COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 36 DE 2010

SESIÓN EXTRAORDINARIA

3 DE AGOSTO DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Dirección General del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 10029336

Protocolo: “Estudio doble ciego, de eficacia y seguridad de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños adolescentes con trastorno depresivo mayor”

Fecha: 30/04/2010 Interesado: ICON Clinical Reserch Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, así como la autorización de importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas y re-exportación de suministros. ICON Clinical Research sucusal Colombia, como organización de investigación por contrato (CRO) representará al patrocinador Elli Lilly and Company parea el desarrollo del estudio Clínico en mención en Colombia. Este estudio será realizado en:

Centro de investigación	Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso –Grupo CISNE
Investigador principal	Dra. Yazmin Elime Abrajim Rincón
Investigadores secundarios	Dr. Juan Fernando Cano Romero Dr. José Julián Ortegón Valencia Dr. Juan Pablo Rojas Varela Olga Eugenia Albornoz Salas Rodrigo Nel Cordoba Rojas Ana Fernanda Olarte Armenta (Psy)

detección de cotidina y detección de drogas en orina. El análisis de estas pruebas se efectuará en los laboratorios centrales de Covance, y Prevalere Life Science, Inc.

Re-exportación de suministros: En caso que la droga del estudio sin utilizar y los envases vacíos del medicamento y/o suministros del estudio no puedan destruirse en el centro donde se desarrolla el estudio o en el país, estos serán devueltos al patrocinador o a un representante luego que el patrocinador o un representante hayan efectuado la contabilidad pertinente. La destrucción se llevará a cabo luego de recibida la aprobación escrita del patrocinador.

Suministros a importar: Mediante radicado 10038518 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de allegar:

• Carta de sometimiento de póliza de cubrimiento del estudio al Comité de Ética • Certificado de la póliza de cubrimiento del estudio con vigencia del 01 de septiembre de 2009 al 31 de agosto de 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar:

 El protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso –Grupo CISNE  Investigador principal: Dra. Yazmin Elime Abrajim Rincón  Investigadores secundarios: Doctores Juan Fernando Cano Romero, José Julián Ortegón Valencia, Juan Pablo Rojas Varela, Olga Eugenia Albornoz Salas, Rodrigo Nel Cordoba Rojas y Ana Fernanda Olarte Armenta (Psy) Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.2. RADICADO 10031518

Protocolo: “Protocolo AVD 111960, Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y la vitamina D o un placebo, en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 05/07/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación para el siguiente anuncio publicitario relacionado con el protocolo de la referencia:

“¿Usted o un familiar tiene antecedente de diabetes mellitus tipo 2, es mayor de 50 años y no utiliza insulina?

¿Desea participar en una investigación en el Hospital Pablo Tobón Uribe?

Si está interesado por favor comunicarse con: Eduardo Londoño Tovar, Coordinador de Investigaciones E-mail: elondono@hptu.org.co, unidad de investigaciones Lunes a viernes 7 a.m. – 5 p.m. piso 9, teléfono 445 97 53”.

Para su información el Comité de Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe ya aprobó este anuncio para ser usado por el Dr. Sebastián Vélez Peláez en el Hospital Pablo Tobón Uribe, con el fin de aumentar el reclutamiento de pacientes en el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el anuncio publicitario relacionado con el protocolo de la referencia.

3.15.3. RADICADO 10021828

Protocolo: 3144A2-3005-WW “Estudio aleatorizado, fase III, de etiqueta abierta, de dos grupos, de neratinib con paclitaxel frente a trastuzumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de Erb-2, cáncer de mama positivo metastásico o localmente recurrente”

Fecha: 31/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº. 10 de 2010, numeral 2.15.12, en el sentido que la información solicitada en dicho concepto se encontraba en el sometimiento que fue allegado a la Comisión.

La información presente en dicho documento era la siguiente:

Nombre del medicamento	Concentración	Descripción	Presentación	Cantidades a importar
HKI-272 (Neratinib)	40 mg	Tabletas open Label Botella x 210	Botellas	200 botellas
HKI-272 (Neratinib)	240 mg	Tabletas Open Label Botella x 35	Botellas	200 botellas

Razón de la actualización: Se contempla la participación de un centro adicional en el estudio.

CONCEPTO:

3.15.4. RADICADO 10024873/10038263

Protocolo: “A randomized, controlled extensión study of CACZ885H2356 on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares for whom NSAIDs and/ or colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective”.

Código: CACZ885H2356E1

Fecha: 14/04/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación correspondiente al estudio en referencia.

De igual forma, se solicita a dicha Sala autorización para obtener un permiso para exportar muestras de sangre y de orina del estudio clínico de la referencia.

Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará un solo laboratorio central ubicado en USA, para el análisis de las muestras de todos los países involucrados en el estudio; el laboratorio enviará los resultados a una base de datos centralizada en USA, además de enviarlos a cada uno de los países; por ésta razón se solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestras de laboratorio, farmacocinética y farmacodinamia.

Las pruebas de sangre que se realizarán en este estudio son: prueba sérica de embarazo, el panel hematológico incluye: hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos blancos con diferencial, conteo de glóbulos rojos y conteo de plaquetas.

El panel de química incluye: Alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, alfa-amilasa, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (incluyendo la diferenciación entre la bilirrubina que reacciona directa e indirectamente), bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, creatinina (con derivación de CrCl y TFGe de acuerdo a la fórmula de Cockcroft-Gault y la modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD por sus siglas en inglés), respectivamente), creatinina kinasa (CK), fibrinógeno, gamma glutamil transferasa (GGT), dehidrogenasa láctica (DHL), lipasa, magnesio, fósforo inorgánico, potasio, proteína total, urato en suero, sodio, triglicéridos, úrea/ nitrógeno ureico sanguíneo (BUN), glucosa en sangre en ayunas y HbA1c.

El panel del análisis de orina incluye: albúmina, sangre, bilirrubina, glucosa, cetonas, leucocitos, gravedad específica, pH y proteína. Si la evaluación muestra trazos/ valores positivos de sangre y/o proteína, se realizará un examen microscópico que incluya el CGR, CGB y cilindros.

Los parámetros especiales de laboratorio incluyen: propéptido N-terminal de colágeno tipo 1 (P1NP), ß-CTX en suero, colesterol – lipoproteína de alta densidad (HDL, por sus siglas en inglés), apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína A, moléculas de adhesión intercelular 1 (ICAM1), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, por sus siglas en inglés), homocisteína, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-6 (IL-6), troponina I en plasma, N-terminal de propéptido natriurético cerebral en plasma, cistatina C, IL-1ß total, anticuerpo antinuclear (ANA), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y proteína en suero amiloide A (SAA).

Se solicita la aprobación de los siguientes kits de laboratorio.

Adicionalmente, se solicita la aprobación del siguiente medicamento. Mediante radicado 10038263 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de corregir el título del estudio clínico de la referencia, siendo el correcto: “A randomized, controlled extensión study of CACZ885H2356 on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares for whom NSAIDs and/ or colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective”. Código: CACZ885H2356E1

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar la aclaración del interesado en el sentido de corregir el nombre del protocolo.  Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Centro de Reumatología y Ortopedia – Barranquilla, número de Centro 0061  Investigador principal: Dr. Juan José Jaller Raad  Investigador secundario: Dr. Javier Cuartas Jaller

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.15.5. RADICADO 10029556

Protocolo: “Estudio de Extensión de 52 semanas de Fase III, Multicéntrico, Doble Ciego, con Control Activo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dutogliptina en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 que Reciben Tratamiento de Base con Glimepirida Sola o en Combinación con Metformina, o con Pioglitazona Sola”

Fecha: 30/04/2010 Interesado: Parexel Internacional S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la conducción en el país del ensayo clínico en referencia.

Los documentos que soportan esta solicitud son los siguientes:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar por qué no hay endocrinólogo en el equipo de trabajo teniendo en cuenta los objetivos del protocolo

3.15.6. RADICADO 10031250

Protocolo: D1680L00005 “An 18-Week, Multicenter, Randomized, Double- Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in Subjects with type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control After Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR”

Fecha: 07/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio SCORE para su conocimiento.

Con base en el último acuerdo de seguridad recibido en abril del 2010 por parte de BMS y Astrazeneca, se ha decidido evitar de manera retroactiva la información de seguridad no cegada disponible. Es por esto, que se presentan a la Comisión Revisora de Medicamentos los CIOMS reportados en el período del 01 de agosto del 2009 al 4 de abril de 2010, correspondientes al producto en investigación (ONGLYZA) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score, el cual incluye los CIOMS reportados en el período del 01 de agosto del 2009 al 4 de abril de 2010, correspondientes al producto en investigación (ONGLYZA) y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.7. RADICADO 10031247

Fecha: 07/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los informes de seguridad del estudio SCORE para su conocimiento. Estos incluyen CIOMS que comprenden del 19 de abril al 02 de mayo de 2010, correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se está desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

Reporte de Seguridad CIOMS

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score, el cual incluye los CIOMS que comprenden del 19 de abril al 02 de mayo de 2010, correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas. Debe informar al Comité de Ética al respecto.

3.15.8. RADICADO 10030778

Protocolo: “Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas de virus simil A/California/7/2009 (H1N1) GSK2340274A y GSK2340273A en niños de 6 meses a menos de 10 años de edad”

Fecha: 05/05/2010 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación y exportación de los siguientes suministros y muestras.

Procesos de importación

Importación del producto de investigación
Importación de suministros

Los siguientes suministros para muestra de suero serán importados. Los siguientes suministros para muestras de hisopados nasofaríngeos serán importados:

Procesos de exportación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del producto de investigación y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.9. RADICADO 10029941

Protocolo: CLAF237B2224 Fecha: 03/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación para la importación de los kits de laboratorio para el desarrollo del protocolo de la referencia, aprobado según acta 10 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.10. RADICADO 10035384

Protocolo: CSPP100F2301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúala eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/enapril en comparación con enapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA)”

Fecha: 21/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia s.a.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 20 del 04 de mayo de 2010, numeral 3.15.29 para el estudio clínico en referencia. A continuación se explica la cantidad de medicamentos a ser usados para el desarrollo del mismo, teniendo en cuenta que el número de pacientes y el período de desarrollo del estudio fue aprobado en Acta Nº 20 del 28 de abril de 2009.

En este estudio de 4 años de tratamiento con 19 visitas en total, participarán 120 pacientes con un estimado del 50% de falla de selección.

Las visitas 1 a 4 son un período activo de arranque, en el cual el paciente tomará 4 tabletas diarias durante 90 días, por lo tanto se requieren 64.800 tabletas.

La aleatorización de los pacientes se hará después de completar el período activo de arranque (visita 4), cuando estén disponibles en el centro (mediciones locales) los resultados del seguimiento de seguridad y cuando el paciente haya cumplido todos los criterios de inclusión y no haya cumplido ningún criterio de exclusión. Los pacientes serán asignados a uno de los grupos de estratificación (H o L), de acuerdo con la dosis tolerada de enalapril (y la proporción H: L será mínimo de 5:1), serán aleatorizados en tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1, a través de un Sistema Interactivo de Respuesta por Voz/ Web (IVRS/IWRS) a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

• Brazo 1: combinación de aliskiren-enapril • Brazo 2: Enapril en monoterapia • Brazo 3: Aliskiren en monoterapia

Después de la aleatorización, los pacientes tendrán una titulación ascendente a la dosis máxima de las terapias correspondientes de acuerdo a la tolerabilidad, eficacia y seguridad del paciente, de esta manera, se puede cambiar la dosis de la medicación de acuerdo al paciente y al criterio del investigador. Por lo tanto, en este estudio se tienen diferentes presentaciones de dosis del medicamento del estudio Aliskiren, Enalapril y Placebo.

El placebo, en cada una de las presentaciones, es para asegurar el mantenimiento del ciego durante el transcurso del estudio.

De la visita 4 a 19, de acuerdo al brazo en que los pacientes sean aleatorizados y los ajustes de la dosis diaria del medicamento, el paciente tomará 4 tabletas diarias durante 4 años; por ello, se requiere un total de 703.200 tabletas.

Por razones, ya mencionadas, se calcula que se requieren para los 4 años un total de 768.000 tabletas. Sin embargo, sólo serán importadas cantidades menores, en diferentes momentos de acuerdo a la velocidad de reclutamiento que Colombia tenga y al número de visitas que los pacientes incluidos vayan desarrollando durante el estudio. En este sentido, el interesado solicita considerar esta solicitud con prioridad debido a los tiempos en los cuales está comprometido para iniciar este estudio y de esa manera poder obtener y mostrar resultados favorables y competitivos de acuerdo al desarrollo de Estudios Clínicos a nivel mundial.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que este caso fue evaluado en Acta No. 31 de 2010, numeral 3.15.30

3.15.11. RADICADO 10035231

Protocolo: 0881 A1 3338-WW “Estudio abierto de dos partes para evaluar el beneficio y la seguridad a largo plazo de etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis”

Fecha: 21/05/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta No. 15 de 2010, numeral 3.18.17, en el sentido de aclarar y justificar lo siguiente:

De acuerdo con el concepto emitido en dicha acta en el cual se menciona: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar y justificar la nueva solicitud teniendo en cuenta que en noviembre de 2009 se aprobó el protocolo y la importación de los suministros relacionados para esa fecha”

Así, el 25 de septiembre del 2009 con radicado 9085463 se solicitó aprobación de:

-50 paquetes de medicación de estudio, cada paquete contiene: 4 viales de Etanercept 25 ml y 4 jeringas.

-100 gasas desinfectantes -20 guardines recolectores para agujas usadas -20 maletines refrigerantes -20 pilas refrigerantes

Esta solicitud cubría solamente cantidades de medicamento y suministros auxiliares necesarios para iniciar actividades en el primer piso pero no para cubrir el estudio en su totalidad. Estas cantidades iniciales fueron aprobadas en Acta Nº 55 de 2009, numeral 2.15.34. Con radicado 10003281 del 21 de enero del 2010, se realizó la solicitud de aprobación de la totalidad de suministros requeridos durante la totalidad del estudio y para los 5 sitios aprobados. Estas cantidades fueron calculadas teniendo en cuenta:

Número de sitios en Colombia que participarán en el estudio: 5
Número de pacientes asignados por país: 15
Período de tratamiento: 2 años (96 semanas)
Administración del medicamento: subcutáneo, 1 vez por semana en dosis de 0.8 mg/kg de peso, hasta una dosis máxima de 50 mg semanales. Cada vial contiene 25 mg de etanercept

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de las nuevas cantidades del medicamento, así como los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.12. RADICADO 10036027

Protocolo: “Evaluación clínica de la eficacia y tolerabilidad de Olodina vs.

Olopatadina/ Cloruro de Benzalconio en pacientes con conjuntivitis alérgica”

Fecha: 25/05/2010 Interesado: Sociedad Colombiana de Oftalmología

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dar respuesta a la solicitud de evaluación del protocolo de investigación en referencia radicado en febrero 18 del 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el protocolo de la referencia por cuanto el interesado no dio respuesta al requerimiento efectuado en Acta No. 25 de 2010, numeral 3.15.8.: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la información completa como lo estipula la Resolución 2378 de 2008 (faltan documentos de soporte aprobados por el Comité de Ética, el listado de insumos a importar si se requiere, entre otros.)”

3.15.13. RADICADO 10035387

Protocolo: CLCZ696B2314 “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con enalapril sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica y fracción de eyección reducida”

Fecha: 21/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la solicitud realizada en Acta Nº 20 de 2010, en el numeral 3.15.19 relacionado con los kits de laboratorio y el medicamento del estudio de la referencia. El protocolo del estudio fue aprobado por la Comisión Revisora el 15 de diciembre del 2009 en el Acta Nº 61.

Así mismo, se solicita a la Comisión aprobar el siguiente medicamento:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.14. RADICADO 10036345

Protocolo: A3921069 “Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el siguiente material correspondiente al protocolo del estudio clínico: Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato, versión final enmienda 1 de 15 de diciembre de 2009. Correspondiente al radicado 10005275 que fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos en Acta Nº 15 del 2010.

-Metotrexato / Placebo de 2.5 mg/ 5mg/ 10 mg/20m. 1000 tabletas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia

3.15.15. RADICADO 10036126

Protocolo: AC-055-303 “Long-term single-arm open extension study of the SERAPHIN study, to assess the safety and tolerability of ACT 064992 in patients with symptomatic pulmonary arterial hypertension”

Fecha: 25/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

A continuación se relacionan las cantidades requeridas hasta la finalización del estudio para el tratamiento de los pacientes en función de:

Fecha estimada de finalización del estudio: junio 2013
Cantidad de pacientes: 7
Cantidad contingente por pérdida de estabilidad/ imprevistos: 48

Descripción Medicamento (Tto. /mes por paciente)	Meses faltantes para la finalización del estudio	Nº de pacientes	Cantidad requerida	Cantidad contingente	Total
Kit ACT064992 10 mg. Cada kit contiene 6 botellas y 36 tabletas por botella de ACT- 064992 10 mg.	36 meses	7	252	48	300

Por un error tipográfico, la solicitud inicial fue de 3000 kits, corrigen el requerimiento como se describe en la tabla

CONCEPTO:

3.15.16. RADICADO 10036124

Protocolo: AC-055-302 “Estudio de Fase III, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, manejado por eventos, para evaluar los efectos de ACT-064992 en la morbilidad y mortalidad de pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”. Aprobado en Acta 10 de julio 22 de 2008

Fecha: 25/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la solicitud de justificación de las cantidades de medicamento a importar hasta la finalización del estudio en referencia. A continuación se relacionan las cantidades requeridas hasta la finalización del estudio para el tratamiento de los pacientes en función de:

Fecha estimada de finalización de estudio: junio 2012
Cantidad de pacientes: 10
Cantidad contingente por pérdida de estabilidad/ imprevistos: 60

Descripción Medicamento (Tto. /mes por paciente)	Meses faltantes para la finalización del estudio	Nº de pacientes	Cantidad requerida	Cantidad contingente	Total
Kit ACT064992 3mg/10 mg o placebo. Cada kit contiene 6 botellas y 36 tabletas por botellas de ACT- 064992 3 mg/10 mg/placebo.	24 meses	10	240	60	300

Por un error tipográfico, la solicitud inicial fue de 3000 kits, corrigen el requerimiento como se describe en la tabla

CONCEPTO:

3.15.17. RADICADO 10036123

Protocolo: C935788-012 “An Open-Label, multicenter extension study to evaluate the safety of R935788 in patients with Rheumatoid Arthritis who have completed the treatment phase of a Rigel-Sponsored R935788 (Un estudio abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad de R935788 en pacientes con Artritis Reumatoide que completaron la fase de tratamiento de un estudio de R935788 patrocinado por Rigel)

Fecha: 25/05/2010 Interesado: Kendle Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la solicitud de justificación de las cantidades de medicamento a importar del estudio en referencia. A continuación se relacionan las cantidades requeridas hasta la finalización del estudio para el tratamiento de los pacientes en función de:

Fecha estimada de finalización del estudio: Diciembre 2011
Cantidad de pacientes: 200 pacientes terminados
Cantidad contingente por pérdida de estabilidad / imprevistos: 200

Descripción	Tratamiento mensual por paciente	Meses faltantes para la finalización del estudio	Número de pacientes	Cantidad requerida	Cantidad contingente	Total
Botella con 66 tabletas de 100 mg de R935788	1 botella	24 meses	200	4800	200	5000
Botella con 99 tabletas de 50 mg de R935788	1 botella	24 meses	200	4800	200	5000

CONCEPTO:

3.15.18. RADICADO 10037273

Protocolo: DRONE_C_04629-ARTEMIS AF Long-Term “Estudio aleatorizado, internacional, multicéntrico y abierto para documentar las propiedades farmacocinéticas y el momento óptimo para el inicio de tratamiento con dronedarona después de amlodarona a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente con independencia del motivo del cambio de tratamiento”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia, con el fin que sean evaluados y aprobados para la realización del mismo en Colombia.

Copias del protocolo en inglés, versión 1.0 con fecha del 3 de mayo de 2010
Copias del protocolo en español, versión 1.0 con fecha del 03 mayo de 2010
Copias del consentimiento informado para los pacientes, versión local COL 1, del 13 de mayo de 2010 aprobado por el Comité Independiente de Ética en investigación del Hospital Militar Central.
Copias del Investigator Brochure de SR33589B-Dronedarone Hydrochloride, edición Nº 10 del 23 de octubre de 2009 que remplaza la edición Nº 9 con fecha del 28 de octubre de 2008.
Copias de la carta de aprobación del estudio por parte del Comité Independiente de Ética en Investigaciones del Hospital Militar Central
Copias de la hoja de vida del doctor Pablo Ucros, investigador principal en el Centro de investigaciones U2 SAS.
Copias de la hoja de vida del doctor Hernán Enrique Melgarejo, Subinvestigador en el centro de investigaciones U2 SAS.
Copias de la carta de acogimiento a la legislación colombiana y declaración de Helsinki vigentes por parte de doctor Pablo Ucros y el doctor Hernán Enrique Melgarejo.
Copias de la declaración de Helsinki de la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea de octubre.
Copias de la certificación de cumplimiento como IPS de U2 SAS emitida por la Secretaría de Salud.

De igual forma, se solicita la aprobación para importar los medicamentos y suministros que se utilizarán a lo largo del estudio.

-40 kits de tratamiento conformados por: 4 estuches semanales cada uno con 18 tabletas por semana de tratamiento (56 tabletas + 16 adicionales) de Dronedarona (Clorhidrato) 400 mg tabletas.

-5 equipos de Electrocardiograma modelo MAC1200 accesorios y electrodos enviados por Biosystem Medical.

Se requerirán los siguientes kits para pruebas de laboratorio:

50 kits de inicio: Cada kit de inicio contiene para cada visita:

-1 tubo de EDTA 6 mL -2 tubos de plástico tipo Sarsted con capacidad de 5 mL -25 kits adicionales para visita 3, el cual contiene un tubo adicional de EDTA de 6 mL. -20 neveras para envío de muestras.

En dicho estudio se abrirán tres (3) centros de enrolamiento competitivo para incluir 18 pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:  Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Centro de Investigaciones U2 SAS  Investigador principal: Dr. Pablo Ucros  Investigador secundario: Dr. Hernán Enrique Melgarejo

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación del medicamento y los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.19. RADICADO 10036495

Protocolo: AVD 111960 “Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y de la vitamina D o un placebo, en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Quintiles de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en alcance al radicado Nº 9096925, aprobar la importación de los monitores de medición de presión arterial, con el fin de abastecer a todos los centros que participan en el estudio de la referencia, ya que, al momento de someter el protocolo sólo se tenían contemplados 25 centros. Sin embargo, a la fecha se estableció que en Colombia los centros participantes en el estudio serán 30.

Nombre commercial: Omron Blood Pressure Monitor and Cuff Fabricante: OMRON HEALTHCARE, INC.

1200 Lakeside Drive

Bannockburn, Illinois 60015 País de Manufactura: China Distribuidor: Population Health Research Institute

30 Birge Street

Hamilton, ON L8L 0A6, Canadá Cantidad a importar: 5

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los 5 monitores de medición de presión arterial para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.20. RADICADO 10036488

Protocolo: AC-055-302 “Estudio de fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, manejado por eventos, para evaluar los efectos de ACT-064992 en la morbilidad y mortalidad de pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la aprobación del kit de laboratorio estilo 89791 para las muestras de farmacocinética, este kit fue incluido en la enmienda 3 del protocolo de septiembre 22 de 2009, radicado Nº 09108499 de diciembre 17 de 2009.

A continuación se relaciona la descripción y cantidad requerida de este estilo, hasta la finalización del estudio, junio 2012. La muestra que se requiere mensualmente para cada paciente.

Descripción kit estilo 89791	Meses faltantes para la finalización del estudio	No. de pacientes	Cantidad de kit por paciente	Cantidad a importar
1 tubo plástico, tapón rojo (4 ml) 1 aguja multisample, 21 G 1 soporte plástico de aguja – no reutilizable 1 pipeta plástica estéril 1 Sarsted vial (2 ml) 1 tubo plástico vacío para trasporte con tapa rosca B-1 (10 ml) 1 requisición	24 meses	10	1	240

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del kits de laboratorio listado en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.21 RADICADO 10036489

Protocolo: “IMMUNNE- Concentrado de factor IX purificado con inactividad viral: Estudio de fase IV, prospectivo, abierto, multicéntrico para documentar de manera prospectiva la exposición a IMMUNINE y para controlar los inhibidores del FIX en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX <1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤ 2%) que han recibido tratamiento previo y que se planea ingresarán al Estudio 250901 BAX 326 para investigar un nuevo concentrado de FIX recombinante”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ampliar las cantidades para importación de medicamentos requeridos y aprobados inicialmente en el acta en referencia.

El patrocinador ha solicitado la inclusión de 1 paciente adicional a los ya planeados en Colombia. A continuación, la información de las cantidades solicitadas, en función del tratamiento para este paciente (peso aproximado del paciente, viales requeridos, periodicidad del tratamiento)

Descripción de medicamento	Dosis 40 UI/Kg x 90 Kg	Nº de viales por dosis	Frecuencia dos veces a la semana	Semanas de tratamiento Dos veces a la semana	Semanas de tratamiento 30 semanas	Nº de pacientes
Factor IX (IMMUNINE) Envases/ kits de Immunine 600 IU	3600 IU	6	12	360	1	360 kits
Factor IX (IMMUNINE) Envases/ kits de Immunine 1200 IU	3600 UI	3	6	180	1	180 kits

CONCEPTO:

3.15.22. RADICADO 10036490

Protocolo: 250901 “BAX 326-Estudio de fase 1/3 prospectivo, controlado, multicéntrico que evalúa la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con hemofilia B severa (nivel de FIX < 1%) o moderadamente severa (nivel de FIX ≤2%) tratados previamente”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la solicitud hecha en Acta Nº. 20 de 2010, radicado Nº 0010213. A continuación se relacionan las cantidades estimadas, que se requieren para el tratamiento de 5 pacientes, en función del peso aproximado, periodicidad y número de semanas de tratamiento.

Descripción de medicamento	Dosis 75 UI/Kg x 90 Kg	Nº de viales por dosis	Frecuencia dos veces a la semana	Semanas de tratamiento 40 semanas	Nº de pacientes	Cantidad a importar
Factor IX recombinante humano (Envases/ kits de BAX 326 500 UI)	6750 IU	13,5	27	1080	5	5400 kits
Factor IX recombinante humano (Envases/ kits de BAX 326 1000 UI)	6750 IU	6,75	13,5	540	5	2700 kits
Factor IX recombinante BeneFix(Envas es/ kits de BeneFix 326 500 UI)	6750 IU	13,5	No aplica	No aplica	5	68 kits

Las cantidades de Benefix 500 IU se han recalculado, teniendo en cuenta que es un medicamento a administrarse una sola vez durante el estudio.

Materiales (kits de laboratorio)

A continuación se relacionan las cantidades requeridas de kits de laboratorio para 5 pacientes de acuerdo al diseño y etapas del estudio.

COLOMBIA	Selec ciòn	Base Line	Parte 1	—	Parte 2	—	—	—	Parte 3	—	Finalizaci ón	Total
			Pre infusiòn	Post infusiòn	E D 1 b	S e m a n a 5	S e m a n a 1 3	S e m a n a 2 6	Pre Infusión	Post Infusión
Kit para 5 pacientes	5	5	5	5	5	5	5	5	5	5	5	55
Kits de farmacocin ética para 5 pacientes	0	0	5	5	0	0	0	0	5	5	0	20
Kits de retest para 5 pacientes												25
Total de kits a												100

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y materiales listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.23. RADICADO 10037281

Protocolo: EFC-11319 “Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para evaluar los desenlaces cardiovasculares durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes diabéticos tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos que corresponden al estudio en referencia, con el fin que sean evaluados y aprobados para la realización del mismo en Colombia.

 Copias del protocolo en inglés, versión 1, electrónica 1.0 con fecha del 11 de marzo de 2010.  Copias del protocolo en español, versión 1, electrónica 1.0 con fecha del 11 de marzo de 2010.  Copias del Consentimiento Informado para los pacientes, versión local COL 1, del 10 de mayo de 2010, aprobado por el Comité Independiente de Ética en Investigación del Hospital Militar Central.  Copias del Investigator Brochure de AVE0010-Lixisenatide, edición Nº 7 del 3 marzo de 2010, que reemplaza la edición Nº 6, con fecha del 18 de febrero de 2009.  Copias de la Hoja de vida del doctor Enrique Melgarejo, investigador principal en el Centro de Investigaciones U2 SAS.  Copias de la hoja de vida del doctor Pablo Ucros, sub-investigador en el centro de investigaciones US SAS.  Copias de la carta de acogimiento a la legislación colombiana y declaración de Helsinki, vigentes por parte del doctor Pablo Ucros y el doctor Hernán Enrique Melgarejo.  Copias de la declaración de Helsinki de la 59ª Asamblea General. Seúl, Corea de Octubre de 2008.  Copias de la certificación de cumplimiento como IPS de US SAS emitida por la Secretaría de Salud.

importar Del mismo modo, se solicita aprobar la importación del medicamento y los suministros que se utilizarán a lo largo del estudio.

En este estudio se pretende incluir 200 pacientes distribuidos en 15 centros que requieren el siguiente material para su realización.

Durante el estudio se usarán tres tipos de tratamiento para administración al paciente:

• 350 kits de tratamiento de período de prueba: un kit con un cartucho de 3 mL de solución de Placebo de Lixisenatida 10 μg para inyección para utilizar con el dispositivo de OPTICLICK®.

• 300 kits de tratamiento de período de prueba de tratamiento de 12 semanas: un tratamiento con 7 cartuchos cada uno 3 mL de solución de Lixisenatida 10 μg o placebo para inyección para utilizar con el dispositivo OPTICLIK®

• 3000 kits de tratamiento de 16 semanas: un tratamiento con 9 cartuchos cada uno con 3 mL de solución de Lixisenatida 20 μg o placebo para inyección para utilizar con el dispositivo OPTICLIK®.

Kits de laboratorio: dicho material será proporcionado por Quintiles, requiriéndose para cada centro los siguientes tipos de kits para las diferentes visitas de los pacientes:

-Screening (V1, Week-1) cantidad: 600 -Baseline (V2, Week 0) cantidad: 300 -V6 (Week 12) cantidad: 300 -V8 (Week 24) cantidad: 300 -V10 (Week 36) cantidad: 300 -V12 (Week 48) cantidad: 300 -V14 (Week 60) cantidad: 300 -V16 (Week 76) cantidad: 300 -V18 (Week 92) cantidad: 300 -V20 (Week 108) cantidad: 300 -V22 (Week 124) cantidad: 300 -V24 (Week 140) cantidad: 300 -V26 (Week 156) cantidad: 300 -Final visit (V28, Week 176) cantidad: 300

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Centro de Investigaciones U2 SAS  Investigador principal: Dr. Enrique Melgarejo  Investigador secundario: Dr. Pablo Ucros

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.24. RADICADO 10035098

Protocolo: D1680L00005 “ An 18-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Extended Release Metformin, 1500 mg versus Metformin Uptitrated to 2000 mg in subjects with type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control After Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR”

Fecha: 20/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio Score para conocimiento de la Sala.

Estos incluyen CIOMS que comprenden del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Score, el cual incluye los CIOMS reportados en el período del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (D1680L00005, Score TM) y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.25. RADICADO: 10035097

Protocolo: “Ensayo Clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado por placebo, para evaluar el efecto del antagonista de reportes de Angiotensina II (Candesartan) sobre el metabolismo de los carbohidratos en pacientes no diabéticos, no hipertensos, con disglicemia y obesidad abdominal”

Fecha: 20/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A. El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio en referencia para conocimiento de la Sala.

Estos incluyen CIOMS que comprenden del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio Aramia, el cual incluye los CIOMS reportados en el período del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.26. RADICADO 10035095

Protocolo: D4200C00036 “A Phase III, Randomized, Double-blinded, Parallel Group, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 (Zactima TM) in Combination with Pemetrexed (Alimta®) versus Pemetrexed alone in Patients with Locally-Advanced or Metastatic (stage IIIB or IV) Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after Failure of 1st Line Anti-cancer Therapy version 4 Date 17 December 2008”

Fecha: 20/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de seguridad del estudio en referencia para conocimiento de la Sala.

Estos incluyen CIOMS que comprenden del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) con el cual se están desarrollando estudios clínicos en diferentes países.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los reportes de seguridad del estudio en referencia, el cual incluye los CIOMS reportados en el período del 03 de mayo al 17 de mayo de 2010 correspondientes al producto en investigación (ZD6474, Zactima TM) y los remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.27. RADICADO 10019750/10041333

Protocolo: “estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para demostrar un mejor control metabólico con dianeal, extraneal y nutrineal (d-e-n) frente a dianeal solo en el tratamiento de pacientes diabéticos en diálisis peritoneal contInua ambulatoria (DPCA)”

Fecha: 24/03/2010 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los documentos relacionados para la conducción del protocolo en referencia a cargo del doctor Mauricio Sanabria, MD. Adicionalmente, se solicita autorización para obtener un permiso para la exportación de muestras de sangre y muestras de orina para el estudio de la referencia, así como la importación del producto solución para diálisis peritoneal Nutrineal.

Para tal fin se anexa la siguiente información:

-Protocolo -Información de los investigadores -Información para pacientes y consentimiento informado -Centros de investigación -Cartas del Comité de Ética -Fichas técnicas de los productos usados en el estudio (Extraneal, Nutrineal, Dianeal)

Mediante radicado 10041333 el interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un alcance al radicado 10019750 en el sentido de allegar “Carta Aprobación de Comité de Ética y Carta de Adhesión a la Declaración de Helsinki Original” para continuar el tramite de evaluación al protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Hospital Universitario Clínica San Rafael  Investigador principal: Dr. Mauricio Sanabria

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención El el interesado debe especificar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia

3.15.28. RADICADO 10037270

Protocolo: “Estudio abierto, multicéntrico, comparativo de 2 estrategias (incluyendo insulina glargina versus insulina premix), de 24 semanas, para el manejo terapéutico de pacientes con Diabetes mellitas tipo 2 que han fallado a agentes orales”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al requerimiento el Acta Nº 20 del 2010, correspondiente al radicado Nº 10010740 del estudio en referencia, para el cual la Comisión solicitó indicar las cantidades de los medicamentos y suministros. En ese sentido, a continuación se relacionan en detalle las cantidades a importar.

Medicamento:

1500 plumas de Insulina Glargina LANTUS® SOLOSTAR®, formulación: 100 U/mL.
750 Plumas de Insulina Glulisina APIDRA® SOLOSTAR®, formulación: 100 U/mL.
1500 Plumas de Insulina NovoMix 30 FlexPen® Formulación: 100 U

Kits de laboratorio:

• 50 kits de laboratorio que contienen:

 Sampling Kit Type 1

 1-2 mL lavender top EDTA tube  1-6 mL red top dry tube  2- Plastic transport vials with red cap for serum  1-2 mL grey top (K+oxalate/NaF) Tube  1-Plastic transport vial with transpartent cap for plasma  2- disposable plastic pipettes  1- sampling guidelines  1- set of unique number- coder ID labels

 Sampling Kit Type 2  1-2 mL lavender top EDTA tube  1-4 mL red top dry tube  1-Plastic transport vials with red cap for serum  1-disposable plastic pipettes  1-sampling guidelines  1- set of unique number-coded ID labels

 Spare Supplies

 Laboratory investigator manual  Traslated laminated chart  Request forms  Reorder supply form  Pre-printed airway bills (for ambient shipping) with laboratory and investigator information  Proforma invoices

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.29. RADICADO 10037194

Protocolo: “Estudio aleatorizado, doble-ciego, con control placebo y activo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento durante 6 semanas con dosis orales de 50 mg b.i.d, 200 mg b.i.d y 400 mg b.i.d de BI 671800 ED en pacientes con asma persistente no tratados previamente con esteroides”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

Aprobación del protocolo
Aprobación de la Fundación Neumológica Colombiana
Plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en la institución participante del estudio de acuerdo con la resolución 2378 de 2008de 2008 del Ministerio de la Protección Social.
Aprobación de exportación de muestras biológicas. Se solicita la aprobación para exportar las siguientes muestras biológicas humanas: cuadro hemático completo, química sérica y orina.

Las muestras serán exportadas para análisis a:

QUEST DIAGNOSTICS CLINICAL TRIALS 27027 Tourney Road, Suite 2E, Valencia.

California 91355-EEUU Tel: 818-830-2200

Aprobación para importar los medicamentos del estudio, materiales de laboratorio y otros equipos.

Para tal fin se anexa la siguiente documentación: a. Protocolo del estudio: versión original del 30 de noviembre de 2009 (Español-Inglés) b. El manual del investigador: versión Nº 2 del 25 de noviembre de 2009 (Español-Inglés) c. Consentimiento Informado: versión 1.0 para Colombia al 11 de febrero de 2010 (Español) d. Cuestionario sobre el control del asma- ACQ: versión de septiembre de 2003 (español) e. Cuestionario de calidad de vida en pacientes con asma con actividades estandarizadas- AQLQ(S): versión de agosto de 2003 (Español). f. Tarjeta del AM2+ para las vacaciones: versión final 01.00 (Español) g. Tarjeta del paciente para el AM2+ versión final 01.00 (Español) h. Justificación para uso de placebo, con fecha en 01 de febrero de 2010 (Español) i. Nota aclaratoria a las Autoridades Evaluadoras del Protocolo de Estudio Clínico para los procedimientos opcionales de farmacocinética y/o óxido nítrico (Español) j. Tarjetas de identificación de los pacientes: versión 1 de 2 de enero de 2010 (Español) k. Tarjetas de turnos de los pacientes: versión 1 de 2 de enero de 2010 (Español) l. La aprobación del Comité de Ética de la documentación del estudio con fecha en 16 de abril de 2010, al igual que la aprobación de los investigadores como investigador principal doctor Mauricio Duran Silva y como sub-investigadores: doctor Carlos Arturo Torres Duque y la doctora Liliana Andrea Vega Pinzón. m. La hoja de vida del investigador principal: doctor Mauricio Durán Silva n. La hoja de vida del investigador secundario: doctor Carlos Arturo Torres Duque. o. La hoja de vida de la investigadora secundaria: doctora Liliana Andrea Vega Pinzón. p. La carta de compromiso y adherencia por parte de los investigadores de acuerdo con la legislación colombiana vigente con Declaración de Helsinki y con las guías de Buenas Prácticas Clínicas. q. La carta de sometimiento de Plan Gradual de Cumplimiento a la Resolución 2378 de 2008, con la firma como afirmación del recibido por Invima el 27 de noviembre de 2008, radicado 08073904. Además, se adjunta un reporte referente al proceso para atender la Resolución 2378 de 2008. r. Certificación de cumplimiento para IPS de la Fundación Neumológica Colombiana con fecha el 15 de junio de 2006.

Nota: El protocolo contempla una prueba opcional de Fármaco genética, la cual no se realizará para los pacientes participantes de la Fundación Neumológica Colombiana.

Para los otros centros participantes de Colombia, al momento de notificar a Invima su participación en el estudio, se agregará al paquete de documentos el Consentimiento Informado específico para este procedimiento opcional de Fármaco genética.

Informan nuevo sitio puesto que el protocolo ya fue aprobado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el nuevo centro de investigación para el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Fundación Neumológica Colombiana  Investigador principal: Dr. Mauricio Durán Silva  Investigadores secundarios: Doctores Carlos Arturo Torres Duque y Liliana Andrea Vega Pinzón.

3.15.30. RADICADO 10036192

Protocolo: EFC6204-TAO “Estudio aleatorio, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide en pacientes con angina inestable/ infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana”

Fecha: 25/05/2010 Interesado: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al requerimiento del Acta Nº 20 correspondiente al radicado Nº 10010738 del estudio EFC6204-TAO, para el cual dicha Sala solicita indicar las cantidades de los medicamentos y suministros. A continuación el detalle de las mismas.

Tipo de kit	Cantidad	Contenido del kit
Kit de inicio Medicamento A y B	160	2 viales (5 mL) bolo de Otamixaban o placebo 2 viales (5 mL) bolo de UFH* o placebo 3 viales (50 mL) infusión de Otamixaban o placebo 1 vial (5 mL) infusión de UFH* o placebo
Kit de infusión adicional Medicamento A y B	320	3 viales (50 mL) infusión de Otamixaban o placebo 1 vial (5 mL) infusión de UHF* o placebo
Kit para la ICP** Medicamento C	160	2 viales (10 mL) bolo de Eptifibatide o placebo 1 vial (100 mL) bolo de Eptifibatide o placebo
Kit adicional para bolo de ICP** Medicamento C	160	1 vial (10 mL) bolo de Eptifibatide o placebo
Kit para bolo de ICP adicional para pacientes >109 kg Medicamento C	495	1 vial (10 mL) bolo de Eptifibaide o placebo
Bolo de rescate cegado Medicamento D	330	1 vial (10 mL) bolo de Eptifibatide o placebo
---	---	---
Kit de bolo de rescate abierto	71	1 vial (10 mL) bolo de Eptifibatide 20 mg
Kit de infusión de rescate abierto	438	1 vial (100 mL) infusión de Eptifibatide 75 mg

Kits de laboratorio.

Dicho material será proporcionado por COVANCE, teniendo en cuenta que la vida útil de este material es de seis (6) meses, se requerirán 990 kits para muestra de PK, en envíos parciales que contienen cada uno el siguiente material:

• Tubo de plástico de una capacidad de 5 mL • Tubo tapa gris de floruro de sodio de una capacidad de 2 mL • Pipeta plástica de 3.5 mL • Aguja • Bolsa de plástico • Requisiciones de laboratorio • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

Equipo y material adicional.

Fishers Clinical Services será el proveedor de los materiales adicionales para el protocolo. A cada uno de los 15 centros se les proporcionará el siguiente material.

a) 1 HEMOCHRON® codificado marca Elite b) 1 caja de cubetas de ACT-LR (45 unidades por caja) c) 1 caja de cubetas aPTT (45 unidades por caja) d) 1 caja de ACT-LR controles normales (15 viales por caja) e) 1 caja de controles anormales ACT-LR (15 viales por caja) f) 1 caja de controles normales aPTT (15 viales por caja) g) 1 caja de controles anormales de aPTT (15 viales por caja) h) 20 bolsas de 250 mL de PVC IV i) 50 bolsas para mezcla de medicamento UV DE 500 mL j) 50 etiquetas para jeringas de medicamento A etiquetadas con el código del estudio EFC6204 k) 50 etiquetas para jeringas de medicamento B etiquetadas con el código del estudio EFC62014 l) 50 etiquetas para jeringas de medicamento C etiquetadas con el código del estudio EFC6204 m) 50 etiquetas del estudio EFC6204 n) 50 IV bolsas para cubrir el medicamento etiqueta A o) 50 IV bolsas para cubrir el medicamento etiqueta B p) 50 IV bolsas para cubrir el medicamento etiqueta C

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.31. RADICADO 10037230

Protocolo: 28431754DIA3010 “Estudio aleatorizado, doble- ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del canagliflozin comparado con placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con terapia hipoglucemiante en sujetos de edad avanzada”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Janssen Cilag S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio en referencia.

Investigador principal: Juan Carlos Velásquez. MD Sub-investigador: Humberto Reynales Londoño Sub-investigadora: Claudia Tatiana López Sitio: Centro de Atención e Investigación Médica S.A.-CAIMED S.A.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

Protocolo de investigación 28431754DIA3010 protocolo original del 12 de febrero de 2010.
Información del sujeto y formulario de consentimiento informado, fecha versión en inglés: 11-feb-2010, fecha versión: 20 de mayo de 2010.
Formulario de Consentimiento Informado para investigación Opcional de ADN, fecha versión en inglés: 17-feb-2010, fecha versión Colombia: 20 de mayo de 2010.
Manual del Investigador (Investigator Brochure) edición 7,25 noviembre 2009 y Adenda 1 al Manual del Investigador, edición 7, 04 de marzo de 2010.
Diario y materiales para los pacientes: a. Diario del estudio para los pacientes, DIA-3010-COS26, versión 1, Febrero 2010 b. Maleta para los materiales de estudio, Podómetro y Glucómetro referencia ultra 2 LifeScan con sus accesorios.
Folletos de información de Dieta y Ejercicio para los pacientes: a. Folleto DIA-3010-COS27, sea activo y manténgase activo, versión 1, febrero 2010. b. Folleto DIA-3010-COS28, hacer ejercicio de manera segura con Diabetes, versión 1, Febrero 2010. c. Folleto DIA-3010-COS29, Información sobre el nivel bajo de azúcar en sangre, versión 1, Febrero 2010. d. Folleto DIA-3010-COS30, como añadirle actividad física su día, versión 1, febrero 2010. e. Folleto DIA-3010-COS31, una planificación detallada de la alimentación, versión 1, febrero 2010. f. Folleto DIA-3010-COS32 planear con anticipación para un mejor control de la diabetes, versión 1, Febrero 2010. g. Folleto DIA-3010-COS33, como usar el registro de alimentos y actividades, versión 1, Febrero 2010. h. Follo DIA-3010-COS34, mi plan para el control de la diabetes, versión 1, febrero de 2010. i. Folleto DIA-3010-COS35, el podómetro, versión 1, febrero 2010. j. Folleto DIA-310-COS36, asesoramiento de dieta y ejercicio, versión 1, febrero 2010. k. Folleto DIA-3010-COS37, elección de alimentos saludables, versión 1, Febrero 2010.
Materiales de reclutamiento: a. DIA-3010-COS01, folleto, versión 1, febrero de 2010 b. DIA-3010-COS02, poster, versión 1, febrero de 2010 c. DIA-3010-COS06, carta de bienvenida, versión 1, febrero 2010 d. DIA-3010-COS07, carta Interina de agradecimiento, versión 1, febrero 2010 e. DIA-3010-COS08, carta final de agradecimiento, versión 1, febrero 2010. f. DIA-3010-COS09, boletín (3), versión 1, febrero de 2010. g. DIA-3010-COS10, guión para anuncio de radio (30 segundos), versión 1, febrero 2010. h. DIA-3010-COS10, guión para anuncio de radio (60 segundos), versión 1, febrero 2010. i. DIA-3010-COS11, anuncio internet, versión 1, febrero 2010. j. DIA-3010-COS14, tarjeta de participación del estudio, versión 1, febrero de 2010. k. DIA-3010-COS15, hoja informativa sobre la participación en el estudio, versión 1, febrero de 2010. l. DIA-3010-COS17, recordatorio de citas, versión 1, febrero 2010. m. DIA-3010-COS56, carta de invitación al estudio, versión 1, febrero 2010.
Aprobación para la importación de medicación del estudio.

Producto	Nº kits/ 32 cápsulas	Total de cápsulas
Canaglifozina 100 mg	2000	64000
Canaglifozina 300 mg	2000	64000
---	---	---
Placebo	1200	38400

Aprobación para la importación de Glucómetros y sus materiales:

*Glucómetros referencia Ultra2 LifeScan con sus accesorios: 60 *Tiras reactivas: 1200 cajas *Soluciones control 2 botellas/ Cajas: 100 *Lancetas 100/caja: 400 *Lancetas 25/caja: 1200

Aprobación para la importación de 50 maletines para los pacientes
Aprobación para la importación de Podómetros y sus accesorios:

*Referencia: AE120XL *Cantidad: 50 equipos *Manufacturador y país de origen: ACCUSPLIT EAGLE 100 series- USA.

Aprobación para la importación de los siguientes materiales de laboratorio:
Aprobación para la importación de documentos necesarios para el estudio.
Aprobación para la exportación de muestras al Laboratorio Central, según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Centro de Atención e Investigación Médica S.A.-CAIMED S.A.  Investigador principal: Dr. Juan Carlos Velásquez. MD  Investigadores secundarios: Drs. Humberto Reynales Londoño y Claudia Tatiana López

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos equipos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.32. RADICADO 10037193

Protocolo: OPH1001 “Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado, para establecer la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) administrado en combinación con Lucentis® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente información relacionada con el estudio en referencia.

Solicitud de aprobación del protocolo.
Solicitud Aprobación del sitio: Fundación Oftalmológica Nacional – Fundonal

Investigador principal: doctor Francisco José Rodríguez Alvira Investigadores secundarios: doctora Adriana María Gutiérrez Castillo y doctora Sandra Belalcázar.

Plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones participantes del estudio de acuerdo con la resolución 2378de 2008 del Ministerio de la Protección Social.
Solicitud Aprobación de exportación de muestras biológicas.

Se solicita a la Sala aprobar la exportación de las siguientes muestras biológicas humanas: cuadro hemático completo, química sérica y parcial de orina y prueba de embarazo en suero:

Solicitud aprobación para importar el medicamento del estudio, materiales de laboratorio, material para el paciente y otros suministros.

Nº	NOMBRE DEL SUMINISTRO	PRESENTACIÓN	CANTIDAD
1	Estilo 90036 (bolsitas)-Visit: Screening	-2 tubo plásticos, tapón lavanda (EDTA-2 ml). -1 tubo plástico, tapón rojo (4 ml) -1 tubo plástico, tapón rojo (6 ml) -1 aguja eclipse 21G -1 vacutainer plástica descartable. -1 empaque doble y 2 plaquillas. - 1 Diff-Safe-cánula de plástico y metal -2 pipetas plásticas estériles -2 tubos plásticos para trasporte B-1 (10 ml) -1 forma para ordenar test	240
2	Estilo 90037 (bolsitas)- Visit: Week 24 and Early Withdrawl	-1 tubo plástico, tapón lavanda (EDTA- 2 ml) -1 tubo plástico, tapón rojo (6 ml) -1 aguja eclipse 21G -1 vacutainer plástica descartable -1 empaque doble y 2 plaquillas	99

—	—	-1 Diff-Safe-cánula de plástico y metal. -1 pipeta plástica estéril. -1 tubo plástico para trasporte B-1 (10 ml) -1 forma para ordenar test.	—
3	Estilo 90035 (bolsitas)-Visit: Retest/ Unscheduled	-1 tubo plástico, tapón lavanda (EDTA-2 ml) -1 tubo plástico, tapón rojo (4 ml) -1 aguja Eclipse 21G -1 vacutainer plástica descartable. -1 empaque doble y 2 plaquillas. -1 Diff-Safe- canúla de plástico y metal -1 pipeta plástica estéril -1 tubo plástico para transporte B-1 (10 ml) -1 forma para ordenar test.	60
4	Caja Quest para transporte a temp.amb. (BM15QSTA) Inmark	6/caja	80
5	Formas para ordenar testes	Unidad	60
6	Manual del Investigador	Unidad	3
7	Apéndice con información de contactos y envíos- Quest Diagnostics	Unidad	3
8	Gel Wraps-Sachets Aislantes- BM08616SB- Inmark	Unidad	60
9	Kit de inyección E10030 Solución de 30 mg/ml	-1 vial de vidrio con solución farmacológica E10030 -1 aguja filtro de calibre 19 -1 jeringuita estéril de 1 ml -1 aguja de inyección estéril de calibre 27	480
10	Kit de inyección E10030 Solución de 6 mg/ml	-1 vial de vidrio con solución farmacológica E10030. -1 aguja filtro de calibre 19 -1 jeringuita estéril de 1 ml -1 aguja de inyección estéril de calibre 27.	480

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Fundación Oftalmológica Nacional – Fundonal  Investigador principal: Dr. Francisco José Rodríguez Alvira  Investigadores secundarios: Dras. Adriana María Gutiérrez Castillo y Sandra Belalcázar.

3.15.33. RADICADO 10030655

Protocolo: “Estudio aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia de ezetimibe en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar)”

Fecha: 05/05/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el Manual del Investigador, versión 6 en español del 24 de febrero de 2010 (vigente actualmente) actualizado para el protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del Manual del Investigador, versión 6 en español del 24 de febrero de 2010 (vigente actualmente) actualizado para el protocolo en referencia.

3.15.34. RADICADO 10030656

Protocolo: “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego para establecer el beneficio clínico y la seguridad de Vytorin (un comprimido de ezetimibe y simvastatina) en comparación con la monoterapia con simvastatina en sujetos de alto riesgo con el síndrome coronario agudo (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial-IMPROVED IT)”

Fecha: 05/05/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre el Manual del Investigador actualizado para el protocolo de investigación en referencia.

Para efecto del sometimiento se presenta la siguiente documentación:

Manual del Investigador versión 6 en español del 24 de febrero de 2010 (vigentes actualmente).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del Manual del Investigador actualizado para el protocolo de investigación en referencia

3.15.35. RADICADO 10032251

Protocolo: “Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2ºP- TIMI 50)”

Fecha: 11/05/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, como alcance a la solicitud hecha con radicado 7028085 del 28 de junio de 2007, la documentación correspondiente a la notificación de los respectivos Comités de Ética de la actualización del manual del investigador, versión 4, fechada al 11 de febrero de 2010 actualizado para los siguientes centros:

Sitio 2410 CLÍNICA MEDELLÍN Investigador principal: Rodrigo Botero Carta de notificación al comité de ética con fecha 26 de febrero de 2010
Sitio 2420 Instituto del Corazón de Bucaramanga Investigador principal: Héctor Hernández Carta de notificación al comité de ética con fecha 01 de marzo de 2010.
Sitio 2422 LABORATORIO VASCULAR Investigador principal: Pablo Ucros Carta de notificación al comité de ética con fecha 04 de marzo de 2010
Sitio 2427 INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA-NEUROLOGÍA Investigador principal: Carlos Quintero Carta de notificación al comité de ética con fecha 01 de marzo de 2010

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación de la información enviada a los Comité de Ética de la actualización del Manual del investigador, versión 4, fechada al 11 de febrero de 2010 actualizado para los centros kistados en el presente radicado

3.15.36. RADICADO 10032273

Protocolo: “Estudio de fase III multicéntrico con asignación aleatoria y doble ciego para comparar everolimus (RAD001) más el mejor tratamiento complementario contra placebo más el mejor tratamiento complementario en pacientes con cáncer gástrico avanzado después de progresión con quimioterapia sistémica previa”

Fecha: 11/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para estudio y aprobación, los siguientes materiales requeridos para el desarrollo del protocolo en referencia debido al cambio de empaque de los materiales previamente aprobados según consta en acta Nº 50 del 20 de julio de 2009, con el radicado 09077424.

Los materiales requeridos son:

-Descripción del contenido de las bolsas para visitas específicas:

ESTILO 89996- 12 bolsas-visits 1 Hepatitis Screening & Monitoring

1 tubo plástico, tapón lavanda (EDTA-6 ml) 1 tubo plástico, tapón lavanda K2 (EDTA-10 ml) 1 tubo plástico, tapón rojo/gris (STT 8.5) 2 pipeta plástica estéril 1 tubo Sarstedt 12x75 (5 ml) y tapa a presión 2 tubos plásticos para trasporte B-1 (10 ml)

ESTILO 89172- 12 bolsas- Visit 1, 2 (M1D1), 4 (M2D1) V6 (M3D1) & every 1st day of each month-Safety.

1 tubo plastic, tapón lavanda (EDTA 2 ml) 1 tubo plástico, tapón rojo (6 ml) 1 tubo de vidrio, tapón celeste citrato de sodio (4.5 ml) 1 empaque doble y 2 plaquillas 1 Diff-Safe – cánula de plástico y metal 3 pipeta plástica estéril

2 pipeta plásticas estéril 9 tubo Sarstedt (2 ml) 1 tubo plástico, tapón rojo/ negro STT (5 ml) 2 pipeta plástica estéril 9 tubo Sarstedt (2 ml)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los materiales listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.37. RADICADO 10037231

Protocolo: “Estudio randomizado, multicéntrico, doble-ciego, paralelo, controlado con placebo para determinar los efectos de JNJ 28431754 sobre los desenlaces cardiovasculares en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Janssen- Cilag S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia.

Sitio de investigación: I.PS. Centro de Reumatología y Ortopedia Ltda.

Investigador principal: Alberto Mario Segebre, MD Sub Investigador: Juan José Jaller, MD Sub Investigador: Anubys Uriel Maiguel, MD

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

Protocolos de investigación 28431754DIA3008, enmienda INT-1 del 16 de septiembre 2009.
Información del sujeto y formulario de consentimiento informado, fecha versión en inglés: 12-marzo de 2010, fecha versión Colombia: 17-may-2010, prototipo Centro de Reumatología y Ortopedia, versión 1.0 del 19-may-2010.
Formulario de Consentimiento Informado para Investigación Opcional de ADN, fecha versión en inglés: 20-sep-2009, fecha versión Colombia: 11- may-2010, Prototipo Centro de Reumatología y Ortopedia versión 1.0 del 19- may-2010.
Manual del investigador (Investigator Brochure) Edición 7, 25 de noviembre de 2009 y Adenda 1 al Manual del Investigador edición 7, 04 de marzo de 2010.
Diario y materiales para los pacientes: a. Diario del estudio para los pacientes DIA-3008-COS26, versión 1, mayo 2010. b. Maleta para los materiales de estudio, podómetro y glucómetro referencia: Ultra2 LifeScan con sus accesorios.
Folletos de información de dieta y ejercicio para los pacientes: a. Folleto DIA-3008-COS27, sea activo y manténgase activo, versión 1.1 mayo 2010. b. Folleto DIA-3008-COS28, hacer ejercicio de manera segura con diabetes, versión 1, mayo 2010. c. Folleto DIA-3008-COS29, Información sobre el nivel bajo de azúcar en sangre, versión 1, mayo 2010. d. Folleto DIA-3008-COS30, como añadirle actividad física a su día, versión 1.1, mayo 2010. e. Folleto DIA-3008-COS31, Una planificación detallada de la alimentación, versión 1, mayo 2010. f. Folleto DIA-3008-COS32, Planear con anticipación para un mejor control de la diabetes, versión 1, mayo 2010. g. Folletos DIA-3008-COS33, Cómo usar el registro de alimentos y actividades, versión 1, mayo 2010. h. Folleto DIA-3008-COS34, mi plan para el control de la diabetes, versión 1, mayo de 2010. i. Folleto DIA-3008-COS35, el podómetro, versión 1.1, mayo 2010. j. Folleto DIA-3008-COS37, elección de alimentos saludables, versión 1.1, mayo 2010.
Materiales de reclutamiento: a. DIA-3008-COS01, folleto, versión 1.1, mayo 2010 b. DIA-3008-COS02, poster, versión 1.1, mayo 2010. c. DIA-3008-COS04, carta para familiares o amigos, versión 1, mayo 2010 d. DIA-3008-COS06, carta de bienvenida, versión 1, mayo 2010. e. DIA-3008-COS07, carta interina de agradecimientos, versión 1, mayo 2010. f. DIA-3008-COS08, carta final de agradecimiento, versión 1, mayo 2010. g. DIA-3008-COS09, boletín (3), versión 1.1, mayo 2010 h. DIA-3008-COS10, guión para anuncio de radio (30 segundos), versión 1.1, mayo 2010. i. DIA-3008-COS11, anuncio internet, versión 1.1, mayo 2010. j. DIA-3008-COS14, tarjeta de participación del estudio, versión 1, mayo 2010. k. DIA-3008-COS15, hoja informativa sobre la participación en el estudio, versión 1, mayo 2010. l. DIA-3008-COS17, recordatorio citas, versión 1.1, mayo 2010 m. DIA-3008-COS18, guía de visitas, versión 1, mayo 2010. n. DIA-3008-COS20, para participación en el estudio CANVAS, versión 1, mayo 2010. o. DIA-3008-COS36, guía de visitas, versión 1, mayo 2010. p. DIA-3008-COS53, guía para toma de muestras de orina, versión 1, mayo 2010.
Aprobación para la importación de medicación del estudio

PRODUCTO	Nº KITS/ 32 CÁPSULAS	TOTAL CÁPSULAS
Canaglifozina 100mg	3500	112000
Canaglifozina 300 mg	3500	112000
Placebo	3850	123200

*Glucómetros referencia Ultra2 LifeScan con sus accesorios: 100 *Tiras reactivas: 2500 cajas

Soluciones control 2 botellas/ caja: 150
Lancetas 100/caja: 900 *Lancetas 25/ caja: 1500

Aprobación para la importación de 70 maletines para los pacientes
Aprobación para la importación de Podómetros y sus accesorios:

*Referencia: AEI120XL *Cantidad: 70 equipos *Manufacturador y país de origen: ACCUSPLITEAGLE 100 series-USA

Aprobación para la importación de materiales de laboratorio.
Aprobación para la importación de documentos necesarios para el estudio.
Aprobación para la exportación de muestras al Laboratorio Central, según requerimientos descritos en el protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: I.P.S. Centro de Reumatología y Ortopedia Ltda.  Investigador principal: Dr. Alberto Mario Segebre, MD  Investigadores secundarios: Drs. Juan José Jaller, MD y Anubys Uriel Maiguel, MD

3.15.38. RADICADO 10032581

Protocolo: “Estudio de fase III, con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada sobre la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular clínicamente significativo con compromiso central secundario a diabetes mellitus”

Fecha: 12/05/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos:

Enmienda al protocolo con fecha del 17 de septiembre de 2009
Manual del investigador edición Nº 8 con fecha de 26 de enero de 2010
Consentimiento informado, versión 3.0 adaptado para Colombia el 28 de enero de 2010.
Consentimiento informado para el reingreso al estudio, versión 1.0 del 07 de enero de 2010 para Colombia.

De igual forma, solicita a dicha Comisión aprobar la importación del medicamento del estudio en modalidad abierta para uso experimental solamente, el cual será suministrado por Genentech.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia

3.15.39. RADICADO 10029654

Protocolo: 3160A4-3000-WW “Estudio aleatorizado de fase 3, abierto, del bosutinib frente al imatinib en sujetos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica cromosoma filadelfia positivo en fase crónica”

Fecha: 30/04/2010 Interesado: Laboratorio Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar las nuevas cantidades de medicamento a importar para el estudio en referencia, debido a que las cantidades aprobadas inicialmente son insuficientes para totalidad del estudio.

El protocolo del estudio y los suministros a importar fueron aprobados por la Comisión Revisora en acta Nº 44 del 2008, numeral 2.3.11.

Nombre de la molécula	Nombre genérico	Nombre comercial	Presentación	Cantidad a importar
SKI-606	Bosutinib	N/A	Botellas de 30 tabletas de 100 mg	1460 frascos para el total del estudio. Para un total de 43.800 tabletas de 100 mg
SKI-606	Bosutinib	N/A	Botellas de 150 tabletas de 100 mg	960 frascos para el total del estudio. Para un total de 144.000 tabletas de 100 mg
Imatinib	Imatinib	Gleevec	Botellas de 90 tabletas e 100 mg	390 frascos para el total del estudio. Para un total de 35.100 tabletas de 100 mg
Imatinib	Imatinib	Gleevec	Botellas de 30 tabletas de 400 mg	194 frascos para el total del estudio. Para un total de 5.820 tabletas de 400 mg

Para un total de 5.820 tabletas de 400 mg

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.40. RADICADO 10037235

Protocolo: “Estudio fase 2b, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de A-623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación para el estudio en referencia.

Protocolo AN-SLE3321-Enmienda versión 02: 19-apr-2010, español e inglés
Consentimiento informado: ICF Maestro versión Nº1, 22 de abril de 2010_Traslated into Spanish_18_May-2010 Colombia English versión Nº1_19-May-2010_Traslatedfor Colombia_20_May-2010.
Copia de la carta de aprobación del Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia de la institución participante: Centro de Reumatología y Ortopedia.
Cuestionario Escala FACIT de Fatiga. Versión 04: 21-jul-2009
PEARL-SC Tarjeta de emergencia del paciente. Versión 01.
PEARL-SC Tarjeta de recordatorio de cita del paciente. Versión 01
Investigator’s Brochure. Versión final: 27-ene-2010, español e inglés
Carta administrativa para PEARL-SC protocolo AN-SLE3321-versión 01, español e inglés
Hoja de vida del investigador principal, doctor Juan José Jaller
Hoja de vida del sub-investigador, doctor Javier Cuartas Jaller
Hoja de vida del sub-investigador, doctor Víctor Ulloque
Carta de compromiso para llevar a cabo el estudio bajo las normas de la Declaración de Helsinki, las guías de la Buenas Prácticas Clínicas y Regulaciones Locales, firmada por el investigador y los sub-investigadores.
Declaración de Helsinki 2008
Copia Plan Gradual de Cumplimiento de Invima y carta de sometimiento.
Copia Certificado de habilitación del Centro de Reumatología y Ortopedia como prestador de servicios médicos.

Kendle Colombia importará el medicamento de estudio y kits de laboratorio y enviará las muestras al laboratorio central ubicado en USA, para lo cual se solicita a la Comisión aprobar la importación del medicamento, materiales de estudio y la exportación de las muestras.

A continuación, se presenta la descripción y justificación de las cantidades requeridas para importación de medicamento y kits de laboratorio de acuerdo a los siguientes parámetros.

Número de pacientes aproximado a incluir en Colombia: 100 pacientes
Fecha de terminación del estudio: Noviembre de 2012
Teniendo en cuenta que el producto en investigación requiere cadena de frío y la posibilidad de requerirse re-test de pruebas de laboratorio, dada la indicación del estudio, las cantidades contingentes estimadas por el patrocinador son del 20% del total de viales y kits de laboratorio.

Medicamento del estudio.

Descripción del medicamento	Nº de pacientes	Nº de viales por dosis	Dosis semanal	Nº de viales para 52 semanas de tratamiento	Nº total de cartones para 100 pacientes
Cartón que contiene un vial de 1.0 mL de A-623 100mg/mL o placebo	100	2	1	52	10.400
Cantidad	0	0	0	0	2.080

contingente Total

12.480

Kits de laboratorio

COLOMBIA	CANTIDAD DE KITS PARA 1 PACIENTE	CANTIDAD DE KITS PARA 100 PACIENTE
Screening & Pregnancy	1	100
0 Week	1	100
2 Week	1	100
4 Week	1	100
8 Week	1	100
12 Week	1	100
16 Week	1	100
20 Week	1	100
24 Week	1	100
28 Week	1	100
36 Week	1	100
44 Week	1	100
52 Week	1	100
56 Week	1	100
Study Completion	1	100
Retest 20%		300
Total	15	1800
 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados
 Centro de Investigación: Centro de Reumatología y Ortopedia
 Investigador principal: Dr. Juan José Jaller
 Investigadores secundarios: Drs. Javier Cuartas Jaller y Víctor Ulloque.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.15.41. RADICADO 10037191

Protocolo: “Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 mg y pasireotide LAR 60 mg doble ciego, versus octreótido LAR o lanreótide ATG abierto en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente”

Fecha: 28/05/2010

Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia y la documentación relacionada para el desarrollo del estudio CSOM230C2402 en los Centros de Investigación Clínica abajo descritos, el cual ha sido aprobado previamente por su Comité de Ética. Así mismo, se solicita aprobar la importación de medicamentos de estudio, materiales, electrocardiógrafo, kits de laboratorio y el envío de muestras biológicas.

Centro: Hospital San José (Bogotá) Investigador principal: Dr. William Rojas Sub-investigador: Dr. Henry Tovar

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

Protocolo final, versión 00 del 04 de marzo de 2010, en idioma inglés
Protocolo final, versión 00 del 04 de marzo de 2010, en idioma español
Manual del investigador, edición Nº 9, versión 10 de febrero de 2010, en idiomas inglés
Formulario de Consentimiento Informado general para el estudio, versión 1.0 del 12 de abril de 2010, en idioma español.
Cuestionario de calidad de vida ACROQoL
Informe de consentimiento de farmacogenética versión 1.0 del 12 de abril de 2010, en idioma español.
Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación con seres humanos del hospital San José- Fundación Universitaria Ciencias de la Salud, fechada 13 de mayo de 2010 en la cual se aprueba el protocolo de la referencia y los documentos relacionados para la conducción y desarrollo del estudio.
Carta de aprobación cuestionario de calidad de vida ACROQoL. Fechada 25 de mayo de 2010.
Hoja de vida del investigador principal Hoja de vida del sub-investigador
Declaración de Adherencia de los investigadores a las Buenas Prácticas Clínicas
Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial celebrada en Seúl, Corea, Octubre de 2008 de los investigadores.

Medicación y materiales a importar.

Se solicita permiso de importación para el producto de investigación que se utilizará en el estudio y Novartis lo suministrará empacado en cajas doble ciego y de apariencia idéntica.

• Pasireotide LAR i.m depot formulación de viales de polvo 2x20 mg y ampollas de 2 mL de vehículo (para reconstitución) para el brazo de pasireotide LAR 40 mg. • Pasireotide LAR i.m depot formulación de viales de polvo de 20 y 40 mg y ampollas de 2 mL de vehículo (para reconstitución) para el brazo de pasireotide LAR 60 mg.

Por otro lado, para el brazo de control activo los pacientes permanecerán en el tratamiento que han recibido, al menos 6 meses antes de la aleatorización entre:

• Octreotide LAR i.m. formulación depot de polvo 30 mg en viales y ampollas de 2 mL de vehículo (para reconstrucción) para el brazo de octreotido LAR 30mg. • Solución de lanreotide ATG 120 mg para inyección profunda s.c.

El medicamento para el brazo de control activo también será proporcionado por Novartis, pero será comprado localmente.

• Electrocardiógrafos Cantidad: 2 Marca: Mortara con sus accesorios Modelo: ELI 150

• Descripción de IVRS:

El sistema interactivo de voz a utilizarse será: IWRS (Interactive web response system)

• Kits de laboratorio

Los kits de laboratorio serán provistos por: COVANCE CENTRAL LABORATORY S.A. 7 Rue Moise- Marcinhes 1217 Meyrin, Geneva Switzerland

Convance proporcionará los kits para las pruebas de laboratorio.

Descripción de los kits:

V1, V2, V3, V4.V5, V6, V7, V8, V9, V10, Retest, Archival Tumor Biopsy.

Exportación de muestras biológicas

Las muestras biológicas o cualquiera que sea requerida por el protocolo serán enviadas por el Centro de Investigación al siguiente Laboratorio Central:

COVANCE CENTRAL LABORATORY SERVICES S.A. 7 Rue Moise – Marcinhes 1217 Meyrin, Geneva Switzerland.

Se solicita, también, a la Comisión que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que se aprueba la importación del medicamento, kits de laboratorio, electrocardiógrafos, así como la aprobación para la exportación de muestras de sangre y tejido tumoral.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: Hospital San José (Bogotá)  Investigador principal: Dr. William Rojas  Investigadores secundarios: Drs. Henry Tovar.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

El interesado debe precisar y justificar las cantidades de los medicamentos a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia

3.15.42. RADICADO 10031528

Protocolo: “Estudio de fase III, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-528 subcutáneo en adultos con asma no controlado”

Fecha: 07/05/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el numeral 2.18.2 del Acta Nº 15 de 2010.

Por lo anterior, se presenta la siguiente información del doctor Carlos Tirado (neumólogo) co-investigador del centro FOQUS para el protocolo de la referencia.

Carta de aprobación del Comité de Ética para el co-investigador doctor Carlos Tirado (neumólogo)
Hoja de vida del co-investigador doctor Carlos Tirado
Carta de Declaración de Helsinki, firmada por el co-investigador.

Teniendo en cuenta que se está presentando respuesta al concepto emitido en Acta Nº 15 de 2010, numeral 3.18.2, se solicita a la Comisión emitir concepto sobre los siguientes aspectos de acuerdo con la petición que fue presentada en el radicado 10005322.

Aprobación y emisión de concepto seguridad y eficacia del protocolo

Nombre del centro: FOQUS Investigador principal: doctor Alejandro Orozco Co-investigadores: - Carlos Tirado

Alberto Reyes Rincón
Carolina Muñoz Sanjuan
Jorge Antonio Moreno
Marisol Rodríguez López

Nombre del Comité de Ética: Riesgo de Fractura S.A.

Autorización de importación de medicamentos y suministros

Se solicita a la Comisión emitir concepto sobre la importación de los siguientes medicamentos y suministros.

a. Importación de medicamentos MEDI-528/ Placebo que será utilizado durante el desarrollo del protocolo.

• Producto en investigación: MEDI-528 100mg/ml o placebo (Kit que contiene 4 viales, 1 vial de 0.3 ml y 3 viales de 1 ml). • Concentración: 100 mg/ mL • Cantidad de kits: 5.000 • Fabricante: Medlmmune LLC b. Importación de equipos requerido para el desarrollo del protocolo (MEdi- 528) en Colombia.

EQUIPO	CANTIDAD	FABRICANTE
Espirómetros	14	KoKo® Spirometer KoKo DigiDoser ™
Pico-flujometro	100	Spire™
Palm One Electronic	100	Turgsten

Autorización de exportación de muestras biológicas

Se solicita a la Comisión autorizar la exportación de las siguientes muestras biológicas:

Exportación de muestras de sangre para exámenes de rutina, química sanguínea, Hematología, análisis de orina, pruebas de embarazo en suero y orina, y otros exámenes para hepatitis A, B y C, HIV-1, HIV-2 IgE- (FEIA) troponina, Biomarcadores de seguridad, concentración de MEDI-528 en suero, Anticuerpos MEDI-528, Sangre completa para RNA.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: FOQUS - Bogotá  Investigador principal: Dr. Alejandro Orozco  Investigadores secundarios: Drs. Carlos Tirado, Alberto Reyes Rincón, Carolina Muñoz Sanjuán, Jorge Antonio Moreno y Marisol Rodríguez López

3.15.43. RADICADO 10036491

Protocolo: CP12-0715 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase 3, de IMC- 1121B y el mejor cuidado de soporte (MCS) frente a placebo y MCS en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico luego de progresión de la enfermedad de la enfermedad con tratamiento de combinación de primera línea que contiene platino o fluoropirimidina”

Fecha: 26/05/2010 Interesado: Parexel Internacional S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la conducción del ensayo clínico en referencia.

Los documentos que soportan la solicitud son los siguientes:

Protocolo de estudio clínico CP12-0715, versión 4.0 de fecha 01 de julio de 2009 (español e inglés).
Manual del investigador, versión 5.1 de fecha 02 de julio de 2009 (reemplaza la versión 5.0 de fecha 11 de noviembre 2008) (español e inglés)
Protocolo CP12-0715_ Información para el paciente y formulario de consentimiento informado_ Colombia_ Dr. Manuel Enrique González Fernández_ versión 1.0_ final _ 05 octubre de 2009.
Protocolo IMCL CP12-0715_ Información para el paciente y Formulario de Consentimiento Informado_ Sub – Estudio opcional: obtención de muestras de tejido tumoral_ Colombia_ ONCOMÉDICA S.A_ Dr. Manuel Enrique González Fernández_ versión 1.0_ final _ 06 octubre 2009.
Protocolo CP12-0715_ Información para el paciente y Formulario de Consentimiento Informado_ Colombia _ Dra. Albis Cecilia Hani Amador, Hospital Universitario San Ignacio_ versión 1.0_ final 05 de octubre 2009.
Protocolo IMCL CP12-0715_ Información para el paciente y Formulario de Consentimiento Informado_ Sub estudio opcional: obtención de muestras de tejido tumoral_ Colombia_ Hospital Universitario San Ignacio_ Dra. Albis Cecilia Hani Amador_ versión 1.0_ final_ 06 octubre 2009.
Carta para el paciente de bienvenida al estudio, versión 3.0 de fecha 10 de agosto 2009 (español e inglés)
Cuadernillo de visitas, versión 3.0 de fecha 10 de agosto 2009 (español e inglés)
Información para el paciente, versión 3.9 de fecha 10 de agosto de 2009 (español e inglés)
Cuestionario EORTC-WLW-C30 (español para Colombia)
Listado de suministros a importar a. Viales de vidrio transparente de 500 mL con la medicación del estudio, que contiene:

-Solución para infusión de IMC-1121B 10 mg/mL (500 mg/50 mL)- cantidad total a importar 293 viales; o -Solución para infusión de placebo de IMC-1121B 10mg/mL (500 mg/ 50 ml)- Cantidad total a importar 293 viales.

b. Dispositivos médicos: no aplicable c. Kits de laboratorio que contienen:

CANTIDAD	TOTAL CENTRO	TOTAL COLOMBIA	UNIDAD	DESCRIPCIÓN
				Materiales suplementarios
5	25	125	C/U	Apoyo de diapositivas
1	5	25	C/U	Etiquetas de bloque/diapositiva
1	5	25	C/U	Bolsa Ziploc trasparente
18	90	450	C/U	Tubos para colección de sangre de 7 mL (parte superior de color rojo, sin anticoagulante)
18	90	450	C/U	Pipetas estériles de trasferencia
27	135	675	C/U	Tubos Cryovial de 2 mL
9	45	225	C/U	Bolsa de BIOHAZARD transparente
				Documentos
1	5	25	C/U	Formulario de seguimiento de muestras
1	5	25	C/U	Instrucciones de envío de muestras
9	45	225	C/U	Formulario de seguimiento de muestras (sueros congelados para inmunogenicidad/ farmacodinámica )
9	45	225	C/U	Instrucciones de envío de muestras (sueros congelados para inmunogenicidad/ farmacodinámica )
				Transporte
1	5	25	C/U	Caja remitente de categoría B Genzyme
9	45	225	C/U	Cajas de envío aisladas (caja de envío de poliestireno, inclusa en una caja de envío de cartón)

-Tests de inmunogenicidad (muestra de sangre para evaluación de anticuerpos anti-IMC-1121B)

-Muestreo farmacodinámico, incluyendo entre otros VEGF, VEGFR-1 soluble y VEGFR-2 soluble)

Póliza de seguro número 1000153 (español e inglés)
Centro “ONCOMÉDICA S.A.” Declaración de Helsinki y cumplimiento de legislación local de los investigadores: Manuel Enrique González Fernández (Investigador principal), Dra. Sandra Eugenia Aruachan Vesga, Dr. William Esteban Cadavia Hernández (sub-investigadores).
Centro “Hospital Universitario San Ignacio”, Declaración de Helsinki y cumplimiento de legislación local de los investigadores: Albis Cecilia Hani Amador (Investigador Principal), Rómulo Darío Vargas Rubio (subinvestigadores).
Centro “ONCOMÉDICA S.A.” carta de aprobación por parte del director del centro para la realización del protocolo de referencia.
Centro “Hospital Universitario San Ignacio” carta de aprobación por parte del Director del centro para la realización del protocolo de la referencia.
Centro “ONCOMÉDICA S.A.” Carta de aprobación por parte del Comité de Ética, carta de cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas por parte del Comité, Listado de Miembros Completo.
Centro “Hospital Universitario San Ignacio”: Carta de aprobación por parte del Comité de Ética, carta de cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas por parte del Comité, listado de miembros completo.
Centro “ONCOMÉDICA S.A.”: hoja de vida del investigador principal: Manuel Enrique González Fernández y sub-investigadores: Dra. Sandra Eugenia Aruachan Vesga, Dr. William Estaban Cadavia Hernández.
Centro “Hospital Universitario San Ignacio”: hoja de vida del investigador principal y sub-investigador.
Centro “ONCOMÉDICA S.A.”: certificación IPS
Centro “Hospital Universitario San Ignacio”: certificación IPS
Carta de Delegación de autoridad de ImClone System a PAREXEL International S.A. (Inglés y Español)
Carta de delegación de autoridad de PAREXEL International S.A. a Diana Paola Rico, Clara Zambrano e ISA Logistics.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda:

 Aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados  Centro de Investigación: ONCOMÉDICA S.A  Investigador principal: Dr. Manuel Enrique González Fernández  Investigadores secundarios: Drs. Sandra Eugenia Aruachan Vesga y William Esteban Cadavia Hernández.

 Centro de Investigación: Hospital Universitario de San Ignacio  Investigador principal: Dra. Albis Cecilia Hani Amador

 Investigador secundario: Dr. Rómulo Darío Vargas Rubio

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.44. RADICADO 10034892

Protocolo: HGS1006-C1074 Fecha: 28/01/2009 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El Interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Acta No. 15 de 2010 numeral 3.18.20, con el fin de justificar los materiales a importar para el estudio de la referencia.

CANTIDAD DESCRIPCIÓN 3000 Kit que contiene 5 viales de Belimumab 400 mg 3000 Kit que contiene 5 viales de Belimumab 120 mg

CONCEPTO:

3.15.45. RADICADO 10035042

Protocolo: CAEB071A2214 “A partially blinded, prospective, randomized multicenter study evaluating efficacy, safety and tolerability of oral sotrastaurin plus standard or reduced exposure tacrolimus vs. myfortic® plus tacrolimus in de novo renal transplant recipients”

Fecha: 20/10/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 20 de 2010 numeral 3.15.4, con el fin de justificar las cantidades del medicamento y los kits de laboratorio para el protocolo de la referencia.

CANTIDAD	DESCRIPCIÓN
3000	Kit que contiene 5 viales de Belimumab 400 mg
3000	Kit que contiene 5 viales de Belimumab 120 mg

De igual forma, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos estudiar y aprobar el siguiente medicamento:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.46. RADICADO 10035034 / 10031490

Protocolo: CQVA149A2304 “Un Estudio de 52 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 μg o.d) vs NVA237 (50 μg o.d.) y tiotropio en modo abierto (18 μg o.d) sobre las exacerbaciones de EPOC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa a muy severa”

Fecha: 07/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta

No. 20 de 2010 numeral 3.15.5, con el fin de justificar las cantidades del medicamento y los kits de laboratorio para el protocolo de la referencia.

De igual forma mediante radicado 10031490 solicita la aprobación para importar Espirómetros y Electrocardiógrafos:

Espirómetros: 40 – Astma Monitor AM3 Patient. 40 – Patient card for AsthmaMonitor AM3 4 – MasterScope CT 4 – Astma Monitor AM3 Demo 4 – Consumables starter kit for MasterScope CT 2 – User Manual for MasterScope CT 2 – Short Manual Master Scope CT 8 - Vacation Card for AstmaMonitor AM3

Electrocardiógrafos:

4 - ECG ELI 150 RX, Maquina con cable de poder, para teléfono y paciente. 8 – papelería ELI 15 para ECG 600 – Electrodos.

Antecedentes: Radicado 10011042, Acta No. 20 de 2010 numeral 3.15.5.

De igual forma, se solicita la autorización para importar el siguiente medicamento:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de material biológico para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

3.15.47. RADICADO 10032556

Protocolo: 1200.44. A neoagjuvant, randomized, open – label phase II trial of BIBW 2992 versus trastuzumab versus lapatinib in patients with locally advanced HER2 – positive breast cancer. Final protocol. August 19th 2008.

Fecha: 12/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora nueva información de seguridad en relación al ensayo clínico de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe de seguridad relacionado con el ensayo clínico de la referencia y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas

3.15.48. RADICADO 10030653

Protocolo: Estudio P03480 "Estudio fase 2, randomizado, doble ciego de anastrozol más lonafarnib (SCH 66336) o anastrozol más placebo para el tratamiento de sujetos con cáncer de mama avanzado"

Fecha: 05/05/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme.

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el informe final (CSR) para el protocolo de la referencia

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar el informe final traducido al español

3.15.49. RADICADO 10037290

Protocolo: 3144A2-3004-WW “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre Neratinib (HKI-272) posterior a Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama en estudios iniciales con sobreexpresión / amplificación del HER-2/neu”

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc. .

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 20 de 2010 numeral 3.15.18, con el fin de justificar las cantidades a importar.

Drug Supplies	Cantidad Total
Botellas Neratinib o Placebo 40 mg (210 tableta por botella)	240 botellas (50400 tabletas)
Botellas Neratinib o Placebo 240 mg (36 tabletas por botella)	240 botellas (8640 tabletas)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.50. RADICADO 10037295

Protocolo: “Estudio, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ILV – 094 administrado por vía subcutánea a sujetos con artritis reumatoide activa qué reciben un régimen de base estable con metrotexato. 3199K1- 2001 WW enmienda 3

Fecha: 28/05/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc. .

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de nuevas cantidades para el protocolo de la referencia:

Medicamentos de estudio:

252 paquetes de ILV 094 activo que incluye:

• 252 paquetes de ILV 094 correspondiente a 210 viales requeridos más un 20 % de margen excedente en caso de expiración del medicamento, daño o desperdicio. Presentación: cada vial contiene 100 mg de polvo liofilizado de ILV 094 para reconstitución. • 252 viales de agua destilada para reconstitución del medicamento.

252 paquetes de placebo de ILV 094 activo que incluye:

• 252 paquetes de placebo ILV 094 correspondiente a 210 viales requeridos más un 20 % de margen excedente en caso de expiración del medicamento, daño o desperdicio. Presentación: cada vial contiene 100 mg de polvo liofilizado de placebo de ILV 094 para reconstitución. • 252 viales de agua destilada para reconstitución del medicamento.

Elementos de laboratorio exclusivos para el estudio clínico basados en el número de sujetos y 20% de excedente por expiración, daño o desperdicio.

• 186 pruebas de embarazo de orina. • 186 Kits de colección de muestras para investigación clínica (kit tipo 1 / visit screen, kit tipo 2 / visit: week 24, kit tipo 3 / visit: week 48, kit tipo U / visit: unscheduket, kit tipo U – 1 / visit Early DC) • 4 kits tipo 99 / kits de tubo a granel.

Cada kit contiene: • Tubo de 4.5 mL con citrato de sodio (BC45). • Tubo con pastilla preservativa. • Aguja diff – safe. • Pipeta plástica de 3.5 mL. • Tubo con 2 mL con Edta. • Aguja. • Bolsa de plástico. • Estuche con lámina de laboratorio. • Tubo de 3 mL. • Tubo de 5 mL. • Tubo de 7 mL. • Tubo de 30 mL. • Tubo de 8.5 mL.

• Papelería de envió al laboratorio central.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.15.51. RADICADO 10029943

Protocolo: CSPP100E2337 Fecha: 03/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación para la importación de los kits de laboratorio y medicamento adicionales para el desarrollo del protocolo de la referencia, aprobado según acta 32 de 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar y precisar las cantidades de los medicamentos y suministros a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia

3.15.52. ISOTRETINOÍNA 20 mg vs ROACCUTAN 20 mg CÁPSULAS BLANDAS

Radicado: 10029220 Fecha: 29/04/2010 Interesado: Tecnoquímicas S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación para los estudios farmacocinéticos entre “Isotretinoína MK®” 20 mg cápsula blanda de Tecnoquímicas S.A. versus “Roaccutan®” 20 mg cápsula blanda de Productos Roche S.A. que presenta el Director Médico de la compañía.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia, para su desarrollo en el Centro de Investigación CIDEIM, con la doctora Piedad Restrepo como investigadora principal

Siendo las 14:00 horas del 3 de agosto de 2010, se da por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB

Miembro SEMPB

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB

Miembro SEMPB

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB

Secretaria Ejecutiva SEMPB

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora