COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 27

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

29 DE MAYO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2012032927

Protocolo: 251002 BAX 326 (Factor IX Recombinante): “Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) tratados previamente que se someten a una cirugia u otros procedimientos invasivos”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Baxter Hearlthcare Corporation / Baxter Innovations GmbH Organización de Investigación por Contrato (CRO): PSI CRO COLOMBIA S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud –

Hospital de San José (Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital de San José) Investigador principal: Dra. Maria Helena Solano Trujillo Investigador secundario: Dra. Claudia Patricia Casas Patarroyo

Dra. Virginia Abello polo

Consentimiento informado: -Adultos Master V2.1, 3 de Enero 2012, adaptado lacalmente para colombia.

-Muestreo genético adultos master Consentimiento informado Consentimiento informado V2, de fecha 3 de enero de 2012, adaptado localmente para Colombia.

Manual del investigador: Factor IX RECOMBINANTE (BAX 326) Versión 21 de Julio de 2011.

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar el número exacto de pacientes que se incluirán en Colombia, realizar el cálculo correspondiente y diligenciar el formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB.

3.15.2. RADICADO 2012033236

Protocolo: D4300C00003 “Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos regímenes de dosificación de Fostamatinib Disódico en pacientes con artritis reumatoidea con una respuesta inadecuada a un antagonista del TNF-alfa”

Fecha: 23/03/2012

Patrocinador: AstraZeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: IPS Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: Dr. Edwin Antonio Jauregui Cuartas Investigador secundario: Dra. Aura María Domínguez Perilla

Dra. María Claudia Díaz Jiménez

Consentimiento informado: -Información para el paciente y formulario de consentimiento informado V.1.0, Febrero 20 de 2012 -Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para investigación de genética y biomarcadores V.1.0, de febrero 20 de 2012 Manual del investigador: versión 08 de agosto 2 de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Carta de delegación de autoridad de AstraZeneca AB Quintiles Colombia para el desarrollo de las actividades del protocolo
Protocolo D4300C00003, versión 4.0 del 28 de septiembre de 2011 (en español)
EQ-5D-3L Cuestionario de Salud
Escala FACIT de fatiga V.4.0, diciembre 17 de 2010
Cuestionario de evaluación de salud HAQ DI 4 de mayo de 2009
Evaluación sobre la actividad de la enfermedad (VAS) Enero 17 de 2012
Tarjeta de identificación del paciente Sv01 COL(ES)01
Anuncio para periódicos V01 COL(ES)01-MXT-IR_DMARD-IR_TNF-α-IR
MOS 12-Item Sleep Scale-Revised
Escala IQOLA SF-36v2
Presupuesto del estudio D4300C00003 por paciente.
Carta donde el comité de ética en investigación Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio, el equipo de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Certificado de seguro para el estudio D4300C00003
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida del investigador secundario y anexos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: IPS Riesgo de Fractura S.

Investigador principal: Dr. Edwin Antonio Jauregui Cuartas Investigador secundario : Dra. Aura María Domínguez Perilla

Dra. María Claudia Díaz Jiménez

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.3. RADICADO 2012033244

Protocolo: D4300C00005 “Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de Fostamatinib Disódico en el tratamiento de la artritis reumatoidea”

Fecha : 23/03/2012 Patrocinador: AstraZeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución:

Riesgo de Factura S.A.

Investigador principal:

Dr. Edwin Antonio Jauregui Cuartas Investigadores secundarios: Dra. Aura Maria Domínguez Perilla Dra. Maria Claudia Diaz Jiménez Dra. Maria concepción Maldonado López

Consentimiento informado: Versión 1.0, Feb 20 de 2012.

Manual del investigador: Vesión 8 de agosto 2 de 2011.

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Institución:

Riesgo de Factura S.A.

Investigador principal: Dr. Edwin Antonio Jáuregui Cuartas Investigadores secundarios: Dra. Aura Maria Domínguez Perilla Dra. Maria Claudia Díaz Jiménez Dra. Maria concepción Maldonado López

3.15.4. RADICADO 2012032554

Protocolo: BI 1237.14”Estudio aleatorizado, doble ciego, con 5 brazos de tratamiento, de 4 períodos, con cruzamiento incompleto para determinar el efecto de 6 semanas de tratamiento con la combinación de dosis fijas (fixed dose combination, FDC) inhaladas por via oral de tiotropio + olodaterol (2,5/5 µg y 5/5 µg) (administrados mediante el inhalador respimat) en comparación con tiotropio (5 µg), olodaterol (5µg) y placebo (administrados mediante el inhalador Respimat) en la hiperinsuflación pulmonar y el tiempo de tolerancia al ejercicio durante una cicloergometría a una carga de trabajo constante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [MORACTO™2]

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Neumológica Colombiana Investigador principal: Dr Mauricio González García Investigador secundario: Dr. Carlos Eduardo Aguirre Franco

Consentimiento informado: Versión 1.03.1 a partir del 07 de marzo de 2012.

Nota: Para este sitio (Fundación Neumológica Colombiana) No se adjunta formato de Consentimiento Informado para pruebas de farmaco genetica por que la institución no participara en los subestudios de Farmacogenética.

Manual del investigador: - Manual del investigador de Olodaterol: Versión 8 del 06 de mayo de 2011.

Manual del investigador de Bromuro de Tiotropio, Ba679BR: Versión 18 del 06 de julio del 2011.
Manual del investigador de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol: Versión 5 del 29 de junio de 2011.
Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investogación:

Reactivos de diagnóstico

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe pronunciarse sobre las objeciones del Comité de Ética en Investigación en relación con los aspectos farmacogenéticos. Adicionalmente, debe enviar a la Sala, la respuesta de todos los Comités de Ética en Investigación de los otros centros propuestos.

3.15.5. RADICADO 2012032963

Protocolo: P07755 (también conocido como MK3034 – 040) “Estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de boceprevir/peginterferón Alfa-2ª/ribavirina en sujetos con VHC crónico genotipo 1 IL28B CC”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Schering Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución:

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Juan Carlos Restrepo Investigador secundario: No reporta Consentimiento informado: Consentimiento informado general versión 1.0 de fecha 02 enero 2012.

Consentimiento informado investigación genética versión 1.0 20 Enero 2012.

Manual del investigador: Boceprevir versión: Actualización 21 Noviembre 2011.

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Institución:

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Juan Carlos Restrepo Investigador secundario: No reporta

3.15.6. RADICADO 2012032595

Protocolo: 211LE201 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BIIB023 en sujetos con nefritis lúpica”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador : Biogen Idec Research Limited Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dra. Paola Karina García Padilla Investigadores secundarios: Dra. Martha Patricia Rodríguez Sánchez

Dr. Juan Pablo Córdoba Buriticá

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Copia de formato F20-PM05-ECT formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación-SEMPB de la Comisión Revisora
Carta Delegación de Biogen Idec Limited a Quintiles Colombia Ltda, de fecha septiembre 21 de 2011
Protocolo 211LE201 versión 2.0 de fecha 28 de octubre de 2011 (español)
Manual del investigador, versión 6 de fecha noviembre 02 de 2011 (español)
Formulario de Consentimiento Informado e Información para el paciente, versión 1.0, final de diciembre 07 2011
Formulario de Consentimiento Informado e Información para el paciente para investigación genética, versión 1.0, final de diciembre 07 2011
Formulario de Consentimiento Informado e Información para el paciente para biopsia renal, versión 1.0, final de diciembre 07 2011
Tarjeta de emergencia para el paciente, para todos los países, versión 1.0 de fecha agosto 31 de 2011 Español.
Carta de fecha febrero 14 de 2012 en donde el Comité de Investigaciones y Ética informa que en reunión de fecha febrero 09 de 2012 y según consta en acta Nº 2 de 2012 da su aprobación a los documentos listados y a la conducción del estudio del estudio de la referencia así como al equipo de investigación.
Resolución Nº 2011024177 de julio 5 de 2011 mediante la cual se otorga la certificación de Buenas Prácticas Clínicas al Hospital Universitario San Ignacio.
Copia de formato F17-PM05-ECT formato solicitudes de importación de suministros para protocolo de investigación SEMPB-SMPB con sus anexos.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

Formato F18-PM05-ECT formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Copia de formato F13-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
Hoja de vida del investigador con sus respectivos anexos.
Hoja de vida de los investigadores secundarios con sus respectivos anexos.
MMF Información para el paciente, versión 1.0 de fecha septiembre 12 2011 español de diciembre de 2011 español.
EQ-5D Cuestionario de salud. Español
SF-36V2 Standard. Español
Presupuesto para el estudio 211LE201 en Colombia
Comunicación de fecha noviembre 24 de 2011 que incluye la lista de miembros del comité de investigaciones y ética, de acuerdo a las normas de Buenas Prácticas Clínicas.
Manual del laboratorio de referencia central.
Póliza de seguro para el estudio 211LE201
Comprobante de pago de sometimiento inicial 211LE201

CONCEPTO:

Institución:

Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dra. Paola Karina García Padilla Investigadores secundarios: Dra. Martha Patricia Rodríguez Sánchez

Dr. Juan Pablo Córdoba Buriticá

3.15.7. RADICADO 2012032436

Protocolo: V212-009 “Una prueba clínica controlada con placebo, randomizada, de fase II para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune seguridad e inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Dr. Philippe Chalem Investigadora secundaria: Dra. Monique Chalem
Institución:

Centro Integral de Reumatología e Inmunología Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez Investigadores secundarios: Dr. Edgardo David Tobías

Dra. Ana Milena Arbeláez

Consentimiento informado: General versión 1.0 del 15 de diciembre

Consentimiento informado para investigación biomédica futura, versión 1.0 del 15 de diciembre del 2011

Manual del investigador: V212 edición 5.0 versión 4.0 del 10 de junio del 2010

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la inconsistencia en el número de pacientes, por cuanto en el folio 3 hace referencia a 10 pacientes y en el folio 296 a 15 pacientes.

3.15.8. RADICADO 2012033228

Protocolo: CLAF237A23156 “A 5-year study to compare the durability of glycemic control of a combination regimen with vildagliptin & metformin versus standard-of-care monotherapy with metformin, initiated in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: IPS Centro de Diabetes Cardiovascular Investigador principal: Dr. Jaime Orlando Ibarra Gómez Investigador secundario: Dr. Antonio José Arteaga Araujo Consentimiento informado: versión 01 del 27 de octubre de 2011 Manual del investigador: versión 15 del 16 de junio de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F09-PM05-ECT presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación
Formato F13-PM05-ECT presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida del investigador secundario y anexos.

CONCEPTO:

Institución:

IPS Centro de Diabetes Cardiovascular Investigador principal: Dr. Jaime Orlando Ibarra Gómez Investigador secundario: Dr. Antonio José Arteaga Araujo

3.15.9. RADICADO 2012032431

Protocolo: P05267 “Estudio fase 2 demostrativo preliminar de la actividad de Posaconazol oral en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática fase 2”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Schering Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Cardiovascular de Colombia

Investigador principal: Dr. Luis Eduardo Echevarría

Investigador secundario: Dr. Carlos Alberto Quiroz

Dr. Adriana Paola Duarte Consentimiento informado: versión 1.1 del 22 de febrero de 2012 Manual del investigador: edición del 24 de junio de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar desde la ética de la Investigación, las razones por las cuales un grupo placebo no recibe tratamiento base.

3.15.10. RADICADO 2012031966

Protocolo: “Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de Cxa-201 intravenoso y levofloxacina intravenosa en la infección del tracto urinario complicada, incluyendo pielonefritis”

Fecha: 21/03/2012 Patrocinador: Cubist Pharmaceutical, Inc

Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.

Investigador principal: Dr. José Millan Oñate

Investigador secundario: N/A Consentimiento informado: versión final 2.0 del 13 de enero de 2011 Manual del investigador: versión 2 del 04 de enero de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato 20-PM05-ECT. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB.
Protocolo del estudio CXA-Cuti-10-04. Enmienda 2.1 versión en español.

Fecha: 25 de abril de 2011.

Protocolo del estudioCXA-Cuti-10-04. Enmienda 2.1 versión en inglés. Fecha: 25 de abril de 2011
Resumen de enmienda- Resumen de cambios, versión en español. Fecha: 25 de abril de 2011.
Manual del investigador. Versión en español. Edición 2.2 con fecha: 04 de enero de 2011.
Manual del investigador. Versión en español. Edición 2.2 con fecha: 04 de enero de 2011.
Formulario de Consentimiento. FCI Principal para Colombia-Español- 30Nov2011-versión 1.0, basado en el FCI Maestro CXA-Cuti-10-04, versión final 2.0 de fecha 13Ene2011.
Cuestionario de síntomas del paciente. Versión 2.1. Fecha: 25 de abril de 2011.
Carta de aprobación del Comité de Ética. Fecha del 13 de marzo de 2012.
Póliza de seguro Nº 120100002331
Hojas de vida del investigador principal y anexos.
Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Institución:

Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.

Investigador principal: Dr. José Millan Oñate

Investigador secundario: N/A

3.15.11. RADICADO 2012031632

Protocolo: TAK-875_304 “Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del TAK- 875 25 mg y 50 mg en comparación con la glimepirida cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2”

Fecha: 21/03/2012

Patrocinador : Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Centro de Atención e Investigación Médica S.A.-CAIMED

Investigador principal: Dra. Eleonora Vizcaíno Pabón

Investigador secundario: Dr. Juan Carlos Velásquez Velásquez

Dr. Jaime Martínez Romero

Consentimiento informado: versión 1.1 del 13 de febrero de 2012 Manual del investigador: edición 04 del 27 de abril de 2011

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Institución: Centro de Atención e Investigación Médica S.A.-CAIMED Investigador principal: Dra. Eleonora Vizcaíno Pabón

Investigador secundario: Dr. Juan Carlos Velásquez Velásquez

Dr. Jaime Martínez Romero

3.15.12. RADICADO 2012022833

Protocolo: 087-CL-096 “Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de titulación de la dosis para valorar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Covinaptan (Vaprisol®) Intravenoso en pacientes pediátricos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica”

Fecha: 29/02/2012 Patrocinador : Astellas Pharma Global Development, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Álvarez Gotuzzo Asociados

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr. Juan Vanegas

Investigador secundario: Dra. Lina María Serna Higuita

Dra. Carolina Lucia Ochoa García

Consentimiento informado: versión 1.0 de fecha 09 de noviembre de 2011 Manual del investigador: versión 4.0 de septiembre de 2009

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Protocolo versión en español e inglés 087-CL-096 “Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de titulación de la dosis para valorar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Covinaptan (Vaprisol®) Intravenoso en pacientes pediátricos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica”
Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Manual del investigador, versión en español e inglés: Clorhidrato de Conivaptan (YM087) para el tratamiento de hiponatremia euvolémica. Edición 4.0, septiembre 2009.
Inserto del paquete para Vaprisol, revisado mayo de 2010
Consentimiento informado personalizado para el Dr. Vanegas, versión 1.0 para Colombia fecha del 09 de noviembre de 2011, firmado y sellado por el Comité de Ética. Este consentimiento incluye el formato de asentamiento del niño para participar en el estudio clínico.
Carta del patrocinador en la que justifica el uso de placebo de fecha 30 de agosto de 2011.
Carta del patrocinador en la que justifica la inclusión de pacientes pediátricos de fecha 19 de septiembre de 2011.
Póliza contractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación
Certificado de buenas prácticas de manufactura del producto de investigación
Etiquetas del producto de investigación en español
Manual del laboratorio de referencia central en español
Cronograma del estudio.
Carta del comité del Hospital Pablo Tobón Uribe de fecha 23 de diciembre de 2011.
Carta del Comité de Ética del Hospital Pablo Tobón Uribe de fecha 13 de febrero de 2012.
Hoja de vida de los investigadores y anexos.

CONCEPTO:

Institución: Centro de Atención e Investigación Médica S.A.-CAIMED.

Investigador principal: Dra. Eleonora Vizcaíno Pabón

Investigador secundario: Dr. Juan Carlos Velásquez Velásquez

Dr. Jaime Martínez Romero

3.15.13. RADICADO 12023260

Protocolo: MOR-005 “Extensión de un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de BMN 110 en pacientes con mucopolisacaridosis IVA (Síndrome de Morquio A)”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: BioMarin Pharmaceuticals Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la extensión del protocolo de investigación de la referencia.

Institución:

Fundación CardioInfantil- Instituto de Cardiología Investigador principal: Dra. Martha Solano Villareal Investigador secundario: Dra. Martha Cecilia Piñeros Consentimiento informado: Adolescentes (versión 1.0 del 22 de julio de 2011)

Adultos (versión 1.0 del 22 de julio de 2011) Niños de 7 a 13 años (versión 1.0 del 22 de julio de 2011) Padres/Tutores (versión 1.0 del 22 de julio de 2011) Manual del investigador: versión 4 de noviembre 3 de 2010

Para tal fin, se adjunta la siguiente documentación:

Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la extensión al protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución:

Fundación CardioInfantil- Instituto de Cardiología Investigador principal: Dra. Martha Solano Villareal Investigador secundario: Dra. Martha Cecilia Piñeros

3.15.14. RADICADO 12023284

Protocolo: CAIN457F2309 “Estudio doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta por un año en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a anti-TNFα”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 12023288

Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardíaca crónica y fracción ”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 12023294

Protocolo: CAIN457F2302 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación únicamente de los kits de laboratorios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora PROTOCOLO SIMILAR AL 13 PERO A 2 AÑOS, SOLO KIT OK, OK

Los equipos biomédicos no?

3.15.17. RADICADO 12023147

Protocolo: B1801023 “Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de Etarnercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica que fueron previamente incluidos en el protocolo 0881A1- 3338-WW (B1801014)”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 12022275

Protocolo: MOR-004 “Estudio clínico multinacional, fase 3, aleatorizado a doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BMN 110 en dosis de 2.0 mg/kg por semana y de 2.0 mg/kg cada 2 semanas en pacientes con mucopolisacaridosis de tipo IVA (síndrome de Morquio A) “

Fecha: 21/03/2012 Patrocinador: BioMarin Pharmaceuticals Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombi Services Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 12019264

Protocolo: D5132C00001 “PEGASUS. Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 de septiembre de 2010”

Fecha: 12/03/2012 Patrocinador: AstraZeneca Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación del medicamento Ticagrelor/Placebo, Clopidogrel/placebo y suministros que serán utilizados durante el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 12023237

Protocolo: RO92670SCH3012 “Tratamiento de pacientes con Esquizofrenia exacerbada Recientemente con Palmitato de Paliperidona- Estudio Piloto”

Fecha: 23/03/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
R092670	Palmitato de paliperidona	Suspensión para inyección IM	1.5 ml (150 mg)	900 kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 12015573

Protocolo : AC-055C301 “DUAL-1: Úlceras digitales con macitentan en esclerosis sistémica. Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de grupo paralelo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de macitentan en pacientes con úlceras digitales isquémicas asociadas con esclerosis sistémica”

Fecha : 28/02/2012 Patrocinador: ACTELION Pharmaceuticals Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC RESEARCH Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 08 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 08 de septiembre de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.22. RADICADO 12020952

Protocolo : B1801023 “An open-label extension study to assess the long-term safety of etanercept in children and adolescents with extended oligoarticular juvenile idiopathic arthritis, enthesitis-related arthritis, or psoriatic arthritis who were previously enrolled in protocol 0881A1-3338-WW”

Fecha : 15/03/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de septiembre de 2011 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión de septiembre de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.23. RADICADO 12020954

Protocolo : 0881A1-3338/B1801014 “A 2-part open-label study to assess the clinical benefit and long-term safety of etanercept in children and adolescents with extended oligoarticular juvenile idiopathic arthritis, enthesitis-related arthritis, or psoriatic arthritis”

Fecha : 15/03/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, la versión de septiembre de 2011, del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador la versión de septiembre de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.24. RADICADO 12022793

Protocolo : A3921044 “Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of 2 doses of CP 690,550 in patients with active rheumatoid arthritis on background methotrexate”

Fecha : 2/003/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión del 24 de junio de 2009 para el manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión del 24 de junio de 2009 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.25. RADICADO 12022533

Protocolo : V70.27 “Un estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, controlado, ciego para el observador para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y consistencia de tres lotes consecutivos de una vacuna de subunidad trivalente contra la influenza con adyuvante MF59C.1 en sujetos de 65 años de edad y mayores”

Fecha : 21/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, la versión 4.0 del 30 de marzo de 2011, para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 4.0 del 30 de marzo de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12023232

Protocolo : DORIPED3001 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del Doripenem comparado con Meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas”

Fecha : 23/03/2012 Patrocinador: Janssen Cilag Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar, la versión enmienda INT, versión 31 de marzo de 2011, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe realizar los ajustes sugeridos por el Comité de Ética en Investigación y reenviar nuevamente la documentación para su evaluación.

3.15.27. RADICADO 12023230

Protocolo : DORIPED3001“Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del Doripenem comparado con Meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas”

Fecha : 23/03/2012 Patrocinador: Janssen Cilag Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual de investigador edición Nº 12, del 12 de mayo de 2011, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 12 del 12 de mayo de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12023240

Protocolo : DORIPED3002 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de Doripenem comparado con meropenem en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”

Fecha : 23/03/2012 Patrocinador: Janssen Cilag Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición Nº 12 del 12 de mayo de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 12 del 12 de mayo de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.29. RADICADO 12020273

Protocolo : VGFT-OD-0819-BB-IND-12462 “Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de fase 3, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana central (CRVO)”

Fecha : 13/03/2012 Patrocinador: PAREXEL International Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos relacionados con el protocolo de la referencia:

Manual del investigador: edición Nº 9 del 26 de septiembre del 2011
Consentimiento informado: versión VGFT-OD-0819_Colombia_FCI_Dr.

Sánchez Montoya_versión 2.2_24Feb2012

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del investigador: edición Nº 9 del 26 de septiembre del 2011 y el consentimiento informado: versión VGFT-OD- 0819_Colombia_FCI_Dr. Sánchez Montoya_versión 2.2_24Feb2012.

3.15.30. RADICADO 12017748

Protocolo : 316A4-200WW/B1871006 “A phase 1/2 study of SKI-606 in philadelphia chromosome positive leukemias”

Fecha : 06/03/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión de agosto de 2011, del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.31. RADICADO 12017565

Protocolo : CYD29 “Inmunogenicida y seguridad de la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril®) administrada concomitantemente con la vacuna tetravalente contra el dengue a niños sanos de 12 a 13 meses de edad en Colombia y Perú”

Fecha : 06/03/2012 Patrocinador: Sanofi Pasteur Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 15.0 del 18 de octubre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 15.0 del 18 de octubre de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.32. RADICADO 12016353

Protocolo : CSOM230C2402 “Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 40 mg y de Pasireotide LAR 60 mg, doble ciego versus Octreotide LAR o Lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”

Fecha : 01/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 10 del 21 de junio de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 10 del 21 de junio de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12015576

Protocolo : AC-055C302 “DUAL-2 Úlceras digitales con macitentan en esclerosis sistémica. Estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de grupo paralelo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de macitentan en pacientes con úlceras digitales isquémicas asociadas con esclerosis sistámica”

Fecha : 28/02/2012 Patrocinador: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC RESEARCH Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 08 de septiembre de 2011 del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.34. RADICADO 12021028

Protocolos:

“A 12-month open-label, randomized, multicenter, sequential cohort, dose finding study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of oral AEB071 versus Neoral® in combination with Certican®, Simultec® and corticosteroids in de novo adult renal transplant recipients”
Extension de 24 meses al estudio de 12 meses de duración, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus Neoral® en combinación con Certican®, Simultec® y corticosteroides en receptores adultos de trasplante renal de novo
A partially blinded, prospective, randomized multicenter study evaluating efficacy, safety and tolerability of oral sotrastaurin plus standard or reduced exposure tacrolimus vs. myfortic® plus tacrolimus in de novo renal transplant recipients

Fecha: 15/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la última información de seguridad de la molécula AEB071, la cual aplica para los estudios clínicos de la referencia.

Esta misma información fue enviada a los diferentes Comités de Ética de las instituciones donde se están desarrollando los estudios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la última información de seguridad de la molécula AEB071, la cual aplica para los estudios clínicos de la referencia y a que dicha información fue enviada a los diferentes Comités de Ética de las instituciones donde se están desarrollando los estudios.

3.15.35. RADICADO 12016624

Protocolo: DORIPED3001; DORIPED3002; DORIPED3003;

Fecha: 02/03/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la suspensión temporal por parte de la FDA de los EEUU de la inclusión de sujetos en el estudio pediátrico de fase 3 de doripenem DORIPED3003: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de Doripenem comparado con Cefepime en niños hospitalizados con Neumonía Bacteriana.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la suspensión temporal por parte de la FDA de los EEUU de la inclusión de sujetos en el estudio pediátrico de fase 3 de doripenem DORIPED3003: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de Doripenem comparado con Cefepime en niños hospitalizados con Neumonía Bacteriana. Adicionalmente, la Sala espera un informe más completo sobre el particular.

3.15.36. RADICADO 12015781

Protocolo: GP13-301 “Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y fase III para comparar la eficacia, la seguridad y farmacocinética de GP2013 administrado con CVP Vs. Mab Thera® administrado con CVP, seguidos de tratamiento de mantenimiento con GP2013 O Mab Thera® en pacientes con estadio avanzado de linfoma folicular, sin tratamiento previo”

Fecha: 29/02/2012 Patrocinador: Hexal AG Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Acta No. 02 del 2012, numeral 3.15.32, presenta algunas diferencias entre la información sometida y la información publicada.

El código del protocolo es GP 13-301 y no G 13-301
Patrocinador es HEXAL AG y no HEXA AG
El numeral del acta es 3.15.3 y no 3.15.6

Por tal motivo, se manifiesta que la información sometida era correcta y para efectos de la documentación y archivo, se solicita a la Sala corregir la información arriba mencionada en la mencionada acta.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige el código del protocolo y el nombre del patrocinador del Acta No. 02 del 2012, numeral 3.15.32, como lo solicita el interesado, siendo lo correcto:

El código del protocolo: GP 13-301
Patrocinador es HEXAL AG
El numeral de acta: 3.15.3.

3.15.37. RADICADO 12022930

Protocolo: MK3102-006-10 Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: MSD Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta No. 07 de 2012, numeral 3.15.1., radicado con el número 11118714 del 01 de marzo de 2012.

En la base de dicho estudio se incluyeron 20 pacientes, los cuales continúan en la extensión. La duración del estudio es de 66 semanas.

Cada paciente recibe medicamento en 7 visitas en el estudio.

En cada visita se entregará una botella E o G o H (asignación aleatoria) y una botella F o J así:

MK-3102 25 mg or placebo (Bottle E) Pioglitazone Hydrochloride 15 mg or placebo (Bottle F)

MK-3102 1 mg, 3 mg, 10 mg or placebo (Bottle H) Metoformin Hydrochloride 500 mg or placebo (Bottle J)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los siguientes productos de investigación (medicamentos), para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia:

3.15.38. RADICADO 12022935

Protocolo: MK518-021 Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: MSD Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en acta Nº 58 de 2011, numeral 3.15.30.; en donde se sometió el manual del investigador edición 14 del 28 de abril de 2011 para el centro Corporación para Investigaciones Biológicas, centro participante en el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración del interesado y recomienda aceptar el manual del investigador edición 14 del 28 de abril de 2011, del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.39. RADICADO 12022709

Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato”

Fecha: 22/03/2012 Patrocinador: Quintiles Colombia Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en acta Nº 04 de 2012, numeral 3.15.4.; en el sentido de ajustar las cantidades de los suministros a importar, teniendo en cuenta solamente la adición y no el total.

CONCEPTO:

3.15.40. RADICADO 12020246

Protocolo: CSOM230D2203 “Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo de Pasireotide LAR en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino”

Fecha: 13/03/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el cierre prematuro del protocolo; ya que por decisión del equipo médico local de la unidad de Oncología de Novartis de Colombia S.A. se ha decidido cancelar el desarrollo del estudio en el país; teniendo en cuenta el retraso en los tiempos de evaluación del protocolo y anexos por parte del comité de ética de los centros, tiempos de aprobación de la entidad regulatoria local INVIMA, y el corto tiempo de reclutamiento planeado para finalizar el mes de septiembre de 2011, por lo cual este reclutamiento no pudo ser cumplido.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre prematuro del protocolo de la referencia, teniendo en cuenta el retraso en los tiempos de evaluación del protocolo y anexos por parte del Comité de Ética de los centros, tiempos de aprobación de la entidad regulatoria local INVIMA, y el corto tiempo de reclutamiento planeado para finalizar el mes de septiembre de 2011.

3.15.41. LANTUS (INSULINA GLARGINA) 100 UI/mL

Radicado: 12006092 Fecha: 27/01/2012 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación relacionada con el producto de la referencia:

Comunicación del director médico.
Reporte final del estudio: “Northern European Database Study of Insulin and Cáncer Risk” el cual presentó resultados alentadores con respecto a la asociación con riesgo de cáncer en los usuarios de insulina glargina.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los documentos relacionados en el presente radicado y queda atenta a los resultados finales de los estudios clínicos que están en fase de ejecución.

3.15.42 RADICADO 12005789

Fecha: 27/01/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora desistimiento del documento con radicado No. 11094950, y solicita la devolución del mismo, que corresponde al protocolo “FVF 4168g “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes melltus”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento al trámite presentado con el radicado 11094950 y, procede de conformidad.

Siendo las 14:00 horas del 29 de mayo de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora