COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 52

SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL

25 DE OCTUBRE DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria- virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 11077557

Protocolo: BI 1275.1 “Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral y una vez al día de BI 10773 25 mg/Linagliptina 5 mg y 10773 10 mg/Linagliptina 5 mg en tabletas de dosis fija combinada por 52 semanas comparada con los componentes individuales (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg y linagliptina 5 mg) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente que no hayan recibido tratamiento antidiabético o en tratamiento con metformina”

Fecha: 16/08/2011 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Centro: DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda.

Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Lozno Investigadores secundarios: Dr. Iván Darío Escobar Duque,

Dra. Paola Mariana Arias Ortiz

Para tal fin se anexa la siguiente documentación.

Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
Aprobación del Comité de Ética en investigación
Protocolo en español (versión 1.0 del 5 de mayo de 2011)
Aclaración del uso del placebo en el estudio
Manual del investigador BI 10773 (versión 7 del 01 de abril de 2011)
Manual del investigador de la Linagliptina (versión 09 del 10 de diciembre de 2010)
Formulario de consentimiento informado (versión 1.0 Colombia 07 de julio de 2011)
Formulario de consentimiento informado para pruebas farmacogenómicas (versión 1.0 Colombia del 07 de julio de 2011)
Registro de comidas (versión 1.0 del 11 de mayo de 2011)
Registro diario para el monitoreo de glucosa en sangre (versión 1.0 del 09 de mayo de 2011)
Registro semanal para el monitoreo de glucosa en sangre (versión 1.1 del 23 de mayo de 2011)
Modelos de tarjetas recordatorias para la prueba de farmacocinética en las vistas 4-5 y 7(versión 1.0 del 12 de mayo de 2011)
Tarjeta de identificación del paciente (versión 1.0 del 11 de mayo de 2011)
Cuestionario de salud EQ-5D (versión en español para Colombia)
Manual del laboratorio (versión 00B de julio de 2011)
Cronograma del estudio.
Presupuesto del estudio
Póliza de seguro de responsabilidad civil extracontractual RCE-4547
Formato de solicitud de importación de suministros F17-PM05-ECT

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/ o placebo

Dispositivos médicos.

Los posibles componentes son:

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Reactivos de diagnóstico.

Certificado e importación de cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura del fabricante del medicamento en estudio.
Etiquetas de los medicamentos del estudio.
Formato de solicitud de exportación de muestras F18-PM05-ECT
Hoja de vida del investigador principal.
Hojas de vida de los investigadores secundarios.
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación firmada por el investigador e investigadores secundarios.
Certificado en el Sistema Único de Habilitación de IPS.

CONCEPTO:

Centro: DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda.

Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Lozno Investigadores secundarios: Dr. Iván Darío Escobar Duque,

Dra. Paola Mariana Arias Ortiz

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 11079279

Protocolo: D1050298 “Estudio de continuación, a largo plazo, multicéntrico, de etiqueta abierta, con dosis flexible, en sujetos que han completado un estudio previo de lurasidona”

Fecha: 19/08/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Centro: E.S.E. Hospital Mental de Antioquia (HOMO)

Investigador principal: Dra. Lina María Agudelo Baena Investigadores secundarios: Dra. Sol Beatriz Ochoa Uribe

Dra.Ana Patricia Pacheco Padrón

Dr.Víctor Hugo Agudelo Zuluaga

En tal sentido, se allega la siguiente documentación:

 Copia de formato F20-PM05-ECT presentación y evaluación de protocolo de investigación-SEMPB  Carta Delegación de Sunovion Pharmaceuticals Inc a Quintiles Colombia Ltda, de fecha mayo 27 de 2011  Copia de formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico

 Copia de formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.  Copia de formato F13-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).  Formato F14-PM05-ECT formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.  Hoja de vida del investigador principal y secundarios  Protocolo versión final que incluye la enmienda Nº 1 de fecha 21 de abril de 2011 (español)  Manual del investigador, edición 11 de fecha 22 diciembre de 2010 (español)  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado, versión 1.0, final de junio 09 de 2011.  Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de ideas suicidas (C-SSRS) primera evaluación. Versión 14 de enero de 2009. Versión 12 de marzo 2010. Español-Colombia.  Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la Intensidad de Ideas Suicidas (C-SSRS) desde la última visita. Versión 14 enero de 2009 en español.  Impresión-Severidad Global Clinical (CGI-S) protocolo D1050298.

Versión final 19 de mayo de 2011 en español.  Tarjeta para el paciente. Master V1 del 18 de marzo 2011. Español- Colombia.  Presupuesto para el estudio D1050298 en Colombia  Carta de fecha julio 27 de 2011 en donde el Comité de Ética en Investigación del E.S.E Hospital Mental de Antioquia informa que en reunión de fecha julio 19 de 2011 da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia .  Carta de fecha julio 27 de 2011 en donde el Comité de Ética en Investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia informa que en reunión de fecha julio 19 de 2011 da su aprobación al staff de investigación listado.  Carta de fecha julio 27 de 2011 en donde el Comité de Ética en Investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia informa que en reunión de fecha julio 19 de 2011 da aprobación al Staff de investigación.  Carta de fecha diciembre 16 de 2010 que incluye la lista de miembros del comité de ética en investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia y su adherencia a la Declaración Helsinki  Manual del laboratorio de referencia central en español  Póliza de seguro para el estudio D1050298.

CONCEPTO:

Centro: E.S.E. Hospital Mental de Antioquia

(HOMO) Investigador principal: Dra. Lina María Agudelo Baena Investigadores secundarios: Dra. Sol Beatriz Ochoa Uribe

Dra.Ana Patricia Pacheco Padrón

Dr.Víctor Hugo Agudelo Zuluaga

3.15.3. RADICADO 11079314

Protocolo: GP 13-301 “Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y fase III para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 administrado con CVP vs. Mab Thera® administrado con CVP, seguidos de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o MabThera® en pacientes con estadio avanzado de linfoma folicular sin tratamiento previo”

Fecha: 19/08/2011 Interesado: Hexal AG

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Kenny Mauricio Gálvez Cárdenas Investigador secundario: Dr. Juan Felipe Combariza Vallejo

Para tal fin se anexa los siguientes documentos:

Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
Protocolo en español (versión 1.0 del 13 de mayo de 2011)
Resumen del protocolo en español (versión 1.0 del 13 de mayo de 2011)
Manual del investigador (edición 3 del 29 de abril de 2011)
Formato de consentimiento informado (versión 1.0 para Colombia, modificado para el Dr. Kenny Mauricio Gálvez Cárdenas/ Hospital Pablo Tobón Uribe el 02 de agosto de 2011)
Formato de Consentimiento Informado para el seguimiento del embarazo de una participante (versión 1.0 para Colombia del 29 de junio de 2011)
Cronograma del estudio
Presupuesto para el estudio
Certificado de seguro
Aprobación del Comité de Ética
Formato de solicitud de importación de suministros F17-PM05-ECT

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
GP2013 Packtype A Kit	Rituximab	Líquidos sin conservantes incoloro y estéril para preparar soluciones para infusiones e.v.	Frasco ampolla de 500 mg/50 mL de GP2013/ (concentraci ón 10 mg/mL)	312 unidades kits x 2 ampollas/ viales de GP2013
MabThera® Packtype B kit	Rituximab	Líquidos sin conservantes, incoloro y estéril para preparar soluciones para infusiones e.v.	Frasco ampolla de 500/50 mL/mg de MabThera® / (concentraci ón 10 mg/mL)	312 unidades Kit x 2 ampollas/ viales de MabThera®

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Equipos biomédicos Estado del equipo Clasificación del riesgo Serial Modelo/marca Cantidad

—	N	U	R	I	IIa	Iib	—	—	—
Refrigerador para laboratorio REVCREL-404 – V	X						A ser provisto al momento de la importación	REVCREL- 404 V Refrigerador UPRIGHT	5

Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del medicamento en estudio
Etiquetas de los medicamentos del estudio
Formato de solicitud de exportación de muestras F18-PM05-ECT
Manual del laboratorio central
Hojas de vida de los investigadores
Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente
Certificado en el Sistema Único de Habilitación

CONCEPTO:

Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dr. Kenny Mauricio Gálvez Cárdenas Investigador secundario : Dr. Juan Felipe Combariza Vallejo

3.15.4. RADICADO 11078833

Protocolo: MP4OX-10-TRA-205 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con MP4OX, añadido al tratamiento habitual, en pacientes con traumatismo severo y acidósis láctica por shock hemorrágico”

Fecha: 18/08/2010 Interesado: Parexel International Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dr. Atilio Moreno Carrillo Investigador secundario: Dr. Juan Carlos Ayala Acosta

Para tal fin, se presentan los siguientes documentos:

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora, código F20-PM05-ECT V2
Formato de solicitudes de importación suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MP4OX	PEG-Hb	PEG-Hb en una solución electrolítica de lactato	10g de PEG-Hb	72 bolsas

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Congelador-55I Freezer- Descongelación manual. Dimensiones 50X 60X60 cm		1 congelador por centro	3
2	Dispositivo Hemocue: Plasma/analizador de baja HB g/dl	Dispositivo	1 dispositivo por centro	3 dispositivos

3	DispositivoHemocue: Plasma Hemocue/ Baja microcubetas HB	Cajas con 50 microcubetas	2 cajas de microcubetas por centro	6 cajas
4	Termómetro mínimo/ máximo con función de alarma de toma de temperatura. Rango de temperatura 10-15ºC		2 termómetros por centro	6 termómetros
5	Material cegador	20 infusiones por centro	Conjuntos infusiones negro 270447-intrafix AIR Primeline LL infusiones negro, 4060563	60 infusiones
6	Dispositivos de Lactato y cartuchos CG4+07GO2-01		1 ISTAT + 2 cartuchos por centro	3 ISTAT 6 cartuchos
7	Descongelador de plasma. Sistema operativo de descongelador manual de plasma		1 por centro	3

Protocolo del estudio MP4OX-10-TRA-205 versión 1.0 final de fecha: 3 de noviembre de 2010 (español e inglés)
Formularios de consentimiento informado
Certificado de seguro Nº RCE-4458 emitido por Allianz Colseguros
Modelo de contrato del estudio de la referencia (incluye presupuesto)
Certificado de IPS (original y actualización) correspondiente a la institución “Hospital Universitario San Ignacio” (22-Mar-2011)
Carta de aprobación del estudio emitido por el Comité de Investigaciones y Ética. Fecha de la carta: 07 de junio de 2011
Hoja de vida del investigador principal
Hoja de vida del investigador secundario
Declaración de cumplimiento de legislación local y Helsinki
Declaración de BPM del fabricante del medicamento en estudio, versión inglés y su traducción al español con fecha 01 de junio del 2011.

CONCEPTO:

Institución: Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dr. Atilio Moreno Carrillo Investigador secundario : Dr. Juan Carlos Ayala Acosta

3.15.5. RADICADO 11082089

Protocolo: WA21093 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en comparación con interferón beta-1ª (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple reincidente”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: F. Hoffmann-La Roche Ltd./Genetech Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Centro: Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dr. Felipe Fernando Pretelt Burgos Investigador secundario: Dr. Luis Alfonso Zarco Montero

Para tal fin, se allegan los siguientes documentos:

Formato F20-PM05-ECT Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora co los siguientes documentos adjuntos:

 Delegation letter de F. Hoffmann-La Roche Ltd./Genetech Inc a Quintiles Colombia Ltda para el protocolo WA21093.  Protocolo WA21093, versión WA21093/A de fecha 27 mayo 2011 (español) incluyendo sinopsis de protocolo versión WA21093/A de fecha 27 de mayo 2011 (Español)  Carta de aclaración adicional con respecto al protocolo WA21093 (español)

 Manual de investigador 9ª versión, noviembre de 2010 Nº identificación del documento RO4964913  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado, versión 1.0, final, 16 de junio.  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para la extracción de muestras para el depósito clínico de Roche (RCR) versión 1.0 final, 26 de mayo del 2011  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para participar en el procedimiento de RMN (Resonancia Magnética Nuclear), versión 1.0, final del 18 de abril del 2011  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado formulario para proporcionar datos de la pareja embarazada, versión 1.0, final 18 de abril de 2011.  Presupuesto del protocolo WA21093 por paciente  Carta del Comité de Investigaciones y Ética en donde menciona que en reunión del 11 de agosto de 2011, según consta en acta Nº 12 de 2011 aprueba la documentación del estudio de la referencia para el desarrollo en el Hospital Universitario San Ignacio.  Lista de miembros del Comité de Investigación y Ética 2010.  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el Invima para el Hospital Universitario San Ignacio de fecha julio 05 de 2011.  Manual del laboratorio de referencia central Covance, versión 29 de junio de 2011.  Certificado de seguro de responsabilidad civil para el protocolo WA21093.

Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB completamente diligenciado con los siguiente adjuntos:

 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante del Medicamento en Investigación.  Certificado de Venta Libre del comparador Rebif®.  Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ocrelizumab	Ocrelizumab	Vial por 200 mg/ 6,7 mL (300 mg/mL)	Caja que contiene 2 viales de Ocrelizumab/ placebo de 200	1600 cajas

—	—	—	mg/6,7 mL (30 mg/mL)	—
Rebif®	Interferón beta-1a	Jeringas prellenadas de Rebif/Placebo 8.8/ 22 µg	Caja que contiene 6 jeringas prellenadas de Rebif/ Placebo de 8.8 µg + 6 jeringas prellenadas de Rebif/Placebo de 22 µg	500 cajas
Rebif®	Interferón beta-1a	Jeringas prellenadas de Rebif/Placebo (22 o 44 µg)	Caja que contiene 12 jeringas prellenadas de Rebif/placebo (22 o 44 µg)	5760 cajas

Reactivos de diagnóstico: N/A Kits de laboratorio

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (Nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Lab Collection kits for clinical Trials	Kits de colección de muestras para investigación clínica	380
2	SUPK-TEST, HGC URINE PREGNANCY	Kits para pruebas de embarazo	200
3	BRCP –Baggie assembly, Roche (LD06, SV5C, PP10)	Bolsa de plástico asemblado para Roche que contiene. Contenido: tubo de 6 mL con EDTA, tubo de 5 mL de plástico vacio, tubo de 10 mL de plástico vacio y una carta	20
4	Lumbar Puncture Tray 78052	Cada bandeja para punción Lumbar (kit) contiene: 1-Multi-Compartment Tray with Prep Well 1-Spinal Needle, 22 Gauge x 3 ½ 1- Syringe, 3 cc with Needle, 25 Gauge x 5/8” 1- Needle, 22 Gauge X 1 1/2” 1-Spinal Manometer with Luer Slip, 2 piece, 550 mm 1- Extension Tube 1-Three-way Stopcock 3- SpongeSticks 3- Gauze Pads 4- Spicemen Vials, with Caps, 10 mL (Note-ViraCor-IBT will provide a 2 mL	16

—	—	labeled tuve to be used for CSF) 1-Fenestrated Drape with Adhesive Strip 1- Towel 1-Lidocaine Hydrochloride USP, 1% 2mL with Drug Precaution Sheet 1-CSR Wrap 1-Bandage 4-Patient I.D. Labels 10-Universal Medication Labels	—
5	Lab Collection Kits for Clinical Trials Roche CSO	Incluyen: Kit Type: 1 Kit Type: 2 Kit Type: 3 Tubo de 5 mL (5 mL Cryo) Tubo de 2.5 mL ARN (2.5 mL Paxgene) Tubo de 6 mL suero (6 mL Serum) Tubo de 6 mL con EDTA (6 mL EDTA) Tubo de 50 mL transport (50 mL transport)	48

Formato F18-PM05-ECT Solicitudes de exportaciones de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB completamente diligenciado.
Formato F13-PM05-ECT Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) completamente diligenciado con los siguientes adjuntos:

 Certificado de habilitación del Hospital Universitario San Ignacio de fecha 22 de marzo de 2011.  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas emitido por el Invima para el Hospital Universitario San Ignacio de fecha julio 05 de 2010.  Carta del Comité de Investigaciones y Ética en donde menciona que en reunión del 11 de agosto de 2011, según consta acta 12-2011 aprueba de la documentación del estudio, los investigadores y el centro para el desarrollo del protocolo de referencia en el Hospital Universitario San Ignacio.  Carta del Comité de Investigaciones y Ética en donde menciona que en reunión del 11 de agosto de 2011, según consta en acta 12-2011 aprueba la documentación del estudio, los investigadores y el centro para el desarrollo del protocolo de referencia en el Hospital Universitario San Ignacio.  Hoja de vida del investigador principal  Hoja de vida del investigador secundario  Carta del Comité de Investigaciones y ética en donde se menciona que en reunión del 11 de agosto de 2011, según consta en acta Nº 12 de 2011 informa y aprueba la adherencia de los investigadores a la Declaración de Helsinki.  Prospecto del envase, información para el usuario protocolo WA21093 en español  Tarjeta de alerta del paciente protocolo WA21093 en español, versión 1.0, 08 mar 2011  Subject Screen Report RO30009/10/WA21092/93, español, versión 1,06 Apr 2011  Cuestionario su salud y bienestar SF-36 en español, versión 1, 06 Apr 2011  Escala modificada del efecto de la fatiga (MFIS) español, versión 1, 06 Apr 2011  Cuestionario de Salud EQ-5D en español, versión 1, 06 Apr 2011  Escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos CES-D NIMH, en español, versión 1, Apr 2011  Cuestionario GCQ en español, versión 1, 06 Apr 2011  Login en español versión 1, 06 Apr 2011  PIN change en español versión 1, 06 Apr 2011  Menú principal en español versión 1, 06 Apr de 2011  Training Diary en español, versión 1, 06 Apr 2011

Documentos del investigador:

 Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), versión Jan 14 de 2009  Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit, versión Jan 14  Neurostatus Scoring-versión April 2010  Karnofsky Performance Status Scale Definitions Rating (%) Criteria  Logarithmic Visual Contrast Chart – ETDRS 2000 SERIES CHART, versión “1” y “2”  Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)- Administration and Scoring Manual – Revised, Oct 2001  SDMT test

CONCEPTO:

Centro: Hospital Universitario San Ignacio Investigador principal: Dr. Felipe Fernando Pretelt Burgos Investigador secundario : Dr. Luis Alfonso Zarco Montero

3.15.6. RADICADO 11077667

Protocolo: MK869-208 “Un ensayo clínico de fase III, randomizado, en doble ciego, controlado con comparador activo, llevado a cabo bajo condicione de ciego interno, para examinar la eficacia y seguridad de aprepitant para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos”

Fecha: 16/08/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Laboratories Frosst (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dra. Lina María Quiroz Duque Investigador secundario: Dra. Alexandra Restrepo Rincón

Para tal fin, se anexa la siguiente documentación:

Formato F20-PM005-ECT: formato de presentación de protocolo de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
Manual del investigador edición Nº 11 del 04 de mayo de 2011
Informe de consentimiento informado, versión 1.0 del 15 de junio de 2011
Presupuesto del estudio
Aprobación del comité de ética
Póliza de seguros de responsabilidad civil extracontractual
Formato F17-PM05-ECT. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y placebo:

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Aprepitant ó placebo correspondiente a Aprepitant	Aprepitant/ placebo	Cápsula	125 mg	8 frascos/ 8 cápsulas

Aprepitant ó placebo correspondiente a Aprepitant	Aprepitant/ placebo	Cápsula	80 mg	8 frascos/ 16 cápsulas
Aprepitant ó placebo correspondiente a Aprepitant	Aprepitant/ placebo	Polvo para suspensión	125 mg	14 Sachets
Aprepitant de 125 mg cápsula	Aprepitant	Cápsula	125 mg	40 frascos
Aprepitant de 80 mg	Aprepitant	Cápsula	80 mg	40 frascos
Aprepitant de 125 mg	Aprepitant	Polvo para suspensión	125 mg	70 sachets

Formato 14-PM05-ECT. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
Hojas de vida de los investigadores.

CONCEPTO:

Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Dra. Lina María Quiroz Duque Investigador secundario : Dra. Alexandra Restrepo Rincón

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.7. RADICADO 11081739

Protocolo: INV-DEN-203 “Estudio doble-ciego, aleatorio, controlado con placebo, descendiente en edades y en fase 2 de expansión, para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios saludables de edades entre 18 meses y 45 años”

Fecha: 25/08/2011 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.

Institución: Universidad de Antioquia-PECET Investigador principal: Doctor Iván Darío Vélez Bernal Investigador secundario: Doctora Alejandra María Jiménez Echavarría

Para tal fin se anexa la siguiente documentación:

Formato 20-PM05-ECT. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB
Formato 09-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación SMPB.
Formato 13-PM05-ECT. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
Formato 14-PM05-ECT. Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
Protocolo del estudio INV-DEN-203. Traducción al español. Fecha:10 de agosto de 2011
Protocolo del estudio INV-DEN-203. Versión en inglés. Fecha: 10 de agosto de 2011
Protocolo del estudio INV-DEN-203. Traducción al español. Fecha: 17 de agosto de 2011.
Protocolo del estudio INV-DEN-203. Versión en inglés. Fecha: 17 de agosto de 2011
Sinopsis del protocolo del estudio INV-DEN-203. Traducción al español.

Fecha: 30 de junio de 2011.

Sinopsis del protocolo del estudio INV-DEN-203. Versión en inglés. Fecha: 30 de junio del 2011.
Manual para el investigador. Traducción al español. Fecha: 10 de agosto de 2011.
Investigador Brochure. Versión en inglés Nº 3. Fecha: 10 de agosto de 2011.
Formulario de Consentimiento Informado. General INV-DEN-203 ICF, versión 1 (Colombia) 01 junio 2011.
Carta de aprobación del Comité de Ética. Fecha 18 de agosto de 2011.

Acta 49 del 12 de agosto de 2011.

Póliza de seguro Nº 1332844.
Hojas de vida del investigador principal y subinvestigador
Formato F17-PM05-ECT.

Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB. Se adjunta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Formato F18-PM05-ECT. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genèticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado, y se recuerda que debe cumplir con las recomendaciones del Comité de Ética

De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar a dicho grupo, una institución – Centro de Investigación - que tenga certificación vigente.

3.15.8. RADICADO 11069949

Protocolo: CSOM230C2305 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotide LAR vs. Ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa”

Fecha: 25/07/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Vehículo para SOM230	Pasireotide	Vial	2 mL	20 cajas x 5 viales= total 100 viales

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos), comparadores y/o placebo listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 11073511

Protocolo: C21004 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Predinisona con placebo más Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha: 03/08/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presenta ción	Observaciones	Cantidad de kits
1	Kit laboratorio-Re- Selección	Kit	Contenidos del kit: -Tubo vacutainer 10 mL/rojo -Tubo vacutainer 3mL/Lavanda -Criotubo 3.6 mL -Bolsa absorbente segmentada -Tubo 8.5 mL/rojo-gris -Bolsa biohazard 95KPA 7 x 11 -Bolsillo de montaje 8x8 -caja pequeña de transporte 7x4x4 -Pipeta de transferencia 3 mL -Sub-montaje A	32

2	Kit envío de bloque tumoral (Kit TUMOR)	Kit	-Caja pequeña de transporte 7x4x4	32
3	Kit laboratorio- Farmacogenética (PGT)	Kit	-Bolsa absorbente segmentada -Bolsa biohazard 95KPA 7X11 -Bolsillo de montaje 8x8 -Caja pequeña de transporte 7x4x4 -Tubo vacutainer 4 mL/verde -Tubo vacutainer 3 mL/lavanda -Band-Aid nutramax -Soporte para aguja -Pipeta de transferencia 3 mL	32
4	Kit laboratorio-ciclo 3	Kit	Contenidos del kit: -Tubo vacutainer 10mL/rojo -Bolsa absorbente segmentada -Tubo 8.5 mL/Rojo- Gris -Bolsa biohazard 95KPA 7x11 -Bolsillo de montaje 8x8 -Caja pequeña de transporte 7x 4x 4 -Pipeta de transferencia 3 mL -Sub-montaje A	32
5	Kit laboratorio-Ciclo5	Kit	-Contenido del kit: -Tubo vacutainer 10 mL/rojo -Bolsa absorbente segmentada -Tubo 8.5 mL /Rojo- Gris -Bolsa biohazard 95KPA 7 X11 -Bolsillo de montaje	32

8x8 -Caja pequeña de transporte 7x4x4 -Pipeta de transferencia 3 mL -Sub-Montaje A

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 11073510

Protocolo: C21005 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Prednisona con placebo más Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que hayan progresado durante o siguiendo una terapia en base a docetaxel”

Fecha: 03/08/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presenta ción	Observaciones	Cantidad de kits
1	Kit laboratorio-Re- Selección	Kit	Contenidos del kit: -Tubo vacutainer 10 mL/rojo -Tubo vacutainer 3mL/Lavanda -Criotubo 3.6 mL -Bolsa absorbente segmentada -Tubo 8.5 mL/rojo- gris -Bolsa biohazard 95KPA 7 x 11	25

—	—	—	-Bolsillo de montaje 8x8 -caja pequeña de transporte 7x4x4 -Pipeta de transferencia 3 mL -Sub-montaje A	—
2	Kit envío de bloque tumoral (Kit TUMOR)	Kit	-Caja pequeña de transporte 7x4x4	25
3	Kit laboratorio- Farmacogenética (PGT)	Kit	-Bolsa absorbente segmentada -Bolsa biohazard 95KPA 7X11 -Bolsillo de montaje 8x8 -Caja pequeña de transporte 7x4x4 -Tubo vacutainer 4 mL/verde -Tubo vacutainer 3 mL/lavanda -Band-Aid nutramax -Soporte para aguja -Pipeta de transferencia 3 mL	25
4	Kit laboratorio-ciclo 3	Kit	Contenidos del kit: -Tubo vacutainer 10mL/rojo -Bolsa absorbente segmentada -Tubo 8.5 mL/Rojo- Gris -Bolsa biohazard 95KPA 7x11 -Bolsillo de montaje 8x8 -Caja pequeña de transporte 7x 4x 4 -Pipeta de transferencia 3 mL -Sub-montaje A	25
5	Kit laboratorio-Ciclo 5	Kit	Contenido del kit:	25

Tubo vacutainer 10 mL/rojo
Bolsa absorbente segmentada
Tubo 8.5 mL/Rojogris
Bolsa biohazard 95KPA 7 x 11
Bolsillo de montaje 8x8
Caja pequeña de trasporte 7x4x4
Pipeta de transferencia 3 mL
Sub-montaje A

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 11079317

Protocolo: C38072/3085 “Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Reslizumab (3,0 mg/kg) como tratamiento para los pacientes con asma eosinofólica que completaron un estudio anterior para el asma eosinofílica patrocinado por Cephalon”

Fecha: 19/08/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Canti dad
1	Kit tipo C	Cada kit contiene: - 2 mL EDTA K2 3.6 mg (Plástico) (1 por kit) - Slide Mailer W/2 Glass Slides (1 per kit) - Diff-Safe (1 per kit) - 21G agujas eclipse con sujetador (1 por kit)	Para toma y recolección de muestras en la visita D90 (visita de follow- up, 90 días después de la visita 27) (1 kit por paciente)	144 kits
2	Kit tipo U	Cada kit contiene: - 6 mL separador para suero (1 por kit) - Pipeta graduada de transferencia (plástica) (3 por kit) - 3.5 mL Cryovial W/Cap Non-Sterile (2 per kit) - 6 mL tapa plana roja (plástico) (1 por kit) - 5 mL Sarstedt vial de transferencia vial falso piso con tapa estéril (1 por kit) - 2 mL Edta K2 3.6 mg (plástico) (1 por kit) - Slide Mailer W/2 Glass Slides (1 per kit) - Diff-safe (1 per kit) - 10 mL transferencia de orina W/ con preservativo (1 por kit) - 21g agujas eclipse con sujetador (1 por kit)	Para toma y recolección de muestras en visita no programada 1-5 (5 kits por paciente)	720 kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 11078838

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”

Fecha: 18/008/2011 Interesado: Shering Plough Research Institute (MSD)

Dispositivos médicos.

Nº ítem Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) Presentación Cantidad 1 Jeringas de dosis para administración de medicamento oral Jeringas 2000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 11082033

Protocolo: THR-1442-C-418 “Eficacia y seguridad de EGT0001442 comparado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada mediante dieta y ejercicio y hasta con un agente antidiabético oral”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Placebo	N/A	Cápsulas	N/A	50 frascos de 45 cápsulas
N/A
Cápsulas
N/A
50 frascos de 45 cápsulas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.14. RADICADO 11081840

Protocolo: A0081244 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, multicéntrico de Pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con neuropatía por VIH (pregabalina A0081244)”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	75 mg (En botellas de 62 cápsulas)	100 botellas
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	150 mg (En botellas de 48 cápsulas)	100 botellas
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	225 mg (En botellas de 34 cápsulas)	100 botellas
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	300 mg	100

—	—	—	(En botellas de 20 cápsulas)	botellas
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	75 mg/ 150 mg/ 225 mg/ 300 mg (en botellas de 90 cápsulas)	450 botellas
Pregabalin/Placebo	Pregabalina	Cápsula	75 mg (En botellas de 14 cápsulas)	100 botellas
Placebo	---	Cápsula	En botellas de 20 cápsulas	140 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 11081843

Protocolo: A3191172 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, sobre la seguridad cardiovascular en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea con alto riesgo o presencia de enfermedad cardiovascular, comparando el Celecoxib versus el Naproxeno y el Ibuprofeno”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Nexium	Esomeprazole	Tabletas	20 mg	600 botellas (90 tabletas por botella)
Nexium	Esomeprazole	Tabletas	40 mg	500 botellas

(90 tabletas por botella)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 11081847

Protocolo: A0081224 “Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo, de seguridad y eficacia de Pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia posthepética”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Pregabalina	Pregabalina	Tabletas	82,5 mg	2277 tabletas
Pregabalina	Pregabalina	Tabletas	165 mg	2755 tabletas
Pregabalina	Pregabalina	Tabletas	330 mg	6354 tabletas
Placebo	Placebo	Tabletas	Placebo	1458 tabletas
Pregabalina
Pregabalina
Tabletas 82,5 mg 2277 tabletas
Pregabalina
Pregabalina
Tabletas 165 mg 2755 tabletas
Pregabalina
Pregabalina
Tabletas 330 mg 6354 tabletas
Placebo
Placebo
Tabletas
Placebo 1458 tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 11082084

Protocolo: D4130C00005 “Un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase III sobre la eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como adyuvante de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo grave que muestra una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
TC-5214	S- mecamilamina	Tabletas	0,1 mg, 1 mg, 4 mg o Placebo	1000 botellas, cada una contiene 35 tabletas de TC- 5214 por 0.1 mg, 1 mg, 4 mg o placebo. Total: 11.200 tabletas

Total: 11.200 tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la solicitud debe justificar las cantidades solicitadas de medicamento a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio en Colombia, teniendo en cuenta que el protocolo fue aprobado en noviembre de 2010 (Acta No. 58 de 2010 numeral 3.15.35), recomendando autorizar importación de medicamentos y suministros

3.15.18. RADICADO 11082144

Protocolo: CA184-043 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III, para comparar radioterapia seguida de Ipilimumab o placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Reactivos de diagnóstico.

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kit H: Semana 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138,150,162 y fin de tratamiento	Kit	40
2	Kit R: semana 48,72,96,120 y 144	Kit	84
3	Kit S: semana 1 día 1	Kit	12
4	Kit T: semana 24	Kit	12
5	Kit U: material a granel	Kit	12
Contenido de los kits	País de donde se importa
---	---
-Tubo vacutainer -Crioviales -Tapas de crioviales -Contenedores de Orina estéril -Tubos para urianálisis con preservante -Pipetas -Portaobjetos -Tubos para transporte -Tubos para muestra ambiente con kit box -Materiales para venipuntura -Tubos criovial -Bolsa ziplock -Bolsas de protección -Vacuettes edta k3 -Sub. Ensamblajes A -Sub-ensamblajes materiales para	USA y Canadá
veipuntura
-Agujas
-Tubos
-Preservante cell sabe (vidrio)
-Sub-ensamblajes combo
F-T
pequeño
-Sub-ensamblajes para extendidos
-Sub-ensamblajes orina
-Material impreso

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (suministros) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.19. RADICADO 11081850

Protocolo: A0221095 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas en pacientes con vejiga urinaria hiperactiva para confirmar la eficacia de 8 mg de Fesoterodina en comparación con 4 mg de Fesoterodina”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración sobre la presentación y cantidades de los medicamentos que se espera importar para el estudio de la referencia. Esto con relación al concepto emitido en Acta No. 36 de 2011, numeral 3.15.10.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéuti ca	Concentración	Cantidad
Fumarato de fesoterodina	Fumarato de fesoterodina	Tabletas	4 mg (empacado en cartones etiquetados que contienen 3x35 tabletas de 4 mg)	2280 cartones
Fumarato de fesoterodina	Fumarato de fesoterodina	Tabletas	4 mg/8 mg (Empacado en cartones	760 cartones

—	—	—	etiquetados que contienen 35 tabletas mezcladas de 4 mg/8 mg y 8 mg)	—
Fumarato de fesoterodina	Fumarato de fesoterodina	Tabletas	8 mg (Empacado en cartones etiquetados que contienen 3x35 tabletas de 8 mg)	1520 cartones
Placebo	Placebo	Tabletas	Empacado en sobres etiquetados que contienen 21 tabletas de placebo para fesoterodina de 4 mg y 8 mg	1800 sobres
Placebo	Placebo	Tabletas	Empacado en cartones etiquetados que contienen 3x35 tabletas de placebo para fesoterodina de 4 mg y 8 mg	1716 cartones

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, que la presentación y cantidades de los medicamentos a importar son los listados en el presente radicado y no los que se listan en el Acta No. 36 de 2011, numeral 3.15.10

3.15.20. RADICADO 11081571

Protocolo: A1481156 “Un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de Sildenafil oral en el tratamiento de sujetos que hayan completado el estudio A1481131”

Fecha: 25/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2011, numeral 3.15.18; en el sentido de justificar la cantidad de medicamento adicional solicitado.

Es importante aclarar, que el estudio de investigación no ha finalizado y que su duración es indeterminada hasta que el medicamento Sildenafil sea registrado para la indicación de la hipertensión pulmonar y no se tenga indicación clínica de administración o hasta que el paciente fallezca.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los productos de investigación (medicamentos) listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 11076040

Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad e canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la adenda 2 al manual del investigador edición 7, del 20 de diciembre 2010 y adenda 3 al manual del investigador edición 7, 01 de febrero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adenda 2 al manual del investigador edición 7, del 20 de diciembre 2010 y adenda 3 al manual del investigador edición 7, 01 de febrero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.22. RADICADO 11076059 / 11080165

Protocolo: A3921079 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CP-690, 550 versión de febrero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

Mediante radicado Nº 11080165 del 23 de agosto de 2011 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11076059 de 10 de agosto de 2011.

Este alcance tiene como fin aclarar la versión del manual del investigador CP- 690,550 que fue notificada a la Comisión como 10 de febrero de 2011, la cual representa la fecha de aprobación del documento y no la versión.

Por esto, se aclara que la versión correcta del documento es Febrero de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, que la versión del Manual del Investigador CP-690,550 es febrero de 2011

3.15.23. RADICADO 11076155

Protocolo: MB 102-077 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA) y un medicamento antihipertensivo adicional”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: Icon Clinical Research

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010, apéndice general Nº 1 (02- feb-2011)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010, apéndice general Nº 1 (02-feb-2011), para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.24. RADICADO 11076159

Protocolo: MB 102-073 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA)”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: ICON Clinical Research

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7 del 22 de diciembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.25. RADICADO 11078443

Protocolo: SPD476-409 “Estudio fase 3b/4, de etiqueta abierta, multicéntrico, prospectivo para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o alcanzar la Remisión Clínica y Endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/ Mesalazina una vez al día en pacientes adultos con colitis úlcerativa”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal

Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 7 del 01 de marzo de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7 del 01 de narzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.26. RADICADO 11081702

Protocolo: P04737 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 sumado al tratamiento estándar en sujetos con antecedentes de enfermedad arteriosclerótica: Antagonista del receptor de trombina en la prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA2P-TIMI50)”

Fecha: 25/08/2011 Interesado: Schering Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 09 de marzo de 2011 para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 09 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.27. RADICADO 11081701

Protocolo: V501-019-10 “Un estudio de GARDASIL™ (Vacuna Recombinante Contra el Papilomavirus Humano [Tipos 6, 11, 16,18] en Mujeres Adultas de Mediana Edad-Estudio FUTURE III (Mujeres Unidas para Reducir Unilateralmente el Cáncer Endo/Ecto Cervical)”

Fecha: 25/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme - Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CIB V501 edición 14 del 14 de julio de 2010 para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CIB V501 edición 14 del 14 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.28. RADICADO 11070796

Protocolo: CQAB149B2348 “Un estudio fase lIIb de 52 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, con ciego, doble enmascarado, de grupo paralelo para comparar el efecto de indacaterol 150µg o.d. inhalato vs. tiotropio 18 µg o.d. inhalado sobre la función pulmonar, la tasa de exacerbaciones y los resultados relacionados en pacientes con EPOC”

Fecha: 27/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 11 del 8 de febrero de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 11 del 08 de febrero de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.29. RADICADO 11081055

Protocolo: CAEB071A2206 “A 12-month open-label, randomized, multicenter, sequential cohort, dose finding study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of oral AEB071 versus Neoral® in combination with Certican®, Simultec® and corticosteroids in de novo adult renal transplant recipients”

Fecha: 24/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 09 del 31 de marzo de 2011 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 09 del 31 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.30. RADICADO 11081050

Protocolo: CAEB071A2214 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, parcialmente ciego que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotrastaurina oral más una exposición estándar o reducida de tacrolimus vs. myfortic® mas tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo”

Fecha: 24/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 09 del 31 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.31. RADICADO 11075538

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance a los radicados 11061825 y 11061827 del 01 de julio de 2011 para el protocolo de investigación en referencia.

En dichos radicados se presentó la siguiente información.

Radicado	Documento	Institución donde se desarrolla el protocolo
11061825 del 01 de julio de 2011	Manual del investigador, versión 30 de abril de 2010	- Instituto Colombiano para el avance de la medicina-Santander S.A.S.- ICAMEDIC Santander S.A.S. - Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S. - Riesgo de Fractura S.A.
11061827 del 01 de julio de 2011	Manual del investigador, versión 20 de julio de 2010

El presente alcance tiene como fin anexar las cartas de evaluación del Comité de Ética de investigación de la Organización Sanitas Internacional de la Institución Prestadora de Salud (IPS) con razón social Clínica Colsanitas S.A. y sede denominada Clínica Universitaria Colombia, centro donde se llevará a cabo el protocolo. Estos documentos quedaron pendientes durante la notificación inicial de los documentos mencionados en la tabla.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de las cartas de evaluación del Comité de Ética de investigación de la Organización Sanitas Internacional de la Institución Prestadora de Salud (IPS) con razón social Clínica Colsanitas S.A. y sede denominada Clínica Universitaria Colombia y se recomienda aceptar el Centro de Investigación, para el protocolo de la referencia

3.15.32. RADICADO 11075236

Protocolo: SPD476-409 “Estudio fase 3b/4, de etiqueta abierta, multicéntrico, prospectivo para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o alcanzar la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/Mesalazina una vez al día en Pacientes Adultos Con Colitis Úlcerativa”

Fecha: 08/08/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el anexo Nº 1 al manual del investigador versión 7 del 01 de marzo de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el anexo Nº 1 al manual del investigador versión 7 del 01 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.33. RADICADO 11075597

Protocolo: 109563 (10PN-PD-DIT-028) “Un estudio fase III, doble ciego, randomizado, controlado, multicéntrico para demostrar la eficacia de la vacuna antineumocócica 10 valente conjugada de GlaxoSmithKline Biológicos (GSK) Biológicos GSK10248550A para la prevención de la Neumonía Adquirida En La Comunidad (NAC) y la Otitis Media Aguda”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: GlaxoSmithKline Biológicos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la quinta edición del manual del investigador, con fecha de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la aprobación por parte del Comité de Ética para el Manual del Investigador con fecha de julio de 2010

3.15.34. RADICADO 11071235

Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardíaca crónica y fracción de eyección reducida”

Fecha: 28/07/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 10 del 21 de febrero de 2011 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la aprobación por parte de los Comités de Ética dado que son once y solamente allegan dos

3.15.35. RADICADO 11072927

Protocolo: 3144A2-3005-WW/B1891005 “Estudio de fase 3, de dos grupos, abierto, aleatorizado de Neratinib más Paclitaxel en comparación con Trastuzumab más Paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama ErbB-2 positivo metastásico o recurrente a nivel local”

Fecha: 02/08/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el addendum Nº 1 para Neratinib, versión de mayo de 2009 y el boletín de actualización de Neratinib, versión del 13 de mayo de 2009 para el manual del investigador, edición Nº 5 de febrero de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el addendum Nº 1 para Neratinib, versión de mayo de 2009 y el boletín de actualización de Neratinib, versión del 13 de mayo de 2009 para el manual del investigador, edición Nº 5 de febrero de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 11072744

Protocolo: P04736 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SCH530348 en combinación con el tratamiento estándar en sujetos con síndrome coronario agudo: antagonista del receptor de la trombina para la reducción de eventos clínicos en el síndrome coronario agudo (TRA-CER Thrombin Receptor Antagonist for clinical event reduction in acute coronary syndrome)”

Fecha: 02/08/2011 Interesado: Schering-Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 9 de marzo de 2011 (reemplaza la versión del 11 de febrero de 2010) para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión Nº 9 de marzo de 2011 (reemplaza la versión del 11 de febrero de 2010) para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.37. RADICADO 11072747

Protocolo: MK 822-018 “Una prueba clínica de fase III, randomizada controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de odanacatib (MK822) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres pos-menopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio”

Fecha: 02/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 11 del 21 de abril de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 11 del 21 de abril de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.38. RADICADO 11069947

Protocolo: CAEBO71A2206 “A 12-month open-label, randomized, multicenter, sequential cohort, dose finding study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of oral AEB071 versus Neoral® in combination with Certican®, Simultec® and corticosteroids in de novo adult renal transplant recipients”

Fecha: 25/07/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 8 del 23 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 8 del 23 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.39. RADICADO 11076722

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la hsPCR”

Fecha: 11/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 8 del 26 de octubre de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 8 del 26 de octubre de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.40. RADICADO 11077000 / 11080170

Protocolo: A3921044 “Estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego, placebo controlado, sobre la eficacia y seguridad con dos dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoidea activa que reciben Metotrexato como tratamiento base”

Fecha: 12/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CP-690,550, versión de febrero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

Mediante radicado Nº 11080170 del 23 de agosto de 2011 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11077000 de 12 de agosto de 2011.

Por esto, se aclara que la versión correcta del documento es Febrero de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CP-690,550, versión de febrero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia, aclarando así la versión notificada en el radicado 11077000.

3.15.41. RADICADO 11076564

Protocolo: MK 869-134 “A multi-center, open-label, 5-part study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of Aprepitant and fosaprepitant dimeglumine in pediatric patients receiving emetogenic chemotherapy”

Fecha: 11/08/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme – Frosst Laboratories (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 11 del 04 de mayo de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 11 del 04 de mayo de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.42. RADICADO 11078130

Protocolo: V503-001 “A randomized, international, double-blindel (with In-House Blinding), controlled with Gardasil TM, dose ranging, tolerability, inmunogenicity, and efficacy study of a multivalent human papilomavirus (HPV) L1 Virus-Like (VLP) Vaccine Administered to16 to 26 years old women”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CIB del V501 edición 13 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CIB del V501 edición 13 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.43. RADICADO 11078134

Protocolo: V501-018 “Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente de partículas similares (VLP) a la proteína L1 del HPV (Tipos 6, 11, 16,18) en adolescentes y preadolescentes”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 13 del 13 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 13 del 13 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.44. RADICADO 11078141

Protocolo: V503-001 “A randomized, international, double-blind (with In- House Blinding), controlled with Gardasil TM, Dose Ranging, Tolerability, inmunogenicity, an Efficacy Study of Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-like Particle (VLP) Vaccine administered to 16 to 26 year old women”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 3 del 15 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 3 del 15 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.45. RADICADO 11078138

Protocolo: V501-019-10 “Un estudio de Gardasil™ (vacuna recombinante contra el papilomavirus humano [Tipos 6, 11, 16, 18]) en mujeres adultas de mediana edad-Estudio FUTURE III (mujeres unidas para reducir unilateralmente el cáncer Endo/Ecto Cervical)”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme- Frosst Laboratories Inc (MSD)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 13 del 13 de mayo de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.46. RADICADO 11072520

Protocolo: CRAD001H2304E1 “Una extensión del estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado CRAD001H2304 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la concentración controlada de everolimus en receptores de trasplante hepático”

Fecha: 01/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 12 del 10 de enero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 12 del 10 de enero de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.47. RADICADO 11080784

Protocolo: BC22419 “Effects of 150 µg aleglitazar on renal function in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, as compared to Across®”

Fecha: 24/08/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 08 de abril de 2011, RO0728804, para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.48. RADICADO 11080835

Protocolo: D1050234 “Estudio fase 3, randomizado, doble ciego controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y seguridad de lurasidona en sujetos con esquizofrenia (estudio de extensión Pearl 3)”

Fecha: 24/08/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 10, de fecha noviembre 30 de 2009, para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 10, de fecha noviembre 30 de 2009, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.49. RADICADO 11072939 / 11080171

Protocolo: A3921061 “Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con Psoriasis en placa crónica moderada a severa”

Fecha: 02/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CP-690,550 versión de febrero de 2011 para el producto de la referencia.

Mediante radicado Nº 11080171 del 23 de agosto de 2011 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11072939 de 2 de agosto de 2011.

Por esto, se aclara que la versión correcta del documento es Febrero de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CP-690,550 versión de febrero de 2011 para el producto de la referencia aclarando así la versión notificada en el radicado 11072939.

3.15.50. RADICADO 11075541

Protocolo: A3191172 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, sobre la seguridad cardiovascular en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide, con alto riesgo o presencia de enfermedad cardiovascular, comparado el Celecoxib versus el Naproxeno y el Ibuprofeno”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de diciembre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

3.15.51. RADICADO 11075542

Protocolo: 308B2-313-WW/ B1831001 “Estudio abierto, para evaluar el tratamiento profiláctico y para caracterizar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del factor VIII recombinante carente del dominio B y libre de albumina (Morotocog alfa [AF-CC]) en niños con hemofilia A”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador, versión julio 2010 y anexo de seguridad versión julio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador, versión julio 2010 y anexo de seguridad versión julio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.52. RADICADO 11076041

Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la adenda Nº 2 al manual del investigador edición 7, del 20 de diciembre 2010 y adenda 3 al manual del investigador, edición 7 del 01 de febrero de 2011 correspondiente al estudio clínico de la referencia, aprobado por la Comisión en Acta Nº 36 de 2010, numeral 3.15.31.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar, como lo solicita el interesado, la adenda Nº 2 al manual del investigador edición 7, del 20 de diciembre 2010 y adenda 3 al manual del investigador, edición 7 del 01 de febrero de 2011 para el estudio clínico de la referencia.

3.15.53. RADICADO 11081052

Protocolo: CAEB071A2206E1 “Extensión de 24 meses al estudio de 12 meses de duración, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus Neoral® en combinación con Certican®, Simultec y corticosteroides en receptores adultos de trasplante renal de novo”

Fecha: 24/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 09 del 31 de marzo de 2011 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 09 del 31 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.54. RADICADO 11075539

Protocolo: A0081251 “Un estudio de etiqueta abierta, extensión y seguridad de pregabalina en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía por VIH”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11069367 del 22 de julio de 2011 para el estudio de la referencia. En dicho radicado fue presentada la aprobación del manual del investigador, versión 20 de julio de 2010.

El presente alcance tiene como fin anexar la carta de evaluación del Comité de ética de investigación- Riesgo de Fractura S.A., la cual quedó pendiente durante la notificación inicial del documento en mención.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 20 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.55. RADICADO 11079147

Protocolo: A0221094 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, placebo controlado en pacientes con vejiga hiperactiva con respuesta insuficiente a la Tolterodina 4 mg con Fesoterodina 8 mg”

Fecha: 19/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el código del protocolo de la referencia; debido a que se encuentra escrito de forma incorrecta en el acta Nº 36 del 01 de agosto de 2011, numeral 3.15.6.

El código correcto del protocolo de investigación es A0221094.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, el código del protocolo de la referencia; debido a que se encuentra escrito de forma incorrecta en el Acta Nº 36 del 01 de agosto de 2011, numeral 3.15.6.

El código correcto del protocolo de investigación es A0221094.

3.15.56. RADICADO 11078618

Protocolo: BC22419 “Effects of 150 µg aleglitazar on renal function in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, as compared to actos®”

Fecha: 18/08/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el informe de seguridad del medicamento control (pioglitazona-ACTOS) del estudio clínico de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe de seguridad del medicamento control (pioglitazona- ACTOS) del estudio clínico de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

3.15.57. RADICADO 11071152

Protocolo: B1811004 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego, de fase 2, de comparación de la seguridad y eficacia de 2 dosis de Tigeciclina con respecto a Imipenem/Cilastatina para el tratamiento de sujetos con neumonía intrahospitalaria”

Fecha: 28/07/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que Pfizer ha decidido suspender el estudio clínico de la referencia a partir del 15 de julio de 2011. Esta decisión se basó en las dificultades presentadas en el reclutamiento de sujetos; ya que en el momento de terminar el estudio, de 180 centros planeados 210 sujetos fueron reclutados pero ninguno estaba bajo tratamiento activo con Tigeciclina.

Es importante señalar que el riesgo-beneficio de la Tigeciclina no ha cambiado como resultado de esta decisión y que todos los investigadores clínicos que participan en este estudio están siendo notificados sobre esta decisión.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la suspensión del estudio clínico de la referencia

3.15.58. RADICADO 11070828

Protocolo: TPU-S1303 “Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, de fase 3, de S-1 y cisplatino, comparado con 5-FU y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico metastático difuso sin tratamiento previo con quimioterapia”

Fecha: 27/07/2011 Interesado: Covance Colombia Services Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto emitido en Acta No. 25 de 2011, numeral 3.15.23. En el sentido de corregir el nombre del investigador secundario; ya que dice Doctor Luis Flórez Montalvo y debe aparecer: Doctor Luis Enrique Flórez Fontalvo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige, como lo solicita el interesado, el nombre del investigador secundario para el protocolo de la referencia, ya que en el Acta No. 25 de 2011, numeral 3.15.23 dice Doctor Luis Flórez Moltalvo y y el correcto es: Doctor LUIS ENRIQUE FLÓREZ FONTALVO.

3.15.59. RADICADO 11081844

Protocolo: A3921069 “Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de dos dosis de Tasocitinib (CP-690,550) en comparación con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con Metotrexato”

Fecha: 26/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que la versión del manual del investigador CP-690,550 que fue notificada a la Sala como 10 de febrero de 2011 corresponde a la fecha de aprobación del documento y no la versión.

La versión correcta del documento es febrero de 2011.

CONCEPTO:

3.15.60. RADICADO 11079273

Protocolo: CYD35 “Prospective multi-center cohort study in subjects aged 9 to 16 years in 5 countries in Latin America: Brazil, México, Colombia, Puerto Rico and Venezuela”

Fecha: 19/08/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 36 de 2011, numeral 3.15.44; pues en la petición inicial con número de radicado 11041463 se requirió aprobación de la exportación de muestras biológicas de suero para el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.61. RADICADO 11070803

Protocolo: 205.419 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación tiotropio administrada mediante inhalador Respimat® (2,5 y 5 µg una vez por día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces por día) durante 24 semanas en pacientes con asma persistente moderada”

Fecha: 27/07/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:

En Acta Nº 64 de 2010 la Comisión Revisora aprobó la solicitud inicial de importación de Salmeterol para el protocolo de la referencia en concentración de 25 µg

En marzo 18 de 2011 Quintiles Colombia Ltda. tuvo que solicitar a la Comisión Revisora una nueva aprobación de importaciones debido a cambios que fueron informados, posteriormente, al radicado inicial. Sin embargo, por un error involuntario se digitó Salmeterol 2.5 µg en lugar de 25 µg quedando consignada esta primera concentración en la aprobación de la Sala.

Por lo anterior, se solicita a la Sala aclarar que la concentración correcta para Salmeterol es 25 µg.

Antecedentes: Acta 25 de 2011 numeral 3.15.16

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que la concentración correcta del medicamento a importar, para el protocolo de la referencia, es Salmeterol 25 µg. y no como aparece en el Acta citada

3.15.62. RADICADO 11078117

Protocolo: A0081157 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con dosis flexibles, comparativo de Pregabalina vs. Levetiracetam como tratamiento adyuvante para reducir la frecuencia de las crisis en sujetos con crisis epilépticas parciales”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección al radicado No. 11004144 del 18 de enero de 2011 para el estudio de la referencia, con fin de aclarar la discrepancia que se presentó en el punto 19 del formato (producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo), en la cual quedaron registrados dos tipos de forma farmacéutica del medicamento de estudio.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutic a	Concentración	Cantidad
Pregabalina / placebo	Pregabalina	Cápsulas	75 mg/150 mg/225 mg, 300 mg (en botellas por 20 cápsulas)	2000 botellas
Pregabalina / placebo	Pragabalina	Cápsulas	75 mg/ 150 mg/225 mg, 300 mg (en botellas por 48 cápsulas)	10000 botellas
Pregabalina/ placebo	Pregabalina/ placebo	Cápsulas	75/150/225/ 300 mg(en sobres por 24 o 28 cápsulas)	100 sobres
Levetiracetam/ placebo	Levetiracetam	Cápsulas	500 mg en botellas por 20 cápsulas	2000 botellas
Levetiracetam/ placebo	Levetiracetam	Cápsulas	500 mg en botellas por 48 cápsulas	10000 botellas
Levetiracetam/ placebo	Levetiracetam	Cápsulas	500 mg en sobres por 24 o 28 cápsulas	100 sobres

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige el concepto emitido en el Acta No. 10 del 08 de marzo de 2011 numeral 3.15.10., en el sentido que se recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y no los que se incluyeron en la citada Acta

3.15.63. RADICADO 11076058

Protocolo: B1801023 “ Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de Etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica que fueron previamente incluidos en el protocolo 0881A1-3338-WW (B1801014)”

Fecha: 10/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11069374 del 22 de julio de 2011 con el fin de notificar un nuevo centro e investigadores que no estaban en el sometimiento inicial.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del nuevo Centro de investigación, para el protocolo de la referencia

3.15.64. RADICADO 11075543

Protocolo: 12473A “Estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, multicéntrico, de prevención de las recaídas con Lu AA21004 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizado (TAG)”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la sinopsis del reporte final de fecha junio 8 de 2011 (español) relacionado con el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la sinopsis del reporte final de fecha junio 8 de 2011 (español) relacionado con el protocolo de investigación en referencia.

3.15.65. RADICADO 11075536

Protocolo: A0081224 “Un estudio de fase 3, doble ciego, alearorizado, controlado con Placebo, de Seguridad y Eficacia de Pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con Neuralgia postherpética”

Fecha: 09/08/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración del titulo del protocolo de la referencia.

Texto Anterior: “Estudio doble ciego, alearorizado, de fase 3, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia postherpética”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado el nombre del protocolo A0081224. El correcto es: ““Un estudio de fase 3, doble ciego, alearorizado, controlado con Placebo, de Seguridad y Eficacia de Pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con Neuralgia postherpética”

3.15.66. RADICADO 11078438

Protocolo: CAMN107A2303 “A phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib versus Imatinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who suboptimal cytogenetic response (CyR) on Imatinib”

Fecha: 17/08/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
STI571/Glivec	Imatinib	Tabletas	400 mg	1440
STI571/Glivec	Imatinib	Tabletas	100 mg	1080
AMN107/Tasigna	Tasigna	Cápsulas	200 mg	1440
STI571/Glivec Imatinib Tabletas 400 mg 1440 STI571/Glivec Imatinib Tabletas 100 mg 1080 AMN107/Tasigna Tasigna Cápsulas 200 mg 1440

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.67. RADICADO 11076574

Protocolo: PI-NO-300 “Un estudio de cohorte secuencial de 14 días de duración, abierto, multicéntrico, de escalonamiento de dosis para evaluar la farmacodinámica (urodinamia) y la farmacocinética, la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad luego de múltiples dosis (mg/kg/día) de darifenacina en suspensión líquida oral administrada b.i.d. en niños de 2-15 años de edad, con hiperactividad neurogénica del detrusor”

Fecha: 11/08/2011 Interesado: PPS Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

Reactivos de diagnóstico

Nº ítem

Nº ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o diagnóstico)	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Sure Vue Pregnancy Test	Caja	Para análisis y toma de muestras en las visitas 2 y 4	4 cajas 120 unidades
2	10 SUA Chemstrips	Caja por 100 tirillas	Tiras para análisis de orina	4 cajas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.68. RADICADOS 11081729 / 11082145

Protocolo: ACHN-490-002 “A double-blind, randomized, comparator-controlled study to asses the safety, efficacy, and pharmacodynamics of two doses and two durations of ACHN-490 injection administered intravenously (IV) in patients with complicated urinary tract infections (cUTI) or acute pyelonephritis (AP)”

Fecha: 25/08/2011 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
ACH-490	ACHN-490	Inyección	50 mg/mL, 10 mL	500
Levaquin	Levofloxacina	Inyección	750 mg, 25 mg/mL	200
Kit auxiliar para tratamiento			50 mL contenedor intravenoso vacio con PVC Ports 8x1 unidad IV Cobertura 6x10 color ámbar 11 unidades IV tubo de 72’’ color ámbar 11 unidades Cloruro de sodio 09%/25 mL IV bolsa 12 unidades
Cloruro de sodio 09%/50 mL IV bolsa 5 unidades
Dextrosa 5%/150 mL VI bolsa 5 unidades

Dispositivos médicos.

Mediante radicado 11082145 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia, con el fin de allegar un nuevo certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para el medicamento levofloxacina.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.69. RADICADO 11071149 / 11080167

Protocolo: A3921078 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 28/07/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión de febrero de 2011 para el protocolo de investigación en referencia.

Mediante radicado 11080167 del 23 de agosto de 2011 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11071149 del 28 de julio de 2011.

Por esto, se aclara que la versión correcta del documento es Febrero de 2011.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión de febrero de 2011 para el protocolo de investigación en referencia.

Por imposibilidad física de tiempo la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora deja pendientes los radicados relacionados a continuación:

2011094827 2011009285 2011095945 11082140 2011095149 11071668

11069282

11078891 2010143223 2011044751 2011024961 11082126

11079732

11079874

11078616

11071325 11071329

11081318

2011042483 2011036307 11071541

11081720

2011084654 2011068273 2011068281 2011032099 11081159

11071023

11079508

11077902

11075110

2011057350 2011057353 11079845

11069575

2011032101 2011057357 11080546

11075280

11074211 11073037

11076999

11081714

11072440 2011063981/ 20114738

2011072547/ 2010141943 2011072546/2010141885 2010141188/ 2011089249/ 11091892

Siendo las 15:00 horas del 25 de octubre de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria - virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MARIO FRANCISCO GUERRERO PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora