COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 30 DE 2011 SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL 24 DE JUNIO DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 11030153

Protocolo: CA184-043 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III, para comparar radioterapia seguida de Ipilimumab o placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel”

Fecha: 01/04/2011 Interesado: Bristol-Myers Squibb Company

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 13 del 26 de agosto de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 13 del 26 de agosto de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.2. RADICADO 11029616

Protocolo: V503-002-10 “A phase III clinical trial to study the immunogenicity, tolerability, and manufacturing consistency of V503 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in preadolescents and Adolescents (9 to 15 years old) with a Comparison to Young Women (16 to 26 years old)”.

Fecha: 31/03/2011 Interesado: MSD

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11014530 del 21 de febrero de 2011, en el que por error de digitación la descripción de los kits de laboratorio a importar para el protocolo de investigación en referencia es incorrecta, motivo por el cual se presenta nuevamente el formato de solicitud de importación de suministros para protocolos de investigación con las correcciones pertinentes.

Dispositivos médicos.

Nº de ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de laboratorio mes 12	- Una pipeta de Pasteur - Una aguja y camisa - Un tubo al vacío tapa roja de 10 ml - 2 viales para transferencia de muestras de suero - 2 bolsas para empaque de muestra para envío - Bolsas para empaque de viales	240
2	Kits de laboratorio mes 24	Igual a los del mes 12	240
3	Kits de laboratorio mes 36	Igual a los del mes 12	240

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir como lo solicita el interesado, en el sentido de cambiar la descripcion de los dispositivos aceptados en el numeral 3.15.24 del Acta No. 20 de 2011 por la presentada con el radicado de la referencia. Por lo tanto esta Sala recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y hacer caso omiso del concepto emitido en la citada acta.

3.15.3. RADICADO 11027793 /11028805

Protocolo: 32729463CAP2001 “Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico sobre la seguridad/ tolerabilidad y la eficacia de JNJ-32729463 en comparación con moxifloxacino para el tratamiento de pacientes que precisan hospitalización por neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NBAC) y que tienen una puntuación PORT de II o mayor”

Fecha: 28/03/2011 Interesado: PDD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información correspondiente al protocolo de investigación en referencia.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.

Institución: Fundación Oftalmológica de Santander- FOSCAL Investigador principal: doctor Fabio Bolívar Grimaldo Investigadora secundaria: doctora Natalia Andrea Ariza Robayo

Formato: F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos Médicos

Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Oftalmológica de Santander- FOSCAL Investigador principal: doctor Fabio Bolívar Grimaldo Investigadora secundaria: doctora Natalia Andrea Ariza Robayo

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.4. RADICADO 11027628

Protocolo: DU176b-C-U301 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, para la evaluación de la eficacia y la seguridad del DU-176b en comparación con warfarina, en sujetos con fibrilación auricular-anticoagulación efectiva con factor Xa de próxima generación para el tratamiento de la fibrilación auricular (Effective anticoagulation with Factor xA next generation in atrial fibrillation, ENGAGE-AF TIMI-48)”.

Fecha: 28/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Warfarin 1mg active/placebo Wallet contains 40 tablets Warfarin sodium 1 mg active or placebo	Warfarina	Tabletas	1mg	12690 wallets
Warfarin 2.5 mg active/placebo Wallet contains 40 tablets Warfarin sodium 2.5 mg active or placebo	Warfarina	Tabletas	2.5 mg	9306 wallets
Warfarin 2.5 mg active/placebo Wallet contains 40 tablets Warfarin sodium 2.5 mg active or placebo Remplaza la presentación de warfarina 5 mg que fue descontinuada
Warfarin 1mg active/placebo Wallet of 10 tablets (new) Contains 10 tablets warfarin sodium 1 mg active or placebo	Warfarina	Tabletas	1 mg	423 wallets

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.5. RADICADO 11028083

Protocolo: CNTO148ART3001 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFα, administrado por vía intravenosa, en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar del tratamiento con metotrexato”.

Fecha: 29/03/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 11 del 21 de mayo de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión No. 11 del 21 de mayo de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.6. RADICADO 11031873

Protocolo: B1801031 “Estudio multicéntrico, doble ciego, de 12 semanas controlado con placebo, randomizado de Etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con Espondiloartritis axial no radiográfica, con un período de extensión abierto de 92 semanas”.

Fecha: 07/04/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 29 del 06 de diciembre de 2010 para el manual del investigador (Etanercept Core Data Sheet) del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador (Etanercept Core Data Sheet) versión 29 del 06 de diciembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.7. RADICADO 11030975

Protocolo: 0881A1-3338 “Estudio abierto de 2 partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de Etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con estesitis o artritis psoriásica”.

Fecha: 05/04/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la información relacionada con la desviación que se ha presentado al protocolo 0881A1-3338 y la cual se considera importante para la seguridad del programa.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información relacionada con la desviación que se ha presentado al protocolo 0881A1-3338 y la cual se considera importante para la seguridad del programa del protocolo de la referencia

3.15.8. RADICADO 11031372

Protocolo: CIV-008-102010 “Comparación de la susceptibilidad de voluntarios naive y preinmunes al reto infeccioso con esporozoítos viables de Plasmodium vivax”.

Fecha: 06/04/2011 Interesado: Fundación Centro Internacional de Vacunas CIV, Malaria

Vaccine and Drug Development Center MVDC

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación-SEMPB de la Comisión Revisora.

Institución: Centro Internacional de Vacunas (CIV) Investigador principal: doctor Sócrates Herrera Valencia Investigador secundario: doctora Myriam Arévalo Ramírez

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro Internacional de Vacunas (CIV)
Investigador principal: doctor Sócrates Herrera Valencia
Investigador secundario: doctora Myriam Arévalo Ramírez

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

El interesado debe remitir diligenciados los formatos correspondientes a solicitud de importación y exportación para su evaluación

3.15.9. RADICADO 11027788

Protocolo: C38072/ 3082 “Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de Reslizumab (3,0 mg/kg) en la reducción de las agudizaciones clínicas del asma y los cambios de la función pulmonar en pacientes (de 12 a 75 años) con asma eosinofílica”.

Fecha: 28/03/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora Institución: Fundación Oftalmológica de Santander- FOSCAL Investigador principal: doctor Fabio Bolívar Grimaldo Investigadores secundarios: doctor Francisco Fernando A. Gabino Naranjo Junoy, Dra Natalia Andrea Ariza Robayo.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Fundación Oftalmológica de Santander- FOSCAL
Investigador principal: doctor Fabio Bolívar Grimaldo
Investigadores secundarios: doctor Francisco Fernando A.

Gabino Naranjo Junoy, Dra Natalia Andrea Ariza Robayo.

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.10. RADICADO 11030067

Protocolo: IMCL CP12-0715 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase 3 de IMC-1121B y el mejor cuidado de soporte (MCS) frente a placebo y MCS en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico luego de progresión de la enfermedad con tratamiento de combinación de primera línea que contienen platino o fluoropirimidina”

Fecha: 01/04/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S/ Quintiles Colombia

Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 6.0 del 13 de mayo de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 06 del 13 de mayo de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.11. RADICADO 11030660

Protocolo: CA180-056 “Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, de fase III, de Dasatinib (SPRYCEL®) vs. dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo”.

Fecha: 04/4/2011 Interesado: Bristol- Myers Squibb Company

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 10 del 03 de noviembre del 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión No. 10 del 03 de noviembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.12. RADICADO 11032233

Protocolo: MK 0822-004-30 “A 5-YEAR Open Label Extension to: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) in the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis”.

Fecha: 08/04/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme –Frosst Laboratories (MSD Colombia)

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK-0822	Odanacatib	Tabletas	50 mgs/ tableta	2860 tabs
Vit D3	Vitamina	Tabletas	2800 UI/ tableta	5720 tabs

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.13. RADICADO 11032268

Protocolo: D1050231 “Ensayo clínico randomizado, de fase 3, controlado con placebo y comparador activo para estudiar la seguridad y la eficacia de dos dosis de Lurasidona HCI en pacientes psicóticos agudos con Esquizofrenia”.

Fecha: 08/04/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre del estudio de la referencia en los centros de investigación que se detallan a continuación y el reporte del estado del estudio a 2010.

Nombre del centro	Investigador principal	Fecha de notificación del cierre al comité de ética
Centro de investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Ltda.	Dra. Astrid Arrieta Molinares	Mayo 18 de 2010
Psynapsis Salud Mental S.A. sede Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda	Dra. Dora Cardona	Abril 29 de 2010
Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat	Dra. Marcela Alzate	Mayo 12 de 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del cierre del estudio de la referencia en los sitios relacionados en el radicado de la referencia. El interesado debe allegar a la Sala el informe final cuando se termine el estudio.

3.15.14. RADICADO 11033140

Protocolo: CAEB071A2214 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, parcialmente ciego que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotrastaurina oral más una excepción estándar o reducida de tacrolimus vs. myfortic ® más tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo”.

Fecha: 11/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.15. RADICADO 11034176

Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica y fracción de eyección reducida”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición N° 9 del 26 de enero de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 09 del 26 de enero de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.16. RADICADO 11034177

Protocolo: CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) vs NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 µg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición N° 4 del 17 de septiembre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 4 del 17 de septiembre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.17. RADICADO 11034098

Protocolo: CLAF237B2224 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptin de liberación modificada (MR) como terapia aditiva a metformina en pacientes con diabetes tipo 2”.

Fecha: 31/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición N° 14 del 27 de mayo de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición No. 14 del 27 de mayo de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.18. RADICADO 11034050

Protocolo: 3115A1-3307-WW/B2311009 “Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de los efectos de las combinaciones de bazedoxifeno/ estrógenos conjugados en la hiperplasia endometrial y en la prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador Bazedoxifeno versión enero 14 del 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador Bazedoxifeno versión enero 14 del 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.19. RADICADO 11034049

Protocolo: 3115A1-3307-WW/B2311009 “Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de los efectos de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados en la hiperplasia endometrial y en la prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador acetato de Bazedoxifeno / Estrógenos conjugados (CE) versión Febrero de 2010 y anexo de seguridad versión Febrero de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador acetato de Bazedoxifeno / Estrógenos conjugados (CE) versión Febrero de 2010 y anexo de seguridad versión Febrero de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.20. RADICADO 11044745

Protocolo: BENEFIT “Utilidad del Benznidazole en pacientes adultos con enfermedad de Chagas”

Fecha: 13/05/2011 Interesado: Sociedad Colombiana de Cardiología

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Benznidazol	Benznidazol	Tabletas	100 mgs	150
Placebo	Placebo	Tabletas		150
Benznidazol
Benznidazol
Tabletas 100 mgs 150
Placebo
Placebo
Tabletas

150

CONCEPTO:

3.15.21. RADICADO 11034054

Protocolo: A3921079 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderadas a severa”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance a los radicados Nº 11026616 y 11026623, en el sentido de informar los documentos que se adjuntaron en el sometimiento inicial.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

3.15.22. RADICADO 11035991

Protocolo: CAIN457A2302 “Estudio aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de secukinumab subcutáneo para demostrar eficacia luego de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”.

Fecha: 18/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información relacionada con el protocolo de investigación en referencia.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: doctor Antonio Miguel Jaller Raad Investigadores secundarios: doctor Juan José Jaller Raad, doctor Javier Cuartas Jaller.
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F09-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AIN457	Secukinumab	Viales	150 mg	380
AIN457	Placebo	Viales	---	300

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia
Investigador principal: doctor Antonio Miguel Jaller Raad
Investigadores secundarios: doctor Juan José Jaller Raad, doctor Javier Cuartas Jaller.

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.23. RADICADO 11035979

Protocolo: CSPP100E2337 “A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to determine whether, in patients with type 2 diabetes at high risk for cardiovascular and renal events, aliskiren, on top of conventional treatment, reduces cardiovascular and renal morbidity and mortality”

Fecha: 18/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SPP100	Aliskiren	Tabletas	150 mg	12025
SPP100	Placebo	Tabletas	150 mg	7400
SPP100	Aliskiren	Tabletas	300 mg	22200
SPP100	Placebo	Tabletas	300 mg	19425
SPP100
Aliskiren
Tabletas 150 mg 12025
SPP100
Placebo
Tabletas 150 mg 7400
SPP100
Aliskiren
Tabletas 300 mg 22200
SPP100
Placebo
Tabletas 300 mg 19425

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 11035937

Protocolo: CT P13 3.1 “Un estudio fase III, randomizado, doble ciego de Grupos Paralelos para Demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del CTP13 comparado con Remicade® cuando se coadministra con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”.

Fecha: 18/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CT-P13 o Remicade®	Infliximab	Polvo liofilizado	100 mg	3230 viales

CONCEPTO:

3.15.25. RADICADO 11035935

Protocolo: CT P13 1.1 “Un estudio fase 1, Randomizado, Doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP13 y Remicade® en pacientes con espondilitis anquilosante”.

Fecha: 18/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo | Código/
Nombre del
medicamento | Principio
activo | Forma
farmacéutica | Concentración | Cantidad | | --- | --- | --- | --- | --- | | CT-P13 o
Remicade® | Infliximab | Polvo
liofilizado | 100 mg | 854 viales |

CONCEPTO:

3.15.26. RADICADO 11035025

Protocolo: MK 8669-041 “Una prueba randomizada, adaptable, de dos partes de ridaforolimus en combinación con dalotuzumab en comparación con exemestano o en comparación con la monoterapia con ridaforolimus o dalotuzumab en pacientes con cáncer de mama de receptor de estrógeno positivo”.

Fecha: 15/04/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador CIB de molécula MK646 edición 06 del 28 de julio 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador CIB de molécula MK646 edición 06 del 28 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.27. RADICADO 11035042

Protocolo: HOPE 3 “Evaluación de la prevención de eventos cardiovasculares: estudio doble-ciego, randomizado, multicéntrico, controlado con placebo, acerca de la modificación de lípidos y la reducción de la presión arterial en personas de media edad con riesgos promedio”

Fecha: 15/04/2011 Interesado: Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 11019499 del 07 de marzo de 2011, en la cual se solicitaba a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de 1.215.000 tabletas anualmente por cinco años (607.500 tabletas de Atacant plus/ Placebo). En tal sentido, se presenta alcance a la solicitud pidiendo la aprobación de importación de 1.230.000 tabletas anuales por cinco años, especificadas de la siguiente forma: 615.000 tabletas de Atacant plus/ Placebo y 615.000 de Crestor/ Placebo y no de 1.215.000, esto debido a las actuales proyecciones de consumo de medicamento por el estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora no encuentra clara las dos solicitudes presentadas por el interesado (Radicados 11019499 y 11035042). Debe aclararse el requerimiento para 5 años considerando las fechas de vencimiento y la nueva solicitud con base en el número de pacientes incluidos en Colombia, teniendo en cuenta que mediante Acta No. 05 de 2011 se recomendó autorizar una importación.

3.15.28. RADICADO 11036650

Protocolo: MK-0524 A-133 “Estudio a escala mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado por placebo de 12 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento con niacina de liberación prolongada (ER)/laropiprant complementario a un tratamiento en curso modificador de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

Formato F20-PM05-ECT: formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora Institución: CAIMED, Centro de Atención e Investigación Médica Investigador principal: doctor Juan Carlos Velásquez Investigador secundario: Dra. Ángela María Barreto Cortes, Dra. Eleonora Vizcaíno, Dra. Betsy Dianneth Ulloa
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: CAIMED, Centro de Atención e Investigación Médica
Investigador principal: doctor Juan Carlos Velásquez
Investigador secundario: Dra. Ángela María Barreto Cortes, Dra.

Eleonora Vizcaíno, Dra. Betsy Dianneth Ulloa

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.29. RADICADO 11036188

Protocolo: P04737 “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2º P-TIMI 50)”.

Fecha: 19/04/2011 Interesado: MSD

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el día 26 de enero de 2011 se radicó la solicitud de aprobación para la importación de insumos de laboratorio (Kits de visitas) de descontinuación del protocolo en referencia con los radicados 11004667/11006387. En el Acta Nº 15 de 2011, numeral 3.15.6 la Comisión Revisora solicita presentar la solicitud de importación con la información del contenido de cada kit en el formato correspondiente.

Este protocolo fue aprobado por la Sala el 26 de julio de 2007 en el acta Nº 24, numeral 2.10.24. En esta aprobación se autoriza la importación de suministros clínicos y no clínicos que el protocolo requiera. El 17 de julio de 2009 se notificó los insumos de laboratorio (descripción de los contenidos de cada kit) que estaban utilizando en el estudio y en el acta Nº 45 del 2009, numeral 2.13.45, la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de insumos.

En respuesta a la solicitud realizada en el acta Nº 15 de 2011, el interesado presenta para aprobación de la Sala el formato de solicitud de importación.

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	2 tubos EDTA Vacutainer	Tapa gris y rojo	Kit E (descontinuación)	1000
2	1 tubo SST Vacutainer	Tapa violeta
3	1 diff-safe (dispensador de sangre)
4	2 láminas porta- objetos
5	1 tubo citrato NA Vacutainer	Tapa azul
6	1 tubo Cryovial (para muestras congeladas)	Tapa azul
7	2 tubos Cryovial (para muestras congeladas)	Tapa violeta
8	1 tubo P100 Proteomics	Para biomarcadores

CONCEPTO:

3.15.30. RADICADO 11036162

Protocolo: B1961007 (319A1-2005-WW) “Estudio de 52 semanas, 2 períodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con referencia de donepezil y controlado por placebo sobre la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis de SAM-531 en pacientes ambulatorios con enfermedad de Alzheimer leve a moderada”.

Fecha: 19/04/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la decisión por parte del Pfizer de suspender el estudio clínico en referencia.

El motivo de esta determinación obedeció al resultado de análisis provisionales en donde se observó que no se cumplía con los criterios de eficacia establecidos.

Del mismo modo, es importante aclarar que dicha decisión no se basó en ninguna de las preocupaciones de seguridad detectadas y no se identificaron problemas de seguridad mayores o inesperados por el DMC.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del etudio de la referencia

3.15.31. RADICADO 11034784

Fecha: 14/04/2011 Interesado: World Courier de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre las siguientes inquietudes.

¿Cuáles son las responsabilidades sanitarias del importador de medicamentos y materiales utilizados en ensayos clínicos?
¿Existe responsabilidad sanitarias compartidas con los demás actores que intervienen en el ensayo clínicos (patrocinador del investigador principal)?
¿Qué trámite se debe realizar para obtener la autorización de la importación de estos medicamentos y materiales ante el Invima?
¿Una empresa de logística de la investigación clínica tiene algún impedimento para ser importador de estos medicamentos y materiales?

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para su evaluación y discusión en Sala plena

3.15.32. RADICADO 11034786

Fecha: 14/04/2011 Interesado: World Courier de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto en relación con las siguientes inquietudes.

¿Es permitido que materiales de investigación clínica importados a nombre de un protocolo sean distribuidos posteriormente a centros médicos de investigación para ser empleados en otro (s) protocolos (s) que comparta (n) los mismos materiales de investigación?

Así, serían importados a nombre de un protocolo y con el curso de la investigación serían asignados a uno o más protocolos relacionados, los cuales estarían debidamente autorizados por el Invima para su desarrollo en el país.

¿Es posible realzar un proceso de importación de algún material de investigación clínica para ser usado en varios protocolos? entendiendo por materiales de investigación: medicamentos, dispositivos médicos, equipos, CRFs, entre otros.

Esto es, importarlos haciendo salvedad desde el inicio de que serían empleados en más de un protocolo e investigación previamente autorizado por el Invima. De ser posible esto, cuál sería la forma de proceder en estos casos frente a las autoridades competentes y cómo se describe esto en la documentación de importación.

La intención final de esta consulta es conocer sobre la posibilidad de manejar en el país productos de investigación que puedan ser compartidos entre diferentes protocolos y así tener claridad acerca de la manera correcta de proceder dentro del marco legal vigente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para su evaluación y discusión en Sala plena

3.15.33. RADICADO 11035932

Protocolo: BO22227 “Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética, eficacia y seguridad del trastuzumab subcutáneo (SC) contra el trastuzumab intravenoso, administrados a mujeres con cáncer mamario en fase temprana (EBC) positivas para HER2”.

Fecha: 18/04/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 11 del Investigator’s Brochure Ro 45-2317 Herceptin (Trastuzumab), de Octubre de 2010 correspondiente al protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión Nº 11 del Investigator’s Brochure Ro 45- 2317 Herceptin (Trastuzumab), de octubre de 2010 correspondiente al protocolo en referencia.

3.15.34. RADICADO 11036657

Protocolo: MK-0431-251 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, randomizado, con control activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de sitagliptina en comparación con glimepirida en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 control de glucemia inadecuado”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Covance Colombia Services Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

3.15.35. RADICADO 11037005

Protocolo: CNTO148ART3001 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFα, administrado por vía intravenosa, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato”.

Fecha: 25/04/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 11 (21 de mayo); adenda 1: fecha 20 oct 2010 del Manual del Investigador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la edición Nº 11 (21 de mayo de 2010); adenda 1: fecha 20 de octubre de 2010 del Manual del Investigador, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.36. RADICADO 11036676

Protocolo: CAIN457A2303 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo, para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo después de doce semanas de tratamiento, en comparación con placebo y etanercept para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo has un año en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Dr. Antonio Miguel Jaller Raad Investigadores secundarios: Dr. Juan Jose Jaller Raad, Dr. Javier Cuartas Jaller
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB - SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB – SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo | Código/
Nombre del
medicamento | Principio
activo | Forma
farmacéutica | Concentración | Cantidad | | --- | --- | --- | --- | --- | | AIN457 | Secukinumab | Viales | 150 mg/ 6 ml | 600 | | AIN457 | Placebo | Viales | 0mg/6 ml | 900 | | Enbrel | Etanercept | Jeringas | 50 mg/ 1ml | 1000 | | Enbrel | Placebo | Jeringas | 1 ml | 2500 |

Dispositivos médicos.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/ Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrocardiógrafos	x			X			110340057049 110340057031 110340057025 110240050007 Pendiente (al momento del envío)	Mortara/ ELI 150 RX	5

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: IPS Centro de Reumatología y Ortopedia
Investigador principal: Dr. Antonio Miguel Jaller Raad
Investigadores secundarios: Dr. Juan José Jaller Raad, Dr. Javier Cuartas Jaller

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.37. RADICADO 11036636

Protocolo: P07037 “Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, sobre la eficacia y la seguridad de preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson moderada a severa”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.

Institución: Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental.

CESAME S.A Investigador principal: doctor Andrés Fernando Cerón Investigadores secundarios: Dra. Claudia Moreno, Dr. Antonio del Cristo Meza, Dr. Marco Aurelio Fierro, Dra. Jessica Vallejo.

Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación e suministros para protocolos de investigación SEMPB- SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB- SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo: | Código/
Nombre del
medicamento | Principio activo | Forma
farmacéutica | Concentración | Cantidad | | --- | --- | --- | --- | --- | | Preladenant
(Sch 420814) | Preladenant | Tabletas | Preladenant
(Sch 420814) 2
mg, 5 mg o
placebo que
conteniendo 66
tabletas | 300 botellas |

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/ Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Monitor de signos vitales incluyendo todos los accesorios	X			X			A ser confirmados en el momento del envío	Modelo: BpTRU BPM- 200 Marca: BpTRU Medical Devices	4
Electrocardiógrafos (incluye cable Ethernet cable de poder y cables para pacientes con clips)	X			X			A ser confirmados en el momento del envío	Modelo: Mortara- ELI250 ECG Machine Marca: Mortara Instrum ents, Inc.	4
ECG electrodes (pack of 100)	NA	NA	GE Medical System	9
---	---	---	---	---
Prep abrading pads (pack of 100)	NA	NA	GE Medical System	1
Prep pads (pack of 100)	NA	NA	Select Medical	1
Disposable Razors	NA	NA	Gallant	10

Reactivos de diagnóstico (Kits de laboratorio)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental. CESAME S.A

Investigador principal: doctor Andrés Fernando Cerón

Investigadores secundarios: Dra. Claudia Moreno, Dr. Antonio del Cristo Meza, Dr. Marco Aurelio Fierro, Dra. Jessica Vallejo.

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.38. RADICADO 11036669

Protocolo: CTKI258A2302 “Estudio abierto, aleatorizado multicéntrico de fase III para comparar la seguridad y eficacia de TK1258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia antiangiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta Nº 15 del 05 de abril de 2011, numeral 3.15.33; en el sentido de aclarar que la cantidad de medicamento comparador es la siguiente:

Código/ nombre del medicamento NEX505 (Nexavar): Sorafenib Principio activo: NEX 505 (Nexavar) Sorafenib Forma farmacéutica: tabletas Concentración: 200 mg Cantidad a importar: Treinta (30) cajas (cada caja contiene 4 blísteres por 28 tabletas) Total: Tres mil trescientas sesenta (3360) tabletas

Versus.

Código/ nombre del medicamento: TK1258 Principio activo: Dovitinib Forma farmacéutica: Tabletas Concentración: 100 mg Cantidad a importar: Cinco mil quinientas (5500) tabletas

CONCEPTO:

3.15.39. RADICADO 11036477

Protocolo: CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) Vs NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 µg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 del 2011, numeral 3.15.20.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.

Equipos biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/ Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
MSC CT Equipment Bag Kit M	x			x			841547	MasterScope CT	5

CONCEPTO:

3.15.40. RADICADO 11036670

Protocolo: CAEB071A2206E1 “Extensión de 24 meses al estudio de 12 meses de duración, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus Neoral® en combinación con Certican®, Simultec® y corticosteroides en receptores adultos de trasplante renal de novo”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2011, numeral 3.15.23.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AEB071	AEB071	Cápsulas	100 mg	49000
AEB071
AEB071
Cápsulas 100 mg 49000

CONCEPTO:

3.15.41. RADICADO 11036533

Protocolo: ACHN-490-002 “Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la seguridad, eficacia y farmacodinamia de dos dosis del inyectable ACHN-490 administrada intravenosamente (IV) en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) o pielonefritis aguda (AP)”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

3.15.42. RADICADO 11037116

Protocolo: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de Linagliptina contra Glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”.

Fecha: 25/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión informa al interesado que mediante Acta No. 64 de 2010 numeral 3.15.20 esta Sala recomendó la aprobación del protocolo de la referencia e igualmente recomendó autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el radicado 10083318 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia. Si el interesado requiere una nueva importación debe justificarla de acuerdo con las cantidades recomendadas en el acta citada y el número de pacientes incluidos en Colombia

3.15.43. RADICADO 11036567

Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácido grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), tolerancia a la Glucosa Alternada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, Temprana: El ensayo origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 1100919 y respuesta al requerimiento hecho Acta Nº 15 de 2011, numeral 3.15.4 radicados Nº 10085289/ 10092389; en el sentido de aclarar que desde el inicio del estudio el interesado ha informado a la Comision Revisora sobre los avances del estudio mediante la notificación de reportes de estado del estudio en las siguientes fechas:

Informe semestral con corte a octubre 18 de 2005, radicado 5040515 de fecha Diciembre 13 de 2005
Informe semestral con corte a mayo 31 de 2006, radicado 6022287 de fecha Junio 15 de 2006.
Informe semestral con corte a noviembre 02 de 2007, radicado 7052729 de fecha Septiembre 19 de 2008.
Informe anual con corte a Junio 22 de 2010, radicado 10050893 de Fecha Julio 16 de 2010.

El interesado adjunta:

Radicado 10050893, último informe de avance del estudio (acumulado a junio 22 de 2010)
Radicado 10071895 Notificación de la enmienda de fecha Diciembre 19 de 2008.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Omacor	Omega-3 Ácidos grasos poli- insaturados	El tratamiento consiste en paquetes de 3 botellas de 150 cápsulas x Omacor/	1g / cápsula	780 cajas
—	—	Placebo	—	—
---	---	---	---	---
Omacor	Omega-3 Ácidos grasos poli- insaturados	El tratamiento consiste en paquetes de 1 botella de 150 cápsulas x Omacor/placebo	1g/ cápsula	20 cajas

Mediante radicado 10092389 Quintiles Colombia Ltda presenta alcance al radicado 10085289 del 28 de noviembre de 2010 en el sentido de allegar la siguiente documentación:

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la entidad regulatoria en Noruega a Pronova BioPharma Norge AS, fabricante del producto Omacor.
Copia del formato para solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB bajo radicado Nº 10085289.

CONCEPTO:

3.15.44. RADICADO 11036656

Protocolo: 10TASQ10 “Estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de Tasquinimod en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”.

Fecha: 20/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación.

Institución: Caja de compensación familiar CAFAM-Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta.

Investigador principal: doctor Luis Enrique Armador Bayona

Investigador secundario: doctor Armando Davila Farfán, doctor Abraham Castellanos Becerra.

Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB – SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB Producto de investigación (medicamento), comparadores y placebo

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Caja de compensación familiar CAFAM-Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta.
Investigador principal: doctor Luis Enrique Armador Bayona
Investigador secundario: doctor Armando Davila Farfán, doctor Abraham Castellanos Becerra.

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.45. RADICADO 11037032 /11037390

Protocolo: 251001 “BAX 326 (factor IX recombinante): evaluación de la seguridad inmunogenicidad y eficacia hemostática, en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX<1%) o moderadamente severa (nivel de FIX<2%) tratados previamente”.

Fecha: 25/04/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora Institución: Centro Médico Imbanaco Investigador principal: doctor Jorge Ramírez Investigador secundario: no se relaciona
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros de para protocolos de investigación SEMPB – SMPB Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Institución: Centro Médico Imbanaco
Investigador principal: doctor Jorge Ramírez
Investigador secundario: no se relaciona

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.46. RADICADO 11033137

Protocolo: CSPP100F2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (clase II-IV NYHA)”.

Fecha: 11/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

3.15.47. RADICADO 11034045

Protocolo: A3921046 “Un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de 2 dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoidea activa en tratamiento con DMARDS de base”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de julio de 2009 para el manual del investigador del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión de julio de 2009 para el manual del investigador, del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.48. RADICADO 10038241

Protocolo: 1200.44 “A neoadjuvant, randomized, open-label Phase II trial of BIBW 2992 versus trastuzumab versus lapatinib in patients with locally advanced HER2-positive breast cáncer. Final protocol. August 19th 2008”

Fecha: 01/06/2010 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10024547 del 13 de abril de 2010 y al radicado Nº 10025420 del 15 de abril de 2010, justifica la importación adicional de suministros requeridos en los radicados mencionados y los cuales se presentan.

JUSTIFICACIÓN DE LOS RADICADOS Nº 10024547 – Nº 10025420

80 vials of Herceptin (Trastuzumab) of 440 mg

80 BIBW2992 50 mg 80 BIBW2992 40 mg 80 BIBW2992 30 mg 80 bottles Tykerb (Lapatinib) of 250 mg 90 lab kits from QUEST 6 boxes for transport 10 boxes for gel pack transport 100 lab kits from Fleury 100 transport boxes for Fleury 100 gel packs 3 Lab Manuals 100 Requisition Forms

La presente solicitud se realiza con el fin de poder contar con la medicación suficiente y necesaria para la cantidad de pacientes que se espera que participen del ensayo clínico en Colombia. En caso de que los centros de investigación comiencen a reclutar pacientes la medicación debe contar con la autorización para ser enviada a ingresada al país.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para su evaluación y discusión en Sala plena con toda la documentación allegada

3.15.49. RADICADO 11030870

Protocolo: MK 6213-006 “A multicenter, randomized, double-blind, placebo-and Active- Controlled Dose-Ranging Study with Active-Controlled Long-Term Safety Phase to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of MK-6213 in Patients with Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia”.

Fecha: 05/04/2011 Interesado: MSD

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 10002446 del 19 de enero de 2010; en cuanto a someter a la Sala las cartas de pronunciamiento de los comités de ética en investigación para el protocolo de investigación en referencia, aprobado en acta 39 de 2007, numeral 2.10.51 y 2.10.53.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el pronunciamiento de los Comités de Ética en Investigación para el protocolo de investigación en referencia

3.15.50. RADICADO 11048452

Protocolo: MB 102073 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA)”

Fecha: 24/05/2011 Interesado: ICON Clinical Research

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros, no solicitados en la aprobación incial, necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.

Dispositivos médicos

# ÍTEM	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Pregnancy kit-dipsticks/ kits de embarazo	Kit	1865

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Equipos biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/Marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Monitor ABP Modelo # 90207 (o 90207-30) [contiene anexos como bolsa y correo o cinturón, conector de tubo-T, maga para medición de presión arterial, esfingomanómetro (Pouch and Strap or Belt, T-tube Connector, Cuff Sleeve, Blood Pressure Cuffs)] Anexos: calculador de tiempo,	X			X				Modelo # 90207 (o 90207-30)	5

calculador de índice de masa corporal, cinta medidora, modem trans-telefónico, cable de programación, teléfono, cable de teléfono, adaptador de teléfono, baterías AA

Medidor de Hemoglobina Glicocilada: A1CNow+® X

A1CNow+® 3

CONCEPTO:

3.15.51. RADICADO 11047062

Protocolo: BO22334 “A phase III, international, multi-center, randomized, controlled, open-label study to investigate the efficacy, safety and pharmacokinetics of rituximab SC in combination with CHOP or CVP versus rituximab IV in combination with CHOP or CVP in patients with previously untreated follicular lymphoma followed by maintenance treatment with either rituximab SC or rituximab IV”

Fecha: 19/05/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar con las modificaciones que se presentan frente a la solicitud anterior, la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Mabthera	Rituximab IV	Viales administración IV	X 500 mg/ 50 ml	450
Mabthera	Rituximab IV	Viales administración IV	X 100 mg/ 10 ml	900
Mabthera	Rituximab SC	Viales administración SC	X 1200 mg/ 10 ml	450

Dispositivos médicos

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de Esoterix para toma de muestras de laboratorio clínico: (suero, plasma, sangre total, orina, tejidos)	Caja individual	450
2	Kits de CSO para toma de muestras PK, PD, biomarcadores (sangre total, suero, plasma)	Caja individual	465

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara – por solicitud del interesado - el concepto emitido en Acta No. 15 de 2011 numeral 3.15.37, en el sentido de recomendar la autorización para la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y no la relación que figura en el Acta citada.

3.15.60. RADICADO 11033878

Protocolo: 1245.49 “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, de la seguridad y eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados oralmente una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente, bajo régimen de múltiples dosis de insulina (MDI) sola o con metformina”.

Fecha: 13/04/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considerar un nuevo protocolo de investigación con un medicamento para diabetes mellitus tipo 2 de Boehringer Ingelheim (BI)

Éste estudio es de carácter competitivo con otros países. El programa de trabajo para este protocolo inicia con la presentación del proyecto a los comités de ética en investigación en el mes de abril y continúa con la etapa de enrolamiento, donde el ingreso del último paciente en el mundo está programado para agosto de 2011. Si el proceso se diera de manera exacta, haciendo la evaluación en el mes de junio y esperando la publicación del acta para julio; esto permitiría iniciar los trámites para licencias de importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) aproximadamente al inicio de agosto. De esta manera, el inicio del estudio en Colombia sólo ocurriría a finales de agosto, razón por la que sería poco probable la participación de Colombia.

Teniendo en cuenta lo anterior, el interesado solicita a la Sala evaluar el protocolo en referencia en la sesión del mes de mayo del presente año.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que de acuerdo con la Resolución No. 2011000971 del 21 de enero de 2011, la solicitud presentada mediante radicado 11037246 del 26 de abril de 2011 será estudiada en las sesiones del mes de julio próximo

Por imposibilidad física de tiempo la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora deja pendientes los radicados relacionados a continuación:

11034117

11034139

11034173 11036076

11035543

11035542 11033667

11029086

11031074 11027715

11029082

11035378 11036857

11034076

11034182 11031075

11029726

11029733 11029719

11029705

11033120 11028809

11028800

11036437 2010097979

2011041988

2011038895 2011036708

2010105731

2011037134 2011042534

2011034633

2011043013

2011042524

2011041296

2011042646 2011041000

2011043094

2010128320 2010107501

2011032623

2011036159 2010114701

2010084070

2011040940 2011040097

2011034749

2011006404 2011039492

2010112829

2010110233 2009128361

2010114323

2010010806 2011024132

2011034903

2011032951 2011042677

2010139808

2010072853

2010141507

2010133310

2010113948

11035326 / 2011048670

2011024836 / 2010126418 2011015150 / 2011013277

2011006438 / 2010103181 / 11037903 2010082282 / 2011021135

2011006401 / 2010104254 2010119240 / 2010063941

2010090894 / 2011008956 2011022425 / 2011019495

Siendo las 14:00 horas del 24 de junio de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: FRANCISCO GONZÁLEZ BAENA Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora