COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 58 SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL 22 DE NOVIEMBRE DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria- virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

PROTOCOLOS NUEVOS

3.15.1. RADICADO 11091284

Protocolo: BI 1237.6 “Estudio de doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento durante 52 semanas una vez al día de tiotropio + olodaterol en combinación de dosis fija (2.5 µg/ 5 µg; 5 µg/5 µg) inhalado oralmente (entregado por RESPIMAT) en comparación con los componentes individuales (tioptropio 2.5 µg y 5 µg, olodaterol 5 µg) (entregado por REPIMAT) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [Tonado TM 2]”

Fecha: 21/09/2011 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Fundación Abood Shaio Investigación principal: Dr. Diego León Severiche Hernández Investigador secundario: José Rubén Dario Dueñas Villamil

Para tal fin se anexa la siguiente información.

Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
Protocolo en español (versión 1.0 del 11 de mayo de 2011)
Manual del investigador Olodaterol (versión 08 del 06 de mayo de 2011)
Manual del investigador Bromuro de Tiotropio (versión 18 del 06 de julio0 de 2011)
Manual del investigador de Combinación de dosis fija de Tiotropio + olodatero: (versión 5 del 29 de junio de 2011)
Formato de consentimiento informado estudio principal: versión 1.0.0- Colombia-01 de agosto de 2011
Formato de Consentimiento Informado estudio principal y sub-estudio de 12 horas de pruebas de Función Pulmonar (PFT): versión 1.0.0-Colombia-01 de agosto de 2011.
Tarjeta de identificación de pacientes estudio 1237.6 (versión MX-1.0 del 20 de mayo de 2011)
Cuestionario de Salud EQ-5D-EuroQol Group 1990: versión en español para Colombia
Patient Global Rating PGI-C Mapi Institute: versión en español para Colombia del 01 de junio de 2011
Cuestionario del Hospital St. George sobre problemas respiratorios (SGRQ): versión en español para Colombia del 16 de abril de 2004.
Índice de disnea inicial y de transición (BDI/TDI)-Mapi Research Institute: versión final para Colombia en español del 17 de febrero de 2006.
Instrucciones para la administración de índice inicial y transicional de disnea-Mapi Research Institute: versión final para Colombia del 06 de marzo del 2009
Hoja de configuración de Monitor de Asma (AM 3): versión inglés-español – MX/ES/1.6.2.0 del 09 de mayo de 2011
Tarjeta para pacientes con monitor de asma (AM 3) – Instrucciones para los estudios BI 1237.5/1237.6, 782032-001088MXES: versión 01.00
Tarjeta de vacaciones del Monitor de Asma (AM3), 782034_MXES: versión 03.00
Instrucciones para el paciente para el uso del inhalador RESPIMAT®
Cronograma del estudio
Presupuesto para el estudio
Póliza de seguro de responsabilidad Civil Extracontractual RCE 4595 para el estudio
Aprobación del comité de ética
Manual del laboratorio
Formato de solicitud de importación de suministros F17-PM05-ECT

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura del fabricante del medicamento en estudio
Etiquetas de los medicamentos del estudio
Formato de solicitud de exportación de muestras F18-PM05-ECT
Certificado en el Sistema Único de habilitación de IPS
Resolución de Certificado en Buenas Prácticas Clínicas
Hoja de vida de investigador principal y anexos (diplomas de pregrado y posgrado, certificados de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas, tarjeta profesional y/o registro profesional, documento de identidad)
Hoja de vida de investigador secundario y anexos (diplomas de pregrado y posgrado, certificados de entrenamiento en buenas prácticas clínicas, tarjeta profesional y/o registro profesional, documento de identidad)
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el investigador principal e investigador secundario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Centro: Fundación Abood Shaio Investigador principal: Dr. Diego León Severiche Hernández Investigadores secundarios: José Rubén Dario Dueñas Villamil

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 11090998

Protocolo: 32-007 “Estudio fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, para evaluar la seguridad y eficacia de inyecciónes intravítreas de DE-109 (tres dosis) para el tratamiento de uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo”

Fecha: 21/09/2011 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Instituto Nacional de Investigación en Oftalmología Investigador principal: Claudia Patricia Acosta Cadavid Investigadores secundarios:

Dr. Juan Gonzalo Sánchez Montoya
Dr. Miguel Cuevas Peláez
Dr. Juan Pablo Garcés Córdoba

Para tal fin, se allega la siguiente información:

Formato F20-PM05-ECT formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB.
Formato 09-PM05-ECT. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación SMPB.
Formato 13-PM05-ECT. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud- IPS. La institución “Instituto Nacional de Investigación Oftalmológica INIO, ya fue visitada por la Subdirección de Medicamentos para obtener el certificado de Buena Práctica Clínica”
Formato 14-PM05-ECT. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

Nombre del Centro	Nombre del investigador principal	Nombre del Co- investigador	Nombre del Comité de ética
Instituto Nacional de Investigaciones Oftalmológicas INIO	Claudia Acosta	Juan Sánchez Miguel Cuevas Juan Garcés	Comité de Estudios médicos S.A.S. CREI

Protocolo del estudio 32-007 enmienda 2, versión 3. Versión en español.

Fecha: 23 de mayo de 2011.

Protocolo del estudio 32-007. Enmienda 2 versión 3. Versión en inglés.

Fecha 23 de mayo de 2011. Carta de aclaración cambio administrativo, versión en inglés. Fecha 22 de junio. 7. Manual para el investigador. Versión en español Nº 1. Fecha: 03 de noviembre de 2010. 8. Investigator Brochure. Versión en inglés Nº 1 fecha: 23 de marzo de 2011 9. Formulario de Consentimiento. Fecha: 23 de mayo de 2011 10. Carta de aprobación del Comité de Ética. Fecha 09 septiembre de 2011. 11. Póliza de seguro Nº 120100001297 12. Hojas de vida del investigador principal y sub-investigadores. 13. Certificado de habilitación del centro y del laboratorio de la institución 14. Formato 17-PM05-ECT. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad total
DE-109	Sirolimus	Inyección intravitrea	Al 0.2% 44 ug	70
DE-109	Sirolimus	Inyección intravitrea	Al 2.0 % 440 ug	70
DE-109	Sirolimus	Inyección intravitrea	Al 4.0 % 880 ug	70

Dispositivos médicos:

Formato18-PM05-ECT. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar a dicho grupo, una institución – Centro de Investigación - que tenga certificación vigente.

3.15.3. RADICADO 11094039 / 11096451 / 2011126912

Protocolo: MK 431A-170 “Una prueba clínica de fase III, multicéntrica, en doble ciego, randomizada, controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK-0431A (Una tableta de combinación de dosis fija de Sitagliptina y Metformina) en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme Frosst Laboratorios Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución:

Cafesalud Medicina Prepagada Investigador principal: Alexander González Dorado Investigador secundario: Edgar Alfredo Marroquín Garavito

De igual forma, solicita la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del mismo.

Producto de investigación (medicamento), comparador y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK 431 A (Fosfato de Sitagliptina) + Placebo correspondiente a clorhidrato metformina	MK 431A (Fosfato de sitagliptina)	Tabletas	50/500, 50/850, 50/1000	6000
Clorhidrato de metformina + placebo correspondiente a MK 0431ª (fosfato de sitagliptina)	Clorhidrato de metformina	Tabletas	500 mg, 850, 1000 mg	6000

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos.

CONCEPTO:

Adicionalmente, esta Sala recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

El interesado debe justificar las cantidades solicitadas de medicamento a importar, de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia, por cuanto la Sala considera que las cantidades solicitadas son exageradas.

3.15.4. RADICADO 11094006/ 11096462 / 2011126913

Protocolo: P05896 “Estudio de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en dosis fijas para evaluar la eficacia y la seguridad de la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Schering Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución:

Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal:

Dr. Osvaldo Antonio Castilla Contreras Investigador secundario:
Dra. Dora Cardona Giraldo
Dr. Julio Cesar Gutiérrez Segura

De igual forma, solicita la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del mismo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Asenapine 2.5 mg, 5 mg o placebo	Asenapine/ placebo	10 tabletas/shellpack 3 shellpack/kit	2.5 mg, 5 mg o placebo	400
Asenapine 2.5 mg, 5 mg o placebo	Asenapine/ placebo	10 tabletas/Shellpack	2.5 mg, 5 mg o placebo	5000

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

CONCEPTO:

Institución: Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dr. Osvaldo Antonio Castilla Contreras Investigador secundario:

Dra. Dora Cardona Giraldo
Dr. Julio Cesar Gutiérrez Segura

3.15.5. RADICADO 11093086

Protocolo: GLIME_R_05809 “Un estudio multinacional, de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado con activo, con 3 grupos paralelos, de 24 semanas, que compara la combinación de glimepirida y metformina versus glimepirida y metformina solos en pacientes con diabetes tipo 2 ”

Fecha: 27/09/2011 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Institución: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Dra. Dora Inés Molina de Salazar Investigador secundario:

Dra. Alba Patricia Ferrin Bastidas

De igual forma, solicita la Sala aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del mismo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Amaryl®	Glimepirida	Tabletas	1 mg	500 kits
Glucophage®	Metformina	Tabletas	500 mg	500 kits
Amaryl®
Glimepirida
Tabletas 1 mg 500 kits
Glucophage®
Metformina
Tabletas 500 mg 500 kits

Comentarios: los kits de medicamentos vendrán armados de la siguiente manera:

2 tipos de blíster: Glimepirida 1 mg (blíster de 15 tabletas) y metformina 500 mg (blíster de 10 tabletas)

10 tipos de cajas (cada tipo de caja tendrá un folleto de color diferente para distinguirlos)

Dispositivos médicos.

Por tal motivo, se adjunta la siguiente documentación.

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación-SEMPB de la Comisión Revisora.
Protocolo del estudio en español, versión 1 (electrónica 1.0) del 22 de junio de 2011.
Consentimiento Informado para el paciente, versión local Nº 1, COL 08 de agosto 2011.
Diarios para los pacientes del 1 al 5, versión 1.0 del 15 de junio de 2011.
Diario de registro de hipoglicemia, versión 1.0 del 15 de junio de 2011.
Tarjeta de contacto de emergencia del paciente.
Carta del Comité de Ética en investigaciones de la Fundación CARDIOMET, en la cual aprueban los documentos relacionados anteriormente, a la doctora Dora Inés Molina de Salazar como investigadora principal y a la doctora Alba Patricia Ferrin como sub-investigadora en la Asociación IPS Médicos Internista de Caldas
Hoja de vida de la investigadora principal y de la sub-investigadora con los diplomas de pregrado y especializaciones, tarjeta profesional, cédulas de ciudadanía, Certificado de Buenas Prácticas Clínicas y carta de acogimiento a la Declaración de Helsinki.
Póliza contractual y extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.
Formato de solicitud de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas de Manufactura para el producto en investigación.
Solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Institución: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Dra. Dora Inés Molina de Salazar Investigador secundario:

Dra. Alba Patricia Ferrin Bastidas

3.15.6. RADICADO 11094049 / 11096455 / 2011126904

Protocolo: P05897 “Estudio de 26 semanas, multicéntrico, abierto de dosis flexible de seguridad largo plazo sobre la asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Schering Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia.

Institución:

Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal:

Dr. Osvaldo Antonio Castilla Contreras Investigador secundario:
Dra. Dora Cardona Giraldo
Dr. Julio Cesar Gutiérrez Segura

Manual del investigador: versión 15 de noviembre de 2010.

Consentimiento informado: formulario de información y consentimiento informado del sujeto versión 1.1 del 08 de septiembre de 2011

Formulario de información y asentimiento del sujeto versión 1.0 del 11 de julio de 2011

De igual forma, solicita la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del mismo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Asenapine 2.5 mg shellpack, 10 taps per shellpack	Asenapine/ Placebo	2.5 mg shellpack, 10 tabs per shellpack	2.5 mg	3000
Asenapine 5 mg shellpack, 10 taps per shellpack	Asenapine/Placebo	5 mg shellpack, 10 tabs per shellpack	5 mg	3000

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Institución: Psynapsis Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dr. Osvaldo Antonio Castilla Contreras Investigador secundario:

Dra. Dora Cardona Giraldo
Dr. Julio Cesar Gutiérrez Segura

3.15.7. RADICADO 11094032 / 11096460 / 2011126908

Protocolo: MK 431-083 “Una prueba clínica de fase III, multicéntrica, en doble ciego, randomizada, controlada con placebo y metformina para evaluar la seguridad y eficacia de sitagliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme Frosst Laboratorios Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Cafesalud Medicina Prepagada Investigador principal: Dr. Alexander González Dorado Investigador secundario:

Dr. Edgar Alfredo Marroquín Garavito

De igual forma, solicita la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del mismo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Sitagliptina o placebo	Sitagliptina/Placebo	Tabletas	100 mg	4000
Metformina o placebo	Metformina/Placebo	Tabletas	500 mg	30000

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Tensiómetro digital y brazaletes pediátricos	x			x			Estará listo al momento del envío	BPTRU	2

CONCEPTO:

3.15.8. RADICADO 11094180 / 2011129605

Protocolo: AN-SLE3322 “Un estudio de extensión, de etiqueta abierta, a largo plazo de seguridad para sujetos con lupus eritematoso sistémico que han completado el protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigador secundario:

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco
Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Para tal fin, se anexa la siguiente información.

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMP de la comisión revisora
Protocolo AN-SLE3322 versión final 22 de febrero de 2011
Manual del investigador versión final: 27 de enero de 2010
Seguro del estudio
Presupuesto del estudio
Consentimiento informado versión ICF Master versión Nº 1, 04 de abril de 2011_ traducido al español el 15 de junio de 2011 Colombia versión en inglés Nº 1 del 04 de abril de 2011. Adaptado para Colombia_17 junio de 2011_ Dr. Luis Fernando Pinto_16 de agosto de 2011_EC Hospital Pablo Tobón Uribe_16 de agosto de 2011.
Cuestionario para el paciente: escala FACIT de fatiga (versión 4)
Carta de aprobación por parte de los Comités de Ética
Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores 10.

Hoja de vida del investigador principal 11.

Hoja de vida del sub-investigador 12. Formato de solicitudes de importación para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
A-623	A-623	Cartón de medicamento que contiene un vial	100 mg	72.000

Dispositivos médicos.

Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio.
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr. Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigador secundario:

Dr. Carlos Jaime Velásquez Franco
Dr. Javier Darío Márquez Hernández

Adicionalmente, esta Sala recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

El interesado debe justificar las cantidades solicitadas a importar, por cuanto solicitan mucho más del 25% de reserva (43020 viales en exceso) y reenviar la información para su evaluación.

3.15.9. RADICADO 11083818

Protocolo: H9B-MC-BCDO “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)”

Fecha: 02/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Nº ÍTEM	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Lab Collection Kits for Clinical Trials	Kit de colección de muestras para investigación clínica	500
2	SUPK-TEST, HCG URINE PREGNANCY	Kits para pruebas de embarazo	60
3	ESR4-Sed Rate Kit Including 1 Esr2, 10 Ld03 10 Gp35	Kit de ESR con tubos de plástico (Cada kit contiene 1 ESR2, 10 LD03, 10 GP35) GP35: pipeta graduada de 3.5 ml	20

LD03-Tubo de 3ml con EDTA ESR2-Tubos con salina y dispette de plástico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 11083821

Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato”

Fecha: 02/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Dispositivos médicos.

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Lab collection kits for clinical trials	Kits de laboratorio para colección de muestras biológicas	30
2	SUPK-TEST, HCG URINE PREGNANCY	Pruebas de embarazo en orina	20
3	ESR4-Sed Rate Kit, Including 1 Esr2, 10 Ld03, 10 Gp35	Kit de ESR con tubos de plástico. GP35: pipeta graduada de 3.5 mL LD03-tubo de 3 mL con EDTA *ESR2 - tubos con salina y dispette de plástico	5 (kits of 10)

| 4 | ESRR-RACK (STAND) to go with SED. Rate kit | Rejilla para tubos | 1 |

CONCEPTO:

3.15.11. RADICADO 11083819

Protocolo: H9B-MC-BCDV “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α ”

Fecha: 02/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Reactivos de diagnóstico.

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o diagnóstico)	Presentación	Cantidad
1	Lab Collection Kits for Clinical Trials	Kits de colección de muestras para investigación	250
2	SUPK-TEST,HCG URINE PREGNANCY	Kits para pruebas de embarazo	30
3	ESR4-Sed Rate Kit, including 1 Esr2, 10 Ld03, 10 Gp35	Kit de ESR con tubos de plástico (Cada kit contiene 1 ESR2, 10 LD03, 10 GP35) GP35: pipeta graduada de 3.5 ml LD03-Tubo de 3 ml con EDTA ESR1-Tubos con salina y dispette de plástico	5

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 11082510

Protocolo: PRE00501023408 “Farmacocinética de Miltefosine en niños y adultos: implicaciones para el tratamiento de la Leishmaniasis cutánea en Colombia”.

Fecha: 29/08/2011 Interesado: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas -CIDEIM

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de 2000 cápsulas adicionales de Miltefosine de 50 mg para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Impavido	Miltefosine	Cápsulas	50 mg	2000
Impavido
Miltefosine
Cápsulas 50 mg 2000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.13. RADICADO 11087091

Protocolo: CAMN107A2303 “A phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib versus Imatinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who soboptimal cytogenetic response (CyR) on imatinib”

Fecha: 09/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.14. RADICADO 11086883

Protocolo: A0221095 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas en pacientes con vejiga urinaria hiperactiva para confirmar la eficacia de 8 mg de fesoterodina en comparación con 4 mg de fesoterodina”

Fecha: 09/09/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el 20 de mayo de 2011 fueron notificados ante el Invima los protocolos de investigación A0221094 y A0221095 y para estos el número de radicado que se les asignó fue el 11047432.

Con el fin de ajustar las cantidades solicitadas para el medicamento del estudio A0221095, se realizó un alcance al sometimiento inicial el día 02 de junio de 2011 radicado No 11051863. Este alcance utilizó como referencia el radicado No 11047432. Sin embargo, en el concepto emitido por la Sala en acta Nº 36 del 2011 para el protocolo A0221095 se hizo referencia al radicado Nº 11047489 que es diferente al que estaba en la copia del patrocinador.

Debido a esto, el alcance realizado el 02 de julio de 2011 con radicado No 11051863 quedó referenciado de forma equivocada a otro protocolo de investigación (A0221094). En tal sentido, el interesado aclara que este radicado hace referencia al protocolo A0221095.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, informa al interesado que en el Acta No. 41 de 2011, numeral 3.15.5., se conceptuó sobre el radicado 11051863, el cual hace referencia al protocolo A0221095.

3.15.15. RADICADO 11090970

Protocolo: MK3102-006-00 “Un prueba clínica de fase IIb, Randomizada, Controlada con Placebo, de Determinación del Rango de Dosis para Estudiar la Seguridad y Eficacia de MK-3102 en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Control Glucémico Inadecuado”

Fecha: 21/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK3102 0.25 mg, 1 mg, 1.5 mg, 10 mg, 25 mg or placebo	MK3102/Placebo	Cápsulas	0.25 mg, 1.5 mg, 10 mg, 1 mg, 25 mg o placebo	550

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación medicamentos, comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 11091654

Protocolo: THR-1442-C-418 “Eficacia y seguridad de EGT0001442 comparado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada mediante dieta y ejercicio y hasta con un agente antidiabético oral”

Fecha: 22/09/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Placebo cada botella contiene 45 cápsulas de EGT0001442	Placebo	Cápsulas	N/A	40 frascos de 45 cápsulas
Cápsulas de EGT0001442 cada botella contiene 45 cápsulas de 20 mg o placebo	EGT0001442 O Placebo	Cápsulas	20 mg	640 frascos de 45 cápsulas

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación suministros, medicamentos, comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.17. RADICADO 11091676

Protocolo: CT P13 3.1 “Un estudio fase III, randomizado, doble-ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del CTP13 comparado con Remicade cuando se co-administra con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”

Fecha: 22/09/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 11091677

Protocolo: CT P13 1.1 “Un estudio fase 1, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP13 y Remicade en Pacientes con Espondilitis Anquilosante”

Fecha: 22/09/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Dispositivos médicos.

CONCEPTO:

3.15.19. RADICADO 11093546

Protocolo: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de Linagliptina contra Glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”

Fecha: 28/09/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar el número de insumos solicitados para 120 pacientes, en el sentido de que son únicamente 30 pacientes adicionales los incluídos en el estudio.

3.15.20. RADICADO 11094295

Protocolo: PI-SD-548 “Estudio fase 3b/4, de etiqueta abierta, multicéntrico, prospectivo para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o alcanzar la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/mesalazina una vez al día en pacientes adultos con colitis Ulcerativa”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MMX mesalamine/mesal azine	Mesalamine/ Mesalazine	Botella x 70 tabletas	1.2 g	500 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.21. RADICADO 11094264

Protocolo: 26866138-LYM3002 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, VELCADE y prednisona (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de manto que no son elegibles para trasplante de médula ósea”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos	Presentación	Cantidad
1	Kits de colección de muestras	Kit type 1	10
2	Kits de colección de muestras	Kit type 2	20
3	Kits de colección de muestras	Kit type 6	15
4	Kits de colección de muestras	Kit type 7	20
5	Kits de colección de muestras	Kit type 8	20
6	Kits de colección de muestras	Kit type 9	15
7	YG05-Plastic 5 ml tube, Yellow-Gold, SST II	Tubo de 5 ml con gel separador	20
8	TE17-Tubo 1.7 ml eppendorf	Tubo de 1.7 ml tipo	20
9	CV2L Cryovial, 2 ml, screw cap w/o-ring, sterile	Tubo de 2 ml	20

10	LD02 Plastic tube K2 EDTA 2 ml	Tubos plásticos K2 EDTA 2 ml	20
11	LGVH Venipuncture holder, Safety device	Contenedor de aguja	20
12	N21G Needle (multisample) 21GX1’’	Aguja 21GX’’	20

CONCEPTO:

3.15.22. RADICADO 11092963

Protocolo: BAY 43-9006/12917 SEARCH “A phase III randomized, placebo controlled, doublé blind trial of Sorafenib plus erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)”

Fecha: 27/09/2011 Interesado: Bayer HealthCare A.G.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
43950128	Patient boxes of SSU8, each box containing 2 bottles with 30 tablets Erlotinib 150 mg or placebo. Expiry date: Sep 2014	Tabletas	150 mg	9

| 43950131 | Patients boxes of SSU6, each box containing 4 bottles with 30 tablets Erlotinib 25 mg or placebo Expiry date: Sep 2013 | Tabletas | 25 mg | 6 |

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud de las dos concentraciones solicitadas para el único paciente del estudio.

3.15.23. RADICADO 11093992

Protocolo: MK3102-006-10 “Una extensión de 66 semanas de duración a: una prueba clínica de fase IIb, randomizada, controlada con placebo, de determinación del rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK- 3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme (Frosst Laboratories)

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK-3102 25 mg or placebo (Bottle E)	MK-3102 25 mg or placebo	Cápsulas	MK-3102 25 mg or placebo	500 botellas
Pioglitazone Hydrochloride 15 mg or placebo (Bottle F)	Pioglitazone Hydrochloride 15 mg or placebo	Cápsulas	Pioglitazone Hydrochloride 15 mg or placebo	500 botellas
MK-3102 1 mg, 3 mg, 10 mg or placebo (Bottle G)	MK-3102 1 mg, 3 mg, 10 mg or placebo	Cápsulas	MK-3102 1 mg, 3 mg, 10 mg or placebo	800 botellas
---	---	---	---	---
MK-3102 1 mg, 3 mg or placebo (Bottle H)	MK-3102 1 mg, 3 mg or placebo	Cápsulas	MK-3102 1 mg, 3 mg or placebo	600 botellas
Metformin Hydrochloride 500 mg or placebo (Bottle J)	Metformin Hydrochloride 500 mg or placebo	Cápsulas	Metformin Hydrochloride 500 mg or placebo	1700 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud de 720 tabletas de 25 mg, en relación con las tabletas de 150 mg, la cual corresponde a la dosis del único paciente del estudio.

3.15.24. RADICADO 11094921

Protocolo: CACZ885M2301 “ Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la PCRus”

Fecha: 30/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
ACZ885	Canakinumab	Solución inyectable en jeringas pre- llenadas	150 mg	5200
ACZ885	Canakinumab	Solución inyectable en jeringas pre-llenadas	Placebo	7000
---	---	---	---	---
ACZ885	Canakinumab	Solución inyectable en jeringas pre- llenadas	50 mg	1850
ACZ885	Canakinumab	Solución inyectable en jeringas pre- llenadas	Placebo	1850

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.25. RADICADO 11094335

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de células B grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha: 29/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
RAD001 (Afinitor)	Everolimus	Tabletas	5 mg	800
Placebo	Placebo	Tabletas	0	800
Placebo
Placebo
Tabletas 0 800

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación medicamentos, comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.26. RADICADO 11094931

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”

Fecha: 30/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

3.15.27. RADICADO 11094940

Protocolo: CSPP100F2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardíaca crónica (Clase II-IV NYHA)”

Fecha: 30/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y placebo.

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SPP100	Aliskiren	Tabletas	150 mg	6040
SPP100	Placebo	Tabletas	150 mg	2300
SPP100	Aliskiren	Tabletas	300 mg	4360
SPP100	Placebo	Tabletas	300 mg	3700
Enalapril	Enalapril	Tabletas	5 mg	13080
Enalapril	Placebo	Tabletas	5 mg	4120
Enalapril	Enalapril	Tabletas	10 mg	33360
Enalapril	Placebo	Tabletas	10 mg	15440

SPP100 Aliskiren Tabletas 150 mg 6040 SPP100 Placebo Tabletas 150 mg 2300 SPP100 Aliskiren Tabletas 300 mg 4360 SPP100 Placebo Tabletas 300 mg 3700 Enalapril Enalapril Tabletas 5 mg 13080 Enalapril Placebo Tabletas 5 mg 4120 Enalapril Enalapril Tabletas 10 mg 33360 Enalapril Placebo Tabletas 10 mg 15440

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.28. RADICADO 11094950

Protocolo: FVF 4168g “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes melltus”

Fecha: 30/09/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ranibizumab/Sham	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 ml de ranibizumab	0.3 mg (6 mg/ml)	20 kits
Ranibizumab/Sham	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 ml de ranibizumab	0.5 mg (10 mg/ml)	20 kits
Ranibizumab/Sham	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 ml de ranibizumab	Vial vacío (Sham)	20 kits
Ranibizumab	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 ml de ranibizumab	10 mg/ml	230 kits

CONCEPTO:

3.15.29. RADICADO 11084875

Protocolo: MK 859-019-11 “Una extensión de 2 años de duración a: Un estudio para evaluar la tolerabilidad y eficacia de MK-0859 (Anacetrapib) al ser añadido a la terapia en curso con una estatina en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) o enfermedad con riesgo equivalente de CHD”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 8 del 05 de julio de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 8 del 05 de julio de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.30. RADICADO 11084874

Protocolo: MK 518-021 “Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y actividad antirretroviral de MK0518 en comparación con Efavirenz en pacientes infectados con VIH no sometidos a tratamiento, cada uno en combinación con TRUVADA ”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme –Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 14 del 28 de abril de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué la investigadora principal del estudio figura en el Comité de Ética en Investigación y no se declaró impedida.

3.15.31. RADICADO 11084869

Protocolo: P06129 “Un estudio abierto que evalúa la adición de golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1) seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a inducir y mantener la remisión (parte 2)”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Schering Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 12 del 05 de mayo de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión edición 12 del 05 de mayo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.32. RADICADO 11084880

Protocolo: MK 518-019 “Seguridad farmacocinética y eficacia de MK-0518 mas terapia de fondo optimizada (OBT) versus una OBT sola en pacientes infectados con VIH con una alta exposición previa a tratamientos”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme –Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 14 del 28 de abril de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la inconsistencia respecto al nombre del protocolo entre la carta de aprobación por parte del Comité de Ética en Investigación Fundación del Valle de Lili y el formato.

3.15.33. RADICADO 11084879

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Schering Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión del 24 de junio de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión del 24 de junio de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.34. RADICADO 11086169

Protocolo: 0081A1-4532-LA/ B1801044 “Estudio abierto aleatorizado en la región de América Latina para comparar la seguridad y la eficacia de etanercept con la terapia con DMARD convencionales en sujetos con artritis reumatoide”

Fecha: 08/09/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 19 de julio de 2010 y anexo de seguridad etanercept versión 22 de julio de 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 19 de julio de 2010 y anexo de seguridad etanercept versión 22 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.35. RADICADO 11085816

Protocolo: A3191172 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, sobre la seguridad cardiovascular en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide, con un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, comparando el celecoxib versus naproxeno y el ibuprofeno”

Fecha: 07/09/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.S

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las cartas de evaluación de los comités de ética en investigación que habían quedado pendientes durante la notificación inicial del Manual del Investigador Celecoxib, versión diciembre de 2010.

Estas cartas pertenecen a los centros Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología y Clínica Medellín S.A.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de las cartas de evaluación de los comités de ética en investigación que habían quedado pendientes durante la notificación inicial del Manual del Investigador Celecoxib, versión diciembre de 2010, las cuales pertenecen a los centros Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología y Clínica Medellín S.A.

3.15.36. RADICADO 11084635

Protocolo: VGFT-OD-0819-BB-IND-12462 “Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de fase 3, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana central (CRVO) ”

Fecha: 05/09/2011 Interesado: PAREXEL internacional Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión Nº 4.0 del 08 de octubre del 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 4.0 del 08 de octubre del 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.37. RADICADO 11084515

Protocolo: BO22589 “A randomized, 3 arm, multicentre, phase III study to evaluate the efficacy and the safety of T-DM1 combined with pertuzumab or T-DM1 combined with Pertuzumab-placebo (blinded for pertuzumab), versus the combination of Trastuzumab plus taxane, as first line treatment in HER2- positive progessive or recurrent locally advanced or metastatic breast cáncer (MBC)”

Fecha: 05/09/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información relacionada con el protocolo de la referencia.

Investigator Brochure; Trastuzumab-MCC-DM1 (PRO132365, RO5304020)- Genentech, Inc/F. Hoffman- La Roche Ltd. IB, edición 5 de diciembre de 2010.
Investigator´s Brochure Ro 4368451, Pertuzumab (rhuMab 2C4), (IND 9900) versión 10 de febrero de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar lo siguiente relacionado con el protocolo de investigación de la referencia:

Investigator Brochure; Trastuzumab-MCC-DM1 (PRO132365, RO5304020)- Genentech, Inc/F. Hoffman- La Roche Ltd. IB, edición 5 de diciembre de 2010.
Investigator´s Brochure Ro 4368451, Pertuzumab (rhuMab 2C4), (IND 9900) versión 10 de febrero de 2011.

3.15.38. RADICADO 11088984

Protocolo: MK 518-019 “Seguridad, farmacocinética y eficacia de MK-0518 más terapia de fondo optimizada (OBT) versus una OBT sola en pacientes infectados con VIH con una alta exposición previa a tratamientos”

Fecha: 15/09/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CIB edición 13, del 04 de mayo de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué en la carta del Comité de ética en Investigación, no se informa la aprobación del manual del investigador de la referencia.

3.15.39. RADICADO 11089504

Protocolo: 0881A1-4532-LA “Estudio abierto aleatorizado en la región de América Latina para comparar la seguridad y la eficacia de Etanercept con la terapia con DMARD convencionales en sujetos con artritis reumatoide”

Fecha: 16/09/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11086169 del 08 de septiembre de 2011; en el sentido de allegar las cartas de evaluación de los comités de ética de investigación que habían quedado pendientes durante la notificación inicial del Manual del Investigador Etanercept, edición 19 de julio de 2010 y el anexo de seguridad Etanercept, versión 22 de julio de 2010 para el protocolo en investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la inconsistencia entre la carta del Comité de Ética en investigación Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem respecto a la carta del Comité de Ética en investigación Riesgo de fractura S.A. y la solicitud enviada a la Sala, en cuanto al nombre del protocolo de investigación.

3.15.40. RADICADO 11090136

Protocolo: H7T-MC-TABY “Comparación de prasugrel y clopidogrel en sujetos con síndrome coronario agudo (ACS) con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) que reciben tratamiento médico: Estudio TRILOGY ACS”

Fecha: 19/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión de marzo 12 de 2010, para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión de marzo 12 de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.41. RADICADO 11092089

Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, temprana: El ensayo origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina) ”

Fecha: 23/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 09 de fecha mayo 29 de 2009 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 09 de fecha mayo 29 de 2009, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.42. RADICADO 11092328

Protocolo: 3074K6-2000-WW/B1811004 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2, de comparación de la seguridad y la eficacia de 2 dosis de Tigeciclina con respecto a Imipenem/Cilastatina para tratamiento de sujetos con Neumonía Intrahospitalaria”

Fecha: 26/09/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

Manual del investigador edición Nº 13 de septiembre de 2010
Anexo de seguridad versión de septiembre de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para evaluacón en Sala plena.

3.15.43. RADICADO 11094924

Protocolo: FTY720D “Protocolo uso compasivo de Fingolimod en Colombia”

Fecha: 30/09/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia, el cual fue sometido a la Sala el día 22 de julio de 2011 con número de radicado 11069544; ya que por error no fueron enviados en el sometimiento inicial.

Del mismo modo, se recuerda que este protocolo es de uso compasivo y está diseñado para dar una alternativa terapéutica a los pacientes con esclerosis múltiple forma remitente-recurrente en el cual se han agotado sus posibilidades farmacológicas de tratamiento y en el cual el médico considera Fingolimod como tratamiento de elección. Este protocolo estará vigente hasta el momento en donde haya un producto comercial disponible.

Formato F19-PM05-ECT-Formato de presentación y evaluación del manual del investigador, edición 12 del 22 de febrero de 2010.
Carta de aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando el investigador Brochure edición 12 en español (última edición emitida para esta molécula)
Manual del investigador edición 12 del 22 de febrero de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 12 del 22 de febrero de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.44. RADICADO 11093051

Protocolo: FVF 4168g “Estudio en fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular, clínicamente significativo con compromiso central secundario a Diabetes Mellitus”

Fecha: 27/09/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 9 del 15 de febrero de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 9 del 15 de febrero de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.45. RADICADO 11093028

Protocolo: 206207-011 “Ensayo de 3 años de fase 3, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado, con intervención simulada para evaluar la seguridad y eficacia del sistema aplicador DEX PS DDS (Sistema de liberación de fármaco dexametasona en el segmento posterior) de 700 µg y 350 µg en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético”

Fecha: 27/09/2011 Interesado: PDD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 14 del 16 de noviembre de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 14 del 16 de noviembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.46. RADICADO 11088105

Protocolo: MB 102-073 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA)”

Fecha: 13/09/2011 Interesado: ICON Clinical Research

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador del protocolo de la referencia apéndice general Nº 1 (02-feb-2011) al manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010, presentado bajo radicado Nº 11076159 del 10 de agosto de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador del protocolo de la referencia apéndice general Nº 1 (02-feb-2011) al manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.47. RADICADO 11092976

Protocolo: WA20500/ACT4072g “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos multicéntricos, para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Ocrelizumab en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo”

Fecha: 27/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 08 de noviembre de 2009 y adenda Nº 1 de enero de 2010 para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar el nombre del protocolo de investigación en el formato y en las cartas de los diferentes Comités de Ética.

3.15.48. RADICADO 11083471

Protocolo: B1801003 “Estudio aleatorio, doble ciego, para comparar la seguridad y eficacia de la administración una vez por semana de 50 mg de etanercept, 25 mg de etanercept y placebo, combinados con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoidea moderadamente activa que obtuvieron una respuesta adecuada con 50 mg de etanercept una vez por semana y metotrexato”

Fecha: 01/09/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el anexo de seguridad de Etanercept, versión octubre de 2008, y el boletín de actualización de folleto del investigador, edición 17 de marzo de 2006, versión octubre de 2008, que fue conceptuado en el Acta Nº 55 del 13 de noviembre de 2009, numeral 2.15.49.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la inconsistencia entre la carta del Comité de Ética en investigación Riesgo de fractura S.A., respecto a la carta del Comité de Ética en investigación Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem y la solicitud enviada a la Sala, en cuanto al nombre del protocolo de investigación.

3.15.49. RADICADO 11087622

Protocolo: ASCEND-HF/A093 “Estudio multicéntrico a doble ciego, controlado con placebo, en agudo, de efectividad clínica de nesiritide en sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada”

Fecha: 12/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11083817 relacionado con el cierre del estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del alcance al radicado Nº 11083817 relacionado con el cierre del estudio de la referencia.

3.15.50. RADICADO 11085056

Protocolo: ASCEND-HF/A093 “Estudio multicéntrico a doble ciego, controlado con placebo, en agudo, de efectividad clínica de Nesiritide en sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada”

Fecha: 06/09/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sinopsis del reporte final, de fecha 15 de junio de 2011 (español), relacionado con el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la sinopsis del reporte final, de fecha 15 de junio de 2011 (español), relacionado con el estudio de la referencia.

3.15.51. RADICADO 11090780

Protocolo: A3L27 “Evaluación de la persistencia de los anticuerpos luego de una serie primaria de vacunación a los 2,4 y 6 meses en el estudio A3L24 y efecto refuerzo de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-BRP-T o Infanrix hexa™ administrada en forma concomitante con Prenevar™ a entre los 12 y los 24 meses de edad en lactantes latinoamericanos sanos”

Fecha: 20/09/2011 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que los documentos presentados (en los formatos F20 y F09) aprobado en el acta Nº 25 de 2011 sean nombrados con fecha y versión:

A3L27 “Evaluación de la persistencia de los anticuerpos luego de una serie primaria de vacunación a los 2,4 y 6 meses en el estudio A3L24 y efecto refuerzo de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-BRP-T o Infanrix hexa™ administrada en forma concomitante con Prenevar™ a entre los 12 y los 24 meses de edad en lactantes latinoamericanos sanos. Versión 1.0, fecha: 07 de julio de 2010.
Consentimiento informado: *Hospital Carlos Holmes Trujillo, versión 2,10 de noviembre de 2010. *CEIP Centro Confenalco. Versión 4, 18 de noviembre de 2010.
Manual del investigador: versión 12 del 19 de diciembre de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena.

3.15.52. RADICADO 11082536

Protocolo: INV-DEN-2003 “Estudio doble-ciego, aleatorio, controlado con placebo, descendiente en edades y en fase 2 de expansión, para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 18 meses y 45 años”

Fecha: 29/08/2011 Interesado: LatAm Clinical Trial S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:

Por error de digitación en la página 3 se confirma que la concentración de la vacuna DENVax es:

DOSIS 2X104,5X104,1X105 and 3x105 PFU de DENVax-1, DENVax-2, DENVax-3 y DENVax-4, respectivamente.

*Esta dosis es correcta en los protocolos de fecha 10 de agosto de 2011 y 17 de agosto de 2011 sometidos al Invima con los radicados de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, en el sentido de confirmar la concentración de la vacuna DENVax.

DOSIS 2X104,5X104,1X105 and 3x105 PFU de DENVax-1, DENVax-2, DENVax-3 y DENVax-4, respectivamente.

Por imposibilidad física de tiempo la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora deja pendientes los radicados relacionados a continuación:

11092160

11087699

11086387

11086351

2011100644

2011102421 11092151

2011019776

11084475 11082527

11084467

11091629 11094813

11094914

11094847 11093316

11093075

11093266 11092148

11091967

11094969 11088083

11088062

11088066 11088071

11088076

11087327 11087325

11094880

2011103287 / 2011022893

11091663 / 2011027354 / 2011112861 11085779 / 2011022431 / 2011105334

2011019544 / 2011110593 / 2011111602 2011019546 / 2011110603 / 2011111606 20008025/20008022/20008026/20008023

Siendo las 15:00 horas del 22 de noviembre de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria - virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora