Acta 041 de 2011
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 41
SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL
30 DE AGOSTO DE 2011
ORDEN DEL DÍA
-
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
-
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
-
TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. RADICADO 11057013
Protocolo: R092670SCH3012 “Tratamiento de pacientes con esquizofrenia exacerbada recientemente con palmitato de paliperidona-estudio piloto”
Fecha: 17/06/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación y la importación de suministros para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Institución: Centro de Investigaciones y Proyectos-CIPNA-LTDA Investigador principal: Doctor Pedro Claver Gómez Méndez Investigador secundario: Doctora Astrid Isabel Arrieta Molinares Manual de investigador: edición Nº 11 del 28 de febrero de 2011
Para tal fin se anexan la siguiente documentación:
- Formato F20-PM05-ECT presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB – SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| R092670/Palmitato de paliperidona eq 100 mg/mL | Palmitato de paliperidona | Suspensión para inyección IM | 0.50 mL (50 mg) | 950 Kits |
| R092670/Palmitato de Paliperidona eq. 100 mg/mL | Palmitato de paliperidona | Suspensión para inyección IM | 0.75 mL (75 mg) | 950 kits |
| R092670/ | Palmitato de | Suspensión | 1.0 mL (100 | 950 kits |
| Palmitato de paliperidona eq. 100 mg/mL | paliperidona | para inyección IM | mg) | — |
|---|---|---|---|---|
| R092670/Palmitato de paliperidona eq. 100 mg/mL | Palmitato de paliperidona | Suspensión para inyección IM | 1.5 mL (150 mg) | 50 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
Institución: Centro de Investigaciones y Proyectos-CIPNA-LTDA
Investigador principal: Doctor Pedro Claver Gómez Méndez Investigador secundario : Doctora Astrid Isabel Arrieta Molinares Manual de investigador : edición Nº 11 del 28 de febrero de 2011
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.2. RADICADO 11057018 /11057535
Protocolo: 212082PCR3001 “Estudio abierto de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado después de quimioterapia basada en taxanos”
Fecha: 17/06/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación y la importación de suministros necesarios para en el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Institución: Sociedad de Oncología y Hematología del César Ltda.
Investigador principal: Dr. Raimundo Patricio Manneh Amastha Investigadores secundarios: Doctor Héctor Antonio Sierra Redondo y Doctora Rebeca Granadillo Rosado Manual de investigador: versión 6.1 del 10 de septiembre de 2010
Para tal fin se anexa la siguiente documentación:
- Formato F20-PM05-ECT presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| (JNJ-212082)/ Acetato de Abiraterona | Acetato de Abiraterona | Tabletas | 250 mg | 3500 kits (420000 tabletas) |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar a dicho Grupo, una institución que tenga certificación vigente para el desarrollo del presente estudio de investigación.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.3. RADICADO 11056809/ 11058077
Protocolo: AI438011 “Un estudio parcialmente ciego, controlado, aleatorizado, de fase IIb para investigar la seguridad, eficacia y respuesta de la dosis de BMS- 663068 en sujetos con VIH-1 que fueron sometidos a tratamiento, seguido de un período de etiqueta abierta con la dosis recomendada”
Fecha: 17/06/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Sucursal Colombia.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación,
la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de suministros necesarios para en el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Institución: Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S Investigador principal: Doctor Otto Alberto Sussmann Peña Investigador secundario: Doctor Rafael Enrique Conde Martínez Manual de investigador: edición Nº 8 del 10 de mayo de 2011
Para tal fin se anexa la siguiente documentación:
- Formato F20-PM05-ECT presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
- Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| BMS-663068- 03 O placebo (ciego) | BMS-663068- 03 o placebo | Tabletas de liberación extendida | 400 mg, 600 mg o placebo | 1638 botellas c/u con 35 tabletas |
| BMS-663068- 03 (etiqueta abierta) | BMS-663068- 03 | Tabletas de liberación extendida | 400 mg, 600 mg | 1872 botellas c/u con 35 tabletas |
| Reyataz® | Atazanavir | Cápsulas | 300 mg | 1053 botellas c/u con 30 tabletas |
| Norvir® | Ritonavir | Tabletas | 100 mg | 1053 botellas c/u con 30 tabletas |
| Isentress® | Raltegravir | Tabletas | 400 mg | 1053 botellas c/u con 60 tabletas |
| Viread® | Tenofovir | Tabletas | 300 mg | 1053 botellas c/u con 30 tabletas |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Modelo/marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb |
• 1 GE Medical MAC 1200 kit consiste en 1 equipo electrocardiógrafo (ECG) con modem, 1 cable para el paciente consistente en 10 cables dirigidos al pacientes, 1 cable de interconexión y 1 cable de poder • 1 paquete extra de papel • 5 sets de electrodos x x
GE Medical MAC 1200 8
Reactivos de diagnóstico.
Mediante radicado 11058077 Bristol- Myers de Colombia S.A. presenta la siguiente información relacionada con el contenido de la carta del Comité de Ética en investigación allegada mediante radicado Nº 11056809 del 17 de junio de 2011.
- Número y listado de miembros del Comité de Ética en Investigación
- Número de miembros para que haya quórum
- Listado de miembros que participaron en la evaluación del protocolo y su disciplina
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar a dicho Grupo, una institución que tenga certificación vigente para el desarrollo del presente estudio de investigación.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.4. RADICADO 11056834
Protocolo: BAY 81-8973/14319 “Estudio fase II/III, aleatorizado, cruzado, abierto para demostrar la superioridad de la terapia profiláctica versus el tratamiento a demanda en pacientes con hemofilia A severa previamente tratados con FVIII recombinante libre de proteínas formulado con sacarosa”
Fecha: 17/06/2011 Interesado: Bayer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación, la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de suministros necesarios para en el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Institución: Instituto Colombiano para el avance de la medicina-Santander S.A.S- ICAMEDIC SANTANDER S.A.S Investigador principal: Dr. Nelson Encarnación Daza Investigador secundario: Dr. Yalil Tomás Bracho Manual del investigador: versión 2.0 del 24 de febrero de 2011
Para tal fin se anexa la siguiente documentación:
- Formato F20-PM05-ECT presentación y evaluación de protocolos de investigación-SEMPB de la Comisión Revisora
- Formato F18-PM05-ECT solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
- Formato F17-PM05-ECT solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Dispositivos médicos.
Reactivos de diagnóstico.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
Centro de investigación: Instituto Colombiano para el avance de la medicina Santander S.A.S-ICAMEDIC SANTANDER S.A.S
Investigador principal: Dr. Nelson Encarnación Daza Investigador secundario : Dr. Yalil Tomás Bracho
Manual del investigador: versión 2.0 del 24 de febrero de 2011
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.5. RADICADO 11051863
Protocolo: A0221095 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas en pacientes con vejiga urinaria hiperactiva para confirmar la eficacia de 8 mg de fesoterodina en comparación con 4 mg de fesoterodina”
Fecha: 02/06/2011 Interesado: Pfizer S.A.S
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado No. 11047432 del 20 de mayo de 2011 para el estudio en referencia con el fin de ajustar las cantidades solicitadas inicialmente para importación de suministros.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Fumarato de Fesoterodina | Fumarato de Fesoterodina | Comprimido de liberación sostenida | 4 mg | 2280 |
| Fumarato de Fesoterodina | Fumarato de Fesoterodina | Comprimido de liberación sostenida | 4 mg/8 mg mezclado | 760 |
| Fumarato de Fesoterodina | Fumarato de Fesoterodina | Comprimido de liberación sostenida | 8 mg | 1520 |
| Placebo | Placebo | Comprimido simulado | N/A | 3516 |
Reactivos de diagnóstico
| Nº Ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Tiras de uroanálisis | Frasco por 100 unidades | Ninguna | 5 |
| 2 | Kit pruebas de embarazo | Paquete por unidad | Ninguna | 120 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar si esta solicitud es adicional a la aprobada en el Acta No. 36 de 2011, o si es la definitiva y reemplaza a la solicitud de importación de dicha acta.
3.15.6. RADICADO 11051734
Protocolo: CQMF149A2210 “ A randomized, multi-center, parallel group, double blind, study to assess the safety of QMF Twisthaler® (500/400 µg) and mometasone furoate Twisthaler® (400µg) in adolescent and adult patients with persistent asthma”
Fecha: 02/06/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta No. 15 de 2011, numeral 3.15.47, y desisten del trámite de importación.
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento del trámite de importación para el radicado de la referencia.
3.15.7. RADICADO 11055385
Protocolo: MK 431-403-00 “Una prueba clínica de etiqueta abierta, randomizada, multicéntrica, de fase III que compara la eficacia y seguridad de un paradigma de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un paradigma de tratamiento basado en Liraglutide en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glicémico inadecuado que reciben monoterapia de metformina”
Fecha: 15/06/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.8. RADICADO 11053584
Protocolo: V503-001 “Un estudio randomizado, internacional, en doble ciego (con ciego interno), controlado con GARDASIL™, de determinación de rango de dosis sobre tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna multivalente de partículas similar a virus (VLP) L1 contra el Papillomavirus Humano (HPV) Administrada a Mujeres de 16 a 26 años de edad”
Fecha: 09/06/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos
| Nº Ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kit visita mes 12 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 20 | |
| 2 | Kit visita mes 18 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 50 | |
| 3 | Kit visita mes 24 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 400 | |
| 4 | Kit visita mes 30 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 2000 | |
| 5 | Kit visita mes 36 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 2000 | |
| 6 | Kit visita mes 42 | Tubos para recolección de suero, agujas, pipetas, paleta. | 2000 | |
| 7 | Kit biopsia cervical U1 | Bolsas | 300 | |
| 8 | Kit biopsia cervical U2 | Bolsas | 300 | |
| 9 | Kit biopsia vaginal externa | Bolsas | 300 | |
| 10 | Kit biopsia terapia pre/definitiva | Bolsas | 300 | |
| 11 | ThinPrep (Metanol) | Viales | 10.000 | |
| 12 | Formalina | Container de 10 % | 5000 | |
| 13 | Digenes/swabs | N/A | 10.000 | |
| 14 | Cepillos para embarazadas | N/A | 150 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.9. RADICADO 11053872
Protocolo: EFC6204 “Estudio aleatorio, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide, en pacientes con angina inestable/infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana”
Fecha: 09/06/2011 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta No. 15 de 2011, numeral 3.15.51, en el cual se solicita a la Sala autorizar la importación de suministros para muestras de anticoagulación y se solicita aclarar la fecha de vencimiento tan corta de los mismos. Sanofi-Aventis ha preguntado a su proveedor corporativo y ellos confirman que los suministros solo pueden tener 6 meses de uso para asegurar la calidad de los resultados de las muestras que en éstos se procesan.
Dispositivos médicos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al requerimiento emititido en el Acta No. 15 de 2011, numeral 3.15.51 es satisfactoria, por lo tanto recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.10. RADICADO 11055924
Protocolo: 0881A1-3338-WW/B1801014 “Estudio abierto de dos partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica”
Fecha: 16/06/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Etanercept | Etanercept | Vial (cajas con 4 viales, 4 jeringas con agua destilada, 4 jeringas de dispensación graduadas vacías) | Vial por 25 mg | 200 cajas, (800 viales, 800 jeringas, con agua destilada, 800 jeringas de dispensación graduadas vacías) |
Reactivos de diagnóstico.
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Cantidad |
|---|---|---|
| 1 | Gasas desinfectadas | 2000 |
| 2 | Agua | 1000 |
| 3 | Dispositivos Medimop (medimop convenience devience) | 1000 |
| 4 | Guardianes recolectores para agujas usadas (Sharp containers) | 50 |
5 Maletines refrigerantes (médium cool bag) 50 6 Pilas refrigerantes (Ice pack) 100
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.11. RADICADO 11056423
Protocolo: SPD 476-313 “Estudio dosis-respuesta de fase III, randomizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de diverticulitis”
| 5 | Maletines refrigerantes (médium cool bag) | 50 |
|---|---|---|
| 6 | Pilas refrigerantes (Ice pack) | 100 |
Fecha: 16/06/2011 Interesado: ICON Clinical Research
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.12. RADICADO 11056421
Protocolo: SPD 476-313 “Estudio dosis-respuesta de fase III, randomizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de diverticulitis ”
Fecha: 16/06/2011 Interesado: ICON Clinical Research
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| SPD 476 o placebo | Mesalazina | Tabletas | 0 mg, 1.2 g, 2.4 g or 4.8 g | 2880 blísters (cada uno con 28 tabletas) |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.13. RADICADO 11056397
Protocolo: C38072/3082 “Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de Reslizumab (3,0 mg/kg) en la reducción de las agudizaciones clínicas del asma y los cambios de la función pulmonar en pacientes (de 12 a 75 años) con asma eosinofílica”
Fecha: 16/06/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolos de investigación.
Equipos biomédicos Estado del equipo Clasificación del riesgo Serial Modela/marca Cantidad N U R I IIa IIb Palm Tungsten E2 dispositivo electrónico portátil
X
Model: Tungsten E2 84 c/accesorio Vitalógrafo (monitor de Asma C/accesorios y piezas) X
72 SimpleSend Modem inalámbrico
X
Model: GSM3408 72 Cradlepoint Modem análogo
X
Model: PHT6PMCM 72
Reactivos de diagnóstico.
| Nº Ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | QUICK VUE PRUEBAS DE EMBARAZO KITS | Caja con 25 pruebas | Para toma y recolección de muestras en las visitas: 1-15 | 40 cajas |
| 2 | Geles refrigerantes | Pieza | Para transporte de muestras biológicas ambiente y refrigerada | 9720 piezas |
| 3 | Portaobjetos de vidrio amarillo | Pieza | 1008 portaobjetos |
1008 portaobjetos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.14. RADICADO 11056392
Protocolo: C38072/3081 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) como tratamiento para pacientes (de entre 12 y 75 años) con asma eosinofílica”
Fecha: 16/06/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Reslizumab | Reslizumab o placebo | Solución estéril para infusión | 10 mg/ml o placebo | 2.592 frascos ampolla |
Dispositivos médicos.
Reactivos de diagnóstico.
| Nº Ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | QUICK VUE PREGNANCY TEST KITS | Caja con 25 pruebas | Para toma y recolección de muestras en las visitas: 1,2,3,4 y 5 | 360 pruebas |
| 2 | PROXY ICE PACK | Geles refrigerantes | Para transporte de muestras biológicas ambiente y refrigerada | 2.592 ice packs |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el
presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.15. RADICADO 11054834
Protocolo: CAMN107A2303 “A phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who suboptimal cytogenetic response (CyR) on Imatinib”
Fecha: 13/06/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| STI571/GLIVEC | IMATINIB | Cápsulas | 400 mg | 1440 |
| STI571/GLIVEC | IMATINIB | Cápsulas | 100 mg | 2160 |
| STI571/GLIVEC | ||||
| IMATINIB | ||||
| Cápsulas 400 mg 1440 | ||||
| STI571/GLIVEC | ||||
| IMATINIB | ||||
| Cápsulas 100 mg 2160 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.16. RADICADO 11050150
Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en los sujetos de edad avanzada”
Fecha: 27/05/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
| Nº ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 1 | 200 |
| 2 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 2 | 200 |
| 3 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 3 | 200 |
| 4 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 4 | 200 |
| 5 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 5 | 200 |
| 6 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 6 | 200 |
| 7 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 7 | 200 |
| 8 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 8 | 200 |
| 9 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 9 | 200 |
| 10 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 10 | 200 |
| 11 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 11 | 200 |
| 12 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 12 | 200 |
| 13 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 13 | 200 |
| 14 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 14 | 200 |
| 15 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 15 | 200 |
| 16 | Kit de colección de muestras | Kit tipo T-1 | 200 |
| 18 | Kit de colección de muestras | Kit tipo U | 200 |
| 19 | Kit de colección de muestras | Kit tipo U-1 | 200 |
| 20 | Kit de colección de muestras | Kit tipo U-2 | 200 |
| 22 | B21G-Butterfly needle, 21G | Agujas tipo mariposa 21G | 300 |
| 23 | LGVH Large Vacutainer holder | Contenedor de agujas | 300 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.17. RADICADO 11050148
Protocolo: 28431754DIA3008 “Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para determinar los efectos de JNJ-28431754 sobre los desenlaces cardiovasculares en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2”
Fecha: 27/05/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
| Nº ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 1 | 100 |
| 2 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 2 | 100 |
| 3 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 3 | 100 |
| 4 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 4 | 150 |
| 5 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 5 | 150 |
| 6 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 6 | 150 |
| 7 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 8 | 150 |
| 8 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 9 | 150 |
| 9 | Kits de colección de muestras | Kit type: T-1 | 150 |
| 10 | Kits de colección de muestras | Kit type: T-2 | 200 |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-3 | 150 | |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-4 | 150 | |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-5 | 150 | |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-6 | 150 | |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-7 | 150 | |
| Kits de colección de muestras | Kit type: T-8 | 150 | |
| 11 | Kits de colección de muestras | Kit type: U | 150 |
| 12 | Kits de colección de muestras | Kit type: U-1 | 150 |
| 13 | Kits de colección de muestras | Kit type: U-2 | 150 |
| 14 | Kits de colección de muestras | Kit type: U-3 | 150 |
| 15 | Kits de colección de muestras | Kit type: U-4 | 150 |
| 16 | Kits de colección de muestras | Pruebas de embarazo en Orina | 225 |
| 17 | Kits de colección de muestras | Contenedor de orina de 4oz | 225 |
| 18 | Kits de colección de muestras | Contenedor para material fecal y orina | 200 |
|---|---|---|---|
| 19 | Kits de colección de muestras | Protector de aguja | 200 |
| 20 | Kits de colección de muestras | Agujas tipo mariposa 21G | 200 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.18. RADICADO 11050151
Protocolo: DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canaglifozina) en comparación con Sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de Glucemia en la monoterapia con metformina”
Fecha: 27/05/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
| Nº Ítem | Dispositivos médicos (nomobre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 1 | 240 |
| 2 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 2 | 192 |
| 3 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 3 | 120 |
| 4 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 4 | 148 |
| 5 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 5 | 120 |
| 6 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 6 | 120 |
| 7 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 7 | 120 |
| 8 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 8 | 120 |
| 9 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 9 | 120 |
| 10 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 10 | 120 |
| 11 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 11 | 120 |
| 12 | Kits de colección de muestras | Kit tipo 12 | 120 |
| 13 | Kits de colección de muestras | Kit tipo T-1 | 120 |
| 14 | Kits de colección de muestras | Kit tipo U | 120 |
| 15 | Kits de colección de muestras | Kit tipo U-1 | 120 |
| 16 | Kits de colección de muestras | Kit tipo U-2 | 120 |
| 17 | Kits de colección de muestras | Kit tipo U-3 | 120 |
| 18 | Pruebas de embarazo en orina | SUPK-SAS Pregnacy Urine test | 400 |
| 19 | B21G-Butterfly nedle, 21G | Agujas tipo mariposa | 400 |
| — | — | 21G | — |
|---|---|---|---|
| 20 | LGVH Large Vacutainer holder | Contenedor de agujas | 400 |
| 21 | SSC4-Container, Sterile Urine Cup 4 | Recipiente de 4oz para muestra de orina | 400 |
| 22 | EPH8-Ensure Plus, Vanilla 8oz Bottle | Bebida de Ensure 8oz, Vainilla | 240 |
| 23 | EPH8-Ensure plus, Milk chocolate 8oz Bottle | Bebida de Ensure 8oz chocolate | 240 |
| 24 | EPH8-Ensure plus, Strawberry 8oz Bottle | Bebida de Ensure 8oz, Fresa | 240 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.19. RADICADO 11050152
Protocolo: DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”
Fecha: 11050152 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos
| Nº ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 1 | 150 |
| 2 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 2 | 150 |
| 3 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 3 | 150 |
| 4 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 4 | 150 |
| 5 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 5 | 150 |
| 6 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 6 | 150 |
| 7 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 7 | 150 |
| 8 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 8 | 150 |
| 9 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 9 | 150 |
| 10 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 10 | 150 |
| 11 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 11 | 150 |
| 12 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 12 | 150 |
| 13 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 13 | 150 |
| 14 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 14 | 150 |
| 15 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 15 | 150 |
| 16 | Kit de colección de muestras | Kit tipo 16 | 150 |
| 17 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo T- 1/DNA | 150 |
| 18 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo U/Unschedule | 150 |
| 19 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo U-1 | 150 |
| 20 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo U-2 | 150 |
| 21 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo U-3 | 150 |
| 22 | Kit de colección de muestras | Kit Tipo U-4 | 150 |
| 23 | SUPK-SAS Pregnancy Urine test | Pruebas de embarazo en orina | 290 |
| 24 | SSC4-Sterilespecimen coleections container | Contenedor de orina de 4oz | 290 |
| 25 | FCD1-Fecal/Urine Collection Device | Contenedor para material fecal y orina | 142 |
| 26 | B21G-Butterfly needle 21 G | Agujas tipo mariposa 21g | 290 |
| 27 | LGVH Large Vacutainer Holder | Protector de aguja | 290 |
| 28 | EPC8-Ensure Plus, Milk Choc 8oz Bottle PS | Bebida Ensure Plus Chocolate, 8oz | 568 |
| 29 | EPH8-Ensure Plus Home | Bebida Ensure | 142 |
| — | Vanilla, 8oz Bottle, PS | Plus Vainilla, 8oz | — |
|---|---|---|---|
| 30 | EPS8-Ensure Plus, Straw & Cream, 8oz Bottle, PS | Bebida Ensure Plus, Fresa, 8oz | 142 |
| 31 | U24H-Folded 24 HR Urine Collection Container | Contenedor de orina de 24 hrs | 212 |
| 32 | CAT6-Catheter, 20g, Autoguard shielded, PS | Cateter con protector 20G | 142 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.20. RADICADO 11055921
Protocolo: A3921024 “Estudio a largo plazo, abierto, de seguimiento, de Tasocitinib (CP-690,550), para el tratamiento de la artritis reumatoide”
Fecha: 16/06/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes reactivos de diagnóstico:
Kits visita PK 300 unidades.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.21. RADICADO 11052642
Protocolo: 3144A2-3005-WW/B1891005 “Estudio de fase 3, de dos grupos, abierto, aleatorizado de neratinib más paclitaxel en comparación con trastuzumab más paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama ErbB-2 positivo metastásico o recurrente a nivel local”
Fecha: 07/06/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 6 de abril de 2010 y el anexo de seguridad versión 02 de abril de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 6 de abril de 2010 y el anexo de seguridad versión 02 de abril de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.22. RADICADO 11055377
Protocolo: MK3102-006-00 “Una prueba clínica de IIb, randomizada, controlada con placebo, de determinación del rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK-3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado”
Fecha: 15/06/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 4 del 01 de febrero de 2011 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 4 del 01 de febrero de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.23. RADICADO 11052643
Protocolo: A7331010 “Un estudio clínico fase 2ª, multicéntrico, doble ciego, cruzado de dos dosis dos cohortes controlado con placebo y agente activo para evaluar la eficacia de una administración de una vez al día de un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PF-00489791) para el tratamiento del vasoespasmo en el fenómeno de Raynaud primario y secundario”
Fecha: 07/06/2011 Interesado: Pfizer S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión PF-00489791 de junio de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión PF-00489791 de junio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.24. RADICADO 11053586
Protocolo: P05183 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio P04737 de Schering Plough (TRASM-Estudio de Seguridad Ocular en la Prevención Secundaria)”
Fecha: 09/06/2011 Interesado: Schering-Plough (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 9 de marzo de 2011 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 9 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.25. RADICADO 11053901
Protocolo: CC-5013-CLL-008 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de Lenalidomida (Revlimid®) frente a clorambucilo como terapia de primera línea en pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica de células B no tratados previamente (Ensayo Origin)”
Fecha: 09/06/2011 Interesado: Celgen Corporation
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 14 del 17 de diciembre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 14 del 17 de diciembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.26. RADICADO 11054833
Protocolo: CRAD001J2301 “Estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Evorilimus en combinación con Trastuzumab y Paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 positivo”
Fecha: 13/06/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión IB edición Nº 9 del 14 de diciembre de 2010 para el manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la carta de aprobación del manual del investigador para el protocolo de la referencia por parte de todos los Comité de Ética en Investigación.
3.15.27. RADICADO 11048310
Protocolo: V503-001 “A randomized, international, double-blindel (with In-House Blinding), controlled with GARDASIL TM, dose ranging, tolerability, Inmunogenicity, an, efficacy study of a multivalent human papillomavirus (HPV) L1 virus-like particle (VLP) Vaccine Administered to 16 to 26 year old women”
Fecha: 24/05/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme-Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 4 del 25 de agosto de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 4 del 25 de agosto de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.28. RADICADO 11050432
Protocolo: V501-019-10 “Un estudio de GARDASIL™ (vacuna recombinante contra el papilomavirus humano [tipos 6, 11, 16, 18]) en mujeres adultas de mediana edad - Estudio FUTURE III (mujeres unidas para reducir unilateralmente el cáncer Endo/Ecto cervical)”
Fecha: 30/05/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 14 del 14 de julio de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 14 del 14 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.29. RADICADO 11050543
Protocolo: CNVA237A2303 “Estudio de 52 semanas de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tiotropio abierto de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica”
Fecha: 30/05/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 4 del 24 de noviembre del 2010 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 4 del 24 de noviembre del 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.30. RADICADO 11048305
Protocolo: V503-002 “A phase III clinical trial to study the immunogenicity, tolerability, and manufacturing consistency of V503 (A multivalent human papilomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in preadolescents and Adolescents (9 to 15 years old) with a comparison to young women (16 to 26 years old)”
Fecha: 24/05/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 4 del 25 de agosto de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 4 del 25 de agosto de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.31. RADICADO 11050900
Protocolo: 3066K1-3311-WW/ B1771006 “Estudio abierto, de asignación aleatoria, de fase 3b de Bevacizumab (Avastin®) + Temsirolimus (Torisel®) frente a Bevacizumab (Avastin®) + Interferón Alfa (Roferon®) como tratamiento de primera línea en sujetos con carcinoma avanzado de células renales”
Fecha: 31/05/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 13 de diciembre de 2009 y anexo de seguridad versión 15 de diciembre de 2009 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 13 de diciembre de 2009 y el anexo de seguridad versión 15 de diciembre de 2009, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.32. RADICADO 11052196
Protocolo: MK431-403 “Una prueba clínica de etiqueta abierta, randomizada, multicéntrica, de fase III que compara la eficacia y seguridad de un paradigma de tratamiento basado en sitagliptina frente a un paradigma de tratamiento basado en Liraglutide en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glicemico inadecuado que reciben monoterapia de Metformina”
Fecha: 03/06/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Laboratorio Frosst (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 10 del 01 de marzo de 2011 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 10 del 01 de marzo de 2011, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.33. RADICADO 11052191
Protocolo: P04736 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SCH530348 en combinación con el tratamiento estándar en sujetos con síndrome coronario agudo: antagonista del receptor de la trombina para la reducción de eventos clínicos en el síndrome coronario agudo (TRA-CER Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in acute coronary Syndrome)”
Fecha: 03/06/ 2011 Interesado: Schering-Plough (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 11 de febrero de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 11 de febrero de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.34. RADICADO 11052383
Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, velcade y prednisona (vcr-cap) o rituximab, ciclofosfamida, doxurrubicina, vincristina y prednisona (r-chop) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de la médula ósea”
Fecha: 03/06/2011
Interesado: Janssen Cilag
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición Nº 14 del 07 de enero de 2011 y resumen de cambios con relación a la edición Nº 13 del 02 de febrero de 2010 para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 14 del 07 de enero de 2011 y el resumen de cambios con relación a la edición Nº 13 del 02 de febrero de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.35. RADICADO 11047334
Protocolo: RGH-MD-11 “Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y la farmacocinética de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.36. RADICADO 11050429
Protocolo: MK 431-403 “Un prueba clínica de etiqueta abierta, randomizada, multicéntrica de fase III que compara la eficacia y seguridad de un paradigma de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un paradigma de tratamiento basado en Liraglutide en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glicémico inadecuado que reciben monoterapia de metformina”
Fecha: 30/05/2010
Interesado: MSD
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 20 de 2011, numeral 3.15.57 como respuesta a los radicados con número 11016388/11025893. En dicho concepto la Comisión Revisora recomienda aprobar la realización del protocolo en referencia para ser desarrollado en el sitio FOSCAL.
Sin embargo, dentro de los investigadores secundarios sometidos para su evaluación no se relacionó a la doctora Natalia Ariza cuyos documentos de soporte fueron radicados bajo los números 11025893 en los folios 112 a 116 el 24 del febrero de 2011.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el Acta No. 20 de 2011, numeral 3.15.57, como lo solicita el interesado, en el sentido de relacionar a la doctora Natalia Ariza dentro de los investigadores secundarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
3.15.37. RADICADO 11052188
Protocolo: MK 476-332 “Un estudio multicéntrico randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad de Montelukast sódico oral, el propionato de fluticasona y el placebo en pacientes fumadores con asma crónica”
Fecha: 03/06/2011 Interesado: MSD
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los conceptos generados por los Comités de Ética en los sitios Hospital Pablo Tobón Uribe y Clínica Universitaria El Bosque frente al informe del estudio clínico- sinopsis del protocolo en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los conceptos generados por los Comités de Ética en los sitios Hospital Pablo Tobón Uribe y Clínica Universitaria El Bosque frente al informe del estudio clínico- sinopsis del protocolo en referencia.
3.15.38. RADICADO 11051042
Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con Metotrexato”
Fecha: 31/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar la aprobación del documento “BFI Inventario Breve sobre Fatiga, versión español” para el estudio de la referencia, el cual fue incluido en la presentación inicial enviada a la Comisión Revisora bajos los radicado 11015667 (Comisión Revisora) y 11015659 (Subdirección de Medicamentos) de fecha febrero 22 de 2011 y que no parece listado en la aprobación emitida al protocolo en Acta Nº 20 de 2011 de fecha Mayo 3 de 2011, numeral 3.15.21.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el Acta No. 20 de 2011, numeral 3.15.21, como lo solicita el interesado, en el sentido de relacionar el documento “BFI Inventario Breve sobre Fatiga, versión español” del protocolo de la referencia.
3.15.39. RADICADO 11047334
Protocolo: RGH-MD-11 “Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y la farmacocinética de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.40. RADICADO 11047407
Protocolo: CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d) vs. NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 µg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
CONCEPTO:
La sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 36 de 2011 numeral 3.15.27., en el sentido de recomendar autorizar la importación de los medicamentos y dispositivos médicos listados a continuación, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y no los que aparecen en la citada Acta
Código/Nombre del medicamento
| Código/Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| QVA 149 | Indacaterol/ Glicopirolato | Cápsulas | 110/50 mcg | 15400 |
| NVA237 | Glicopirolato | Cápsulas | 50 mcg | 15400 |
| NVA237 | ||||
| Glicopirolato Cápsulas 50 mcg 15400 |
Dispositivos médicos.
| Nº ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Inhaladores | Concept Device | ----- | 1540 |
3.15.41. RADICADO 11061238
Protocolo: Heart outcomes prevention Evaluation HOPE-3 “Evaluación de la prevención de eventos cardiovasculares: Estudio Doble-ciego, Randomizado, Multicéntrico, Controlado con Placebo, acerca de la modificación de lípidos y la reducción de la presión arterial en personas de mediana edad con riesgo promedio”
Fecha: 30/06/2011
Interesado: Fundación Oftálmica de Santander-FOSCAL
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el 04 de marzo de 2011, con radicado 11019499, FOSCAL solicitó alcance al radicado 10087415 para que se ampliaran la cantidad de medicamento previamente aprobada en el acta Nº 5 de 2011, en la cual se acepto la importación de 547.500 tabletas de Atacant Plus/ Placebo y 547.500 de Crestor/ placebo; pues en la factura número 000036 enviada de Montevideo el 19 de octubre de 2010 llego un envío por 408.000 tabletas que junto con las 800.000, previamente nacionalizadas, suman un total de 1.208.000 tabletas lo que excede en 125.000 tabletas el número aprobado.
Esta diferencia se debe fundamentalmente al envío de kits de emergencia que se entrega en caso en que los pacientes pierdan los medicamentos o por cualquier otra circunstancia que eventualmente demande utilizar estos kits de emergencia.
Así, de acuerdo a lo solicitado en el acta Nº 25 de 2011 se informa que Colombia a partir del año 2007 reclutó para el estudio HOPE-3 a 1463 participantes en los 12 sitios activos y que de estos un alto porcentaje corre el riesgo de quedarse sin medicación por las dificultades para nacionalizar el envío de medicamentos que se encuentran en las aduanas desde marzo de 2011.
Por lo anterior, se solicita a la Sala dar prioridad a dicha aclaración y liberar, en el menor tiempo posible, el medicamento que se encuentra en aduanas desde hace 8 meses.
| Kit | Kit Quan tity | Tablet Quantity of Rosuvastat ina active | Tablet Quantity of Rosuvastat in placebo | Tablet Quantity of Candesart an active | Tablet Quantity of Candesar tan placebo | Progecte d Delivery |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Folow up visits | 4389 | 877800 | 877800 | 877800 | 877800 | Oct-2011 Oct-2012 Oct-2013 |
| Emergency | 48 | 4800 | 4800 | 4800 | 4800 | Oct-2011 Oct-2012 Oct-2013 |
| Replacements | 139 | 27800 | 27800 | 27800 | 27800 | Oct-2011 Oct-2012 Oct-2013 |
| Totals | 4576 | 910400 | 910400 | 910400 | 910400 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 05 de 2011 numeral 3.15.13 en el sentido de recomendar la autorización de importación para 126000 tabletas adicionales a las relacionadas en el acta citada.
De igual manera esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.42 ACLARACIÓN
La sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 36 de 2011 numeral 3.15.9., Radicado 11047436. Protocolo: PMR-EC-1106 “Estudio clínico multicéntrico, de tres ramas, aleatorizado y abierto para comparar la función renal en receptores de trasplante hepático que reciben un régimen inmunosupresor basado en advagraf (en el post-trasplante inmediato o con introducción retrasada) y MMF con o sin un anticuerpo monoclonal anticuerpo monoclonal anti-IL2R (Basiliximab)”, en el sentido de corregir el nombre del suministro a importar: OMNIPAQUE IOHEXOL, y no Omnipaque Lohexol como aparece en el Acta citada.
Siendo las 15:00 horas del 30 de agosto de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria – virtual y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.
Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
NELLY HERRERA PARRA
Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora