COMISIÓN REVISORA SALAS ESPECIALIZADAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS ACTA No. 02 SESIÓN CONJUNTA – PRESENCIAL 26 DE ABRIL DE 2012

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
TEMAS A TRATAR

2.1. RADICADO 11093409

2.2. NUTREN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas, previa verificación del quórum, se da inicio a la Sesión Conjunta de las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos y de Alimentos y Bebidas Alchólicas, convocada por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos teniendo en cuenta lo contemplado en el Artículo 3 de la Resolución 2007025594 de 2007, en la Sala de Juntas de la Dirección del INVIMA, con el objeto de estudiar las solicitudes presentadas por usuarios internos y externos:

Por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:

Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Dra. Nelly Herrera Parra Secretaria Ejecutiva SEMPB

Por la Sala Especializada de Alimentos y bebidas Alcohólicas:

Dr. Salomón Ferreira Ardila Dra. Adriana Esperanza Martínez Perilla Dra. Martha Díaz perilla Dr. Agustín Guerrero salcedo

Ing. Julio César Vanegas Ríos Secretario Ejecutivo SEABA

2. TEMAS A TRATAR

2.1. RADICADO 11093409

Fecha: 28/09/2012 Interesado: Nutricia Colombia Ltda.

El interesado manifiesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora una situación relacionada con la normatividad actual y el estatus regulatorio de los productos de soporte nutricional en Colombia.

Los productos corresponden a fórmulas de nutrición diseñadas conforme a los requerimientos según su edad, su estado físico, y en general según sus necesidades nutricionales y requerimientos.

En tal sentido, se presentan las siguientes peticiones:

Que el Ministerio de la Protección Social acoja, de conformidad con el artículo 47 del Decreto 3075 de 1997, lo regulado por el Codex Alimentarius, (Codex STAN 180 de 1991), referente a la categoría de Alimentos con fines médicos especiales, reglamentados allí en el o en su defecto que por analogía se considera la categoría Alimentos con fines médicos especiales; teniendo en cuenta que ha sido prevista por la normatividad vigente mediante la resolución 11488 de 1984 artículo 17.
Ordena que los productos de soporte nutricional con formulaciones, indicaciones y usos similares estén en la misma categoría de productos acorde a la función nutricional para la cual fueron diseñados, lo cual llevaría al Invima, mediante revisiones de oficio, a poner en igualdad de condiciones a todos los productos de estas mismas características.
Verificar la pertinencia de la Resolución Nº 2009025533 de 2009, especialmente lo establecido en el literal c, de la que trata el Acta Nº 17 de 2010 de la comisión revisora de medicamentos, la cual reza: “Para aquellos productos con contenidos de vitaminas minerales u oligoelementos, que le haya otorgado registro sanitario de medicamentos y cuente con indicación terapéutica para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de alguna enfermedad.” Continúa siendo clasificados como medicamentos.

Consideraciones:

Teniendo en cuenta lo establecido en la reglamentación colombiana respecto a los alimentos para consumo humano, a saber:

Segunda viñeta del artículo 17 de la Resolución 11488 de 1984
Tabla 3.1 del artículo 13 de la Resolución 333 de 2011
Literal f del numeral 4 “varios” del Acta 04 de 2010

La clasificación de los diferentes productos debe hacerse acorde con la reglamentación establecida para cada producto (alimentos, suplementos, medicamentos), así como la composición de los mismos.

Aquellos productos formulados en forma especial y cuyo contenido de nutrientes se encuentre dentro de los valores de referencia presentados en la Resolución 333 de 2011, pueden ser considerados como alimentos y registrarse como tal.

En este mismo sentido, excesos razonables respecto a los valores de referencia, deben ser justificados acorde con las Buenas Prácticas de Manufactura (literal e del numeral 8.4.3 de la resolución 333 de 2011), lo cual debe ser soportado con base en:

Vida Útil de los productos
Nivel de cuantificación e incertidumbre de los análisis de laboratorio
Diverso grado de elaboración (injerencia de los procesos productivos)
Inestabilidad y variabilidad propias de los nutrientes

Las presentaciones comerciales de los productos han de ser las convencionales para alimentos, es decir líquidos, emulsiones, polvos y sólidos, no contemplando como tabletas, viales, capsulas o inyectables. Los alimentos no deben tener presentaciones en formas farmacéuticas.

Los alimentos de régimen especial como fórmulas pueden ser líquidos o polvos.

Adicionalmente, los productos de soporte nutricional especial, no están incluidos dentro de la definición de Medicamento descrita en el Decreto 677 de 1995, el cual los define como: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

La administración enteral de los alimentos de régimen especial debe hacerse bajo estricta supervisión médica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas de la Comisión Revisora, recomiendan llamar a revisión de oficio a todos los productos de soporte nutricional con formulaciones, indicaciones y usos similares, que cuenten actualmente con registro sanitario de medicamentos, con el fin de evaluar su reclasificación como alimentos de régimen especial.

Así mismo, las Salas aclaran que todos aquellos productos destinados a ser administrados por vía enteral (oral o sonda), incluyendo los destinados a pacientes con patologías específicas, deben ser considerados como alimentos de régimen especial, puesto que el objetivo final de estos es proveer o complementar la dieta. Sin embargo, todas las nutriciones destinadas a ser administradas por vía parenteral seguirán siendo consideradas medicamentos.

2.2. NUTREN JUNIOR POLVO

Expediente : 19907595 Radicado: 2011019395 Fecha: 2011/02/25 Interesado: Laboratorios Baxter

Composición: Cada 100 g de polvo contiene:

Vitamina A 700 UI Betacaroteno 820 µg Vitamina D 190 UI Vitamina E 7 UI Vitamina K 19 µg Vitamina C 37 mg Vitamina B1 0,28 mg Vitamina B2 0,37 mg Niacina 2,8 mg Vitamina B6 0,37 mg Ácido fólico 93 µg Ácido Pantoténico 1,4 mg Vitamina B12 0,7 µg Biotina 7 µg Colina 120 mg Taurina 37 mg Carnitina 19 mg Sodio 222 mg Potasio 500 mg Cloruro 370 mg Calcio 417 mg Fosforo 278 mg Magnesio 53 mg Manganeso 231 µg Hierro 4,7 mg Yodo 37 µg Cobre 0,37 mg Zinc 4,7 mg Selenio 12 µg Cromo 12 µg Molibdeno 16 µg

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión oral.

Indicaciones: Es una fórmula nutricional balanceada para niños de 1 a 10 años.

Ofrece una nutrición por tubo o alimentación oral para niños que requieren soporte nutricional antes o después de cirugía, para la prevención y corrección de la malnutrición. Dieta libre de lactosa y gluten. Bajo en residuo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Respetados Doctores, Sala Especializada de Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos Comisión Revisora, atentamente solicitó se conceptúe sobre la clasificación del producto denominado NUTREN JUNIOR POLVO.

Consideraciones:

Teniendo en cuenta lo establecido en la reglamentación que respecto a los alimentos para consumo humano tiene establecida Colombia a saber:

Segunda viñeta del artículo 17 de la resolución 11488 de 1984 Tabla 3.1 del artículo 13 de la resolución 333 de 2011 Literal f del numeral 4 “varios” del acta 04 de 2010

Consideramos que aquellos productos formulados en forma especial y cuyo contenido de nutrientes se encuentre dentro de los valores de referencia presentados en la Resolución 333 de 2011, pueden ser considerados como alimentos y registrarse como tal.

En este mismo sentido, excesos razonables respecto a los valores de referencia, deben ser justificados acorde con las Buenas Prácticas de Manufactura (literal e del numeral 8.4.3 de la Resolución 333 de 2011), lo cual debe ser soportado con base en:

Vida Útil de los productos
Nivel de cuantificación e incertidumbre de los análisis de laboratorio
Diverso grado de elaboración (injerencia de los procesos productivos)
Inestabilidad y variabilidad propias de los nutrientes

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas de la Comisión Revisora, de acuerdo a las consideraciones ya mencionadas y a la normatividad vigente, considera que el producto NUTREN JUNIOR POLVO, con número de expediente 19907595, debe ser clasificado como alimento de régimen especial.

Siendo las 11:00 horas del 26 de abril de 2012, se dio por terminada la sesión conjunta presencial y se firma por los que en ella intervinieron:

Por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora

Por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas:

SALOMÓN FERREIRA A.

ADRIANA ESPERANZA MARTÍNEZ P.

Miembro SEABA Comisión Revisora Miembro SEABA Comisión Revisora

MARTHA DÍAZ PERILLA

AGUSTÍN GUERRERO SALCEDO Miembro SEABA Comisión Revisora Miembro SEABA Comisión Revisora

JULIO CÉSAR VANEGAS RÍOS Secretario Ejecutivo SEABA Comisión Revisora

Revisó: CRISTIAN MOISÉS DE LA HOZ ESCORCIA Profesional Especializado con asignación de funciones De la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas Secretario Técnico de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas de la Comisión Revisora