COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 15

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

30 DE MARZO DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1 RADICADO 2012008494

Protocolo: CA184156 “Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, fase 3 para comparar la eficacia de ipilimumab más etopósido/platino versus etopósido/platino en sujetos con cáncer pulmonar de células pequeñas con enfermedad en estadio extendido (ED-SCLC) recién diagnosticado

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Bristol Myers Squibb Cpmpany Organización de investigación por contrato (CRO): ICON Clinical Research.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la revisión y aprobación del protocolo de la referencia.

De igual forma solicita la aprobación de importación de suministros y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de investigación.

Institución:

ONCOMÉDICA S.A. con Investigador Principal: Doctor Manuel Enrique Gonzáles Fernández, Investigadores secundarios: Doctora Sandra Eugenia Aruachan Vesga, Doctor William Esteban Cavadía Hernández, Doctor Rodrigo Giraldo Bustos, Doctor Marco Torregroza Otero.

Para lo cual adjuntan:  Formato F20-PM05-ETC formato de presentación  Formato F13-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud

 Formato F14-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores  Formato F17-PM05-ECT formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB  Formato F18-PM05-ECT formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB  Certificación de existencia y representación de Brintol-Myers Squibb de Colombia S.A.  Carta de aprobación del comité de ética en investigación.  Protocolo de investigación CA184156.  Enmienda No. 1.  Manual del Investigador.  Consentimiento Informado.  Consentimiento farmacogenético de muestra de ADN de sangre.  Tarjeta de alerta para los pacientes.  Escala LCSS.  Certificado de póliza de seguro.  Presupuesto.  Manual de laboratorio de referencia central.  Certificado del sistema único de habilitación de la IPS y del laboratorio clínico local. Acta de visita de certificación en buenas prácticas clínicas.  Hoja de vida del Investigador principal e Investigador secundario con los respectivos soportes.  Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio.  Recibo de pago por concepto del trámite.

Producto de Investigación:

Reactivos de Diagnostico:

CONCEPTO:

Institución:

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 2012003367

Protocolo: MK431-260 “Una prueba clínica de fase III, multicéntrica, randomizada, en doble ciego, controlada con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia en el ahorro de insulina de la adición de sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en tratamiento con insulina sola o en combinación con metformina”

Fecha: 17/01/2012 Patrocinador : Merck Shap & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: BIOMELAB Investigador principal: Dr. Carlos Cure Investigador secundario: Dra. Sindy Rojas

Institución: Asociación Colombiana de Diabetes Investigador principal: Dra. María del Pilar Chacón Investigador secundario: Dra. Dilcia María Lujan Torres

Manual del investigador: Edición 10 del 01 de marzo de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.0 del 11 de octubre de 2011

Del mismo modo, solicita la aprobación de la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento Principio activo Forma farmacéutica Concentración Cantidad

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Fosfato de sitagliptina	Sitagliptina	Tabletas	100 mg	200
Fosfato de sitagliptina/placebo	Sitagliptina/placebo	Tabletas	100 mg	810

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Institución: BIOMELAB Investigador principal: Dr. Carlos Cure Investigador secundario : Dra. Sindy Rojas

Institución: Asociación Colombiana de Diabetes Investigador principal: Dra. María del Pilar Chacón Investigador secundario : Dra. Dilcia María Lujan Torres

Manual del investigador : Edición 10 del 01 de marzo de 2011 Consentimiento informado: Versión 1.0 del 11 de octubre de 2011

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.3. RADICADO 2012004576

Protocolo: MK3415A-001 “Un estudio de fase III, randomizado, en doble ciego, controlado con placebo, de diseño adaptado sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola infusión de MK-3415 (anticuerpo monoclonal humano a la toxina A de clostridum difficile), MK-6072 (anticuerpo monoclonal humano a la toxina B de clostridum difficile) y MK-3415A (anticuerpos monoclonales humanos a la toxina A y toxina B clostridum difficile) en pacientes que reciben terapia de antibióticos para infección por clostridum difficile (MODIFY I)”

Fecha: 19/01/2012 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Santa Fe de Bogotá Investigador principal: Dr. Juan Manuel Gómez Investigador secundario: Dr. Guillermo Prada Trujillo Manual del investigador: Edición 2 del 06 de julio de 2011

Consentimiento informado: versión 1 de septiembre de 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK3415 25 mg/mL 40 mL Sterile Solution for IV infusion	MK3415	Solución para infusión	25 mg/mL	30
MK6072 25 mg/mL 40 mL Sterile Solution for IV infusion	MK6072	Solución para infusión	25 mg/mL	30

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Consentimiento informado:

Versión 1 de septiembre de 2011

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.4. RADICADO 2012008287

Protocolo: CT-P13 3.2 “Un estudio de extensión, de un solo brazo, de etiqueta abierta para demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de CT-P13 cuando se administra conjuntamente con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide quienes fueron tratados con Infliximab (Remicade o CT-P13) EN EL ESTUDIO CT-P13 3.1”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Celltrion, Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología

S.A.S-CIREI S.A.S Investigador principal: Dr. Edgardo David Tobias Arteaga Investigador secundario: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez

Dra. Ana Milena Arbeláez Solera

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

Reactivos de diagnóstico.

Para tal fin se anexa la siguiente información.

Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
Aprobación del comité de ética
Protocolo en español (versión 1.0 fecha 11 de octubre de 2011)
Protocolo en inglés (versión 1.0 fecha 11 de octubre de 2011)
Formato de consentimiento informado (versión 1.0 para Colombia a partir del 30 de noviembre del 2011)
Manual del investigador en español (versión 4.0 en español fecha 30 de agosto de 2011)
Manual del investigador en inglés (versión 4.0 en inglés fecha 30 de agosto de 2011)
Documento fuente DAS28 en español (versión 1.0 fecha 05 de octubre de 2011)
Documento fuente DAS 28 en inglés (versión 1.0 fecha 05 de octubre de 2011)
Documento conteo de articulaciones 66 inflamadas/68 dolorosas en español (versión 1.0 fecha 05 de octubre de 2011)
Documento conteo de articulaciones 66 inflamadas/68 dolorosas en inglés (versión 1.0 fecha 05 de octubre de 2011)
Póliza de cubrimiento en español
Póliza de cubrimiento en inglés
Presupuesto para el estudio en español
Presupuesto para el estudio en inglés
Cronograma del estudio
Etiquetas de los medicamentos del estudio
Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura del fabricante del medicamento en estudio
Manual de Laboratorio Central PPD
Manual del laboratorio Central ICON
Manual de Procedimientos de RX Biomedical System
Certificación de Buenas Prácticas Clínicas a la institución
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de IPS
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de Laboratorio Clínico
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hojas de vida de los investigadores secundarios y anexos.
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el investigador principal e investigadores secundarios.
Formato de solicitud de importación de suministros.
Formato de solicitud de exportación de muestras genéticas y/o biológicas.

CONCEPTO:

Institución: Centro Integral de Reumatología e Inmunología

S.A.S-CIREI S.A.S Investigador principal : Dr. Edgardo David Tobias Arteaga Investigador secundario : Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez

Dra. Ana Milena Arbeláez Solera

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5. RADICADO 2012008245

Protocolo: CNTO1275ARA2001 “Estudio fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar eficacia y seguridad de Ustekinumab (Stelara®) y CNTO 1959 administrados en forma subcutánea en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

abril de 2011 Consentimiento informado: General, fecha de la versión del master ICF: 01-DIC-2011, versión Colombia 1.0:27 de diciembre de 2011 Genético, fecha de la versión: 01 de diciembre de 2011, versión Colombia 1,0: 27 de diciembre de 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

CONCEPTO:

Institución: IPS Centro Médico Julián Coronel Investigador principal: Dra. Beatriz Arana de Regio Investigador secundario: Dr. Julián Coronel Arroyo Manual del investigador: CNTO 1959 edición 2 del 25 de mayo de 2011 STELARA® (ustekinumab), Ed.12 del 12 de abril de 2011 Consentimiento informado: General, fecha de la versión del master ICF: 01-DIC-2011, versión Colombia 1.0:27 de diciembre de 2011 Genético, fecha de la versión: 01 de diciembre de 2011, versión Colombia 1,0: 27 de diciembre de 2011

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de

exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.6. RADICADO 2012007696

Protocolo: PMR-EC-1211 “Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto con dos ramas de tratamiento para investigar la diabetes mellitus de nuevo inicio en receptores de trasplante renal que estén recibiendo un régimen inmunosupresor basado en advagraf, con o sin corticosteroides”

Fecha: 26/01/2012 Patrocinador : Astellas Pharma Europe Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Centro: Fundación Valle del Lili

Investigador principal: Dra, Liliana Mesa Ramírez

Investigadores secundarios: Dra. Johana Schweineberg

Dra. Luz Ángela Casas Figueroa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Para tal fin adjunta la siguiente información:

Formato de presentación del protocolo
Aprobación del comité de ética
Protocolo en español (versión 1.0 final 16 de agosto de 2010)
Protocolo en inglés (versión 1.0 final 16 de agosto de 2010)
Formato de consentimiento informado (versión 1.0 para Colombia modificado para la Dra. Liliana Mesa, Fundación Valle del Lili. 26 de octubre de 2011)
Póliza de seguro de responsabilidad civil
Validación anual del manual del investigador en español
Validación anual del manual del investigador en inglés
Manual del investigador en español (versión 5 de julio de 2009)
Manual del investigador en inglés (versión 5 de julio de 2009)
Cuestionario de salud EQ-5D (versión en español para Colombia, 2001)
Modelo de tarjeta para el paciente (versión 1.0 al 01 de octubre de 2010)
BARC Central Laboratory. Instrucciones generales para el estudio PMR- EC-1211
Presupuesto del estudio
Cronograma de estudio PMR-EC-1211
Formato de solicitud de importación de suministros
Formato de solicitud de exportación de suministros
Etiquetas
Certificado de Buenas Práctica Clínicas de la Fundación Valle del Lili
Certificado en el Sistema Único de Habilitación
Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida de los investigadores secundarios y anexos.
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la Declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el investigador principal e investigador secundario.

CONCEPTO:

Centro: Fundación Valle del Lili

Investigador principal: Dra, Liliana Mesa Ramírez

Investigadores secundarios: Dra. Johana Schweineberg

Dra. Luz Ángela Casas Figueroa

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.7. RADICADO 2012004937

Protocolo: NN25310 “Un estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos, persistentes y predominantes de esquizofrenia tratados con antipsicóticos, seguidos por un período de tratamiento doble ciego, de 28 semanas”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador : Hoffmann-La Roche Ltd/Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Centro: Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Investigador principal: Dra. Ana Patricia Pacheco Padrón Investigador secundario: Dra. Lina María Agudelo Baena Dra. Ángela Patricia Rodríguez

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Reactivos de diagnóstico.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Carta de delegación de F.Hoffmann-La Roche Ltd a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F17-PM05-ECT formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F18-PM05-ECT formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F13-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud
Formato F14-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

-Hoja de vida del investigador principal y anexos. -Hoja de los investigadores secundarios y anexos.

Carta de adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por los investigadores principales y secundarios
Protocolo en español-versión NN25310C, 21 de abril de 2011
Clarification Memo-versión 1, 28 de julio de 2011 en español
Manual del investigador: versión 9, de noviembre de 2010 en español
Tarjeta de identificación del paciente-versión 2.0, 19 de agosto de 2010 en español
Folleto para el paciente-versión 3.0, 10 de septiembre de 2010 en español
Certificados de etapa cumplida-versión 2.0, 19 de agosto de 2010 en español
Guía sobre consentimiento informado-versión 3.0, 10 de septiembre de 2010 en español
Carta del médico al pacientes- versión 3.0, 10 de septiembre de 2010 en español
Animación para el cuidador-versión 2.0 del 20 de agosto de 2010 en español
Entrevista sobre la carga del cuidador en español
Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) desde la última visita- versión del 14 de enero de 2009 en español
Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) primera evaluación, versión del 14 de enero de 2009 en español
Cuestionario de salud (EQ-5D) en español
Información para el pacientes y formulario de consentimiento informadoversión 1.0, final, 11 de agosto de 2011-Protocolo NN25310
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el período de extensión de largo plazo-versión 1.0, final, 23 de agosto de 2011-protocolo NN25310
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el muestreo de repositorio clínico (RCR en inglés) de F. Hoffmann-La Roche Ltd. Versión 1.0, final del 04 de octubre de 2011
Información para el pacientes y formulario de consentimiento informado para la donación de muestras de sangre adicionales que deben ser firmados por el (los) paciente (s) que participan en el estudio farmacocinético expandido, (opcional) versión 1.0, final del 10 de octubre de 2011.
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para grabación de audio/video. Versión 1.0, final del 11 de agosto de 2011.
Acuerdo y consentimiento informado para el cuidador. Versión 1.0, final 22 de agosto de 2011.
Acuerdo para el período de larga extensión y formulario de consentimiento informado para el cuidador. Versión 1.0, final del 23 de agosto de 2011
Presupuesto del estudio NN25310
Carta de fecha de 02 de diciembre de 2011, en donde informa que en reunión realizada el 23 de noviembre de 2011, el comité de ética en investigación de la empresa social del Estado Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia.
Carta de fecha del 29 de diciembre de 2011, en donde el comité de ética en investigación de la Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia de su aprobación a los consentimientos informados del protocolo de la referencia y aclara algunas versiones del material del empaque.
Manual de laboratorio de referencia central en español

CONCEPTO:

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.8. RADICADO 2012007623

Protocolo: MK0887-086 (P04223) “Estudio de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, eficacia y seguridad del inhalador de dosis medidas de furoato de mometasona en el tratamiento de niños entre 5 y 11 años de edad con asma persistente”

Fecha: 26/01/2012 Patrocinador : Schering Plough S.A. (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Centro: Fundación Sante Fe de Bogotá Centro de Estudios e Investigación en Salud CEIS Investigador principal: Dr. Elizabeth García Investigador secundario: Dr. Rafael Acero Dra. Sonia Restrepo Manual del investigador Versión del 27 de junio de 2011 (Furuato de Mometasona para inhalación Oral SCH 32088) Consentimiento informado -General: versión 2.0 del 08 de septiembre de 2011 -Asentimiento general: versión del 08 de septiembre de 2011 -Sub-estudio de farmacogenética:SP PG ICT P04223-01901-0001 versión del 02 de agosto de 2011 -Asentimiento del sub-estudio de farmacogénética versión del 02 de agosto de 2011

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

CONCEPTO:

Centro: Fundación Sante Fe de Bogotá Centro de Estudios e Investigación en Salud CEIS

Investigador principal: Dr. Elizabeth García Investigador secundario: Dr. Rafael Acero Dra. Sonia Restrepo Manual del investigador Versión del 27 de junio de 2011 (Furuato de Mometasona para inhalación Oral SCH 32088) Consentimiento informado -General: versión 2.0 del 08 de septiembre de 2011 -Asentimiento general: versión del 08 de septiembre de 2011 -Sub-estudio de farmacogenética:SP PG ICT P04223-01901-0001 versión del 02 de agosto de 2011 -Asentimiento del sub-estudio de farmacogénética versión del 02 de agosto de 2011

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.9. RADICADO 2012004701

Protocolo: NN25307 “Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de 12 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO4917838 en pacientes con síntomas de esquizofrenia controlados subóptimamente, tratados con antipsicóticos seguido por un período de tratamiento de 40 semanas de duración, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo”

Fecha: 19/01/2012 Patrocinador : F. Hoffmann-La Roche Ltd/Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia.

Institución: Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Investigador principal: Dra. Ana Patricia Pacheco Padrón

Investigadores secundarios: Dra. Lina María Agudelo Baena

Dra. Ángela Patricia Rodríguez

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Reactivos de diagnóstico; N/A Kits de laboratorio.

Para tal fin se anexa la siguiente información:

Carta de delegación de F.HOFFMANN-La Roche Ltd. a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F17-PM05-ECT formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Formato F18-PM05-ECT formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F13-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

Hoja de vida del investigador principal y anexos.
Hoja de vida de los investigadores secundarios y anexos.

Protocolo en español-versión NN25307C, 21 de abril de 2011
Clarification Memo-versión 1, 28 de julio de 2011 en español
Manual del investigador, versión 9, noviembre 2010 en español
Tarjeta de identificación del paciente, versión 1.0, 22 de octubre de 2010 en español
Folleto para el paciente, versión 1.0, del 22 de octubre de 2010 en español
Certificados de etapa cumplida, versión 1.0, del 22 de octubre de 2010 en español
Guía sobre consentimiento informado, versión 1.0, del 25 de octubre de 2010 en español
Carta del médico al paciente, versión 1.0, del 25 de octubre de 2010 en español
Animación para el cuidador-versión 1.0 del 19 de octubre de 2010 en español
Entrevista sobre la carga del cuidador en español
Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) desde la última visita-versión 14 de enero de 2009 en español
Escala de valoración de la Universida de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) primera evaluación, versión 14 de enero de 2009 en español
Cuestionario de salud (EQ-5D) en español
Información para el paciente y formulario de consentimiento informadoversión 1.0, final del 11 de agosto de 2011.
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el período de extensión de largo plazo, versión 1.0, final del 23 de agosto de 2011
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el muestreo de repositorio clínico (RCR en inglés) de F. Hoffmann-La Roche Ltd. Versión 1.0 final del 04 de octubre de 2011.
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para la donación de muestras de sangre adicionales que deben ser firmados por el (los) paciente (s) que participan en el estudio farmacocinético expendido, (opcional). Versión 1.0, final del 10 de octubre de 2011.
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para grabación de audio/video. Versión 1.0, final del 24 de agosto de 2011
Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el cuidador. Versión 1.0 final del 22 de agosto de 2011.
Acuerdo para el período de larga extensión y formulario de consentimiento informado para el cuidador. Versión 1.0, final del 23 de agosto de 2011
Presupuesto el estudio
Carta de fecha del 02 de diciembre de 2011 en donde el comité de ética en Investigación de la Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia informa que en reunión realizada el 23 de noviembre de 2011 da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia y los documentos listados.
Carta de fecha de 29 de diciembre de 2011 en donde el comité de ética en investigación de la Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a los consentimientos informados del protocolo de la referencia.
Manual de laboratorio de referencia central en español
Certificado de póliza de seguro para el estudio.

CONCEPTO:

Institución: Empresa Social del Estado Hospital

Mental de Antioquia Investigador principal: Dra. Ana Patricia Pacheco Padrón

Investigadores secundarios: Dra. Lina María Agudelo Baena

Dra. Ángela Patricia Rodríguez

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.10. RADICADO 2012003511

Protocolo: CD-IA-MEDI-546-1013 “Un estudio fase 2, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-546 en sujetos con lupus eritematoso sistémico”

Fecha: 17/01/2012 Patrocinador : Medlmmune, LLC, miembro del grupo de compañías de AstraZeneca Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigadores secundarios: Dr. Carlos Jaime Velásquez

Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas necesarias para el desarrollo del protocolo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Comprobante de pago en original referencia 0596843-78
Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión 2.1. Protocolo CD-AI-MED-546-1013, versión original del 11 de agosto de 2011 2.2. Manual del investigador versión final del 3.0 del 08 de septiembre de 2011 2.3. Póliza del estudio 2.4. Presupuesto del estudio 2.5. MedImmune_CD-IA-MEDI-546-1013_13Sep2011_Colombia_English versión 1.0_27Oct2011_Pinto_versión1.0_12Dec2011_Spanish Traslation 12Dec2011 2.6. MedImmune_CD-IA-MEDI-546-1013_Biomarker SubStudy_30Sep2011_Colombia _English versión 1.0_27Oct2011 Spanish Tanslation_02Nov2011 2.7. Cartas de aprobaciones del Comité de Investigaciones y ética en investigaciones-Hospital Pablo Tobón Uribe
Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores Grupo de Investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe
Hoja de vida del investigador principal
Hoja de vida de los Sub-investigadores
Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato de solicitudes de exportaciones de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos

CONCEPTO:

Centro:

Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigadores secundarios: Dr. Carlos Jaime Velásquez

Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.11 RADICADO 12001206

Protocolo: EMR 62240-506 “Estudio abierto, randomizado, multinacional, de fase IIIb que evalúa la actividad y seguridad de cetuximab como tratamiento de mantenimiento con 250 mg/m2 por semana y 500 mg/m2 cada dos semanas luego de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) Estudio Next”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador: Merck kGaA, Darmstadt, Germany Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Erbitux®	Cetuximab	Cajas cada una que contiene 24 viales de Erbitux (cetuximab) 20 mL/100	Viales de Erbitux (cetuximab) 20 mL/ 100 mg	17 cajas cada que contiene 24 viales de Erbitux (cetuximab) 20 mL/100 mg.

mg Total 408 viales

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 12001117

Protocolo: A0081251 “An open-label, extension safety trial of pregabalin in subjects with neuropathic pain associated with HIV neuropathy (pregabalin A0081251)”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A (sin formato)

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.34, en donde se solicita aclarar: la dosis, número de pacientes incluidos en Colombia, razón de la presentación y el tiempo de tratamiento.

CONCEPTO:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	—	Concentración	Cantidad
Pregabalina	14 cápsulas por botella	75 mg	125 botellas
Pregabalina	14 cápsulas por botella	150 mg	125 botellas
Pregabalina	14 cápsulas por botella	225 mg	125 botellas
Pregabalina	14 cápsulas por botella	300 mg	125 botellas
Pregabalina	70 cápsulas por	75 mg	125 botellas

—	botella	—	—
Pregabalina	70 cápsulas por botella	150 mg	125 botellas
Pregabalina	70 cápsulas por botella	225 mg	125 botellas
Pregabalina	70 cápsulas por botella	300 mg	125 botellas

Dispositivos médicos.

Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Cantidad
Kit de laboratorio para toma de muestras de sangre y orina	500
Pruebas de embarazo	500
Kit de laboratorio para toma de muestras de sangre y orina 500 Pruebas de embarazo 500

3.15.13. RADICADO 12003171

Protocolo: P05896 “Estudio de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en dosis fijas para evaluar la eficacia y la seguridad de la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Fecha: 19/01/2012 Patrocinador : Schering-Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Asenapine 2.5 mg, 5 mg o placebo	Asenapine/Placebo	10 tabletas/shellpack 3 shellpacks/kit	2.5 mg, 5 mg o placebo	300 kits
Asenapine 2.5 mg, 5 mg o placebo	Asenapine/ placebo	10 tabletas/shellpack	2.5 mg, 5 mg o placebo	1300 kits

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo del investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), dispositivos médicos y equipos biomédicos, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia. Sin embargo, el interesado debe allegar el visto bueno de los Comités de Ética de los 2 nuevos centros de investigación.

3.15.14. RADICADO 12003169

Protocolo: P05897 “Estudio de 26 semanas, multicéntrico, abierto, de dosis flexibles de seguridad a largo plazo sobre la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Fecha : 19/01/2012 Patrocinador: Schering Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Asenapine 2.5 mg Shellpack, 10 tabs per shellpack	Asenapine/placebo	2.5 mg shellpack, 10 tabs per shellpack	2.5 mg	1400
Asenapine 5 mg shellpack, 10 tabs per shellpack	Asenapine/placebo	5 mg shellpack, 10 tabs per shellpack	5 mg	1400

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.15. RADICADO 12006173

Protocolo: CSPP100G2301 “Estudio aleatorizado, controlado de Aliskiren en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas de edad avanzada”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros de importación necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma Farmacéutica	Concentración	Cantidad
Esidrex [ES1879]	Hidroclorotiazida	Cápsulas	12.5 mg	263165
Esidrex [ES1879]	Placebo	Cápsulas	12.5 mg	263165
Esidrex [ES1879]	Hidroclorotiazida	Cápsulas	25 mg	363165
Esidrex [ES1879]	Placebo	Cápsulas	25 mg	363165
Esidrex [ES1879]
Hidroclorotiazida
Cápsulas 12.5 mg 263165
Esidrex [ES1879]
Placebo
Cápsulas 12.5 mg 263165
Esidrex [ES1879]
Hidroclorotiazida
Cápsulas 25 mg 363165
Esidrex [ES1879]
Placebo
Cápsulas 25 mg 363165

CONCEPTO:

3.15.16. RADICADO 12006172

Protocolo: CQAW039A2206 “ Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de determinación de la dosis, multicéntrico de QAW039 (1-450 mg p.o) para investigar el efecto sobre FEV1 y ACQ en pacientes con asma alérgica, persistente, de moderada a severa, no controlada adecuadamente con terapia de CSI”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Observaciones	Cantidad
1	NIOX MINO Test kit 100 Clase I- según Decreto 4725 de 2005	Kits para la utilización del dispositivo NIOX MINO FeNO contiene: 1xNIOX MINO Sensor 100, 1xNIOX MNO Filtros (1 caja 100 piezas y 1 caja de 50 piezas cada una)	10
2	NIOX MINO Test Kit 50 Clase I-según Decreto 4725 de 2005	Kits para utilización del dispositivo NIOX MINO FeNO contiene: 1xNIOX MINO Sensor 50, 1xNIOX MINO Filtros (2 cajas 50 piezas cada una)	6

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los dispositivos médicos, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 12005788

Protocolo: 4168g “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes mellitus”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Genentech Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Principio activo Forma farmacéutica Concentración Cantidad

Nombre del medicamento	—	—	—	—
Ranibizumab	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 ml de Ranibizumab	10 mg/ml	125 kits

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 12004903

Protocolo: A3921078 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 25/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CP 690,550/Placebo	Tofacitinib	Tabletas	5mg/10 mg	73.000 tabletas

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 12005445

Protocolo: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de linagliptina contra glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”

Fecha: 26/01/2012 Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo (kits adicionales planteados en este nuevo formulario para aprobación de Invima)

Dispositivos médicos adicionales planteados en este formulario para aprobación del Invima.

Equipos biomédicos adicionales planteados en este formulario para aprobación del Invima.

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 12005090

Protocolo: C-935788-012/D4300C00021 “Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad de R935788 en pacientes con artritis reumatoide que completaron la fase de tratamiento de un estudio de R935788 patrocinado por Rigel”

Fecha: 25/01/2012 Patrocinador: Astrazeneca AB Organización de Investigación por Contrato (CRO): Inc. Research Colombia Ltda.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el protocolo en referencia aprobado en Acta Nº 10 de 2009, numeral 2.2.18 se ha generado un cambio de presentación de la botella de medicamento en cuanto al contenido en el número de tabletas por botella, quedado de la siguiente forma:

Botella de medicamento R935788/R788 tabletas de 50 mg: contiene 68 tabletas por botella.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estudio de la referencia.

3.15.21. RADICADO 12005804 / 12005805

Protocolo: A3921079 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos, paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la solicitudes de importación necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento Principio activo Forma farmacéutica Concentración Cantidad

CP 690,550/Placebo Tofacitinib Tabletas 5 mg/ Placebo 36600 tabletas

CONCEPTO:

3.15.22. RADICADO 12005805

Protocolo: A3921079 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los reactivos de diagnóstico, listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.23. RADICADO 12005803

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 12004864

Protocolo: RGH-MD-11 “Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y la farmacocinética de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia”

Fecha: 25/01/2012 Patrocinador : Forest Research Institute.

Organización de investigación por contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador versión 7.0 de fecha 22 jul de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7.0 de fecha 22 jul de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.25. RADICADO 12001169

Protocolo: CSOM230C2305 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotide LAR vs. ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 10 de fecha 21 de junio de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 10 de fecha 21 de junio de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.26. RADICADO 12001387

Protocolo: P05522 “Estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la

monoterapia de ezetimibe en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (Heterocigota Familiar y No familiar)”

Fecha: 12/01/2012 Patrocinador: Schering Plough (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CIB edición 8 del 11 de agosto de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CIB edición 8 del 11 de agosto de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.27. RADICADO 11115785

Protocolo: EMR 62240-506 “Estudio abierto, randomizado, multinacional, de fase IIIb que evalúa la actividad y seguridad de cetuximab como tratamiento de mantenimiento con 250 mg/m2 por semana y 500 mg/m2 cada dos semanas luego de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC). Estudio NEXT”

Fecha: 01/12/2012 Patrocinador: Merck KGaA, Darmstadt Germany Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 15 del 21 de octubre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 15 del 21 de octubre de 2010 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.28. RADICADO 12001111

Protocolo: B1801031/AKA0881A3-4725 “A multicentre, 12 week double blind placebo controlled randomized study of etanercept on a background nsaid in the treatment of adults subjects with non radiographic axial spondyloarthritis with a 92 week open label extension”

Fecha: 01/11/2012 Patrocinador: Wyeth Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de septiembre de 2011 para el manual del investigador del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión de septiembre de 2011 para el manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.29. RADICADO 12001121

Protocolo: B1801004/0881A1-4532LA “A randomized, open-label study in the Latin America Region comparing the safety and efficacy of etanercept with usual DMARD therapy in subjects with rheumatoid arthritis”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador: Wyeth Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de septiembre de 2011 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión de septiembre de 2011 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia. Sin embargo, el interesado debe allegar los vistos buenos de los Comités de Ética.

3.15.30. RADICADO 12000883

Protocolo: BAX 326 (Factor IX recombinante): estudio de fase 1/3 prospectivo, controlado, multicéntrico que evalúa la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con Hemofilia B severa (nivel de FIX<1%) o moderadamente severa (nivel de FIX≤2%) tratados previamente”

Fecha: 10/01/2012 Patrocinador: Baxter Healthcare Corporation Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombiana Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 21 de julio de 2011 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 21 de julio de 2011 para el manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.31. RADICADO 11120167

Protocolo: HGS1006-C1074 “Estudio de extensión, multicéntrico de belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM), un anticuerpo anti-BLyS monoclonal completamente humano, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron la fase 3 del protocolo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057”

Fecha: 15/12/2011 Patrocinador: Human Genome Sciencies, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 9 del 15 de julio de 2011 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora

recomienda aceptar la versión 9 del 15 de julio de 2011 para el manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.32. RADICADO 12000846

Protocolo: MK-0431-082/01 “Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para evaluar las respuestas cardiovasculares luego de tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado”

Fecha : 10/01/2012 Patrocinador: Merck & Co., Inc Organización de Investigación por Contrato (CRO): PAREXEL Internacional Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 10 del 01 de marzo de 2011 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 10 del 01 de marzo de 2011 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.33. RADICADO 12001110

Protocolo: B1961007/3193A1-2005-WW “Estudio de 52 semanas, 2 periodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con referencia por donepezil y controlado por placebo sobre eficacia y seguridad de tres niveles de dosis de SAM-531 en pacientes externos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador: Pfizer S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el anexo de seguridad con fecha 28 de octubre de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del anexo de seguridad sobre el estudio de la referencia.

3.15.34. RADICADO 12003290

Protocolo: CAMN107A2303 “Estudio multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado de Imatinib versus Nilotinib en pacientes adultos diagnosticados de novo con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) positiva para cromosoma filadelfia (Ph+)”

Fecha: 19/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos relacionados con el protocolo de la referencia.

Manual del investigador edición Nº 07 del 21 de julio de 2011 para la molécula AMN107 (NILOTINIB)
Manual del investigador edición Nº 13 del 01 de julio de 2011 para la molécula STI571 (IMATINIB)

CONCEPTO:

Manual del investigador edición Nº 07 del 21 de julio de 2011 para la molécula AMN107 (NILOTINIB)
Manual del investigador edición Nº 13 del 01 de julio de 2011 para la molécula STI571 (IMATINIB)

3.15.35. RADICADO 12003565

Protocolo: CAMN107A2404 “Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de optimización de dosis imatinib comparado con nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de imatinib”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 07 del 21 de julio del 2011 para la molécula AMN107 (nilotinib) del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 07 del 21 de julio del 2011 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.36. RADICADO 12003602

Protocolo: TPU-S1303 “Estudio abierto, multicéntrico aleatorio, de fase 3, de S- 1 y cisplatino, comparado con 5-FU y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico metastático difuso sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador: Taiho Pharma USA, Inc.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 2.0 del 22 de abril de 2011 del manual de investigación para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión 2.0 del 22 de abril de 2011 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.37. RADICADO 12005801

Protocolo: A3921024 “A long-term, open-label follow-up study of tasocitinib (CP-690,550) for treatment of rheumatoid arthritis”

Fecha: 27/01/2012

Patrocinador: Pfizer S.A.S.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión del 30 de junio de 2011 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión del 30 de junio de 2011 del manual del investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.38. RADICADO 12004860

Protocolo: RGH-MD-05 “Evaluación doble-ciego, con control placebo, de la seguridad y la eficacia de cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia”

Fecha: 25/01/2012 Patrocinador: Forest Research Institute Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 7.0 del 22 de julio de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7.0 del 22 de julio de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.39. RADICADO 12005806

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Pfizer S.A.S.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la transferencia de Pfizer S.A.S Colombia a Parexel Internacional Colombia S.A.S. los siguientes 2 protocolos investigación.

Protocolo Número: 3082B2-313-WW/B1831001 “Estudio abierto para evaluar el tratamiento profiláctico y caracterizar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del factor VIII recombinante carente de dominio B y libre de albúmina (Motorcog alfa [AF-CC]) en niños con hemofilia A.

Aprobado en Acta Nº 35 de 22 de julio de 2009

Centro: Liga Colombiana de hemofília y Otras enfermedades sanguíneas Investigador principal: Sergio Robledos Riaga.

Protocolo Número: A0081224 “Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia postherpética.

Aprobado en Acta Nº 25 de 08 de junio de 2011

Centro: Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental S.A. CESAME.

Investigador principal: Andrés Fernando Ceron Zamora.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información presentada y recomienda aceptar la transferencia de Pfizer S.A.S Colombia a Parexel Internacional Colombia S.A.S. de los 2 protocolos investigación relacionados a continuación:

Protocolo Número: 3082B2-313-WW/B1831001 “Estudio abierto para evaluar el tratamiento profiláctico y caracterizar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del factor VIII recombinante carente de dominio B y libre de albúmina (Motorcog alfa [AF-CC]) en niños con hemofilia A.
Protocolo Número: A0081224 “Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia postherpética.

3.15.40. RADICADO 12001384

Protocolo: MK431A-170 “Una prueba clínica de fase III, multicéntrica, en doble ciego, randomizada, controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK-0431A (Una tableta de combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina) en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2”

Fecha: 12/01/2012 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme, Frosst Laboratorios Inc (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 58 de 2011, numeral 3.15.3; en el sentido de justificar las cantidades solicitadas de medicamentos para el estudio de la referencia y explicar que dichas cantidades se basan en el cálculo por falla de tamizaje y duración del estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 58 de 2011, numeral 3.15.3, recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico, listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparador y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK 431 A (Fosfato de Sitagliptina) + Placebo correspondiente a clorhidrato metformina	MK 431A (Fosfato de sitagliptina)	Tabletas	50/500, 50/850, 50/1000	6000
Clorhidrato de metformina + placebo correspondiente a MK 0431ª (fosfato de sitagliptina)	Clorhidrato de metformina	Tabletas	500 mg, 850, 1000 mg	6000

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos.

3.15.41. RADICADO 12001395

Protocolo: MK 518-019 “Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral del MK-0518 en combinación con terapia de fondo optimizada (OBT) en comparación con solo terapia de fondo optimizada en pacientes con VIH con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las tres clases de terapias antirretrovirales orales autorizadas”

Fecha: 12/01/2012 Patrocinador : MSD Organización de investigación por contrato (CRO): N/A (Sin formato)

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 58 de 2011, numeral 3.15.32, en el que se solicita aclarar la inconsistencia respecto al nombre del protocolo empleado en la carta generada por el Comité de Ética en investigación de la Fundación Valle de Lili y el formato del Invima que se empleó para someter el manual del investigador (bajo radicado 11084880 del 06 de septiembre de 2011) edición 14 del 28 de abril de 2011 para el estudio de investigación MK 518-019 aprobado por la Comisión Revisora según acta Nº 09 de 2006, numeral 2.11.1.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 58 de 2011, numeral 3.15.32, recomienda aceptar el manual del investigador edición 14 del 28 de abril de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.42. RADICADO 12001397

Protocolo: MK 518-019 “Estudio multicéntrico doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral del MK-0518 en combinación con terapia de fondo optimizada (OBT) en comparación con solo terapia de fondo optimizada en pacientes con VIH con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las tres clases de terapias antirretrovirales orales autorizadas”

Fecha: 12/01/2012 Patrocinador : MSD Organización de investigación por contrato (CRO): N/A (Sin formato)

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 58 de 2011, numeral 3.15.38, en el que se solicita aclarar la razón por la cual el Comité de Ética en investigación del Hospital San José no informa la aprobación del manual del investigador edición 13 del 04 de mayo de 2010 sometido bajo radicado 11088984 del 15 de septiembre de 2011 para el estudio de investigación MK 518-019, aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta Nº 09 de 2006, numeral 2.11.1

En tal sentido, MSD aclara que dicha edición del manual del investigador fue sometida al Comité de Ética junto con la edición 14; motivo por el cual el Comité dio por recibido la edición 13 y realizó únicamente la evaluación riesgo/beneficio para la adición del manual actualizada para el momento (edición 14).

Adicionalmente, se notifica a la Comisión que el 26 de octubre de 2011 se realizó el sometimiento a la Subdirección de Medicamentos del cierre de este centro.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del centro de investigación para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.43. RADICADO 12001392

Protocolo: MK 0822-018-10 “Una extensión en ciego a 5 años de una prueba clínica fase III, randomizada, controlada con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de odanacatib (MK-0822) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio”

Fecha: 12/01/2012 Patrocinador : Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD) Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.9; en el sentido de aclarar las cantidades de medicamentos y suministros; por cuanto los cálculos se hicieron para todos los pacientes del estudio y deben ser de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 60 de 2011, numeral 3.15.9, recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), y dispositivos médicos, listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK-0822	Odanacatib	Tabletas (botellas de 16 tabletas)	50 mgs/Tableta	30875 botellas
Vit	Vitamina D3	Tabletas (botellas de 32 tabletas)	2800 UI/Tableta	30875 botellas

Dispositivos médicos.

3.15.44. RADICADO 12000481 / 12005454

Protocolo: B11218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de linagliptina contra glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”

Fecha: 05/01/2012 / 2012/01/26 Patrocinador : Boehringer Ingelheim S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A (sin formato)

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 58 de 2011, numeral 3.15.19; en el sentido de aclarar el número de insumos solicitados para 120 pacientes siendo solo 30 los incluidos en el estudio.

Mediante radicado 12005454 del 26 de enero de 2012 el interesado informa a la Sala sobre el deseo de desistir de las solicitudes radicadas con número 11093546 del 28 de septiembre de 2011 y 12000481 del 05 de enero de 2012, así como de la devolución de dichos documentos relacionados con el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento a la solicitud de importación del estudio de la referencia.

3.15.45. RADICADO 12001205

Protocolo: H9B-MC-BCDO “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)”

Fecha: 11/01/2012 Patrocinador : N/A Organización de investigación por contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11102124; en el sentido de aclarar las cantidades de medicamentos solicitadas para la importación, de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio.

Así, se informa a la Comisión Revisora que esta solicitud anula la anterior y solicita que la cantidad de medicamentos aprobados sea para 30 pacientes en total.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 60 de 2011, numeral 3.15.12, recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
BCDO Clinic Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección) en cartones que	90 mg, 120 mg o placebo	400 en cartones que contienen una jeringa con 1 ml de
—	—	contienen una jeringa con 1 ml de una solución para inyección	—	una solución para inyección
---	---	---	---	---
BCDO Home Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección) en cartones que contienen una jeringa con 1 ml de una solución para inyección	90 mg, 120 mg o placebo	300 cartones que contienen una jeringa con 1 ml de una solución para inyección

3.15.46. RADICADO 12003133

Protocolo: MOR-004 “Estudio clínico multinacional, de fase 3, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BMN 110 a una dosis de 2.0 mg/kg/semana y 2.0 mg/kg/semana por medio en pacientes con mucopolisacaridosis IVA (síndrome de Morquio A)”

Fecha: 19/01/2012 Patrocinador : Biomarin Pharmaceutical Inc.

Organización de investigación por contrato (CRO): Covance Colombia Services Ltda.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que estará a cargo de la conducción del estudio clínico en referencia.

Dicho cambio fue notificado al Grupo de Buenas Prácticas de la Subdirección de Medicamentos el día 09 de diciembre de 2011. Este grupo dio como respuesta una comunicación el día 27 de diciembre de 2011 con radicado Nº 11124231 informando que Covance Colombia Services Ltda asume las actividades de monitoreo, importación y exportación, informes de estudio, entre otras funciones que antes tenía la anterior Organización de Investigación por Contrato (OIC): LatAm Clinical Trials S.A.

Por esta razón, se informa ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos el cambio de Organización de Investigación por Contrato (OIC): anteriormente LatAm Clinical Trials S.A., actualmente Covance Colombia Services Ltda para que el referido cambio sea reflejado en el acta correspondiente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo acerca del cambio de administrativos del estudio de la referencia.

3.15.47. RADICADO 12002838

Protocolo: BI 1268.17 “Estudio aleatorizado, doble-ciego, con control placebo y activo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento durante 6 semanas con dosis orales de 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. y 400 mg b.i.d. de BI 671800 ED en pacientes con asma persistente no tratados previamente con esteroides”

Fecha: 18/01/2012 Patrocinador : Boehringer Ingelheim Colombia Organización de investigación por contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.43; en el sentido de justificar la razón por la cual el Comité de Ética en investigación de la Fundación Neumológica Colombiana emite el concepto de no iniciar el reclutamiento de sujetos para este estudio en dicha fundación.

Del mismo modo, informa la razón por la cual se adjunta la aprobación del consentimiento informado por parte del comité de ética en investigación del Hospital Santa Clara E.S.E. si lo que se solicita es la aprobación del manual del investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información presentada por el interesado sobre el protocolo de la referencia, y acepta la aclaración allega por el mismo.

3.15.48. RADICADO 11124476

Protocolo: BC22419 “Effects of 150 µg aleglitazar on renal function in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, as compared to actos”

Fecha: 28/12/2012 Patrocinador : Productos Roche S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora copia del siguiente documento de seguridad relacionado con el protocolo de la referencia.

-Annual Safety Report Nº 1042808 for Aleglitazar/RO0728804; 28th Sep 2010 to 27thSep 2011

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del documento de seguridad relacionado con el protocolo de la referencia.

3.15.49. RADICADO 12003410

Protocolo: D5132C00001 “PEGASUS. Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con ácido acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 septiembre de 2010”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador : Astrazeneca Colombia Ltda.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
Ticagrelor/Placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	90 mg	57.800
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
Ticagrelor/placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	60 mg	57.800
---	---	---	---	---
Clopidogrel	Clopidogrel	Cápsulas	75 mg	31.000
Clopidogrel/placebo	Placebo	Cápsulas	75 mg	31.000

Reactivos de diagnóstico.

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Observaciones	Cantidad
1	Tubo tapa amarilla 5 ml		510
2	Tubo de transfer tapa verde 6 ml		510
3	Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml		510
4	Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml		510
5	Tubo de heparina de 2 ml		60
6	Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml		60
7	Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml		60
8	Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml	2 tubos por toma	120
9	Frasco para recolección de orina	Vista 1y 5	120
10	Dipstick para uroanálisis		120
11	Pipetas de transferencia		857
12	Vacutainer standard		857
13	Agujas 21g		857
Tubo tapa amarilla 5 ml

510 2 Tubo de transfer tapa verde 6 ml

510 3 Tubo transfer tapa blanca 3,6 ml y 6 ml

510 4 Tubo tapa Lia/EDTA de 2 ml y 10 ml

510 5 Tubo de heparina de 2 ml

60 6 Tubo de tapa azul 1.8 ml y 2.7 ml

60 7 Tubo tapa roja 3.6 ml y 10 ml

60 8 Tubo transfer de tapa morada 3.6 ml 2 tubos por toma 120 9 Frasco para recolección de orina Vista 1y 5 120 10 Dipstick para uroanálisis

120 11 Pipetas de transferencia

857 12 Vacutainer standard

857 13 Agujas 21g

857

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión del concepto, por cuanto considera que dicha solicitud requiere mayor estudio.

3.15.50. RADICADO 12003568

Protocolo: DORINOS3008 “Estudio fase 3 doble ciego, controlado por comparador y realizado para suplir el compromiso posmercado con la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency) para evaluar la dosis mayor de 1-gramo de Doripenem en sujetos adultos con neumonía asociada al ventilador (VAP), incluidos aquellos con infecciones gran negativas específicas”

Fecha: 20/01/2012 Patrocinador : Janssen Cilag S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la actualización sobre la terminación temprana del estudio fase 3 de Doripenem en pacientes adultos con Neumonía Asociada al Ventilador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre el informe de seguridad y sobre la terminación temprana del estudio fase 3 de Doripenem en pacientes adultos con Neumonía Asociada al Ventilado del estudio de la referencia.

3.15.51. RADICADO 12005952

Protocolo: EFC10295 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, evaluador ciego, de no inferioridad que compara la eficacia y seguridad de idraparinux biotinilado subcutáneo una vez a la semana (SSR126517E) con dosis oral ajustada de warfarina en la prevención de eventos vasculares cerebrales y eventos tromboembólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Clinical Study Report-Reporte Final del Estudio del protocolo en referencia fue aprobado inicialmente por el Invima en el acta Nº 44 de 2007.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:  2 copias del reporte final del estudio en español del 24 de marzo de 2011, versión Nº 1 (electrónico 1.0)  2 copias del reporte final del estudio en inglés del 24 de marzo de 2011, versión Nº 1 (electrónico 1.0)  2 copias de las cartas enviadas a los comités de ética de cada uno de los centros de investigación que participaron en el estudio:

Dr. Antonio Schlesinger-Fundación Abood Shaio-Bogotá
Dr. Carlos Luengas-Fundación Cardiovascular de Colombia-Floridablanca
Dr. Humberto Reynales-CAIMED S.A.-Bogotá
Dr. Carlos Francisco Jaramillo-Clínica Las Vegas-Medellín
Dr. Juan Andrés Delgado-CORBIC-Medellín

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estudio de la referencia.

3.15.52. RADICADO 12005945

Protocolo: EFC10743 “Estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, con un grupo paralelo, con duración de 24 semanas, seguido por un período de extensión que evalúa la eficacia y seguridad de AVE0010 en dos regímenes de titulación además de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metfortmina”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre de los centros de investigación que participaron en el estudio de la referencia. Este cierre concluyó con el cierre de la base de datos global el 28 de febrero de 2011.

A continuación, se presenta la relación de los centros de investigación participantes:

170 301 Fundación Sante Fe de Bogotá- Bogotá – Dr. William Kattah: 13 pacientes screeneados, 7 pacientes incluidos y terminados, 6 fallas de screening, 3 descontinuados.
107 302 Asociación Colombiana de Diabetes-Bogotá- Dra. María del Pilar Chacón: 11 pacientes screeneados, 4 pacientes incluidos y terminados, 0 fallas de screening, 0 descontinuados.
170 303 Hospital Occidente de Kennedy-Bogotá- Dr. Andrés Almanzar: 5 pacientes randomizados, 3 pacientes terminaron el estudio y 2 pacientes descontinuados.
170 304 Fundación BIOS-Barranquilla-Dr. Miguel Urina: 5 pacientes aleatorizados, 3 pacientes randomizados, 10 fallas de screening, 2 pacientes decontinuados.
170 305 FOSCAL-Bucaramanga-Dr. Gustavo Parra: 4 pacientes incluidos y completados. Pendiente respuesta comité de ética.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre de los centros de investigación para el estudio de la referencia

3.15.53. RADICADO 12005928

Protocolo: SAVE-HIP 3/EFC10636 “Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 con placebo para la prevención extendida de Tromboembolismo Venoso en pacientes que han sido sometidos a cirugía de fractura de cadera”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Clinical Study Report-Reporte Final del Estudio del protocolo en referencia. Dicho protocolo fue aprobado en acta Nº 09 del 2008.

A continuación, se relacionan la documentación relacionada con dicho trámite:  2 copias del reporte final del estudio en español del 09 de noviembre de 2010, versión Nº 1 (electrónico 1.0)  2 copias del reporte final del estudio en inglés del 09 de noviembre de 2010, versión Nº 1 (electrónico 1.0)  2 copias de las cartas enviadas a los comités de ética de cada uno de los centros de investigación que participaron en el estudio:

Dr. Saúl Martínez-Hospital Santa Clara-Bogotá
Dr. Alfredo Sánchez-Fundación Valle del Lili-Cali
Dr. Andrés Correa-Hospital Occidente de Kennedy-Bogotá

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estudio de la referencia.

3.15.54. RADICADO 12005939

Protocolo: AVE0010/EFC10781/GETGOAL DUO 1 “Estudio multicéntrico, aleatorio, controlado con placebo, de grupo paralelo de 2 brazos con un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con insulina glargina y metformina”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre del estudio de la referencia en los

sitios de investigación donde fue llevado a cabo, dicho protocolo fue aprobado en Acta Nº 40 de 2009.

El cierre de la base de datos se realizó el 6 de septiembre de 2011 y en febrero de 2011 fue incluido el último paciente.

A continuación, se relacionan los centros de investigación participantes:

Cardiolab-Centro de Investigaciones-Barranquilla-Dr.

Elias María: 10 pacientes screeneados, 1 descontinuación, 1 con falla de Run-in, 1 randomizado y terminado, y 7 con falla de screening.

DEXA DIAB Servicios Médicos-Bogotá-Dr. Hernán Yupanqui: 17 pacientes screeneados, 7 aleatorizados, 7 terminados
ENDOCARE-Instituto de Investigaciones-Bogotá-Dr. Eric Hernández: 25 pacientes screeneados, 3 randomizados, 22 fallas de screening, 3 completados.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del estudio de la referencia

3.15.55. RADICADO 12005917

Protocolo: EFC6034-CASSIOPEA “An international, multicenter, randomized, double-bind, double-dummy, parallel group, study of 3-month or 6-month treatment with SSR126517E (3.0 mg s.c. once weekly) versus oral INRadjusted warfarin in the treatment of patients with symptomatic pulmonary embolism, with or without symptomatic deep venous thrombosis”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el Clinical Study Report-Reporte Final del Estudio del protocolo en referencia. Dicho protocolo fue aprobado en Acta Nº 28 del 2006.

A continuación, se relaciona la documentación correspondiente.  2 copias del reporte final del estudio en español del 06 de octubre de 2011, versión Nº 1 (electrónico)  2 copias de las cartas enviadas a los comités de ética de cada uno de los centros de investigación que participaron en el estudio:

Dr. Rodolfo Dennis-Fundación Cardio Infantil-Bogotá
Dr. Mario Figueredo-Fundación Cardiovascular-Floridablanca
Dr. Darío Londoño-Hospital San Ignacio-Bogotá
Dr. Jairo Roa-Fundación Santa Fe de Bogotá-Bogotá
Dra. Mónica Gómez-Fundación Valle del Lili-Cali
Dra. María Helena Solano-Hospital San José-Bogotá
Dr. Ricardo Buitrago- Fundación Abbod Shaio-Bogotá

Al momento queda pendiente la notificación de la Clínica del Bosque con el Dr.

Pedro Manuel Pacheco; ya que el Comité de Ética tuvo algunas modificaciones que se están solucionando con el fin de que el Dr. Pacheco pueda realizar la respectiva notificación.

CONCEPTO:

3.15.56. RADICADO 12005914

Protocolo: EFC6521/SAVE-ONCO “Un estudio multinacional, de distribución aleatoria, doble ciego, controlado con placebo, con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de AVE5026 en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en sujetos con cáncer, con alto riesgo de sufrir un TEV y en tratamiento con quimioterapia”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

A continuación, se relaciona la documentación correspondiente:  2 copias del reporte final del estudio en español del 27 de junio de 2011, versión Nº 1 (electrónico 1.0)  2 copias de las cartas enviadas a los Comités de Ética de cada uno de los centros de investigación que participaron en el estudio:

Dr. Andrés Yepes-Hospital Pablo Tobón Uribe-Medellín
Dr. Manuel González-IMAT-Montería
Dr. Gustavo Adolfo Rojas-Oncológicos del Occidente S.A.-Pereira
Dr. Diego Emilio Lopera-Oncológicos del Occidente S.A.- Pereira
Dr. Jaime Alberto González-Oncológicos del Occidente S.A.-Pereira

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estudio de la referencia.

3.15.57. RADICADO 12005645

Protocolo: HZC113782 “Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : GlaxoSmithKline Research & Development Limited Organización de investigación por contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.7; en el sentido de aclarar cuál será el esquema de manejo farmacológico del grupo “placebo”

Por otra parte, se presenta a la Sala dos centros adicionales para evaluación y aprobación.

Centro: Rodrigo Botero S.A.S Centro: Centro Médico Julián Coronel

CONCEPTO:

3.15.58. RADICADO 12005752

Protocolo: 0468E5-4439-WW/B1741001 “Estudio comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de ramipril en la excreción de proteínas en orina durante la etapa de mantenimiento, en pacientes con trasplante renal que cambiaron a la terapia con sirolimus”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Pfizer S.A.S Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir un comunicado en el cual se documente el concepto de aprobación del protocolo en referencia, versión enmienda 7 del 28 de febrero de 2011 que se llevará a cabo en el centro de investigación Hospital Pablo Tobón Uribe con el doctor Gustavo Zuluaga como investigador principal.

Lo anterior, teniendo en cuenta los conceptos emitidos en Actas 46 y 60 del 2011.

CONCEPTO:

Protocolo 0468E5-4439-WW/B1741001 “Estudio comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de ramipril en la excreción de proteínas en orina durante la etapa de mantenimiento, en pacientes con trasplante renal que cambiaron a la terapia con sirolimus”
Manual del investigador, edición Nº 18 versión julio de 2010.
Consentimiento informado para participar en un estudio de investigación (general) fecha de la versión original 28 de febrero de 2011, fecha de la versión prototipo Colombia 24 de mayo de 2011
Hojas de vida de los investigadores.
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador Principal: Doctor Gustavo Adolfo Zuluaga Valencia

Adicionalmente esta Sala ratifica el concepto emitido en el Acta Nº 60 de 2011, numeral 3.15.29., y recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.59. RADICADO 12005644

Protocolo: VGFT-OD-1009 “Estudio doble enmascaramiento, aleatorizado, con control activo, de fase 3 de la eficacia y seguridad de la administración intravítrea de VEGF Trap-Eye en pacientes con edema macular diabético”

Fecha: 27/01/2012 Patrocinador : Regeneron Pharmaceutical Inc.

Organización de investigación por contrato (CRO): PAREXEL International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora retirar/desestimar la solicitud de aprobación del estudio clínico, según radicado 11101857 y 11101842 presentado el 20 de octubre de 2011. Debido a que el período de reclutamiento global está próximo a cerrarse, el patrocinador del estudio ha decidido no continuar con su intención de realizar este estudio clínico en Colombia y la activación de centros.

Esta decisión está basada en el progreso actual de las inscripciones en el estudio y los plazos proyectados para el inicio del estudio regional.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre la solicitud de retirar/desestimar la solicitud de aprobación del estudio clínico de la referencia, según radicados 11101857 y 11101842 presentado el 20 de octubre de 2011.

3.15.60. RADICADO 11121917

Protocolo: BD111014-018 “Estudio farmacocinético de los principios activos contenidos en una formulación farmacéutica con cubierta activa”

Fecha: 21/12/2011 Patrocinador : Laboratorios La Santé S.A.

Organización de investigación por contrato (CRO): Delivery Technologies

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto respecto al protocolo para del estudio de biodisponibilidad en referencia.

CONCEPTO:

3.15.61. RADICADO 12006636

Protocolo: CAIN457A2302 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de secukinumab subcutáneo para demostrar eficacia luego de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 30/01/2012 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AIN457	SecuKinumab	Viales	150 mg	200
AIN457	Placebo	Viales	----	150

Mediante radicado 12014304 Novartis de Colombia S.A. presenta alcance al radicado 12006636 y solicita a la Sala tener en cuenta el aumento de las cantidades de medicamento solicitado en el anterior radicado.

Este es un estudio de pacientes con diagnóstico de Psoriasis tipo placa de moderada a severa, el cual fue aprobado en acta Nº 30 del 2011, numeral 3.15.22 con las siguientes cantidades:

380 viales de AIN457 Secukinumab 150 mg
300 viales de AIN457 Placebo

Estas cantidades en su totalidad ya fueron importadas y parte de estas se encuentran en los cuatro centros de investigación que participan en este estudio, y otra parte en el depósito de Novartis.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamento), listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AIN457	SecuKinumab	Viales	150 mg	380
AIN457	Placebo	Viales	----	300

3.15.62. RADICADO 11115374

**Protocolo:**MK-0859-019-10 “Una extensión de 2 años de duración a: un estudio mundial, multicéntrico, en doble ciego, randomizado, controlado con placebo, 76 semanas de duración para evaluar la tolerabilidad y eficacia de Anacetrapib al ser añadido a la terapia en curso con una estatina en pacientes con Cardiopatía Coronaria (CHD) o enfermedad con riesgo equivalente de CHD”

Fecha : 30/11/2011 Patrocinador: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories INC (MSD) Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de productos de investigación (medicamento) para el protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK0859 100 mg o placebo	Anacetrapib	Tabletas	100 mg or placebo	1.000

CONCEPTO:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK0859 100 mg o placebo	Anacetrapib	Tabletas	100 mg o placebo	1.000

3.15.63. RADICADO 2011150650

Protocolo: 192024-063 “Estudio multicentral, doble ciego, randomizado para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01%/ tartrato de brimonidina 0,15%/ timolol 0.5% (combinación triple) administrada dos veces al día en comparación con COMBINAN® administrado dos veces al día en pacientes que presentan glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular”

Fecha: 16/12/2011 Patrocinador : Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): RPS Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Centro: Fundación Oftalmológica Nacional-FUNDONAL Investigador principal: Dra. María Fernando Delgado Investigador secundario: Dra. Sandra Belalcazar Rey.

Consentimiento informado: Versión 13 de diciembre de 2011 Manual del investigador : Versión 02 de septiembre de 2010

Del mismo modo, el interesado solicita a la Sala estudiar y aprobar la importación de suministros para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Combinación triple o COMBIGAN®	Bimatoprosta 0,01%/ Tartrato de brimonidina 0,15% Timolol/0.5% ó Tartrato de Brimonidina 0,2%/ Timolol 0.5%	1 kit contiene 6 frascos de gotas	Bimetoprosta 0.01%/ Tartrato de Brimonidina 0.15%/ Timolol 0.5% O Tartrato de Brimonidina 0.2%/Timolol 0.5%	90 kits

CONCEPTO:

Centro: Fundación Oftalmológica Nacional-FUNDONAL Investigador principal: Dra. María Fernando Delgado Investigador secundario : Dra. Sandra Belalcazar Rey.

Consentimiento informado: Versión 13 de diciembre de 2011 Manual del investigador: Versión 02 de septiembre de 2010

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de productos de investigación (medicamento), listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.64. RADICADO 11120693

Protocolo: CAIN457A2303 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo, para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo después de doce semanas de tratamiento, en comparación con placebo y etanercept para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa”

Fecha: 16/12/2011 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AIN457	Secukinumab	Viales	150 mg/ 6 ml	300
AIN457	Placebo	Viales	0 mg/ 6 ml	945
Enbrel	Etanercept	Jeringas	50 mg/ 1 ml	500
Enbrel	Placebo	Jeringas	1 ml	1250

CONCEPTO:

3.15.65. RADICADOS

11121400 20 de diciembre de 2011 12000803 10 de enero de 2012 12013296 21 de febrero de 2012 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos un compendio de la información relacionada con los estudios clínicos relacionados con el principio activo aliskireno, para su evaluación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, de acuerdo con la información enviada por Novartis de Colombia S.A. con relación al estudio ALTITUDE, se confirma la suspensión del estudio por una relación beneficio/riesgo desfavorable en los pacientes diabéticos que recibieron la combinación de aliskireno con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA II) en ese estudio.

Así mismo, atendiendo la información enviada, se solicitará al patrocinador enviar a esta Sala y a todos los centros de investigación participantes la nueva versión del Manual del Investigador del Aliskireno en la que se incluya que el uso concomitante de aliskireno con un IECA o un ARA II en pacientes diabéticos representa una contraindicación para el uso de este medicamento. De esta forma, deberán ser enviadas las correspondientes enmiendas a los protocolos de investigación de los estudios APOLLO, ATMOSPHERE y ASTRONAUT para evitar la inclusión de pacientes diabéticos cada vez que se considere el uso concomitante de aliskireno con un IECA o un ARA II. Finalmente, deberán enviarse los consentimientos informados modificados los cuales deberán ser tomados de nuevo a los pacientes, incluyendo en estos documentos la información obtenida en el estudio ALTITUDE.

Finalmente, se considera que los estudios APOLLO, ATMOSPHERE y ASTRONAUT pueden continuar, al tiempo que se deben llevar a cabo las acciones mencionadas en cuanto al envío de la nueva versión del manual del investigador del Aliskireno, las enmiendas a los protocolos y las nuevas versiones de los consentimientos informados.

Siendo las 14:00 horas del 30 de marzo de 2012, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora