COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 20 DE 2011

SESIÓN ORDINARIA VIRTUAL

03 DE MAYO DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 11012233

Protocolo: BO21977 “Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, abierto, de la eficacia y seguridad de trastuzumab-MCC-DM1 frente a capecitabina + lapatinib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-positivo que han recibido previamente tratamiento basado en trastuzumab”

Fecha: 14/02/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la aclaración en el formato para la solicitud de importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación en referencia, ya que por un error involuntario se colocó en la forma farmacéutica la presentación del lapatinib en cajas por 150 comprimidos y la presentación es de cajas por 70 tabletas.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
T-DM1	T-DM1	Viales por 160 mg	20 mg/mL	1500 viales
Xeloda	Capecitabina	Cajas por 60 tabletas	Tabletas por 150 mg	650 cajas
Xeloda	Capecitabina	Caja por 120 tabletas	Tabletas por 500 mg	650 cajas
Lapatinib	Lapatinib	Cajas por 70 tabletas	Tabletas por 250 mg	650 cajas

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado así: Presentación de lapatinib: Cajas por 70 tabletas.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.2. RADICADO 11011059

Protocolo: CO524T12 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFα totalmente humano, administrado por vía intravenosa en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar del tratamiento con metotrexato”.

Fecha: 09/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sinopsis del reporte final de fecha Agosto 26 de 2010 (español) relacionado con el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte final de fecha Agosto 26 de 2010, del estudio de la referencia.

3.15.3. RADICADO 11009256

Protocolo: CAMN107A2404 “Un estudio aleatorizado de fase III de optimización de dosis de imatinib comparado con nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de imatinib”

Fecha: 03/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Dispositivos médicos

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presenta ción	Observaciones	Canti dad
1	Kits de laboratorio con solución de medio de cultivo vacios en hielo seco.	Tubos con medio de cultivo	Contents: Empty laboratory kits with culture media solution on dry ice. (contenido) (Kits de laboratorio con solución de medio de cultivo vacios en hielo seco) Componentes (per mL): medio de cultivo RPMI (Royal Park Memorial Institute) 1640: 0,75 ml Suero Fetal Bovino Sur América: 0,25 mlL L GLUTAMINA: (1% peso/ volumen)= 10 μL Solución de penicilina y estreptomicina: (1% peso/volumen ) = 10 μL Quantity: (cantidad de tubos): 200 Value: (valor) 200 dólares Muestras sin valor comercial Valor solo para efectos de Aduana Moneda: USD Termino de negociación: DDP	200

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.4. RADICADO 11008804

Protocolos: 28431754DIA3005 /28431754DIA3006 / 28431754DIA3008 / 28431754DIA3010

Fecha: 02/02/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A. El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte de seguridad: “Estudio de Carcinogenicidad Oral de 24 meses en Ratas” de fecha 31 de enero 2011.

Número de protocolos para los que aplica el Informe de Seguridad:

28431754DIA3005 28431754DIA3006 28431754DIA3008 28431754DIA3010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte de seguridad y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia.

Esta sala continuará atenta a nueva informacion al respecto.

3.15.5. RADICADO 11010716

Protocolo: A3921080 “ Un estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos de la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690.550 y una dosis subcutánea de etanercept en sujetos con psoriasis en placa crónica moderada a severa”

Fecha: 08/02/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance a los radicados 10083454 y 10083452 del 22 de octubre de 2010.

Sitio de investigación Investigador principal Investigador secundario

Sitio de investigación	Investigador principal	Investigador secundario
Riesgo de fractura S.A.	Dr. David Alfredo Castillo	Pendiente por ser elegido por el centro de investigación
Medicity	Dr. Edgar Augusto Moreno	Dr. Ricardo Rojas Dr. Diego Luís Saaibi

El alcance tiene como fin confirmar los documentos que fueron presentados en dichos radicados por no encontrarse debidamente citados en ninguno de los formatos:

Protocolo A3921080, versión 21 de Junio de 2010
Suplemento de determinación del perfil molecular: muestras de investigaciones exploratorias para el biobanco de Pfizer, versión del 21 de Junio de 2010 en inglés y español.
Manual del investigador de la molécula en investigación, Tasocitinib (CP- 690,550)- Actualización sobre psoriasis, versión del 08 de Junio de 2010 en inglés y español.
Fé de erratas 1 al manual del investigador de Junio de 2010, versión del 23 de Julio de 2010 en inglés y español.
Core Data Sheet de Etanercept, versión 27.0 del 21 de Abril de 2010 en inglés y español.
Información para prescribir: Etanercept 25 mg/ Etanercept 50 mg, solución para inyección en jeringa prellenada, versión CDS 24.0
Consentimiento informado parte I: consentimiento para participar en un estudio de investigación, versión del 10 de septiembre de 2010
Consentimiento informado parte II: Consentimiento para procedimiento adicional: donación de muestras para ser almacenadas para investigación exploratoria, versión del 10 de Septiembre de 2010.
Cartas de aprobación de los Comités de Ética de Riesgo de Fractura S.A. (Comité de Ética de Investigación Riesgo de Fractura) y de Medicity S.A.S (Comité de Ética en Investigaciones del Oriente).
Póliza de Responsabilidad Civil Extracontractual con AIG Colombia Seguros Generales S.A. ahora Chartis Seguros Colombia S.A. para Pfizer S.A.
Certificado de Medicamento de la EMEA, de Enbrel solución para inyección en jeringa prellenada del 23 de Noviembre de 2009.
Certificados del Sistema único de habilitación como IPS: de Riesgo de Fractura S.A. y de Medicity S.A.S.
Certificados del Sistema Único de Habilitación de los laboratorios clínicos locales: de Riesgo de Fractura S.A. (Riesgo de Fractura S.A.) y de Medicity S.A.S. (Laboratorio Clínico de Especialidades Bolivar S.A.)
Hoja de vida de los investigadores con los respectivos soportes: de Riesgo de Fractura S.A. (Dr. David Castillo) y de Medicity S.A.S. (Dr.

Edgar Augusto Moreno, Dr. Ricardo Rojas y Dr. Luís Saaibi) 15. Cartas de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación, firmadas por los investigadores: de Riesgo de Fractura S.A. (Dr. David Castillo) y de Medicity S.A.S (Dr, Edgar Augusto Moreno, Dr. Ricardo Rojas y Dr. Diego Luís Saaibi)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la confirmacIón de la documentación presentada en los radicados citados.

3.15.6. RADICADO 11010718

Protocolo: CRAD001J2301 “Estudio aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de everolimus en combinación con trastuzumab y paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 positivo”

Fecha: 08/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
RAD001	Afininitor	Tabletas	5 mg	1400
Placebo	Placebo	Tabletas		700
RAD001
Afininitor
Tabletas 5 mg 1400
Placebo
Placebo
Tabletas

700

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la nueva solicitud de importación de suministros, en consideración a que en las sesiones inmediatamente anteriores (marzo 2011) se recomendó aprobar la solicitud de importación presentada con radicado 11007594.

3.15.7. RADICADO 11009919

Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), Tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, temprana: El ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”.

Fecha: 04/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Lantus®	Insulina Glargina	El tratamiento consiste en cartuchos de 3 mL que contienen 100 UI de insulina glargina por ml (cada caja contiene 5 cartuchos)	100 UI insulina/ mL solución	3.600 cajas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.8. RADICADO 11009440

Protocolo: D4130C00005 “Un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase III sobre la eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214(S-mecamilamina) como adyuvante de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo grave que muestran una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva”.

Fecha: 04/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo/ marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrodes	N/A			N/A			N/A	N/A	1060

presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 11009744

Protocolo: CP12-0715 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase 3, e IMC- 1121B y el mejor cuidado de soporte (MCS) frente a placebo y MCS en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico luego de la progresión de la enfermedad con tratamiento de combinación de primera línea que contiene platino o fluoropirimidina”.

Fecha: 04/02/2011 Interesado: PAREXEL International Colombia S.A.S

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la carta de revocación de ImClone Systems a PAREXEL International S.A, de las tareas detalladas a continuación:

Presentación ante Autoridades Regulatorias, Comités de Ética e Investigadores de los reportes de seguridad y reportes periódicos de seguridad.
Aquellos reclamos sobre el seguro deben ser reportados a ImClone

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información administrativa sobre el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 11011354 /11020883

Protocolo: 3199K1-2001-WW/B1891001 “Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ILV-094 administrado por vía subcutánea a sujetos con artritis reumatoide activa que reciben un régimen de base estable con metotrexato”

Fecha: 10/02/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 3 de Septiembre de 2009 del manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.

Mediante radicado 11020883 el interesado presenta alcance con el fin de notificar que el código correcto asignado por Pfizer para el protocolo de la referencia es B1981001 y no B1891001como se indicó en el radicado 11011354

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 3 de Septiembre de 2009, del protocolo de la referencia.

Se le recuerda al interesado que debe enviar este tipo de documentos oportunamente.

3.15.11. RADICADO 11011597

Protocolo: “Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble-ciego, doble dummy, que compara la eficacia y seguridad de moxifloxacina vs. amoxicilina-ácido clavulánico en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.

MAESTRAL (Moxifloxacina en EABC Estudio de superioridad clínica)”

Fecha: 11/02/2011 Interesado: Bayer S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que la fase de reclutamiento del estudio de la referencia finalizó el día domingo 10 de octubre del 2010. Ese día fue aleatorizado el paciente 1378, cumpliendo la meta a nivel mundial del estudio de la referencia.

Es importante aclarar que todos los centros de investigación participantes en el estudio fueron notificados hasta el día 11 de octubre del 2010. Previamente habían sido informados que el día 10 de octubre del 2010 a la medianoche, finalizaba el reclutamiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre la finalización del reclutamiento para el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 11014148

Protocolo: 0881A1-3338-WW/ B1801014 “Estudio abierto de 2 partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de etarnercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica” Fecha: 18/02/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición de 19 Julio de 2010 del manual del investigador y el anexo de seguridad de Etanercept versión 22 de Julio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena.

3.15.13. RADICADO 11013994 / 11013993

Protocolo: CYD15 “Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos de 9 a 16 años en América Latina”

Fecha: 17/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios y exportación de muestra biológicos para el protocolo de la referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.14. RADICADO 11014001 / 11009257

Protocolo: CRAD001N2301 “Un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) después de haber tenido una respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab”.

Fecha: 17/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
RAD001	Afinitor	Tabletas	5 mg	2400
Placebo	Placebo	Tabletas		2400
Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
---	---	---	---
1	Kits de laboratorio protocolo CRAD001N2301	Bolsas	22 por cada estilo de kit
2	HCG Cintas Pruebas de embarazo (PF510)- JANT	Caja	2
3	Copas para orina (14955112) ThermoFisher	Bolsas	2
4	Multistix 10SG AMES cintas para orina (2161) -SIEMENS	Frasco	2
5	Caja para 25 plaquillas de microscopio c/doble espuma (880137)- Andwin	Bolsa	10
6	Bolsa poly foam 3’’x4’’ (43-1-10)- Associated Bag Co.	Caja	10
7	Caja con parafina (K-quest-PAR-1)-GBF Medical	Documentos	10
8	Formas de información para el paciente	Documentos	78
9	Manual del laboratorio a color y SSS- Quest Diagnostics	Documentos	2
10	Apéndice con información de contactos y envíos – Quest Diagnostics	Documentos	2
11	Gel wraps-Sachets aislantes (BMO8616SB)	Bolsas	8	11 Gel wraps-Sachets aislantes (BMO8616SB) Bolsas 8

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las cantidades solicitadas con base en el número de pacientes incluidos en Colombia para el protocolo de la referencia

3.15.15. RADICADO 11013120

Protocolo: WA22908B “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de la seguridad y reducción de los signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab (TCZ) frente a placebo en pacientes con espondilitis anquilosante con respuesta inadecuada a terapia previa con antagonista del TNF”.

Fecha: 15/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia. El cual será realizado en el Hospital Pablo Tobón Uribe y estará a cargo del doctor Luis Fernando Pinto Peñaranda, como investigador principal, y los doctores Carlos Jaime Velásquez Franco y Javier Darío Márquez, como investigadores secundarios.

Así mismo, se solicita a dicha Sala aprobar los siguientes documentos:

• Protocolo de investigación WA22908B.

• Adenda 1 de Abril de 2010 al manual del investigador versión 11.0 de Septiembre de 2009.

• Importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación WA22908B.

• Exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo de investigación WA22908B.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.

Centro de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe.

Investigador principal: Luis Fernando Pinto Peñaranda

Investigadores secundarios: Carlos Jaime Velásquez Franco y Javier

Darío Márquez

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.16. RADICADO 11013564

Protocolo: 0881A1-4423-WW/B1801003 “Estudio aleatorio, doble ciego, para comparar la seguridad y eficacia de la administración una vez por semana de 50 mg de etanercept, 25 mg de etanercept y placebo, combinados con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoidea moderadamente activa que obtuvieron una respuesta adecuada con 50 mg de etanercept una vez por semana y metotrexato”

Fecha: 16/02/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 19 de julio de 2010 del manual del investigador y estudiar el anexo de seguridad Etanercept versión 22 de julio de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 19 de julio de 2010, y acusa recibo del anexo de seguridad Etanercept versión 22 de julio de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 11012654

Protocolo: A3921069 “ Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de dos dosis de Tasocitinib (CP-690,550) en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato”

Fecha: 15/02/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 10089788 del 10 de noviembre de 2010 para el estudio en referencia. En dicho radicado fue presentado a la Comisión para aprobación la siguiente información:

Documento	Versión y fecha	Listado de instituciones	Comité de ética en investigación
Manual del investigador	08 de junio de 2010	Centro de Reumatología y ortopedia	CE Independiente Centro de Reumatología y ortopedia
		CIREI SEVIMED E.U.	CEI Riesgo de Fractura S.A. CEI SERVIMED E.U.
CEI
Riesgo de
Fractura S.A.

CEI SERVIMED E.U.

El presente alcance tiene como fin notificar la Fe de erratas 1 al Manual del Investigador de Junio de 2010, versión 23 de julio de 2010; para esto se allegan los siguientes documentos:

• Fe de erratas 1 del Manual del Investigador de junio de 2010, versión 23 de julio de 2010 en español e inglés.

• Cartas del Comité de ética en investigación de todos los centros participantes del estudio (mencionados en el cuadro de arriba), donde se aprueba la información contenida en el documento mencionado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la fe de erratas del manual del investigador de junio 2010 version 23 de julio de 2010 para el protocolo de la referencia.

3.15.18. RADICADO 11011460

Protocolo: NA22823B “Estudio ininterrumpido, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II/III, de la reducción de signos y síntomas y la inhibición del daño estructural durante el tratamiento con tocilizumab versus placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que han fracasado con drogas antiinflamatorias no esteroides y son vírgenes de tratamiento con antagonista del TNF”

Fecha: 10/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo de investigación NA22823 versión B de fecha Julio 6 de 2010, que se llevará a cabo en el centro Hospital Pablo Tobón Uribe y estará a cargo del investigador doctor Luis Fernando Pinto Peñaranda, como investigador principal y los doctores: Carlos Jaime Velásquez Franco y Javier Darío Márquez Hernández, como investigadores secundarios.

• Manual del investigador versión 11ª de Septiembre de 2009.

• Importación de suministros necesarios para el protocolo NA22823B y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo NA22823B.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo. Reactivos de diagnóstico.

CONCEPTO:

Centro de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe. Investigador principal: Luis Fernando Pinto Peñaranda

Investigadores secundarios: Carlos Jaime Velásquez Franco y Javier

Darío Márquez Hernández

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.19. RADICADO 11013818

Protocolo: P06129 “Un estudio abierto que evalúa la adición de golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1) seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa subcutánea combinada de GLM dirigido a inducir y mantener la remisión (parte 2)”

Fecha: 17/02/2011 Interesado: Schering – Plough (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador versión del 21 de mayo de 2010 para el protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador versión del 21 de mayo de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.20. RADICADO 11014527

Protocolo: MK 0518-021 “Un estudio multicéntrico, en doble ciego, randomizado controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y actividad antirretroviral de MK-0518 en comparación con Efavirenz en pacientes infectados con VIH no sometidos a tratamiento, cada uno en combinación con TRUVADA™”.

Fecha: 21/02/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme – Frosst Laboratorios (MSD)

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Botella A	MK-0518 o placebo	Tableta recubierta	400 mg	400
Botella B	Efavirenz o placebo	Tableta recubierta	600 mg	400
Botella C (Truvada™ )	Emtricitabina y Tenofovir isoproxil fumarato.	Tableta recubierta- producto comercial de etiqueta abierta	200 mg/ 300 mg	400

Dispositivos médicos.

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción )	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Kit de laboratorio T2	Kit	Será usado para la visita de descontinuación	40
2	Kit de laboratorio 8	Kit	Será usado para las visitas 24	40
3	Kit de laboratorio 9	Kit	Será usado para las visitas 25 y 26	60
4			Los kits contienen insumos de laboratorio para la toma y el envío de las siguientes muestras: - Panel de química - Calcio corregido - Glucosa en ayunas

CDC en ayunas
Panel lipídico
Beta hCG, cuantitativa en suero
Pannel de hematología y diferencial
CD4/8
Conteo de neutrófilos HIV-1 PCR Ultra 1.5, SMI/HIV RNA almacenamiento de PCR SMII/HIV RNA PCR de reemplazo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.21. RADICADO 11015667

Protocolo: H9B-MC-BCDM “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato”

Fecha: 22/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo de investigación H9B-MC-BCDM versión de fecha 13 de Septiembre de 2010, que se llevará a cabo en el centro Riesgo de Fractura S.A y estará a cargo del investigador doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas, como investigador principal y el doctor Andrés Alfonso González Romero, como investigador secundario. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010. • Importación de suministros necesarios para el protocolo H9B-MC- BCDM y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo H9B-MC-BCDM.

Producto de investigación (medicamento) y/o placebo

Reactivos de diagnóstico:

Formato F20-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos: • Protocolo H9B-MC-BCDM de fecha 13 de septiembre de 2010 (español) • Sinopsis del protocolo S H9B-MC-BCDM de fecha 13 de septiembre de 2010 (español) • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado versión 1.0 de fecha 06 de octubre de 2010. • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el sub-estudio opcional de vacunas versión 1.0 de fecha 07 de octubre de 2010. Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el sub-estudio de análisis farmacogenético, versión 1.0 de fecha 07 de octubre de 2010. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010 • Presupuesto del estudio H9B-MC-BCDM por paciente, versión de fecha 30 de septiembre de 2010. • Certificado del sistema único de habilitación del laboratorio clínico local- Laboratorio de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en dónde el Comité de Ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio, el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010, acta 001-12 • Manual del laboratorio de referencia Central Covance, versión de fecha 14 de octubre de 2010. • Certificado de seguro de responsabilidad civil para el estudio H9B-MC-BCDM

Formato F17-PM05-ECT, para importación de suministros, completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos.

• Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante de LY2127399 y placebo para el estudio H9B-MC-BCDM • La vacuna Boostrix®, es comercializado en Colombia por Glaxo SmithKline Colombia S.A. y tiene libre venta. • La vacuna Pneumovax®23, es comercializado en Colombia por Frost Laboratories Inc, y tiene libre venta.

Formato F18-PM05 ECT, para la exportación de muestras biológicas y/o genéticas, completamente diligenciado.

Formato F13-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguiente adjuntos:

• Certificado de Sistema Único de Habilitación de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio, el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- acta 001-12

Formato F14-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos.

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el Comité de Ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- acta 001 • Hoja de vida del doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas • Hoja de vida del doctor Andrés Alfonso González Romero como subinvestigador • Carta de fecha 06 de diciembre de 2010 en donde el staff de investigación informa al comité de ética de la investigación – Riesgo de Fractura S.A. sobre su adherencia a la Declaración Helsinki y el seguimiento de las BPC’s y las normas vigentes de la legislación Colombiana para el desarrollo del estudio.

Adicionalmente se adjuntan:

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010-acta 001-12 • Tarjeta de identificación/emergencias para el paciente, de fecha 19 de octubre de 2010. • Instrucciones de uso para el paciente, versión 1 de fecha 19 de octubre de 2010. • Registro de la administración de la droga del estudio para el paciente, versión 1 de fecha 26 de octubre de 2010. • Evaluación general de la severidad de su enfermedad, (PaGADA-VAS), versión español. • Evaluación del dolor artrítico según el paciente (PaAAP-VAS), versión español. • Cuestionario de evaluación de salud, HAQ-DI, versión español • SF-36, versión 2, español • EQ-5D, cuestionario de salud, versión español. • BPI Cuestionario Breve para la Evaluación del Dolor, versión español. • WPAI-RA Cuestionario del Deterioro de la Productividad Laboral y de las Actividades: Artritis Reumatoide, versión 2.0 español • QIDS-SR16 Cuestionario Corto de Sintomatología Depresiva • Meta text para SitePRO, versión español.

CONCEPTO:

Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A

Investigador principal: Edwin Antonio Jáuregui Cuartas

Investigador secundario: Andrés Alfonso González Romero

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.22. RADICADO 11015638

Protocolo: H9B-MC-BCDO “ Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA) con o sin terapia de base con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)”

Fecha: 22/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo de investigación H9B-MC-BCDO versión de fecha 09 de Septiembre de 2010, que se llevará a cabo en el centro Riesgo de Fractura S.A y estará a cargo del investigador doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas, como investigador principal y el doctor Andrés Alfonso González Romero, como investigador secundario. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010 • Importación de suministros necesarios para el protocolo H9B-MC-BCDO y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo H9B-MC-BCDO.

Producto de Investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
BCDO Clinic Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección)	90 mg, 120 mg o placebo	338 cartones que contienen una jeringa con 1 mL de una
—	—	—	—	solución para inyección
---	---	---	---	---
BCDO Home Carton Single Syringe Blinded	LY2127399 y/o placebo	Solución (para inyección)	90 mg, 120 mg o placebo	156 cartones que tienen una jeringa con 1 mL de una solución para inyección

Reactivos de de diagnóstico:

EN EL DOCUMENTO ORIGINAL SALTA DEL NUMERAL 8 AL 13

El interesado anexa los siguientes documentos:

Formato F20-PM05-ECT completamente diligenciado con los siguientes documentos.

• Protocolo H9B-MC-BCDO de fecha 09 de septiembre 2010 (español) • Sinopsis del protocolo S H9B-MC-BCDO de fecha 09 de septiembre 2010 (español) • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado versión 1.0 de fecha 18 de octubre de 2010 • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el sub-estudio de análisis farmacogenético versión 1.0 de fecha 18 de octubre de 2010. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010 • Presupuesto del estudio H9B-MC-BCDO por paciente • Certificado del Sistema Único de Habilitación del Laboratorio Clínico Local- Laboratorio de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010- acta 001-12 • Manual de Laboratorio de Referencia Central Covance, versión de fecha 10 de diciembre de 2010 • Certificado de seguro de responsabilidad civil para estudio H9B-MC- BCDO

Formato F17-PM05-ECT, para importación de suministros, completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos:

• Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de fabricante LY2127399 y placebo para el estudio H9B-MC-BCDO.

Formato F18-PM05 ECT, para exportación de muestras biológicas y/o genéticas, completamente diligenciado. Formato F13-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos:

• Certificado del Sistema Único de Habilitación de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el Comité de Ética de la Investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba de la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- acta 001-12

Formato F14-PM05-ECT totalmente diligenciado y con los siguientes adjuntos.

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A. aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12 • Hoja de vida del doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas como investigador principal • Hoja de vida del doctor Andrés Alfonso González Romero como subinvestigador • Carta de fecha 06 de diciembre de 2010 en donde el staff de investigación informa al comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A. sobre su adherencia a la Declaración Helsinki y el seguimiento de las BPCs y las normas vigentes de la legislación Colombiana para el desarrollo del estudio.

Adicionalmente se adjuntan:

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010-acta 001-12 • Tarjeta de identificación/emergencia para el paciente de fecha 13 de octubre • Instrucciones de uso para el paciente, versión 1 de fecha 19 de octubre de 2010. • Registro de la administración de la droga del estudio para el paciente, versión 1 de fecha 26 de octubre de 2010 • Evaluación General de la severidad de su Enfermedad (PaGADA-VAS), versión español • Evaluación del Dolor Artrítico Según el Paciente, (PaAAP-VAS), versión español • Cuestionario de Evaluación de Salud, HAQ-DI, versión español • SF-36, versión 2, español • BFI InventarioBreve sobre la fatiga, versión español • WPAI-RA Cuestionario del Deterioro de la Productividad Laboral y de las actividades: artritis reumatoide, versión 2.0, español • QIDS –SR16 Cuestionario Corto de Sintomatología Depresiva • MOS-SS Escala del Sueño, versión en español • Meta text para sitePRO, versión español.

CONCEPTO:

Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A

Investigador principal: Edwin Antonio Jáuregui Cuartas

Investigador secundario: Andrés Alfonso González Romero

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.23. RADICADO 11014528

Protocolo: P06129 “Estudio abierto que evalúa la adición de golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1), seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a inducir y mantener la remisión (parte 2) (fase 3b)”.

Fecha: 21/02/2011 Interesado: MSD/Schering Plough

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SCH 900259 Golimumab	Acm Humano	1 Autoprojector	50 mg GLM SC	400 Autoinjectores
50 mg GLM SC
400
Autoinjectores

CONCEPTO:

3.15.24. RADICADO 11014530

Protocolo: V503-002-10 “A phase III clinical trial to study the immunogenicity, tolerability and manufacturing consistency of V503 (A multivalent human papilomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in Preadolescents and adolescents (9 to 15 years olds) with a comparison to young women (16 to 26 years olds)”

Fecha: 21/02/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme – Laboratorios Frosst (MSD)

Dispositivos médicos.

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observacio nes	Cantidad
1	Kits de laboratorio mes 12	- Una pipeta de Pasteur - Una aguja y camisa - Un tubo al vacio tapa roja de 10 ml - 2 viales para trasferencia de muestras de suero - 2 bolsas para empaque de muestras para envío		240

Bolsas para empaque de viales Kits de laboratorio mes 12 Igual a los del mes 12

240 2 Kits de laboratorio mes 12 Igual a los del mes 12

240 3

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.25. RADICADO 11014796

Protocolo: CC-5013-MCL-001 “Estudio abierto de fase 2, multicéntrico de un solo brazo, para determinar la eficacia y seguridad de la lenalidomida (Revlimid®) como agente único en pacientes con NHL de células del manto que presentaron recurrencia o progresión luego del tratamiento con bortezomib o que son refractarios al bortezomib”

Fecha: 21/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Revlimid®	Lenalidomina (CC-5013)	Botella conteniendo 21 cápsulas	2.5 mg	100 botellas
Revlimid®	Lenalidomina (CC-5013)	Botella conteniendo 21 cápsulas	5 mg	100 botellas
Revlimid®	Lenalidomina (CC-5013)	Botella conteniendo 21 cápsulas	10 mg	100 botellas
Revlimid®	Lenalidomina	Botella	15 mg	100 botellas
—	(CC-5013)	conteniendo 21 cápsulas	—	—
---	---	---	---	---
Revlimid®	Lenalidomina (CC-5013)	Botella conteniendo 21 cápsulas	20 mg	100 botellas
Revlimid®	Lenalidomina (CC-5013)	Botella conteniendo 21 cápsulas	25 mg	100 botellas

CONCEPTO:

3.15.26. RADICADO 11014271

Protocolo: MI-CP220/D3250L00001. MI-CP 220 “Un estudio de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-563 en adultos con asma no controlada”.

Fecha: 18/02/2011 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
ADVAIR Diskus	Propionato de fluticasona y salmeterol	Dispositivo plástico moldeado que contiene un tira de aluminio con 60 Blísteres	Propionato de Fluticasona 500 mcg y Salmeterol 50 mcg	720

CONCEPTO:

3.15.27. RADICADO 11014278

Protocolo: DORIPED3001”Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con Meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas”

Fecha: 27/08/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir la fecha del protocolo sometido inicialmente, ya que, debido a un error involuntario de digitación, la versión sometida corresponde al protocolo original del 23 de noviembre de 2009 y no al protocolo original del 23 de noviembre de 2010, como fue informado en los formatos de sometimiento.

Adicionalmente, se solicita a dicha Sala incluir en el concepto 3.15.38 del Acta 58 de 2010 la lista de materiales de laboratorio a importar para el estudio clínico de la referencia, ya que en dicho concepto la Sala Especializada emitió la aprobación del protocolo y aprobó la importación de los materiales de laboratorio. Sin embargo, la lista de los materiales completa y en la cual se incluye el contenido específico de cada kit no fue adjuntada al formato de solicitud de importación de suministros para protocolos de investigación de la SEMPB (F17-PM05-ECT V2 19/07/2010) en el radicado 10063278 del 27 de agosto de 2010.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Doripenem	Doripenem	10 viales/ Kit	500 mg	400 kits
Meropenem	Meropenem	10 viales/kit	1 g	400 kits
Nº Ítem	Dispositivos médicos	Presentación	Observaciones	Cantidad
---	---	---	---	---
1	Kits de colección de muestras	Kit tipo T-1, Kit Tipo T-2		350
2	Tiras para determinación de			50

Doripenem 3 Tiras para determinación de Meropenem

50 4 Manual del investigador

15 5 Formularios para pedidos

15 6 Etiquetas de papel

300

Kit Type: T-1 / Visit : ISOLATE KIT

Kit Type: T-2 / Visit : PK VISIT

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado así:

El protocolo DORIPED3001”Estudio prospectivo, aleatorizado, dobleciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con Meropenem en niños hospitalizados con infecciones intra-abdominales complicadas”, corresponde a la versión 23 de noviembre de 2009.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.28. RADICADO 11014276

Protocolos:

DORIPED3001 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas.
DORIPED3002 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”
DORIPED3003 “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con neumonía bacteriana”

Fecha: 18/02/2011 Interesado: Janssen Cilag S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cambio en el suministro de antibiótico oral por parte del patrocinador generado para los estudios en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información del protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 11014273

Protocolo: DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”.

Fecha: 18/02/2011 Interesado: Janssen-Cilag S.A.

Dispositivos médicos:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros y kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 11014330

Protocolo: V102 02 “Estudio fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico, en adolescentes, para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro diferentes formulaciones de rMenB más MenACWY”

Fecha: 18/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Vacuna en investigación rMenB	• Proteína recombinante de meningitis neisseria 287-953 • Proteína recombinante de meningitis neisseria 961c • Proteína recombinante de meningitis neisseria 936-741	Suspensión líquida inyectable/ jeringa prellenada	50 μg 50 μg 50 μg	50

CONCEPTO:

3.15.31. RADICADO 11016831

Protocolo: H9B-MC-BCDV “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α”

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo de investigación H9B-MC-BCDV versión de fecha 09 de Septiembre de 2010, que se llevará a cabo en el centro Riesgo de Fractura S.A y estará a cargo del investigador doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas, como investigador principal y el doctor Andrés Alfonso González Romero, como investigador secundario. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010 • Importación de suministros necesarios para el protocolo H9B-MC-BCDV y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo H9B-MC-BCDV.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Reactivos de diagnóstico.

El interesado anexa los siguientes documentos:

Formato F20-PM05-ECT completamente diligenciado con los siguientes adjuntos:

• Protocolo H9B-MC-BCDV de fecha 09 de septiembre 2010 (español) • Sinopsis del protocolo S H9B-MC-BCDV de fecha 09 de septiembre 2010 (español) • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado versión 1.0 de fecha 18 de octubre de 2010. • Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el Sub-estudio de análisis farmacogenético versión 1.0 de fecha 18 de octubre de 2010.

• Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010 • Presupuesto del estudio H98-MC-BCDV por paciente • Certificado del sistema único de habilitación del Laboratorio Clínico Local-Laboratorio de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación – Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- acta 001-12 • Manual del Laboratorio de Referencia Central Covance, versión de fecha 07 de diciembre de 2010 • Certificado de seguro de responsabilidad civil para estudio H9B-MC-BCDV

Formato F17-PM05-ECT, para la importación de suministros, completamente diligenciado y con los siguientes documentos:

• Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante LY2127399 y placebo para el estudio H9B-MC-BCDV

Formato F18-PM05 ECT, para la exportación de muestras biológicas y/o genéticas, completamente diligenciado

Formato F13-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes documentos:

• Certificado de Sistema Único de Habilitación de Riesgo de Fractura S.A. • Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el Comité de Ética de la Investigación – Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- acta 001-12

Formato F14-PM05-ECT totalmente diligenciado y con los siguientes documentos:

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el Comité de Ética de la Investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12 • Hoja de vida del doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas como investigador principal • Hoja de vida del doctor Andrés Alonso González Romero como subinvestigador • Carta de fecha 06 de diciembre de 2010 en donde el staff de investigación informa al Comité de Ética de la Investigación- Riesgo de Fractura S.A. sobre su adherencia a la Declaración de Helsinki y el

seguimiento de las BPCs y las normas vigentes de la legislación Colombiana para el desarrollo del estudio.

Adicionalmente se adjuntan:

• Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el Comité de Ética de la investigación – Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12 • Tarjeta de identificación/emergencias para el paciente de fecha 13 de octubre de 2010 • Instrucciones de uso para el paciente, versión 1 de fecha 19 de octubre de 2010 • Registro de la administración de la droga del estudio para el paciente, versión 1 de fecha 26 de octubre de 2010 • Evaluación General de la Severidad de su Enfermedad, (PaGADA-VAS) versión español • Evaluación del Dolor Artrítico Según el Paciente, (PaAAP-VAS), versión español • Cuestionario de Evaluación de Salud, HAQ-DI, versión español • SF-36, versión 2, español • EQ-5D, Cuestionario de Salud, versión español • BFI Inventario Breve sobre la Fatiga, versión español • BPI Cuestionario Breve para la Evaluación del Dolor, versión español • WPAI-RA Cuestionario del Deterioro de la Productividad Laboral y de las Actividades: artritis reumatoide, versión 2.0, español • QIDS-SR16 Cuestionario Corto de Sintomatología Depresiva • Meta text SitePro, versión español

CONCEPTO:

Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A

Investigador principal: Edwin Antonio Jáuregui Cuartas

Investigador secundario: Andrés Alfonso González Romero

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.32. RADICADO 11016503

Protocolo: V503-006 “A Phase III Randomized, International, Placebocontrolled, double-Blind Clinical Trial to Study the Tolerability and Immunogenicity of V503, a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus- Like Particle (VLP) Vaccine, Given to Females 12-26 Years of Age Who Have Previously Received GardasilTM”

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Merck Sharp and Dohme – Frosst Laboratorios (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 4 del 25 de agosto de 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 4 del 25 de agosto de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 11016506

Protocolo: MK 4305-009 “A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Long Term Safety of MK 4305 in Patients with Primary Insomnia”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 7.0 del 19 de julio del 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 7.0 del 19 de julio del 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.34. RADICADO 11016458

Protocolo: 1941-CL-0004 “Estudio fase 2 de búsqueda de Dosis Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Activo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Dosis Orales Múltiples de ASP 1941 en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 8 del 23 de Septiembre del 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 8 del 23 de Septiembre del 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.35. RADICADO 11016875

Protocolo: CAMN107A2303 “A Phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib versus Imatinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who have suboptimal cytogenetic response (CyR) on Imatinib”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 6 del 09 de Julio del 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 6 del 09 de Julio del 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.36. RADICADO 11016877

Protocolo: CAMN107A2303 “A phase III randomized, open-label, multicenter study of Nilotinib versus Imatinib in adult patients with Ph+ chronic myelogenous leukemia in chronic-phase who suboptimal cytogenetic response (CyR) on Imatinib”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 12 del 27 de julio de 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 12 del 27 de julio de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.37. RADICADO 11016925

Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con el enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica y fracción de eyección reducida”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/nombre del Medicamento

Código/nombre del Medicamento	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración	Cantidad
LCZ696	LCZ696	Tabletas	200 mg	1400
LCZ696	LCZ696	Tabletas	Placebo	1400
Enalapril	Enalapril	Tabletas	2.5 mg	19600
Enalapril	Enalapril	Tabletas	Placebo	21000
Enalapril	Enalapril	Tabletas	5 mg	14700
Enalapril	Enalapril	Tabletas	Placebo	9100
Enalapril	Enalapril	Tabletas	10 mg	19600
Enalapril	Enalapril	Tabletas	Placebo	23100

presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.38. RADICADO 11016869

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

Dispositivos médicos:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.39. RADICADO 11016363

Protocolo: CSPP100A2368 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren adicional a la terapia estándar, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad al iniciarlo tempranamente después de la hospitalización por falla cardiaca descompensada”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/nombre del Medicamento

Código/nombre del Medicamento	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración	Cantidad
SPP100	Aliskiren	Tabletas	150 mg	12250
SPP100	Placebo	Tabletas	150 mg	14000
SPP100	Aliskiren	Tabletas	300 mg	14455
SPP100	Placebo	Tabletas	300 mg	16205

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 11016475

Protocolo: MB 102077 “Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA) y un medicamento antihipertensivo adicional”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: ICON Clinical Research.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/nombr e del Medicamento	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Dapagliflozina ó palcebo	Dapagliflozina	Tableta verde, lisa en forma de diamante con capa entérica	0 mg, 5 mg, and 10 mg	746 Kits (1491 frascos)

Dispositivos médicos:

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena.

3.15.41. RADICADO 11016504

Protocolo: P05522 “Estudio ramdomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia de ezetimibe en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar)(fase 3 protocolo No. P05522)”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Schering Plough S.A (Ahora MSD).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/nombre del Medicamento

Código/nombre del Medicamento	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración	Cantidad
Run in Kit (medicamento abierto)	Ezetimibe	Tabletas	10 mg	50 frascos
Kit de Medicamento doble ciego	Ezetimibe / placebo	Tabletas	10 mg /placebo	150 kits

CONCEPTO:

3.15.42. RADICADO 11015989

Protocolo: 0881A1-3338-WW / B1801014 “Estudio abierto de 2 partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de Etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica”.

Fecha: 23/02/2011 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación de:

• Manual del investigador etanercept edición 19, de julio de 2010. • Anexo de seguridad Etanercept versión 22 de julio de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 19 de julio de 2010 y acusa recibo del anexo de seguridad Etanercept versión 22 de julio de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 11016505

Protocolo: MK 4305-009 “A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group, long term safety of MK 4305 in patients with primary insomnia”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición 8.0 del 18 de octubre de 2010 para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición 8.0 del 18 de octubre de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 11016770

Protocolo: NA25220 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC comparado con placebo SC en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) tradicionales en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

Protocolo de investigación NA25220 versión A del 15 de Octubre de 2010.

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr Luis Pinto Peñaralda

Dr. John Londoño Patiño Investigadores secundarios: Dr. Javier Dario Márquez Dr. Carlos Jaime Velásquez Dr. José Gabriel Charria

Manual del investigador versión 12 de Septiembre de 2010, RO4877533

Importación de suministros necesarios para el protocolo NA25220 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo NA25220.

Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos.

Reactivos de diagnóstico.

El interesado anexa la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación de la referencia:

Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación – SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC completamente diligenciado, excepto los espacios de uso exclusivo del Invima.
Protocolo NA25220/A con última fecha de aprobación del 15 de octubre de 2010, versión original en inglés
Protocolo NA25220/A con última fecha de aprobación del 15 de octubre de 2010, versión original en inglés, versión traducida al español
Formato de presentación y evaluación del Manual del investigador SEMPB-SMPB, F-19-PM05-ECT
Manual del investigador (Investigator´s Brochure versión 12th, september 2010. RO4877533 Tocilizumab)
Formato de evaluación del consentimiento informado F11-PM05-ECT
Versión original en inglés. Model Informed Consent Form. NA25220A, Final Model ICF, date 2nd
Formato de consentimiento informado ICF-NA25220A HPTU – version 1.0 adaptada para Colombia el 17 de enero de 2011 de la versión en inglés del 02 de noviembre de 2010 Nov 2010
Formato de Consentimiento Informado ICF-NA25220A PC – versión 1.0 adaptada para Colombia el 17 de enero de 2011 de la versión en inglés del 02 de noviembre de 2010.
Cartas de los comités de ética en investigación (CEI) con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación

Carta del comité de investigaciones y ética en investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación
Carta del comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A. con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación

Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores F14-PM05-ECT
Hoja de vida y soportes de los investigadores en el Hospital Pablo Tobón Uribe.

Hoja de vida del investigador principal- Dr. Luis Fernando Pinto
Hoja de vida del sub-investigador- Carlos Jaime Velásquez
Hoja de vida del contador articular- Javier Darío Márquez

Hojas de vida y soportes de los investigadores en el centro Preventive Care Ltda.

Hoja de vida del investigador principal – Dr. John Darío Londoño
Hoja de vida del sub-investigador- Dr. José Gabriel Charria

Declaración de Helsinki firmada por los investigadores y subinvestigadores del estudio
Póliza de seguro del estudio Z100018
Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación F-17-PM05-ECT
Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación
Cuestionario de Evaluación de Salud – HAQ. STANFORD-RA (MAY99 Phase 31) - Spanish, Colombia. HAQ- Colombia/ Spanish – 01 Jul 2008- Mapi Research Institute.
Cuestionario Su Salud y Bienestar. SF-36v2 Health Survey© 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. (IQOLA SF-36v2 Standard, Columbia (Spanish))
Visual analogue scales – Patient’s assessment. Evaluación del paciente.

Spanish for latin America Certified 04/August 2010. 21. Escala FACIT de fatiga (versión 4). Spanish (universal) 21 july 2009 22. Diario del paciente del estudio NA25220, 26 de octubre de 2010, versión final. Diario del paciente: Registro de la inyección del medicamento del estudio administrada cada semana de por medio y diario del paciente para el tratamiento de rescate. Registro semanal de la inyección del medicamento del estudio. 23. Jeringa precargada Actemra- Instrucciones de uso. Estudio clínico NA25220. versión 2 de fecha 20 de octubre de 2010 24. Tarjeta para el paciente, estudio clínico NA25220 BREVACTA 25. Six Monthly Susar Report N° 1036147 del 28 de abril de 2010. período revisado del 25 de noviembre de 2009 al 10 de abril de 2010 26. Six Monthly Susar Report N° 1037469 del 28 de octubre de 2010. período revisado del 11 de abril de 2010 al 10 de octubre de 2010 27. Información de seguridad tocilizumab del 11 de noviembre de 2010 al 17 de enero de 2010

CONCEPTO:

Institución: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr Luis Pinto Peñaralda

Dr. John Londoño Patiño

Investigadores secundarios: Dr. Javier Dario Márquez Dr. Carlos Jaime Velásquez Dr. José Gabriel Charria

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.45. RADICADO 11016867

Protocolo: CAMN107G2301 “Un estudio fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de nilotinib versus imatinib en pacientes adultos con tumores estromales gastrointestinales (GIST) no resecables o metastáticos”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición Nº 6 del 09 de julio de 2010 para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición Nº 6 del 09 de julio de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 11016870

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación del manual del investigador edición Nº 12 del 27 de julio de 2010 para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador edición Nº 12 del 27 de julio de 2010, del protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 11016842

Protocolo: H9B-MC-BCDP “Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3b, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (RA)”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo de investigación H9B-MC-BCDP versión de fecha 21 de Septiembre de 2010, que se llevará a cabo en el centro Riesgo de Fractura S.A y estará a cargo del investigador doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas, como investigador principal y el doctor Andrés Alfonso González Romero, como investigador secundario. • Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010. • Importación de suministros necesarios para el protocolo H9B-MC-BCDP y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo H9B-MC-BCDP.

Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico:

El interesado anexa la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia: a) Formato F20-PM05-ECT completamente diligenciado con los siguientes anexos:

 Protocolo H9B-MC-BCDP de fecha 21 de septiembre de 2010 (español)  Sinopsis del protocolo H9B-MC-BCDP de fecha 21 de septiembre 2010 (español)  Información para el paciente y formulario de consentimiento informado versión 1.0 de fecha 08 de octubre de 2010  Manual del investigador LY2127399 de fecha 14 de septiembre de 2010  Presupuesto del estudio H9B-MC-BCDP por paciente  Certificado del sistema único de habilitación del Laboratorio Clínico Local – Laboratorio de Riesgo de Fractura S.A.  Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12

 Manual del Laboratorio de Referencia Central Covance, versión de fecha 27 de diciembre de 2010  Certificado de seguro de responsabilidad civil para el estudio H9B-MC-BCDP b) Formato F17-PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos

 Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante de LY2127399 y placebo para el estudio H9B-MC-BCDP c) Formato F18-PM05 ECT completamente diligenciado d) Formato F13PM05-ECT completamente diligenciado y con los siguientes adjuntos:

 Certificado de Sistema Único de Habilitación de Riesgo de Fractura S.A.  Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A. aprueba la documentación del estudio, el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12 e) Formato F14-PM05-ECT totalmente diligenciado y con los siguientes adjuntos:

 Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación- Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio, el staff de investigación y el centro para el desarrollo del protocolo de la referencia, en diciembre 07 de 2010- Acta 001-12  Hoja de vida del Dr. Edwin Antonio Jáuregui Cuartas como investigador principal  Hoja de vida del Dr. Andrés Alfonso Gonzáles Romero como subinvestigador  Carta de fecha 06 de diciembre de 2010 en donde el staff de investigación informa al comité de ética de la investigación – Riesgo de Fractura S.A. sobre su adherencia a la Declaración de Helsinki y el seguimiento de las BPCs y las normas vigentes a la legislación colombiana para el desarrollo del estudio f) Adicionalmente se adjuntan:

 Carta de fecha 09 de diciembre de 2010 en donde el comité de ética de la investigación – Riesgo de Fractura S.A., aprueba la documentación del estudio, el staff de investigación y el centro

para el desarrollo del protocolo de la referencia en diciembre 07 de 2010- acta 001-12  Tarjeta de identificación/emergencias para el paciente de fecha 19 de octubre de 2010  Instrucciones de uso para el paciente, versión 1 de fecha 19 de octubre de 2010  Registro de la administración de la droga del estudio para el paciente, versión 1 de fecha 26 de octubre de 2010  Evaluación general de la severidad de su enfermedad, (PaGADA-VAS), versión español  Evaluación del dolor artrítico según el paciente (PAP-VAS), versión español  Cuestionario de evaluación de salud HAQ-DI, versión español  SF-36 versión 2 español  QIDS-SR16 Cuestionario Corto de Sintomatología Depresiva  Meta text para SitePRO, versión español

CONCEPTO:

Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A

Investigador principal: Edwin Antonio Jáuregui Cuarta

Investigador secundario: Andrés Alfonso González Romero

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.48. RADICADO 11016392

Protocolo: D1050256 “Estudio de extensión de 24 semanas de depuración, de etiqueta abierta y con dosis flexible de lurasidona para el tratamiento de la depresión bipolar I”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente: a) Protocolo de investigación D1050256 versión final incluyendo enmienda No

Institución: E.S.E Hospital Mental de Antioquia (HOMO) Investigador principal: Dr Pablo Lema Medina Investigadores secundarios: Dra. Lina Maria Agudelo Dra. Sol Beatriz Ochoa Dra. Ana Patricia Pacheco Dr. Victor Hugo Agudelo

3 de fecha Agosto 25 de 2010. b) Manual del investigador, edición 10 de fecha noviembre 30 de 2009

• Importación de suministros necesarios para el protocolo D1050256 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo D1050256.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo:

Reactivos de diagnóstico:

Ítem	Reactivos de Diagnóstico (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Lab Collection Kits for Clinical Trials	Kits de colección de muestras para Investigación Clínica	235
2	SUPK-TEST, HCG Urine Pregnancy	Kits para pruebas de embarazo	50
3	SSC4-Sterile Specimen Container	Vaso de colección de orina de 4oz	50

El interesado anexa la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación de la referencia.

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolo de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora
Nota aclaratoria sobre Relación Corporativa Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc; Sepracor Inc y Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Carta de Delegación de Sunovion Pharmaceuticals Inc. a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB. a. Certificado de venta libre para los electrocardiógrafos b. Certificado de venta libre para los electrodos
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) con sus anexos: a. Certificados de habilitación de servicios E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO con N° de prestador 050880473401 b. Carta de fecha octubre 08 de 2010 en donde el Comité de Ética en Investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia.
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores con sus anexos:  Carta de fecha octubre 8 de 2010 en donde el comité de ética en investigación E.S.E. Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia, así como también al Staff de investigación listado  Hoja de vida del doctor Pablo Lema Medina  Hoja de vida de la doctora Lina María Agudelo Baena  Hoja de vida de la doctora Sol Beatriz Ochoa Uribe  Hoja de vida de la doctora Ana Patricia Pacheco Padrón  Hoja de vida del doctor Víctor Agudelo  Carta de adherencia a la Declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación anteriormente mencionado para este estudio
Protocolo versión final incluyendo enmienda N° 3 de fecha agosto 25 de 2010
Enmienda N° 3 al protocolo D1050256 de fecha agosto 25 de 2010 (español)
Nota al archivo de fecha julio 8 de 2010
Manual del investigador, edición 10 de fecha noviembre 30 de 2009 (español)
Formulario de consentimiento informado e información para el paciente, versión 2.0 de fecha octubre 1 de 2010
Q-LES-QSF Screen Captures, protocolo D1050256, versión 1.0 de fecha de julio 12 de 2010
Escala de limitaciones de Sheehan en español
Tarjetas del paciente, versión 1.0 de fecha diciembre 15 de 2008
Presupuesto para el estudio D1050256 en Colombia
Carta de fecha octubre 8 de 2010 en donde el comité de ética en investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia, así como también al staff de investigación listado
Carta de fecha noviembre 17 de 2010 en donde el comité de ética en investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia da su aprobación al formulario de consentimiento informado e información para el paciente, versión 2.0 de fecha octubre 1 de 2010 y a la escala de Limitaciones de Sheehan en español
Lista de miembros del comité en investigaciones del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
Manual del laboratorio de referencia central en español
Póliza de seguro para el estudio D1050256

CONCEPTO:

Centro de investigación: E.S.E Hospital Mental de Antioquia (HOMO)

Investigador principal: Dr Pablo Lema Medina

Investigadores secundarios: Dra. Lina Maria Agudelo Dra. Sol Beatriz Ochoa Dra. Ana Patricia Pacheco

Dr. Victor Hugo Agudelo

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.49. RADICADO 11016853

Protocolo: CRIT124D2302E1 “Extensión de 6 meses a etiqueta abierta del estudio de 40 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ritalina® LA en el tratamiento de pacientes adultos con THDA diagnosticado en la niñez”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente: c) Protocolo de investigación CRIT124D2302E1 versión 00 (protocolo original) de fecha 21 de Enero de de 2011.

Institución: Centro de Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dr Gustavo Adolfo Constaín González Investigadores secundarios: Dr. Óscar Andrés Correa Rico Dra. Margarita Restrepo López

• Manual del investigador edición N° 4 del 20 de julio de 2010

• Importación de suministros necesarios para el protocolo CRIT124D2302E1 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo CRIT124D2302E1.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

El interesado anexa los siguientes formatos relacionados con el protocolo de investigación de la referencia:

 Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación

Institución: Centro de Salud Mental S.A.

Investigador principal: doctor Gustavo Adolfo Constaín González Investigadores secundarios: Dr. Óscar Andrés Correa Rico, Dra. Margarita Restrepo López

Manual del investigador edición N° 4 del 20 de julio de 2010 Consentimiento informado versión 1.0 del 15 de febrero de 2010

 Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación

 Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

 Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

 Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)

 Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación- SMPB

CONCEPTO:

Institución: Centro de Salud Mental S.A.

Investigador principal: Dr Gustavo Adolfo Constaín González

Investigadores secundarios: Dr. Óscar Andrés Correa Rico Dra. Margarita Restrepo López

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.50. RADICADO 11016810

Protocolo: C38072/3081 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) como tratamiento para pacientes (de entre 12 y 75 años) con asma eosinofílica”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: PPD Colombia S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente: d) Protocolo de investigación C38072/3081 versión del 08 de Octubre de 2011.

Institución: Fundación Oftálmica de Santander-FOSCAL Investigador principal: Dr. Fabio Bolívar Grimaldos.

Investigador secundario : Dr. Francisco Fernando A. Gabino Naranjo Junoy.

e) Manual del investigador edición 4.0 del 23 de abril de 2010.

• Importación de suministros necesarios para el protocolo C38072/3081 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo C38072/3081.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Reactivos de diagnóstico

El interesado anexa los siguientes formatos relacionados con el protocolo de investigación de la referencia:

 Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora

Institución: Fundación Oftálmica de Santander-FOSCAL Investigador principal: doctor Fabio Bolívar Grimaldos.

Investigador secundario: doctor Francisco Fernando A. Gabino Naranjo Manual del investigador: edición 4.0 del 23 de abril de 2010 Consentimiento informado: versión 1.0 para Colombia a partir del 10 de enero de 2011

 Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB.

 Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Centro de investigación: Fundación Oftálmica de Santander-FOSCAL

Investigador principal: Dr. Fabio Bolívar Grimaldos

Investigadores secundarios: Dr. Francisco Fernando A. Gabino Naranjo Junoy.

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.51. RADICADO 11016923

Protocolo: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la hsPCR” .

Fecha: 25/02/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

 Protocolo de investigación CACZ885M2301 versión 00 del 21 de Septiembre de 2010.

Institución: IPS Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica- Fundación BIOS.

Investigador principal: Dr Miguel Alberto Urina Triana Investigadores secundarios: Dr. Adalberto Elías Quintero Díaz Dr. Jannes José Buelvas Herazo Dr. José Francisco Balaguera Mendoza

 Manual del investigador edición N° 7 del 19 de enero de 2010

 Consentimiento informado: Preselección versión 1.0 del 07 de octubre del 2010 y versión general 1.0 del 08 de noviembre del 2010

• Importación de suministros necesarios para el protocolo CACZ885M2301 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo CACZ885M2301

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Equipos biomédicos

CONCEPTO:

Institución: IPS Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica- Fundación BIOS.

Investigador principal: Dr Miguel Alberto Urina Triana

Investigadores secundarios: Dr. Adalberto Elías Quintero Díaz

Dr. Jannes José Buelvas Herazo

Dr. José Francisco Balaguera Mendoza

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.52. RADICADO 11016370

Protocolo: 1017 “Ganancia terapéutica en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea americana con la adición del inmunomodulador pentoxifilina” .

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Corporación Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta N° 64 de 2010, numeral 3.15.8, en cuanto enviar, nuevamente, la documentación solicitada para el estudio clínico en referencia.

• Protocolo de investigación 1017 versión 01 del 12 de Octubre de 2010.

Institución: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas- CIDEM Investigador principal: Dra Nancy Gore Saravia Investigadores secundarios : Luisa Rubiano, Liliana Valderrama Bonilla Daniel Rodríguez Pinto

• Manual del investigador versión 1.0 octubre 11 de 2010

• Consentimiento informado versión 1.0 de septiembre 27 de 2010

CONCEPTO:

Institución: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas- CIDEM

Investigador principal: Dra Nancy Gore Saravia

Investigadores secundarios: Luisa Rubiano Liliana Valderrama Bonilla Daniel Rodríguez Pinto

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.53. RADICADO 11016371

Protocolo: PRE005010233408 “Farmacocinética de miltefosine en niños y adultos: implicaciones para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Colombia”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: CIDEIM Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta N° 64 de 2010, numeral 3.15.28, en cuanto a remitir la documentación necesaria para el estudio del protocolo de investigación en referencia.

Para tal fin allega la siguiente información:

 Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación

Institución: Centro Internacional de Entretenimiento e Investigaciones Médicas – CIDEIM Investigador principal: doctora Nancy Gore Saravia Investigadores secundarios: María Adelaida Gómez, Luisa Rubiano, Olga Fernández, Thomas Dorio

 Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS)  Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores  Formato de solicitudes de importación para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentra ción	Cantidad
Impavido	Miltefosine	Cápsulas	10 mg	8400
Impavido	Miltefosine	Cápsulas	50 mg	2520

 Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el desarrollo del protocolos de investigación

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisoraaplaza este caso para discusión en Sala plena

3.15.54. RADICADO 11016815

Protocolo: P04737 “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)”.

Fecha: 25/02/2011 Interesado: MSD

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de suministros para el protocolo de la referencia:

ÍTEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACIÓN	CANTIDAD
1	Extra Supply Kits (Kit H)	Kit Laboratorio	100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.55. RADICADO 11016401

Protocolo: D1050292 “Estudio aleatorizado, de 6 semanas de duración, a doble ciego, controlado con placebo, con dosis flexibles y grupos paralelos, acerca de la lurasidona complementaria al litio al divalproex para tratamiento de la depresión bipolar I en sujetos que no muestran respuesta al tratamiento con litio o divalproex solos”.

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

 Protocolo de investigación D1050292 de fecha Abril 23 de 2010, incluida enmienda No. 1 de fecha Agosto 10 de 2010.

Institución: E.S.E Hospital Mental de Antioquia (HOMO) Investigador principal: Dr Pablo Lema Medina Investigadores secundarios: Dra. Lina María Agudelo

Dra. Sol Beatriz Ochoa

Dra. Ana Patricia Pacheco

Dr. Victor Hugo Agudelo

 Manual del investigador edición N° 10 del 30 de Noviembre de 2009

• Importación de suministros necesarios para el protocolo D1050292 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo D1050292

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Equipos biomédicos

Reactivos de diagnóstico

El interesado anexa la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación de la referencia:

Formato F09-PM05-ECT: formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de protocolos de investigación – SMPB
Nota aclaratoria sobre Relación Corporativa Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc; Sepracor Inc y Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Carta de Delegación de Sunovion Pharmaceuticals Inc. a Quintiles Colombia Ltda.
Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB- SMPB.
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB- SMPB
Formato F13-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS)
Formato F14-PM05-ECT: presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores

 Carta de fecha octubre 08 de 2010 en donde el comité de ética en investigación del E.S.E. Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia, así como también al staff de investigación listado  Hoja de vida del doctor Pablo Lema Medina  Hoja de vida de la doctora Lina María Agudelo Baena  Hoja de vida de la doctora Sol Beatriz Ochoa Uribe  Hoja de vida de la doctora Ana Patricia Pacheco Padrón  Hoja de vida del doctor Víctor Agudelo  Carta de adherencia a la declaración de Helsinki firmada por el equipo de investigación anteriormente mencionado para este estudio de fecha Septiembre 20 de 2010.

Protocolo D1050292 final de fecha abril 23 de 2010, incluida enmienda N° 1 de fecha agosto 10 de 2010
Enmienda N° 1 al protocolo D1050292 de fecha agosto 10 de 2010 (español)
Manual del investigador, edición 10 de fecha noviembre 30 de 2009 (español)
Formulario de consentimiento informado e información para el paciente, versión 1.0 de fecha julio 27 de 2010
Formulario de consentimiento informado e información para el paciente para una muestra para farmacogenómica, versión 1.0 de fecha julio 08 de 2010.
Pool of Potential Questions for Diagnostics Validation Assessment (Bipolarity Index), versión 1.0 de julio 9 de 2010
Pool of Potential Questions for MADRS Computer Assessment, versión 1.0 de julio 9 de 2010
QIDS-SR Screen Captures, versión 1.0 de fecha julio 12 de 2010
Q-LES-QSF Screen Captures, versión 1.0 de fecha julio 12 de 2010
Tarjeta del paciente, versión 2.0 de fecha junio 01 de 2010
Presupuesto para el estudio D1050292 en Colombia
Carta de fecha octubre 08 de 2010 en donde el comité de ética en investigación del E.S.E Hospital Mental de Antioquia da su aprobación a la conducción del estudio de la referencia, así como también al staff de investigación listado.
Lista de los miembros del comité de ética en investigación del E.S.E Hospital Mental de Antioquia de fecha abril 30 de 2010
Manual del laboratorio de referencia central en español de fecha octubre 29 de 2010.
Póliza de seguro para el estudio D1050292

CONCEPTO:

Centro de investigación: E.S.E Hospital Mental de Antioquia (HOMO)

Investigador principal: Dr Pablo Lema Medina

Investigadores secundarios: Dra. Lina María Agudelo,

Dra. Sol Beatriz Ochoa

Dra. Ana Patricia Pacheco

Dr. Victor Hugo Agudelo

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.56 RADICADO 11016384 / 11025891

Protocolo: V212-011 “Una prueba clínica de fase III, randomizada, controlada con placebo para estudiar la seguridad y eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o malignidad hematológica”

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD).

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo versión 00 del 27 de Octubre de 2010.

Institución: Centro de investigaciones Oncológicas Clínica San Diego CIOSAD Investigador principal: Dr Luis Enrique Flórez Fontalvo.

Investigadores secundarios: Dr. Guillermo Ramírez Pinto

• Manual del investigador CIB edición 5 del 10 de Junio de 2010.

• Importación de suministros necesarios para el protocolo V212-011 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo V212-011

Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
V212	Vacuna contra el virus varicela zóster inactivada	Polvo liofilizado para inyección subcutánea	~7.5 UAg/ 0.5 mL	230
Placebo		Polvo liofilizado para inyección subcutánea	0.5 mL	230
Diluyente estéril para la reconstitución de vacunas agua estéril	Agua estéril	Solución estéril para reconstitución	0.7 mL (volumen de llenado)	460

Dispositivos médicos

ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Kit para PCR de lesiones en piel	Kit de laboratorio	Cada kit contiene: # 2 viales criogénicos Corning de 4 mL (tapa anaranjada), # 2 tubos cónicos Falcon de 15 mL (tapa azul), # 3 cuchillas para escalpelo estériles, # 2 hisopo con punta de poliéster estéril.	50
2	Kit para PCR de sangre total	Kit de laboratorio	Cada kit contiene: 2 tubos vacutainer de plástico con EDTA	50
3	Prueba ELISA	Individual	Vacutainer 6 mL de tapa roja	115
4	Prueba ELISA	Individual	Crioviales de 2 mL Sarstedt	115

El interesado allega la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia:

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora

Institución: Centro de Investigaciones Oncológicas
Investigador principal: doctor Luis Enrique Flórez Fontalvo
Investigador secundario: doctor Guillermo Ramírez Pinto
Manual del investigador: CIB edición 5 del 10 de junio de 2010
Consentimiento informado: general (internacional) versión 1.0 del 26 de noviembre de 2010 genético.

Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Centro de investigación: Centro de investigaciones Oncológicas

Clínica San Diego CIOSAD

Investigador principal: Dr Luis Enrique Flórez Fontalvo

Investigador secundario: Dr. Guillermo Ramírez Pinto

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.57. RADICADO 11016388 / 11025893

Protocolo: MK 431-403 “Una prueba clínica de etiqueta abierta, randomizada, multicéntrica, de fase III que compara la eficacia y seguridad de un paradigma de tratamiento basado en sitagliptina frente a un paradigma de tratamiento basado en Liraglutide en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glicemico inadecuado que reciben monoterapia de metformina”

Fecha: 24/02/2011 Interesado: Merck Sharp & Dohme – Frosst Laboratories Inc (MSD)

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

• Protocolo versión 00 fecha de emisión 3 de Diciembre de 2010.

Institución: FOSCAL (Fundación Oftalmológica de Santander, Clínica Carlos Ardila Lule) Investigador principal: Dr. José Patricio López Jaramillo.

Investigador secundario: Dr. Gustavo Adolfo Parra Zuluaga

• Manual del investigador edición 9 fecha de publicación 2 de Diciembre de 2009.

• Importación de suministros necesarios para el protocolo MK 431-403-00 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo MK 431-403

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Fosfato de sitagliptina 100 mg	Sitagliptina	Tabletas	100 mg	150 frascos
Glimepirida 1 mg	Glimepirida	Tabletas	1 mg	50 frascos
Glimepirida 2 mg	Glimepirida	Tabletas	2 mg	50 frascos
Liraglutina 6 mg/ ml	Liraglutida	Pluma de inyección	6 mg	1000 plumas

Dispositivos médicos

Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de laboratorio	Kits etiquetados para cada una de las visitas V1, V2, V3, V6 y visita de descontinuación	150 kits

El interesado allega la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia:

Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora

Institución: FOSCAL (Fundación Oftalmológica de Santander, Clínica Carlos Ardila Lule)
Investigador principal: doctor José Patricio López Jaramillo
Investigador secundario: doctor Gustavo Adolfo Parra Zuluaga
Manual del investigador: edición 9 de fecha de publicación 2 de diciembre de 2009
Consentimiento informado: versión 1 del 5 de enero de 2011.

Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB
Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

CONCEPTO:

Centro de investigación: FOSCAL (Fundación Oftalmológica de Santander, Clínica Carlos Ardila Lule)

Investigador principal: Dr. José Patricio López Jaramillo.

Investigador secundario: Dr. Gustavo Adolfo Parra Zuluaga

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.58. RADICADO 11015987 / 11015990

Protocolo: A3921078 “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos, paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”

Fecha: 23/02/2011 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

 Protocolo A3921078. Protocolo final Enmienda 1 del 08 de Diciembre de 2010.

Institución: Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: Dr Héctor José Castellanos Investigadores secundarios: No se ha elegido

• Manual del investigador versión del 08 de junio de 2010

• Importación de suministros necesarios para el protocolo A3921078 y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el protocolo A3921078

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Equipos biomédicos

Reactivos de diagnostico

El interesado anexa la siguiente documentación relacionada con el protocolo de investigación en referencia.

Protocolo A3921078, titulado “Un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos, paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa” Enmienda 1 versión de 08 de Diciembre de 2010, en inglés y español.
Suplemento de la determinación del perfil molecular: Muestras de investigaciones exploratorias para el biobanco y banco de tejidos de Pfizer, versión del 29 de Octubre de 2010, en inglés y español.
Manual del investigador de la molécula en investigación , Tasocitinib (CP-690,550)- Actualización sobre Psoriasis, versión del 08 de Junio de 2010 en inglés y español.
Fé de erratas 1 al manual del investigador de Junio de 2010, versión de Julio de 2010 en inglés y español.
Consentimiento informado Parte I; Consentimiento para participar en un estudio de investigación, versión del 29 de Diciembre de 2010.
Consentimiento informado Parte II; Consentimiento para procedimiento adicional: muestras que se reservarán para investigación exploratoria, versión del 29 de Diciembre de 2010.
Consentimiento informado Parte III; Consentimiento opcional para procedimiento adicional: Biopsia de piel, versión del 12 de Enero de 2011.
Carta de aprobación de Comité de ética de Riesgo de Fractura S.A. (Comité de ética de Investigación Riesgo de Fractura).
Certificado de póliza de Responsabilidad Civil Extracontractual con AIG Colombia Seguros Generales S.A. ahora Chartis Seguros Colombia S.A. para Pfizer S.A. del año 2011.
Comunicado de seguridad del equipo del estudio clínico del 03 de Noviembre de 2010 sobre un hallazgo de seguridad en el programa de trasplante renal de Tasocotinib (CP-690,550), en español e inglés.
Comunicado informativo por parte del equipo del estudio clínico del 07 de febrero de 2011 sobre la Denominación Común Internacional (DCI) propuesta para CP-690,550, en español e inglés.

Adicionalmente de anexa:

• Formato F20-PM05-ECT: presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB de la Comisión Revisora

Institución: Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: doctor Héctor José Castellanos Investigador secundario: No se ha elegido Manual del investigador: versión del 08 de junio de 2010 Consentimiento informado: versión 29 de diciembre de 2010

• Formato F17-PM05-ECT: solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB

• Formato F18-PM05-ECT: solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB- SMPB.

CONCEPTO:

Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A.

Investigador principal: Dr Héctor José Castellanos

Investigadores secundarios: No se ha elegido

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

3.15.59. RADICADO 11006475

Protocolo: BI 1245.25 “Un estudio fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, sobre la seguridad cardiovascular de BI 10773 (10mg y 25 mg administrados oralmente una vez al día) comparada al tratamiento habitual en pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular incrementado”

Fecha: 24/01/2011 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

(gel wraps)

31 Electrodos Ambu® Blue Sensor SP

12090

Equipos Biomédicos

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo	—	—	Serial	Modelo / marca	Cantidad
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrocardiógrafos						x		MORTARA ELI150 o ELI250	11

*Nuevo: N *Usado: U *Repotenciado: R

CONCEPTO:

3.15.60. RADICADO 10073411

Protocolo: “A randomized, open-label, single-dose, 3-period crossover study of the relative bioavailability of two new 0.5 mg tablet formulations versus the reference 1 mg formulation of sirolimus in healthy subjects”

Fecha: 28/09/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio en referencia, mediante el cual se demuestra la biodisponibilidad y bioequivalencia del principio activo Sirolimus en las concentraciones de 1 mg y 0.5 mg en la forma farmacéutica de grageas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud presentada en el sentido de definir si se trata de :

• Consulta • Protocolo de investigación, para lo cual debe diligenciar los formatos correspondientes • Evaluación farmacológica para lo cual debe dar cumplimiento con lo establecido en el Decreto 677 de 1995

3.15.61. RADICADO 10103882

Protocolo: 31510-001 “Ensayo clínico en fase I para estudio de la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de 31510 administrado por vía endovenosa en dosis crecientes a sujetos con tumores sólidos”

Fecha: 23/12/2010 Interesado: Cytotech Labs, LLC. Nashville TN, EE.UU

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación 31510-001 que se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe a cargo del doctor Andrés Yepes Pérez como investigador principal (sin investigador secundario). Así como la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Compuesto 31510	Coenzima Q10 (CoQ10), Ubiquinone, Ubidecarenone	Nano- suspensión para inyección	ND	ND

CONCEPTO:

Centro de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigador principal: Dr. Andrés Yepes Pérez

Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008

Siendo las 15:00 horas del 03 de mayo de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria – virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora

Miembro SEMPB Comisión Revisora

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB Comisión Revisora

Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA ELISA SUÁREZ MORA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (e) Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora