Acta 052 de 2010
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 52 DE 2010 SESIÓN EXTRAORDINARIA 21 DE OCTUBRE DE 2010|
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:
- Dr. Jorge Olarte Caro
- Dr. Jesualdo Fuentes González
- Dr. Gustavo Isaza Mejía
- Dr. Gabriel Tribiño Espinosa
- Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva:
- Dra. Nelly Herrera Parra
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. RADICADO 10050850/ 10052013
Protocolo: “Una extensión del estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado CRAD001H2304 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la concentración controlada de Everolimus en receptores de trasplante hepático. Fecha: 2010/7/16 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio de la referencia para su revisión y aprobación.
- Protocolo (versión 01 del 19 de enero de 2010);
- Investigator´s Brochure Edición # 11 - 02 de octubre de 2010;
- Investigator´s Brochure Edición # 11 Suplemento 1 – 12 de abril de 2010;
- Consentimiento informado e información para pacientes (versión 2.1 Español Colombia – Fundación Valle de Lili Julio 01 de 2010).
- Relación del centro participante – Fundación Clínica Valle de Lili.
- Aprobación para la realización del estudio por parte del Comité de Ética de la Fundación Clínica Valle de Lili.
- Hoja de vida del investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo.
- Carta declaración de Helsinki versión Octubre de 2008, firmada por el investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo.
- Carta acogiéndose a la regulación local vigente, a las normas de buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki versión Octubre de 2008, firmada por el investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo.
De igual forma el interesado solicita la autorización para obtener un permiso de exportación de muestras de sangre, biopsias y muestras de orina del estudio clínico de la referencia. También solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra del laboratorio.
Los kits de laboratorio a importar contienen:
| INSUMO | CONTENIDO | CANTIDADES A SOLICITAR |
|---|---|---|
| Kit A visita 17 | • Tubo con tapa lavada (EDTA) de 2 mL • Tubo separador de suero de 6 mL • Vial de plástico con inserto naranja para suero • Vial de plástico con inserto verde para el suero • Vial de plástico con inserto rojo para el suero • Vial de plástico con inserto azul para el suero • Pipeta plástica desechable | 13 kits |
| Kit B Visitas 18,19,20, 21/Finalizacion seguimiento | • Tubo con tapa lavada (EDTA) de 3 mL • Tubo con tapa lavada (EDTA) de 2 mL • Tubo separador de suero de 6 mL • Vial de plástico con inserto naranja para suero • Vial de plástico con inserto amarillo para CK-MB • Tubo para plasma de 2 mL • Vial de plástico con inserto blanco para plasma • Frasco para recolección de orina con tapa • Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina • Vial de plástico con inserto verde para el suero • Vial de plástico con inserto rojo para el suero • Vial de plástico con inserto azul para el suero • Pipeta plástica desechable | 66 kits |
| Kit C Visitas 511y 512 | • Tubo con tapa lavanda (EDTA) de 3 mL • Tubo separador de suero de naranja de 6 mL • Vial de plástico con inserto amarillo para CK-MB • Tubo para plasma de 2 mL • Vial de plástico con inserto blanco para plasma • Frasco para recolección de orina con tapa • Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina • Vial de plástico con inserto verde para el suero • Vial de plástico con inserto rojo para el suero • Vial de plástico con inserto azul para el suero • Pipeta plástica desechable | 26kits |
| Kit D Biomarcadores Urinarios Visitas 18 y 19/ Finalizacion | • Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina • Crio tubos con inserto amarillo de 5 mL • Pipeta plástica desechable de 3.0 mL • Pipeta plástica desechable de 1.0 mL | 26 Kits |
| Kit E Biomarcadores urinarios Visitas 18y 19/ Finalizacion | • Buffer estabilizador de orina | 26 Kits |
| Kit F Biopsias | • Contenedor para láminas • Sobre acolchado | 16 Kits |
También les solicitan la autorización para la importación del siguiente medicamento:
- RAD001 (Everolimus)
En la extensión se van a incluir 3 pacientes que continuarán con dosis de RAD001.
| INSUMO | PRESENTACIÓN | CANTIDADES A SOLICITAR | — |
|---|---|---|---|
| Tabletas | Cajas | ||
| RAD001 1mg | Caja x 140 Tabletas | 13.020 | 93 |
| RAD001 0,75mg | 13.020 | 93 | |
| RAD001 0,5mg | 13.020 | 93 |
- PROGRAF (Tacrolimus)
En la extensión se va a incluir 9 pacientes que continuarán con dosis de Prograf.
| INSUMO | PRESENTACIÓN | CANTIDADES A SOLICITAR | — |
|---|---|---|---|
| Cápsulas | Cajas | ||
| Prograf 1 mg | Caja x 50 Cápsulas | 38.850 | 777 |
| Prograf 0.75mg | 13.000 | 260 | |
| Prograf 0.5 mg | 13.000 | 260 |
Mediante el radicado 10052013 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10050850 del 16 de junio de 2010 correspondiente al estudio en referencia:
- Carta de aprobación de Comité de Ética e Investigación Biomédica de la Fundación Valle de Lili
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: Fundación Clínica Valle de Lili - Cali
Investigador principal: Dr. Luis Armando Caicedo.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.2. RADICADO 10050894
Protocolo: V 212-001-01 “A phase III, double-blind, randomized, placebocontrolled, multicenter clinical trial to study the safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity of V212 in recipients of autologous Hematopoietic cell transplants (HCTs)” Fecha: 2010/07/16 Interesado: Merck Sharp & Dohme
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la evaluación y aprobación del protocolo de la referencia:
Dicho protocolo se realizará en el Hospital Pablo Tobón Uribe, investigador principal doctor Juan Felipe Combariza. Investigador secundario doctor Kenny Gálvez.
Para tal efecto adjuntan:
- Protocolo de investigación V 212-001-01 versión del 20 de mayo de 2010.
- Manual de investigador (CIB) V212 versión 3 de 10 de abril de 2010 (Edición 4).
- Formato de consentimiento internacional versión 1.0 del 10 de junio de 2010.
- Carta de aprobación del Comité de Ética.
- Hojas de vida de los investigadores.
- Carta de los investigadores dirigida al Invima de compromiso para dar cumplimiento a la legislación colombiana vigente y su reconocimiento a la declaración de Helsinki
| Producto | Concentración | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| Dosis V212 (Vacuna contra el virus varicela zóster inactivada) | (7.5 + UAg/0.5 ml) Dosis única de 0.5 ml polvo liofilizado para inyección subcutánea | Viales | 60 |
| Dosis V212 (Vacuna contra el virus varicela zóster inactivada) | (46.8 + UAg/0.5 ml) dosis única de 0.5 ml polvo liofilizado para inyección subcutánea | Viales | 60 |
| Placebo correspondiente a V212 | Dosis única de 05 ml polvo liofilizado para inyección subcutánea | Viales | 60 |
| Diluyente estéril para la reconstitución de vacunas (agua estéril) | 0.7 ml (volumen de llenado) solución estéril para reconstitución | Viales | 220 |
| Descripción | Contenido/presentación | Cantidad |
|---|---|---|
| Kits para toma de muestras | Agujas vacutainer, tubos de vidrio, tubos plásticos, contenedor de aguja, pipetas, fundas plásticas, etiquetas, frascos de orina. | 300 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín
Investigador principal: Doctor Juan Felipe Combariza
Investigador secundario: Doctor Kenny Galvez
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y vacunas listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.3. RADICADO 10050882
Protocolo: 3082B2-4418-WW “Un estudio de vigilancia de seguridad potautorización de Xyntha en cuidados usuales de atención médica” Fecha: 15/07/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 25 de 2010, numeral 3.15.2.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar:
- El protocolo 3082B2-4418-WW enmienda 2-28 septiembre de 2009, Manual del Investigador, anexo de seguridad, boletín, diarios de pacientes y demás documentos relacionados
- El Centro: Liga Colombiana de Hemofílicos y otras deficiencias sanguíneas.
- Investigador principal: Doctor Sergio Robledo
- La importación de los medicamentos, kits de laboratorio y suministros listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.4. RADICADO 10039677
Protocolo: “Estudio Fase 3b/4 de Etiqueta Abierta, Multicéntrico, Prospectivo para Evaluar el Efecto del Estado de Remisión en la Capacidad de Mantener o Alcanzar la Remisión Clínica y Endoscópica Durante una Fase de Mantenimiento a Largo Plazo de 12 Meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/ Mesalazina una vez al día en Pacientes Adultos con Colitis Ulcerativa” Fecha: 04/06/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo de investigación en referencia para su correspondiente revisión y aprobación, así como la autorización de importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas y re-exportación de suministros. ICON Clinical Research Sucursal Colombia como organización de investigación por contrato (CRO) representará al patrocinador Shire Development Inc. para el desarrollo del estudio clínico en referencia.
Centro de investigación UGASEND S.A.
Investigador principal Jacobo Alfonso Feris Aljure
Investigadores secundarios Roberto José Rodríguez María Eduardo Cuello Lacouture
Trámite de importación y exportación
El medicamento será provisto, preparado, empacado y etiquetado por Shire Development Inc. ICON Clinical Research Colombia realizará todos los trámites administrados para importación y exportación.
Exportación de material biológico
Para el desarrollo del protocolo del estudio clínico de la referencia se realizará la exportación de biopsias, muestras de sangre para pruebas de bioquímica, hematología y pruebas de embarazo; material fecal para cultivos y calprotectina fecal. El análisis de estas pruebas se efectuará en Pathology Department St- Raphael Hospital en Bélgica y ICON Central Laboratories en Nueva York, India y/o Dublín.
Re-exportación de suministros
En caso que la droga del estudio sin utilizar y los envases vacíos del medicamento y/o suministros del estudio no puedan destruirse en el centro donde se desarrolla el estudio o en país, estos serán devueltos al patrocinador o a un representante luego de que el patrocinador o un representante hayan efectuado la contabilidad pertinente. La destrucción se llevará a cabo luego de recibida la aprobación escrita del patrocinador.
Suministros a importar.
Para tal efecto se presentan los siguientes documentos:
- Protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010
- Study Sinopsis versión 2.2 del 17 de febrero de 2010
- Memo aclaratorio sobre el cambio administrativo Nº 1 al protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010 con fecha del 16 de marzo de 2010.
- Manual del investigador, versión: 6.0 aprobada el 22 de septiembre de 2009.
- Consentimiento para la participación de un adulto en un estudio de investigación protocolo Nº. SPD476-409, Colombia versión 1.0, 12 de abril de 2010.
- Modelo de CRF (Electronic Case Report Form Specification) versión: 19 de marzo 2010 actualizada el 17 de mayo de 2010
- Tarjeta para el paciente versión 1, 24 de febrero de 2010
- Cuestionario su Salud y Bienestar SF12v2 (IQOLA SF-12v2 Standar,Colombia (Spanish))
- Instrucciones PRO del paciente para ingresar la información al sistema interactivo de voz.
- Instrucciones del sujeto usuario para ingresar en el sistema PhaseForward versión Américas & Colombia__ Final 06 de mayo de 2010.
- Carta de aprobación del comité de ética
- Hoja de vida del investigador principal doctor Jacobo Alfonso Feris Aljure.
- Hoja de vida de los investigadores secundarios doctor Roberto José Rodríguez María y doctor Eduardo Cuello Lacouture.
- Declaración de Helsinki firmada y fechada por el investigador principal e investigadores secundarios.
- Acta de visita de verificación programa Sistema Único de Habilitación.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Centro de investigación : UGASEND S.A.
Investigador principal: Doctor Jacobo Alfonso Feris Aljure
Investigadores secundarios: Doctores: Roberto José Rodríguez María y Eduardo Cuello Lacouture
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.5. RADICADO 10063193
Protocolo: GRIPHON AC-065A302 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado contra placebo para demostrar la eficacia y seguridad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión pulmonar arterial” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia (Enmienda versión 01: 11 de marzo de 2010) de acuerdo a lo establecido en el acta Nº 57 de 1997.
El estudio será patrocinado por Actelion Pharmaceutical Inc, representado en Colombia por Kendle Colombia Ltda.
Para tal efecto se allega la siguiente información:
- Formato de presentación del protocolo F20-PM05-ECT
- Protocolo AC-065A302 versión 2 de fecha 11 de marzo de 2010 en español
- Enmienda 1 de fecha 11 de marzo de 2010 en español
- Manual del investigador versión 05 de fecha Septiembre de 2009 en español.
- Consentimiento informado: AC-065A302 Colombia, español, Información para el paciente y Formato de Consentimiento Informado, versión final 3.2 (24 de junio de 2010), doctor José Rubén Dueñas Villamil.
- Tarjeta para el paciente: GRIPHON Colombia, tarjeta de paciente parte 1 final V3: 1_ 13 de mayo 2010.
- Tarjeta para el paciente: GRIPHON Colombia_ Tarjeta de paciente parte 2 final v3.1_ 13 de mayo de 2010.
- Tarjeta de prueba de embarazo: GRIPHON Colombia_ tarjeta de prueba de embarazo_ final v3.2_24 de junio de 2010, doctor José Rubén Dueñas Villamil.
- Instructivo Test de la cámara (6MWT) versión 1 de fecha 11 de septiembre de 2007.
- Cronograma del estudio
- Presupuesto del estudio
- Copia de la carta de aprobación del Comité de ética en investigaciones de la institución participante: Fundación Clínica Shaio
- Póliza contractual de cobertura del estudio
- Formato de solicitud de importación de suministros a) Producto de investigación (medicamento) compradores y/o placebo:
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| ACT-293987 | ACT-293987 (Agonista del receptor de IP) | Tabletas de ACT 293987 o placebo equivalente | 200 μg | 4.600 botellas que contienen 120 tabletas cada una (máximo 3 botellas por paciente por mes) |
- Formato de solicitud de exportación d muestras biológicas F18-PM05-ECT.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: Fundación Clínica Shaio - Bogotá
Investigador principal: Doctor José Rubén Dueñas Villamil.
Investigador secundario: Doctor Diego Severiche
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y vacunas listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.6. RADICADO 10049388
Protocolo: “Eficacia de la terapia con radionúclidos 177 El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia a cargo de la doctora Carmen Amelia de los Reyes,
- Lu-dota 0, TYR 3 Octreotate para tumores neuroendocrinos de bajo grado metastásicos inoperables” Fecha: 12/07/2010 Interesado: Ministerio de la Protección Social Instituto Nacional de Cancerología Grupo de Medicina Nuclear como investigador principal, y los doctores Augusto Llamas Olier, Nidia Delgado, Javier Rada, Cesar Villamil, María Cristina Martínez, Humberto Varela, Álvaro Calderón Moncayo, Emperatriz Angarita, Felipe Fierro y Jesús Alejandro Estévez, como investigadores secundarios en el Instituto Nacional de Cancerología E.S.E.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar mayor información preclínica y clínica sobre el producto a estudiar
3.15.7. RADICADO 10063278
Protocolo: DORIPED3001 “estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas. Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Janssen Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del protocolo de la referencia que se desarrollará en el Centro Clínica del country (Bogotá), a cargo del Investigador principal Dr. Rodolfo Alberto de la Hoz Celis, y del Investigador Secundario Dra. María Piedad Sarmiento Guzmán.
Por lo anterior el interior el interesado solicita permiso para la importación del medicamento y kits de laboratorio y un permiso para la exportación de muestras biológicas y genéticas “Sangre total, suero, Plasma, Orina, Biopsias y Otros” que se enviaran al laboratorio central.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
Nombre del medicamento
| Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Doripenem | Doripenem | 10 viales /kit | 500 mg | 400 kits |
| Meropenem | Meropenem | 10 viales /kit | 1 mg | 400 kits |
| Dispositivo médico | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|
| Kits de recolección de muestras | Kit tipo T-1, kit tipo T-2 | 350 |
| Tiras para determinación de Doripenem | 50 | |
| Tiras para determinación de Meropenem | 50 | |
| Manual del investigador | 15 | |
| Formularios para pedidos | 15 | |
| Etiquetas de papel | 300 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores para el protocolo de la referencia.
- Formato de presentación de protocolo F20-PM5-ECT
3.15.8. RADICADO 10063192
Protocolo: GRIPHON-OL AC-065A303 “Estudio abierto, a largo plazo, de una sola rama para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT- 293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar” Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del protocolo de la referencia, que se desarrollará en el centro Fundación Abood Shaio, Investigador Principal Dr. José Rubén Dueñas Villamil, Investigador secundario Dr. Diego Severiche.
Para lo cual anexa los siguientes documentos:
- Protocolo AC-065A303 versión 2 de fecha 19 marzo de 2010 español.
- Enmienda 1 de fecha 19 de marzo de 2010 en español.
- Manual del investigador versión 5 de fecha septiembre de 2009.
- Consentimiento informado: AC-065A303_ (evento de empeoramiento clínico) Colombia Español _ información para pacientes y formato de consentimiento informado _ versión final 3.2. (24 jun 2010) _ Dr. José Rubén Dueñas Villamil.
- Tarjeta para el paciente: GRIPHON OL _ Colombia _ tarjeta de paciente (sin aumento ascedente de la dosis) _ final V2.1 _ 13 may 2010.
- Tarjeta para el paciente: GRIPHON OL _ Colombia _ tarjeta de paciente parte 1 _(conn aumento ascedente de la dosis) _ final V2.1 _ 13 may 2010.
- Tarjeta para el paciente: GRIPHON OL _ Colombia _ tarjeta de paciente parte 2 _(con aumento ascedente de la dosis) _ final V2.1 _ 13 may 2010.
- Tarjeta de prueba de embarazo: GRIPHON OL Colombia_ tarjeta de prueba de embarazo_ final V2.4 24 jun 2010 _ Dr. José Rubén Dueñas Villamil.
- Copia de la carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Institución participante: Fundación Clínica Shaio.
De igual forma el interesado solicita la aprobación de importación del medicamento para el desarrollo del estudio de la referencia.
| Código / nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| ACT-293987 | ACT-293987 | Tabletas de ACT 293987 o placebo equivalente | 200 µg | 12.400 botellas conteniendo 120 tabletas cada una. |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
3.15.9. RADICADO 10063239
Protocolo: “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, que se llevará a cabo en el centro DEXA DIAB Servicios Médicos Ltda a cargo del doctor Hernán Yupanqui Lozno, como investigador principal y el doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy, como investigador secundario.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
3.15.10. RADICADO 10063132
Protocolo: D4130C00005 “Un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III sobre la eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como adyuvante de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo grave que muestran una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva. Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del protocolo de la referencia que se desarrollará en el centro E.S.E. Hospital Mental de Antioquia, investigador principal Dr. Pablo Lema Medina, investigadores secundarios Dr. Juan Carlos Botero, Dr. Lina María Agudelo, Dr. Sol Beatriz Ochoa, Dr. Ana Patricia Pacheco, Dr. Víctor Hugo Agudelo.
De igual forma solicita permiso para la exportación de material biológico y genético (Sangre total, suero, plasma, orina, biopsia y otros) y permiso para la importación del medicamento y kits de laboratorio para el desarrollo del estudio de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo.
| Código / nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| TC-5214 | S-Mecamilamina | Tabletas | 0.1 mg, 1 mg, 4 mg, o placebo. | 320 botellas, cada una conteniene 35 tabletas de TC- 5214 por 0.1 mg, 1 mg, 4 mg, o placebo-total 11200 tabletas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
3.15.11. RADICADO 10058181
Protocolo: “Estudio Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con Placebo de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapaglifozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA)” Fecha: 11/08/2010 Interesado: Bristol Myers Squibb Company
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:
- Protocolo de investigación titulado: “Estudio Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con Placebo de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapaglifozina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Tienen un Control Inadecuado de la Hipertensión con un Inhibidor de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (IECA) o Bloqueador de los Receptores de la Angiotensina (BRA)”
- Centro de investigación e investigadores:
Centro de investigación HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
Investigador principal Doctor Edras Martín Vásquez Mejía
Investigadores secundarios Dra. Clara Cristina Lopera Díaz
Aprobación del Comité de Ética 15 de julio de 2010
- Aprobación de exportación de muestras biológicas humanas
Se solicita a la Comisión Revisora aprobar la exportación de las siguientes muestras biológicas humanas: sangre para pruebas de panel de sangre de seguridad estándar de laboratorio, panel de orina de seguridad estándar de laboratorio, ácido úrico sérico, prueba de orina aleatoria para ácido úrico, microalbúmina, cuantificación de glucosa y proporción de glucosa: creatinina, HbA1c, GPA, péptido C, fructosamina, lípidos séricos, hepatitis y TSH, y pruebas farmacogenéticas.
- Aprobación para importar el medicamento del estudio, materiales de laboratorio para recolección y acondicionamiento de muestras, materiales para uso de los pacientes del estudio y materiales para uso de los investigadores.
Las cantidades mencionadas a continuación son calculadas para 111 pacientes aleatorizados en Colombia aproximadamente, durante toda la duración del estudio.
4.1. Medicación a importar:
| Medicamento | Concentración | Presentación | Tipo de empaque | Cantidad a importar |
|---|---|---|---|---|
| Dapaglifozina ó placebo | 0 mg, 2.5 mg, 5 mg o 10 mg. | Tabletas | Kit del paciente con 2 frascos. Frascos de 90 tabletas | 1.500 frascos |
El medicamento será fabricado por Bristol-Myers Squibb Company en New Brunswick, Estados Unidos y Bristol-Myers Squibb Company en Humacao, Puerto Rico.
El placebo será fabricado por Confab Laboratories Inc. en Canadá. Tanto el medicamento como el placebo será empacado y etiquetado por Bristol Myers Squibb New Brunswick.
ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia, realizará todos los trámites administrativos para la importación y exportación correspondientes al estudio.
4.2. Kits de laboratorio a importar:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de helsinki, y seguir las recomendaciones del comité de etica para el protocolo de la referencia.
3.15.12. RADICADO 10063129
Protocolo: CYD15 “Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolecentes sanos de 9 a 16 años en América Latina. Versión 1.0 de fecha Marzo 12 de 2010. Fecha: 27/08/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia.
El estudio será patrocinado por Sanofi Pasteur representado en Colombia por Quintiles Colombia Ltda.
Para tal efecto se allega la siguiente información:
- La institución en la que se realizará la investigación es el Edificio Bienestar Universitario Sección Servicios de Salud y Desarrollo Psicosocial de Bienestar Universitario UIS, Colegio Gustavo Cote Uribe y el instituto MINCA.
- Investigador principal Dr. Luis Ángel Villar
- Investigadores secundarios Dr. Elsa Marina Rojas, Dr. Jurg Neiderbacher, Dr. Libia Hernández
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
- Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación – SEMPB de la Comisión Revisora F20-PM05-EC completamente diligenciado, excepto los espacios de uso exclusivo del Invima.
3.15.13. RADICADO 10063286
Protocolo: “A randomized, double-blind, parallel group study of the safety and effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus tocilizumab IV, in combination with traditional disease modifying anti-rheumatoid arthritis drugs (DMARDs), in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, el cual se encuentra a cargo del doctor Pedro Santos, como investigador principal y los doctores María Concepción Maldonado y Jhon Jairo Medina, como investigadores secundarios, en el centro de investigación Riesgo de Fractura S.A.
Para tal fin, se allega los siguientes documentos: 2. Protocolo WA22762 versión A con última fecha de aprobación del 28 de abril de 2010. a. Fecha de presentación y evaluación del Manual del Investigador SEMPB- SMPB F-19-PM05-WECT b. Manual del Investigador (Investigator’s Brochure) versión 11, septiembre de 2009, RO4877533 (Tocilizumab) c. Addendum 1 a la versión 11 del Investigator’s Brochure, Abril de 2010. RO4877533 (Tocilizumab) d. Formato de evaluación del Consentimiento Informado F11-PM05-ECT. e. Cuestionario de Evaluación de Salud-HAQ f. SF-36 versión 2- Su Salud y Bienestar g. Escala visual análoga- Evaluación del paciente h. Agenda del paciente WA22762 del 20 de mayo de 2010, versión 1.0 i. WA22762. Tarjeta de instrucciones para la inyección, versión 1.0 del 03 de junio de 2010. j. Protocolo WA22762. Tarjeta de información de mitigación de riesgo. Versión 1.0 del 14 de mayo de 2010. 3. Carta del Comité (s) de Ética en Investigación (CEI) con el pronunciamiento de la aprobación del protocolo de investigación en Riesgo de Fractura. 4. Póliza de seguro del estudio 5. Formato de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación F17-PM05-ECT a. Medicamento b. Dispositivos médicos 6. Formato de solicitudes de exportación de muestras biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación F-17-PM05-ECT 7. Formato para el reporte de evento adverso serio y formato para el reporte de embarazo en estudios clínicos. 8. Six Monthly Susar Report Nº 1033209 del 01 de julio de 2009. Período revisado del 25 de noviembre de 2008 al 24 de mayo de 2009 inclusive. 9. Six Monthly Susar Report Nº 1036144 del 14 de diciembre de 2009. Período revisado del 25 de mayo de 2009 al 24 de noviembre de 2009 inclusive. 10. Six Monthly Susar Report Nº 1036147 del 28 de abril de 2010. Período revisado del 25 de Noviembre de 2009 al 10 de abril de 2010 inclusive. 11. Información de seguridad Tocilizumab del 11 de abril de 2010 de agosto de 2010.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
3.15.14. RADICADO 10063358
Protocolo: AI424-397 “ Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto, de rama única para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de atazanavir (ATV) en polvo con ritonavir (RTV) con terapia de base optima, en pacientes pediátricos infectados con VIH con edades comprendidas entre los 3 meses de vida (incluidos) y los 6 años. (Estudio PRINCE I [Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation] Evaluación Clínica Internacional de Atazanavir en Pacientes Pediátricos. Version 1 de fecha 23 de Febrero de 2010.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia.
Dicho estudio estará a cargo del doctor Pío López, como investigador principal y los doctores Alexandra Sierra, Lina María Echeverri y Andrés Zapata, como investigadores secundarios en el centro de la Corporación Científica Pediátrica.
El estudio será patrocinado por Bristol-Myers Squibb Company y estará a cargo de toda la actividad regulatoria.
Del mismo modo, se solicita a la Sala aprobar la importación y exportación de los suministros que serán utilizados en el estudio en referencia.
a. Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Reyataz® | Atazanavir | Polvo-Envase con 30 sachets | 50 mg / 1.5 g | 16000 sachets |
| Reyataz® | Atazanavir | Cápsulas-Frasco con 60 cápsulas | 150 mg | 120 frascos |
| Reyataz® | Atazanavir | Cápsulas – frasco con 60 cápsulas | 200 mg | 120 frascos |
| Reyataz® | Atazanavir | Cápsulas – frasco con 30 cápsulas | 300 mg | 120 frascos |
| Norvir® | Ritonavir | Jarabe/ solución oral- Frasco con 90 ml | 80 mg/ ml | 400 frascos |
| Norvir® | Ritonavir | Cápsulas – Frasco con 30 cápsulas | 100 mg/ml | 400 frascos |
b. Dispositivos Médicos
| Nº Item | Dispositivos médicos (nombre y/o dirección) | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|---|
| 1 | Kits para recolección de muestras Contenido de los kits (Tamizaje día 1, PK/semanas 2, semanas 4,8,12,16,32 y 40 semanas 24 y 48, kit genético/fase 2, visitas de tradición/ discontinuación temprana, visitas de seguimiento, visitas no programadas, suministro a granel) - Tubos para muestras - Tubos de plástico para transporte. - Bolsas para muestra de orina - Frascos para muestra de orina - Set para toma de muestra de sangre ( que contienen agua) - Catéter endovenoso (que contiene agua) - Set de extensión de catéter - Dispositivo para trasferencia de sangre. - Pipetas de plástico - Jeringas - Dispensadores de sangre - Láminas - Sujetadores de láminas - Almohadillas de soporte de tubos - Toallitas con alcohol - Curitas - Grasas - Etiquetas con códigos de barra - Bolsas - Adhesivos (pegatinas) - Cajas de cartón - Formatos de requisición Factura de área | Kits para recolección de muestras | 140 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki, para el protocolo de la referencia.
3.15.15. RADICADO 10063326
Protocolo: Un estudio fase IIIb de 52 semanas de duración, multicéntrico aleatorizado, con ciego, doble enmascarado, de grupo paralelo para comparar el efecto de indacaterol 150 µg o.d. inhalado vs. Tiotropio 18 µg o.d. inhalado sobre la función pulmonar, la tasa de exacerbación y los resultados relacionados en pacientes con EPOC. Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la importación de los siguientes dispositivos médicos:
- PHT eSense PiKO (picoflujómetros) 40 unidades.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.16. RADICADO 10063321
Protocolo: Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupo paralelo, con doble ciego, para evaluar la seguridad de QMF Twisthaler® (500/400 µg) y mometasona furoato Twisthaler® (400 µg) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Fecha: 27 / 08 / 2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación para la importación del medicamento y dispositivos médicos que serán usados en el protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del medicamento y dispositivos médicos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.17. RADICADO 10051196
Protocolo: OPH1001 “Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado, para establecer la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) administrado en combinación con Lucentis® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad” Fecha: 19 / 07 / 2010 Interesado: PPD. Do Brasil Suporte á Pesquisa clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir concepto en cuanto a los siguientes puntos:
- Justificación de las cantidades de los medicamentos e insumos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
- Solicitud para la importación de los medicamentos del estudio, materiales de laboratorio y otros equipos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos e insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.18. RADICADO 10057747
Protocolo: CRAD001J2301 “estudio aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Everolimus en combinación con Trastuzumab y Plaquitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2 positivo” Fecha: 10 / 08 / 2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de importación de los kits de laboratorio correspondientes a la enmienda 1 del protocolo de la referencia, el protocolo fue aprobado en el Acta No. 50 de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.19. RADICADO 10056739
Protocolo: CT-P13 “Un Estudio Fase 1, Randomizado, Doble-ciego de Grupos Paralelos para Demostrar la Equivalencia con Respecto al Perfil Farmacocinético del CTP13 y Remicade en Pacientes con Espondilitis Anquilosante” Fecha: 06/08/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:
- Corrección de las cantidades de los medicamentos e insumos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
- Solicitud aprobación para importar los medicamentos del estudio, materiales de laboratorio y otros equipos (listado corregido)
Con el fin de ampliar la información enviada previamente en el primer paquete regulatorio sometido a Invima el 25 de junio de 2010, radicado con número 10045091, relacionada con el protocolo de la referencia, se presenta a la Comisión Revisora para su estudio y aprobación.
1. Corrección de las cantidades de los medicamentos y materiales de laboratorio a importar, de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
Se informa que como este estudio es doble-ciego, ni el equipo del estudio, ni el paciente sabrán cual es el tratamiento que el paciente está recibiendo. Por este motivo, el medicamento del estudio que será importado podrá ser Remicade® (Infliximab) o CT-P13. Pero, en el primer listado de medicamentos e insumos del estudio que serán importados serían 2 frascos diferentes (1 para Remicade® (Infiximab) y otro para CT-P13), cuando el estudio tendrá solamente un frasco que contiene Remicade® (Infiximab) o CT-P13.
Por lo tanto, se solicita considerar esta corrección durante la evaluación del listado de medicamentos e insumos del estudio que serán importados. A continuación se presenta el listado corregido para importar los medicamentos e insumos del estudio.
2. Listado corregido para importar los medicamentos e insumos del estudio
| Nombre | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|
| Remicade® (Infliximab) o CT-P13 | Frasco- polvo liofilizado con 100 mg de Remicade® (Infliximab) o CT-P13 | 120 frascos |
| Otros materiales | ||
| Solución salina | Solución salina intravenosa 250 mL al 9% | 120 soluciones salinas |
| Bomba de infusión | Bomba de infusión de 250 mL/2 hr | 6 bombas de infusión |
| Recipientes de recolección de orina | Recipientes de recolección de orina | 200 recipientes de recolección de orina |
| Kits de laboratorio A | Caja que contiene: - 1 tubo con tapa roja de plástico 10 mL R - 1 filtro grande de suero 16mmx4 - 1 vial de trasferencia Sarstedt con falso fondo y tapa estéril 5 mL. - 1 3 mL Edta K2 5.4 mg (plástico) - 1 separador de suero 6 mL - 1 vial con conservador para orina de 10 mL - 1 transfer pipette graduated (plástic) - 1 aguja con sostenedor 21 g eclipse | 120 kits de laboratorio A |
| Kits de laboratorio B | Caja: - 1 tubo con tapa roja de plástico 10 mL R - 1 filtro grande de suero 16 mmx4 - 1 vial de trasferencia sarstedt con falso fondo y tapa estéril 5 mL - 13 mL Edta K2 5.4 mg (plástico) - 1 vial con conservador para orina de 10 mL - 1 Transfer Pipette Graduated (plastic) - 1 aguja con sostenedor 21g eclipse | 200 kits de laboratorio |
| Dipsticks para pruebas de embarazo | Caja con 100 dipsticks para pruebas de embarazo | 6 cajas con tiras |
Estos suministros serán importados de acuerdo con la normatividad establecida.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la corrección de las cantidades a importar de los medicamentos y materiales de laboratorio, de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia. Asimismo recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorio e insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.20. RADICADO 10056738
Protocolo: CT-P13 “Un Estudio Fase III, Randomizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos, para Demostrar la Equivalencia en Eficacia y Seguridad del CT-P13 Comparado con Remicade cuando se co-administra con Metotrexato en Pacientes con Artritis Reumatoide Activa” Fecha: 06/08/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:
- Corrección de las cantidades de los medicamentos e insumos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
- Solicitud aprobación para importar los medicamentos del estudio, materiales de laboratorio y otros equipos (listado corregido)
Con el fin de ampliar la información enviada previamente en el primer paquete regulatorio sometido a Invima el 25 de junio de 2010, radicado con número 10045093, relacionada con el protocolo de la referencia, se presenta a la Comisión para su estudio y aprobación.
1. Corrección de las cantidades de los medicamentos y materiales de laboratorio a importar, de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
Se informa que como este estudio es doble-ciego, ni el equipo del estudio, ni el paciente sabrán cual es el tratamiento que el paciente está recibiendo. Por este motivo, el medicamento del estudio que será importado podrá ser Remicade® (Infliximab) o CT-P13. Pero, en el primer listado de medicamentos e insumos del estudio que serán importados serían 2 frascos diferentes (1 para Remicade® (Infiximab) y otro para CT-P13), cuando el estudio tendrá solamente un frasco que contiene Remicade® (Infiximab) o CT-P13.
Por lo tanto, se solicita considerar esta corrección durante la evaluación del listado de medicamentos e insumos del estudio que serán importados. A continuación se presenta el listado corregido para importar los medicamentos e insumos del estudio.
2. Listado corregido para importar los medicamentos e insumos del estudio
| Nombre | Presentación | Cantidad |
|---|---|---|
| Remicade® (Infliximab) o CT-P13 | Frasco- polvo liofilizado con 100 mg de Remicade® (Infliximab) o CT-P13 | 240 frascos |
| Otros materiales | ||
| Solución salina | Solución salina intravenosa 250 mL al 9% | 240 soluciones salinas |
| Bomba de infusión | Bomba de infusión de 250 mL/2 hr | 12 bombas de infusión |
| Recipientes de recolección de orina | Recipientes de recolección de orina | 290 recipientes de recolección de orina |
| Kits de laboratorio A | Caja que contiene: - 1 tubo con tapa roja de plástico 10 mL R - 1 filtro grande de suero 16mmx4 - 1 vial de trasferencia Sarstedt con falso fondo y tapa estéril 5 mL. - 1 3 mL Edta K2 5.4 mg (plástico) - 1 separador de suero 6 mL - 1 vial con conservador para orina de 10 mL - 1 transfer pipette graduated (plástic) - 1 aguja con sostenedor 21 g eclipse | 240 kits de laboratorio A |
| Kits de laboratorio B | Caja: - 1 tubo con tapa roja de plástico 10 mL R - 1 filtro grande de suero 16 mmx4 - 1 vial de trasferencia sarstedt con falso fondo y tapa estéril 5 mL - 13 mL Edta K2 5.4 mg (plástico) - 1 vial con conservador para orina de 10 mL - 1 Transfer Pipette Graduated (plastic) - 1 aguja con sostenedor 21g eclipse | 290 kits de laboratorio |
| Dipsticks para pruebas de embarazo | Caja con 100 dipsticks para pruebas de embarazo | 12 cajas con tiras |
Estos suministros serán importados de acuerdo con la normatividad establecida.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la corrección de las cantidades a importar de los medicamentos y otros materiales, de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia. Asimismo recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorio e insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.21. RADICADO 10044817
Protocolo: “Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas de virus tipo A/California/7/2009 (H1N1) GSK2340274A y GSK2340273A en niños de 6 meses a menos de 10 años de edad” Fecha: 25/06/2010 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 25 de 2010, numeral 3.15.6 en el sentido de allegar la justificación para las cantidades del producto de investigación y los suministros a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
Igualmente, se solicita la autorización a dicha Sala para enviar al exterior, en envíos periódicos según el número de muestras recolectadas:
Muestras de suero para analizar la respuesta de anticuerpos.
Muestras de hisopados nasofaríngeos para estudiar la ocurrencia de otros patógenos respiratorios.
Estos análisis tienen por objeto estudiar únicamente los fines propuestos en el protocolo.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación y exportación de los siguientes insumos y muestras.
Procesos de importación
Importación del producto de investigación.
Importación de suministros: Los siguientes suministros para muestras de suero serán importados.
Los siguientes suministros para muestras de hisopados nasofaríngeos serán importados.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del producto de investigación y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.22. RADICADO 10063361
Protocolo: “A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup study to determine whether, in patients with type 2 diabetes at high risk for cardiovascular and renal events aliskiren, on top of conventional treatment, reduces cardiovascular and renal morbidity and mortality. ALTITUDE: Aliskiren Trial in Type 2 diabetes Using cardiorenal Disea Endpoints” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia Ltda.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 36 del 03 de agosto de 2010 para lo cual se explican el siguiente punto:
En Colombia se incluyeron un total de 157 pacientes en este estudio que actualmente van entre visitas 3 y 15. En total serán 23 visitas durante los próximos 4 años.
Los suministros que se van a utilizar son:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.23. RADICADO 10063353
Protocolo: “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes mellitus” Fecha: 27/08/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 36 de 2010, numeral 3.15.38, en el sentido de precisar las cantidades a importar de acuerdo al número de pacientes que serán incluidos en el estudio.
Código/Nombre
| Código/Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Ranibizumab | Ranibizumab | Vial que contiene 0.5 mL de ranibizumab | 100 mg/mL | 86 kits |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.24. RADICADO 10063314
Protocolo: “Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 mg y pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus octreotido LAR o lanreotido ATG abierto en pacientes con acromegalia no control” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los kits de laboratorio correspondientes a la enmienda 1 del protocolo CSOM230C2402 radicado con número 10037191 el 28 de mayo de 2010 y aprobado en el Acta Nº 36 del 2010.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las nuevas cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia y diligenciar el formato respectivo
3.15.25. RADICADO 10063329
Protocolo: “Fase I del estudio doble ciego con intensificación de dosis y controlado con placebo, con el fin de evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna DENVax en adultos saludables” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información:
Dispositivos médicos:
| Nº Ítem | Dispositivos médicos | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Jeringas | Caja | Cada caja contiene: 100 jeringas | 2 cajas (200 jeringas) |
| Nº de ítem | Reactivos de diagnóstico (nombre y/o descripción) | Presentación | Observaciones | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Kits Elisa | Cada kit contiene: 1. Dengue antigen coated microwells 2. 60 ml Wash buffer concentrate 3. 2 x 50 mL Serum diluent 4. 1 x 15 mL HRP conjugated anti- human 1gG 5. 1 x 15 mL tetramethybenzidi ne (TMB) 6. 200 mL positive control serum 7. 400 ml calibrator serum 8. 200 ml negative | 10 kits |
| Tipo de muestra | Biológica |
|---|---|
| Sangre total | |
| Suero | Suero de anticuerpos neutralizantes. Muestras para la medición de viremia Muestras para el análisis de placa de inmunofluorescencia y secuencias en muestras positivas. |
| Plasma | |
| Orina | |
| Biopsia | |
| Otros | Células mononucleares de sangre periférica (CMSP) para inmunidad celular mediada al componente de la vacuna y análisis de inmunidad innata al componente de la vacuna. |
Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes medicamentos que serán utilizados en el desarrollo del estudio en referencia.
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| SPP100 | Aliskiren | Tabletas | 150 mg | 1.400 |
| SPP100 | Aliskiren | Tabletas | 300 mg | 1.400 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y placebos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.27. RADICADO 10063319
Protocolo: “Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado de 24 meses para evaluar la eficacia y seguridad de la concentración controlada de Everolimus para eliminar o reducir Tacrolimus en comparación con Tacrolimus en receptores de trasplante hepático de novo” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes medicamentos que serán utilizados en el desarrollo del estudio en referencia.
Código/ nombre del medicamento
| Código/ nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| Prograf | Tacrolimus | Cápsulas | 0.5 mg | 43.250 |
| Prograf | Tacrolimus | Cápsulas | 1 mg | 43.250 |
| Prograf | Tacrolimus | Cápsulas | 5 mg | 21.650 |
presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.28. RADICADO 10063359
Protocolo: “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, parcialmente ciego que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotrastaurina oral más una exposición estándar o reducida de Tacrolimus vs. myfortic® más Tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo” Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes equipos biomédicos que serán utilizados en el desarrollo del estudio en referencia.
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/ marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Electrocardiógrafo | X | X | 110140041552 | Mortara ELI-150 V1. 30 | 1 | ||||
| Electrocardiógrafo | X | X | 110170043152 | Mortara ELI-150 V1.30 | 1 | ||||
| Electrocardiógrafo | X | X | 110170043160 | Mortara ELI-150 V1. 30 | 1 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los equipos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.29. RADICADO 10063259
Protocolo: “ Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina” Fecha: 27/08/2010 Interesado: PPD Do Brasil Suporté à Pesquisa Clínica S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes elementos que serán utilizados en el desarrollo del estudio en referencia.
1. Producto de investigación (medicamento) comparadores y/o placebo
| Código/ Nombre del medicamento | Principio activo | Forma farmacéutica | Concentración | Cantidad |
|---|---|---|---|---|
| BI 10773 ED (25 mg) | BI 10773 ED | Tabletas | 25 mg | 143325 |
| BI 10773 ED Placebo (Run-in) | Placebo | Tabletas | NA | 1722 |
| Glimepirida (1 a 4 mg) | Glimepirida | Cápsulas | 1 a 4 mg | 143325 |
| Glimepirida placebo (Run- in) | Placebo | Cápsulas | NA | 1722 |
2. Dispositivos médicos:
3. Equipos biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
| Equipos biomédicos | Estado del equipo | — | — | Clasificación del riesgo | — | — | Serial | Modelo/Marca | Cantidad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | U | R | I | IIa | IIb | ||||
| Balanza | x | x | 84231090 | 7830/ Soehnle Profesional GmbH & Co.KG | 9 |
Nuevo: N Usado: U Repotenciado: R
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe diligenciar el formato para solicitud de autorización de importación indicando la fecha de aprobación del protocolo de la referencia, justificando las cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia. La información debe ser allegada en idioma español
3.15.30. RADICADO 10044652
Protocolo: A1481131 “A multicenter, Long-Term Extension Study to Assess Safety of Oral Sildenafil in the Treatment of Subjects Who Have Completed Study”
Fecha: 24/06/2010 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 6035796 del 21 de septiembre de 2006. Del mismo modo, se informa que en la aprobación del estudio fue aceptada la importación de insumos necesarios para la ejecución del mismo.
Para efectos de la importación de medicamentos es requerido que en el Invima aclare que a partir de la fecha se requiere la importación de las siguientes unidades.
| Medicamento | Concentración | Presentación | Cantidad requerida |
|---|---|---|---|
| Sildenafil | 10 mg | Botellas tabletas x 90 | 200 botellas |
| Sildenafil | 40 mg | Botellas x 90 tabletas | 200 botellas |
| Sildenafil | 80 mg | Botellas x 90 tabletas | 300 botellas |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia y diligenciar el formato respectivo
3.15.31. RADICADO 10063320
Protocolo: “Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptin de liberación modificada (MR) como terapia aditiva a metformina en pacientes con diabetes tipo 2”
Fecha: 27/08/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A..
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros para el protocolo de investigación en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.32. RADICADO 10063243
Protocolo: “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”
Fecha: 27/08/2010 Interesado: Laboratorios Boehringer Ingelheim
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros para el protocolo de investigación en referencia.
Medicamento a importar
Dispositivos médicos
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe diligenciar completamente el formato de solicitud de importación y allegarlo para evaluar el caso
3.15.33. RADICADO 10048951
Protocolo: 3160A4-200-WW “Estudio fase ½ de SKI-606 en leucemias positivas al cromosoma Filadelfia”
Fecha: 09/07/2010
Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2010, numeral 3.18.25
En ese sentido, se aclara que el patrocinador del estudio ha cambiado la cantidad de medicamento que viene en cada botella y por ese motivo el medicamento será enviado una parte en presentación de botella por 150 tabletas (nueva presentación)
Número de pacientes activos en el estudio: 1 El paciente debe tomar 600 miligramos diarios de Bosutinib (SKI-606) (6 tabletas de Bosutinib [SKI-600] de 100 miligramos) durante 3.5 años más, que es la duración restante del estudio.
a. Días de tratamiento pendientes del paciente: 1.278 días (365 días x 3.5 años) b. Dosis diaria de medicamento SKI-606: 600 miligramos diarios: 600miligramos diarios c. Tabletas totales para los 3.5 años restantes del estudio: 7668 tabletas de Bosutinib (SKI-606) de 100 mg (1278 días x 6 tabletas) d. Cantidad de botellas requeridas para el tiempo restante del estudio:
• Presentación (nueva) botella por 150 tabletas: 52 botellas (7668 tabletas÷150 tabletas por botella) • Presentación (anterior) botella por 30 tabletas: 256 botellas (7668 tabletas ÷ 30 tabletas por botella)
| SITIO | PACIENTES ACTIVOS A HOY | PACIENTES ADICIONALES ESPERADOS | MEDICAMENTO (Bosutinib [SKI-606]) REQUERIDOS A PARTIR DE ESTA FECHA POR 3.5 AÑOS MÁS (Nuevas Cantidades) | — |
|---|---|---|---|---|
| Botellas por 30 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI- 606) | Botellas por 150 tabletas por 100 mg de Bosutinib (SKI-606) | |||
| Fundación Santa Fe de Bogotá (doctor Guillermo Quintero) | 1 | 0 | 256 botellas | 52 botellas |
| Total | 1 | 0 | 7680 tabletas de Bosutinib (SKI-606) (256 botellas x 30 tabletas) | 7800 tabletas de Bosutinib (SKI- 606) (52 botellas x 150 tabletas) |
En conclusión, se solicita a la Sala estudiar y aprobar la importación de:
- 256 botellas por 30 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
- 52 botellas por 150 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados a continuación para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia:
- 256 botellas por 30 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
- 52 botellas por 150 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
3.15.34. RADICADO 10063260
Protocolo: “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”
Fecha: 27/08/2010 Interesado: Laboratorios Boehringer Ingelheim
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.35. RADICADO 10063245
Protocolo: “ Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con compuesto activo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BI 10773 comparado con glimepirida administrado por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina”
Fecha: 27/08/2010 Interesado: Laboratorio Boehringer Ingelheim
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para el protocolo en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas y/o genéticas para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
3.15.36. RADICADO 10051169
Protocolo: “A Phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of sorafenib plus erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)”.
Fecha: 19 / 07 / 2010 Interesado: Bayer Health Care S.A.
El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora documentación adicional relacionada con el protocolo de la referencia el cual fue aprobado en el Acta No. 61 de 2009.
• Investigator’s Brochure, versión 11.0, date 01 jul. 2010. (sorafenib)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Investigator´s Brochure, versión 11.0 date 01 jul. 2010 (sorafenib), para el protocolo de la referencia
3.15.37. RADICADO 10054789
Protocolo: ML21530 –“A single-arm, open label study of the safety and reduction of symptoms during treatment with tocilizumab in combination with metrhotrexate, in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis” RITMO (Rheumatoid arthritis treatment by interleukin -6 receptor inhibition with tocilizumab monthly)
Fecha: 30 / 07 / 2010 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su información el siguiente documento:
• Carta de aprobación por parte del “comité independiente de ética en investigación” del documento: Addemdum al brochure del investigador versión 11 de septiembre de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobación por parte del “comité independiente de ética en investigación” del addemdum al manual del investigador versión 11 de septiembre de 2009 para el protocolo de la referencia
3.15.38. RADICADO 10055507
Protocolo: “Estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, multicéntrico, de prevención de las recaídas con Lu AA21004 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)”
Fecha: 03/08/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el manual del investigador para el estudio clínico en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el manual del investigador edición 8 del 24 de febrero de 2010
3.15.39. RADICADO 10062571
Protocolo: 12473A"Estudio doble ciego, randomizado controlado con placebo, multicéntrico, de prevención de recaídas con LuAA21004 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizado”
Fecha: 25/08/2010 Interesado: Fundación Universitaria San Vicente de Paúl
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que con fecha 14 de mayo de 2010 y según consta en el Acta Nº 10 de 2010 el Comité de Ética de la investigación de la Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul ha considerado y aprobado el siguiente documento del protocolo de la referencia:
• Investigator Brochure Lu AA21004 edición 7, 09 de octubre de 2009 (versión español).
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación del Investigator Brochure Lu AA21004 edición 7, 09 de octubre de 2009 (versión español) por parte del Comité de Ética de la investigación de la Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul para el protocolo de la referencia.
3.15.40. RADICADO 10057753
Protocolo: ML21530 – Dr. Renato Guzmán, IDEARG SAS – “A single-arm, open label study of the safety and reduction of symptoms during treatment with tocilizumab in combination with metrhotrexate, in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis”, RITMO (Rheumatoid arthritis treadment by interleukin -6 receptor inhibition with tocilizumab monthly)
Fecha: 10 / 08 / 2010 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su información el siguiente documento:
• Carta de aprobación por parte del “comité independiente de ética en investigación” del documento.
- addemdum al brochure del investigador versión 11 de septiembre de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobación por parte del “comité independiente de ética en investigación” del addemdum al manual del investigador versión 11 de septiembre de 2009 para el protocolo de la referencia
3.15.41. RADICADO 10058954
Protocolo: 150 CL-040/798-058 “Estudio randomizado, doble ciego, de doble simulación, en grupos paralelos para comparar dosis de YM150 administradas una y dos veces al día (QD y BID) y enoxaparina para la prevención del tromboembolismo venoso en sujetos sometidos a Cirugía electiva de reemplazo de cadera”
Fecha: 13 / 08 / 2010 Interesado: ICON Clinical Research.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad que se han presentado desde el 4 de junio hasta el 4 de agosto de 2010 el estudio fue aprobado en el Acta No. 20 de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al respecto a los investigadores y al Comité de Ética
3.15.42. RADICADO 10055908
Protocolo: BO20603 “A multi-center, radomized, double blind, placebocontrolled phase III trial comparing the efficacy of bevacizumab in combination with rituximab and CHOP (RA-CHOP) versus rituximab and (CHOP (R-CHOP) in previously untreated patients with CD-20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)”
Fecha: 04/08/2010 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte de un evento adverso presentado en un paciente del protocolo BO20603 “A multi-center, radomized, double blind, placebo-controlled phase III trial comparing the efficacy of bevacizumab in combination with rituximab and CHOP (RA-CHOP) versus rituximab and (CHOP (R-CHOP) in previously untreated patients with CD-20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)”, el cual fue registrado con el número PI-RO- 160, y aprobado por la Comisión Revisora en el Acta número 10 del 2009 (Radicado CR No. 08061695 del 14/10/2008).
Este evento adverso fue recibido por Roche el día 03 de agosto de 2010. Se presenta en el formato del reporte la siguiente información:
Protocolo: BO20603 Iniciales del paciente: JV Evento adverso: Urinary tract infection Tipo de reporte: Inicial País: Colombia
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte de evento adverso presentado en un paciente del protocolo de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas.
3.15.43. RADICADO 10038493
Protocolo: D1443L00055 ”A randomized, Multi-center Study to Compare the Efficacy and Safety of Extended Release Quetiapine Fumarate (Seroquel XR TM) Tablets as Mono-Therapy or in Combination with Lithium in the Treatment of Patients with Acute Bipolar Depression”
Fecha: 02/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Quality.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 18 de marzo al 30 de abril de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1443L00055 Quality TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Quality y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.44. RADICADO 10042835
Protocolo: D1443L00055 “A randomized, Multi-Center Study to Compare the Efficacy and Safety of Extended Release Quetiapine Fumarate (Seroquel XR TM) Tablets as Mono-Therapy or in combination with Lithium in the Treatment of Patients with Acute Bipolar Depression”
Fecha: 18/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Quality.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 31 de mayo al 14 de junio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1443L00055 Quality TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Quality y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.45. RADICADO 10054072
Protocolo: D1443L00055 “A randomized, Multi-Center Study to Compare the Efficacy and Safety of Extended Release Quetiapine Fumarate (Seroquel XR TM) Tabletas as Mono-Therapy or in Combination with Lithium in the Treatment of Patients with Acute Bipolar Depression”
Fecha: 29/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Quality.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 12 de julio al 25 julio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1443L00055 Quality TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Quality y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.46. RADICADO 10038491
Protocolo: D1680L00005 “An 18-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in subjects with type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic control After Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR”
Fecha: 02/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 18 de mayo al 30 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.47. RADICADO 10042834
Protocolo: D1680L00005 “A 18-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in Subjects with type 2 Diabetes who have inadequate Glycemic Control After Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR”
Fecha: 18/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 31 de mayo al 14 de junio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.48. RADICADO 10046333
Protocolo: D1680L00005 “ An 18-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in Subjects with type Diabetes who have Inadequate Glycemic Control after Diet and Exercise and Stable Dose of Metformin XR”
Fecha: 30/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 15 de junio al 27 junio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.49. RADICADO 10051035
Protocolo: D1680L00005 “An 18-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in Subjects with Type 2 Diabetes who have inadequate Glycemic Control After Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR”
Fecha: 19/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 28 de junio al 11 julio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.50. RADICADO 10054073
Protocolo: D1680L00005 “An 18-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in Subjects with type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control After Diet and Exercise and Stable Dose of Metformin XR ”
Fecha: 29/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 12 de julio al 25 de julio de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia
3.15.51. RADICADO 10038492
Protocolo: D4200C00036 “A phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Asses the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus pemetrexed alone in Patients with Locally-Advanced or Metastatic (stage IIB or IV) Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy”
Fecha: 02/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 18 de mayo al 30 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudio clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.52. RADICADO 10042836
Protocolo: D4200C00036 “A phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus Pemetrexed alone in Patients with Locally-advanced or Metastatic (stage IIIB or IV) Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy version 4 Date 17 december 2008”
Fecha: 18/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 31 de mayo al 14 de junio de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.53. RADICADO 10046335
Protocolo: D4200C00036 “ A phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus pemetrexed alone in Patients with Locally-Advanced or Metastatic (Stage IIIB or IV) Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy”
Fecha: 30/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 15 de junio al 27 junio de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.54. RADICADO 10050358
Protocolo: D4200C00036 “A Phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus Pemetrexed alone in Patients with Locally-Advanced or Metastatic (stage IIIB or IV) Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy version 4 date 17 december 2008”.
Fecha: 14/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 28 de junio al 11 de julio de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.55. RADICADO 10054071
Protocolo: D4200C00036 “A Phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus Pemetrexed alone in Patients with Locally-Advanced or Metastatic (stage IIIB or IV) Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy”
Fecha: 29/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 12 de julio al 25 de julio de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia
3.15.56. RADICADO 10038490
Protocolo: “Ensayo Clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado por placebo, para evaluar el efecto del antagonista de reportes de Angiotensina II (Candesartan) sobre el metabolismo de los carbohidratos en pacientes no diabéticos, no hipertensos, con disglicemia y obesidad abdominal”
Fecha: 02/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Aramia.
Estos incluyen CIOMS que comprenden del 18 de mayo al 30 de mayo del 2010 correspondientes al producto en investigación con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Aramia y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.57. RADICADO 10056773
Protocolo: SPD 476-313 “Estudio fase III, randomizado doble ciego, de respuesta de dosis, estratificado, controlado contra placebo que evalúa la seguridad y eficacia de SPD476 en comparación con placebo durante 104 semanas, en la prevención de la recurrencia de la diverticulitis”
Fecha: 06/08/2010 Interesado: ICON Clinical Research
El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad que se han presentado en el estudio de la referencia desde el mes de febrero hasta la fecha. Dicho estudio fue previamente aprobado mediante acta Nº 44 del 17 de diciembre de 2007, numeral 2.1.3.92.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad que se han presentado en el estudio de la referencia desde el mes de febrero hasta la fecha y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.58. RADICADO 10032215
Protocolo: “A neoadjuvant, randomized, open-label Phase II trial of BIBW 2992 versus trastuzumab versus lapatinib in patients with locally advanced HER2- positive breast cáncer. Final Protocol. August 19th 2008”
Fecha: 11/05/2010 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la notificación de nueva información de seguridad en relación al ensayo clínico de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo la notificación de nueva información de seguridad en relación al ensayo clínico de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.59. RADICADO 10059931
Protocolo: “Estudio dosis-respuesta de fase III, randomizado, doble-ciego, estratificado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de las recurrencias de Diverticulitis”
Fecha: 18/08/2010 Interesado: ICON Clinical Research
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte anual de seguridad para el estudio en referencia, previamente aprobado por la Comisión Revisora mediante acta Nº 44 del 17 de diciembre de 2007, numeral 2.1.3.92.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte anual de seguridad para el estudio de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. El interesado debe informar al Comité de Ética para el protocolo de la referencia.
3.15.60. RADICADO 10058559
Protocolo: “Estudio fase 3, multicéntrico, abierto con la correspondiente lectura ciega de imágenes para determinar la eficacia y seguridad de una sola inyección intravenosa de 0.1 mmol/ kg peso corporal de gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) en pacientes con cáncer de mamas recientemente diagnosticado, refereridos para una resonancia magnética de mamas optimizado por contraste”
Fecha: 12/08/2010 Interesado: Bayer S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes a la inclusión de un nuevo centro de investigación para el estudio de la referencia; Fundación Santa Fé de Bogotá; Investigador principal doctor Javier Romero Encizo.
Para tal efecto se allega la siguiente documentación:
• Carta de aprobación del protocolo 91743, versión 2.0 del 24 de noviembre de 2009 por parte del Comité de Ética en investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá con fecha 15 de julio de 2010.
• Protocolo Nº 91743 del estudio versión 2.0 del 24 de noviembre de 2009 en español.
• Consentimiento informado, protocolo 91743, versión 2.0 del 24 de noviembre de 2009, versión en español del 16 de junio de 2010, aprobado por parte del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá con fecha 15 de julio de 2010.
• Manual del investigador edición Nº 7.0 del 30 de marzo de 2009 en español aprobado por parte del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá con fecha 15 de julio de 2010.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el nuevo centro de investigación y los documentos relacionados para el estudio de la referencia: Fundación Santa Fé de Bogotá, con el doctor Javier Romero Encizo como Investigador principal.
3.15.61. RADICADO 10052429
Protocolo: BI 205.452 “Estudio multicéntrico, randomizado, comparativo con tratamiento activo, doble ciego, doble simulación y en grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 2,5 μg y 5 μg de soluci ón para inhalación de tiotropio administrado mediante un inhalador Respimat® y las cápsulas para inhalación de tiotropio de 18 μg administrado mediante HandiHaler®”
Fecha: 23/07/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto emitido en Acta Nº 31 de 2010, numeral 3.15.4. En el sentido de aclarar que el centro de investigación es de “Neumología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda” y no “Servicio de Neumatología y Terapia Respiratoria Soma Ltda” como se menciona en dicho numeral.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir, como lo solicita el interesado, el Acta No. 31 de 2010 numeral 3.15.14 (radicado 10029646) en el sentido de aclarar que el centro de investigación es “Servicio de Neumología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda” y no como se indica en el acta mencionada.
3.15.62. RADICADO 10064694
Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardíaca crónica y fracción de eyección reducida”
Fecha: 01/09/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora tener en cuenta y corregir la dosis del medicamento enalapril/ placebo que apareció como 100 mg en el Acta No. 36 de 2010, numeral 3.15.13 y la dosis correcta de estos medicamentos es 10 mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la corrección solicitada por el interesado, en el sentido que la concentración del medicamento enalapril/ placebo es de 10 mg y no como se citó en el Acta No. 36 de 2010 numeral 3.15.13
3.15.63. RADICADO 10076209
Protocolo: “Estudio Fase 3b/4 de Etiqueta Abierta, Multicéntrico, Prospectivo para Evaluar el Efecto del Estado de Remisión en la Capacidad de Mantener o Alcanzar la Remisión Clínica y Endoscópica Durante una Fase de Mantenimiento a Largo Plazo de 12 meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/ Mesalazina una vez al día en Pacientes Adultos con Colitis Ulcerativa”
Fecha: 20/10/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al acta 46 de 2010 Numeral 3.15.42, y envía los soportes del Investigador principal del estudio de la referencia.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo de investigación en referencia para su correspondiente revisión y aprobación, así como la autorización de importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas y re-exportación de suministros. ICON Clinical Research Sucursal Colombia como organización de investigación por contrato (CRO) representará al patrocinador Shire Development Inc. para el desarrollo del estudio clínico en referencia.
Centro de investigación: UGASEND S.A.
Investigador principal: Jacobo Alfonso Feris Aljure Investigadores secundarios: Roberto José Rodríguez María
Eduardo Cuello Lacouture
Trámite de importación y exportación El medicamento será provisto, preparado, empacado y etiquetado por Shire Development Inc. ICON Clinical Research Colombia realizará todos los trámites administrados para importación y exportación.
Exportación de material biológico Para el desarrollo del protocolo del estudio clínico de la referencia se realizará la exportación de biopsias, muestras de sangre para pruebas de bioquímica, hematología y pruebas de embarazo; material fecal para cultivos y calprotectina fecal. El análisis de estas pruebas se efectuará en Pathology Department St- Raphael Hospital en Bélgica y ICON Central Laboratories en Nueva York, India y/o Dublín.
Re-exportación de suministros En caso que la droga del estudio sin utilizar y los envases vacíos del medicamento y/o suministros del estudio no puedan destruirse en el centro donde se desarrolla el estudio o en país, estos serán devueltos al patrocinador o a un representante luego de que el patrocinador o un representante hayan efectuado la contabilidad pertinente. La destrucción se llevará a cabo luego de recibida la aprobación escrita del patrocinador.
Suministros a importar.
Para tal efecto se presentan los siguientes documentos:
• Protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010 • Study Sinopsis versión 2.2 del 17 de febrero de 2010
• Memo aclaratorio sobre el cambio administrativo Nº 1 al protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010 con fecha del 16 de marzo de 2010. • Manual del investigador, versión: 6.0 aprobada el 22 de septiembre de 2009. • Consentimiento para la participación de un adulto en un estudio de investigación protocolo Nº. SPD476-409, Colombia versión 1.0, 12 de abril de 2010. • Modelo de CRF (Electronic Case Report Form Specification) versión: 19 de marzo 2010 actualizada el 17 de mayo de 2010 • Tarjeta para el paciente versión 1, 24 de febrero de 2010 • Cuestionario su Salud y Bienestar SF12v2 (IQOLA SF-12v2 Standar,Colombia (Spanish)) • Instrucciones PRO del paciente para ingresar la información al sistema interactivo de voz. • Instrucciones del sujeto usuario para ingresar en el sistema PhaseForward versión Américas & Colombia__ Final 06 de mayo de 2010. • Carta de aprobación del comité de ética • Hoja de vida dl investigador principal doctor Jacobo Alfonso Feris Aljure. • Hoja de vida de los investigadores secundarios doctor Roberto José Rodríguez María y doctor Eduardo Cuello Lacouture. • Declaración de Helsinki firmada y fechada por el investigador principal e investigadores secundarios. • Acta de visita de verificación programa Sistema Único de Habilitación
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Relación de Centro: UGASEND S.A.
Investigador principal: Doctor Jacobo Alfonso Feris Aljure
Investigadores secundarios: Doctores Roberto José Rodríguez María, Eduardo Cuello Lacouture
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención
Siendo las 14:00 horas del 21 de octubre de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria-virtual y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
GUSTAVO ISAZA MEJÍA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO
NELLY HERRERA PARRA
Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora