y seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 2012008245 del 27 de enero de 2012, en el cual se notificó el protocolo de la referencia y posteriormente fue aprobado en Acta Nº 15 de 2012, numeral 3.15.5.

En esa ocasión se solicitó la aprobación del protocolo y la importación de los materiales del estudio; sin embargo, la lista de materiales no se encontraba disponible en el momento de la radicación, por lo cual quedaron pendientes por confirmar. Por lo anterior, se solicita la revisión y aprobación de los documentos relacionados a continuación.

Copia del radicado 2012008245 del 27 de enero de 2012
Acta de aprobación Nº 15 del 30 de marzo de 2012 Concepto 3.15.5
Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB versión 4

Dispositivos médicos.

Copia de la lista de los materiales requeridos para el estudio no incluidos en la radicación inicial por no estar disponibles.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 12029932

Protocolo: EFC6204 “Estudio aleatorio, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide, en pacientes con angina inestable/infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana-TAO”

Fecha : 18/04/2012 Patrocinador: Sanofi Aventis de Colombia Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 12032210

Protocolo: CSOM230C2402 “Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”

Fecha : 25/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 12032208

Protocolo: CSOM230C2305 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida LAR vs. octreotida LAR en pacientes con acromegalia activa”

Fecha : 25/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos y suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 12026979

Protocolo: CQAW039A2206 “Estudio aleatorizado controlado con placebo, de determinación de la dosis, multicéntrico de QAW039 (1-450 mg p.o) para investigar el efecto sobre FEV1y ACQ en pacientes con asma alérgica, persistente, de moderada a severa, no controlada adecuadamente con terapia de CSI”

Fecha : 09/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 12024962

Protocolo: TPU-S1303 “Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, de fase 3, de S-1 y cisplatino, comparado con 5-FU y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico metastático difuso sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha : 29/03/2012 Patrocinador: Taiho Pharma USA, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
S-1	Tegafur combinado con CDHP y Oxo	Cápsulas	15 mg	2520 cápsulas en 10 blisters
S-1	Tegafur combinado con CDHP y Oxo	Cápsulas	20 mg	1680 cápsulas en 10 blísters
Fluoracilo	Fluoropirimidina del 5- Fluorouracilo	vial	50 mg/ml en vial 20 mL	80 viales

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la solicitud de medicamentos y suministros a importar, de acuerdo con el número de pacientes, duración del estudio, número de visitas y número de unidades de medicamento a entregar en cada visita.

3.15.15. RADICADO 12024417

Protocolo: 32-007 “Estudio fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, para evaluar la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo”

Fecha : 28/03/2012 Patrocinador: SANTEN Incorporated Organización de Investigación por Contrato (CRO): LATAM CLINICAL TRIALS S.A.S

CONCEPTO:

3.15.16. RADICADO 12032709

Protocolo: CA180-056 “Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de fase III, de Dasatinib (SPRYCEL®) vs. dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma filadelfia positivo”

Fecha : 26/04/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
BMS354825 Tab 20 mg CA180OLMUL Dasatinib Tab 20 mg EGF	Dasatinib	Tabletas Frasco x 30	20 mg	173
BMS354825 Tab 50 mg CA180OLMUL Dasatinib Tab 50 mg EGF	Dasatinib	Tabletas Frasco x 30	50 mg	87
Imatinib Tab 100 mg Gleeevec® Tab 100 mg	Imatinib	Tabletas Frasco x 90	100 mg	25
Imatinib Tab 400 mg Gleeevec® Tab 100 mg	Imatinib	Tabletas Frasco x 30	400 mg	51

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 12031332

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha : 23/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 2012031966 / 12022988 / 12029557

Protocolo: CXA-cUTI-10-04 “Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de CXA-201 intravenoso y levofloxacina intravenosa en la infección del tracto urinario complicada, incluyendo pielonefritis”

Fecha : 21/03/2012-23/03/2012-17/04/2012 Patrocinador: Cubist Pharmaceutical, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S

Protocolo: “Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de Cxa-201 intravenoso y levofloxacina intravenosa en la infección del tracto urinario complicada, incluyendo pielonefritis”

Fecha: 21/03/2012 Patrocinador : Cubist Pharmaceutical, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S.

El interesado mediante radicado 12022988 presenta alcance al radicado 2012031966 con las siguientes aclaraciones:

Hay error tipográfico en el documento radicado el 21 de marzo de 2012 con el número 2012031966 (palabra incorrecta PARA International; palabra correcta PARA International)
Hay un error tipográfico en la carta de presentación del protocolo de la referencia radicado el 21 de marzo de 2012 con el número 2012031966 en los siguientes ítems:

-Edición el manual del investigador en el ítem 8 incorrecto; versión en español. Edición 2.2. Con fecha del 04 de enero de 2011.Anexo 8

Edición del manual del investigador en el ítem 8 correcto; Versión en español. Edición 2.0. Con fecha 04 de enero de 2011. Anexo 8.

Mediante radicado 12029557 el interesado adjunta la declaración de Helsinki del investigador principal y un nuevo formato F17-ECT-PM05 ya que por error del contratante fueron cambiados algunos suministros y cantidades.

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta las aclaraciones del interesado enviadas mediante radicado 12022988 como alcance al protocolo aprobado en el Acta No. 27 de 2012, numeral 3.15.10, siendo lo correcto: PRA International y Manual del investigador.

Versión en español. Edición 2.0 con fecha: 04 de enero de 2011.

La Sala acusa recibo de la declaración de Helsinki del investigador principal enviada mediante radicado 12029557.

La Sala recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (Suministros) listados en el radicado No. 12029557 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 12010498

Protocolo: CC-5013-CLL-008 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de lenalidomia (Revlimid®) frente a clorambucilo como terapia de primera línea en pacientes ancianos con leucemia linfocitica crónica de células B no tratados previamente (Ensayo Origin)”

Fecha : 10/02/2012 Patrocinador: Celgene Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 12022142

Protocolo: GEN205 “Un estudio abierto, de grupo único, investigando Zalutumumab, un anticuerpo monoclonal humano anti receptor-EGF, en combinación con el mejor cuidado de apoyo, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no curable, que han fallado con qumioterapia estándar basada en platino”

Fecha : 20/03/2012 Patrocinador: Genmab Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holding Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, el manual del investigador versión 11 del 28 de junio de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.21. RADICADO 12028328

Protocolo: INV-DEN-2003 “Estudio doble-ciego, aleatorio, controlado con placebo, descendiente en edades y en fase 2 de expansión, para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 18 meses y 45 años”

Fecha : 13/04/2012 Patrocinador: Inviragen Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, la versión número 3 del 08 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.22. RADICADO 12032716

Protocolo: CA 184-104 “Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia de ipilimumab agregado a paclitaxel y carboplatino versus placebo agregado a paclitaxel y carboplatino solo e sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV/recurrente”

Fecha : 26/04/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión del 14 del 07 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 12029946

Protocolo: SYR-322_402 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los eventos cardiovasculares posteriores al tratamiento con Alogliptina adicional al cuidado estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y Síndrome Coronario Agudo”

Fecha : 18/04/2012 Patrocinador: Takeda Global Research & Development Center, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10.0 de fecha 16 de julio de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 12032856

Protocolo: MO25515 “Estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico”

Fecha : 27/042012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, octava versión de enero de 2012, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO 12025739

Protocolo: A0081244 “A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup, multicenter trial of pregabalin versus placebo in the treatment of neuropathic pain associated with hiv neuropathy (pregabalin A0081244)”

Fecha : 02/04/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión de diciembre de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia

CONCEPTO:

3.15.26. RADICADO 12025355

Protocolo: D5132C00001 PEGASUS “Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos rombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con Ácido Acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 de Septiembre de 2010.

Fecha : 30/03/2012 Patrocinador: AstraZeneca Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 13 del 04 de Noviembre de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 13 del 04 de Noviembre de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.27. RADICADO 12027752

Protocolo: SPD476-313 “Estudio dosis-respuesta de fase III, randomizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de Diverticulitis”

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Shire Development Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 7 del 17 de septiembre de 2010 adendum Nº 1 al manual del investigador, versión 7 del 01 de marzo de 2011, adendum Nº 2 al manual del investigador versión 7 del 07 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 7 del 17 de septiembre de 2010 adendum Nº 1 al manual del investigador, versión 7 del 01 de marzo de 2011, adendum Nº 2 al manual del investigador versión 7 del 07 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12027752

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Shire Development Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 7 del 17 de septiembre de 2010 adendum Nº 1 al manual del investigador versión 7 del 01 de marzo de 2011, adendum Nº 2 al manual del investigador versión 7 del 07 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión Nº 7 del 17 de septiembre de 2010 adendum Nº 1 al manual del investigador versión 7 del 01 de marzo de 2011, adendum Nº 2 al manual del investigador versión 7 del 07 de abril de 2011, para el protocolo de la referencia

3.15.29. RADICADO 12027677

Protocolo: MK 8669-041 “Un prueba randomizada, adaptable, de dos partes de ridaforolimus en combinación con dalotuzumab en comparación con exemestano o en comparación con la monoterapia con ridaforolimus o dalotuzumab en pacientes con cáncer de mama de receptor de estrógeno positivo”

**Fecha :**12/04/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 9 del 11 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.30. RADICADO 12027674

Protocolo: MK 8669-041 “Una prueba randomizada, adaptable, de dos partes de Ridaforolimus en combinación con dalotuzumab en comparación con exemestano o en comparación con la monoterapia con ridaforolimus, dalatuzumab en pacientes con cáncer de mama de receptor de estrógeno positivo”

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 07 del 29 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.31. RADICADO 12032182

Protocolo: D4130C00005 “Un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase III, sobre la eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como adyuvante de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo grave que muestras una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva”

Fecha : 25/04/2012 Patrocinador: AstraZeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 8 del 07 de noviembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.32. RADICADO 12027861

Protocolo: 27918 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y seguridad de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida, como terapia suplementaria (add-on), sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática temprana tratados con una dosis estable de un único agonista de la dopamina”

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Merck Serono S.A-Geneva Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, el manual del investigador edición Nº 24 del 06 de mayo de 2010, para el protocolo de investigación la referencia.

CONCEPTO:

3.15.33. RADICADO 12027867

Protocolo: 27918 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida, como terapia suplementaria (add-on), en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática temprana tratados con una dosis estable de un único agonista de la dopamina”

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Merck Serono S.A-Geneva Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 25 del 05 de enero de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.34. RADICADO 12027676

Protocolo: P04103 “Estudio multicéntrico, randomizado y doble ciego para establecer el beneficio clínico y la seguridad de Vytorin (un comprimido de ezetimibe y simvastatina) en comparación con la monoterapia con simvastatina en sujetos de alto riesgo con el síndrome coronario agudo (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial-IMPROVE IT)”

Fecha : 12/04/2012 Patrocinador: Merck & Co., Inc (MSD Colombia S.A.S) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, CIB edición 8 del 11 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.35. RADICADO 12031721

Protocolo: PI-NO-300 “Un estudio de cohorte secuencial de 14 días de duración, abierto, multicéntrico, escalonamiento de dosis para evaluar la farmacodinámica (urodinamia) y la farmacocinética, la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad luego de múltiples dosis (mg/kg/día) de darifenacina en suspensión líquida oral administrada b.i.d. en niños de 2-15 años de edad, con hiperactividad neurogenica del detrusor”

Fecha : 24/04/2012 Patrocinador : Warner Chilcott

Organización de Investigación por Contrato (CRO): RPS Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Nº 10311.0 del 05 de diciembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.36. RADICADO 12033058

Protocolo: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de Linagliptina contra glimepirida en pacientes con diabetes mellitas tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 09 del 10 de diciembre de 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.37. RADICADO 12033390

Protocolo: PI-MS-74 “Un estudio randomizado, internacional, en doble ciego, con ciego interno, controlado con Gardasil™ de determinación de rango de dosis sobre tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna multivalente de particula similar a virus (VLP) L1 contra el papiloma humano (VPH) administrativa a mujeres de 16 a 26 años de edad”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 05 del 30 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.38. RADICADO 12031597

Protocolo: B1871008/3160A4-3000WW “A phase 3 randomized, open-label study of bosutinib versus imatinib in subjects with newly diagnosed chronic phase philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia”

Fecha : 24/04/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.39. RADICADO 12028563

Protocolo: 27938 “Estudio de extensión, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida como tratamiento complementario en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en un estudio temprano tratada con una dosis estable de un solo agonista de la dopamina”

Fecha : 13/04/2012 Patrocinador: Merck Serono S.A-Geneva Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 23 del 30 de diciembre de 2009, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.40. RADICADO 12024169

Protocolo: CYD15 “Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos de 9 a 16 años en America Latina”

Fecha : 27/03/2012 Patrocinador: Sanofi Pasteur Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 15.0 del 18 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.41. RADICADO 12031672

Protocolo: WA19926 "A multicenter, randomized, double-blind, parallel group study of the safety, disease remission and prevention of structural joint damage during treatment with tocilizumab (TCZ), as a monotherapy and in combination with methotrexate (MTX), versus methotrexate in patients with early, moderate to severe rheumatoid arthritis"

Fecha : 24/04/2012 Patrocinador: Productos Roche S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión WA19926 C-ROW, january 07th 2011(Investigator’s Brochure 13th versión, septiembre 2011. RO4877533), para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión WA19926 C-ROW, january 07th 2011(Investigator’s Brochure 13th versión, septiembre 2011.

RO4877533), para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 12030811

Protocolo: CAMN107A2404 “Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de optimización de dosis imatinib comparado con nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de imatinib”

Fecha : 20/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 15 de 2012, numeral 3.15.35; en el sentido de incluir la aprobación del manual del investigador, edición 13 de fecha 01 de julio de 2011 para la molécula STI571 (IMATINIB)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, en el sentido de recomendar la aprobación del manual del investigador, edición 13 de fecha 01 de julio de 2011 para la molécula STI571 (IMATINIB)

3.15.43. RADICADO 12024530

Protocolo: WA20499 “A randomised, double-blind, placebo controlled, parallelgroup, multi-centre study to eveluate the efficacy and safety of two doses of ocrelizumab in patients with active systemic lupus erythematosus.”

Fecha : 28/03/2012 Patrocinador: Quintiles Colombia Ltda Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio de la referencia cerro a nivel global el 19 de julio de 2011. Todos los pacientes a los que se les administró medicamento de estudio o placebo ingresaron a una fase de seguimiento de 48 semanas, luego del anuncio de suspensión de medicamento por parte del patrocinador. Dicha fase terminó sin ninguna preocupación de seguridad para los pacientes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre a nivel global el 19 de julio de 2011 del protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 12028587

Protocolo: CFTY720D2325 “A 4-month, open-label, multi-center study to explore the safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg in patients with relapsing-remitting multiple”

Fecha : 13/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la última información de seguridad generada del producto Fingolimod utilizado en el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la última información de seguridad generada del producto Fingolimod utilizado en el estudio de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia. La Sala espera que el Comité de Ética y los investigadores sean informados al respecto.

3.15.45. RADICADO 12025365

Protocolo: LUX-Breast “Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de BIBW 2992 combinado con vinorelbina versus trastuzumab combinado con vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobre-expresión de HER-2 que fracasaron a un tratamiento previo con trastuzumab”

Fecha : 30/03/2012 Patrocinador: Boehringer Ingelheim S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora retirar la aprobación del estudio clínico radicado con número 10072468 y 10072471 del 24 de septiembre de 2010 y aprobado con fecha 17 de noviembre de 2010.

El patrocinador del estudio Boehringer Ingelheim S.A. ha decidido no continuar con su intención de realizar el estudio clínico en Colombia y la activación de centros. Esta decisión está basada en el rechazo por parte de los centros contactados.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre no continuar con la intención de realizar el estudio clínico en Colombia y la activación de centros.

3.15.46. RADICADO 12030457

Protocolo: ACT11575 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y calibrador activo para evaluar el beneficio clínico SAR153191 subcutáneo (SC) además de Metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) que han fracaso previamente con antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)”

Fecha : 19/04/2012 Patrocinador: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte final del estudio (CSR) de la referencia notificado en los sitios que incluyeron pacientes durante el tiempo que estuvo activo. Dicho protocolo fue aprobado inicialmente por el Invima en el acta Nº 58 del 17 de noviembre de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe sobre el reporte final del estudio (CSR) de la referencia notificado en los sitios que incluyeron pacientes durante el tiempo que estuvo activo.

3.15.47. RADICADO 12030590

Protocolo: P05896 “Estudio de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en dosis fijas para evaluar la eficacia y la seguridad de la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Fecha : 20/04/2012 Patrocinador: MSD Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2012, numeral 3.15.13; en el sentido de adjuntar las cartas de aprobación del Comité de Ética C.E.I. Campo Abierto que aprobó el desarrollo del estudio para ambos centros.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del visto bueno de los Comités de Ética de los 2 nuevos centros de investigación solicitados en Acta No.15 de 2012, numeral 3.15.13.

3.15.48. RADICADO 12033219 / 12033213

Protocolos : CSPP100G2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo que evalua la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y a la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (clase II-IV NYHA)”

CSPP100A2368 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad a 6 meses de la adición de la terapia con aliskiren a la terapia estándar, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad al iniciarlo tempranamente después de la hospitalización por falla cardiaca descompensada”

CSPP100F2301 “Estudio aleatorizado, controlado de Aliskiren en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas de edad avanzada”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2012, numeral 3.15.65, en relación con los estudios llevados a cabo en el país con la molécula Aliskireno.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión del concepto para discusión en Sala plena

3.15.49. RADICADO 11101047

Protocolo: PI-BH-395 “A phase III randomized, placebo controlled, double-blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)”

Fecha : 19/10/2012 Patrocinador: Bayer HealthCare A.G Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el estatus tanto del paciente como de las licencias de importación que están en proceso de aprobación por parte de la Comisión Revisora para su respectiva aprobación, teniendo en cuenta los siguientes antecedentes:

El protocolo del estudio “A phase III randomized, placebo controlled, doublé – blind trial of sorafenib plus erlotinib vs sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) “SEARCH fue aprobado por comisión revisora en acta 61 del 15 de diciembre de 2009.
En la actualidad está participando un paciente que padece de cáncer hepático y en este momento, el paciente ha superado la sobrevida promedio definida en la literatura, por lo tanto continua recibiendo medicamento de acuerdo a lo que dice el protocolo. De esta forma hemos procedido a solicitar las respectivas aprobaciones de importación de medicamento ante la comisión revisora y posteriormente las licencias de importación.
Sin embargo el medicamento con el que contamos actualmente y que se tiene como provisión para la participación del paciente, tiene una fecha de vencimiento para el 30 de Noviembre de 2011.
La dosificación que está recibiendo el paciente actualmente corresponde a 150mg de Erlotinib/Placebo por día 800mg de sorafenib por día.
Por lo anterior se hace necesario que se importe más producto a fin de tener una provisión adecuada de medicamento en el caso que el paciente pueda continuar sobreviviendo a su enfermedad.
Es así como se ha radicado para revisión y aprobación de la comisión revisora dos solicitudes adicionales de importación de medicamento correspondientes a 9 unidades de erlotinib 150mg y 6 unidades de 25mg, así como sorafenib 6 unidades de 200mg, mediante radicado 11092963 del 27 de septiembre de 2011 y 11100086 de 14 de octubre de 2011 respectivamente, las cuales alcanzaran para 3 meses adicionales de tratamiento, es decir hasta febrero de 2012.

Por lo anterior expuesto y dadas las condiciones del paciente agradecemos de su colaboración en cuento a que de ser viable la revisión y aprobación de las correspondientes solicitudes de importación referenciadas sean revisadas en conjunto y de forma expedita de tal manera que podamos garantizar que el paciente no se quede sin medicamento y pueda presentarse el retroceso en su enfermedad.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que la solicitud con radicado No. 11092963 fue conceptuado en el Acta No. 58 de 2011, numeral 3.15.22. y la solicitud con radicado No. 11100086 fue conceptuada en el Acta No. 60 de 2011, numeral 3.15.16.

3.15.50. RADICADO 12032836

Protocolo: “Estudio farmacocinético de los principios activos contenidos en una formulación farmacocinética con cubierta activa”

Fecha : 27/04/2012 Patrocinador: Laboratorios La Santé S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Delivery Technologies

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11121917 del 21 de diciembre de 2011; en cuanto aclarar que la aprobación del protocolo del estudio de biodisponibilidad que se solicita es para el producto “Ocam Protect” (Meloxicam + Esomeprazol), el cual ya cuenta con registro sanitario INVIMA 2011M-0012493 y registro sanitario INVIMA 2011M-0012493.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de este concepto para discusión en Sala plena.

3.15.51. Mediante radicados 12026731 del 2012/04/04, 12040661 del 23/05/2012 y 12041548 del 24 de Mayo de 2012 la empresa Pfizer S.A.S., presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 10 de 2012 numeral 3.9.16, con el fin de continuar con el proceso de autorización de importación para el producto Citrato de Sildenafil tabletas de 10 mg y 20 mg.

Cantidad solicitada:  Citrato de Sildenafil tabletas 10 mg 3285 cápsulas (37 frascos) lote No. CA – 2230807 (07-061004).  Citrato de Sildenafil tabletas 20 mg 6570 cápsulas (73 frascos) No. de lote 910323 – 3001088; 08.-070085.

CONCEPTO:

Cantidad solicitada:  Citrato de Sildenafil tabletas 10 mg 3285 cápsulas (37 frascos) lote No.

CA – 2230807 (07-061004).  Citrato de Sildenafil tabletas 20 mg 6570 cápsulas (73 frascos) No. de lote 910323 – 3001088; 08.-070085.

3.15.52. RADICADO 2012032431

Protocolo: P05267 “Estudio fase 2 demostrativo preliminar de la actividad de Posaconazol oral en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática fase 2”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Schering Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia

Investigador principal: Dr. Luis Eduardo Echevarría Investigador secundario: Dr. Carlos Alberto Quiroz

Dr. Adriana Paola Duarte

Consentimiento informado: versión 1.1 del 22 de febrero de 2012 Manual del investigador: edición del 24 de junio de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:  Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

 Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, y dada la aclaración por parte del interesado, recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia

Investigador principal: Dr. Luis Eduardo Echevarría Investigador secundario : Dr. Carlos Alberto Quiroz

Dr. Adriana Paola Duarte

3.15.53. RADICADO 12049682

Protocolo: GP13-301 “Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y fase III para comparar la eficacia, la seguridad y farmacocinética de GP2013 administrado con CVP Vs. MabThera® administrado con CVP, seguidos de tratamiento de mantenimiento con GP2013 O MabThera® en pacientes con estadío avanzado de linfoma folicular, sin tratamiento previo”

Fecha: 2012/06/20 Patrocinador: Hexal AG Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección de la información correspondiente al CRO

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige el nombre de la Organización de Investigación por Contrato (CRO), del Acta No. 27 del 2012, numeral 3.15.36, como lo solicita el interesado, siendo lo correcto: PPD Colombia S.A.S.

Siendo las 14:00 horas del 27 de junio de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora