Acta 016 de 2012
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 16 SESIÓN EXTRAORDINARIA 23 DE ABRIL DE 2012
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. Elaboración del Listado de Medicamentos de Estrecho Margen Terapéutico 3.2. Discusión Medicamentos Vitales No Disponibles y actualización del Listado 3.3. Evaluación del diligenciamiento del formato de evaluación farmacológica
DESARROLLO ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:
- Dr. Jorge Olarte Caro
- Dr. Jesualdo Fuentes González
- Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
- Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
- Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Secretaria Ejecutiva:
- Dra. Nelly Herrera Parra
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.1. Elaboración del Listado de Medicamentos de Estrecho Margen Terapéutico
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora define el Listado de Medicamentos de Estrecho Margen Terapéutico, como se relaciona a continuación:
LISTADO DE MEDICAMENTOS DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO
| GRUPO FARMACOLÓGICO | PRINCIPIO ACTIVO | CÓDIGO ATC |
|---|---|---|
| Antiepilépticos | Acido valproico | N03AG01 |
| Carbamazepina | N03AF01 | |
| Fenitoína | N03AB02 | |
| Oxcarbazepina | N03AF02 | |
| Psicolépticos | Litio | N05AN01 |
| Inmunosupresores | Ciclosporina | L04AA01 |
| Hormonas | Levotiroxina | H03AA01 |
| Antineoplásicos | Metotrexate | L01BA01 |
| Broncodilatadores | Teofilina | R03DA04 |
| Antihipertensivos | Verapamilo | C08DA01 |
| Anticoagulantes | Warfarina | B01AA03 |
Y los demás que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considere pertinentes por sus características de alto riesgo, tales como toxicidad, perfil farmacocinético, e indicación.
Adicionalmente serán considerados por la Sala aquellos que cumplan condiciones complejas de acuerdo a sus características físicoquímicas
3.2. Discusión Medicamentos Vitales No Disponibles y actualización del Listado
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora actualiza el Listado de Medicamentos Vitales no Disponibles en el sentido de:
- Completar el ítem de normas farmacológicas
- Excluir los principio activos que tengan registro sanitario vigente
- Ratificar la inclusión en el Listado de Medicamentos Vitales no Disponibles de los principios activos relacionados en la tabla del numeral 3
- Listado de Medicamentos Vitales no Disponibles actualizado a 23 de abril de 2012
1. Completar el ítem de normas farmacológicas
| PRINCIPIO ACTIVO | CONCENTRA CIÓN | FORMA FARMACÉUTICA | NORMA FARMACOLÓGI CA |
|---|---|---|---|
| Anticuerpos antidigoxina | 80 mg | Polvo para reconstituir | 20.0.0.0.N10 |
| Baclofeno | 10 mg/5mL | Solución inyectable | 15.2.0.0.N10 |
| Foscarnet sódico | 24 mg / mL | Solución inyectable | 4.1.3.0.N10 |
| Galsulfasa | 5 mg/5 mL | Solución inyectable | 8.2.7.0.N100 |
| Baclofeno | 50 µg / mL | Solución inyectable | 15.2.0.0.N10 |
| Baclofeno | 60 µg / mL | Solución inyectable | 15.2.0.0.N10 |
| Beta galactosidasa | 35 mg/7 mL | Polvo para reconstituir | 8.2.7.0.N150 |
| Betanecol | 25 mg | Tableta | 19.18.0.0.N140 |
| Bretilium sol | 500 mL | Solución inyectable | 7.2.0.0.N10 |
| Bromotrimetilfenilcarbamoil- metiliminodiacetico + cloruro estannoso anhidro (mebrofenin) | 10 mg + 0,2 mg | Polvo liofilizado para reconstituir | 1.2.0.0.N20 |
| L-carnitina | 1 mg/10 mL | Solución oral | 8.2.7.0.N10 |
| Dantroleno sódico | 20 mg | Polvo para reconstituir | 15.2.0.0.N10 |
| Diazóxido USP | 50 mg / mL | Suspensión | 8.2.2.0N10 |
| Diclorhidrato de quinina | 300mg/mL | Solución inyectable | 4.2.3.0.N10 |
| Edrofonio cloruro | 10 mg/mL | Solución inyectable | 1.2.0.0.N20 |
| EDTA | 1% | Solución inyectable | 20.0.0.N10 |
| Fenelzina sulfato | 15 mg | Tableta | 19.10.0.0.N10 |
| Fentolamina mesilato | 0.5 mg | Tableta | 1.2.0.0.N20 |
| Fibrinógeno coagulable | 1 g | Polvo liofilizado para reconstituir a s. inyectable | 17.5.0.0.N10 |
| Fisostigmina | 2 mg/5 mL | Solución inyectable | 20.0.0.0.N10 |
| Fósforo P-32 | 3 - 15 mCi | Solución inyectable | 14.0.0.0.N10 |
| Hidrocortisona | 5 mg | Tableta | 9.1.3.0.N10 |
| Hidrocortisona | 10 mg | Tableta | 9.1.3.0.N10 |
| Hidrocortisona | 20 mg | Tableta | 9.1.3.0.N10 |
| Indometacina | 1mg/2mL | Solución inyectable | 7.9.0.0.N20 |
| Isoproterenol clorhidrato | 1 mg/ 5mL | Solución inyectable | 7.4.0.0.N10 |
| Fosfato de postasio | 250 mg | Tableta | 10.3.0.0.N10 |
| Laronidasa | 500 U/5mL | Solución inyectable | 8.2.7.0.N80 |
| MTC OIL triglicéridos de cadena media | 500 mL | Solución | 21.4.2.3.N20 |
| Nitrito de amilo | 0.5% | Solución para inhalar | 7.1.0.0.N10 |
| Nitrito sódico | 3% | Solución | 20.0.0.0.N10 |
| Polimixina E (colistina) | 150 mg | Polvo liofilizado para reconstituir a suspensión inyectable | 4.1.1.1.N10 |
| Succimer | 100 mg | Tableta | 20.0.0.0.N10 |
| Suero antilonómico | Solución inyectable | 18.1.2.0.N10 | |
| Sulfato de quinina | 300 mg | Tableta | 4.2.3.0.N10 |
| Tiotepa (thiotepa) | 15 mg | polvo para reconstituir a solución inyectable | 6.0.0.0.N10 |
| Trimetilglicina | 1 g | Polvo | 8.2.7.0.N30 |
| Trimetilglicina | 180 g | Polvo | 8.2.7.0.N30 |
| Vasopresina | 20U/mL | Solución inyectable | 9.1.13.0.N10 |
2. Exclusiones*
| PRINCIPIO ACTIVO | CONCENTRA CIÓN | FORMA FARMACÉUTICA |
|---|---|---|
| Hidralazina | 2.5 mg/Ampolla | Solución inyectable |
| Hidralazina | 20 mg/Ampolla | Solución inyectable |
| Hidroxicobalamina | 2.5mg/100 mL | Polvo para reconstituir a solución inyectable |
| Hiposulfito de sodio | 5g/10mL | Solución inyectable |
| Pentosan polysulfate | 100 mg | Cápsula |
| Picibanil OK-432 | 0.2, 0.5, 1 y 5 KE | Polvo liofilizado para reconstituir a suspensión inyectable |
| Suero antiofídico polivalente (Antibothrópico – anticrotálico - antilaquésico) | Solución inyectable | |
| Tasonermina | 1 mg/5 mL | Polvo y disolvente para solución por perfusión |
| Ytrium 90 | 40 mCi | Solución |
- Por contar con registro sanitario vigente
3. Ratificaciones
| PRINCIPIO ACTIVO | CONCENTRA CIÓN | FORMA FARMACÉUTICA |
|---|---|---|
| Bal (dimercaprol) | 300 mg/3 mL | Solución inyectable |
| Beta galactosidasa | 35 mg/7 mL | Polvo para reconstituir |
| Bromotrimetilfenilcarbamoil- metiliminodiacetico + cloruro estannoso anhidro (mebrofenin) | 10 mg + 0,2 mg | Polvo liofilizado para reconstituir |
| Cisteamina | 50 mg | Cápsula |
| Cisteamina | 150 mg | Cápsula |
| Dantroleno sódico | 50 mg | Cápsula |
| Dapsona | 100 mg | Tableta |
| Difenhidramina | 50 mg/mL | Solución inyectable |
| Edrofonio cloruro | 10 mg/mL | Solución inyectable |
| Etosuximida | 250 mg | Cápsula |
| Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante + sulfadiazina de plata | 0,001% + 1% | Crema |
| Felbamato | 400 mg | Tableta |
| Felbamato | 600 mg | Tableta |
| Fentolamina mesilato | 0.5 mg | Tableta |
| Fentolamina mesilato | 40 mg | Tableta |
| Fibrinógeno coagulable | 1 g | Polvo liofilizado para reconstituir a s. inyectable |
| Fisostigmina | 2 mg/5 mL | Solución inyectable |
| Foscarnet sódico | 24 mg/mL | Solución inyectable |
| Fosfato de postasio | 250 mg | Tableta |
| Gonadorelina | 100 µg/mL | Solución inyectable |
| Hidrocortisona | 5 mg | Tableta |
| Hidrocortisona | 10 mg | Tableta |
| Hidrocortisona | 20 mg | Tableta |
| Isoproterenol clorhidrato | 0.2 mg/mL | Solución inyectable |
| Isoproterenol clorhidrato | 1 mg/ 5mL | Solución inyectable |
| Laronidasa | 500 U/5mL | Solución inyectable |
| MTC OIL triglicéridos de cadena media | 500 mL | Solución |
| Nitrito sódico | 3% | Solución |
| Papaverina HCL | 30 mg/mL | Solución inyectable |
| Pegvisomant | 10 mg/vial | Polvo para reconstituir a solución inyectable |
| Pegvisomant | 20 mg/vial | Polvo para reconstituir a solución inyectable |
| Piridoxina | 300 mg/2 mL | Solución inyectable |
| Polimixina E (colistina) | 150 mg | Polvo liofilizado para reconstituir a suspensión inyectable |
| Succimer | 100 mg | Tableta |
| Suero antielapídico | Solución inyectable | |
| Suero antiescorpión | Solución inyectable | |
| Tiotepa (thiotepa) | 15 mg | Polvo para reconstituir a solución inyectable |
| Trimetilglicina | 1 g | Polvo |
| Vasopresina | 20U/mL | Solución inyectable |
4. Listado de Medicamentos Vitales no Disponibles, actualizado a 23 de abril de 2012
3.3. Evaluación del diligenciamiento del formato de evaluación farmacológica
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada (formatos actuales), la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que un solo formato para evaluaciones farmacológicas y modificaciones al registro sanitario no es funcional. Por lo tanto se solicita separar, en dos formatos, la evaluación farmacológica y las modificaciones y, allegarlos nuevamente para su revisión
Siendo las 17:00 horas del 23 de abril de 2012, se dio por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.
Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora
NELLY HERRERA PARRA
Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora