COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 41 DE 2010

SESIÓN EXTRAORDINARIA

27 DE AGOSTO DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE CALIDAD

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. Gustavo Isaza Mejía
Dr. Gabriel Tribiño Espinosa
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 10045051

Protocolo: “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III para comparar radioterapia seguida de ipilimumab o placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a las castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel”

Fecha: 25/6/2010 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación para su correspondiente estudio y evaluación.

Actualización y justificación de las cantidades de los kits de laboratorio a importar.

Se solicita a la Sala estudiar y aprobar una lista actualizada de los kits de laboratorio que se importarán al país para ser utilizados en el protocolo de la referencia.

La modificación de los kits a importar respecto de último Nº 10023732 del 09 de abril de 2010 (Inclusión de enmiendas Nº 4 y Nº 6) se debe a un cambio en el tamaño de los tubos vacutainer SST de 8,5 ml a 3,5 mL.

Considerando que este es un cambio que no afecta ni modifica la conducción del estudio y con el fin de evitar que cambios menores como este puedan impactar la importación de los kits y por ende poner en riesgo el abastecimiento de los mismos, por ello se presenta la lista actualizada:

Nombre de kits de laboratorio	Cantidad requerida
Kit A: Screening	30
Kit B: Semana 1 día 1	12
Kits C: Semana 1 dia 3	12
Kit D: Semana 1 día 8-11	12
Kit E: Semana 4	12
Kit F: Semana 7	12
Kit G: Semana 10	12
---	---
Kit H: Semana 12, semana 18, semana 30, semana 42, fin de tratamiento	60
Kit I: Semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, semana 120, semana 144, semana 168	84
Kit J: Semana 36, semana 60, semana 84, semana 108, semana 132, semana 156	72
Kit K: Visita de seguimiento	12
Kit L: Visita de sub-estudio de farmacogenética	30
Kit M: Screening, Punto de progresión Biomarcadores	60
Kit N: Semana 1, semana 7, semana 12, semana 24 Biomarcadores	60
Kit O: Semana 4 Biomarcadores	30
Kit P: Screening (enmienda)	30
Kit Q: Semana 1 día 1(enmienda)	12
Kit EXM	30
Kits con otras denominaciones	30
Material a granel: contiene material suelto idéntico al descrito en el contenido de los kits de las visitas.	100

Contenido de los kits	País donde se importa
- Tubos vacutainer - Crioviales - Tapas de crioviales - Contenedores de orina estéril - Tubos para urianálisis con preservante - Pipetas - Portaobjetos - Tubos para transporte - Tubos para muestra ambiente con kit box - Materiales para venipuntura - Tubos criovial - Bolsa ziplock - Bolsas de protección - Vacuettes edta k3 - Sub-ensamblajes A - Sub-ensamblajes materiales para venipuntura - Agujas - Tubos - Preservante cell save (vidrio) - Sub-ensamblajes combo F-T pequeño - sub-ensamblajes para extendidos	USA y Canadá

Contenido de los kits

País donde se importa

- Tubos vacutainer
- Crioviales
- Tapas de crioviales
- Contenedores de orina estéril
- Tubos para urianálisis con preservante
- Pipetas
- Portaobjetos
- Tubos para transporte
- Tubos para muestra ambiente con kit box
- Materiales para venipuntura
- Tubos criovial
- Bolsa ziplock
- Bolsas de protección
- Vacuettes edta k3
- Sub-ensamblajes A
- Sub-ensamblajes materiales para
venipuntura
- Agujas
- Tubos
- Preservante cell save (vidrio)
- Sub-ensamblajes combo F-T pequeño
- sub-ensamblajes para extendidos

USA y Canadá

Sub-ensamblajes orina
Material impreso

Solicitud de aprobación de exportación de muestras biológicas humanas (Sub-estudio de Biomarcadores- Enmienda Nº 6)
Notificación de cambio de dirección del laboratorio para el estudio y manejo de las muestras.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

Adicionalmente esta Sala acusa recibo de la notificación del cambio de dirección del laboratorio para el estudio y manejo de las muestras.

3.15.2. RADICADO 10027390/10042469

Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”

Fecha: 23/04/2010 Interesado: Janssen- Cilag S.A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio en referencia al igual que los siguientes documentos:

Dichos elementos ingresarán para uso exclusivo del estudio clínico.

Para tal fin se presentan (3) tres ejemplares de cada uno de los siguientes documentos: Justificación de la importación de materiales de laboratorio y de la exportación de muestras: respecto a la necesidad de importar materiales de laboratorio, es necesario destacar que la centralización de los servicios en investigación clínica tiene entre sus objetivos la estandarización de técnicas y resultados, una alerta rápida ante riesgos en la seguridad de los pacientes, etc., desde los materiales hasta los informes y reportes que serán idénticos para todos los países participantes.

Se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el Centro de Investigación presentado con sus respectivos investigadores y toda la documentación relacionada, además de las importaciones y exportaciones.

Mediante radicado 10042469 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 10027390 del 23 de abril de 2010 para el estudio clínico de la referencia. Mediante este radicado se solicitó la aprobación del protocolo y la importación de los materiales de laboratorio, pero debido a que la lista de materiales de laboratorio fue recientemente actualizada (se adicionaron algunos elementos no incluidos en la radicación anterior), se solicita a la Comisión Revisora examinar la lista actualizada de materiales de laboratorio y tenerla en cuenta en la revisión y aprobación del protocolo 28431754DIA3005 enmienda INT-2 del 28 de enero de 2010.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso a fin de recopilar y evaluar toda la información del protocolo de la referencia

3.15.3. RADICADO 10042551

Protocolo: “An open-label extension study of CACZ885H2356E1 on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares for whom NSAIDs and/ or colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective” Código: CACZ885H2356E2

Fecha: 17/06/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos para el estudio en referencia, el estudio core fue aprobado en Acta No. 61 de 2009.

 Protocolo versión 1.0 en inglés, con fecha de publicación del 25 de marzo del 2010

 Investigator’s Brochure edition 7, con fecha de publicación del 19 de enero del 2009  Información para pacientes y consentimiento informado del 25 de marzo del 2010, versión 1.0, Español- Colombia con fecha del 20 de abril de 2010.

 Relación de centro: Centro de Reumatología y Ortopedia, Dirección: carrera 49c Nº 82-120, Ciudad: Barranquilla, Número de centro: 0061

 Investigador principal: Dr. Juan José Jaller Raad

• Hoja de vida investigador principal • Declaración Helsinki 2008 firmada por el investigador principal • Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el investigador principal.

 Coinvestigador: Dr. Javier Cuartas Jaller

• Hoja de vida • Declaración Helsinki 2008 firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel • Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel

 Coinvestigador: Dr. Anubys Uriel Maiguel

• Hoja de vida • Declaración Helsinki 2008 firmada por el coinvestigado, Dr. Anubys Uriel Maiguel • Carta de adherencia a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki firmada por el coinvestigador, Dr. Anubys Uriel Maiguel.

 Aprobación Comité de Ética Independiente del Centro de Reumatología y Ortopedia.

Esta es una extensión abierta del estudio CACZ885H2356E1, sobre el tratamiento y la prevención de crisis frecuentes de gota en pacientes con crisis frecuente de gota en quienes los AINES y/o la colchicina está contraindicada, no es tolerada o no es efectiva; es un estudio clínico de extensión a 1 año, multicéntrico, abierto; todos los pacientes recibirán canakinumab 150 mg s.c., dados según demanda por nuevas crisis.

Las pruebas de sangre que se realizarán en este estudio son: prueba sérica de embarazo. El panel hematológico incluye: hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos blancos con diferencial, conteo de glóbulos rojos y conteo de plaquetas.

De igual manera, se solicita a dicha sala estudiar y aprobar la importación de los siguientes kits de laboratorio: Cantidad total: 80 kits. Este estudio clínico de extensión a 1 año, multi-céntrico, abierto para control y seguimiento de nuevos episodios de crisis agudas de gota está planeado para sustentar el perfil de seguridad del tratamiento repetido a largo plazo y los datos adicionales de eficacia con el uso por demanda de canakinumab 150 mg s.c. en pacientes con artritis gotosa; por tal motivo se solicita a dicha Sala autorizar la importación del siguiente medicamento:

-ACZ885 150 mg- vial. Cantidad: 100 viales

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso con el fin de recopilar y evaluar toda la información del protocolo de la referencia

3.15.4. RADICADO 10031249

Protocolo: “Zactima 36 código D4200C00036 a phase III, Randomized, Doubleblinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Asses the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in combination with Pemetrexed (Alimta®) versus Pemetrexed alone in Patients with Locally-advanced or Metastatic (stage IIIB or IV) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1 st Line Anti-cancer Therapy version 4 date 17 December 2008”

Fecha: 07/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 para conocimiento de la Sala.

Estos incluyen CIOMS que comprenden del 19 de abril al 02 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Zactima 36 y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas prácticas Clínica

3.15.5. RADICADO 10032563

Protocolo: IFN4575g “Un Estudio Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Rontalizumab (rhuMab IFNalpha) en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo Moderado a Severo”

Fecha: 12/5/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado manifiesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en sesión extraordinaria del 20 de octubre de 2009 revisó y aprobó el protocolo en referencia y la información de seguridad del Manual del Investigador: Rontalizumab Edición 3, versión 01 de julio de 2009.

Teniendo en cuenta esto, se informa a la Comisión:

• Reacciones Adversas Serias Sospechosas- Inesperadas (SUSAR Line listing):

Durante el tiempo comprendido entre el 12 de octubre de 2009 y el 11 de abril de 2010 no se presentó ningún evento de este tipo. Se adjunta información enviada por el patrocinador.

• Eventos Adversos Serios Locales:

A continuación el resumen de EAS locales, presentados durante el mismo período y reportados previamente al Invima.

Sujeto	Evento reportado	Fecha reporte inicial al patrocinador	Fecha resolución del evento	Relación del evento con el medicamento del estudio	Fecha de reporte a Invima.
21251	Hipertensión pulmonar	15-mar- 2010	On going	No relacionado	04-Abril- 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio IFN4575g, los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.6. RADICADO 10045032

Protocolo: 050901 “IMMUNINE- Concentrado de factor IX purificado con inactivación viral: Estudio de fase IV, prospectivo, abierto, multicéntrico para documentar de manera prospectiva la exposición a IMMUNINE y para controlar los inhibidores del F IX en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) que han recibido tratamiento previo y que se planea ingresarán al estudio 250901 BAX 326 para investigar un nuevo concentrado de FIX recombinante”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir la lista de kits de laboratorio aprobados en Acta Nº 25 de 2010, ya que el acta menciona 2 veces el kit tipo 2/visit: Week 4 y omite el kit 1/Visit Screening. A continuación se detalla, nuevamente, los kits que se van a importar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración del interesado en el sentido de corregir la lista de los kits de laboratorio para ser importados y que se encuentran relacionados en el radicado de la referencia. Por lo anterior se cancela la recomendación de autorización de importación dada en Acta 25 de 2010, numeral 3.15.17

3.15.7. RADICADO 10044942

Protocolo: A0081251 “An open-label, extension safety trial of pregabalin in subjects with neuropathic pain associated with hivneuropathy (pregabalin A0081251)”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia de extensión número A0081251 “An open-label, extension safety trial of pregabalin in subjects with neuropathic pain associated with hivneuropathy (pregabalin A0081251)”

El presente es protocolo de extensión del protocolo A0081244 correspondiente al radicado Nº 10020412 que fue aprobado en Acta Nº 25 del 01 de junio de 2010.

De igual manera se solicita lo siguiente:

Aprobación para realizar en Colombia el protocolo en referencia
Aprobación del Consentimiento Informado, versión del 31 de mayo de 2010
Aprobación del centro de investigación:

El estudio se llevará a cabo en Asistencia Científica de Alta Complejidad ubicado en la calle 45b Nº 24-25

Aprobación del investigador

Dr. Otto Alberto Sussmann- Investigador Principal
Dr. Antonio Schlensinger – sub-investigador
Dr. Rafael Conde- sub-investigador

Aprobación de los siguientes suministros y medicamentos necesarios para el desarrollo del estudio en referencia. De acuerdo a lo especificado en el protocolo, este estudio tendrá una duración de 6 meses:

Pregabalina cápsulas de 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg. Cantidad: 100.000 cápsulas 500 kits de laboratorio para toma de muestras de sangre y orina. 500 pruebas de embarazo y 500 kits de laboratorio para toma de muestras.

Materiales para pacientes con dolor neuropático. Cantidad: 100 de cada material.

60 actígrafos

Dichos elementos ingresan con marcaciones especiales acordes con la normatividad y para “uso en estudio clínico”. Se proyecta reclutar un total de 26 pacientes que deberán asistir a 10 visitas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados.

Sin embargo no es posible el desarrollo del protocolo de investigación en la Institución “Asistencia Científica de Alta Complejidad”, por cuanto no cumple con los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008 (no presentó Plan Gradual de Cumplimiento en BPC, solicitó la certificación en BPC pero a la fecha no está certificada en el Sistema Único de Habilitación)

Es necesario presentar al Grupo de Buenas prácticas Clínicas de la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos la documentación correspondiente, para una nueva Institución que cumpla con los requisitos citados

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

El interesado debe allegar la Declaración de Helsinki para los investigadores que participan en el estudio.

3.15.8. RADICADO 10044686

Protocolo: “A4091025 Estudio controlado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia analgésica a largo plazo de Tanezumab administrado solo o en combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) comparado con AINEs administrados solos, en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera”

Fecha: 24/06/2010 Interesado: Pfizer S.A. El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la información del equipo clínico con respecto a la decisión por parte de la U.S Food and Drug Administration (FDA) y la molécula Tanezumab de poner en Detención total los estudios de osteoartritis, entendiéndose que en adelante no se proveerá dosis adicionales a los pacientes existentes y no será posible enrolar nuevos pacientes y Detención Parcial para los estudios de dolor, lo cual implica que para estos estudios, los pacientes que presenten como comorbilidad deben ser excluidos dentro de los criterios de elegibilidad. Esta decisión de la FDA obedece a que se ha reportado en la literatura un posible mecanismo de acción que implica la inhibición de NGF en osteonecrosis.

Por lo tanto, el estudio en referencia, aprobado en Acta Nº 20 del 28 de abril de 2009, numeral 2.9.85, se detendrá a partir de la fecha.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes respecto a la decisión por parte de la U.S Food and Drug Administration (FDA) y la molécula Tanezumab de poner en Detención total los estudios de osteoartritis y Detención Parcial para los estudios de dolor

De igual manera esta Sala remite los reportes a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Buenas Prácticas Clínicas.

Así mismo esta Sala considera que el interesado debe informar a los Comités de Ética sobre la detención del protocolo de la referencia.

3.15.9. RADICADO 10045049

Fecha: 25/06/2010 Interesado: MSD

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK 518, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos MK 518-004, 518-019, 518-021 y 518-071.

Protocolo: MK-518-004-10 “Multicenter, Double-blind, randomized, Dose Ranking Study in ART-Naïve Patients” Aprobación: Acta Nº 09, numeral 2.13.13 de 2005

Protocolo: MK-518-019-10 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX- experienced Patients” Aprobación: Acta Nº 09, numeral 2.11.1 de 2006

Protocolo: MK-518-021-00 “A multicenter, Double-Blind, Randomized, Activecontrolled Study to Evaluatetha Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518, versus Efavirenz in Treatment Naive ” Aprobación: Acta Nº 26 de 2008, numeral 2.1.36

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación de la nueva edición del Manual del Investigador MK 518 Edición 13, para el protocolo de la referencia.

3.15.10. RADICADO 10029946

Protocolo: “Extensión 1 al protocolo de 2 años al estudio de 36 semanas doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de aliskiren en la prevención de la remodelación ventricular izquierda en pacientes de alto riesgo post infarto agudo del miocardio cuando se adicionan al tratamiento óptimo estandarizado”

Fecha: 03/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación del medicamento para el estudio clínico en referencia. Aprobado por dicha Sala en Acta Nº 15 del 01 de abril de 2009.

El medicamento a importar es el siguiente:

430 tabletas de SPP100 DE 75 mg 5490 tabletas de placebo SPP100 de 75 mg 5060 tabletas de SPP100 de 150 mg 6780 tabletas de placebo SPP100 de 150 mg

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora teniendo en cuenta que en Acta No. 15 de 2009 se recomendó autorizar la importación, el interesado debe debe justificar las nuevas cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.

3.15.11. RADICADO 10029936

Protocolo: “A 3-year, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled extension to CZOL446H2301E1 to evaluate the efficacy and long term safety of 6 and 9 years zoledronic acid treatment of postmenopausal women with osteoporosis”

Fecha: 03/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de kits de laboratorio y medicamento del estudio clínico de la referencia, el cual fue aprobado por la dicha Sala según acta Nº 5 del 10 febrero de 2009.

Cantidad total: 100 kits. Descripción del contenido de cada uno de los kits

Caja contenedora del kit: 1 tubo lavanda de 4 mL con EDTA 1 tubo lavanda de 2 mL con EDTA 1 tubo de 3 ml de tapa verde con Heparina de litio 1 tubo amarillo 10 mL para orina con tablilla ácida tártatica amortiguadora 1 tubo de oro de 3.5 mL con SST 1 tubo gris de 2 mL con floruro de sodio 1 tubo azul de 2.7 mL con citrato de sodio 1 tubo verde de 6 mL para transferencia 1 tubo simple de 6 mL para transferencia 1 tubo verde de 13 mL para transferencia 1 tubo blanco de 10 mL para transferencia 1 tubo verde de 1.8 mL NUNC 1 tubo simple de 1.8 mL NUNC 1 tubo amarillo de 3.6 mL NUNC

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del medicamento y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.12. RADICADO 10045034 / 10050269

Protocolo: “A Phase III Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) in the Treatment of Men with Osteoporosis Treated with Vitamin D and Calcium”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: MSD

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio clínico en referencia.

Este estudio será realzado en:

Sitio de investigación: BIOMELAB Investigador principal: Dr. Carlos Alberto Cure Cure Investigador Secundario: Dra. Carmen Rendón Avendaño

Dra. Verónica Escolar Navas

De igual forma, se solicita estudiar y aprobar la importación de los siguientes suministros, los cuales son necesarios para el desarrollo del estudio:

PRODUCTO	CONCENTRACIÓN (mg)	PRESENTACIÓN	CANTIDAD
MK 822	50	Frascos de 32 tabletas aproximadamente	150
Placebo	0	Frascos de 32 tabletas aproximadamente	150
Colecalciferol (vitamina D3)	2800IU	Frascos de 64 tabletas aproximadamente	175

Otros suministros:

Descripción	Contenido/presentación	Cantidad
Kits para toma de muestras	Agujas vacutainer, tubos de vidrio, tubos plásticos, contenedor de agujas, pipetas, fundas plásticas, etiquetas, frascos de orina.	300

Para tal efecto se adjunta la siguiente documentación:

Protocolo de investigación MK822-053-00 versión del 20 de abril de 2010
Manual del investigador (CIB) MK822 edición 11 del 21 de abril de 2010.
Formato de Consentimiento Internacional
Formato y Consentimiento Obtención de Muestra Opcional para Investigación Genética y Otra Investigación Biomédica.
Anexo al Formato de Consentimiento para Biopsia ósea
Carta de aprobación del Comité de Ética
Hojas de vida de los investigadores
Carta de los investigadores dirigida al Invima de compromiso para dar cumplimiento a la legislación colombiana vigente y su reconocimiento a la Declaración de Helsinki.

Mediante radicado 10050269, el interesado anexa al radicado de la referencia la carta de declaración de Helsinki para la investigadora secundaria

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: BIOMELAB.  Investigador principal: Dr. Carlos Alberto Cure Cure.  Investigador secundario: Dra. Carmen Rendón Avendaño, Dra.

Verónica Escolar Navas.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

Adicionalmente acusa recibo de la carta de declaración de Helsinki para la investigadora secundaria Dra. Verónica Escolar Navas.

3.15.13. RADICADO 10045063

Protocolo: “Evaluación doble-ciego, con control de placebo, de la seguridad y la eficacia de cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado, así como visto bueno para las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio que fue previamente aprobado por el Comité Independiente de Ética que avala el centro de investigaciones “Instituto Colombiana del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat” a) Protocolo RGH-MD-05 incluida Enmienda 1 de fecha marzo 24 de 2010 (inglés y español) b) Centro de Investigaciones “Instituto Colombiano del Sistema Nervioso – Clínica Montserrat” investigador principal Dra. Marcela Alzate. c) Información para el paciente y formulario de consentimiento informado, versión 2.2 de fecha junio 3 de 2010. d) Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para pruebas de genotipificación versión 1.1 de fecha junio 4 de 2010. e) Cuestionario de calidad de vida SQLS-R4 versión específica para Colombia de mayo 07 de 2010. f) Tarjeta del paciente versión 1.0 de fecha, febrero 17 de 2010. g) Sinopsis y cronograma de evaluaciones RGH-MD-05 h) Resumen de nuevos SAE de estudios en curso de fecha abril 1 de 2010 i) Manual del investigador edición Nº 5 de fecha febrero de fecha febrero 2 de 2009 (inglés y español) j) Importar los materiales y medicamentos a utilizar en el estudio de la referencia k) Exportar muestras según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia, al laboratorio según lo indique el patrocinador.

Del mismo modo, se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el centro de investigación “Instituto Colombiano del Sistema Nervioso – Clínica Montserrat” con su respectivo investigador principal: doctora Marcela Álzate, subinvestigadores: doctor Henry García, doctor León Michaan, doctora Juliana García, doctor Ricardo Alarcón, junto con los documentos anteriormente mencionados, así como las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio.

Kits de laboratorio

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Instituto Colombiano del Sistema Nervioso – Clínica Montserrat  Investigador principal: Dra. Marcela Alzate  Investigador secundario: Dr. Henry García, Dr. León Michaan, Dra.

Juliana García, Dr. Ricardo Alarcón.

3.15.14. RADICADO 10045079

Protocolo: D0102C00004. MINT “A phase II, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study To Evaluate The Efficacy And Safety of AZD8931 In Combination With Anastrozole in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive, Endocrine Therapy Native Locally-advanced Or Metastatic Breast Cancer (MINT)”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la ampliación para importar el medicamento del estudio MINT (AZD8931) aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta Nº 55 de 2009, numeral 2.15.66 en las concentraciones de 20 mg y 40 mg.

Producto en investigación	Concentración	Cantidad
AZD8931	40 mg	220.000 Tabletas
AZD8931	20 mg	220.000 Tabletas
AZD8931
40 mg 220.000 Tabletas
AZD8931
20 mg 220.000 Tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las nuevas cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.

3.15.15. RADICADO 10045025

Protocolo: Estudio aleatorizado, doble-ciego, con control placebo y activo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento durante 6 semanas con dosis orales de 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. y 400 mg b.i.d. de BI 671800 ED en pacientes con asma persistente no tratados previamente con esteroides.

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora:

Aclaración en respuesta a concepto emitido durante la sesión extraordinaria de la Comisión, realizada el 01 de junio del 2010, y publicada mediante el Acta Nº 25 del día 22 de junio del 2010.
Justificación de las cantidades de los medicamentos e insumos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia.
Solicitud aprobación para importar los medicamentos del estudio, materiales de laboratorio y otros equipos (listado corregido adjunto).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos e insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.16. RADICADO 10044935

Protocolo: “Estudio fase 3, multicéntrico, abierto con la correspondiente lectura ciega de imágenes para determinar la eficacia y seguridad de una sola inyección intravenosa de 0.1 mmol/ kg pero corporal de gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) en pacientes con cáncer de mamas recientemente diagnosticado, referidos para una resonancia de mamas optimizada por contraste”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Bayer S.A.

El interesado manifiesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en virtud del concepto emitido en Acta Nº 25 del 2010 -por medio del cual se aprueba el protocolo en referencia y se solicita las correspondiente justificación de las cantidades de medicamento y kits de laboratorio a importar- y de acuerdo con el número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia, se permite precisar que dado el índice de masa corporal en algunos pacientes se podría utilizar más de 1 vial y también por posibles pérdidas (mal uso, pérdida de la cadena de frio, excursiones de temperatura, fecha de vencimiento del producto de investigación, posible aumento del número autorizado de reclutamiento de pacientes para compensar otros países) se ha tomado en cuenta que el número de viales es de 240 y por ende la licencia global contendría este número en concordancia con los 120 pacientes que está asignados para Colombia.

Por lo tanto la descripción detallada del número de kits es la siguiente:

 240 kits de Baseline visit  240 kits Post Injection visit  240 kits Unscheduled vist  3 cajas tiras reactivas Multistix x 100 unidades (Bayer)  12 cajas Test de embarazo en orina x 20 unidades

Se estiman 40 pacientes por 3 centros.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.17. RADICADO 10044789

Protocolo: “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego para establecer el beneficio clínico y la seguridad de Vytorin (un comprimido de ezetimibe y simvastatina) en comparación con la monoterapia con simvastatina en sujetos de alto riesgo con el síndrome coronario agudo (IMproved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial- IMPROVE IT)”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: MSD

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los comités de ética de cada centro de los manuales del investigador del 11 de noviembre de 2008 para el protocolo en referencia.

Para efecto del sometimiento se presentan las copias de la documentación requerida (cartas de sometimiento a los comités de ética en investigación) por la Comisión y la Sala Especializada de los siguientes sitios de investigación:

Sitio	Centro	Investigador Principal
726	Clínica AMI (Cartagena)	Marlon Herrera
727	(Barranquilla)	Adalberto Quintero
728	BIOS (Barranquilla)	Miguel Urina
730	Clínica Shaio (Bogotá)	Fernan Mendoza
731	Fundación Cardioinfantil (Bogotá)	Daniel Isaza
732	Fundación Santafe de Bogotá	Mónica Jaramillo
733	FOQUS (Bogotá)	Martin Suarez
734	Fundación Valle de Lili (Cali)	Camilo Arana
735	Centro Médico Especialista de Caldas (Manizales)	Dora Inés Molina
736	Fundación Cardiovascular (Bucaramanga)	Jose Federico Saabi
737	Clínica Medellín (Medellín)	Rodrigo Botero
738	Clínica las Américas (Medellín)	Carlos F. Jaramillo
740	Hospital San Rafael (Bogotá)	Ricardo Beltrán
743	Hospital Universitario San Ignacio (Bogotá)	Ricardo Bohórquez
745	Ciencia Vital	Carlos Jose Jaramillo
746	Centro de Diagnóstico Cardiológico (Cartagena)	Fernando Manzur
747	Corbic (Medellín)	Juan Andrés Delgado
749	Cardiomet (Armenia)	Gregorio Sánchez
750	Hospital San José	Alfonso Ternera

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del Manual del Investigador del 11 de noviembre de 2008, actualizado para el protocolo en referencia.

3.15.18. RADICADO 10045057

Protocolo: AI266-922 “Estudio abierto de las formulaciones líquida y dispersable de Efavirenz administro en combinación con Didanosina y Emtricitabina en lactantes y niños infectados con VIH de 3 meses a 6 años de edad”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la observación enunciada en el numeral 3.15.3 del acta Nº 25 del 2010 donde se solicita a Bristol Myers de Colombia S.A. lo siguiente:

“(…) Adicionalmente esta Sala considera que el interesado debe justificar las cantidades a importar, del medicamento del estudio, materiales de laboratorio para recolección y acondicionamiento de muestras para uso de los pacientes del estudio, materiales para uso de los investigadores, de acuerdo al número de pacientes seleccionados para Colombia”

Medicamentos a importar.

Producto	Presentación	Principio activo y concentración	Cantidad
SUSTIVA® (Efavirenz BMS 561525)	Botella x 30 cápsulas	Efavirenz 50 mg	2.000 botellas
SUSTIVA® (Efavirenz BMS 561525)	Botella x 90 cápsulas	Efavirenz 200 mg	650 botellas
VIDEX POLVO PEDIÁTRICO® (didanosina)	Polvo para reconstituir Botella x 2 gramos	Didanosina 2 g	650 botellas
VIDEX POLVO PEDIÁTRICO® (didanosina)	Polvo para reconstituir botella x 4 gramos	Didanosina 4 g	650 botellas
VIDEX EC® (didanosina)	Botella x 30 cápsulas	Didanosina 125 mg	650 botellas
VIDEX EC® (didanosina)	Botella x 30 cápsulas	Didanosina 200 mg	650 botellas
---	---	---	---
VIDEX EC® (didanosina)	Botella x 30 cápsulas	Didanosina 250 mg	650 botellas
VIDEX EC® (didanosina)	Botella x 30 cápsulas	Didanosina 400 mg	650 botellas
EMTRIVA ® (Emtricitabina)	Solución oral botella x 170 ml	Emtricitabina (10 mg/ml)	2000 botellas
EMTRIVA ® (Emtricitabina)	Botella x 30 cápsulas	Emtricitabina 200 mg	650 botellas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos y los suministros de acuerdo al número de pacientes seleccionados para llevar a cabo el estudio de la referencia.

3.15.19. RADICADO 10045056

Protocolo: CA184-095 “Estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, para comparar la eficacia del Ipilimumab versus placebo en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la observación hecha en Acta Nº 25 de 2010, numeral 3.15.4 donde se solicita a Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. lo siguiente:

Ajuste y justificación de las cantidades de los medicamentos a importar.

Medicamentos a importar

Producto	Concentración	Presentación	Cantidad
Ipilimumab (BMS 734016 LINJ 50 mg (1 VL) CA184 OL MUL)	50 mg/mL	Vial que contiene solución para inyección de 10 ml/vial	1410 viales (141 cajas que contienen 10 viales c/u)
Ipilimumab (BMS 734016 LINJ 200 mg (1 VL) CA184 OL MUL)	5 mg/mL	Vial que contiene solución para inyección de 40 ml/ vial	350 viales (35 cajas que contienen 10 viales c/u)

Actualización y justificación de las cantidades de los kits de laboratorio a importar.

Se solicita a la Comisión estudiar y aprobar una lista actualizada de los kits de laboratorio que se importarán al país para ser utilizados en el protocolo en referencia.

La modificación de los kits a importar respecto del último radicado Nº 10020535 del 26 de marzo del 2010 (solicitud de aprobación de protocolo CA184-095) se debe a cambios con respecto a la inclusión de nuevos kits y ampliaciones menores en el contenido de estos de acuerdo con una actualización enviada por el proveedor.

Considerando que este cambio no afecta ni modifica la conducción del estudio y con el fin de evitar que cambios menores puedan impactar la importación de los kits y por ende poner en riesgo el abastecimiento de los mismos, se presenta la siguiente lista actualizada:

Nombre de kits de laboratorio	Cantidad requerida
Kits de selección	30
Kit de semanas 1,4,7,10,12,18,24 Mant, 24 Induc, 36,48,60,72,76,84,96,108,120,128,132,144,156,168,180,192,20 4,216,228,232.	280
Kit de terminación de tratamiento	12
Kit de TOX/PD F/U (TOX/PD F/U)	110
Kit de farmacogenética	30
Kit de visitas no programadas	30
Kits con otras denominaciones	30
Material a granel: contiene material suelto idéntico al descrito en el contenido de los kits de las visitas	100 cajas

Contenidos de los kits País donde se importa

Tubos que contienen activador de coagulación.
Tubos que contienen EDTA
Tubos de vidrio de trasporte
Tubos de plástico de trasporte
Tubo vacutainer
Agujas
Sujetadores de agujas
Banditas o curitas
Dispensadores de sangre
Sujetadores de láminas
Pipetas
Bolsas
Cajas del kit
Requisición
Código de barras (Barcode) USA Y Canadá

Teniendo en cuenta lo anterior, se solicita a dicha Sala dar aprobación a la lista, cantidades de medicamentos y kits de laboratorio a importar.

Finalmente aclara el interesado que debido a que en este momento no tienen confirmación por parte del fabricante del medicamento sobre cual de las dos presentaciones será enviada a Colombia al momento de iniciar el estudio clínico, solicita la autorización de importar cualquiera de las dos presentaciones: Ipilimumab 10 mL/vial , Ipilimumab 40 mL/vial

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe hacer la solicitud una vez defina la concentración del medicamento a importar.

3.15.20. RADICADO 10043462

Protocolo: CRAD001H2304 “A 24 month, multi-center, open- label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of concentration-controlled everolimus to eliminate or to reduce tacrolimus compared to tacrolimus in de novo liver transplant recipients”

Fecha: 21/06/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación relacionada con el estudio clínico de la referencia, aprobado por el acta Nº 4 del 2008.

Investigator´s Brochure edición 10 con fecha del 25 de agosto del 2008 (reemplaza edición 9 con fecha del 27 de agosto del 2007)

 Carta de aprobación del Investigator´s Brochure edición 10 del Comité de Ética en investigación clínica de la Fundación Cardioinfantil. Investigador principal Dr. Gilberto Mejía.

 Carta de Notificación del Investigator´s Brochure edición 10 al Comité de Ética e Investigación Biomédica de la Fundación Valle del Lili.

Investigador principal doctor Luis Armando Caicedo.

Investigator´s Brochure Edición 11 con fecha del 02 de octubre del 2009 (reemplaza edición 10 con fecha del 25 de agosto del 2008)

 Carta de aprobación del Investigator´s Brochure edición 11 del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Fundación Cardioinfantil. Investigador principal doctor Gilberto Mejía.

 Carta de aprobación del Investigator´s Brochure edición 11 del Comité de Ética e Investigación Biomédica de la Fundación Valle del Lili.

Investigador principal doctor Luis Armando Caicedo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del Manual del Investigador, versión 10 y 11 actualizado para el protocolo en referencia.

3.15.21. RADICADO 10042472

Protocolo: “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”

Fecha: 17/06/2010 Interesado: Janssen-Cilag S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10029378 del 30 de abril de 2010 para el estudio clínico en referencia. Mediante este radicado se solicitó la aprobación del protocolo y la importación de los materiales de laboratorio, debido a que la lista de materiales de laboratorio fue recientemente actualizada (se adicionaron algunos elementos no incluidos en la radicación anterior), por lo que se solicita a la Comisión examinar la lista actualizada de materiales de laboratorio y sea tenida en cuenta en la revisión y aprobación del protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los materiales de laboratorio listados en el presente radicado (listado actualizado) para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia. Por lo anterior se cancela la recomendación de autorización de importación dada en Acta No. 31 de 2010, numeral 3.15.27

3.15.22. RADICADO: 10044268

Protocolo: “Un estudio multicéntrico de fase I/II de AZD8931 en combinación con Paclitaxel administrado semanalmente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados y en una población seleccionada con cáncer de mama metastásico y/o recurrente localmente que expresa HER2 a bajo nivel (THYME)” ”

Fecha: 23/06/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar las actualizaciones realizadas sobre el estudio THYME aprobado por dicha Sala en Acta Nº 25 de 2009, numeral 2.9.81.

Enmienda al protocolo

Teniendo en cuenta que el protocolo de la referencia ha sido enmendado, en el anexo 1 se presenta la Enmienda Nº 3 de abril 20 de 2010 (inglés, español) y apéndice K (lineamientos para evaluación de la respuesta objetiva del tumor)

Nueva versión de consentimiento informado Se presenta la nueva versión del consentimiento informado, versión maestra 5.0 del 21 de abril de 2010, versión local 5.1 del 07 de mayo de 2010.
Nueva versión del Investigator Brochure Se presenta la nueva versión del Investigator Brochure, edición 5 del 10 de marzo de 2010
Ampliación de la autorización de importación de medicamentos Teniendo en cuenta el cambio efectuado en el protocolo, es necesario importar el medicamento objeto de investigación (AZD8931) en las concentraciones de 10 mg y 20 mg, por lo tanto se solicita la importación de los siguientes medicamentos.

Producto en investigación	Concentración	Cantidad
AZD8931	20 mg	50.000 tabletas
AZD8931	10 mg	50.000 tabletas
AZD8931
20 mg 50.000 tabletas
AZD8931
10 mg 50.000 tabletas

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del Investigador Brochure, edición 5 del 10 de marzo de 2010

Con respecto a la ampliación de la autorización de medicamentos a importar esta Sala considera que el interesado debe justificar las cantidades relacionadas de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia

3.15.23. RADICADO: 10044776

Protocolo: “Un estudio aleatorio, abierto, de grupo paralelo, multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad del albiglutide en comparación con liraglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2- Protocolo GLP114179”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte á Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:

Aprobar el protocolo en referencia
Aprobar la exportación de muestras biológicas
Aprobar la importación del medicamento del estudio, materiales de laboratorio para tomar muestras de sangre, material para el paciente y otros suministros.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos: a) El protocolo del estudio versión original fecha del protocolo: 22 de marzo de 2010 (español) b) El formulario de consentimiento informado: versión 1.0 para Colombia desde el 11 de mayo de 2010 (español) c) El formulario de consentimiento informado para sub-estudio farmacogenético informado: versión 1.0 para Colombia desde el 11 de mayo de 2010 (español) d) El Manual del Investigador, versión 04, del 18 de diciembre de 2009 (español) e) Las hojas de vida del investigador (doctor Hernán Yupaniqui Lozno) y subinvestigadores (doctor Juan Manuel Mosquera y doctor Heacleff Gutierrez A) f) Justificativa para uso de placebo, firmada el 22 de abril de 2010 (inglés) g) Aprobación del Comité de Ética de la documentación del estudio al igual que la aprobación de los investigadores doctor Hernán Yupanqui Lozno como investigador principal y los doctores Juan Manuel Mosquera y Heacleff Gutiérrez A como sub-investigadores. h) La carta de compromiso y adherencia por parte de los investigadores a las normas del Ministerio de Salud consignadas en la resolución 8430 a la Declaración de Helsinki y a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. i) Material de reclutamiento y retención (español) j) Carta de sometimiento del Plan Gradual de Cumplimiento a la Resolución 2378 de 2008, con la firma como confirmación del recibido por Invima el 21 de agosto de 2008 k) Certificación de cumplimiento para IPS de la Dexa Diab IPS Servicios Médicos, con fecha el 20 de agosto de 2009. l) Carta de delegación de autoridad para asistir a PPD Brasil para Johanna Parra G (Principal CRA)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Dexa Diab IPS - Bogotá  Investigador principal: Dr. Hernan Yupanqui Lozno  Investigador secundario: Dr. Juan Manuel Mosquera y Dr. Heacleff Gutiérrez Arismendy

3.15.24. RADICADO 10045093

Protocolo: CT-P13 3.1 “Un estudio fase III, randomizado, doble-ciego, de grupos paralelos, para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del CT-P13 comparado con remicade cuando se co-administra con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

Protocolo: CT-P13 3.1 “Un estudio fase III, randomizado, doble-ciego, de grupos paralelos, para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad del CT-P13 comparado con remicade cuando se co-administra con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa”
Aprobación para exportar muestras biológicas
Aprobación para importar el medicamento del estudio, materiales de laboratorio para tomar muestras de sangre, material para el paciente y otros suministros.

Para tal fin se anexan lo siguientes documentos: a) El protocolo del estudio, versión final 2.0 de fecha del protocolo: 04 de mayo de 2010 (español). b) El Manual del Investigador, versión 1.0, 25 de enero de 2010 (español) c) Cuestionario del paciente- su Salud y Bienestar (IQOLA SF-36v2) (español) d) Cuestionario de Evaluación de Salud Health Assessment Questionnaire – HAQ versión del 04 de mayo de 2009 (español) e) Scaling and Scoring of the “Health Assessment Questionnaire HAQ” versión 3.0, final version Julio 2002 – revisado octubre 2009 (inglés) f) Escala de evaluación de dolor del paciente (español) g) Evaluación global del médico y pacientes de la actividad de la enfermedad (español) h) Material de reclutamiento- póster RA, versión 1, 19 de mayo de 2010 (español) i) Tarjeta maestra del paciente estudio CT-P13, 3.1 versión 1.0, 20 de abril de 2010 (español) j) Formulario de consentimiento informado en español adaptado para Colombia; correspondiente a la versión 2.0 para Colombia del 27 de mayo de 2010. k) La aprobación del comité de ética de la documentación del estudio, al igual que la aprobación de los investigadores doctor Mario Enrique Díaz Cortés como investigador principal y los doctores Luis Alejandro Orozco, Alberto Reyes Rincón, Sebastián Camilo Muñoz Sanjuan y Carolina María Muñoz Sanjuan como investigadores secundarios. l) La hojas de vida del investigador principal e investigadores secundarios m) La carta de compromiso y adherencia por parte de los investigadores a las normas Ministerio de Salud consignadas en la Resolución 8430 a la Declaración de Helsinki y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. n) La carta de sometimiento del Plan Gradual de Cumplimiento a la Resolución 2378 de 2008, con la firma como confirmación del recibido por el Invima el 14 de noviembre de 2008. o) Certificación de cumplimiento para IPS de la FOQUS IPS Ltda, con fecha del 12 de abril de 2010. p) Carta de delegación de autoridad para asistir a PPD Brasil para Johanna Parra Garzón- Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: FOQUS IPS LTDA  Investigador principal: Dr. Mario Enrique Diaz Cortés  Investigador secundario: Dr. Luis Alejandro Orozco, Dr. Alberto Reyes Rincón, Dr. Sebastian Camilo Muñoz Sanjuan, Dra. Carolina María Muñoz Sanjuan.

3.15.25. RADICADO 10045066

Protocolo: RGH-MD-11“Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y a la farmacocinética de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar: el protocolo en referencia, la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado, así como dar visto bueno para las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio que fue previamente aprobado por el comité independiente de ética que avala el Centro de Investigaciones “Instituto Colombiana del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat” a) Protocolo RGH-MD-11 incluida enmienda 1 de fecha marzo 24 de 2010 (inglés y español) b) Centro de investigaciones “Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat” investigador principal doctora Marcela Alzate c) Información para el paciente y formulario de consentimiento informado, versión 2.1 de fecha mayo 6 de 2010. d) Información para el paciente y formulario de consentimiento informado para el cuidador versión 1.0 de fecha mayo 06 de 2010 e) Cuestionario de calidad de vida SQLS-R4 versión específica para Colombia de fecha mayo 7 de 2010 f) Tarjeta del paciente, versión 1.0 de fecha febrero 17 de 2010 g) Sinopsis y cronograma de valuaciones RGH-MD-05 h) Resumen de nuevos SAE de estudios en curso de fecha abril 1 de 2010 i) Manual del investigador, edición Nº 5 de fecha febrero 2 de 2009 (inglés y español) j) Importar los materiales y medicamentos a utilizar en el estudio en referencia

k) Exportar muestras según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia, al laboratorio según lo indique el patrocinador.

De mismo modo, se solicita que en el concepto emitido por la Sala se mencione que también se aprueba el centro de investigación, junto con sus respectivos investigadores y sub-investigadores.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Instituto Colombiano del Sistema Nervioso – Clínica Montserrat  Investigador principal: Dra. Martha Marcela Alzate G  Investigador secundario: Dr. Henry García Moncaleano, Dr. Leon Michaan Bialikamien, Dra. Juliana García Castro.

3.15.26. RADICADO 10045091

Protocolo: CT-P13 1.1 “Un estudio fase 1, randomizado, doble ciego de grupos paralelos para demostrar la equivalencia con respecto al perfil farmacocinético del CTP13 y remicade en pacientes con espondilitis anquilosante”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudio y aprobación de la siguiente información:

Protocolo de investigación en referencia
Aprobación para exportar muestras biológicas
Aprobación para importar el medicamento del estudio, materiales de laboratorio para tomar muestras de sangre, material para el paciente y otros suministros.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación: a) El protocolo del estudio, versión final 2.0 de fecha del protocolo: 04 de mayo de 2010 (español) b) El Manual del Investigador, versión 1.0, del 25 de enero de 2010 (español) c) Cuestionario del paciente – su salud y bienestar (IQOLA SF-36v2) d) Cuestionario BASFI (español) e) Cuestionario BASDAI (español) f) Material de reclutamiento- poster AS, versión 1, 19 de mayo de 2010 (español) g) Evaluación global del paciente del estado de la enfermedad (español) h) Evaluación del paciente del dolor en la columna (español) i) Tarjeta maestra del paciente estudio CT-P13, 1.1 versión 1.0, 20 de abril (español) j) Formulario de consentimiento informado en español adaptado para Colombia, correspondientes a la versión 2.0 para Colombia del 26 de mayo de 2010 k) La aprobación del comité de ética de la documentación del estudio, al igual que la aprobación de los investigadores doctor Mario Enrique Díaz Cortés como investigador principal y los doctores Luis Alejandro Orozco, Alberto Reyes Rincón, Sebastián Camilo Muñoz Sanjuan y Carolina Muñoz Sanjuan como investigadores secundarios l) Las hojas de vida del investigador principal y los investigadores secundarios. m) La carta de compromiso y adherencia por parte de los investigadores a las normas del Ministerio de Salud consignadas en la resolución 8430 a la Declaración de Helsinki y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas. n) La carta de sometimiento del plan gradual de cumplimiento en la resolución 2378 de 2008, con la firma como conformación del recibido por Invima el 14 de noviembre de 2008. o) Certificación de cumplimiento para IPS de la FOQUS IPS Ltda, con fecha del 12 de abril de 2010 p) Carta de delegación de autoridad para asistir a PPD Brasil para Johanna Parra Garzón- Colombia. |

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Centro de Investigación: FOQUS IPS LTDA.
Investigador principal: Dr. Mario Enrique Diaz Cortés
Investigador secundario: Dr. Luis Alejandro Orozco, Dr. Alberto Reyes Rincón, Dr. Sebastian Camilo Muñoz Sanjuan, Carolina María Muñoz Sanjuan.

3.15.27. RADICADO 10044774

Protocolo: GLP114130 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, activo controlado, de grupo paralelo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad del albiglutide en comparación con la sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal”

Fecha: 25/06/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información:

Protocolo de investigación en referencia.
Exportación de muestras biológicas
Importación del medicamento del estudio, materiales de laboratorio para tomar muestras de sangre, material para el paciente y otros suministrios.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

a) El protocolo del estudio, versión original fecha del protocolo: 11 de marzo de 2010 en español, que incorpora el sub-estudio farmacogenético b) El formulario de consentimiento informado: versión 1.0 para Colombia desde el 10 de mayo de 2010 (español) c) El formulario de consentimiento informado para sub-estudio farmacogenético informado: versión 1.0 para Colombia desde el 10 de mayo

Medicamento del estudio y materiales de laboratorio a Importar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados.
Centro de Investigación: Dexa Diab IPS
Investigador principal: Dr. Hernán Yupanqui Lozno
Investigadores secundarios: Dr. Heacleff Gutierrez Arismendy, Dr. Juan Manuel Mosquera

3.15.28. RADICADO 10041035

Protocolo: “Estudio abierto, multicéntrico, comparativo de 2 estrategias (incluyendo insulina glargina versus insulina premix), de 24 semanas, para el manejo terapéutico de pacientes con diabetes mellitas tipo 2 que han fallado a agentes orales”

Fecha: 10/06/2010 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado número 10037270 en el cual se relacionan las cantidades de medicamento y kits de laboratorio que se van a importar a lo largo del estudio. Se informa a la Comisión que este estudio se llevará a cabo en 5 centros en los cuales se planea incluir 30 pacientes.

De acuerdo con el diseño del estudio a los pacientes se les suministrará:

Insulina Glargina: una vez al día en la noche, siempre a la misma hora
Insulina Premix: una vez al día con la cena o dos veces al día por la mañana antes del desayuno y en la noche con la cena.
Insulina Glusina: para los pacientes que entren al grupo de insulina glargina y requieran insulina glulisina

El período de inclusión de pacientes será de 2 semanas de screening seguido por 24 semanas de randomizaciones.

Las pruebas de laboratorio serán realizadas en la visita 12 y en la visita 24.

Medicamento:

1500 plumas de Insulina Glargina LANTUS® SOLOSTAR®, formulación: 100 U/mL.
750 Plumas de Insulina Glulisina APIDRA® SOLOSTAR®, formulación: 100 U/mL.
1500 Plumas de Insulina NovoMix 30 FlexPen® Formulación: 100 U

Kits de laboratorio:

50 kits de laboratorio que contienen:
Sampling Kit Type 1
1-2 mL lavender top EDTA tube
1-6 mL red top dry tube
2- Plastic transport vials with red cap for serum
1-2 mL grey top (K+oxalate/NaF) Tube
1-Plastic transport vial with transpartent cap for plasma
2- disposable plastic pipettes
1- sampling guidelines
1- set of unique number- coder ID labels
Sampling Kit Type 2
1-2 mL lavender top EDTA tube
1-4 mL red top dry tube
1-Plastic transport vials with red cap for serum
1-disposable plastic pipettes
1-sampling guidelines
1- set of unique number-coded ID labels
Spare Supplies
Laboratory investigator manual
Traslated laminated chart
Request forms
Reorder supply form
Pre-printed airway bills (for ambient shipping) with laboratory and investigator information
Proforma invoices

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del medicamento de investigación y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.29. RADICADO 10041042

Protocolo: “Un estudio confirmatorio, aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, de dos partes, con un diseño operacionalmente continuo, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en adición a metotrexate MTX en pacientes con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada a la terapia con MTX EFC11072-MOBILITY”

Fecha: 10/06/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El Interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un alcance al radicado 10029664 evaluado en el Acta No. 31 de 2010. en el cual relaciona los medicamentos y kits de laboratorio a importar a lo largo del estudio, informa que este estudio se llevará a cabo en 3 centros en los cuales se planea incluir 30 pacientes, a los cuales se les suministrará:

Anti-IL6 R mAb (Anticuerpo monoclonal para el receptor de Anti-interleucina 6) SAR153191 de 50 mg/mL, 75 mg/mL, 100 mg/mL, y sus respectivos placebos para lo cual se importará:

300 kits de Anti-IL6 R mAb (Anticuerpo monoclonal para el receptor de Antiinterleucina 6) SAR153191 de 50 mg/mL o su respectivo placebo.

300 kits de Anti-IL6 R mAb (Anticuerpo monoclonal para el receptor de Antiinterleucina 6) SAR153191 de 75 mg/mL o su respectivo placebo.

300 kits de Anti-IL6 R mAb (Anticuerpo monoclonal para el receptor de Antiinterleucina 6) SAR153191 de 100 mg/mL o su respectivo placebo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del medicamento de investigación y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.30. RADICADO 10041043

Protocolo: LANTU_R_05033 “Estudio abierto de fase IV, multicéntrico, internacional, no comparativo, de la eficacia y la seguridad de la Terapia de Bolo Basal (insulina glargina + insulina glulisina) en Pacientes con Diabetes T1 previamente no controlados con ninguna terapia con régimen de insulina”

Fecha: 10/06/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El Interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un alcance al radicado 10029663 evaluado en el Acta No. 31 de 2010. En el cual relaciona los medicamentos, informa que este estudio se llevará a cabo en 5 centros en los cuales se planea incluir 20 pacientes.

Así que a lo largo del estudio se importarán:

150 kits de Lantus® (Insulina Glargina): solución para inyección de 100 unidades / mL, SoloStar®
250 kits de Apidra (3mL). ® (Insulina glulisina): solución para inyección de 100 unidades / mL en una lapicera perellenada SoloStar®

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 10045033

Protocolo: MK6913-004-00 “A Phase IIa, Randomized, Double-Blind, Placebo – And Active – Controlled Study To Evaluate The Efficacy, Safety, And Tolerabylity Of MK-6913 For The Treatment Of Vasomotor Symptoms In Postmenopausal Women.

Fecha: 25/06/2010 Interesado: MSD

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del protocolo de la referencia que se realizará en el Centro Fundación Cardiovascular de Colombia Investigador Principal doctora Isabel Jáuregui Durán.

Investigadores secundaros, doctora Beatriz Teresa Niño Castellanos y doctora Adriana Paola Duarte Rueda, para tal fin adjunta. (3mL).

Protocolo de investigación 6913-004 versión del 6 de octubre de 2009.
Manual del investigador (CIB) MK6913 edición del 2 de 28 de septiembre de 2009.
Formato de consentimiento internacional.
Formato de consentimiento obtención de muestra opcional para investigación genética y otra investigación biomédica.
Cartas de aprobación del Comité de Ética.
Hojas de vida de los Investigadores.
Carta de los investigadores dirigida a l INVIMA de compromiso para dar cumplimiento a la legislación Colombiana vigente y su reconocimiento a la declaración de Helsinki.

De la misma manera solicita la aprobación de los siguientes suministros, los cuales son necesarios para el desarrollo del estudio.

Placebo correspondiente a MK-6913, en concentración de 25 mg, en presentación de Botella A de 48 Cápsulas, cantidad 100.
Placebo correspondiente a Estradiol, en concentración de 1 mg, en presentación de Botella B de 48 Cápsulas, cantidad 100.
MK-6913 ó placebo correspondiente a MK-6913, en concentración de 25 mg, en presentación de Frasco A de 16 Cápsulas, Frasco B con 32 Cápsulas, cantidad 50 de cada uno.
Estradiol ó placebo correspondiente a Estradiol, en concentración de 1 mg, en presentación de Frasco C con 16 Cápsulas, cantidad 50.

Otros Suministros:

Kits para toma de muestras, Contenido / Presentación “agujas vacutainer, tubos de vidrio, tubos plásticos, contenedor de agujas, pipetas, fundas plásticas, etiquetas, frascos de orina” cantidad 150.

De igual forma solicita autorización para enviar al exterior las muestras pertenecientes al protocolo del estudio en mención.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Centro de Investigación: Centro Fundación Cardiovascular de Colombia
Investigador principal: Dra. Isabel Eugenia Jáuregui Durán.
Investigador secundario: Dra. Beatriz Teresa Niño Castellanos y Dra. Adriana Paola Duarte Rueda

3.15.32. RADICADO 10044587

Protocolo: A7331010. “Estudio clínico de Fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y control activo, de dos cohortes, dos dosis, cruzado, multicéntrico, para evaluar la eficacia de una administración diaria de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (Pf-00489791) para el tratamiento de vasoespasmos en el fenómeno de Raynaud primario y secundario, A7331010” versión 26 de febrero de 2010.

Fecha: 24/06/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación del estudio de la referencia.

De igual forma solicita lo siguiente:

Aprobación para realizar en Colombia el protocolo de la referencia.
Aprobación del consentimiento informado parte I, prototipo país versión en español del 26 de abril de 2010, traducido de la versión en inglés del 16 de marzo de 2010.
Aprobación de los diarios del estudio del Fenómeno de Raynaud versión 1 en español 26 de febrero de 2010.
Aprobación del Centro de Investigación e investigadores: el estudio de llevará a cabo en el Centro Integral de Reumatología e Inmunología CIREI, Investigador principal doctora Patricia Julieta Vélez Sánchez, sub.- Investigadores doctor Edgardo David Tobías Arteaga y doctor Juan Carlos Salazar.

De igual forma solicita la aprobación de la importación de los siguientes suministros y medicamentos necesarios para el desarrollo del estudio en referencia. De acuerdo en lo especificado en el protocolo, este estudio tendrá una duración de 2 años.

PF-489,791 / placebo tabletas x 2 mg. Cantidad 10000.
PF-489,791 / placebo tabletas x 10 mg. Cantidad 10000.
Kits de laboratorio (5000 unidades).
Pruebas de embarazo (5000 unidades).
Contenedores de orina (5000 unidades).
Agujas para toma de muestras (5000 unidades).
Agarradores de goma (5000 unidades).
Reglas desechables (5000 unidades).

Dichos elementos ingresan con marcaciones especiales acordes con la normatividad y para “uso en estudio clínico”. Se reclutarán un total mínimo estimado de 20 pacientes que deberán asistir a 9 visitas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
Centro de Investigación: Centro Integral de Reumatología e Inmunología CIREI
Investigador principal: Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez,
Investigador secundario: Dr. Edgardo David Tobías Arteaga y Dr. Juan Carlos Salazar B.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.33 RADICADO 10039599

Protocolo: CSOM230C2402 “Un estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Pasireotide LAR 400 mg y Pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus Octreótido LAR o Lanreótide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”

Fecha: 04/06/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 10037191 del 27 de mayo de 2010, en el sentido allegar los siguientes documentos:

Radicado de plan gradual de cumplimiento para las buenas prácticas clínicas del centro de investigaciones de estudios clínicos farmacéuticos Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud Hospital San José.
Especificación de los kits de laboratorio a importar provistos por:

Covance Central Laboratory Services S.A.

7 Rue Moise-Marcinhes 1217 Meyrin, Geneva Switzerlan

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

Siendo las 14:00 horas del 27 de agosto de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB Comisión Revisora Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora