Acta 036 de 2011
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 36
SESIÓN EXTRAORDINARIA - VIRTUAL
01 DE AGOSTO DE 2011
ORDEN DEL DÍA
-
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
-
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
-
TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DESARROLLO ORDEN DEL DÍA
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. RADICADO 11046196
Protocolo: C38072/3085 “Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Reslizumab (3,0 mg/kg) como tratamiento para los pacientes con asma eosinofílica que completaron un estudio anterior para el asma eosinofílica patrocinado por Cephalon”
Fecha: 17/5/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Institución: Fundación Oftalmológica de Santander- FOSCAL
- Investigador principal: Doctor Fabio Bolívar Grimaldo.
- Investigadores secundarios: Doctor Francisco Fernando A. Gabino Naranjo Junoy y Doctora Natalia Andrea Ariza Robayo.
• Manual del investigador: edición 1.0 del 03 de febrero de 2011.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento Principio activo Forma farmacéutica Concentración Cantidad
Reslizumab Reslizumab Solución estéril para infusión 10 mg/ml 29.952 viales
Dispositivos médicos
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.2. RADICADO 11046113 / 11046666
Protocolo: MO 25515 “Estudio abierto, multicéntrico, de acceso expandido de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico”
Fecha: 17/05/2011 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación – SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC.
- Institución: Hospital Universitario San Ignacio.
- Investigador principal: Doctor Ricardo Elias Brugés Maya.
- Investigadores secundarios: Doctora Aylen Vanessa Ospina Serrano, Doctor Jesús Oswaldo Sanchez Castillo.
• Manual del investigador- resumen general versión 7, febrero 2011
• Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación F17-PM05-ECT.
• Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación F18-PM05-EC
| Código/ nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| RO5185426/ Vemurafenib | Vemurafenib | Tabletas recubiertas | 240 mg | 299 frascos (35880 pastillas recubiertas) |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
- Institución: Hospital Universitario San Ignacio.
- Investigador principal: Doctor Ricardo Elías Brugés Maya.
- Investigadores secundarios: Doctora Aylen Vanessa Ospina Serrano, Doctor Jesús Oswaldo Sánchez Castillo.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.3. RADICADO 11046502
Protocolo: BCB109 (Amylin) and H8O-MC-GWD (Lilly) “Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para evaluar las respuestas cardiovasculares luego del tratamiento con exenatida una vez a la semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2”
Fecha: 18/05/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia y la siguiente información relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe
- Investigador principal: Doctor Esdras Martín Vásquez Mejía
- Investigadores secundarios: Doctora Clara Cristina Lopera Díaz, Doctora Clara María Arango Toro, Doctora Luz Ángela Angarita Fuentes
• Manual del investigador: Monografía de la molécula, exenatida inyectable para diabetes tipo 2. Primera edición de la monografía de la molécula combinada. 17 de diciembre de 2009.
Resumen del monitoreo de los eventos adversos e informe para EXCEL.
Protocolo H8-MC-GWDQ (Protocolo de Amylin BCB109)
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| LY2148568 | Exenatida 2 mg/vial | Vial que contiene Exenatida 2 mg en polvo para inyección subcutánea | 2 mg/vial | 88671 |
| Placebo | Placebo de Exenatida 2 mg/vial | Vial que contiene PLACEBO de Exenatida 2 mg en polvo para inyección | 2 mg/vial | 88.671 |
| — | — | subcutánea | — | — |
|---|---|---|---|---|
| Diluyente | Diluyente estéril para reconstituir 0.75 ml | Jeringa precargada de 0.75 ml con diluyente estéril | 0.75 ml | 88671 |
Dispositivos médicos
Reactivos de diagnóstico
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | EDTA | Tubo lavanda de 10 ml con EDTA | Tubos sellados sólo para colección de muestras de sangre | 35720 |
| 2 | NUNC | Tubo rojo de 3.6 ml NUNC | Tubos sellados sólo para colección de muestras de sangre | 35940 |
|---|---|---|---|---|
| 3 | SST | Tubo oro de 5 ml con SST | Tubos sellados solo para colección de muestras de sangre | 35850 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.4. RADICADO 11047401
Protocolo: THR-1442-C-418 “Eficacia y seguridad de EGT0001442 comparado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada mediante dieta y ejercicio y hasta con un agente antidiabético oral”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: Formato de presentación y evaluación operativa de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora.
-
Institución: I.P.S Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica – Fundación Bios,
-
ICAMEDIC Santander S.A.S,
-
BIOMELAB LTDA.
-
Investigador principal:
-
Doctor Miguel Alberto Urina Triana: Fundación Bios
-
Doctor Rafael Castellanos Bueno: ICAMEDIC
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Doctor Carlos Alberto Cure Cure: BIOMELAB LTDA
-
Investigadores secundarios
-
Doctor Adalberto Elías Quintero Baiz: Fundación Bios, Doctor José Francisco Balaguera Mendoza: Fundación Bios
-
Doctor Yalil Toma Bracho: ICAMEDIC
-
Doctor William Encinales Sanabria, Doctora Soraya Alarcón Yepes, Doctora Carmen Helena Rendón Avendaño: BIOMELAB
• Manual del investigador versión 4 del 20 de abril de 2011
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/nombre del medicamento
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| EGT0001442 | EGT0001442 | Cápsulas | 20 mg | 1.600 frascos de 45 cápsulas |
| Placebo | N/A | Cápsulas | N/A | 100 frascos de 45 cápsulas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
- Institución: ICAMEDIC Santander S.A.S,
- Investigador principal: Doctor Rafael Castellanos Bueno
- Investigadores secundarios: Doctor Yalil Toma Bracho
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, los sitios de investigación: Institución: I.P.S Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica – Fundación Bios y BIOMELAB LTDA no se encuentran certificados en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar a este Grupo una instituciones que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.5. RADICADO 11047342
Protocolo: P06153 “Estudio de extensión de fase 3, de 40 semanas de duración, doble ciego, controlado con tratamiento activo sobre el preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson moderada a severa”
Fecha: 20/05/2011
Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental-CESAME S.A.
- Investigador principal: Doctor Andrés Fernando Cerón.
- Investigadores secundarios: Doctora Claudia Moreno, Doctor Antonio del Cristo Meza, Doctor Marco Aurelio Fierro, Doctora Jessica Vallejo.
• Manual del investigador: versión 13 de mayo de 2010.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Preladenant (Sch 420814) | Preladenant | Tabletas | Preladenant (Sch 420814) 2 mg, 5 mg o placebo conteniendo 66 tabletas | 460 botellas |
| Rasagilina Sch 900018 | Rasagilina | Cápsulas | Rasagilina (Sch 900018) 1 mg o placebo que contiene 35 cápsulas | 430 botellas |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolos de investigación
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/Marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Monitor de signos vitales que incluyen todos los accesorios | x | x | A ser confirmados en el momento del envío | Modelo: BpTRU BPM- 200 Marca: BpTRU Medical Devices | 4 | ||||
| Electrocardiógrafo (incluye cable Ethernet cable de poder y cables para pacientes con clips) | x | x | A ser confirmados en el momento del envío | Modelo: Mortara- ELI250 ECG Machine Marca: Mortara Instruments, Inc | 4 | ||||
| ECG electrodes (pack of 100) | NA | NA | NA | GE Medical Systems | 12 | ||||
| Prep abrading pads (pack of 100) | NA | NA | NA | GE Medical Systems | 4 | ||||
| Prep pads (pack of 100) | NA | NA | NA | Select Medical | 4 | ||||
| Disposable Razors | NA | NA | NA | Gallant | 40 | ||||
| *Nuevo: N | |||||||||
| *Usado: U | |||||||||
| *Repotenciado: R |
Reactivos de diagnóstico: kits de laboratorio
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.6. RADICADO 11047432
Protocolo: A02210994 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, placebo controlado en pacientes con vejiga hiperactiva con respuesta insuficiente a la tolterodina 4 mg con fesoterodina 8 mg”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Institución: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica- Fundación BIOS
- Investigador principal: Doctor Leonello Antonio Ortega Ariza
- Investigador secundario: Doctor José Francisco Balaguera Mendoza
• Manual del investigador Fesoterodina versión 21 de noviembre de 2008.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes e importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Tolterodina | Tolterodina | Cápsula de liberación retardada | 4 mg | 600 |
| Fumarato de fesoterodina / Placebo | Fumarato de fesoterodina | Comprimido de liberación lenta | 4 mg | 320 |
| Fumarato de fesoterodina / Placebo | Fumarato de fesoterodina | Comprimido de liberación lenta | 8 mg | 3400 |
Reactivos de diagnóstico
| # ítem | Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Tiras de uroanálisis | Frascos por 100 unidades | Ninguna | 8 |
| 2 | Pruebas de embarazo en orina | Paquete por 1 unidad | Ninguna | 100 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.7. RADICADO 11047346
Protocolo: CYD29 “Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril®) administrada concomitantemente con la vacuna tetravalente contra el dengue a niños sanos de 12 a 13 meses de edad en Colombia y Perú”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia y los siguientes documentos relacionados con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Instituciones: CEIP Centro, ESE Red de Salud del Oriente-Hospital Carlos Holmes Trujillo.
- Investigador principal: Doctor Pio López
- Investigadores secundarios: Doctora Yolanda Caicedo, Doctora Elizabeth Toro y Doctor Carlos Cortés.
• Manual del investigador: versión 14.0 de fecha 18 de octubre de 2010.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes e importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB – SMPB.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Reactivos de diagnóstico: N/A (Kits de laboratorio)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.8. RADICADO 11047080
Protocolo: BAY 86-4875/91759 “Estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia (mediante lectura ciega) de la angiografía por resonancia magnética (ARM) realizada con Gadobutrol en una sola inyección de 0,1 mmol/kg de Gadobutrol en personas con enfermedad de la arteria renal conocida o sospecha”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Bayer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación de la referencia.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Institución: DIME Clínica Neurocardiovascular S.A.
- Investigador principal: Doctor Fernando Gómez.
- Investigador secundario: Doctor Andrés Felipe Parra.
• Manual del investigador: versión 8.0 del 05 de agosto de 2010
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| BAY 86-4875 | Gadobutrol | Viales de 15 ml | 15 ml | 60 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.9. RADICADO 11047436
Protocolo: PMR-EC-1106 “Estudio clínico multicéntrico, de tres ramas, aleatorizado y abierto para comparar la función renal en receptores de trasplante hepático que reciben un régimen inmunosupresor basado en advagraf (en el post-trasplante inmediato o con introducción retrasada) y MMF con o sin un anticuerpo monoclonal anticuerpo monoclonal anti-IL2R (Basiliximab)”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación.
- Institución: Fundación Cardioinfantil- Instituto de Cardiología
- Investigador principal: Doctor Gilberto Andrés Mejía Hernández
- Investigador secundario: Doctor Carlos Andrés Benavides Viveros
• Manual del investigador (versión 5 - julio de 2009)
• Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Advagraf | Tacrolimus | Cápsula | 0,5 mg | 243 cajas (100 cápsulas por caja) |
| Advagraf | Tacrolimus | Cápsula | 1,0 mg | 363 cajas (100 cápsulas por caja) |
| Advagraf | Tacrolimus | Cápsula | 5,0 mg | 130 cajas (50 cápsulas por caja) |
| Cellcept®- MMF | Micofenolato Mofetil | Vial con polvo liofilizado para solución inyectable | 500 mg | 165 cajas (4 viales por caja) |
| Cellcept®- MMF | Micofenolato Mofetil | Cápsula | 250 mg | 310 cajas (100 cápsulas por caja) |
| Simultec | Basiliximab y solución | Vial/ ampolla | 20 mg | 60 cajas (caja 1 vial |
de 20 mg de basiliximab y 1 frasco de agua para inyectable)
Dispositivos médicos diluyente (agua para inyectable)
| Nº Item | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Geles refrigerantes | Pleza | Geles para conservación de temperatura de envíos de muestras | 400 geles |
Reactivos de diagnóstico
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Cystatin kit | Kit que contiene: Tubo SST 5 ml plástico- tapa Dourada Suporte de Aguja Aguja Eclipse de 21G C/Suporte Verde Pipeta plástica Crio tubo 5ml tapa roja | Utilizado en screening, visita 8 y terminación temprana. 1 kit por paciente | 90 kits |
| 2 | Lohexol Clearance kits | Kit que contiene: tubo LI-HEP 4 ml- Tapa verde Suporte de aguja | Utilizado en visita 8 y terminación temprana. 1 kit por paciente | 60 kits |
| — | — | Aguja Eclipse de 21G C/Soporte Verde Pipeta plástica Crio Tubo 5ml tapa verde | — | — |
|---|---|---|---|---|
| 3 | Omnipaque®- Lohexol (Yodo 300 mg/ml) | Caja con 10 viales | Vial de 10 ml Que conteniendo (yodo 300 mg/ml) | 6 cajas que conteniendo 10 viales c/u= 60 viales |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
- Institución: Fundación Cardioinfantil- Instituto de Cardiología
- Investigador principal: Doctor Gilberto Andrés Mejía Hernández
- Investigador secundario: Doctor Carlos Andrés Benavides Viveros
Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.10. RADICADO 11047489
Protocolo: A0221095 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas en pacientes con vejiga urinaria hiperactiva para confirmar la eficacia de 8 mg de fesoterodina en comparación con 4 mg de fesoterodina”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe
- Investigador principal: Doctor Juan Carlos Castaño
- Investigador secundario: Doctor José Jaime Correa Ochoa
• Manual del investigador Fesoterodina, versión 21 de noviembre de 2008.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Código/Nombre del medicamento
| Código/Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Fumarato de fesoterodina | Fumarato de fesoterodina | Comprimido de liberación sostenida | 4 mg | 2100 comprimidos |
| Fumarato de fesoterodina | Fumarato de fesoterodina | Comprimidos de liberación sostenida | 8 mg | 2100 comprimidos |
| Placebo | Placebo | Comprimido simulado | N/A | 2100 comprimidos |
Reactivos de diagnóstico
Nº ítem
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Tiras de uroanálisis | Frasco por 100 unidades | Ninguna | 5 |
| 2 | Kit pruebas de embarazo | Paquete por unidad | Ninguna | 120 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.11. RADICADO 11037243
Protocolo: 105MS302 “Estudio de extensión multicéntrico, ciego a la frecuencia de dosis, para determinar la seguridad y eficiencia en el largo plazo del interferón pergilado Beta-1a (BIIB017) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente”
Fecha: 26/004/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Institución: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica Fundación BIOS
- Investigador principal: Doctor José Vargas Manotas
- Investigadores secundarios: Doctor Atilio Rosanía Barros, Doctora Judith Cristina Sandoval.
• Manual del investigador: versión 4 del 08 de abril de 2010.
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes e importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB –SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| BIIB017 o placebo | Interferón Pergilado beta 1a o placebo | Solución, jeringa precargada con 0.5 ml de solución para inyección subcutánea | 0.25 mg/ml de BIIB017 o placebo | 1920 dosis que equivale a 960 kits de 2 jeringas precargadas |
Dispositivos médicos
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.12. RADICADO 11042068
Protocolo: CA184104 “Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia de ipilimumab agregado a paclitaxel y carboplatino versus placebo agregado a paclitaxel y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV/ recurrente”
Fecha: 06/05/2011 **Interesado:**ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
- Institución: Oncomédica S.A.
- Investigador principal: Doctor Manuel Enrique González Fernández
- Investigador secundario: Doctora Sandra Eugenia Aruachan Vesga, Doctor William Esteban Cavadía Hernández, Doctor Rodrigo Giraldo Bustos, Doctor Daniel José Jaller Salleg
• Manual del investigador: versión 13.0, 26 de agosto de 2010
• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/nombre del medicamento
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| CA184104- Ipilimumab inyectable | Ipilimumab | Ipilimumab inyectable, 200 mg/vial | 5 mg/ml | 300 cajas, etiqueta abierta de 1 panel [1498 viales (5 viales de 40 ml por caja, etiqueta abierta de 1 panel)] |
| Taxol® | Paclitaxel | Taxol® (para infusión IV 100 mg/ vial) | 6 mg/ml | 280 cajas con etiqueta abierta de 1 panel [1123 viales (4 viales de 16,7 ml por caja)] |
Paraplatin® Carboplatino Paraplatin® inyectable 450 mg/ vial 10 mg/ml 140 cajas con etiqueta abierta de 1 panel [561 viales (4 viales de 16,7 ml por caja)]
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.13. RADICADO 11037246
Protocolo: 1245.49 “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, de la seguridad y eficacia de BI10773 (10 mg y 25 mg administrados oralmente una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente, bajo régimen de múltiples dosis de insulina (MDI) sola o con metformina”.
Fecha: 26/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia con la siguiente documentación relacionada con el mismo.
• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora
- Institución: DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda.
- Investigador principal: doctor Hernán Yupanqui Lozno
- Investigadores secundarios: doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy, Doctor Juan Manuel Mosquera Buitrago.
• Manual del investigador: versión 6 del 31 de marzo de 2010.
• Formato F17-PM05-ECT: importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Dispositivos médicos
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
De acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el sitio de investigación propuesto por el interesado no se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas; por lo tanto el interesado debe presentar al grupo de BPC, una institución que tenga certificación vigente.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.14. RADICADO 11032233
Protocolo: MK 0822-004-30 “A 5-YEAR Open Label Extension to: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) in the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis”.
Fecha: 08/04/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme –Frosst Laboratories (MSD Colombia)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| MK-0822 | Odanacatib | Tabletas | 50 mgs/ tableta | 2860 tabs |
| Vit D3 | Vitamina | Tabletas | 2800 UI/ tableta | 5720 tabs |
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.15. RADICADO 11046678
Protocolo: MPP 14-2-2010 “Farmacocinética de 12 horas de la testosterona en saliva después de la administración nasal dosis únicas de 0.2, 0.4 y 0.8 mg de NOSEAFIX® en mujeres premenopáusicas sanas”
Fecha: 18/05/2011 Interesado: Fundación Cardiovascular de Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Noseafix® gel para aplicación nasal | Testosterona | Gel para aplicación nasal | 0,2 a 0,8 mg de testosterona en 100 mg de gel | 64 contenedores de 100 mg |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.16. RADICADO 11046521 / 11040693
Protocolo: RIVAROXACS3001 Fase 3 JNJ-39039039; BAY 59-7939/13194 “A randomized, double-blind placebo-controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxavan in Subjects with a Recent Acute Coronary Syndrome (The ATLAS ACS 2 TIMI 51 Trial)”
Fecha: 18/05/2011 Interesado: Jansseng Ciliaf S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Cantidad Código/nombre del medicamento Principio activo Forma farmacéutica Concentración
| Rivaroxaban 2.5 mg / Placebo | Rivaroxaba n | 60 Tabletas / Kits | 2.5 mg / Placebo | 2400 |
|---|---|---|---|---|
| Rivaroxaban 5 mg / Placebo | Rivaroxaba n | 60 Tabletas / Kits | 5 mg / Placebo | 2400 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar el punto 18 del formato en el sentido de justificar la nueva importación.
3.15.17. RADICADO 11047437
Protocolo: A3921078 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.18. RADICADO 11046978
Protocolo: IPM 3001 “Un estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparando doxorrubicina más palifosfamida-tris versus doxorrubicina más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con sarcoma metastásico de tejidos blandos”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Doxorrubicina | Doxorrubicina | Polvo liofilizado | 50 mg | 180 cajas (cajas con 1 vial de doxorrubicina) |
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Observaciones | Cantidad |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Quick Vue Pregnancy Test Kits | Caja con 25 pruebas | 8 pruebas por paciente durante el estudio | 4 cajas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.19. RADICADO 11046981
Protocolo: DORIPED3002 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Jansseng Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Doripenem | Doripenem | 10 viales Inyección IV/ Kit | 500 mg | 500 kits |
| Cefepime | Cefepime | 10 viales Inyección IV/Kit | 2 g | 500 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.20. RADICADO 11046923
Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH-56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Schering Plough Research Institute (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Posaconazol | Posaconazol | Viales de 100 mg | 18 mg/ml | 1600 viales |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.21. RADICADO 11046434
Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, velcade y prednisona (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de médula ósea”
Fecha: 18/05/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del producto
| Código/ Nombre del producto | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Endoxan | Cyclophosphamida | Vial polvo para solución intravenosa kit x 2 viales | Cyclophosphamida 1g | 120 |
| Doxorubicin | Doxoribicin HCL | Solución intravenosa kit x 2 viales | Doxoribicin HCL 50 mg/ 25 ml | 110 |
|---|---|---|---|---|
| Mabthera | Rituximab | Solución concentrada para infusión kit x 2 viales | Rituximab 100 mg/ 10 ml | 140 |
| Mabthera | Rituximab | Solución concentrada para infusión kit x 1 vial | Rituximab 500g/50 ml | 130 |
| Decortin | Prednisona | Tab kit con 1 blister x 10 tab | Prednisona 20 mg | 520 |
| Decortin | Prednisona | Tab kit con 1 blíster x 10 tab | Prednisona 5 mg | 300 |
| Vincristine | Sulfato de Vincristina | Solución intravenosa kit x 2 viales | Sulfato de Vincristina 1mg/ml | 70 |
| Velcade | Bortezomib | Polvo liofilizado intravenoso kit x 4 viales | Bortezomib 3,5 mg | 200 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.22. RADICADO 11047065
Protocolo: CYD15 “Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos de 9 a 16 años en América Latina”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Reactivos de diagnóstico: N/A (Kits de laboratorio)
| Nº ítem | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Transfer Pipettes Ref:89013-940 | (Paquete por 25 unidades) | 5000 paquetes |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.23. RADICADO 11047104
Protocolo: MB102073 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA)”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta 15 de 2011, numeral 3.15.22, en el sentido de relacionar los inconvenientes que justifican la importación de las unidades adicionales del medidor de Hemoglobina Glicosilada: A1CNow+®.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Medidor de hemoglobina Glicocilada: A1CNow + ® | X | X | A1CNow + ® | 10 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.24. RADICADO 11037918
Protocolo: ACHN-490-002 “Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la seguridad, eficacia y farmacodinamia de dos dosis del inyectable ACH-490 administrada intravenosamente (IV) en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) o pielonefritis aguda (AP)”
Fecha: 27/04/2011 Interesado: LATAM Clinical Trials
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.25. RADICADO 11047439
Protocolo: A3921080 “Un estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de CP-690,550 y 1 dosis subcutánea de Etanercept en sujetos con Psoriasis en placas crónicas moderada a severa”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Reactivos de diagnóstico.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.26. RADICADO 11047435
Protocolo: A3921069 “Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de dos dosis de Tasocitinib (CP-690,550) en comparación con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con Metotrexato”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| CP 690, 550- 10 o Placebo | Tofacitinib | Tabletas (botellas por 210 tabletas) | 5 mg | 150.000 |
| Metotrexato | Metotrexato | Tabletas (botellas por 120 tabletas) | 2.5 mg | 45.000 |
| Metotrexato o placebo | Metotrexato o placebo | Cápsulas (blíster por 40 cápsulas) | 2.5 mg | 10.000 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.27. RADICADO 11047407
Protocolo: CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d) vs. NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 µg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
| Código/Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| QVA 149 | Indacaterol/ Glicopirolato | Cápsulas | 110/50 mcg | 15400 |
| NVA237 | Glicopirolato | Cápsulas | 50 mcg | 15400 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.28. RADICADO 11047306
Protocolo: CSOM230C2305 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotide LAR vs. Ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| SOM230 | Pasireotide | Vial | 20 mg | 40 |
| SOM230 | Pasireotide | Vial | 40 mg | 40 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.29. RADICADO 11047317
Protocolo: CRAD001N2301/PILLAR 2 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta No. 20 del 2011, numeral 3.15.14; en el sentido de justificar las cantidades solicitadas con base en el número de pacientes incluidos en Colombia para el protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| RAD001 | Afinitor | Tabletas | 5 mg | 2400 |
| Placebo | Placebo | Tabletas | 2400 |
| Nº Ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits de laboratorio protocolo CRAD001N2301 | Bolsas | 22 por cada estilo de kit |
| 2 | HCG Cintas Pruebas de embarazo (PF510)-JANT | Caja | 2 |
| 3 | Copas para orina (14955112) ThermoFisher | Bolsas | 2 |
| 4 | Multistix 10SG AMES cintas para orina (2161) -SIEMENS | Frasco | 2 |
| 5 | Caja para 25 plaquillas de microscopio c/doble espuma (880137)- Andwin | Bolsa | 10 |
| 6 | Bolsa poly foam 3’’x4’’ (43-1-10)- Associated Bag Co. | Caja | 10 |
| 7 | Caja con parafina (K-quest-PAR-1)-GBF Medical | Documentos | 10 |
| 8 | Formas de información para el paciente | Documentos | 78 |
| 9 | Manual del laboratorio a color y SSS- Quest Diagnostics | Documentos | 2 |
| 10 | Apéndice con información de contactos y envíos – Quest Diagnostics | Documentos | 2 |
| 11 | Gel wraps-Sachets aislantes (BMO8616SB) | Bolsas | 8 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.30. RADICADO 11040337
Protocolo: V501-019-20 “Estudio de seguimiento a largo plazo de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de Gardasil™ (vacuna recombinante contra el papilomavirus humano [Tipos 6, 11, 16,18]) en mujeres adultas de mediana edad- Estudio FUTURE III (mujeres unidas para reducir unilateralmente el cáncer endo/ecto cervical)”
Fecha: 04/05/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al acta 15 de 2011, numeral 3.15.10, en el sentido de adjuntar el formato diligenciado para la solicitud de importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.31. RADICADO 11043946
Protocolo: BAY 43-9006/12917 SEARCH “A phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as First Line systemic treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)”
Fecha: 12/05/2011 Interesado: Bayer HealthCare A.G.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Patient boxes of SSU7, each box containing 2 bottkes with 30 tablets Erlotinib 100 mg or Placebo | Tabletas | 9 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.32. RADICADO 11038457
Protocolo: CSOM230C2402 “ Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 mg pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus octreótido LAR o lanreótide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada”
Fecha: 28/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento emitido en acta 52 de 2010, numeral 3.15.24, en el sentido de precisar y justificar las cantidades de Kits de laboratorio a importar empleados en el estudio de acuerdo al número de pacientes que se incluirán.
Adicionalmente el interesado solicita a la Sala estudiar y aprobar la importación de los reactivos de diagnóstico necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Reactivos de diagnóstico
| # Item | Reactivos de diagnóstico | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | FerriScan Phantom Pack Comprising bottles containg solutions of manganese Chloride- non restricted | Botellas | 15 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.33. RADICADO 10038241
Protocolo: 1200.44 “A neoadjuvant, randomized, open-label Phase II trial of BIBW 2992 versus trastuzumab versus lapatinib in patients with locally advanced HER2- positive breast cáncer. Final protocol. August 19th El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10024547 del 13 de abril 2008”
Fecha: 01/06/2010 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.
de 2010 y al radicado Nº 10025420 del 15 de abril de 2010, justifica la importación adicional de suministros requeridos en los radicados mencionados y los cuales se presentan.
JUSTIFICACIÓN DE LOS RADICADOS Nº 10024547 – Nº 10025420
80 vials of Herceptin (Trastuzumab) of 440 mg 80 BIBW2992 50 mg 80 BIBW2992 40 mg 80 BIBW2992 30 mg 80 bottles Tykerb (Lapatinib) of 250 mg 90 lab kits from QUEST 6 boxes for transport 10 boxes for gel pack transport 100 lab kits from Fleury 100 transport boxes for Fleury 100 gel packs 3 Lab Manuals 100 Requisition Forms
La presente solicitud se realiza con el fin de poder contar con la medicación suficiente y necesaria para la cantidad de pacientes que se espera que participen del ensayo clínico en Colombia. En caso de que los centros de investigación comiencen a reclutar pacientes la medicación debe contar con la autorización para ser enviada a ingresada al país.
- Importación de suministros QUEST DIAGNOSTICS CLINICAL TRIALS:
- Importación de suministros FLEURY
- Importación de medicamentos para el desarrollo del estudio (comprimidos y viales a utilizar en el estudio).
Descripción de los kits a importar:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.34. RADICADO 11046218
Protocolo: GZGD02507 “Estudio de fase 3, con asignación aleatoria, doble ciego controlado por placebo, multicéntrico, para confirmar la eficacia y la seguridad de Genz-1122638 en pacientes con la enfermedad de Gaucher tipo 1”
Fecha: 17/05/2011 Interesado: Genzyme de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual de investigador edición No. 7 final, de fecha 12 de octubre de 2010, del protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 7 final, de fecha 12 de octubre de 2010, del protocolo de la referencia.
3.15.35. RADICADO 11047334
Protocolo: RGH-MD-11 “Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y la farmacocinética de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia”
Fecha: 20/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para su evaluación y discusión en Sala plena.
3.15.36. RADICADO 11043197
Protocolo: BO21977 “Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, abierto, de la eficacia y seguridad de Trastuzumab-MCC-DM1 frente a Capacitabina + Lapatinib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-Positivo que han recibido previamente tratamiento basado en Trastuzumab”
Fecha: 10/05/2011 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 5 de diciembre de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 5 de diciembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.37. RADICADO 11038790
Protocolo: 3193A1-2005-WW/B1961007 “Estudio de 52 semanas, 2 períodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con referencia de donepezil y controlado por placebo sobre la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis SAM-531 en pacientes ambulatorios con enfermedad de Alzheimer leve a moderada”
Fecha: 29/04/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 04 versión Abril de 2010 y anexo de seguridad del 22 de Abril de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 04 versión Abril de 2010 y anexo de seguridad del 22 de Abril de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.38. RADICADO 11038798
Protocolo: 3144A2-3004-WW/ B1891004 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre Neratinib (HKI-272) posterior a Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama en estadios iníciales con sobreexpresión/ amplificación del HER-2/neu”
Fecha: 29/04/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 6 de abril de 2010 y el anexo de seguridad versión 02 de abril de 2010 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 6 de abril de 2010 y el anexo de seguridad versión 02 de abril de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.39. RADICADO 11037185
Protocolo: BAY 43-9006/12917 “A phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as First Line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)”
Fecha: 26/04/2011 Interesado: Bayer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 15, 10 Jan 2011 para del protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la copia del acta de aprobación del manual del investigador por parte del Comité de Ética en Investigación.
3.15.40. RADICADO 11037910
Protocolo: MK3102-006-00 “Una prueba clínica de fase IIb, randomizada, controlada con placebo, de determinación del rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK-3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado”
Fecha: 27/04/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme- Frosst Laboratories
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión 03 del 2 de septiembre de 2010 del protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 03 del 2 de septiembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.41. RADICADO 11039807
Protocolo: BAY 12-8039/11980 “A prospective, multinational, multicenter, randomized, double- blind, double dummy, controlled study comparing the efficacy and safety of moxifloxacin to that of amoxicillin-clavulanic acid for the treatment of subjects with acute exacerbactions of chronic bronchitis”
Fecha: 03/05/2011 Interesado: Bayer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la enmienda No. 3 del 20 de julio de 2009 a la versión No. 12.0 del 01 de febrero de 2009 correspondiente a la información del producto (Investigator Brochure) para la molécula BAY 12-8039 (moxifloxacino), del protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la copia del acta de aprobación del manual del investigador por parte del Comité de Ética en Investigación.
3.15.42. RADICADO 11044526
Protocolo: RGH-MD-05 “Evaluación doble ciego, con control de placebo, de la seguridad y la eficacia de cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia”
Fecha: 13/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 06 del 29 de junio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.
3.15.43. RADICADO 11043019
Protocolo: 3082B2-313-WW/B1831001 “Estudio abierto, para evaluar el tratamiento profiláctico y para caracterizar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del factor VIII recombinante carente del dominio B y libre de albumina (Moroctocog alfa [AF- CC]) en niños con hemofilia A”
Fecha: 10/05/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el boletín de actualización para Refacto/ Moroctocog alfa (AF-CC) versión diciembre de 2008 y anexo de seguridad versión diciembre de 2008 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del boletín de actualización para Refacto/ Moroctocog alfa (AF-CC) versión diciembre de 2008 y anexo de seguridad versión diciembre de 2008 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.
El interesado debe informar al Comité de ética en Investigación.
3.15.44. RADICADO 11041463
Protocolo: CYD35 “Prospective multi-center cohort study in subjects aged 9 to 16 years in 5 countries in Latin America: Brazil, México, Colombia, Puerto Rico and Venzuela”
Fecha: 05/05/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora da curso de esta solicitud al Ministerio de la Protección Social, por ser de su competencia.
3.15.45. RADICADO 11039905
Protocolo: B1801004 “Estudio abierto aleatorizado en la región de América Latina para comparar la seguridad y la eficacia de etanercept con la terapia con DMARD convencionales en sujetos con artritis reumatoide”
B1801003 “ Estudio aleatorio, doble ciego, para comparar la seguridad y eficacia de la administración un vez por semana de 50 mg de etanercept, 25 mg de etanercept y placebo, combinados con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa que obtuvieron una respuesta adecuada con 50 mg de etanercept una vez por semana y metotrexato”
Fecha: 03/05/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la información relacionada con dos desviaciones del protocolo en referencia, las cuales están siendo enviadas a todos los investigadores principales que participan en estudios clínicos de Enbrel a nivel mundial.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información relacionada con dos desviaciones del protocolo de la referencia.
3.15.46. RADICADO 11046835
Protocolo: 28431754DIA3008 “Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para determinar los efectos de JNJ-28431754 sobre los desenlaces cardiovasculares en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2”
Fecha: 19/05/2010 Interesado: Jansseng-Cilag S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración sobre los productos para los cuales se solicitó permiso de importación con radicado 10037231 y enunciados en el acta 36 de 2010, numeral 3.15.37 como:
| Producto | Nº Kits/32 cápsulas | Total de cápsulas |
|---|---|---|
| Canaglifozina 100 mg | 3500 | 112000 |
| Canaglifozina 300 mg | 3500 | 112000 |
| Placebo | 3850 | 123200 |
Corresponden en realidad a: JNJ-28431754 100 mg, 300 mg, o Placebo, como se evidencia en la factura enviada por el patrocinador para el estudio de la referencia.
El interesado aclara que por ser un estudio doble ciego, desconocen a cuál de los cuatro ítems mencionados corresponde el contenido de cada kit.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| JNJ- 28431754 100 mg/ placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 100mg/placebo | 3850 kits |
| JNJ- 28431754 300 mg/ Placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 300 mg/ placebo | 3850 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, en el sentido de cambiar el código del medicamento aceptado en el numeral 3.15.37 del Acta No. 36 de 2010, por el presentado con el radicado de la referencia. Por lo tanto esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.47. RADICADO 11046836
Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración sobre los productos para los cuales se solicitó permiso de importación con radicado 10037230 y enunciados en el acta 36 de 2010, numeral 3.15.31 como:
| Producto | Nº Kits/32 cápsulas | Total de cápsulas |
|---|---|---|
| Canaglifozina 100 mg | 2000 | 64000 |
| Canaglifozina 300 mg | 2000 | 64000 |
| Placebo | 1200 | 38400 |
Corresponden en realidad a: JNJ-28431754 100 mg, 300 mg, o Placebo, como se evidencia en la factura enviada por el patrocinador para el estudio de la referencia.
El interesado aclara que por ser un estudio doble ciego, desconocen a cuál de los cuatro ítems mencionados corresponde el contenido de cada kit.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| JNJ-28431754 100 mg/ Placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 100 mg/ placebo | 2000 kits |
| JNJ-28431754 300 mg/ Placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 300 mg/ placebo | 2000 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, en el sentido de cambiar el código del medicamento aceptado en el numeral 3.15.31 del Acta No. 36 de 2010, por el presentado con el radicado de la referencia. Por lo tanto esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.48. RADICADO 11046838
Protocolo: DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Jansseng- Cilag S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración sobre los productos para los cuales se solicitó permiso de importación con radicado 10027390 y enunciados en el acta 31 de 2010, numeral 3.15.12 como:
| Producto | Nº Kits/32 cápsulas | Total de cápsulas |
|---|---|---|
| Canaglifozina 100 mg | 1921 | 61472 |
| Canaglifozina 300 mg | 1921 | 61472 |
| Placebo | 910 | 29120 |
| Sitagliptina (Januvia) 100 mg | 748 | 23936 |
Corresponden en realidad a: JNJ-28431754 100 mg, 300 mg, Placebo o Sitagliptin 100 mg, como se evidencia en la factura enviada por el patrocinador para el estudio de la referencia.
El interesado aclara que por ser un estudio doble ciego, desconocen a cuál de los cuatro ítems mencionados corresponde el contenido de cada kit.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| JNJ- 28431754 100 mg/ placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 100mg/ placebo | 1921 kits |
| JNJ- 28431754 300 mg/placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 300 mg/ placebo | 1921 kits |
| Sitagliptin 100 mg/ placebo | Sitagliptin | Cápsulas | 100 mg/ placebo | 1921 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, en el sentido de cambiar el código del medicamento aceptado en el numeral 3.15.12 del Acta No. 31 de 2010, por el presentado con el radicado de la referencia. Por lo tanto esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.49. RADICADO 11046837
Protocolo: 28431754DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, de 4 brazos, grupo paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Jnj-28431754 (Canaglifozina) en comparación con Sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de glucemia en la monoterapia de metformina”
Fecha: 19/05/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración sobre los productos para los cuales se solicitó permiso de importación con radicado 10027578 y enunciados en el acta 31 de 2010, numeral 3.15.4 como:
| Producto | Nº Kits/32 cápsulas | Total de cápsulas |
|---|---|---|
| Canaglifozina 100 mg | 2000 | 64000 |
| Canaglifozina 300 mg | 2000 | 64000 |
| Placebo | 1160 | 37120 |
| Sitagliptina (Januvia) 100 mg | 1040 | 33280 |
Corresponden en realidad a: JNJ-28431754 100 mg, 300 mg, Placebo o Sitagliptin 100 mg, como se evidencia en la factura enviada por el patrocinador para el estudio de la referencia.
El interesado aclara que por ser un estudio doble ciego, desconocen a cuál de los cuatro ítems mencionados corresponde el contenido de cada kit.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| JNJ- 28431754 100 mg/ Placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 100 mg/ placebo | 6000 kits |
| JNJ- 28431754 300 mg/placebo | Canaglifozina | Cápsulas | 300 mg/ Placebo | 6000 kits |
| Sitagliptin 100 mg/ Placebo | Sitagliptin | Cápsulas | 100 mg/ Placebo | 6000 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, en el sentido de cambiar el código del medicamento aceptado en el numeral 3.15.4 del Acta No. 31 de 2010, por el presentado con el radicado de la referencia. Por lo tanto esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y hacer caso omiso del concepto emitido en la citada acta.
3.15.50. RADICADO 11034786
Fecha: 14/04/2011 Interesado: World Courier de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto en relación con las siguientes inquietudes.
- ¿Es permitido que materiales de investigación clínica importados a nombre de un protocolo sean distribuidos posteriormente a centros médicos de investigación para ser empleados en otro (s) protocolos (s) que comparta (n) los mismos materiales de investigación?
Así, serían importados a nombre de un protocolo y con el curso de la investigación serían asignados a uno o más protocolos relacionados, los cuales estarían debidamente autorizados por el Invima para su desarrollo en el país.
- ¿Es posible realzar un proceso de importación de algún material de investigación clínica para ser usado en varios protocolos? entendiendo por materiales de investigación: medicamentos, dispositivos médicos, equipos, CRFs, entre otros.
Esto es, importarlos haciendo salvedad desde el inicio de que serían empleados en más de un protocolo e investigación previamente autorizado por el Invima. De ser posible esto, cuál sería la forma de proceder en estos casos frente a las autoridades competentes y cómo se describe esto en la documentación de importación.
La intención final de esta consulta es conocer sobre la posibilidad de manejar en el país productos de investigación que puedan ser compartidos entre diferentes protocolos y así tener claridad acerca de la manera correcta de proceder dentro del marco legal vigente
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora CONCEPTÚA:
- ¿Es permitido que materiales de investigación clínica importados a nombre de un protocolo sean distribuidos posteriormente a centros médicos de investigación para ser empleados en otro (s) protocolos (s) que comparta (n) los mismos materiales de investigación?
Rta. NO, no es permitido que materiales de investigación clínica importados a nombre de un protocolo sean distribuidos posteriormente a centros médicos de investigación para ser empleados en otro (s) protocolos (s) que comparta (n) los mismos materiales de investigación
Así, serían importados a nombre de un protocolo y con el curso de la investigación serían asignados a uno o más protocolos relacionados, los cuales estarían debidamente autorizados por el Invima para su desarrollo en el país.
Rta. NO, los materiales de investigación son importados únicamente para el estudio correspondiente. La Sala estima que no es procedente
- ¿Es posible realizar un proceso de importación de algún material de investigación clínica para ser usado en varios protocolos? entendiendo por materiales de investigación: medicamentos, dispositivos médicos, equipos, CRFs, entre otros. Esto es, importarlos haciendo salvedad desde el inicio de que serían empleados en más de un protocolo e investigación previamente autorizado por el Invima. De ser posible esto, cuál sería la forma de proceder en estos casos frente a las autoridades competentes y cómo se describe esto en la documentación de importación.
Rta. NO, no es posible realizar un proceso de importación de algún material de investigación clínica para ser usado en varios protocolos
La intención final de esta consulta es conocer sobre la posibilidad de manejar en el país productos de investigación que puedan ser compartidos entre diferentes protocolos y así tener claridad acerca de la manera correcta de proceder dentro del marco legal vigente.
3.15.51. RADICADO 11034784
Fecha: 14/04/2011 Interesado: World Courier de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre las siguientes inquietudes.
- ¿Cuáles son las responsabilidades sanitarias del importador de medicamentos y materiales utilizados en ensayos clínicos?
- ¿Existe responsabilidad sanitarias compartidas con los demás actores que intervienen en el ensayo clínicos (patrocinador del investigador principal)?
- ¿Qué trámite se debe realizar para obtener la autorización de la importación de estos medicamentos y materiales ante el Invima?
- ¿Una empresa de logística de la investigación clínica tiene algún impedimento para ser importador de estos medicamentos y materiales?
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para discusión en Sala plena
Siendo las 14:00 horas del 01 de agosto de 2011, se dio por terminada la sesión extraordinaria - virtual y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.
Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
NELLY HERRERA PARRA
Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora