COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 64

SESIÓN EXTRAORDINARIA – PRESENCIAL

16 DE DICIEMBRE DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.10. DERECHOS DE PETICIÓN

3.11. CONSULTAS, VARIOS

3.12. ACLARACIONES.

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria presencial de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.10. DERECHOS DE PETICIÓN

3.10.1

RADICADO: 11104610

Fecha: 27/10/2011 Interesado: Inversiones del Pilar Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en la norma farmacológica Nº 13.1.6.0.N10 el siguiente producto:

Nombre comercial: Pomada cramnol Principio activo: Óxido de zinc 12g Forma farmacéutica: Pomada

Indicaciones: Protector cutáneo con acción emoliente, cicatrizante y antipruriginoso.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento

Condición de venta: Venta libre

Vía de administración: Tópica externa

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el producto en las concentraciones citadas no se encuentra incluido en normas farmacológicas por lo tanto, debe presentar solicitud formal cumpliendo lo establecido en el Decreto 677 de 1995.

3.10.2.

RADICADO: 11108850 / 11094765

Fecha: 10/11/2011 Interesado: Subdirección de Registro Sanitarios

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la consulta de la base de datos solicitada por la doctora Rubby Aristizabal con el fin de dar respuesta oportuna al derecho de petición radicado con número 11094765 del 23 de septiembre de 2011.

Si se encuentran en trámite solicitudes de registro sanitario, evaluación farmacológica para los productos y/o principios activos y/o marcas del listado abajo relacionado.
Si en la actualidad se encuentran en curso solicitudes ante la Comisión Revisora para los productos y/o principios activos y/o marcas del siguiente listado.

Rituximab/Reditux/MKRituximab
Kikuzumab
Micofenolato de mofetilo
Bevacizumab
Pegfilgrastin
Peginterferon
Capecitabina
Erlotinob
Metoxipolietilenglicol
Enfuvirtida
Anticuerpo monoclonal
Cetuximab
Interferon alfa
Tenofovir
Solución salina
Dornasa
Saxagliptina
Lapatinib
Certolizumab
Bendamustine
Albuferon
Victoza
Mycept/Mycofit/Mofetyl/Mofilet/Cellmune/Linfonex/Myfenax
Patitumumab-vectivix
Ofatumumab
Rotuximab
Promixin
Galimumab-Golimumab-Sinfony
Tocilizumab
Ganciclovir
Fligrastin-Filgrasten
Granistrone
Calcitrol
Tacrolimus
Albinterferon
Hematide
Hematida
Belimumab
Genfenolat
Intefen IFN
Erbitux
Roferon
Neulastin
Viread

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que mediante radicado, 11122527 del 22 de diciembre de 2011 se dio respuesta parcial al presente derecho de petición, a la Subdirección de Registro Sanitarios para su complementación.

3.10.3. RADICADO 11108535 /11092121

Fecha: 09/11/2011 Interesado: Gelvez Vargas & Asociados Limitada

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al derecho de petición radicado con número 11092121 del 23 de septiembre de 2011 relacionado con los conceptos para modificación de registros sanitarios de productos biológicos y biotecnológicos. En tal sentido, se solicita cambiar los listados enviados inicialmente por lo que se allegan en el presente radicado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que este caso se conceptuó en Acta No. 56 de 2011, numeral 3.10.3. y ratifica “no es posible elaborar listados de modificaciones que requieran o no concepto previo de la Sala por cuanto cada caso debe ser evaluado en particular y sólo en ese momento es viable determinar si debe o no contar con aprobación previa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora”

3.10.4. RADICADO: 11111123

Fecha: 18/11/2011 Interesado: Astellas Ireland Co, Ltd.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora verificar la información técnica del producto Tacrolimus 5 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20025901. En tal sentido, se solicita a la Sala resolver las siguientes inquietudes:

Informar si la documentación técnica aportada con la solicitud de Registro Sanitario del producto Tacrolimus 5 mg y número de expediente 20025901, cumple con todos los requisitos establecidos por el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1400 de 2001, es decir, si la solicitud tiene estudios de biodisponibilidad absoluta en pacientes trasplantados y que cumplan con todos los parámetros establecidos en el anexo técnico de la Resolución 1400 de 2001.
En cumplimientos al derecho de petición de copias consagrado en el artículo 5 del Código Contencioso Administrativo se entregue copias de todos los estudiosos técnicos aportados dentro del trámite del Registro Sanitario del producto Tacrolimus 5 mg con expediente 20025901 con el propósito de verificar si se cumplen con los requisitos establecidos en la Resolución 1400 de 2001 y su anexo técnico. Esta solicitud se fundamenta en el derecho que tiene toda persona de tener acceso a los documentos oficiales y a la posibilidad de pedir y obtener copia de estos. Igualmente, en el caso de que sea negativa la decisión, se solicita que esta decisión se encuentre debidamente motivada, tal como lo establece el artículo 19 del Código Contencioso Administrativo.
Informar si el laboratorio fabricante del producto Tacrolimus 5 mg con número de expediente 20025901 cumple con el artículo 5 de la Resolución 3028 de 2008 y tiene área especial de manufactura de medicamentos para medicamentos inmunosupresores. En caso que cumpla con este requisito, se solicita entregar copias del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que así lo demuestre.
En el evento que no se cumpla con alguno de los requisitos enunciados para la obtención de Registro Sanitario, tanto en el Decreto 677 de 1995, Resolución 1400 de 2001, Resolución 3028 de 2008 y los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en lo que tiene que ver con medicamentos con fármacos inmunosupresores, deben presentar estudios de Biodisponibilidad a través de pacientes con órganos trasplantados.

Se solicita que se niegue la solicitud de Registro Sanitario del producto Tacrolimus 5 mg con número de expediente 20025901.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el Laboratorio Lafrancol S.A. allegó a la presente Sala, la solicitud de aprobación del estudio farmacocinético del producto Tacrolimus 5 mg, los cuales fueron estudiados, y en vista de que estos cumplían con las especificaciones descritas en el decreto 677 de 1995 y resolución 1400 de 2001, fueron aceptados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en Acta No. 60 de 2010, numeral 3.2.1., con lo que se dio por finalizada la evaluación farmacológica del producto.

3.10.5. RADICADO: 11111142

Fecha: 18/11/2011 Interesado: Astellas Ireland Co, Ltd.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora verificar la información técnica del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20028460. En tal sentido, se solicita a la Sala resolver las siguientes inquietudes:

Informar si la documentación técnica aportada con la solicitud de Registro Sanitario del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg y número de expediente 20028460, cumple con todos los requisitos establecidos por el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1400 de 2001, es decir, si la solicitud tiene estudios de biodisponibilidad absoluta en pacientes trasplantados y que cumplan con todos los parámetros establecidos en el anexo técnico de la Resolución 1400 de 2001.
En cumplimientos al derecho de petición de copias consagrado en el artículo 5 del Código Contencioso Administrativo se entregue copias de todos los estudiosos técnicos aportados dentro del trámite del Registro Sanitario del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg con expediente 20028460 con el

propósito de verificar si se cumplen con los requisitos establecidos en la Resolución 1400 de 2001 y su anexo técnico. Esta solicitud se fundamenta en el derecho que tiene toda persona de tener acceso a los documentos oficiales y a la posibilidad de pedir y obtener copia de estos. Igualmente, en el caso de que sea negativa la decisión, se solicita que esta decisión se encuentre debidamente motivada, tal como lo establece el artículo 19 del Código Contencioso Administrativo.

Informar si el laboratorio fabricante del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg con número de expediente 20028460 cumple con el artículo 5 de la Resolución 3028 de 2008 y tiene área especial de manufactura de medicamentos para medicamentos inmunosupresores. En caso que cumpla con este requisito, se solicita entregar copias del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que así lo demuestre.
En el evento que no se cumpla con alguno de los requisitos enunciados para la obtención de Registro Sanitario, tanto en el Decreto 677 de 1995, Resolución 1400 de 2001, Resolución 3028 de 2008 y los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en lo que tiene que ver con medicamentos con fármacos inmunosupresores, deben presentar estudios de Biodisponibilidad a través de pacientes con órganos trasplantados.

Se solicita que se niegue la solicitud de Registro Sanitario del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg con número de expediente 20028460.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el laboratorio Allegens Pharma S.A.S. allegó a la presente Sala, la solicitud de aprobación del estudio farmacocinético del producto Prejotac-Tacrolimus cápsulas 1 mg, los cuales fueron requeridos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en Acta No. 23 de 2011, numeral 3.2.3., ya que no presentó perfiles de disolución para la concentración de 1 mg, requerimiento al cual el interesado no allegó respuesta, por lo que se negó el registro sanitario.

3.10.6. RADICADO: 11111144

Fecha: 18/11/2011 Interesado: Astellas Ireland Co, Ltd.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora verificar la información técnica del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg con principio activo Tacrolimus y

número de expediente 20033051. En tal sentido, se solicita a la Sala resolver las siguientes inquietudes:

Informar si la documentación técnica aportada con la solicitud de Registro Sanitario del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20033051, cumple con todos los requisitos establecidos por el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1400 de 2001, es decir, si la solicitud tiene estudios de biodisponibilidad absoluta en pacientes trasplantados y que cumplan con todos los parámetros establecidos en el anexo técnico de la Resolución 1400 de 2001.
En cumplimientos al derecho de petición de copias consagrado en el artículo 5 del Código Contencioso Administrativo se entregue copias de todos los estudiosos técnicos aportados dentro del trámite del Registro Sanitario del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20033051 con el propósito de verificar si se cumplen con los requisitos establecidos en la Resolución 1400 de 2001 y su anexo técnico. Esta solicitud se fundamenta en el derecho que tiene toda persona de tener acceso a los documentos oficiales y a la posibilidad de pedir y obtener copia de estos. Igualmente, en el caso de que sea negativa la decisión, se solicita que esta decisión se encuentre debidamente motivada, tal como lo establece el artículo 19 del Código Contencioso Administrativo.

Informar si el laboratorio fabricante del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20033051 cumple con el artículo 5 de la Resolución 3028 de 2008 y tiene área especial de manufactura de medicamentos para medicamentos inmunosupresores. En caso que cumpla con este requisito, se solicita entregar copias del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que así lo demuestre.

En el evento que no se cumpla con alguno de los requisitos enunciados para la obtención de Registro Sanitario, tanto en el Decreto 677 de 1995, Resolución 1400 de 2001, Resolución 3028 de 2008 y los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en lo que tiene que ver con medicamentos con fármacos inmunosupresores, deben presentar estudios de Biodisponibilidad a través de pacientes con órganos trasplantados.

Se solicita que se niegue la solicitud de Registro Sanitario del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg con principio activo Tacrolimus y número de expediente 20033051

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el laboratorio Procaps S.A. allegó a la presente

Sala, la solicitud de aprobación del estudio farmacocinético del producto Prolimus cápsulas 0.5 mg, 1 mg y 5 mg, los cuales fueron requeridos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en Acta No. 31 de 2011, numeral 3.1.2.3., para que el interesado enviara el protocolo completo que permitiera valorar más adecuadamente el estudio presentado, requerimiento al cual el interesado no allegó respuesta, por lo que se negó el registro sanitario.

3.10.7. RADICADO: 11111129

Fecha: 18/11/2011 Interesado: Astellas Ireland Co, Ltd.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora verificar la información técnica del producto Prejotac con principio activo Tacrolimus cápsulas y número de expediente 20028461. En tal sentido, se solicita a la Sala resolver las siguientes inquietudes:

Informar si la documentación técnica aportada con la solicitud de Registro Sanitario del producto Prejotac con principio activo Tacrolimus cápsulas y número de expediente 20033051, cumple con todos los requisitos establecidos por el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1400 de 2001, es decir, si la solicitud tiene estudios de biodisponibilidad absoluta en pacientes trasplantados y que cumplan con todos los parámetros establecidos en el anexo técnico de la Resolución 1400 de 2001.
En cumplimientos al derecho de petición de copias consagrado en el artículo 5 del Código Contencioso Administrativo se entregue copias de todos los estudiosos técnicos aportados dentro del trámite del Registro Sanitario del producto Prejotac con principio activo Tacrolimus cápsulas y número de expediente 20033051 con el propósito de verificar si se cumplen con los requisitos establecidos en la Resolución 1400 de 2001 y su anexo técnico. Esta solicitud se fundamenta en el derecho que tiene toda persona de tener acceso a los documentos oficiales y a la posibilidad de pedir y obtener copia de estos.

Igualmente, en el caso de que sea negativa la decisión, se solicita que esta decisión se encuentre debidamente motivada, tal como lo establece el artículo 19 del Código Contencioso Administrativo.

Informar si el laboratorio fabricante del producto Prejotac con principio activo Tacrolimus cápsulas cumple con el artículo 5 de la Resolución 3028 de 2008 y tiene área especial de manufactura de medicamentos para medicamentos inmunosupresores. En caso que cumpla con este requisito, se solicita entregar

copias del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura que así lo demuestre.

En el evento que no se cumpla con alguno de los requisitos enunciados para la obtención de Registro Sanitario, tanto en el Decreto 677 de 1995, Resolución 1400 de 2001, Resolución 3028 de 2008 y los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en lo que tiene que ver con medicamentos con fármacos inmunosupresores, deben presentar estudios de Biodisponibilidad a través de pacientes con órganos trasplantados.

Se solicita que se niegue la solicitud de Registro Sanitario del producto Prejotac con principio activo Tacrolimus cápsulas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el laboratorio Allegens Pharma S.A.S. presentó a la Sala, la solicitud de aprobación del estudio farmacocinético del producto Tacrolimus 5 mg, los cuales fueron estudiados, y en vista de que estos cumplían con las especificaciones descritas en el decreto 677 de 1995 y resolución 1400 de 2001, fueron aceptados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en Acta No. 32 de 2011, numeral 3.2.9., sin embargo, por razones técnicas fue negada la solicitud de Registro Sanitario.

3.10.8. CERVARIX VACUNA.

Expediente: 19981555n Radicado: 11109719 Interesado: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Por presentar un atraso considerable el interesado radica mediante escrito de correspondencia No. 1110971 del 15/11/2011, un derecho de petición- impulso procesal para que se estudie cuanto antes la respuesta radicada mediante escrito No. 2011082428 del 22 de julio de 2.011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se dio respuesta al derecho de petición dentro del numeral 3.3.25. del Acta No. 62 de 2011.

3.10.9. RADICADO 11078456/ 11078950

Fecha: 2011/08/17 Recibido C.R: 2011/09/16 Interesado: Rubby Aristizabal

Composición: Amfotericina B Mediante escrito de la referencia y como Derecho de Petición la señora Rubby Aristizabal solicita información de diferentes tópicos en 10 puntos, respecto a los productos cuyo Ingrediente Farmacéutico Activo es la Amfotericina B, entre otros lo siguiente: (SIC)

La Subdirección de Registros Sanitarios remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las preguntas Nos. 1, 4, 9 y 10 para su respuesta.

1.- ¿Qué son las fórmulas lipídicas, específicamente relacionadas con el principio activo Amfotericina B?

4.- ¿Es factible que el médico pueda recomendar o formular a un paciente una de las fórmulas lipídicas existentes para el principio activo Amfotericina B, bien sea complejos lipídicos; dispersiones coloidales; formulaciones liposomales, para el tratamiento o cura de la misma enfermedad, entendiendo que cada fórmula es totalmente diferente?

9.- ¿Se podría ofrecer o comercializar el medicamento Amphocil 50 mg, identificado con Registro Sanitario No INVIMA 2010M-0010664, el cual en mi concepto es una dispersion coloidal como una formulación liposomal?

10.- ¿existe alguna formulación liposomal, disponible en el mercado?

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado:

¿Qué son las fórmulas lipídicas, específicamente relacionadas con el principio activo amfotericina?

Son formulaciones que se han desarrollado buscando eliminar o al menos reducir significativamente la toxicidad y la incidencia de efectos secundarios peligrosos y molestos de Ia Anfotericina B

¿Es factible que el médico pueda recomendar o formular a un paciente una de las fórmulas lipídicas existentes para el principio activo amfotericina B, bien sea complejos lipídicos, dispersiones

coloidales, formulaciones liposomales, para el tratamiento o cura de la misma enfermedad, entendiendo que cada fórmula es totalmente diferente?

Si es factible, el médico está en su derecho a escoger lo que en su ejercicio profesional considera es lo más conveniente para el paciente. Si eso lo hace porque conoce a fondo que los productos dan comportamientos diferentes, eso no se puede asegurar. Lo que sí es evidente, es que en los diferentes estudios revisados, no hay suficiente evidencia, para sustentar la realidad de estas diferencias de comportamiento.

¿Se podría ofrecer o comercializar el medicamento Amphocil 50 mg identificado con registro sanitario Nº INVIMA 2010M-0010664 el cual es una dispersión coloidal como una formulación liposomal?

No se puede, pues no se describe así en la bibliografía disponible y tampoco corresponde a una estructura de liposomal.

¿Existe alguna formulación liposomal disponible en el mercado?

Si existe un producto que se llama Ambisome y que directamente declara ser de estructura liposomal mono laminares. La descripción de algunos otros productos no es muy clara al respecto.

Adicionalmente la Sala mediante radicado 11122525 del 22 de diciembre de 2011 dio respuesta al presente derecho de petición a la Subdirección de Registros Sanitarios.

3.11. CONSULTAS, VARIOS

3.11.1. TIAMINA CLORHIDRATO 100 mg + PIRIDOXINA CLORHIDRATO 100 mg + CIANOCOBALAMINA 10 mg

Radicado: 11096129 Fecha: 04/10/2011 Interesado: Procaps S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar si para el producto de la referencia se debe incluir como activo la lidocaína clorhidrato 30 mg/2 mL; ya que actualmente se encuentra aprobado como excipiente y en el Acta No. 03 de 2010 y No. 34 de 2011 para los productos Cobemax y Acetaminofén 300 mg/2 mL que tienen en su composición lidocaína clorhidrato se conceptuó que debe ser reportada como principio activo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que para el producto de la referencia la lidocaína se declara como principio activo.

3.11.2. INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (PSUR)

Radicado: 11096174 Fecha: 04/10/2011 **Interesado:**Grupo de Farmacovigilancia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que ha recibido dos consultas por parte de Pfizer S.A.S en las cuales solicitan la evaluación de tiempo de presentación ante el Invima de los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) de medicamentos que llevan en el mercado más de diez años.

Con base en lo anterior, se solicita a la Sala atender esta consulta con el fin de determinar, si lo consideran pertinente, una periodicidad más amplia de remisión al Invima para los PSUR de medicamentos que lleven un tiempo prolongado de comercialización. O si se acoge para el envío de esta documentación por parte de los titulares de registros sanitarios lo establecido por la Resolución 9455 de 2004, la cual determina que deben ser enviados al Invima cuando este lo requiera, decisión que deberá estar sujeta a la evaluación de las condiciones analizadas por la Sala; puesto que, cuando la decisión conlleve a un seguimiento exhaustivo o intensivo de la seguridad del medicamento en el mercado, el envío sistemático de los PSUR podrá estar determinado por dicha evaluación, la cual sería socializada con el Grupo de Farmacovigilancia con el objetivo de desarrollar las respectivas actividades de detección de señales, tendencias o datos relacionados con los resultados de dicha evaluación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora

conceptúa que la periodicidad de los informes de seguridad depende, no tanto del tiempo que lleve el medicamento en el mercado, como de su riesgo y conviene que la Sala la proponga en virtud de la Resolución No. 2004009455 de 2004 . De acuerdo con lo anterior la Sala considera que los tiempos sugeridos por la Sala se mantienen.

3.11.3. RADICADO 11090342

Fecha: 20/09/2011 Interesado: Gilberto Núñez Grazziani

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre los siguientes puntos:

El texto del Acta No 13 de 2006, 2.11. Protocolos de investigación en los numerales 1, 2, 3 y 4 ¿esta vigente o se ha modificado de algún modo?
En lo relacionado con el numeral 3 del Acta No 13 de 2006, ¿es correcto interpretar que cuando en la respuesta se menciona al sub-investigador se refiere al investigador secundario y a los sub-investigadores que participan en otras actividades delegadas dentro del grupo de investigación?
¿Es necesario presentar ante la Comisión los sub-investigadores que participan en otras actividades delegadas dentro del grupo de investigación y solo podrán ejercer sus funciones después de haber sido aprobados? O ¿basta que el CEI haya aprobado su participación en el estudio?
Teniendo en cuenta lo anterior, si es necesaria su aprobación por la Sala antes de poder ejercer sus funciones, ¿en qué formato se haría; ya que el “Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores” no contempla esa posibilidad?
Con el objeto de disminuir los tiempo regulatorios y no tener que solicitarlo estudio por estudio ¿un centro de investigación puede hacer ante la Sala la inscripción y petición de aprobación de sub-investigadores que participan en otras actividades delegadas dentro del grupo de investigación y que la aprobación de la Sala lo habilitara para participar en cualquier estudio de su competencia en ese centro de investigación?

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora da curso de la consulta a la Subdirección de Medicamentos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas para lo de su competencia

3.11.4. RADICADO 11096598

Fecha: 05/10/2011 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informar sobre el listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico al que hace referencia el artículo 38 del Acuerdo 08 de 2009 parágrafo 1 y que en el Acta No 62 de 2010, numeral 3.11.9 se responde al interesado por parte de la Comisión Revisora que la consulta es trasmitida a la Subdirección de Registros Sanitarios para que emita la respuesta.

De ese modo, se presenta la consulta a la Subdirección de Registros Sanitarios para que comparta dicho listado y lo publique en cumplimiento del acuerdo del 08 de 2009 parágrafo 1.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que en desarrollo del contrato interadministrativo No. 858 de 2011 suscriot entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y la Universisdad nacional de Colombia, ya se cuenta con la guía donde se establece el listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico. En esa medida se están adelantando las gestiones necesarias ante el Ministerio de Salud y Protección con el fin de acoger mediante resolución dicho listado.

3.11.5. RADICADO 11085825

Fecha: 07/09/2011 Interesado: Aleira Sarmiento

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en atención a la reciente publicación de las Actas se ha encontrado que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora está aprobando la importación de medicamentos como vitales no disponibles en contravía de lo dispuesto en el Decreto 481 de 2001; ya que, se hacen aprobaciones de productos que cuentan con sustitutos actualmente en el mercado.

Como es de conocimiento de la Sala el Decreto 481 de 2004 ha establecido que un medicamento vital no disponible es aquel que es indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.

Es así que el artículo 4 del Decreto 481 de 2004 establece que los criterios para determinar que un medicamento sea vital no disponible son los siguientes: i) Que no se encuentre en fase e investigación clínica ii) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades iii) Que no cuente con sustitutos en el mercado

En las últimas actas de la Comisión Revisora se encuentra que la Sala establece, de manera reiterada, que existen productos que no cumplen con las condiciones para ser declarado vital no disponible. Sin embargo, en una clara contradicción con el Decreto 481 de 2004 la Sala Especializada en la parte final de las mismas decisiones considera que los medicamentos si se pueden catalogar como vitales no disponibles argumentando lo siguiente: si bien existen sustitutos de los productos en el mercado colombiano también lo es que de la documentación adjunta al trámite (historia clínica) se demuestra que los mismos han sido suministrados al paciente, sin que estos hayan surtido los efectos pretendidos, razón por la cual para el mismo no existe algún sustituto en el mercado que pueda llegar a ser efectivo para su tratamiento.

De esta manera, se considera necesario que estas actuaciones de la Sala no vuelvan a ocurrir; por cuanto, se reiteraría una violación al Decreto 481 de 2004 y al principio de legalidad de las actuaciones del estado que establece que las autoridades solo estan facultadas para hacer lo que les esta permitido.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que ha tomado atenta nota de su comunicación y que para el tema de la referencia se cuenta con el apoyo de la Oficina Jurídica de la Institución.

3.11.6. LANTUS (INSULINA GLARGINA) 100 U/Ml SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

Radicado: 11105036 Fecha: 28/10/2011

Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, con el fin de continuar con la actualización sobre el plan de acción de Sanofi-Aventis en la investigación entre el posible incremento del riesgo de cáncer y el tratamiento con insulina y dando seguimiento a las comunicaciones de octubre 9 de 2009, radicado con número 09089575; junio 26 de 2009, radicado número 9061480; julio 1 de 2009, radicado número 9062569 y julio 24 de 2009 radicado con número 09088957, se presenta la siguiente documentación:

Comunicado del director médico: Reporte preliminar del estudio: “Northern European Database Study of Insulin and Cancer Risk”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información y sigue pendiente de futuras evaluaciones y de los resultados de las que se encuentren en curso

3.11.7. TERAPIA ANTI-IgE

Radicado: 11105022 Fecha: 28/10/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre el material que va dirigido, exclusivamente, a pacientes prescritos con anti-IgE y que puede ser entregado por el médico tratante.

Aunque en el material no se menciona el nombre del producto, se informa que la terapia Anti-IgE esta relacionada con el medicamento que se menciona a continuación:

Nombre del producto: Xolair® 150 mg Registro Sanitario: INVIMA 2005-0004599 Condición de venta: Bajo fórmula médica

Indicaciones aprobadas: Tratamiento de adultos y niños (mayores de 6 años) afectados de asma alérgica persistente, moderada o grave, cuyos síntomas no pueden controlarse debidamente con corticosteroides inhalados.

Adicionalmente, se informa que el inserto del producto de la referencia se encuentra debidamente aprobado por la Sala por medio del Acta Nº 57 de 2010 y por medio de Resolución 2011000872.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información dirigida al paciente del producto en mención

3.11.8. SILDENAFIL

Radicado: FV-605-0853-11 Fecha: 27/10/2011 Interesado: Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Grupo de Farmacovigilancia ha tenido conocimiento de la comercialización a través de internet y establecimientos minoristas de potenciadores sexuales que contienen principios activos que pueden ser potencialmente dañinos si se consumen sin prescripción médica. Estos productos se promueven y venden como “potenciadores naturales que aumentan la libido y la función sexual” o “potenciadores naturales que curan la impotencia”, pero estos contienen fármacos potencialmente nocivos que no aparecen registrados en las etiquetas y anuncios publicitarios.

En pruebas de laboratorio realizadas por agencias sanitarias internacionales como la FDA, MHRA, TGA y HEALTH CANADÁ, se encontró que los ingredientes farmacéuticos activos no declarados en etiquetas, rótulos y prospectos incluyen sildenafil y análogos como tadalafil y sulfoaidenafil, los cuales se encontraron en cantidades que superaron ampliamente las dosis máximas recomendadas.

Estos principios activos pueden causar efectos secundarios graves cuando son automedicados. Por ejemplo, las personas con problemas del corazón tienen un mayor riesgo de efectos secundarios cardiovasculares como ataque cardiaco, accidentes cerebrovascular, dolor, torácico, hipertensión arterial y ritmo cardiaco anormal. Otras reacciones adversas incluyen migraña, pérdida de audición, anemia, retención de líquidos y trastornos oculares, entre otras.

Por lo tanto, se solicita revisar la documentación y conceptuar sobre la directriz a tomar referente a un posible comunicado dirigido a la comunidad.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera pertinente la publicación del comunicado

3.11.9. ECULIZUMAB-SOLIRIS

Radicado: 11106614 Fecha: 02/11/2011 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que con relación de la consulta sobre el producto eculizumab-soliris radicada con número 11105975 del 01 de noviembre de 2011, informa que mediante escrito número 2010142245 de fecha 16 de diciembre de 2010 se presentó la solicitud de concesión del Registro Sanitario para el producto Soliris® 300 mg solución para infusión intravenosa en la modalidad de importar y vender a favor de Alexion Pharma Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá D.C. Igualmente, se solicitó protección de la información no divulgada según Decreto 2085 de 2002. A la fecha la solicitud de registro sanitario en cuestión se encuentra en curso en la Subdirección de Registros Sanitarios.

De otro lado, es importante mencionar que mediante Resolución Nº 2010034403 del 22 de octubre de 2010 se concedió evaluación farmacológica para el producto Soliris® 300 mg solución para infusión intravenosa con base en el concepto emitido por la Comisión Revisora de Medicamentos en acta Nº 32 de 2010, numeral 3.1.1.1.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información con respecto al medicamento Eculizumab - Soliris

3.11.10. MIFLONIDE® 200 CÁPSULAS PARA INHALACION

Expediente: 20028371 Radicado: 2011077305 Fecha: 2011/09/21 Interesado: Novartis Pharma AG

Composición: Cada cápsula contiene budesonida 200 mg

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento del asma bronquial, coadyuvante en el tratamiento sintomatico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica "EPOC"

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre de embarazo, tuberculosis pulmonar activa quiescente, estados asmáticos, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial, micosis pulmonar.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre solicitud del interesado allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia:

Aprobación del (KIT: dispositivo) para liberar el producto; el producto tiene forma farmacéutica cápsula para liberación, se solicita conceptuar sobre el dispositivo o Kit, para administrar el producto.
La presentación muestra médica 10 cápsulas
Incluir posología con dosis mínima que se debe administrar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar, para el producto de la referencia:

El (KIT: dispositivo) para liberar el producto.

La posología con dosis mínima que se debe administrar, para incluir en el prospecto

La Sala no recomienda aprobar la presentación muestra médica 10 cápsulas, porque puede generar confusión en cuanto a la forma de administración de las cápsulas. Se debería presentar con el kit completo

3.11.11. ASPIRINA 100 mg TABLETA.

Expediente: 29940 Radicado: 2011044255 Fecha: 2011/04/27 Interesado: Bayer Consumer Care AG

Composición: Cada tableta contiene 100mg de ácido acetil salicílico 180 - 840

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Analgésico, antipirético, antiagregante plaquetario.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

Bronco-espasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angio-neurótico.

Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años no deben usar este producto bajo ningunas circunstancias.

Advertencias: Insuficiencia renal grave, (depuración de la creatinina <30ml/min.). Se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Evítese tomar este producto simultáneamente

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la condición de venta actual y las indicaciones dadas al producto Aspirina 100 mg. Así mismo, solicita conceptuar sobre el hecho que dicho producto, teniendo como condición de venta actual "sin fórmula médica" incluya en su material de envase la frase: "una tableta diaria, cuida tu corazón". Se solicita especificar cuáles deben ser las indicaciones para tableta de ácido acetilsalicílico 100 mg cuando es de venta libre, si es necesario que para mantener la indicación de antiagregante plaquetario se cambie la condición de venta y si debe hacerse extensivo para productos con el mismo activo y forma farmacéutica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que la condición de venta para el producto de la referencia fue aprobada mediante Acta No. 32 de 2009, numeral 2.3.2..: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el cambio a venta libre para el ácido acetil salicílico 100 mg en la indicación y dosis de antiagregante plaquetario, sujeto a un programa promocional educativo que debe ser previamente revisado por esta Sala, así como la información sobre contraindicaciones advertencias y precauciones en empaques etiquetas, insertos o cualquier otro material promocional de estos productos.”

Adicionalmente esta Sala recomienda aprobar la frase “Una tableta diaria, cuida tu corazón”

3.11.12. COLIK FORTE TABLETAS

Expediente: 20028711 Radicado: 2011059812 Fecha: 2011/08/22 Interesado: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene 241 mg de naproxeno sódico equivalente a 220 mg de naproxeno, acetaminofen compresión directa equivalente a 250mg de acetaminofen (acetaminofen 90%, almidón de maíz 7%, povidona K-30 1.50%, glicolato de almidón sódico 1%, ácido esteárico 0.50%) y cafeína.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. ASAM, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico. Desordenes de la coagulación, enfermedad cardiovascular, úlcera péptica, disfunción hepática moderada a severa. No administrar durante el embarazo especialmente durante el tercer trimestre y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30ml/min). Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Teniendo en cuenta el concepto del Acta 5 del 03/01/01 se envían material de empaque allegado bajo el radicado de la referencia:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora no encuentra objección a la promoción del producto de la referencia.

3.11.13. METOPROPOL SUCCINATO 50 mg TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA

Expediente: 20022712 Radicado: 2011062051 Fecha: 2011/06/09 Interesado: Laboratorios Expofarma S.A.

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de metoprolol succinato equivalente a metoprolol tartrato.

Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada.

Indicaciones: Hipertensión arterial. Angina de pecho. Arritmias cardíacas, incluyendo taquicardia supraventricular. Tratamiento del infarto agudo de miocardio y terapia post-infarto. Profilaxis de la migraña.

Contraindicaciones: Bloqueo auriculo-ventricular de segundo y tercer grado, falla cardiaca no compensada, bradicardia sinusal clínicamente relevante, síndrome de seno enfermo, shock cardiogénico, desorden circulatorio arterial periférico severo.

Por falta de experiencia, metoprolol no es indicado en pacientes con infarto agudo de miocardio, con frecuencia cardíaca por debajo de 45 por minuto; intervalo P-Q>0,24 seg, presión sistólica < 100 mm. Hg. y/o falla cardiaca severa. Hipersensibilidad conocida al metoprolol y sus derivados.

El grupo de medicamentos le solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos aclarar el concepto dado en el Acta No 44 de 2011, por cuanto el interesado pidió corrección de la resolución de evaluación farmacológica dada para el producto metoprolol succinato 50 mg tabletas de liberación prolongada en la composición del producto.

El interesado solicita se tenga en cuenta las siguientes consideraciones:

1- En el Acta No. 55 de 2010 numeral 3.2.3 figura como nombre del producto metoprolol succinato 50 mg tabletas de liberación prolongada y en su composición cada tableta de liberación prolongada contiene metoprolol succinato 50 mg.

2- El interesado indica ahora que la composición del producto metoprolol succinato 50 mg tabletas de liberación prolongada es metoprolol succinato 47.5 mg equivalente a metoprolol tartrato 50 mg. Por lo que hay confusión en la composición del producto en lo que se refiere a la cantidad de metoprolol succinato.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que esta solicitud fue aclarada en el Acta No. 44 de 2011, numeral 3.12.11.

3.11.14. AUGMENTIN / CLAVULIN TABLETAS DE 375 mg

Radicado: 11069448

Fecha: 2011/07/22 Interesado: GlaxoSmitKline Colombia S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre el retiro del mercado del medicamento de la referencia, debido a la detección de pequeñas cantidades de DIAP / DEHP / DINP en Hong Kong y Macao.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el retiro del mercado del medicamento de la referencia, debido a la detección de pequeñas cantidades de DIAP / DEHP / DINP en Hong Kong y Macao y da curso a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

3.11.15. GAVISCON ® DOBLE ACCIÓN LIQUIDO, SUSPENSION ORAL CON SABOR A MENTA

Expediente: 20027038 Radicado: 2011101972 / 2011048601 Fecha: 2011/09/02 Recibido C.R: 2011/10/07 Interesado: Reckitt Benckiser Colombia S.A.

Composición: Cada 100 mL contiene alginato de sodio 2.13000 g, carbonato de cálcio 2.13000 g y bicarbonato de sodio 2.13000 g.

Forma farmacéutica: Suspensión oral.

Indicaciones: Tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica, flatulencia, dolor epigástrico o retroesternal siempre y cuando la causa subyacente sea el reflujo gastroesofágico. Acidez gástrica durante el embarazo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal, desequilibrio electrolítico.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluar si el término doble acción que se encuentra en el nombre del producto y en proclamas de etiquetas puede ser aceptado

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora no encuentra objeción en el término doble acción que se encuentra en el nombre del producto y en las proclamas de las etiquetas

3.11.16. MILTEFOSINA

Radicado: 11101506 Fecha: 20/10/2011 Interesado: Martha Jeannette Medina C.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre el siguiente punto:

¿Para la miltefosina cápsulas duras concentración de 10, 50 y 100mg, es necesario presentar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para ser utilizada en el tratamiento de leishmaniasis?

Teniendo en cuenta que la presentación de cápsulas de gelatina dura, en concentración de 10, 50, y 100mg, esta clasificada en Normas Farmacológicas en el capítulo 4 como anti infeccioso numeral 4.2 antiparasitario, 4.2.6 otros, y está indicado para el tratamiento de leishmaniasis. Adicionalmente esta clasificado en el punto 6 como antineoplásico y otros para el cáncer.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que teniendo en cuenta que dentro de las indicaciones de la miltefosina tiene la de antineoplásico, debería presentar estudios farmacocinéticos

3.11.17. RADICADO 11095406

Fecha: 2011/10/03 Interesado: Corporación de Fomento Asistencial del Hospital Universitario San Vicente de Paúl CORPAUL

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora le informen si la combinación de acetaminofen 300 mg + lidocaína 20 mg está cubierta por la norma farmacológica 19.4.0.0.N10 o en su defecto se indique cual es la nueva norma en la que se incluye esta formulación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.11.18. RADICADO 11017534

Fecha: 01/03/2011 Interesado: Líder Laboratorio de Productos Biológicos

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que una vez revisado el radicado Nº 10028306, relacionado con el mandato de ley para la comercialización de los sueros antiofídicos polivalentes en Colombia, se encuentra que el concepto emitido para este no es pertinente; ya que no corresponde a la liberación del lote.

De igual forma, la consulta referida no es competencia del Laboratorio Productos Biológicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.11.19. INMUNOKAST 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES

Expediente: 19984438 Radicado: 2011078311 / 2010068644 Fecha: 2011/07/14 Interesado: ABL Pharma Colombia S.A.

Composición: Cada tableta masticable contiene montelukast sódico equivalente a montelukast 4 mg.

Forma farmacéutica: Tableta masticable.

Indicaciones: Está indicado en niños entre 2 a 5 años de edad para la profilaxis el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles a la aspirina y para la prevención de la bronco constricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, en niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Los pacientes con fenilcetourea no deben consumir este producto contiene aspartame que se metaboliza en fenilalanina.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios hace presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la información allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia como consulta al concepto emitido en Acta No. 23 de 2011, numeral 3.12.3 (Radicado: 11023571) por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, que el producto de la referencia no contiene aspartame y por lo tanto no aplica el requerimiento efectuado en el Acta No. 04 de 20111, numeral 3.13.49

Dado que el interesado aclaró y respondió en forma satisfactoria el requerimiento dado en el Acta citada anteriormente, recomienda aprobar el inserto allegado con el radicado 2010119059 para el producto de la referencia.

3.11.20. INMUNOKAST 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES

Expediente: 19984439 Radicado: 2011078312 / 2010068646 / 11023571 Fecha: 2011/07/14 Interesado: ABL Pharma Colombia S.A.

Composición: Montelukast Sodico Equivalente A Montelukast -

Forma farmacéutica: Tableta masticable

Indicaciones: Está indicado en niños de 6 a 14 años de edad para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles a la aspirina y para la prevención de la bronco constricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad, embarazo y lactancia, niños menores de 6 años. Los pacientes con fenilcetourea no deben consumir este producto, contiene Aspartame que se metaboliza en fenilalanina.

Advertencia: no es útil para el manejo del episodio agudo de asma.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios hace entrega a la Comisión Revisora de la información allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia como consulta al concepto emitido en Acta 23 de 2011, numeral 3,12,3 (Radicado: 11023571) por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

CONCEPTO:

3.11.21. RADICADO 11102525

Fecha: 2011/10/21 Interesado: Aristizábal & Jiménez Abogados

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora le informen los números de la Normas Farmacológicas de todos los medicamentos incluidos en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.11.22. GLUCOSAMINA Y CONDROITINA

Radicado: 11090761 / 11091673 Fecha: 20/09/2011 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Mediante radicado 11091673, el interesado desiste del derecho de petición interpuesto ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con radicado 11085530 y enviado por éste, a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos mediante radicado 11090761.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento al trámite presentado con el radicado 11085530 y procede de conformidad.

3.11.23. OCTAGAM 10 g /100 mL

Expediente: 20024145 Radicado: 2011052007 / 2010096668 Fecha: 2011/05/17 Interesado: Biospifar S.A.

Composición: Cada mL contiene 100 mg de Proteína de los cuales un porcentaje igual o mayor al 95% es inmunoglobulina humana G

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Terapia sustitutiva en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:  Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénita  Inmunodeficiencia variable común  Inmunodeficiencia combinada grave  Síndrome de Wiskott aldrich  Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infección recurrente.  Niños con sida congénito e infecciones recurrentes  Inmunomodulación  Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) en niños o adultos en alto riesgo de hemorragia o antes de cirugía para corregir el conteo planetario.  Síndrome de guillain barré  Enfermedad de kawasaki  Trasplante de médula ósea alogénica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de Octagam 10 %. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos muy raros de deficiencia de Ig A

cuando el paciente tiene anticuerpos contra Ig A. Uso exclusivo de médico especialista.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la documentación allegada por el interesado con respecto al comunicado emitido por la EMEA el 24/09/2010 en el cual se suspendía la comercialización del producto, esto con el fin de continuar con el trámite de Registro Sanitario

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda levantar la suspensión al trámite de registro sanitario para el producto de la referencia.

3.11.24. NUTREN JUNIOR POLVO

Expediente: 19907595 Radicado: 2011019395 Fecha: 2011/02/25 Interesado: Laboratorios Baxter

Composición: Cada 100 g de polvo contiene:

Vitamina A

700 UI Betacaroteno

820 µg Vitamina D

190 UI Vitamina E

7 UI Vitamina K

19 µg Vitamina C

37 mg Vitamina B1

0,28 mg Vitamina B2

0,37 mg Niacina

2,8 mg Vitamina B6

0,37 mg Ácido fólico

93 µg Ácido Pantoténico 1,4 mg Vitamina B12

0,7 µg Biotina

7 µg Colina

120 mg Taurina

37 mg Carnitina

19 mg Sodio

222 mg Potasio

500 mg Cloruro

370 mg

Calcio

417 mg Fosforo

278 mg Magnesio

53 mg Manganeso

231 µg Hierro

4,7 mg Yodo

37 µg Cobre

0,37 mg Zinc

4,7 mg Selenio

12 µg Cromo

12 µg Molibdeno

16 µg

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión oral.

Indicaciones: Es una fórmula nutricional balanceada para niños de 1 a 10 años.

Ofrece una nutrición por tubo o alimentación oral para niños que requieren soporte nutricional antes o después de cirugía, para la prevención y corrección de la malnutrición. Dieta libre de lactosa y gluten. Bajo en residuo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Respetados Doctores, Sala Especializada de Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos Comisión Revisora, atentamente solicito se conceptúe sobre la clasificación del producto denominado NUTREN JUNIOR POLVO, teniendo como base los siguientes argumentos que relacionamos a continuación:

Una vez revisada la composición del producto, se encuentra que cada 100 gramos del mismo contiene vitaminas y minerales cuya concentración está por debajo de la cantidad mínima de los valores de referencia diarios expuestos en el Anexo 1 de la Resolución 3863 de 2008, conforme se muestra en la tabla adjunta.

Cantidad Componente Unidades

Requerimiento niños Res.

Medida

3863 de 2008 1

Proteína g 13,9 2

Grasa g 18,3 3

Carbohidratos g 62,2 4

Lactosa g 0,2

Vitamina A

UI 700 1500/5000 6

Betacaroteno mcg 840 NE 7

Vitamina D

UI 190 10/400 8

Vitamina E

UI 7 20/30 9

Vitamina K mcg 19 80

Vitamina C mg 37 60 11

Vitamina B1 mg 0,28 1,5 12

Vitamina B2 mg 0,37 1,7 13

Niacina mg 2,8 20 14

Vitamina B6 mg 0,37 2 15

Ácido Fólico mcg 93 400 16

Ácido Pantoténico mg 1,4 10 17

Vitamina B12 mcg 0,7 6 18

Biotina mcg 7 300 19

Colina mg

120

Taurina mg 37

Carnitina mg 19

Sodio mg

222 1500 23

Potasio mg 500 3500 24

Cloruro mg 370

Calcio mg 417 1000 26

Fósforo mg 278 1000 27

Magnesio mg 53 400 28

Manganeso mcg 0,231 2 29

Hierro mg 4,7 18 30

Yodo mcg 37 150 31

Cobre mg 0,37 2 32

Zinc mg 4,7 15 33

Selenio mcg 12 70 34

Cromo mcg 12 120 35

Molibdeno mcg 16 75 36

Sabor vainilla

 Se adicionan otros componentes que en la fórmula inicial no se encontraban como es grasa, proteína, carbohidratos y lactosa, al igual que saborizante (vainilla), lo que sugiere que el producto adquiere características mas acordes a los suplementos dietarios o alimentos.  En el proceso de manufactura del cual se anexa copia, muestra que varios de los componentes empleados en la producción del producto, son de fuentes naturales, lo cual conlleva a sugerir que dichas materias primas de partida cuenten con propiedades químicas y físicas muy amplias y consecuentemente a obtener un producto terminado con una mezcla de características difícilmente definidas. Esto en parte se respalda con la información allegada por el usuario el cual presenta especificaciones físicas y químicas, que se limitan a identificar únicamente el componente de interés (vitamina, mineral, carbohidratos, etc.).  Como lo señala el interesado, el producto se manufactura a demanda de los clientes, por lo tanto no existe un lote estándar de producción, luego la manufactura del producto en cuestión no se asemeja a la producción de

medicamentos, en donde es importante tener establecidas varias condiciones estándar para obtener un producto homogéneo, con características de calidad reproducibles, en condiciones controladas cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica, etc.; esto induce a inferir que no se trata de un producto que cumpla los requisitos técnicos de acuerdo a nuestra normatividad sanitaria vigente para medicamentos. Sumado a esto se producen en plantas de producción en las que no se les exige el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de acuerdo a lineamientos del la Organización Mundial de la Salud u organismos internacionales reconocidos en este tema.  Por otra parte, al revisar la etiqueta del producto se encuentra que hace una serie de declaraciones como, “Nestlé Nutren Junior en polvo es una dieta balanceada para uso vía oral o por sonda, diseñada para niños de 1 a 10 años para la prevención y corrección de la desnutrición o como apoyo nutricional pre- y pos-operatorio. Nestlé Nutren Junior puede ser recomendado como única fuente de nutrición o como suplemento. Nestlé Nutren Junior está libre de lactosa y gluten. Bajo en residuo”. Cabe resaltar que la indicación autorizada en el Registro Sanitario actualmente son: “es una fórmula nutricional balanceada para niños de 1 a 10 años. ofrece una nutrición por tubo o alimentación oral para niños que requieren soporte nutricional antes o después de cirugía, para la prevención y corrección de la malnutrición. dieta libre de lactosa y gluten. bajo en residuo”, por lo tanto algunas de estas aseveraciones no son claras e inducen a confusión. Por ejemplo, la vía de administración es oral, y si se aplica con o sin sonda, la vía de administración no cambia; otra situación es cuando se señala “(…) puede ser recomendado como única fuente de nutrición o como suplemento”, lo cual es una aseveración que desconoce otros productos o medicamentos que pueden ser empleados como fuente de vitaminas, minerales, o terapias con alimentos sin llegar a requerir de este tipo de productos, ya sea en casos de desnutrición u otras razones fisiológicas, incluyendo el cuidado nutricional pre- y pos- operatorio y por último cuando señala que se trata de “una dieta balanceada”, sugiere que el producto tiene un rol mas relacionado con alimentos o suplementos dietarios.  En la etiqueta del producto se presenta la posología del mismo, sin embargo esta no ha sido avalada o aceptada por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora, y al revisar la misma se evidencia que para superar las concentraciones mínimas referidas en el Anexo de la Resolución 3863 de 2008, se debe emplear aproximadamente más de 200 gramos y la presentación comercial actualmente aprobada es de 400 y 500 gramos. Esto induce a pensar que el diseño de dicho producto es para ser empleado mas como alimento o suplemento dietario.

Con base en lo anterior, amablemente solicitamos que sea reclasificado el producto como un suplemento dietario o alimento. Si se ratifica que este producto es un medicamento, atentamente solicitamos confirmar su condición de venta, conceptuar sobre la aceptación de la nueva composición del mismo, indicar el grupo etario al cual debe ser dirigido el consumo de este, la posología mínima y máxima para que cumpla su función de medicamento, indicar si son aceptables o no las proclamas ya señaladas declaradas en la etiqueta del producto, al igual que las instrucciones de almacenamiento una vez destapado y preparado el producto, la norma farmacológica a la cual pertenece. Para efectos de su estudio, se anexa la composición allegada por el usuario, proceso de manufactura, diseño de etiqueta del producto, e información farmacológica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dada la gran variedad de formulaciones y dificultades para su clasificación, propone una reunión conjunta con la Sala Especializada de Productos Naturales y Complementos dietarios

3.11.25. RADICADO 11102589

Fecha: 22/10/2011 Interesado: Directora General de Calidad de Servicios Ministerio de la Protección Social

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informar acerca de los requisitos relativos a la producción y reproducción de sanguijuelas para uso con fines medicinales.

Esto por cuanto en Colombia no se cuenta con regulación al respecto.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora concveptúa: Si bien se pueden utilizar algunos de los componentes originarios de la sanguijuela como la hirudina con efecto anticoagulante, hoy no tiene lugar terapéutico el uso de la sanguijuela

3.12. ACLARACIONES.

3.12.1. La sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos aclara el Acta No. 55 de 2011 numeral 3.8.3., en el sentido que la fecha del acta citada es: ACTA 13 DE 2010 y no como allí aparece. El concepto debe quedar como se cita a continuación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que el caso identificado con el radicado de la referencia se trata de una revocatoria directa y no de un recurso de reposición y, ratifica el concepto emitido en el Acta No. 13 de 2010, numerales 3.3.8., y 3.3.9.

Frente a la solicitud de revocatoria directa, por ser este tema competencia de la Subdirección de Registros Sanitarios, se envía para lo pertinente.

3.12.2. ENTEREX KIDZ

Radicado: 11101162 Fecha: 2011/10/19 Interesado: Amarey Nova Medical S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto del Acta No. 54 de 2010 numeral 3.1.7.5, en el sentido de corregir el nombre de uno de los ingredientes de: “Sulfato de Magnesio 0.3122 mg” a “Sulfato de Manganeso 0.3122 mg”.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, el numeral 3.1.7.5. del Acta No. 54 de 2010 en el sentido de corregir, en la composición del producto ENTEREX KIDZ el nombre de uno de sus componentes:

De: Sulfato de magnesio 0.3122 mg

A: SULFATO DE MANGANESO 0.3122 mg

Composición:

Composición: Cada 100 mL contiene: Azúcar (sacarosa) 8,3966 g. Aceite de Canola 3,7679 g. Proteína de Leche concentrada 3,0042 g.

Maltodextrina 2,7468 g. Aceite MCT (triglicéridos de cadena media) 1,2110 g. Proteína de suero de leche concentrada 0,9283 g. Fructooligosacáridos 0,4641 g. Fosfato Tricálcico 248,9451 mg. Fosfato Monopotásico 147,6793 mg. Citrato de Potasio 0,3376 mg. Aceite de Pescado Refinado: (anchoa sardina) y Gelatina de pescado (tilapia) 101,2658 mg. Cloruro de Magnesio

80,1688 mg. Cloruro de Potasio 0,3376 mg. Lecitina de Soya 54,8523 mg.

Cloruro de Sodio 54,8523 mg. Cloruro de Colina 42,1941 mg. Taurina 21,0970 mg. Ascorbato de Sodio 8,4388 mg. M-Inositol 8,4388 mg. Sulfato Ferroso 4,2194 mg. Sulfato de Zinc 4,2194 mg. L-Carnitina 4,2194 mg.

Niacinamida 1,6878 mg. Pantoteno de Calcio 0,8439 mg. Ácido Ascórbico 0,8439 mg. Fitomenadiona 4,2194 µg. Hidrocloruro de Piridoxina 0,3165 mg. Sulfato de Manganeso 0,3122 mg. Mononitrato de Tiamina 0,2827 mg.

Riboflavina 0,2110 mg. Acetato de Vitamina E 4,2194 µg. Biotina 32,0675 µg. Palmitato de Vitamina A 1029,536 µg. Vitamina D3 421,9409 µg. Sulfato de Cobre 259,6624. Cianocobalamina 59,0717 µg. Selenita de Sodio 49 µg.

Ácido Fólico 37,1307 µg. Cloruro de Cromo 15,5274 µg. Yoduro de Potasio 12,6962 µg. Molibdato de Sodio 9,0464 µg. Agua 82,8903 g. sabores naturales y artificiales. 0,7173 g. Óxido de Magnesio 0,2110 mg. Hidróxido de Potasio 0,1435 g. Emulsificante (Mono y Diglecéridos con Aceite de soya hidrogenado, Tocoferol, Ácido Cítrico y Ácido Ascórbico) 0,0549 g.

Carragenina 0,0464 g.

3.12.3. RADICADO 11066694

Fecha: 15/07/2011 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en los pronunciamientos y recomendaciones relacionadas con la modificación de indicaciones, contraindicaciones, advertencias y otros aspectos farmacológicos que impactan en la seguridad y eficacia de un medicamento de síntesis química, hacer mención al llamamiento a revisión de oficio de todos los medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, forma farmacéutica y concentración. Esto, con el fin de unificar esta información en los registros sanitarios vigentes.

De igual manera, al presentarse una solicitud de inclusión de un medicamento en normas farmacológicas, la Sala establezca para dicho medicamento: ingrediente farmacéutico activo, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, efectos adversos, vía de administración y posología (grupo etario).

Así mismo, cuando se trate de productos para reconstituir indicar: el solvente; estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia conforme el Acta 19 de 2002, especificando el fabricante para el cual se realizó el estudio; condición de venta; norma farmacológica en la cual se incluye, si es pertinente, determinar si

requiere farmacovigilancia y número de clasificación anatómica terapéutica ATC.

Lo anterior, permitirá ser eficaces ante cualquier cambio farmacológico y tener un avance significativo al momento de iniciar el compendio de información de los medicamentos autorizados en Colombia para ser comercializados en arras de dar cumplimiento a uno de los indicadores parcialmente implementados en la auditoría efectuada por la Organización Panamericana de la Salud-OPS al reconocer al Invima como Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia Nivel IV, en especial al indicador 4.6.2.

Finalmente y con base en lo definido en el mes de marzo del presente año, con el fin de optimizar el procedimiento de modificaciones para aprobación de inserto, se reitera que este procedimiento debe efectuarse primero ante la Comisión, y al tener un pronunciamiento positivo del mismo, el interesado debe solicitar la modificación del registro sanitario ante la Subdirección de Registros Sanitarios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la comunicación e informa al interesado que así se viene procediendo.

3.12.4. RADICADO 11083666

Fecha: 01/09/2011 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido para el producto Premixed Dialysate For Hemodiafiltration en el numeral 2.4.19 del Acta No. 20 de 2001; ya que en éste no se especificó que el producto se incluyó en norma farmacológica 10.6.0.0N10.

Adicionalmente, para el numeral 2.4.19 del Acta No. 20 de 2001 se requieren las siguientes correcciones:

El nombre del producto dice: Premixed Dialysated for Hemodiafiltration” y lo correcto es Premixed Dialysate for Hemodiafiltration.

El ítem composición se citó como: Cada 100 ml de solución inyectable contienen

Lo correcto es:

Cada 100ml de solución para hemodiálisis estéril contienen

Dextrosa anhidra, USP

100mg Cloruro de sodio, USP

643mg Lactato de sodio

336mg Cloruro de calcio dihidratado, USP 25.7mg Cloruro de magnesio .7h2o, USP 15.2mg Cloruro de potasio

14.9mg

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir como lo solicita el interesado:

Acta 20 de 2001 numeral 2.4.19.:

Nombre del producto: Premixed Dialysate for Hemodiafiltration

Norma farmacológica: 10.6.0.0N10.

Composición:

Cada 100ml de solución para hemodiálisis estéril contienen

Dextrosa anhidra, USP

100mg Cloruro de sodio, USP

643mg Lactato de sodio

336mg Cloruro de calcio dihidratado, USP 25.7mg Cloruro de magnesio .7h2o, USP 15.2mg Cloruro de potasio

14.9mg

3.12.5. RADICADO 2010082425

Fecha: 10/08/2011 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta No 51 de 2010, numeral 3.14.26; ya que no se incluyó el concepto respecto a la solicitud del interesado de los textos para ajustar o agregar a los que tienen el envase secundario actual (caja o etiqueta) de los cuales son:

En dosificación: no se recomienda para niños menores de 2 meses. No exceda la dosis máxima recomendada.

En contraindicaciones: no usar si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes.

Reacciones adversas: suspenda el medicamento y consulte inmediatamente al médico si: o Se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón), algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta o cara. o Se presenta salpullido o peladuras en la piel o úlceras en la boca. o Usted ha sufrido previamente problemas en la respiración cuando ha ingerido ácido acetilsalicílico u otros AINEs y se presenta una reacción similar con este producto. o Se presenta sangrado inesperado al cepillarse.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los textos para ajustar o agregar a los que tiene el envase secundario actual (caja o etiqueta) los cuales son:

En dosificación: no se recomienda para niños menores de 2 meses. No exceda la dosis máxima recomendada.
En contraindicaciones: no usar si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes.
Reacciones adversas: suspenda el medicamento y consulte inmediatamente al médico si: o Se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón), algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta o cara. o Se presenta sarpullido o peladuras en la piel o úlceras en la boca. o Usted ha sufrido previamente problemas en la respiración cuando ha ingerido ácido acetilsalicílico u otros AINEs y se presenta una reacción similar con este producto. o Se presenta sangrado inesperado al cepillarse.

3.12.6. RADICADO 11084737

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto que fue allegado bajo el radicado 2010103181 del 27 de septiembre de 2010 junto con la evaluación farmacológica para el producto Gynophilus y del cual no se emitió concepto en el Acta Nº 31 de 2011, numeral 3.1.3.8 y en el cual se aceptó el producto e información farmacológica.

Con respecto a este trámite, se informa que el interesado bajo radicado Nº 2010103181 del 27 septiembre de 2010 se solicitó aprobar la información farmacológica e inserto.

En el Acta Nº 59 de 2010, numeral 3.1.3.2 la Comisión Revisora emitió requerimiento para completar la información farmacológica. Una vez el interesado dio respuesta al auto de Comisión Revisora esta conceptuó en el Acta Nº 31 de 2011, numeral 3.1.3.8 en donde no se incluyó concepto sobre el inserto.

Teniendo en cuenta lo anterior, se solicita a la Sala la evaluación del inserto para que se tenga en cuenta al momento de que el interesado solicite el Registro Sanitario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto para el producto GYNOPHILUS®, allegado mediante radicado 2010103181 de fecha 2010/09/27

3.12.7. RADICADO 11105032

Fecha: 28/10/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 45 de 2011, numeral 3.13.66 y 3.13.67 relacionado con la aprobación de la información para prescribir e inserto actualizado a diciembre de 2010 y nueva presentación “pluma precargada” para la auto-administración del producto Pegasys (peginterferon Alfa-2a) 180 mcg/0.5 ml y Pegasys (peginterferon Alfa- 2a) 135 mcg/0.5 ml; ya que en este concepto la Sala no se pronunció sobre la aprobación de la nueva presentación “pluma precargada” para la autoadministración del producto.

En tal sentido, se informa que la solicitud inicial de nueva presentación esta compuesta por:

Envase primario: “Jeringas precargadas” Envase secundario: “autoinyector” Pluma precargada +2 toallitas impregnadas en alcohol

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, el concepto emitido en el Acta Nº 45 de 2011, numeral 3.13.66 y 3.13.67 en lo relacionado con la aprobación de la información para prescribir, del inserto actualizado a diciembre de 2010 y de la nueva presentación “pluma precargada” para la auto-administración del producto Pegasys (peginterferon Alfa-2a) 180 mcg/0.5 ml y Pegasys (peginterferon Alfa-2a) 135 mcg/0.5 ml;

3.12.8. RADICADO 11104266

Fecha: 26/10/2011 Interesado: Biostoscana

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 27 de 2011, numeral 3.6.3; en el sentido de confirmar que las recomendaciones dadas por la MHRA se deben incluir solo en la información para prescribir y no en las etiquetas e insertos; ya que es información solo dirigida al cuerpo médicos y no a los pacientes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en Acta Nº 27 de 2011, numeral 3.6.3; en el sentido de confirmar que las recomendaciones dadas por la MHRA se deben incluir en el inserto y en la información para prescribir

3.12.9. RADICADO 11102520

Fecha: 21/10/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar cuál debe ser el texto de las contraindicaciones y advertencias que se deben incluir en los materiales de empaque para los productos inhibidores de la bomba de protones de acuerdo al concepto emitido en Acta No 27 de 2011, numeral 3.6.7.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara al interesado que el texto de las contraindicaciones y advertencias que se deben incluir en los materiales de empaque para los productos inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo al concepto emitido en Acta No 27 de 2011, numeral 3.6.7., es tal como lo dice el concepto: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio los inhibidores de la bomba de protones (IBP) con el fin de ajustar las contraindicaciones, advertencias y precauciones en relación con el efecto adverso en cuestión (riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (Hipomagnesemia) en pacientes tratados con dicho fármaco durante periodos prolongados de tiempo), y revisar los efectos derivados de las interacciones con clopidogrel”

3.12.10. RADICADO 11100680

Fecha: 18/10/2011 Interesado: Nycomed S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta 42 de 2011 numeral 3.1.1.10 correspondiente al producto Dalga® tabletas recubiertas, en el sentido del porque se negó el producto de la referencia si mediante el radicado 2011007205 se dio respuesta al concepto emitido en el Acta 11 de 2011 numeral 3.1.1.1.

(El radicado 2011067643 que relaciona en el documento fue allegado como respuesta y esta como anexar al expediente)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso con el fin de evaluar la documentación completa del producto de la referencia

3.12.11. TASIGNA 150 mg CÁPSULAS

TASIGNA 200 mg CÁPSULAS

Expediente : 19988218 / 20025951 Radicado: 11101879 Fecha: 2011/10/20 Interesado: Novartis Pharma A.G.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección del concepto del Acta No. 45 de 2011 numeral 3.13.26, en el sentido que el concepto aplique para las dos concentraciones con expedientes 20025951 y 1998818, según lo solicitado en el radicado 11060273.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto del Acta No. 45 de 2011 numeral 3.13.26,así:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar:

 Inserto/prospecto internacional referencia 2010-PSB/GLC-0360-s de fecha: 04/02/2011  Información prescriptiva referencia 2010-PSB/GLC-0360-s de fecha: 04/02/2011  Declaración sucinta referencia 2010-PSB/GLC-0360-s de fecha: 04/02/2011

Lo anterior aplica para Tasigna 150 mg cápsulas y Tasigna 200 mg cápsulas, expedientes 19988218 y 20025951

3.12.12. CURAM ® 1g TABLETAS CON PELÍCULA

Radicado: 11103056 Fecha: 2011/10/24 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración del concepto del Acta No. 44 de 2011 numeral 3.11.6.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 44 de 2011 numeral 3.11.6., en el sentido considera que se debe solicitar a la Industria Farmacéutica retirar del mercado la muestra médica para los antibióticos y así evitar el riesgo de causar resistencia beta-lactamasa por la amoxicilina, al no administrarse el tratamiento completo (Caja por 2 tabletas)

3.12.13. OMNARIS® (CICLESONIDA) SUSPENSIÓN NASAL PARA INHALACIÓN (50µ POR APLICACIÓN)

Radicado: 11105044 Fecha: 28/10/2011 Interesado: Nycomed S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 6 de 2011, numeral 3.1.2.5 correspondiente a la evaluación farmacológica en la que recomienda aceptar el producto de la referencia únicamente para pacientes mayores de 12 años con las siguientes indicaciones:

Rinitis alérgica estacional y perenne (leve, moderada y severa) rinitis vasomotora, y para la profilaxis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno. Dado que no hay clara evidencia de su utilidad en niños entre los seis y los doce años no se acepta para este grupo etario.

Contraindicaciones: Omnaris® solución nasal spray esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes componentes de su fórmula.

Teniendo en cuenta lo anterior, se solicita:

Incluir en normas farmacológicas la concentración de Ciclesonida: 50µ por aplicación
Corregir la forma farmacéutica en las contraindicaciones que aparecen en el acta; ya que dice solución en lugar de suspensión.
Aprobar la información para prescribir la cual esta ajustada a lo aceptado por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

3.12.14. NICORETTE

Radicado: 11091189 Fecha: 21/09/2011 Interesado: Arias Fajardo Abogados Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora reconsiderar el concepto expresa en el acta 39 de 2011 y estudiar los documentos presentados a efectos de proceder a la modificación descrita en los mismos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que sobre el producto de la referencia se dio respuesta en el Acta No. 61 de 2011, numeral 3.1.2.8.

3.12.15. CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA

CENTRUM CON LUTEÍNA

Radicado: 11079845 Fecha: 22/08/2011 Interesado: Wyeth Consumer Healthcare Ltd.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 26 de 2011, numeral 3.3.10 respecto a la información aprobada para los productos Centrum Silver con Luteína y Centrum con luteína, de la siguiente manera.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el texto para las artes, como lo solicita el interesado y como se relaciona a continuación.

CENTRUM SILVER CON LUTEINA

CENTRUM CON LUTEINA

3.12.16. VIRAMUNE® XR 50 mg.

VIRAMUNE® XR 100 mg.

VIRAMUNE® XR 400 mg.

Expediente : 20034263 Radicado: 2011054219 Fecha: 2011/05/20 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

Fabricante: Boehringer Ingelheim

Composición: Cada tableta de liberación prolongada contiene Nevirapina 400 mg, 100 mg y 50 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas de liberación prolongada

Indicaciones:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Tratamiento de niños mayores de 3 años con infección por VIH 1 en combinación con otros antirretrovirales.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Tratamiento de pacientes con infección por VIH 1 en combinación con otros antirretrovirales. Prevención de la transmisión perinatal de VIH.

Contraindicaciones:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia y niños menores de 3 años.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias: Las primeras 18 semanas de tratamiento con VIRAMUNE® constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) o hepatitis grave/insuficiencia hepática.

En las primeras 6 semanas de tratamiento existe el mayor riesgo de eventos hepáticos y reacciones cutáneas. Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y debe continuarse la monitorización a intervalos frecuentes.

Dosificación y grupo etario:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Niños mayores de 3 años, tomar una tableta cada día.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Niños mayores de 12 años y adultos, tomar una tableta cada día.

Condición de venta: Con fórmula médica.

La Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ampliar el concepto emitido en el Acta No. 38 de 2011 numeral 3.2.8., en el sentido de incluir la Norma farmacológica para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto del numeral 3.2.8. del Acta No. 38 de 2011, así:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los estudios farmacocinéticos presentados como evidencia de la eficacia del sistema de entrega en el proceso de absorción para el sistema de liberación prolongada, del producto de la referencia para las diferentes concentraciones 50 mg, 100 mg y 400 mg.

Composición: Cada tableta de liberación prolongada contiene Nevirapina 400 mg, 100 mg y 50 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas de liberación prolongada

Indicaciones:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Tratamiento de niños mayores de 3 años con infección por VIH 1 en combinación con otros antirretrovirales.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Tratamiento de pacientes con infección por VIH 1 en combinación con otros antirretrovirales. Prevención de la transmisión perinatal de VIH.

Contraindicaciones:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia y niños menores de 3 años.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

Dosificación y grupo etario:

Comprimidos pediátricos de Viramune® XR 100 mg y 50 mg: Niños mayores de 3 años, tomar una tableta cada día.

Comprimidos para adultos de Viramune® XR 400 mg: Niños mayores de 12 años y adultos, tomar una tableta cada día.

Condición de venta: Con fórmula médica.

Norma Farmacológica: 4.1.3.0.N10

3.12.17. KIT PARA LA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA 99MTC-MBRIDA

Radicado: 2011095661 Fecha: 2011/08/19 Interesado: Nucléate EU Colombia

Composición: Cada vial contiene 20 mg de sal sódica de mebrofenina equivalente a 17,96 mg de mebrofenina.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: La preparación 99mTc-Mbrlda es un radiofármaco para el diagnóstico de los trastornos de los conductos biliares y diferenciador de la ictericia. Se utiliza para obtener imágenes del sistema biliar, especialmente en el caso de la función hepática reducida y el alto nivel de bilirrubina. La gammagrafía del sistema biliar puede llevarse a cabo con la concentración de bilirrubina incluso superior a 5 mg%. Se utiliza para diagnosticar la ictericia, la obstrucción de los conductos biliares, trastornos funcionales de la vesícula biliar, inflamación de los conductos biliares, los quistes de colédoco y otros cambios patológicos similares de hígado y vías biliares. La preparación se puede utilizar para detectar la colestasis intrahepática y diferenciarlo de otras enfermedades del hígado y vías biliares que se refieren a la destrucción de los hepatocitos.

Contraindicaciones: No hay efectos secundarios conocidos después de la administración del radiofármaco 99mTc-Mbrlda, sin embargo de acuerdo con los datos tomados de la literatura, en los siguientes casos ocasionales se puede observar en los pacientes: Náuseas, eritema, rash, prurito, ataque epiléptico, cefalea, sabor metálico, parestesias. La preparación no debe administrarse a mujeres embarazadas y lactantes. Para mujeres en edad fértil no se debe administrar la preparación durante los primeros 10 días del ciclo menstrual. Manejo del producto por personal especializado. Faltan datos para el uso de este producto en menores de 18 años.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 31 del 2011 numeral 3,1,2,11 en el sentido de pedir se aclaran las contraindicaciones mencionadas en el acta que a la letra dice : ".......Faltan datos para el uso de este producto en menores de 18 años." y en el siguiente párrafo aprueba la posología para niños menores de un (1) año. Siendo estos datos contradictorios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 31 del 2011 numeral 3,1,2,11 en el sentido de que las contraindicaciones y la posología para el producto de la referencia, deben ser las relacionadas a continuación:

La preparación no debe administrarse a mujeres embarazadas y lactantes.

Para mujeres en edad fértil no se debe administrar la preparación durante los primeros 10 días del ciclo menstrual.

Manejo del producto por personal especializado.

Posología: Dosis para niños: La dosis administrada a los niños debe ser la fracción de la dosis para adultos calculado sobre la base del peso corporal del niño de acuerdo a la siguiente tabla:

(3 kg = 0.10) (4 kg = 0.14) (6 kg = 0.19) (8 kg = 0.23) (10 kg = 0.27) (12 kg = 0.32) (14 kg = 0.36) (16 kg = 0.40) (18 kg = 0.44) (20 kg = 0.46) (22 kg = 0.50) (24 kg = 0.53) (26 kg = 0.53) (28 kg = 0.58) (30 kg = 0.62) (32 kg = 0.65) (34 kg = 0.68) (36 kg = 0.71) (38 kg = 0.73) (40 kg = 0.76) (42 kg = 0.78) (44 kg = 0.80) (46 kg = 0.82) (48 kg = 0.85) (50 kg = 0.88) (52-54 kg = 0.90) (56-58 kg =0.97) (60-62 kg = 0.96) (64-66 kg = 0.98) (68 kg = 0.99)

(PaediatricTask Grupo, EANM)

Para niños pequeños (hasta 1 año), la dosis mínima es de 20 MBq que es necesaria obtener la imagen de calidad satisfactoria.

3.12.18. VOTRIENT™

Expediente : 20015782 Radicado: 11050131 Fecha: 2011/05/27 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta de 200 mg contienen 217 mg de clorhidrato de pazopanib, equivalente a 200 mg de base de pazopanib.

Cada tableta de 400 mg contienen 433 mg de clorhidrato de pazopanib, equivalente a 400 mg de base de pazopanib.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

El interesado solicita la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la corrección de la indicación del producto de la referencia citada en Acta No 37 de 2010 numeral 3.1.1.2. y Acta No 57 de 2010 numeral 3.14.9.

Aprobadas Acta No. 57 de 2010.

Votrient está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de carcinoma de células renales en estado avanzado y/o metastásico (RCC, por sus siglas en inglés),

Siendo las correctas: Votrient está indicado en el tratamiento de carcinomas en células renales en estado avanzado y/o metastásico (RCC, por sus siglas en inglés)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 57 de 2010 “Votrient está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de carcinoma de células renales en estado avanzado y/o metastásico (RCC, por sus siglas en inglés)” por cuanto no anexan estudios que justifiquen la indicación de primera elección , como lo solicita el interesado.olicitado (medicamento deben anexarlo.

Aprobado es medicamento alternativo. No se acepta primera elección

3.12.19. IPCA HITRAM 150 mg

Expediente : 20027152 Radicado: 2010126720 Fecha: 2010/11/19 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios-Grupo Medicamentos

Composición: Cada tableta recubierta de liberación sostenida contiene: Tramadol Clorhidrato 150 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas de liberación sostenida.

Indicaciones: Analgésico moderadamente narcótico, tratamiento del dolor moderado a severo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Puede causar dependencia en tratamientos prolongados.

Depresión respiratoria cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 49 de 2010, numeral 3.2.1. mediante el cual conceptuó: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los estudios de biodisponibilidad presentados como evidencia del proceso de absorción en el sistema de liberación sostenida, para el producto”, en el sentido de indicar si los estudios presentados por el interesado son válidos también para la concentración de 150 mg, toda vez que verificada la documentación allegada con el radicado 2010064630 mediante la cual se sometieron los estudios de biodisponibilidad aceptados por Comisión Revisora, se evidencia que la composición cualitativa a pesar de ser la misma no es proporcional cuantitativamente entre las concentraciones de 200 y 150 mg.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclara como lo solicita el interesado el concepto emitido en el Acta No. 49 de 2010, numeral 3.2.1, así: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los estudios de biodisponibilidad presentados como evidencia del proceso de absorción en el sistema de liberación sostenida, para el producto IPCA HITRAM en las concentraciones de 150 mg y 200 mg.

Por imposibilidad física de tiempo la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora deja pendientes los radicados relacionados a continuación:

11094813

11071155

11105065

2011120723 2011126022 11104883

2011073408 2011120892 2011121367 2011121361 2011121534 2010094185 11097015

11104265

2010133857 2011126709 11104920

11103852

11105060

11105062 11105023

11105055

11105009

11104623 11104631

11104440

11104078

11104089 11104263

11103600

11105064

11099132 11104717

11104718

11096549

11104746

11096593

11041745

11068473

11038273 2011085937 11104441

11104082

2011079967 2010089036 11102325 11102525

11102589

11100680

11091122

2011032839

11103275 / 11055046

SR 300-3821-2011

Siendo las 14:00 horas del 16 de diciembre de 2011, se dio por terminada la sesión extraordinaria presencial y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora