COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 25 DE 2011 SESIÓN ORDINARIA VIRTUAL 08 DE JUNIO DE 2011 ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 11020921

Protocolo: MK 518-004 “Multicenter, doble-blind, randomized, dose ranking study in ART-Naïve Patients” Fecha: 09/03/2011 Interesado: MSD El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al acta Nº 46 de 2010, numeral 3.15.16; en el sentido de allegar la carta aclaratoria en la cual el Comité de Ética especifica que el manual del investigador corresponde al protocolo MK518-004.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la carta aclaratoria allegada por el interesado y recomienda aprobar la nueva edición del Manual del Investigador al protocolo MK 518-004.

3.15.2. RADICADO 11024551

Protocolo: 3199K1-2001-WW/ B1981001 “Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ILV-094 administrado por vía subcutánea a sujetos con artritis reumatoide activa que reciben un régimen de base estable con metotrexato” Fecha: 18/03/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el addendum Nº 1 versión noviembre de 2009, boletín de actualización del folleto del investigador versión noviembre de 2009 y anexo de seguridad versión 19 de noviembre de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del addendum Nº 1 versión noviembre de 2009, boletín de actualización del folleto del investigador versión noviembre de 2009 y anexo de seguridad versión 19 de noviembre de 2009 para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.3. RADICADO 11020886 / 11021575

Protocolo: 3199K1-2001-WW/ B1981001 “Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupo paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ILV-094 administrado por vía subcutánea a sujetos con artritis reumatoide activa que reciben un régimen de base estable con metotrexato” Fecha: 09/03/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el adjunto de seguridad versión mayo de 2010 y el boletín de actualización del folleto del investigador versión de mayo de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del folleto del investigador versión de mayo de 2010 y del adjunto de seguridad versión mayo de 2010 y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia.

3.15.4. RADICADO 11020928

Protocolo: MK 822-018 “Una prueba clínica de fase III, randomizada controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Odanacatib (MK822) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres pos-menopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio” Fecha: 09/03/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Laboratorios Frosst (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 12 del 13 de octubre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 12 del 13 de octubre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.5. RADICADO 11020922

Protocolo: V212-001 “A phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial, to study the safety , tolerability, efficacy, and immunogenicity of V212 in recipients of autologous hematopoietic cell transplants (HCTs)” Fecha: 09/03/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Frosst Laboratories (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 4, edición 5 del 10 de junio de 2010, del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 4, edición 5 del 10 de junio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.6. RADICADO 11019091

Protocolo: A3921046 “Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de 2 dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoidea activa en tratamiento con DMARDS de base” Fecha: 04/03/2011 Interesado: Pfizer S.A. El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado N° 10096386 del 01 de diciembre de 2010, en el sentido de allegar la Fe de erratas 1 al manual del investigador de junio de 2010, versión 23 de julio de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del alcance al radicado N° 10096386 del 01 de diciembre de 2010, en el sentido de allegar la Fe de erratas 1 al manual del investigador de junio de 2010, versión 23 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.7. RADICADO 11021570

Protocolo: MK 8669-002 “A phase II randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial to study the efficacy and safety of bicalutamide with or without deforolimus in men with asymptomatic, metastatic castrate-resistant prostate cancer” Fecha: 10/03/2011 Interesado: MSD El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre de los sitios participantes en el estudio de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del cierre de los sitios participantes en el estudio de investigación en referencia. El interesado debe allegar a la Sala el informe final cuando se termine el estudio.

3.15.8. RADICADO 11021572

Protocolo: MK 736-007 “A worldwide, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of MK-0736 when added to ongoing therapy with angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) in patients with diabetes and hypertension” Fecha: 10/03/2011 Interesado: MSD El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el resumen de finalización del estudio clínico del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del resumen de finalización del estudio clínico del protocolo de investigación de la referencia.

3.15.9. RADICADO 11021760

Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, velcade y prednisona (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para transplante de medula ósea” Fecha: 11/03/2011 Interesado: Janssen-Cilag El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 11022934

Protocolo: V501-018 “A long term inmunigenicity, safety, and effectiveness study of GARDASIL (Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine) among adolescents who received GARDASIL at 9-18 years age” Fecha: 15/03/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 14, del 14 de julio de 2010, para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 14, del 14 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.11. RADICADO 11022604

Protocolo: EFC11072 “Un estudio confirmatorio, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, de dos partes, con un diseño operacionalmente continuo, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en adición a metotrexate MTX en pacientes con artritis reumatoide active con una respuesta inadecuada a la terapia con MTX” Fecha: 14/03/2011 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A. El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que se ha incrementado el número de sitios de investigación de tres (3) a cinco (5) y por ende el número de pacientes a incluir. En ese sentido, se solicita a dicha Sala estudiar y aprobar las nuevas cantidades de suministros a importar necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. La cantidad anterior de suministros fue presentada a la Comisión Revisora de Medicamentos con radicado N° 10041042 y aprobada en acta N° 41 de 2010, numeral 3.15.29. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Código/ Principio Forma Concentración Cantidad

Nombre del medicamento	activo	farmacéutica	—	—
SAR153191	Anticuerpo humanizado completo tipo anti- interleucina 6	Kits en presentación de 1 y 2 viales en frasco de cristal ámbar	50 mg/ml 75 mg/ml 100 mg/ml Placebo de 50 mg/ml Placebo de 75 mg/ml Placebo de 100 mg/ml	500 kits de cada presentación
Comentarios: Los kits de medicamento vendrán armados de la siguiente manera: 500 kits de tratamiento de cada una de las siguientes presentaciones:
• Kits de placebo: se recibirán por cada kit 2 viales de 50 mg/ml, 75 mg/ml y 100 mg/ml para hacer match con la molécula en investigación SAR153191
• Kits para aplicación del medicamento en el sitio:

Kit con 1 vial de SAR153191 de 50 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 75 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 100 mg/ ml y placebo • Kits para aplicación del medicamento en casa:
Kit con 2 viales de SAR153191 de 50 mg/ml
Kit con 2 viales de SAR153191 de 75 mg/ml

CONCEPTO:

3.15.12. RADICADO 11022606

Protocolo: “Un estudio confirmatorio, aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, de dos partes, con un diseño operacionalmente continuo, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en adición a metotrexate MTX en pacientes con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada a la terapia con MTX EFC11072-MOBILITY” Fecha: 14/03/2011 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A. El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al requerimiento recibido durante la negación de la licencia de importación. A continuación, se aclaran las presentaciones de los kits que se recibirán a lo largo del estudio en referencia, el cual fue sometido al Invima bajo radicado Nº 10041042 y aprobado en Acta Nº 41 de 2010, numeral 3.15.29. • Kits de placebo: se recibirán por cada kit 2 viales de 50 mg/ml, 75 mg/ml y 100 mg/ml para hacer match con la molécula en investigación SAR153191 • Kits para aplicación del medicamento en el sitio:

Kit con 1 vial de SAR153191 de 50 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 75 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 100 mg/ ml y placebo • Kits para aplicación del medicamento en casa:
Kit con 2 viales de SAR153191 de 50 mg/ml
Kit con 2 viales de SAR153191 de 75 mg/ml

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado: • Kits de placebo: se recibirán por cada kit 2 viales de 50 mg/ml, 75 mg/ml y 100 mg/ml para hacer match con la molécula en investigación SAR153191 • Kits para aplicación del medicamento en el sitio:

Kit con 1 vial de SAR153191 de 50 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 75 mg/ml y placebo
Kit con 1 vial de SAR153191 de 100 mg/ ml y placebo • Kits para aplicación del medicamento en casa:
Kit con 2 viales de SAR153191 de 50 mg/ml
Kit con 2 viales de SAR153191 de 75 mg/ml

3.15.13. RADICADO 11018446

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazole en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (fase 1b)” Fecha: 03/03/2011 Interesado: Schering Plough S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia. Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Equipos biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificació n del riesgo	—	—	Serial	Model o/ marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrocardiógrafos	X			X			Serán conocidos en el momento de la importación	Marque tte MAC 1200 ECG/G E	3

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.14. RADICADO 11018443

Protocolo: V501-018 “Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de GARDASIL™ (Vacuna recombinante contra el papilomavirus humano [Tipos 6, 11, 16,18]) en preadolescentes y adolescentes” Fecha: 03/03/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD). El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia. Dispositivos médicos

CONCEPTO:

3.15.15. RADICADO 11017147

Protocolo: MK 54B-024-04 “A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, 12 week study to evaluate the efficacy and safety of MK-0524B (dosed as coadministered MK-0524A and simvastatin tablets) versus atorvastatin in patients with mixed hyperlipidemia” Fecha: 28/02/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición N° 6 del 21 de julio de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición N° 6 del 21 de julio de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.16. RADICADO 11024773

Protocolo: 205.419 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación tiotropio administrada mediante inhalador Respimat™ (2,5 y 5 µg una vez por día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces por día) durante 24 semanas en pacientes con asma persistente moderada” Fecha: 18/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 11019499

Protocolo: Heart outcomes prevention Evaluation HOPE-3 “Evaluación de la prevención de eventos cardiovasculares: Estudio Doble-ciego, Randomizado, Multicéntrico, Controlado con Placebo, acerca de la modificación de lípidos y la reducción de la presión arterial en personas de mediana edad con riesgo promedio” Fecha: 07/03/2011 Interesado: Fundación Oftálmica de Santander El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de 1.215.000 tabletas anualmente por cinco años (607.500 tabletas de Atacant plus/ placebo y 607.500 de Crestor/ placebo) es decir, un monto anual de 120 tabletas más de las ya autorizadas para el desarrollo del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la nueva solicitud con base en el número de pacientes incluidos en Colombia y teniendo en cuenta la anterior autorización de importación (Acta No. 05 de 2011).

3.15.18. RADICADO 11018451

Protocolo: MK 822-053 “A phase III randomized, placebo-controlled clinical trial to assess the safety and efficacy of odanacatib (MK-0822) in the treatment of men with osteoporosis treated with vitamin D and calcium” Fecha: 03/03/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Laboratorios Frosst (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 12 del 13 de octubre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 12 del 13 de octubre de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.19. RADICADO 11018237

Protocolo: “Haloperidol como profiláctico de náusea y vómito postoperatorio en cirugía otorrinolaringológica: un estudio de dosis respuesta” Fecha: 03/03/2011 Interesado: Organización Sanitas Internacional El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia. • Institución: Clínica Universitaria Colombia • Investigador principal: Doctor Eduardo Zarate López. • Investigadores secundarios: Doctora Jimena Botero Arbeláez, Doctora Heddy Jennifer Guevara Velandia, Doctor Álvaro Sarmiento Orjuela, Doctor William Hernando Álvarez Torres.

CONCEPTO:

3.15.20. RADICADO 11020287

Protocolo: DUT-MD-303 “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento de base con glimepirida con o sin metformina” Fecha: 08/03/2011 Interesado: Parexel Internacional Colombia El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el volumen 1 del Reporte del Estudio Clínico que incluye la sinopsis y reporte principal del estudio (volume 1 of Clinical Study Report Including a Synopsis and Core Study Report) correspondiente al estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del volumen 1 del Reporte del Estudio Clínico que incluye la sinopsis y reporte principal del estudio (volume 1 of Clinical Study Report Including a Synopsis and Core Study Report), para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.21. RADICADO 11027131

Protocolo: MK-0524B-118 “Un estudio de diseño cruzado, doble ciego, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad en la alteración de lípidos del comprimido combinado de liberación prolongada de niacina/laropiprant/simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Covance Colombia Services El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Dexa Diab IPS Investigador principal: Doctor Hernán Yupanqui Investigadores secundarios: Doctor Heaclef Gutiérrez Doctor Juan Manuel Mosquera Doctor Iván Darío Escobar Producto de investigación (medicamento), controladores y/o placebo Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

3.15.22. RADICADO 11026709

Protocolo: CIV-01-042009 “Ensayo clínico fase 1 y fase 2a: Inmunización de voluntarios humanos con esporozoitos de P. vivax atenuados por irradiación” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Centro Internacional de Vacunas El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia. Centro de investigación: Centro Internacional de Vacunas (CIV) Investigador principal: Doctor Sócrates Herrera Valencia Investigador secundario: Doctora Myriam Arévalo Ramírez

CONCEPTO:

3.15.23. RADICADO 11026874

Protocolo: TPU-S1303 “Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, de fase 3, de S-1 y cisplatino, comparado con 5-FU y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico metastático difuso sin tratamiento previo con quimioterapia” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Covance Colombia Services Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de Investigaciones Oncológicas Clínica San Diego CIOSAD S.A. Investigador principal: Doctor Guillermo Ramírez Pinto Investigador secundario: Doctor Luis Enrique Flórez Moltalvo Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
S-1	Tegafur combinado con CDHP y Oxo	Cápsulas	15 mg	2268 cápsulas en 54 blisters
S-1	Tegafur combinado con CDHP y Oxo	Cápsulas	20 mg	1512 cápsulas en 36 blisters
Fluoracilo	Fluoropirimidina del 5- fluorouracilo	Vial	50 mg/mL en vial 20 mL	180 viales

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 11020282

Protocolo: DUT-MD-304 “Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento de base con Pioglitazona” Fecha: 08/03/2011 Interesado: PAREXEL Internacional Colombia El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el volumen 1 del reporte del estudio clínico que incluye una sinopsis y reporte principal del estudio (volume 1 of a Clinical Study Report Including a Synopsis and Core Study Report), correspondiente al estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del volumen 1 del Reporte del Estudio Clínico que incluye la sinopsis y reporte principal del estudio (volume 1 of a Clinical Study Report Including a Synopsis and Core Study Report), para estudio de la referencia.

3.15.25. RADICADO 11027096

Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, Temprana: El Ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas listados en el presente radicado para análisis relacionados únicamente con el protocolo de la referencia.

3.15.26. RADICADO 11026582

Protocolo: CYD15 “Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolecentes sanos de 9 a 16 años en América Latina” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. Reactivos de diagnóstico

Nº Item	Reactivos de diagnóstico	Presentación	Cantidad
1	Vacutainer tubes 2 ml Ref: BD368492	(Paquete por 100 unidades)	60 paquetes
2	Thermo Fisher 1 ml Matrix Tubes Ref: 3740	(Bolsa por 48 unidades)	700 paquetes

CONCEPTO:

3.15.27. RADICADO 11027097

Protocolo: DU176b-C-U301 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, para la evaluación de la eficacia y la seguridad del DU-176b en comparación con warfarina, en sujetos con fibrilación auricular- Anticoagulación efectiva con factor Xa de próxima generación para el tratamiento de la fibrilación auricular (Effective anticoagulation with factor xA next generation in atrial fibrillation, ENGAGE-AF TIMI-48)” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
DU176b Patient kit contains 5 blister cards; each containing 7 x 15 mg DU176b active or placebo and 14x30 mg DU176b active or placebo	DU176b	Tarjetas Blister que contienen 7 x 15 mg DU176b o placebo y 14x30 mg DU176b o placebo	15 mg o 30 mg	6345 kits

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 11026272

Protocolo: CAMN107A2303 “A phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib versus Imatinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who suboptimal cytogenetic response (CyR) on Imatinib” Fecha: 24/03/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. Productos de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AMN107	Tasigna	Cápsulas	200 mg	720

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la inconsistencia entre la cantidad solicitada (720) y la cantidad referenciada en la factura (720.000).

3.15.29. RADICADO 11025367

Protocolo: CA 184-095 “Estudio de fase 3, randomizado, doble ciego para comparar la eficacia del ipilimumab versus placebo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos” Fecha: 22/03/2011 Interesado: Bristol- Myers Squibb Company El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 13 del 26 de agosto de 2010 para el manual del investigador del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión N°13 del 26 de agosto de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.30. RADICADO 11025323

Protocolo: INV-DEN-102 “Fase I de estudio aleatorio doble ciego con intensificación de dosis y controlado con placebo, con el fin de evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna DENVax en adultos saludables” Fecha: 22/03/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 2 de fecha agosto 12 de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 2 del 12 de agosto de 2010, para el protocolo de investigación de la referencia.

3.15.31. RADICADO 11025881

Protocolo: MK3102-006-10 “Una extensión de 66 semanas de duración a: una prueba clínica de fase IIb, randomizada, controlada con placebo, de determinación del rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK- 3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado” Fecha: 23/03/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme- Frosst Laboratories (MSD) El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la extensión del protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Dexa Diab IPS Investigador principal: Doctor Hernán Yupanqui Investigadores secundarios: Doctor Heaclef Gutiérrez Doctor Iván Darío Escobar Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
MK3102	MK3102/placebo	Cápsulas	0.25 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg, 25 mg	130 botellas
Pioglitazona	Pioglitazona/placebo	Cápsulas	15 mg	130 botellas
Dispositivos médicos

CONCEPTO:

3.15.32. RADICADO 11027057

Protocolo: V102 02 E1 “Un estudio de extensión fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad tolerabilidad e inmunogenicidad de una tercera dosis de una de las cuatro diferentes formulaciones de rMenB + MenACWY en adolescentes que recibieron previamente las mismas vacunas de estudio” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de atención e investigación médica- CAIMED Investigador principal: Doctor Juan Carlos Velázquez Investigador secundario: Doctor Humberto Reynales Centro de investigación: Centro de Investigación Cafesalud Medicina Prepagada Investigador principal: Doctor Gonzalo Franco Investigador secundario: Doctor Gabriel Bustamante Centro de investigación: Centro de Investigación Clínica Cafam Investigador principal: Doctora Diana Aguilera Investigadores secundarios: Doctora Luisa Fernanda Escobar Doctora Ivonne Jarava Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos *Corresponde a dispositivo médico clase I, según Decreto 4725 de 2005

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado. Centro de investigación: Centro de atención e investigación médica- CAIMED Investigador principal: Doctor Juan Carlos Velázquez Investigador secundario: Doctor Humberto Reynales Centro de investigación: Centro de Investigación Cafesalud Medicina Prepagada Investigador principal: Doctor Gonzalo Franco Investigador secundario: Doctor Gabriel Bustamante Centro de investigación: Centro de Investigación Clínica Cafam Investigador principal: Doctora Diana Aguilera Investigadores secundarios: Doctora Luisa Fernanda Escobar Doctora Ivonne Jarava Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008 Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.33. RADICADO 11027050

Protocolo: A3L27 “Evaluación de la persistencia de los anticuerpos luego de una serie primaria de vacunación a los 2,4 y 6 meses en el estudio A3L24 y efecto de refuerzo de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-BRP-T o Infanrix hexa TM administrada en forma concomitante con Prenevar TM a entre los 12 y los 24 meses de edad en lactantes latinoamericanos sanos” Fecha: 25/03/2011 Interesado: LatAm Trials El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: CEIP Centro, Hospital Carlos Holmes Trujillo Investigador principal: Doctor Pio López López Investigadores secundarios: Doctora Elizabeth Toro Doctora Alexandra Sierra Doctora Viviana Márquez Doctor Ángelo Valencia Doctor Carlos Cortés Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo 1UI: Unidad Internacional 2 UI: Unidad Internacional Dispositivos médicos

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	BD Rapid Flex Digital Thermometer	Unidades	1500 unidades
2	Vacutainer Venous blood 5.0 ml all subjects 1 bleed and acute Ref: BD367814	Paquete por 100 unidades	30 paquetes

CONCEPTO:

3.15.34. RADICADO 11025662 / 11026224

Protocolo: H9B-MC-BCDS “Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)” Fecha: 23/03/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Doctor Juan Jose Jaller Raad Investigadores secundarios: Doctor Anubys Uriel Maiguel Noriega Doctor Javier Cuartas Jaller Doctor Víctor Andrés Ulloque López Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos. Equipos biomédicos

CONCEPTO:

3.15.35. RADICADO 11026629

Protocolo: A0081224 “Estudio doble ciego aleatorizado de fase 3 con control de placebo de la seguridad y eficacia de la administración de pregabalina una vez al día en liberación controlada para el tratamiento de pacientes con neuralgia postherpética” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Pfizer S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental S.A.-CESAME Investigador principal: Doctor Andrés Fernando Cerón Investigadores secundarios: Doctora Claudia Lucía Moreno Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Pregabalin Pregabalin	Pregabalina Pregabalina	Tabletas Tabletas	82,5 mg 165 mg	2520 2520
Pregabalin	Pregabalina	Tabletas	330 mg	2520
Pregabalin or Matching	Pregabalina/ Placebo	Tabletas	82,5 mg/ Placebo	5460
placebo	—	—	—	—
---	---	---	---	---
Pregabalin or matching placebo	Pregabalina/ Placebo	Tabletas	165 mg/ placebo	5460
Pregabalin or matching placebo	Pregabalina/ Placebo	Tabletas	330 mg/ Placebo	5460
Reactivos de diagnóstico
Nº Ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
---	---	---	---
1	V0Washout	Información no disponible en el momento	30
2	V1ScreeningDay-7		30
3	Week4H		30
4	V7Week6/V10Week19/EarlyTerm		30
5	Week11H		30
6	Week6 ETH		30
7	_ Week19 ETH		30
8	_ UNPLANNED9001H		30
9	UNPLANNED9002H		30
10	UNSCH/RETEST		30
11	DiagnosticAmbient/ FrozenCombo Shipper		30
12	BulkSupplyBox		10
13	DiagnosticFrozenshippers		30
14	(5pack)DiagnosticProtectedShipper		6
15	(10pack)DiagnosticProtectedShipper		3
16	SterileUrineCups		90
17	UrinePregnancyTestKit		30

CONCEPTO:

3.15.36. RADICADO 11026616

Protocolo: A3921079 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos, paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa” Fecha: 25/03/2011 Interesado: Pfizer S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Doctora María Isabel Arredondo Investigadores secundarios: Doctora Luz Ángela Angarita Doctor Javier Darío Márquez Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CP 690,550- 10/Placebo	CP 690,550- 10/Placebo	Tabletas	5 mg/Placebo	11200
CP 690, 550- 1/Placebo	CP 690,550-10/ Placebo	Tabletas	10 mg/ Placebo	11200
CP 690,550- 10/Placebo	CP 690,550- 10/Placebo	Tabletas	5 mg/ Placebo	25200
CP 690, 550- 10/ Placebo	CP 690, 550- 10/Placebo	Tabletas	10 mg/ Placebo	25200
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolos de investigación
Equipos
Biomédicos
Equipos Biomédicos	Estado del equipo	—	—	Clasificación
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
Electrocardiógraf o 12-Lead (cada equipo contiene cable para electrodos, cable de alimentación, cable de teléfono y documentación) x x
1064837441 67 1064837441 67
ELI
150
RX/
Mortara 2
Papel para electrocardiógraf o x x
N/A
N/A
4
Electrodos x x
N/A
Mortara 1000
Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

3.15.37. RADICADO 11025630

Protocolo: 108-00 “Ensayo clínico de fase III, de dos partes, aleatorizado, en doble ciego, controlado con un comparador activo y multicéntrico, para estudiar la eficacia y la tolerabilidad relativas de dos dosis de MK-0663/etoricoxib en pacientes con espondilitis anquilosante” Fecha: 23/03/2011 Interesado: PAREXEL International Colombiana S.A.S. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Doctor Juan José Jaller Raad Investigador secundario: Doctor Anubys Uriel Maiguel Noriega Doctor Javier Cuartas Jaller. Centro de investigación: Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Doctor Paul Mendez Patarroyo Investigador secundario: Doctor Philippe Selim Chalem Choueka Centro de investigación: SERVIMED E.U. Investigador principal: Doctor William José Otero Escalante. Investigador secundario: Doctor Gerardo Ramírez Quintero Centro de investigación: Centro Médico Julián Coronel. Investigador principal: Doctor Julián Alonso Coronel Arroyo. Investigador secundario: Doctor Carlos Coronel Julián Restrepo Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Arcoxia	Etoricoxib	Comprimidos	60 mg	130 frascos
Placebo	Placebo	Comprimidos	Placebo 60 mg	160 frascos
Arcoxia	Etoricoxib	Comprimidos	90 mg	120 frascos
Placebo	Placebo	Comprimidos	Placebo 90 mg	172 frascos
Naproxeno	Naproxen	Comprimidos	500 mg	42 comprimidos
Placebo/	Placebo	Comprimidos	Placebo 500	250
naproxeno mg comprimidos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado. Centro de investigación : Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Doctor Juan José Jaller Raad Investigador secundario : Doctor Anubys Uriel Maiguel Noriega Doctor Javier Cuartas Jaller Centro de investigación : Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Doctor Paul Mendez Patarroyo Investigador secundario : Doctor Philippe Selim Chalem Choueka Centro de investigación : SERVIMED E.U. Investigador principal: Doctor William José Otero Escalante Investigador secundario : Doctor Gerardo Ramírez Quintero Centro de investigación : Centro Médico Julián Coronel. Investigador principal: Doctor Julián Alonso Coronel Arroyo Investigador secundario : Doctor Carlos Coronel Julián Restrepo Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008 Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.38. RADICADO 11025654

Protocolo: 107-00 “Ensayo clínico de fase III, de dos partes, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad relativas de dos dosis de MK 0663/etoricoxib en pacientes con artritis reumatoide”

Fecha: 23/03/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo.

Centro de investigación: Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Doctor Juan José Jaller Raad Investigador secundario: Doctora Anubys Uriel Maiguel Noriega Doctor Javier Cuartas Jaller

Centro de investigación: Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Doctor Paul Mendez Patarroyo Investigador secundario: Doctor Philippe Selim Chalem Choueka.

Centro de investigación: SERVIMED E.U Investigador principal: Doctor William José Otero Escalante.

Investigador secundario: Doctor Ariel Fernando Flores Riaño Doctor Gerardo Ramirez Quintero

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Arcoxia	Etoricoxib	Comprimidos	60 mg	156 frascos
Arcoxia	Etoricoxib	Comprimidos	90 mg	112 frascos
Placebo	Placebo	Comprimidos	60/90 mg	127 frascos placebo de 60 mg/171 frascos placebo de 90 mg

CONCEPTO:

Centro de investigación : Centro de Reumatología y Ortopedia Investigador principal: Doctor Juan José Jaller Raad Investigador secundario : Doctora Anubys Uriel Maiguel Noriega Doctor Javier Cuartas Jaller

Centro de investigación : Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem Investigador principal: Doctor Paul Mendez Patarroyo Investigador secundario : Doctor Philippe Selim Chalem Choueka.

Centro de investigación : SERVIMED E.U Investigador principal: Doctor William José Otero Escalante.

Investigador secundario : Doctor Ariel Fernando Flores Riaño

Doctor Gerardo Ramirez Quintero

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.39. RADICADO 11019848

Protocolo: “A phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)”

Fecha: 07/03/2011 Interesado: Bayer S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 09094261, en el sentido de adjuntar la información sobre la medicación del estudio a importar utilizado en el estudio de la referencia, aprobado por la Sala en Acta Nº 61 de 2009.

Nombre del medicamento: Nexavar Principio activo: Sorafenib Forma farmacéutica: tabletas Forma de presentación: blíster de aluminio en paquetes de tabletas Concentración: 200 mg Cantidad a importar: 2000 cajas

Nombre del medicamento: Tarceva Principio activo: Erlotinib Forma farmacéutica: tabletas Forma de presentación: frascos x 30 tabletas cada uno Concentración: 25 mg Cantidad a importar: 2000 frascos

Nombre del medicamento: Tarceva Principio activo: Erlotinib Forma farmacéutica: tabletas Forma de presentación: frasco x 30 tabletas cada uno Concentración: 100 mg Cantidad a importar: 1000 frascos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la solicitud - sustentada - en el formato correspondiente.

3.15.40. RADICADO 10054202

Protocolo: MK 822-004-22 “A 12 month extension to: A randomized, double blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability and efficacy of odanacatib (MK 0822) in the treatment of postmenopausal women with osteoporosis”

Fecha: 29/07/2011 Interesado: MSD

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio en referencia ha sido generada la extensión 30 al protocolo con fecha 21 de mayo de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la documentación legible y reenviarla nuevamente para su evaluación.

3.15.41. RADICADO 11036245

Protocolo: CSOM230D2203 “Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo de pasireotide LAR en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino”

Fecha: 19/04/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 del 05 de abril de 2011: radicados 11007600, numeral 3.15.54 y 11007608, numeral 3.15.56 correspondientes al protocolo en referencia.

En relación con el radicado 11007600, numeral 3.15.54 se aclara lo siguiente:

El día 28 de enero de 2011 con el número 11007607 fue radicado ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos el formato para la evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación.
El día 28 de enero de 2011 con el número 11007589 fue radicado ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos el consentimiento informado del protocolo de investigación.
El día 28 de enero de 2011 con el número 11007609 fue radicado ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos la evaluación de investigadores con toda la información correspondiente al investigador y a el subinvestigador.
El día 28 de enero de 2011 con el número 11007604 se radicó ante la Comisión Revisora y la Subdirección de Medicamentos la evaluación del manual del investigador versión Nº 09 del 10 de febrero de 2010.
El día 28 de enero de 2011 con el número 11007610 fue radicado ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos la evaluación de IPS correspondiente al Hospital Universitario San Ignacio.

De tal forma, se solicita a la Sala aclarar el concepto, teniendo en cuenta los anteriores radicados con toda la información solicitada.

Para tal fin, se allega nuevamente la documentación necesaria para el estudio y aprobación del protocolo de investigación CSOM230D2203.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora.
Formato F09-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación SMPB.
Formato F11-PM05-ECT: formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa del consentimiento informado.
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
Investigador principal: doctor Gloria Garavito
Investigador secundario: Surella Acosta
Institución: Instituto Nacional de Cancerología
Formato F19-PM05-ECT: presentación y evaluación del manual del investigador (versión Nº 9 del 10 de febrero de 2010)
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolo de investigación SEMPB – SMPB

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SOM230	Pasireotide LAR	Viales/ ampollas	0.6 / 1 mL vial	525
SOM230	Pasireotide LAR	Viales/ ampollas	20 mg	140
SOM230	Pasireotide LAR	Viales/ ampollas	40 mg	140
SOM230	Pasireotide LAR	Vehículo	2 mL	280
SOM230
Pasireotide LAR
Vehículo 2 mL 280

Dispositivos médicos

Ítem No.	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de laboratorio	Bolsas	10 cajas

CONCEPTO:

Centro de investigación: Instituto Nacional de Cancerología Investigador principal: Doctora Gloria Garavito Investigador secundario: Doctora Surella Acosta

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Se le aclara al interesado que la solicitud debe hacerse en forma integrada y no radicando cada ítem por separado para facilitar el proceso.

3.15.42. RADICADO 11025819

Protocolo: A3921044 “Estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego, placebo controlado, sobre la eficacia y seguridad con dos dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa, que reciben monotrexato como tratamiento base.

Fecha: 2011/03/23 Interesado: Pfizer S.A.

Manual del investigador.
Versión y fecha: 08 de junio de 2010.

Listado de instituciones:

Centro de Reumatología y Ortopedia.
Riesgo de fractura S.A.
SERVIMED E.U.
Hospital Pablo Tobón Uribe.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 10105080, con el fin de notificar la Fe de erratas 1 al manual del investigador de junio de 2010 versión 23 de julio de 2010, para lo cual anexa los siguientes documentos.

Fe de erratas 1 al manual del investigador de junio de 2010, versión 23 de julio de 2010 en español e inglés.
Carta del comité de Ética en Investigación de todos los centros participantes del estudio, donde se aprueba la información contenida en el documento mencionado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los documentos referenciados en el presente radicado.

Por imposibilidad física de tiempo la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora deja pendientes los radicados relacionados a continuación:

RADICADO INTERESADO

2010114323 Fresenius Kabi Norge As 2010049071 Laboratorios Baxter S.A. 11014148

Laboratorios Wyeth Inc. 2010112898 Scandinavia Pharma Ltda. 2011020100 Scandinavia Pharma Ltda. 2010113767 Tecnofarma S.A. 2011031218 Novartis de Colombia S.A. 2011015069 Mcneil La Llc 2010083868 Colompack S.A. 11023090

Productos Roche S.A.

2011027367 Biotoscana S.A. 2011015791 CSL Limited 2010124262 Laboratorios Chalver de Colombia S.A. 2011022431 Química Fina S.A. 2010124481 Pharmabroker S.A.S CI 2011021881 Humax Pharmaceutical S.A. 2011024144 Laboratorios Bagó de Colombia Ltda. 2011024151 Laboratorios Bagó de Colombia Ltda. 2011029699 Laboratorios Bagó de Colombia Ltda. 2011021212 Química Fina S.A. 2011021491 Biolife S.A.S. 2011030475 Laboratorios Legrand S.A 2011027354 Quimica Fina S.A. 2010084457 Laboratorios Legrand S.A. 11026912

Genfar S.A. 2010109751 Ipca Laboratories Limited 2011024429 Scandinavia Pharma Ltda. 2011020014 Bayer Schering Pharma A.G. 11019322

Químicos Farmacéuticos Abogados Ltda.. 2011019651 Productos Roche S.A. 2011019640 Productos Roche S.A. 2011019648 Productos Roche S.A. 2011019544 Productos Roche S.A. 2011019546 Productos Roche S.A. 2010072838 Allergan, Inc 2010102830 Wyeth Consumer Healthcare Ltd 2010102832 Wyeth Consumer Healthcare Ltd. 2011013072 Glaxosmithkline Biologicals S.A. 2010132436 Novartis de Colombia S.A. 11026581

Laboratorios Biopas S.A. 2011023947 Laboratorios Biopas S.A 2011023948 Laboratorios Biopas S.A 2011019265 Glaxosmithkline Colombia S.A 2010133980 Novartis de Colombia S.A. 11022001

Abbott Laboratories de Colombia S.A. 2010090957 Productos Roche S.A 2010090395 Producos Roche S.A. 2011019550 Merck & Co. Inc 2011019557 Merck & Co. Inc. 2011019554 Merck & Co. Inc. 2011024400 Janssen Cilag S.A. 2011014625 GlaxoSmithKline Colombia S.A. 2010123505 Subdirección de Registros Sanitarios 2010050393 Genzyme De Colombia S.A 9107616

Biotefar S.A.S 2011018106 Mcneil La Llc

2011018103 Mcneil La Llc 11026491

Laboratorios Biopas S.A. 2011006468 Alcon 11027077

Novartis de Colombia S.A. 11027070

Novartis de Colombia S.A. 11027080

Novartis de Colombia S.A. 2010108866 Genfar S.A. 2011011209 Life Care Pharmaceuticals S.A.S/ Laboratorios Sanicol S.A.S 2010116703 Laboratorios Farmacéuticos Gusdamar Ltda GDM 11022867

Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos 11027379

Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Siendo las 15:00 horas del 08 de junio de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.

Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

NELLY HERRERA PARRA

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA ELISA SUÁREZ MORA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora