Acta 015 de 2011
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 15 DE 2011
SESIÓN ORDINARIA VIRTUAL
05 DE ABRIL DE 2011
ORDEN DEL DÍA
-
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
-
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
-
TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.16. VARIOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. RADICADO 10095219
Protocolo: “Efectividad de una dosis única de Propofol al final de cirugía para reducir el riesgo de vómito post-operatorio en niños de 3 a 14 años: Ensayo clínico de grupos paralelos con asignación aleatoria controlado con placebo”.
Fecha: 29/11/2010 Interesado: Universidad de Antioquia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia así como la ampliación de la indicación del medicamento anestésico Propofol para su utilización en la profilaxis intraoperatoria de nausea y vómito posoperatorio.
El estudio será llevado a cabo en la sección de cirugía infantil del Hospital Universitario San Vicente de Paul (HUSVP), con la implementación y análisis de datos que será desarrollado por personal de la sección de anestesiología de la facultad de medicina de la Universidad de Antioquia.
Investigador principal: Dra. Olga Lucía Giraldo Salazar Investigadores secundarios: Dr. Danny Juan Orozco Arias
Dra. Carolina García Cossio
Dr. John Fredy Mesa Rodríguez
Centro de investigación: Sección de cirugía infantil del Hospital Universitario
San Vicente de Paul
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la información completa cumpliendo los requerimientos establecidos en la Resolución 2378 de 2008.
3.15.2. RADICADO 10084369
Protocolo: MK 518-019-00 “Safety, PK, and efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced patients”
Fecha: 26/10/2010 Interesado: MSD
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que bajo radicado 7014929 del 13 de abril de 2007 se sometió una extensión al protocolo MK 518-019-10 y una nueva versión al consentimiento informado. Sin embargo, en acta Nº 17 de 2007, numeral 2.5.28 se dio respuesta a este radicado aprobando únicamente el consentimiento informado sin hacer mención a la extensión 10 que había sido igualmente sometida.
Posteriormente, el 22 de agosto de 2007 se recibió una comunicación por parte del Invima en donde se ratifica la aprobación de la nueva versión del consentimiento informado excluyendo la aprobación de la extensión.
Por tal motivo, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos confirmar la aprobación de la extensión 10 sometida bajo radicado 7014929 del 13 de abril de 2007.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora confirma la recomendación de aprobar la nueva versión del consentimiento informado y la extensión 10 presentada con el radicado 7014929 del 13 de abril de 2007.
3.15.3. RADICADO 11003714
Protocolo: MK3102-006 “Una prueba clínica de fase IIB, randomizada controlada con placebo, de determinación de rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo II y control glucémico inadecuado”. Código: MK3102-006.
Fecha: 17/01/2011 Interesado: MSD
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 64 de 2010, numeral 3.15.16; por cuanto con radicado Nº 10082361 se sometieron 269 folios y del folio 17 al 77 se envío el protocolo completo. Sin embargo en atención a dicho concepto MSD allega de nuevo una copia del protocolo en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el radicado 10082361.
Centro de investigación: Dexa Diab Servicios Médicos Ltda. IPS Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Investigador secundario: Dr. Heacleff Gutiérrez y Dr. Juan Manuel Mosquera
Centro de investigación: Biomelab Ltda.
Investigador principal: Dr. Carlos Cure Cure Investigador secundario: Dra. Sindy Rojas
Centro de investigación: Preventive Care Investigador principal: Dr. John Londoño Investigador secundario: Dr. Jose Gabriel Charria.
Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Kit C | MK3102 | Cápsulas | 0.25 mg; 1.5 mg; 1 mg; 10 mg; 25 mg | 60 botellas |
| Kit D | MK3102 | Cápsulas | 0.25 mg; 1.5 mg; 1 mg; 10 mg; 25 mg | 60 botellas |
| Kit A | Placebo | Cápsulas | N/A | 160 botellas |
| Kit B | Palcebo | Cápsulas | N/A | 160 botellas |
Dispositivos médicos
| Nº ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | N/A | ||
| 2 | Kit A | Caja | 160 |
| 3 | Kit B | Caja | 160 |
| 4 | Kit C | Caja | 100 |
| 5 | Kit D | Caja | 100 |
| 6 | Kit E | Caja | 100 |
| 7 | Kit F | Caja | 100 |
| 8 | Kit G | Caja | 100 |
| 9 | Kit H | Caja | 100 |
| 10 | Kit para muestra genética | Folleto | 100 |
| 11 | Requisiciones para muestras ambiente/refrigeradas | Folleto | 100 |
| 12 | Requisiciones para muestras congeladas | Folleto | 100 |
| 13 | Tirillas orina | Frasco por 100 tirillas | 6 |
| 14 | Pruebas de embarazo | Caja por 25 pruebas | 6 |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
| Equipos biomédicos | Estado del equipo* | — | — | Clasifica ción del riesgo | — | — | Serial | Modelo/ Marca | Canti dad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | II a | IIb | ||||
| Electrocardió grafo | x | X | Estará disponi ble en el momen to del envío | Modelo: ELI250 Marca: mortara instrume nt Inc. USA | 5 |
3.15.4. RADICADO 10085289/10092389
Protocolo: “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), Tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, Temprana: El ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”
Fecha: 28/10/2010 - 19/11/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentra ción | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Omacor | Omega-3 Ácidos grasos poli- insaturados | El tratamiento consiste en paquetes de 3 botellas de 150 cápsulas x Omacor/ Placebo | 1g / cápsula | 780 cajas |
| Omacor | Omega-3 Ácidos grasos poli- insaturados | El tratamiento consiste en paquetes de 1 botella de 150 cápsulas x Omacor/placebo | 1g/ cápsula | 20 cajas |
Mediante radicado 10092389 Quintiles Colombia Ltda presenta alcance al radicado 10085289 del 28 de noviembre de 2010 en el sentido de allegar la siguiente documentación:
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la entidad regulatoria en Noruega a Pronova BioPharma Norge AS, fabricante del producto Omacor. • Copia del formato para solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-SMPB bajo radicado Nº 10085289.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, dado que el protocolo fue aceptado en el acta 16 de 2003 numeral 2.1.6., considera que el interesado debe presentar un informe sobre el estado actual de la investigación para continuar con la solicitud presentada en el radicado de la referencia.
3.15.5. RADICADO 10063242
Protocolo: BI 1245.28 “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”
Fecha: 27/08/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación de la referencia.
Centro de investigación: DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda.
Investigador principal: Doctor Hernán Yupanqui Lozno Investigadores secundarios: Doctores Heacleff Gutiérrez Arismendy y Juan Manuel Mosquera Buitrago.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados en el presente radicado.
Centro de investigación: DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda.
Investigador principal: Doctor Hernán Yupanqui Lozno Investigadores secundarios: Doctores Heacleff Gutiérrez Arismendy y Juan Manuel Mosquera Buitrago.
Se recuerda al interesado que los sitios de investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 2378 de 2008
3.15.6. RADICADO 11006387 / 11004667
Protocolo: P04737 “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2º-P-TIMI 50)”.
Fecha: 26/01/2010 Interesado: MSD
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 11004667; en cuanto a allegar el formato F17-PM05-ECT V2 para solicitudes de importación de suministros.
Los suministros de laboratorio solicitados en el radicado (11004667) son:
| ÍTEM No. | Dispositivos medico(nombre y/o descripcion) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kit E (visita de descontinuación) | Kit de Laboratorio | 1000 |
Este protocolo fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos el 26 de julio de 2007 en el acta Nº 24, numeral 3.10.24. En esta aprobación se autoriza la importación de suministros clínicos y no clínicos que el protocolo requiera. El 17 de julio de 2009 se notificó los insumos de laboratorio (descripción de los contenidos de cada kit) que se estaban utilizando en el estudio y en el Acta Nº 45 del 2009, numeral 2.13.45 la Comisión Revisora de Medicamentos autorizó la importación de los insumos relacionados con el protocolo en investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la solicitud de importación con la información del contenido de cada kit, en el formato correspondiente.
3.15.7. RADICADO 11006419
Protocolo: 109563 (10PN-PD-DIT-028) “COMPAS: un estudio de fase III para demostrar la eficacia de las vacuna antineumocócica 10 valente de GlaxoSmithKline biológicos (GSK1024850A) para la prevención de la neumonía adquirida en la comunidad y la otitis media aguda”.
Fecha: 26/01/2011 Interesado: GlaxoSmithKline
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Dispositivos médicos.
| Ítem No. | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kit A | Tubo plástico 2.5 ml | Para separar el suero | 500 |
| 2 | Kit B | Tubo plástico + pipeta | Para recolección del suero | 500 |
| 3 | Kit C | Trampa de moco | Para succionar moco | 500 |
| 4 | Kit D | Tubos plásticos con M4 | Para colocar aspirado | 500 |
| 5 | Kit E | Tubos plásticos tapa verde y gris | Tubos plásticos vacios para aspirado | 500 |
| 6 | Cryoviales | Tubos plásticos | Tubos vacios para suero | 300 |
| 7 | Cryobox | Cajas de cartón | Para almacenar cryoviales | 15 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar el vencimiento de los dispositivos médicos para solicitar nuevas importaciones.
3.15.8. RADICADO 11006044
Protocolo: AC-055302 “Estudio fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos manejados por eventos, para evaluar los efectos de ACT-064992 en la morbilidad y mortalidad de pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”.
Fecha: 25/01/2011
Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 7 (septiembre de 2010) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 7 (septiembre de 2010) para el protocolo de la referencia.
3.15.9. RADICADO 11006065
Protocolo: AC-055303 OL “Estudio de etiqueta abierta, brazo único, a largo plazo, extensión del estudio SERAPHIN, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-064992 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”.
Fecha: 25/01/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 7 (septiembre de 2010) para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 7 (septiembre de 2010) para el protocolo de la referencia.
3.15.10. RADICADO 10102387
Protocolo: V501-019-20 “Estudio de seguimiento a largo plazo de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de GARDASIL™ (vacuna recombinante contra el Papilomavirus humano [tipos 6, 11, 16, 18]) en mujeres adultas de mediana edad- Estudio FUTURE III (mujeres unidas para reducir unilateralmente el cáncer endo/ecto cervical)”.
Fecha: 20/12/2010 Interesado: MSD
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros para ser utilizados en el protocolo de investigación en referencia.
Este protocolo fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos en acta Nº 22 de 2004, numeral 2.1.15. Esta extensión es un estudio observacional en el cual no se suministra por protocolo ningún medicamento y según acta Nº 36 de 2008: “Los estudios observacionales en el cual no se suministrará por protocolo ningún medicamento no son competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, conforme con lo establecido en la Resolución No. 2378 de 2008 y en el Acuerdo 003 de 2006.”
Actualmente existen aproximadamente 1600 sujetos en seguimiento donde los suministros necesarios son:
• Kits de laboratorio Visitas años 6, 8, 10: 6.000 kits
• Biopsia cervical: 200 kits • Biopsia vaginal: 200 kits • Pre-terapia definitiva: 160 kits • Terapia definitiva: 160 kits • Lesión externa genital: 200 kits • Metanol: 6000 frascos • Formalina: 6000 frascos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la solicitud - sustentada - en el formato correspondiente.
3.15.11. RADICADO 10103882
Protocolo: 31510-001 “Ensayo clínico en fase I para estudio de la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de 31510 administrado por vía endovenosa en dosis crecientes a sujetos con tumores sólidos”.
Fecha: 23/12/2010 Interesado: Cytotech Labs, LLC. Nashville TN, EE.UU
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación 31510-001 que se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe a cargo del doctor Andrés Yepes Pérez como investigador principal (sin investigador secundario). Así como la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Compuesto 31510 | Coenzima Q10 (CoQ10), Ubiquinone, Ubidecarenone | Nano- suspensión para inyección | ND | ND |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena.
3.15.12. RADICADO 11005674
Protocolo: MPP 14-2-2010 “Farmacocinética de 12 horas de la testosterona en saliva después de la administración nasal dosis únicas de 0.2, 0.4 y 0.8 mg de NOSEAFIX® en mujeres premenopáusicas sanas”.
Fecha: 25/01/2011 Interesado: Fundación Cardiovascular de Colombia.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación MPP 14-2-2010 que se llevará a cabo en la Fundación Cardiovascular de Colombia a cargo del Doctor Ronald G. García G. como investigador principal y Paul Anthony Camacho López y Marcos López como investigadores secundarios. Así como, aprobar: la versión 1 (Septiembre 3 de 2010) del manual del investigador y la importación de suministros para el protocolo de investigación en referencia.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutic a | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Noseafix® gel para aplicación nasal | Testosterona | Gel para aplicación nasal | 0,2 a 0,8 mg de testosterona en 100 mg de gel | 36 contenedores de 100 mg |
- Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación- SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC.
- Protocolo del estudio. Versión 1, septiembre 03, 2010
- Manual del investigador. Versión 1, agosto 25, 2010
- Consentimiento informado. Versión 1, septiembre 15 de 2010.
- Formato de recolección de datos- CRF versión 1, septiembre 16, 2010.
- Cronograma
- Presupuesto
- Carta de aprobación Comité en investigación de la Fundación Cardiovascular de Colombia.
- Póliza para eventos asociados y atribuibles al producto de investigación.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: Fundación Cardiovascular de Colombia Investigador principal: Doctor Ronald G. García G.
Investigador secundario: Drs. Paul Anthony Camacho López y Marcos López
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación del medicamento listado en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.13. RADICADO 11005521
Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (insulina glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo2, temprana: El ensayo origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”.
Fecha: 24/01/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el patrocinador del estudio antes mencionado ha informado que de acuerdo con sus estándares y según la enmienda 3 de fecha Abril 3 de 2009 el estudio HOE901/4032 es fase V y no
fase III como aparece en todos los consentimientos hechos a Invima hasta la fecha.
Del mismo modo, el interesado informa que según el patrocinador del estudio debía presentarse como fase III en países donde Lantus no está aprobado, pero fase V en países donde Lantus® está aprobado; por tanto, en Colombia el estudio es fase V y no fase III como aparece en los sometimientos hasta la fecha.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar y definir los estudios fase V señalando los objetivos y características.
3.15.14. RADICADO 11005157
Protocolos: A3921069 “Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato”.
Fecha: 21/01/2010 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que con respecto al medicamento del protocolo de investigación en referencia que fue aprobado por la Comisión Revisora en el Acta Nº 15 del 06 de abril de 2010, la justificación del medicamento del estudio está basada en la siguiente información.
Es un estudio doble ciego, en el cual se plantea ingresar 50 pacientes los cuales permanecerán en el estudio 2 años recibiendo medicamentos.
Los pacientes deben recibir el medicamento de la siguiente forma:
• CP 690,550-10/ placebo 5 o 10 mg 2 veces al día, durante 2 años • Metotrexate hasta máximo 20 mg semanal, durante 2 años
Debido al diseño del estudio, los pacientes requieren un incremento gradual del metotrexato o placebo durante los primeros 3 meses en el estudio. Esta fase es manejada a través de la presentación de cápsulas que vienen en blisters.
Posterior a este período, los pacientes hacen el cambio a la presentación de metotrexato tabletas, pues para este momento del estudio ya todos los pacientes tienen una dosis fija del metotrexato y esta presentación (tabletas) no requiere presentación placebo.
Por lo anterior, el medicamento que se solicita para importación en el estudio es el siguiente:
| Medicamento | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|
| CP-690,550-10 or placebo | Tabletas por 5 mg Botellas por 210 tabletas | 150.000 |
| Metotrexato | Tabletas por 2.5 mg. Botellas por 120 tabletas | 45000 |
| Metotrexato o placebo | Cápsulas por 2.5 mg. Blister por 40 mg. | 10000 |
De tal forma, se solicita a la Comisión estudiar y aprobar las presentaciones del medicamento y placebo.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora debe justificar la solicitud adicional en el formato diseñado para tal fin.
3.15.15. RADICADO 11005191
Protocolos: C-935788-012/D4300C00021“Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad de R935788 en pacientes con artritis reumatoide que completaron la fase de tratamiento de un estudio de R935788 patrocinado por Rigel”
Fecha: 21/01/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 7, del 15 de junio de 2010, del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión No. 7 del 15 de junio de 2010 para el protocolo de la referencia.
3.15.16. RADICADO 10102104
Protocolos: HOE901/ 4032 “Estudio multicéntrico, internacional, randomizado, de diseño factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, temprana: El Ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”
Fecha: 17/12/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que las siguientes versiones han sido aplicadas al Manual del Investigador del protocolo de investigación en referencia: a) Manual del investigador Omacor de fecha marzo 30 de 2004 b) Manual del investigador edición 5 de fecha marzo 31 de 2005 c) Manual del investigador Omacor de fecha diciembre 22 de 2005 d) Manual del investigador edición 6 de fecha abril 21 de 2006 e) Manual del investigador edición 7 de fecha mayo 10 de 2007 f) Manual del investigador edición 8 de fecha mayo 26 de 2008
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de las certificaciones sobre el manual del investigador dadas por los diferentes Comités de Ética.
3.15.17. RADICADO 10102108
Protocolos: SPD476-409 “Estudio fase 3b/4, de etiqueta abierta, multicéntrico, prospectivo para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o alcanzar la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/Mesalazina una vez al día en pacientes adultos con colitis ulcerativa”.
Fecha: 17/12/2010 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 7 (17 Septiembre de 2010) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 7 (17 Septiembre de 2010) para el protocolo de la referencia.
3.15.18. RADICADO 10098333/11004148/11009009
Protocolos: A1481156 “A multicenter, long-term extension study to assess safety of oral sildenafil in the treatment of subjects who have completed study A1481131”.
Fecha: 18/01/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Sildenafil 10 mgs tabletas en frascos por 90 tabletas | Sildenafil Citrate | Tabletas | 10 mgs | 1000 botellas |
| Sildenafil 20 mgs tabletas en frascos por 90 tabletas | Sildenafil Citrate | Tabletas | 20 mgs | 1000 botellas |
| Sildenafil 40 mgs tabletas en frascos por 90 tabletas | Sildenafil Citrate | Tabletas | 40 mgs | 1000 botellas |
| Sildenafil 80 mgs tabletas en frascos por 90 tabletas | Sildenafil Citrate | Tabletas | 80 mgs | 1000 botellas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la cantidad adicional de tabletas de medicamento solicitadas con el radicado de la referencia, dado que con el radicado 10044652 se solicitó una cantidad diferente y en Acta No. 52 de 2010 se requirió al interesado en el sentido de justificar las cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia y diligenciar el formato respectivo
3.15.19. RADICADO 11003718
Protocolos: MK 859-019 “A 76-week, worldwide, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the tolerability and efficacy of anacetrapib when added to ongoing therapy with a statin in patients with hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia”.
Fecha: 17/01/2011 Interesado: Merck- Sharp and Dohme - Frosst Laboratories (MSD)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición Nº 7 (18 de noviembre de 2010) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición Nº 7 (18 de noviembre de 2010) para el protocolo de la referencia.
3.15.20. RADICADO 11003644
Protocolos: CQVA149A2304 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 μg o.d.) Vs. NVA237 (50 μg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 μg o.d.) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”.
Fecha: 17/01/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/ Marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| MSC CT Equipment Bag Kit M | x | x | 841547 | MasterScope CT | 5 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe argumentar más detalladamente los inconvenientes que justifican la importación de los equipos biomédicos adicionales.
3.15.21. RADICADO 11004091
Protocolos: ACHN-490-002 “Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la seguridad, eficacia y farmacodinamia de dos dosis del inyectable ACHN-490 administrada intravenosamente (IV) en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) o pielonefritis aguda (AP)”.
Fecha: 18/01/2011 Interesado: LATAM Clinical trials
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión Nº 4 (octubre 01 de 2010) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión Nº 4 (octubre 01 de 2010) para el protocolo de la referencia.
3.15.22. RADICADO 11003041
Protocolos: MB 102073 “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dapaglifozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA)”.
Fecha: 14/01/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo de protocolo de investigación en referencia.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Medidor de hemoglobina Glicocilada: A1CNow + ® | X | X | A1CNow + ® | 10 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe argumentar más detalladamente los inconvenientes que justifican la importación de los equipos biomédicos adicionales.
3.15.23. RADICADO 11003081
Protocolos: CAEB071A2206E1 “Extensión de 24 meses al estudio de 12 meses de duración, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus Neoral® en combinación con Certican®, Simulect® y corticosteroides en receptores adultos de trasplante renal de novo”.
Fecha: 14/01/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| AEB071 | AEB071 | Cápsulas | 100 mg | 49000 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe puntualizar la cantidad solicitada de acuerdo con la dosis para los 10 pacientes por 28 meses.
3.15.24. RADICADO 11002827
Protocolos: V503-005 “A phase III open-label clinical trial to study the immunogenicity and tolerability of V503 (A multivalent human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like particle [VLP] vaccine) given concomitantly with Menactra™ and Adacel™ in preadolescents and adolescents (11 to 15 years olds)”.
Fecha: 14/01/2010 Interesado: MSD
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión CIB V501 edición 14 del 14 de julio de 2010 del manual del investigador para protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión CIB V501 edición 14 del 14 de julio de 2010 para el protocolo de la referencia.
3.15.25. RADICADO 11002461
Protocolos: B1801031 “Estudio multicéntrico, doble ciego, de 12 semanas controlado con placebo, randomizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, con un período de extensión abierto de 92 semanas”.
Fecha: 13/01/2011 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el radicado Nº 10083457 de fecha 22 de octubre de 2010, los consentimientos informados parte I y parte II del centro SERVIMED que fueron sometidos a la Sala, corresponden a la versión 11 de octubre de 2010 y no al 06 de octubre de 2010 como quedó registrado en los formularios correspondientes.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que en el radicado Nº 10083457 de fecha 22 de octubre de 2010, los consentimientos informados parte I y parte II del centro SERVIMED que evaluados en Sala y conceptuados en Acta No. 64 de 2010 numeral 3.15.4., corresponden a la versión 11 de octubre de 2010 y no al 06 de octubre de 2010 como quedó registrado en los formularios correspondientes.
3.15.26. RADICADO 10102926
Protocolos: 3160 A4-3000-WW “Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto de bosutinib frente a imatinib en sujetos con leucemia mieloide crónica cromosoma filadelfia positivo en fase crónica de diagnóstico reciente”
Fecha: 21/12/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el anexo de seguridad de noviembre de 2008 al manual del investigador edición 5 de noviembre de 2008 para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el anexo de seguridad de noviembre de 2008 al manual del investigador edición 5 de noviembre de 2008, y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupos de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas
3.15.27. RADICADO 10102928
Protocolos: 3115A1-3307-WW “Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de los efectos de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados en la hiperplasia endometrial y en la prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas”
Fecha: 21/12/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el anexo de seguridad bazedoxifeno del 05 de febrero de 2010 del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el anexo de seguridad del 05 de febrero de 2010 del manual del investigador, y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupos de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas.
3.15.28. RADICADO 11000157
Protocolos: D4320C00015 “Estudio doble ciego, controlado con placebo, randomizado, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ZD4054 10 mg, administrado por vía oral, una vez al día, en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a hormonas”.
Fecha: 04/01/2011 Interesado: ICON Holdings Clinical Research Sucursal Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión 10 (07 de octubre de 2008) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador versión 10 (07 de octubre de 2008) para el protocolo de la referencia.
3.15.29. RADICADO 11000422
Protocolos: WA20500A/ACT4072 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de ocrelizumab en pacientes con nefritis clase III o IV según OMS o ISN debido a Lupus eritematoso sistémico”.
Fecha: 06/01/2011 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la re-aprobación dada por el Comité de Ética en Investigación en el área de la salud con respecto a la conducción del protocolo de la referencia en CIRCARIBE S.A.S, Investigador principal doctor Elías Forero, según consta en Acta Nº 52 de 2010.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la re-aprobación dada por el Comité de Ética en Investigación en el área de la salud con respecto a la conducción del protocolo de la referencia en CIRCARIBE S.A.S, Investigador principal doctor Elías Forero.
3.15.30. RADICADO 10104390
Protocolos: A3191172 “A randomized, double blind, parallel-group study of cardiovascular safety in osteoarthritis or rheumatoid arthritis patients with or at high risk for cardiovascular in disease comparing celecoxib with naproxen and ibuprofen”
Fecha: 2010/12/27 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| - Caja x 5 blíster cada blíster x 49 tabletas/cápsulas - Celecoxib 100 mg capsules and/or | Celecoxib Naproxen Ibuprofen Placebo | Cápsulas Tabletas Tabletas Tabletas/Cápsulas | 100-200 mg 375-500 mg 600-800 mg | 20.000 Kits cada uno con 5 blister de 49 tabletas |
- Celecoxib 200 mg capsules and/or
- Placebo for celecoxib capsules and/or
- Naproxen 375mg tablets and/or
- Naproxen 500 mg tablets and/or
- Placebo for naproxen tablets And/or
- Ibuprofen 600 mg tablets And/or
- Ibuprofeno 800 mg tablets And/or
- Placebo for ibuprofen tablets
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.31. RADICADO 10104391
Protocolos: B1321001 “Estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para estudiar la seguridad y eficacia de sitaxsentan, administrado oralmente a sujetos conPAH”
B1321002 “Un estudio de fase 3, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de la monoterapia con sitaxsentan sódico y la terapia combinada de sitaxsentan sódico y el citrato de sildenafil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar”
B1321003 “Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia y seguridad de la monoterapia de sitaxsentan sódico versus la terapia combinada de sitaxsentan sódico y el citrato de sildenafil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que ha completado el estudio B1321001”
Fecha: 27/12/2010 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el comunicado (en inglés) con la información sobre los casos de mortalidad en India y Ukrania de 2 pacientes expuestos a SITAXENTAN por los cuales se tomó la decisión de terminar los estudios en referencia por parte del equipo global.
Adicionalmente, allega la carta de notificación por parte del investigador principal al comité de ética de la única institución (Hospital Santa Clara, Bogotá) donde actualmente se llevan a cabo los estudios en Colombia. Del mismo modo, se aclara que en la actualidad no hay ningún paciente activo en ninguno de los protocolos; ya que el único sujeto participante fue retirado el 25 de noviembre de 2010 por orden del comité de ética debido a su falta de adherencia al estudio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre los casos de mortalidad en India y Ukrania de 2 pacientes expuestos a SITAXENTAN y sobre la terminación del estudio.
3.15.32. RADICADO 10104778
Protocolos: CSOM230C2402 “ Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40mg pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus octreotido LAR o lanreotide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada”.
Fecha: 28/12/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| SOM230 MR | SOM230 MR | Vial | 20 mg | 70 |
| SOM230 MR | SOM230 MR | Vial | 40 mg | 30 |
|---|---|---|---|---|
| SOM230 MR | SOM230 MR | Vehículo | 2 ml | 60 |
| Ítem No. | Reactivos de diagnostico (nombre y/o descripción ) | Presentación | Cantidad | |
| --- | --- | --- | --- | |
| 1 | FerriScan Phantom Pack Comprising bottles containg solutions of manganese Chloride-non restricted | Botellas | 15 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y reactivos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.33. RADICADO 10104779
Protocolos: CTKI258A2302 “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III para comparar la seguridad y eficacia de TKI258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia anti angiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)”.
Fecha: 28/12/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| NEX505 (Nexavar) Sorafenib | NEX505 (Nexavar) Sorafenib | Tabletas | 200 mg | 30 |
| TKI258 | Dovitinib | Tabletas | 100 mg | 5500 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar y aclarar las cantidades: Treinta (30) tabletas del comparador versus 5500 tabletas de dovitinib.
3.15.34. RADICADO 11007604
Protocolos: CSTI571K2301”Estudio abierto aleatorizado de Gleevec/Glivec (imatinib mesilato) 400 mg versus 800 mg, Gleevec/ Glivec (imatinib mesilato) 400 mg versus 800 mg en pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica sin tratamiento previo, en fase crónica (CML-CP) usando parámetros finales moleculares”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 12 (29 de julio de 2009) del manual del investigador para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del manual del investigador edición 12 (29 de julio de 2009) para el protocolo de la referencia.
3.15.35. RADICADO 11007691/ 11018736
Protocolos: DRONE_C_04634 “Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara dronedarona con placebo como adjunto a la terapia usual para prevenir la fibrilación auricular postoperatoria- CALYPSO”
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo DRONE_C_04634 que se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe a cargo del doctor Sebastián Vélez Peláez como investigador principal (el investigador secundario no ha sido designado).
Del mismo modo, se solicita a la Sala aprobar: la edición 11 (12 de octubre de 2010) del manual del investigador, así como la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo DRONE_C_04634.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutic a | Concentració n | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Multaq/Place bo | Clorhidrato de dronedaron a | Tabletas | 400 mg | 150 kits aproximadament e |
Dispositivos médicos:
30 kits para toma de muestras de laboratorio que contienen cada uno
- 1 tubo de 6 ml con EDTA
- 1 tubo plástico de vial de transferencia de 5 mL- PLAIN CAP-SELFSTANDING
- 1 dispensador de sangre
- 1 contenedor para aguja (no contiene aguja)
- 1 aguja
- 1 bolsa de plástico
- Requisiciones de laboratorio
- 1 tubo adicional de 6 ml con EDTA
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/ marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Máquinas para toma de EKG que contienen: 1 modem, un cable de poder, un cable de conexión al paciente, un cable para el modem, un cable para línea telefónica, electrodos y papel. | x | x | N/A | Mac 1200 | 6 |
Para tal fin se anexan los siguientes documentos:
- Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación SEMPB-CR
- Protocolo del estudio en español, versión 2.0 del 6 diciembre de 2010
- Protocolo del estudio en inglés, versión 2.0 del 6 de diciembre de 2010
- Manual del investigador en español, edición 11 del 12 de octubre de 2010
- Consentimiento informado para el paciente, versión Col 1 del 7 de enero de 2011
- Consentimiento informado para el análisis de farmacogenética, versión COL Nº 1 del m7 de enero de 2011
- Carta del comité de investigaciones y ética en investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe, en la cual se aprueban los documentos relacionados anteriormente.
- Póliza contractual y extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación
- Formato de solicitud de importación de suministros para protocolos de investigación SEMPB-CR.
- Ficha técnica de dronedarona y los certificados de análisis y liberación del producto en investigación
- Información concerniente a los equipos que se van a importar
- Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación SEMPB-CR.
Mediante radicado 11018736 del 03/03/2011, el interesado informa la decisión de retirar la solicitud presentada bajo el radicado de la referencia
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del desistimiento al trámite presentado con el radicado de la referencia y procede de conformidad.
3.15.36. RADICADO 11007654
Protocolos: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de linagliptina contra glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto”.
Fecha: 28/01/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Dispositivos médicos.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
Reactivos de diagnóstico
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe diligenciar completamente el formato correspondiente indicando el número de acta, fecha y numeral en que fue aprobado el protocolo en mención.
3.15.37. RADICADO 11007695
Protocolos: BO22334 “Estudio de dos etapas, de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de rituximab SC en combinación con CHOP o CVP en comparación con rituximab IV en combinación con CHOP o CVP en pacientes con linfoma folicular (Follicular lymphoma FL) no tratado previamente, seguido de tratamiento de mantenimiento con rituximab SC o rituximab IV”.
Fecha: 28/01/2010 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, el cual se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe y estará a cargo del doctor Juan Felipe Combariza como investigador principal y el doctor Kenny Mauricio Galvez como investigador secundario, así como la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para este.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Mabthera/placebo | Rituximab/placebo | Viales | x 500 mg/ 50 ml | 810 |
| Mabthera/ placebo | Rituximab/placebo | Viales | x 100 mg/ 10 ml | 1620 |
| Mabthera/placebo | Rituximab/placebo | Viales | x 1400 mg | 810 |
Dispositivos médicos:
| Nº Ítem | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción ) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits de Esoterix para toma de muestras de laboratorio clínico: (suero, plasma, sangre total, orina, tejidos) | Caja individual | 450 |
| 2 | Kits de CSO para toma de muestras PK, PD, biomarcadores (sangre total, suero, plasma) | Caja individual | 465 |
Del mismo modo, se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la siguiente información correspondiente a dicho protocolo:
- Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación
- Protocolo BO22334 versión A con última fecha de aprobación del 16 de julio del 2010- versión original en inglés
- Protocolo BO22334 versión A con última fecha de aprobación del 16 de julio del 2010- versión traducida al español
- Formato de presentación y evaluación del manual del investigador
- Manual del investigador (investigator’s Brochure) versión 2, octubre 2010.
RO 45-2294 (Rituximab SC- Oncología) 6. Manual del investigador (Investigator’s Brochure) versión 15, julio 2010. RO 45-2294 (Rituximab) 7. Formato de evaluación del consentimiento informado 8. Versión original en inglés. Formato de consentimiento informado protocolo BO22334 del 17 de agosto de 2010 (final_ICF_2010_08_17) 9. Formato de consentimiento informado protocolo BO22334. HPTU- versión 1.0 adaptada para Colombia el 16 de noviembre de 2010 de la versión en inglés del 17 de agosto de 2010.
- Carta del comité (s) de ética en investigación (CEI) con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación, en el Hospital Pablo Tobón Uribe
- Formato para la presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores
- Hoja de vida del investigador principal doctor Juan Felipe Combariza
- Hoja de vida del sub-investigador doctor Kenny Mauricio Gálvez
- Declaración de Helsinki firmada por el investigador principal Declaración de Helsinki firmada por el sub-investigador
- Póliza de seguro del estudio
- Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación
- Formato de solicitudes de exportación de suministros para protocolos de investigación
- Formato de recolección de datos de pareja embarazada FRDPE-Protocolo BO22334. HPTU- versión en inglés del 02 de julio de 2010.
- Tarjeta del paciente. Versión 1.0 adaptada para Colombia el 01 de noviembre de 2010 de la versión 1.0 en inglés de agosto de 2010.
- Información de seguridad Rituximab del 22 de julio de 2010 al 21 de enero de 2011
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Doctor Juan Felipe Combariza Investigador secundario: Doctor Kenny Mauricio Galvez
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.38. RADICADO 11004820
Protocolo: CV181011 ”A multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (BMS- 477118) as monotherapy in subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with diet”.
Fecha: 20/01/2011
Interesado: Astrazeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los informes finales de estudios clínicos fase III, tal y como fue requerido en el acta 06 de 2010 numeral 2.1.1.1 y en las resoluciones No. 2010031313 del 29 de septiembre de 2010 y No. 2010037185 del 12 de noviembre de 2010, que concedieron registro sanitario para los productos Onglyza 5 mg y Onglyza 2,5 mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los informes finales de estudios clínicos fase III, relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.39. RADICADO 11004732
Protocolo: CSPP100G2301 “Estudio aleatorizado, controlado de Aliskiren en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas de edad avanzada”.
Fecha: 2011/01/20 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para la importación de suministros y medicamentos para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
Código/nombre
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma Farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| SPP100 | Aliskiren | Tabletas | 150 mg | 163165 |
| SPP100 | Placebo | Tabletas | 150 mg | 163165 |
| SPP100 | Aliskiren | Tabletas | 300 mg | 363165 |
| SPP100 | Placebo | Tabletas | 300 mg | 363165 |
| Esidrex (ES1879) | Hidroclorotiazida | Cápsulas | 12.5 mg | 263165 |
| Esidrex (ES1879) | Placebo | Cápsulas | 12.5 mg | 263165 |
| Esidrex (ES1879) | Hidroclorotiazida | Cápsulas | 25 mg | 363165 |
| Esidrex | Placebo | Cápsulas | 25 mg | 363165 |
| (ES1879) | — | — | — | — |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipino | Amlodipino | Tabletas | 5 mg | 263165 |
| Amlodipino | Placebo | Tabletas | 5 mg | 263165 |
| Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad | ||
| --- | --- | --- | ||
| Cinta adhesiva clase I- según decreto 4725 de 2005 | Rollos | 300 |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo:
| Equipos Biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación N del registro | — | — | Serial | Modelo / marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Monitor de presión arterial | X | X | Estará disponible en el momento del envió | OMRON | 22 | ||||
| Monitor de grasa corporal | X | X | Estará disponible en el momento del envió | TANITA | 22 | ||||
| Balanza de resorte | X | X | Estará disponible en el momento del envió | OHAUS | 22 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.40. RADICADO 10102642
Protocolo: BO21977 “Estudio de fase III multicéntrico randomizado, abierto, de la eficacia y seguridad de trastuzumab-MCC-DM1 frente a capecitabina+lapatinib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-Positivo que han recibido previamente tratamiento basado en trastuzumab”.
Fecha: 2010/12/20 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar las cantidades a importar de acuerdo con la posología, los ciclos de tratamiento y con el número de pacientes incluídos en el estudio en Colombia.
3.15.41. RADICADO 10103130
Protocolo: BO22589/TDM4788g “Estudio fase III, aleatorizado, de 3 brazos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de T-DM1 en combinación con pertuzumab o de T-DM1 en combinación con placebo de pertuzumab (ciego para pertuzumab) en comparación con la combinación de trastuzumab más taxano, como tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama HER2 positivo, progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico”.
Fecha: 2010/12/22 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para la importación de suministros y medicamentos para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de Investigación (medicamento), comparadores y / o placebo.
Código/nombre
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Herceptin | Trastuzumab | Viales x 150 mg | 150 mg/reconstituido en 7.2 Ml de agua estéril. | 1836 |
| TDM1 | Trastuzumab MCC-DM1 | Viales x 160 mg | 160 mg / 8 mL | 1224 |
| Pertuzumab/ placebo | Pertuzumab / placebo | Viales x 420 mg | 420 mg / 14 mL | 612 |
Dispositivos médicos:
| Ítem No. | Dispositivos Médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kits de Covance para toma de muestras de laboratorio clínico: hematología química sanguínea, perfil hepáticos, perfil de coagulación, análisis de orina y prueba de embarazo. | Caja individual | Ver protocolo numeral 5.1.1 pagina 67 | 432 |
| 2 | CSO Hoffmann-La Roche Inc. PDAGS simple Mgmt & Logistic, para toma de muestras de laboratorio clínico: Biomarcadores, Genética, Subestudio de PK-PD | Caja individual | Ver protocolo numeral 5.5 pagina 71-73 | 20 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.42. RADICADO 10103343
Protocolo: AI424-397 “Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto, de rama única para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de atazanavir (ATV) en polvo potenciado con jarabe de Ritonavir (RTV), junto con terapia de base óptima, en pacientes pediátricos infectados con VIH con edades comprendidas entre los 3 meses de vida (incluidos) y menores de 6 años”.
Fecha: 2010/12/22 Interesado: Bristol-Myers Squibb Company
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de Investigación (medicamento), comparadores y / o placebo.
Código/nombre
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Norvir® | Ritonavir | Jarabe / Solución Oral- frasco con 240 mL | 80 mg / mL | 200 frascos |
| Norvir® | Ritonavir | Jarabe / Solución Oral- frasco con 90 mL | 80 mg / mL | 200 frascos |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo:
| Equipos Biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación N del registro | — | — | Serial | Modelo / marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Electrocardiógrafos (con accesorios que incluyen modem, cables, electrodos | X | X | Nota: A la fecha no se conoce el serial por que | GE MAC 1200 V6.2 M12i | 4 |
descartables y papel extra) estos equipos aún no han sido adquiridos (6)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.43. RADICADO 10102087
Protocolo: BO22227 “Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética, eficacia y seguridad del trastuzumab subcutáneo (SC) contra el trastuzumab intravenoso, administrados a mujeres con cáncer mamario en fase temprana (EBC) positiva para HER2“.
Fecha: 2010/12/17 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación y permiso para la exportación de muestras biológicas y/o genéticas que se realizaran en el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.44. RADICADO 10103457
Protocolo: SYR-322_402 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los eventos cardiovasculares posteriores al tratamiento con alogliptina adicional al cuidado estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo“.
Fecha: 2010/12/22 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.
Reactivos de diagnóstico N/A – Kits de laboratorio para recolección de muestras
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.45. RADICADO 11000699
Protocolo: WA22762 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia en el resultado clínico de la administración SC de tocilizumab en comparación con la administración IV de tocilizumab, en comparación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa”.
Fecha: 2011/01/07 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para importación de suministros para protocolos de investigación y permiso para la exportación de muestras biológicas y/o genéticas que se realizaran en el desarrollo del protocolo de la referencia.
CÓDIGO/NOMBRE
| CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO | PRINCIPIO ACTIVO | FORMA FARMACÉUTICA | CONCENTRACIÓN | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| Actemra/placebo | Tocilizumab/placebo | Viales | X 200 mg | 6432 |
| Actemra/placebo | Tocilizumab/placebo | Jeringas prellenadas | X 162 mg | 2016 |
Dispositivos médicos
| Ítem No. | Dispositivos médicos (Nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Canti dad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kits de Covance para toma de muestras de laboratorio clínico: hematología química sanguínea, lípidos séricos, perfil hepático, serología, reactantes de fase aguda, análisis de orina y prueba d embarazo, biomarcadores, genética, subestudio de PK- PD | Caja individual | Ver protocolo numeral 5.4 paginas 60-62 | 5000 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
3.15.46. RADICADO 11000685
Protocolo: MK-0431-251 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, randomizado, con control activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de sitagliptina en comparación con glimepirida en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 con control de glucemia inadecuado”.
Fecha: 2011/01/07 Interesado: Covance Colombia Services Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Dispositivos médicos:
| Ítem No. | Dispositivos Médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Medidores de Hemoglobina glicosilada para punción digital A1CNow | Unidad | 75 | |
| 2 | Glucómetros Optium Xceed con guía impresa para el usuario | Unidad | 75 | |
| 3 | Varillas de Calibración para estadiómetro (tallimetro)en aluminio 90 cm | Unidad | 5 | |
| 4 | Estadiómetros (tallimetro) graduación 2-9 in / 6- 230 mm, 1/8 in / 1 mm | Unidad | 5 |
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo:
| Equipos Biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación N del registro | — | — | Serial | Modelo / marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Balanzas digitales con pesa de 10 kg | X | X | De conocimiento al momento de la importación | Modelo # BWB 800S marca Tanita | 6 |
Reactivos de diagnóstico:
| Ítem No. | Reactivos de Diagnostico (Nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Tiras reactivas para análisis de orina Multistix | Frasco por tira en unidad | 500 | |
| 2 | Recipiente para orina con tapa | Recipiente | 500 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.47. RADICADO 11002119
Protocolo: CQMF149A2210 “Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupo paralelo, doble ciego para evaluar la seguridad de QMF Twisthaler ® (500 /400 µg) y mometasona furoato Twisthaler® (400 µg) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente”.
Fecha: 2011/01/12 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
| Equipos Biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación N del registro | — | — | Serial | Modelo / marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Toshiba Notebook Sat Pro S300 | X | X | 994081 | Toshiba | 5 | ||||
| MSC CT Equipment Bag | X | X | 841551 | MasterScope CT | 10 | ||||
| AsthmaMonitor AM3 Patient | X | X | 141410- 006022P | AM3 | 5 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar más especificamente los inconvenientes con los equipos que ya han sido importados y por lo cual solicitan la nueva importación.
3.15.48. RADICADO 10105008
Protocolo: A3921044 “Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego, placebo controlado, sobre la eficacia y seguridad con dos dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa, que reciben metotrexato como tratamiento base”.
Fecha: 2010/12/29 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la versión de junio de 2010 al manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del manual del investigador versión de junio de 2010, para el protocolo de la referencia.
3.15.49. RADICADO 11007705
Protocolo: MK 822-004 “A 12 month extension to: A randomized, double blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability and efficacy of odanacatib (MK 0822) in the treatment of postmenopausal women with osteoporosis”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Merck Sharp and Dome – laboratorios Frosst (MSD).
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 12 del 13 de Octubre de 2010 al manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva edición 12 del 13 de Octubre de 2010 del manual del investigador para el protocolo de la referencia.
3.15.50. RADICADO 11007628
Protocolo: 150-CL-201 “Estudio aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, multicéntrico y de grupo paralelo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de YM150 en combinación con el tratamiento estándar rara la prevención secundaria de eventos vasculares isquémicos en sujetos con síndrome coronario agudo. Estudio RUBY-1”
Fecha: 2011/01/28 Interesado: ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la edición 8, del 23 de Septiembre de 2010 al manual del investigador para el protocolo de investigación de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del manual del investigador edición 8, del 23 de Septiembre de 2010 para el protocolo de la referencia.
3.15.51. RADICADO 11007690
Protocolo: EFC6204 “Estudio aleatorizado, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide, en pacientes con angina inestable / infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana-TAO”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo en referencia.
Dispositivos médicos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar el vencimiento para los dispositivos en un tiempo tan corto, teniendo en cuenta que son dispositivos médicos y no medicamentos.
3.15.52. RADICADO 11007594
Protocolo: CRAD001J2301 “Estudio aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Everolimus en combinación con trastuzumab y paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 positivo”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de Investigación (medicamento), comparadores y / o placebo.
| Código/nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentra ción | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| RAD001 | Afininitor | Tabletas | 5 mg | 48160 |
| Placebo | Placebo | Tabletas | 700 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.53. RADICADO 11007676
Protocolo: BI 1245.28 “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: PPD Do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora permiso para la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
Dispositivos médicos:
Reactivos de diagnóstico.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.54. RADICADO 11007600
Protocolo: CSOM230D2203 “Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo de pasireotide LAR en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino”.
Fecha: 2011/01/28 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar el protocolo de investigación de la referencia, que se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Cancerología, a cargo de la Doctora Gloria Garavito como investigadora principal y la Doctora Surella Acosta como Investigadora secundaria.
De igual forma solicita a la Sala permiso para la importación de suministros y Exportación de muestras biológicas y/o genéticas necesarias para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Dispositivos médicos
| ÍTEM No. | DISPOSITIVOS MEDICOS(NOMBRE Y/O DESCRIPCION) | PRESENTA CION | OBSERVACIO NES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kits de laboratorio | Bolsas | Ver anexo adjunto | 10 cajas |
ANEXO
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar el protocolo completo incluyendo Consentimiento informado, hojas de vida de investigadores, declaración de Helsinki, manual del investigador, entre otros.
3.15.55. RADICADO 10095969
Protocolo: TPU-S1301 “Estudio abierto, multicéntrico, randomizado de fase 3 de S-1 en combinación con Cisplatino comparado contra 5-FU en combinación con cisplatino, en pacientes con cáncer gástrico avanzado no tratados previamente con quimioterapia por enfermedad avanzada”.
Fecha: 30/11/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al oficio FV-605-0137-09 radicado saliente Nº 9014860 y anexo al radicado Nº 5005493 con el fin de aclarar que el cierre de los centros se realizó previo a la expedición de la Resolución 2378, por lo cual se notificaron al Invima los acuses de recibo por parte de los Comités de Ética, según radicado Nº 9000648 de fecha enero 07 de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia.
3.15.56. RADICADO 11007608
Protocolo: CSOM230D2203 “Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo de pasireotide LAR en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino”
Fecha: 28/01/2011 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas y la importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación en referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
Código/ Nombre del medicamento Principio activo Forma farmacéutica Concentración Cantidad
| SOM230 | Pasireotide LAR | Viales/ ampollas | 0.6 / 1 mL vial | 525 |
|---|---|---|---|---|
| SOM230 | Pasireotide LAR | Viales/ ampollas | 20 mg | 140 |
| SOM230 | Pasireotide LAR | Viales/ ampollas | 40 mg | 140 |
| SOM230 | Pasireotide LAR | Vehículo | 2 mL | 280 |
Dispositivos médicos
| Ítem No. | Dispositivos médicos (nombre y/o descripción) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits de laboratorio | Bolsas | 10 cajas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que una vez aprobado el protocolo procederá a evaluar la solicitud de importación presentada con el radicado de la referencia.
3.15.57. RADICADO 11006051
Protocolo: GRIPHON OL AC-065A303 “Estudio abierto, a largo plazo, de una sola rama para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar”.
Fecha: 25/01/2011 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el Acta Nº 58 de 2010, numeral 3.15.47 se revisó y aprobó el protocolo en referencia con radicado Nº 10063192/10088499/ 10063195.
Teniendo en cuenta esto se encontró que en el concepto emitido en dicha Acta la versión del consentimiento informado que se menciona no corresponde a la versión sometida a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos el 27 de agosto de 2010 bajo radicado Nº 10063195.
La versión que aparece es:
AC-065A303 (Evento de Empeoramiento Clínico) Colombia español_información para el paciente y formato de consentimiento_versión final_3.2 (24jun2010)_Dr. José Rubén Dueñas Villamil
Y la versión correcta: AC-065A303 (Evento de Empeoramiento Clínico) Colombia español_información para el paciente y formato de consentimiento_versión final_4.2 (24jun2010)_Dr. José Rubén Dueñas Villamil Adicionalmente, no fue incluido dentro del concepto de la aprobación del otro consentimiento que hace parte del estudio y de este centro, documento que está incluido y cuya referencia se menciona a continuación:
AC-065A303 (Cierre del estudio) Colombia Español_ Información para el paciente y Formato de Consentimiento_ versión final_3.2 (24jun2010) _ Dr.
José Rubén Dueñas Villamil
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, el numeral 3.15.47 del Acta No. 58 de 2010 en relación con la documentación allegada:
Consentimiento informado AC-065A303 (Evento de Empeoramiento Clínico) Colombia español_información para el paciente y formato de consentimiento_versión final_4.2 (24jun2010)_Dr. José Rubén Dueñas Villamil.
Consentimiento informado AC-065A303 (Cierre del estudio) Colombia Español_ Información para el paciente y Formato de Consentimiento_ versión final_3.2 (24jun2010) _ Dr. José Rubén Dueñas Villamil.
3.16. VARIOS
3.16.1. RADICADO 11029959
Mediante el radicado de la referencia Sanofi Aventis solicita a la doctora Blanca Elvira Cajigas de Acosta, Directora General del Invima la autorización de una audiencia con la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, con el fin de complementar / aclarar las inquietudes que puedan existir con respecto al producto JEVTANA® (Cabazitaxel 60 mg/1,5 mL)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que una vez evaluada la respuesta allegada por el interesado al requerimiento efectuado por la Sala en Acta No. 01 de 2011 con respecto al producto JEVTANA® (Cabazitaxel 60 mg/1,5 mL), se definirá la pertinencia de conceder la audiencia solicitada.
Siendo las 14:00 horas del 05 de abril de 2011, se dio por terminada la sesión ordinaria – virtual y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
GUSTAVO ISAZA MEJÍA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO
NELLY HERRERA PARRA
Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO Subdirectora de Registros Sanitarios con asignación de Funciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos