COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 21

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

02 DE MAYO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2012013433

Protocolo: NAI114373 “Estudio de fase III, internacional, con asignación aleatoria, doble-ciego, doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de 300 mg o 600 mg de zanamivir, administrado dos veces al día por vía intravenosa en comparación con oseltamivir administrado por vía oral a dosis de 75 mg dos veces al día en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes hospitalizados con influenza.

Fecha: 08/02/2012 Patrocinador : GlaxoSmitKline Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato: NA.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Clínica del country Investigador principal: Dr. Santiago López - Infectólogo Investigador secundario: Dr. José Serrano – Neumólogo

De igual forma solicita la aprobación de importación de suministros y exportación de muestras para el protocolo de la referencia.

Para tal fin, se anexan los siguientes documentos:

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación – SMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-ECT.
Protocolo de investigación en español.  Protocolo enmienda 1 versión vigente del 31 de enero de 2011 en español e inglés.
Manual del Investigador: Versión 7 del 20 de agosto del 2010 en inglés y español.
Consentimientos informados.  Consentimiento informado versión 1 del 13 de octubre de 2011, Clínica del Country que incluye consentimiento informado para fármacogenética.  Consentimiento informado padres versión 1 del 13 de octubre de 2011, Clínica del Country que incluye consentimiento informado para farmacogenética.  Asentimiento informado versión 1 Clínica del Country 13 de octubre de 2011.  Asentimiento informado farmacogenética versión 1 Clínica del Country 13 de octubre de 2011.
Cronogramas.
Presupuesto, es importante tener en cuenta que este presupuesto está sujeto a cambios.
Carta del Comité de Ética en Investigación (CEI) con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación, en la institución donde se va a desarrollar.
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al protocolo de investigación.
Formato de solicitud de importación de suministros para protocolos de investigación F17-PM05-ECT, para la solicitud de autorización de importación de suministros.
Formato de solicitud de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación F17-PM05-ETC, para la solicitud de autorización de exportación de muestras biológicas y/genéticas. a. Se anexa documento de manejo de almacenamiento de muestras biológicas.
Hoja de vida investigador principal con soportes y compromisos del investigador cumplimiento regulación Colombiana vigente BPC.
Hoja de vida sub investigador con soportes y compromisos del investigador cumplimiento regulación Colombiana vigente BPC.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Clínica del country Investigador principal: Dr. Santiago López - Infectólogo Investigador secundario : Dr. José Serrano – Neumólogo

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012009052

Protocolo: CQAB149B2401 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, de 26 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y seguridad de indacaterol (Onbrez® Brrezhaler® 150 µg una vez por día) con salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50µg/500 µg dos veces por día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada”

Fecha: 30/01/2012 Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Álvaro Rafael Urbina Aroca Investigador secundario: Dra. Vilma Carolina Ruiz de Castro

Manual del investigador: edición 11 del 08 de febrero de 2011 Consentimiento informado: general, versión 1.0 del 28 de noviembre de 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

CONCEPTO:

Institución: Clínica de la Costa Ltda.

Investigador principal: Dr. Álvaro Rafael Urbina Aroca Investigador secundario : Dra. Vilma Carolina Ruiz de Castro

3.15.3. RADICADO 2012009873

Protocolo: CT-P13 1.3 “Un estudio de extensión, de un solo brazo, de Etiqueta Abierta para demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de CT- P13 en pacientes con espondilitis anquilosante quienes fueron tratados con infliximab (Remicade o CT-P13) en el estudio CT-P13 1.1”

Fecha: 31/01/2012 Patrocinador : Celltrion, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución:

SERVIMED E.U.

Investigador Principal: Dr. William José Otero Investigadores Secundarios: Dra. Elsa Reyes Sanmiguel

Dr. Fabián Alberto Ramírez Rubio

Dr. Genaro Alexis Paredes Portillo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CT-P13	Infliximab	Polvo liofilizado	100 mg	94 viales
Solución Salina para reconstitución del medicamento	Solución de cloruro de sodio	Solución intravenosa	250 mL al 0.9 %	3 cajas con 30 soluciones cada una

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Modelo/Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Bomba de infusión	X					x	Alaris	2

Reactivos de diagnóstico.

Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Cantidad
Kits de pruebas de embarazo	Caja con 25 pruebas de embarazo	Cada kit se utiliza para realizar 25 pruebas de embarazo	1 caja con 25 pruebas
Dipsticks para urianálisis Multiclix 10SG-100T	Cada caja contiene 100 tiras reactivas	Cada tira se utiliza para una prueba de orina	1 caja con 100 tiras reactivas

Para tal fin, se allegan los siguientes documentos:

Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
Aprobación del comité de ética
Protocolo en español (versión 1.0 fecha 18 de octubre de 2011)
Protocolo en inglés (versión 1.0 fecha 18 de octubre de 2011)
Formato de consentimiento informado (versión 1.0 para Colombia a partir del 30 de noviembre del 2011)
Manual del investigador en español (versión 4.0 en español fecha 30 de agosto de 2011)
Manual del investigador en inglés (versión 4.0 en inglés fecha del 30 de agosto de 2011)
Cuestionario BASDAI en español (versión 1.0 fecha 03 de octubre de 2011)
Cuestionario BASDAI en inglés (versión 1.0 fecha 03 de octubre de 2011)
Guía para BASMI en español (versión 1.0 fecha 30 de septiembre de 2011)
Guía para BASMI en inglés (versión 1.0 fecha 30 de septiembre de 2011)
Cuestionario BASFI en español (versión 1.0 fecha 03 de octubre de 2011)
Cuestionario BASFI en inglés (versión 1.0 fecha 03 de octubre de 2011)
Póliza de cubrimiento en inglés
Póliza de cumplimiento en español.
Cronograma del estudio
Presupuesto para el estudio en inglés
Presupuesto para el estudio en español
Etiquetas de los medicamentos del estudio
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del medicamento en estudio.
Manual de laboratorio central PPD
Manual de laboratorio central ICON
Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la Institución
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de IPS
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de Laboratorio Clínico
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida del investigador secundario y anexos.
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación firmada por investigadores principales y secundarios
Formato de solicitud de importación de suministros.
Formato de exportación de muestras biológicas

CONCEPTO:

Institución:

SERVIMED E.U.

Investigador Principal: Dr. William José Otero Investigadores Secundarios: Dra. Elsa Reyes Sanmiguel

Dr. Fabián Alberto Ramírez Rubio

Dr. Genaro Alexis Paredes Portillo

3.15.4. RADICADO 2012020805

Protocolo: AI467003 “Estudio clínico de fase IIb, aleatorizado controlado, con ciego parcial para investigar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis del BMS-986001 en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo, seguido de un período de etiqueta abierta con la dosis recomendada”

Fecha: 23/02/2012 Patrocinador : Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S Investigador principal: Otto Alberto Sussman Peña Investigador secundario: Rafael Enrique Conde Martínez

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/Nombre

Código/Nombre del Medicamento	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración	Cantidad
BMS-986001 o Placebo (Etiqueta a ciego)	BMS-986001 o Placebo	Cápsula de gelatina dura	100 mg	1404 Frascos (270 kits cada uno con 4 frascos)
BMS-986001 (Etiqueta abierta)	BMS-986001	Cápsula de gelatina dura	100 mg	416 frascos
Sustiva®	Efavirenz (EFV)	Comprimidos	600 mg	1326 frascos
Epivir®	Lamivudina (3TC)	Comprimidos	300 mg	1326 Frascos
Viread®	Tenofovir (TDF)	Comprimidos	300 mg	663 frascos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Estado Clasificació n del riesgo Serial Modelo/ del equipo* Equipos biomédicos Marca Cantidad N U R I IIa IIb ELECTROCARDIÓGRAFO Mac1200 ECG con accesorios, (cada uno contiene: one modem, one power cord, one patient 10- lead cable, one modem cable, one pone cord, one operator manual, one procedure manual, and alligator clips).

Electrodos Marca “GE Healthcare Mactrodes 100 Count/10 Patient ”

Papel marca “GE Healthcare Premium ECG Paper”

GE Medical x x

8 MAC 1200

*Nuevo: N *Usado: U *Repotenciado: R

Reactivos de diagnóstico.

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Recibo de pago por concepto del trámite
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores
Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación
Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación
Certificado de existencia y representación de Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.
Protocolo de investigación AI467003 del 11 de octubre de 2011
Enmienda Nº 2 del 11 de octubre de 2011
Enmienda para muestras de sangre farmacogenética del 09 de agosto de 2011
Manual del investigador, versión del 30 de septiembre de 2011
Consentimiento Informado. Global SIS/ICF, Master Versión 1.4, Colombia V2 del 11 de enero de 2012
Consentimiento para muestra de ADN sanguíneo para estudios farmacogenéticos SIS/ICF Farmacogenético Master V1.1_Colombia V1 del 02 de noviembre de 2011
Tarjeta del paciente AI467003, versión 1.1 del 14 de noviembre de 2011 en español.
Certificado de póliza de seguro
Presupuesto
Manual del laboratorio de referencia central
Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS y del Laboratorio Clínico local. Acta de visita de certificación en Buenas Prácticas Clínicas.
Hoja de vida del investigador principal e investigador secundario con los respectivos soportes
Declaración de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio y comparadores.

Imagen de la página Web de la FDA en donde aparece la información general de los comparadores. 21. Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación. Lista de miembros y su disciplina. Quórum

CONCEPTO:

Institución: Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S Investigador principal: Otto Alberto Sussman Peña Investigador secundario : Rafael Enrique Conde Martínez

3.15.5. RADICADO 2012019644

Protocolo: B0151006 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de PF-04236921 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)”.

Fecha: 21/02/2012 Patrocinador : Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato: PAREXEL Internacional Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Reumalab S.A.

Investigador principal: Dr. Francisco Iván Vargas Grajales.

Investigador secundario: Dr. Jorge Andrés Escobar Marulanda.: Dr. José Fernando Molina Retrepo.: Dr. Juan Felipe Betancur Pulgarín

De igual forma solicita la aprobación de importación de suministros y exportación de muestras para el protocolo de la referencia.

Para tal fin, se anexan los siguientes documentos:

Versión y fecha del protocolo de investigación	Protocolo B0151006: Enmienda 2 del protocolo final, 7 de septiembre de 2011. Nota aclaratoria en relación a la traducción al español del título del protocolo del estudio para Latinoamérica de fecha 25 de Noviembre del 2011
Suplemento de tipificación molecular Muestras para el banco biológico de investigaciones exploratorias de Pfizer	28 de febrero de 2011
Consentimiento informado: general, biológico, genético y otros; versión y fecha de cada uno.	B0151006 modelo de FCI principal para Colombia, Versión 1.0 15Nov2011. B0151006 modelo de muestra de FCI para almacenamiento para Colombia Versión 1.0 15 _ nov 2011
Manual del Investigador: versión y fecha	Manual del Investigador de PF-04236921 de fecha agosto de 2011.
Cuestionario y/o material para el paciente	Evaluación de lupus efectuada por el participante B0151006 07-SEP- 2011 CO Spanish PDS VAS001 Subject V1 06- _ _ _ _ _ _ _ Oct-2011
	Escala FACIT de fatiga versión 4 spanish universal 16 de noviembre de 2006.

Su salud y bienestar IQOLA SF-36V2, estándar Columbia (Spanish) Tarjeta de emergencia para el paciente BUTTERFLY study emergency card V1.0 Colombia spanish 16 nov 2011 Diario de participante para esteroides orales B0151006 07 sep 2011 diario medicación en español Colombia V2 04-Oct-2011 Questonario EQ 5D spanish versión for Colombia 2001 EuroQol Group EQ-5D is a trade mark of the EuroQol Group

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Institución: Reumalab S.A.

Investigador principal: Dr. Francisco Iván Vargas Grajales.

Investigador secundario : Dr. Jorge Andrés Escobar Marulanda.: Dr. José Fernando Molina Retrepo.: Dr. Juan Felipe Betancur Pulgarín

3.15.6. RADICADO 12008414

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la proteína C reactiva ultrasensible (PCRus)”

Fecha: 03/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los dispositivos médicos, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.7. RADICADO 12014808

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos Médicos (nombre y/o descripción)	Observaciones	Cantidad
1	Electrodos Clase I-según Decreto 4725 de 2005	Necesarios para realizar los electrocardiogramas	2500
2	Papel Clase I- según Decreto 4725 de 2005	Necesarios para realizar los electrocardiogramas	6

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrocardiógrafo		x		X			Estarán disponibles en el momento de la importación	ELI 250/Mortara	5

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 12010723

Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato”

Fecha: 13/02/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
BCDM Clinic Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección)	90 mg, 120 mg o placebo	1134 cartones que contienen una jeringa con 1 mL de una solución para inyección
BCDM Home Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección)	90 mg, 120 mg o placebo	500 cartones que contienen una jeringa con 1 mL de una solución para inyección

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 12013129

Protocolo: CSPP100F2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA)”

Fecha: 20/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 12014811

Protocolo: CAIN457F2302 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AIN457	Secukinumab	Viales	150 mg	600
AIN457	Placebo	Viales	0 mg	456

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 12011927

Protocolo: MB102073 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA)”

Fecha: 15/02/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/Nombre del medicamento Principio Forma farmacéutica Concentración Cantidad activo

BMS 512148 (1PK) MB102-073 SB MUL	Dapagliflozina y/o placebo	Frasco con 35 tabletas cada uno	10 mg	65 frascos
BMS 512148 (1PK) MB102-073 DB MUL	Dapagliflozina y/o placebo	Frasco con 90 tabletas cada uno	10 mg	65 frascos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 12014075

Protocolo: MB102077 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA) y un medicamento Antihipertensivo adicional”

Fecha: 22/02/2012 Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
BMS 512148 (1PK) MB102-073 SB MUL	Dapaglifozina y/o placebo	Frasco con 35 tabletas cada uno	10 mg	64 frascos
BMS 512148 (1PK) MB102-073 DB MUL	Dapaglifozina y/o placebo	Frasco con 90 tabletas	10 mg	64 frascos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso en espera del concepto de la enmienda 12003469.

3.15.13. RADICADO 12014627

Protocolo: MK 431-083 “Una prueba clínica de fase III, multicéntrica, en doble ciego, randomizada, controlado con placebo y metformina para evaluar la seguridad y eficacia de sitagliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 12010233

Protocolo: CAMN107A2303 “Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado de imatinib versus nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con leucemia mieloide crónica (LMC-CP) positiva para cromosoma filadelfia (Ph+)”

Fecha: 09/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AMN107	Tasigna	Cápsulas	200 mg	2.880

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 12014629

Protocolo: V212-001 “Un estudio de V212 en la prevención de Herpes Zóster en pacientes que reciben un Trasplante Autólogo de Médula Ósea o células madre”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme- Frosst Laboratories Inc (MSD)

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) y dispositivos médicos, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 12014818

Protocolo: 331-10-230 “Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de OPC-34712 en dosis fijas (4,2 y 1 mg/día) en el tratamiento de adultos con esquizofrenia aguda”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Dispositivos médicos N/A Items para el bienestar de los pacientes mientras se encuentran hospitalizados

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Cantidad
	Desodorante			42
	Cepillo de dientes			42
	Crema dental			42
	Bálsamo para los labios			42
	Cepillo para el cabello			42
	Toalla húmedas antibacterianas sin alcohol (envase de 10, resellable)			42
	Tapones para los oídos (par)			42
	Máscara para los ojos			42

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las cantidades solicitadas con base en el número de pacientes incluidos en Colombia para el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 12014802

Protocolo: CFTY720D2325 “Estudio multicéntrico, abierto, de 4 meses de duración para explorar la seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 12014804

Protocolo: CQAB149B2401 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, de 26 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y seguridad de indacaterol (Onbrez®Brrezhaler®150 µg una vez por día) con salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50 µg/500 µg dos veces por día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 12014806

Protocolo: CRIT124D2302E1 “Extensión de 6 meses a etiqueta abierta del estudio de 40 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ritalina® LA en el tratamiento de pacientes adultos con THDA diagnosticado en la niñez”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
RIT124-RITALIN LA	Metilfenidato clorhidrato	Cápsulas	20 mg	9000
RIT124-RITALIN LA	Metilfenidato clorhidrato	Cápsulas	30 mg	9000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 12014812

Protocolo: CVAL489K2305 “Estudio multicéntrico, abierto, de 18 meses de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de valsartán en niños de 6 a 17 años de edad con hipertensión y con o sin enfermedad renal crónica”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
VAL489	Diovan	Tabletas	160 mg	3280
VAL489	Diovan	Tabletas	320 mg	1600
VAL489	Diovan	Tabletas	40 mg	1250
VAL489	Diovan	Tabletas	80 mg	1700

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 12014814

Protocolo: CAEB071A2214 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, parcialmente ciego que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotrastaurina oral más una exposición estándar o reducida de tacrolimus vs. myfortic® más tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AEB071	Sotrastaurina	Cápsulas	100 mg	10000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.22. RADICADO 12012631

Protocolo: DU176b-C-U301 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, para la evaluación de la eficacia y la seguridad del DU-176b en comparación con warfarina, en sujetos con fibrilación auricular-anticoagulación efectiva con factor Xa de próxima generación para el tratamiento de la fibrilación auricular (Effective aNticoaGulation with factor xA Next GEneration in Atrial Fibrillation, ENGAGE-AF TIMI-48)”

Fecha: 17/02/2012 Patrocinador: Daiichi Sankyo Pharma Development Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

Reactivos de diagnóstico.

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Point of Care Cuvette Boxes	Caja x 25 cubetas	Caja con cubetas para análisis en el sitio de asistencia	806

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los reactivos de diagnóstico, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.23. RADICADO 12014910

Protocolo: CRAD001H2304E1 “Una extensión del estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado CRAD001H2304 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la concentración controlada de everolimus en receptores de trasplante hepático”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
RAD001	Certican	Tabletas	1 mg	2100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.24. RADICADO 12014799

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
RAD001	Everolimus	Tabletas	5 mg	3200
Placebo	----	Tabletas	0 g	3200

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.25. RADICADO 12008617

Protocolo: 28431754DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (canagliflozina) en comparación con sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de glucemia en la monoterapia con metformina”

Fecha: 06/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición del Nº 09 del 23 de septiembre de 2011 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición del Nº 09 del 23 de septiembre de 2011 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12008616

Protocolo: 28431754DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (canagliflozina) en comparación con sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de glucemia en la monoterapia con metformina”

Fecha: 06/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 8 del 31 de agosto del 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 8 del 31 de agosto del 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

3.15.27. RADICADO 12009095

Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”

Fecha: 06/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 9 del 23 de septiembre de 2011 para al manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 9 del 23 de septiembre de 2011 para al manual del investigador del protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12009099

Fecha: 06/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 8 del 31 de agosto de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 8 del 31 de agosto de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 12012641

Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada”

Fecha: 17/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 08 del 31 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, edición 08 del 31 de agosto de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 12012638

Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada”

Fecha: 17/02/2012 Patrocinador: Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 9 del 23 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del, edición 9 del 23 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 12009910

Protocolo: BAY 43-9006/12917 “Estudio fase III, aleatorizado, placebo controlado, doble ciego de sorafenib más erlotinib vs. sorafenib más placebo como tratamiento sistémico de primera línea para carcinoma hepatocelular (HCC)”

Fecha: 08/02/2012 Patrocinador: Bayer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 12 del 19 de octubre del 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 12 del 19 de octubre del 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

3.15.32. RADICADO 12015099

Protocolo: BAY 43-9006/12917 “Estudio fase III, aleatorizado, placebo, controlado, doble ciego de sorafenib más erlotinib vs. sorafenib más placebo como tratamiento sistémico de primera línea para carcinoma Hepatocelular (HCC)”

Fecha: 27/02/2012 Patrocinador: Bayer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 11.0 del 01 de julio del 2010, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión 11.0 del 01 de julio del 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12010622

Protocolo: V102 02 “Estudio fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico, en adolescentes, para evaluar la seguridad tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro diferentes formulaciones de rMenB más MenACWY”

Fecha: 10/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 3.0 del 11 de mayo de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 3.0 del 11 de mayo de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia y tener en cuenta las objeciones hechas por el Comité de Ética.

3.15.34. RADICADO 12010627

Protocolo: V102 02E1 “Un estudio de extensión fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una tercera dosis de una de las cuatro diferentes formulaciones de rMenB + MenACWY en adolescentes que recibieron previamente las mismas vacunas de estudio”

Fecha: 10/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 3.0 del 11 de mayo de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 12009333

Protocolo: H9B-MC-BCDO “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)”

Fecha: 07/02/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador LY2127399 del 08 de agosto de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador LY2127399 del 08 de agosto de 2011 para el protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 12009335

Fecha: 07/02/2012 Patrocinador: Eli Lilly Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador LY2127399 del 08 de agosto de 2011 para el protocolo referencia.

3.15.37. RADICADO 12009332

Protocolo: H9B-MC-BCDV “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α”

Fecha: 07/02/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador LY2127399 del 08 de agosto de 2011 para el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 12009331

Protocolo: H9B-MC-BCDP “Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3b, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA)”

Fecha: 07/02/2012 Patrocinador: Eli Lilly and Company Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador LY2127399 del 08 de agosto de 2011 del para el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 12013959

Protocolo: C-935788-012/D4300C00021 “Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad de R935788 en pacientes con artritis reumatoide que completaron la fase de tratamiento de un estudio de R935788 patrocinado por Rigel”

Fecha: 22/02/2012 Patrocinador: Astrazeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 2 del 2012, numeral 3.15.15, donde la Comisión aprueba la versión Nº 7 del manual del investigador cuando la versión correcta es la Nº 08 con fecha del 02 de agosto de 2011. Esto por cuanto, se incluyó el formato F19-PM05-ECT que no corresponde a la versión Nº 8 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar, para su evaluación, la versión No. 08 del manual del investigador, para el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 12012533

Protocolo: INV-DEN-203 “Estudio doble-ciego, aleatorio, controlado con placebo, descendiente en edades y en fase 2 de expansión, para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 18 meses y 45 años”

Fecha: 17/02/2012 Patrocinador: Inviragen Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): LatAm Clinical Trials S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión número 3 con fecha del 08 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión número 3 con fecha del 08 de septiembre de 2011, para el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 12013781 / 12020977

Protocolo: SPD476-409 “Estudio fase 3b/4, de etiqueta abierta, multicéntrico, prospectivo para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o alcanzar la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/Mesalazina una vez al día en pacientes adultos con colitis ulcerativa”

Fecha: 22/02/2012 Patrocinador: Shire Development Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador la versión Nº 8 del 03 de octubre de 2011 para el protocolo de la referencia.

Mediante radicado 12020977 el interesado presenta alcance al radicado 12013781, en el sentido de presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del Hospital Pablo Tobón Uribe para el manual del investigador versión 8.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 8 del 03 de octubre de 2011 para el protocolo de la referencia.

3.15.42. RADICADO 12011243

Protocolo: 3074K6-2000-WW/B181104 “A phase 2 multicenter randomized double blind comparative study of the safety and efficacy of 2 doses of tigecycline versus imipenem/cilastatin for the treatment of subjects with hospital acquired pneumonia”

Fecha: 14/02/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 60 del 2011, numeral 3.15.66, relacionado con el radicado Nº 11092328 donde la Comisión solicita “(…) aclarar las razones por las cuales el Comité de Ética de la Fundación Neumológica Colombiana suspendió el 29 de octubre de 2010 el protocolo de la referencia”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información presentada en respuesta al concepto emitido en el Acta No. 60 de 2011 numeral 3.15.66 y recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 13 de septiembre de 2010 y el anexo de seguridad versión de septiembre de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 12006917

Protocolo: EPO-ANE-3010 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3, de epoetina alfa más cuidado de apoyo estándar frente a cuidado de apoyo estándar en pacientes anémicas con cáncer de mama metastásico que está recibiendo quimioterapia estándar”

Fecha: 31/01/2012 Patrocinador: PAREXEL International Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que a partir del 02 de diciembre de 2011, JJPRD LLC (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC ), patrocinador global del ensayo en referencia cambia su nombre y ahora operará bajo un nuevo nombre: JRD LLC (Janssen Research and Development LLC)

Este cambio de nombre no altera el patrocinio de dicho ensayo; ya que el cambio de nombre no afecta en absoluto la estructura del patrocinador ni se transferirán obligaciones contractuales a otra entidad legal.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información según la cual a partir del 02 de diciembre de 2011, JJPRD LLC (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC ), patrocinador global del ensayo en referencia cambia su nombre y ahora operará bajo un nuevo nombre: JRD LLC (Janssen Research and Development LLC).

3.15.44. RADICADO 12010483

Protocolo: A3921024 “A long-Term, open-label follow-up study of tasocitinib (CP-690,550) for treatment of rheumatoid arthritis”

Fecha: 10/02/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 12005801; en el sentido de allegar el formato F19-PM05-ECT firmado por la doctora Catalina Hoyos Gerente de Estudios Clínicos Pfizer S.A.S.

Concepto:

Revisada la documentación allega, la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora, informa al interesado que este caso se evaluó y conceptuó en el Acta No. 15 de 2012, numeral 3.15.57.

3.15.45. RADICADO 12014710

Protocolo: MB 102-073 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA)”

Fecha: 24/02/2012 Patrocinador: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 02 del 2012, numeral 3.15.18; en el sentido de allegar la información solicitada mediante documento titulado “Evaluación de Bristol-Myers Squibb (CARES#41841.4) y Astrazeneca a cánceres de vejiga reportados en estudios de dapagliflozina”.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 02 de 2012, numeral 3.15.18., recomienda aceptar el apéndice general Nº 2 del 06 de mayo de 2011 al manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010 para el protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 12004902

Protocolo: 0468E5-4439-WW/B1741001 “Estudio comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de ramipril en la excreción de proteínas en orina durante la etapa de mantenimiento, en pacientes con trasplante renal que cambiaron a la terapia con sirolimus”

Fecha: 25/01/2012 Patrocinador : Pfizer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 46 de 2011, numeral 3.15.5; en el sentido de aprobar el protocolo en referencia, versión 07 del 28 de febrero de 2011 que se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe con el doctor Gustavo Zuluaga como investigador principal.

Lo anterior, teniendo en cuenta que tanto en el Acta Nº 46 como en la Nº 60 de 2011 se mencionó la importación de los productos de investigación pero no se hace referencia a la aprobación del protocolo de investigación o el centro en el cual se desarrollará.

CONCEPTO:

Protocolo 0468E5-4439-WW/B1741001 “Estudio comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de ramipril en la excreción de proteínas en orina durante la etapa de mantenimiento, en pacientes con trasplante renal que cambiaron a la terapia con sirolimus”
Manual del investigador, edición Nº 18 versión julio de 2010.
Consentimiento informado para participar en un estudio de investigación (general) fecha de la versión original 28 de febrero de 2011, fecha de la versión prototipo Colombia 24 de mayo de 2011
Hojas de vida de los investigadores.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Gustavo Adolfo Zuluaga Valencia.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.47. RADICADO 12009555

Protocolo: A3L24 “Estudio de consistencia lote a lote de la vacuna DTaP-IPV- Hep B-PRP-T Administrada a los 2-4-6 meses de edad a lactantes latinoamericanos sanos de forma concomitante con Prevenar™ y Rotarix™.

Protocolo: A3L27 “Evaluación de la persistencia de los anticuerpos luego de una serie primaria de vacunación a los 2, 4 y 6 meses en el estudio A3L24 y efecto de refuerzo de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP-T o Infarix hexa® administrada de forma concomitante con Prevenar® entre los 12 y los 24 meses de edad en lactantes latinoamericanos sanos”

Fecha: 07/02/2012 Patrocinador : Sanofi Pasteur

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los Eventos Adversos No Serios, los cuales se deben tomar como información complementaria al Brochure del Investigador, edición número 13 del 25 de agosto de 2011 presentado con el número de radicado Nº 11109293 para los protocolos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe de seguridad para los protocolos de la referencia.

3.15.48. RADICADO 12013296

Protocolo: SPP100E2337 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo para determinar si, en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales; aliskiren, además del tratamiento convencional, reduce la morbilidad y la mortalidad cardiovascular y renal”

Fecha: 21/02/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en al Acta Nº 02 de 2012, numeral 3.15.47; en el sentido de “(…) allegar un informe del estado actual del estudio de investigación Apollo que permita efectuar una evaluación de seguridad y eficacia hasta el momento”

Además, se resalta que adicionalmente a dicho estudio se están llevando a cabo los siguientes estudios de investigación con protocolos y poblaciones de características diferentes a las del estudio suspendido. Dichos protocolos son los siguientes:

Estudio	Población
APOLLO (Aliskiren Prevention of Later Life Outcomes)-SPP100G2301 es un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado de Aliskireno en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas de edad avanzada	El estudio incluye pacientes adultos mayores de 65 años con PAS entre 130 y 159 mmHg y factores de riesgo adicionales
ATMOSPHERE (Aliskiren Trial to Minimize Outcomes in Patients with Hear Failure) SPP100F2301-Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en la monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA)	Pacientes adultos hombres y mujeres mayores de 18 años que tengan por lo menos 5 años de experiencia de vida con diagnóstico de falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA)

Estudio

Población

APOLLO (Aliskiren Prevention of Later
Life Outcomes)-SPP100G2301 es un
estudio multicéntrico aleatorizado,
controlado de Aliskireno en la
prevención de eventos cardiovasculares
mayores en personas de edad
avanzada

El estudio incluye pacientes adultos
mayores de 65 años con PAS entre 130
y 159 mmHg y factores de riesgo
adicionales

ATMOSPHERE (Aliskiren Trial to
Minimize Outcomes in Patients with
Hear Failure)
SPP100F2301-Un estudio multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, de grupo
paralelo, con control activo que evalúa
la eficacia y seguridad de aliskiren en la
monoterapia y la terapia combinada de
aliskiren/enalapril en comparación con
enalapril en monoterapia, en cuanto a la
morbilidad y la mortalidad en pacientes
con falla cardiaca crónica (Clase II-IV
NYHA)

Pacientes adultos hombres y mujeres
mayores de 18 años que tengan por lo
menos 5 años de experiencia de vida
con diagnóstico de falla cardiaca
crónica (Clase II-IV NYHA)

ASTRONAUT (Aliskiren Trial On Acute hear failure outcomes) SPP100A2368.

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren adicional a la terapia estándar, en cuanto a la morbilidad y a la morbilidad al iniciarlo tempranamente después de la hospitalización por descompensación aguda de falla cardiaca Pacientes adultos mayores de 18 años con expectativa de vida de 5 años y que tengan diagnóstico de falla cardiaca aguda con signos de sobrecarga hídrica, clasificación III a IV NYHA.

En tal sentido, se allegan los documentos de análisis que respaldan los datos de seguridad y eficacia del estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que este caso fue conceptuado en el Acta No. 15 de 2012 numeral 3.15.65.

3.15.49. RADICADO 10104221

Protocolo: “Eficacia de la terapia con radionúclidos 177-Lu-DOTA 0,Tyr 3 Octreotate para tumores neuroendocrinos de bajo grado metastáticos inoperables”

Fecha: 24/12/2010 Patrocinador: Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respuesta al requerimiento emitido en el Acta No. 52 de 2010 numeral 3.15.6., y solicita estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado.

Investigador principal: Carmen Amelia de los Reyes Investigador secundario: Augusto Llamas Olier M

Nidia Delgado

Javier Rada

César Villamil

María Cristina Martínez

Humberto Varela

Álvaro Calderón Moncayo

Emperatriz Angarita

Felipe Fierro

Jesús Alejandro Estévez

Consentimiento informado: versión 05 del 01 de junio de 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia

Institución: Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado.

Investigador principal: Carmen Amelia de los Reyes Investigador secundario : Augusto Llamas Olier M

Nidia Delgado

Javier Rada

César Villamil

María Cristina Martínez

Humberto Varela

Álvaro Calderón Moncayo

Emperatriz Angarita

Felipe Fierro

Jesús Alejandro Estévez

Dado el tiempo transcurrido, la Sala solicita al interesado allegar un avance, del protocolo de la referencia, sobre los resultados obtenidos hasta el momento

3.15. RADICADO 12018336

Protocolo: 32-007 “Estudio fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, para evaluar la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de weítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo”

Fecha: 07/03/2012 Patrocinador: LatAm Clinical Trials S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el siguiente error publicado en el Acta Nº 04 de 2012, numeral 3.15.24; ya que por error aparece como patrocinador Latam Clinical Trials y el patrocinador correcto es SANTEN Incorporated.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 04 de 2012, numeral 3.15.24., en el sentido de corregir el nombre del patrocinador, siendo el correcto la forma SANTEN Incorporated y no el registrado en el Acta citada.

Siendo las 14:00 horas del 02 de mayo de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora