COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 46 DE 2010

SESIÓN EXTRAORDINARIA

17 DE SEPTIEMBRE DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 10027390/10042469

Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”

Fecha: 23/04/2010 Interesado: Janssen- Cilag S.A

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en Acta No. 31 de 2010, numeral 3.15.12, en el sentido de recomendar la aprobación de la importación de los medicamentos y de los materiales - para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia - listados a continuación y no como se relacionaron en la citada Acta:

Con respecto al alcance presentado con el radicado 10042469 mediante el cual el interesado solicita la aprobación de la lista de materiales de laboratorio que fue recientemente actualizada (se adicionaron algunos elementos no incluidos en la radicación anterior), esta Sala considera que el interesado debe debe justificar las cantidades adicionales a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para este estudio

3.15.2. RADICADO 10042551

Protocolo: “An open-label extension study of CACZ885H2356E1 on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares for whom NSAIDs and/ or colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective”

Fecha: 17/06/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos para el estudio en referencia, el estudio core fue aprobado en acta 61 del 2009.

Protocolo versión 1.0 en inglés, con fecha de publicación del 25 de marzo del 2010

Investigator’s Brochure edition 7, con fecha de publicación del 19 de enero del 2009

Información para pacientes y consentimiento informado del 25 de marzo del 2010, versión 1.0, Español- Colombia con fecha del 20 de abril de 2010.

Relación de centro: Centro de Reumatología y Ortopedia

Dirección: carrera 49c Nº 82-120

Ciudad: Barranquilla

Número de centro: 0061

Investigador principal: Dr. Juan Jose Jaller Raad

Hoja de vida investigador principal Declaración Helsinki 2008 firmada por el investigador principal Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el investigador principal.

Coinvestigador: Dr. Javier Cuartas Jaller

Hoja de vida Declaración Helsinki 2008 firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel

Coinvestigador: Dr. Anubys Uriel Maiguel

Hoja de vida Declaración Helsinki 2008 firmada por el coinvestigado, Dr. Anubys Uriel Maiguel Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel.

Aprobación Comité de Ética Independiente del Centro de Reumatología y Ortopedia.

Esta es una extensión abierta del estudio CACZ885H2356E1, sobre el tratamiento y la prevención de crisis frecuentes de gota en pacientes con crisis frecuente de gota en quienes los AINES y/o la colchicina está contraindicada, no es tolerada o no es efectiva; es un estudio clínico de extensión a 1 año, multicéntrico, abierto; todos los pacientes recibirán canakinumab 150 mg s.c., dados según demanda por nuevas crisis.

Las pruebas de sangre que se realizarán en este estudio son: prueba sérica de embarazo. El panel hematológico incluye: hemoglobina, hematocrito,

conteo de glóbulos blancos con diferencial, conteo de glóbulos rojos y conteo de plaquetas.

De igual manera, se solicita a dicha sala estudiar y aprobar la importación de los siguientes kits de laboratorio:

Este estudio clínico de extensión a 1 año, multi-centrico, abierto para control y seguimiento de nuevos episodios de crisis agudas de gota está planeado para sustentar el perfil de seguridad del tratamiento repetido a largo plazo y los datos adicionales de eficacia con el uso por demanda de canakinumab 150 mg s.c. en pacientes con artritis gotosa; por tal motivo se solicita a dicha Sala autorizar la importación del siguiente medicamento:

-ACZ885 150 mg- vial. Cantidad: 100 viales

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe reconsiderar la oferta de cubrimiento de gasto en casos de complicaciones derivadas del estudio puesto que no es claro que las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) deban particiapr en ese reconocimiento.

3.15.3. RADICADO 9095477

Protocolo: CLCQ908A2203 “A 12 Week multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group adaptive design study to evaluate the efficacy on blood glucose control and safety of five doses of LCQ908 (2,5,10,15 and 20 mg) or sistaglirtin 100 mg on a background therapy of metformin in obese patients with type 2 diabetes”

Fecha: 03/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclarar el concepto emitido en el Acta No. 35 de 2009 numeral 2.13.50 donde NO aparece conceptuado para el estudio de la referencia por parte de ustedes, teniendo en cuenta que en el radicado 9057641, incluía la aprobación el estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para evaluación de la totalidad de la documentación allegada sobre el protocolo de la referencia

3.15.4. RADICADO 10047799

Protocolo: BC22419 “Effects of 150μg aleglitazar on renal function in patients with Type 2 diabetes and moderate renal impairment, as compared to Actos”

Fecha: 06/07/2010 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos para su respectivo estudio y aprobación:

Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010.
Carta de notificación de recibido del documento “Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010” emitida por el Comité de Ética en la Investigación CAIMED para el centro de investigación UNIENDO, con fecha 21 de junio de 2010.
Carta de notificación de recibido del documento “Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010” emitida por el Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones Hospital Pablo Tobón Uribe para el centro de investigación Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín), con fecha del 15 de junio de 2010.
Carta de notificación del recibido del documento “Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010” emitida por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la Costa para el centro de investigación Clínica de la Costa (Barranquilla), con fecha 10 de junio de 2010.
Carta de notificación de recibido del documento “Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010” emitida por el Comité de

Ética en Investigaciones Fundación Cardiovascular de Colombia para el centro de investigación FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (Floridablanca, Santander), con fecha 16 de junio de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Investigator’s Brochure RO0728804 Aleglitazar, versión 7 de abril de 2010 y acusa recibo de las cartas de aprobación por parte del Comité de Ética, para el protocolo de la referencia

3.15.5. RADICADO 10048951

Protocolo: 3160A4-200-WW “Estudio fase ½ de SKI-606 en leucemias positivas al cromosoma Filadelfia” Fecha: 09/07/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2010, numeral 3.18.25

En ese sentido, se aclara que el patrocinador del estudio ha cambiado la cantidad de medicamento que viene en cada botella y por ese motivo el medicamento será enviado una parte en presentación de botella por 150 tabletas (nueva presentación)

Número de pacientes activos en el estudio: 1 El paciente debe tomar 600 miligramos diarios de Bosutinib (SKI-606) (6 tabletas de Bosutinib [SKI-600] de 100 miligramos) durante 3.5 años más, que es la duración restante del estudio.

a. Días de tratamiento pendientes del paciente: 1.278 días (365 días x 3.5 años) b. Dosis diaria de medicamento SKI-606: 600 miligramos diarios: 600miligramos diarios c. Tabletas totales para los 3.5 años restantes del estudio: 7668 tabletas de Bosutinib (SKI-606) de 100 mg (1278 días x 6 tabletas) d. Cantidad de botellas requeridas para el tiempo restante del estudio:

• Presentación (nueva) botella por 150 tabletas: 52 botellas (7668 tabletas÷150 tabletas por botella) • Presentación (anterior) botella por 30 tabletas: 256 botellas (7668 tabletas ÷ 30 tabletas por botella)

SITIO	PACIENTES ACTIVOS A HOY	PACIENTES ADICIONALES ESPERADOS	MEDICAMENTO (Bosutinib [SKI-606]) REQUERIDOS A PARTIR DE ESTA FECHA POR 3.5 AÑOS MÁS (Nuevas Cantidades)	—
			Botellas por 30 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI- 606)	Botellas por 150 tabletas por 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
Fundación Santa Fe de Bogotá (doctor Guillermo Quintero)	1	0	256 botellas	52 botellas
Total	1	0	7680 tabletas de Bosutinib (SKI-606) (256 botellas x 30 tabletas)	7800 tabletas de Bosutinib (SKI- 606) (52 botellas x 150 tabletas)

En conclusión, se solicita a la Sala estudiar y aprobar la importación de:

256 botellas por 30 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)
52 botellas por 150 tabletas de 100 mg de Bosutinib (SKI-606)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena

3.15.6. RADICADO 10047628

Protocolo: “A single-arm, open Label Study of the safety and reduction of Signs and Symptoms during Treatment with Tocilizumab in Combination with Methotrexate, in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthiritis”

Fecha: 06/07/2010 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes al protocolo en referencia cargo del Dr. Juan José Jaller en el Centro de Reumatología y Ortopedia.

Carta de aprobación por parte del “Comité independiente de ética en investigación” del siguiente documento: a. Investigator´s Brochure Addendum 1 a la versión 11, septiembre de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la documentación relacionada con el protocolo de la referencia

3.15.7. RADICADO 10048735

Protocolo: “A Randomized, controlled study of ACZ885 (canakinumab) on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares, who have pre-defined co-morbidities and for whom NSAIDs and colchicines are contraindicated, not tolerated or ineffective”

Fecha: 28/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el protocolo en referencia para su respectivo estudio y evaluación. El protocolo del estudio fue aprobado por la Comisión Revisora en Acta Nº 61 del 15 de diciembre de 2009.

Aprobación del Investigator’s Brochure edición 7 por parte del Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A. CAYRE IPS.
Investigator’s Brochure edición 7, con fecha de publicación del 19 de enero de 2010. Remplaza la edición 6 del 30 de enero de 2009.
Investigator’s Brochure Summary of Changes edición 7, con fecha de publicación del 19 de enero de 2010. Remplaza la edición 6 del 30 de enero de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Investigator’s Brochure edición 7 del protocolo de la referencia

3.15.8. RADICADO 10049081

Protocolo: P06129 “Un estudio abierto que evalúa la adición de golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1) seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a inducir y mantener la remisión (parte 2)”

Fecha: 09/07/2010 Interesado: MSD

El interesado manifiesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que con relación a la documentación radicada con números 09095017 y 10020072 sobre el protocolo Nº P06129 de Schering-Plough S.A. el cual fue aprobado según Acta Nº 15 de 2010.

MSD y su División de Investigaciones Clínicas solicita a dicha Sala autorizar la importación de 600 nuevas unidades del medicamento SCH 900259. Con esta nueva importación de unidades de Golimumab, MSD quiere asegurar la existencia de unidades necesarias para desarrollar adecuadamente el estudio.

• Auto-inyector con contenido de 50 mg de Golimumab subcutáneo. Número de unidades a importar: 600 unidades de auto-inyectores.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.9. RADICADO 10048908

Protocolo: “Estudio Randomizado, Doble ciego, de Doble Simulación, en Grupos Paralelos para Comparar Dosis de YM150 Administrar Una y Dos Veces al Día (QD y Bid) y Enoxaparina para la prevención del Tromboembolismo Venoso en Sujetos Sometidos a Cirugía Electiva de Remplazo de Cadera”

Fecha: 09/07/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva documentación relacionada al protocolo en referencia, previamente aprobado por la Sala Acta Nº 20 de 2009, numeral 2.9.64 (radicado 9014968)

Enmienda sustancial al protocolo 150-CL-040 versión 1.0: 24th noviembre de 2009.
Protocolo 150-CL-040 versión 3.0: 24th noviembre de 2009
Manual del investigador YM50 versión 7.0 del 17 de noviembre de 2009
Memo: Uso cuidado domiciliario de los pacientes del estudio 11 de febrero de 2010
Guías adicionales para cuando visita1 coincide con visita 2
Carta (s) de aprobación de los comités de ética únicamente para aquellos centros que en el momento de la generación de la enmienda al protocolo se encontraban activos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda sustancial al protocolo 150-CL-040 versión 1.0: 24th noviembre de 2009 y los documentos de soporte relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.10. RADICADO 10050847

Protocolo: V70_27 “Un estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, controlado, ciego para el observador para evaluar la seguridad inmunogenicidad y consistencia de tres lotes consecutivos de una vacuna de subunidad trivalente contra la influenza con adyuvante MF59C.1 en sujetos de 65 años de edad y mayores”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio clínico en referencia para revisión y aprobación:

Protocolo versión 3 con fecha del 22 de junio de 2010 (versión inglés)
Protocolo versión 3 con fecha del 22 de junio de 2010 (versión inglés)
Investigator’s Brochure Fluad versión Nº 3, con fecha de publicación del 13 de mayo de 2010 (versión inglés)
Investigator’s Brochure Agrippal®, Agriflu™ versión Nº 3, con fecha de publicación del 04 de junio de 2010 (versión inglés)
Plantilla Modelo de la Forma de Consentimiento Informado, versión 3.1 del 06 de junio de 2010 Español, Colombia (basado en versión 3 del 22 de junio de 2010)
Relación de Centro: Centro de Atención e Investigación Médica –CAIMED

Dirección: carrera 42 A Nº 17-50 Bogotá

 Investigador principal: doctor Humberto Reynales

• Hoja de vida • Declaración de Helsinki de octubre del 2008 firmada por el investigador principal • Carta de adherencia a la legislación Colombia vigente y a la última declaración de Helsinki , firmada por el investigador principal

 Investigador secundario: doctor Juan Carlos Velásquez

• Hoja de vida • Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador secundario • Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki, firmada por el investigador secundario.

 Investigador secundario: doctora Ángela Barrero

Aprobación Comité de Ética en la investigación Clínica CAIMED

De igual forma, se presenta la descripción de los suministros que se van a usar a lo largo del estudio.

SUMINISTRO TOTAL A SOLICITAR

Viales criotubos NUNC de 3.6 ml 5400 Toallas absorbentes 3x3 pulgadas 540 Bolsa de plástico ZIP-LOCK 6X4 4 ml 180 Serología- cell dividers caja “Revco” 3 pulgadas con 81 180 Termómetro digital 1350 Carpetas de ganchos 1350 Marcadores permanentes extrafinos 8 Tarjetas con lupa 1350 Pipetas de 8 ml 12 Tubos de ensayo cónicos de 15 ml de Polypropileno con tapa rosca. 2700 Registrador de temperatura 4 Regla plástica 1350 Tubo vacutainer de vidrio de 10 ml sin aditivo 2700 Calendario para programar visitas 4

Se solicita, de igual forma, autorizar la importación de las siguientes vacunas:

VACUNAS TOTAL

Vacuna en investigación-Fluad (Lote 1) en jeringa pre llenada de 0,5 ml 375 Vacuna en investigación-Fluad (Lote 375

en jeringa pre llenada de 0.5 ml Vacuna en investigación- Fluad (Lote 3) en jeringa pre llenada de 0,5 ml 375 Vacuna en investigación – Agriflu (Agrippal) en jeringa prellenada de 0,5 ml 1125

CONCEPTO:

Relación de Centro: Centro de Atención e Investigación Médica –CAIMED

Dirección: carrera 42 A Nº 17-50 Bogotá

Investigador principal: Doctor Humberto Reynales

Investigadores secundarios: Doctor Juan Carlos Velásquez y doctora Ángela Barrero

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y vacunas listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.11. RADICADO 10049529

Protocolo: C-935788-012 “Un estudio abierto, multicéntrico, de Extensión para Evaluar la Seguridad de R935788 en Pacientes con Artritis Reumatoide que Completaron la fase de Tratamiento de un Estudio de R935788 Patrocinado por Rigel”

Fecha: 12/07/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva versión del protocolo, versión 4.0 del 27 de abril de 2010 del estudio C-935788-012.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

• Resumen de cambios del protocolo versión 4.0 (12 de abril de 2010) en español y en inglés.

• Protocolo C-935788-012 en español y en inglés, versión 4.0 del 27 de abril de 2010.

• Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación en el área de la salud del protocolo versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente el centro del Dr. Juan José Jaller Raad.

• Carta de aprobación del Comité de Ética en investigación en el área de la salud del protocolo, versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al centro del doctor Mauricio Ricardo Abello Banfi.

• Carta de aprobación del Comité de Ética de la investigación Riesgo de Fractura S.A. del protocolo, versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al Centro del doctor Edwin Antonio Jáuregui Cuartas.

• Carta de aprobación del Comité de Ética en investigaciones SERVIMED E.U del protocolo versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al Centro de la doctora Patricia Julieta Vélez Sánchez.

• Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigaciones SERVIMED E.U. del protocolo, versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al centro del doctor William José Otero Escalante.

• Carta de aprobación del Comité CREI SERMENTE del protocolo versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al Centro de doctor José Fernando Molina Restrepo.

• Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigaciones del Oriente del protocolo, versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al centro del doctor Diego Luis Saabi Solano.

• Carta de aprobación del Comité de Ética de la investigación Riesgo de Fractura S.A. del protocolo, versión 4.0: 27 de abril de 2010 correspondiente al Centro del doctor Renato Antonio Guzmán.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del protocolo, versión 4.0 del 27 de abril de 2010 del estudio C-935788-012 y los documentos relacionados.

3.15.12. RADICADO 10050845

Protocolo: V71_18 “Un estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, ciego para el observador para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de subunidad trivalente inactivada contra la influenza (AGRIFLU®) en niños y adolecentes sanos de 3 a 17 años de edad”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio clínico de la referencia para su revisión y aprobación:

Protocolo versión 2.2 con fecha del 21 de mayo de 2010 (versión inglés)
Protocolo versión 2.2 con fecha del 21 de mayo de 2010 (versión español)
Investigator´s Brochure Fluvirin, versión Nº 9 con fecha de publicación del 03 de junio de 2010 (versión inglés)
Investigator´s Brochure Agrippal®, Agriflu™, versión Nº 3, con fecha de publicación del 04 de junio de 2010 (versión inglés)
Plantilla Modelo de la Forma de Asentimiento, versión 3.1 del 29 de junio de 2010 Español, Colombia (basado en versión 3 del 21 de mayo de 2010)
Plantilla Modelo de la Forma de Consentimiento Informado, versión 3.1 del 06 de Julio de 2010 español, Colombia (basado en versión 3 del 21 de mayo de 2010)
Relación de centro: Centro de Atención e Investigación Médica-CAIMED

Dirección: carrera 42ª Nº 17-50 Bogotá

 Investigador principal doctora Alejandra Valencia

• Hoja de vida • Declaración de Helsinki de octubre del 2008 firmada por el investigador principal • Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y a la última declaración de Helsinki, firmada por el investigador principal

 Investigador secundario doctor Humberto Reynales

 Investigador Secundario doctor Juan Carlos Velásquez

 Investigador secundario doctora Ángela Barrero

• Hoja de vida

• Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador secundario • Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki, firmada por el investigador secundario.

Aprobación Comité de Ética en la Investigación Clínica CAIMED.

De igual forma, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos estudiar y aprobar los siguientes suministros que serán usados a lo largo del estudio:

Suministro	Cantidad

Termómetro digital	720
Reglas	720
Contenedor de objetos punzocortantes	12
Tubo vacutainer de plástico para suero con tapón rojo de 10 ml	1594
Holder para agujas de un sólo uso	1594
Torniquete stretch libre de latex	12
Mariposa para colecta múltiple Safety Lok con Luer 23 calibre ¾ pul BD Vacutainer tubo de 7 pul	797
Guantes desechables chicos (cajas)	6
Guantes desechables medianos (cajas)	6
Guantes desechables grandes (cajas)	6
Toalla húmeda de alcohol BD vacutainer (cajas)	12
Cinta médica micropore ½ pul	12
Rejilla para tubos de suero	6
Jeringa para insulina Microfine 0.33 mm x 12.7 mm (29G) 0.5 ml	1594
Agujas (23GX1)	2019
Instrumento para monitoreo de temperatura (Libero)	12
Serología-Cell dividers caja “Revco” 3 pul con 81	36
Serología-Cell dividers 3.6 ml (81 espacios)	36
Serología- viales criotubo NUNC 3.6 ml	1594
Serología-pipetas desechables	1594
Bolsa de plástico ZIP-LOCK 6X4 4 ml	1594

Se solicita también a dicha Sala autorizar la importación de las siguientes vacunas:

VACUNAS	V71 18 _

Vacuna en investigación-Agriflu (Agrippal) en jeringa pre llenada de 0.5 ml	1701
Vacuna control- Fluvirin en jeringa pre llenada de 0.5 ml	318
Vacuna control-Fluzone en jeringa pre llenada de 0.5 ml (caja con 10 dosis)	558

CONCEPTO:

Relación de Centro: Centro de Atención e Investigación Médica –CAIMED

Dirección: carrera 42 A Nº 17-50 Bogotá

Investigador principal: Doctora Alejandra Valencia

Investigadores secundarios: Doctores Humberto Reynales y Juan Carlos Velásquez

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y vacunas listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.13. RADICADO 10050262

Protocolo: “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2, de comparación de la seguridad y la eficacia de 2 dosis de tigeciclina con respecto a imipenem/cilastatina para el tratamiento de sujetos con neumonía intrahospitalaria”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: Laboratorio Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de medicamentos del estudio en referencia.

Justificación de las nuevas cantidades solicitadas:

Debido al requerimiento de Invima de exigir aprobación por parte de la Comisión Revisora de las cantidades exactas de medicamentos, para luego tramitar licencia de importación, se están solicitando las cantidades que serán utilizadas por los pacientes activos y los que serán enrolados en el estudio para cubrir su tratamiento por un (1) año más.

Es importante aclarar que el patrocinador del estudio había suspendido temporalmente el enrolamiento de pacientes en el estudio y que ahora lo reinició, razón por la cual, para la continuidad y conclusión del estudio, se requiere la importación del medicamento.

Número de pacientes totales a ser enrolados en el estudio: 25

Un paciente puede tomar una dosis diferente de Tigeciclina (Tygacil 50 mg): 75 mg al día (que corresponde al brazo de tratamiento de 75 mg) o 100 mg al día (que corresponde al brazo de tratamiento de 100 mg) a. Días de tratamiento pendientes de los 25 pacientes: 350 días de tratamiento (14 días x 25 pacientes) b. Presentación del medicamento: cada vial de Tygacil para el estudio contiene 50 mg de Tigeciclina. Una vez usado el vial o parte de este, debe ser desechado.

c. Dosis de medicamento Tigeciclina (Tygacil):

• Brazo de tratamiento de 75 mg El primer día el paciente debe recibir una dosis inicial de 150 mg y a las 12 horas 75 mg, es decir 225 mg el primer día. Esto significa 5 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg) el primer día: (225 mg /50 mg por vial = 4.5 ≈ 5 viales)

Los 13 días de tratamiento restantes el paciente debe recibir diariamente 75 mg cada 12 horas (2 veces al día). Esto significa que al día debe recibir 4 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg): ([75 mg / 50 mg por vial] = 1.5 ≈2 viales x 2 veces al día = 4 viales)

Es decir, viales totales para el año restante del estudio por paciente: 57 viales por paciente. (5 viales del primer día + [4 viales diarios x 13 días de tratamiento]= 57 viales)

• Brazo de tratamiento de 100 mg

El primer día el paciente debe recibir una dosis inicial de 200 mg y a las 12 horas 100 mg, es decir 300 mg el primer día. Esto significa 6 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg) el primer día: (300 mg / 50 mg por vial = 6 viales)

Los 13 días de tratamiento restantes el paciente debe recibir diariamente 100 mg cada 12 horas (2 veces al día). Esto significa 4 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg): ([100 mg/ 50 mg por vial] =2 viales x 2 veces al día = 4 viales)

Es decir, viales totales para el año restante del estudio por paciente: 58 viales por paciente (6 viales del primer día + [4 viales diarios x 13 días de tratamiento]= 58 viales) d. Cantidad de viales requeridos para el tiempo restante del estudio: • Brazo de tratamiento de 75 mg: 1425 viales (57 viales por paciente x 25 pacientes)

• Brazo de tratamiento de 100 mg: 1450 viales (58 viales por paciente x 25 pacientes) e. Cantidad total de viales requeridos para el tiempo restante del estudio: 2875 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg) (1425 viales del brazo de tratamiento de 75 mg + 1450 viales del brazo de tratamiento de 100 mg)

SITIO	PACIENTES ACTIVOS A HOY	PACIENTES ADICIONALES ESPERADOS	MEDICAMENTO (Tigeciclina [Tygacil 50 mg]) REQUERIDO A PARTIR DE ESTA FECHA Y POR UN AÑO MÁS	—
			Brazo de tratamiento de 75 mg	Brazo de tratamiento de 100 mg
Fundación Neumológica Colombiana (Dr. Abraham Alí)	6	9	855 viales (15 pacientes x 57 viales por paciente)	870 viales (15 pacientes x 57 viales por paciente)
Hospital Pablo Tobón Uribe (Dr. Carlos Cadavid)	1	4	285 viales (5 pacientes x 57 viales por paciente)	290 viales (5 pacientes x 58 viales por paciente)
Hospital Clínica San Rafael (Dr. Carlos Saavedra)	0	5	285 viales (5 pacientes x 57 viales por paciente)	290 viales (5 pacientes x 58 viales por paciente)
TOTAL	7	18	1425 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg)	1450 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg)

En conclusión, se solicita la aprobación para importar:

• 2875 viales de Tigeciclina (Tygacil 50 mg)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos y medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.14. RADICADO 10050275

Protocolo: “L-000899055: 1-Yr Weight Loss Followed by 1-Yr Prevention of Weight Regain”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el protocolo de investigación en referencia, aprobado por la Sala en acta Nº 25 de 2005, numeral 2.13.48, que el Comité de Ética de la Clínica SOMA generó la carta de acuso de recibo del reporte clínico del estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte final del estudio clínico MK 0364-014

3.15.15. RADICADO 10050276

Protocolo: “A phase IIa, Multicenter, Randomized, Placebo and Active- Comparator Controlled, Cross-over Clinical Trial to study the safety and efficacy of MK-3577 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate Glycemic Control”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el protocolo de investigación en referencia, aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos mediante Acta No. 20 del 28 de abril de 2009, numeral 2.9.74, ha terminado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del estudio de la referencia. El interesado debe allegar el reporte final del protocolo de la referencia

3.15.16. RADICADO 10050278

Protocolo: MK 518-004/ 518-019/518-021/ 518-071 Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-518, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos MK 518-004, 518-019, 518-021 y 518-071.

Protocolo: MK-518-004-10 “Multicenter, Double-blind, Randomized, Dose Ranking Study in ART-Naive Patients”

Protocolo: MK-518-019-10 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experience Patients”

Protocolo: MK-518-021-00 “A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Activecontrolled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 versus Efavirenz in Treatment Naïve HIV-Infected Patients, Each in combination with TRUVADA™”

Protocolo: MK 0518-071-00 “A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active- Controlled Study to Evaluate and Antirretroviral Activity of Once Daily Raltegravir (MK-0518) versus Efavirenz in Treatment- Naïve HIV-Infected Patients, Each in combination with Truvada”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la no correspondencia (relación) entre el concepto del Comité de Ética en cuanto al protocolo en mención (no hay correspondencia de la aprobación del comité de ética con el protocolo). La carta del Comité de Ética debe precisar el o los protocolos para los cuales aplica dicho concepto

3.15.17. RADICADO 10050280

Protocolo: “Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el sometimiento al comité de ética del Reporte Clínico del estudio en referencia.

Dicho estudio fue aprobado por dicha Sala en acta Nº 25 de 2006, numeral 2.12.18,

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del reporte clínico al Comité de Ética para el protocolo de la referencia

3.15.18. RADICADO 10050288

Protocolo: MK-822 Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-822 sobre la cual se está efectuando en la actualidad los siguientes protocolos: MK-822-004 y MK-0822-018:

Protocolo: MK-822-004-01 “Cat-K 11b Osteoporosis Study”

Protocolo: MK-0822-018-00 “A Phase III Randomized, Place Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) to Reduce the Risk of Fracture in Osteoporotic Postmenopausal Women Treated With Vitamin D and Calcium”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación de la aprobación de la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-822 sobre la cual se está efectuando los MK-822-004 y MK-0822-018

3.15.19. RADICADO 10041040

Protocolo: EFC6204-TAO “Estudio aleatorio, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide, en pacientes con angina inestable/ infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana

Fecha: 10/06/2010 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que con el fin de complementar y justificar la información enviada en comunicación del pasado 24 de mayo, radicada con el número 10036192, en la cual se relacionan las cantidades de medicamento y kits de laboratorio que van a ser importados a lo largo del estudio. Se informa que este estudio se llevará a cabo en 12 centros en los cuales se planea incluir 150 pacientes.

De acuerdo con el diseño del estudio, las visitas por paciente serán: día 1 durante la hospitalización seguida por una visita el día 7 para evaluar el criterio primario de eficacia, visita de seguimiento el día 30 y dos contactos telefónicos de seguimiento a los 3 y 6 meses.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que este caso fue evaluado y conceptuado en Acta No. 36 de 2010, numeral 3.15.30.

3.15.20. RADICADO 10055352

Protocolo: “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”

Fecha: 03/08/2010 Interesado: Janssen-Cilag S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en el concepto 3.15.27 del Acta 31 de 2010 la lista de materiales de laboratorio a importar para el estudio clínico de la referencia, en dicho concepto la Comisión Revisora emitió la aprobación del protocolo de la referencia y aprobó la importación de los materiales de laboratorio de acuerdo a la lista incluida en el radicado Nº 10029378 del 30 de abril de 2010. Sin embargo, dicha lista de materiales no fue incluida en el concepto 3.15.27 del acta 31 de 2010, para efecto de lo anterior se relacionan a continuación los materiales a importar necesarios para el desarrollo del estudio en referencia.

Description Quantity Amount TTL Amount Lab collection kits for clinical trials 400 1,7528 $701.12

Description	Quantity	Amount	TTL Amount
Lab collection kits for clinical trials	400	1,7528	$701.12

Kits de colección de muestras para investigación clínica	—	—	—
Investigator training manual Manual para el investigador	14	5.00	$70.00
FAX3-Fax packet Formularios para pedidos	14	2.00	$28.00
Total			$799.12
Kit Type T-1/ Visit : ISOLATE KIT	—	—	—
---	---	---	---
Contenido	Còdigo	Cantidad	Precio
Tubo de trasporte de 11 ml	ACT1	300	2.1700
Requisiciones de laboratorio	REQ	300	0.0100
Total		300 kits
Kit Type T-2/ Visit: PK VISIT	—	—	—
---	---	---	---
Contenido	Código	Cantidad	Precio
Tubo de 2 ml	CV2L	400	0.0901
Litio heparina 400 uL	LMT	400	0.5427
Aguja	B23G	400	0.9200
Pipeta plástica de 3.5 ml	GP35	400	0.0100
Contenedor para aguja (no contiene aguja)	LGVH	400	0.0400
Adaptador para los microtainers	MTEX	400	0.0600
Bolsa de plástico	PZ06	100	0.3200
Requisiciones de laboratorio	REQ	100	0.0100
Total		100 kits
Contenido de tubos frascos y otros	Código
---	---
Tubo de trasporte de 11 ml	ACT1
Aguja	B23G
Pipeta plástica de 3.5 ml	GP35
Contenedor para aguja (no contiene aguja)	LGVH
Litio heparina 400 uL	LMT
Adaptador para los microtainers	MTEX
Bolsa de plástico	PZ06
Requisiciones de laboratorio	REQ
Litio heparina 400 uL
LMT
Adaptador para los microtainers
MTEX
Bolsa de plástico
PZ06
Requisiciones de laboratorio
REQ

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica El concepto emitido en el acta Nº 31 de 2010, numeral 3.15.27 en el sentido de aprobar el protocolo de la referencia y aclara que la lista completa de los medicamentos y suministro para los cuales recomienda autorizar la importación es la relacionada en el radicado de la referencia

3.15.21. RADICADO 10046271

Protocolo: “A4091025 Estudio controlado, doble ciego, aleatorizado, Multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia analgésica a largo plazo de Tanezumab administrando sólo o en combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (aines) comparado con aines administrados solos, en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera”

Fecha: 30/06/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que con referencia a la carta enviada el 23 de junio de 2010, en la que se notifica a la Comisión las decisiones recientes de la US Food and Drug Administration (FDA) sobre colocar en cese total clínico a los estudios de osteonecrosis y en cese parcial a los estudios de dolor crónico (en los cuales los pacientes con osteoartritis son excluidos de participar en los estudios sobre el dolor crónico de los cuales, actualmente no hay ninguno en Colombia). Como se mencionó en la mencionada carta, Pfizer decidió aplicar el cese clínico de manera global para los estudios de osteoartritis y para todos los pacientes en otros programas que tuvieran como morbilidad la osteoartritis dando así cumplimiento a la solicitud de la FDA.

Tal como lo solicito la FDA, Pfizer sometió una carta el 25 de junio de 2010 justificando la posición de la compañía frente a la continuidad del reclutamiento y participación de pacientes apropiados en los estudios de dolor crónico. Ahora se somete una copia de esta respuesta ante el Invima, con el fin de dar continua comunicación y trasparencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre las decisiones recientes de la US Food and Drug Administration (FDA) sobre colocar en cese total clínico a los estudios de osteonecrosis y en cese parcial a los estudios de dolor crónico (en los cuales los pacientes con osteoartritis son excluidos de participar en los estudios sobre el dolor crónico de los cuales, actualmente no hay ninguno en Colombia) y remite la información a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.22. RADICADO 10045081

Protocolo: “Estudio Fase II, de un solo brazo, multicéntrico que evalúa la combinación de Vinorelbina y Lapatinib en mujeres con cáncer de mama metastásico con sobre expresión de ErbB2”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación del protocolo en referencia, para su correspondiente estudio y evaluación por parte de la Sala.

Este estudio será realizado en la Clínica del Country y su investigador principal será la doctora Sandra Ximena Franco.

Adicionalmente, se solicita autorización para importar los insumos y medicamento que se describen a continuación, los cuales son necesarios para el desarrollo del protocolo LPT 111110 en 25 pacientes (estimado de reclutamiento en Colombia). De igual manera, se solicita autorizar la exportación de muestras de sangre para análisis relacionados únicamente con el estudio LPT 111110, entre los que se incluyen pruebas de farmacogenética.

Suministros necesarios para la realización del estudio LPT 111110

INSUMO	CANTIDAD POR PACIENTE	CANTIDAD TOTAL PARA EL ESTUDIO	DESCRIPCIÒN (CADA KIT CONTIENE)
Kit de farmacogenética	1 kit	25 kits	1-tubo de 10 ml K2 EDTA 1- Vacutainer BD Eclipse Safety Needle 21 G
Kit inicial para evaluación de evento hepático	1 kit	2 kits	2 tubos de 10 ml Red Top 1 Tubo 6 ml Red Top 4- viales 10m Green Top 7- viales 12 x75 Push Cap 1-vacutainer BD Eclipse Safety Needle 21G 1- Pipeta Pasteur de 3 ml
Kit inicial para PK de evento hepático	1 kit	2 kits	1 tubo 4 ml EDTA 2 viales 1.8 nunc vials 1- Vacutainer BD Eclipse Safety Needle 21G 1- Pipeta Pasteur de 3 ml
Medicamento	16 frascos	400 frascos	Cada frasco contiene 90 tabletas de 250 mg.

PK Requisition) Formatos de requisición para pruebas farmacogenéticas (Pharmacogenetic Requisitions) Formato de requisición para suministros (Supply Reorder Forms) Materiales para transporte 1-6 contenedores para transporte a temperatura ambiente (case Ambient Shipper) 1-4 contenedores para transporte a temperatura controlada (case Frozen Shipper) Hielo seco y formatos (Airway bills) serán provistos directamente por el Courier

Documentación del estudio clínico:

• Copias carta del Comité de Ética aprobando el protocolo de investigación. • Copia carta del Comité de Ética aprobando el Consentimiento Informado, versión 2 del 24 de junio de 2010. • Copia protocolo UM2007/00397/03 Enmienda 1 versión español. • Copia protocolo UM2007/00397/ 03 Enmienda 1 versión inglés • Copia del Manual del Investigador versión RM2000/00481/08 fecha vigencia 23 de febrero de 2010 en español. • Copia Consentimiento informado versión 1 del 05 de mayo de 2010. • Copia Consentimiento informado versión del 24 de junio de 2010 (versión ajustada de acuerdo a los cambios sugeridos por el Comité de Ética) • Copia hoja de vida, carta de compromiso de Helsinki y Regulación Colombiana del investigador principal • Copia Hoja de vida y carta de compromiso de Helsinki y Regulación Colombiana del investigador secundario. • Póliza de seguro

CONCEPTO:

Relación de Centro: Clínica del Country

Investigador principal: Doctora Sandra Ximena Franco

Investigadore secundario: Doctora Aylen Vanessa Ospina Serrano

—	PK Requisition) Formatos de requisición para pruebas farmacogenéticas (Pharmacogenetic Requisitions) Formato de requisición para suministros (Supply Reorder Forms)
Materiales para transporte	1-6 contenedores para transporte a temperatura ambiente (case Ambient Shipper) 1-4 contenedores para transporte a temperatura controlada (case Frozen Shipper) Hielo seco y formatos (Airway bills) serán provistos directamente por el Courier

3.15.23. RADICADO 10045080

Protocolo: “Megadosis de vitamina C vs dosis estándar en fumadores con hipovitaminosis subclínica”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Escuela de Ciencias de la Salud Universidad del Rosario

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación clínica en referencia, para lo cual se anexan los siguientes documentos:

Carta de aprobación del comité de ética en investigación
Protocolo de la investigación con: -Metodología del estudio -Protocolo de intervención -Declaración de Helsinki -Copia del consentimiento informado
Aval de la IPS
Hoja de vida de los principales investigadores: -Hugo Mario Galindo Salom -Carlos Alberto Carrillo Bravo -Helber Armando Prieto Lozano

Con la aprobación del presente protocolo se iniciara el proceso de importación de los medicamentos necesarios para la ejecución del estudio:

—	Producto 1	Producto 2
Nombre	Sodium ascorbate	Sodium ascorbate
Concentración	30g	100 mg
Presentación	Frasco ampolla x 100	Ampolla x 2 ml
Cantidad	50	50

3.15.24. RADICADO 10050915

Protocolo: MK-822 Fecha: 16/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-822 sobre la cual se está efectuando en la actualidad los protocolos MK-822-004 y MK-0822-018:

Protocolo: MK-822-004-01 “Cat-K 11b Osteoporosis Study”

Protocolo: MK-0822-018-00 “A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) to Reduce the Risk of Fracture in Osteoporotic Postmenopausal Women Treated with Vitamin D and Calcium”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-822 sobre la cual se está efectuando en la actualidad los protocolos MK-822-004 y MK-0822-018

3.15.25. RADICADO 10050928

Protocolo: MK 518-033 Fecha: 16/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 05 de 2010, numeral 2.15.35 en el que solicita allegar el informe final del protocolo, por tal motivo se allegan los siguientes documentos:

Cartas de sometimiento del reporte final del estudio a los comités de ética.

Fundación Valle del Lili, Fundación Cardioinfanti. 2. Reporte Clínica del Estudio con fecha 02 de noviembre de 2009 3. Numeral 2.15.35 del acta 05 de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar reporte final en español, del protocolo de la referencia

3.15.26. RADICADO 10050643

Protocolo: P02570 “Comparación de la terapia de mantenimiento de PEG-Intro® con un grupo de control sin tratamiento en la prevención del avance de la fibrosis en adultos con hepatitis C crónica y fibrosis hepática (calificación METAVIR F2 o F3) que fracasaron en el tratamiento con PEG-Intro® más Rebetol®”

Fecha: 15/07/2010 Interesado: MSD

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el resumen de los resultados del estudio P02570.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del resumen de resultados del estudio de la referencia e informa al interesado que debe enviar dicho informe al Comité de Ética

3.15.27. RADICADO 10050791

Protocolo: D1443L00055 “QUALITY. Estudio Multicéntrico, Randomizado para Comparar la Eficacia y Seguridad de Comprimidos de Quetiapina Fumarato (Seroquel™) de Liberación Prolongada como Monoterapia o en Combinación con Litio en el Tratamiento de Pacientes con Depresión Bipolar Agua”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las actualizaciones realizadas a los Investigator’s Brochure para el estudio Quality aprobado mediante acta Nº 32 del 2008, numeral 2.2.9.

Se solicita a dicha Sala emitir concepto sobre:

Investigator’s Brochure edición 14 con fecha del 18 de marzo de 2010.
Investigator’s Brochure edición 15 con fecha del 27 de marzo de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las ediciones del manual del investigador relacionadas a continuación para el protocolo de la referencia:

• Investigator’s Brochure edición 14 con fecha del 18 de marzo de 2010. • Investigator’s Brochure edición 15 con fecha del 27 de marzo de 2010.

3.15.28. RADICADO 10050920

Protocolo: “A Multicenter, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sitagliptin Compared With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio en referencia, aprobado por dicha Sala en acta Nº 6 de 2007, numeral 2.11.27, se ha generado el Reporte Clínico del Estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el reporte del estudio clínico para el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 10050886

Protocolo: 3160A4-3000-WW “Estudio aleatorizado de fase 3, abierto, del bosutinib frente al imatinib en sujetos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positiva en fase crónica”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 31 de 2010, numeral 3.15.23 del protocolo de investigación en referencia.

Conceptos y radicaciones:
Respuesta a la corrección solicitada:

Debido al requerimiento de Invima de corregir la justificación para bositinib de presentación de 100 mg, botella por 150 tabletas, se adjunta la siguiente tabla:

Nuevas cantidades de medicamento solicitadas para el protocolo 3160A4- 3000-WW	—	—	—	—
Nombre de la molécula	Nombre genérico	Nombre comercial	Presentación	Cantidad a importar
SKI-606	Bosutinib	N/A	Botellas de 30 tabletas de 100 mg	1460 frascos para el total del estudio Para un total de 43.800 tabletas de 100 mg.
SKI-606	Bosutinib	N/A	Botellas de 150 tabletas de 100 mg	295 frascos para el total del estudio Para un total de 44.250 tabletas de 100 mg
Imatinib	Imatinib	Gleevec	Botellas de 90 tabletas de 100 mg	390 frascos para el total del estudio Para un total de 35.100 tabletas de 100 mg.
Imatinib	Imatinib	Gleevec	Botellas de 30 tabletas de 400 mg	194 frascos para el total del estudio. Para un total de 5.820 tabletas de 400 mg

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora Sala recomienda autorizar la importación de los imedicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.30. RADICADO 10050882

Protocolo: 3082B2-4418-WW “Un estudio de vigilancia de seguridad potautorización de Xyntha en cuidados usuales de atención médica”

Fecha: 15/07/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 25 de 2010, numeral 3.15.2.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena

3.15.31. RADICADO 10050290

Protocolo: V 501-015-5 “CIN 2/3 Efficacy Trial in Women- A Randomized, Worldwide, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Investigate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy on the Incidence of HPV 16/18- Related CIN 2/3 or Worse of the Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-year-old Women- The future II Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease)”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio en referencia, aprobado en acta Nº 16 de 2002, numeral 2.1.4, se ha generado el Reporte Clínico del Estudio con fecha 15 de enero de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte del estudio para el protocolo de la referencia

3.15.32. RADICADO 10050296

Protocolo: “A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Titration Study to Evaluate and Compare the Efficay and Safety of Ezetimibe 10 mg Added on to Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg or 40 mg versus Up-Titration Rosuvastatin 10 mg, 20 mg or mg in Hypercholesterolemic Patients at Moderately High and High Risk for Coronary Heart Disease”

Fecha: 14/07/2010 Interesado: MSD

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación por parte del comité de ética de la Fundación Cardiovascular de Colombia a la nueva edición del Manual del Investigador, versión 6 del 24 de febrero de 2010 para el protocolo de investigación MK-0653-139, aprobado en acta Nº 5 de 2009, numeral 2.1.57.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobación por parte del comité de etica del Manual del Investigador para el protocolo de la referencia

3.15.33. RADICADO 10050594

Protocolo: BI 124.25 “Un estudio fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble-ciego sobre la seguridad cardiovascular de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados oralmente una vez al día) comparada al tratamiento habitual en pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular incrementado”

Fecha: 15/07/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación:

Solicitud de aprobación de protocolo
Solicitud aprobación DEXA-DIAB IPS Ltda.
Plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones participantes del estudio de acuerdo con la resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social
Solicitud aprobación para exportar muestras biológicas

Se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos aprobar la exportación de muestras biológicas para:

-Hematología -Bioquímica clínica -Lípidos -Análisis de orina -Semicuantitativo (tira reactiva) -Cuantitativo -Análisis microscópico -Cultivo de orina

Solicitud para importar el medicamento del estudio, materiales de laboratorio | Medicina de estudio/comparador | Presentación | | --- | --- | | BI 10773 (10 o 25 mg) | Cada kit de tratamiento contiene
ocho envases tipo cartera a prueba
de niños (blisters). Cada blíster
contiene 7 comprimidos con el
medicamento o el placebo
correspondiente a la dosis de 10 mg
de BI 10773, y 7 comprimidos con el
medicamento o el placebo
correspondiente a la dosis de 25 mg
de BI 10773 | | Placebo | |

Cada kit de preinclusión (Run-in kit) contiene: tres envases tipo cartera a prueba de niños. Cada envase tipo cartera contiene 7 comprimidos de placebo. Los pacientes tomarán el placebo una vez al día por la mañana por dos semanas (7 comprimidos x 7 días cada una x 2 semanas + 1 blister reserva)

Cada kit de tratamiento contiene: ocho envases tipo cartera a prueba de niños. Cada envase tipo cartera contiene 7 comprimidos con el medicamento o el placebo correspondiente a la dosis de 10 mg de BI 10773, y 7 comprimidos con el medicamento o placebo correspondiente a la dosis de 10 mg de BI 10773, y 7 comprimidos con el medicamento o placebo correspondiente a la dosis de 25 mg de BI 10773. Los pacientes tomarán dos comprimidos por la mañana (14 comprimidos x 7 días cada una x 8 semanas)

Con el fin de dar cumplimiento a las normas del Ministerio de la Protección y del Invima se quiere someter para aprobación en siguiente estudio clínico.

Para tal fin se allega la siguiente información: a) La carta de delegación de algunas responsabilidades de Boehringer Ingelheim a PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Ltda. b) El protocolo del Estudio Clínico: versión original del 10 de mayo de 2010 (inglés-español) c) El Manual del Investigador, versión 6.0 del 31 de marzo de 2010 (inglésespañol) d) Formulario de Consentimiento Informado en español, versión 1 para Colombia desde el 14 de junio de 2010. e) Formulario de Consentimiento Informado para Pruebas Farmacogenómicas en español: versión 1 para Colombia desde el 14 de junio de 2010. f) Tarjeta de turnos, versión 1 del 19 de mayo de 2010. g) Tarjetas para las visitas 6 y 10, versión 1 del 19 de mayo de 2010 h) Tarjetas de identificación del paciente, versión 1 del 19 de mayo de 2010 i) Registro diario para el monitoreo domiciliario de la glucosa en sangre, versión 1 del 19 de mayo de 2010. j) Registro semanal para el monitoreo domiciliario de la glucosa en sangre, versión 1 del 19 de mayo de 2010. k) La hoja de vida del investigador principal doctor Hernán Yupanqui Lozno l) La hoja de vida del investigador secundario doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy m) La hoja de vida del investigador secundario doctor Juan Manuel Mosquera n) La carta de justificación del uso de placebo, versión 27 de mayo de 2010 o) La carta de compromiso y adherencia por parte de los investigadores a las normas del Ministerio de Salud consignadas en la resolución 8430 a la Declaración de Helsinki y a las guías de buenas prácticas clínicas con fecha del 29 de diciembre de 2010 (firmada por el doctor Hernán Yupanqui Lozno, doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy, doctor Juan Manuel Mosquera) del 21 de junio de 2010.

p) La carta de sometimiento del Plan Gradual de Cumplimiento a la Resolución 2378 de 2008 con la firma como confirmación del recibido por el Invima en 21 de agosto de 2008. q) Certificación de cumplimiento para IPS de la DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA. Con fecha del 20 de agosto de 2009 r) La aprobación del Comité de Ética de la documentación del estudio, al igual que la aprobación de los investigadores doctor Hernán Yupanqui Lozno como investigador principal y doctor Heacleff Gutiérrez Arismendy y doctor Juan Manuel Mosquera como sub-investigadores, fecha de 30 de junio de 2010. s) Póliza extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

CONCEPTO:

Relación de Centro: DEXA DIAB SERVICIOS MÉDICOS LTDA

Investigador principal: Doctor Hernán Yupanqui Lozno

Investigadores secundarios: Doctores Heacleff Gutiérrez Arismendy y Juan Manuel Mosquera

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorio y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.34. RADICADO 10050854

Protocolo: Código V102_02 “Estudio fase 2, ciego para el observador, controlado, aleatorizado, multicéntrico, en adolecentes, para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro diferentes formulaciones de rMenB más MenACWY”

Fecha: 16/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

Protocolo Versión 1.0 con la fecha del 14 de Abril de 2010 (Versión ingles);
Protocolo Versión 1.0 con la fecha del 14 de Abril de 2010 (Versión español);
Investigator´s Brochure Men ABCWY Versión Nº 1, con fecha de publicación del 29 de noviembre del 2009. (Versión ingles);
Plantilla modelo de la forma de Asentimiento Versión 1.2 del 29 de junio de 2010 Español, Colombia (basado en versión 1 del 26 de abril de 2010);
Plantilla modelo de la forma de consentimiento informado 18 años Versión 1.2 del 29 de junio de 2010 Español, Colombia (basado en versión 1 del 12 de mayo de 2010);
Plantilla modelo de la forma de consentimiento informado Representante legal Versión 1.2 del 29 de junio de 2010 Español Colombia (basado en versión 1 del 14 de abril de 2010);
Relación de centro: Centro de Atención e Investigación Médica - CAIMED

Investigador Principal Dr. Juan Carlos Velásquez.
Investigador Secundario Dr. Humberto Reynales.

Aprobación comité de Ética en la Investigación Clínica CAIMED.

Adicionalmente solicitan aprobación de importación de los suministros que se van a usar a lo largo del estudio.

Suministros

Termómetro digital

130 Reglas

130 Contenedor de objetos punzocortantes

12 Kits de embarazo en orina

100 Tubo Vacutainer de plástico para suero con tapón rojo de 10ml

360 Holder para agujas de un solo uso

360 Torniquete strech libre de latex

10 Mariposa para colecta múltiple safety lock con luer 23 Calibre ¾ pul BD vacutainer tubo de 7 pul

200 Mariposa para colecta múltiple safety lok con luer 25 Calibre ¾ pul BD vacutainer tubo de 7 pul

200 Guantes desechables chicos (Cajas)

6 Guantes desechables medianos (cajas)

6 Guantes desechables Grandes (cajas)

6 Toalla húmeda de alcohol (cajas)

12 Cinta medica micropore ½ pul

Rejilla para tubos de suero

12 Jeringa para insulina microfine 0.33mm x 12.7mm (29G) 0.5ml

120 Agujas (23G x 1)

480 Instrumento para monitoreo de temperatura (libero)

12 Serología - Cell dividers caja “Revco” 3 pul con 81

16 Serología - Cell dividers 3.6 mL (81 espacion)

20 Serología - Viales criotubo NUNC 3.6 mL

720

Serología – Pipetas desechables

480 Bolsa de plástico ZIP-LOCK 20x30 cm

720 Bolsa de plástico ZIP-LOCK 6 x 4 ml

130

También solicitan la autorización para la importación de las siguientes vacunas:

Vacunas	Total a solicitar
Vacuna e investigación – rMenB-Men ACWY (Nº OMV) Liofilizado + susp. líquida inyectable	82
Vacuna en investigación- rMenB (dosis doble) + MenACWY (Nº OMV) Liofilizado + susp. líquida inyectable	82
Vacuna en investigación –rMenB + OMV NZ + MenACWY Liofilizado + susp. líquida inyectable	82
Vacuna en investigación – rMenB + ¼ OMV + ACWY Liofilizado + susp. liquida inyectable	82
Vacuna en investigación – MenACWY (Menveo®) Liofilizado + susp. líquida inyectable	82
Vacuna en investigación- rMenB susp. líquida inyectable	41
Placebo de Novartis – susp. Líquida inyectable.	41

CONCEPTO:

Relación de Centro: Centro de Atención e Investigación Médica - CAIMED

Investigador principal: Doctor Juan Carlos Velásquez

Investigador secundario: Doctor Juan Carlos Velásquez

3.15.35. RADICADO 10050850

Protocolo: “Una extensión del estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado CRAD001H2304 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la concentración controlada de Everolimus en receptores de trasplante hepático.

Fecha: 2010/7/16 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio de la referencia para su revisión y aprobación.

• Protocolo (versión 01 del 19 de enero de 2010); • Investigator´s Brochure Edición # 11 - 02 de octubre de 2010; • Investigator´s Brochure Edición # 11 Suplemento 1 – 12 de abril de 2010; • Consentimiento informado e información para pacientes (versión 2.1 Español Colombia – Fundación Valle de Lili Julio 01 de 2010). • Relación del centro participante – Fundación Clínica Valle de Lili. • Aprobación para la realización del estudio por parte del comité de Ética de la Fundación Clínica Valle de Lili. • Hoja de vida del investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo. • Carta declaración de Helsinki versión Octubre de 2008, firmada por el investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo. • Carta acogiéndose a la regulación local vigente, a las normas de buena práctica clínica y a la declaración carta declaración de Helsinki versión Octubre de 2008, firmada por el investigador principal Dr. Luis Armando Caicedo.

De igual forma el interesado solicita la autorización para obtener un permiso de exportación de muestras de sangre, biopsias y muestras de orina del estudio clínico de la referencia. También solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra del laboratorio.

Los kits de laboratorio a importar contienen:

INSUMO	CONTENIDO	CANTIDADES A SOLICITAR
Kit A visita 17	• Tubo con tapa lavada (EDTA) de 2 mL • Tubo separador de suero de 6 mL • Vial de plástico con inserto naranja para suero • Vial de plástico con inserto verde para el suero • Vial de plástico con inserto rojo para el suero • Vial de plástico con inserto azul para el suero • Pipeta plástica desechable	13 kits
• Tubo con tapa lavada (EDTA) de 3 mL
• Tubo con tapa lavada (EDTA) de 2 mL
• Tubo separador de suero de 6 mL
• Vial de plástico con inserto naranja para suero
• Vial de plástico con inserto amarillo para CK-MB
• Tubo para plasma de 2 mL
• Vial de plástico con inserto blanco para plasma
• Frasco para recolección de orina con tapa
• Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina
• Vial de plástico con inserto verde para el suero
• Vial de plástico con inserto rojo para el suero
• Vial de plástico con inserto azul para el suero
• Pipeta plástica desechable 66 kits
Kit B Visitas 18,19,20, 21/Finalizacion seguimiento
Kit C Visitas 511y 512	• Tubo con tapa lavanda (EDTA) de 3 mL • Tubo separador de suero de naranja de 6 mL • Vial de plástico con inserto amarillo para CK-MB • Tubo para plasma de 2 mL • Vial de plástico con inserto blanco para plasma • Frasco para recolección de orina con tapa • Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina • Vial de plástico con inserto verde para el suero • Vial de plástico con inserto rojo para el suero • Vial de plástico con inserto azul para el suero • Pipeta plástica desechable	26kits
---	---	---
Kit D Biomarcadores Urinarios Visitas 18 y 19/ Finalizacion	• Tubo plástico de 16x95 mm con etiqueta amarilla para orina • Crio tubos con inserto amarillo de 5 mL • Pipeta plástica desechable de 3.0 mL • Pipeta plástica desechable de 1.0 mL	26 Kits
Kit E Biomarcadores urinarios Visitas 18y 19/ Finalizacion	• Buffer estabilizador de orina	26 Kits
Kit F Biopsias	• Contenedor para láminas • Sobre acolchado	16 Kits
• Contenedor para láminas
• Sobre acolchado 16 Kits

También les solicitan la autorización para la importación del siguiente medicamento:

RAD001 (Everolimus)

En la extensión se van a incluir 3 pacientes que continuarán con dosis de RAD001.

INSUMO	PRESENTACIÓN	CANTIDADES A SOLICITAR	—
		Tabletas	Cajas
RAD001 1mg	Caja x 140 Tabletas	13.020	93
RAD001 0,75mg		13.020	93
RAD001 0,5mg		13.020	93

PROGRAF (Tacrolimus)

En la extensión se va a incluir 9 pacientes que continuarán con dosis de Prograf.

INSUMO	PRESENTACIÓN	CANTIDADES A SOLICITAR	—
		Cápsulas	Cajas
Prograf 1 mg	Caja x 50 Cápsulas	38.850	777
Prograf 0.75mg		13.000	260
Prograf 0.5 mg		13.000	260
Prograf 0.5 mg 13.000 260

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la aprobación del Comité de Ética con el fin de evaluar la solicitud para el protocolo de la referencia

3.15.36. RADICADO 10050852

Protocolo: “Un análisis farmacogenético retrospectivo de pacientes con elevación de las enzimas hepáticas (casos de ley de Hy o AST/ALT > 10x ULN) en los estudios clínicos CCOX189A0117, CCOX189A2332, CCOX189A2369, CCOX189A0126, CCOX189A0112, CCOX189A0109, o CCOX189A2361”.

Código: CCOX189A2483.

Fecha: 2010/07/16 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta Nº 15 de 2010 numeral 3.18.7, en la cual la Comisión Revisora no acepta el protocolo debido a que el centro de investigación del Dr. Alberto Torrenegra no cumple con las disposiciones vigentes; queremos aclararles que este protocolo es un análisis farmacogenético retrospectivo en el cual solo se va a tomar una muestra de sangre al paciente, sin embargo acogiéndonos a la normatividad vigente, el Dr.

Alberto Torrenegra realizará este protocolo en la Clínica de la Costa de la ciudad de Barranquilla.

De igual forma, se solicita autorizar la exportación de las muestras de sangre del estudio clínico en referencia. Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará un solo laboratorio central ubicado en USA (COVANCE), para análisis de las muestras de todos los países involucrados en el estudio; el laboratorio enviará los resultados a una base de datos central ubicada en USA.

Además de enviarlos a cada uno de los países; por esta razón se solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra de laboratorio que se realizarán, farmacogenético y farmacogenómico.

Los exámenes de laboratorio que se realizarán en este estudio son: extracción de DNA, Genotipo del gen HLADQA1 y del gen UGT1A1, estudio de asociación del genoma (GWAS), determinación de biomarcadores de enfermedad y acción farmacológica. La cantidad de sangre total con EDTA que se enviará por cada paciente es de aproximadamente 18 mLs.

Se presenta a continuación la descripción del contenido de los 10 kits de laboratorio tipo 1:

30 tubos plástico tapón morado con anticoagulante (EDTA-MG.2 ml) de 4 ml 10 Contenedores para agujas (no contiene aguja) 10 agujas 21 G 10 requisiciones de laboratorio 10 etiquetas de papel 2 manuales para el investigador

CONCEPTO:

Relación de Centro: Clínica de la Costa de la ciudad de Barranquilla.

Investigador principal: Doctor Alberto Torrenegra

Investigador secundario: Doctora Alexandra Ramos

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.37. RADICADO 10050783

Protocolo: 26866138-LYM-3002 “Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, velcade y prednisona (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma del manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de la médula ósea”

Fecha: 2010/07/16 Interesado: Janssen-Cilag S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el manual del investigador edición 13,02 Febrero 2010, Errata No. 1 del Manual del Investigador Ed. 13 y Folleto para el paciente: Resumen del estudio, versión español 4 Sep. 2009, para los sitios relacionados en el radicado de la referencia del estudio clínico en mención

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar se aprueba el manual el manual del investigador edición 13,02 Febrero 2010, Errata No. 1 del Manual del Investigador Ed. 13 del protocolo de la referencia

3.15.38. RADICADO 10050356

Protocolo: D0102C00004. MINT. A phase II randomised, double-blind, placebocontrolled, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of AZD8931 in combination with anastrozole in postmenopausal women with hormone receptor positive, endocrine therapy naive locally-advanced or metastatic breast cancer. (MINT). Edition 2, 04 may, 2010.

Fecha: 2010/07/14 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de:

Enmienda al protocolo.
Nueva versión de consentimiento informado.
Nueva versión de Investigator Brochure.
Solicitud de ampliación de la autorización de la importación de medicamentos.

Producto en investigación	concentración	cantidad
AZD8931	40 mg	220.000 Tabletas
AZD8931	20 mg	220.000 Tabletas
AZD8931
20 mg 220.000
Tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar:

• Enmienda al protocolo. • Nueva versión de consentimiento informado. • Nueva versión de Investigator Brochure.

Con respecto a la ampliación de la autorización de medicamentos a importar esta Sala considera que el interesado debe justificar las cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia

3.15.39. RADICADO 10050894

Protocolo: V 212-001-01 “A phase III, double-blind, randomized, placebocontrolled, multicenter clinical trial to study the safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity of V212 in recipients of autologous Hematopoietic cell transplants (HCTs)”

Fecha: 2010/07/16 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la evaluación y aprobación del protocolo de la referencia:

Dicho protocolo se realizará en el Hospital Pablo Tobón Uribe, investigador principal doctor Juan Felipe Combariza. Investigador secundario doctor Kenny Gálvez.

Para tal efecto adjuntan:

Protocolo de investigación V 212-001-01 versión del 20 de mayo de 2010.
Manual de investigador (CIB) V212 versión 3 de 10 de abril de 2010 (Edición 4).
Formato de consentimiento internacional versión 1.0 del 10 de junio de 2010.
Carta de aprobación del comité de ética.
Hojas de vida de los investigadores.
Carta de los investigadores dirigida al Invima de compromiso para dar cumplimiento a la legislación colombiana vigente y su reconocimiento a la declaración de Helsinki | Producto | Concentración | Presentación | Cantidad | | --- | --- | --- | --- | | Dosis V212
(Vacuna contra
el virus varicela
zóster
inactivada) | (7.5 + UAg/0.5
ml) Dosis única
de 0.5 ml polvo
liofilizado para
inyección
subcutánea | Viales | 60 | | Dosis V212
(Vacuna contra
el virus varicela
zóster
inactivada) | (46.8 + UAg/0.5
ml) dosis única
de 0.5 ml polvo
liofilizado para
inyección
subcutánea | Viales | 60 | | Placebo
correspondiente
a V212 | Dosis única de
05 ml polvo
liofilizado para
inyección
subcutánea | Viales | 60 | | Diluyente estéril
para la
reconstitución
de vacunas
(agua estéril) | 0.7 ml (volumen
de llenado)
solución estéril
para
reconstitución | Viales | 220 | | Descripción | Contenido/presentación | Cantidad | | --- | --- | --- | | Kits para toma de
muestras | Agujas vacutainer, tubos
de vidrio, tubos
plásticos, contenedor de
aguja, pipetas, fundas
plásticas, etiquetas,
frascos de orina. | 300 |

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el presente caso para discusión en Sala plena

3.15.40. RADICADO 10049519

Protocolo: CRAD001L2401 “Estudio abierto, multicéntrico, de acceso expandido, de RAD001 en pacientes con carcinoma metastásico de riñón con intolerancia o que ha progresado, a pesar de haber recibido las terapias disponibles con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular”

Fecha: 12/07/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora autorizar la importación de una nueva partida de la medicación correspondiente al protocolo en referencia.

Toda vez que en la carta de evaluación/aprobación inicial se indicaron las cantidades totales a importar, pero en el acta Nº 15 (10 de abril de 2009), donde se publica la aprobación del estudio, no se detalla la autorización de importación. La primera importación parcial, en mayo de 2009, puedo realizarse sin inconvenientes.

La medicación a importar a fin de garantizar la continuidad del tratamiento de los pacientes es el siguiente:

RAD001 (everolimus) 10 mg 8 cajas con 120 comprimidos c/u= 960 comprimidos
RAD001 (everolimus) 5 mg 4 cajas con 120 comprimidos c/u= 480 comprimidos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.41. RADICADO 10049481 / 10053314

Protocolo: ACHN-490-002, Amendment No.1. A double-blind, randomized, comparator-controlled study to assess the safety, efficacy, and pharmacodynamics of two durations of ACHN-490 Injection administered intravenously (IV) in patients with complicated urinary urinary tract infections (cUTI) or acute pyelonephritis (AP). February 10-2010.

Fecha: 12/07/2010 Interesado: Latam Clinical Trials S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo de la referencia para su correspondiente registro y aprobación, para tal fin se adjunta los siguientes documentos:

A. Protocolo y documentos relacionados:

Enmienda al protocolo del estudio ACHN-490-002. Versión en español.

Fecha: Febrero 10 de 2010. 2. Enmienda al protocolo del estudio ACHN-490-002. Versión en inglés.

Fecha: Febrero 10 de 2010. . 3. Consentimiento informado. Colombia. Español 9-mar.2010. Anexo 3. 4. Manual para el investigador. Versión en español No 3. Fecha: 10 de Febrero de 2010. . 5. Investigador Brochure. Versión en inglés No 3.Fechas 10 Febrero de 2010. 6. Publicidad de reclutamiento para el estudio versión No 0409101200 (6 páginas). 7. Instrucciones a farmacia, versión No. 0409101200 (2 páginas). 8. Carnet a sujetos del estudio, versión No. 0409101200 (2 páginas). 9. Flowchart del estudio, versión No. 0322101200 (2 páginas). 10. Lista de primer centro participante y Comités de Ética Institucional, Investigadores y Co-investigador.

Nombre del Centro	Nombre Investigador Principal	Nombre del Coinvestigador	Nombre del Comité de Ética
Fundación Cardiovascular de Colombia	Dr. Daniel Sánchez	Dr. Adriana Duarte Dr. Beatriz Niño	Comité de Ética Fundación Cardiovascular de Colombia

Declaración de adherencia a las guías de buena practica clínica, ICH y a la legislación Colombiana vigente por parte de los investigadores.
Hojas de vida del investigador principal y sub-investigador
Cronograma de implementación BPC den centro
Certificado de habilitación del centro
Cartas de aprobación del comité de ética al protocolo y carta del representante legal aprobando el estudio en la institución. Fecha carta: 23 de abril de 2010.

B. Del mismo modo, se solicita la aprobación de:

Exportación de muestras para exámenes del protocolo, las cuales serán procesadas en:

Laboratorio Central-Muestras de seguridad. Muestras de farmacogenética para almacenamiento.

ACM- Pivotal Global Central Laboratory 160 Elmgrove Park Rochester, NY 14624

Muestras de farmacocinética:

Alturas Analytics, Inc. 1282 Alturas DriveMocow, ID 83843 USA

Muestras de microbiología

Eurofins Medinet 14100 Park Meadow Drive Chantilly, VA 20151 USA

Importación de suministros para todas las visitas de los sujetos .

b. 10 esteras y cronómetros 3. Importación de medicamentos

ACHN-490-002 Quantities for Colombia

Updated: 02/07/2010 Number of sites: 10 Number of pts: 75 ACHN-490 vials /day: 3 Levaquin vials/day: 1

Supply Type Unit of measure Initial Qty Per Total Qty for Initial Avg Qty Per Total Qty for Pt Enrollment Qty for Depot Inventory Grand total Qty Import Qty for Regulatory

—	—	Site	Site Seeding	Pt	—	—	—	Authority
ACHN – 490 Injection	Vials	60	600	12	600	120	1320	1400
Levaquin	Vials	20	200	5	125	33	358	380
Clinical	Kits	4	40	1	75	12	127	140
Ítem	Qty/Kit	Import Qty
---	---	---
IV Cover	11	1540
IV Line cover	11	1540
25 ml saline	12	1680
50 ml saline	8	700
50 ml IV bag	8	1120
150 ml D5W	5	700
Forma farmacéutica y dosis del producto de investigación	Fabricante
---	---
ACHN 490 Inyección 50mg/ml, 10 ml/vial solución estéril para uso intravenoso – 5 viales por caja	Pyramid Laboratories Inc.
Levofloxacina 25mg/ml, 30 ml/vial solución estéril para uso intravenoso	Hospira, Inc o Janssen Pharmaceutica for Ortho-Mc Neil, Division of Ortho-Mc Neil- Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Mediante radicado 10053314 notifica la póliza de seguro en Colombia para el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados pero el interesado debe ceñirse a recomendaciones del Comité de Ética en cuanto a los estudios de farmacogenética

Relación de Centro: Fundación Cardiovascular de Colombia.

Investigador principal: Doctor Daniel Sánchez

Investigadores secundarios: Doctoras Adriana Duarte y Beatriz Niño

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros y medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.42 RADICADO 10039677

Protocolo: “Estudio Fase 3b/4 de Etiqueta Abierta, Multicéntrico, Prospectivo para Evaluar el Efecto del Estado de Remisión en la Capacidad de Mantener o Alcanzar la Remisión Clínica y Endoscópica Durante una Fase de Mantenimiento a Largo Plazo de 12 Meses con 2.4 g/día de MMX® Mesalamina/ Mesalazina una vez al día en Pacientes Adultos con Colitis Ulcerativa”

Fecha: 04/06/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo de investigación en referencia para su correspondiente revisión y aprobación, así como la autorización de importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas y re-exportación de suministros. ICON Clinical Research Sucursal Colombia como organización de investigación por contrato (CRO) representará al patrocinador Shire Development Inc. para el desarrollo del estudio clínico en referencia.

Centro de investigación: UGASEND S.A.

Investigador principal: Jacobo Alfonso Feris Aljure Investigadores secundarios: Roberto José Rodríguez María

Eduardo Cuello Lacouture

Trámite de importación y exportación El medicamento será provisto, preparado, empacado y etiquetado por Shire Development Inc. ICON Clinical Research Colombia realizará todos los trámites administrados para importación y exportación.

Exportación de material biológico Para el desarrollo del protocolo del estudio clínico de la referencia se realizará la exportación de biopsias, muestras de sangre para pruebas de bioquímica, hematología y pruebas de embarazo; material fecal para cultivos y calprotectina fecal. El análisis de estas pruebas se efectuará en Pathology Department St- Raphael Hospital en Bélgica y ICON Central Laboratories en Nueva York, India y/o Dublín.

Re-exportación de suministros En caso que la droga del estudio sin utilizar y los envases vacíos del medicamento y/o suministros del estudio no puedan destruirse en el centro donde se desarrolla el estudio o en país, estos serán devueltos al patrocinador o a un representante luego de que el patrocinador o un representante hayan efectuado la contabilidad pertinente. La destrucción se llevará a cabo luego de recibida la aprobación escrita del patrocinador.

Suministros a importar.

Para tal efecto se presentan los siguientes documentos:

Protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010
Study Sinopsis versión 2.2 del 17 de febrero de 2010
Memo aclaratorio sobre el cambio administrativo Nº 1 al protocolo versión 2.0 del 16 de febrero de 2010 con fecha del 16 de marzo de 2010.
Manual del investigador, versión: 6.0 aprobada el 22 de septiembre de 2009.
Consentimiento para la participación de un adulto en un estudio de investigación protocolo Nº. SPD476-409, Colombia versión 1.0, 12 de abril de 2010.
Modelo de CRF (Electronic Case Report Form Specification) versión: 19 de marzo 2010 actualizada el 17 de mayo de 2010
Tarjeta para el paciente versión 1, 24 de febrero de 2010
Cuestionario su Salud y Bienestar SF12v2 (IQOLA SF-12v2 Standar,Colombia (Spanish))
Instrucciones PRO del paciente para ingresar la información al sistema interactivo de voz.
Instrucciones del sujeto usuario para ingresar en el sistema PhaseForward versión Américas & Colombia__ Final 06 de mayo de 2010.
Carta de aprobación del comité de ética
Hoja de vida dl investigador principal doctor Jacobo Alfonso Feris Aljure.
Hoja de vida de los investigadores secundarios doctor Roberto José Rodríguez María y doctor Eduardo Cuello Lacouture.
Declaración de Helsinki firmada y fechada por el investigador principal e investigadores secundarios.
Acta de visita de verificación programa Sistema Único de Habilitación

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el investigador principal no tiene el perfil académico para el desarrollo del estudio de la referencia

3.15.43. RADICADO 10061338/10068591

Protocolo: “Estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para demostrar un mejor control metabólico con dianeal, extraneal y nutrineal (d-e-n) frente a dianeal solo en el tratamiento de pacientes diabéticos en diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)”

Fecha: 23/08/2010 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en acta Nº 36 de 2010, numeral 3.15.27, en el sentido de especificar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.

• 400 unidades (100 cajas) de Nutrineal x 2.5 L • 1602 unidades (267 cajas) de Nutrineal x 2 L

CONCEPTO:

3.15.44. RADICADO 10066683

Fecha: 07/09/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

Protocolo: “Estudio fase 2b, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de A-623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico”

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 36 de 2010 numeral 3.15.40, en el sentido de aprobar la exportación de muestras biológicas al laboratorio central en Estados unidos, provenientes del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en Acta No. 36 de 2010 numeral 3.15.40, en el sentido de recomiendar la autorización para la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el protocolo de la referencia.

Siendo las 17:00 horas del 17 de Septiembre de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria-virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora