Acta 031 de 2010
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 31
SESIÓN EXTRAORDINARIA
29 DE JUNIO DE 2010
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.16. VARIOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Dirección General del INVIMA, previa verificación del quórum:
- Dr. Jorge Olarte Caro
- Dr. Jesualdo Fuentes González
- Dr. Gustavo Isaza Mejía
- Dra.Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva:
- Dra. Nelly Herrera Parra
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. ISOTRETINOÍNA 20 mg vs ROACCUTAN 20 mg CÁPSULAS BLANDAS
Radicado: 10029220 Fecha: 29/04/2010 Interesado: Tecnoquímicas S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación para los estudios farmacocinéticos entre “Isotretinoína MK®” 20 mg cápsula blanda de Tecnoquímicas S.A. versus “Roaccutan®” 20 mg cápsula blanda de Productos Roche S.A. que presenta el Director Médico de la compañía.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia para su desarrollo en el Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas - CIDEIM con la doctora Piedad Restrepo Valencia como investigador principal
3.15.2. RADICADO 10010738
Protocolo: EFC6204-TAO “Estudio aleatorio, doble ciego, triple simulado para comparar la eficacia de otamixaban con heparina no fraccionada + eptifibatide, en pacientes con angina inestable/ infarto al miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a una estrategia invasiva temprana”
Fecha: 18/02/2010 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia para su realización en Colombia.
• Protocolo en español, versión, (electrónica 1.0), del 15 de diciembre de 2009. • Protocolo en inglés, versión 1, (electrónica 1.0) del 15 de diciembre de 2009. • Manual del investigador, edición 7, del 21 de diciembre de 2009 • Resumen de cambios para el manual de investigador de la edición Nº 6 del 27 octubre de 2008 a la edición 7 del 21 de diciembre de 2009. • Consentimiento informado, versión 1 (electrónica 1.0) del 10 de diciembre de 2009, versión local COL Nº 1 del 19 de enero de 2010, aprobado por el Comité de Ética del Instituto del Corazón el 10 de febrero de 2010. • Carta de aprobación del estudio por parte del Comité de Ética e Investigación del instituto del corazón. • Hoja de vida del investigador principal, Dr. Boris Vesga junto con la carta de acogimiento a la legislación colombiana y declaración de Helsinki vigentes. • Hoja de vida del sub-investigador, Dr. Héctor Hernández junto con la carta de acogimiento a la legislación colombiana y declaración de Helsinki vigentes. • Declaración de Helsinki de la 59ª Asamblea General, Séul, Corea, de octubre de 2008, en español e inglés.
Adicionalmente, se solicita aprobar la importación del medicamento y los suministros que se utilizarán a lo largo del estudio.
• Otamixaban: para bolos: frascos precargados que contienen 5 mL de solución a 5 mg/mL y un placebo correspondiente. • Otamixaban: para infusión: frascos precargados que contienen 50 mL de solución a 5 mg/mL y un placebo correspondiente. • UFH: Para el bolo y la infusión: frascos precargados que contienen 5 mL de solución a 5000UI/mL y un placebo correspondiente. • Eptifibatide: para el bolo y el rescate: frascos precargados que contienen 10 Ml de solución 2 mg/mL y un placebo correspondiente. • Eptifibatide: para la infusión: Frascos precargados que contienen 100 mL de solución a 0.75 mg/ mL y un placebo correspondiente
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 20 numeral 3.15.8., el cual queda de la siguiente forma:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el centro Instituto del Corazón - Bucaramanga con el doctor Boris Vesga como investigador principal y el Dr. Héctor Hernández como sub-investigador
Adicionalmente esta Sala considera que el interesado debe indicar las cantidades de los medicamentos y suministros a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en el estudio para Colombia
3.15.3. RADICADO 10027860
Protocolo: MK869-134-01 “A Multi-center, Open- label, 5-part Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Aprepitant and Fosaprepitant Dimeglumine in Pediatric Patients Receiving Emetogenic Chemotherapy”
Fecha: 26/04/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10010774 de fecha 18 de febrero de 2010, en el cual se presenta la documentación para la aprobación del estudio de investigación en referencia.
Dicha documentación correspondía al doctor Oscar Javier Muñoz del Centro de Investigaciones de la Fundación Santa Fe de Bogotá. La carta de aprobación del Comité Corporativo de Ética en Investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá aprueba explícitamente el protocolo pero expresa sugerencias al Formato de Consentimiento y al Formato de Asentimiento del menor que hasta el momento siguen siendo evaluadas por el equipo clínico de la casa matriz.
Debido a lo anterior, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos estudiar y aprobar este estudio de investigación con la documentación para el Hospital Universitario San Ignacio como primer Centro de Investigación:
Sitio de investigación: Hospital San Ignacio Investigador principal: Dra. Martha Vizcaino Investigador secundario: Dra. Carolina Guzmán
Dra. Iliana de los Reyes
Este protocolo fue aprobado el 19 de marzo de 2010 por el Comité de Investigaciones y Ética de la Pontificia Universidad Javeriana.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte, para su desarrollo en el Hospital san Ignacio como primer centro de investigación, con la doctora Martha Vizcaino como investigador principal y las doctoras Carolina Guzmán e Iliana de los Reyes como subinvestigadoras
3.15.4. RADICADO 10027578
Protocolo: 28431754DIA3006 “Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo, de 4 brazos, grupo paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (CANAGLIFOZINA) en comparación con sitagliptina y placebo en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado de glucemia en la monoterapia de metformina”
Fecha: 26/04/2010 Interesado: Janssen - Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, así como los siguientes documentos:
Para tal fin se anexan los siguientes documentos:
Los siguientes son los materiales a importar:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el Centro de Atención e Investigación Médica S.A. – CAIMED S.A. con el doctor Humberto Reynales Londoño como investigador principal y los doctores Juan Carlos Velásquez, Claudia Tatiana López y Mauricio Esteban Ovalle como sub investigadores
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los materiales y medicamentos listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.5. RADICADO 10025777
Protocolo: CV185 036 “Estudio Fase 3, Randomizado, Doble ciego, de Grupos Paralelos y Multicéntrico, para evaluar la Seguridad y la Eficacia de Apixaban en la Profilaxis del Tromboembolismo Venoso en Pacientes Agudos Durante y Después de la Hospitalización”
Fecha: 16/04/2010 Interesado: Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 10008790 del 11 de febrero de 2010 y se solicita estudiar y aprobar la importación de materiales de laboratorio para recolección y acondicionamiento de muestras a utilizar en la enmienda 3.
Se aclara, además, que esta solicitud se había radicado ante la Comisión el 11 de febrero de 2010, mediante radicado Nº 10008790 del 11 de febrero de 2010, específicamente en el numeral 5.
Sin embargo, se presenta nuevamente para aprobación debido a que se realizaron los siguientes cambios en los kits de laboratorio detallados para la enmienda 3:
- Se adicionó una nueva descripción en los kits: Kit PK/PD que incluye los kits de visita de selección, visita 2, visita 30 y visita 90, presentados en el radicado inicial Nº 10008790 de 11 de febrero de 2010.
- Se cambió la descripción del tubo de citrato de sodio de 4.5 mL a 2.7 mL.
A continuación, se relaciona nuevamente la descripción de los kits, resaltando en amarillo los cambios mencionados anteriormente:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar importación de materiales de laboratorio para recolección y acondicionamiento de muestras a utilizar en la enmienda 3 del protocolo de la referencia, de acuerdo a la solicitud del interesado allegada mediante el radicado de la referencia
3.15.6. RADICADO 10023732
Protocolo: CA184-043 “Estudio randomizado, doble ciego, de fase III para comparar radioterapia seguida de ipilimumab o placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel”
Fecha: 09/04/2010 Interesado: Bristol – Myers Squibb de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación con el fin de dar cumplimiento a las normas del Ministerio de la Protección Social y del Invima.
- Actualización de los kits de laboratorio a importar
Se solicita aprobar la modificación de los kits de laboratorio que se importarán al país para ser utilizados en el protocolo antes mencionado:
Cada kit vendrá organizado en cajas que contienen el material de acuerdo a las necesidades de cada visita:
- Notificación del consentimiento informado versión 3.0- Hospital Pablo Tobón Uribe.
Se notifica que la aprobación del Formulario de Consentimiento Informado versión 3.0 (fecha 25 de noviembre de 2009) por parte del Hospital Pablo Tobón Uribe.
- Notificación del protocolo revisado Nº 1, enmienda Nº 4- Hospital Pablo Tobón Uribe.
Se notifica antes de la aprobación del protocolo revisado Nº 1 y enmienda Nº 4 por parte del Hospital Pablo Tobón Uribe.
Cabe aclarar la siguiente información respecto a las enmiendas del protocolo:
-Enmienda 1 al protocolo (no genera protocolo revisado): Enmiendas de farmacogenética (fue presentada a la Comisión Revisora mediante radicado Nº 09065390 del 10 de julio de 2009). -Enmienda 2 al protocolo (no genera protocolo revisado): Enmienda draft de biomarcadores que no ha implementado BMS. -Enmienda 3 al protocolo (no genera protocolo revisado): Enmienda específica para Francia.
- Notificación de la enmienda Nº 6 y anexo al Consentimiento Informado versión 1.0 sub-estudio de biomarcadores- Hospital Pablo Tobón Uribe.
Se notifica la aprobación de la enmienda Nº 6 y anexo al Consentimiento Informado versión 1.0 sub-estudio de biomarcadores- Hospital Pablo Tobón Uribe.
Cabe anotar la siguiente información respecto a la enmienda 5 al protocolo:
-Enmienda 5 al protocolo (no genera protocolo revisado): Enmienda específica para Francia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
De igual manera esta Sala acusa recibo de la documentación:
¾ Notificación del consentimiento informado versión 3.0- Hospital Pablo Tobón Uribe.
¾ Notificación del protocolo revisado Nº 1, enmienda Nº 4- Hospital Pablo Tobón Uribe. ¾ Enmienda 1 al protocolo: Enmiendas de farmacogenética ¾ Enmienda 2 al protocolo: Enmienda draft de biomarcadores que no ha implementado BMS. ¾ Enmienda 3 al protocolo: Enmienda específica para Francia. ¾ Notificación de la enmienda Nº 6 y anexo al Consentimiento Informado versión 1.0 sub-estudio de biomarcadores- Hospital Pablo Tobón Uribe. ¾ Enmienda 5 al protocolo (no genera protocolo revisado): Enmienda específica para Francia.
3.15.7. RADICADO 10020972
Protocolo: P04999 “Registro de Observación Continua Posterior al Tratamiento con Vicriviroc. COVER, por sus siglas en inglés”.
Fecha: 29/03/2010 Interesado: Schering – Plough Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación para el producto en referencia.
-Notificación del Consentimiento Informado, versión 2 general para Colombia.
-Notificación de la Autorización para Compartir Información de salud versión general para Colombia.
-Notificación del Consentimiento Informado, versión 2 (01 de septiembre de 2009) personalizado para el centro: Consultorio Marly 50- Dr. Sussmann.
-Notificación de centro adicional (centro: infectólogos Asociados - Dr. Iván Zuluaga)
-Autorizar la importación de kits para toma de muestras de sangre y posterior exportación de las mismas (los kits en cuestión no contienen droga, agujas ni elementos cortantes).
Se informa que aunque el diseño del ensayo es observacional (registro de observación continua), potencialmente podría haber una extracción de sangre cada 6 meses para análisis de tropismo viral, por lo que se importarán al país kits de toma de muestras de sangre, y se enviará al exterior del país las muestras infecciosas de sangre para análisis.
En términos generales el contenido de los kits corresponderá a:
(1) INFECON 2000 Infectious/Diagnostic Shipper. (1) INFECON 2000 Instruction Guide (1) Speci-Freez Insulated Shipper (1) Speci-Freez Instruction Guide (3) Shipper’s Declaration for Dangerous Goods (1) 4.5 mL Cryo Tube Vial (1) Monogram Biosciencies Requesition Form (1) Procedure for the Collection, Handling and Shipment of Specimens to Monogram Biosciences.
En el cálculo de los kits se considera la cantidad de pacientes potenciales, multiplicado por 2 (2 tomas como máximo por año) y por 5 (extensión del estudio) 870 kits.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de las notificaciones:
¾ Consentimiento Informado, versión 2 general para Colombia. ¾ Autorización para Compartir Información de salud versión general para Colombia. ¾ Consentimiento Informado, versión 2 (01 de septiembre de 2009) personalizado para el centro: Consultorio Marly 50- Dr. Sussmann. ¾ Centro adicional (centro: infectólogos Asociados - Dr. Iván Zuluaga)
Adicionalmente se recomienda autorizar la importación de los 870 kits para la toma de muestras de acuerdo con la solicitud y la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.8. RADICADO 10021030
Protocolo: HGS 1006-C1074 “Estudio de Extensión, Multicéntrico de Belimumab (HGS 1006, LymphoStat-BTB), un Anticuerpo Anti-BLyS Monoclonal Completamente Humano, en Pacientes con Lupus Eritematoso (LES). Que complementaron la fase 3 del protocolo HGS1006-C1056 o HGS-C1057”
Fecha: 29/03/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la corrección del sometimiento del Reporte Semestral de Seguridad para Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM) con número de radicado 0019476. El reporte fue fechado al 26 de marzo de 2010.
Sin embargo, fue sometido el día 24 de marzo de 2010 para el reporte del intervalo que finaliza el día 25 de marzo de 2010.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la corrección de la fecha de sometimiento de reporte semestral de seguridad para belimumab en cuanto fue fechado el 26 de marzo de 2010 y la fecha correcta es 24 DE MARZO DE 2010
3.15.9. RADICADO 10022407
Protocolo: AVD 111960 “Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y de la vitamina D o un placebo, en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgos de enfermedad cardiovascular”
Fecha: 06/04/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente publicidad relacionada con el producto en referencia:
Un problema de salud pública que afecta a gran parte de la población colombiana, ¿Es usted un paciente diabético, que sufren problemas cardiovasculares, colesterol o triglicéridos altos, hipertensión o tabaquismo? ¿Desea participar en un estudio clínico de investigación con un nuevo medicamento para esta enfermedad?
Por favor comuníquese con nosotros.
FOQUS IPS LTDA: Teléfono: 6295918 Ext. 112 o 122
Celular : 321 2013459
Av. Calle 127 Nº 16ª-27 Consultorio 510
E-mail: pacientes@foqus.com.co
El Comité de Ética de la Investigación-Riesgo de Fractura S.A. ya aprobó este aviso de prensa para ser usado por Focus IPS Ltda. Investigador Principal Dr.
Orozco; para aumentar el reclutamiento de pacientes en el estudio en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora da curso del presente caso a la Subdirección de Medicamentos y productos
Biológicos – Grupo de Buenas Prácticas Clínicas por ser de su competencia
3.15.10. RADICADO 10021828
Protocolo: 3144A2-3005-WW “Estudio aleatorizado, fase III, de etiqueta abierta, de dos grupos, de neratinib con paclitaxel frente a trastuzumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de Erb-2, cáncer de mama positivo metastásico o localmente recurrente”
Fecha: 31/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº. 10 de 2010, numeral 2.15.12, en el sentido que la información solicitada en dicho concepto se encontraba en el sometimiento que fue allegado a la Comisión.
La información presente en dicho documento era la siguiente:
| Nombre del medicamento | Concentración | Descripción | Presentación | Cantidades a importar |
|---|---|---|---|---|
| HKI-272 (Neratinib) | 40 mg | Tabletas open Label Botella x 210 | Botellas | 200 botellas |
| HKI-272 (Neratinib) | 240 mg | Tabletas Open Label Botella x 35 | Botellas | 200 botellas |
Razón de la actualización: Se contempla la participación de un centro adicional en el estudio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración presentada por el interesado y recomienda autorizar la importacion de las nuevas cantidades de medicamento según lista adjunta para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.11. RADICADO 10024873
Protocolo: CACZ885H2356E1 “A randomized, controlled study of ACZ885 (canakinumab) on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares, who have pre-defined co-morbidities and for whom NSAIDs and colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective”
Fecha: 14/04/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la siguiente documentación correspondiente al estudio en referencia.
De igual forma, se solicita a dicha Sala autorización para obtener un permiso para exportar muestras de sangre y de orina del estudio clínico de la referencia.
Se solicita la aprobación de los siguientes kits de laboratorio.
Adicionalmente, se solicita la aprobación del siguiente medicamento.
Mediante radicado 10038263 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de corregir el título del estudio clínico de la referencia, siendo el correcto:
“A randomized, controlled extensión study of CACZ885H2356 on the treatment and prevention of gout flares in patients with frequent flares for whom NSAIDs and/ or colchicine are contraindicated, not tolerated or ineffective”. Código: CACZ885H2356E1
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las sesiones del mes de julio, con el fin de evaluar la documentación allegada mediante alcance presentado con radicado No. 10038263
3.15.12. RADICADO 10027390
Protocolo: 28431754DIA3005 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canaglifozina como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio”
Fecha: 23/04/2010 Interesado: Janssen- Cilag S.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio en referencia al igual que los siguientes documentos:
Dichos elementos ingresarán para uso exclusivo del estudio clínico.
Para tal fin se presentan (3) tres ejemplares de cada uno de los siguientes documentos:
Justificación de la importación de materiales de laboratorio y de la exportación de muestras: respecto a la necesidad de importar materiales de laboratorio, es necesario destacar que la centralización de los servicios en investigación clínica tiene entre sus objetivos la estandarización de técnicas y resultados, una alerta rápida ante riesgos en la seguridad de los pacientes, etc., desde los materiales hasta los informes y reportes que serán idénticos para todos los países participantes.
Se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el Centro de Investigación presentado con sus respectivos investigadores y toda la documentación relacionada, además de las importaciones y exportaciones.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar protocolo con los documentos relacionados para su desarrollo en el Centro de diabetes Cardiovascular del Caribe Ltda – IPS con el doctor Jaime Orlando Ibarra como investigador principal y Gillian Escorcia Escamilla como subinvestigador
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y de los materiales listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.13. RADICADO 10024547 / 10025420
Protocolo: 1200.44 “A neoadjuvant, randomized, open-label phase II trial of BIBW 2992 versus trastuzumab versus lapatinib in patients with locally advanced HER2-positive breast cancer. Final Protocol. August 19th 2008”
Fecha: 13/04/2010 Interesado: LatAm Clinical Trials S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación adicional de medicamentos y suministros como se detalla a continuación:
- Importación de suministros QUEST DIAGNOSTICS CLINICAL TRIALS:
- Importación de suministros FLEURY
- Importación de medicamentos para el desarrollo del estudio (comprimidos y viales a utilizar en el estudio).
Descripción de los kits a importar:
Mediante radicado 10025420 LatAm Clinical Trials S.A. presenta alcance al radicado Nº 10024547 del 13 de abril de 2010 con el fin de solicitar la aprobación para la importación adicional de suministros como se detalla a continuación para el protocolo en referencia, aprobado por la Comisión en Acta No. 25 de 2009, numeral 2.9.79.
- Importación de suministros QUEST DIAGNOSTICS CLINICAL TRIALS.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora no recomienda autorizar la importación solicitada por cuanto el interesado no presentó la justificación como lo solicitó la Sala
3.15.14. RADICADO 10029646
Protocolo: BI 205.452 “Estudio multicéntrico, randomizado, comparativo con tratamiento activo, doble ciego, doble simulación y en grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de 2,5μg y 5μg de solución para inhalación de tiotropio administrado mediante un inhalador Respimat® y las cápsulas para inhalación de tiotropio de 18 μg administrado mediante HandiHaler®”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Boehringer Ingelheim Colombia.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de investigación en referencia, la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado; el cual fue previamente aprobado por el Comité Médico, Ético y Científico Asesor de la Clínica Soma que avala el “Centro de Investigaciones” Servicio de Neumatología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda.
a) Protocolo versión final de fecha febrero 17 de 2010 (inglés y español) b) Centro de Investigaciones “Servicio de Neumatología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda”. Investigador Principal Dr. Darío Isaza. c) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 2 final de fecha abril 13 de 2010. d) Material para el paciente.
-Instrucciones para el uso de los dispositivos Handihaler y Respimat, versión 2 final de fecha 24 de febrero de 2010. -Tarjeta de identificación del paciente, versión 1 de fecha 11 de febrero de 2010 (español). -Instrucciones para completar la tarjeta recordatoria, versión 1 de fecha 10 de febrero de 2010 (español).
Así mismo, se solicita que la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el centro de investigación “Servicio de Neumatología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda”, con su respectivo Investigador principal el Dr. Darío Isaza, Sub-investigador Dr. Fernando Londoño y los documentos antes mencionados.
De mismo modo, se solicita el registro del protocolo de investigación en referencia en la base de datos de Estudios de Investigación Clínica.
Los medicamentos a importar para dicho estudio son:
| DROGAS | CANTIDAD | FORMA FARMACÉUTICA | PRINCIPIO ACTIVO Y CONCENTRACIÓN |
|---|---|---|---|
| Tiotropio/Placebo | 816.000 | Cápsulas para inhalar | Tiotropio 18 μg/Placebo |
| Tiotropio/Placebo | 24.000 | Cartucho con solución para inhalar | Tiotropio 1.25μg o 2.5 μg/Placebo, por pulverización |
-24.000 Dispositivos Respimat® -4.000 Dispositivos Handihaler®
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el Centro de Investigaciones “Servicio de Neumatología y Terapia Respiratoria SOMA Ltda”, con el doctor Darío Isaza como Investigador Principal y el doctor Fernando Londoño como subinvestigador.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y los dispositivos descritos y listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.15. RADICADO 10029192
Protocolo: HOE901/4032 “Estudio multicéntrico, Internacional, Randomizado, de Diseño Factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (Insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus Placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), Tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, Temparana: El Ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)
Fecha: 29/04/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la importación de agujas Penfine uc 31Gx8 mm, las cuales serán utilizadas para aplicación del medicamento del estudio antes mencionado.
Por solicitud de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique el detalle de la importación, por lo cual se adjunta la factura correspondiente.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de las agujas Penfine uc 31Gx8 mm, de acuerdo a la solicitud, las cuales serán utilizadas para aplicación del medicamento del estudio en mención
3.15.16. RADICADO 10029193
Protocolo: D1050233 “Estudio fase 3, Randomizado, Doble Ciego Controlado con Comparador Activo para Estudiar y Seguridad de Iurasidona en Sujetos Psicóticos Agudos con Esquizofrenia”
Fecha: 29/04/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de las importaciones correspondientes a los materiales para investigación, que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.
Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en acta Nº 27 de 2008, numeral 2.1.1.
Por solicitud de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general, sino que especifique en detalle los electrodos para los cuales se está adjuntando factura con el detalle requerido.
Proveedor: ERT País de origen: Estado Unidos Descripción: Electrodos para electrocardiógrafos Cantidad: 1000
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica la recomendación de autorizar la importación de los materiales listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.15.17. RADICADO 10027388
Protocolo: “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GSK221149A administrado por vía intravenosa y la farmacocinética GSK221149A administrado por vía oral o en mujeres embarazadas, sanas, con amenaza de parto pre-término no complicado de 300/7 – 365/7 semanas de edad de gestación”
Fecha: 23/04/2010 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la corrección del Acta Nº. 5 de 2010, numeral 2.15.11, con el fin de aprobar el protocolo en referencia; dado que, en el Acta Nº. 5 de 9 de febrero de 2010, numeral 2.15.11 se emitió concepto donde se recomienda al interesado enviar la aprobación por parte del Comité de Ética del sub-investigador doctor Germán Camilo Torres para el sitio Clínica del Country del protocolo en referencia, y dichos documentos solicitados se habían radicado ante el Invima con radicado Nº 10005520 de fecha 29 de enero de 2010.
Adicionalmente, se solicita la aprobación de los siguientes medicamentos, kits de laboratorio y suministros necesarios para el desarrollo del protocolo en referencia y la exportación de muestras de sangre para análisis relacionados únicamente con dicho estudio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte, para su desarrollo en la Clínica del Country con el doctor Alfonso Correa como investigador principal y el doctor Germán Camilo Torres como sub-investigador
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorios y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.18. RADICADO 10029538
Protocolo: BAY86-5300/14567 “Un estudio de dos ramas multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, control activo y grupos paralelos para investigar el efecto de la anticoncepción oral con etinilestradiol/ drospirenona (0,02 mg/ 3 mg) en un régimen 24/4 en comparación con la anticoncepción oral con etinilestradiol/ desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) en un régimen 21/7 sobre los síntomas asociados a la privación hormonal en mujeres por lo demás sanas después de 4 ciclos de tratamiento”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Parexel Internacional S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia patrocinado por el Laboratorio BayerHealthCare AG, se presenta la documentación relacionada y detallada a efecto de que se autorice la ejecución del mismo.
Sitio de investigación: Fundación Centro de Investigación Clínica CIC Investigador principal: Dr. Jaime Alberto Restrepo Restrepo Investigador secundario: Dra. Luz Adriana González
Dr. Juan Fernando Bojanini Betancur
Los documentos que soportan dicha solicitud son:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, con el doctor Jaime Alberto Restrepo Restrepo como Investigador principal y los doctores Luz Adriana González y Juan Fernando Bojanini Betancur como investigadores secundarios
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.19. RADICADO 10029556
Protocolo: “Estudio de Extensión de 52 semanas de Fase III, Multicéntrico, Doble Ciego, con Control Activo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dutogliptina en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 que Reciben Tratamiento de Base con Glimepirida Sola o en Combinación con Metformina, o con Pioglitazona Sola”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Parexel Internacional S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la conducción en el país del ensayo clínico en referencia.
Los documentos que soportan esta solicitud son los siguientes:
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso, para las sesiones del mes de julio de 2010, para mayor evaluación
3.15.20. RADICADO 10019750
Protocolo: “estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para demostrar un mejor control metabólico con dianeal, extraneal y nutrineal (d-e-n) frente a dianeal solo en el tratamiento de pacientes diabéticos en diálisis peritoneal contInua ambulatoria (DPCA)”
Fecha: 24/03/2010 Interesado: Laboratorios Baxter S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los documentos relacionados para la conducción del protocolo en referencia a cargo del doctor Mauricio Sanabria, MD. Adicionalmente, se solicita autorización para obtener un permiso para la exportación de muestras de sangre y muestras de orina para el estudio de la referencia, así como la importación del producto solución para diálisis peritoneal Nutrineal.
Para tal fin se anexa la siguiente información:
-Protocolo -Información de los investigadores -Información para pacientes y consentimiento informado -Centros de investigación -Cartas del Comité de Ética -Fichas técnicas de los productos usados en el estudio (Extraneal, Nutrineal, Dianeal)
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las sesiones de julio de 2010 con el fin de evaluar el alcance presentado al radicado de la referencia
3.15.21. RADICADO 10019752
Protocolo: 0881A1-4423-WW “Estudio de asignación aleatoria en doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de la administración una vez por semana de etanercept 50 mg, etanercept 25 mg y placebo, combinados con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa que obtuvieron una respuesta adecuada con etanercept 50 mg una vez por semana y metotrexato”
Fecha: 24/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº 61 de 2009, numeral 2.1.70 (radicado 909262 del 22 de octubre de 2009), ya que los documentos notificados fueron:
• Brochure del investigador edición 18 de junio de 2009 • Anexo de seguridad de junio de 2009 • Informe de consentimiento versión 5; del 24 de agosto de 2009, para el sitio Riesgo de Fractura S.A.
El concepto emitido por la Comisión sólo da acuse de recibo del Brochure del Investigador edición 18 de junio de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que en el alcance de recibo de documentos a que se refiere el Acta No. 61 de 2009 numeral 2.1.70 incluye además del manual del investigador edición 18 de junio de 2009, el anexo de seguridad de junio de 2009 y el informe de consentimiento versión 5; del 24 de agosto de 2009, para el sitio Riesgo de Fractura S.A.
3.15.22. RADICADO 10019753
Protocolo: 0881A1-4423-WW “Estudio de asignación aleatoria en doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de la administración una vez por semana de etanercept 50 mg, etanercept 25 mg y placebo, combinados con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa que obtuvieron una respuesta adecuada con etanercept 50 mg una vez por semana y metotrexato”
Fecha: 24/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto emitido en Acta Nº 40 de 2009, numeral 2.8.43 (radicado 09061017 del 25 de junio) esto debido a que el consentimiento informado notificado es: fecha versión 15 de diciembre de 2008, versión Colombia 6 de febrero de 2009, versión prototipo sitio Riesgo de Fractura S.A. CAYRE IPS, versión 4 del 23 de Febrero de 2009.
El concepto emitido aparece como copia del Consentimiento Informado enmienda 5, fecha de versión 15 de diciembre de 2008, versión Colombia 6 de febrero de 2009, versión prototipo sitio de Riesgo de Fractura S.A. CAYE IPS versión 4 del 23 de febrero de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, el Acta No. 40 de 2009 numeral 2.8.43 en el sentido que la versión del consentimiento informado notificado es: fecha versión 15 de diciembre de 2008, versión Colombia 6 de febrero de 2009, versión prototipo sitio Riesgo de Fractura S.A. CAYRE IPS, versión 4 del 23 de febrero de 2009 y no como allí aparece
3.15.23. RADICADO 10029654
Protocolo: “Estudio aleatorizado de fase 3, abierto del bosutinib frente al imatinib en sujetos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar las nuevas cantidades de los medicamentos a importar para el estudio de la referencia, debido a que las cantidades aprobadas inicialmente son insuficientes para la totalidad del estudio. El protocolo del estudio y los suministros a importar fueron aprobados por la Comisión en acta Nº 44 de 2008, numeral 2.3.11.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe corregir en la columna de justificación, segundo recuadro el número de tabletas al día puesto que 2 tabletas de 100 mg no dan 300 mg
3.15.24. RADICADO 10025458
Protocolo: “Estudio aleatorizado, de la fase III, de etiqueta abierta, de dos grupos, de neratinib con paclitaxel frente a trastuzumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de Erb-2, cáncer de mama positivo metastásico o localmente recurrente”
Fecha: 15/04/2010 Interesado: Laboratorio Wyeth Inc.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta Nº. 61 de 2009, numeral 2.1.119 para el estudio en referencia.
En el concepto se realiza la aprobación del Centro de Investigación Oncológica Clínica San Diego CIOSAD S.A., con el investigador principal doctor Guillermo Martínez.
La aclaración corresponde al nombre del investigador principal cuyo nombre correcto es Guillermo Ramírez.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, el nombre del investigador principal del protocolo de la referencia señalado en el Acta No. 61 de 2009 numeral 2.1.119, el cual es GUILLERMO RAMÍREZ y no Guillermo Martínez como allí aparece
3.15.25. RADICADO 10029377
Protocolo: “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con neumonía bacteriana”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Janssen –Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio en referencia y los siguientes documentos:
- Protocolo de investigación DORIPED3003, protocolo original del 30 de noviembre de 2009.
Investigador principal: Mónica Rosa Trujillo, MD Sub-investigador: Carlos Guillermo Garces. MD Sub-investigador: Andrea Restrepo Gouzy, MD
- Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado, fecha, versión inglés: 21-Nov-2009, fecha versión Colombia: 06-Abril-2010
- Formato de Asentimiento (niños pequeños), fecha versión en inglés: 25- Febrero-2010, fecha versión Colombia: 07-Abril-2010
- Formato de Asentimiento (jóvenes adultos), fecha versión en inglés: 25-Feb- 2010, fecha versión Colombia: 07-Abril-2010
- Formato de Asentimiento (Adolescentes), fecha versión en inglés: 25-Feb- 2010, fecha versión Colombia: 07-Abril-2010
- Manual del investigador (Investigator Brochure) edición 11, 15 de diciembre de 2009.
- Folletos de información para los pacientes y materiales de reclutamiento:
• DORIPED-3003-COS01 Manual de reclutamiento para el paciente, versión 1, 30 de noviembre de 2009. • DORIPED-3003-COS02 Cuadernillo de Información para el paciente, versión 1, 30 de Noviembre de 2009. • DORIPED-3003-COS04 Tarjeta de información del paciente en caso de emergencia, versión 1, 30 de noviembre de 2009. • DORIPED-3003-COS05 Certificado de participación, versión 1, 30 de noviembre de 2009.
- Aprobación para la importación de medicación del estudio:
| PRODUCTO | Nº KITS/ 10 VIALES | TOTAL DE VIALES |
|---|---|---|
| Doripenem | 400 | 4000 |
| Cefepime | 400 | 4000 |
| Description | Quantity | Amount | TTL Amount |
|---|---|---|---|
| Lab collection kits for clinical trials Kits de colección de muestras para investigación clínica | 380 | 1.845053 | $701.12 |
| Investigator training manual Manual para el investigador | 14 | 5.00 | $70.00 |
| FAX-Fax packet Formulario para pedidos | 14 | 2.00 | $28.00 |
| DCPL Labels Etiquetas de papel | 350 | 0.01 | $3.50 |
| Total | $802.62 | ||
| Kit Type : T-1/ Visit: ISOLATE KIT |
| Contenido | Código | Cantidad | Precio | Total |
|---|---|---|---|---|
| Tubo de trasporte de 11 ml | ACT1 | 300 | 2,1700 | $651.00 |
| Requisiciones de laboratorio | REQ | 300 | 0,0100 | $3.00 |
| Total | 300 kits | $3.00 | ||
| Kit Type : T-2/ Visit: PK VISIT | — | — | — | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Contenido | Código | Cantidad | Precio | Total |
| Tubo de 2 ml | CV2L | 400 | 0.0901 | $36.04 |
| Litio de heparina 400 uL | LHMT | 400 | 0.5427 | $217.08 |
| Aguja | B23G | 400 | 0.9200 | $368.00 |
| Pipeta plástica de 3.5 ml | GP35 | 400 | 0.0100 | $4.00 |
| Contenedor para aguja(no contiene aguja) | LGVH | 400 | 0.0400 | $16.00 |
| Adaptador para los microtainers | MTEX | 400 | 0.0600 | $24.00 |
| Bolsa de plástico | PZ06 | 100 | 0.3200 | $32.00 |
| Requisiciones de laboratorio | REQ | 100 | 0.0100 | $1.00 |
| Total | 80 KITS | $698.12 | ||
| Contenido de tubos, frascos y otros | Código | |||
| --- | --- | |||
| Tubo de trasporte de 11 ml | ACT1 | |||
| Aguja | B23G | |||
| Tubo de 2 ml | CV2L | |||
| Pipeta plástica de 3.5 ml | GP35 | |||
| Contenedor para aguja (no contiene aguja) | LGVH | |||
| Litio heparina 400 uL | LHMT | |||
| Adaptador para los microtainers | MTEX | |||
| Bolsa de plástico | PZ06 | |||
| Requisiciones de laboratorio | REQ |
- Aprobación para la exportación de muestras de laboratorio central, según requerimientos descritos en el protocolo en referencia.
Así mismo, se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el Centro de Investigación Hospital Pablo Tobón Uribe, con sus respectivos investigadores y toda la documentación relacionada.
Además de las importaciones y exportaciones.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el Centro de Investigación Hospital Pablo Tobón Uribe con la doctora Mónica Rosa Trujillo como investigador principal y como sub-investigadores los doctores Carlos Guillermo Garcés y Andrea Restrepo Gouzy
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de 4000 viales de doripenem y 4000 viales de cefepime, 380 kits de recolección de muestras listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.26. RADICADO 10029664
Protocolo: “Un estudio confirmatorio, aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, de dos partes, con un diseño operacionalmente continuo, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en adición a metotrexate MTX en pacientes con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada a la terapia con MTX EFC11072-MOBILITY”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia, para su respectiva aprobación.
• Protocolo en inglés, versión 1 (electrónica 1.0) con fecha del 19 de octubre de 2009. • Protocolo en español, versión 1 (electrónica 1.0) con fecha del 19 de octubre de 2009. • Enmienda Nº 1 al protocolo en inglés, del 09 de febrero de 2010, la cual hace referencia a la versión inicial del protocolo del 19 de octubre de 2009. • Enmienda Nº 1 al protocolo en español, del 9 de febrero de 2010, la cual hace referencia a la versión inicial del protocolo del 19 de octubre de 2009. • Investigator Brochure de SAR153191, edición Nº 5 del 10 de marzo de 2010. • Consentimiento informado parte B Cohorte 1 para los pacientes, versión Nº 2 del 15 de febrero de 2010, versión local COL 1, del 09 de abril de 2010. • Consentimiento informado parte B Cohorte 2 para los pacientes, versión Nº 2 del 15 de febrero de 2010, versión local COL 1, del 9 de abril de 2010. • Carta del Comité Independiente de Ética en Investigación del Hospital Militar Central, en la cual aprueban los documentos relacionados anteriormente, al doctor Juan Carlos Salazar como investigador principal y los doctores Rossana Mejía y Orlando Ruiz como subinvestigadores en el Centro Integral de Reumatología e Inmunología CIREI-IPS.
• Hoja de vida del doctor Juan Carlos Salazar, Investigador Principal en CIREI, IPS, Centro Integral de Reumatología e Inmunología. • Hoja de vida de la doctora Rossana Mejía, subinvestigadora en CIREI I.P.S Centro Integral de Reumatología e Inmunología. • Hoja de vida del doctor Oscar Orlando Ruiz, sub-investigador en CIREI I.P.S Centro Integral de Reumatología e Inmunología. • Cartas de acogimiento a la declaración de Helsinki y regulaciones locales de: -Dr. Juan Carlos Salazar-Investigador principal -Dra. Rossana Mejía-Subinvestigadora -Dr. Óscar Orlando Ruiz-Subinvestigador
• Certificado de cumplimiento del Centro Integral de Reumatología e Inmunología Ltda CIREI como institución Prestadora de Servicios de Salud.
Adicionalmente, se solicita la aprobación para la importación del medicamento y los suministros que se utilizarán a lo largo del estudio.
• Anti IL6 R mAb (Anticuerpo monoclonal para el Receptor de Anti-interleucina 6)- SAR153191 de 50 mg/ml, 75 mg/ml, 100 mg/ml y sus respectivos placebos. • Metotrexate (MTX)
Kits para toma de muestras de laboratorio y equipos:
• Tubos plásticos para toma de muestras para envío al laboratorio central • Tubos plásticos para toma de muestras PK para envío a laboratorio central • Bolsas plásticas para embalaje de muestras • Pipetas plásticas para separar muestras.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el Centro Integral de Reumatología e Inmunología CIREI-IPS, con el doctor Juan Carlos Salazar como investigador principal y los doctores Rossana Mejía y Óscar Orlando Ruiz como subinvestigadores
Adicionalmente esta Sala considera que el interesado debe precisar las cantidades de medicamentos y suministros a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia
3.15.27. RADICADO 10029378
Protocolo: “Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del doripenem comparado con cefepime en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Janssen – Cilag S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos para el estudio en referencia:
- Protocolo de investigación DORIPED3002, protocolo original del 23 de noviembre de 2009.
- Investigador principal: Mónica Rosa Trujillo, MD
- Sub Investigador: Carlos Guillermo Garcés, MD
- Sub Investigador: Andrea Restrepo Gouzy, MD
- Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, fecha versión en inglés: 23-noviembre-2009, fecha versión Colombia: 06- abril-2010.
- Formato de Asentamiento (niños pequeños), fecha versión en inglés: 25- febrero-2010, fecha versión Colombia: 07-abril-2010.
- Formato de Asentamiento (jóvenes adultos), fecha versión en inglés: 03- marzo-2010, fecha versión Colombia: 07-abril-2010.
- Formato de Asentamiento (Adolescentes), fecha versión en inglés: 25-feb- 2010, fecha versión Colombia: 07-abril-2010
- Manual del investigador (investigator Brochure) edición11, 15 diciembre de 2009.
- Folletos de información para los pacientes y materiales de reclutamiento:
• DORIPED-3002-COS01 Manual de reclutamiento para el paciente, versión 1, 23 de noviembre 2009. • DORIPED-3002-COS02 Cuadernillo de información para el paciente, versión 1, 23 de noviembre de 2009. • DORIPED-3002-COS03 Manual específico de la enfermedad, versión 1, 23 noviembre de 2009. • DORIPED-3002-COS04 Tarjeta de información del paciente en caso de emergencia, versión 1, 23 de noviembre de 2009.
- Aprobación para la importación de medicación del estudio:
| PRODUCTO | Nº KITS/10 VIALES | TOTAL DE VIALES |
|---|---|---|
| Doripenem | 400 | 4000 |
| Cefepime | 400 | 4000 |
| PRODUCTO Nº KITS/10 VIALES TOTAL DE VIALES Doripenem 400 4000 Cefepime 400 4000 |
- Aprobación para la importación de materiales de laboratorio
- Aprobación para la importación de documentos necesarios para el estudio.
- Aprobación para la exportación de muestras al Laboratorio Central, según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia.
Así mismo, se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el Centro de Investigación Hospital Pablo Tobón Uribe, con sus respectivos investigadores y toda la documentación relacionada.
Además de las importaciones y exportaciones.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el Centro de Investigación Hospital Pablo Tobón Uribe con la doctora Mónica Rosa Trujillo como investigador principal y como sub-investigadores los doctores Carlos Guillermo Garcés y Andrea Restrepo Gouzy
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el propósito del estudio en mención
3.15.28. RADICADO 10029663
Protocolo: LANTU_R_05033 “Estudio abierto de fase IV, multicéntrico, internacional, no comparativo, de la eficacia y la seguridad de la Terapia de Bolo Basal (insulina glargina + insulina glulisina) en Pacientes con Diabetes T1 previamente no controlados con ninguna terapia con régimen de insulina”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia, con el fin de que sean evaluados y aprobados para la realización del mismo en Colombia.
- Protocolo en inglés, versión 1 con fecha del 18 de marzo de 2010.
- Protocolo en español, versión 1 con fecha del 18 de marzo de 2010.
- Consentimiento informado para los pacientes versión Nº 1 del 18 de marzo de 2010, versión local COL 1, del 9 de abril de 2010, aprobado por el Comité Independiente de Ética en Investigación del Hospital Militar Central, el 16 de abril de 2010.
- Investigator Brochure de HMR1964, edición Nº 9 del 03 de agosto de 2005, el cual remplaza la edición Nº 8 del 22 de diciembre de 2003.
- Investigador Brochure de Insulina Glargina, edición Nº 9 del 29 de mayo de 2009, la cual remplaza la versión Nº 8 del 26 de mayo de 2008.
- Hoja de vida de la doctora Mónica Alexandra Terront, investigadora principal en UNIENDO.
- Hoja de vida de la doctora Adriana Medina, sub investigadora en UNIENDO.
- Hoja de vida de doctor Carlos Pérez, sub investigador en UNIENDO.
- Cartas de acogimiento a la declaración de Helsinki y regulaciones locales de:
-Dra. Alexandra Terront-Investigador Principal -Dra. Adriana Medina- Sub investigadora -Dr. Carlos Pérez – Sub investigador
- Carta del Comité Independiente de Ética en Investigación del Hospital Militar Central, en la cual aprueban los documentos relacionados anteriormente y a la doctora Alexandra Terront como investigadora Principal en la Unidad Integral de Endocrinología UNIENDO.
- Certificado de cumplimiento de la Unidad Integral de Endocrinología UNIENDO como Institución Prestadora de Servicios de Salud.
Adicionalmente, se solicita a la Comisión aprobar la importación del medicamento y los suministros que se utilizaran a lo largo del estudio:
- Lantus® (insulina Glargina): solución para inyección de 100 unidades/mL, SoloStar®.
- Apidra® (Insulina Glulisina): solución para inyección 100 unidades/mL en una lapicera pre-rellenada SoloStar® (3 mL).
Kit para toma de muestras de laboratorio y equipos:
- Glocómetros para mediciones de Glucosa en casa para los pacientes.
- Tiras y lancetas
- Controles para calibración de glucómetros
- Tubos plásticos para toma de muestras
- Bolsas plásticas para embalaje de muestras
- Pipeta plásticas para separar las muestras
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en la Unidad Integral de Endocrinología UNIENDO con la doctora Alexandra Terront como Investigador Principal y los doctores Adriana Medina y Carlos Pérez como Sub investigadores
Adicionalmente esta Sala considera que el interesado debe justificar las cantidades de los medicamentos y suministros a importar de acuerdo al número de pacientes incluidos en Colombia para el estudio de la referencia
3.15.29. RADICADO 10029336
Protocolo: “Estudio doble ciego, de eficacia y seguridad de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños adolescentes con trastorno depresivo mayor”
Fecha: 30/04/2010 Interesado: ICON Clinical Reserch Sucursal Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, así como la autorización de importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas y re-exportación de suministros. ICON Clinical Research sucusal Colombia, como organización de investigación por contrato (CRO) representará al patrocinador Elli Lilly and Company para el desarrollo del estudio Clínico en mención en Colombia. Este estudio será realizado en:
Centro de investigación Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso –Grupo CISNE Investigador principal Dra. Yazmin Elime Abrajim Rincón Investigadores secundarios Dr. Juan Fernando Cano Romero Dr. José Julián Ortegón Valencia Dr. Juan Pablo Rojas Varela Olga Eugenia Albornoz Salas Rodrigo Nel Cordoba Rojas Ana Fernanda Olarte Armenta (Psy)
Trámite de importación y exportación: El medicamento será provisto, preparado y empacado y etiquetado por Elli Lilly and Company. ICON Clinical Research Sucursal Colombia realizará todos los trámites administrativos para importación y exportación.
Exportación de material biológico: Para el desarrollo del protocolo del estudio clínico de la referencia se realizará la exportación de sangre para pruebas de bioquímica, hematología, análisis de orina, pruebas de embarazo, pruebas genéticas, farmacocinética, pruebas de detección de cotidina y detección de drogas en orina. El análisis de estas pruebas se efectuará en los laboratorios centrales de Covance, y Prevalere Life Science, Inc.
Re-exportación de suministros: En caso que la droga del estudio sin utilizar y los envases vacíos del medicamento y/o suministros del estudio no puedan destruirse en el centro donde se desarrolla el estudio o en el país, estos serán devueltos al patrocinador o a un representante luego que el patrocinador o un representante hayan efectuado la contabilidad pertinente. La destrucción se llevará a cabo luego de recibida la aprobación escrita del patrocinador.
SUMINISTROS A IMPORTAR:
Mediante radicado 10038518 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso para las sesiones del mes de julio, con el fin de evaluar la documentación allegada mediante alcance presentado con radicado No. 10038518
3.15.30. RADICADO 10035384
Protocolo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia combinada de aliskiren / enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y la mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (Clase II-IV NYHA) codigo CSPP100F2301
Fecha: 21/05/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concerto emitido en el acta 20 de 2010 numeral 3.15.29, en el sentido de justificar las cantidades del medicamento a utilizar en el protocolo de la referencia.
7600 Tabletas de SPP100 de 150 mg. 4500 Tabletas de SPP100 Placebo de 150 mg. 9400 Tabletas de SPP100 de 300 mg. 4800 Tabletas de SPP100 Placebo de 300 mg. 16600 Tabletas de Enalapril de 5 mg. 10300 Tabletas de Enalapril – Placebo de 5 mg. 34400 Tabletas de Enalapril de 10 mg. 18600 Tabletas de Enalapril – Placebo de 10 mg.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
3.16. VARIOS
3.16.1. BRISTOL VIDEX E.C. CÁPSULAS. LIBERACIÓN RETARDADA
250 mg.
BRISTOL VIDEX E.C. CÁPSULAS. LIBRACIÓN RETARDADA 400 mg.
Expediente : 19918366 Radicado: 10020532/20533 Fecha: 2010/03/26 Interesado: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.
Composición: Cada cápsula de liberación retardada contiene 250 mg y 400 mg de didanosina.
Forma farmacéutica: Cápsula de liberación retardada
Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad avanzada del VIH que ha desarrollado resistencia o intolerancia a la zidovudina, pacientes con enfermedad grave por VIH claramente definida y avanzada. Como terapia de primera línea en pacientes adultos con infección con VIH cuando la terapia antirretroviral esté indicada. (Del registro)
Contraindicaciones: Embarazo, lactancia falla renal y hepática. (Del registro).
Advertencias:
- Pancreatitis.
- Acidosis láctica / Hepatomegalia con esteatosis.
- Cambios retinianos y neuritis óptica.
- Alteración hepática y toxicidad.
- Hipertensión portal no cirrótica. (Del documento)
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aprobación de la información para prescribir y el inserto del producto de la referencia, el cual contiene cambios en la dosis y administración, contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones medicamentosas, reacciones adversas e información para los pacientes.
Posología: Peso del paciente, por lo menos con 60 kg 400 mg una vez al día.
Menos de 60 kg 250 mg una vez al día.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que a la luz de la información cientifica reciente y a los conceptos de Instituciones internacionales como la FDA y EMEA en los cuales se aclara que la evidencia actual no es concluyente en términos de la asociación del riesgo potencial de infarto del miocardio con el uso de didanosina, esta Sala recomienda eliminar esta advertencia y continua en el proceso de farmacovigilancia para confirmar o establecer cualquier reacción adversa para el producto.
Adicionalmente esta Sala recomienda aprobar el inserto y la información para prescribir de los productos de la referencia
3.16.2. ENBREL® 25 mg polvo y solvente para solución inyectable.
ENBREL® 50 mg polvo y solvente para solución inyectable.
ENBREL® 25 mg solución para inyección.
ENBREL® 50 mg solución para inyección.
Radicado: 10019731 Fecha: 24/03/2010 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta No. 59 de 2009 numeral 2.6.4, sobre las recomendaciones de actualizar las contraindicaciones y advertencias del producto en etiquetas.
El interesado informa que en el radicado 10006226 se encuentra la información solicitada en el acta 59 de 2009 numeral 2.6.4
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la actualización de contraindicaciones y advertencias enviadas por el interesado para el producto de la referencia
3.16.3. IRESSA® 250 mg comprimidos recubiertos
Expediente : 20012523 Radicado: 10028501 Fecha: 28/004/2010 Interesado: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir lo expresado en el Acta Nº. 11 del 2010, numeral 3.1.1.7, en los siguientes puntos:
- Corrección sobre la inclusión en Normas Farmacológicas nueva entidad química Gefitinib.
En concordancia con la solicitud presentada en el numeral 2 del radicado 2009115429 se solicita que la Comisión Revisora aclare que la inclusión del principio activo Gefitinib en Normas Farmacológicas se entenderá realizada cuando sea expedido el registro sanitario correspondiente.
Para lo anterior, se solicita tener en cuenta lo establecido en la circular externa DG 0005-03 expedida por el director del INVIMA y publicada en el Diario Oficial 45.084 del 2 de febrero de 2003, en donde se señala en el punto dos que la Comisión Revisora debe establecer expresamente que “se trata de una nueva entidad química y que debe incluirse en las Normas Farmacológicas cuando se otorgue el Registro Sanitario”
- Emisión de concepto acerca de los estudios de biodisponibilidad.
De acuerdo con lo expresado en el numeral 6 del radicado 2009115429, se solicita emitir concepto acerca de los estudios de biodisponibilidad que fueron presentados en los folios 1607 a 1888 incluidos en el mencionado radicado.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el momento de inclusión en la Norma Farmacológica es competencia de la Subdirección de Registros Sanitarios
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara al interesado que en el concepto emitido en el Acta No. 59 de 2009, mediante el cual se recomienda aceptar el producto, se entiende aprobados los estudios de biodisponibilidad
3.16.4. BOTOX® 200 U
Radicado: 10027447 Fecha: 23/04/2010 Interesado: Allergan de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto emitido en acta Nº 12 de 2010, numeral 3.1.2.5, en el sentido que las indicaciones aprobadas en dicha acta no coinciden con las que se allegaron en el folio 69 del radicado Nº 2010006977 de fecha 29 de enero de 2010.
Las indicaciones presentes en este documento eran las siguientes:
BOTOX® 200 UI, está indicado en el tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías abajo relacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica.
Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.
Neurología: Parálisis cerebral, tremor, espasticidad, distonías, mioclonías, espasmo hemifacial, cefalea tensional, tortícolis espasmódica.
Urología: Hiperactividad del músculo destrusor de la vejiga.
Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonía espasmódica.
Dermatología: Hiperhidrosis focal axilar y palmar.
Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Traumatología/ Ortopedia: Padecimientos espásticos, dolor en espalda cuello y espina dorsal asociados a contracturas patológicas.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir como solicita el interesado en el sentido que las indicaciones son:
BOTOX® 200 UI, está indicado en el tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías abajo relacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica.
Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.
Neurología: Parálisis cerebral, tremor, espasticidad, distonías, mioclonías, espasmo hemifacial, cefalea tensional, tortícolis espasmódica.
Urología: Hiperactividad del músculo destrusor de la vejiga.
Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonía espasmódica.
Dermatología: Hiperhidrosis focal axilar y palmar.
Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Traumatología/ Ortopedia: Padecimientos espásticos, dolor en espalda cuello y espina dorsal asociados a contracturas patológicas.
3.16.5. ELONVA Solución para inyección 100 µg/5 mL
Radicado: 10027540 Fecha: 26/04/2010 Interesado: Schering – Plough S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora autorizar la siguiente corrección de la contraindicación del producto ELONVA®, aprobada en Acta Nº. 11 del 23 de marzo de 2010, numeral 3.1.2.13, en el siguiente sentido:
Aparece en Acta Nº 11: “Tumores de los ovarios, senos, apófisis o hipotálamo.”
Debe aparecer: Tumores de ovario, mama, hipófisis o hipotálamo.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir comio lo solicita el interesado corregir como lo solicita el interesado en el siguiente sentido:
Aparece en Acta Nº 11: “Tumores de los ovarios, senos, apófisis o hipotálamo.”
Debe aparecer: TUMORES DE OVARIO, MAMA, HIPÓFISIS O HIPOTÁLAMO.
3.16.6. AFINITOR COMPRIMIDOS 5 mg.
AFINITOR COMPRIMIDOS 10 mg.
Radicado: 10023724 Fecha: 2010/04/21 Interesado: Novartis de Colombia S.A.
Principio activo: Everolimus
Forma farmacéutica: Comprimidos.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aclaración del concepto emitido en el Acta No. 56 DE 2009 numeral 2.3.10 para el producto de la referencia, en el sentido de que Afinitor 5 mg y 10 mg (everolimus) difiere de los productos comercializados bajo la marca Certican® en sus concentraciones de 0.1 mg, 0.25 mg, 0.75 mg y 1 mg tabletas por cuanto la indicación se restringe a “tratamiento de pacientes con carcinoma células renales en estadio avanzado.
Únicamente para pacientes que han fracasado en tratamientos con por lo menos un inhibidor de tirosin quinasa” aprobado en el Acta No. 56 de 2009.
Por lo tanto solicita: ¾ Confirmar la aprobación de la evaluación farmacológica. ¾ Inclusión en Normas Farmacológicas. ¾ Confirmar la aprobación de indicaciones en: a “tratamiento de pacientes con carcinoma células renales en estadio avanzado. Únicamente para pacientes que han fracasado en tratamientos con por lo menos un inhibidor de tirosin quinasa” ¾ Aprobación de contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, otros derivados de la rapamicina o cualquiera de los excipientes. (incluidos en la parte considerativa del concepto emitido en el Acta No. 56 de 2009) ¾ Ratificar la aprobación de información sucinta y el prospecto / inserto internacional de fecha 31 de marzo de 2009. ¾ Estipular la condición de venta con fórmula médica.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia con la única indicación:
Indicaciones: “Carcinoma de células renales en estadío avanzado.
Únicamente para pacientes que han fracasado en tratamientos con por lo menos un inhibidor de tirosin quinasa”
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, otros derivados de la rapamicina o cualquiera de los excipientes.
Condición de venta: Con fórmula médica
Norma Farmacológica: 6.0.0.0.N10
Se ratifica la aprobación de la declaración sucinta y prospecto internacional
Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en la Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
3.16.7. POLIETILENGLICOL PEDIÁTRICO.
Radicado: 10041287 Fecha: 2010/06/11 Interesado: Laboratorios Legrand S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección del concepto emitido en el acta 02 de 2010 numeral 2.5.3, respecto a la concentración del bicarbonato de sodio en el producto de la referencia, ya que en la solicitud aparece 0.0893 g y en el acta aparece 0.8930 g, adicionalmente confirma que la concentración de cloruro de potasio es: 0.0251 g como fue aprobado en el acta 53/2009 po lo tanto solicitan aclarar que la concentración del producto de la referencia es:
- Polietilenglicol 3350 (Macrogol): 6,563 g.
- Bicarbonato de sodio: 0.0893 g.
- Cloruro de sodio 0.1754 g.
- Cloruro de potasio: 0.0251 g.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir, como lo solicita el interesado, la composición del producto de la referencia la cual queda así:
- Polietilenglicol 3350 (Macrogol): 6,563 g.
- Bicarbonato de sodio: 0.0893 g.
- Cloruro de sodio: 0.1754 g.
- Cloruro de potasio: 0.0251 g.
Por limitaciones de tiempo los radicados relacionados a continuación no fueron evaluados por la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora en las sesiones del mes de mayo. Por lo anterior estos casos serán evaluados en las sesiones correspondientes al mes de julio del año en curso:
2010027996 2010042701 2010042298 10020439 2010042795 2010040742 2010040744 10021471
2010032742 2009129646 2009133401 2009123588 2010027233 2010037030 2010026876 10028547
10025078
10021219
2010031519 2010039023 2010042900 10024208
2010003364 2009118427 10022870
10021519
10023752
10024617 2010029126 2009086319 2009081187 10027467 2010041207 2010041206 2010041204 2010041208 2010027555 2010040665 2009132748 2010040671 10023361
2010037333 2009125243 2009125244 2009057688 2009125239 2010033729 10025078 10029140
10029139
2010042005 2010041044 10028128
10023815
10025097
2010023878 10012893
10023763
2010026143 10027239
10025438
10026316
10029217
10029218
10028265
2010030680 2010014649 2010031806 2010031805 2010031804 2010031802 2010042936 2010042926 2010042928 2010042932 2010042941 2010042924 2010042923 2010042927 2010042930 2010042636 2010037027 2010037029 2010037022 2010037031 2010032955 2010027543 2009094407 10029390
2010030627 10025720
2008092092 2010011296 2009135415 2009104660 2009114699 2008106116 10024613
10027556
10030365 10035425
10028306
9095477
2009027783 2009027904 10024566
10035092
Siendo las 15:00 horas del 29 de junio de 2010, se da por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO
Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
GUSTAVO ISAZA MEJÍA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
NELLY HERRERA PARRA
Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora