COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 64 DE 2010 SESIÓN EXTRAORDINARIA - VIRTUAL 07 DE DICIEMBRE DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 10083500

Protocolo: 205.419 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación tiotropio administrada mediante inhalador Respimat® (2,5 y 5 μg una vez por día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 μg dos v eces por día) durante 24 semanas en pacientes con asma persistente moderada”. Fecha: 22/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del protocolo en referencia que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Clínica San Rafael. Investigador principal Dr. Jaime Andrés Alvarado Castillo, investigador secundario Dr. Rubén Contreras Páez. En ese sentido, se solicita a la Sala aprobar la importación de medicamentos y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas para el desarrollo del protocolo en referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados. Relación de Centro: Hospital Universitario Clínica San Rafael Investigador principal: Dr. Jaime Andrés Alvarado Castillo Investigador secundario: Dr. Rubén Contreras Páez Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.2. RADICADO 10083499

Protocolo: PO5664 “Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, para determinar la dosis, la eficacia y la seguridad de preladenant en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana”. Fecha: 22/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del protocolo en referencia que se llevará a cabo en el centro de Investigación Neurológica del Caribe I.P.S. Investigador principal Dr. Jaime Crump Lafaurie, Investigador secundario Dra. Nohemí del Carmen Meza Cely. En ese sentido, se solicita a la Sala aprobar la importación de medicamentos y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas para el desarrollo del protocolo en referencia. Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Centro de Investigación Neurológica del Caribe I.P.S. Investigador principal: Dr. Jaime Crump Lafaurie. Investigador secundario : Dra. Nohemí del Carmen Meza Cely. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.3. RADICADO 10083424

Protocolo: D5132C00001 PEGASUS “Estudio multinacional, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la prevención de eventos trombóticos con Ticagrelor comparado con placebo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tratados con Ácido Acetilsalicílico (AAS) como terapia de base. Edición 1.0 del 09 de Septiembre de 2010. Fecha: 22/10/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, que se llevará a cabo en el centro de Atención e Investigación Médica CAIMED, Investigador principal Dr. Humberto Reynales L, Investigadores secundarios Drs. Jaime Armando Martínez Romero, Juan Carlos Velásquez y Fredy Luis Martínez. En ese sentido, se solicita a la Sala aprobar la importación de medicamentos y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas para el desarrollo del protocolo en referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	90 mg	809.200
Ticagrelor/Placebo	Placebo	Tabletas recubiertas	90 mg	809.200
Ticagrelor	Ticagrelor	Tabletas recubiertas	60 mg	809.200
Ticagrelor/ Placebo	Palcebo	Tabletas recubiertas	60 mg	809.200
Clopidogrel	Clopidogrel	Cápsulas	75 mg	19345
Clopidogrel/ placebo	Placebo	Cápsulas	75 mg	19345
Reactivos de diagnóstico
Nº Ítem	Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción)	Cantidad
---	---	---
1	Tubo tapa amarilla 5 mL	3570
2	Tubo de transfer tapa verde 6 mL	3570
3	Tubo transfer tapa blanca 3,6 mL y 6 mL	3570
4	Tubo tapa Lila/EDTA de 2 mL y 10 mL	3570
5	Tubo de heparina de 2 mL	420
6	Tubo de tapa azul 1.8 mL y 2.7 mL	420
7	Tubo tapa roja 3.6 mL y 10 mL	420
8	Tubo transfer de tapa morada 3.6 mL	840
9	Frasco para la recolección de orina	840
10	Dipstick para uroanálisis	840
11	Pipetas de trasferencia	6000
12	Vacutainer standard	6000
13	Agujas 21 g	6000

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Centro de Atención e Investigación Médica CAIMED Investigador principal: Dr. Humberto Reynales L. Investigadores secundarios: Drs. Jaime Armando Martínez Romero, Juan Carlos Velásquez y Fredy Luis Martínez. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.4. RADICADO 10083457

Protocolo: B1801031 “Estudio multicéntrico, doble ciego, de 12 semanas controlado con placebo, randomizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, con un periodo de extensión abierto de 92 semanas”. Fecha: 22/10/2010 Interesado: Pfizer S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del protocolo en referencia que se llevará a cabo en Servimed E.S. Investigador principal Dr. William Otero, Investigadores secundarios Dr. Marcial Martínez Núñez, Dr. Gerardo Ramírez, y en Medicity S.A.S. Investigador principal Dr. Diego Luis Saaibi Solano, Investigador secundario Dra. Ixhel García Castillo. En ese sentido, se solicita a la Sala aprobar la importación de medicamentos y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas para el desarrollo del protocolo en referencia. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Enbrel/ Placebo	Etanercept	Jeringas prellenadas	50 mg/ mL	4160 jeringas
Reactivos de Diagnóstico:
# Item	Reactivos de Diagnóstico	Presentación	Observaciones	Cantidad
---	---	---	---	---
1	Kit screening			100
2	Kit baseline			75
3	Kit week 12/48/104			225
4	Kit week 2/4/8/16/24/32/40/56/68/80/92/108			825
5	Kit early discontinuation			75

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados. Relación de Centro: Servimed E.S. Investigador principal: Dr. William Otero. Investigadores secundarios: Drs. Marcial Martínez Núñez y Gerardo Ramírez. Relación de Centro: Medicity S.A.S Investigador principal: Dr. Diego Luis Saaibi Solano Investigador secundario : Dra. Ixhel García Castillo Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5. RADICADO 10083515

Protocolo: EFC6058 “Estudio multicéntrico doble-ciego de grupos paralelos controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la teriflunomida en pacientes con recaída de esclerosis múltiple que están siendo tratados con interferón-beta”. Fecha: 22/10/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del protocolo en referencia que se llevará a cabo en el Hospital Pablo Tobón Uribe. Investigador principal Dr. Basilio Vagner Ramírez. En ese sentido, se solicita a la Sala aprobar la importación de medicamentos y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas para el desarrollo del protocolo en referencia. Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo Dispositivos médicos Kit type 2 Kit type 3 Kit type 4 Kit type 5 Kit type: 6 Kit type 7 Kit type 8 Kit type 9 Kit type 10 Kit type 11 Kit type 12 Kit type 13 Kit type T-1 Kit type T - 2 Kit type T - 3 Kit type U Kit type U - 1 Kit type T - 2 Kit type T – 3 Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo en investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe. Investigador principal: Dr. Basilio Vagner Ramírez. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.6. RADICADO 10083546

Protocolo: “Evaluación de la sobrecarga de hierro en pacientes que dependen de transfusiones por medio de RMN en América Latina (Estudio ASIMILA)” Código: CICL670AIC02 Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia. Centro de investigación: Clínica de Hemato-oncología Bonnadona Ltda. Investigador principal: Dr. Luis Ángel Hernández Adicionalmente, el interesado solicita la autorización de importación de reactivos de diagnóstico listados a continuación:

# Item	Reactivos de Diagnóstico	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	FerriScan Phantom Pack Comprising bottles containing solutions of manganese Chloride – non restricted	Botellas		15

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar protocolo completo, teniendo en cuenta que el objetivo del estudio es evaluar un sistema de evaluacion de la sobrecarga de hierro, y aclarar por qué hace referencia al deferaxirox en el resumen Adicionalmente se informa al interesado que en Centro de Investigación debe cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución 2378 de 2008

3.15.7. RADICADO 10082371

Protocolo: MK0653C-162 “Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo de pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo cardiovascular elevado que no están controlados adecuadamente con atorvastatina 10 mg: comparación de la eficacia y la seguridad del cambio a la administración conjunta de ezetimibe y atorvastatina frente a la duplicación de la dosis de atorvastatina o el cambio a rosuvastatina”. Fecha: 20/10/2010 Interesado: Merck Sharp and Dome Corp. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centros de investigación:

Unidad Integral de Endocrinología – Uniendo. Investigador principal: doctora Mónica Alexandra Terront Lozano Investigadores secundarios: doctora Adriana Medina Orjuela, doctor Carlos Augusto Pérez Niño.
Fundacion Oftalmológica de Santander – Clínica Carlos Ardilla Lülle (FOSCAL). Investigador principal: doctor Patricio López Jaramillo Investigadores secundarios: doctora Alba Lucia Aguillon Moreno.
IPS Biomelab Ltda. Investigador principal: doctor Carlos Cure Cure Investigadores secundarios: doctora Sindy Mary Rojas Palacio, doctora Carmen Helena Rendón Avendaño y doctora Verónica Cecilia Escolar Navas. Producto de investigación (medicamento), controladores y/o placebo Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Unidad Integral de Endocrinología – Uniendo. Investigador principal: Doctora Mónica Alexandra Terront Lozano Investigadores secundarios: Doctora Adriana Medina Orjuela, doctor Carlos Augusto Pérez Niño.
Fundacion Oftalmológica de Santander – Clínica Carlos Ardilla Lülle (FOSCAL). Investigador principal: doctor Patricio López Jaramillo Investigadores secundarios: doctora Alba Lucia Aguillon Moreno.
IPS Biomelab Ltda. Investigador principal: doctor Carlos Cure Cure Investigadores secundarios: Sindy Mary Rojas Palacio, doctora Carmen Helena Rendón Avendaño y doctora Verónica Cecilia Escolar Navas. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.8. RADICADO 10080185

Protocolo: “Ganancia terapéutica en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea americana con la adición del inmunomodulador pentoxifilina” Fecha: 14/10/2010 Interesado: Corporación Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas - COLCIENCIAS El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, el cual se adelantará en el Centro Internacional de Entrenamiento e investigaciones médicas CEDEIM – Cali. Investigador principal: Nancy Gore Saravia. Investigador secundario: Doctora Luisa Rubiano, Liliana Valderrama, Daniel Rodriguez.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar el protocolo completo para su evaluación de acuerdo con lo especificado en la Resolución 2378 de 2008 (Manual del investigador, adherencia a declaración de Helsinki, ICH, hojas de vida, etc)

3.15.9. RADICADO 10062457

Protocolo: CSOM230C2305 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR en pacientes con acromegalia activa” Fecha: 25/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de kits de laboratorio para toma de muestras listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.10. RADICADO: 10082996

Protocolo: “Un estudio de extensión, no controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en adición a DMARDS en pacientes con artritis reumatoide (RA) activa” LTS11210 Fecha: 21/10/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas y genéticas necesarias para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. Centro de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: doctor Luis Fernando Pinto Investigador secundario: doctor Carlos Jaime Velásquez Franco y doctor Javier Darío Márquez Hernández Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos Kit Type 2 Kit Type 3 Kit Type 4 Kit Type 5 Kit Type 6 Kit Type 7 Kit Type 8 Kit Type 9 Kit Type 10 Kit Type 11 Kit Type 12 Kit Type 13 Kit Type T-1 Kit Type T-2 Kit Type T-3 Kit Type T-4 Kit Type U Kit Type U-1 Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el estudio de extensión de la referencia con los documentos relacionados Centro de investigación : Hospital Pablo Tobón Uribe Investigador principal: Doctor Luis Fernando Pinto Peñaranda Investigadores secundarios: Doctor Carlos Jaime Velásquez Franco y doctor Javier Darío Márquez Hernández Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.11. RADICADO 10083586

Protocolo: “Estudio aleatorizado, Controlado de Aliskiren en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas de edad avanzada” Código: CSPP100G2301 Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Doctor Germán Mauricio Guevara Farfán Investigadores secundarios: Doctora Dora Inés Molina de Salazar, Doctora Alba Patricia Ferrin Bastidas Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SPP100	Aliskiren	Comprimido	150 mg	163165
SPP100	Placebo	Comprimido	150 mg	163165
SPP100	Aliskiren	Comprimido	300 mg	363165
SPP100	Placebo	Comprimido	300 mg	363165
Hidroclorotiazida	Hidroclorotiazida	Comprimido	12.5 mg	263165
Hidroclorotiazida	Placebo	Comprimido	12.5 mg	263165
Amlodipino	Amlodipino	Cápsulas	5 mg	263165
Amlodipino	Placebo	Cápsulas	5 mg	263165
Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
---	---	---	---
1	Cinta métrica		22
2	Cronómetro		22
3	Kits 113-1 Clase I- según Decreto 4725 de 2005	1- Contenedor de 90 ml 1- Tubo tapa roja 10 ml 2- Tubo tapa lila 6 ml 1- Tarjeta recolectora de sangre 1- Algodón con alcohol 3- Torniquete 1- Tubo para titulación 1- Aguja 1- Gasa estéril 2x2 1- Cinta adhesiva 4-Pipetas plásticas 9- Viales plásticos para almacenamiento (Criogénicos)	1200
4	Suministros adicionales Clase I- según Decreto 4725 de 200	Cajas para envió	100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas Investigador principal: Doctor Germán Mauricio Guevara Farfán Investigadores secundarios: Dras. Dora Inés Molina de Salazar y Alba Patricia Ferrin Bastidas Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.12. RADICADO 10083452

Protocolo: “Un estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de CP-690,550 y 1 dosis subcutánea de Etanercept en sujetos con Psoriasis en placas crónicas moderada a severa” A3921080 Fecha: 22/10/2010 Interesado: Pfizer S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo, en los siguientes centros: Centro de investigación: Riesgo de Fractura S.A. Investigador principal: doctor David Alfredo Castillo Molina Centro de investigación: Medicity S.A.S. Investigador principal: doctor Edgar Augusto Moreno Jerez Investigadores secundarios: doctores Ricardo Rojas y Diego Luis Saaibi Solano Producto de investigación (medicamento), controladores y/o placebo Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Riesgo de Fractura S.A. Investigador principal: Dr. David Alfredo Castillo Molina Relación de Centro: Medicity S.A.S Investigador principal: Dr. Edgar Augusto Moreno Jerez Investigadores secundarios: Drs. Ricardo Rojas y Diego Luis Saaibi Solano Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.13. RADICADO 10083569

Protocolo: “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III para comparar las seguridad y eficacia de TKI258 versus sorafenib en pacientes con carcinoma renal metastásico después de falla de terapia antiangiogénica (VEGF-dirigido e inhibidor TOR)” Código: CTKI258A2302 Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Hospital Militar Central Investigador principal: doctor Javier Ignacio Godoy Barbosa Investigador secundario: doctor José Fernando Lobaton Ramirez Dispositivos médicos: Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia. Equipos biomédicos Estado del equipo*

Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasifica ción del riesgo	—	—	Serial	Modelo/Marca	Cantidad
	N	U	R	I	II a	II b
Electrocardiógrafo NEW ELI 150 RX ECG MORTARA-BRAND NAME MULTITECH (Machine- patient cables, power cord, phone cord in same pack)	x			x			NEW ELI 150 RX ECG Mortara- brand name multitech	NEW ELI 150 RX ECG Mortara-brand name multitech	2

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados. Relación de Centro: Hospital Militar Central Investigador principal: Dr. Javier Ignacio Godoy Barbosa Investigador secundario : Dr. José Fernando Lobaton Ramirez El centro de investigación debe cumplir con los requerimientos citados en la Resolución 2378 de 2008. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.14. RADICADO 10083568

Protocolo: CRIT124D2302 “Estudio de 40 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ritalina® LA en el tratamiento de pacientes adultos con TDAH diagnosticado en la niñez” Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Centro de Salud Mental S.A. Investigador principal: doctor Gustavo Adolfo Constaín González Investigador secundario: doctor Óscar Andrés Correa Rico y doctora Margarita Restrepo López Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo Dispositivos médicos Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados. Relación de Centro: Centro de Salud Mental S.A. Investigador principal: Dr. Gustavo Adolfo Constaín González Investigadores secundarios: Drs. Óscar Andrés Correa Rico y Margarita Restrepo López El centro de investigación debe cumplir con los requerimientos citados en la Resiolución 2378 de 2008. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.15. RADICADO 10083496

Protocolo: “Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la hipertensión tratada con un inhibidor de la enzima convertidora de Angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de la angiotensina (BRA) y un medicamento antihipertensivo adicional” Código: MB102077 Fecha: 22/10/2010 Interesado: ICON Clinical Research El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Biomelab Ltda. Investigador principal: Carlos Alberto Cure Cure Investigador secundario: Verónica Cecilia Escolar Navas Irina Esther Posada Rodríguez Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del Medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Dapagliflozina o placebo	Dapagliflozina	Tableta verde, lisa en forma de diamante con capa entérica	0 mg, 5 mg y 10 mg	143 kits (286 frascos)
Dispositivos médicos
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Biomelab Ltda. Investigador principal: Dr. Carlos Alberto Cure Cure Investigadores secundarios: Dras. Verónica Cecilia Escolar Navas e Irina Esther Posada Rodríguez Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.16. RADICADO 10082361

Protocolo: “Una prueba clínica de fase IIb, randomizada, controlada con placebo, de determinación del rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK-3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado” Código: MK3102-006 Fecha: 20/10/2010 Interesado: Merck & Co. Inc. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Dexa Diab Servicios Médicos Ltda. IPS Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Investigador secundario: Dr. Heacleff Gutiérrez y Dr. Juan Manuel Mosquera Centro de investigación: Biomelab Ltda. Investigador principal: Dr. Carlos Cure Cure Investigador secundario: Dra. Sindy Rojas Centro de investigación: Preventive Care Investigador principal: Dr. John Londoño Investigador secundario: Dr. Jose Gabriel Charria. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo. Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Kit C	MK3102	Cápsulas	0.25 mg; 1.5 mg; 1 mg; 10 mg; 25 mg	60 botellas
Kit D	MK3102	Cápsulas	0.25 mg; 1.5 mg; 1 mg; 10 mg; 25 mg	60 botellas
Kit A	Placebo	Cápsulas	N/A	160 botellas
Kit B	Palcebo	Cápsulas	N/A	160 botellas
Dispositivos médicos
Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
---	---	---	---
1	N/A
2	Kit A	Caja	160
3	Kit B	Caja	160
4	Kit C	Caja	100
5	Kit D	Caja	100
6	Kit E	Caja	100
7	Kit F	Caja	100
8	Kit G	Caja	100
9	Kit H	Caja	100
10	Kit para muestra genética	Folleto	100
11	Requisiciones para muestras ambiente/refrigeradas	Folleto	100
12	Requisiciones para muestras congeladas	Folleto	100
13	Tirillas orina	Frasco por 100 tirillas	6
14	Pruebas de embarazo	Caja por 25 pruebas	6
Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación.
Equipos biomédicos
Equipos biomédicos	Estado del equipo*	—	—	Clasificación del riesgo
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
Electrocardiógrafo	x			x

CONCEPTO:

3.15.17 RADICADO 10083267

Protocolo: MK 8669-041-00 “Una prueba Randomizada, Adaptable, de dos partes de Ridaforolimus en combinación con Dalotuzumab en comparación con Exemestano o en comparación con la Monoterapia con Ridaforolimus o Dalotuzumab en pacientes con cáncer de mama de receptor de estrógeno positivo”. Código: MK 8669-041 Fecha: 2010/10/22 Interesado: MSD El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Clínica del Country, Administradora Country S.A. Investigador principal: doctora Sandra Ximena Franco. Investigador secundario : doctor Jose Joaquín Caicedo. Centro de investigación: Hospital Universitario San Ignacio. Investigador principal: doctora Ayleen Vanessa Ospina. Investigadores secundarios: doctor Jesús Oswaldo Sánchez y doctor Ricardo Bruges. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FÓRMULA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK-0646	Dalotuzumab	Solución estéril para infusión Intravenosa. Viales 31 mL	20 mg/mL	921 viales
MK-8669	Ridaforolimus	Tableta oral con cubierta entérica, Presentación: 1 Blister/20 tabletas	10 mg	921 Blisters/20 tabletas c/u
Dispositivos médicos:
# ITEM	DISPOSITIVOS MEDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Kit Tipo A	Caja x 5		140
2	Kit Tipo B	Caja x 5		140
3	Kit Tipo C	Caja x 5		140
4 Kit Tipo D
Caja x 5
140 5 Kit Tipo U
Caja x 5
70 6 Tirillas orina
Frasco por 100 tirillas
6 7 Pruebas de embarazo
Caja por 25 pruebas
6 8
Kit envío bloque de parafina/Ki 67 y GGI incluye láminas para archivo de corte Caja
30

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centros: Centro de investigación : Clínica del Country, Administradora Country S.A. Investigador principal: Doctora Sandra Ximena Franco. Investigador secundario: Doctor Jose Joaquín Caicedo. Centro de investigación : Hospital Universitario San Ignacio. Investigador principal: Doctora Ayleen Vanessa Ospina. Investigadores secundarios: Doctor Jesús Oswaldo Sánchez y doctor Ricardo Bruges. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.18. RADICADO 10082071

Protocolo: P05520 “Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del posaconazol en solución intravenosa seguido de posaconazol en suspensión oral (SCH 56592) administrado a sujetos en alto riesgo de contraer infecciones micóticas invasivas (Fase 1b)”. Fecha: 20/10/2010 Interesado: Schering Plough Research Institute El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo. Centro de investigación: Fundación Valle del Lili Investigador principal: doctor Juan Diego Vélez. Investigador secundario: doctor Joaquín Rosales. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMULA FARMACEUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Posaconazol	Posaconazol	Viales de 100 mg	18mg/ml	200
Posaconazol	Posaconazol	Viales de 200 mg	18mg/ml	730
Posaconazol	Posaconazol	Frasco 120 ml	40mg/ml	165
Dispositivos médicos:
# ITEM	DISPOSITIVOS MEDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Kit C3 Baseline	Kit		150
2	Kit C3 Dia 1	Kit		50
3	Kit C3 Dia 3	Kit		50
4	Kit C3 Dia 5	Kit		50
5	Kit C3 Dia 8	Kit		50
6	Kit C3 week 3	Kit		50
7	Kit C3 week 4/ET	Kit		100
8	Kit C3 Follow up	Kit		50
9	Kit C3 Dia 5 PK	Kit		50
10	Kit C3 Plasma through	Kit		50
11	Kit C3 Plasma sample	Kit		50
12	Kit C3 retest	Kit		50
EQUIPOS BIOMEDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO
---	---	---	---	---
	N	U	R	I
ECG machine		x		x
*Nuevo: N
*Usado: U
*Repotenciado: R

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados Relación de Centro: Fundación Valle del Lili Investigador principal: Dr. Juan Diego Vélez Investigador secundario : Dr. Joaquín Rosales Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.19. RADICADO 10083463

Protocolo: MK-0431-251 “Estudio de fase III, Multicentrico, doble ciego, ramdomizado, con control activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de sitagliptina en comparación con glimepirida en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 con control de glucemia inadecuado”.

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Covance Colombia Service Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo del mismo.

Centro de investigación:

Unidad Integral de Endocrinología – Uniendo.

Investigador principal: doctora Mónica Alexandra Terront Lozano.

Investigadores secundarios: doctora Adriana Medina Orjuela, doctor Carlos Augusto Pérez Niño.

Cafesalud Medicina Prepagada S.A.

Investigador principal: doctor Alexander González Dorado.

Investigador secundario: doctor Juan Carlos Rodríguez.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Reactivos de diagnóstico:

CONCEPTO:

Relación de Centro: Unidad Integral de Endocrinología – Uniendo.

Investigador principal: Doctora Mónica Alexandra Terront Lozano.

Investigadores secundarios: Dres. Adriana Medina Orjuela y Carlos Augusto Pérez Niño.

Relación de Centro: Cafesalud Medicina Prepagada S.A.

Investigador principal: Dr. Alexander González Dorado

Investigador secundario : Dr. Juan Carlos Rodríguez.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.20. RADICADO 10083318

Protocolo: BI 1218.74 “Un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la seguridad cardiovascular de Linagliptina contra Glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular alto. Estudio CAROLINA.

Fecha: 22/10/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.

Centro de investigación: Dexa Diab Servicios Médicos Ltda.

Investigador principal: doctor Hernán Yupanqui Lozno.

Investigadores secundarios: doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy y doctor Juan Manuel Mosquera Buitrago.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FÓRMULA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BI 1356 (5mg)	BI 1356	Tabletas	5 mg	740.376
BI 1356 Placebo	Placebo	Tabletas	NA	744.471
Glimepirida (1 a 4 mg)	Glimepirida	Cápsulas	1 a 4 mg	740.376
Glimepirida Placebo	Placebo	Cápsulas	NA	744.471
# ITEM	DISPOSITIVOS MEDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
---	---	---	---	---
1	Lancetas para monitoreo ambulatorio de glucosa			252.000

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

EQUIPOS BIOMEDICOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	—	CLASIFICACIÓN DEL RIESGO	—	—	MODELO/MARCA	CANTIDAD
	N	U	R	I	IIa	IIb
Electrocardiógrafos MORTADA, (cada equipo contiene papel para Electrocardiógrafos, cable de alimentación, cable de teléfono y documentación para los centros	x					x	ELI 150	13
Electrodos	x			x			Mortara	13.000
Dispositivo para monitoreo ambulatorio de glucosa	x			x			Accu-chek	90

*Nuevo: N *Usado: U *Repotenciado: R

Reactivos de diagnóstico:

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNOSTICO (nombre y/o descriptivo)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Tiras reactivas para monitoreo ambulatorio de glucosa			252.000

CONCEPTO:

Relación de Centro: Dexa Diab Servicios Médicos Ltda.

Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Lozno

Investigadores secundarios: Drs. Heacleff Gutiérrez Arismendy y Juan Manuel Mosquera Buitrago

3.15.21. RADICADO 10083437

Protocolo: IPM 3001 “Un estudio fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparando doxorrubicina mas palifosfamidatris versus doxorrubicina mas placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con sarcoma metastásico de tejidos blandos”.

Fecha: 22/10/2010

Interesado: PPD Do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.

Centro de investigación: Oncomédica S.A.

Investigador principal: doctor Manuel Enrique González Fernández.

Investigadores secundarios: doctora Sandra Eugenia Aruachan Vesga, doctor Rodrigo Giraldo Bustos.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FÓRMULA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Palifosfamida - tris	Palifosfamida - tris	viales	250mg	360 (24 cajas con 15 viales de palifosfamida)
Solución salina 14,6%	Cloruro de sodio	viales	14,60%	180 (8 cajas con 25 viales)

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNOSTICO (nombre y/o descriptivo)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit de laboratorio tipo A	Kit	NA	143
2	Kit de laboratorio tipo PK	Kit	NA	130
3	Kit de laboratorio tipo U	Kit	NA	60

CONCEPTO:

Relación de Centro: Oncomédica S.A.

Investigador principal: Dr. Manuel Enrique González Fernández

Investigadores secundarios: Drs. Sandra Eugenia Aruachan Vesga y Rodrigo Giraldo Bustos.

3.15.22. RADICADO 10080820

Protocolo: C21005 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) mas Prednisona con placebo mas Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que hayan progresado durante o siguiendo una terapia en base a docetaxel”.

Fecha: 10/10/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.

Centro de investigación: Centro de investigaciones Oncológicas Clínica San Diego S.A. - CIOSAD S.A. Investigador principal: Dr. Guillermo Ramírez Pinto.

Investigador secundario: Dr. Luis Enrique Flórez Fontalvo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Dispositivos médicos:

CONCEPTO:

Centro de investigación : Centro de investigaciones Oncológicas Clínica San Diego S.A. - CIOSAD S.A.

Investigador principal: Dr. Guillermo Ramírez Pinto

Investigador secundario : Dr. Luis Enrique Flórez Fontalvo.

3.15.23. RADICADO 10080814

Protocolo: C21004 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Orteronel (TAK-700) más Prednisona con placebo mas Prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia”.

Fecha: 15/10/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.

Centro de investigación: Centro de Investigaciones Oncológicas Clínica San Diego S.A. - CIOSAD S.A. Investigador principal: Dr. Guillermo Ramírez Pinto.

Investigadores secundarios: Dr. Luis Enrique Flórez Fontalvo.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Dispositivos médicos:

CONCEPTO:

Relación de Centro: Centro de Investigaciones Oncológicas Clínica San Diego S.A. - CIOSAD S.A.

Investigador principal: Dr. Guillermo Ramírez Pinto.

Investigador secundario : Dr. Luis Enrique Flórez Fontalvo.

3.15.24. RADICADO 10063243

Protocolo: “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”

Fecha: 27/08/2010 Interesado: Laboratorios Boehringer Ingelheim

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros para el protocolo de investigación en referencia.

Medicamento a importar

Dispositivos médicos

El interesado manifiesta que el formato allegado con el radicado de la referencia está debidamente diligenciado y que el protocolo se sometió a evaluación con el radicado 10063239 y el alcance 10089406

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aclarar el concepto emitido en el Acta 52 de 2010, numeral 3.15.32 en el sentido de recomendar la autorización de importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.25. RADICADO 10076668

Protocolo: “Un estudio fase 1, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP13 y remicade en pacientes con espondilitis anquilosante”

Fecha: 05/10/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros que son necesarios para llevar a cabo el protocolo de investigación en referencia.

Código/ nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CT-P13 o Remicade	Infliximab	Polvo liofilizado	100 mg	293 viales
Solución salina para reconstitución del medicamento	Solución de cloruro de sodio	Solución intravenosa	250 ml al 9%	293 soluciones

Dispositivos médicos

Nº ítem Dispositivos médicos

Nº ítem	Dispositivos médicos	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Kits de laboratorio ICON	Nº of screen kits 33 Nº of kits for visits DOSE 1/WKO thru Doses 5/WK22: 163 Nº of UNSCHED kits: 98 Total kits: 294	Para toma y recolección de muestras de laboratorio	294

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.15.26. RADICADO 10077085

Protocolo: “Un estudio fase 1, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP y remicade en pacientes con espondilitis anquilosante”

Fecha: 06/10/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el protocolo de investigación en referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
CT-P13 o ® Remicade	Infliximab	Polvo liofilizado	100 mg	293 viales
Solución salina para reconstitución del medicamento	Solución de cloruro de sodio	Solución intravenosa	250 ml al 9 %	293 soluciones

Dispositivos médicos

Nº Ítem	Dispositivos médicos	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Kits de laboratorio ICON	Nº of Screen kits 33 Nº of kits for visits Dose 1/WK0 thru Dose 5/WK22:163 Nº of unsched Kits: 98 Total kits: 294	Para toma y recolección de muestras de laboratorio	294

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.15.27. RADICADO 10083572

Protocolo: CRAD001L2401 “Estudio abierto, multicéntrico, de acceso expandido, de RAD001 en pacientes con carcinoma metastásico de riñón con intolerancia o que han progresado, a pesar de haber recibido las terapias disponibles con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular”

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros para el protocolo de investigación en referencia.

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
RAD001 (afinitor)	(afinitor)	Tabletas	5 mg	360
RAD001 (afinitor)	(afinitor)	Tabletas	5 mg	1200
RAD001 (afinitor)	(afinitor)	Tabletas	10 mg	720

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las nuevas cantidades de los medicamentos a importar.

3.15.28. RADICADO 10078958

Protocolo: “Farmacocinética de Miltefosine en niños y adultos: implicaciones para el tratamiento de la Leishmaniasis Cutánea en Colombia”

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Colciencias

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el estudio de investigación en referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Impavido	Miltefosine	Cápsulas	10 mg	8400
Impavido	Miltefosine	Cápsulas	50 mg	2520

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar el protocolo completo para su evaluación de acuerdo con lo estipulado en el Resolución 2378 de 2008

3.15.29. RADICADO 10079070

Protocolo: “Estudio de fase 3, con asignación aleatoria, doble ciego, controlado por placebo, multicéntrico, para confirmar la eficacia y la seguridad de Genz-112638 en pacientes con la enfermedad de Gaucher tipo 1”

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Genzyme de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Genz-112638-Kit de iniciación	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Genz-112638 50 mg + Palcebo 100 mg	5 kits
Genz-112638-Kit de mantenimiento activo (dosis baja)	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Genz-112638 50 mg+ placebo 100 mg	15 kits
Genz-112638- Kit de Mantenimiento activo (dosis alta)	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Genz-112638 50 mg + placebo 100 mg	15 kits
Genz-112638-Kit de iniciación placebo	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Genz-112638 50 mg+ placebo 100 mg	5 kits
Genz-112638-Kit de mantenimiento placebo	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Placebo 50 mg+ placebo 100 mg	15 kits
Genz-112638	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Botella de Genz-112638 50 mg (60 cápsulas por botella)	252 botellas 686 botellas (si Genz-112638 150 mg no está disponible, pueden dispensarse 11 botellas de Genz- 112638 50 mg)
Genz-112638	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Botella de Genz-112638 100 mg (60 cápsulas por botella)	252 botellas
Genz-112638	Tartrato de Eliglustat	Cápsulas	Botella de Genz-112638 150 mg (60 cápsulas por botella)	252 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.30. RADICADO 10061962

Protocolo: “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario” Código: DORIPED3002

Fecha: 24/08/2010 Interesado: Janssen- Cilag S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación en referencia.

Dispositivos médicos.

Nº Ítem

Nº Ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de colección de muestras	Kit tipo T-1	350
2	Kits de colección de muestras	Kit Tipo T-2	150
3	Tiras para determinación de Doripenem		50
4	Tiras para determinación de Meropenem		50
5	Tiras para determinación de Cefepime		50
6	Manual del investigador		15
7	Formularios para pedidos		15

Kit

CONCEPTO:

3.15.31. RADICADO 10075624

Protocolo: TRA 2ºP-TIMI 50 “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos” Código: P04737

Fecha: 01/10/2010 Interesado: MSD

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.

Código/ Nombre del Medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SCH 530348 bisulfato	Antagonista receptor trombina	Tabletas (70 tab/bot)	2,5 mg (caja con 3 bot)	1600 cajas
Placebo SCH 530348	N/A	Tableta (70 tab/bot)	2,5 mg (caja con 3 bot)	1600 cajas

CONCEPTO:

3.15.32. RADICADO 10076945

Protocolo: “Estudio A3L24. Estudio de consistencia lote a lote de la vacuna DTaP- IPV-Hep B-PRP-T administrada a los 2-4-6 meses de edad a lactantes latinoamericanos sanos de forma concomitante con Prevenar™ y Rotarix™”

Fecha: 06/10/2010 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10071716 en el cual solicitó aprobación de importación para el protocolo de la referencia.

Mediante este alcance se allegan los certificados de Buenas Prácticas Clínicas.

Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Forma farmacéutica	Certificado de Buena Práctica Clínica
Vacuna combinada DTaP- IPV-Hep B-PRP-T, elaborada por Sanofi Pasteur S.A.	Suspensión estéril líquida, suministrada en un frasco o en una jeringa prellenada de 0.5 ml lista para usarse.	SI
Infanrix hexa™, elaborada por GlaxoSmithKline (GSK)	Suspensión suministrada en forma de dos componentes de vacuna individuales: DTaP`-Hep B-IPV como suspensión en una jeringa prellenada e Hib como un pellet blanco en una ampolla de vidrio.	SI
Prevenar™, elaborada por Wyeth, Ltd.	Suspensión blanca suministrada en una jeringa prellenada (dosis de 0.5 ml)	SI
---	---	---
Rotarix™ fabricada por GSK	Polvo y disolvente para suspensión oral	SI

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa de recibo de la información allegada por el interesado sobre el protocolo de la referencia.

3.15.33. RADICADO 10075617

Protocolo: “Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en combinación con el tratamiento estándar en sujetos con síndrome coronario agudo: antagonista del receptor de la trombina para la reducción de eventos clínicos en el síndrome coronario agudo (TRA.CER, Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)”

Fecha: 01/10/2010 Interesado: MSD

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SCH 530348 bisulfato	Antagonista receptor trombina	Tableta (70 tab/bot)	2.5 mg (caja con 2 bot)	140 cajas
SCH 530348 bisulfato	Antagonista receptor trombina	Tableta (70 tab/bot)	2.5 mg (caja con 3 bot)	600 cajas
Placebo SCH 530348	N/A	Tableta (70 tab/bot)	2.5 mg (caja con 2 bot)	140 cajas
Placebo SCH 530348	N/A	Tableta (70 tab/bot)	2.5 mg (caja con 3 bot)	600 cajas

CONCEPTO:

3.15.34. RADICADO 10083547

Protocolo: “Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 mg y pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus octreotido LAR o lanreotido ATG abierto en pacientes con acromegalia no control” Código: CSOM230C2402

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Código/ Nombre del medicamento

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
SOM230 MR	SOM230 MR	VIAL	20 mg	70
SOM230 MR	SOM230 MR	VIAL	40 mg	30
SOM230 MR	SOM230 MR	Vehículo	2 mL	60

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado, por cuanto no dio respuesta al requerimiento de la Sala.

3.15.35. RADICADO 10083540

Protocolo: “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptin de liberación modificada (MR) como terapia aditiva a metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2”

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Código/ Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Sitagliptin	Placebo	Cápsulas	50 mg	7000

CONCEPTO:

3.15.36. RADICADO 10083535

Protocolo: “Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupo paralelo, doble ciego para evaluar la seguridad de QMF Twisthaler® (500/400 μg) y mometasona furoato Twisthaler® (400 ug) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente” Código: CQMF149A2210

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Dispositivos médicos

Nº Ítem Dispositivos médicos

Nº Ítem	Dispositivos médicos	Presentación	Observaciones	Cantidad
1	Hoopkup kit for ECG/Holter Set of 10 for Holter Kit Cor12 + Clase I- según Decreto 4725 de 2005		Kits para realizar los electrocardiogramas (contienen electrodos, rasuradoras y pañitos húmedos de alcohol)	60

CONCEPTO:

3.15.37. RADICADO: 10076011

Protocolo: “Estudio de extensión, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de una dosis baja (50 mg/día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida como tratamiento complementario en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en un estadio temprano tratada con una dosis estable de un solo agonista de la dopamina”

Fecha: 04/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 9054190 y aclara que la descripción del medicamento aprobado para el protocolo de la referencia en el Acta Nº 35 de 2009 es como figura en la factura del proveedor y no como fue descrita en el radicado Nº 9054190 de fecha junio 1 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que el medicamento para el protocolo de la referencia relacionado en el acta 35 de 2009 es como figura en la factura del proveedor presente en el radicado de la referencia y no como fue descrita en el radicado 9054190 de junio 1 de 2009.

Adicionalmente se ratifica la recomendación de autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.38. RADICADO 10083507

Protocolo: DU176b-C-U301 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, para evaluación de la eficacia y la seguridad del DU-176b en comparación con warfarina, en sujetos con fibrilación auricular”

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 8076262 del 9 de diciembre de 2008, en el sentido de aclarar lo siguiente:

La descripción del medicamento de una de las tarjetas blíster a importar la cual fue aprobada para el protocolo de la referencia es como figura en la factura del proveedor:

Tarjeta blíster de 40 tabletas de Warfarina Sódica 2,5 mg o Placebo, en inglés (Labelled Warfarin 2,5 mg active wallets or placebo (40 tablets) for protocol DU176b-C-U301)

Y no: Warfarina Sódica 2 mg o Placebo

Las cantidades a importar de Warfarina Sódica de 2,5 mg son como se indicó en el sometimiento del protocolo: 12240 kits, cada uno contiene:

-3 tarjetas blíster de 40 tabletas de: Warfarina Sódica 1 mg o Placebo -1 tarjeta blíster de 40 tabletas de: Warfarina Sódica 2,5 mg o Placebo -1 tarjeta blíster de 40 tabletas de: Warfrina Sódica de 5 mg o Placebo

Para el estudio de la referencia se van a importar además “Kits de transición” de Warfarina que contienen 1 tarjeta blíster de 10 tabletas de Warfarina Sódica 1 mg o Placebo, en inglés (Labelled Warfarin 1 mg Active or Placebo Wallets (10 tablets)) los cuales se contemplan en la sección 6.6 del protocolo aprobado y para los cuales la cantidad estimada por el patrocinador es de 400 kits.

CONCEPTO:

Tarjeta blíster de 40 tabletas de Warfarina Sódica 2.5 mg o Placebo, en inglés (Labelled Warfarin 2,5 mg active wallets or placebo (40 tablets) for protocol DU176b-C-U301)

Adicionalmente se ratifica la recomendación de autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.39. RADICADO 10083419

Protocolo: MI-CP220/D3250L00001.MI-CP 220 “Un estudio de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-563 en adultos con asma no controlada”

Fecha: 22/10/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los kits de laboratorio que serán utilizados durante el desarrollo del protocolo de la referencia.

En el sometimiento inicial ante la Comisión Revisora el 24 de septiembre de 2010 con Nº radicado 10072546 no se allegó el listado de los kits de laboratorio porque no se tenía completa la lista de insumos a importar. El detalle de la solicitud se presenta en el numeral 23 del formato de solicitud de importación de suministros.

A continuación se presentan los listados de suministros a importar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.40. RADICADO 10081411

Protocolo: “Un estudio fase III, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del CTP13 comparado con Remicade cuando se coadministra con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”

Fecha: 19/10/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los suministros de importación necesarios para el desarrollo del protocolo en referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

3.15.41. RADICADO 10081408

Protocolo: “Un estudio fase 1, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP13 y Remicade en pacientes con espondilitis anquilosante”

Fecha: 19/10/2010 Interesado: PPD do Brasil à Pesquisa Clínica Ltda.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

Dispositivos médicos

Reactivos de diagnóstico

CONCEPTO:

3.15.42. RADICADO 10078882

Protocolo: “Estudio de fase 1 - 2 de SKI-606 en leucemias positivas al cromosoma Filadelfia” Código 3160 A4-200-WW

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su estudio y aprobación, el manual del investigador de noviembre de 2009 edición 6, para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de noviembre de 2009 edición 6, para el protocolo de la referencia.

3.15.43. RADICADO 10078884

Protocolo: “Estudio de fase 3, aleatorizado abierto de bosutinib frente a imatinib en sujetos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica de diagnóstico reciente”

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su estudio y aprobación, el anexo de seguridad del manual de investigador edición 6 de noviembre de 2009, del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del anexo de seguridad para el manual del investigador edición 6 de noviembre de 2009 del protocolo de la referencia.

3.15.44. RADICADO 10078874

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de edición 6 de noviembre de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.45. RADICADO 10080640

Protocolo: “Un estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del Rontalizumab (rhuMab IFNalpha) en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a severo” Código: IFN4575g

Fecha: 15/10/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su estudio y evaluación, el manual del investigador edición 4 del 9 de agosto de 2010, correspondiente al protocolo de investigación en referencia. Adicionalmente solicita estudiar y aprobar la importación de medicamentos y suministros necesarios para el desarrollo del protocolo en referencia y la exportación de muestras biológicas.

Producto de investigación

Dispositivos médicos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de edición 4 de agosto 9 de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.46. RADICADO 10077715

Protocolo: “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos multicéntricos, para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Ocrelizumab en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo” WA20499/ACT4071g.

Fecha: 07/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador (versión 8 de noviembre de 2009), para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de version 8 de noviembre de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.47. RADICADO 10079072

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Genzyme de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición No. 6 final de fecha diciembre 7 de 2009, para el estudio de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de edición No. 6 final de fecha diciembre 7 de 2009, para el protocolo de la referencia.

3.15.48. RADICADO 10083557

Protocolo: “Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para evaluar la seguridad y eficacia de Pasireotide LAR vs. Ocreotide LAR en pacientes con acromegalia activa” Cógigo: CSOM230C2305

Fecha: 22/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el Manual del Investigador edición 9 de febrero 10 de 2010, para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador de edición 9 de febrero 10 de 2010, para el protocolo de la referencia.

3.15.49. RADICADO 10082962

Protocolo: “Ensayo clínico randomizado, de fase 3, controlado con placebo y comparador activo para estudiar la seguridad y eficacia de dos dosis de Lurasidona HCI en pacientes psicóticos agudos con esquizofrenia” Código: D1050231

Fecha: 21/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador edición 10 de noviembre 30 de 2009, para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el manual del investigador, para el protocolo de la referencia.

3.15.50. RADICADO 10078632

Protocolo: AVD 111960 “Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione intervention with vitamin D evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y de la vitamina D o un placebo, en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 11/10/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 9096925 e informa que tras la suspensión de las licencias de los productos que contengan rosiglitazona por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y la decisión de la administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) de poner en espera clínica completa el estudio TIDE, este será descontinuado, lo cual significa que el ensayo no continuará y por lo tanto será cerrado.

Había un total de 88 pacientes en Colombia recibiendo tratamiento de acuerdo al protocolo cuando se tomó la decisión de finalizar el estudio el 24 de septiembre de 2010. Para asegurar que los sujetos del estudio no estén expuestos a un cese repentino de la terapia, lo cual tendría importantes consecuencias en cuanto a la seguridad de los pacientes, todos los sujetos serán invitados a una visita final del estudio para informarles sobre la descontinuación del medicamento del estudio. Esta suspensión del estudio comenzará el 29 de septiembre de 2010 completándose el 8 de diciembre a más tardar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre del estudio en Colombia para el protocolo de la referencia.

3.15.51. RADICADO 10066495

Protocolo: “Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con Metotrexato” Código: A3921069

Fecha: 07/09/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el concepto emitido con relación al radicado Nº 10036345 por un error de digitación se incluyó una cantidad de 1000 tabletas de Metotrexato (2.5 mg/5 mg/10 mg/20 mg) en lugar de 10000 tabletas de metotrexato.

Adicionalmente, se aclara que en la cantidad del medicamento se justifica teniendo en cuenta que el número estimado de pacientes participantes para el protocolo de investigación en referencia sea de 40 pacientes a quienes se les administra un máximo de 8 tabletas semanales de Metotrexato durante dos años.

Es de aclarar que la importación del medicamento quedó aprobada en el Acta Nº 15 del 2010 y la finalidad de la comunicación original era notificar que la única presentación que va a importar el patrocinador es Metotrexato 2,5 mg.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración presentada por el interesado y recomienda autorizar la importación de 10.000 tabletas de metrotexate 2.5 mg, 5 mg y 10 mg para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.52. RADICADO 10056483

Protocolo: CV 185 048 AVERROES “Apixaban versus Ácido Acetil Salicílico (ASA) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular que han fallado o no son aptos para tratamiento con antagonistas de la vitamina K: Un ensayo aleatorizado doble ciego”

Fecha: 05/08/2010 Interesado: Fundación Cardioinfantil

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que actualmente en los centros de Colombia se encuentran participando 37 sujetos en la fase doble ciego del estudio (AVERROES) y dada la alta efectividad del medicamento el patrocinador decidió dar por terminada esta fase, por lo que los sujetos deberán ser descontinuados antes del 15 de agosto de 2010. Hasta que no exista la aprobación por parte de la Comisión Revisora del Invima no se podrá dar inició a la importación del nuevo medicamento con lo que quedarían los pacientes sin este beneficio en razón a que éste no se encuentra actualmente en el mercado y hasta que los pacientes no inicien con fase a etiqueta abierta (estudio LTOLE) la Fundación Cardioinfantil se verá obligada a tratarlos con ASA. Por esta razón, se solicita la revisión y aprobación de la extensión estudio LTOLE para que los pacientes se beneficien lo antes posible del medicamento que ha tenido mayor efectividad.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar el protocolo de extensión completo para su evaluación.

3.15.53. RADICADO 10078879

Protocolo: 3160 A4-3000-WW “Estudio fase 3, aleatorizado, abierto de bosutinib frente a imatinib en sujetos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica, de diagnóstico reciente”

Fecha: 12/10/2010 Interesado: Laboratorio Wyeth Inc

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su estudio y aprobación, del anexo de seguridad del manual de investigador edición 4 de noviembre de 2007, del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del anexo de seguridad para el manual del investigador edición 4 de noviembre de 2007 del protocolo de la referencia.

3.15.54. RADICADO 10078876

Protocolo: 3160 A4-200-WW “Estudio de fase ½ de SKI-606 en leucemias positivas al cromosoma Filadelfia” Fecha: 12/10/2010 Interesado: Laboratorio Wyeth Inc

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del anexo de seguridad noviembre de 2009 al manual del investigador edición 6 para el protocolo de la referencia.

3.15.55. RADICADO 10077084

Protocolo: “Un estudio fase III, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del GTP13 comparado con Remicade cuando se co-administra con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”

Fecha: 06/10/2010 Interesado: PPD do Brasil à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros necesarios para llevar a cabo el protocolo de investigación en referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo

CÓDIGO/ NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÒN	CANTIDAD
T-P13 o Remicade	Infliximab	Polvo liofilizado	100 mg	702 viales
Solución salina para reconstitución del medicamento	Solución de cloruro de sodio	Solución intravenosa	250 ml al 9%	702 soluciones

Dispositivos médicos

Nº ítem	Dispositivos médicos (nombre y/o descripción)	Presentación	Cantidad
1	Kits de laboratorio ICON	# of screen kits 78 # of kits for visits Dose 1/WK0 thru Dose 5/WK22:390 # of UNSCHED Kits: 234. Total kits: 702	702

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las próximas sesiones

3.15.56. RADICADO 10063353

Protocolo: “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes mellitus”

Fecha: 27/08/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en Acta Nº 52 de 2010, numeral 3.15.23, en el sentido de precisar la concentración del medicamento a importar, como se relaciona a continuación.

Código/Nombre

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
Ranibizumab	Ranibizumab	Vial que contiene 0.5 mL de ranibizumab	10 mg/mL	86 kits

El CONCEPTO se ratifica:

“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia”

3.15.57. RADICADO 10068591

Protocolo: “estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para demostrar un mejor control metabólico con dianeal, extraneal y nutrineal (d-e-n) frente a dianeal solo en el tratamiento de pacientes diabéticos en diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)”

Fecha: 14/09/2010 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance a los radicados 10019750 /10041333 /10061338 según el numeral la solicitud del numeral 3.15.27 del Acta Nº 36 de 2010, en el sentido de especificar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia, con un primer envío que ya se encuentra en zona aduanera listo para ser nacionalizado:

400 unidades (100 cajas) de Nutrineal x 2.5 L
1602 unidades (267 cajas) de Nutrineal x 2L

Las bolsas estimadas para el estudio son:

40 pacientes durante 6 meses (6*31 días=186 días, se aproxima a 200 días 40 + 200 = 8000 bolsas)

Al manejar un estimado de 50% de seguridad, es necesario: 8000+4000 bolsas= 12000 bolsas

En relación 80/20 con respecto a las presentaciones de 2L vs 2.5 L del producto Nutrineal.

Para una proporción total que atenderá el estudio de:

9612 (acorde con factor de empaque) bolsa de Nutrineal de 2L

2400 bolsas de Nutrineal de 2.5L

Para una proporción total que atenderá el estudio de:

9612 (acorde con factor de empaque) bolsas de Nutrineal de 2L 2400 bolsas de Nutrineal de 2.5L.

Que serán despachadas en tres envíos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 46 de 2010, numeral 3.15.43 en el sentido que recomienda autorizar la importación de las siguientes cantidades de medicamentos para el protocolo de la referencia:

9612 (acorde con factor de empaque) bolsas de Nutrineal de 2 L 2400 bolsas de nutrineal de 2.5 L.

3.15.58. RADICADO 10063132

Protocolo: D4130C00005 “Un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III sobre la eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como adyuvante de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo grave que muestran una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva.

Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

Concepto:

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta 58 de 2010 numeral 3.15.35 en el sentido de autorizar la importación de los equipos biomédicos listados a continuación, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Electrocardiograph (power cord, phone cord, patient cable) 5 unidades.

Electrodes 1500 unidades.

3.15.59. RADICADO 10063327/10063328/10083583

Protocolo: Extensión de 24 meses al estudio de 12 meses de duración, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus Neoral® en combinación con Certican®, Simulect® y corticosteroides en receptores adultos de trasplante renal de Novo.

Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la revisión y aprobación de la extensión del protocolo de la referencia que se llevara acabo en el Centro Colombiana de trasplantes S.A., Investigador principal Dr. Fernando Girón, Investigadores secundarios Dra. Jenny Báez y Dr. Eduardo Zúñiga.

El interesado solicita la aprobación para la importación del medicamento y los kits de laboratorio que serán usados en el protocolo de la referencia.

De igual forma solicita la aprobación para la exportación de muestras biológicas y genéticas que serán enviadas al laboratorio central: Sangre Total, Suero, Plasma, Orina, Biopsia.

Mediante radicado 10083583 el interesado presenta alcance al radicado 10063327 con el fin de aclarar la cantidad de medicamento a importar para el estudio de la referencia por cuanto se solicitó 720.000 cápsulas de AEB071A, siendo la cantidad correcta a importar: 7.200 cápsulas

Las cantidades correspondientes de cápsula a importar son las siguientes:

Código/Nombre del medicamento	Principio activo	Forma farmacéutica	Concentración	Cantidad
AEB071A	AEB071	Cápsulas	100 mg	7.200

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la extensión al protocolo de la referencia con los documentos relacionados.

Relación de Centro: Colombiana de trasplantes S.A.

Investigador principal: Dr. Fernando Girón

Investigadores secundarios: Dres. Yenny Báez y Eduardo Zúñiga

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos y suministros listados en el 10083583 (7200 unidades de AEBO71A) para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

Siendo las 14:00 horas del 07 de diciembre de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria - virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora