COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 16 DE 2011

SESIÓN ORDINARIA

26 DE ABRIL DE 2011

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. EVALUACIONES FARMACOLÓGICAS

3.1.1. MEDICAMENTO NUEVO 3.1.2. PRODUCTO NUEVO 3.1.3. PRODUCTO BIOLÓGICO 3.1.4. NUEVA ASOCIACIÓN 3.1.5. NUEVA FORMA FARMACÉUTICA. 3.1.6. NUEVA CONCENTRACIÓN 3.1.7. INCLUSIÓN EN NORMAS FARMACOLÓGICAS 3.1.8. MODIFICACIÓN DE FORMULACIÓN 3.1.9. MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN 3.1.10.NUEVA VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se aprueban y firman las Actas:

No. 11 de 29 de marzo de 2011 No. 12 de 30 de marzo de 2011 No. 13 de 31 de marzo de 2011 No. 14 de 04 de abril de 2011 No. 15 de 05 de abril de 2011

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EVALUACIONES FARMACOLÓGICAS.

3.1.1. MEDICAMENTO NUEVO.

3.1.1.1. CARBAGLÚ®

Expediente: 20030084 Radicado: 2011012626 Fecha: 2011/02/10 Interesado: Biotefar Biotecnología Farmacéutica S.A.

Composición: Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de ácido carglúmico.

Forma farmacéutica: Comprimidos dispersables.

Indicaciones: Tratamiento de la hiperamonemia debido a una deficiencia de la N-acetilglutamato sintetasa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes. La lactancia durante el uso de ácido carglúmico está contraindicada.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Monitoreo Terapéutico: Los niveles plasmáticos de amonio y aminoácidos deben ser mantenidos en los niveles normales.

Hay pocos datos disponibles sobre la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal, cardiaca y los parámetros hematológicos.

Manejo Nutricional: Restricción de proteínas y suplementos de arginina deben ser indicados en casos de baja tolerancia a las proteínas.

Interacción con otros medicamentos: No se han realizado estudios específicos.

Embarazo y Lactancia: No hay datos clínicos para el ácido carglúmico en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han revelado un desarrollo mínimo de toxicidad. Debe tenerse precaución cuando se prescribe en mujeres embarazadas.

Aunque no se conoce si el ácido carglúmico es excretado por la leche materna, se ha demostrado la presencia en la leche de ratas lactantes. Por lo tanto la lactancia durante el uso del ácido carglúmico está contraindicado y las pacientes bajo tratamiento no deben lactar.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No hay estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

Efectos indeseables: La experiencia clínica en 90 pacientes/año solamente muestra una ocurrencia ocasional de los siguientes efectos indeseables:

Aumento de la sudoración (2 pacientes) Aumento de transaminasas (1 paciente)

Sobredosis: En un paciente tratado con ácido carglúmico, donde la dosis fue incrementada por encima de 750 mg/Kg/día, los síntomas de intoxicación son caracterizados con una reacción simpaticomimética; taquicardia; sudoración profusa; aumento de la secreción bronquial y de la temperatura corporal e intranquilidad. Los síntomas desaparecen cuando la dosis se reduce.

Posología y método de administración:

El tratamiento con Carbaglú debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de desórdenes metabólicos.

Basado en la experiencia clínica, el tratamiento puede iniciarse en el primer día de vida. La dosis diaria inicial debe ser de 100 a 250 mg/kg. Ésta luego debe ser ajustada individualmente para mantener los niveles plasmáticos normales de amonio.

En un periodo largo, puede que no sea necesario incrementar la dosis de acuerdo al peso corporal siempre y cuando se logre el control metabólico adecuado, las dosis diarias van desde 10 mg/kg a 100 mg/kg.

Test de capacidad de respuesta del ácido carglúmico: Se recomienda realizar un ensayo de respuesta del ácido carglúmico antes de iniciar el tratamiento a largo plazo.

Basados en datos farmacocinéticos y experiencia clínica, se recomienda dividir el total de la dosis diaria en 2 o 4 dosis para ser dadas antes de las comidas.

Las tabletas pueden partirse en mitades o cuartos de acuerdo al ajuste de la posología. Las tabletas deben ser dispersadas en 5 – 10 mL de agua y tomadas inmediatamente o administradas por un tubo nasogástrico. La suspensión tiene un ligero sabor ácido.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica para la nueva entidad química según el decreto 2085 de 2002 para el principio activo de la referencia en la concentración de 200 mg comprimidos dispersables.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

Composición: Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de ácido carglúmico.

Forma farmacéutica: Comprimidos dispersables.

Indicaciones: Tratamiento de la hiperamonemia debido a una deficiencia de la N-acetilglutamato sintetasa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes. La lactancia durante el uso de ácido carglúmico está contraindicada.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Monitoreo Terapéutico: Los niveles plasmáticos de amonio y aminoácidos deben ser mantenidos en los niveles normales.

Hay pocos datos disponibles sobre la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal, cardiaca y los parámetros hematológicos.

Manejo Nutricional: Restricción de proteínas y suplementos de arginina deben ser indicados en casos de baja tolerancia a las proteínas.

Interacción con otros medicamentos: No se han realizado estudios específicos.

Embarazo y Lactancia: No hay datos clínicos para el ácido carglúmico en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han revelado un desarrollo mínimo de toxicidad.

Debe tenerse precaución cuando se prescribe en mujeres embarazadas.

Aunque no se conoce si el ácido carglúmico es excretado por la leche materna, se ha demostrado la presencia en la leche de ratas lactantes. Por lo tanto la lactancia durante el uso del ácido carglúmico está contraindicada y las pacientes bajo tratamiento no deben lactar.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No hay estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

Efectos indeseables: La experiencia clínica en 90 pacientes/año solamente muestra una ocurrencia ocasional de los siguientes efectos indeseables:

Aumento de la sudoración (2 pacientes) Aumento de transaminasas (1 paciente)

Posología y método de administración:

El tratamiento con Carbaglú debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de desórdenes metabólicos.

Basado en la experiencia clínica, el tratamiento puede iniciarse en el primer día de vida. La dosis diaria inicial debe ser de 100 a 250 mg/kg.

Ésta luego debe ser ajustada individualmente para mantener los niveles plasmáticos normales de amonio.

Test de capacidad de respuesta del ácido carglúmico: Se recomienda realizar un ensayo de respuesta del ácido carglúmico antes de iniciar el tratamiento a largo plazo.

Basados en datos farmacocinéticos y experiencia clínica, se recomienda dividir el total de la dosis diaria en 2 o 4 dosis para ser dadas antes de las comidas. Las tabletas pueden partirse en mitades o cuartos de acuerdo al ajuste de la posología. Las tabletas deben ser dispersadas en 5 – 10 mL de agua y tomadas inmediatamente o administradas por un tubo nasogástrico. La suspensión tiene un ligero sabor ácido.

Condición de venta: Con fórmula médica. Uso por especialista

Norma farmacológica: 8.2.7.0.N50

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

Esta Sala considera que el medicamento no cumple los requisitos para ser declarado como nueva entidad química teniendo en cuenta que el origen y características del producto corresponden a un derivado del aminoácido ácido glutámico, producto natural

3.1.1.2. VICTOZA 6 mg / mL

Expediente: 20028798 Radicado: 2010141818

Fecha: 2010/12/15 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda

Composición: Cada mL de solución contiene 6 mg de liraglutida.

Forma farmacéutica: Pluma precargada solución para inyección.

Indicaciones:

Victoza está indicado para el tratamiento con diabetes mellitus tipo 2 para lograr el control glicémico, como monoterapia junto con dieta y ejercicio o en combinación con metformina o una sulfonilúrea, en pacientes con control glicémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de la monoterapia con metformina o sulfonilúrea.

En combinación con metformina y una sulfonilúrea o metformina y una tiazolidinediona en pacientes con un control glicémico insuficiente a pesar del tratamiento dual.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso:

Victoza no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Hay experiencia limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) clase I-II. No hay experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III, IV.

Hay experiencia limitada en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética, por lo que no se recomienda Victoza en estos pacientes. El uso de Victoza se asocia con reacciones adversas gastrointestinales pasajeras, incluyendo náuseas vómito y diarrea.

El uso de otros análogos de GLP-1 es asociado con el riesgo de pancreatitis.

Se han reportado algunos eventos de pancreatitis aguda. Debe informar a los pacientes sobre los síntomas característicos de pancreatitis aguda: persistente dolor abdominal grave. Si se sospecha de pancreatitis, debe descontinuarse el uso de Victoza y de otros posibles productos medicinales sospechosos.

Se han reportado en ensayos clínicos eventos adversos tiroideos, incluyendo el aumento en la calcitonina sanguínea, bocio y neoplasia tiroidea, en particular en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.

Los pacientes que recibieron Victoza en combinación con una sulfonilúrea pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia. Puede disminuirse el riesgo de hipoglucemia mediante la reducción de la dosis de sulfonilúrea.

Posología: La dosis inicial es de 0,6 mg de liraglutida diariamente. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1,2 mg se espera que algunos pacientes se beneficien de un aumento en la dosis de 1,2 mg a 1,8 mg y se basa en la respuesta clínica, después de al menos una semana la dosis puede aumentarse a 1,8 mg para mejorar aun más el control glicémico. No se recomiendan las dosis diarias mayores de 1,8 mg.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar los informes sobre la actualización de los estudios de extensión a largo plazo, teniendo en cuenta que la información presentada tiene fecha de corte de febrero de 2008 con el fin de dilucidar o aclarar la relación potencial de la liraglutida con efectos adversos serios como pancreatitis y tumores.

3.1.1.3. BILAXTEN 20 mg.

Expediente: 20030167 Radicado: 2011013277 Fecha: 2011/02/11 Interesado: Faes Farma S.A.S.

Composición: Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Forma farmacéutica: Comprimidos

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (Estacional y perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo bilastina o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, p.ej. ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir, o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

Posología: Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años): 20 mg (1 comprimido) una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria.

El comprimido debe administrarse por vía oral una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de:

• Evaluación farmacológica. • Inserto. • Protección de la molécula según el decreto 2085 de 2002

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

Composición: Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Forma farmacéutica: Comprimidos

Indicaciones: Antihistamínico. Útil en el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (Estacional y perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo bilastina o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, pej. ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir, o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

El comprimido debe administrarse por vía oral una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.

Condición de venta: Con fórmula médica.

Norma farmacológica: 3.0.0.0.N10

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

Esta Sala recomienda declarar el principio activo bilastina como Nueva Entidad Química

Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar el inserto para el producto de la referencia

3.1.1.4. NATAX

Expediente: 20022513 Radicado: 2010080210 Fecha: 13/01/2011 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nº 2010008122 con el fin de allegar la información requerida por la Comisión Revisora

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que este caso fue conceptuado en el Acta No. 06 de 2011, numeral 3.1.1.11 y se ratifica el concepto allí emitido

3.1.1.5. TETMODIS ® 25 mg

Expediente: 20029230

Radicado: 2011002312 Fecha: 2011/01/14 Interesado: Axon Pharma Colombia S.A.S.

Composición: Cada tableta contiene 25 mg de tetrabenazina.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas con película.

Indicaciones: Tetmodis está indicado en los trastornos de la movilidad relacionados con afecciones orgánicas del sistema nervioso central, tales como corea Huntington, hemibalismo, síndrome de Tourette y corea senil.

Tetmodis también está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía severa, sí:

• La afección persiste a pesar de haberse descontinuado la terapia antipsicótica • El retiro de la medicación anti psicótica no resulta una opción viable • La afección persiste a pesar de haber reducido la dosificación de la medicación antipsicótica ó • La afección persiste a pesar de haber hecho un cambio por una medicación antipsicótica atípica

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad contra la sustancia activa o contra alguno de los demás componentes. • La tetrabenazina puede inhibir el efecto de la reserpina. Por ello dicha sustancia no debe ser consumida simultáneamente. • Uso de inhibidores de monoaminoxidasa. • Existencia de un síndrome hipocinético rígido (Parkinson). • Depresión. • Lactancia. • Feocromocitoma. • Tumores dependientes de la prolactina, por ejemplo tumores de la hipófisis de seno.

Advertencias especiales y medidas de precaución para la aplicación:

Los pacientes con la rara tolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactosa Laap o la absorción defectuosa de la glucosa-galactosa no deberían ingerir Tetmodis.

Es conocido que son posibles los efectos colaterales dependientes de la dosis, como efectos sedantes, depresión y la aparición de síndromes hipocinéticos rígidos (Parkinson), en dichos casos, la dosis debería ser reducida y ver si, en caso de que los efectos colaterales no decrecen, se suspende la tetrabenazina.

Los inhibidores de la MAO están contraindicados y deben ser suspendidos 14 días antes de comenzar el tratamiento con tetrabenazina.

En pacientes que presenten perturbaciones en las funciones hepáticas es recomendable tener cuidado con el uso de Tetmodis.

En la aplicación de tetrabenazina, así como su interrupción repentina, se reportó un síndrome neuroléptico maligno.

El síndrome neuroléptico maligno es una complicación rara dentro de las terapias con tetrabenazina. Un síndrome neuroléptico maligno aparece, por lo general, al comienzo del tratamiento, como consecuencia de un cambio de dosis o luego de un tratamiento largo. Los síntomas principales de este síndrome se manifiestan en cambios físicos, rigidez, hipertermia, disfunción vegetativa (sudor y oscilaciones en la presión arterial) y altos niveles de creatinina –fosfoquinasa. Si existen sospechas de un síndrome neuroléptico maligno, debe suspenderse, de inmediato, la aplicación de tetrabenazina y comenzar una terapia adecuada.

La tetrabenazina conduce a una ínfima prolongación (De hasta 8 mseg.) del tiempo QT de frecuencia corregida. Se debe presentar atención si se toma simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen dicho tiempo QT y en el caso de pacientes con síndrome Long QT hereditario y arritmias cardiacas anamnésicas.

Posología: Según criterio médico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica e inclusión en normas farmacológicas del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto

Composición: Cada tableta contiene 25 mg de tetrabenazina.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas con película.

Tetmodis también está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía severa, sí:

Contraindicaciones:

Advertencias especiales y medidas de precaución para la aplicación:

Los pacientes con la rara tolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactosa Laap o la absorción defectuosa de la glucosa-galactosa no deberían ingerir Tetmodis.

Los inhibidores de la MAO están contraindicados y deben ser suspendidos 14 días antes de comenzar el tratamiento con tetrabenazina.

En pacientes que presenten perturbaciones en las funciones hepáticas es recomendable tener cuidado con el uso de Tetmodis.

En la aplicación de tetrabenazina, así como su interrupción repentina, se reportó un síndrome neuroléptico maligno.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula médica. Uso por especialista

Norma farmacológica: 19.18.0.0.N140

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

3.1.1.6. ORMELOXIFEN 30 mg. TABLETAS

Expediente: 20023206 Radicado: 2011014082 Fecha: 2011/02/14 Interesado: BCN Medicals

Composición: Cada tableta contiene 30 mg de ormeloxifen

Forma farmacéutica: Tabletas

Indicaciones: Anticonceptivo oral semanal

Contraindicaciones: Ormeloxifen no se recomienda en mujeres embarazadas o que creen estarlo, mujeres que sufren o que tienen antecedentes de ictericia o desorden hepático, síndrome de ovario poliquístico, cervitis crónica o hiperplasia cervical.

Posología: El primer comprimido debe tomarse por vía oral el primer día del periodo menstrual y dos veces a la semana a partir de entonces, 3 y 4 días de diferencia en el mismo día cada semana, durante 3 meses y después 1 vez por semana, el mismo día cada semana durante el tiempo que la protección se desea.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto 2010008480 generado por el concepto del Acta No. 48 de 2010 numeral 3.1.1.5, en el sentido de presentar la información solicitada: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la información completa de acuerdo con lo especificado en el decreto 677 de 1995. Los estudios clínicos deben ser comparativos frente a otros productos con efectividad demostrada con el fin de evaluar las posibles ventajas en seguridad y eficacia”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto de la referencia por cuanto el interesado no respondió adecuadamente al requerimiento teniendo en cuenta que no allegó estudios preclínicos ni estudios clínicos comparativos suficientes para evaluar la eficacia y seguridad del producto. Adicionalmente según la información presentada con respecto al mecanismo de acción su eficacia resulta menor en comparación con otros anticonceptivos hormonales disponibles

3.1.1.7. BRILINTA® 90 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Expediente: 20025817 Radicado: 2011007895/ 2010113828 Fecha: 2011/01/28 Interesado: Astrazeneca Colombia S.A.

Composición: Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Indicaciones: Brilinta® está indicado para la prevención de episodios trombóticos (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y accidente vascular cerebral) en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) – angina inestable o infarto de miocardio (IM) con o sin elevación del segmento

ST – lo cual incluye a los pacientes que reciben un tratamiento médico y aquellos sometidos a angioplastia coronaria percutánea o a una intervención de revascularización coronaria por puenteo vascular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ticagrelor o alguno de los excipientes.

Hemorragia patológica activa. Antecedentes de hemorragia intracraneana.

Insuficiencia hepática grave.

Posología: La dosis habitual es un comprimido dos veces por día. El tratamiento está recomendado para al menos 12 meses a menos que su médico le indique lo contrario.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al requerimiento hecho en el Acta No. 59 de 2010 numeral 3.1.1.3: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar:

• Si la administración prealeatorización de clopidogrel a los pacientes que finalmente fueron asignados al grupo ticagrelol pudo generar una sobreestimación al efecto del ticagrelol • Adicionalmente teniendo en cuenta que se dan diferencias del efecto entre la población estadounidense y otros grupos poblacionales, se hace necesario aclarar la variabilidad que podría darse de estos efectos en grupos latinoamericanos”, allegada por el interesado mediante escrito 2011007895 de fecha 28/01/2011, el cual fue allegado como anexo al expediente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto por cuanto el interesado no dio respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en Acta No. 59 de 2010 numeral 3.1.1.3 en el sentido de explicar que la administración prealeatorización de clopidogrel a los pacientes que finalmente fueron asignados al grupo ticagrelol pudo generar una sobreestimación al efecto del ticagrelol

Adicionalmente el interesado no dio respuesta satisfactoria al segundo punto del requerimiento por cuanto no aclara la pregunta sobre variabilidad étnica

3.1.1.8. ALBOTHYL ® SOLUCIÓN 40,75% ÓVULOS 90 mg Y GEL 1,8%

Expediente: 20028060 Radicado: 2011013398 Fecha: 2011/02/11

Interesado: Nycomed S.A. de C.V

Composición:

Solución: Cada 100 mL de solución contienen 40,75 mg de policresuleno Óvulos: Cada óvulo contiene 90 mg de policresuleno Gel: Cada 100 g de gel contiene 1,8 g de policresuleno.

Forma farmacéutica: Solución

Óvulos

Gel uso tópico

Indicaciones: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cérvix y la vagina. Hemostasia, postelectrocoagulación y postbiopsia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la evaluación farmacológica, información para prescribir e inserto allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto de la referencia por cuanto el interesado no presentó la información requerida por la Sala en Acta No. 06 de 2011 numeral 3.1.1.12, como son los estudios preclínicos y la información clínica pertinente para cada una de las indicaciones propuestas. Solo presentó algunos artículos clínicos escasos y dispersos

3.1.1.9. NULOJIX

Expediente: 20018930 Radicado: 2010121323 Fecha: 2010/11/08 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

Composición: Cada vial contiene 250 mg de belatacept

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa

Indicaciones: Nulojix® (Belatacept) está indicado para la profilaxis del rechazo de los órganos y la conservación de un injerto funcional en pacientes adultos receptores de un trasplante renal. Nulojix® se ha utilizado en combinación con un antagonista del receptor de interleucina – 2 (IL-2), un ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides.

Contraindicaciones y advertencias: Nulojix® está contraindicado en receptores de trasplante que sean seronegativos para el virus de Epstein-Barr o cuya serología se desconozca. Nulojix® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a Nulojix® o a alguno de sus componentes. Los pacientes tratados con Nulojix® corren mayor riesgo de desarrollar un trastorno linfoproliferativo post-trasplante, específicamente los que afectan al sistema nervioso central. La inmunosupresión puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones y el desarrollo de neoplasias malignas. Sólo deben recetar Nulojix®, médicos con experiencia en el tratamiento inmunosupresivo y en el manejo de pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciben el fármaco deben recibir atención en instalaciones equipadas y con el personal necesario, y con los recursos de laboratorio y el respaldo médico adecuado. El médico responsable por el tratamiento de mantenimiento debe contar con toda la información necesaria acerca del paciente para el examen de control.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al requerimiento hecho en el Acta Nº 32 de 2010, numeral 3.1.1.2, allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número 2010121323 del 08/11 de 2010.

CONCEPTO:

Analizada la respuesta dada por el interesado y la información cientifica internacional, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia:

Composición: Cada vial contiene 250 mg de belatacept

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa

Con miras a minimización de riesgos con el uso del medicamento se recomienda las siguientes estrategias:

• Una selección apropiada de pacientes limitada a solo aquellos quienes son Epstein Barr positivo

• Una selección adecuada de la dosis utilizando preferiblemente el régimen menos intensivo • Precaución con el uso de inmunosupresión concomitante, especialmente el uso de anticuerpos depletores de linfocitos • Un seguimiento y monitoreo cuidadoso, diagnóstico temprano, y el tratamiento de factores de riesgo conocidos como la infección por citomegalovirus

Contraindicaciones y advertencias: Nulojix® está contraindicado en receptores de trasplante que sean seronegativos para el virus de Epstein- Barr o cuya serología se desconozca. Nulojix® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a Nulojix® o a alguno de sus componentes. Los pacientes tratados con Nulojix® corren mayor riesgo de desarrollar un trastorno linfoproliferativo post-trasplante, específicamente los que afectan al sistema nervioso central. La inmunosupresión puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones y el desarrollo de neoplasias malignas. Sólo deben recetar Nulojix®, médicos con experiencia en el tratamiento inmunosupresivo y en el manejo de pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciben el fármaco deben recibir atención en instalaciones equipadas y con el personal necesario, y con los recursos de laboratorio y el respaldo médico adecuado. El médico responsable por el tratamiento de mantenimiento debe contar con toda la información necesaria acerca del paciente para el examen de control.

Condición de venta: Con fórmula médica. Uso por especialista

Norma farmacológica 18.4.0.0.N10

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

3.1.2. PRODUCTO NUEVO

3.1.2.1. SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL 30

Expediente: 20029675 Radicado: 2011008043 Fecha: 2011/01/31 Interesado: Tecnoquímicas S.A.

Composición: Cada 100 mL de solución contiene:

Cloruro de Sodio

12 mg Cloruro de Potasio USP

149 mg Cloruro de Calcio Dihidratado

30 mg Cloruro de Magnesio Hexahidratado

41 mg Citrato de Sodio dihidratado

275 mg Dextrosa anhidra

2,5 g

Contenido en mEq /L Sodio

30 mEq/L, Potasio

20 mEq/L Calcio

4 mEq/L Magnesio

4 mEq/L Cloruro

30 mEq/L Citrato

28 mEq/L Osmolaridad 255 mOsmol/L

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Aporte electrolítico en los estados de deshidratación producidos por diarrea.

Contraindicaciones y Advertencias: Insuficiencia cardiaca o renal, hipertensión, edema pulmonar o periférica y toxemia. No usar en caso de íleo paralítico y obstrucción o perforación intestinal. Para niños menores de 2 años, consulte al médico.

El medicamento no debe ser usado en pacientes que cursen con anuria u oliguria, pues se requiere de una función renal normal para equilibrar el balance de líquidos y electrolitos en el organismo; los pacientes que cursen con deshidratación severa, deberían recibir terapias de hidratación parenteral, pues las soluciones orales no logran hidratar con la velocidad necesaria para tal caso.

Posología: La recomendación de la OMS en el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso.

Cantidad aproximada de solución durante las primeras 24 horas	—	—	—	—	—	—
Edad	Menos de 4 meses	4-11 meses	12-23 meses	2-4 años	5-14 años	15 o más años
Peso	Menos de 5 kg	5-7,9 kg	8-10,9 kg	11-15,9 kg	26-29,9 kg	30 kg o más
mL	200-400	400-600	600-800	800-1200	1200- 2200	2200- 4000

De acuerdo con las necesidades de cada paciente, sin exceder los 150 mL por kg de peso en 24 horas.

Condición de venta: Sin fórmula médica

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de la evaluación farmacológica e inclusión en normas farmacológicas para el producto radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

Indicaciones: Aporte electrolítico en los estados de deshidratación producidos por diarrea.

Posología: La recomendación de la OMS en el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso.

Cantidad aproximada de solución durante las primeras 24 horas	—	—	—	—	—	—
Edad	Menos de 4 meses	4-11 meses	12-23 meses	2-4 años	5-14 años	15 o más años
Peso	Menos de 5 kg	5-7,9 kg	8-10,9 kg	11-15,9 kg	26-29,9 kg	30 kg o más
mL	200-400	400-600	600-800	800-1200	1200- 2200	2200- 4000

De acuerdo con las necesidades de cada paciente, sin exceder los 150 mL por kg de peso en 24 horas.

Condición de venta: Sin fórmula médica

Norma farmacológica: 10.3.0.0.N50

3.1.2.2. ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg PARA INYECCIÓN

Expediente: 20029384 Radicado: 2011004910 Fecha: 2011/01/21 Interesado: Humax Pharmaceutical S.A.

Composición: Cada vial contiene ácido zoledrónico monohidratado equivalente a 4 mg. de ácido zoledrónico anhidro.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado estéril para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: El ácido zoledrónico está indicado para el tratamiento de hipercalcemia de malignidad.

Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos.

El ácido zoledrónico está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea documentada de tumores óseos, en conjunto con terapia antineoplásica estándar. El cáncer de próstata debería haber progresado tras el tratamiento con al menos una terapia hormonal.

Contraindicaciones: La inyección de ácido zoledrónico está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a ácido zoledrónico o a otros bifosfonatos, o cualquiera de los excipientes en las formulaciones de ácido zoledrónico.

Advertencias: Debido al riesgo de deterioro clínicamente significativo en la función renal, el cual puede progresar a falla renal, la dosis única de ácido zoledrónico no puede exceder 4 mg y la duración de la infusión debe ser menor a 15 minutos.

Porque los datos de seguridad y farmacocinética son limitados en falla renal severa:

El tratamiento con el ácido zoledrónico no está recomendado en paciente con metástasis ósea con falla renal severa. En el estudio clínico, los pacientes con creatinina sérica > 30 mg / dL fueron excluidos.

El tratamiento con el ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia de malignidad debe ser considerado solo después de evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento. Los pacientes que reciben ácido zoledrónico deben tener evaluada la creatinina sérica antes de cada tratamiento. Los pacientes tratados con ácido zoledrónico para metástasis ósea deben detener la dosis si la función renal se deterioró. Los pacientes con hipercalcemia de malignidad con evidencia del deterioro de la función renal deben ser evaluados adecuadamente en cuanto a si el potencial de beneficios de continuar el tratamiento con ácido zoledrónico sopesa el posible riesgo.

El ácido zoledrónico no debe ser usado durante el embarazo. El ácido zoledrónico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Posología: Según criterio médico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de: • Evaluación Farmacológica. • Inserto

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

Indicaciones: El ácido zoledrónico está indicado para el tratamiento de hipercalcemia de malignidad.

Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos.

Porque los datos de seguridad y farmacocinética son limitados en falla renal severa:

El ácido zoledrónico no debe ser usado durante el embarazo. El ácido zoledrónico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula médica

Norma farmacológica: 8.2.6.0.N10

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

Adicionalmente esta Sala recomienda negar el inserto por cuanto en las precauciones y advertencias deber incluirse el riesgo de osteonecrosis del maxilar

3.1.2.3. NICORETTE PARCHES TRANSDÉRMICOS 25 mg.

NICORETTE PARCHES TRANSDÉRMICOS 15 mg.

NICORETTE PARCHES TRANSDÉRMICOS 10 mg.

Expediente: 20029492 Radicado: 2011005976 Fecha: 2011/01/25 Interesado: McNEIL LA LLC

Composición: Cada parche contiene 39,37 mg de nicotina con una liberación nominal de 25 mg de nicotina durante 16 horas

Cada parche contiene 23,62 mg de nicotina con una liberación nominal de 15 mg de nicotina durante 16 horas

Cada parche contiene 15,75 mg de nicotina con una liberación nominal de 10 mg de nicotina durante 16 horas

Forma farmacéutica: Parches transdérmicos.

Indicaciones: Coadyuvante en el alivio de los síntomas de abstinencia asociados a la suspensión del uso del cigarrillo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. No administrar a pacientes con infarto reciente del miocardio, enfermedad coronaria, arritmias cardiacas graves, angina de pecho. No use durante el embarazo y la lactancia. Úsese con precaución en pacientes hipertensos. No usar en personas con enfermedades de la piel tales como dermatitis crónica, psoriasis, urticaria.

Precauciones y Advertencias: Usar con precaución en enfermedad vascular periférica, hipertiroidismo, diabetes (Puede requerir dosis menores de insulina como resultado de dejar de fumar), tumores de las glándulas suprarrenales, daño renal o hepático. Pacientes con angina de pecho o convalecientes de una enfermedad coronaria. En cualquier caso el tratamiento con Nicorette evitará los riesgos del cigarrillo. Menores de 18 años usar bajo prescripción médica.

Posología: Para fumadores de más de 20 cigarrillos al día, el tratamiento se debe iniciar con el parche de la fase 1 (25 mg / 16 horas de tamaño de 22.5 cm2) diariamente aplicado en la piel en la mañana y retirándose 16 horas después, antes de dormir. La duración del tratamiento es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que la duración de la fase 1 debe ser de al menos 8 semanas seguidas de una reducción gradual de la dosis, de la siguiente manera:

Después de haber usado el parche de fase 1, diariamente durante 8 semanas, usted debe continuar usando el parche de la fase 2 (15 mg / 16 horas, de tamaño de 13.5 cm2) diariamente por otras 2 semanas, seguido por el parche de la fase 3 (10 mg / 16 horas, de tamaño de 9 cm2 Los que fuman menos de 20 cigarrillos al día, se aconseja iniciar el tratamiento con el parche de la fase 2 (15 mg / 16 horas, de tamaño de 13.5 cm ) diariamente por 2 semanas.

diariamente durante 8 semanas y después continuar con el parche de la fase 3(10 mg / 16 horas, de tamaño de 9 cm2

) diariamente durante 4 semanas.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la evaluación farmacológica para los productos radicados bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud por cuanto los productos Nicorette parches transdérmicos 15 mg. y Nicorette parches transdérmicos 10 mg. ya fueron evaluados

3.1.2.4. YASMINIQ ® METAFOLIN

Expediente: 20030186 Radicado: 2011013412 Fecha: 2011/02/11 Interesado: Bayer S.A.

Composición: Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol (como clatrato de betadex), 3 mg de drospirenona y 0,451 mg de levomefolato cálcico (equimolar a 0,4 mg de ácido fólico)

Forma farmacéutica: Comprimidos con cubierta pelicular.

Indicaciones: Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrógenicos también beneficiosos para las mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes.

Mejora el estado de folato en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Contraindicaciones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación.

Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p.ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). • La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • Diabetes mellitus con síntomas vasculares. • Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p.ej. de los órganos genitales o las mamas). • Sangrado vaginal no diagnosticado. • Embarazo conocido o sospechado. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Posología: Los comprimidos tiene que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de:

• Evaluación Farmacológica. • Inclusión en normas Farmacológicas. • Indicación • Información para prescribir CCDS versión 4 del 13 de Abril de 2010. • Inserto CPI versión 4 del 13 de Abril de 2010.

Allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto de la referencia por cuanto:

• No hay justificación ni farmacológica ni terapéutica para adicionar ácido fólico a un anticonceptivo • La utilización del ácido fólico se establece para mujeres que desean embarazarse o que están en embarazo para prevenir malformaciones, lo cual va en contravía de la finalidad de los contraceptivos que buscan prevenir dichos embarazos • De acuerdo con lo anterior esta Sala considera que la asociación es irracional

3.1.2.5. ANASTROZOL 1 mg TABLETA

Expediente: 20023231 Radicado: 2010087527 Fecha: 07/02/2011 Interesado: Humax Pharmaceutical S.A.

Composición: Cada tableta contiene 1 mg de anastrozol

Forma farmacéutica: Tableta

Indicaciones: Tratamiento coadyuvante: El anastrozol está indicado en el tratamiento coadyuvante en mujeres post-menopáusicas con receptor hormonal positivo en cáncer de mama temprano.

Tratamiento de primera línea: El anastrozol está indicado en el tratamiento de primera línea en mujeres post-menopáusicas con receptores hormonales positivos o receptor hormonal desconocido localmente avanzado o con cáncer de mama metastásico.

Tratamiento de segunda línea: El anastrozol está indicado en el tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres post-menopáusicas con progresión de la enfermedad después del tratamiento con tamoxifeno. Los pacientes con enfermedad ER negativa y pacientes quienes no respondieron al tratamiento previo con tamoxifeno rara vez responden al anastrozol.

Contraindicaciones: Embarazo y mujeres pre-menopáusicas:

El anastrozol puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas y no ofrece beneficios para mujeres pre-menopáusicas con cáncer de mama. El anastrozol está contraindicado en mujeres que están o piensan quedar embarazadas. No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas que utilicen anastrozol. Si el anastrozol se utiliza durante el embarazo, o si la paciente comienza un embarazo mientras toma este medicamento, deberá ser informada del potencial riesgo para el feto o el riesgo de una posible pérdida del embarazo.

Hipersensibilidad: El anastrozol está contraindicado en pacientes que han presentado una reacción de hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones observadas incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.

Posología: La dosis diaria usualmente utilizada de anastrozol es de 1 mg.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nº 2010008555, en el sentido de informar que mediante radicado Nº 2010139339 del 13 de diciembre de 2010 se dio respuesta al requerimiento de la Comisión Revisora de Medicamentos, de conformidad con lo conceptuado en el Acta Nº 53 de 2010, numeral 3.1.2.2.: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe complementar las contraindicaciones, pues faltan algunas relevantes.

Adicionalmente esta Sala considera que el interesado debe enviar el inserto específico con las contraindicaciones completas, para su evaluación”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las contraindicaciones modificadas presentadas por el interesado. Por lo tanto esta Sala recomienda aceptar el producto y aclara que la indicación aceptada: Anastrozol está indicado en cáncer de mama como adyuvante para pacientes con receptores estrogénicos positivos que han fracasado al tamoxifeno o que no pueden recibir este medicamento.

Contraindicaciones:

Anastrozol 1 mg está contraindicado: • En mujeres premenopáusicas. • Durante el embarazo y la lactancia.

El Anastrozol puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas y no ofrece beneficios para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama.

El anastrozol está contraindicado en mujeres que están o piensan quedar embarazadas. No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas que utilicen anastrozol. Si el anastrozol se utiliza durante el embarazo, o si la paciente un embarazo mientras toma el medicamento, deberá ser informada del riesgo potencial para el feto o el riesgo de una posible perdida del embarazo. • En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 mL/minuto). • En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. • En pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes.

El Anastrozol está contraindicado en pacientes que han presentado una reacción de hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de lo excipientes.

Las reacciones adversas incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.

Los tratamientos a base de estrógenos no deben administrarse en forma concomitante con Anastrozol 1 mg pues podrían anula el efecto farmacológico de esté último.

Advertencias y precauciones:

Interacciones medicamentosas: • Tamoxifeno. • Estrógenos. • Warfarina. • Citocromo P450.
Consideraciones generales: • Eventos cardiovasculares isquémicos. • Efectos en el sistema óseo. • Colesterol.
Embarazo y Lactancia.

Posología: La dosis diaria usualmente utilizada de anastrozol es de 1 mg.

Condición de venta: Con fórmula médica

Norma farmacológica: 6.0.0.0.N10

Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

3.1.2.6. VAGI-C

Expediente: 20030470 Radicado: 2011016180 Fecha: 18/02/2011 Interesado: Quideca S.A.

Principio activo: Cada tableta contiene 250 mg de ácido ascórbico

Forma farmacéutica: Tableta vaginal

Indicaciones: Tratamiento de la vaginitis bacteriana y de la vaginitis (colpitis) no específica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento.

El medicamento no debe ser usado en pacientes con vaginitis por cándida.

Advertencias: No descontinuar su uso debido al periodo menstrual.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la evaluación farmacológica para el producto radicado bajo el número en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos que evalúen la tolerancia del medicamento para el uso vaginal

3.1.2.7. VINGRAF 1 mg y 5 mg.

Expediente: 20023646 Radicado: 2010091095/ 2010140926 Fecha: 2011/02/23 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

Composición: Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus

Forma farmacéutica: Cápsulas

Indicaciones: Indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que recibieron trasplante alogénico del riñón o hígado. Se recomienda que el producto sea usado concomitante con corticoesteroides, debido al riesgo de anafilaxis. La solución inyectable debe usarse solo en pacientes que no pueden ingerir cápsulas, trasplante cardíaco.

Contraindicaciones: Hipocalcemia

Advertencias y Precauciones: Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia.

Se recomienda instituir vigilancia clínica de los niveles de calcio en los pacientes que puedan padecer hipocalcemia.

Pueden desarrollarse infecciones cutáneas.

Se puede presentar osteonecrosis mandibular

Posología: Una inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento generado en Acta No. 55 de 2010 numeral 3.2.12 en el sentido de enviar la información solicitada.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el perfil de disolución presentado por el interesado, por lo tanto se acepta el producto en las concentraciones solicitadas

Contraindicaciones: Hipocalcemia

Se recomienda instituir vigilancia clínica de los niveles de calcio en los pacientes que puedan padecer hipocalcemia.

Pueden desarrollarse infecciones cutáneas.

Se puede presentar osteonecrosis mandibular

Posología: Una inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses.

Condición de venta: Con fórmula médica

Norma farmacológica: 18.4.0.0.N10

3.1.2.8. VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg CÁPSULAS DURAS

Expediente: 20027556 Radicado: 2010131561

Fecha: 2010/11/26 Interesado: Advance Scientific de Colombia Ltda

Composición: 1 cápsula dura contiene vancomicina clorhidrato (equivalente al menos a 262.500 U.I)

Forma farmacéutica: Cápsulas duras

Indicaciones: Está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de inflamación del intestino:

• Enterocolitis pseudomembranosa (Ej: debido a Clostridium difficile) asociado a antibióticos. • Enterocolitis estafilocócica. • Para otras infecciones, la administración de vancomicina oral no es efectiva ya que ésta no se absorbe en el tracto gastrointestinal en algún grado significativo.

Contraindicaciones: No debe ser usado en casos de hipersensibilidad conocida a la vancomicina o alguno de sus excipientes.

Advertencias especiales y precauciones de uso: En pacientes con inflamación extensa de la mucosa intestinal, hay posibilidad de que los niveles séricos puedan aumentar significativamente después de dosis orales repetidas, particularmente si hay daño en la función renal. Por ello es útil determinar los niveles séricos de vancomicina en tales pacientes. La función renal debe ser monitoreada en estos pacientes. También es necesario monitorear la función auditiva en aquellos pacientes con disfunción auditiva preexistente.

Posología: A menos que se prescriba de otra forma, las siguientes son las guías de dosificación que pueden ser aplicadas.

Adultos con enterocolitis usualmente deben tomar 500 mg a 2 g de vancomicina al día, dividida de 3 a 4 dosis.

Los niños deben recibir 40 mg / kg de peso corporal por día dividida de 3 a 4 dosis.

No debe excederse la dosis diaria de vancomicina de 2 g. si la cantidad de vancomicina por cápsula es muy alta para una dosis unitaria, puede usarse vancomicina “Lederle” como polvo disuelto en líquido.

Las cápsulas deben ser tragadas enteras (No masticar) y pueden ser tomadas con o sin comidas.

Para el tratamiento de enterocolitis el tratamiento es de 7 a 10 días.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de:

•Evaluación farmacológica. •Inclusión en normas farmacológicas. •Aprobación de inserto.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe organizar la información por cuanto está persistentemente repetida, desordenada y la gran mayoría de documentos hacen referencia a la vancomicina IV, lo cual no permite evaluar adecuadamente la solicitud del interesado

3.1.3. PRODUCTO BIOLÓGICO

3.1.3.1. GREEN® GENE 500 UI

Expediente: 20028528 Radicado: 2010140192 Fecha: 2010/12/14 Interesado: Solmedical S.A.S C.I

Composición: Cada vial contiene 500 UI de factor VIII de coagulación recombinante

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones: Está indicado en hemofilia A (Hemofilia clásica) para la prevención y el control de episodios hemorrágicos y manejo preoperatorio.

Contraindicaciones: Información en inglés.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de: Evaluación farmacológica para el producto de la referencia, solicitada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, teniendo en cuenta que el producto es biotecnológico, considera que el interesado debe enviar la caracterización fisicoquímica de su molécula y estudios clínicos con marcador farmacodinámico. Adicionalmente debe enviar la información farmacológica en español (Indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y posología)

3.1.3.2. FANHDI® 1500 U.I.

Expediente: 20022502 Radicado: 2011006046 Fecha: 2011/01/25 Interesado: Instituto Grifols S.A.

Composición: Cada mL de solución reconstituida contiene 150 UI de factor de coagulación VIII

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Indicaciones: Defectos de coagulación de hemofilia clásica (Hemofilia A) con hemorragia severa, enfermedad de Willebrand’s.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes, úsese bajo estricta vigilancia médica.

Advertencias: En caso de aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspender inmediatamente la infusión (deben seguir las pautas de tratamiento del shock).

Después de la administración repetida de concentrados de factor VIII humano, debe determinarse el nivel de inhibidores en plasma.

Cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posible trasmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de trasmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción.

En todos los pacientes que reciban Fanhdi deben considerarse las pautas de vacunación indicadas para los sujetos que reciban medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos.

Posología: La dosis y duración del tratamiento con Fanhdi debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis necesaria puede calcularse utilizando la siguiente fórmula como guía:

No. de unidades de factor VIII requeridas (U.I.) = Peso corporal (Kg) x incremento deseado x 0.5 (de factor VIII (%))

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto 2010008474 generado por el concepto emitido en el Acta No. 54 de 2010 numeral 3.1.3.2 en el sentido que el interesado solicita como única indicación:

Indicaciones: Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto únicamente con la indicación relacionada a continuación