COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 17 DE 2011 SESIÓN ORDINARIA 27 DE ABRIL DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.2. ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS 3.3. MODIFICACIÓN DE INDICACIONES 3.4. MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES 3.5. MODIFICACIÓN DE CONDICIÓN DE VENTA 3.6. INFORMES DE SEGURIDAD 3.7. REVISIONES DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. Gustavo Isaza Mejía
Dr. Gabriel Tribiño Espinosa
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.2. ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS

3.2.1. PRELUDYO 300 mg CÁPSULAS

Expediente: 20028469 Radicado: 2010139862 Fecha: 2010/12/14 Interesado: Tecnoquímicas S.A.

Composición: Cada cápsula contiene 300 mg de pregabalina

Forma farmacéutica: Cápsulas

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la bioexención de los estudios farmacocinéticos para el producto Preludyo 300 mg cápsulas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los estudios farmacocinéticos presentados por el interesado como evidencia de la eficacia del sistema de entrega en el proceso de absorción

3.2.2. RITMOCOR 300 mg

Expediente: 20024052 Radicado: 2011009777 Fecha: 2011/02/03 Interesado: Laboratorios Synthesis S.A.S

Composición:

Cada tableta recubierta contiene 300 mg de propafenona clorhidrato.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de todas las formas de extrasístoles ventriculares y supraventriculares, taquicardia y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de WPW.

Contraindicaciones: Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico (excepto cuando la causa sea la arritmia), bradicardia severa, trastornos preexistentes de la conducción sinuauricular e intraventricular, síndrome del nódulo sinusal enfermedades pulmonares obstructivas graves, trastornos manifiestos del metabolismo electrolítico, hipotensión marcada, hipersensibilidad a la propafenona, embarazo y lactancia, adminístrese con precaución en caso de disfunción hepática y / o renal.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los estudios farmacocinéticos presentados por el interesado para dar respuesta al auto 2010007587 del 18 de noviembre de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que los factores de similitud y de diferencia no cumplen con los estándares internacionales, recomienda no aceptar los estudios presentados por el interesado para el producto de la referencia

3.2.3. RITMOCOR 150 mg

Expediente: 20023916 Radicado: 2011009780 Fecha: 2011/02/03 Interesado: Laboratorios Synthesis S.A.S

Composición: Cada tableta recubierta contiene 150 mg de propafenona clorhidrato.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de todas las formas de extrasístoles ventriculares y supraventriculares, taquicardia y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de WPW.

Contraindicaciones: Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico (excepto cuando su causa sea la arritmia) trastornos preexistentes de la

conducción sinoauricular, auriculoventricular, e intraventricular, síndrome del nódulo sinusal. Enfermedades pulmonares obstructivas graves. Trastornos manifiestos del metabolismo electrolítico.

Hipotensión marcada.

Hipersensibilidad a la propafenona, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en caso de disfunción hepática y/o renal.

CONCEPTO:

3.2.4. METOPROLOL TARTRATO 50 mg y 100 mg.

Expediente: 20029901 Radicado: 2011010714 Fecha: 2011/02/04 Interesado: Pfizer S.A.

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de metoprolol tartrato Cada tableta contiene 100 mg de metoprolol tartrato

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre los perfiles de disolución para el principio activo allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los perfiles de disolución presentados por el interesado como evidencia de la eficacia del sistema de entrega en el proceso de absorción

3.2.5. OBVISO 40 mg

Expediente: 20029999

Radicado: 2011015147 Fecha: 2011/02/16 Interesado: Bayer Schering Pharma A.G

Composición: Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los estudios farmacocinéticos de atorvastatina de 80 mg que soporta la bioequivalencia de los productos Obviso 10 mg, 20 mg y 40 mg.

CONCEPTO:

3.2.6. CICLOSPORINA 100 mg CÁPSULA BLANDA

CICLOSPORINA 50 mg CÁPSULA BLANDA

Expediente: 20029923 Radicado: 2011011042 Fecha: 2011/02/07 Interesado: Humax Parmaceutical S.A.

Composición: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de ciclosporina Cada cápsula blanda contiene 50 mg de ciclosporina

Forma farmacéutica: Cápsula blanda

Indicaciones: Trasplante de riñón, hígado y corazón.

Ciclosporina está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante alogénico en riñón, hígado y corazón. Ciclosporina se ha utilizado en combinación con azatioprina y corticosteroides.

Artritis reumatoidea: Ciclosporina está indicada para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoidea grave activa, donde la enfermedad no ha respondido adecuadamente al metotrexato.

Ciclosporina se puede utilizar en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoidea que no responden adecuadamente al metotrxato sólo.

Psoriasis: Ciclosporina está indicada para el tratamiento de adultos no inmunocomprometidos con placas recalcitrantes o severas de psoriasis que no responden o no toleran terapias sistémicas (PUVA, retinoides, metotrexato).

En raras ocasiones se presenta rebote, la mayoría de los pacientes experimentan una recaída, al igual que con otras terapias, en la interrupción del tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciclosporina o a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

Artritis reumatoide: Los pacientes con artritis reumatoide con función renal anormal, hipertensión no controlada o tumores no deben recibir ciclosporina microemulsión.

Psoriasis: Los pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina microemulsión no deben recibir concomitantemente terapia PUVA o UVB, metotrexato u otros fármacos inmunosupresores, alquitrán o radioterapia. Los pacientes con psoriasis con la función renal anormal, hipertensión no controlada o tumores no deben recibir ciclosporina.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La aptitud de los estudios farmacocinéticos realizados sobre los productos Ciclosporina 100 mg cápsula blanda fabricado por CIPLA (norma farmacológica 18.4.0.0.N10 Inmunosupresores) y el producto Neoral® 100 mg Cápsula de Novartis Australia.
La aplicabilidad del principio de Bioexención para el producto Ciclosporina 50 mg cápsula blanda, fundamento en los resultados obtenidos del los estudio de biodisponibilidad efectuado sobre el producto Ciclosporina 100 mg cápsula Blanda, teniendo en cuenta que las formulaciones cumplen con el principio de proporcionalidad.
Aprobación del inserto.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar certificación que demuestre que no ha habido cambios desde el año de realización del estudio de biodisponibilidad (2001), en los procesos de formulación y producción del preparado y un estudio que valide el estudio de biodisponibilidad realizado con su producto en el año 2001

3.2.7. GLIMEPIRIDA 2 mg

Expediente: 20024532 Radicado: 2011009285 Fecha: 2011/02/02 Interesado: Denk Pharma GMBH & CO.

Composición: Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento alternativo en el manejo de la diabetes mellitus de tipo II (Nno insulino-dependiente).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sulfonilúreas, hipersensibilidad a la glimepirida y otras sulfonamidas. Hipoglicemia, coma cetósico o cetoacidósis diabética, embarazo, lactancia.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los estudios farmacocinéticos para el producto de la referencia esto con el propósito de dar respuesta al auto 2010007037 de octubre 25 de 2010 emitido por la subdirección de Registros Sanitarios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar resultados actualizados obtenidos como mínimo de tres lotes (anexo 7 informe 40 OMS) que garantice la reproducibilidad del proceso de fabricación, dado que los estudios presentados datan de mas de 8 años

3.2.8. METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg. TABLETAS RECUBIERTAS

Expediente: 20024869 Radicado: 2010104074 Fecha: 2011/08/02 Interesado: Laboratorios La Santé S.A.

Composición: Cada tableta recubierta contiene 850 mg de metformina hidrocloruro

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Indicaciones: Coadyuvante en el manejo de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos y pediátricos que no responde a medidas generales de dieta, ejercicio y sulfonilúrea. Coadyuvante en el manejo de diabetes tipo 1 (Insulino dependiente), según criterio del especialista. Coadyuvante del síndrome de ovario poliquístico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento alcoholismo crónico o agudo, embarazo, insuficiencia renal y/o cardiovascular. Anorexia, nausea, diarrea. Su uso requiere chequeo periódico de lactato sanguíneo.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

3.3. MODIFICACIÓN DE INDICACIONES

3.3.1. TWINRIX SUSPENSIÓN INYECTABLE.

Expediente: 216963 Radicado: 2011014317 Fecha: 2011/02/15 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A

Composición: Cada mL de suspensión contiene 720 UE de antígeno del virus de la hepatitis A (Cepa hm175)

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones: Para la inmunización activa de la infección por los virus de la hepatitis A y B en adultos y niños.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior o vacunas monovalentes de hepatitis A o hepatitis B, este tipo de vacunas como otras vacunas, se deben posponer la administración del producto en personas que padecen enfermedades febriles, graves y agudas, sin embargo la presencia de una infección de poca importancia, no es una contraindicación , embarazo y lactancia.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La modificación de indicaciones:

Las indicaciones aprobadas son: "Para la inmunización activa de la infección por los virus de la hepatitis A y B en adultos y niños"

Las indicaciones solicitadas: "Indicado para su utilización en adultos no inmunes, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, que estén en riesgo de infección tanto de hepatitis A como de hepatitis B".

La información para prescribir versión GDS04&05 & GDS10/IPI03 del 10 de Junio de 2010.

Allegadas por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificación de indicaciones solicitada por el interesado

Indicaciones: Indicado para su utilización en adultos no inmunes, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, que estén en riesgo de infección tanto de hepatitis A como de hepatitis B.

Addicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir versión GDS04&05 & GDS10/IPI03 del 10 de Junio de 2010.

3.3.2. IMIGRAN 50 mg. TABLETAS

Expediente: 14272 Radicado: 2011012530 Fecha: 2011/02/10 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene sumatriptan succinato equivalente a 50 mg de sumatriptán base

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento del ataque agudo de migraña.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. Precauciones: cardiopatías (Isquémicas), angina, hipertensión, daño hepático.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre

La modificación de indicaciones

Nueva indicación: Imigran tabletas de 50 mg se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Información para prescribir versión GDS22/IPI06 (27Abril de 2010).

CONCEPTO:

Indicaciones: Imigran tabletas de 50 mg se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir GDS21/IPI06 (27 de abril de 2007).

3.3.3. IMIGRAN 100 mg TABLETAS

Expediente: 41577 Radicado: 2011012522 Fecha: 2011/02/10 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene 100 mg de sumatriptan succinato equivalente a sumatriptan base

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento del ataque agudo de la migraña

Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años.

Cardiopatías isquémicas, angina, hipertensión daño hepático.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La modificación de indicaciones

Nueva indicación: Imigran tabletas de 100 mg. se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

La información para prescribir versión GDS22/IPI06 (27-ABR-2010).

Solicitadas por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Indicaciones: Imigran tabletas de 100 mg. se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Addicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir versión GDS22/IPI06 (27-abril-2010).

3.3.4. IMIGRAN® FDT 50 mg

Expediente: 19948755 Radicado: 2011012516 Fecha: 2011/02/10 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de succinato de sumatriptán equivalente a sumatriptán

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.

Contraindicaciones: Pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacteriana subaguda, periodo post-operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal. Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronario o con hipertensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina, por lo tanto no exceder la dosis recomendada

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre

La modificación de indicaciones

Nueva indicación: Imigran FDT 50 mg. se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Información para prescribir versión GDS21/IPI06 (02 de Abril de 2007).

CONCEPTO:

Indicaciones: Imigran FDT 50 mg. se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir GDS21/IPI06 (02 de abril de 2007).

3.3.5. IMIGRAN FDT 100 mg

Expediente: 19948754 Radicado: 2011012518 Fecha: 2011/02/10

Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A

Composición: Cada tableta contiene succinato de sumatriptan equivalente a 100 mg de sumatriptan.

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre

La modificación de indicaciones Nueva indicación: Imigran FDT 100 mg se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Información para prescribir versión GDS21/IPI06 (02 de Abril de 2010).

CONCEPTO:

Indicaciones: Imigran FDT 100 mg se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres.

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir GDS21/IPI06 (02 de abril de 2007).

3.3.6. IMIGRAN INYECTABLE

Expediente: 19934732 Radicado: 2011012526 Fecha: 2011/02/10 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada dosis de 0,5 mL contiene 8,4 mg de sumatriptan succinato equivalente a 6 mg de sumatriptan base.

Forma farmacéutica: Jeringa prellenada solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento del ataque agudo de migraña.

Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y niños menores de doce años.

Cardiopatías isquémicas, angina, hipertensión y daño hepático.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La modificación de indicaciones

Nueva indicación: Imigran inyectable se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres. La inyección de sumatriptán también se indica en el tratamiento agudo de la cefalea en brotes (En racimo)

La información para prescribir versión GDS21/IPI05 (02 de Abril de 2007).

CONCEPTO:

Indicaciones: Imigran inyectable se indica para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados con el periodo menstrual en las mujeres. La inyección de sumatriptán también se indica en el tratamiento agudo de la cefalea en brotes (En racimo)

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir GDS21/IPI05 (02 de abril de 2007).

3.3.7. PEDIALYTE 45 mEq CON ZINC

Expediente: 20020607 Radicado: 2011008623 Fecha: 2011/02/01 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Composición: Cada 100 mL de solución contiene:

Gluconato de zinc

6,1 mg Glucosa monohidratada

2,27 mg Citrato de sodio

94 mg Cloruro de sodio

207,6 mg Citrato de potasio monohidratado 216 mg

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Pedialyte® 45 meq con zinc está indicado para ayudar a tratar la deshidratación por diarrea leve o moderada. Pedialyte® 45 mEq con zinc repone los electrolitos y agua para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente.

Pedialyte® contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la diarrea.

Contraindicaciones: Precauciones y advertencias: No lo consuma si el sello protector está roto. Una vez abierto el envase, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deséchese el sobrante. Durante el embarazo o período de lactancia consulte al médico.

Pedialyte® 45 mEq con zinc: No usar en deshidratación severa. Pedialyte® 45 mEq con zinc está contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Las indicaciones aprobadas son: "Pedialyte® 45 meq con zinc está indicado para ayudar a tratar la deshidratación por diarrea leve o moderada. Pedialyte® 45 meq con zinc repone los electrolitos y agua para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente. Pedialyte® contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la diarrea."

Las indicaciones solicitadas: Pedialyte® 45 meq con zinc está indicado para prevenir la deshidratación leve a moderada por pérdida de líquidos y electrolitos. Pedialyte® 45 meq contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la pérdida temprana de electrolitos y agua.

CONCEPTO:

Indicaciones: Pedialyte® 45 meq con zinc está indicado para prevenir la deshidratación leve a moderada por pérdida de líquidos y electrolitos.

Pedialyte® 45 meq contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la pérdida temprana de electrolitos y agua.

3.3.8. PEDIALYTE 30 mEq

Expediente: 22475 Radicado: 2011008752 Fecha: 2011/02/01 Interesado: Abbott Laboratories

Composición: Cada 100 mL de solución contiene:

Cloruro de sodio

12 mg.

Cloruro de potasio

149 mg.

Cloruro de calcio

30 mg.

Cloruro de magnesio

41 mg Lactato de sodio

314 mg.

Dextrosa

5 g.

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Aporte electrolítico en los estados de deshidratación producido por diarrea.

Contraindicaciones: Insuficiencia cardiaca o renal, hipertensión, edema pulmonar o periférica y toxemia

Las indicaciones aprobadas son: "Aporte electrolítico en los estados de deshidratación producido por diarrea"

Las indicaciones solicitadas: Pedyalite 30 mEq está indicado para prevención temprana de la deshidratación por pérdida de líquidos y electrolitos.

CONCEPTO:

Indicaciones: Pedyalite 30 mEq está indicado para prevención temprana de la deshidratación por pérdida de líquidos y electrolitos.

3.3.9. PRECEDEX 100 µg / mL

Expediente: 19906735 Radicado: 2011006360 Fecha: 2011/01/26 Interesado: Hospira INC.

Composición: Cada mL de solución contiene 118 µg de clorhidrato de dexmedetomidina equivalentes a 100 µg de dexmedetomidina base

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos o en salas de cirugía durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, hipotensión, bradicardia, embarazo, niños menores de 12 años, lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Uso de especialista.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización de indicaciones, Contraindicaciones y advertencias, solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Las indicaciones aprobadas son: "sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos o en salas de cirugía durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos"

Las indicaciones solicitadas "Precedex está indicado para la sedación de pacientes con y sin ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, quirófanos y para procedimientos diagnósticos".

Las Contraindicaciones y advertencias aprobadas son Hipersensibilidad al medicamento, hipotensión, bradicardia, embarazo, niños menores de 12 años, lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso de especialista.

Contraindicaciones solicitadas: Hipersensibilidad al medicamento. En pacientes con abuso y dependencia de drogas. Embarazo, lactancia. En niños y pacientes menores de 18 años

Precauciones solicitadas: Administrar con precaución en pacientes con trastornos bradicárdicos severos preexistentes (Bloqueo cardiaco avanzado), o en pacientes con disfunción ventricular severa preexistente, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia cardiaca, en pacientes con control nervioso autónomo desensibilizado: Los pacientes geriátricos de más de 65 años de edad, los pacientes diabéticos hipovolémicos o con hipertensión arterial crónica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la actualización de indicaciones, Contraindicaciones y advertencias, solicitadas por el interesado

Indicaciones: Precedex está indicado para la sedación de pacientes con y sin ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, quirófanos y para procedimientos diagnósticos

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. En pacientes con abuso y dependencia de drogas. Embarazo, lactancia. En niños y pacientes menores de 18 años

Precauciones: Administrar con precaución en pacientes con trastornos bradicárdicos severos preexistentes (Bloqueo cardiaco avanzado), o en pacientes con disfunción ventricular severa preexistente, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia cardiaca, en pacientes con control nervioso autónomo desensibilizado: Los pacientes geriátricos de más de 65 años de edad, los pacientes diabéticos hipovolémicos o con hipertensión arterial crónica.

3.3.10. SUPRADYN PRENATAL TABLETAS

Expediente: 57863 Radicado: 2011007810 Fecha: 2011/01/28 Interesado: Bayer Consumer Care Ag

Composición: Cada tableta cubierta contiene:

Vitamina A

4000 UI Vitamina B1

1,6 mg

Vitamina B2

1,8 mg Vitamina B6

2,6 mg Vitamina B12

4,0 µg Vitamina C

100 mg Vitamina D3

500 UI Vitamina E

15 µg D-pantotenato de calcio 10 mg D-biotina

200 µg Niacinamida

19 mg Acido folico

0,8 mg Calcio

125 mg Hierro

60 mg Magnesio

100 mg Manganeso

1,0 mg Cobre

1,0 mg Fosforo

125 mg Zinc

7,5 mg

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Suplemento multivitamínico.

Contraindicaciones: Ninguna conocida.

Las indicaciones aprobadas son: "Suplemento multivitamínico." y las solicitadas "Suplemento multivitamínico de uso prenatal."

Igualmente el interesado solicita se considere la permanencia del producto dentro de la Norma Farmacológica 21.4.2.3.N30

CONCEPTO:

Indicaciones: Suplemento multivitamínico de uso prenatal

Norma farmacológica: 21.4.2.3.N30

3.3.11. NEO ZENTIUS 20 mg COMPRIMIDOS

Expediente: 19965865 Radicado: 2011002821 Fecha: 2011/01/17 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

Composición: Cada tableta contiene escitalopram oxalato equivalente a 20 mg de escitalopram

Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película

Indicaciones: Antidepresivo y trastorno de pánico

Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La nueva indicación, solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Nueva Indicación: Trastorno obsesivo compulsivo.

Aprobación de inserto versión SC 6667-08/12/10

Solicitadas por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia

CONCEPTO:

Nueva Indicación: Trastorno obsesivo compulsivo.

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar el inserto versión SC 6667- 08/12/10

3.3.12. PACLITAXEL 30 mg

Expediente: 19973179 Radicado: 2010128792 Fecha: 2010/11/23 Interesado: Laboratorios Biopas S.A

Composición: Cada ampolla contiene 30 mg de paclitaxel

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Cáncer metástásico del ovario, resistente a las sales de platino, alternativo o coadyuvante en el tratamiento avanzado de seno que no ha respondido a otros tratamientos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al paclitaxel u otros medicamentos que contengan aceite de castor polioxietilado, embarazo, lactancia, pacientes con neutropenia con menos de 1500 células/mm3

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva indicación solicitada por el interesado, adicional a las ya autorizadas , en pacientes con trastorno de conducción cardiaca antes del tratamiento las pacientes deben ser premedicadas con corticosteroides y antihistamínicos se requieren evaluaciones hematológicas periódicas

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de indicaciones -ampliación- y la aprobación de inserto, solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Nueva indicación: Tratamiento coadyuvante de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar el inserto para el producto de la referencia

3.3.13. BYETTA® SOLUCIÓN INYECTABLE

Expediente: 19972707 Radicado: 2011017388 Fecha: 22/02/2011 Interesado: Eli Lily Interamerica, Inc.

Composición: Cada mL de solución contiene 250 µg de exenatida

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones: Está indicado como terapia adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que están tomando metformina, una sulfonilúrea, una tiazolidinediona o una combinación de metformina y una sulfonilúrea o una combinación de metformina y una tiazolidinediona pero no han logrado un control glucémico adecuado.

Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o a sus componentes.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora:

La ampliación de indicaciones de producto en referencia, en el siguiente sentido:

Byetta® está indicado en adición al régimen dietético y al ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.

Byetta® está indicado para el tratamiento de Diabetes Mellitus tipo 2 en combinación con metformina y/o sulfonilúreas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales

Adicionalmente, se presenta respuesta a la solicitud que dicha Sala emitió en Acta Nº 07 del 24 de febrero de 2010, numeral 2.3.4, en cuanto a allegar más soporte clínico que respalde la seguridad y eficacia de Byetta®
Estudiar y aprobar el inserto para el producto en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dado que la respuesta viene sustentada con un estudio clinico que se realizó con una formulación y esquema de dosificación diferente a los aceptados, lo cual no permite hacer una evaluación adecuada, esta Sala recomienda negar la solicitud de ampliación de indicaciones solicitada por el interesado

3.4. MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES

3.4.1. DIANEAL CON DEXTROSA AL 2.5% BAJO CALCIO

Expediente: 20009965 Radicado: 2010123752 Fecha: 2011/11/10 Interesado: Laboratorios Baxter S.A

Composición: Cada 100 mL de solución contiene

Dextrosa Hidratada

2,5 g Cloruro de sodio

538 mg Lactato de sodio

448 mg Cloruro de calcio dihidratado

18,3 mg Cloruro de magnesio hexahidratado

5,08 mg

Forma farmacéutica: Solución estéril para irrigación

Indicaciones: La solución de Dianeal PD-2 con dextrosa al 2,5% está indicada para ser usada en pacientes con falla renal aguda o crónica, que son mantenidos con diálisis peritoneal ambulatoria continua. También está indicada en ciertos estados de disturbios líquidos y electrolíticos. Se indica además para pacientes intoxicados con drogas o venenos. El equipo de desconexión en Y y la bolsa para drenaje que van preensambladas en este sistema, permite realizar el drenaje de la solución una vez efectuada la diálisis peritoneal

Contraindicaciones: Adminístrese bajo estricta vigilancia médica. La diálisis peritoneal se usa con extremo cuidado en pacientes con ruptura del peritoneo o del diafragma, causados por cirugía o trauma; adhesiones excesivas de la membrana, distensión abdominal, enfermedades abdominales no diagnosticadas, infecciones de las paredes abdominales, hernias o quemaduras, fístula fecal o colostomía, ascitis tensa, obesidad y otras condiciones que excluyan el uso de esta terapia (Shock, falla cardiaca congestiva, etc). Sin embargo el médico deberá sopesar los beneficios para el paciente, contra las posibles complicaciones, cuando la diálisis peritoneal debe usarse en los casos arriba indicados o en situaciones extremas.

El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de las

contraindicaciones, solicitadas por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Las contraindicaciones aprobadas son: "Adminístrese bajo estricta vigilancia médica. La diálisis peritoneal se usa con extremo cuidado en pacientes con ruptura del peritoneo o del diafragma, causados por cirugía o trauma; adhesiones excesivas de la membrana, distensión abdominal, enfermedades abdominales no diagnosticadas, infecciones de las paredes abdominales, hernias o quemaduras, fístula fecal o colostomía, ascitis tensa, obesidad y otras condiciones que excluyan el uso de esta terapia (shock, falla cardiaca congestiva, etc). Sin embargo el médico deberá sopesar los beneficios para el paciente, contra las posibles complicaciones, cuando la diálisis peritoneal debe usarse en los casos arriba indicados o en situaciones extremas".

Y las solicitadas son: “Cirugía abdominal reciente."

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la ampliación de contraindicaciones, adicional a las ya aceptadas

Contraindicación: Cirugía abdominal reciente

3.4.2. IBUPROFENO 400 mg + DESLORATADINA 2,5 mg + FENILEFRINA (como clorhidrato) 20 mg + CAFEÍNA ANHIDRA 30 mg CÁPSULAS

Expediente: 20018770 Radicado: 11008002 Fecha: 31/01/2011 Interesado: Laboratorios Novamed S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de textos de contraindicaciones y advertencias:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o alguno de los componentes de la formulación. No debe suministrarse este producto simultáneamente con IMAO, ni debe usarse en sintomatología del tracto respiratorio bajo en prematuros o recién nacidos. No deberá usarse en pacientes con síndrome de pólipos nasales, angioedema o reactividad broncoespasmódica al ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Cuando se administra por vía intravenosa, la fenilefrina está completamente contraindicada en pacientes con enfermedades

cardiacas tales como enfermedad coronaria, cardiomiopatía y arritmias cardiacas, debido a sus efectos cardiovasculares (aumento de la demanda de oxígeno, potencial arritmógeno, vasoconstricción.).

También está absolutamente contraindicada durante el parto; ya que se puede ocasionar anoxia fetal y bradicardia al aumentar la contractilidad del útero y disminuir el flujo de sangre. La fenilefrina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. La fenilefrina está relativamente contraindicada en pacientes con enfermedades cerebrovasculares tales como arterioesclerosis cerebral o síndrome orgánico cerebral debido a sus efectos adrenérgicos sobre el sistema nervioso central y la posibilidad de inducir una hemorragia. También está contraindicada en pacientes hipertensos y en los que tiene hipertiroidismo y son, por lo tanto, más sensibles a los efectos de las catecolaminas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los textos de las contraindicaciones y advertencias propuestas por el interesado

Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Cuando se administra por vía intravenosa, la fenilefrina está completamente contraindicada en pacientes con enfermedades cardiacas tales como enfermedad coronaria, cardiomiopatía y arritmias cardiacas, debido a sus efectos cardiovasculares (aumento de la demanda de oxígeno, potencial arritmógeno, vasoconstricción.).

3.4.3. SIDELG CÁPSULAS 60 mg (ORLISTAT)

Expediente: 20017461

Radicado: 2010108862 Fecha: 2010/10/08 Interesado: Genfar S.A.

Composición: Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquiera de los componentes de la cápsula, raramente se han presentado casos de compromiso hepático severo. Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de contraindicaciones y advertencias solicitadas por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

Contraindicaciones solicitadas: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o a AINES.

Disfunción hepática severa. Niños menores de 12 años, adminístrese con precaución en pacientes con asma.

Advertencias solicitadas: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Se recomienda que debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA), incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Riesgo de falla o complicaciones hepáticas durante el uso de la medicación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el titular del registro debe corregir las contraindicaciones para el producto de la referencia teniendo en cuenta que las que incluyó no corresponden.

Debe reenviar la documentación con las contrindicaciones correspondientes a orlistat:

Pacientes con síndrome de mala absorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquiera de los

componentes de la cápsula, raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo. Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro.

3.4.4. FLACOXX 120 mg CÁPSULAS

Expediente: 19936562 Radicado: 2010111854 Fecha: 2011/02/15 Interesado: Grupo Internacional Farmacéutico Grufarma S.A.

Composición: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobre peso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca de la ampliación de contraindicaciones y advertencias según Acta No.38 de 2010 ítem 3.6.4. aprobada por la Comisión Revisora.

Advertencia: "Riesgo de falla o complicaciones hepáticas durante su uso"

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara al interesado que debe incluir en las contraindicaciones y advertencias del material de acondicionamiento, insertos e información para prescribir lo siguiente (adicional a las ya autorizadas):

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.5. MODIFICACIÓN DE CONDICIÓN DE VENTA

3.5.1. MOVILAX®

Expediente: 20019848/20019846 Radicado: 2011005284 Fecha: 2011/01/24 Interesado: Laboratorios Legrand S.A.

Composición: Movilax adultos: Cada sobre contiene

Polietilenglicol (Macrogol 3350)

13,125 g Cloruro de sodio

350,7 mg Bicarbonato de sodio

178,5 mg Cloruro de potasio

46,6 mg

Movilax niños: Cada sobre contiene

Polietilenglicol (Macrogol 3350)

6,563 g Cloruro de sodio

175,4 mg Bicarbonato de sodio

89,3 mg Cloruro de potasio

25,1 mg

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución oral

Indicaciones: Adultos: Laxante para el manejo del estreñimiento en personas mayores de 15 años.

Niños: Laxante para el manejo del estreñimiento en personas mayores de 4 años.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa o megacolon tóxico, obstrucción o perforación intestinal, apendicitis. No utilizar por más de una semana en forma continua.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio de condición de venta del medicamento de prescripción a venta libre

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificación de la condición de venta para el producto de la referencia:

Condición de venta: Sin fórmula médica

3.5.2. PROFENID GEL 2.5%

Expediente: 19917701 Radicado: 2011004958 Fecha: 2011/01/21 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

Alcance al radicado 2011001637 del 12/01/2010.

Composición: Cada 100 g de gel contiene 2,5 g de ketoprofeno

Forma farmacéutica: Gel tópico

Indicaciones: Antiinflamatorio. Analgésico tópico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ketoprofeno, a los AINEs o al ácido acetilsalicílico. No debe usarse en pacientes con cambios patológicos de la piel tales como eczema o acné o en infecciones cutáneas o lesiones abiertas. No debe aplicarse sobre las mucosas ni sobre los ojos. Niños menores de doce años. Mujeres en el tercer trimestre del embarazo y en periodo de lactancia.

Alergia a los excipientes del producto.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre:

La solicitud de modificación de la condición de venta, del producto de OTC (Venta Libre) a RX (Venta bajo receta médica).
Aprobación de inserto e información prescriptiva actualizada del producto (CCDS Versión 2 de 14.12.2009 + Decisión Comisión (Del RS) Europea 29.11.2010).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la información completa para su evaluación por cuanto la allegada está incompleta y mucha de la que aduce no se encuentra

3.6. INFORMES DE SEGURIDAD

3.6.1. RADICADO 11027578

Fecha: 2011/03/28 Interesado: Abbott Laboratories de Colombia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información a cerca del medicamento Kaletra (Lopinavir- Ritonavir) y recomienda incluir en material de acondicionamiento etiquetas insertos e información para prescribir la recomendación que da la FDA sobre contraindicaciones y advertencias para este medicamento

3.6.2. RADICADO 11022322

Fecha: 2011/03/14 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad sobre los medicamentos Lopinavir – Ritonavir. Lo anterior como soporte a la alerta emitida por la FDA sobre los graves problemas de salud que han sido reportados en los bebés prematuros tratados con Kaletra (Lopinavir / Ritonavir)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir en material de acondicionamiento etiquetas insertos e información para prescribir la recomendación que da la FDA sobre contraindicaciones y advertencias para este medicamento. Por lo anterior se recomienda llamar a revisión de oficio los productos que contengan la asociación lopinavir/ ritonavir con el fin de que se acojan a lo recomendado por la FDA

3.6.3. RADICADO 11021993

Fecha: 2011/03/11

Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad a seca del medicamento Ambrisentan. Lo anterior como soporte a la alerta emitida por la FDA, en la cual se anuncia que ya no es necesario realizar las pruebas de enzimas hepáticas mensuales a los pacientes que toman tabletas del mencionado medicamento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el titular del registro debe efectuar la actualización de la información para prescribir y del inserto con relación a la monitorización de los eventos adversos hepáticos

3.6.4. RADICADO 11021997

Fecha: 2011/03/11 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad acerca del medicamento Topiramato. Lo anterior como soporte a la alerta emitida por la FDA, sobre los posibles riesgos de fisuras orales, labio leporino y/o paladar hendido en niños nacidos de mujeres tratadas con dicho medicamento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda pasar los medicamentos que contienen el ingrediente activo Topiramato a categoría “d”

3.6.5. RADICADO 11022320

Fecha: 2011/03/11 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad a cerca del vital no disponible azul de metileno (Cloruro de metiltionina). Lo anterior como soporte a la alerta emitida por la agencia sanitaria Health Canadá, sobre el posible riesgo de toxicidad provocada por la contaminación entre el azul de metileno inyectable y los inhibidores de la receptación de serotonina.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe de seguridad sobre el azul de metileno y dado que figura en el listado de Medicamentos Vitales no Disponibles, se da curso a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia y se sugiere diseñar una estrategia teniendo en cuenta que no hay registros sanitarios vigentes

3.6.6. RADICADO 11024411

Fecha: 2011/03/18 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad a cerca de las Estatinas. Lo anterior como soporte a la alerta emitida por la agencia sanitaria Health Canadá, sobre el posible riesgo de enfermedad pulmonar intersticial

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda informar al cuerpo médico y al personal de salud lo siguiente:

3.6.7. MULTAQ

Radicado: 11019967 Fecha: 07/03/2011 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta N° 02 de 2011, numeral 3.6.3, en cuanto al “Dronedarone-hepatic-safety-report. pdf.”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe sobre la posible relación del producto de la referencia con los efectos hepatobiliares.

De acuerdo con toda la información, la Sala solicita al interesado establecer un plan de vigilancia y de información a médicos y pacientes.

3.6.8. FABRAZYME 35 mg

Expediente : 19951126 Radicado: 2010091065 Fecha: 2010/08/30 Interesado: Genzyme Corporation

Composición: Cada vial contiene 35 mg de agalsidasa beta.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry.

Contraindicaciones: Ninguna conocida La FDA emitió una alerta para el producto Fabrazyme el 11/13/2009 debido a que se encontraron partículas extrañas en los viales manufacturados. (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm190480.htm)

Debido a esta no conformidad, laboratorios Genzyme mediante el presente radicado, solicita una modificación de adición de fabricante para llevar a cabo las etapas de liofilizado y empaque del producto en la planta de Hospira Worldwide en Kansas. El interesado presenta la documentación legal correspondiente y expone que presentó un protocolo de un estudio de comparabilidad de la transferencia de llenado y terminado a la FDA en base a la ICH Q5E para asegurar que no existe un riesgo potencial y que son poco probables cambios en el perfil de estabilidad como consecuencia del cambio de las etapas finales de manufactura en otra planta. Sin embargo, aun no se tienen resultados porque dicho estudio de comparabilidad está siendo llevado a cabo en la actualidad.

Además, expone que la FDA aceptó el protocolo del estudio de comparabilidad pero que el producto puede ser distribuido inmediatamente en E.U una vez cumpla con los criterios de aceptación definidos en el estudio presentado.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar si hay un impacto en la seguridad y eficacia del producto como consecuencia del traslado de las etapas finales de manufactura del producto a otra planta y en otro ciudad, y si se debe tomar alguna medida sanitaria respecto a su comercialización y uso.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que no puede aceptarse la propueta presentada por el inetresado hasta no tener el resultado final del estudio de comparabilidad entre los productos de las diferentes plantas

3.6.9. FABRAZYME 5mg.

Expediente : 19951125 Radicado: 2010091064 Fecha: 2010/08/30 Interesado: Genzyme Corporation

Composición: Cada vial contiene 5 mg de agalsidasa beta

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable Indicaciones: Tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry.

Contraindicaciones: Ninguna conocida.

La FDA emitió una alerta para el producto Fabrazyme el 11/13/2009 debido a que se encontraron partículas extrañas en los viales manufacturados. (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm190480.h

Debido a esta no conformidad, Laboratorios Genzyme mediante el presente radicado, solicita una modificación de adición de fabricante para llevar a cabo las etapas de liofilizado y empaque del producto en la planta de Hospira Worldwide en Kansas. El interesado presenta la documentación legal correspondiente y expone que presentó un protocolo de un estudio de comparabilidad de la transferencia de llenado y terminado a la FDA en base a la ICH Q5E para asegurar que no existe un riesgo potencial y que son poco probables cambios en el perfil de estabilidad como consecuencia del cambio de las etapas finales de manufactura en otra planta. Sin embargo, aun no se tienen resultados porque dicho estudio de comparabilidad está siendo llevado acabo en la actualidad.

Además, expone que la FDA acepto el protocolo del estudio de comparabilidad pero que el producto puede ser distribuido inmediatamente en E.U una vez cumpla con los criterios de aceptación definidos en el estudio presentado.

Por lo anterior atentamente solicitamos a esta sala se pronuncie si hay un impacto en la seguridad y eficacia del producto como consecuencia del traslado de las etapas finales de manufactura del producto a otra planta y en otro ciudad, y si se debe tomar alguna medida sanitaria respecto a su comercialización y uso.

CONCEPTO:

3.7. REVISIONES DE OFICIO

3.7.1. ANFOTERICINA B

Radicado: 11010297 Fecha: 07/02/2011 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora llamar a revisión de oficio a los medicamentos que tengan el ingrediente farmacéutico activo anfotericina B.

Esto teniendo en cuenta el concepto emitido en Acta No. 62 de 2010, numeral 3.12.7 en el cual se conceptuó que la anfotericina B sí requiere área especial de manufactura.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio los productos que tenga anfotericina como ingrediente activo con el fin de que se ajuste al concepto emitido en el Acta No. 62 de 2010, numeral 3.12.7, en el sentido que el producto requiere área especial de manufactura

3.7.2. TINIDAZOL 500 mg TABLETAS

Radicado: 11010685 Fecha: 28/02/2011 Interesado: A-Z Pharma

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el levantamiento de la suspensión del Registro Sanitario para el producto Tinidazol tabletas 500 mg con registro sanitario INVIMA 2005M-002391-R1 y número de expediente 9859 recomendado por la Comisión Revisora en Acta No. 07 de 2009, numeral 2.8.16 y notificado bajo resolución Nº 2009012953 del 11 de mayo de 2009, toda vez que se ha solicitado la modificación del registro sanitario en cuanto a la adición de las contraindicaciones y advertencias solicitadas: “Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico”.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda levantar la suspensión al registro sanitario para el producto Tinidazol 500 mg tabletas y dar por terminado el proceso de llamado a revisión de oficio para el producto de la referencia

3.7.3 CIPROFLOXACINA 200 mg

Expediente : 19941791 Radicado: 2010091949 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada vial contiene 200 mg de ciprofloxacino.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la ciprofloxacina y localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, vías biliares, tejidos blandos y además alternativos en infecciones peritoneales, septicemia y gonorrea

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina, embarazo, lactancia y niños. Adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales.

Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

Antecedentes:

Que mediante resolución No

2010031759 de fecha 1 de octubre de 2010, se llamó a revisión de oficio al producto ciprofloxacina, ya que uno de sus fabricantes Farmionni Scalpi no tiene BPM vigentes para la fabricación del producto. 2. Que revisada la base de datos, se verificó que el interesado no dio respuesta al llamado a revisión de oficio. 3. Se solicita concepto final de la sala frente al llamado a revisión de oficio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado no dio respuesta al llamado a revisión de oficio, recomienda cancelar el registro sanitario para el producto Ciprofloxacina 200 mg Inyectable.

3.7.4. OXACILINA 1 g INYECTABLE

Expediente : 104955 Radicado: 2010092014 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada vial contiene oxaciclina sódica equivalente a 1 g de oxacilina base.

Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la oxacilina

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y / o cefalosporinas.

Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010031351 de 30 de Septiembre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Oxacilina 1 g inyectable, por BPM, vencidas del único fabricante (Farmionni Scalpi S.A., con domicilio Bogotá D.C.), revisada la base de datos del INVIMA el interesado no dio respuesta al llamado a revisión de oficio, ni tampoco presentó modificación al registro sanitario cambiando de fabricante que tiene BPM vencidas, esto para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

3.7.5. GENTAMICINA 40 mg

Expediente : 19988935 Radicado: 2010091864 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada ampolla contiene gentamicina sulfato equivalente a 40 mg de gentamicina base.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la gentamicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamento oto o nefrotóxicos, recién nacidos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010032374 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Gentamicina 40 mg, por BPM vencidas, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registros sanitario solicitando cambio del fabricante por el cual se llamó a revisión de oficio, anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Gentamicina 40 mg Inyectable

3.7.6. GENTAMICINA 160 mg INYECTABLE

Expediente : 19988977 Radicado: 2010091854 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada 2 mL de solución contiene gentamicina sultato USP equivalente a 160 mg de gentamicina base.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la gentamicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos. Tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotóxicos, recién nacidos, ancianos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. Este producto contiene metabisulfito de sodio el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio. Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010032372 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto gentamicina 160 mg inyectable, por BPM vencidas, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registro sanitario, solicitando cambio del fabricante por el cual se llamó a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Gentamicina 160 mg Inyectable

3.7.7. GENTAMICINA 20 mg INYECTABLE

Expediente : 19988936 Radicado: 2010091867 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada ampolla de 2 mL contiene 35 mg de gentamicina sulfato equivalente a 20 mg de gentamicina base.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la gentamicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos. Tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotóxicos. Recién nacidos. Ancianos. Embarazo y lactancia.

Advertencias: Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010032375 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Gentamicina inyectable 20 mg, por BPM vencidas, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registro sanitario solicitando cambio del fabricante por el cual se llamo a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Gentamicina 20 mg Inyectable

3.7.8. RAPAMUNE ® 2 mg GRAGEAS

Expediente : 19939770 Radicado: 2010091946 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada gragea contiene 2 mg de sirolimus.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta (gragea).

Indicaciones: Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben un transplante renal. Rapamune debería ser usado en un régimen con ciclosporina y corticosteroides. El retiro de ciclosporina puede ser considerado 2 a 4 meses después del transplante en pacientes con riesgo inmunológico leve a moderado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al sirolimus o sus derivados o a cualquier excipiente de la fórmula.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010034232 de 20 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Rapamune ® 2 mg grageas, por BPM vencidas, que revisado la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que se cierre el llamado a revisión de oficio porque el producto fue retirado del mercado por decisión del titular del registro sanitario, anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda dar por terminado el llamado a revisión de oficio para el producto Rapamune ® 2 mg grageas, teniendo en cuenta que actualmente el producto está temporalmente no comercializado en Colombia según Resolución 2010031076 del 28 de Septiembre de 2010

3.7.9. ROCUREX ® 100 mg

Expediente : 19986400 Radicado: 2010091856 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada 10 mL de solución contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Relajante muscular periférico no despolarizante útil para facilitar la intubación endotraqueal y conseguir la relajación de la musculatura esquelética durante las intervenciones quirúrgicas. Coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al compuesto o sus análogos o al bromuro. Embarazo.

Advertencias y precauciones: Enfermedades hepáticas o del tracto biliar, disfunción renal, enfermedades neuromusculares, enfermedad cardiovascular descompensada, edad avanzada, obesidad, hipotermia, trastornos hidroelectrolíticos y acido-básicos.

Administrar con precaución en pacientes que reciban concomitantemente otros medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular. Debido a que el bromuro de rocuronio provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es necesaria en pacientes tratados con este fármaco hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio. Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010032373 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamo a revisión de oficio el producto Rocurex® 100 mg, por BPM vencidas, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registro sanitario solicitando cambio del fabricante por el cual se llamó a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Rocurex ® 100 mg inyectable

3.7.10. ROCUREX® 50 mg

Expediente : 19986411 Radicado: 2010091835 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada 0,5 mL de solución contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.

Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al compuesto o sus análogos o al bromuro, embarazo. Enfermedades hepáticas o del tracto biliar, disfunción renal, enfermedades neuromusculares, enfermedad cardiovascular descompensada, edad avanzada, obesidad, hipotermia, trastornos hidroelectrolíticos y ácido-básicos. Adminístrese con precaución en pacientes que reciban concomitantemente, otros medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular. Debido a que el bromuro de rocuronio provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es necesaria en pacientes tratados con este fármaco hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada. El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

Antecedentes Que mediante resolución Nº 2010032365 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Bromuro de rocuronio 50 mg / 5 mL (Rocurex), por BPM vencidas, que revisado la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registros sanitario solicitando cambio del fabricante por el cual se llamó a revisión de oficio, anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Rocurex® 50 mg solución Inyectable

3.7.11. ROCUREX 25 mg

Expediente : 19986415 Radicado: 2010091804 Fecha: 2010/09/01 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada 2,5 mL de solución contiene 25 mg de bromuro de rocuronio.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010032360 de 7 de Octubre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Rocurex 25 mg, por BPM vencidas, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde manifiesta que ya presentaron la modificación al registros sanitario solicitando cambio del fabricante por el cual se llamó a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Rocurex ® 25 mg Inyectable

3.7.12. ORLISTAT 120 mg CÁPSULA

Expediente : 19983416 Radicado: 2010089043 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio. Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010030551 de 23 de Septiembre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto orlistat 120 mg cápsula, por orlistat, que revisado la base de datos del INVIMA el interesado dio respuesta al llamado, donde solicita a la Subdirección de Registros Sanitarios que acepte los ajustes y plan de cumplimiento, anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara al titular del registro sanitario que debe incluir en las contraindicaciones y advertencias del material de acondicionamiento, insertos e información para prescribir lo siguiente:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.13. DISGRASIL

Expediente : 19962743 Radicado: 2010089039 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

Contraindicaciones: pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

Que mediante resolución Nº 2010030548 de 23/09/2010, el Invima llamó a revisan de oficio el producto Disgrasil, por orlistat, que el interesado dio respuesta al llamado a revisión de oficio y que mediante modificación que está en curso solicita la inclusión de contraindicaciones y advertencias, para dar cumplimiento al llamado a revisión de oficio, anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes, el despacho queda a la espera que surta la modificación al registro sanitario y una vez proceda se tomará la medida de descartar la medida sanitaria al llamado a revisión de oficio, es importante aclarar que el producto fue llamado a revisión de oficio 2 veces con resoluciones diferentes.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.14. DISGRASIL

Expediente : 19962743 Radicado: 2010089037 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula. Disgracil está contraindicado en pacientes con antecedentes de falla hepática de cualquier etiología.

Advertencias: Suspenda el medicamento e informe a su médico si durante el tratamiento se presenta alguno de los siguientes signos: fatiga, fiebre, debilidad, prurito o rasquiña en la piel, color amarillo de la piel o las conjuntivas, orina oscura, pérdida del apetito o heces blanquecinas.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio. Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010030546 de 23/09/2010 y resolución Nº 2010030548 de 23/09/2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Disgrasil, por orlistat, que el interesado dio respuesta al llamado a revisión de oficio y que mediante modificación que está en curso solicita la inclusión de contraindicaciones y advertencias, para dar cumplimiento al llamado a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes, el despacho queda a la espera que surta la modificación al registro sanitario y una vez proceda se tomará la medida de descartar la medida sanitaria al llamando a revisión de oficio.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.15. SIDELG X 120 mg CÁPSULAS

Expediente : 19979566 Radicado: 2010089041 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura

Indicaciones: Tratamiento a largo plazo, junto con una dieta hipocalórica moderada, de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mal absorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquiera de los componentes de la cápsula.

El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio. Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010030549 de 23/09/2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Sidelg cápsulas x 120 mg, por orlistat, que el interesado dio respuesta al llamado a revisión de oficio y que mediante modificación que está en curso solicita la inclusión de contraindicaciones y advertencias, para dar cumplimiento al llamado a revisión de oficio. Anexo copia de la respuesta para su conocimiento y fines pertinentes, el despacho queda a la espera que surta la modificación al registro sanitario y una vez proceda se tomará la medida de descartar la medida sanitaria al llamando a revisión de oficio.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.16. ORLISTAT 60 mg CÁPSULAS

Expediente : 19997535 Radicado: 2010089033 / 2010106472 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula. El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

Antecedentes: En atención al numeral 4º del artículo 101 del Decreto 677 de 1995, que establece que previamente a proferir una decisión de fondo dentro del proceso de Revisión de Oficio de un medicamento se debe solicitar un concepto final a la Comisión Revisora, es preciso solicitarle respetuosamente a dicho cuerpo colegiado que profiera concepto final en cuanto a la Revisión de Oficio de la referencia enunciando que medidas deben tomarse, si cancelar el registro o descartar medida.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el numeral 3.16.1 del Acta No. 25 de Junio 1 de 2010, teniendo en cuenta las alertas internacionales sobre el principio activo orlistat, recomienda llamar a revisión de oficio a todos los medicamentos que contengan dicho principio activo con el objeto de hacer los ajustes correspondientes a la información prescritiva, insertos folletos etiquetas, entre otros., de acuerdo al análisis de dicha alerta.

Con base en lo anterior, el INVIMA mediante resolución No. 2010030543 del 23 de septiembre de 2010 ordenó la revisión de oficio del producto Orlistat 60 mg cápsulas registrado a favor del titular Galeno Química S.A. con domicilio en Cali - Valle.

Mediante escrito No. 2010106472 del 5 de Octubre de 2010 el titular dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual se anexa a la presente solicitud.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.17. ORLISTAT 120 mg CÁPSULAS

Expediente : 19997128 Radicado: 2010089045 / 2010114765 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

Que la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, en el numeral 3.16.1 del Acta No. 25 de Junio 1 de 2010, teniendo en cuenta las alertas internacionales sobre el principio activo orlistat, recomienda llamar a revisión de oficio a todos los medicamentos que contengan dicho principio activo con el objeto de hacer los ajustes correspondientes a la información prescriptiva, insertos folletos etiquetas, entre otros., de acuerdo al análisis de dicha alerta

Con base en lo anterior, el INVIMA mediante resolución No. 2010030552 del 23 de Septiembre de 2010 ordenó la revisión de oficio del producto Orlistat 120 mg cápsulas registrado a favor del titular Laboratorios La Santé S.A. con domicilio en Bogotá - D.C.

El titular mediante escrito bajo radicado No. 2010114765 del 22 de Octubre de 2010 dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual se anexa a esta consulta.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.18. ORLISTAT 120 mg CÁPSULAS

Expediente : 20013185 Radicado: 2010089049 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

Solicitud de concepto previo dentro de la revisión de oficio.

Antecedentes: Teniendo en cuenta las alertas internacionales suscitadas por el principio activo orlistat, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acata dichas alertas y se pronuncia al respecto mediante Acta No. 25 de 2010, numeral 3.16.1., en la cual manifiesta lo siguiente: “La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, teniendo en cuenta las alertas internacionales sobre el principio activo ORLISTAT, recomienda llamar a revisión de oficio a todos los medicamentos que contengan dicho principio activo con el objeto de hacer ajustes correspondientes a la información prescriptiva, insertos, folletos, etiquetas, entre otros., de acuerdo al análisis de dicha alerta”. Basado en lo anterior, este Despacho llamó a revisión de oficio al producto Orlistat 120mg cápsulas registrado a favor de American Generics S.A., con domicilio en Cali – Valle.

El interesado presentó respuesta al llamamiento a revisión de oficio, la cual se allega para el estudio de la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

“Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.

Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro”

3.7.19. FLACOXX 120 mg CÁPSULAS

Expediente : 19936562 Radicado: 2010089029 Fecha: 2010/08/25 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Indicaciones: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobre peso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

Contraindicaciones: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula.

Solicitud de concepto previo dentro de la revisión de oficio. El interesado allegó respuesta, la cual se anexa para el estudio de la Comisión Revisora.

Antecedentes: Teniendo en cuenta las alertas internacionales suscitadas por el principio activo orlistat, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acata dichas alertas y se pronuncia al respecto mediante Acta No. 25 de 2010, en el numeral 3.16.1 en la cual manifiesta lo siguiente:“ La Sala Especializada de Medicamento y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, teniendo en cuenta las alertas internacionales sobre el principio activo orlistat, recomienda llamar a revisión de oficio a todos los medicamentos que contengan dicho principio activo con el objeto de hacer ajustes correspondientes a la información prescriptiva, insertos, folletos, etiquetas, entre otros, de acuerdo al análisis de dicha alerta”.

Este Despacho llamó a revisión de oficio al producto Flacoxx cápsulas 120 mg registrado a favor del titular Grupo Internacional Farmacéutico GRUFARMA S.A. con domicilio en Bogotá.

El interesado allegó respuesta, la cual se anexa para el estudio de la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso en espera del resultado de la evaluación farmacéutica de la respuesta al llamado a revisión de oficio presentada por el titular del registro sanitario

3.7.20. IRBESARTAN 300 mg

Expediente : 19961824 Radicado: 2010085446 / 20101022543 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 300 mg de irbesartán.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que son hipersensibles al irbesartán o a cualquier componente de su formulación. Menores de 18 años, embarazo, lactancia.

La Subdirección de Registros Sanitarios informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en atención al concepto emitido en Acta N° 28 del 2009, numeral 2.5.29, que una vez revisada la información que reposa en el expediente 19951640, el cual corresponde al producto IRBETT® 300 tabletas, y en cuanto a los parámetros establecidos para la prueba de disolución comparada con la farmacopea de los Estados Unidos vigente USP 32, se encontró lo siguiente:

Parámetro Irbett® 300 tabletas Medio Tripsina 760 UI/ml en Ácido Clorhídrico 0.1 N Ácido Clorhídrico 0,1 N Volumen

900 ml en cada vaso Aparato

N° 2 paletas N° 2 Velocidad

100 rpm 50 rpm Tiempo

30 minutos 20 minutos Q

No menor del 70% No menor del 80%.

Por otro lado, se encontró que dentro de la Farmacopea Americana se incluye el ensayo de límite de Azida y sustancias relacionadas para la materia prima y para el producto terminado, el límite de compuestos relacionados, parámetros que no fueron considerados en el momento de aprobarse el registro sanitario, ni las resoluciones modificatorias. En cuanto al límite de estaño que menciona el interesado en el comunicado, dicho ensayo no se encuentra reportado dentro de los mencionados en la Farmacopea Americana, ni para la materia prima, ni para producto terminado. En ese orden de ideas y teniendo en cuenta que este producto fue aprobado antes de ser oficial la monografía en la Farmacopea de los Estados Unidos USP 32, del año 2009, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos tener en cuenta lo establecido por el Decreto 677 de 1995 artículo 100 de las REVISIONES DE OFICIO en el literal b:"b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los demás productos objeto de este Decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente"; por lo tanto, se solicita a la Sala llamar a revisión de oficio todos los medicamentos con el principio activo irbesartan tabletas, e irbesartan con hidroclorotiazida tabletas, y otros medicamentos que tengan el principio activo IRBESARTAN asociado con otros principios activos”. Que de acuerdo a lo anterior la sala de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, en el numeral 2.2.4 del acta No 56 del 30 de noviembre de 2009, conceptuó: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a todos los productos que contengan el principio activo Irbesartán (solos o asociados) con el fin de que se ajusten a las especificaciones de la USP XXXII”.

Que teniendo en cuenta lo anterior, mediante resolución No 2010029602 DE 16 de Septiembre de 2010 el INVIMA ordenó la revisión de oficio del producto Irbesartan 300 mg registrado a favor del titular AMERICAN GENERICS S.A.S. con domicilio en Cali – Valle.

Que el interesado mediante escrito No 20101022543 del 24 de septiembre de 2010 dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual se anexa a la presente solicitud.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Irbesartan 300 mg tableta

3.7.21. IRBESARTAN 150 mg

Expediente : 19961825 Radicado: 2010085448 / 2010102544 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 150 mg de irbesartán.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que son hipersensibilidad al irbesartan o a cualquier componente de su formulación. Menores de 18 años, embarazo y lactancia.

Parámetro Irbett® 300 tabletas Medio Tripsina 760 UI/ml en Ácido Clorhídrico 0.1 N Ácido Clorhídrico 0,1 N Volumen

900 ml en cada vaso Aparato

N° 2 paletas N° 2 Velocidad

100 rpm 50 rpm Tiempo

30 minutos 20 minutos Q

No menor del 70% No menor del 80%.

Por otro lado, se encontró que dentro de la Farmacopea Americana se incluye el ensayo de límite de Azida y sustancias relacionadas para la materia prima y para el producto terminado, el límite de compuestos relacionados, parámetros que no fueron considerados en el momento de aprobarse el registro sanitario, ni las resoluciones modificatorias. En cuanto al límite de estaño que menciona el interesado en el comunicado, dicho ensayo no se encuentra reportado dentro de los mencionados en la Farmacopea Americana, ni para la materia prima, ni para producto terminado. En ese orden de ideas y teniendo en cuenta que este producto fue aprobado antes de ser oficial la monografía en la Farmacopea de los Estados Unidos USP 32, del año 2009, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos tener en cuenta lo establecido por el Decreto 677 de 1995 artículo 100 de las REVISIONES DE OFICIO en el literal b:"b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los demás productos objeto de este Decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente"; por lo tanto, se solicita a la Sala llamar a revisión de oficio todos los medicamentos con el principio activo irbesartan tabletas, e irbesartan con hidroclorotiazida tabletas, y otros medicamentos que tengan el principio activo IRBESARTAN asociado con otros principios activos”.Que de acuerdo a lo anterior la sala de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, en el numeral 2.2.4 del acta No 56 del 30 de noviembre de 2009, conceptuó: CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a todos los productos que contengan el principio activo Irbesartán (solos o asociados) con el fin de que se ajusten a las especificaciones de la USP XXXII.

Que teniendo en cuenta lo anterior, mediante resolución No 2010029603 de 16 de Septiembre de 2010 el INVIMA ordenó la revisión de oficio del producto Irbesartan 150 mg.

Que el interesado mediante escrito No 2010102544 del 24 de septiembre de 2010 dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual se anexa a la presente solicitud.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Irbesartan 150 mg tabletas

3.7.22. IRBESARTAN 150 mg COMPRIMIDOS

Expediente : 19969441 Radicado: 2010085450 / 2010124289

Fecha: 18/08/2010 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 150 mg de irbesartán.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones : Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

Contraindicaciones y Advertencias: contraindicado en pacientes que son hipersensibles al irbesartan o a cualquier componente de su formulación.

Menores de 18 años, embarazo y lactancia.

La subdirección de Registros Sanitarios informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en atención al concepto emitido en Acta N° 28 del 2009, numeral 2.5.29, que una vez revisada la información que reposa en el expediente 19951640, el cual corresponde al producto Irbett® 300 tabletas, y en cuanto a los parámetros establecidos para la prueba de disolución comparada con la farmacopea de los Estados Unidos vigente USP 32, se encontró lo siguiente:

Parámetro Irbett® 300 tabletas Medio Tripsina 760 UI/ml en Ácido Clorhídrico 0.1 N Ácido Clorhídrico 0,1 N Volumen 900 ml en cada vaso Aparato N° 2 paletas N° 2 Velocidad 100 rpm 50 rpm Tiempo 30 minutos 20 minutos Q

No menor del 70% No menor del 80%.

Por otro lado, se encontró que dentro de la Farmacopea Americana se incluye el ensayo de límite de Azida y sustancias relacionadas para la materia prima y para el producto terminado, el límite de compuestos relacionados, parámetros que no fueron considerados en el momento de aprobarse el registro sanitario, ni las resoluciones modificatorias. En cuanto al límite de estaño que menciona el interesado en el comunicado, dicho ensayo no se encuentra reportado dentro de los mencionados en la Farmacopea Americana, ni para la materia prima, ni para producto terminado. En ese orden de ideas y teniendo en cuenta que este producto fue aprobado antes de ser oficial la monografía en la Farmacopea de los Estados Unidos USP 32, del año 2009, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos tener en cuenta lo establecido por el Decreto 677 de 1995 artículo 100 de las REVISIONES DE OFICIO en el literal b:"b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los demás productos objeto de este Decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente"; por lo tanto, se solicita a la Sala llamar a revisión de oficio todos los medicamentos con el principio activo irbesartan tabletas, e irbesartan con hidroclorotiazida tabletas, y otros medicamentos que tengan el principio activo IRBESARTAN asociado con otros principios activos”.Que de acuerdo a lo anterior la sala de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, en el numeral 2.2.4 del acta No 56 del 30 de noviembre de 2009, conceptuó:

“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a todos los productos que contengan el principio activo Irbesartán (solos o asociados) con el fin de que se ajusten a las especificaciones de la USP XXXII”.

Que teniendo en cuenta lo anterior, mediante resolución No 2010029604 DE 16 de Septiembre de 2010 el INVIMA ordenó la revisión de oficio del producto Irbesartan Sandoz ® 150 mg comprimidos registrado a favor del titular SANDOZ GMBH con domicilio en Austria.

Que el interesado mediante escrito No 2010124289 del 12 de noviembre de 2010 dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual anexo a la presente solicitud.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio, recomienda dar por terminado este proceso para el producto Irbesartan 150 mg comprimidos

3.7.23. IRBETT 75 TABLETAS

Expediente : 19951570 Radicado: 2010085441 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdireccion de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 75 mg de irbesartan

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al irbesartan o a cualquier componente de la formulación. Menores de 18 años, embarazo, lactancia.

Antecedentes: que mediante Resolución N° 2010028658 de 09/09/2010, el invima llamo a revisión de oficio el producto Irbett 75 tabletas, por irbesartan, que revisada la base de datos del invima el interesado dio respuesta al llamado la cual anexo, esto para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el interesado no dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de

oficio, recomienda cancelar el registro sanitario para el producto Irbett 75 tabletas

3.7.24. IRBETT 300 TABLETAS

Expediente : 19951640 Radicado: 2010085442 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 300 mg de Irbesartan

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que son hipersensibles al irbesartan o a cualquier componente de su formulación. Menores de 18 años, embarazo, lactancia.

Que mediante Resolución N° 2010028660 de 09/09/2010, el Invima llamó a revisión de oficio el producto Irbett 300 tabletas, por irbesartan, revisada la base de datos del invima el despacho observó que el interesado dio respuesta donde solicita una prórroga de 10 días para dar respuesta, la cual anexo para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda que si la modificación al registro sanitario con número de radicado 2010121315 es satisfactoria dar por terminado el llamado a revisión de oficio, y si no es satisfactoria, recomienda cancelar el registro sanitario del Producto Irbett 300 tabletas

3.7.25. IRBETIAZID 150

Expediente : 19949126 Radicado: 2010085440 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 150 mg de Irbesartan y 12,5 mg de Hidroclorotiazida Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión esencial

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

Contraindicaciones relacionadas con la hodroclorotiazida. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30mL/min.) Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave cirrosis biliar y colestasis

Antecedentes: Que mediante Resolución N° 2010028657 de 09/09/2010, el invima llamó a revisión de oficio el producto Irbetiazid 150, por irbesartan, revisada la base de datos del invima el despacho observó que el interesado dio respuesta donde solicita una prórroga de 10 días para dar respuesta, la cual anexo para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda que si la modificación al registro sanitario con número de radicado 2010119391 es satisfactoria dar por terminado el llamado a revisión de oficio, y si no es satisfactoria recomienda cancelar el registro sanitario del Producto Irbetiazid 150 tabletas

3.7.26. IRBEPREX H 300/12,5 mg TABLETAS

Expediente : 19948593 Radicado: 2010085435 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión esencial.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida: Insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina <30 mL/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar concepto final frente al llamado a revisión de oficio.

Antecedentes: Que mediante resolución Nº 2010028655 de 9 de Septiembre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Irbeprex H 300/12,5 mg tabletas, por irbesartan, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado no dio respuesta al llamado, pero aparece una modificación de fórmula cualicuantitativa al producto de la referencia, y está en curso, esto para su conocimiento y fines pertinentes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso en espera del resultado de la evaluación de la modificación de la fórmula presentada por el titular del registro

3.7.27. IRBEPREX H 150 /12,5 mg TABLETAS

Expediente : 19948592 Radicado: 2010085432 Fecha: 2010/08/18 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión esencial.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Antecedentes Que mediante resolución Nº 2010028654 de 9 de Septiembre de 2010, el INVIMA llamó a revisión de oficio el producto Irbeprex H 150 /12,5 mg tabletas, por irbesartan, que revisada la base de datos del INVIMA el interesado no dio respuesta al llamado, pero aparece una modificación de fórmula cualicuantitativa al producto de la referencia, y está en curso, esto para su conocimiento y fines pertinentes. Concepto final.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso en espera del resultado de la evaluación de la modificación de la fórmula presentada por el titular del registro

3.7.28. COAPROVEL ® 300 / 25 mg

Expediente : 19976565 Radicado: 2010085543 / 2010102849

Fecha: 18/08/2010 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada tableta recubierta contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión esencial.

Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <30 mL/min.) Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave cirrosis biliar y colestasis.

La subdirección de registros sanitarios informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en atención al concepto emitido en Acta N° 28 del 2009, numeral 2.5.29, que una vez revisada la información que reposa en el expediente 19951640, el cual corresponde al producto IRBETT® 300 tabletas, y en cuanto a los parámetros establecidos para la prueba de disolución comparada con la farmacopea de los Estados Unidos vigente USP 32, se encontró lo siguiente:

Parámetro Irbett® 300 TABLETAS Expediente Irbesartan tabletas USP Medio Tripsina 760 UI/ml en Ácido Clorhídrico 0.1 N Ácido Clorhídrico 0,1 N Volumen 900 ml en cada vaso Aparato N° 2 paletas N° 2 Velocidad 100 rpm 50 rpm Tiempo 30 minutos 20 minutos Q

No menor del 70% No menor del 80%.

Que teniendo en cuenta lo anterior, mediante resolución No 2010029609 de 16 de Septiembre de 2010 el INVIMA ordenó la revisión de oficio del producto COAPROVEL ® 300/25 mg registrado a favor del titular Sanofi-aventis de Colombia S.A. con domicilio en Bogotá - D.C.

Que el interesado mediante escrito No 2010102849 del 24 de septiembre de 2010 dio respuesta al llamado a revisión de oficio, la cual se anexa a la presente solicitud.

CONCEPTO:

Siendo las 17:00 horas del 27 de abril de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA ELISA SUÁREZ MORA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (e) Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora